依據第424(B)(3)條提交
第333-268648號註冊聲明

招股説明書

321,207股普通股

2,586,207 A-1系列認股權證 購買最多2,586,207股普通股

2,586,207 A-2系列認股權證 購買最多2,586,207股普通股

2,265,000股預籌資金認股權證 購買最多2,265,000股普通股

7,437,414股普通股 普通權證和預籌資權證

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我們將發行321,207股普通股以及A-1系列認股權證，購買最多2,586,207股普通股，以及A-2系列認股權證，購買最多2,586,207股普通股 。A-1系列和A-2系列權證在本文中統稱為“普通權證”。我們普通股的每一股，或代替其的預資金權證，將與A-1系列認股權證和A-2系列認股權證一起出售，A-1系列認股權證購買我們普通股的一股，A-2系列認股權證購買我們普通股的一股。普通股和普通權證的股份可以立即分開，並將在本次發行中單獨發行，但必須在此次發行中一起購買。每股普通股和配套認股權證的公開發行價為2.90美元。每股普通權證的行使價為每股2.65美元，並可立即行使。A-1系列認股權證將在最初發行日期的5年內到期。A-2系列認股權證將在最初發行日期的18個月週年紀念日到期。

我們還向某些購買者 在本次發售中購買普通股將導致購買者連同其關聯公司和某些關聯方在本次發售完成後立即實益擁有我們已發行普通股的4.99%以上(或在購買者選擇時，9.99%) ，如果任何該等購買者選擇，則有機會購買預先出資的認股權證，以代替 普通股，否則將導致該購買者的實益所有權超過4.99%(或，在購買者的選擇下，我們已發行普通股的9.99%)。每份預籌資權證和配套普通權證的公開發行價將等於本次發行中向公眾出售一股普通股和配套普通權證的價格 減去0.01美元，每份預資金權證的行使價為每股0.01美元。預付資金認股權證將可立即行使 ，並可隨時行使，直至所有預付資金認股權證全部行使為止。預融資權證和普通權證 可立即分開發行，並將在此次發行中單獨發行，但必須在此次發行中一起購買。根據本招股説明書，我們還發售普通股，可在行使普通權證和預籌資權證後發行。

本次發售將於2023年1月20日終止，除非我們決定在該日期之前終止發售(我們可隨時酌情終止)。我們將對此次發行中購買的所有證券進行 一次成交。在本次發行期間，每股(或預融資權證)和普通權證的綜合公開發行價將保持不變。

我們的普通股於 在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“OPGN”。2023年1月10日，我們的普通股在納斯達克資本市場上的最後一次報告售價為每股2.41美元。普通股及附隨普通權證的每股公開發行價 及每份預融資權證及附隨普通權證的發行價將由吾等與投資者根據定價時的市場情況而釐定，並可能較本公司普通股當時的市價折讓。本招股説明書中使用的最近市場價格可能不代表實際發行價。實際公開發行價格可能基於多種因素，包括我們的歷史和前景、我們經營的行業、我們過去和現在的經營業績、我們高管之前的經驗 以及此次發行時證券市場的總體狀況。預融資權證和普通權證沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場不會發展。如果沒有活躍的交易市場，預融資權證和普通權證的流動性將受到限制。此外，我們不打算將預出資的權證或普通權證在納斯達克資本市場、任何其他國家證券交易所或任何其他交易系統上市。

我們已聘請H.C.Wainwright&Co.，LLC或配售代理作為此次 發售的獨家配售代理。配售代理已同意盡其合理努力安排出售 本招股説明書提供的證券。配售代理不會購買或出售我們提供的任何證券，且配售代理不需要安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。我們已同意向 配售代理支付下表中列出的配售代理費用，前提是我們出售了 本招股説明書提供的所有證券。不存在以代管、信託或類似安排接收資金的安排。本次發售沒有最低 發售要求作為本次發售結束的條件。我們將承擔與此次發行相關的所有費用。有關這些安排的更多信息，請參見本招股説明書第90頁的 “分銷計劃”。

投資我們的普通股涉及高度風險。 請參閲本招股説明書第6頁開始的“風險因素”。

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美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性做出任何評價。 任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷代理預計於2023年1月11日或前後向 交付證券，但須滿足慣例成交條件。

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H.C. 温賴特公司

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招股説明書日期：2023年1月6日

目錄

頁面

您只能依賴本招股説明書中包含的信息。 我們沒有授權任何人向您提供我們在本招股説明書中提供或通過引用併入的信息以外的其他信息，您依賴任何未經授權的信息或陳述的風險自負。本招股説明書只能在允許發售和銷售這些證券的司法管轄區使用。您應假定本招股説明書中顯示的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，我們通過引用併入的任何信息僅在以引用方式併入的文件的日期是準確的 ，無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售 。自那以後，我們的業務、財務狀況和經營結果可能發生了變化。

本招股説明書中出現的信息、本招股説明書中引用的文件以及我們已授權 與本次發行相關使用的任何免費撰寫的招股説明書，僅在其各自的日期是準確的，而無論各自的 文件的交付時間或本招股説明書涵蓋的任何證券銷售的時間。您不應假定 本招股説明書或我們授權與本次發行相關使用的任何免費書面招股説明書中包含或通過引用併入的信息 在除各自日期以外的任何日期都是準確的。

我們還注意到，我們在任何協議中作出的陳述、保證和契約 完全是為了該協議各方的利益而作出的，在某些情況下，包括在此類 協議各方之間分擔風險的目的，而不應被視為對您的陳述、保證或契約。此外，此類陳述、保證或契諾只有在作出之日才是準確的。因此，此類陳述、保證和契諾不應被視為準確地反映了我們當前的事務狀態。

如果本招股説明書中包含的信息與在本招股説明書日期之前通過引用方式併入美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的任何文件中包含的信息存在衝突，另一方面，您應以本招股説明書中的信息 為準。如果以引用方式併入的文件中的任何陳述與以引用方式併入的另一份日期較晚的文件中的陳述不一致，日期較晚的文件中的陳述將修改或取代先前的陳述。

我們和配售代理均未 在需要為此採取行動的任何司法管轄區 允許此招股説明書的發售或持有或分發。在美國以外司法管轄區獲得本招股説明書及任何免費撰寫招股説明書的人士，必須知悉並遵守有關本次發售及分發本招股説明書及適用於該司法管轄區的任何免費撰寫招股説明書的任何限制。

本招股説明書包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據，我們也不對這些信息的準確性做出任何陳述。

關於商標的注意事項

我們擁有各種美國聯邦商標註冊和申請 以及未註冊的商標和服務商標，包括Opgen®、Curetis®、Unyvero®、ARES®和ARES Genetic®以及 Acuitas®。本招股説明書中提及的所有其他商標、服務標記或商品名稱均為其各自所有者的財產。 僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品名稱有時不帶®和™符號， 但此類提及不應被理解為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們無意使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示與任何其他公司、產品或服務建立關係，或由任何其他公司、產品或服務支持或贊助我們。

招股説明書 摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方包含的更詳細的信息。此摘要不完整，不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書。除其他事項外，您 應仔細考慮我們的財務報表和相關附註，以及本招股説明書中其他地方包含或通過引用併入本招股説明書的題為“風險因素” 和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。當我們提到OpGen，Inc.及其子公司時，我們使用術語“OpGen”、 “The Company”、“Us”、“We”和“Our”。

概述

我們是一家精準醫療 公司，利用分子診斷和信息學的力量來幫助對抗傳染病。我們正在與子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起開發和商業化分子微生物學解決方案，幫助指導臨牀醫生使用有關危及生命的感染的更快速和可操作的信息，以改善患者預後，並減少感染的傳播 由多藥耐藥微生物（MDRO）引起。我們當前的產品組合包括Unyvero、Acuitas AMPS Gene Panel和 ARES技術平臺，包括ARESDB、下一代測序（NGS）技術和人工智能（AI）驅動的生物信息學 用於抗生素反應預測的解決方案，包括ARESiss、ARESid和AREScloud，以及Curetis標記的基於PCR的 SARS-CoV-2檢測試劑盒。

我們的重點是我們組合 廣泛的產品組合，其中包括高影響力快速診斷和生物信息學，以解釋抗菌素耐藥性(AMR) 基因數據。我們將繼續開發和尋求FDA和其他適用的監管許可或批准，以進行額外的診斷性測試。我們將繼續向醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和合同研究組織(CRO)提供FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板、Acuitas AMR基因面板診斷測試以及Unyvero UTI面板作為僅用於研究(RUO)的產品。我們還將繼續通過分銷商在歐洲和其他全球市場商業化我們的CE標誌Unyvero面板。

該公司目前預計 將專注於以下治療下呼吸道感染、尿路感染和侵襲性關節感染的產品：

最新發展動態

納斯達克通知

2022年2月28日，我們 收到納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克的通知，通知我們，根據通知前連續30個工作日的普通股收盤價，本公司不再滿足納斯達克上市規則第5550(A)(2)條所規定的將最低收盤價維持在每股1.00美元的要求。該公司最初獲得180個日曆日，即至2022年8月29日，以重新遵守最低投標價格規則。2022年8月30日，納斯達克通知本公司，已獲得額外的180個日曆日的合規期，即至2023年2月27日，以重新遵守最低投標價格規則 。關於批准這一額外的合規期，本公司向納斯達克發出通知，表示打算在合規期結束前通過在必要時進行反向股票拆分來解決投標價格不足的問題。雖然我們必須在2023年2月27日之前恢復這種合規性，但我們認為，如果不實施反向股票拆分，我們將無法做到這一點。為了重新獲得合規，公司於2022年11月30日召開了股東特別會議，在會上我們的股東投票並批准了一項提案，修訂了我們修訂和重新發布的公司註冊證書，或 憲章，授權對我們普通股的已發行和已發行股票進行反向股票拆分，比例不低於 不低於5：1(1：5)，不超過1：20(1：20)，這一比例以及這種反向股票拆分的實施和時間將由我們的董事會酌情決定。我們的董事會決定以20：1(1：20)的比例進行反向股票拆分。2023年1月4日，我們向我們的憲章提交了修正案證書或修正案 ，以實施2023年1月5日生效的反向股票拆分或2023年反向股票拆分。

如果我們在2023年2月27日之前未能遵守最低投標價格要求，我們可以就納斯達克的決定向聽證會小組提出上訴，要求 提交重新遵守的計劃。然而，我們不能保證我們將獲得任何救濟或額外的時間來重新遵守最低投標價格要求，並且我們不相信任何額外的寬限期將允許公司遵守 最低收盤價格要求，除非反向股票拆分未獲批准。儘管我們預計2023年的反向股票拆分將導致我們普通股的市場價格持續上漲，但2023年的反向股票拆分可能不會導致我們普通股的市場價格永久性上漲 ，這取決於許多因素，包括總體經濟、市場 和行業狀況以及其他因素，這些因素在我們提交給美國證券交易委員會的報告中不時詳細介紹。

反向拆分股票

2022年11月30日，在股東特別會議或特別會議上，我們的股東批准了一項對我們章程的修訂，以實現我們普通股的反向 股票拆分，比例不低於5：1(1：5)，不超過1：20(1：20)，最終的 比例和這種反向股票拆分的時間由我們的董事會酌情決定。我們的董事會決定以20比1的比例實施2023年的反向股票拆分。2023年1月4日，我們提交了2023年反向股票拆分修正案，該修正案於2023年1月5日生效。本招股説明書中本公司的所有歷史股票編號和股價已進行調整，以反映2023年的反向股票拆分。

在實施2023年反向股票拆分時，通過將緊接2023年反向股票拆分之前持有的普通股數量除以20，然後向下舍入到最接近的整數，減少了每位股東持有的普通股數量。我們向每位 股東支付現金，而不是發行任何零碎股份。2023年的反向股票拆分不影響任何股東在我們公司的百分比 所有權權益或比例投票權，但零碎股份的權益以現金支付的範圍除外。

此外，我們已根據這些證券的條款要求，調整了 任何限制性股票單位的所有流通股、股票期權和認股權證，使持有人有權購買因2023年反向股票拆分而產生的普通股股票。特別是，我們降低了每種證券的轉換比例 ，並根據2023年反向股票拆分 比率(即此類證券下可發行的股票數量除以20，每股行權價格乘以20)，根據每種證券的條款提高了行權價。此外，我們還根據2023年的反向股票拆分比率，按比例減少了我們現有的2015年股權激勵計劃或2015年計劃下為發行預留的股票數量。2023年的反向股票拆分不影響我們普通股持有人目前應計的任何權利，或我們普通股可行使的期權或認股權證。

下表提供了反映截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的2023年反向股票拆分的精選股票信息：

持續經營的企業

我們的管理層得出的結論是，從本招股説明書發佈之日起，我們作為一家持續經營的企業繼續經營一年的能力存在很大疑問。我們 預計本次發行的淨收益不足以讓我們在本招股説明書發佈之日起一年內繼續經營下去。考慮到此次發行的680萬美元淨收益，我們相信此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將滿足我們到2023年6月的資本需求。如果我們在整個2023年通過出售證券或以其他方式額外籌集1300萬美元的淨收益，我們相信到2024年1月底，我們將滿足我們的資本需求。

公司信息

OpGen，Inc.於2001年在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州羅克維爾市基韋斯特大道9717Key West Avenue，Suite100，MD 20850，我們的電話號碼是(301)8699683。我們在德國和奧地利也有業務。我們的網站地址是www.opgen.com。我們不會將我們網站上的信息或可通過我們網站訪問的信息 合併到本招股説明書中，您也不應將我們網站上或可通過我們網站訪問的任何信息作為本招股説明書的一部分。

產品

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的所有信息均假設 全面行使本次發售中出售的普通股的預籌資金權證，不行使本次發售中出售的普通權證，並使2023年1月5日生效的普通股20股1股反向拆分生效。

本次發行後緊隨其後的已發行普通股數量 以截至2022年9月30日已發行普通股的2,416,925股為基礎，不包括：

根據我們的股權激勵計劃，可供未來發行的未償還期權、限制性股票單位和普通股的數量並不反映：

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的所有信息均假定(I)未行使根據我們的股權激勵計劃發行的期權及(Ii)未行使認股權證。

風險因素

投資我們的證券涉及高風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定因素，並將其與本招股説明書中或以引用方式併入本招股説明書的所有其他信息(包括通過引用併入本招股説明書中的財務報表和相關附註)一起納入本招股説明書。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

摘要

以下是 投資我們證券的重要因素摘要，此發行具有投機性或風險性。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。我們鼓勵您仔細審閲本招股説明書中包含的全部風險因素，以獲取有關使我們的證券投資具有投機性或風險性的重大因素的其他 信息。

與此次發行和我們證券相關的風險

我們需要在此次發行中籌集資金以支持我們的運營。如果我們無法通過此次發行籌集資金，我們的財務狀況將受到實質性的不利影響。

自成立以來，我們已蒙受了鉅額虧損，預計未來幾年還將繼續蒙受更多虧損。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1,410萬美元和2,670萬美元。從我們成立到2022年9月30日，我們的累計赤字為2.623億美元。我們認為，在收到此次發行的任何收益之前，目前手頭的現金不足以為2023年第一季度以後的運營提供資金。憑藉此次發行的680萬美元淨收益，我們相信此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將滿足我們到2023年6月的資本 需求。如果我們在整個2023年通過出售證券或以其他方式額外籌集1300萬美元的淨收益，我們相信到2024年1月底，我們將滿足我們的資本需求。此外，我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表的報告包含了對我們作為持續經營企業繼續存在的能力存在重大 懷疑的解釋性語言。如果我們無法獲得足夠的現金和流動資金來為我們目前設想的業務運營提供資金，我們將被迫減少一般和行政費用，並推遲研究和開發項目，包括購買科學設備和用品，直到我們能夠獲得足夠的資金。 我們沒有額外的承諾資金來源，可能會發現很難以對我們有利的條款籌集資金，甚至根本無法籌集資金。未能獲得足夠的資本來支持我們的運營將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。如果沒有及時收到足夠的融資，我們將需要執行一項計劃，以許可或出售資產，尋求被另一實體收購，停止運營和/或尋求破產保護。

我們收到納斯達克資本市場的欠款通知 。如果我們不能彌補這些不足，滿足納斯達克繼續上市的要求，我們可能會被從納斯達克資本市場摘牌，這將對我們普通股的交易產生負面影響。

2022年2月28日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克的通知，通知我們，根據我們普通股的收盤價，在通知發出前的連續30個工作日，本公司不再滿足納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的每股最低收盤價為1.00美元的要求。該公司最初獲得180個日曆日，即至2022年8月29日，以重新遵守最低投標價格規則。2022年8月30日，納斯達克通知該公司，它已獲得額外的180個日曆日的合規期，即至2023年2月27日，以重新遵守最低投標價格規則。在獲得該額外合規期的同時，本公司向納斯達克發出通知，表示有意在合規期結束前(如有必要)進行反向股票拆分，以彌補投標中的價格不足。

為了重新獲得合規，本公司於2022年11月30日召開股東特別會議，會上我們的股東投票表決並批准了一項修訂我們章程的建議，授權對我們普通股的已發行和已發行股票進行反向股票拆分， 按照不低於五比一(1：5)和不超過二十比一(1：20)的比例進行，該比例以及該反向股票拆分的實施 和時間將由我們的董事會酌情決定。在收到股東 批准後，我們於2023年1月4日提交了我們的憲章修正案，以實現2023年1：20的反向股票拆分，以 重新遵守納斯達克最低投標價格規則。儘管我們預計2023年反向股票拆分將導致我們普通股的市場價格持續 上漲，但2023年反向股票拆分可能不會導致我們普通股的市場價格永久性上漲 ，這取決於許多因素，包括總體經濟、市場和行業狀況以及其他因素 在我們提交給美國證券交易委員會的報告中不時詳細介紹。因此，無法保證2023年反向股票拆分後我們普通股的每股市場價格 將保持在納斯達克最低投標價格規則要求之上。如果2023年反向拆分後我們普通股的市場每股價格低於納斯達克的最低投標價格規則要求， 我們可能再次受到納斯達克進一步退市程序的影響。

如果我們的普通股被納斯達克摘牌， 我們的普通股可能有資格在場外報價系統或粉單上進行報價。退市後，我們的普通股將受美國證券交易委員會關於細價股市場的監管。細價股是指未在市場價格低於每股5.00美元的國家證券交易所交易的任何股權證券。適用於細價股的法規可能會嚴重影響我們普通股的市場流動性，並可能限制股東在二級市場出售證券的能力 。在這種情況下，投資者可能會發現更難處置或獲得關於我們普通股的市場價值的準確報價，並且不能保證我們的普通股將有資格在任何 替代交易所或市場進行交易或報價。

從納斯達克退市可能會對 我們通過公開或私下銷售股本證券籌集額外融資的能力產生不利影響，會顯著影響 投資者交易我們證券的能力，並會對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。除牌還可能產生 其他負面後果，包括僱員可能喪失信心、機構投資者失去興趣以及 業務發展機會減少。

即使2023年的反向股票拆分實現了我們普通股市場價格的必要上漲，我們也不能向您保證我們將能夠繼續 遵守納斯達克資本市場的其他持續上市標準。

即使2023年反向股票拆分實現了我們普通股市場價格的必要提高，以符合納斯達克資本市場的最低投標價格規則 ，也不能保證2023年反向股票拆分後我們普通股的市場價格將保持在繼續遵守該要求所需的水平。在股票反向拆分後的一段時間內，公司普通股的市場價格下跌並不少見。如果我們普通股的市場價格在2023年反向股票拆分生效後下跌，百分比跌幅可能比沒有反向股票拆分時的跌幅更大 。無論如何，與已發行普通股數量無關的其他因素，例如負面的財務或運營 結果，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並危及我們滿足或維持遵守納斯達克 最低投標價格規則要求的能力。

納斯達克資本市場 要求其上市股票的交易價格保持在一美元以上，該股票才能繼續上市。如果我們的股票再次 連續30個交易日低於這一門檻，則將被納斯達克資本市場摘牌 。此外，要保持在納斯達克上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和 標準，包括董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益要求、 和某些公司治理要求。如果我們無法滿足這些要求或標準，我們可能會被摘牌， 這將對我們普通股的價格產生負面影響，並將削弱您出售或購買我們普通股的能力 。儘管我們預計2023年的反向股票拆分將導致我們普通股的市場價格持續上漲 ，但我們不能保證2023年的反向股票拆分將使我們能夠恢復或繼續合規、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股未來跌破納斯達克最低投標價格規則要求，或防止未來不遵守上市要求。

反向股票 拆分可能會降低我們普通股的流動性。

考慮到2023年反向股票拆分後流通股數量的減少，我們普通股的流動性 可能會受到2023年反向股票拆分的不利影響 ，特別是如果我們普通股的市場價格沒有因2023年反向股票拆分而增加的話。此外，2023年的反向股票拆分可能會增加持有我們普通股的零頭(不到100股)的股東數量，從而可能使這些股東經歷出售其股票的成本增加和實現此類出售的更大困難。

在2023年反向股票拆分之後，我們普通股的市場價格可能無法吸引新的投資者，包括機構投資者， 並且可能無法滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性可能不會改善。

儘管我們相信，我們普通股的較高市場價格可能有助於激發更大或更廣泛的投資者興趣，但不能保證2023年的反向股票拆分將導致吸引新投資者(包括機構投資者)的股價。此外，不能保證我們普通股的市場價格將滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性不一定會改善。

根據證券購買協議在本次發行中購買我們證券的購買者可能擁有在沒有證券購買協議的情況下購買 的購買者所沒有的權利。

除了根據聯邦證券和州法律向本次發售的所有購買者提供的權利和補救措施 外，簽訂證券購買協議的購買者還可以向我們提出違約索賠。對違約提出索賠的能力 為這些投資者提供了執行證券購買協議中為他們提供的獨特契約的手段 ，包括：(I)及時交付股票；(Ii)同意在成交後一年內不進行浮動利率融資， 受某些例外情況的限制；(Iii)同意在成交後60天內不進行任何融資；以及(Iv)違約賠償 。

這是最大的努力 ，不要求出售最低金額的證券，我們可能不會籌集我們認為是我們的業務計劃(包括我們的近期業務計劃)所需的資本額。

配售代理已 同意盡其合理的最大努力征求購買本次發行中的證券的要約。配售代理沒有義務 從我們手中購買任何證券，也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。 作為完成此次發行的條件，沒有必須出售的證券數量的最低要求。由於本次發售沒有規定最低發售金額作為完成發售的條件，因此我們的實際發售金額、配售代理費和 收益目前無法確定，可能會大大低於本文規定的最高金額。我們出售的證券可能少於我們在此提供的所有證券，這可能會顯著減少我們收到的收益，如果我們沒有出售足夠數量的證券來支持我們的持續運營，包括我們近期的持續運營，此次發行的投資者將不會獲得退款。因此，我們可能不會在短期內籌集我們認為的運營所需的資本額 ，並且可能需要籌集額外的資金來完成此類短期運營。此類額外籌款可能無法 以我們可以接受的條款獲得或獲得。

管理層將擁有廣泛的自由裁量權， 使用此次發行的淨收益，我們可能無法有效使用收益。

我們的管理層將對淨收益的應用擁有廣泛的自由裁量權 ，並可以將其用於本次發行時所設想的以外的目的。 我們的股東可能不同意我們管理層選擇的分配和使用淨收益的方式。此外，我們的 管理層可能會將淨收益用於公司目的，這可能不會增加我們的運營結果或我們 普通股的市值。如果我們不能有效地運用這些資金，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，推遲我們產品的開發和審批，並導致我們的普通股價格下跌。

如果您購買在此次發行中出售的普通股， 您將因此次發行而立即受到稀釋。

由於我們普通股的每股價格 可能高於我們普通股的每股有形賬面淨值，因此您在本次發行中支付的普通股每股發行價與本次發行後我們普通股的每股有形賬面淨值之間的差額將被稀釋 。截至2022年9月30日，我們的有形賬面淨值約為190萬美元，或每股普通股0.80美元。每股有形賬面淨值等於我們的總有形資產減去總負債，全部除以普通股流通股數量。有關您在此次發行中購買股票將產生的攤薄的詳細討論，請參閲標題為“攤薄”的部分。

如果您在此次發行中購買我們的證券，您可能會因為未來的股票發行或其他股票發行而經歷未來的稀釋。

為了籌集額外資本，我們相信 我們將在未來增發普通股或其他可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。我們不能向您保證，我們將能夠以等於或高於此次發行中投資者支付的每股價格的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，未來購買其他證券的投資者 可能擁有高於現有股東的權利。在未來交易中，我們出售額外普通股或可轉換為或可交換為我們普通股的其他證券的每股價格可能高於或低於本次發行中的每股價格。

此外，我們還有相當數量的股票期權、限制性股票單位和認股權證未償還。如果已發行的股票期權或認股權證已經 或可能被行使或發行其他股票，您可能會經歷進一步的攤薄。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

我們普通股的市場價格和我們普通股的交易量一直並可能繼續高度波動，這種波動可能會導致我們普通股的市場價格 下降。

在2022年期間，我們普通股的市場價格從每股22.20美元的高點波動到每股2.40美元的低點，我們的股價繼續波動。 我們普通股的市場價格和交易量可能會繼續因眾多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如：

此外，整個股票市場，尤其是醫療保健和生命科學公司的市場，最近經歷了極端的價格和成交量波動。 由於成交量較低，我們普通股的波動性進一步加劇。持續的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動，這可能會導致我們普通股的價值下降，並導致您的部分或全部投資損失。

我們普通股的交易是有限的， 適用法規對我們施加的交易限制可能會進一步減少我們普通股的交易，使我們的股東難以出售他們的股票；未來普通股的銷售可能會降低我們的股價。

我們普通股的交易目前在納斯達克資本市場進行。 我們普通股的流動性是有限的，包括可以購買和以給定價格出售的股票數量，以及證券分析師和媒體對我們的報道的減少(如果有的話)。這些因素可能導致我們普通股的價格不同於在流動性更強的市場中可能獲得的價格，還可能導致我們普通股的出價和要價之間存在更大的價差 。此外，在沒有大市值的情況下，我們的普通股 的流動性低於更廣泛的公有制公司的股票，因此，我們普通股的交易價格可能更不穩定。在沒有活躍的公開交易市場的情況下，投資者可能無法變現其在我們普通股的投資。交易量相對較小的我們普通股可能會對我們股票的交易價格產生更大的影響。我們無法預測我們的普通股未來的交易價格，如果可以預測的話。

行使已發行普通股購買 認股權證和股票期權將對現有股東持有我們股本的百分比產生稀釋效應。

截至2023年1月3日，我們擁有購買1,291,209股普通股的已發行認股權證，以及購買107,652股普通股的股票期權。相當數量的此類認股權證的行權價高於我們普通股最近的交易價格，但持有人有權 以無現金方式行使此類認股權證。如果相當數量的認股權證和股票期權由持股人行使，我們現有股東持有的普通股比例將被稀釋。

我們從來沒有為我們的資本 股票支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。

我們 從未為我們的任何股本支付股息，目前打算保留任何未來的收益，為我們的業務增長提供資金。 我們還可能在未來達成信貸協議或其他借款安排，這將限制我們申報或支付普通股現金股息的能力。例如，我們與歐洲投資銀行(EIB)的貸款協議限制了我們申報或支付股息的能力。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和董事會認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。

普通權證或預籌資權證並無公開市場，以購買我們在本次發售中發售的普通股股份。

對於普通權證或預籌資權證購買作為此次發行一部分發售的普通股的股票，目前還沒有成熟的公開交易市場 ，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請將普通權證或預融資權證在 任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統，包括納斯達克資本市場上市。如果沒有活躍的市場，普通權證和預籌資權證的流動性將受到限制。

與我們的業務相關的風險

我們有虧損的歷史，我們 預計未來幾年將出現虧損。我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表的報告 包含對我們作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑的解釋性語言。

自公司成立以來，我們已經蒙受了鉅額虧損，預計未來幾年還將繼續蒙受更多虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3480萬美元和2620萬美元。從我們成立到2022年9月30日，我們的累計赤字為2.623億美元。我們的獨立註冊會計師事務所關於我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表的報告都包含解釋性語言，表明我們是否有能力繼續 作為一家持續經營的企業存在重大疑問。我們在2021年和2022年完成了多項融資，包括於2022年6月開始的市場公開發行(“ATM發行”)和2022年10月註冊的直接融資。此類融資的淨收益約為5,200萬美元。我們不能向您保證，我們可以繼續籌集必要的資本，為我們的業務提供資金。

即使我們實現了可觀的收入，我們 也可能無法盈利，即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力 。如果我們不能持續盈利，可能會對普通股的市場價格產生不利影響 ，並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續實施增長戰略的能力。我們沒有承諾的資金來源，可能會發現很難以對我們有利的條款籌集資金，甚至根本無法籌集資金。如果無法獲得足夠的資金來支持我們的運營，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能無法從OpGen和Curetis業務的合併中實現我們預期的增長和成功。

儘管我們認為OpGen和Curetis業務的合併為增長提供了重要的商業機會，但我們可能無法實現我們預期的所有協同效應，也可能無法在所有產品和平臺以及所有地區成功實施我們的商業化戰略。我們合併後的業務正在並將繼續受制於在追求行業增長的過程中固有的所有風險和不確定性，我們可能無法成功銷售我們的產品、獲得監管許可和我們申請的批准，或者無法從我們的分銷、合作和其他商業合作伙伴中實現預期的好處。如果我們無法從OpGen作為商業企業的合併業務中獲得預期收益，我們的財務狀況將受到負面影響 。

獲得和維護我們產品的FDA許可或批准的過程非常複雜，而且耗費時間和資源。如果我們未能獲得此類許可或批准， 我們的業務和運營結果將受到重大不利影響。

獲得監管許可或批准以將醫療設備推向市場的過程可能成本高昂且耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可或批准(如果有的話)。由於新冠肺炎疫情造成的國家緊急狀態以及FDA優先進行新冠肺炎相關產品審查，我們受到了FDA批准我們的Acuitas AMR基因小組測試的延長延遲的影響。FDA一直無法為Unyvero UTI或IJI小組提供任何形式的Presub會議反饋，並拒絕在2022年初為IJI小組主辦任何Presub會議。此外，準備向FDA提交的未來臨牀試驗數據以及審查和迴應FDA的額外信息請求所需的時間和費用可能需要大量資源，並可能影響其他研發項目的時間表，這可能會對我們的戰略 以及我們的診斷測試和生物信息學產品和服務商業化的能力產生不利影響。

我們預計，由於完成與Curetis的交易而觸發的美國國税法第382節所定義的“所有權變更”，我們利用淨營業虧損結轉的能力將受到限制。

截至2021年12月31日，我們有大約2.02億美元的淨營業虧損，或NOL，用於美國聯邦税收結轉。 根據美國聯邦所得税法，我們通常可以使用NOL結轉(和某些税收抵免)來抵消普通應税收入，從而減少我們的美國聯邦所得税負擔，從虧損產生之年起最多20年，在此之後 它們將到期。國家NOL結轉(和某些税收抵免)通常可用於抵消未來國家應納税所得額 ，從產生虧損的年份起計20年，具體取決於所在州，之後這些税收抵免將失效。我們可以使用NOL結轉的比率是有限的(這可能會導致NOL結轉在使用前過期)。 我們每次遇到根據《國税法》第382條確定的“所有權變更”時，都會受到限制。第382條所有權變更 通常發生在被視為持有我們普通股至少5%的股東或一組股東在三年滾動期間內，其持股比其最低持股百分比增加50個百分點以上的情況下。如果所有權發生變更，第382條一般會對所有權變更後的應納税所得額施加年度限制，該金額可通過所有權變更前的NOL結轉抵銷，該金額等於緊接所有權變更之前我們的未償還權益的總價值(減去第382條中指定的某些項目)與所有權變更時生效的美國聯邦長期免税利率的乘積。在計算這一第382條限制時，適用了許多特殊和複雜的規則。雖然第382條的複雜性使我們很難確定所有權是否以及何時發生變更，如果我們的部分NOL受到第382條規定的年度限制，但我們認為，在與Curetis的交易完成後，可能已經發生了額外的所有權變更。此外，我們使用NOL結轉的能力將受到限制，因為我們 無法在未來結轉到期前產生足夠的應税收入。現有和未來第382條的限制，以及我們未來無法產生足夠的應税收入，可能會導致我們的NOL結轉有很大一部分在 使用之前到期。此外，根據2017年減税和就業法案(適用於2017年12月31日後開始的應税年度產生的虧損)， NOL的扣除額不得超過應納税所得額的80%，NOL不能再結轉，NOL可以無限期結轉。

我們的產品和服務可能永遠不會獲得市場的廣泛認可。

我們的 產品和服務可能永遠不會在市場上獲得廣泛認可，因此可能永遠不會為我們帶來可觀的收入 或利潤。我們能否使我們的產品在商業市場上獲得認可，將取決於幾個因素，包括：

我們未來的成功取決於我們 擴大客户基礎的能力。

我們Unyvero和Acuitas測試產品和服務的當前目標客户是醫院系統、急性護理醫院， 特別是那些擁有高級護理單元的客户，如重症監護病房、社區醫院和政府單位，如公共衞生設施和其他實驗室。我們需要提供一個令人信服的案例，説明採用我們的MDRO診斷和抗生素管理產品和服務所帶來的節省、患者安全和康復、縮短住院時間和降低成本。如果我們 無法成功擴大客户羣，我們產品的銷售額和利潤率可能達不到預期。我們在基於ARESdb的產品和解決方案的客户和合作夥伴方面面臨着類似的挑戰。吸引新客户並推出新產品和服務需要大量的時間和費用。如果不能擴大現有客户羣或推出新產品和服務，將對我們改善經營業績的能力產生不利影響。

我們正在開發診斷產品 ，以更快地識別MDRO和抗生素耐藥性基因組信息。如果我們無法成功開發、獲得監管批准或批准此類產品和服務或將其商業化，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們 正在開發能夠在90分鐘內以及4到5小時內檢測出抗生素耐藥性標記的產品--我們基於NGS的ARESupa、ARESid或ARESiss(Express)解決方案可以在幾天到幾周內檢測到-我們相信這些產品可以幫助解決 許多當前的問題，即需要更快速地識別傳染病和進行AMR檢測。此類診斷性產品的開發非常困難，我們不能向您保證我們將在此類產品開發工作中取得成功，或者如果成功，我們將獲得將此類產品商業化所需的監管許可。我們已經確定了數十個耐藥基因，以幫助指導臨牀醫生做出抗生素治療決定。儘管我們已經證明瞭初步可行性，並確認了基因/表型預測算法，但此類產品開發工作將需要我們與其他公司、學術和政府實驗室以及醫療保健提供者合作，以獲得足夠數量的微生物分離物，開發診斷測試，成功進行必要的臨牀試驗，並申請和獲得用於此類診斷測試的監管許可或批准。此外，我們還需要成功地將這些產品商業化。此類產品開發、審批或審批以及商業化活動既耗時又昂貴，我們不能保證我們將有足夠的資金成功完成這些工作。 此過程中的任何重大延誤或失敗都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們 在獲得批准或批准將這些正在開發的產品商業化用於臨牀之前，將其中一些正在開發的產品提供給RUO市場和其他非臨牀研究用途。我們需要遵守有關此類其他用途的適用法律和 法規。不遵守這些法律法規可能會對公司產生重大影響。

我們可能會與美國或其他國際政府機構或非政府組織(NGO)達成協議，這可能會受到未來資金的不確定影響。

MDRO的存在和抗生素管理活動的需要促使州、聯邦和國際政府機構 制定計劃來對抗MDRO的影響。從2018年到2021年9月30日，我們參與了一個名為紐約州傳染病數字健康計劃的合作項目，該項目與紐約州衞生局和IL？M(現為IDC)共同開發了一項研究計劃，以檢測、跟蹤和管理紐約州醫療機構的抗菌素耐藥性感染。2022年9月，我們與專注於創新新診斷的非政府組織Find進行了研發合作， Unyvero A30平臺在中低收入國家(LMIC)的潛在用途。

在 未來，我們可能會尋求與政府資金來源簽訂其他協議，或者與政府醫療保健組織或非政府組織簽訂合同以銷售我們的產品和服務，例如我們與FIND的合作協議。根據此類協議，我們將 依賴這些政府機構和非政府組織繼續履行其在這些協議下的職責，包括繼續為這些機構和非政府組織及其項目提供充足的資金。我們無法控制政府機構 可能用於這些協議的資源和資金，這些協議可能需要每年續簽。

政府機構或非政府組織可能無法履行其在這些協議下的責任，這可能會導致它們被政府機構或非政府組織終止。此外，我們可能無法履行我們在這些協議下的責任。任何政府協議或非政府組織 都將接受審計，審計可能在審計所涉期間之後數年進行。如果審計發現重大的 不允許的成本，我們可能會在我們的收益中產生重大費用或減少我們的現金頭寸。因此，我們可能無法成功 加入或沒有資格加入未來的政府和非政府組織協議。

如果同行評審醫學出版物上發表的研究不支持我們當前的 產品和正在開發的產品的實用性，那麼臨牀醫生和醫療保健機構對我們當前和未來的產品和服務的採用率 可能會受到負面影響。

我們涉及我們產品的幾項臨牀和經濟驗證研究的結果已在主要傳染病和感染控制學會會議上公佈，其中一些已發表在同行評審的科學期刊上。我們需要在同行評議的出版物中保持並發展 繼續存在，以促進臨牀醫生採用我們的產品。我們相信，同行評議的期刊 文章提供了我們當前和未來產品和服務的效用證據，並被傳染病市場的主要意見領袖採用，這些文章對我們的商業成功非常重要。臨牀醫生通常需要大量時間來採用新產品和測試實踐，部分原因是感知到的責任風險以及有利的成本/收益分析的不確定性 。我們對足夠數量的臨牀醫生和管理人員進行有關我們的產品的培訓並展示其臨牀益處，這對我們的銷售工作的成功至關重要。臨牀醫生可能不會採用我們當前和未來的產品和服務，除非他們 根據發表的同行評審期刊文章和其他臨牀醫生的經驗確定，我們的產品提供準確、可靠、有用和經濟高效的信息，對病原體識別、AMR標記檢測以及可能的MDRO診斷和疫情預防有用。如果我們當前和未來的產品和服務或支持我們產品和服務的技術或我們未來提供的產品沒有在同行評審的出版物中獲得足夠的有利曝光度，則臨牀醫生的採用率可能會受到負面影響。在同行評審的期刊上發表臨牀數據是將我們的產品商業化的關鍵一步，我們無法控制何時發表結果可能會延遲或限制我們從作為研究對象的任何產品中獲得足夠收入的能力 。

我們面向市場的產品和服務的銷售週期漫長且多變，這使得我們很難預測收入和其他經營業績。

我們產品的銷售週期很長，這將使我們很難準確預測給定時期的收入，而且 可能會導致收入和運營結果在不同時期有很大差異。我們產品的潛在客户通常需要 投入大量時間和資源來評估我們的產品，他們購買我們產品的決定可能會受到預算限制和多層內部審查和批准的進一步限制，這些都不是我們所能控制的。我們花費大量時間和精力幫助潛在客户評估我們的產品。即使在適當的決策者初步批准之後，在工廠範圍內實際採用我們的產品的談判和文檔流程也可能很漫長。由於這些因素，根據我們到目前為止的經驗，我們的銷售週期，即從最初與潛在客户聯繫到我們產品的常規商業使用的時間 各不相同，可能需要12個月或更長時間，這使得我們很難準確預測 收入和運營結果。此外，由於客户測試數量的變化，我們產品的銷售收入可能會不時波動。因此，我們的業績可能會按季度波動，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們目前是合作伙伴， 可能會與第三方進行更多合作，以開發候選產品和服務。如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們 目前參與了幾項合作，並預計我們將與我們的平臺和產品(包括我們的生物信息學產品和服務)進行更多的合作。此類合作正在並可能與微生物和IVD公司、製藥和生物技術公司、CRO和CLIA實驗室、NGS平臺公司或我們行業的其他參與者進行。我們 對任何此類協作者可專門用於任何此類協作主題的開發或商業化的資源數量和時間的控制有限 。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們和我們的 合作者成功履行這些安排中分配給我們每個人的職能的能力。我們與協作者的關係 可能會帶來幾個風險，包括：

如果我們的合作不能成功開發產品或服務並將其商業化，我們可能不會收到任何未來的研究資金，也不會收到合作下的里程碑或版税付款。如果我們得不到根據 這些協議預期的資金，我們候選產品和服務的開發可能會被推遲，並且我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品。

我們 可能無法成功找到戰略合作伙伴來繼續開發我們的某些候選產品或服務 ，也可能無法成功地將某些產品或服務商業化或在市場上競爭某些適應症。

由於開發候選產品或服務所需的資金成本或製造限制，我們 可能會尋求發展戰略合作伙伴關係來開發我們的某些候選產品或服務。我們為我們的候選產品或服務建立這樣的戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品或服務可能被認為處於協作努力的開發階段太早，或者第三方可能不認為我們的候選產品或服務具有展示商業成功的必要潛力。

如果 我們無法及時、按可接受的條款或根本無法與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不削減產品或服務候選項目的開發，減少或推遲我們的開發計劃，推遲我們潛在的商業化，縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動 。如果我們選擇自己為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。如果我們未能達成合作，並且 沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大影響和 不利影響。

我們是一家處於早期商業階段的公司，可能永遠不會盈利。

我們主要依靠Unyvero、基於ARESdb和Acuitas的產品和服務的商業化來創造未來的收入增長 。到目前為止，我們的產品只帶來了有限的收入。我們相信，我們的商業化成功有賴於我們 有能力顯著增加使用我們產品的醫院、實驗室、長期護理機構和其他住院醫療機構的數量。如果產品需求沒有像我們計劃的那樣快速增長，我們可能無法像預期的那樣提高收入水平 。我們目前沒有盈利。即使我們成功地增加了目標市場對我們產品的採用率，維持了 並與現有和新客户建立了關係，並開發了更多的分子測試產品並將其商業化， 我們也可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

我們在營銷和銷售我們的產品方面的經驗有限，如果我們不能充分滿足客户的需求，可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利。

我們通過我們自己的直銷團隊銷售我們的產品，該團隊在美國銷售我們的產品，並通過分銷合作伙伴在所有其他 地區銷售我們的產品。所有這些產品和服務都可能提供和銷售給不同的潛在客户，或者涉及與住院設施中的多個利益相關者進行討論。我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力加大營銷力度，並充分滿足客户的需求。住院醫療行業是一個巨大而多樣化的市場。我們將需要吸引 並培養具有行業專業知識的銷售和營銷人員，包括內部和分銷合作伙伴。對這類人員的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住足夠的人員來維持有效的銷售和營銷力量。 此外，我們對分銷合作伙伴的銷售和營銷人員的控制可能會減少。因此，我們分銷合作伙伴的人員可能沒有得到關於我們產品的充分培訓，或者可能沒有得到足夠的激勵 來銷售我們的產品。如果我們不能成功地營銷我們的產品並充分滿足客户的需求，可能會 對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利。

如果我們的製造設施 無法運行，我們的產品和業務將受到損害。

我們在德國博德爾豪森的工廠生產Unyvero產品和SARS-CoV-2檢測試劑盒，在馬裏蘭州羅克維爾的工廠生產Acuitas產品，目前我們正在將這些產品轉移到博德爾豪森工廠。對於這些 產品，我們沒有多餘的設施。我們用於生產產品的設施和設備的更換成本很高，如果損壞或損壞，可能需要相當長的時間進行維修或更換。因此，我們的Acuitas產品向Bodelhausen工廠的製造轉移可能無法按預期完成，可能會出現成本超支的情況。設施可能會因自然災害或人為災難而損壞或無法運行，包括洪水、停電或火災，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能生產我們的產品。無法生產我們的產品可能會導致客户流失或損害我們的聲譽， 我們未來可能無法重新獲得這些客户。雖然我們為財產損失和業務中斷投保了保險，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款提供給我們 。

為了建立宂餘設施，我們必須花費大量時間和資金來確保有足夠的空間、建造設施、招聘和培訓員工，以及建立支持第二個設施所需的額外運營和行政基礎設施。此外，我們開設的任何新的製造工廠都將接受FDA的檢查和認證。 如果我們未能保持FDA認證，或者如果我們的FDA認證被暫停、限制或吊銷，我們將無法生產我們的產品。

如果對這些產品的需求增長超過我們當前的預測或出現監管要求，我們可能無法履行生產這些產品的義務 ，可能會出現對此類產品的積壓或需求減少。如果發生上述任何問題，都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的某些材料依賴於有限數量的 供應商，或在某些情況下依賴獨家供應商，因此可能無法找到替代品或立即將 過渡到替代供應商。

我們 依靠幾家獨家供應商和製造商，包括Zollner、Contexo、Scholz、Thermo Fisher Science和Qiagen，供應儀器系統和我們生產產品所用的某些試劑、原材料、用品和物質。如果我們在獲得這些物品或生產我們的產品時遇到延遲或困難，而我們 無法獲得可接受的替代產品，則我們的運營可能會中斷。第三方供應商或製造商因任何原因造成的任何此類中斷或損害，如火災或其他我們無法控制的事件，包括自然災害、恐怖襲擊或傳染性疾病或疾病的發生，如新冠肺炎疫情，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大影響。

由於俄羅斯在烏克蘭的軍事行動，我們的分銷商、合作伙伴和服務提供商可能會受到影響，並可能被延遲或暫停。

我們與合作伙伴建立了分銷關係，以便在俄羅斯和烏克蘭以及其他 鄰近地區分銷我們的某些產品。我們還與可能在俄羅斯和烏克蘭運營或受其影響的其他各方和服務提供商建立了關係 。

2022年2月，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵。俄羅斯的入侵和烏克蘭隨之而來的迴應可能會擾亂我們和我們的分銷合作伙伴在這些司法管轄區的分銷努力，影響某些服務提供商的能力 ，並可能增加我們的成本並擾亂未來計劃的活動。例如，我們認為我們的分銷合作伙伴在衝突期間將無法在烏克蘭或俄羅斯成功分銷產品，Curetis已暫停對我們的經銷商的業務支持 ，在地緣政治局勢得到解決之前不會接受任何採購訂單。此類中斷將 顯著影響我們在這些地區的營銷、銷售和分銷能力，並可能影響我們在附近地區的營銷能力， 這將增加我們的成本，減緩並危及我們的商業化努力。

如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和維持盈利能力。

我們的競爭對手包括快速診斷檢測和傳統微生物公司、商業實驗室、信息技術公司和可能在內部開發檢測能力的醫院實驗室。我們目標市場的主要競爭因素 包括組織規模、提供的產品的規模和廣度；測試結果的快速性；臨牀和分析驗證數據的質量和強度以及對診斷結果的信心；成本效益；易用性；以及監管批准狀態。

我們的主要競爭來自醫療保健提供者用於診斷和篩查MDRO的傳統方法，以及其他分子診斷公司 ，這些公司創造了篩查和診斷產品，如博世、Cepheid(Danaher公司)、Becton-Dickinson、BioMérieux、 Accelerate Diagnostics、T2 BiosSystems、Genmark(羅氏公司)、Qiagen、Mobdiagg(霍氏公司)和Luminex(DiaSorin公司)。

我們 還面臨來自商業實驗室的競爭，例如Bio-Reference Labs，Inc.，美國實驗室控股公司、 Quest Diagnostics、Pathnostics和EuroFins，這些公司擁有強大的基礎設施來支持診斷實驗室服務的商業化 。

競爭對手 可能會在我們沒有專利或我們的知識產權未得到承認的國家/地區開發他們自己的競爭產品版本，或者使用他們自己的不侵犯我們知識產權的技術。

我們的許多潛在競爭對手都擁有廣泛的品牌認知度，並擁有比我們更強大的財務、技術、研發以及銷售和營銷能力。其他人可能開發的產品價格低於我們的產品，醫院、醫生和付款人可能會認為這些產品在功能上與我們提供的產品和服務相同，或者以旨在促進市場滲透的價格提供產品，這可能會迫使我們降低產品和服務的標價，並影響我們實現 盈利的能力。如果我們不能以有意義的方式改變臨牀實踐或與當前和未來的競爭對手成功競爭， 我們可能無法提高市場對我們產品的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加收入或實現 盈利，並可能導致我們的股價下跌。

我們的產品和服務不在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)以及其他政府和第三方付款人的報銷範圍內。 如果我們不能讓客户相信使用我們的產品和服務節省的費用將增加他們的整體報銷，我們的業務可能會受到影響。

我們的 產品和服務目前未從Medicare、Medicaid、其他政府付款人或商業第三方付款人那裏獲得報銷 。CMS宣佈的報銷政策和規則變化，包括對減少醫療保健相關感染(HAI)的潛在財務激勵，以及對HAI患者的處罰和減少的醫療保險報銷，為我們提供了建立 購買和使用我們的篩查和診斷產品和服務的業務案例的機會。如果我們不能讓我們的客户相信，使用我們的產品和服務節省的成本將增加或穩定他們的整體盈利能力並改善臨牀結果，我們的業務將受到影響。

我們的信息技術、存儲系統或區域遺傳故障。雲服務可能會嚴重中斷我們的運營和研發工作， 這可能會對我們的收入以及我們的研發和商業化努力產生不利影響。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營和研發工作，以及我們的存儲系統和分析器。由於我們在產品和服務中使用的技術非常複雜，包括ARESdb和ARES-Genetics.Cloud服務，我們在很大程度上依賴我們的信息技術系統。信息技術系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒、勒索軟件攻擊和類似的中斷問題的攻擊。儘管我們已採取預防措施以防止可能影響我們的信息技術系統的意外問題 ，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，尤其是操作我們的ARESdb的能力，可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。如果我們 需要在我們的設施內或其他設施內重新安置我們的儀器，則由於信息技術系統故障、部件故障或潛在的中斷而導致我們ARESdb運行中的任何中斷，都可能對我們的運營產生不利影響。

安全漏洞、數據丟失 和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息 並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集並存儲敏感數據，其中可能包括受法律保護的健康信息和有關我們的客户及其患者的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有 業務信息，包括客户的信息。我們使用現場系統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。

與保護這些關鍵信息相關，我們 面臨四個主要風險：失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的 修改風險以及我們無法識別和審核對前三個風險的控制的風險。

我們 高度依賴信息技術網絡和系統(包括互聯網)來安全地處理、傳輸和存儲 這些關鍵信息。此基礎設施的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、網絡釣魚 嘗試、勒索軟件攻擊或黑客發起的其他攻擊以及類似漏洞，可能導致系統中斷、關閉或未經授權 泄露或修改機密信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施 可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。

導致披露或修改或阻止訪問消費者信息(包括 個人身份信息或受保護的健康信息)的安全漏洞或隱私違規行為可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守不同的州 違反通知法，要求我們驗證數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據的法律 承擔責任，導致成本增加或收入損失。如果我們不能防止此類安全漏洞或侵犯隱私 或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，並且我們可能會因為丟失或被盜用的信息(包括敏感的消費者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些 違規和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述 類型的危害增加。

任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能無法訪問或可能被未經授權的各方訪問 ，公開披露、丟失或被盜。訪問、不當訪問、披露或其他信息丟失的任何此類中斷都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如聯邦健康保險可攜帶性和責任法案，或HIPAA)承擔責任，以及監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們執行測試、提供測試結果、向設施或患者開具賬單、處理索賠和上訴、提供客户幫助服務、進行研發活動、收集、處理和準備 公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們當前和未來的解決方案以及其他患者和臨牀醫生教育和外展工作的信息，以及管理我們業務的行政方面和損害我們的聲譽的能力，這些都可能 對我們的業務產生不利影響。任何此類信息泄露還可能導致我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

此外，在美國和其他地方，消費者、健康、隱私和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律可能會以與我們的實踐不符的方式進行解釋和應用。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。

數據收集受管理個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性法規管轄。

自2018年5月起，有關歐洲經濟區內個人的個人數據(包括個人健康數據)的收集、使用、存儲、傳輸和其他處理受《一般數據保護條例》(GDPR)的監管。GDPR對處理個人數據的公司提出了幾項要求 ，包括與處理健康和其他敏感數據有關的要求、與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的有關數據處理活動的信息、向國家數據保護主管部門通知數據處理義務以及在使用第三方數據處理者時應採取的某些措施。GDPR還對將個人數據轉移出歐洲經濟區(包括向美國)實施了嚴格的規則。不遵守GDPR的要求以及歐洲聯盟(EU)成員國的相關國家數據保護法，可能會導致罰款和其他行政處罰。GDPR還授予對數據主體和消費者協會採取行動的私人權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。GDPR法規可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則，包括個別國家實施的規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。遵守GDPR是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會因未來的任何歐洲活動而面臨 罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。

此外，美國還有與數據隱私和安全相關的州和聯邦法律。隨着我們擴大業務， 這些法律因司法管轄區而異，可能會增加我們的合規成本和潛在責任。除加利福尼亞州、弗吉尼亞州和緬因州外，其他州也開始提出類似的法律，這可能是美國更嚴格隱私立法趨勢的開端 這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們 不能保證未來的法律不會阻止我們生成或維護個人數據，或者患者會 同意使用他們的個人信息，這兩種情況都可能會阻止我們進行或發佈必要的研究。這些 負擔或風險可能太大，我們無法合理承擔，並可能對我們未來實現盈利或保持盈利的能力產生不利影響。

如果我們無法開發產品以跟上快速的技術、醫療和科學變化的步伐，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。 新的測試開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法成功地開發我們的診斷產品和服務並將其商業化。其他診斷產品和服務的進一步開發和商業化 是我們增長戰略的關鍵。

我們戰略的一個關鍵要素是發現、開發、驗證和商業化其他診斷產品和服務組合 ，以快速診斷病原體和AMR，有效治療MDRO感染，並降低患者、住院機構和醫療保健行業的相關成本。我們不能向您保證我們將能夠成功完成我們計劃中的任何未來產品和服務的開發或商業化，或者它們將在臨牀上使用。產品開發過程涉及高度風險，可能需要數年或更長時間。我們的新產品開發工作可能會因多種原因而失敗，包括：

很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀研究的成功往往不會在後來的研究中複製。在任何時候，我們都可能放棄新產品的開發，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀研究或試驗，這將對從這些新產品獲得潛在收入的時間產生不利影響。此外，隨着我們開發新產品，我們將不得不在我們的銷售和營銷操作中進行額外的投資，如果放棄或推遲產品的商業發佈，這些投資可能會過早 或產生不必要的費用。

如果我們以造成傷害的方式使用危險材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的活動目前需要使用危險材料和處理患者樣本。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用的保險範圍。此外，我們將持續遵守聯邦、州和地方法律法規，管理這些材料和指定廢品的使用、儲存、搬運和處置。我們正在或可能在未來遵守與保護環境和人類健康安全相關的其他法律法規，包括與處理、運輸和處置醫療標本、傳染性和危險廢物及職業安全有關的法律和法規，以及衞生管理局或OSHA的要求以及它們的國際同等要求。這些法律法規的要求複雜，變化頻繁，未來可能會變得更加嚴格。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會被處以鉅額罰款、停產、更改生產流程、停止運營或採取其他行動，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們因產品責任或錯誤和遺漏責任而被起訴，我們可能會面臨超出我們資源範圍的重大責任。

如果有人聲稱產品未能按設計要求執行，我們產品的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠。我們還可能對我們向醫生提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不適當依賴承擔責任。例如，如果我們診斷一名患者患有MDRO，但這樣的結果 是假陽性，則該患者可能會被不必要地隔離在住院環境中或接受不適當的治療。我們可能還會受到與我們未來可能開發的產品相關的類似類型的索賠。產品責任或錯誤和遺漏 責任索賠可能會導致重大損害，並且我們的辯護成本高昂且耗時。雖然我們維持產品責任保險 ，但我們不能向您保證，我們的保險將完全保護我們免受針對這些類型的索賠或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用而產生的財務影響。任何產品責任或錯誤和遺漏責任 針對我們提出的索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍 。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽或導致我們暫停銷售我們的產品和服務 。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

如果我們收購的正在進行的研究和開發成本或有限壽命的有形和無形資產或任何未來商譽在未來受損，我們可能需要 將非現金費用計入收益，這可能是重大的，可能會減少股東權益或以其他方式對公司的財務狀況產生不利影響。

當環境或事件的變化可能顯示賬面金額不可收回時，我們會審核長期資產，包括財產 和設備以及可識別的攤銷無形資產的減值。如果公允價值低於資產的賬面價值，則就差額確認減值。可能導致長期資產減值的因素包括：這些資產的使用方式發生重大變化、行業或市場趨勢負面、相對於歷史或預期未來經營業績表現嚴重欠佳、 閒置時間延長或資產可能在其預計使用年限結束前出售或處置。例如，在2021年，本公司已確定與本公司加州聖地亞哥寫字樓租賃相關的使用權資產可能無法收回 ，因此，本公司在截至2021年6月30日的六個月內記錄了17.1萬美元的減值費用。 不能保證我們的其他長期資產和無形資產不會進一步減值。如果我們的財產和設備 以及可識別的攤銷無形資產在未來被確定為減值，我們可能需要在確定減值期間將非現金費用 計入收益，這可能是重大的，並對我們的財務 狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們至少每年審查和測試商譽的減值，並在情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時審查和測試商譽。商譽減值測試包括將報告單位和收購的正在進行的研發項目(IPR&D)的公允價值與其賬面價值進行比較，該公允價值採用收入和市場法進行估計。我們商譽的減值測試過程涉及管理層作出的一系列判斷和估計，包括關於我們報告單位的未來現金流、收入增長率、盈利能力假設、終端增長率和貼現率。我們內部制定的長期計劃包括有關我們產品和技術的定價和運營預測的假設 。例如，根據在截至2022年9月30日的季度內進行的商譽減值評估，以及主要由於公司股價和市值最近的變化而進行的商譽減值評估，確定商譽已減值。 因此，公司在截至2022年9月30日的三個月和九個月 記錄了6975,520美元的一次性非現金商譽減值費用。因此，如果此類分析中使用的判斷和估計沒有實現或受到外部因素的影響，我們的實際結果可能與該等判斷和估計不一致，我們可能需要在未來記錄公司資產的進一步 減值，這可能是重大的，可能會減少股東權益，並對我們的財務狀況和經營業績產生 不利影響。

與我們的上市公司地位相關的風險

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心 ，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

作為一家上市公司，我們需要對財務報告保持內部控制，並報告此類 內部控制中的任何重大弱點。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並提供關於財務報告內部控制的管理報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。

當我們不再是一家較小的報告公司時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求出具關於我們財務報告內部控制有效性的證明 報告。即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的 ，我們的獨立註冊會計師事務所也可能得出結論認為，我們的內部控制或我們的內部控制被記錄、設計、實施或審查的水平存在重大弱點 。

當我們不再是一家較小的報告公司時，如果我們的審計師因為我們有一個或多個重大弱點而對我們對財務報告的內部控制的有效性表示負面意見，投資者可能會對我們財務披露的準確性和 完整性失去信心，這可能會導致我們的普通股價格下跌。內部控制缺陷 也可能導致我們未來重述財務業績。

不穩定的市場和經濟狀況 可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、美國和國外市場通脹居高不下、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。金融市場和全球經濟也可能受到當前或預期軍事衝突影響的不利影響，包括俄羅斯對烏克蘭的戰爭、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對這種衝突和戰爭而實施的制裁，包括對烏克蘭的制裁，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家和其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況(包括不穩定和高通脹)的不利影響。 如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高， 攤薄。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、分銷商、製造商和其他合作伙伴可能無法 挺過經濟低迷，或者可能受到地緣政治事件的不利影響，例如俄羅斯對烏克蘭的戰爭，這可能會直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

個人股東基數較大 可能使我們難以對某些公司交易和事項採取行動，這可能會限制公司 進行某些交易的能力。

我們 認為，我們目前擁有大量的個人股東，而不是機構投資者。爭取此類股東在某些公司交易和事務上的投票權是困難、耗時和昂貴的。例如，就本公司2021年及2022年股東周年大會而言，儘管本公司作出廣泛努力，但我們仍未能獲得足夠比例的已發行普通股投票，以批准在該會議上提交的若干建議 。

我們 預計未來我們可能仍需要股東批准其他事項，包括與修訂和重述經修訂的公司註冊證書相關的修訂 以及某些其他公司交易。如果 由於股東對參與公司治理不感興趣和漠不關心，我們無法獲得必要的投票權，我們可能無法採取某些行動，這可能會阻止或限制我們未來進一步為公司融資或進行某些交易的能力。

我們股票的賣空者可能 具有操縱性，可能會壓低我們普通股的市場價格。

賣空是指賣家出售並不擁有的證券，而是從第三方借入或打算借入的證券，目的是在以後購買相同的證券，然後返還給貸款人。賣空者希望從從出售借入的證券到購買置換股票之間的證券價值下降中獲利，因為賣空者預計在此次購買中支付的價格低於其在出售中收到的價格。由於股票價格下跌符合賣空者的利益，一些賣空者發佈或安排發佈有關發行人及其業務前景的意見或描述，以及旨在或可能造成負面市場勢頭的類似事項，從而 允許賣空者通過賣空證券獲得利潤。通過互聯網、社交媒體和博客的使用，賣空者可以通過模仿合法證券研究分析師進行的投資分析的所謂“研究報告”，公開攻擊公司的信譽、策略和真實性。擁有龐大散户基礎的發行人可能特別容易受到更高的波動性水平的影響，也可能特別容易受到這種短暫的 攻擊。

雖然我們打算針對任何此類賣空者攻擊對我們的公開申報進行強有力的辯護，但在許多情況下，我們可能會受到限制，例如，言論自由原則、適用的州法律或商業保密問題，而我們 能夠對相關賣空者提起訴訟。此類賣空者攻擊可能會導致我們普通股的市場價格下跌，無論是暫時的還是長期的。

我們可能會因各種索賠而受到訴訟或政府調查，這可能會對我們的經營業績產生不利影響，損害我們的聲譽，或者 對我們的業務產生負面影響。

我們 可能會受到訴訟或政府調查。這些可能包括涉及證券法、欺詐和濫用、醫療保健合規、產品責任、勞工和僱傭、工資和工時、商業和其他事項的索賠、訴訟和訴訟。任何此類訴訟或調查都可能導致鉅額成本，並轉移管理層的資源和注意力。此外， 任何不利的決定都可能使我們承擔重大債務，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與業務監管相關的風險

不能保證FDA會批准De Novo分類請求、我們產品的510(K)許可或PMA批准，以及未能獲得必要的許可或對我們未來產品的批准 將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們 過去已獲得FDA對我們的Acuitas AMR基因小組測試的510(K)許可，以及對Unyvero LRT和LRT BAL的FDA許可 。我們計劃在未來為我們的Unyvero UTI測試和Unyvero IJI測試提交額外的De Novo分類請求。這樣的過程複雜、耗時和昂貴。對於任何提交的510(K)或De Novo申請，FDA可能不會批准或批准這些產品獲得成功商業化所必需或需要的適應症。未能收到或 收到我們產品的所需許可或已批准請求的重大延遲將對我們 擴展業務的能力產生重大不利影響。

如果我們被確定為推廣將我們的產品用於未經批准或“非標籤”的用途，我們可能會受到罰款、處罰或禁令。

我們 目前正在向實驗室、CRO、診斷、製藥和生物技術公司、醫院和其他醫療機構提供一些RUO產品的銷售。我們認為，我們對這些產品的促銷活動屬於FDA的執法自由裁量權和適用的上市前豁免範圍。然而，FDA可以不同意並要求我們停止推廣我們的產品用於未經批准的 或“標籤外”用途，除非我們獲得FDA批准或批准用於這些用途。我們可能會因任何違規行為而受到監管或執法行動的影響，包括但不限於發出無標題信函、表格483信函、警告函、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳材料構成對未經批准的使用的宣傳，也可能採取行動，這可能導致 根據其他法定權力機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。

我們的許多快速診斷產品都受到FDA和非美國監管機構的監管。如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他 外國監管機構的要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

我們在遵守FDA和外國監管機構的規章制度方面經驗有限。被監管為醫療器械的快速診斷產品，以及此類產品的製造流程、報告要求、批准後臨牀數據和促銷活動，都受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守FDA關於產品的製造、標籤、分銷和推廣的質量體系法規和其他法規，這些法規涵蓋我們 獲得許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔，以及ISO法規。FDA執行QSR，同樣，其他有類似規定的監管機構通過定期檢查執行這些規定。我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構管理的適用法規和規定，或未能及時和充分迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，可能會導致針對我們的任何執法行動，其中包括：(1)無標題信函、表格483意見、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；(2)解決或辯護此類行為的意外支出；(3)客户維修、更換和退款通知；(4)召回， 扣留或扣押我們的產品；(5)生產限制或部分暫停或完全停產；(6)拒絕或推遲我們對De Novo分類、510(K)新產品或修改產品的批准或上市前批准(PMA)的請求； (7)經營限制；(8)撤回De Novo分類、510(K)許可或已批准的PMA； (9)拒絕為我們的產品批准出口；或(10)刑事起訴。

如果發生任何此類操作，可能會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們 產生收入。此外，如果我們的任何關鍵組件供應商沒有遵守所有適用的法規要求， 我們可能無法按時生產所需數量的產品(如果有的話)。

我們和我們的供應商還接受FDA的定期檢查，以確定是否符合FDA的要求，主要包括QSR和醫療器械報告法規。這些檢查的結果可以包括對FDA的表格483、無標題信件、警告信或其他形式的強制執行的檢查意見。自2009年以來，FDA通過聘請新的調查人員並加強對生產設施的檢查， 顯著加強了對受其監管的公司的監督。 FDA最近還大幅增加了向公司發出的警告信數量。如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何FDA批准的產品無效或構成不合理的健康風險，FDA可能會採取一些監管行動，包括但不限於，阻止我們製造任何或 所有設備或對人體樣本進行實驗室測試，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

獲得的某些許可受產品銷售預期用途的限制，這可能會降低我們成功將產品商業化並從產品中獲得收入的潛力。如果FDA確定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或使我們受到監管執法行動的約束。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰， 例如禁止虛假報銷的法律。

此外，我們可能還需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性。我們還必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。以後發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意料之外的嚴重程度或頻率的意外不良事件或不良事件 、製造問題或未能遵守QSR等法規要求，可能會導致 標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願召回或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、 暫停監管審批、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響 。

如果我們失去或受到對迄今收到的FDA許可或未來可能獲得的許可的限制，我們的業務、運營、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

對我們上市的產品進行修改可能需要新的510(K)許可、De Novo分類或PMA，或者將來需要符合歐盟關於體外診斷醫療設備(IVDR)的新法規的新CE-IVD標誌，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品 直到獲得許可或批准。

如果 我們修改任何CE-IVD標誌或FDA批准的產品，此類修改可能需要額外的未來批准和備案，例如 通知機構授權或FDA批准。對標有CE-IVD或通過510(K)認證的設備進行的修改，如果可能會顯著影響其安全性或有效性，或者可能會對其預期用途造成重大變化，則可能需要額外的批准或備案，或者需要提交新的或修訂的510(K)文件，或者可能需要PMA或新的符合IVDR的產品授權。

FDA和其他監管機構，包括通知機構，要求每個醫療器械製造商做出這一決定， 監管機構可能會施加額外的要求。儘管如此，適用的監管機構 仍有權不同意公司關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA或任何其他相關監管機構要求我們提交額外的文件，例如根據新的IVDR，510(K)提交的技術文件審查和CE標記 ，或者提交De Novo分類請求或PMA，以對以前批准的產品進行任何修改， 我們可能被要求停止營銷和分銷，或者召回修改後的產品，直到我們獲得此類批准或批准， 我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。此外，如果FDA或任何其他相關監管機構因任何原因確定我們的產品不安全或不有效，我們的產品可能會被召回。強制召回或更正，或者如果需要提交新的或修訂的監管文件，可能會導致重大延誤、罰款、與產品修改相關的成本增加、收入損失以及FDA或其他相關監管機構在其他地區實施的潛在運營限制。

新的或修訂的法規要求 可能要求我們在獲得許可或批准之前停止銷售或召回修改後的產品。

2017年，歐盟《體外診斷醫療器械條例》(條例(EU)2017/746)獲得通過。IVDR於2022年5月生效，但現有CE-IVD標誌產品的過渡期延長至2025年至2027年，其目的之一是在整個歐洲經濟區建立統一、透明、可預測和可持續的監管框架。IVDR為體外診斷醫療設備引入了新的分類規則和新的監管要求。此外， 通知機構對與這些設備相關的技術文檔的審查將大大增加。遵守本條例的要求可能導致對現有CE-IVD標誌產品進行重新分類，並需要在延長的過渡期到期之前向通知機構或主管當局提交額外的 文件。為符合IVDR而額外提交申請和 或對產品進行修改可能會導致重大延誤、與修改產品相關的成本增加 、收入損失和其他重大支出。

我們的產品在未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

FDA和類似的外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回受監管產品。在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。此外，外國政府機構 有權要求在設計或製造出現重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。

如果在設備中發現任何實質性缺陷，製造商 可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個總代理商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內報告給FDA。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們的產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對召回時未報告召回事件採取執法行動。

如果我們的產品在某些方面導致或促成了 死亡或重傷或故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能會導致 自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA和國際醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向適用的監管機構報告設備已經或可能已經導致或促成死亡或重傷，或者已經發生故障，如果設備或我們的類似設備之一再次發生故障，很可能會導致或導致死亡或重傷的信息 。如果我們未能在要求的時間範圍內報告這些事件，或者根本不報告，監管機構可能會對我們採取執法 行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層運營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們未來收入的更大部分可能來自國際市場，因此與國際活動相關的風險將會增加，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

隨着我們實施 並擴大海外業務，我們當前收入和預期未來收入增長的很大一部分將來自國際來源。從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：

隨着我們的國際化擴張，我們的經營業績和現金流將越來越多地受到外幣匯率變化的影響。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價， 在美國、德國和奧地利。如果未來美元相對於外幣升值， 在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，我們未來的收入可能會受到不利影響，因為我們將未來的收入從當地貨幣轉換為美元。相反，美元相對於外幣的貶值將使我們在以歐元運營的德國和奧地利的業務成本相對更高。如果我們將資源專門用於我們的國際業務，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和前景將受到影響。

根據《反海外腐敗法》，我們可能會因過去產品的國際分銷以及未來我們分銷產品或以其他方式在國際上運營而面臨潛在的責任風險 。

過去，我們的某些產品已在國際上分銷，未來，我們將在國際上分銷我們的產品 ，並可能參與更多的國際業務。《反海外腐敗法》禁止像我們這樣的公司直接或間接地向外國政府和政治官員支付款項，目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益，包括產品分銷和其他國際業務運營。像其他在海外運營的美國公司一樣，如果我們或我們用來分銷產品或以其他方式促進我們的國際業務的第三方違反了《反海外腐敗法》或任何相關的國際同等法律，我們可能面臨《反海外腐敗法》規定的責任。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的鉅額成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況 或運營結果造成重大不利影響。我們還可能面臨嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。

與遵守醫療保健和法規相關的風險

醫療政策的變化，包括改革美國醫療體系的立法，可能會對我們的財務狀況和運營產生實質性的不利影響。

2010年3月，頒佈了《患者保護和平價醫療法案》、《醫療保健和教育協調法》和《平價醫療法案》，以及《2010年醫療改革立法》。美國最高法院兩次確認了2010年醫療保健改革立法的合憲性。2010年醫療改革立法通過自願擴大州醫療補助擴大覆蓋範圍， 通過醫療保險交易所吸引以前未參保的人，並修改醫療服務、藥品和設備的報銷方法，從而改變了醫療體系的現有狀態。美國國會正在尋求取代2010年的醫療改革立法。目前，該公司還不能確定聯邦醫保立法對其業務的影響。

2010年醫療改革立法包括開放式支付法案(以前稱為醫生支付陽光法案)，該法案與其實施條例一起，要求某些藥品、生物製品和設備的製造商每年報告提供給醫生和教學醫院的某些付款或“價值轉移” ，並每年報告醫生及其直系親屬在上一個日曆年度持有的所有權和投資利益。最近對《開放支付法》的修訂擴大了要求報告的醫療保健提供者的類別。未能準確、及時和完整地報告適當的數據可能會對我們造成重大的經濟處罰。其他國家和幾個州目前也有類似的法律，更多的國家可能會制定類似的法律。

我們 無法預測未來的醫療保健計劃是在聯邦或州一級實施，還是在我們可能開展業務的美國以外的國家/地區實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。政府對美國醫療保健行業監管的任何變化都可能導致我們的利潤減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會受到涉及虛假聲明、回扣、醫生自我推薦或其他聯邦或州欺詐和濫用法律的潛在執法行動的影響，我們可能會招致重大的民事和刑事制裁，這將損害我們的業務。

政府已將執行虛假聲明、反回扣、醫生自我推薦和各種其他欺詐和濫用法律作為主要優先事項。在許多情況下，私人舉報人也被授權執行這些法律，即使政府當局選擇不這樣做。在大多數此類案件中，私人告密者將這些指控提請聯邦執法機構注意。 我們被發現違反這些法律法規的風險增加了，因為一些法律法規沒有得到監管機構或法院的充分解釋，其條款可能會有多種解釋。 根據以下法律，我們可能會受到執法行動的影響：

如果我們或我們的業務被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，如Medicare和 Medicaid，以及削減或重組我們的業務。隨着我們業務的增長和擴展，我們將監控政府執法方面的變化。 任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額的法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被排除在參加美國聯邦醫療保健計劃之外，我們將無法接受或將我們的檢測出售給從Medicare、Medicaid和其他聯邦計劃獲得報銷的其他方，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們知識產權相關的風險

如果我們不能以合理的條款許可 使用技術的權利，我們未來可能無法將新產品商業化。

在 未來，我們可能會許可第三方技術來開發或商業化新產品。作為使用第三方 技術的回報，我們可能同意根據我們解決方案的銷售額向許可方支付版税。版税是服務成本的組成部分 會影響我們產品的利潤率。在推出商業產品後，我們可能還需要就專利和專利申請的許可進行談判。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權 ，或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到影響。

如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們的業務將受到損害。

我們 依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同 限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利 或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會 更有效地與我們競爭，並且我們可能會在試圖收回或限制使用我們的知識產權時產生鉅額訴訟費用 。

我們 按照我們認為合適的方式申請涵蓋我們的產品和技術及其用途的專利，但我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。 我們的待決專利申請可能不會導致及時或根本獲得專利，即使授予 專利，也可能無法為商業上可行的產品提供知識產權保護的基礎，可能無法為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。對於針對我們的專利或專利申請提出的任何挑戰，我們可能無法成功抗辯。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效 ，並加劇對我們業務的競爭。專利訴訟的結果可能是不確定的，我們對他人強制執行我們的專利權利的任何嘗試都可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間和導致大量成本，並可能將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。

生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或其他地方還沒有關於此類公司專利中允許的權利要求範圍的一致政策 。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響分析或比較DNA的方法的可專利性的意見。

特別是，像我們這樣從事基因組診斷測試開發和商業化的公司的專利地位特別不確定。包括美國最高法院在內的多個法院最近作出的裁決影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定，除其他事項外，專利權利要求背誦自然規律(例如，某些代謝物的血液水平與特定藥物劑量無效或造成傷害的可能性之間的關係)本身不能申請專利。 自然規律的構成尚不確定，基因診斷測試的某些方面可能被視為自然規律。 因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方 對任何擁有和許可的專利提出挑戰提供便利。有些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，我們在外國司法管轄區可能會遇到保護和捍衞此類權利的困難。 許多其他國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，尤其是與生物技術有關的專利保護，這可能會使我們難以阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序 可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移到 。

美國或其他國家/地區的專利法或專利法解釋的更改 可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。 我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。

除了為我們的技術申請專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。此類協議可能無法強制執行 ，或者在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。如果要求我們針對此類當事人維護我們的 權利，可能會導致巨大的成本和分心。

監控 未經授權的披露是困難的，我們不知道我們已經採取或將採取的防止此類披露的步驟是否足夠 。如果我們強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業機密的索賠，這將是昂貴的 和耗時的，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。

我們 還可能受到以下指控：我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了第三方的商業祕密或其他專有 信息，或者我們不當使用或獲取了此類商業祕密。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行 辯護。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權 ，並面臨業務競爭的加劇。關鍵研究人員工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將潛在產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外， 競爭對手可能會試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

我們 尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標。如果我們申請註冊這些商標，我們的申請 可能不會被及時或根本不允許註冊，我們的註冊商標可能無法維護或強制執行。此外，可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不確保我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方強制執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。

對於 我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法強制執行的程度，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品， 我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。專利申請流程和管理專利糾紛的流程都可能既耗時又昂貴。

我們可能會捲入與知識產權相關的訴訟 ，這可能會耗費大量時間和成本，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

我們 可能會不時收到有關直接或間接侵犯、挪用或濫用其他方專有權的索賠通知 。其中一些索賠可能會導致訴訟。我們不能向您保證我們將在此類訴訟中獲勝，也不能向您保證不會對我們提起或起訴其他指控我們挪用或濫用第三方商業祕密、我們侵犯第三方專利和商標或其他權利、或我們的專利、商標或其他權利的有效性的其他 訴訟。

我們 可能不是第一個為我們每一項未決專利申請涵蓋的發明，也可能不是 第一個為這些發明提交專利申請的公司。要確定這些發明的優先權，我們可能必須參與 幹擾訴訟、派生訴訟或美國專利商標局宣佈的其他授權後訴訟，這可能會給我們帶來鉅額費用。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法最近的變化允許未經廣泛測試的各種授權後異議程序，因此其結果是不確定的。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。

訴訟 對於我們強制執行我們的專利和專有權利或確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性 可能是必要的。任何訴訟或其他訴訟的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利，我們 可能無法以可接受的條款或根本無法獲得我們所需的技術許可證。此外，在開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推介延遲或產品銷售中斷的情況。此外，如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權，或確定知識產權或他人其他專有權利的有效性、範圍和覆蓋範圍，即使我們勝訴，訴訟程序也可能負擔沉重且費用高昂。未來可能需要的任何訴訟 都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響 。

隨着我們進入產品的新市場和應用，這些市場中的現有參與者可能會向我們主張他們的專利和其他 專有權利，作為減緩我們進入此類市場的一種手段，或者作為從我們那裏獲取大量許可和版税的一種手段。我們的競爭對手和其他公司現在和將來可能擁有比我們目前更大、更成熟的專利組合 。此外，未來的訴訟可能涉及專利控股公司或其他不利的專利所有者，他們沒有相關的產品收入，我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。因此，我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們不侵犯第三方的專利或專有權利。我們現有市場和目標市場的現有參與者和新參與者之間以及目標市場和競爭對手可能會聲稱，作為業務戰略的一部分，我們的產品侵犯了他們的知識產權 ，以阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場實現增長，因此我們已經並可能繼續就許多重大知識產權問題提起訴訟。第三方可能會斷言我們未經授權使用他們的專有技術 。此外，我們的競爭對手和其他人可能擁有專利，或可能在未來獲得專利，並聲稱制造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品侵犯了這些專利。我們可能會招致鉅額成本，並 轉移我們管理層和技術人員的注意力來對任何此類索賠進行辯護。對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品的能力，並可能導致 向我們支付鉅額損害賠償金。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求 支付損害賠償和持續的版税，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止銷售某些產品。 我們可能無法以可接受的條款獲得這些許可證。我們可能會因從第三方獲得許可而產生與版税支付相關的鉅額成本 ，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，當我們嘗試開發替代方法或產品以避免侵犯第三方專利或專有權利時，我們可能會在產品推出時遇到延遲 。任何訴訟的抗辯或未能獲得任何這些許可都可能阻止我們將產品商業化，禁止銷售我們的任何產品可能會對我們的業務和我們獲得市場認可的能力產生實質性影響。

此外， 由於與知識產權訴訟相關的大量發現，我們的某些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。 如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

此外，我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述索賠類型)的範圍內對其進行辯護或賠償。如果我們確定這對我們的業務關係很重要，我們還可以 自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償， 我們可能會產生重大成本和支出，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

一般風險因素

新冠肺炎疫情和 其他類似疫情事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

新冠肺炎大流行和最近可能的地方病疫情繼續影響全球經濟，並影響我們在美國和海外的運營(尤其包括中國)，包括對我們的銷售和收入造成負面影響。因此，我們 實施了某些業務改革，以應對全球大流行帶來的不斷變化的挑戰。我們經歷了對我們某些產品的需求大幅減少，特別是由於選擇性醫療程序和與新冠肺炎無關的醫療 減少，這對我們2020財年和2021財年以及2022財年的收入產生了負面影響。隨着大流行或地方病的繼續，我們預計對這些產品的需求將繼續減弱，原因是選擇性和非必要程序減少 ，常規檢測和相關樣本採集的利用率降低，客户支出減少 原因是資金被轉用於抗擊新冠肺炎，研究實驗室的需求減少，以及許多醫院和 實驗室以及我們自己的人員出現人員短缺。

醫療保健提供商，包括我們在全球的戰略合作伙伴，花費大量時間與新冠肺炎打交道，可能無法發起或 繼續參與我們的臨牀活動。例如，一些臨牀試驗站點，尤其是中國，已經並繼續實施 限制贊助商和CRO訪問站點，啟動或執行新的或正在進行的試驗，以及招收新患者的限制 ，以保護站點工作人員和患者免受可能的新冠肺炎感染，並將醫療資源集中在患有新冠肺炎的患者身上。 由於疫情對醫院資源的優先順序，疫情可能會推遲我們臨牀試驗的啟動和完成登記，並且如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。此外，由於大流行期間現場和參與者的可用性，併為了患者的安全，我們的許多合作伙伴在大流行的早期階段暫停了大多數臨牀試驗的新受試者登記， 可能會再次這樣做。

對於 正在進行的和/或計劃中的未來試驗，我們看到越來越多的臨牀試驗站點對患者訪問施加限制 以限制可能接觸新冠肺炎的風險，並且我們可能會遇到由於隔離、旅行限制和醫療服務中斷而導致參與者遵守臨牀試驗方案的問題 。醫療系統當前面臨的壓力，以及應對新冠肺炎疫情的醫療資源優先順序安排，也導致某些臨牀試驗的數據收集和提交中斷 ，某些計劃中的研究推遲啟動，例如中國的補充臨牀研究。 此外，全球衞生監管機構也可能因新冠肺炎疫情而中斷運營。 美國食品和藥物管理局及類似的外國監管機構已經並可能繼續反應時間較慢或資源不足。這可能會顯著推遲FDA及時審查和處理我們或我們的合作伙伴已提交或可能提交的任何申請的能力。 FDA在2021年通知我們，該機構將繼續優先處理旨在應對2021年新冠肺炎大流行的診斷產品的緊急使用授權請求。由於此類優先級排序的延遲，我們在2021年9月30日才收到關於Acuitas AMR基因小組的批准決定 ，該決定原本計劃在2020年年中做出決定，但我們沒有收到對我們最近的提交前會議請求的 回覆。

作為疫情爆發的結果，我們和我們的某些供應商可能也會受到影響，可能會遇到關閉和勞動力短缺的情況，這可能會中斷活動。因此，我們可能在採購生產我們的候選產品所需的關鍵組件方面遇到困難，這可能會對我們的臨牀開發活動產生負面影響。即使我們能夠為這些組件中的一些找到替代來源， 它們的成本可能會更高，這可能會影響我們的運營結果和財務狀況。

在此時間點，冠狀病毒對我們的業務和運營結果的潛在影響仍存在重大不確定性。隨着冠狀病毒及其變異變得流行，它可能會對我們的運營能力產生持續的負面影響 我們的業務、財務狀況和運營結果以及虛擬營銷、銷售和客户服務互動不如面對面互動 有效。儘管幾種疫苗已被批准使用，而且疫苗接種計劃已在許多國家成功實施，但美國、歐洲和全球許多人對疫苗接種的接受度有限，而且可能無法對SARS-CoV-2病毒的所有已知變異有效，因此仍然很難預測大流行是否以及何時會消退並繼續流行。

此外， 我們繼續讓一部分辦公室員工在遠程工作環境中工作，以努力緩解新冠肺炎的傳播 ，這可能會加劇我們業務的某些風險，包括網絡安全攻擊和網絡釣魚風險，原因是 筆記本電腦和移動設備等潛在攻擊點的數量增加(這兩種設備現在都在越來越多地使用)。

客户對我們產品的需求以及我們銷售和推廣我們產品的能力 可能會受到新冠肺炎疫情以及立法和監管應對措施的不利影響。

美國 州和地方政府以及世界各地的許多政府實施了命令、限制和建議，導致 企業關閉、工作停工、旅行限制、隔離命令、社會疏遠做法以及集會和活動取消 。這些訂單、限制和建議，再加上對新冠肺炎傳播的擔憂，已經並可能繼續 導致我們的某些客户推遲、取消或減少我們產品的訂單，並使我們難以促成與現有 和潛在客户的會面，因為我們的銷售人員通常依賴於與我們的客户進行面對面的會議和互動。與新冠肺炎相關的 限制因此損害了我們的銷售努力，持續的限制可能會繼續對我們的銷售和 運營結果產生負面影響。我們無法準確預測這些因素將如何降低我們未來的銷售額，以及這些訂單、限制和建議將在何時放鬆或取消。不能保證我們的客户和經銷商在終止這些政府訂單、限制和建議後 會恢復購買我們的產品，尤其是在 新冠肺炎持續在社區爆發的情況下。長期的經濟收縮或衰退也可能導致我們的客户尋求降低成本和支出，這可能會導致對我們產品的需求下降。如果我們的銷售額下降，或者如果這種損失的銷售額 在未來無法挽回，我們的收入、業務和運營結果將受到重大不利影響。

由於與Curetis合併，我們產生了鉅額債務，這可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

2020年4月1日，我們承擔了Curetis GmbH的債務。截至2022年9月30日，根據歐洲投資銀行提供的一筆貸款，我們欠下1420萬美元(1450萬歐元)的本金(包括170萬美元(180萬歐元)的遞延利息)，剩餘期限分別為2023年6月和2024年6月。特別是，在2022年4月欠歐洲投資銀行的約1,500萬美元債務中，我們已支付了約500萬美元，並同意在12個月內按月分期攤銷剩餘金額，每個月約為700,000美元。雖然我們繼續評估重組剩餘債務的選擇，但我們可能無法 這樣做，在這種情況下，OpGen可能無法產生足夠的現金來償還其所有債務，並可能被迫 採取其他行動來履行其債務下的義務，這些行動可能不會成功。未來無力償還到期的此類債務將對我們產生實質性的不利影響。

與Curetis的業務合併交易 顯著改變了我們的業務和運營。我們可能會繼續面臨整合Curetis業務的挑戰。

在與Curetis的合併完成後，我們繼續作為經營實體，我們的業務規模和地理範圍都顯著增加。目前，Curetis的大部分業務在歐洲、亞洲和美國以外的其他國家/地區開展，OpGen的許多員工位於美國以外。我們已經並可能面臨進一步的挑戰 整合這些地理位置不同的業務，並及時或高效地實現業務重點和治理的平穩過渡 。特別是，如果我們致力於業務持續整合的努力轉移了比最初計劃更多的管理時間或其他資源來執行我們的運營，我們維持和增加收入以及管理成本的能力可能會受到損害。此外，我們擴大現有業務其他部分的能力可能會受到損害。我們 也不能向您保證，在我們與Curetis合併後，合併後的OpGen集團將如我們預期的那樣運作，或者業務合併將產生顯著的 協同效應。以上任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依賴於我們管理層以及其他關鍵人員和董事會成員的服務，如果我們無法留住這些人或 招聘不到額外的管理層，我們的業務將受到影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住、管理和激勵高素質的管理層和其他關鍵人員的能力。 我們高度依賴我們的高級管理層和管理團隊的其他成員。這些人員中的任何一人失去服務，例如我們的前首席財務官和我們的前董事長和創始人的離職，都可能導致公司關鍵知識和信息的損失 ，延遲或阻礙我們產品的成功開發，啟動或完成我們的臨牀前研究 和臨牀試驗，或我們產品的商業化。儘管我們已經與我們的高級管理團隊的每位成員簽署了僱傭協議或聘書，但我們可能無法按預期保留他們的服務。我們目前不為我們的高管或任何員工的人壽保險提供“關鍵人物”人壽保險。缺乏保險意味着我們可能得不到足夠的賠償來補償這些個人的服務損失。

我們 將需要擴大並有效管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以成功地開展我們的臨牀開發和商業化工作。由於生物製藥、生物技術和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，並繼續 吸引或留住合格的管理人員和科學和臨牀人員。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標 ，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們的保險單很貴 ，只能保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。

我們 不為我們的業務可能遇到的所有風險類別投保。我們目前維護的一些保單包括：一般責任、員工福利責任、財產、保護傘、業務中斷、工人賠償、產品責任、 錯誤和遺漏以及董事和高級管理人員保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持現有的 保險覆蓋範圍足夠大。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

整合OpGen和Curetis的業務可能會擾亂OpGen或對其產生負面影響。

我們 可能難以整合OpGen和Curetis的資產、人員和業務。擬議的交易很複雜，我們已經並將需要繼續投入大量的時間和資源來進一步整合業務，包括在某些內部公司重組事宜方面。因此，可能對我們產生負面影響的風險包括：

如果我們不能有效地應對這些風險，我們的業務可能會受到嚴重損害。

雖然我們目前符合美國證券交易委員會法規的較小報告公司資格，但我們不能確定利用適用於這些公司的降低的披露要求 是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。一旦我們失去了較小的報告公司地位， 我們管理層的成本和要求預計會增加。

美國證券交易委員會規則允許較小的報告公司利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。只要我們有資格作為一家較小的報告公司，基於我們的公開流通股，並且在一個財年報告的年收入低於1億美元，我們就可以，我們打算省略審計師對財務報告的內部控制證明 ，否則將根據薩班斯-奧克斯利法案的要求。

我們 於2020年12月31日失去了新興成長型公司的地位。雖然我們預計仍將是一家規模較小的報告公司和非加速 申報公司，但作為一家非新興成長型公司，我們現在面臨着更高的披露要求，例如就高管薪酬 進行股東諮詢投票。在我們失去較小的報告公司地位之前，尚不清楚投資者是否會因為我們可能依賴某些披露豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動， 可能會導致我們的股價下跌。

由於我們失去了新興成長型公司的地位，我們預計施加給我們管理層的成本和要求將會增加，因為我們現在必須遵守額外的披露和會計要求。此外，即使我們仍然是一家較小的報告公司， 如果我們的公眾流通股超過7500萬美元，並且我們在一個財年報告的年收入達到或超過1億美元，我們將 受到薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的規定的約束，該條款要求獨立註冊會計師事務所提供關於我們財務報告內部控制有效性的 認證報告，從而使公共報告過程成本更高。

我們因遵守適用於上市公司的法律法規而增加成本和管理要求 ，這可能會損害我們的經營業績。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的費用。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案和2010年的多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的規則對上市公司提出了許多要求，包括 在公司治理實踐方面的要求。我們的管理層和其他人員需要花費大量時間來履行這些合規和披露義務。此外，遵守這些規章制度增加了我們的法律、會計和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本高昂。我們購買董事和高級管理人員責任險的費用也更高。

我們可能會受到當前經濟環境和未來不利經濟環境的不利影響。

我們吸引和留住客户、投資和發展業務以及履行財務義務的能力取決於我們的經營 和財務業績，而財務業績又受到許多因素的影響，包括當前的經濟狀況和財務、商業和其他我們無法控制的因素，如失業率、美國未參保人數和持續的高通脹壓力。我們無法預測當前和未來的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。

我們 面臨與盈利能力下降和我們客户潛在的財務不穩定相關的風險，其中許多風險可能 受到金融市場動盪狀況的不利影響。例如，失業和就業不足，以及由此導致的保險損失，可能會減少對醫療保健服務和診斷檢測的需求。如果因為沒有保險而尋求醫療服務的患者減少 ，我們可能會遇到收入、盈利能力和/或現金流減少的情況。此外，如果美國的經濟挑戰導致廣泛和長期的失業，無論是在地區還是在全國範圍內， 可能會有相當數量的人沒有保險或保險不足。如果這種經濟挑戰導致對我們專有測試的需求減少，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。

本公司章程規定，特拉華州衡平法院將是本公司與其股東之間幾乎所有糾紛的唯一和排他性法庭，這可能限制其股東就與本公司或其 董事、高管或其他員工的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

公司章程規定，除非公司書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是(I)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱公司任何高管或其他員工或其股東違反受託責任的訴訟，(Iii)根據DGCL或公司的公司註冊證書或章程的任何規定提出索賠的任何訴訟。或(Iv)主張受內務原則管轄的索賠的任何訴訟。此排他性法院條款旨在適用於根據特拉華州法律提出的索賠，不適用於根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂版)提出的索賠，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。 公司章程中的專屬論壇條款不會解除公司遵守聯邦證券法律及其下的規則和法規的責任，公司的股東不會被視為放棄了公司對這些法律、規則和規則的遵守。

這一排他性法院條款可能會限制股東就與公司或其董事、高級管理人員或其他員工的糾紛向其選擇的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止針對公司及其董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。此外，向特拉華州衡平法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近。特拉華州衡平法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括股東選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能對公司比對其股東更有利。但是，其他公司的公司註冊證書中類似的排他性法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會發現此類條款不適用於或無法就一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序執行。如果法院發現 公司憲章中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，公司可能會產生與在其他司法管轄區解決 此類訴訟相關的額外費用。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含《證券條例》第27A條和經修訂的《1934年證券交易法》第21E條或《證券交易法》所指的“前瞻性陳述”。除有關歷史事實的陳述外，本招股説明書中包含或合併的有關我們的戰略、未來運營、合作、知識產權、現金資源、財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。“相信”、“預期”、“估計”、“計劃”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“ ”、“潛在”、“可能”、“項目”、“繼續”、“將”和“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。

我們基於對未來事件和趨勢的當前預期和預測做出這些前瞻性陳述，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述 受許多風險、不確定因素和假設的影響，包括在“風險因素”標題下描述的風險、不確定因素和假設。 鑑於這些風險、不確定因素和假設，本文中包含的前瞻性事件和情況可能不會發生，並且實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 此外，我們或任何其他人都不對這些前瞻性表述的準確性和完整性承擔任何責任。這些風險不應被解釋為詳盡無遺，應與我們的其他披露內容一起閲讀，包括但不限於“風險因素”標題下描述的風險。其他風險可能會在我們根據證券法提交的文件中不時進行描述。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測到所有風險。本招股説明書中的所有前瞻性陳述僅陳述截止日期，並基於我們目前的信念和預期。 我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或 其他原因。

使用收益的

我們估計，在扣除配售代理費和我們應支付的估計發售費用後，出售本招股説明書下提供的證券的淨收益 約為680萬美元。

我們打算使用出售股票的淨收益：(I)支持我們獲得FDA批准的Acuitas AMR基因面板分離物測試在美國繼續商業化；(Ii)將我們的產品商業化，重點放在Unyvero平臺和診斷測試上；(Iii)支持Ares Genetics數據庫和服務的進一步開發和商業化；(Iv)支持針對客户和我們的產品和服務的合作伙伴的定向銷售和營銷工作，(V)投資於製造和運營基礎設施，以支持產品的銷售； 及(Vi)償還本公司及其附屬公司的若干未償債務。我們打算將剩餘淨收益用於 營運資金和其他一般公司用途。

此次發行淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖，未來可能會隨着我們 計劃和業務條件的發展而變化。我們目前不能將此次發行的淨收益的特定百分比分配給我們，我們可能會將其用於上述指定的目的。我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益，並可以將其用於本次發行時所考慮的以外的目的。我們的股東可能不同意我們管理層選擇的分配和使用淨收益的方式。此外，我們的管理層可能會將淨收益 用於可能不會導致我們盈利或增加我們的市場價值的公司目的。

大寫

下表列出了截至2022年9月30日我們的現金和現金等價物以及資本化情況如下：

下文所載經調整資料僅供參考 ，並將根據實際公開發售價格及按定價釐定的本次發售的其他條款作出調整。您應閲讀此表，同時閲讀《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》 以及本招股説明書中其他地方包含的或通過引用併入本招股説明書中的財務報表和相關説明。

假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份數目保持不變，扣除估計的配售代理佣金和本公司應支付的估計發售費用，並扣除行使根據本次發售而發行的預付認股權證所得的收益(如有)後，公開發售價格每股增加(減少)1.00美元 每股2.90美元將增加(減少)預期來自本次發售的淨收益約240萬美元。

同樣，如本招股説明書封面所述，本公司發行的股份數目每增加或減少100,000股，將按每股2.90美元的相同公開發行價，向我們增加或減少約30萬美元的淨收益，扣除估計配售代理佣金和本公司應支付的估計發售費用，並扣除行使根據本次發售而發行的預籌資權證所得收益 。

本次發行後將立即發行的普通股數量 以截至2022年9月30日我們已發行普通股的2,416,925股為基礎，不包括：

根據我們的股權激勵計劃，可供未來發行的未償還期權、限制性股票單位和普通股的數量並不反映：

稀釋

截至2022年9月30日，我們的有形賬面淨值約為190萬美元，或每股0.80美元。每股有形賬面淨值是通過將我們的總有形資產減去總負債， 除以截至2022年9月30日的普通股流通股數量來確定的。相對於每股有形賬面淨值的攤薄是指普通股購買者在本次發行中支付的每股金額與緊隨此次發行後我們普通股的每股有形賬面淨值之間的差額。

在本次發行中以每股普通股2.90美元的公開發行價出售321,207股我們的普通股和配套普通權證後，以及在生效出售預資金權證後，以每份預資金權證2.89美元的公開發行價購買最多2,265,000股普通股和配套權證後，假設以每股0.01美元的行使價全面行使本次發行中出售的預資金權證，並扣除估計的配售代理費用和我們應支付的估計發售費用，我們截至2022年9月30日的調整有形賬面淨值約為870萬美元，或每股1.74美元。這意味着現有股東的有形賬面淨值立即增加了每股0.94美元，而以公開發行價購買我們證券的投資者的股票立即稀釋了每股1.16美元。下表説明瞭按每股計算的攤薄情況：

每股普通股公開發行價增加或減少1.00美元，將使本次發行的普通股數量分別減少約70萬股或增加約140萬股。

我們還可以增加或減少我們提供的普通股數量 。假設每股發行價保持不變，在扣除估計的配售代理佣金和估計應支付的發售費用後，我們發售的普通股數量每增加100,000股，我們的調整後有形賬面淨值將增加約30萬美元，或每股0.02美元，並將參與此次發售的投資者的每股攤薄減少0.02美元。同樣，假設每股發行價 保持不變，在扣除估計的配售代理佣金和估計應支付的發售費用後，我們發售的普通股數量減少100,000股，調整後的有形賬面淨值將減少約30萬美元，或每股減少0.02美元，而參與此次發售的投資者的每股攤薄將增加0.02美元。以上討論的信息 僅為説明性信息，將根據實際發行價、我們 在此次發行中提供的實際普通股數量以及在定價時確定的本次發行的其他條款進行調整。

本次發行後將立即發行的普通股數量是基於截至2022年9月30日已發行普通股的2,416,925股 ，不包括：

根據我們的股權激勵計劃，可供未來發行的未償還期權、限制性股票單位和普通股的數量並不反映：

生意場

概述

OpGen，Inc.(“本公司”)是一家精準的醫藥公司，利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病。與我們的子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，我們正在開發分子微生物學解決方案並將其商業化，以幫助指導臨牀醫生 提供有關危及生命的感染的更快速和可操作的信息，以改善患者預後並減少由耐多藥微生物(MDRO)引起的感染的傳播 。我們目前的產品組合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板測序服務、ARES技術平臺(包括ARESdb、NGS技術和用於AMR監測的人工智能生物信息學解決方案)、疫情分析和抗生素反應預測(包括ARESiss、ARESid和ARESCloud)，以及基於Curetis CE-IVD標記的聚合酶鏈式反應或聚合酶鏈式反應(PCR)的SARS-CoV-2檢測試劑盒。本公司於2021年初退出其魚類業務，本公司與Thermo Fisher的子公司Life Technologies的相應許可協議於2021年6月30日終止。

2020年4月1日，本公司完成了一項業務合併交易，由此本公司收購了Curetis GmbH，這是一家根據德意志聯邦共和國(“Curetis GmbH”)法律成立的私人有限責任公司。Curetis是一家早期商業階段的分子診斷(MDX)公司， 專注於住院患者的快速傳染病檢測，旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治療，並開發了用於全面傳染病檢測的創新Unyvero分子診斷解決方案。業務合併交易的主要目的是利用每家公司的現有研究和開發以及與醫院和臨牀實驗室的關係，以加快兩家公司產品和服務的銷售。

OpGen的重點是其組合廣泛的產品組合 ，其中包括用於解釋AMR基因數據的高影響力快速診斷和生物信息學。該公司目前預計 將專注於以下治療下呼吸道感染、尿路感染和侵襲性關節感染的產品：

OpGen擁有廣泛的附加IVD測試 ，包括針對腹部和血流感染的CE-IVD標記Unyvero測試。此外，我們的產品組合還包括基於CE-IVD標記的PCR快速檢測試劑盒，用於SARS-CoV-2檢測，並與我們的聚合酶鏈式反應兼容通用裂解緩衝液(PULB)相結合。

OpGen的聯合AMR生物信息學產品，當此類產品獲準上市時，將為臨牀醫生治療AMR感染患者提供重要的新工具。 OpGen的子公司Ares Genetics的ARESdb是一個全面的遺傳和表型信息數據庫。ARESdb最初是基於西門子涵蓋耐藥病原體的微生物菌株集合而設計的，它的開發已經顯著擴大， 因為將數據從已停產的Acuitas燈塔傳輸到ARESdb中，現在覆蓋了90,000多個細菌分離株 ，這些菌株已經使用下一代測序技術或NGS技術進行了測序，並對100多種抗菌藥物中的適用抗生素進行了敏感性測試 。2021年第四季度，Ares Genetics與世界領先的微生物和IVD公司之一簽訂了一項戰略數據庫訪問協議，在簽署時，他們將非獨家訪問Ares數據庫總資產的約1.1%。Ares Genetics繼續探索與幾個感興趣的 方就未來潛在的合作或許可機會進行各種討論。與美國CLIA實驗室、合同研究組織(“CRO”)和主要的大學醫學中心以及魯汶大學醫院的比利時國家參考實驗室的其他合作伙伴關係已經啟動並正在進行中，與Sandoz的協作主服務協議最近已延長 至2025年1月。

除了潛在的未來許可和合作， Ares Genetics打算獨立利用該數據庫中的專有生物標記內容，並與其目前和生命科學、製藥和診斷行業的潛在未來合作伙伴合作，在基於NGS和人工智能(AI)的AMR研究和診斷產品方面建立獨立的 業務。Ares Genetics此類產品的客户包括西門子技術加速器以及來自不同歐洲國家的學術、公共衞生和生物技術機構作為新客户。

Curetis的Unyvero A50測試多達130個診斷目標(病原體和耐藥性基因)，只需大約兩分鐘的動手時間，時間不到五個小時。該系統於2012年首次獲得CE-IVD標誌 ，並於2018年與LRT測試一起通過德諾沃請求。Unyvero A30RQ是一款新設備 ，旨在面向5-30個DNA目標的中低複合體測試市場，並在大約30到90分鐘內提供結果 ，實際操作時間為2-5分鐘。Unyvero A30RQ臺式機佔地面積小，具有誘人的商品成本配置文件。 Curetis一直遵循Unyvero A30的合作戰略RQ在成功完成關鍵開發 里程碑之後，Curetis已經完成了A30的驗證和驗證測試RQ除了與Find的新合作外，還積極參與正在進行的合作伙伴討論和盡職調查。

該公司擁有廣泛的合作伙伴和分銷關係 ，有助於加快建立全球傳染病診斷檢測和信息學業務。公司的合作伙伴包括A.Menarini Diagnostics S.r.L.對於泛歐洲分銷的Unyvero A50產品線目前在12個國家 和北京清朗生物科技有限公司為Unyvero A50產品分銷在中國。我們擁有覆蓋歐洲、中東和非洲、亞太地區和拉丁美洲的其他經銷商網絡。隨着我們在歐洲的魚類產品業務的終止，我們已經將我們的經銷商網絡減少到只有那些積極將我們的Unyvero系列產品商業化的經銷商。

OpGen將繼續為其Unyvero UTI和IJI產品以及Unyvero A30開發並尋求FDA和其他適用的監管許可或批准RQ平臺。 OpGen將繼續向美國的醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和CRO提供獲得FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板、FDA批准的Acuitas AMR基因面板測試以及Unyvero UTI面板作為RUO產品。Curetis繼續努力確保遵守歐洲聯盟(EU)於2022年5月正式生效的新的體外診斷設備法規(IVDR) 。鑑於目前缺乏指定的通知機構， 以及歐盟委員會最近批准的一項提議，即為具有以前的體外診斷設備指令(IVDD)CE標誌的IVD產品提供慷慨的多年寬限期，Curetis現在可以繼續其現有的CE-IVD標誌產品組合，至少持續到2025年5月和2026年5月，只要其任何產品沒有重大變化。但是，從2022年5月起，任何新的或更改的CE標誌產品將被要求從一開始就符合IVDR。

我們的總部位於馬裏蘭州的羅克維爾，我們的主要業務位於馬裏蘭州的羅克維爾，以及德國的霍爾茲格林根和博德爾豪森。我們在奧地利維也納也有業務。

OpGen的產品和開發中的產品

通過其全資子公司Curetis GmbH，OpGen維護着用於快速傳染病和AMR檢測的全面的分子診斷產品組合。 該產品組合的核心是Unyvero平臺和產品系列，由Curetis開發、製造和商業化。在生物信息學方面，OpGen將現已停產的Acuitas LighTower的數據與Ares Genetics(Ares)數據合併到 ARESdb中。Ares向製藥、生物技術和診斷行業的合作伙伴和客户以及公共研究機構開發和商業化其NGS以及人工智能支持的預測模型和解決方案。

OpGen是一家分子診斷公司，專注於開發和商業化可靠、快速和經濟高效的產品，用於診斷住院患者的嚴重傳染性疾病，這是一種在發達國家具有高度未滿足的醫療需求和顯著流行率的適應症。我們獨特的Unyvero A50平臺目前包括以Unyvero A50 Analyzer為核心的Unyvero系統、專有軟件和 一次性應用程序盒式磁帶。這些應用盒包含針對特定嚴重傳染病的分子測試 ，並檢測與給定適應症相關的廣泛病原體以及相關的毒素基因和遺傳抗菌素耐藥性標記 。

Unyvero A50平臺 自2012年起獲得CE-IVD認證，並在歐洲和其他接受CE-IVD認證或成功通過註冊程序的市場(即哥倫比亞、科威特和新加坡)進行商業化，並在FDA於2018年4月通過Unyvero A50系統和LRT應用盒的De Novo批准以及2019年12月批准BAL樣本的LRT申請後在美國 進行了商業化推廣。

今天，醫院中傳染病的診斷仍然主要是通過傳統的基於培養的微生物學方法進行的。此 過程費時費力，通常要在24至72小時後才能交付結果，有時甚至需要數週。因此，知情的抗生素治療決定可能會被推遲，這可能會導致糟糕的患者結果，包括肺炎和敗血癥等適應症的更高死亡率 、更長的住院時間、更高的醫院成本和抗生素耐藥性的整體傳播，這在全球範圍內是一個嚴重且日益嚴重的問題。所有這些因素都對醫院構成臨牀和經濟挑戰，並對全球公共衞生構成重大威脅。

OpGen旨在通過及時提供全面的測試信息來改進這一護理標準，以便及早進行有效的治療， OpGen相信這將改善臨牀和醫療經濟結果。該公司的Unyvero A50平臺在4到5小時內提供結果，可以覆蓋100多個診斷目標。廣泛的Unyvero測試小組還可以識別難以培養並因此在基於培養的測試方法中遺漏預期的微生物，以及未通過標準方法進行常規測試的罕見但關鍵的病原體 ，這一結論得到了許多臨牀研究的證實。FDA對LRT應用試劑盒的臨牀試驗得出結論：Unyvero A50系統在1,653個前瞻性測試樣本中識別出32個陽性非典型病原體結果，而使用傳統的基於培養的診斷方法在該隊列的116個樣本中僅確認4個陽性非典型病原體結果。該公司認為，這使臨牀醫生能夠及早調整對患者的具體治療，節省大量時間和成本，特別是通過減少患者的住院時間。

Unyvero平臺旨在補充而不是取代傳統的基於微生物的診斷測試。然而，OpGen認為，及時診斷潛在病原體及其耐藥性可以極大地改善患者的預後，並可能為醫院提供淨節省。

Unyvero A50平臺通過在美國的直銷和在歐洲、中東、東盟地區、亞洲和拉丁美洲不斷擴大的分銷合作伙伴網絡相結合的方式進行營銷。截至2022年9月30日，分銷網絡由12家經銷商組成，覆蓋這些地區的28個國家和地區，其中一些國家和地區的Unyvero A50系統和Unyvero應用墨盒的監管許可仍在進行中。

目前市面上有七種應用程序盒式磁帶，包括：

除了目前的Unyvero A50系統外，該公司還通過其子公司Curetis開發了Unyvero A30RQ分析儀模塊旨在提供快速結果(可能最快30到90分鐘)、定性和定量實時聚合酶鏈式反應檢測(在需要時)。 試劑盒格式可以提供多達11個並行多路(即在一個反應中同時運行多個分析)的聚合酶鏈式反應反應 ，每個反應最多三個分析(每個試劑盒總共最多33個分析)。Unyvero A30RQAnalyzer 預計將在系統架構、設計、軟件和處理方面獨立運行或完全集成到Unyvero系統產品套件中，從而將Unyvero平臺擴展到包括低和中複用能力。我們預計Unyvero A30的成本RQ分析儀和試劑盒的價格將低於目前Unyvero A50系統及其應用試劑盒的價格，這可能會在中等多路複用傳染病檢測市場 打開商機。OpGen最初作為Unyvero平臺的擴展而開發，以用於傳染病的中低度Unyvero A30 RQ應用盒作為Unyvero A50高複數應用盒的補充 ，OpGen調整了其戰略，現在還在全球IVD行業尋找合作伙伴，可能希望訪問Unyvero A30RQ對於他們自己的檢測在這個平臺上的商業化， 甚至有可能以他們自己的品牌作為合法的製造商。

Unyvero A50平臺

Curetis於2012年推出了其CE-IVD標誌的Unyvero A50平臺，推出了第一個用於肺炎的一次性應用盒。FDA於2018年4月批准了Unyvero A50系統和LRT應用模塊，並於2019年12月批准了LRT BAL應用模塊。

Unyvero A50平臺是一個高度自動化的 樣本到答案分子診斷平臺，基於多路終端聚合酶鏈式反應和基於陣列的檢測過程。它集成了與疾病相關的病原體和抗生素耐藥性標記的全自動樣品製備、分析和鑑定，為最終用户提供了及時的高質量信息。該可擴展系統設計為可放置在實驗室環境中或直接放置在醫院病房或重症監護病房中。目前市面上銷售的不同應用程序盒的結果時間為4至5小時，其中包括30分鐘的自動樣品製備(裂解)和不超過5分鐘的總上手時間。Unyvero A50平臺的直觀工作流程只需最少的實際操作時間，使未經培訓的醫院工作人員能夠在需要時執行分子測試，例如重症監護病房或ICU。

Unyvero A50平臺、系統組件和工作流程

Unyvero A50系統由三個設備組成，Unyvero L4 Lysator、Unyvero C8駕駛艙和Unyvero A50分析儀。Unyvero L4裂解機用於樣品的前處理和病原體裂解。Unyvero C8駕駛艙是Unyvero L4 Lysator和Unyvero A50分析儀的控制面板， 顯示患者樣本分析的結果。Unyvero A50分析儀集成了機械、電子、氣動和光學元件 ，實現了對應用程序墨盒的全自動隨機訪問處理。應用程序墨盒是一次性使用的、一次性的 ，並因疾病而異。Unyvero系統與專有軟件和應用軟件一起構成了Unyvero A50平臺。

圖1：Unyvero平臺

Unyvero L4解析器

Unyvero L4裂解儀用於樣品的前處理和病原體裂解。它可以在30分鐘內同時執行多達四個樣本的專有軟件控制的裂解，結合了機械、熱、酶和化學裂解步驟，並允許使用多種本地樣本 類型，這歸功於專有的樣本處理方法(與此相關的幾項專利已經獲得或正在申請中)。 Unyvero A50平臺可以檢測到生物膜形成病原體。此外，Unyvero A50平臺採用CE-IVD標記，適用於多種本地患者樣本類型，包括痰、(迷你)BAL、氣管抽吸物、吸出物和滲出物、導管尖端、膿液、超聲液、滑液、拭子和組織。使用Unyvero專利裂解方法還可以裂解其他類型的樣本，如血液、尿液、糞便和福爾馬林固定的石蠟包埋組織。最多兩個Unyvero L4裂解器可以連接到單個Unyvero C8駕駛艙，以便在30分鐘內同時處理多達8個樣品。

Unyvero C8駕駛艙

Unyvero C8駕駛艙設備是Unyvero L4 Lysator和Unyvero A50分析儀的控制面板。它具有觸摸屏和內置條形碼閲讀器，並在內部開發的專有軟件Unyvero上運行。分步指導指導用户從準備測試到在Unyvero A50分析儀中執行全自動的 流程，只需幾分鐘。自動生成結果顯示、結果存儲和數據存儲，以及有關執行的測試的信息，包括應用程序盒的保質期和批號。數據可以 通過USB閃存盤或連接的打印機導出為PDF格式的文件。它還具有內置接口，用於未來可能連接到標準醫院和實驗室信息系統。

Unyvero A50分析儀

Uyvero A50分析儀由機械、電子、氣動和光學元件組成，可實現應用盒的全自動隨機訪問處理。 一旦開始運行，Unyvero A50分析儀就會自動執行和控制應用盒內的所有樣品處理和分析步驟(包括DNA提取、DNA純化、聚合酶鏈式反應設置、高度多路複用終點聚合酶鏈式反應擴增和基於雜交陣列的熒光檢測)。為了安全和設備壽命，並避免校準或廢物清除問題，Unyvero A50分析儀既不含試劑，也不含廢物。所有流體都在密封的應用程序盒中處理。最多四個Unyvero A50分析儀可以連接到一個Unyvero C8駕駛艙，每個Unyvero A50分析儀包括兩個可用的插槽， 為每個Unyvero A50分析儀提供完全隨機訪問，允許在四到五個小時內同時處理多達八個患者樣本。在未來，OpGen相信進一步擴展到最多8台Unyvero A50分析儀也是可能的。

圖2：Unyvero樣品管、樣品管蓋、樣品前處理工具和母液混合管

工作流程

Unyvero A50平臺是一個模塊化、靈活、易於使用的平臺，可將基於微生物培養的傳統檢測的週轉時間從最多24小時甚至數週 大幅縮短至大約4至5小時。這使得醫生能夠在比傳統的微生物培養檢測更早的階段調整治療，傳統的微生物培養檢測是目前的臨牀護理標準。OpGen相信，不超過五分鐘的縮短上手時間和直觀的工作流程使非專業培訓的實驗室人員可以操作該系統，並降低了出錯風險。

Unyvero A50應用程序盒 產品組合

圖3： 當前可用的應用程序墨盒

HPN和LRT應用墨盒

HPN 應用盒於2015年4月商業化推出，是P50應用盒的第二代版本， 最初於2012年推出的肺炎應用盒。這是一種CE-IVD標記的應用試劑盒，可用於目前21種微生物的PCR檢測和19種抗生素耐藥性標記的PCR檢測的全自動 性能，在本地呼吸道樣本(如痰、氣管抽吸物和BAL液)上總共進行8種多重PCR反應，不需要進行預培養 。此應用試劑盒將細菌、真菌和耐藥性標記的必要檢測合併為一項測試，以幫助診斷肺炎。通過HPN應用試劑盒，該公司的目標是檢測住院患者中絕大多數導致肺炎的病原體和抗生素耐藥性標記物。

HPN 微生物和耐藥基因標記物應用盒是根據臨牀專家的反饋以及國際 和國家指南設計的。它的目標是檢測至少90%的與醫療保健相關的肺炎病原體和臨牀相關的對抗菌藥物的耐藥性。應用盒主要設計用於捕獲面臨以下風險的患者：

應用 藥筒成分考慮了病原體發生率。它包括髮病率在1%以上的微生物。應用盒是通過添加發病率較低但臨牀需求較高的病原體(如軍團菌)來完成的。

HPN應用盒涵蓋19個抗生素耐藥標記，包括：(I)對內酰胺類抗生素的耐藥性，包括ESBL；(Ii)對KPC的耐藥性；(Br)(Iii)大環內酯類耐藥性；(Iv)對喹諾酮類藥物的耐藥性；以及(V)多藥耐藥性。

LRT 應用盒於2018年4月在美國推出。它是FDA批准的應用試劑盒，可對46個目標進行全自動檢測，涵蓋36個微生物和10個抗生素耐藥標誌物， 在8個多路聚合酶鏈式反應中共進行29種聚合酶鏈式反應檢測。雖然在大多數方面與HPN應用盒相似，但由於FDA的報告要求，LRT在病原體報告方面不同於HPN。根據FDA於2018年4月批准的De Novo請求，該標籤聲稱僅涵蓋對氣管吸入物樣本使用LRT，並已批准了19種病原體 分析以及10種抗生素耐藥性標記分析。

LRT BAL應用盒於2019年12月通過FDA的510(K)認證，並於2020年1月在美國推出，是LRT應用盒的版本，針對通常獲得的BAL樣本進行了優化。Unyvero LRT BAL應用程序是第一個也是唯一一個通過FDA批准的分子診斷小組，可以檢測到甲型肺孢子蟲除了與肺炎相關的廣泛的臨牀相關細菌病原體和抗生素耐藥性標記物。

ITI應用程序墨盒

ITI應用盒於2016年5月推出，是ITI應用盒的第二代版本，最初於2014年第二季度推出 。我們改進了儀錶板和分析性能以及臨牀靈敏度和特異性。 它是CE-IVD標誌的應用盒，可全自動檢測目前102個靶點，覆蓋85種微生物和17種抗生素耐藥性標記物，適用於假體關節感染、手術部位感染、糖尿病足部潰瘍、導管相關性感染、皮膚和組織深部感染、心臟病相關感染、燒傷傷口和其他植入物感染等八種不同的臨牀適應症。CE性能評估顯示敏感性為86.9%，特異性為99.2%。此應用程序可使用多種樣本類型，如吸液和滲出液、膿液、超聲液、拭子、滑液和組織。此外，Unyvero A50平臺可以鑑定生物被膜病原體。ITI應用盒是與提供全面感染管理解決方案的骨科骨水泥全球市場領先者共同開發並共同出資的。 該公司支付客户推薦佣金，但保留對產品商業化的完全控制權。

BCU應用盒式磁帶

BCU 應用盒於2016年4月在歐洲推出。這是一種獲得CE-IVD認證和新加坡健康科學管理局(HSA)批准的應用盒，可對103個目標進行全自動檢測，涵蓋87種微生物和16種與血流感染領域相關的抗生素耐藥性標誌物。CE-IVD性能評估對所有病原體的加權平均敏感度為96.2%，加權平均特異度為99.4%。與其他Unyvero應用試劑盒不同，BCU使用來自 陽性血液培養的樣本，而不是本地患者樣本。這種血液培養是在疑似血液感染的病例中開始的。

IAI應用盒式磁帶

IAI 應用盒於2017年4月推出。這是一種CE-IVD標記的應用試劑盒，用於全自動檢測130個目標，涵蓋105種病原體、3種毒素和22種耐藥性標記物，適用於腹膜炎、闌尾炎、急腹症、急性胰腺炎和巨結腸等嚴重腹內感染領域的幾種不同臨牀適應症。總體而言，測試小組對特定目標病原體的加權平均敏感度為93.8%，總體加權平均特異度為99.7%。

UTI應用卡帶

UTI 應用盒於2018年4月推出。這是一種CE-IVD標記的應用試劑盒，可全自動檢測多達103個診斷目標，覆蓋88種微生物和15種遺傳耐藥性標記物，適用於有解剖、結構和功能改變、腎臟損害、免疫狀態受損、導管相關尿路感染、治療無效並有嚴重表現的尿毒症患者的嚴重尿路感染區域。OpGen估計，UTI應用盒的潛在市場 在歐盟和美國每年有160萬個案例符合測試條件。自2020年起，UTI應用程序墨盒也以RUO的形式在美國上市。作為我們2020年第四季度投資組合戰略更新的一部分，我們決定繼續進行分析和臨牀性能評估，包括隨後向FDA提交此應用試劑盒所需的臨牀試驗，並於2021年第三季度啟動臨牀試驗。我們在2022年第三季度末完成了1,800多個患者樣本的登記，參加了一項前瞻性的多中心臨牀試驗。從該試驗中讀出的數據將需要在2023年提交給FDA。

Ares Genetics為分子微生物學提供的NGS和生物信息學服務

OpGen在NGS和基於生物信息學的分子微生物學解決方案方面的其他核心業務由其全資子公司Ares Genetics GmbH或Ares Genetics運營，Ares Genetics成立於2017年，總部位於奧地利維也納。Ares Genetics的業務基於專有的ARES技術平臺和Ares Genetics在AMR上的專有基因數據庫ARESdb。ARES技術平臺和ARESdb在2016年從西門子技術加速器有限公司收購的齒輪資產的基礎上進行構建和擴展。在生物信息學方面，OpGen將現已停產的Acuitas燈塔數據與Ares Genetics(Ares)數據合併到ARESdb中。Ares Genetics 相信ARESdb是關於抗生素耐藥性遺傳學的唯一綜合數據庫，目前包括來自90,000多個已測序分離株的數據和100多種抗生素的表型數據。Ares Genetics還奉行積極的對外許可戰略，並與生命科學、製藥和診斷行業的合適合作伙伴合作，共同開發依賴數據庫和/或Ares技術平臺的微生物解決方案 。Ares Genetics與Qiagen、Sandoz進行了首次合作和戰略合作 ，並於2021年與世界領先的微生物和IVD公司之一簽訂了戰略數據訪問協議 ，後者獲得了對Ares Genetics當時約1.1%的數據集的非獨家訪問權限。

除了外包許可戰略，Ares Genetics還利用其於2019年年中在奧地利維也納開設的NGS服務實驗室提供下一代分子AMR測試服務，最初的重點是感染控制、AMR流行病學和監測、臨牀研究和藥物 抗感染藥物的研發。

Ares Genetics 還開發了基於ARES技術平臺和ARESdb的ARESupa通用病原體分析。ARESupa旨在 涵蓋廣泛樣本類型中的幾乎所有病原體，並使用單一的NGS實驗室工作流程預測各種治療方案的抗菌藥反應。

2019年8月，Ares Genetics開設了專門的服務實驗室，提供新一代AMR檢測服務，最初專注於感染控制、AMR流行病學和監測、臨牀研究和藥物抗感染藥物的研發。所有服務都基於NGS和Ares Genetics的專有人工智能AMR數據庫ARESdb和用於數據解釋的ARES技術平臺。 OpGen還開始通過其位於馬裏蘭州羅克維爾的實驗室在美國提供Ares的服務。

OpGen的Acuitas AMR基因小組

我們相信， 更快速的基因識別方法將減少MDRO的發病率，通過縮短住院時間來降低醫療成本，並 有助於識別靶向抗生素療法。目前的傳統微生物學在50年內基本沒有變化，需要一到兩天的生長和表型分析，並經常導致在感染的早期階段使用廣譜抗生素治療 。

OpGen已開發了Acuitas AMR基因小組，該小組已於2021年9月30日獲得FDA的510(K)批准，用於測試細菌分離物。 在FDA批准之前，該測試已在美國作為RUO測試提供，並已用於與紐約州傳染病數字健康計劃有關的能力 用於細菌分離物的測試。

Acuitas AMR基因小組獲得FDA批准，可以檢測由28個遺傳AMR標記組成的綜合小組，涵蓋9類抗生素的選定藥物， 來自26種不同病原體的分離細菌菌落。對已鑑定的細菌分離株進行檢測，與所選細菌種相關的抗藥性基因標記報告為“檢測到”、“未檢測到”或“NA/NR”。

市場概述

抗生素耐藥性--一個緊迫的全球問題

AMR是全球最大的公共衞生威脅之一，已得到許多國際機構的認可，包括世界衞生組織(WHO)和美國疾病控制與預防中心(CDC)。最近發表在《柳葉刀》上(2022年1月19日)的一篇文章證實了AMR感染的快速傳播 並強調，2019年估計有495萬人死於AMR，在2014至2019年期間，直接可歸因於細菌AMR的死亡負擔從70萬上升到127萬。現有和新開發的抗生素面臨着令人擔憂的病原體的廣泛耐藥機制，加劇了AMR對公共衞生的日益威脅 。美國傳染病學會(IDSA)最近發佈的耐多藥革蘭氏陰性細菌感染治療指南(Clin Infect Dis 2021 Apr 8；72(7)：e169-e183)強調了AMR基因或特定耐藥機制的檢測如何有助於指導 新型抗菌劑的報告實踐，併為這些難以治療的感染提供量身定製的治療方法。此外，當檢測到具有相同AMR特徵的多個分離物 作為設施內傳播的早期跡象或用於監測嚴重或新出現的AMR威脅時，它可以幫助 進行感染預防和控制措施，例如患者隔離程序。

抗生素耐藥感染給美國醫療保健系統增加了相當大的成本，但往往是可以避免的。在大多數情況下，這些感染需要長時間和/或更昂貴的治療， 延長住院時間，額外看醫生和使用醫療設施，與可用抗生素治療的感染相比，導致更大的殘疾和死亡 。美國經濟的總經濟成本估計很難計算 ，但估計每年高達200億美元的超額直接醫療成本。

在過去的十年中，耐多藥的革蘭氏陰性細菌，經常被稱為超級細菌，與嚴重的醫療保健相關感染(HAI)有關， 並且它們的發生率一直在穩步增加。例如,肺炎克雷伯菌，或K.肺炎在醫院重症監護病房中，約有15%的革蘭氏陰性感染是由該菌引起的。產碳青黴烯酶引起的感染肺炎克雷伯菌、 或KPC，菌株的治療選擇很少，死亡率高達50%以上。

這些高度耐藥的KPC菌株的出現加劇了與 相關的問題，因為它們容易在醫療機構中引發疫情。這些病原體在住院患者的菌羣和醫院環境中持續存在，它們有能力通過在胃腸道中定居而不引起任何感染跡象來默默地定植患者或醫院工作人員。個體可能在很長一段時間內被靜默地定植或成為無症狀的攜帶者，檢測這些攜帶者往往被證明是困難的。 這些靜默的攜帶者充當持續傳播的蓄水池，這使得隨後的傳播難以控制，並且難以阻止疫情的爆發。此外，KPC菌株可以在醫院人員手中存活數小時，這可能有助於細菌在患者之間傳播。有效控制KPC疫情需要詳細瞭解傳播是如何發生的 ，但目前的技術不允許醫療保健提供者定期及時執行這些調查。

當前可用的治療方案的缺乏和開發中新治療方案的稀缺正在加劇新出現的超級細菌問題。自開發併成功引入一類新型抗生素以來，已經近30年了。因此，我們相信，快速、準確地識別 病原體及其遺傳構成、篩查、感染控制和抗生素管理已成為遏制這一威脅的鬥爭中最強大的 武器之一。

多藥耐藥病原體的出現 使尿路感染患者的治療在美國和國際上成為一個日益嚴重的問題。美國每年約有1000萬 患者患有尿路感染，其中超過100萬患者患有複雜的尿路感染 （cUTI），通常需要住院接受靜脈注射抗生素治療。在這些患者中 大腸桿菌代表最常見的病原體，最近的數據表明，18.3%的美國人。大腸桿菌分離的菌株對超廣譜β-內酰胺酶(ESBL)具有耐藥性。這些患者為臨牀醫生提供了複雜的治療選擇，並經常需要最後的碳青黴烯類抗生素。ESBL耐藥率 大腸桿菌2010至2014年間，年增長率為34%。碳青黴烯類抗生素的治療導致了碳青黴烯耐藥(CRE)率的增加和患者治療成本的上升。

根據行業分析，我們認為全球HAI市場是一個價值20億美元的市場，分子診斷領域代表着這一市場中快速增長的細分市場 ，有多個高視力患者和重要的感染部位，包括尿路感染、手術部位感染、肺炎和血流感染 。

商業銷售

我們目前通過專門的銷售和營銷支持團隊直接在美國銷售和營銷我們的產品和服務。在國際上，我們通過覆蓋28個國家和地區的12家分銷商網絡銷售我們的產品。

我們只在一個細分市場運營。我們的業務位於美國、德國和奧地利。

競爭

我們正在開發分子診斷(MDX)業務，專注於通過將基因組數據和生物信息學相結合的精確醫學產品和服務來引領微生物學和傳染病領域的變革。我們的方法結合了專有平臺和內容，即獲得FDA批准和CE-IVD標誌的Unyvero A50系統及其基於DNA的Unyvero面板、獲得FDA批准的Acuitas AMR基因面板，以及基於領先的人工智能AMR知識庫的NGS應用程序。我們的競爭對手包括快速診斷檢測、NGS檢測和傳統微生物學 公司、商業實驗室、信息技術公司和可能在內部開發檢測能力的醫院實驗室。 我們目標市場的主要競爭因素包括：組織規模、規模和提供的產品的廣度；檢測結果的快速性；臨牀和分析驗證數據的質量和強度以及對診斷結果的信心；成本效益； 易用性；以及監管批准狀態。

我們的主要競爭來自醫療保健提供者用於診斷和篩查MDRO的傳統方法，以及其他分子診斷公司，它們創造了篩查和診斷產品，如Cepheid(Danaher的子公司)、Becton-Dickinson(BD)、BioMérieux、 Accelerate Diagnostics、T2 BiosSystems、Genmark(羅氏的子公司)、Qiagen、Luminex(被DiaSorin收購)、Thermo Fisher和Mobidiag (赫氏的子公司)。我們相信，除了來自各種本地臨牀樣本類型的廣泛生物體小組外，我們還專注於識別抗生素耐藥基因，我們的Ares Genetics生物信息學產品使我們有別於此類競爭對手。

競爭對手 可能會在我們沒有專利或我們的知識產權不被承認的國家/地區開發他們自己版本的產品。

我們的許多潛在競爭對手都擁有廣泛的品牌認知度，並擁有比我們更強大的財務、技術、研發以及銷售和營銷能力。其他公司可能會開發價格低於我們的產品，醫院、醫生和付款人可能會認為這些產品在功能上與我們的產品和服務相同，或者以旨在促進市場滲透的價格提供產品和服務，這可能會迫使我們降低標價，並影響我們實現盈利的能力。如果我們不能 以有意義的方式改變臨牀實踐或與當前和未來的競爭對手成功競爭，我們可能無法提高市場對我們產品的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加收入或實現盈利，並可能 導致我們的股價下跌。

Unyvero系統的競爭

Unyvero A50平臺是一個樣本到答案的MDX解決方案。還有其他幾家公司開發類似的系統並將其商業化。在設備和檢測方面，OpGen認為其主要競爭對手包括BioMérieux(BioFire及其FilmArray®平臺)、 Genmark(現為羅氏的子公司)及其ePlex®平臺，以及其Pheno™加速診斷。考慮到更廣泛的市場，其他主要競爭對手的設備可以擴展到包括Cepheid(GeneXpert®)、T2 BiosSystems(T2Dx®)、 Luminex Corporation(以前稱為納米球，現在被DiaSorin收購)(Verigene System®和ARIES®)、Becton-Dickinson (BD Max™)、Binx Health(帶有io™系統)、羅氏(Cobas®Liat®和GeneWEAVE)、啟根(QIASTAT-DX™)和Biocartis N.V(Idylla™)、博世(Vivalytic Platform)、SpeeDx(Plex/阻力)和Merdian Bioscience(以前的GenePOC)Revogene® 系統。與疾病相關的檢測競爭對手，包括那些只提供試劑盒的競爭對手(例如Seegene、Fast-Track Diagnostics/Siemens HealThineers、基因簽名)和實驗室開發檢測(LDT)的開發商，必須按每種應用單獨進行評估。OpGen認為 其Unyvero A50平臺具有某些關鍵特徵，這些特徵使其明顯有別於其他樣本到答案系統：

基於其企業市場分析，OpGen認為，由於其專有的Lysis技術，其Unyvero A50平臺能夠處理 比競爭對手平臺更廣泛的樣本類型。在大多數情況下，不需要人力或時間密集的人工樣品準備 ，甚至可以處理困難和受血液污染的本地樣品。此外，Unyvero A50平臺採用CE-IVD標記，可用於各種樣本，包括痰、支氣管肺泡灌洗、氣管吸液、滲出液、導管尖端、膿液、超聲液、滑液、拭子和組織。血液、尿液、糞便和福爾馬林固定的石蠟包埋組織等進一步的樣本提供了進一步的選擇，以擴大未來應用的樣本種類。可在Unyvero A50平臺上輕鬆處理新鮮或冷凍樣品以及已存儲在不同介質中的樣品。由於Lysis被集成到工作流程中，實際操作時間和潛在的 處理錯誤顯著減少。

Unyvero A50平臺與競爭產品的不同之處還在於其基於端點聚合酶鏈式反應的高複用能力，允許 同時執行八個獨立的多重聚合酶鏈式反應。因此，Unyvero可以在一次運行中識別範圍廣泛的微生物和大量的抗生素耐藥性標記。

Unyvero專注於嚴重傳染病，已開發出HPN應用盒、ITI應用盒、BCU應用盒、IAI應用盒和UTI應用盒，並計劃在嚴重傳染病領域進一步開發應用盒(例如Unyvero A30平臺)，在市場上具有高度差異化的定位。

儘管幾家直接競爭對手在過去幾年中已開始開發自己的傳染病測試或將其商業化，但OpGen 相信其針對不同傳染病的墨盒的種類和廣度使其能夠有利地滿足 患者和客户的需求。

Unyvero應用程序的競爭 墨盒

考慮到其面板設計，本公司認為，目前幾乎沒有可直接與本公司的HPN、LRT、LRT BAL、ITI、IAI和UTI Unyvero應用試劑盒相媲美的商用試劑盒。許多競爭對手提供Unyvero應用程序墨盒所針對的部分(但不是全部)感染的檢測。例如，對於HPN和LRT應用試劑盒，目前只有兩家公司(OpGen和BioMérieux/BioFire)提供FDA批准的用於下呼吸道感染和肺炎的IVD自動分子儀錶板。根據公開的消息來源，Accelerate Diagnostics擁有CE-IVD肺炎檢測，據信計劃未來提交FDA審批。其他公司，如Luminex(前納米球；現為DiaSorin)、 Genmark(現為羅氏)、Seegene、Genomica、Miacom、PathoFinder、Fast-Track Diagnostics(現為西門子醫療保健公司)、Randox、ArcDia、Qiagen和iCubate等公司的面板主要針對上呼吸道。他們的小組主要涵蓋病毒和少數細菌，在某些情況下只涉及有限數量的抗生素耐藥性標記物。Diatherix提供一種手動測試，聲稱涵蓋上呼吸道和下呼吸道感染。OpGen認為，它為需要住院的危重患者提供了最全面的重症細菌性肺炎專家小組 ，因為該小組包括獨特和差異化的細菌靶標以及最廣泛的碳青黴烯類耐藥標誌物，而BioFire的小組只有有限範圍的耐藥性標誌物和病毒靶標。

傳統微生物學的競爭

傳統的微生物市場由培養和基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀(MALDI-TOF)組成，主要由BD、BioMérieux、Bio-Rad實驗室、Danaher(Cepheid，Beckman Coulter)、Thermo Fisher Science等知名公司佔據。基於培養的檢測通常在中心實驗室進行，週轉時間為48至72小時，目前尚不清楚是否可以通過小型化來強勁地加速檢測，小型化是加速診斷公司和其他開發快速抗生素敏感性測試或AST方法的公司所追求的方法(Pattere Bioscience、Q-LineaASAR、Lifescale、Special Diagnostics Display、GRadientech、oCelloScope)，以及使用MALDI-TOF實現AST的努力。雖然MALDI-TOF檢測的週轉時間要快得多，但從樣本到報告的總體週轉時間仍大於24小時，因為MALDI-TOF 通常依賴於病原體分離的初始培養步驟，不能從本地患者樣本中進行。通常，傳統微生物解決方案的供應商都專注於通過自動樣本處理和病原體識別來減少週轉時間、勞動力和實驗室空間的使用以及總體成本。

分子診斷的競爭 -PCR

基於聚合酶鏈式反應的分子診斷市場的主要參與者包括BioMérieux、BD、Danaher、羅氏、啟根、雅培、霍洛奇、OpGen(包括Curetis GmbH)等。與傳統微生物學相比，基於聚合酶鏈式反應的微生物學檢測通常在需要時或在中心實驗室進行，週轉時間大大縮短。通常，基於聚合酶鏈式反應的分子診斷提供商 專注於進一步將週轉時間減少到不到30分鐘到1小時和/或增加多重化程度，以及減少 勞動力、實驗室空間和總體成本的使用。該公司認為，它能夠根據病原體的遺傳特徵定量預測抗生素敏感性 ，這是對基於聚合酶鏈式反應的方法的補充，可以檢測作為耐藥性指示器的一組基因和突變。

對Ares Genetics的競爭

Ares Genetics的同行和競爭對手包括提供傳統微生物學、基於PCR和NGS的分子診斷以及AMR 數據庫和生物信息學解決方案的公司。一般來説，由於ARES人工智能參考數據庫ARESdb的獨特內容和定位，許多同行和競爭對手同時也被視為潛在的ARESdb 許可合作伙伴。

分子診斷的競爭 -NGS

新興的基於NGS的分子診斷市場由IDbyDNA、Karius、CosmosID、Nosendo、Day Zero Diagnostics或ArcBio等初創公司分享，這些公司旨在通過從患者樣本直接測序進行病原體檢測來擾亂分子微生物學，以及 BioMérieux等老牌公司專注於分離株測序以監測醫院疫情(與Illumina合作)。基於NGS的測試目前作為一項服務進行，公司主要專注於減少週轉時間以及增加分子微生物學的NGS市場份額。基於NGS的分子診斷公司被認為是Ares Genetics最接近的競爭對手，而Ares Genetics則認為具有競爭優勢，因為它能夠根據病原體的基因圖譜預測抗生素敏感性，其性能符合FDA對AST培養功能測試的要求。

競爭對手的AMR數據庫和生物信息學解決方案

到目前為止，已有多個AMR數據庫(如CARD、Patric等)但它們純粹是為學術研究應用而設計的，因為它們既不代表IVD級參考數據庫，也不繫統地涵蓋高分辨率抗性配置文件，包括相關AMR標記的置信度和診斷性能參數。另一方面，商業微生物生物信息學解決方案市場 主要由啟根公司負責，該公司是Ares的戰略許可合作伙伴，共同營銷基於ARESdb的生物信息學研究解決方案。

研究與開發

我們打算繼續投資開發更多的Unyvero面板，如Unyvero A50平臺的UTI、Unyvero A30的Unyvero IJI面板RQ平臺，AS 以及Ares Genetics生物信息學解決方案，如ARESdb和ARES-Genetics.Cloud。

我們正在進行的和預期的研究和開發工作包括：

銷售和市場營銷

我們目前通過專門的銷售和營銷支持團隊直接在美國銷售和營銷我們的產品和服務。在國際上，我們通過覆蓋28個國家的12家分銷商銷售我們的產品。

我們在獲得監管許可後建立對我們產品的需求的戰略 包括完成臨牀驗證研究、客户驅動的評估和研究， 銷售我們的RUO測試。

顧客

OpGen的商業團隊已經確定了幾個利益相關者羣體：治療臨牀醫生、藥房醫生(Pharmds)、抗生素管理計劃、微生物學家、分子生物學家和實驗室經理以及醫院管理人員，所有這些人都將在不同級別和階段積極參與購買決策。在產品優勢方面，OpGen認為，臨牀醫生和醫生尋求及時的診斷結果，以更好地通知或確認治療決定並改善患者結果，而微生物學實驗室經理 他們必須應對訓練有素的實驗室技術人員的不斷減少和在下班時間進行檢測的需要， 需要簡單易用、強大的技術。但是，最終必須由支付方決定擬議的新測試解決方案是否具有成本效益 並且在常規基礎上是否負擔得起，對於診斷相關 組或DRG下的住院患者，支付方通常是醫院的採購和財務部門。OpGen的主要客户 管理確保在銷售過程的早期就瞄準所有利益相關者。

銷售流程

典型的銷售流程首先是對董事微生物實驗室和高級微生物工作人員進行介紹 。目標是在演示階段介紹Unyvero或Acuitas，並評估人們對評估產品的普遍興趣。然而，我們的目標也是通過看門微生物實驗室功能與任何新的醫院客户 聯繫。除了就演示階段達成一致外，主要目標是尋求與高級微生物工作人員和各種重症監護病房(ICU)、任何相關ICU的臨牀醫生以及抗菌管理團隊的相關成員(S)舉行聯合 介紹性會議。由於可能有多個ICU(在主要大學醫院中有時超過12個 )，每個ICU都有多個24/7輪班操作，因此將一個或幾個關鍵ICU確定為 內部產品冠軍至關重要。臨牀醫生最終是應用盒/面板結果的最終客户，用於治療、評估和優化患者的醫療護理。他們也將是例行要求進行測試的人。在此階段，通常會討論Unyvero系統在演示期間的理想位置。在美國，Unyvero系統被放置在核心實驗室。在歐盟和世界其他地區，微生物學實驗室的中心位置 是首選，或者靠近患者ICU的位置。我們認為，同樣重要的是讓臨牀藥房 社區，特別是傳染病藥劑師，作為額外的關鍵利益相關者和決策者參與銷售過程。

OpGen預計，根據競爭對手和同行公司在美國的經驗，從美國的競爭對手和同行公司的經驗來看，整個銷售過程將需要大約6到12個月或更長的時間，從美國的競爭對手和同行公司到醫院開始例行採購應用程序墨盒或Acuitas耗材的時間點，即所謂的推拉三角形模式，包括實驗室、臨牀醫生和金融實體，大約需要6到12個月或更長時間。然而，根據一年中的時間和預算週期，合同安排可能需要更長的時間。 銷售流程的一個組成部分是出於演示評估目的免費放置演示系統。

OpGen的市場營銷提供適合每個利益相關者具體情況的銷售和銷售支持工具，並通過為實驗室人員、臨牀醫生和普通醫院利益相關者開展宣傳活動來刺激需求。在歐盟和ROW等更發達的市場，額外的客户細分反映了每個客户或機構的商業機會，並與醫院的規模掛鈎，反映在該機構可用牀位的數量 。因此，銷售策略基於大客户管理方法，最初僅面向大型醫院 ，根據感興趣的特定應用程序，明確側重於肺科/肺科、大型ICU或整形外科病房 。

重點是大批量消耗品訂單(應用程序、Acuitas AMR基因面板套件和其他消耗品)，而不是通過硬件放置(Unyvero 系統或EZ1/QS5安裝)來增加收入和利潤。因此，OpGen及其分銷合作伙伴的目標是優化每個放置的硬件設備的利用率，而不是僅僅最大化儀器的安裝基礎。因此，OpGen的測試主要針對嚴重感染的住院患者 ，其銷售和商業化努力主要集中在醫院的實驗室和為大型醫院服務的獨立實驗室。

OpGen及其分銷合作伙伴還將面臨一些市場進入壁壘，主要與實施其新技術的前期投資有關，因為大多數實驗室和微生物中心都是成本中心，不能直接受益於當前的DRG報銷計劃。此外，Unyvero和Acuitas平臺將是一個附加測試，不會取代傳統測試-在這種情況下，文化被認為是相對便宜的。因此，OpGen奉行一種銷售策略，為客户提供多種不同的產品和服務財務選擇，包括租賃協議(根據該協議，OpGen將根據客户承諾在一段設定的時間內從OpGen購買一定數量的應用程序墨盒或其他消耗品，包括使用儀器的試劑租金)、 或直接現金購買Unyvero或Acuitas平臺(視情況而定)。OpGen的分銷合作伙伴可自行決定採用類似的概念。

隨着OpGen向多樣化且要求苛刻的客户羣推銷其創新的Unyvero和Acuitas平臺，實施有可能改進當前護理標準的解決方案，公司管理層認為，它將需要繼續在全球範圍內在臨牀驗證、科學出版物、品牌知名度和市場教育方面進行額外投資，但重點放在歐盟和美國。該公司的一些測試將需要市場準入活動來證明其價值，併為某些國家/地區獲得相關付款人的足夠報銷。

OpGen開發了一整套使用印刷和在線渠道的營銷溝通工具。OpGen還為不同的個人利益相關者提供支持證據，例如， 以一流的科學營銷接觸微生物學家和臨牀醫生。這不僅包括經典的營銷組合 (即關於產品、價格、地點和促銷的一套營銷工具)，而且還彙編了有關衞生經濟學和臨牀結果研究的信息。

此外，OpGen的營銷重點是通過其科學事務團隊、參與科學會議、組織科學會議和研討會，以及通過在同行評議期刊上發表文章對醫生進行醫學 教育。

分銷渠道

為了分銷Unyvero A50系統和應用程序墨盒，OpGen採用了雙重方式，將在美國的直接銷售與通過歐洲、中東、亞洲和拉丁美洲幾個國家的專業經銷商進行的間接銷售相結合(有關詳細列表，請參閲“間接銷售市場”一節)。

截至2022年9月30日，OpGen在全球市場安裝了約200台Unyvero A50分析儀。

直接銷售和間接銷售之間的選擇 分銷基於OpGen商業運營的可用資金、市場在規模、定價和報銷方面的吸引力、醫療保健系統的法規、結構和複雜性方面的市場準入便利性，以及 付款人情況。我們還會根據是否有合適的分銷商來選擇市場，這些分銷商具有合適的規模、產品組合、銷售渠道、經驗、網絡和聲譽，以便在各自的市場推出像Unyvero這樣的創新產品。一旦經濟允許建立直銷基礎設施，MDX公司從總代理商模式開始，然後直接進行直銷的情況也很常見 。

OpGen將根據具體情況定期評估所選擇的分銷渠道是否足以滿足新的目標疾病細分，或者是否應建立新的結構。

直銷 美國市場

OpGen營銷和銷售Unyvero和Acuitas平臺，並將通過其位於美國的商業組織(包括銷售、營銷和售後支持)直接在美國銷售任何未來的已清除應用程序墨盒和其他消耗品。

截至2022年9月30日，OpGen在全美不同類型的醫院和實驗室安裝了大約30台Unyvero A50分析儀。

間接銷售市場

OpGen與其大多數Unyvero經銷商簽訂了標準分銷協議，其中指定了特定的Unyvero產品 和各自的分銷區域。經銷協議通常包含在特定地區內進行獨家經銷的條款，具體期限通常為三至五年。在此期間，經銷商擁有獨家銷售、銷售和分銷所有Unyvero產品的權利。作為回報，每個經銷商需要承諾每年至少購買Unyvero系統和應用程序墨盒。Unyvero系統和應用程序墨盒的轉移價格是確定的， 反映了典型的MDX行業分銷商的消費品銷售利潤率。如果總代理商未能履行合同中規定的年度最低承諾，公司有權全部終止該協議，或終止該總代理商在該國的地區獨家經營權。這些協議中的每一項都可以通過雙方當事人之間的相互協議來延長。此外，這些協議還包含典型的控制權變更條款，包括合併公司、出售所有資產或清算公司。

OpGen通過其子公司Curetis與32個國家和地區的12家分銷商簽訂了分銷協議。分銷協議通常包括Unyvero A50系統和應用盒式磁帶的最低銷售承諾和採購承諾，與各自市場的規模和結構相適應。該公司在以下歐洲國家/地區簽訂了多項分銷協議：

根據這些分銷協議，經銷商在合同上有義務 ：

在歐盟以外，以下 國家/地區已簽訂分銷協議：

目前所有經銷商的總合同最低採購要求 是372個Unyvero A50系統，其中約350個是BCB承諾的一部分，該承諾適用於國家醫療產品協會(NMPA)在中國獲得市場批准後的 八年期間，外加約150萬個應用墨盒，這也是BCB在同一時期承諾的一部分。經銷商未能達到最低採購量 可能導致該經銷商終止分銷協議或終止其在地區的獨家經營權 由OpGen及其Curetis子公司自行決定。上述最低購買要求並不保證未來收入的任何最低水平。

關於售後支持和維護， OpGen在一些市場建立了系統更換而不是現場維修的概念。如果發生系統故障或需要 維護，此類市場中的系統會迅速更換(在一天或幾天內)，最大限度地減少客户的停機時間，並 減少對成本高昂的服務組織的需求。在某些情況下，OpGen使用自己的小型現場服務工程團隊提供臨時現場維修和服務。OpGen通過其Curetis子公司還培訓了我們幾個分銷合作伙伴的現場服務工程師，使他們能夠自己執行某些維修和服務。OpGen希望建立服務維護 安排，客户和總代理商根據他們購買的服務套餐支付支持和維修費用。

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[1] 由於俄羅斯對烏克蘭的戰爭，分銷協議目前暫停。
[2]由於俄羅斯對烏克蘭的戰爭，目前暫停的分銷協議。

製造業

2022年期間，我們所有的Unyvero產品都在德國生產(Unyvero系統由我們的德國供應商Zollner Elektronik AG或Zollner生產，Unyvero墨盒和耗材在我們位於德國博德爾豪森的製造工廠生產)，我們所有通過FDA認證的Acuitas AMR產品都在我們位於馬裏蘭州羅克維爾的新總部生產。Acuitas AMR產品製造目前正在轉移到德國的Curetis，預計轉移將於2023年完成。

我們的CE-IVD標誌和FDA批准的產品的製造是根據FDA或其他相關監管機構對IVD標誌產品的製造所要求的各自適用的相關當前標準-質量體系法規(QSR)進行的。這些規定嚴格控制IVD產品的製造、測試和放行，以及原材料的接收和控制。根據適用的歐洲和FDA法規，我們還有持續的上市後監督和警覺責任，並接受FDA或其他相關監管機構的定期檢查，以確定是否符合FDA或其他適用的 要求，主要包括質量體系法規和醫療器械報告法規。這些檢查的結果可以包括對FDA表格483的檢查意見、警告信或其他形式的執行。

對於儀器製造，OpGen的子公司Curetis決定共同開發並隨後將其所有Unyvero A50儀器製造 外包給Zollner。至於應用程序盒式磁帶，它們完全是在內部開發和製造的，使用由Contexo GmbH提供的設備和由Horst Scholz GmbH提供的某些組件。Curetis為其墨盒建立了一個複雜的製造基地 ，在那裏它可以完全控制整個生產過程，確保應用墨盒滿足嚴格的質量要求 。

Curetis的EMS(電子製造服務)提供商Zollner是一家為全球大型公司提供成熟和經驗豐富的醫療器械製造商，擁有靈活的生產流程，確保其能夠滿足不同批量要求的需求。公司管理層 相信，在可預見的未來，製造能力不會成為瓶頸，因為庫存水平足以支持 未來幾年的預期需求。Zollner還擁有IVD儀器製造的所有適用ISO標準所要求的所有認證，並且是FDA註冊的Unyvero A50儀器製造機構。到目前為止，尚未就Unyvero A30的批量生產選擇原始設備製造商(OEM)做出決定RQ系統。Unyvero A30RQ到目前為止，作為Curetis的德國開發合作伙伴，DMT Produkentwickung GmbH正在試生產這些系統。

作為其運營戰略的一部分，OpGen的子公司Curetis決定在出租給它的廠房內建立和運營自己的製造設施，用於製造應用程序墨盒。位於德國博德爾豪森的應用盒製造廠自2011年開始運營。Curetis能夠生產足夠的產品來滿足當前和預測的需求。OpGen 預計Unyvero A30將使用未來的應用程序墨盒RQ用於自身研發目的的分析儀和OpGen潛在的自己的MDX產品，如Acuitas IVD產品和/或Unyvero A30的潛在產品RQ還將在博德爾豪森使用肖爾茨生產的塑料部件在專用生產線模塊中製造。

位於德國Holzgerlingen的Curetis 工廠以及位於德國博德爾豪森的製造工廠於2019年2月接受FDA的檢查，檢查順利完成，未發現FDA Form 483報告。

佐爾納

2009年5月27日，OpGen的子公司Curetis與Zollner Elektronik AG、德國Zandt或Zollner簽訂了一項框架協議，根據該協議，Zollner為Unyvero系統提供某些開發和製造服務。根據協議條款，各方均保留各自知識產權的權利。該協議規定，由Zollner在為Curetis提供工作和服務時共同或單獨創造的製造知識產權應僅與Zollner合作。對於Zollner擁有的任何製造知識產權 ，Curetis獲得非獨家、不可轉讓、全球範圍、免版税、不可撤銷的永久許可 (沒有再許可的權利)使用，前提是此類製造知識產權包含在提供給Curetis的產品中。 截至目前，尚無此類製造知識產權。本協議期限不定，可提前12個月書面通知終止。

框架協議 通過2010年的開發協議和各種開發項目的相關項目協議以及2013年6月簽署的戰略供應協議得到擴展，根據該協議，Zollner成為Curetis所有Unyvero A50儀器的OEM合同製造商 。

肖爾茨

2013年2月1日，Curetis和Horst Scholz GmbH&Co.Kg，德國，或Scholz簽訂了一項框架協議，根據該協議，Scholz被要求在Curetis的工具開發和工具製造(用於製造塑料部件的注塑工具)和製造產品部件(即，用於應用墨盒的所有塑料部件)領域提供某些服務。Unyvero A50產品的部件包括底板、閥板、聚合酶鏈式反應腔體部件、旋轉柱座、廢物室、試劑容器、柱塞和殼體部件等。本協議中規定的注塑工具和塑料產品的所有權利、所有權、權益和所有權，包括各自的知識產權，均應轉讓並轉讓給Curetis，且僅屬於Curetis。根據這項協議，肖爾茨保證所有這些權利只屬於Curetis。框架協議構成了2013年2月之後雙方之間所有法律關係的法律基礎，特別是供應協議。

除了這些已有模具的批量生產外，Curetis隨後根據與Scholz簽訂的戰略租賃協議，委託生產了一系列多腔注塑模具(由Curetis擁有，但在Scholz現場儲存和使用)，用於2015年7月28日簽訂的所有注塑塑料部件。該協議期限不定，可提前12個月書面通知終止，或在相關塑料部件的最後一筆訂單完成後由Curetis提前終止。

根據與Scholz的框架協議，Curetis在2018年還委託為Unyvero A30的部件提供幾種單腔和多腔注射模型RQ彈藥筒。這些注塑模具是由肖爾茨在2018年和2019年期間根據上述Unyvero A50墨盒注塑模具的相同條款開發、製造和投入使用的。

供應協議

Curetis 與一家大型單一來源供應商簽訂了一項供應協議，購買用作Curetis應用盒組成部分的PCR Master Mix試劑和其他產品組件。根據協議，Curetis有權在全球範圍內轉售根據協議提供的此類產品組件，但PCR Master Mix除外，並與Curetis的 產品一起重新包裝。此外，該協議規定，Curetis有權轉售重新包裝和重新灌裝的PCR Master Mix，僅在全球範圍內與Curetis的產品一起使用。根據《PCR Master Mix供應協議》，Curetis的經銷權僅限於向最終用户和Curetis的經銷商銷售，不包括對以修改形式轉售Curetis產品的用户的銷售(例如使用自己的品牌)，也不包括違反歐盟或美國發布的任何制裁、禁運或對外貿易限制的銷售。此外，Curetis或其任何附屬公司或經銷商不得轉售任何產品 組件，包括PCR Master Mix，作為獨立項目提供給第三方，但不與Curetis的 產品一起使用。根據協議，Curetis必須滿足某些最低年度購買量要求。

Acuitas的原材料和供應商

OpGen從Thermo Fisher Science採購 聚合酶鏈式反應擴增試劑和QuantStudio 5實時聚合酶鏈式反應系統。DNA純化試劑和EZ1 DNA純化系統購自啟根公司。我們也從獨家供應商那裏購買我們的收集套件。其中一些項目是這些供應商和供應商獨有的。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購策略，但 我們不能確定這些策略是否有效，或者當我們需要時是否有替代來源可用。如果 這些供應商不能再為我們提供生產Acuitas AMR基因面板產品所需的材料，如果材料 不符合我們的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代材料，我們的業務將受到負面影響。

業務的季節性

我們不認為我們的業務受顯著的季節性影響。但是，我們的業務可能會受到業務合作伙伴的業務實踐的影響。 如果我們合作伙伴的庫存或材料的可用性或發展實踐是季節性的，我們的銷售額可能會 受到季度間或年年波動的影響。

質量保證

我們的質量和法規事務職能監督我們的研發業務、實驗室和FDA批准和CE-IVD認證的診斷產品的質量，以及用於研發、製造和商業化 的質量體系，如客户服務、賬單運營和銷售和營銷。我們在整個業務中建立了質量管理體系，包括實施和維護、文檔控制、供應商資格、糾正或預防措施、監督、 和員工培訓流程。我們根據所有適用的法規進行監控，並尋求隨着時間的推移提高我們的質量。

付款和報銷

我們的Unyvero測試和Acuitas AMR基因小組測試將作為產品 以按服務收費的方式出售給醫院、實驗室和公共衞生組織，未來還將提供其他產品和服務。當醫院和衞生系統客户購買我們的產品時，我們直接向他們開具購買檢測試劑盒和耗材的賬單。我們相信，醫院將通過從政府或私人保險公司獲得牀位佔用報銷來收回我們產品和服務的成本，牀位佔用傳統上包括入院患者所需的所有測試。在入院前使用我們的檢測時，購買我們產品的醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户 可能會向各種第三方付款人收取費用，以支付與診斷檢測相關的全部或部分費用 ，包括購買我們產品的成本。

在IVD市場，創新產品的銷售量和價格將在很大程度上取決於第三方支付者的承保範圍和報銷情況，這包括 取決於通過政府計劃、私人保險計劃和工人補償計劃提供的公共資金。在大多數醫療保健 設置中，報銷方案很複雜，實現新技術報銷的流程既繁瑣又耗時，而且 付款人可能會拒絕承保或報銷。因此，即使新產品可能已獲準用於商業分發，但在獲得政府和私人第三方付款人的報銷批准之前，它可能會發現對該產品的需求有限。 然而，在大多數國家/地區，實驗室測試的特定報銷代碼僅適用於門診醫療保健。 此外，在大多數國家/地區，某些已建立的測試已經提供了一些公共資金，而且通常是特定於技術的，因此，代碼堆疊或交叉遍歷並使用相應的代碼非常常見，以克服具有挑戰性的報銷情況。

OpGen分析了德國、奧地利和瑞士以及其他歐洲國家和美國的現有報銷計劃，在這些國家和美國，嚴重感染的住院患者 通常被納入DRG系統。有了DRG，醫院可以獲得一次性付款，例如，在德國，因呼吸機相關性肺炎(VAP)在重症監護病房接受治療而危及生命的病例，可獲得高達2.2萬歐元的一次性付款。因此，OpGen 採取了首先以住院患者為目標的戰略方向，與大多數國家/地區的DRG系統一樣，醫院的一般 融資已到位，涵蓋診斷，作為每名患者一次性付款的一部分，而不需要實驗室測試的具體報銷代碼 。

此外，Unyvero應用程序墨盒和Acuitas AMR基因面板耗材的當前標價和未來 預期價格只佔整個DRG付款的一小部分。在一些國家，例如美國，通過實驗室測試識別病原體甚至可以保證將其編碼為更高的DRG比率，這也是有利的。例如，OpGen的營銷團隊一直在與外部顧問合作，在相關DRG代碼的背景下正確定位LRT應用盒，以便根據LRT應用盒確定為肺炎病原體但傳統微生物學無法檢測到的病原體，為醫院提供更有利的DRG編碼和更高的總體報銷。

OpGen的管理層認為，現有的基於Unyvero或Acuitas診斷的DRG報銷方案代碼和優化潛力可用於大多數主要市場，因此採用Unyvero和Acuitas技術似乎是可行的。

知識產權

為了保持競爭力，我們必須開發並保持對我們技術的專有方面的保護。為此，為了保持競爭力，我們必須開發並保持對我們技術的專有方面的保護。因此，我們依賴專利、版權和商標的組合，以及保密、發明轉讓和許可協議等合同。我們還依靠商業祕密法律來保護未獲專利的專有技術和持續的技術創新。此外，我們有我們認為合理的安全措施 以保持機密性。我們的知識產權戰略旨在發展和保持我們的競爭地位。

截至2022年9月30日，OpGen擁有55項已授權專利和12項專利申請。32項已授權專利和4項待決專利申請來自Curetis ，20項已授權專利和8項待決專利申請來自Ares Genetics。作為此類產品組合的一部分，我們擁有三項與我們的Acuitas產品相關的美國專利。

作為公司產品組合的一部分， 與我們的魚類產品相關的兩項美國非臨時專利申請和8項已頒發的美國專利正在進行中。這些已頒發的專利將於2024年11月到期，並將於2033年10月完全到期。我們目前正在對我們的魚類知識產權 進行夕陽處理。

我們擁有與我們的Argus產品相關的8項美國專利的所有權 。這些已頒發的專利將於2026年11月開始到期，並將於2031年7月完全到期。我們 目前正在處理我們的Argus知識產權。

我們打算在美國和海外提交更多專利申請 以加強我們的知識產權；但是，我們的專利申請(包括上面列出的專利申請)可能不會及時或根本不能獲得專利，我們不能向投資者保證已經發布或可能發佈的任何專利將保護我們的技術。

我們要求為我們工作的所有員工和技術顧問 簽署保密協議，該協議規定他們在僱傭、諮詢或業務關係的過程中收到的所有機密信息必須保密，除非在特定情況下。我們與我們的研究員工 簽訂的協議規定，所有發明、發現和其他類型的知識產權，無論是否可申請專利或可版權保護，都由個人在受僱於我們期間構思的 轉讓給我們。但是，我們不能保證員工和顧問遵守這些協議的保密或委派條款。儘管採取了保護我們的知識產權的措施，但未經授權的各方可能會複製我們技術的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

監管

以下是對我們的業務和運營產生重大影響的法規摘要 。

聯邦政府對僅供研究使用的產品的監督

我們 目前向CRO、製藥公司、參考實驗室、醫院和 僅用於研究用途(RUO)的其他醫療機構提供和銷售我們的部分Unyvero檢測。RUO和僅供研究使用或IUO的產品不適合人類臨牀使用，必須按照FDA的指導原則進行適當的標識。禁止對與安全性、有效性、臨牀效用或用於人類診斷或預後用途有關的RUO和IUO進行索賠。2013年11月，FDA發佈了題為《僅用於研究或僅用於研究用途的體外診斷產品的分銷--面向工業和食品藥品監督管理局工作人員的指南》。本指南闡述了使用此類名稱的要求、標籤要求和可接受的分銷實踐，以及其他要求。

僅在IVD產品上放置RUO或IUO標籤並不能使該設備免除適用的許可、批准或 其他要求。FDA可能會根據其他證據，包括該設備是如何銷售的，來確定該設備旨在用於臨牀診斷。

我們的Unyvero UTI檢測於2020年第二季度推出，用於RUO目的。我們無法預測FDA當前和即將發佈的指導IUO/RUO將對我們提供的產品或用於執行診斷服務的材料產生的潛在影響。我們 不能確定FDA可能不會頒佈規則或發佈指導文件，從而影響我們購買執行診斷服務所需材料的能力 。如果我們從供應商獲得並用於進行診斷服務的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到這些行動的不利影響，包括增加服務成本或推遲、限制或禁止購買執行服務所需的試劑。

我們 不能保證我們的監測和診斷服務未來不需要FDA的法規，包括上市前審查，無論是通過FDA發佈的額外指導或法規、FDA通過的新執法政策還是美國國會頒佈的新立法。我們預計會不時提出新的立法建議。立法可以成為法律或法規，或者FDA可以發佈指導意見，這可能會導致我們繼續提供診斷服務或開發和引入新服務的新的監管要求 或增加。

FDA的上市前審批和審批要求

FDA在監管在美國銷售的醫療器械方面擁有廣泛的權力。FDA對醫療器械的研究、臨牀試驗、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、推廣、分銷和生產進行監管。FDA還監管向國際市場出口美國製造的醫療器械。

根據食品、藥物和化粧品法案，FDA將醫療器械分為三類：I類、II類或III類。被認為風險較低的設備被歸入I類或II類。

I類設備被認為對患者構成的風險最低。因此，1類設備受到最低程度的監管審查，只需遵守FDA的一般控制。一般控制包括遵守註冊、上市、不良事件報告要求和質量體系法規或QSR的適用部分，以及一般品牌錯誤和摻假禁令。除非法規中有特別豁免，否則一般控制要求打算銷售I類設備的公司(如我們)必須通過510(K)流程獲得銷售許可。然而，許多I類設備可以免除510(K)許可，因為風險級別很低。

第二類設備被認為比第一類設備風險更高。II類設備受一般控制和附加的特殊控制。特殊控制可能包括標籤要求、強制性性能標準和上市後監督。 一般來説，打算銷售第二類設備的公司，如我們，必須遵守適用的法規，並提交510(K)上市前審查 以獲得上市和銷售其設備的許可。510(K)必須建立與謂詞 裝置的實質等價性。某些II類設備可以免於提交510(K)，但在某些情況下，可能需要提交上市前批准或PMA申請，例如，當其技術或預期用途的變化帶來新的風險，需要作為III類醫療設備進行單獨審查時。

FDA認為III類設備風險最大，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或者在商業化之前不存在實質上相同的設備且需要PMA的設備。

所有醫療器械製造商必須向FDA登記他們的工廠並列出他們的設備。機構註冊需要 支付使用費。此外，510(K)上市前提交和PMA申請都需要支付用户費用，費用是在提交FDA審查時支付的。

510(K)淨空路徑

我們 目前正在根據FDC法案第510(K)條提交Unyvero測試以獲得批准。此類測試被歸類為醫用設備，我們必須提交上市前通知，證明建議的設備基本上等同於之前批准的510(K)設備或1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備，FDA尚未要求提交上市前批准申請。FDA的510(K)審批途徑通常需要3到12個月的時間；根據法規，FDA有90天的時間審查上市前通知。平均審查時間約為6個月，但在某些情況下(例如，在Acuitas AMR基因小組以及原始Unyvero LRT產品 總共超過18個月的情況下)，審查時間可能會遠遠超過12個月，因為FDA可能需要包括臨牀數據在內的其他信息來確定 實質上的等效性。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，需要PMA。FDA要求每個製造商確定提議的變更是否需要提交新的510(K)通知或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA 。如果FDA要求我們尋求510(K)批准或PMA對之前批准的產品進行任何修改，我們可能會被 要求停止營銷或召回修改後的設備，直到我們獲得此批准或批准。此外，在這些情況下，我們 可能會受到鉅額監管罰款或處罰。我們已經並計劃繼續對我們認為不需要新的510(K)許可的產品進行額外的產品增強，但我們不能保證未來的增強，如果它們發生， 將免除新的510(K)許可。

De Novo分類申請

食品和藥物管理局1997年的現代化法案，或FDAMA，增加了De Novo分類選項，作為對低到中等風險的新型醫療設備進行分類的替代途徑，這些設備在收到響應 510(K)提交的售前通知後自動被置於III類。FDAMA還允許贊助商向FDA提交De Novo分類請求，否則需要PMA申請，而無需首先提交510(K)申請。De Novo分類流程 通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。雖然Unyvero LRT應用程序經過了De Novo 流程，但LRT BAL應用程序和Acuitas AMR基因小組都已通過FDA的510(K)提交。我們目前 預計Unyvero UTI和IJI也將屬於De Novo進程。

上市前審批途徑

如果設備 無法通過510(K)流程清除，則必須提交PMA申請。PMA申請流程通常比510(K) 流程更昂貴、更耗時。PMA申請必須得到大量數據的支持，包括但不限於分析、臨牀前、臨牀試驗、製造、法定審批前檢查和標籤，以證明該設備用於預期用途的安全性和有效性，使FDA滿意。

在PMA申請充分完成後， FDA將接受申請並開始對提交的信息進行深入審查。根據法規，FDA有180天的時間來審查“被接受的申請”，儘管審查申請通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在審查期間，可能會召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA進行的審批前檢查包括對製造設施進行評估以確保符合QSR，以及由生物研究監測小組對臨牀試驗地點進行檢查以評估對良好臨牀實踐和人類受試者保護的遵守情況。對於影響設備安全性或有效性的修改，需要新的售前審批申請或售前審批申請補充 ，例如，包括對設備的使用指示、製造工藝、標籤和設計的特定類型的修改。對已批准的PMA進行重大更改需要180天的補充期，而實質性較小的更改可能需要30天的通知或135天的補充期。PMA補充劑通常需要提交與PMA申請相同類型的信息， 但補充劑僅限於支持原始PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息 ，可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。我們的產品目前均未根據PMA獲得批准。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要 來支持De Novo或PMA申請，並且通常需要支持非豁免的I類和II類510(K)上市前提交。 可能還需要臨牀試驗來支持某些營銷聲明。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商在進行人體臨牀試驗之前，向FDA提交研究設備豁免或IDE申請，並獲得IDE批准。IDE應用程序必須有適當的 數據支持，如分析、動物和實驗室測試結果、製造信息，以及調查審查委員會(IRB)批准的協議，該協議表明在人體上測試設備是安全的，並且測試協議是科學合理的。在人類受試者開始登記之前，IDE申請必須事先獲得FDA的批准。一旦FDA批准了研究設備豁免申請，就可以開始對重大風險設備進行臨牀試驗。如果臨牀試驗設計被認為是“非重大風險”，則臨牀試驗可能符合“簡化的”IDE要求；在某些情況下，如果測試使用非侵入性抽樣方法，則IVD臨牀試驗可能免除更繁瑣的IDE要求， 不會向受試者引入能量，並且在未經另一個已建立的醫學診斷程序或產品確認診斷的情況下，不會用於診斷程序。為支持PMA申請而進行的所有臨牀試驗必須 符合FDA法規以及有關人類受試者保護的聯邦和州法規，包括知情同意、IRB的監督 以及醫療隱私要求。FDA或IRB審查委員會可隨時出於各種原因暫停臨牀試驗，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與研究的好處。即使研究完成 ，我們的臨牀測試結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，或者可能不明確，或者 不足以獲得我們產品的批准。同樣，在歐洲，臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括高風險設備的研究，必須得到適用國家的衞生部的批准。

美國食品和藥物管理局普遍和持續的法規

許多監管要求適用於 歸類為設備的產品（例如我們的產品），並且將繼續適用。其中包括：

OpGen在馬裏蘭州羅克維爾的工廠 目前在FDA註冊為製造商，生產我們的Acuitas產品，而位於德國博德爾豪森的Curetis工廠則在FDA註冊所有Unyvero墨盒和消耗品製造。我們開始將Acuitas產品的生產轉移給Curetis，並預計在2023年完成轉移。我們和任何第三方製造商都要接受FDA宣佈和未宣佈的檢查，以確定我們是否符合質量體系法規和其他法規。

不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，這可能包括以下任何制裁：(1)無標題信件、表格483意見、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；(2)解決此類行動或為此類行動辯護的意外支出；(3)客户維修、更換和退款通知；(4)召回、扣留或扣押我們的產品； (5)生產限制或部分暫停或完全停產；(6)拒絕或推遲我們對新產品或改裝產品的510(K)批准或上市前批准的請求；(7)操作限制；(8)撤回已批准的510(K)許可或PMA批准 ；(9)拒絕批准我們的產品的出口批准；或(10)刑事起訴。

醫療器械投放市場後， 需要滿足許多監管要求。其中包括：QSR的所有相關內容、標籤法規、對促銷和廣告的限制、醫療器械報告(要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷的情況下向FDA報告，或者如果其設備發生故障而很可能導致或促成死亡或重傷)，糾正和拆卸法規的報告(要求製造商向FDA報告某些召回 和現場行動)，以及其他上市後要求。

醫療保險可轉移性和責任法案

根據HIPAA，衞生和公共服務部(HHS)已發佈法規，以保護受保護的健康信息的隱私和安全，這些信息由醫療保健提供者(如我們)和我們的某些供應商(也稱為我們的商業夥伴)使用或披露。這些規定包括對受保護健康信息的使用和披露的限制，並規定了在違反受保護健康信息的情況下的通知要求。HIPAA還規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及醫療計劃和提供者的識別符標準化。違反HIPAA規定的處罰包括民事處罰和刑事處罰。

我們制定並實施了旨在遵守這些法規的政策和程序。這些法規下的要求可能會定期更改，如果合規成本大大高於當前要求，可能會對我們的業務運營產生影響。

除聯邦隱私法規外， 還有許多適用於我們業務的州法律管理健康信息的保密性。如果我們的業務 在國際上擴張，我們將遵守有關健康信息保密和隱私的其他法律。

未來也可能通過管理隱私的新法律 。我們已採取措施遵守我們知道受其約束的健康信息隱私要求。 但是，我們不能向您保證在我們開展業務的所有司法管轄區中，我們正在或將繼續遵守不同的隱私要求 。不遵守隱私要求可能會導致民事或刑事處罰，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

聯邦和州醫生自我推薦禁令

作為診斷測試的製造商和銷售商，我們受到聯邦醫生自我推薦禁令(通常稱為斯塔克法律)和馬裏蘭州醫生自我推薦法律的類似限制 。總而言之，當訂購服務的醫生或該醫生的直系親屬中的任何成員與我們有投資權益或補償安排時，這些限制通常禁止我們向患者或任何政府 或私人付款人收取任何臨牀實驗室服務的費用，除非該安排符合 禁止的例外情況。

斯塔克法和馬裏蘭州醫生自薦法都包含向醫生支付個人服務補償的例外情況。我們與多名醫生就個人服務達成了 補償安排，例如臨牀諮詢委員會服務、演講活動和其他諮詢活動。我們構建了這些安排的條款，旨在遵守斯塔克法和馬裏蘭州醫生自薦法中個人服務例外的要求。

但是，我們不能確定監管機構 是否會發現這些安排符合斯塔克法律、馬裏蘭州醫生自我轉介法律或類似的州法律。 我們將被要求退還根據這些法律禁止的轉介給患者、付款人或 聯邦醫療保險計劃(視情況而定)而收到的任何付款。

對違反斯塔克法律的制裁包括以下內容：

無論財務關係和轉介的原因是什麼，這些禁令都適用。對於違反行為，不需要找到違反斯塔克法律的意圖。此外，明知違反《斯塔克法》也可作為《聯邦虛假索賠法》規定的責任基礎，該法案禁止 在知情的情況下向美國政府提交虛假或欺詐性的付款申請。

此外，如果我們提交的索賠違反了《馬裏蘭州醫生自我推薦法》，我們可能要為我們收到的任何服務報銷向付款人承擔責任。 最後，其他州有我們必須遵守的自我推薦限制，這與聯邦和馬裏蘭州法律施加的限制不同。雖然我們已嘗試遵守《斯塔克法》和《馬裏蘭州醫生自我推薦法》，但我們與醫生之間的某些財務安排可能在未來某個時候受到監管審查，我們不能保證 在進行任何此類監管審查後，我們將被發現遵守這些法律。

聯邦和州反回扣法律

聯邦醫療保健計劃反回****r}法律規定，個人或實體故意直接或間接提供、支付、索要或接受報酬，以誘導根據任何聯邦醫療保健計劃可報銷的業務，均為重罪。違反反回扣法可能會導致 個人被判處最高五年監禁，個人被處以最高250,000美元的罰款，組織被處以500,000美元的罰款。 違反反回扣法的定罪將導致至少五年被強制排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，HHS有權實施民事評估和罰款，並將醫療保健提供者和其他從事被禁止活動的人排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外。違反反回扣法的行為也將根據聯邦虛假申報法承擔責任 。

儘管《反回扣法》僅適用於聯邦醫療保健計劃，但包括馬裏蘭州在內的多個州已通過了與《反回扣法》基本相似的法規，根據該法規，類似類型的禁令將適用於所有其他醫療計劃和第三方付款人。違反馬裏蘭州反回扣法律的行為將受到基於犯罪的分級刑事處罰，最高刑罰為終身監禁和/或罰款200,000美元。民事處罰包括違反法規的任何多付金額的三倍。

聯邦和州執法機構 仔細審查醫療保健提供者和潛在轉診來源之間的安排，以確保這些安排不會被設計為一種誘導患者護理轉診或誘導購買或處方特定產品或服務的機制。執法部門、法院和國會也表示願意審查交易的手續，以確定醫療保健提供者與實際或潛在轉診來源之間付款的潛在目的。一般而言，法院對《反回扣法》的範圍作出了廣泛的解釋，認為如果付款安排的一個目的只是為了引薦或購買，則可能違反法規。

除了《反回扣法》的法定例外情況外，條例還規定了一些安全港。如果一項安排符合安全港的規定，則被視為 不違反《反回扣法》。一項安排必須完全符合適用安全港的每一要素，才有資格獲得保護。馬裏蘭州的反回扣法沒有監管的避風港。

在可能與我們相關的避風港中，折扣避風港就是其中之一。折扣避風港可能適用於提供商和供應商(包括實驗室)向醫生或機構提供的折扣。如果滿足折扣避風港的條款，折扣將不會被視為反回扣法禁止的薪酬 。馬裏蘭州沒有折扣避風港。

反回扣法的個人服務安全港規定，支付給個人服務轉介來源的報酬不違反反回扣法，前提是該安全港的所有要素都得到滿足。其中一個要素是，如果協議的目的是為醫生提供定期、零星或兼職的服務，而不是在協議期限的全職基礎上提供服務，則協議必須明確規定此類間隔的時間表、確切的長度和此類間隔的確切收費。

我們與一些 醫生的個人服務安排可能無法滿足此安全港的具體要求，即協議明確規定了在服務上花費的時間間隔 時間表，因為服務的性質(如演講約定)本身不適合準確的時間表 ，因此滿足個人服務安全港的這一要素是不切實際的。不符合安全港條款 不構成非法安排。相反，政府可能會在個案的基礎上評估這種安排，並考慮所有事實和情況。

雖然我們相信我們遵守了《反回扣法》和《馬裏蘭州反回扣法》，但不能保證我們與醫生、學術機構和其他客户的關係不會受到此類法律的調查或挑戰。如果出於任何原因實施制裁，根據《反回扣法》和《馬裏蘭州反回扣法》實施的制裁 可能會對我們的業務產生負面影響。

其他聯邦和州欺詐和濫用法律

除了上面討論的要求 ，其他幾項醫療欺詐和濫用法律可能會對我們的業務產生影響。例如，《社會保障法案》的條款允許Medicare和Medicaid排除向聯邦醫療保健計劃收取的費用大大高於其通常的服務費用的實體。術語“通常的電荷”和“大量過量”是模稜兩可的，可能會有不同的解釋。

此外，《聯邦虛假申報法》禁止 個人故意提交索賠、偽造記錄或陳述，以確保聯邦政府支付或扣留多付款項 。除了由政府本身發起的訴訟外，該法規還授權知道所稱欺詐的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟，也稱為Qui Tam訴訟。由於起訴書最初是在蓋章的情況下提出的，在被告甚至意識到訴訟之前，訴訟可能會懸而未決一段時間。如果 政府最終成功地就此事獲得賠償，或者如果原告在沒有政府參與的情況下成功獲得賠償，則原告將獲得一定比例的賠償。Qui Tam訴訟由員工、競爭對手或顧問提起並不少見。

最後，《社會保障法》包括其本身的條款，禁止為獲得付款而提出虛假索賠或提交虛假陳述。違反這些 條款可能會導致罰款、監禁或兩者兼而有之，並可能被排除在Medicare或Medicaid計劃之外。與許多其他州一樣，馬裏蘭州也有類似的州虛假申報法，適用於州醫療計劃和計劃。

國際規則

像我們的Unyvero測試這樣的診斷測試在美國以外的銷售將受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。要在其他國家/地區銷售我們的產品，我們需要獲得監管部門的批准，並遵守其他國家/地區廣泛的安全和質量 法規。OpGen目前通過分銷合作伙伴網絡分銷其Unyvero產品(美國除外)。 獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長或更短， 並且要求可能會有很大差異。如果我們選擇或被要求為我們的任何產品尋求FDA的批准或批准 ，我們可能能夠在國際市場上以更短的交貨期將此類產品商業化，但需要建立 國際業務。

環境問題

我們的運營需要使用危險的 材料(包括生物材料)，這使我們受到各種聯邦、州和地方環境和安全法律以及 法規的約束。這些規定中的一些規定了嚴格責任，要求一方承擔潛在責任，而不考慮過錯或疏忽。 如果發生環境污染或個人接觸危險物質，我們可能會被要求承擔因我們或其他人的業務運營而導致的損害和罰款責任。我們無法預測法律或新法規的變化將如何影響我們的業務、運營或合規成本。

人力資本資源

截至2022年9月30日，我們在全球擁有99名員工，其中22名在美國OpGen，Inc.，62名在德國Curetis GmbH，15名在奧地利Ares Genetics GmbH。在我們的99名全球員工中，有84名是全職員工。除了Ares Genetics的管理董事，我們在奧地利的員工 受制於自動化數據處理和IT服務行業公司員工的集體談判協議 。我們在世界各地的其他員工都不受集體談判安排的約束。美國的22名員工 在我們位於馬裏蘭州羅克維爾的辦公室工作，或者是現場營銷、銷售和服務員工。

我們在競爭激烈的醫療保健和生命科學行業展開競爭。我們的運營和競爭能力以及執行我們的戰略的能力要求我們吸引、培養和留住研究、質量保證、臨牀、商業和其他職位的人才。招聘和留住我們的人員取決於薪酬和福利、發展和職業機會以及工作文化和環境等因素。 我們相應地以多種不同的方式對員工進行投資。

文化

我們的目標是通過吸引、留住和發展專家人才，創造和培養一種高績效和負責任的文化。我們通過有效的招聘策略、明確的角色和誘人的總薪酬方案爭奪頂尖人才。我們基於我們在OpGen的共同核心價值觀：所有權、績效、慷慨、熱情，通過 欣賞、交流和創造良好的工作環境來保持人才的參與度！我們通過正式和非正式的機會和領導力支持，為員工的職業和個人成長提供支持。

補償

除了具有競爭力的基本工資外，我們 還提供與關鍵目標的績效掛鈎的基於激勵的薪酬計劃。我們還以限制性股票單位授予和股票期權的形式提供補償。

健康與健康

員工的身體健康、生活平衡和心理健康對我們的成功至關重要。在整個2021年和2022年，健康和健康一直是公司的重點，特別是在新冠肺炎大流行的情況下。我們的許多員工溝通都集中在員工的身體和心理健康上。我們將繼續致力於為員工提供靈活的遠程工作時間安排，以滿足他們在這段充滿挑戰的時期的個人需求。我們還繼續對我們所有的健康保險產品進行基準測試，以確保計劃的競爭力。

在整個COVID-19大流行期間，員工安全一直是首要任務。我們的每個地點都採取了持續的安全措施，包括實施 預篩查和社交距離要求，以及提供個人防護裝備和在可能的情況下對員工進行定期測試 。

詞彙表

本招股説明書中使用了以下科學、醫療保健、監管 和OpGen特定術語：

“Acuitas AMPS Gene Panel”是一種 基於核酸的定性體外診斷測試，能夠同時檢測和鑑定多種細菌 核酸，並從從任何樣本中分離的細菌菌落中選擇抗菌藥物耐藥性的遺傳決定因素。

“Acuitas LighTower”是一個生物信息學平臺，隨着相關數據集整合到我們的ARESdb中，我們已停止使用該平臺。

“AI”的意思是人工智能。

“AMR”指的是抗菌素耐藥性。

CDC已將“抗生素管理”定義為以醫院為基礎的計劃，致力於改善抗生素治療的使用，目標是優化感染的治療，並減少與抗生素使用相關的不良事件。

“ARESdb”指的是關於抗菌素耐藥性的ARES參考數據庫。

“ARESiss”指ARES分離測序服務

“ARESid”是指ARES對病原體的識別

“ARESupa”是指ARES通用病原體組檢測。

“ares-genetics.cloud”表示ares-genetics.cloud下可用的ARES網絡應用程序 。

“AST”表示藥敏試驗 。

“ATM發售”是指市場上的公開發售。

“BCB”指的是北京Clear Biotech。

“BCU”的意思是血培養。

“CAP”-社區獲得性肺炎。

“CCPA”是指《加州消費者隱私法》。

“CDC”是指美國疾病控制與預防中心。

“CE”指的是順從的歐洲。

“CLIA”指臨牀實驗室 改進修正案。

“CMS”是指醫療保險中心 和醫療補助服務中心。

“CRE”是指碳青黴烯耐藥性 腸桿菌科，一種MDRO。

“CTO”是指合同研究 組織。

“DNA測序”是確定DNA分子中核苷酸的精確順序的過程。

“DRG”是指診斷相關的 組。

“歐洲投資銀行”指歐洲投資銀行。

“ESBL”是指超廣譜的β-內酰胺酶細菌。

“歐盟”是指歐洲聯盟。

“反海外腐敗法”是指美國的“反海外腐敗法”。

“FDA”指美國食品和藥物管理局。

“FDAMA”指1997年美國食品和藥物管理局現代化法案。

“FDC法案”指美國食品、藥品和化粧品法案。

“Find”表示創新的基礎 新診斷。

“GDPR”指歐盟的“一般數據保護條例”。

“HAIS”指與醫療保健相關的 感染。此類感染可能首先發生在醫院或其他醫療保健環境中，也可能是由於患者在醫院或其他醫療保健環境中定居 ，一旦進入醫院或其他醫療保健環境就出現了活動性感染。

“HAP”是指醫院獲得性肺炎。

“HHS”指美國衞生與公眾服務部。

“HIPAA”指經《醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》或《HITECH法案》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》。HIPAA和HITECH法案是聯邦法律，規定患者受保護的個人健康信息的安全和隱私。

“HPN”指住院治療的肺炎。

“IAI”指的是腹內感染。

“重症監護室”是指重症監護室。

“IDE”指調查設備 豁免。

“iji”是指侵襲性和關節感染。

“生物信息學”是指使用計算機收集、分類、存儲和分析生化和生物數據和信息的方法、算法和過程，特別是在分子遺傳學和基因組學中的應用。我們的重點是獲取與MDRO相關的數據和信息，以幫助診斷和篩查患者以及急性護理醫院的抗生素管理倡議。當我們使用術語“高級(生物)信息學”時，我們指的是與更高水平的複雜性、複雜性和學科專業知識相結合的信息學， 與MDRO、診斷、抗生素管理和相關分析工具的開發有關的專業知識，或現有信息學在未來產品或服務中的新穎應用。在本年度報告中，我們有時還會使用“(生物)信息產品和服務”這一短語，通常與“(生物)信息平臺”互換，以描述公司在當前和未來的產品和服務中使用信息和高級信息的重點。

“(生物)信息平臺”是指軟件工具和分析流程的組合，可簡化信息數據的生產和分析。當我們使用術語 (生物)信息平臺時，我們主要是指ARESdb和基於人工智能和基於機器學習的工具套件 。

“借條”指僅供調查之用。

“知識產權研究與開發”是指正在進行的研究和開發項目。

“IRB”指調查審查委員會。

“ITI”是指種植體和組織的感染。

“IVD”指的是體外診斷。

“IVDD”指體外診斷設備指令(歐洲議會和歐洲理事會1998年10月27日關於體外診斷醫療設備的指令98/79/EC)。

“IVDR”是指體外診斷設備法規(歐洲議會和歐洲理事會2017年4月5日關於體外診斷醫療設備的(EU)2017/746號法規)。

“KOL”指的是關鍵意見領袖。

“KPC”是指生產碳青黴烯酶 肺炎克雷伯菌，MDRO。

“LRT”指下呼吸道感染。

“LRT BAL”指的是支氣管肺泡灌洗(BAL和微型BAL)標本的下呼吸道感染。

“MDRO”是指耐多藥的生物體。

“MDX”指的是分子診斷。

“ML”的意思是機器學習。

“非政府組織”是指非政府組織。

“NGS”指的是下一代測序。

“國家藥品監督管理局”是指中國藥品和醫療器械監管機構--國家藥品監督管理局。

“淨營業虧損”是指淨營業虧損。

“OEM”指原始設備製造商 。

“聚合酶鏈式反應”是指聚合酶鏈式反應。

“PMA”是指上市前的批准。

“QSR”指質量體系法規。

“若”的意思是僅供研究使用。

“ROW”指的是世界的其他地方。

“SEC”指美國證券交易委員會 。

“證券法”係指修訂後的1933年證券法。

“呼吸機相關肺炎”指呼吸機相關性肺炎。

“UTI”指的是尿路感染。

企業信息

OpGen，Inc.於2001年在特拉華州註冊成立。該公司的總部和主要業務設在馬裏蘭州的羅克維爾。該公司通過其子公司，在德國和奧地利也有業務。

可用信息

該公司在www.opgen.com上設有網站。 我們的行為準則可在我們的網站上找到。我們不會將我們的網站併入本招股説明書。我們根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的10-K表年度報告、10-Q表季度報告和8-K表當前報告，以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的對該等報告的修正，在向美國證券交易委員會電子提交或向其提供這些材料後，在切實可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。這些信息可以在美國證券交易委員會網站上閲讀，網址是http://www.sec.gov.

高管和董事薪酬

我們目前是根據1934年《證券交易法》(下稱《證券交易法》)頒佈的《S-K條例》第10項所界定的“較小型申報公司”，並已選擇在本招股説明書中為較小型申報公司提供《交易法》允許的某些按比例披露信息。

高管薪酬概述

在2020年完成公司與Curetis GmbH的業務合併交易後，薪酬委員會和董事會與管理層合作更新了公司高管薪酬計劃，以(1)強調基於股權的薪酬對公司指定高管的重要性，(2)評估和評估公司相對於同行公司的高管薪酬，以及(3)將績效獎金作為總薪酬的關鍵部分。

公司認為，將高管薪酬與公司業績掛鈎，併為管理層創造激勵以提升公司價值，這一點至關重要。根據其薪酬理念，公司試圖通過與當地市場和類似情況的公司競爭的薪酬水平來吸引和留住員工，但通常是跟隨市場而不是引領市場，特別是在現金薪酬方面，並提供有吸引力的股權和基於現金的激勵成分，使薪酬與公司業績目標保持一致。 此外，鑑於公司處於早期商業階段，公司認為強調股權薪酬 對於幫助公司留住現金並激勵員工非常重要。

薪酬委員會利用第三方服務和數據彙編了與本公司處境相似的公司的相關薪酬。薪酬委員會利用這些數據來確定我們任命的高管的基本工資、獎金機會和股權薪酬。

2022年和2021年薪酬彙總表

我們提名的2022年高管包括首席執行官奧利弗·沙赫特博士、首席財務官阿爾伯特·韋伯和首席運營官約翰尼斯·巴赫。下表提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們任命的高管的披露情況。

與我們指定的執行官員簽訂的協議

保留計劃

2018年9月21日，董事會批准了 高管留任計劃，即“留任計劃”。本公司認為，建立和維持一支健全和重要的管理團隊對於保護和提高本公司及其股東的最佳利益至關重要。在這方面，本公司 認識到，與許多上市公司的情況一樣，可能會出現控制權變更的可能性，這種 可能性及其可能在管理層中引發的不確定性和問題，可能會導致管理層 人員離職或分心，從而損害公司及其股東的利益。因此，董事會已決定應 採取適當步驟，以加強及鼓勵本公司管理層成員繼續關注及全心全意履行其所分派的職責，而不會因本公司控制權可能發生變動而分心。根據修訂後的1934年《證券交易法》及其頒佈的規則和條例，本公司的高管是留任計劃的合格參與者，或“高管”。這些高管包括奧利弗·沙赫特(Oliver Schacht)、阿爾伯特·韋伯(Albert Weber)和約翰·巴赫(Johannes Bacher)。

保留計劃的初始期限為三(3)年。 除非公司在終止日期前至少六(6)個月向高管發出終止通知，否則保留計劃的期限將自動延長一(1)年；前提是，如果控制權發生變更(如保留計劃中所定義)，則期限將設置為控制權變更日期後的兩(2)年。

保留計劃規定授予高管單位， 可按分數單位發行，每個單位等於控制交易中變更的交易價值的1%(1%)。根據保留計劃，共有四個單位可供批出。2021年，董事會將一個單位授予沙赫特先生和巴切爾先生，2022年，董事會將一個單位授予韋伯先生。

“交易價值”是指 控制權變更交易對本公司的所有經濟價值，包括尚存實體在交易中承擔的任何債務或其他義務、支付給本公司或其股東的金額、里程碑付款、盈利和免除債務。就此 定義而言，(I)就出售、交換或購買本公司的股權證券而言，指就該等證券支付的總代價(包括支付予期權、認股權證及可轉換證券持有人的金額)；及(Ii)如本公司出售或處置資產，則為該等資產支付的總代價加上本公司未出售的任何流動資產的淨值。

只有在高管 在規定的控制期變更期間發生“合格離職”，或在保留計劃終止之日仍受僱於公司或其繼任者的情況下，這些單位才會被授予和支付。“合格終止”是指公司在控制權變更前六(6)個月至控制權變更完成後兩週年期間內，由公司無故終止或高管有充分理由終止。

保留計劃對公司的任何繼任者 都具有約束力。

僱傭協議

奧利弗·沙赫特

2020年10月29日，公司與公司首席執行官奧利弗·沙赫特博士簽訂了高管聘用協議。該僱傭協議取代了(1)本公司與沙赫特先生之間於2020年4月2日訂立的管理服務協議，以及(2)本公司全資附屬公司Curetis GmbH與沙赫特先生之間於2020年8月6日訂立的董事經理僱傭合約(統稱為“先前協議”)，上述各項均已終止，但沙赫特先生的僱傭協議中另有明文規定者除外。

與之前的協議一致，沙赫特先生的僱傭協議規定，沙赫特先生每年的基本工資為408,000美元，並有資格獲得最高285,600美元的年度獎金，或基本工資的70%(70%)。年度獎金機會將基於公司董事會制定的關鍵績效指標 。沙赫特先生將有權參與公司的標準股權激勵和福利計劃。

僱傭協議將延長至2021年9月1日 ，除非根據其條款提前終止。此後，除非任何一方在任何續訂期限開始前至少三個月發出終止通知，否則僱傭協議將自動續簽一年 。根據僱傭協議，沙赫特先生須遵守慣例限制性契約，包括在僱傭協議生效期間不得與本公司競爭的要求。

根據僱傭協議，如果沙赫特先生被無故解僱，或者他的僱傭被自願終止，或者在控制權變更期間，他將獲得(A)為期十二(12)個月的年度基本工資，(B)加速任何未償還的期權、限制性股票單位或股權獎勵， 和(C)報銷最多六(6)個月的持續醫療保險費用。如果公司及時通知不續簽僱傭協議，沙赫特先生有權獲得(A)九(9)個月的遣散費，以及(B) 在協議到期後最多九(9)個月的持續醫療保險費用報銷。所有遣散費 取決於沙赫特先生簽署而不是撤銷索賠的發佈和對僱傭協議條款的遵守 。

約翰尼斯·巴赫

2020年4月6日，本公司與巴切爾先生簽訂了董事的僱傭合同，據此，巴切爾先生將擔任本公司的首席運營官。Bacher先生的僱傭協議規定，Bacher先生將獲得每年30萬美元的基本工資，並有資格獲得最高為基本工資的45%(45%)的年度獎金。年度獎金機會將基於董事會和薪酬委員會制定的關鍵績效指標 。Bacher先生還將有權參與公司2015年的股權激勵計劃，根據該計劃，獎勵將與公司其他高級管理人員的時間一致。

如果控制權發生變更(根據Bacher先生的僱傭協議的定義)，Bacher先生將有權在提前三個月通知後一次性終止其僱傭協議。如果Bacher先生的僱傭協議終止，Bacher先生有權在協議終止後六個月內獲得工資和可變年度獎金。

根據其僱傭協議，Bacher先生須遵守 慣例限制性契約，包括在協議終止後兩年內不得與本公司及其在全球任何地方的聯屬公司競爭的要求。

阿爾伯特·韋伯

自2022年1月1日起，本公司與韋伯先生簽訂了董事的僱傭合同，據此，韋伯先生將擔任本公司的首席財務官。 韋伯先生的僱傭協議規定，韋伯先生每年將獲得300,000美元的基本工資，並有資格獲得最高為基本工資的45%(45%)的年度獎金。年度獎金機會將基於董事會和薪酬委員會確立的關鍵績效指標 。韋伯先生還將有權參與公司2015年的股權激勵計劃，根據該計劃，獎勵將與公司其他高級管理人員的時間一致。

如果控制權發生變更(根據韋伯先生的僱傭協議的定義)，韋伯先生將有權在三個月前通知終止其僱傭協議。在韋伯先生的僱傭協議終止的情況下，韋伯先生有權在協議終止後六個月內獲得工資和可變年度獎金。

根據其僱傭協議，Weber先生須遵守 慣例限制性契約，包括在協議終止後兩年內不得與本公司及其在全球任何地方的聯屬公司競爭的要求。

此外，韋伯先生於2022年1月1日開始受僱時，根據公司2015年股權激勵計劃的條款，獲得10,500份購買普通股(根據2023年反向股票拆分進行調整)的期權，這些普通股將在 四年內授予。

術語表

就協議和 保留計劃而言，以下術語具有以下含義(如果適用)：

“原因”是指(I)高管 犯下重罪；(Ii)高管構成對公司造成重大傷害的不誠實、欺詐、不道德或不良行為的任何行為或不作為；(Iii)高管違反公司政策，對公司造成實質性傷害；(Iv)高管與公司之間的任何書面協議的實質性違反，如果可以補救，在通知後仍未得到糾正；或(V)高管違反受託責任。因死亡或殘疾而終止高管的僱用，不被視為無故終止。

“控制權的變更”指的是：

(I)一項或一系列交易 (不包括通過向美國證券交易委員會提交的登記聲明向公眾發行普通股)，在該交易或一系列交易中，任何“人”或相關的“團體”(在交易法第13(D)和14(D)(2)條中使用該等詞語)(不包括本公司、其任何子公司、本公司或其任何子公司維持的員工福利計劃，或在該交易之前直接或間接控制的“人” ，或與公司共同控制)直接 或間接獲得公司證券的實益所有權(根據《交易法》第13d-3條的含義)，該公司證券在緊接此類收購後擁有公司已發行證券總投票權的50%以上。或

(Ii)本公司完成(無論是直接涉及本公司或通過一個或多箇中介間接涉及本公司)(X)合併、合併、重組或業務合併，或(Y)在任何單一交易或一系列相關交易中出售或以其他方式處置本公司的全部或幾乎所有資產，或(Z)收購另一實體的資產或股票，在每種情況下，除以下交易外：(1)導致本公司在緊接交易前未償還的有表決權證券繼續 表示(通過未償還或轉換為本公司或因該交易而直接或間接控制本公司或直接或間接擁有本公司全部或幾乎所有資產或以其他方式直接或間接繼承本公司(本公司或該人為繼承人)業務的人，至少 緊接交易後繼承人的未償還有表決權證券的總投票權的多數，以及 (2)之後，沒有任何個人或團體實益擁有相當於繼承人總投票權的50%或更多的有表決權證券；但條件是，就本定義而言，任何個人或團體不得僅因交易完成前在公司持有的投票權而被視為實益擁有繼任者合併投票權的50%或更多；

(Iii)本公司股東批准本公司清盤或解散。

“好的理由” 指未經行政人員同意的下列任何一種情況：(1)行政人員責任或職責的大幅減少 (但條件是，收購本公司並隨後將本公司轉變為收購公司的一個部門或單位本身不會被視為減少行政人員的責任或職責)；(Ii)大幅削減行政人員的基本工資水平(在為計算遣散費數額而確定行政人員的基本工資時，將忽略任何此類減少)；(Iii)行政人員主要所在的辦事處遷至距離行政人員在緊接控制權變更生效日期前履行職責的地點超過五十(50)英里的地點；(Iv)控制權變更中的繼任者未能承擔遣散費協議；或(V)本公司的重大 違反行政人員與本公司之間的任何書面協議。儘管如上所述，公司為照顧高管殘疾或根據《家庭和醫療休假法》而採取的任何行動，不應成為 協議的充分理由。此外，在高管可以有充分理由終止聘用之前，高管必須在導致有充分理由的事件、狀況或行為最初發生後三十(30)天內以書面通知公司，公司必須在收到通知後三十(30)天內未能在收到通知後的三十(30)天內補救或治癒所謂的好理由(如果能夠在該30天內治癒)，並且如果公司沒有治癒該正當理由(或無法在該30天期限內治癒)， 管理人員必須在治療期最後一天結束後不遲於三十(30)天終止僱傭關係(或者，如果事件條件或行為無法在該三十天期限內治癒，則必須在首次向公司發出違規通知後三十(30)天內終止僱傭關係)。將高管的僱用轉移給繼任者本身並不是根據協議終止僱用的充分理由，但以上第(I)至(V)項應繼續適用於繼任者對高管的僱用。此定義旨在構成財務條例1.409A-1(D)所定義的“重大沒收風險”。

2022年財政年終表上的未償還股票獎勵

下表顯示了截至2022年12月31日，被任命的高管持有的未償還股權獎勵 。

董事薪酬

我們的董事會通過了一項非僱員薪酬計劃 董事，規定向公司非僱員董事提供一定的現金和股權補償，以表彰他們在董事會及其委員會中的服務。根據該計劃，每位非員工董事每年將獲得25,000美元的現金聘用金，或就董事會主席而言，為75,000美元，外加董事會和委員會主席的額外年度現金薪酬 (審計委員會為15,000美元，薪酬委員會為12,000美元)以及委員會成員(審計委員會為7,000美元，薪酬委員會為6,000美元)。此外，每個新的非員工董事都會獲得一份初始股權贈款，每個非員工董事都會獲得一份年度股權贈款。根據該計劃，每位非僱員董事將獲得30,000個限制性股票單位的初始贈款，以及15,000個限制性股票單位的非僱員董事的年度補助金。所有此類獎勵都是根據2015年計劃作出的。 年度股權獎勵可能會在服務的第一年按比例分配，具體取決於非員工董事加入董事會的時間，或者 可能會推遲到下一年。

沙赫特博士在董事會的服務不會獲得額外的 報酬。他的2022年薪酬見《薪酬彙總表》。

截至2022年12月31日的年度，非僱員董事的薪酬為：

薪酬風險評估

我們認為，儘管我們向高管和其他員工提供的薪酬有一部分是基於績效的，但我們的高管薪酬計劃並不鼓勵過度或不必要的冒險。這主要是因為我們的薪酬計劃旨在鼓勵我們的高管和其他員工認可和支持短期和長期戰略目標，特別是在與我們的績效薪酬理念相關的方面。因此，我們不認為我們的補償計劃 有可能對我們產生實質性的不利影響。

2008年計劃

我們的2008年股票期權及限制性股票計劃(經修訂)或2008年計劃已於2008年4月獲本公司董事會及股東批准；本公司董事會及股東於2009年1月、2011年2月、2012年3月、2012年12月、2014年4月及2014年10月批准增加本公司於2008年計劃下可供獎勵的股份數目。根據2008年計劃，我們總共保留了2,896股普通股供發行。

2008年計劃規定授予股票期權和限制性股票獎勵。薪酬委員會決定了股票期權授予或可行使的一個或多個時間，以及該期權仍可行使的條款。薪酬委員會確定了向計劃參與者贈與或出售或限制股票的條件、限制和購買價格(如果有的話)。賠償委員會也可隨時加快裁決的授予或可行使性。

根據2008年計劃，在公司解散或清算、出售公司全部或幾乎所有資產、或公司合併或合併的情況下，如果公司不是尚存的實體，或導致收購公司當時已發行的全部或幾乎所有普通股，薪酬委員會可：(A)承擔或替代部分或全部未償還的 獎勵；(B)規定現金支付；或(C)在沒有假設、替代或套現的情況下，規定所有未行使的獎勵或規定未來交付普通股的獎勵將在交易結束時終止。

在我們的2015年股權激勵計劃、 或2015年計劃生效後，我們的2008年計劃沒有或將不會再提供任何資助。

2015年計劃

2015年計劃規定向員工授予守則第422節所指的激勵性股票期權，並向員工、非員工董事和顧問授予非限制性股票期權 。2015年計劃還規定向僱員、非僱員董事和顧問授予限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、股息等價物和股票付款。賠償委員會於2017年2月修訂了2015年計劃 ，以修訂有關賠償淨額結算的規定，以應對條例的變化，並確立在服務事件終止後行使既得股票期權的標準期限。

行政管理。薪酬委員會管理2015年計劃，包括確定獲獎者、每項獎勵的股票數量或現金數額、期權是屬於激勵性股票期權還是非限制性股票期權，以及每項獎勵的條款和條件，包括行使和購買價格以及獎勵的歸屬和期限。本公司董事會可委任一個或多個獨立的董事會委員會，每個委員會由本公司董事會的一名或多名成員組成，以管理我們的2015年計劃，以尊重不受交易所法案第16條約束的員工 。在符合適用法律的情況下，我們的董事會也可以授權一名或多名 官員指定員工(受交易所法案第16條約束的員工除外)根據我們的 2015年計劃接受獎勵，和/或根據我們董事會規定的限制決定該等員工將獲得的此類獎勵的數量。

授權股份。根據我們的2015年計劃，我們授權發行的普通股總數不得超過(1)54,200股，加上(2)截至2015年計劃生效日期，根據2008計劃須予獎勵但隨後在行使或交收前被沒收或因任何原因終止的股份數目 ，加上於2015計劃生效日期受2008計劃歸屬限制而隨後被沒收的股份數目。此外，根據2015財年計劃已獲授權發行的股份數目於自2016年1月1日起至2025年1月1日(包括該日)止的每個財政年度的第一天自動增加，數額相等於(I)上一財政年度最後 日我們普通股已發行股份的4%，以及(Ii)本公司董事會釐定的另一較小數額。截至2022年12月31日，仍有66,101股可供2015年計劃下的未來獎勵使用。

根據 2015計劃授予獎勵的股票，如果在行使或結算前被沒收或終止，或由於此類 獎勵以現金結算而未交付給參與者，將再次可根據2015計劃發行。但是，除非被沒收，否則實際發行的股票將不再可用。根據2015年計劃授予的獎勵股票期權的行使不得超過160,000股。

獎項的種類

股票期權。股票期權是指在未來以一定的行權價格購買一定數量的股票的權利。根據我們的2015年計劃，獎勵 股票期權和非限定期權的行權價格必須至少為授予之日我們普通股 股票公平市值的100%。授予持有我們超過10%有表決權股份的任何持有人的激勵性股票期權必須具有至少為授予日我們普通股公平市場價值的110%的行權價格。股票期權協議規定了期權的全部或任何分期付款開始行使的日期。行權價格的支付可以現金支付，或者，如果在證明授予的股票期權協議中有規定，(1)通過交出或證明已經由期權持有人擁有的股份的所有權，(2)通過向證券經紀商發出不可撤銷的指示出售股票並將全部或部分出售收益交付給吾等以支付總行權價格，(3)通過“淨行權”安排，或(4)通過符合適用法律、法規和規則的任何其他形式。

限制性股票。限制性股票 是一種股票獎勵，其歸屬條件可能是繼續服務、實現業績目標或滿足限制性股票協議中規定的任何其他條件。獲得限制性股票獎勵的參與者通常擁有股東對此類股票的所有權利，但在授予之前轉讓此類股票的權利除外。

限制性股票單位。受限股票單位允許接受者在滿足某些 條件(包括由我們的薪酬委員會制定並在受限股票單位協議中規定的任何歸屬安排)後，在未來日期購買指定數量的股票。與限制性股票不同，限制性股票單位的基礎股票在限制性股票單位歸屬並結算之前不會發行，而且限制性股票單位的接受者一般在滿足 歸屬條件和獎勵結算之前沒有投票權或股息權。

股息等價物。在我們的薪酬 委員會酌情決定，基於業績的限制性股票或限制性股票單位獎勵可以規定股息等價物的權利 。根據2015年計劃的條款，我們的薪酬委員會將決定任何股票單位獎勵的條款和條件，這些條款和條件將在我們與每個接受者之間簽訂的股票單位協議中闡明。

股票增值權。股票 增值權通常將根據我們普通股價格高於股票增值權行權價格的漲幅向接受者支付款項。股票增值權的行權價格將由我們的補償委員會確定，該價格不得低於授予日我們普通股的公允市值。我們的薪酬委員會可以 選擇以現金、普通股或現金和普通股相結合的方式支付股票增值權。

基於績效的獎勵。我們2015年計劃中的獎勵 可能會根據績效目標的實現情況而定。

其他計劃功能

不能轉賬。除非證明獎勵的協議 另有明確規定，否則根據2015年計劃授予的獎勵不得以任何方式(在適用於根據該獎勵發行的股票的任何和所有限制歸屬和失效之前)轉讓，除非通過遺囑或繼承法 和分派，但前提是激勵性股票期權只能在符合守則第422節的範圍內轉讓或轉讓。

調整。如果發生資本重組、股票拆分或類似的資本交易，我們的薪酬委員會將對2015年計劃下為發行預留的股票數量、任何日曆年度給予個人參與者的基礎獎勵股份總數限制、可作為激勵性股票期權發行的股票數量、需要進行未償還獎勵的股票數量以及每個未償還期權或股票增值權項下的行權價格進行適當和公平的調整。

控制權的變化。如果我們參與了合併或其他重組，未完成的獎勵將以合併或重組的協議為準。該協議 將規定：(1)如果我們是尚存的公司，則由我們繼續未完成的獎勵；(2)由尚存的公司或其母公司或子公司承擔或替代未完成的獎勵；(3)立即歸屬、可行使和解決未完成的獎勵，然後取消這些未完成的獎勵；或(4)以現金、現金等價物的形式結算未完成的獎勵的內在價值(無論是否已授予或可行使)，或股權(包括符合適用於該等獎勵或相關股份的歸屬限制的遞延歸屬及交付的現金或股權)，然後取消該等獎勵。

終止或修訂。本公司董事會 可隨時修改或終止2015年計劃，但須經適用法律要求的股東批准。未經裁決持有人同意，任何修改或終止不得對其權利造成實質性損害。在本公司董事會通過2015年計劃之日起十週年之後，不得授予任何激勵性股票期權。

生效日期。2015年計劃最初由我們的董事會採納，隨後於2015年4月由我們的股東批准。2015年計劃於2015年5月4日生效。 根據2015年計劃，獎勵可能會在2025年4月1日之前發放。

修訂和重新制定的股票期權計劃

鑑於本公司於2021年4月1日完成與Curetis N.V.的業務合併交易，本公司承擔並採納經修訂的Curetis N.V.前母公司Curetis N.V.的2016年股票 期權計劃。本公司假設2016年度購股權計劃為經修訂及重訂的本公司購股權計劃(“A&R計劃”)。鑑於上述情況，本公司 承擔了截至2020年4月1日尚未完成的所有獎勵，並根據適用獎勵的條款將該等獎勵轉換為購買本公司普通股的期權。

A&R計劃規定授予股票期權，即在未來以一定的行使價購買一定數量的股票的權利。 股票期權協議規定了期權的全部或任何分期付款可以行使的日期。薪酬委員會管理A&R計劃，包括採取管理和適當實施A&R計劃所需或適宜的一切行動；解釋A&R計劃，除非A&R計劃中另有特別規定；以及使所有其他決定 成為管理和適當實施A&R計劃所必需或適宜的決定。根據A&R計劃，授權發行的普通股總數不超過6,713股。根據A&R計劃的假設，A&R計劃沒有或將不會再提供任何撥款。

根據A&R計劃，如果發生A&R計劃中定義的“控制權變更”，所有未完成的期權將在控制權變更之日完全歸屬於 控制權。然而，若因出售、合併、出售本公司幾乎所有資產或合併而導致控制權變更，所有尚未行使的選擇權將在適用的收購協議中處理。此類協議可由補償委員會自行決定，且無需期權接受者的批准或建議，規定如下：(1)公司(如果公司是繼續存在的公司)繼續未完成的期權；(2)接管A&R計劃以及收購公司或繼續存在的公司或其母公司的未完成期權； (3)收購公司或繼續存在的公司或其母公司以與未償還期權的條件相當的條件的新期權權利取代未償還期權；或(4)註銷每一未償還 期權，以換取每一期權向期權受購人支付的金額，相當於根據購買、合併或合併協議成交時本公司普通股的公允市值減去期權價格的差額。

除A & R計劃明確規定外， 根據A & R計劃授予的獎勵不得出售、轉讓、轉讓、質押、抵押或以其他方式處置。薪酬 委員會和董事會可以隨時、不定期更改、修改或終止本計劃或其任何部分，但 此類更改或修改不得對與在此之前行使期權時授予的任何期權或獲得的股份相關的權利產生不利影響。

2020年股票期權計劃

2020年股票期權計劃在2020年股東年度會議上獲得股東批准，並於發佈之日授予。2020年股票期權的授予 的行使價等於授予日期普通股的公平市值，即42.40美元。根據2020年股票期權計劃，沒有股票可用於未來獎勵。以下列出了2020年股票 期權計劃的主要條款並構成該計劃。

行政管理。薪酬 委員會將管理2020年股票期權計劃，包括對於美國納税人員工，期權是被歸類為激勵性股票期權還是非合格股票期權。

授權股份。根據2020年股票期權計劃授權發行的普通股總數為65,000股普通股。根據2020股票期權計劃授予獎勵的股票 在行使之前被沒收或終止的股票將不能根據2020股票期權計劃重新發行 。在行使根據2020年股票期權計劃授予的獎勵股票 期權時，不得交付超過500,000股。

股票期權。股票期權是指在未來以一定的行權價格購買一定數量的股票的權利。根據我們2020年的股票期權計劃， 激勵性股票期權和非限定期權必須以至少為授予之日我們普通股公平市值的100%的行權價授予。授予持有我們超過10%有表決權股份的任何持有人的激勵性股票期權必須 行使價至少為授予日我們普通股公平市值的110%。股票期權協議規定了期權的全部或任何分期付款可以行使的日期。對於非僱員董事，必須以現金支付行使價 。對於高級管理人員，行權價格可以現金支付，或者，如果證明授予的股票期權協議中有規定，(1)通過交出或證明已由期權持有人擁有的股份的所有權， (2)通過向證券經紀人發出不可撤銷的指示出售股票，並將全部或部分出售收益交付給我們以支付總行權價格，(3)通過“淨行權”安排，或(4)通過符合適用法律、法規和規則的任何其他形式。

不能轉賬。根據2020年股票期權計劃授予的獎勵不得以任何方式轉讓，除非是通過遺囑或世襲和分配法，但條件是激勵性股票期權只能在符合守則第422條的範圍內轉讓或轉讓。

調整。如果發生資本重組、股票拆分或類似的資本交易，薪酬委員會將對2020年股票期權計劃下為發行預留的股份數量、可作為激勵性股票期權發行的股票數量、 未償還獎勵的股票數量以及每個已發行股票期權的行權價格進行適當和公平的調整。

控制權的變化。如果我們參與了合併或其他重組，未完成的獎勵將以合併或重組的協議為準。該協議 將規定：(1)如果我們是尚存的公司，則由我們繼續未完成的獎勵；(2)由尚存的公司或其母公司或子公司承擔或替代未完成的獎勵；(3)立即歸屬、可行使和解決未完成的獎勵，然後取消這些未完成的獎勵；或(4)以現金、現金等價物的形式結算未完成的獎勵的內在價值(無論是否已授予或可行使)，或股權(包括符合適用於該等獎勵或相關股份的歸屬限制的遞延歸屬及交付的現金或股權)，然後取消該等獎勵。

終止或修訂。2020年股票期權計劃可由董事會或薪酬委員會隨時終止，並可在適用法律要求的情況下經股東批准 進行修改。未經裁決持有人同意，任何修改或終止不得對其權利造成實質性損害。

生效日期。2020年股票期權計劃經股東在2020年股東年會上批准後生效。2020股票期權計劃將 在最後一次未完成獎勵到期或終止時終止。

對非僱員董事的獎勵。授予董事會成員的2020年股票期權有一年的歸屬時間表，在每三個月的第一天等額每季度歸屬一次，前提是董事在每個此類歸屬日期向本公司提供服務。此類股票期權的期限為授予之日起十(10)年；但是，如果 董事停止向本公司提供服務，任何未授予的股票期權將失效，並且在董事停止向本公司提供服務後，離任的董事將有九十(90)天的時間行使既得股票期權 。

對行政人員的獎勵。 授予主管人員的2020年度購股權有四年歸屬時間表，於授予日期一週年時歸屬25%，其餘期權於首個歸屬日期的季度週年日歸屬6.25%，為期三年。 只要主管人員在每個歸屬日期繼續向本公司提供服務。此類股票期權的有效期為授予之日起十(10)年；但前提是，如果高管停止向本公司提供服務，則任何未授予的股票期權將失效，並且在高管 停止向本公司提供服務後，離職高管將有九十(90)天時間行使既得股票期權。

安全所有權 某些受益所有者和管理層

董事在2022年12月31日收盤時的已發行普通股數量為2,899,925股(經2023年反向股票拆分調整後)。 下表列出了截至2022年12月31日，每個公司和高管以及所有董事和高管對公司普通股的實益所有權。受益所有權根據《交易法》下的規則13d-3確定。在計算個人或集團實益擁有的股份數量和該個人或集團的持股百分比時，受期權和認股權證限制的普通股股份在2022年12月31日後60天內可行使或可行使的普通股被視為已發行，但在計算任何其他人的持股百分比 時不視為已發行。據本公司董事及行政人員所知，截至2022年12月31日，除以下所述外，並無任何人士及/或公司直接或間接實益擁有本公司所有流通股附帶的投票權超過5%的股份。除非另有説明，否則下面列出的每個受益所有人的地址為c/o OpGen，Inc.，9717Key West Ave，Suite100，Rockville，MD 20850。

*佔我們已發行普通股的不到1% 。

某些 關係和關聯方交易

除本招股説明書所述的薪酬安排外，本公司在過去三個會計年度內曾參與或將會參與的交易或一系列類似交易：(I)涉及金額超過或將超過過去兩個完整會計年度年末本公司總資產平均值的12萬美元或1%，以較小者為準；及(Ii)本公司任何董事、行政人員或持有本公司股本超過5%的人士，或上述人士的任何直系親屬曾經或將會擁有直接或間接的重大利益 。我們董事和被任命的高管的薪酬安排在本招股説明書的其他地方進行了描述。

分紅政策

我們從未宣佈或支付普通股的現金股息 。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有)，用於我們的業務，因此在可預見的未來不會 支付現金股息。未來股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會在考慮各種因素後決定 ，包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求以及 擴張計劃。

市場 和行業數據

本招股説明書和通過引用納入本招股説明書的文件包含基於獨立行業出版物和其他可公開獲取的信息的市場數據和行業統計數據。儘管我們相信這些來源是可靠的，但我們不保證信息的準確性或完整性 ，我們也沒有獨立核實這些信息。儘管我們不知道關於本招股説明書中提供或引用的市場和行業數據的任何錯誤陳述，但這些估計涉及風險和不確定性 ，並可能會根據各種因素而發生變化，包括“風險因素”一節中討論的或通過引用併入本招股説明書中的那些，以及任何相關的免費撰寫的招股説明書。因此，投資者不應過度依賴這些信息。

我們提供的證券説明

我們提供最多321,207股普通股和預融資認股權證，以購買最多2,265,000股普通股，以及A-1系列認股權證，購買最多2,586,207股普通股，以及A-2系列認股權證，購買最多2,586,207股普通股。每股普通股或預籌資權證將與購買一股普通股的A-1系列權證和購買一股普通股的A-2系列認股權證一起出售。普通股或預籌資權證及附隨認股權證的股份將另行發行。 我們亦會登記在行使本協議所提供的普通權證及預籌資權證後可不時發行的普通股股份 。

普通股

本招股説明書 對本公司普通股的描述包含在本公司截至2021年12月31日的年度報告中的10-K表格中對該等普通股的描述。

普通權證

公司還發行A-1系列認股權證，購買最多2,586,207股普通股；A-2系列認股權證，購買最多2,586,207股普通股。

本次發行發行的每份普通股認股權證 代表以每股2.65美元的初始行使價購買最多一股普通股的權利。每份A-1系列權證 可以現金或無現金方式行使，可在發行之日後的任何時間由持有人選擇行使，此後直至(包括)初始行使日的五年週年日為止。每份A-2系列認股權證均可在發行日期後的任何時間由持有人選擇以現金或無現金方式行使 ，直至(包括)初始行使日起計18個月。

普通權證可全部或部分行使，方法是向本公司遞交一份完整的行使指示表格，並遵守普通權證所載的行使要求。行使價可以現金支付或根據無現金行權支付，在這種情況下，持有人將在行權時收到根據普通權證所載公式確定的普通股股份淨額。

無零碎股份

行使普通權證時，不得發行代表 零碎股份的零碎股份或股票。對於持有人在行使權利時有權購買的任何零碎股份，將發行的普通股數量應向上舍入到最接近的整數 數字。

未能及時交付股票

如果我們未能在普通權證規定的交割日期前向持有人交付代表行使普通權證時可發行的股票的證書 ，或未能將持有人在行使普通權證時有權獲得的普通股數量記入存託信託公司的餘額賬户 ，並且如果在該日期之後持有人被其經紀人要求購買 (在公開市場交易或其他情況下)或持有人的經紀公司以其他方式購買，普通股交付 為滿足持有人在行使或買入時預期收到的認股權證股份的出售，我們將(A)向持有人支付(X)持有人就如此購買的普通股的總購買價(包括經紀佣金，如果有)超過(Y)乘以(1)我們必須向持有人交付的與此次發行的行權相關的權證數量 的金額(如果有的話)。(B)(B)在持有人的選擇下，恢復 適用認股權證未獲履行的部分及等值數目的認股權證股份(在此情況下，該項行使應被視為撤銷)，或向持有人交付本應發行的普通股股數，如吾等及時履行行權及交付義務的話。此外，如果吾等未能根據有效行使的普通股認股權證向持有人交付任何普通股，吾等將被要求就已行使但未交付的普通股每股1,000美元(並自認股權證交付日期後第三個交易日起上升至每個交易日20美元)支付每一交易日10美元的違約金，直至普通股股份交付或持有人撤銷該項行使為止。

運動限制

一般而言，如持有人(連同其付款方(定義見普通權證)) 於持有人選擇後將實益擁有超過4.99%或9.99%的已發行普通股股份數目，則持有人將無權行使普通權證的任何部分 ，因為該百分比擁有權是根據普通權證的條款釐定的。然而，任何持有人可在通知吾等後將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他百分比， 但此限制的任何增加將在持有人向吾等發出該通知後61天內生效，而該增加或減少 只適用於提供該通知的持有人。

無現金鍛鍊

如果持有人在行使認股權證時， 登記根據證券法發行認股權證的普通股股份的登記聲明當時未生效或不適用於發行該等股份，則持有人可選擇在行使認股權證時收取(全部或部分)根據認股權證所載公式釐定的普通股股份淨額，而不是在行使認股權證時向吾等支付現金，而不是按行權總價向吾等支付現金。

股票拆分的調整

行使普通權證時可購買的普通股行使價和股份數量 可能會根據特定事件的發生而進行調整，包括出售額外普通股、股票分紅、股票拆分和我們普通股的組合。

分紅或分派

如果我們在普通權證發行後的任何時間，通過資本返還或其他方式(包括但不限於現金、股票或其他證券、財產、期權、債務證據或任何其他資產的分配)，宣佈或將其資產(或獲取其資產的權利)的任何股息或其他 分配給普通股股份持有人，則在每一種情況下，普通權證持有人應 有權參與該等分配，其參與程度與持有人如持有在普通權證完全行使後可獲得的普通股股數的情況下會參與的程度相同。

購買權

如果我們授予、發行或出售我們普通股的任何股份或可行使、可交換或可轉換為我們普通股的證券，或按比例向我們普通股任何類別股票的記錄持有人購買股票、普通權證、證券或其他財產的權利，稱為購買 權利，則普通權證的每個持有人將有權根據適用於該等購買權的條款獲得：如果持有人在緊接記錄日期之前完成行使普通股認股權證時持有可獲得的普通股股份數量，或如果沒有記錄，則為授予、發行或出售普通股股份的記錄持有人將被確定的日期，持有人可能獲得的總購買權。

基本面交易

如果發生基本交易(定義見下文 )，則繼承人實體將繼承並取代我們，並可行使我們可以 行使的所有權利和權力，並將承擔普通權證項下的所有義務，其效力與該繼承人實體已在普通權證中命名為 的效力相同。此外，在基本交易完成後，我們 普通股的持有者有權獲得與我們的普通股股份有關的證券或其他資產，或與我們的普通股股份交換，我們將 作出適當的規定，以確保持有者此後將有權在基本交易完成後但普通權證適用到期日之前的任何時間，在普通權證交易完成後的任何時間， 代替我們的普通股(或其他證券、現金、資產或其他財產)可於該等基本交易前行使普通權證時購買，由每名持有人選擇(不考慮普通權證在行使 時的任何限制)、繼承人或收購法團或吾等的普通股股份數目(如吾等 為尚存的法團)，以及假若普通權證於緊接該等基本交易前行使，持有人於該等基本交易發生時將有權收取的任何額外代價。

如果我們普通股的持有人 可以選擇在基本交易中收到的證券、現金或財產，則持有人應獲得與其在此類基本交易後行使普通憑證時收到的對價相同的選擇。這些條款 類似且平等地適用於普通憑證中描述的連續基本交易和其他公司事件，並且將 在不考慮對普通憑證行使的任何限制的情況下適用。

可轉讓性

在符合適用法律的情況下，普通權證 可供出售、出售、轉讓或轉讓。目前沒有普通權證的交易市場，預計不會發展交易市場 。

作為股東的權利

除非普通權證另有規定或憑藉持有人對本公司普通股股份的所有權，否則普通權證持有人不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，除非及直至他們行使普通權證。

修正

在獲得普通權證持有人和我們的書面同意後，可對普通權證進行修改。

上市

普通權證還沒有成熟的公開交易市場，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請普通權證在任何國家證券交易所上市。

定義

“布萊克·斯科爾斯價值”是指 基於布萊克-斯科爾斯期權定價模型從Bloomberg的“OV”功能獲得的普通權證的價值， L.P.(“彭博”)是指自適用的基礎交易完成之日起確定的普通權證的價值 用於定價目的，並反映(A)相當於美國國債利率的無風險利率，期限等於 公開宣佈適用的基礎交易的日期和終止日期之間的時間，(B)在緊接適用的基本交易公開公佈後的下一個交易日，預期波動率等於100%和從彭博的HVT功能獲得的100日波動率(使用365天年化係數確定)，(C)在該計算中使用的基礎每股價格應為(I)以現金形式提出的每股價格之和(如果有)加上任何非現金對價的價值(如果有)，於該等基本交易中，(I)(I)(X)緊接該基本交易公開公佈前的最後一次VWAP 及(Y)緊接該基本交易完成前的最後一次VWAP，以及(D)相當於適用基本交易的公佈日期與終止日期之間的時間的剩餘期權時間，兩者中較大者，及(E)零借貸成本。

“基本交易”是指(I)在一項或多項關聯交易中，我們直接或間接地與另一人進行任何合併或合併，(Ii)我們或任何子公司直接或間接地在一項或一系列關聯交易中出售、租賃、許可、轉讓或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產，(Iii)任何直接或間接購買要約，收購要約或交換要約(無論是由我們還是由他人)完成，據此，普通股持有人 被允許出售、投標或交換其股票以換取其他證券、現金或財產，並已被持有50%或以上已發行普通股或普通股投票權50%或以上投票權的 持有人接受，(Iv)在一項或多項相關交易中，我們直接或間接地對我們的普通股進行任何重新分類、重組或資本重組，或進行任何強制性的股票交換，據此，我們的普通股有效地轉換為或交換為其他證券。 現金或財產，或(V)吾等在一項或多項相關交易中，直接或間接與另一人或另一羣人士完成股票或股份購買協議或其他業務合併(包括但不限於重組、資本重組、分拆、合併或安排方案) 據此，該其他人士或團體取得超過50%的普通股流通股或50%或以上的普通股投票權。

預先出資認股權證

在此提供的預資資權證的某些條款和條款的以下摘要不完整，受預資資權證的條款的約束，並受預資資權證的全部條款的限制，預資資權證的形式作為招股説明書的一部分作為登記聲明的證物提交。潛在投資者應仔細閲讀預融資權證形式的條款和條款，以獲得預融資權證的條款和條件的完整説明。

期限和行權價格 價格

在此發售的每份預先出資認股權證將 每股初始行權價等於0.01美元。預付資金認股權證將可立即行使，並可隨時行使 ，直至預付資金認股權證全部行使為止。在股票分紅、股票拆分、重組或類似事件影響我們的普通股和行權價格的情況下，行權時可發行的普通股的行權價格和股份數量將進行適當調整。

可運動性

每份預籌資權證均可在發行日期後的任何時間由持有人選擇以現金或無現金方式行使，直至預籌資助權證全部行使為止。預籌資權證可全部或部分行使，方法是向本公司遞交一份完整的行使指示表格，並符合預籌資權證所載的行使要求。 行使價可以現金或根據無現金行權方式支付，在此情況下，持有人在行使預資資權證時將收到根據預籌資權證所載公式釐定的普通股股份淨額。

無現金鍛鍊

在持有人行使其預籌資金認股權證時，持有人可選擇收取(全部或部分)根據預籌資認股權證所載公式釐定的普通股股份淨額，以代替預期於行使權證時向吾等支付的現金付款。

運動限制

一般而言，如果持有人(連同其付款方(定義見預籌資權證))在持有人的選擇下實益持有本公司已發行普通股數量的4.99%或9.99%以上，則持有人將無權 行使預籌資權證的任何部分 ，因為該百分比所有權是根據預籌資權證的條款確定的。然而，任何持有人在通知我們後，可將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他百分比，但條件是，此限制的任何增加將在持有人向我們發出通知後61天內生效，而該增加或減少將僅適用於提供該通知的持有人。

可轉讓性

在符合適用法律的情況下，預資金權證 可在持有人將預資金權證連同適當的轉讓文書交回吾等時由持有人選擇轉讓。

零碎股份

在行使預籌資權證時，將不會發行普通股的零碎股份。相反，在我們的選擇下，將發行的普通股數量將被四捨五入到最接近的整數，或者我們將就該最終部分支付現金調整，金額等於該部分乘以行使價。

交易市場

在任何證券交易所或國家認可的交易系統上，都沒有預融資權證的交易市場。

作為股東的權利

除非預先出資認股權證另有規定，或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權，否則預先出資認股權證持有人在行使其預先出資認股權證之前，並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

公司註冊證書、附則和特拉華州法律的反收購效力

我們的公司註冊證書和章程 包括許多條款，這些條款可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權，並鼓勵考慮主動收購要約或其他單方面收購提議的人與我們的 董事會談判，而不是尋求非談判收購嘗試。這些規定包括以下所述的項目。

股東大會

我們的公司註冊證書和章程 規定，只有董事會主席、首席執行官或當時在任的董事會多數成員才可以召開股東特別會議，只有特別會議通知中列出的事項才能在股東特別會議上審議或採取行動。我們的章程將年度股東大會上可能進行的事務限制在適當提交會議的事項上。

事先通知的規定

我們的章程規定了提前通知程序 涉及提名董事候選人的股東提案或提交股東會議的新業務 。這些程序規定，股東提案的通知必須在採取行動的會議之前及時以書面形式提交給我們的公司祕書。一般來説，為了及時，我們的主要執行辦公室必須在上一年的年度 會議一週年日之前不少於90天也不超過120天收到通知。我們的章程規定了對所有股東通知的形式和內容的要求。這些 要求可能阻止股東在年度會議或特別會議上向股東提出問題。

某些訴訟的專屬司法管轄權

我們的公司註冊證書規定，一旦我們的普通股成為“擔保證券”，除非我們以書面形式同意選擇另一個法庭，否則特拉華州衡平法院將是以下案件的唯一和獨家法庭：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟， 我們的公司註冊證書或我們的章程，或(Iv)任何受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟。 儘管我們認為這一條款使我們受益，因為它在適用的訴訟類型中提供了更多的特拉華州法律的一致性，但該條款可能會阻止針對我們的董事和高級管理人員的訴訟。其他公司的公司註冊證書中類似的專屬法院條款的可執行性 已在法律程序中受到質疑， 法院可能會裁定我們公司註冊證書中的此條款不適用或不可執行。 此外，此專屬法院條款旨在適用於根據特拉華州法律提出的索賠，而不適用於根據證券法或交易法提起的索賠 或聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠。 只要該條款可被解釋為適用於此類索賠，法院是否會在這方面執行 條款還存在不確定性，我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法和規則 及其下的法規。

特拉華州公司法第203條

我們受制於特拉華州公司法第203節的規定。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在 股東成為利益股東後的三年內與該“利益股東”進行“業務合併”，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。根據第203條，公司和利益相關股東之間的商業合併是被禁止的，除非它滿足下列條件之一：

第203節定義了業務組合，包括：

一般而言，第203條將利益股東定義為實益擁有公司15%或以上已發行有表決權股票的任何實體或個人，以及與該實體或個人有關聯或由該實體或個人控制或控制的任何實體或個人。

上市

我們的普通股在納斯達克 資本市場上市，代碼為“OPGN”。本次發售的預融資權證或普通權證沒有既定的公開交易市場 ，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請普通權證或預融資權證在任何國家證券交易所上市。

轉會代理和註冊處

我們普通股票的轉讓代理和註冊商是Pacific Stock Transfer，Inc.。轉讓代理的地址是6725Via Austi Parkway，Suite300，拉斯維加斯，內華達州89119。

分銷計劃

我們已聘請H.C.Wainwright &Co.，LLC或配售代理作為我們的獨家配售代理，以徵求購買本招股説明書提供的普通股、預籌資權證和普通權證股票的要約。配售代理沒有購買或出售任何此類證券，也沒有被要求安排購買和出售任何特定數量或金額的此類證券，但 必須盡其“合理的最大努力”安排我們出售此類證券。因此，我們可能不會出售所有發行的普通股、預融資權證和普通權證的股份。本次發售的條款取決於市場條件以及我們、配售代理和潛在投資者之間的談判。根據聘書，安置代理無權 約束我們。這是一項盡力而為的服務，沒有最低服務金額要求作為此次服務結束的條件 。配售代理可以保留與此次發行相關的子代理和選定的交易商。購買此處提供的證券的投資者 將有權與我們簽署證券購買協議。除了根據聯邦證券和州法律向本次發售的所有購買者提供的權利和 補救措施外，簽訂證券購買協議的購買者還可以向我們提出違約索賠。對於本次發售中的較大購買者來説，要求違約索賠的能力是至關重要的，以此作為一種手段，以執行根據證券購買協議向他們提供的以下獨特契約：(I)在發售結束後一年內不進行浮動利率融資的契約，但例外情況除外；以及(Ii)在發售結束後60天內不進行任何股權融資的契約，但某些例外情況除外。

證券購買協議中的陳述、擔保和契諾的性質包括：

在此發售的普通股股份、預籌資金認股權證和普通權證預計將於2023年1月11日左右交付，前提是滿足某些慣常的成交條件。

我們已同意向安置代理支付總計450,000.02美元的費用。此外，我們已同意向配售代理償還其法律費用和開支以及其他 自付費用，金額最高為60,000美元，結算費用為15,950美元。

我們估計，我們支付或應付的此次發行的總費用，不包括配售代理總收益和費用的6%的現金費用，將約為30萬美元。在扣除應支付給配售代理的費用和我們估計的與此次發行相關的費用後，我們預計此次發行的淨收益約為680萬美元。

下表顯示了根據本招股説明書，我們將向配售代理支付的每股普通股和與出售普通股和普通股相關的普通股股份的總現金費用 根據本招股説明書預先出資的認股權證。

賠償

我們已同意賠償配售代理的某些責任，包括《證券法》下的責任，以及違反我們與配售代理的聘書中所載陳述和保證的責任。我們還同意為配售代理可能需要就此類債務支付的款項作出貢獻。

禁售協議

根據本招股説明書，吾等及吾等每名高級職員及董事已與配售代理達成協議，於招股説明書規定的發售截止日期後60天內予以禁售期。這意味着，在適用的禁售期內，吾等及此等人士不得 要約出售、訂立出售合約、出售、分銷、授予購買、質押、質押或其他方式的任何期權、權利或認股權證 直接或間接處置吾等的任何普通股股份或任何可轉換為或可行使或可交換普通股的證券，但符合慣例的例外情況除外。配售代理可在不另行通知的情況下，自行決定放棄這些鎖定協議的條款。此外，除例外情況外，我們已同意在本次發行結束後的一年內，不會發行任何根據我們普通股的交易價格或未來的特定或或有事件進行價格重置的證券，也不會簽訂任何協議，以未來確定的價格發行證券。 配售代理可自行決定放棄這一禁令，而無需通知。

其他關係

配售代理可能會在未來在正常業務過程中向我們提供各種諮詢、投資和商業銀行及其他服務， 他們已經收取並可能繼續收取慣常的費用和佣金。然而，除本招股説明書所披露外， 我們目前與配售代理沒有任何進一步服務的安排。安置代理目前在我們於2022年6月開始的現有At the Market或ATM產品下擔任銷售代理，並因此獲得補償。

法規M合規

配售代理可被視為證券法第2(A)(11)節所指的承銷商，其收取的任何佣金以及作為委託人出售我們的證券所實現的任何利潤 均可被視為證券法下的承銷折扣或佣金 。配售代理將被要求遵守證券法和交易所法的要求，包括但不限於規則10b-5和交易所法下的規則M。這些規則和規定可能會限制配售代理購買和出售我們證券的時間。根據這些規則和規定，配售代理不得(I)從事與我們的證券相關的任何穩定活動；以及(Ii)競購或購買我們的任何證券，或試圖誘使 任何人購買我們的任何證券，除非他們已完成參與分銷的 。

交易市場

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“OPGN”。本次發行中出售的預融資權證或普通權證沒有既定的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請普通權證或預融資權證在任何國家證券交易所上市。

材料：美國聯邦所得税後果

以下是收購、擁有和處置我們的普通股和預先出資的認股權證所產生的重大美國聯邦所得税後果的摘要，但 並不是對與此相關的所有潛在税務考慮的完整分析。在整個摘要中，對我們普通股的所有引用 都意味着包括我們的預先出資的認股權證。本摘要以1986年修訂後的《國税法》或該法、據此頒佈的財政條例、行政裁決和司法裁決的規定為依據，所有這些都是截至本文件之日的。這些權限可能會發生變化或受到不同的解釋，可能具有追溯力， 由此產生的美國聯邦所得税後果與下文所述的不同。我們沒有也不會尋求美國國税局或美國國税局對以下 摘要中的聲明和結論做出任何裁決，也不能保證國税局或法院會同意此類聲明和結論。

本摘要也不涉及根據美國任何州或地方或任何非美國司法管轄區的法律產生的税收、遺產税或贈與税、對淨投資收入徵收3.8%的Medicare税或任何其他最低税收後果。此外，本討論不涉及適用於持有人的特定情況或適用於可能受特殊税收規則約束的持有人的税務考慮因素，包括但不限於：

此外，如果合夥企業，包括任何為美國聯邦所得税目的而歸類為合夥企業的實體或安排，持有我們的普通股，則對合夥人的納税待遇通常取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在 合夥人層面作出的某些決定。因此，持有我們普通股的合夥企業以及此類合夥企業中的合夥人，應就購買、擁有和處置我們的普通股對他們造成的美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。

建議您諮詢您的税務顧問 有關美國聯邦所得税法在您特定情況下的適用情況，以及根據美國聯邦遺產税或贈與税規則或根據美國任何州或地方、任何非美國或其他徵税管轄區的法律或任何適用的税收條約購買、擁有和處置我們的普通股所產生的任何税收後果。

美國持股人的定義

就本摘要而言，“美國持股人”是指我們普通股的任何實益所有人，是“美國人”，不是合夥企業，也不是被視為合夥企業或與其所有者無關的實體，每個實體都是為了美國聯邦所得税的目的。美國人是指，就美國聯邦所得税而言，被視為或被視為下列任何一項的任何人：

在本摘要中，“非美國持有人”是指我們普通股的任何實益持有人，而不是美國持有人、合夥企業或其他被視為合夥企業或被其所有者忽視的實體，每個實體都是出於美國聯邦所得税的目的。

對美國持有者的税收後果

普通股分配

如上文“股利政策”所述， 我們目前不期望對我們的普通股進行分配。如果我們確實進行了現金或其他財產的分配， 普通股支付的分配(普通股的某些按比例分配除外)將被視為從我們當前或累積的收益和利潤(如果有的話)中支付的股息，並將被美國持有人計入收入中，並在收到時作為普通收入納税。如果分配超過我們當前和累積的收益和利潤，超出的部分將首先被視為美國持有人投資的免税回報，直至美國持有人在普通股中的納税基礎。剩餘的任何 都將被視為資本收益。根據適用的限制，支付給某些非公司美國股東的股息 可能有資格作為“合格股息收入”納税，因此可能按適用於長期資本利得的税率納税。美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們的 特定情況下是否可以獲得降低的股息税率。如果美國公司持有人滿足一定的持有期和其他適用要求，則該公司美國持有人收到的股息將有資格獲得股息扣除。

出售或以其他方式處置普通股

就美國聯邦所得税而言，因出售或以其他方式處置普通股而實現的收益或虧損將是資本收益或虧損，如果美國持有者持有普通股超過一年，則將是長期資本收益或 虧損。收益或損失的金額將等於美國持有者在處置普通股時的納税基礎與處置時實現的金額之間的差額。非公司美國持有者確認的長期資本收益 將享受減税。資本損失的扣除是有限制的。

預先出資認股權證的處理

儘管並非完全沒有疑問，但我們認為，出於美國聯邦所得税的目的，預先出資的權證應被視為普通股，並且預先出資的權證的持有人 通常應按照與我們普通股持有人相同的方式徵税，如下所述。因此，在行使預籌資權證時，不應確認任何損益，預籌資權證的持有期應結轉至收到的普通股。同樣，預籌資權證的税基應結轉到行使時收到的普通股，再增加每股0.01美元的行權價。然而，我們對預籌資權證的描述對國税局沒有約束力，國税局可能會將我們的預資資權證視為收購我們普通股的 權證。如果是這樣的話，您投資於我們預先出資的認股權證的收益的金額和性質可能會發生變化。因此，每個持有人應諮詢其税務顧問，以瞭解根據本次發行收購預資金權證的相關風險(包括潛在的替代特徵)。 本討論的平衡一般假設，出於美國聯邦所得税的目的，我們的上述特徵是受尊重的。

對非美國持有者的税收後果

分配

正如在“分紅政策”一節中所討論的，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何紅利。如果我們按我們的 普通股進行分配，這些付款將構成美國聯邦所得税用途的股息，根據美國聯邦所得税原則確定的當期或累計收益 和利潤。如果這些分配超過我們當前和我們的 累計收益和利潤，它們將構成資本回報，並將首先在適用的情況下降低我們 普通股的非美國持有者基數，但不會低於零。任何超出的部分將被視為資本收益，並將按照以下“出售收益或其他普通股處置”部分的描述進行處理。任何此類分配都將受制於以下有關備份預扣款和《外國賬户税收合規法》(FATCA)的討論。

根據下面關於有效關聯收益的討論，支付給非美國持有人的任何股息通常將按股息總額的30%或適用所得税條約規定的較低税率繳納美國預扣税。要獲得降低的條約費率，非美國持有人必須向我們或我們的代理人提供IRS Form W-8BEN(通常包括美國納税人識別號)、 IRS Form W-8 BEN-E或其他適當版本的IRS Form W-8(或後續表格)，這些表格必須定期更新，並且在每種情況下都必須證明符合降低的條約費率的資格。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據任何適用的所得税條約享有的 福利。

支付給非美國持有者的股息如果與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為有效相關，並且根據適用的所得税條約， 沒有資格獲得美國(淨額基礎)所得税減免，則通常免除上述(總基礎)預扣税 。要獲得此預扣税豁免，非美國持有人必須向適用的扣繳義務人 提供IRS表格W-8ECI或後續表格或其他適用的IRS表格W-8，以證明股息與 非美國持有人在美國境內進行的貿易或業務有效相關。此類有效關聯的股息，如果不符合根據税收條約獲得減免的條件，將不需要繳納預扣税，但將按適用於 美國個人的相同累進税率徵税，扣除某些扣減和抵免，此外，如果非美國持有人是一家公司，還可能按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的 分行利得税徵税。

如果您有資格根據税收條約享受 預扣税的減免率，如果您及時向美國國税局提交適當的 退款申請，則您可能能夠獲得任何超額預扣金額的退款。

出售或以其他方式處置普通股的收益

根據下面關於備份預扣和FATCA的討論，非美國持有者一般不需要為出售或以其他方式處置我們的普通股而獲得的任何收益繳納美國聯邦所得税，除非：

信息報告和備份扣繳

有關普通股的分配以及出售或以其他方式處置普通股的收益，可向美國國税局提交信息申報表。如果非豁免美國持有者 未能向扣繳代理人提供其納税人識別號並遵守認證程序或以其他方式建立對備用扣繳的豁免，則可能需要對這些付款進行美國備用扣繳。

非美國持有者可能需要遵守美國信息 報告和預扣這些付款的備份信息，除非非美國持有者遵守認證程序以確定 其不是美國人(符合《守則》的含義)。如果非美國持有人 向適用的扣繳義務人提供適用的美國國税局表格(或適當的替代或繼任者表格)、 以及在偽證處罰下籤署的所有適當附件上的聲明，聲明該非美國持有人 不是美國人，則通常將滿足認證要求。適用的財政部條例提供了滿足這一要求的替代方法。此外，支付給非美國持有人的普通股分配金額和由此扣繳的任何美國聯邦税額必須每年向美國國税局和持有人報告 。此信息可由美國國税局根據適用的税收條約或協議的規定提供給非美國持有人所在國家的税務機關。

向或通過美國經紀人或具有特定美國關係的非美國經紀人的非美國辦事處支付出售或其他 普通股處置的收益一般將受到信息報告要求的約束，但不包括備用預扣，除非非美國持有人根據 偽證處罰證明它不是美國人或適用豁免。將普通股出售或其他處置的收益支付給或通過經紀商的美國辦事處支付，通常將受到信息報告和後備扣留的約束，除非 非美國持有人在偽證處罰下證明其不是美國人或以其他方式確立豁免。

備用預扣不是附加税。 任何備用預扣付款的金額通常將被允許抵扣持有人的美國聯邦收入納税義務，並可能使持有人有權獲得退款，前提是所需信息及時提供給美國國税局。

外國帳户

本準則一般對股息徵收30%的美國聯邦預扣税，並在下文討論美國財政部最近發佈的擬議法規的基礎上，對出售我們的證券的毛收入支付給“外國金融機構”(具體定義為此目的)，除非該機構與美國政府達成協議，除其他事項外，扣留 某些付款，並收集並向美國税務機關提供有關此類機構的美國帳户持有人(包括該機構的某些股權和債務持有人，以及作為具有美國所有者的外國 實體的某些帳户持有人)或以其他方式有資格獲得本規則豁免的大量信息。30%的美國聯邦預扣税也適用於股息，並且，根據下面關於美國財政部最近發佈的擬議法規的討論， 將適用於向非金融外國實體(如準則中的定義)出售我們的證券的總收益，除非 該實體向扣繳義務人提供其沒有任何實質性的直接或間接證明。“美國 美國所有者”(定義見《守則》)提供有關實體的每個主要美國所有者的信息，否則 有資格獲得這些規則的豁免。

在某些情況下，非美國持有者 可能有資格獲得此類税款的退款或抵免。美國與適用的外國之間的政府間協定可修改本款所述的要求。

美國財政部發布了擬議的 法規，如果以目前的形式最終敲定，將取消適用於出售或以其他方式處置我們普通股的毛收入的30%的聯邦預扣税 。美國財政部在這些擬議法規的序言中表示，在最終法規發佈之前，納税人通常可以依賴這些擬議法規。潛在投資者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解這些規則對他們對我們普通股的投資可能產生的影響，以及這些規則和擬議的法規對他們通過其持有我們的普通股的實體可能產生的影響，包括但不限於滿足防止徵收30%預扣税的適用要求的流程和截止日期。

每個潛在投資者應就購買、持有和處置我們證券的特定美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢其税務顧問 ，包括任何擬議的適用法律變更的後果。此外，美國聯邦税法最近進行了重大修改。潛在投資者還應就美國税法的此類更改以及州税法的潛在合規性更改諮詢他們的税務顧問。

法律事務

在此提供的證券的有效性將傳遞給賓夕法尼亞州費城的Ballard Spahr LLP。某些法律問題將由紐約Ellenoff Grossman&Schole LLP轉交給配售代理。

專家

OpGen， Inc.及其子公司截至2021年12月31日和2020年12月31日及截至那時止年度的綜合財務報表已通過引用併入本文 ，其依據的是獨立註冊會計師事務所CohnReznick LLP的報告(也通過引用併入本文) 並經上述事務所作為會計和審計專家的授權。涵蓋2021年12月31日綜合財務報表的審計報告 包含一段説明，指出公司自成立以來因運營而出現虧損和負現金流，累積赤字，以及即將到期的債務，這些都使人對其作為持續經營企業的能力產生了嚴重的 懷疑。合併財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

此處 您可以找到其他信息

我們根據1933年證券法向美國證券交易委員會提交了本招股説明書所提供證券的登記聲明 。本招股説明書不包含註冊説明書中的所有信息以及與註冊説明書一起提交的展品和時間表。有關我們和我們的證券的更多信息 ，請參閲註冊聲明以及與註冊聲明一起提交的展品和時間表。本招股説明書中包含的關於作為註冊説明書證物的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整，我們建議您參考作為註冊説明書證物的合同全文或 其他文件。美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、代理和信息 聲明以及其他有關注冊人的信息。該網站的網址是www.sec.gov。

我們根據1934年《證券交易法》向美國證券交易委員會提交定期報告，包括年度、季度和特別報告以及其他信息。 這些定期報告和其他信息可在美國證券交易委員會地區辦事處、公共參考設施 和上述美國證券交易委員會的網站上查閲和複製。

我們將根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)條提交或提交的材料以電子方式提交給美國證券交易委員會，並在合理可行的範圍內儘快通過我們的互聯網網站免費提供我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對該等報告的修正案 。我們網站www.opgen.com上提供的信息不屬於本招股説明書的一部分，而本招股説明書中明確引用的信息除外。

通過引用合併

美國證券交易委員會允許我們通過 引用將我們向其提交的其他文件中的信息合併到本招股説明書中，這意味着我們可以通過向您推薦包含此類信息的文件來向您披露重要的 信息。此招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明 的一部分。您應依賴通過引用包含在本招股説明書和註冊説明書中的信息。 通過引用包含的信息被視為本招股説明書的一部分，我們稍後提交給美國證券交易委員會的信息將 自動更新和取代這些信息和先前提交給美國證券交易委員會的文件中包含的信息。我們通過引用將以下列出的文件、在初始註冊聲明日期之後且在註冊聲明生效之前向美國證券交易委員會提交的任何文件，以及在此次發行終止之前根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)節向美國證券交易委員會提交的任何未來文件通過引用納入；前提是我們並未通過引用併入任何被視為已提供且未按照美國證券交易委員會規則提交的文件或信息。我們以引用方式併入的文件包括：

如果您提出書面或口頭要求，我們將向您提供通過引用方式併入的任何或所有文件的副本，包括這些文件的證物。您可以通過寫信或致電以下地址和電話向我們的祕書索要這些文件的副本：

OpGen公司

基韋斯特大道9717號，100號套房

馬裏蘭州羅克維爾，郵編20850

注意：公司祕書阿爾伯特·韋伯

電話號碼：(301)869-9683

321,207股普通股

2,586,207 A-1系列認股權證購買最多2,586,207股普通股

2,586,207 A-2系列認股權證購買最多2,586,207股普通股

購買最多2,265,000股普通股的2,265,000股預籌資金認股權證

7,437,414股普通股，作為預融資權證和普通權證的標的

招股説明書

H.C.温賴特公司

2023年1月6日