JanOne Inc.

79,892 個單位

（79,892股普通股和79,892股普通股購買權證）

我們 將通過本招股説明書補充文件和隨附的 向兩位特定機構投資者提供79,892個單位（“單位”），每個單位由一股普通股組成，面值每股0.001美元（“普通 股票”）和一份普通股購買權證（“認股權證”）， ，每股收購價為每股3.775美元} 基本招股説明書。每份認股權證將在發行後立即行使，行使價為每股3.63美元， 的期限等於自本次發行結束之日起的三年。認股權證現在和將來都不會在任何國家 證券交易所上市交易。兩個投資者都不是 “美國個人”，正如經修訂的1933年《證券 法》（“證券法”）的S條例所定義的那樣，每個投資者都是 “合格投資者”，該術語在《證券法》第 501 (a) 條中定義。

本次發行預計將於2024年5月1日左右結束，但須滿足慣例成交條件。

截至本招股説明書補充文件發佈之日 ，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值約為 44,718,733美元。該價值是參考我們在過去60天內 在納斯達克資本市場上普通股的最高收盤價（2024年4月26日每股5.10美元）乘以非關聯公司持有的8,768,379股股票計算得出的。根據S-3表格的 一般指令I.B.6，只要我們的公眾持股量保持在7,500萬美元以下，我們就不會在任何12個月內通過公開發行出售價值超過我們 公眾持股量三分之一的證券。在本招股説明書補充文件（不包括本次發行）之前和 之前的12個日曆月中，根據S-3表格 I.B.6的一般指令 I.B.6，我們已出售了792,416美元的證券。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “JAN”2024年4月30日，納斯達克資本市場公佈的普通股最後一次公佈的銷售價格 為每股3.63美元。 沒有成熟的認股權證交易市場，我們預計市場不會發展。

我們的 業務和投資普通股涉及高度風險。有關在投資我們的證券時應考慮的信息，請參閲本招股説明書補充文件第S-5頁上標題為 “風險因素” 的部分，以及本招股説明書補充文件和基本招股説明書中以引用方式納入本招股説明書和基本招股説明書的文件中描述的風險因素 。

我們 已聘請H.C. Wainwright & Co., LLC作為我們的獨家配售代理，盡其合理的最大努力征求購買本次發行證券的要約 。配售代理沒有義務從我們這裏購買任何證券，也沒有義務安排 購買或出售任何特定數量或美元金額的證券。我們已同意支付下表 中列出的配售代理費，該費用假設我們在此出售了所有證券：

美國證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未根據本招股説明書補充材料的充分性或準確性通過 。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。

普通股和認股權證的 預計將於2024年5月1日左右向投資者交付，但須滿足 的慣例成交條件。

本招股説明書補充文件的 日期為2024年5月1日。

目錄

招股説明書 補充文件

招股説明書

關於 本招股説明書補充文件

這份 文件分為兩部分，本招股説明書補充文件和隨附的基本招股説明書，兩者都是我們使用 “貨架” 註冊 程序向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的S-3表格註冊聲明 的一部分。第一部分是招股説明書補充文件，包括以引用方式納入的文件，其中描述了本次發行的具體 條款。第二部分，即隨附的基本招股説明書，包括以引用方式納入的文件，提供了 更籠統的信息。在投資之前，您應仔細閲讀本招股説明書補充文件、隨附的基本招股説明書、 此處和其中以引用方式納入的所有信息，以及下文所述的其他信息”在哪裏你 可以找到更多信息” 在本招股説明書補充文件第S-11頁上。這些文件包含您在做出投資決策時應考慮 的信息。本招股説明書補充文件可能會添加、更新或更改隨附的 基本招股説明書中包含的信息。另一方面，如果本招股説明書補充文件中包含的信息 與本招股説明書補充文件 日期之前提交的隨附基本招股説明書或其中以引用方式納入的任何文件中包含的信息之間存在衝突，則您應依賴本招股説明書補充文件中的信息。如果其中一份文件中的任何陳述 與另一份日期較晚的文件中的陳述不一致，例如，在本招股説明書補充文件發佈之日之後提交併以引用方式納入本招股説明書補充文件和隨附的基本招股説明書 中的聲明，則該文件中日期較晚的聲明將修改或取代先前的聲明。

您 應僅依賴本招股説明書補充文件、隨附的基本招股説明書 以及我們可能向你提供的與本次發行有關的任何免費寫作招股説明書中包含或以引用方式納入的信息。我們未授權任何其他人 向您提供任何不同的信息。如果有人向您提供不同或不一致的信息，您不應依賴它。我們僅在允許要約和 出售的司法管轄區出售和尋求購買普通股的要約。法律可能會限制本招股説明書補充文件的分發和普通股在某些司法管轄區的發行 。持有本招股説明書補充文件的美國境外人員必須告知自己 ，並遵守與普通股發行和本招股説明書補充文件在美國境外的分發 有關的任何限制。本招股説明書補充文件不構成任何司法管轄區內任何人在本招股説明書補充文件中提供的任何證券的出售要約、 或招標購買要約，也不得與該人提出此類要約或招標有關。

我們 進一步注意到，我們在任何協議中做出的陳述、擔保和契約是作為附帶基本招股説明書中以提及方式納入的任何文件 的附錄，僅為該協議各方的利益而作出， 包括在某些情況下是為了在該協議的各方之間分配風險，不應被視為陳述，{br warranty} 或與你盟約。此外，此類陳述、保證或契約僅在作出之日才是準確的。因此， 此類陳述、保證和契約不應被視為準確代表我們事務的現狀。

此處使用 時，“公司”、“我們” 或 “我們的” 是指內華達州的一家公司 JanOne Inc.、 和我們的子公司。

關於前瞻性信息的警告 陳述

基本招股説明書和本招股説明書補充文件中包含或以提及方式納入的 信息包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年 《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述 。這些前瞻性陳述與未來 事件或我們未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際 業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績 或成就存在重大差異。諸如但不限於 “相信”、“期望”、 、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“目標”、“可能”、“將”、“會”、“可以”、“應該”、“預測”、“潛在”、 “繼續” 等詞語以及類似的表達方式或短語來標識前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述 主要基於我們當前的預期、未來事件和財務趨勢，我們認為這些預期和未來事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營業績、業務戰略和財務需求。由於各種因素，實際結果可能與此類前瞻性 陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述 或宣佈對任何前瞻性陳述的任何修訂。某些可能導致業績 與前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異的因素包括但不限於以下方面的陳述：

我們 敦促您在投資我們的普通股之前考慮這些因素。本招股説明書補充文件、 隨附的基本招股説明書和任何其他發行材料，或以引用方式納入本招股説明書 補充文件、隨附的基本招股説明書和任何其他發行材料中的前瞻性陳述，僅在本招股説明書補充文件、 隨附的基本招股説明書、任何其他發行材料或以引用方式納入的文件之日作出。有關這些和 其他風險的更多詳細信息，請參閲本招股説明書補充文件、基本招股説明書和我們於2024年4月8日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月30日的2023財年的 10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的 “風險因素”。

招股説明書 補充摘要

以下 以下信息只是本 招股説明書補充文件和隨附的基本招股説明書中其他地方包含或以引用方式納入的更詳細信息的摘要，應與本招股説明書補充文件和隨附的基本招股説明書其他部分中包含或以引用方式納入的信息一起閲讀。此摘要重點介紹有關我們和本產品的精選信息 。此摘要可能不包含所有可能對您很重要的信息。在決定 投資我們的普通股之前，您應仔細閲讀本招股説明書 補充文件和隨附的基本招股説明書中包含或以引用方式納入的所有信息，包括本招股説明書補充文件和隨附的基本招股説明書中 標題下列出的信息，以及此處以引用方式納入的文件，這些文件在 “在哪裏可以找到更多信息” 中描述的 ” 和 “以引用方式納入的信息” 在本招股説明書 補充文件中。

我們的 公司

普通的

JanOne Inc.（前身為美國家電回收中心有限公司）及其子公司（統稱為 “我們”、“公司”、 或 “JanOne”）專注於成為一家臨牀階段的製藥公司，致力於為 引起劇烈疼痛的疾病尋找治療方法，並將具有非成癮性止痛特性的藥物推向市場。

公司的目標之一 是通過治療 引起劇烈疼痛的潛在疾病，減少對危險阿片類藥物處方的需求。該公司的第一個候選藥物是外周動脈疾病（“PAD”）的治療藥物，這種疾病 可能導致劇烈疼痛，影響美國850多萬人。該公司打算支持新的舉措——數字 技術、教育宣傳和革命性的止痛藥物，這些舉措旨在解決我們認為每年數十億美元的 市場，以幫助應對每年奪走成千上萬人生命的阿片類藥物危機。

2022年12月28日，我們與Soin Therapeutics, LLC簽訂了購買協議（“索因收購協議”）。根據 Soin 收購協議，該公司收購了Soin Therapeutics及其LDN產品，現名為 JAN123。JAN123 是一種含有 2.0 毫克 LDN 的新型配方 ，可導致該產品雙相釋放。JAN123 的釋放特性允許不到一半的產品立即釋放 ，同時緩慢持續地釋放剩餘產品。重要的是，據報道，LDN 的快速釋放會導致生動而清醒的不愉快的夢，應通過 JAN123 的配方來消除這種夢想。最初，一片 片 JAN123 將口服，每天睡覺前一次，最終在睡覺前滴定最多兩片（4 mg）。

公司的 名稱JanOne Inc. 被戰略性地選中，以表達抗擊阿片類藥物流行新一天的開始。 一月一日是新年的第一天，人們普遍認為這是充滿樂觀、決心和希望的日子。JanOne堅持 其戰略承諾，即採用新思維和創新手段，以幫助結束我們國家歷史上最嚴重的毒品危機。

截至 2023 年 3 月 8 日，公司通過其回收子公司經營其傳統業務，包括：(a) ARCA Recycling, Inc.、 一家加利福尼亞公司（“ARCA Recycling”）、(b) 根據加拿大安大略省 法律組建的公司 ARCA Canada Inc.（“加拿大 ARCA”）以及（c）內華達州有限責任公司 Connexx, LLC（“客户 Connexx, LLC）Connexx”）。ARCA Recycling 和 ARCA Canada 通過為公用事業和其他能效計劃贊助商提供一站式家用電器回收和更換服務 來回收北美的主要家用電器。Connexx 是一家為回收 業務提供呼叫中心服務的公司。2023年3月9日，我們與特拉華州的一家公司 （“VM7”）VM7公司簽訂了股票購買協議（“回收購買協議”），根據該協議，該公司同意收購回收 子公司的所有未償股權。VM7的負責人是我們的首席財務官維蘭·約翰遜。

我們網站上包含或可從我們網站上訪問的 信息未納入本招股説明書補充文件，因此不應將其視為 本招股説明書補充文件的一部分。我們在本招股説明書補充文件中僅將我們的網站地址作為無效的文本 參考文獻。

企業 信息

公司於 1983 年在明尼蘇達州成立，儘管通過其前身，我們於 1976 年開始經營我們的傳統回收業務。2018 年 3 月 12 日，我們在內華達州重新註冊成立。自2019年9月10日起，我們更名為JanOne Inc.。我們通過JanOne Inc.、全資子公司JanOne Biotechnoldings, Inc.和 Soin Technologies, LLC來運營業務。

在哪裏 你可以找到我們

我們的 主要行政辦公室位於內華達州拉斯維加斯東温泉路325號102號套房89119，我們的電話號碼是 (702) 997-5968。我們報告的財年為52周或53周。我們的 2024 財年將於 2024 年 12 月 28 日結束。我們的 2023 財年於 2023 年 12 月 30 日結束。我們的2022財年於2022年12月31日結束。我們在www.janone.com上維護着一個公司網站。除此處特別規定的 外，我們網站上顯示的信息不屬於招股説明書或本招股説明書補充文件的一部分。請參閲 我們於2024年4月8日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月30日的2023財年10-K表年度報告，以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的其他 表格，以獲取有關我們的業務、運營和財務狀況的更多信息。

產品

以下 摘要包含有關此產品的基本信息。該摘要並不完整。你應該閲讀本招股説明書補充文件中其他地方包含的完整的 文本和更具體的細節。

風險 因素

持有 股普通股涉及高度的風險。在決定接受我們在此發行的任何普通股之前，您應仔細考慮和評估 本招股説明書補充文件、基本招股説明書以及我們以引用方式納入本招股説明書補充文件 和基本招股説明書的文件中包含的所有信息。特別是，您應仔細考慮和評估本招股説明書補充文件 和基本招股説明書或此處及其中以引用方式納入的文件中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性。本招股説明書補充文件和基本招股説明書中提出的 中的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，這些風險和不確定性由我們向美國證券交易委員會提交 的年度、季度和其他報告和文件進行了更新，並以引用方式納入本招股説明書補充文件或基本招股説明書中，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 股票。

與本次發行和我們的普通股所有權相關的風險

鑑於我們作為一家公開上市量小且交易量稀薄的公司， 缺乏利潤，以及需要資金來為我們的生物製藥產品開發提供資金，這可能而且已經導致我們的股價大幅波動 ，因此我們普通股的 市場價格特別波動。

與擁有大量公開流量的規模更大、更成熟的 公司的股票相比，我們普通股的 市場的特點是價格波動很大，我們預計，在無限期的將來，我們的股價將繼續比這些 更大、更成熟的公司的股票更具波動性，儘管這種波動可能不會反映我們在任何此類時期的財務 狀況或運營的實質性變化。例如，從2023年5月3日到2024年4月30日，我們的 普通股報告的銷售價格在每股0.22美元至5.26美元之間波動。這種波動可以歸因於多種因素。首先，正如 上面指出的那樣，與這些規模更大、更成熟的公司的股票相比，我們的普通股是偶爾交易的，交易量很小。 例如，如果我們的大量股票在沒有相應需求的情況下在 市場上出售，我們的普通股價格可能會急劇下跌。其次，由於我們迄今為止缺乏利潤，我們是一項投機性或 “風險” 投資。 由於這種風險增加，與一家規模更大、更成熟且擁有大量公眾持股量的公司股票相比，更多的風險偏向型投資者可能更傾向於更快地以更大的折扣在市場上出售股票， ，因為他們害怕失去對 的全部或大部分投資。其中許多因素是 我們無法控制的，無論我們的經營業績如何，都可能降低普通股的市場價格。

除了高度波動外，我們的普通股還可能因許多我們無法控制的 因素而受到大幅波動的影響，包括但不限於：

此外，如果生物製藥股票市場或股票市場總體上失去了投資者的信心，那麼由於與我們的業務、財務狀況或經營業績無關的原因，我們普通股的 交易價格可能會下跌。即使這些 事件不會直接影響我們，我們股票的 交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌。除其他外，所有這些因素都可能損害我們普通股的價值。過去， 在市場波動時期之後，通常會對公司提起證券集體訴訟。這類 訴訟，如果對我們提起，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源， 這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，如果 生物製藥股票市場或股票市場總體上失去投資者信心，則我們的普通 股票的交易價格可能會由於與我們的業務、財務狀況或經營業績無關的原因而下跌。由於影響我們行業其他公司的事件，我們的股票 的交易價格也可能會下跌，即使這些事件不會直接影響 我們。除其他外，所有這些因素都可能損害我們普通股的價值。過去，在 市場經歷了一段波動之後，通常會對公司提起證券集體訴訟。如果針對 我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和 不利影響。

我們 將對本次發行所得款項的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可能無法有效使用所得款項。

在不違反發行文件中規定的某些有限例外情況的前提下，我們打算將本次發行的淨收益用於營運資金 和一般公司用途。我們在使用本次發行的淨收益方面擁有相當大的自由裁量權。作為投資決策的一部分， 將沒有機會評估此類收益是否以您同意的方式使用。 您必須依靠我們對本次發行淨收益的應用的判斷，這些收益可能用於不會提高我們的盈利能力或提高普通股價格的公司用途 。此類收益也可以用於不產生收入或損失價值的投資 。我們未能有效使用此類資金可能會對 我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

未來大量出售普通股 可能會導致普通股的市場價格下跌。

我們 預計，在不久的將來，將需要大量額外資金來繼續我們計劃的運營。在公開市場上出售大量 股普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格 ，並可能損害我們通過出售其他股票證券籌集資金的能力。我們無法 預測此類銷售可能對我們股票的現行市場價格產生什麼影響。

我們 已經為我們的運營提供了資金，我們預計將繼續通過發行股權、認股權證和/或可轉換證券為我們的運營、收購（如果有）以及戰略 關係的發展提供資金，這可能會大大降低 我們現有股東的所有權百分比。此外，我們獲得的任何額外融資都可能需要授予優先於普通股的權利、優惠或特權 或與普通股同等的權利、優惠或特權。此外，我們可能會通過發行股票或股票掛鈎證券來收購其他技術或為戰略聯盟融資 ，這可能會導致進一步稀釋。我們發行的任何股權證券 可能等於或低於我們普通股的現行市場價格，無論如何都可能對您的所有權權益產生稀釋性影響， 這可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們還可能通過產生債務 或發行或出售其他優先於我們普通股的證券或工具來籌集額外資金。我們可能發行的任何證券或工具 的持有人的權利可能高於普通股持有人的權利。如果我們因發行更多 證券而受到稀釋，並且我們授予新證券優先於普通股股東的權利，則可能會對我們 普通股的交易價格產生負面影響。

我們 預計在可預見的將來不會派發股息；如果您期望分紅，則不應購買我們的股票。

我們 從未為普通股支付過股息。未來是否支付普通股股息的決定將取決於多個因素，包括但不限於我們的收益、財務狀況以及在董事會認為相關的時候影響 我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股的價值可能會降低，因為 只有當我們的股價升值時，您的投資才會獲得回報。我們目前打算保留未來的收益，以支持 業務和為擴張提供資金，因此，我們預計在可預見的 將來不會為普通股支付任何現金分紅。

我們 可以在未經股東批准的情況下發行優先股，其效果是稀釋當時的股東權益，損害 他們的投票權；而我們的章程文件中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購。

經修訂的 公司章程授權發行最多2,000,000股 “空白支票” 優先股 ，其名稱、權利和優惠可能由董事會不時決定。我們 A-1系列可轉換優先股的259,729股獲得授權，其中122,480股已發行和流通，剩下該系列的137,249股 股已獲授權但未發行。我們的S系列可轉換優先股已獲得授權，其中10萬股已發行，流通，該系列中剩下10萬股已獲授權但未發行。我們還有1,540,271股 股 “空白支票” 優先股可供指定和發行。未經 股東批准，我們的董事會有權發行一個或多個具有股息、清算、轉換、投票權或其他權利的優先股 ，這可能會削弱我們普通股股東的利益或損害其投票權。發行一系列優先股 可以用作阻止、推遲或阻止我們控制權變更的方法。例如，我們 董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙 改變我們公司控制權的任何嘗試取得成功。

如果 證券或行業分析師不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者他們 不利地改變了對我們普通股的建議，那麼我們的普通股價格和交易量可能會下跌。

我們普通股的 交易市場將受到許多因素的影響，包括但不限於行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或競爭對手的研究報告 。截至本招股説明書 補充文件發佈之日，尚無分析師報道我們，但是，如果有人對我們進行報道，然後對我們普通股的建議做出不利的改變， 或者對我們的競爭對手提供更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。如果任何可能 報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融 市場的知名度，這反過來又可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

如果行使未償還的期權或認股權證，或者限制性股票單位授予歸屬，則會出現大幅稀釋 。

截至2024年5月1日 ，我們擁有11.4萬股普通股標的已發行股票期權。如果行使了未償還的股票期權或認股權證 ，或者如果我們的A-1系列可轉換優先股的股份或我們的S系列可轉換優先股的股份被轉換，則我們的股東將遭受 攤薄，這可能會很大。

我們 可能無法繼續遵守納斯達克資本市場的持續上市要求。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市。為了維持該上市地位，我們必須滿足最低財務和其他要求 ，包括但不限於要求我們的收盤出價至少為每股1.00美元，淨股東權益 不少於250萬美元。如果我們將來未能繼續滿足納斯達克全球市場 所有適用的持續上市要求，而納斯達克決定將我們的普通股退市，則退市可能會對我們普通股 的市場流動性、我們獲得償還債務融資和為運營提供資金的能力產生不利影響。

使用 的收益

我們 估計，在扣除我們應付的預計發行 費用後，出售根據本招股説明書補充文件提供的證券的淨收益約為280,000美元，不包括我們在行使認股權證時可能獲得的任何收益。

我們 打算將出售股票的淨收益用於營運資金和其他一般公司用途，其中可能包括 收購。我們使用收益的金額和時間將因多種因素而異，包括我們的運營產生或使用的現金金額 。因此，我們將在分配本次發行的淨收益時保留廣泛的自由裁量權。

在 我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資， ，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

股息 政策

自成立以來，我們 沒有申報或支付過普通股的現金分紅。根據內華達州法律，如果 我們的總資產低於我們的總負債加上支付股息所需的金額，或者 我們在分配時解散以滿足優先權股東解散後的優先權，則禁止我們支付股息 ，如果分配時我們無法在正常業務過程中償還到期的債務 的權利優於接受分配的人。我們的董事會對是否支付股息擁有完全的自由裁量權，前提是 必須遵守適用的內華達州法律。即使我們董事會決定支付股息，其形式、頻率和 金額也將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、總體財務狀況、合同 限制以及董事會可能認為相關的其他因素。儘管我們的董事會將來會就股息做出任何決定 ，但如果、何時和隨着周圍情況的變化，它目前預計我們不會在可預見的將來支付任何現金 股息。

我們提供的證券的描述

單位

我們 將發行79,892個單位，每個單位由一股普通股和一份認股權證組成，收購價格為每單位3.775美元。

普通股票

基本招股説明書第33頁以 開頭的 “股本描述” 標題下描述了我們普通股的 實質性條款和條款。截至本招股説明書補充文件發佈之日，我們的法定資本包括2億股 股普通股，面值每股0.001美元，以及最多2,000,000股空白支票優先股，每股面值0.001美元， 的名稱、權利和優惠可能由董事會不時確定。259,729股A-1系列可轉換優先股已獲授權”，其中122,480股已發行和流通，剩下該 系列的137,249股已獲授權但未發行。20萬股我們的S系列可轉換優先股已獲得授權，其中10萬股已發行和流通，該系列的10萬股已獲授權但未發行。我們還有1,540,271股 股 “空白支票” 優先股可供指定和發行。

認股證

以下 特此發行的認股權證的某些條款和條款摘要不完整，受認股權證條款的約束， 完全受認股權證條款的限制，其形式將作為不遲於2024年5月6日提交的 8-K表格最新報告的附錄提交。潛在投資者應仔細查看 認股權證形式的條款和規定，以完整描述認股權證的條款和條件。

練習 價格和期限

認股權證可在發行後立即行使，並且可以在2027年5月1日（含當日）的任何時候全部或部分行使，每份認股權證用於以3.63美元的行使價購買一股普通股。如果某些股票分紅和分配、股票拆分、股票組合、重新分類或類似 事件影響我們的普通股，以及向我們的 股東分配任何資產，包括現金、股票或其他財產，則行使價需要進行適當的 調整。

認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使，方法是向我們交付正式執行的行使通知， 隨時登記根據《證券 法》發行普通股的註冊聲明生效並可用於發行此類股票，或者 根據《證券法》可豁免註冊此類股票， 通過全額支付在這種 上購買的普通股數量的即時可用資金運動。

無現金 運動

持有人可以選擇在行使權證時（全部或部分）獲得根據認股權證中規定的公式確定的普通股 淨股數，而不是在行使權證時向我們支付原本打算向我們支付的現金，以支付總行使 價格。

練習 限制

如果持有人（及其關聯公司）在 行使生效後立即以實益方式 擁有已發行普通股數量的4.99％（或應持有人要求的9.99％），則該持有人將無權行使認股權證的任何部分，因為此類所有權百分比是根據認股權證的條款確定的。但是，任何 持有人都可以增加或減少該百分比，前提是任何提高要到61才生效^st 這樣的選舉的第二天。

可轉移性

受適用法律約束，可以在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓認股權證。

普通股的部分 股

行使認股權證時不會發行任何 股普通股。相反， 發行的普通股數量將四捨五入到最接近的整數。

交易 市場

本次發行的認股權證沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場不會發展。我們 無意申請認股權證在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市。如果沒有 活躍的交易市場，認股權證的流動性將受到限制。

作為股東的權利

除認股權證中另有規定的 或憑藉該持有人對我們普通股的所有權外，認股權證 的持有人在持有人行使 認股權證之前，不具有我們普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，然後僅對以這種方式行使的普通股享有的權利。

基本面 交易

如果進行基本交易，如認股權證中所述，通常包括對我們的普通股進行任何重新分類、重組或 資本重組、出售、租賃、許可、轉讓、轉讓、轉讓或其他處置，我們與他人合併或合併，收購 50% 以上的已發行股份普通股或超過公司普通股投票權的50％或以上，或任何 個人或集團成為我們已發行普通股所代表的50％的投票權的受益所有人，認股權證的持有人 在行使認股權證時將有權獲得持有人在行使此類基本交易前夕行使認股權證本應獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額。

修正 和豁免

經我們公司和相應持有人的書面同意，可以修改或修改 認股權證或免除其條款。

分配計劃

我們 沒有聘請任何經紀交易商作為與本次發行有關的 “配售代理”。根據本招股説明書補充文件和隨附的基本招股説明書， 兩位投資者就本次單位的發行直接聯繫了我們。 本次發行的條款受市場條件以及我們與潛在投資者之間的談判的約束。我們已直接與投資者簽訂了與此次發行相關的證券購買協議，並向此類投資者提供了我們的某些 陳述、擔保和承諾，我們只會向簽訂證券購買協議的投資者出售證券。 我們預計將在2024年5月1日左右交付根據本招股説明書補充文件提供的單位，前提是滿足慣例成交條件 。

費用 和費用

我們 估計，我們應支付的與本次產品相關的總費用約為20,000美元。

下表顯示了我們將向配售代理支付的與出售根據本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書發行的證券 相關的每股和現金費用總額，前提是購買了特此發行的所有證券 。

轉讓 代理人和註冊商

普通股的過户代理人和註冊商是EQUINITI，其地址是明尼蘇達州門多塔高地101號套房Center Pointe Curve110， 明尼蘇達州55120，電話號碼是 (855) 217-6361。

清單

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “JAN”。我們無意申請在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市 認股權證。

納斯達克 資本市場上市

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “JAN”。2024年4月30日，納斯達克資本市場公佈的普通股最後一次公佈的銷售價格 為每股3.63美元。

在認股權證中描述的任何股票分紅和拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易的情況下， 行使價和行使認股權證時可發行的普通股數量將進行調整。

在認股權證行使日 之後，當且僅當沒有有效的註冊聲明登記普通股 股票的適用股份，或者當前沒有此類股票的招股説明書、轉售行使認股權證時可發行的普通股時， 買方可以通過 “無現金行使” 的方式行使認股權證。

任何購買者都不得是 “美國人”，正如《證券法》第S條所定義的那樣，所有購買者 都必須是 “合格投資者”，該術語在《證券法》第501（a）條中定義。

法律 問題

位於加利福尼亞州洛杉磯的Clark Hill LLP將就與特此發行的普通股 股票有關的某些法律問題向我們提供意見。

專家們

註冊人截至2023年12月30日止年度的 財務報表以引用方式納入本招股説明書中， 已由獨立註冊會計師事務所哈金斯有限責任公司進行審計，並根據會計和審計專家等公司的授權註冊成立。這份關於 合併財務報表的報告包含一個解釋性段落，説明瞭公司繼續作為持續經營的 企業的能力。

註冊人截至2022年12月31日止年度的 合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所Frazier & Deeter, LLC在其報告中進行了審計，該報表以引用方式納入本 招股説明書。 此類合併財務報表以引用方式納入此處，是在公司授予 會計和審計專家權力的基礎上合併的。這份合併財務報表報告包含關於公司繼續經營能力的解釋性段落 。

在哪裏可以找到更多信息

本 招股説明書補充文件構成註冊聲明的一部分。根據美國證券交易委員會規則的允許，構成註冊聲明一部分的本招股説明書補充文件 和基本招股説明書不包含 註冊聲明及其附錄中包含的所有信息。您將在註冊聲明及其展品中找到有關我們的更多信息。 本招股説明書補充文件中關於法律文件的任何陳述都不一定完整，為了更全面地瞭解這些 文件或事宜，您應該閲讀作為註冊聲明的證物提交或我們以其他方式向美國證券交易委員會提交的文件 。

我們 向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會文件可從美國證券交易委員會的網站上免費向 公眾查閲 www.sec.gov。我們的公司網站是 www.janone.com。我們公司網站上的信息 未以引用方式納入本招股説明書補充文件、基本招股説明書或我們提交的任何其他招股説明書 補充文件中，您不應將其視為本招股説明書補充文件、基本招股説明書或任何其他此類招股説明書 補充文件的一部分。

信息 以引用方式納入

SEC 允許我們以引用方式納入我們向他們提交的信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些文件來向 您披露重要信息。以引用方式納入的信息被視為本招股説明書補充文件 和基本招股説明書的一部分，以後向美國證券交易委員會提交的信息將更新和取代這些信息。我們以引用方式納入了我們之前向美國證券交易委員會提交的以下文件，但根據我們當前報告第2.02項或第7.01項提供的8-K表格或第7.01項或我們表示此類信息不是根據 《交易法》提交的任何其他文件中提供的信息不被視為已提交，也未以引用方式納入此處：

我們 還在本招股説明書補充文件和基本招股説明書中以提及方式納入我們未來根據《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的任何文件，在本次發行完成或終止之前（不包括 任何未被視為向美國證券交易委員會 “提交” 的信息）。

就本招股説明書補充文件和基本招股説明書而言，先前提交的以提及方式納入本招股説明書補充文件或基本招股説明書 的文件中包含的任何 陳述均被視為已修改或取代，前提是本招股説明書補充文件或基本招股説明書中包含的聲明 ，或隨後提交的文件中也以引用方式納入本招股説明書 中的聲明 修改或取代聲明。

本 招股説明書補充文件和基本招股説明書可能包含更新、修改或與本招股説明書或基本招股説明書中以引用方式納入的一份或 多份文件中的信息相反的信息。您應僅依賴本招股説明書補充文件或基本招股説明書中以引用方式納入或提供的 信息。我們未授權其他任何人 向您提供不同的信息。您不應假設本招股説明書補充文件或 基本招股説明書中的信息在本招股説明書補充文件發佈日期或本招股説明書補充文件或基本招股説明書中以引用方式納入的文件之日以外的任何日期都是準確的。

我們 將根據書面或口頭要求向其提供本招股説明書補充文件或基本招股説明書的每個人，包括任何受益所有人， 免費向申請人提供本註冊聲明中以引用方式納入的所有信息的副本 。您可以致電 (702) 997-5968 或通過以下地址寫信給我們，免費索取這些申報的副本：

JanOne Inc.

東温斯普林斯路 325 號，102 套房

拉斯維加斯 內華達州 89119

注意： 公司祕書

您 也可以通過我們的網站 www.janone.com 訪問本招股説明書補充文件和基本招股説明書中以引用方式包含的文件。對我們網站的引用僅是非活躍的文字引用，除上面列出的具體合併文件 外，我們網站上或通過我們網站提供的任何信息均不應被視為已納入本招股説明書補充文件、 基本招股説明書或其所屬的註冊聲明中。

$100,000,000.00

普通股票

首選 股票

債務 證券

認股證

權利

單位

我們 可能會不時發行和出售面值為每股0.001美元的普通股（我們的 “普通股”）、面值每股0.001美元的優先股 股（我們的 “優先股”）、債務證券、權證、權利和包括這些證券在內的單位 。優先股或認股權證可以轉換為我們的普通股 股、我們的優先股或根據本協議註冊的其他證券，也可以將其行使。債務證券可以轉換為我們的普通股或優先股，或者 可以兑換成我們的普通股或優先股。我們的普通股在納斯達克資本市場 上市，交易代碼為 “JAN”。

我們 可以持續 或延遲向或通過一個或多個承銷商、交易商和代理人發行和出售這些證券，或者直接向購買者發行和出售這些證券。

根據截至2024年4月8日的8,593,636股 股已發行普通股（其中約10.8萬股由關聯公司持有），以及2024年4月8日我們的普通股收盤價2.54美元，由非關聯公司持有的已發行普通股的 總市值約為274,320美元。根據S-3表格I.B.6的一般指令，只要非關聯公司持有的普通股的總市值低於 75,000美元，在任何情況下，我們都不會根據本招股説明書出售 非關聯公司在任何12個月內持有的普通股總市值的三分之一的 證券。如果在本招股説明書發佈之日之後，非關聯公司持有的已發行普通股 的總市值等於或超過7500萬美元，則三分之一的銷售限制不適用於根據本招股説明書進行的 的額外銷售。在本招股説明書發佈之日之前的12個日曆月中，我們沒有根據S-3表格I.B.6的一般指令出售 任何證券。

本 招股説明書描述了可能適用於這些證券的一些一般條款以及發行這些證券的一般方式。 將在本招股説明書的補編 中描述任何待發行的證券的具體條款以及發行的具體方式。在投資之前，您應仔細閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件。

有關您在投資我們的證券之前應考慮的某些風險，請參閲本招股説明書第3頁的 “風險因素” 部分、我們向美國證券交易委員會提交的文件以及適用的招股説明書補充文件 。

美國證券交易委員會、任何州證券委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券 ，也未透露本招股説明書的準確性或充分性。任何與之相反的陳述均構成刑事犯罪。

本招股説明書的 日期為2024年4月26日。

目錄

關於 這份招股説明書

這份 文件被稱為招股説明書，是我們使用 “現架” 註冊程序向美國證券交易所 委員會（“SEC”）提交的S-3表格註冊聲明的一部分。在此貨架註冊流程下，我們可能會不時出售本招股説明書中描述的證券的任意組合，進行一次或多次發行，金額由我們不時確定 ，總金額不超過100,000,000.00美元。

本 招股説明書向您概述了我們可能發行的證券。每次我們發行本招股説明書中描述的一類或一系列證券 時，我們都會提供招股説明書補充文件，以引用方式將信息或文件納入本招股説明書 或相關的免費寫作招股説明書中，或者使用其他發行材料（如適用），其中包含有關當時發行的證券條款 的更具體信息。我們還可能授權向您提供一份或多份相關的免費寫作招股説明書，其中可能包含與這些發行和證券有關的重要信息。我們向美國證券交易委員會提交的本招股説明書，連同適用的招股説明書 補充文件、任何以引用方式納入的信息或文件，以及任何相關的免費寫作招股説明書或其他發行材料（如適用），包括與這些發行和證券有關的所有重要信息。我們還可能在招股説明書補充中添加、更新、 或修改本招股説明書或我們以 引用方式納入本招股説明書的文件中包含的任何信息，包括但不限於討論 適用於這些發行或證券或具體分配計劃的任何風險因素或其他特殊注意事項。如果 本招股説明書中的信息與招股説明書補充文件或以後以引用方式納入的信息或文件之間存在任何不一致之處，則應依賴該招股説明書補充文件中的信息或日期較晚的合併信息。在購買任何所發行的證券之前，我們敦促您仔細閲讀本 招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件以及任何相關的免費寫作招股説明書或其他發行材料（如適用），以及此處以引用方式納入的信息，如 “以引用方式納入某些信息 ” 標題下所述。

您 應僅依賴我們在本招股説明書、任何適用的招股説明書 補充文件以及任何相關的免費寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）中提供或以引用方式納入的信息。我們未授權任何人向您提供 不同的信息。任何交易商、銷售人員或其他人員均無權提供任何信息或陳述本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件、任何相關的免費寫作招股説明書或其他發行材料 中未包含的內容 （如適用）。

本招股説明書的交付或根據本招股説明書進行的任何出售均不意味着我們的業務或事務沒有任何變化，也不意味着本招股説明書中的信息在本招股説明書發佈之日之後的任何日期都是正確的。您應假設本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件、任何相關的免費寫作招股説明書或其他發行材料（如適用） 中的信息 僅在文件正面日期準確，並且我們以引用方式納入的任何信息僅在以引用方式納入的文件之日準確 ，無論本招股説明書的交付時間如何，任何適用的招股説明書的交付時間如何 補充、任何相關的免費寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）或任何出售是證券的。

包含本招股説明書（包括註冊聲明的附錄）的 註冊聲明提供了有關我們以及根據本招股説明書和任何招股説明書補充文件發行的證券的更多信息 。我們已經並計劃繼續向美國證券交易委員會提交其他 文件，其中包含有關我們和我們的業務的信息。此外，我們將提交控制本招股説明書所提供證券條款的法律文件，作為我們向美國證券交易委員會提交的報告中的證據。註冊聲明和其他 報告可以在美國證券交易委員會的互聯網站點或 “可用信息” 標題下提到的美國證券交易委員會辦公室閲讀。

本 招股説明書包含此處描述的某些文件中包含的某些條款的摘要；但是，有關完整信息，請參閲 實際文件。所有摘要均以實際文件為準。此處提及的某些 文件的副本已經提交、將提交或將作為本招股説明書所屬的註冊 聲明的附錄，您可以按下文 “可用 信息” 部分所述獲取這些文件的副本。

可用的 信息

我們 已根據《證券法》向美國證券交易委員會提交了關於本 招股説明書所涵蓋證券的S-3表格註冊聲明。本招股説明書是該註冊聲明的一部分，不包含 註冊聲明或隨之提交的證物和附表中規定的所有信息。有關我們和本招股説明書所涵蓋的證券 的更多信息，請參閲註冊聲明和與註冊聲明一起提交的證物。註冊聲明 的副本和與註冊聲明一起提交的證物可以在美國證券交易委員會維護的 公共參考室免費查閲，該參考室位於華盛頓特區東北 F 街 100 號 20549。請致電 1-800-SEC-0330 致電美國證券交易委員會，瞭解有關公共參考室 運作的更多信息。美國證券交易委員會還維護着一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息聲明、 以及有關以電子方式向美國證券交易委員會申報的註冊人的其他信息。該網站的地址是 http://www.sec.gov。

我們 必須遵守經修訂的1934年《證券交易法》（“交易所 法”）的信息和定期報告要求，根據該法，我們向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。此類定期 報告、委託書和其他信息可在上述美國證券交易委員會 的公共參考室和網站上查閲和複製。我們維護着一個網站，網址為 http://www.janone.com。在以電子方式向美國證券交易委員會提交或 向美國證券交易委員會提交此類材料或 提供給美國證券交易委員會之後，您可以在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費訪問我們的 10-K 表年度報告、10-Q 表季度報告、8-K 表的最新報告以及根據《交易所法》第 13 (a) 條或第 15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的報告的修正案。我們的網站以及該網站上包含的或與該網站相關的信息未納入本招股説明書中， 也不是本招股説明書的一部分。

以引用方式納入某些信息

SEC 的規則允許我們以參考方式將信息納入本招股説明書。這意味着我們可以通過向您推薦另一份文件來向您披露重要信息 。自我們提交招股説明書之日起，以這種方式提及的任何信息均被視為本招股説明書的一部分。在本招股説明書發佈之日之後和通過本招股説明書終止發行 證券之日之前，我們向美國證券交易委員會提交的任何報告都將自動更新，並在適用情況下取代本招股説明書中包含的 或本招股説明書中以提及方式納入的任何信息。

我們 以引用方式將向美國證券交易委員會提交的以下文件或信息納入本招股説明書（每種情況下，不包括被認為已提供但未根據美國證券交易委員會規則提交的文件 或信息）：

此外， 我們根據《交易法》第13 (a)、13 (c)、14或15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的所有文件，在 (i) 最初的 註冊聲明發布之日之後、註冊聲明生效之前，以及 (ii) 本招股説明書發佈之日以及本次發行終止 或完成之前，均應視為以提及方式納入本招股説明書提交此類文件的相應日期 ，唯一的不同是我們沒有納入 “提供” 給美國證券交易委員會的任何文件或文件的一部分， 但不被視為 “已提交”。如上所述 ，我們隨後向美國證券交易委員會提交的任何以引用方式納入的信息都將自動更新並取代本招股説明書中先前的任何信息。

我們 將根據其書面 或口頭要求，免費向每個人（包括任何受益所有人）提供本招股説明書中已或可能以提及方式納入本招股説明書的任何或所有文件的副本， 不包括這些文件的證物，除非這些文件中特別以提及方式納入這些文件。書面或電話 請求應直接聯繫內華達州拉斯維加斯沃姆斯普林斯路 325 號 102 號套房的 JanOne Inc.，收件人：公司祕書； 電話：(702) 997-5968。

前瞻性 陳述

本 招股説明書，包括我們以提及方式納入其中的文件，包含《證券法》第 27A 條、《交易法》第21E條、1995年《私人證券訴訟改革法》（“PSLRA”） 或美國證券交易委員會發布的新聞稿中所指的前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於關於我們對未來的期望、希望或意圖的陳述 。非歷史事實的陳述屬於前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常可以通過使用諸如 “期望”、“相信”、“預期”、“展望”、 “可以”、“目標”、“項目”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“估計”、 “應該”、“會”、“可能” 和 “假設” 之類的詞語來識別，以及此類詞語和類似詞語的變體 提及未來的表達。這些警示聲明是根據《證券法》、《交易法》和 PSLRA作出的，目的是從此類法律的 “安全港” 條款中受益。

本招股説明書中包含或以引用方式納入的 前瞻性陳述主要基於我們的預期， 反映了我們管理層的估計和假設。這些估計和假設反映了我們根據當前 已知市場狀況和其他因素做出的最佳判斷。儘管我們認為此類估計和假設是合理的，但它們本質上是不確定的 ，並涉及某些風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的。如果其中任何風險和不確定性成為現實， 的實際結果可能與任何此類前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致 實際業績與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異的因素包括下文 “風險 因素” 標題下討論的因素、在 “風險因素” 標題下討論的因素、截至2023年12月30日的年度報告 10-K表其他章節中討論的因素，以及我們不時向美國證券交易委員會提交的以引用方式納入 本提案的其他報告 spectus。有關如何獲取這些文件副本的信息，請參閲 “可用信息” 和 “通過引用納入某些信息” 。

所有 讀者請注意，本招股説明書和以引用方式納入本招股説明書的文件中包含的前瞻性陳述 並不能保證未來的業績，我們也無法向任何讀者保證此類陳述將實現 或前瞻性事件和情況將會發生。實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大差異 。本招股説明書中的所有前瞻性陳述以及以引用方式納入 的文件僅在包含這些陳述的文件之日根據截至該 文件發佈之日向我們提供的信息作出，鑑於與前瞻性陳述相關的風險和不確定性，我們提醒您不要過分依賴前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因。

風險 因素

投資 投資我們的證券涉及重大風險。您應仔細審查適用的招股説明書補充文件、任何相關的免費寫作招股説明書或其他 發行材料（如適用）中包含或包含在 “風險 因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及此處或其中以引用方式納入的其他文件中類似標題下描述的風險和不確定性。 每項提及的風險和不確定性都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，並且 也會對我們證券投資的價值產生不利影響。當我們根據招股説明書補充文件發行和出售任何證券時， 我們可能會在招股説明書補充文件中加入與此類證券相關的其他風險因素。

商業

普通的

JanOne Inc.（前身為美國家電回收中心有限公司）及其子公司（統稱為 “我們”、“公司”、 或 “JanOne”）專注於成為一家臨牀階段的製藥公司，致力於為 引起劇烈疼痛的疾病尋找治療方法，並將具有非成癮性止痛特性的藥物推向市場。

公司的目標之一 是通過治療 引起劇烈疼痛的潛在疾病，減少對危險阿片類藥物處方的需求。該公司的第一個候選藥物是外周動脈疾病（“PAD”）的治療藥物，這種疾病 可能導致劇烈疼痛，影響美國850多萬人。該公司打算支持新的舉措——數字 技術、教育宣傳和革命性的止痛藥物，這些舉措旨在解決我們認為每年數十億美元的 市場，以幫助應對每年奪走成千上萬人生命的阿片類藥物危機。

2022年12月28日，我們與Soin Therapeutics, LLC簽訂了購買協議（“索因收購協議”）。根據 Soin 收購協議，該公司收購了Soin Therapeutics及其LDN產品，現名為 JAN123。JAN123 是一種含有 2.0 毫克 LDN 的新型配方 ，可導致該產品雙相釋放。JAN123 的釋放特性允許不到一半的產品立即釋放 ，同時緩慢持續地釋放剩餘產品。重要的是，據報道，LDN 的快速釋放會導致生動而清醒的不愉快的夢，應通過 JAN123 的配方來消除這種夢想。最初，一片 片 JAN123 將口服，每天睡覺前一次，最終在睡覺前滴定最多兩片（4 mg）。

公司的 名稱JanOne Inc. 被戰略性地選中，以表達抗擊阿片類藥物流行新一天的開始。 一月一日是新年的第一天，人們普遍認為這是充滿樂觀、決心和希望的日子。JanOne堅持 其戰略承諾，即採用新思維和創新手段，以幫助結束我們國家歷史上最嚴重的毒品危機。

截至 2023 年 3 月 8 日，公司通過其回收子公司經營其傳統業務，包括：(a) ARCA Recycling, Inc.、 一家加利福尼亞公司（“ARCA Recycling”）、(b) 根據加拿大安大略省 法律組建的公司 ARCA Canada Inc.（“加拿大 ARCA”）以及（c）內華達州有限責任公司 Connexx, LLC（“客户 Connexx, LLC）Connexx”）。ARCA Recycling 和 ARCA Canada 通過為公用事業和其他能效計劃贊助商提供一站式家用電器回收和更換服務 來回收北美的主要家用電器。Connexx 是一家為回收 業務提供呼叫中心服務的公司。2023年3月9日，我們與特拉華州的一家公司 （“VM7”）VM7公司簽訂了股票購買協議（“回收購買協議”），根據該協議，該公司同意收購回收 子公司的所有未償股權。VM7的負責人是我們的首席財務官維蘭·約翰遜。

我們網站上包含或可從我們網站上訪問的 信息未納入本 10-K 表年度報告（“10-K 表格”）， ，因此不應將其視為本 10-K 表格的一部分。我們在本 10-K 表格中僅將我們的網站地址作為無效的 文本參考資料。

公司於1983年在明尼蘇達州成立，儘管通過其前身於1976年開始經營其傳統的回收業務。 2018 年，公司在內華達州註冊成立。該公司的總部位於內華達州拉斯維加斯市東温泉路325號 102號套房，89119。

生物技術

概述

我們 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於成為識別、收購、許可、開發、合作 和商業化新型、非阿片類和非成癮性療法方面的領導者，以滿足治療疼痛 和成癮的大量未得到滿足的醫療需求。JAN101（前身為 TV1001SR）是 PAD 的潛在治療方法，PAD 是一種血管疾病，影響着美國超過 850 萬 人和全球超過 6,000 萬人。我們預計將在2025年開始治療 PAD 的 IIb/III 期臨牀試驗。

JAN101

一般來説

JAN101， 原名為 TV1001SR，是一種獲得專利的亞硝酸鈉口服緩釋藥物組合物，可針對流向四肢（例如患有糖尿病或 PAD 血管併發症的患者）的血液 不暢並治療疼痛。一輪人類 研究的結論發現，JAN101 可以防止使用即釋亞硝酸鈉 製劑治療的患者普遍報告頭痛。在先前一項針對 PAD 患者的研究中，40 mg BID 治療（即時釋放亞硝酸鈉）可顯著減輕所報告的疼痛，而 80 mg BID 治療對生物活性和血流介導擴張（一種衡量血管功能的指標）的影響更為明顯。但是，兩個治療組中的許多受試者都報告了治療後頭痛和頭暈。 儘管這並未導致受試者停止治療，但 JAN101 是為克服這種副作用而開發的。JAN101 是在一項針對糖尿病神經病變受試者的橋接研究中測試的 ，在這項橋接研究中，受試者沒有報告頭痛或頭暈。 這項橋接研究的受試者還報告説，治療後的疼痛減輕了，生物活性的改善（定量感官測試， 一種神經功能的衡量標準）與PAD研究類似，在該研究中，80 mg劑量組的流量介導 擴張的改善幅度最大。JAN101 的 BID 治療能夠緩解疼痛，這為一種新的非成癮性、非鎮靜性的 慢性疼痛治療提供了希望。

人類 JAN101 屬性的臨牀 研究

JAN101 不掩蓋疼痛，而是通過改善組織和血管功能來治療疼痛原因。

亞硝酸鈉對血管健康的好處

在 初步研究中，亞硝酸鈉可有效恢復缺血組織血液流動，並對包括糖尿病、傷口癒合和組織 壞死在內的血管生成改變（新血管的發育）的各種病理有效。有益的作用包括增強血管生成、內皮細胞增殖和動脈生成。循環亞硝酸鹽水平降低與人類心血管疾病之間也存在很強的 關聯。我們在下面描述了亞硝酸鈉/亞硝酸鹽的一些關聯和 有益作用。

血漿 亞硝酸鹽水平與心血管疾病呈負相關

血漿 亞硝酸鹽水平與受試者心血管危險因素的數量呈反比關係，血漿亞硝酸鹽的減少與 血流介導的血管舒張（FMD）減少和內側內側厚度（IMT）增大（兩者都是血管病理學的指標）有關。 Kleinbongard 等人（2006）自由基生物學與醫學 40:295-302。

糖尿病患者和 PAD 患者的血漿 亞硝酸鹽水平降低

運動 是眾所周知的刺激內皮一氧化氮合酶活性的酶，這種酶可增強一氧化氮（NO）的產生， 會導致血漿亞硝酸鹽的增加。在艾倫等人的研究中，這些作者透露，糖尿病（DM）或DM + PAD患者血漿中亞硝酸鹽的基線水平 較低。重要的是，在有監督的運動後， DM、PAD 或 DM + PAD 患者均未觀察到血漿亞硝酸鹽水平升高。這些數據顯示，糖尿病患者的基線亞硝酸鹽供應受到損害 ，有監督的運動無法提高血漿亞硝酸鹽的水平，但實際上會導致亞硝酸鹽的降低，這凸顯了 這種分子的生理效率。艾倫等人，《一氧化氮》2009 年 20:231-2377。

嚴重肢體缺血 (CLI) 患者的骨骼 肌肉亞硝酸鹽和代謝物水平降低

在 CLI（最嚴重的 PAD）患者中，骨骼 肌肉亞硝酸鹽、亞硝硫醇（RSNO）、一氧化氮血紅素和 cGMP 均顯著降低。 服用 CLI 的糖尿病患者亞硝酸鹽進一步減少。

在 的總結中，各種心血管和血管疾病中的亞硝酸鹽水平似乎與人類疾病的嚴重程度 成反比：

鑑於 低水平的循環亞硝酸鹽與人類疾病之間的關聯，已在臨牀前研究了在動物中補充亞硝酸鈉 。以下是一些更重要的發現的摘要：

來自 Arya 等人

亞硝酸鹽 療法以無依賴性的方式選擇性地增加缺血組織血管密度

慢性 亞硝酸鈉療法以無依賴的方式增加缺血組織血管密度。A 和 B 顯示第 7 天亞硝酸鈉和硝酸鈉缺血性胃食管肌肉組織的 CD31（紅色）和 DAPI 核（藍色）染色的代表性圖像。C 和 D 分別報告了 165 μg/kg 亞硝酸鈉和硝酸鹽治療第 3 天和第 7 天缺血性胃食管肌肉組織的血管密度， 。E 和 F 顯示了第 3 天和第 7 天缺血性腓腸肌組織的血管密度，由 165 μg/kg 亞硝酸鈉 加上羧基 PTIO 組成。（比例尺，150 微米。）n = 每個治療組 10 只小鼠。Kumar D. 等人，PNAS；2008；105:7540-7545。

亞硝酸鹽 療法可增強缺血組織的動脈灌注

慢性 亞硝酸鈉療法可急性增加缺血組織血流並刺激動脈生成。A和B分別報告了165 μg/kg亞硝酸鈉 在不同時間點引起的慢性缺血組織血流急性變化，無論是否使用CpTiO。 C 報告了 PBS 和亞硝酸鹽療法之間的動脈分支數量。D 和 E 分別説明瞭第 7 天接受亞硝酸鹽或 PBS 治療的小鼠缺血性後肢的動脈血管 的血管鑄造。*, P

亞硝酸鹽 療法可恢復糖尿病缺血性後肢血流並促進傷口癒合

對 18-20 周大的雄性 Db/Db 小鼠進行了單側 股動脈結紮術。小鼠每天通過靜脈注射隨機接受兩次 PBS 或亞硝酸鈉（165 μg/kg） 治療。激光多普勒流量測定是在指定的時間點進行的。在第 7 天觀察到 PBS 治療的動物的傷口裂開度增加 ，但沒有發現經過亞硝酸鹽治療的動物的傷口裂開 增加。（Bir等人，《2014年糖尿病》，63（1）：270-81）。

亞硝酸鹽 療法會增加糖尿病缺血誘發的血管生成

亞硝酸鹽 療法可防止正常 C57BL/6J 缺血肢體缺血介導的內皮細胞密度損失。與非缺血性和缺血 疾病的 PBS 治療相比，亞硝酸鹽療法可顯著將糖尿病小鼠缺血四肢的 內皮細胞密度恢復到正常的 C57BL/6J 水平。這些數據表明，亞硝酸鹽療法可能有助於減輕代謝功能障礙期間觀察到的一氧化氮 流失所導致的微血管稀釋（Frisbee JC AJP Integr Comp Physiol 2005 289（2）: R307-16；Stepp 等人微循環 2007 14 (4-5): 311-6)。

延遲 亞硝酸鹽療法可恢復缺血性後肢血液流動

進行了研究 以確定亞硝酸鹽介導的治療是否對在 股動脈結紮後缺血 5 天的組織有效。對C57BL/6J小鼠進行了股動脈結紮，動物在動脈結紮5天后隨機接受PBS或亞硝酸鈉 治療。治療是通過靜脈注射進行的。使用激光 多普勒流量計測量缺血性肢體血流。（Bir等人，《2014年糖尿病》，63（1）：270-81）。

延遲 亞硝酸鹽治療會增加 SPY 血管造影動脈生成

延遲 亞硝酸鹽治療會增加 SPY 血管造影動脈生成。在結紮 11 天后 和開始治療（PBS 或亞硝酸鈉）後 6 天（PBS 或亞硝酸鈉）顯示了典型的時間 SPY 血管造影圖像劇照（3—6 秒）。 左：PBS 控制血管造影。 對: 注射 ICG 後的亞硝酸鈉血管造影。 n = 每個隊列 5 只動物。圓圈表示血管 臉紅的四肢解剖區域，而箭頭表示隨着時間的推移逐漸出現的灌注血管。

Bir， 等人，Am J Physiol Heart Circ Physiol 2012；303:H178-H188。

亞硝酸鹽 療法可防止老化 Db/Db 小鼠組織壞死

對於九個月大的Db/Db小鼠，在股動脈結紮5天后， 亞硝酸鈉（165 ug/kg）或對照組 PBS 治療被宣佈延遲。與對照組PBS療法（A組）相比，亞硝酸鹽 療法可顯著預防組織壞死（B組）。D 組報告組織壞死 的嚴重程度取決於肢體和手指的受累程度。亞硝酸鹽療法，但不是 PBS 控制或硝酸鈉，可以顯著 預防組織壞死。（Bir等人，《2014年糖尿病》，63（1）：270-81）。

亞硝酸鹽 和後肢缺血摘要

眾所周知，亞硝酸鈉 是一種強效的血管舒張劑（暫時增加血管直徑），當急性給予時，會導致血液 壓力下降。上述研究表明，與不刺激血管生成的一次性 亞硝酸鹽療法不同，低劑量長期給藥可促進血管新生。此外，這些研究以及上面未審查的大量其他研究 顯示：

JAN101

JAN 101 旨在治療與血管功能不良相關的疾病。下表彙總了我們當前的候選產品：

疼痛

疼痛 是一種保護性反應，它會提醒身體注意存在實際或潛在的組織損傷，從而可以採取必要的糾正措施 。美國國立衞生研究院（“NIH”）將慢性疼痛定義為持續時間超過損傷的正常 癒合時間或持續時間超過三個月的疼痛。據估計，慢性疼痛影響美國1億人 ，全球超過15億人；因此，患有慢性疼痛的人數超過了糖尿病、心臟病、 和癌症的總和（Cowen治療類別展望，2019年3月）。慢性疼痛在直接治療 和康復支出、員工生產力損失、對阿片類藥物的普遍成癮以及患者及其家屬的情感和經濟負擔 方面造成了巨大的代價。根據美國國家科學院醫學研究所的一份報告，疼痛是美國一個重大的公共健康問題，每年給社會造成5,600億至6,350億美元的損失。儘管疼痛 問題非常嚴重，但在治療解決方案的開發方面基本上缺乏創新。自2010年以來， 美國食品藥品管理局已經批准了20項疼痛治療，其中12種是阿片類藥物變體，一種是緩釋仿製皮質類固醇，5種是阿司匹林的變體 ，另有兩種是其他現有藥物的變體。我們正在開發一種新的候選產品，旨在克服目前患有慢性疼痛的PAD患者治療選擇的侷限性。根據斯坦福大學的一項研究， 超過24％的PAD患者有大量使用阿片類藥物的風險。通過從源頭上治療疼痛併為患者和醫生 提供更好、更安全的治療方案，我們期望最大限度地減少處方藥中的阿片類藥物。鑑於 JAN101 的特性， 我們已經做出了戰略決策，即通過治療 PAD 的根本原因，最初將重點放在與 PAD 相關的疼痛上。

外周 動脈疾病

外周 動脈疾病（“PAD”）是指流向四肢的動脈血液部分受阻的疾病的總稱。當 四肢血液的需求量減少時，會導致肌肉疼痛和疲勞，尤其是小腿，這也被稱為 “間歇性跛行”。在許多患者中，休息可以緩解疼痛和疲勞。大約一半的 PAD 患者 沒有症狀。PAD /間歇性跛行的最常見原因是動脈粥樣硬化。糖尿病、慢性腎臟病、 高血壓和吸煙都是可能增加 PAD 可能性的危險因素。在動脈粥樣硬化中，脂肪沉積（斑塊）沿動脈壁積聚 ，導致腿部血流減少。如果通往大腦的 動脈受到影響，同樣的過程也可能導致中風。

由於 無症狀患者的比例很高，患病率數字差異很大。有人估計，全球有多達2億人患有 PAD，從無症狀疾病到嚴重不等。患病率隨患者年齡的變化而增加， 60 歲以後急劇上升。因此，在人口老齡化的國家，預計PAD的流行率只會增加。PAD 的流行也有很強的 族裔和種族因素，這可能是由於飲食和運動方面的文化差異以及遺傳差異造成的。 有人認為，僅在美國，患病率就有800萬至1200萬，大約三分之一的人在行走時會感到疼痛， 休息後疼痛會有所改善。PAD 的診斷通常從患者抱怨四肢疼痛開始。如果患者已經在接受糖尿病或其他風險因素的治療或監測，則醫生將檢查四肢脈搏是否微弱或不存在。 血壓降低、傷口癒合不良以及腿部發出呼嘯聲（通過聽診器）也是 PAD /間歇性 跛行的明顯徵兆。血管造影、心電圖和超聲波也可用於成像和確認診斷。

圖 1：按年齡分列的美國男性中特定種族的 PAD 患病率。NHW = 非西班牙裔白人，AA = 非裔美國人，HS = 西班牙裔，AS = 亞裔美國人，AI = 美洲印第安人。資料來源：（Criqui，2015）

PAD/間歇性跛行的 非藥物治療可分為四大類：

基礎疾病無法通過手術解決。從長遠來看，手術方法不會提高運動能力和行走 距離。只有運動本身，加上生活方式的改變和藥物治療方法，才有這種好處。

根據潛在病情和嚴重程度，治療潛在PAD的處方 藥物可分為多個類別：

缺乏任何真正有效的 PAD 治療方法，再加上使用 JAN101 改善血管功能 和減輕 PAD 患者疼痛的早期試驗結果令人鼓舞，這為治療這一大量未得到滿足的醫療需求創造了潛在的機會。通過改善血管 功能，JAN101 有可能減輕相關的疼痛並改善 PAD 患者的生活質量。

我們的 戰略

我們的 重點是開發和商業化新型、非阿片類藥物和非成癮性療法，以安全有效地解決慢性疼痛或治療引起疼痛的疾病等重大的 未得到滿足的醫療需求。我們實現這一使命的戰略的主要要素 如下：

慢性 疼痛

NIH 將慢性疼痛定義為持續時間超過正常損傷癒合時間或超過三個月的疼痛。我們認為 慢性疼痛是一場重大的公共衞生危機。據估計，慢性疼痛影響美國 的1億人和全球超過15億人；因此，患有慢性疼痛的人數超過了糖尿病、心臟病和 癌症的總和（Cowen 治療類別展望，2019年3月）。慢性疼痛在直接治療 和康復支出、員工生產力損失、對阿片類藥物的普遍成癮以及患者及其家屬的情感和經濟負擔 方面造成了巨大的代價。根據美國國家科學院醫學研究所的一份報告，疼痛是美國一個重大的公共健康問題，每年給社會造成5,600億至6,350億美元的損失。慢性疼痛是美國長期殘疾的主要原因 ，美國約有2300萬成年人在 的三個月內經歷劇烈疼痛。在全球範圍內，慢性疼痛的患病率甚至更高，全球每年有超過10億人受到影響。 常見的慢性疼痛類型包括神經病理和炎症性疼痛，可能累及皮膚、肌肉、關節、骨骼、肌腱、 韌帶和其他軟組織。慢性疼痛與各種臨牀疾病有關，包括但不限於關節炎、 脊柱疾病、癌症、纖維肌痛、糖尿病、手術康復、內臟損傷和一般創傷。

疼痛 是一種必要的保護反應，它會提醒身體注意存在實際或潛在的組織損傷，從而可以採取必要的糾正反應 。疼痛是由周圍神經系統中稱為傷害感受器或疼痛感應纖維 纖維的特殊細胞發出信號的。這些疼痛感應纖維通常將接近或超過有害強度的刺激的信息從體內的不同 位置傳輸到大腦，大腦將這些信息記錄為疼痛感。對於因創傷 或感染引起的組織損傷，疼痛伴隨着相關的炎症，在炎症反應期間持續存在，並通過抑制受影響的身體部位的使用來幫助癒合 。

疼痛 還可以改變中樞神經系統，使大腦變得敏感，在減少刺激的情況下表現出更多的疼痛。這種 稱為中樞敏化。當發生中樞過敏時，神經系統會經歷一個稱為收縮的過程，並在持續的高反應性狀態下受到 調節。這種持續或上調的反應狀態降低了 觸發疼痛感的閾值，即使最初的損傷可能已經癒合，也可能導致疼痛感。

當 出現疼痛信號傳導功能障礙、神經系統損傷或損傷未癒合時，疼痛不再只是一種症狀，而是 本身就是一種疾病。

當前 治療慢性疼痛的治療方法及其侷限性

非類固醇消

一些 最廣泛使用的治療慢性炎症性疼痛的療法是非甾體類抗炎藥（“NSAID”）。 非甾體抗炎藥可能有明顯的副作用，包括胃腸道出血、胃炎、高血壓、液體滯留、腎臟 問題、心臟問題和皮疹。2005年4月7日，美國食品藥品管理局宣佈一項決定，要求所有非甾體抗炎藥都必須以盒裝形式警告潛在的心血管 風險。

皮質類固醇

皮質類固醇， 或類固醇，也具有抗炎特性，通常用於疼痛管理的實踐，可以是全身 ，也可以局部使用，視病情而定。類固醇的作用是減少炎症和降低免疫系統的活性。雖然 類固醇很常用，但它們可能有許多嚴重的副作用。這些副作用可能包括過敏或超敏反應 、感染風險增加、腎上腺功能不全、糖尿病或葡萄糖耐量降低、高血壓、骨密度下降、 和關節軟骨容量減少。此外，在存在感染時不應使用類固醇，因為類固醇 可以抑制人體自然的抗感染免疫反應。此外，如果關節已經受損或出現慢性 惡化，則關節內注射或 IA 類固醇注射不太可能提供任何長期的恢復性益處。出於上述原因，通常建議 IA 類固醇注射的頻率不超過每六週一次，每年不超過三到四次 次。

阿片類藥物

阿片類藥物 是治療慢性和急性疼痛的最廣泛處方藥之一，這些藥物的銷量在1999年至2010年間增長了三倍。根據全國吸毒與健康調查報告，2016年，超過三分之一的美國成年人服用了 阿片類藥物處方，當年美國開出了2.3億張阿片類藥物處方。阿片類藥物的作用是與位於全身中樞和周圍神經系統（包括大腦、脊髓和其他 神經組織）神經元的神經元上的特定受體 結合。儘管阿片類藥物可以有效緩解疼痛，但隨着阿片類藥物醫療用途的增加， 處方阿片類藥物的濫用和濫用也有所增加。此外，對於大多數患者來説，長期使用阿片類藥物是不好的選擇，因為 對許多副作用（包括噁心、嘔吐、嗜睡和便祕）不耐受，而且阿片類藥物 在長期使用後效果往往會降低。根據美國疾病控制與預防中心（“CDC”）的數據，2014年，將近200萬人濫用或依賴處方阿片類藥物。美國疾病預防控制中心的數據顯示，與阿片類藥物有關的 過量死亡人數在1999年至2010年間翻了兩番，目前美國約有40％的阿片類藥物過量死亡 涉及處方阿片類藥物。美國處方阿片類藥物相關死亡人數的增加促使前總統特朗普 在2017年10月宣佈阿片類藥物危機為全國突發公共衞生事件。阿片類藥物濫用已成為美國的流行病， 是美國第二常見的非法毒品問題。這些主要問題使得有必要尋找 治療慢性疼痛的新方法。

我們的 治療 PAD 和慢性疼痛的方法

治療PAD和慢性疼痛的醫療需求未得到滿足，這反映了歷史上未能開發出療效相當 或更高、不良反應水平可接受且濫用風險低於目前可用的鎮痛藥的新型鎮痛藥。造成這種情況的一些原因 包括慢性疼痛及其相關疾病的異質性，以及疼痛的潛在病理生理 機制的複雜性和多樣性。但是，最近對疼痛神經生物學的理解的進展已開始為 確定新的藥物靶標和開發新的治療策略提供機會。

我們 利用我們對疼痛病理生理學 的理解，採取了一種創新的有針對性的方法來確定慢性疼痛的治療方法。疼痛是可變的。例如，它本質上可能是炎症性或神經病理性的，它可能侷限於身體 的特定區域，也可能在全身擴散。我們認為，治療慢性疼痛的最有效方法是通過 專門針對疼痛信號來源的療法。基於與疼痛信號起源相關的獨特作用機制 ，我們努力最大限度地發揮 JAN 101 的潛力。

一項關於亞硝酸鈉（SR-亞硝酸鹽）緩釋配方對糖尿病 神經病患者影響的隨機、雙盲研究

背景：據報道， 亞硝酸鈉可有效減輕慢性外周疼痛。

目標： 評估口服亞硝酸鈉（SR-亞硝酸鈉） 40和80 mg（BID）對糖尿病神經病變患者的安全性和有效性，並確定亞硝酸鹽是否會減少接受相同劑量的速釋製劑的受試者先前報告的頭痛頻率 。研究設計：二期、單中心、隨機、 雙盲、安慰劑對照臨牀試驗。背景：俄亥俄州疼痛診所和凱特琳醫療中心。

方法： 二十四名患者被隨機分配 40 mg 或 80 mg SR-亞硝酸鹽或安慰劑，每日 2 次，持續 12 周。主要目標是 確定是否可以使用 sr-Nitrite 減輕頭痛。主要療效終點是神經病理性疼痛症狀清單（NPSI）疼痛評分從基線到治療12周後報告的疼痛評分變化 的平均差異。次要終點 包括短期疼痛清單（BPI）量表、RAND 36問卷、短表麥吉爾問卷、 每日患者報告的神經病理性疼痛分數、HbA1c、PulseOx的變化和定量感官測試。

結果： 報告不良事件的受試者數量和不良事件的數量沒有隨劑量而變化。 沒有關於治療相關頭痛的報道。儘管沒有發現患者對問卷的反應有顯著差異，但觀察到趨勢 。在NPSI評估中，40毫克和80毫克劑量組的患者報告的疼痛分別減輕了12.7％和22.0％， ，而安慰劑組患者的疼痛減輕了8.4％。BPI 總嚴重程度評分也呈現趨勢。但是， 使用麥吉爾疼痛指數和患者每日疼痛評分記錄，40 mg 劑量組報告的疼痛減幅度最大， ，其中 40 mg 組受試者報告的疼痛評分平均值在第 41 天下降，通常低於其他兩組受試者報告的平均分數 。80 mg SR-亞硝酸鹽組的患者的神經感官 電導和神經感覺速度都有所改善。HbA1c水平或PulseOx未觀察到任何變化。

限制： 樣本量小。

結論： 緩釋亞硝酸鈉可防止使用亞硝酸鈉即釋製劑 治療的患者普遍報告頭痛。在先前一項針對外周動脈疾病（PAD）患者的研究中，40 mg BID 治療使報告的疼痛顯著減輕，從統計學上講， 。在試驗期結束時，研究中使用的大多數疼痛問卷 也觀察到類似的趨勢。80 mg BID 治療對生物活性（定量感官測試）的影響更為明顯，這與 PAD 研究類似，在該研究中，該劑量組在流量介導擴張方面的改善幅度最大。使用 BID 治療亞硝酸鹽緩解疼痛的能力為一種新的非成癮性、非鎮靜性的慢性疼痛治療提供了希望，值得進一步研究。

微循環 損傷在糖尿病患者中很常見，可導致許多問題。其中最突出的是糖尿病性周圍神經病變 (DPN)。大約10％的患者在最初接受評估時會有DPN的證據，將近50％的糖尿病患者 最終會出現DPN。在患有DPN的糖尿病患者中，有40％至50％患有慢性疼痛、感覺異常、感覺喪失、 和虛弱，與類似的非糖尿病患者相比，接受下肢遠端截肢的風險至少增加了八倍。 內皮細胞在調節微循環中起着重要作用，因為它們通過分泌血管擴張劑 和血管收縮劑來維持血管張力。糖尿病微血管疾病（MVD）的一個核心特徵是內皮功能障礙，而內皮功能障礙反過來又在DPN的發展和進展中起着重要作用。導致糖尿病 內皮功能障礙的病理生理因素包括慢性高血糖和蛋白質糖基化、胰島素抵抗、炎症和氧化應激增加。現在，研究表明，內皮功能障礙與一氧化氮（NO）生物利用度降低之間存在密切關係。內源產生的 一氧化氮的半衰期以秒為單位，並會迅速氧化為亞硝酸鹽（NO）₂—) 和硝酸鹽（NO）₃—) 最終產品，後者在生物學上是惰性的。但是，在存在微循環缺血和內皮細胞功能障礙的情況下， eNOS產生的內源性一氧化氮要有限得多。在這種情況下，流通 NO₂可以非酶學 還原以提高 NO 的可用性。除了作為循環的一氧化氮儲存庫外，亞硝酸鹽本身還被證明在體外和體內具有直接而有效的血管舒張作用。發現沒有₂— 直接介導血管舒張，無論是直接介導 還是通過 NO 生成，都引起了人們對亞硝酸鹽在與 DPN 和內皮功能障礙相關的疾病 中作為治療藥物的潛在有效性的興趣與日俱增。此類疾病包括糖尿病微血管疾病、DPN 和視網膜病變，其中 NO 和 NO 水平較低₂—，以及硝酸鹽含量升高（NO₃—)，提示一氧化氮的完全氧化 發生在糖尿病期間，一氧化氮的完全氧化，氮氧化發生在 NO 不足的情況下₂— 儲備以恢復無生物利用度。先前使用口服納米制劑的人體 研究₂已經表明，每天給藥兩次可以改善血管功能。在外周 動脈疾病研究中，接受較低劑量納米的受試者₂報告疼痛顯著減輕。儘管 的副作用微乎其微，但許多受試者報告了頭痛和頭暈，這可能是由於NaNo的快速釋放所致₂ 導致血管舒張。一種口服、緩釋的 NaNO 配方₂（sr-Nitrite）的開發是為了試圖 克服這些問題，並在伴有嚴重肢體缺血的代謝綜合徵的豬模型中進行了測試。經亞硝酸鹽治療的動物 表現出心肌一氧化氮生物利用度增加、氧化應激減弱和缺血組織中的細胞保護作用。重要的是，24 小時 的血壓遙測記錄沒有顯示血管舒張的證據。在上述研究中，我們假設SR-Nitrite將 減少或消除患者在服用即釋製劑後出現的頭痛。鑑於先前的研究中報告的PAD糖尿病患者在減輕疼痛方面取得了令人鼓舞的 結果，本研究使用了糖尿病神經病變患者 來確定是否可以觀察到任何減輕疼痛的趨勢。該研究設計是一項隨機、安慰劑對照的 雙盲二期研究，旨在調查多劑量口服 亞硝酸鈉緩釋配方（SR-亞硝酸鹽；美國俄亥俄州克利夫蘭TheraVasc Inc.）、BID 40 mg 和 在 12 周治療期內為 80 mg 的糖尿病受試者的安全性和潛在生物活性以及下肢和腳部的神經性疼痛。該試驗獲得了哥白尼集團機構審查委員會的批准 ，並在ClinicalTrials.gov上市：www.clinicalTrials.gov/ct2/show/nct02412852。這項 研究由TheraVasc Inc.（“TheraVasc”）資助。

1 月 101 日 — 監管 策略

亞硝酸鈉 此前已被批准為氰化物中毒解毒劑的活性成分之一。這意味着 JAN101 的批准途徑是通過 505 (b) (2)（“保密協議”），我們打算採用該協議。

1 月 101 日 — 商業 策略

如果我們成功獲得 美國食品藥品管理局的批准，我們 目前打算使用第三方提供商和製造商來支持 JAN101 的商業化。我們相信，我們可以以具有成本效益的方式向患有 PAD 的患者推廣 JAN101。我們預計我們的 商業運營將包括外部銷售管理、外部銷售支持、分銷支持和內部營銷小組。 其他必要能力將包括重點管理關鍵客户，例如管理式醫療組織、團體採購 組織和政府賬户。我們打算有選擇地與在該領域擁有豐富經驗的第三方合作，因為我們 一直在開發的各個方面進行合作。

競爭

生物技術和製藥行業的特點是廣泛的研發工作、快速發展的技術、 激烈的競爭以及對專有產品的強烈重視。我們目前專注於新型、非阿片類和非成癮性PAD療法資產管道的開發和商業化 。患有慢性 PAD 的患者數量龐大且不斷增長。儘管我們認為101年1月以及我們的首席科學官的發展經驗和科學知識 為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括製藥、生物技術、 和銷售或開發治療慢性疼痛療法的特種製藥公司。學術研究機構、政府 機構以及公共和私營機構也是競爭產品和技術的潛在來源。我們的競爭對手 可能比我們擁有更多的財務資源、穩健的藥物管道、穩固的市場影響力，以及研究 和開發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准和報銷以及上市批准的 產品方面的專業知識。這些競爭對手還與我們競爭，招募和留住合格的臨牀、監管、科學、銷售、 營銷和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及收購與我們的項目互補或必要的 技術。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手， 特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。如果獲得批准，影響101年1月 （以及其他後續候選產品）成功的關鍵競爭因素很可能是其功效、耐久性、安全性、 價格以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。

PAD 疼痛領域存在激烈的 競爭。儘管我們認為我們開發疼痛新療法的方法與大多數 其他現有或正在研究的療法（例如非甾體抗炎藥、皮質類固醇和阿片類藥物）是獨一無二的，但我們需要在我們開發的重點適應症內與所有目前可用和未來的療法競爭。關於 JAN101，可用於治療 PAD 疼痛的主要上市產品類別包括非甾體抗炎藥和阿片類藥物。此外，許多靶向 神經生長因子或NGF抑制劑的單克隆抗體正在臨牀開發中，其中包括兩個處於III期的候選產品。

有許多公司正在開發或銷售用於治療和管理疼痛的療法，這些療法可能會與101年1月競爭，其中包括 許多主要的製藥和生物技術公司。

知識產權

我們 的成功在很大程度上取決於我們能否為我們的產品和技術獲得和維持專有保護，以及 在不侵犯或以其他方式侵犯他人所有權的情況下運營。我們努力運用 知識產權保護與向新藥提供的現有政府監管和營銷專屬權相結合的方式來保護我們的產品。例如， 除其他方法外，我們努力保護我們的產品，包括提交與我們的專有 技術、發明和改進相關的美國和外國專利申請，這些專利對我們的業務發展和實施非常重要。我們還使用其他 形式的保護，例如機密信息、商業祕密和專有技術以及商標來保護我們的知識產權， 尤其是在我們認為專利保護不適當或不可獲得的情況下。

101 年 1 月 1 日、流程和專有技術的 專有性質和保護對我們的業務非常重要。我們的政策是追求、維護 和捍衞知識產權，保護對我們的業務具有重要商業意義的技術、發明和改進。

交易 機密和其他專有信息

除專利外，我們還依靠商業祕密和專有技術來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們開發了 方法來更有效地製造持續釋放的亞硝酸鈉片劑。我們力求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商、 和商業合作伙伴簽訂保密協議和發明轉讓協議來部分保護我們的專有信息。

許可 協議

2019年11月19日，我們與UAB研究基金會 （“UABRF”）、Therapad和路易斯安那州立大學和農業與機械學院監事會（代表路易斯安那州立大學什裏夫波特分校行事）以及UABRF和Therapad（統稱為 “許可方”）簽訂了專利和專有技術許可協議（“許可協議”）。根據許可 協議，許可方同意向JanOne授予獨家全球許可，包括再許可權，授權許可人的 專利權和與許可人持續釋放亞硝酸鈉配方相關的專有技術。根據許可協議， 我們同意在實現某些里程碑 後支付不可退還的預付許可費和某些里程碑付款（不超過650萬美元），以及某些特許權使用費和年度許可維護費。許可協議要求 我們採取商業上合理的努力來開發和商業化 JAN101。

Soin 療法

JanOne 收購了Soin Therapeutics，該公司專注於在2022年開發一種用於 治療慢性區域疼痛綜合症（“CRPS”）的低劑量納曲酮（“LDN”）的新配方。CRPS 是一種罕見的疼痛障礙，以一系列複雜的 症狀為特徵，在美國每年影響大約 200,000 名患者。目前尚無針對CRPS患者 的批准療法。在收購之前，Soin Therapeutics獲得了該產品的孤兒藥稱號，這為開發該適應症的產品提供了各種 激勵措施。

JAN123

一般來説

JAN123 是一種 2.0 毫克 LDN 的新型配方，可導致該產品的雙相釋放。JAN123 的釋放特性使 能夠立即釋放不到一半的產品，同時緩慢而持續地釋放剩餘產品。重要的是，據報道，LDN 的快速釋放 會導致生動而清醒的不愉快的夢，應通過 JAN123 的配方消除這種夢想。最初， 一片 JAN123 將口服，每天睡覺前一次，最終滴定在 睡眠前最多滴定兩片（4 mg）。

納曲酮

納曲酮 於1965年首次合成，並於1984年獲美國食品藥品管理局批准用於阿片類藥物依賴的口服治療，品牌名稱為Trexan。 後來，它於1995年獲準用於酒精依賴的口服治療，當時杜邦將品牌名稱改為ReVia。美國食品藥品管理局於2006年批准了一種名為Vivitrol的用於肌肉注射的倉庫 配方，用於治療酒精依賴性，並於2010年批准了阿片類藥物 依賴性。典型的口服劑量為每日 50 至 100 mg，也可提供每月一次的肌肉注射配方。在這些 劑量下，納曲酮已被證明是一種非選擇性阿片類藥物拮抗劑，對微阿片類藥物受體具有很高的親和力， 可以減少成癮的渴望（Schumacher、Basbaum等人，2017年，阿片類激動劑和拮抗劑）。基礎和臨牀藥理學， 14e。B. G. Katzung。紐約，紐約，麥格勞-希爾教育）。但是，不服用口服 納曲酮的患者有可能僅通過不服用納曲酮劑量而出現阿片類藥物中毒。不同患者 的口服生物利用度也各不相同，這主要是由於首次代謝所致。因此，納曲酮具有藥理學效果，但在沒有諮詢和強有力的患者支持的情況下，在現實世界 環境中可能無效（Minozzi，2011，針對阿片類藥物依賴的口服納曲酮維持治療）。 Chchrane 數據庫系統修訂版(4)，CD001333)。市場上還有多種用於口服的仿製納曲酮片劑。

低劑量 納曲酮 (LDN)

與標準劑量相比，LDN被定義為納曲酮的每日劑量為1至5毫克，比用於管理藥物濫用障礙的劑量低10至100倍（LDN研究信託基金，Toljan和Vrooman 2018，低劑量納曲酮（LDN）——治療用途綜述。 醫學科學（巴塞爾）6（4））。根據治療炎症、風濕病和神經系統疾病的不同作用機制 ，已經探索了在較低劑量下使用納曲酮的標籤外用途。其中包括多發性硬化症、纖維肌痛、克羅恩病、 慢性疲勞綜合症（CFS），以及最近的CRPS。在用於這些疾病的低劑量下，納曲酮被認為起到 免疫調節劑的作用。有人推測，這種效應與CFS等疾病的神經炎症減輕有關（Cant， Dalgleish等人，2017年，納曲酮在使用配體 刺激細胞內Toll樣受體後，抑制人體免疫細胞亞羣中IL-6和TnFalpha的產生。Front Immunol 8：809）。

證據 表明，在低劑量下，納曲酮會拮抗活化神經膠質細胞上的TLR4，而不具有前面提到的mu-阿片類藥物 受體拮抗劑的功能（Chopra and Cooper 2013，使用低劑量納曲酮LDN治療複雜區域疼痛綜合症（CRPS））。J 神經免疫藥理學 8 (3): 470-476。)。TLR4已被證明是小膠質細胞激活的關鍵介質， 已被確定為CRPS中神經病理性疼痛的因果機制。小膠質細胞激活與促炎細胞因子、 活性氧和前列腺素的釋放有關，前列腺素會放大炎症反應（Carniglia、Ramírez等人，2017年，《炎症、疼痛和神經退行性疾病中的神經肽 和小膠質細胞激活）。炎症介質（2017）：5048616）。 因此，LDN為CRPS的治療提供了前景光明的治療途徑，其中TLR4上調是主要途徑， 通過減弱膠質激活和直接靶向TLR4活性（Del Valle，Schwartzman等人，2009年，長期複雜區域性疼痛綜合徵患者的脊髓組織病理學 改變）。大腦行為免疫力 23 (1): 85-91。通過下調 炎性細胞因子的釋放，LDN應該對CRPS患者有益。

CRPS 患者會遭受嚴重的虛弱性疼痛，即使是輕微的觸摸或良性刺激也會引起極大的疼痛。小膠質細胞 細胞和神經膠質細胞經常參與這種疼痛信號通路。通過減少神經膠質細胞的活化，低劑量納曲酮 可以治療這種疼痛綜合症。LDN治療對疼痛的另一個潛在作用機制是自相矛盾地上調阿片類藥物 信號。值得注意的是，當在睡覺時服用時，短效低劑量納曲酮會與受體結合，這會導致在凌晨 2 點到 4 點之間短暫阻斷阿片類藥物受體 。據信這種阻斷會上調人體的重要生命要素，並導致內啡肽和腦啡肽產生 增加。內啡肽和腦啡肽的增加可能會減輕患者 的總體疼痛。因此，LDN 會導致短暫的阿片類藥物受體阻滯，從而觸發正反饋機制，增加 內源性阿片類藥物（內源性內啡肽和腦啡肽）和阿片類藥物信號傳導（Ludwig，Zagon 等人，2017 年，Serum） [遇見了 (5)]多發性硬化症中的腦啡肽 水平降低，低劑量納曲酮可恢復。Exp Biol Med（梅伍德）242（15）：1524-1533；Toljan 和 Vrooman 2018，低劑量納曲酮（LDN）——治療用途回顧。醫學科學（巴塞爾）（6（4））。這些機制 共同作用可以緩解與 CRPS 相關的疼痛。

有趣的是， 低劑量納曲酮還對周圍神經系統有影響。在周圍神經系統中，發現低劑量的納曲酮 可以調節T和B淋巴細胞的產生。人們注意到，低劑量納曲酮可以減少周圍神經系統外圍的白介素6、白介素12和 腫瘤壞死因子α值。CRPS 患者的炎症 細胞因子通常會增加，並且可能經常注意到白介素 6、12 和腫瘤壞死因子 α 的增加。通過將這些炎症性細胞因子 恢復到正常狀態，預計低劑量的納曲酮可以治療CRPS的實際疾病狀態。

總而言之，低劑量納曲酮具有非常特殊的作用機制，可通過抑制炎性 細胞因子、神經膠質細胞激活、神經炎症以及增加內源性腦啡肽和內啡肽來明顯治療CRPS。換句話説，低劑量 納曲酮不僅可以用這種藥物治療症狀，還可以治療潛在的疾病狀態和特定於 CRPS 的 過程。

慢性 區域疼痛綜合症 (CRPS)

CRPS， 也稱為反射性交感神經萎縮症（RSD），是一種慢性孤兒神經系統疾病，通常在 創傷或神經損傷後影響四肢，並可能導致劇烈疼痛。作為 CRPS 最常見和最顯著的症狀，疼痛通常發生在 四肢深處，有燒灼感、刺痛感或撕裂感。感官變化也很常見，可能包括對疼痛 刺激的敏感度增加、通常不痛的刺激引起的疼痛，在某些情況下還包括感官喪失（例如，麻木）。除疼痛外，患者通常會出現四肢發熱、發紅和腫脹，至少在最初是如此。隨着 CRPS 的進展，它 會對交感神經阻滯、常規鎮痛藥、抗驚厥藥和抗抑鬱藥產生難治性。

CRPS 是一種罕見的神經系統疾病。它是一種痛苦的進展性疾病，被列在國家罕見疾病組織（NORD）的罕見病數據庫中。CRPS 可細分為兩類：I 型和 II 型 CRPS。在 I 型 CRPS 中，未發現任何神經損傷 或病變。I型CRPS也被稱為 “反射性交感神經營養不良症”，它約佔所有CRPS病例的90％。另一方面，當有神經損傷的證據時，就會診斷出CRPS II型（因果痛）。正如 NORD中所述，發現每年每10萬人中有5.46人出現I型CRPS，2型CRPS的發病率為每年每10萬人中有0.82人，因此I型和II型CRPS的總髮病率為每10萬人年6.28例（Sandroni、Benrud-Larson等人，2003年，I型複雜區域疼痛綜合徵：發病率和奧爾姆斯特德縣的患病率， 一項基於人羣的研究。Pain 103（1-2）：199-207；Goh，Chidambaram等人。2017年，《複雜區域疼痛綜合徵：最新更新》。 燒傷創傷 5:2.)。

CRPS 的 根本原因尚不為人所知。在大多數情況下，它發生在未直接損傷患處（I 型）的 神經的疾病或受傷之後。在某些情況下，它發生在特定的神經損傷（II型）之後。 損傷後CRPS的確切觸發因素尚不清楚，但這可能是由於中樞和周圍神經系統之間的異常相互作用和/或不恰當的 炎症反應所致。有多種因素可能導致 CRPS 的發展，包括固定、人體神經系統的改變和炎症。遺傳因素和心理因素，例如焦慮、抑鬱和憤怒， 也可能導致 CRPS 的症狀。但是，沒有證據表明CRPS是一種僅由遺傳因素 引起的疾病，心理因素在CRPS發育中的作用仍未得到證實。

CRPS 的治療方法是從不同的領域進行治療：物理治療（PT）、職業治療（OT）、疼痛管理藥物、通過植入式設備進行 神經調節，和/或靶向交感神經鏈的神經阻滯。奈立膦酸鹽和唑來膦酸鹽D，L-賴氨酸 一水合物（ZLM）已分別在2013年和2015年被指定為治療CRPS的孤兒藥。但是， 兩者均未獲得批准。因此，目前沒有經美國食品藥品管理局批准的CRPS藥物。

CRPS 上 LDN 的臨牀 研究

LDN 已廣泛用於慢性疼痛和炎症性疾病，並已被證明可以緩解慢性 疼痛患者的疼痛症狀。許多案例研究還報告了LDN在治療CRPS方面的積極作用。Chopra等人報告了2例CRPS患者 個案研究，他們每天接受4.5毫克LDN治療，疼痛明顯減輕（Chopra and Cooper 2013，使用低劑量納曲酮（LDN）治療 複雜區域疼痛綜合徵（CRPS）。神經免疫藥理學雜誌 8 (3): 470-476)。病例 1 中 疼痛和肌張力障礙痙攣的緩解，以及病例 2 中所有 CRPS 症狀（包括固定性肌張力障礙）的緩解，提供了證據 表明，應將包括低劑量納曲酮（一種已知的神經膠質衰減劑）在內的多模式介入方法視為治療CRPS患者，尤其是肌張力障礙患者的 治療選擇聲學運動障礙。在另一項CRPS案例 研究中，Sturn和Collin發現疼痛症狀最早在開始LDN治療後2天內即可緩解，4周時疼痛明顯減輕 （Sturn and Collin 2016，低劑量納曲酮：I型複雜區域性疼痛綜合徵患者的新療法）。Int J Pharm Compd 20 (3): 197-201)。Weinstock等人報告説，在LDN治療後一個月內，疼痛症狀有所緩解，CRPS腿部症狀在16個月前完全緩解（Weinstock，Myers等人，2016年，《複雜區域疼痛綜合徵新炎症誘因的識別和治療：小腸細菌過度生長和阻塞性睡眠呼吸暫停）。A 個案代表 6 (9): 272-276)。 在最近的一項案例研究中，一名CRPS患者能夠通過使用LDN停用加巴噴丁和阿米替林，同時 實現卓越的疼痛依賴性（Soin，2021，《使用低劑量納曲酮治療兒科複雜區域疼痛綜合徵》。 疼痛 醫學病例報告，5(3), 109-113)。據報道，LDN的益處也與慢性疼痛綜合徵的其他症狀有關 ，包括肌張力障礙痙攣、CRPS 發作、精力、睡眠障礙和情緒。

對LDN使用的系統 文獻綜述顯示，使用LDN的最常報告的AE是頭暈、嘔吐、噁心和生動的夢 （Soin 等人，2021，慢性區域性疼痛綜合徵患者的低劑量納曲酮使用：系統文獻綜述。疼痛 醫生 24 (4): E393-E406。)。其他報告的不良事件包括頭痛、腹痛、胃腸道問題、外周水腫、躁動、 跌倒、嗜睡、易怒、血液學異常、尿路感染、注意力不集中、焦慮、睏倦、潮熱/出汗、 心動過速、抑鬱、肌肉和關節痛、疲勞、耳鳴、胃灼熱、口乾和關節痛。另一項系統評價還 評估了使用LDN時發生的不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE），發現 納入的研究（89項研究）中僅報告了輕度不良事件，包括噁心、嘔吐和頭暈（Bolton、Hodkinson等人，2019年，在口服納曲酮的安慰劑隨機對照試驗中報告了嚴重不良事件 ：系統評價和薈萃分析。BMC Med 17 (1): 10)。儘管 119 名患者在納曲酮研究組中報告了至少一個 SAE，但薈萃分析發現，納曲酮 組和安慰劑組中 SAE 的發生率沒有區別。此外，二次分析發現，只有6種不良反應具有統計學意義：食慾下降、頭暈、 噁心、嗜睡、出汗和嘔吐。

低劑量納曲酮治療對 CRPS 的療效

Orphan 藥物名稱

孤兒病是一種罕見的疾病，在美國影響不到20萬人。它通常是一種嚴重或致命的疾病， 沒有有效的治療方法。1983 年，《孤兒藥法》獲得通過，以激勵公司為罕見 疾病患者開發藥物。孤兒藥認定為公司提供激勵措施，包括：

此外，考慮到患病的患者數量少且疾病的嚴重程度，通常通過更少和 規模較小的試驗獲得批准，從而節省成本和時間。JAN123 因治療 CRPS 而被授予孤兒身份。

臨牀 發展計劃

LDN 可以通過505（b）（2）監管途徑在美國迅速發展。該途徑適用於所含藥物的候選藥物，這些藥物已獲批准，但其劑型或遞送系統與最初批准的產品不同。在這種情況下， JAN123 完全符合這些標準。LDN 還有一個額外的好處，那就是開發的劑量要低得多 (

開發計劃的 協議摘要如下所示：

知識產權

納曲酮的 成分是非專利的，該藥物的仿製藥有50 mg劑量可供選擇。LDN通常在複方藥房中複合 ，並在臨牀上不在標籤下使用。但是，4.5 mg 複合片劑與睡眠障礙有關， 表現為生動清醒的不愉快夢想。出於這些原因，JAN-123 被開發為一種雙相釋放、口服的片劑 ，以減少做夢不愉快的可能性。臨時專利於 2020 年 12 月提交，並於 2021 年 11 月轉換為 PCT 申請（Pub.不。我們 2022/0202807 (A1)。美國專利號 11,752,143 B2 於 2023 年 9 月 12 日發佈。該專利 中發佈的權利要求涵蓋使用雙相 LDN 配方治療慢性疼痛患者。此外，有人聲稱LDN的滴定 用於治療慢性疼痛。雖然無法保證待處理的申請或未來的待處理索賠會發布，但 已頒發的美國專利將在2040年之前為 JAN123 提供保護，而孤兒藥指定將在藥品批准後提供7年的市場獨家經營權 ，以防該專利面臨任何質疑。

交易 機密和其他專有信息

除專利外，我們還依靠商業祕密和專有技術來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們開發了 方法來更有效地製造雙相 LDN。我們力求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽訂的保密 協議和發明轉讓協議來保護我們的專有信息。

Soin 購買協議

2022年12月28日，我們與Soin Therapeutics, LLC簽訂了收購協議（“索因收購協議”）。根據 Soin 收購協議，JanOne 收購了 Soin Therapeutics 及其 LDN 產品，現名為 JAN123。這筆全股票交易 的價值為1300萬美元，另外最多可增加1700萬美元，具體取決於產品產生的收入，總價值高達3000萬美元。 交易包括對Soin Therapeutics在任何給定時間可以發行或轉讓給 的優先股和普通股的最大數量的限制。

我們的 團隊

我們的首席科學官 Tony Giordano 博士於 2019 年 12 月從美國排名第二的克利夫蘭診所加入公司，他曾在那裏擔任業務發展組特別項目高級董事。佐丹奴博士在藥物開發方面擁有豐富的 經驗，曾擔任他共同創立的七家不同的生物技術公司的副總裁或總裁， 包括開發平臺技術、癌症疫苗以及阿爾茨海默氏病和心血管療法的公司。他 管理了多項臨牀試驗，並推出了醫療食品產品。佐丹奴博士還曾在路易斯安那州什裏夫波特的路易斯安那州立大學健康科學中心（“LSU Health Shreveport”）擔任副教授 和研究與業務發展助理主任， 領導了校園和雅培實驗室的許可工作， 除了擔任高級研究科學家外，還參與了技術評估活動。佐丹奴博士擁有俄亥俄州立大學 的分子遺傳學博士學位，並完成了美國國立衞生研究院國家癌症研究所和美國國立衞生研究院國家老齡化研究所的獎學金。

2019 年 11 月，我們成立了科學顧問委員會（“SBA”），以下醫生和科學家目前是我們 SBA 的 成員：

克里斯 凱維爾博士，科學顧問委員會主席 — 國際知名的血管病理生理學、 PAD 和一氧化氮生物學專家凱維爾博士發現了亞硝酸鈉在促進血管生成方面的作用，這促成了 TV1001（現在稱為 JAN101）的發展。凱維爾博士在路易斯安那州立大學什裏夫波特分校獲得分子和細胞生理學博士學位，隨後在阿拉巴馬大學伯明翰分校（UAB）獲得研究金 ，重點是氧化還原病理生理學。回到路易斯安那州立大學什裏夫波特分校 病理系後，他建立了有關外周血管疾病氧化還原生物學調控的前沿研究項目。 這為谷胱甘肽、亞硝酸/一氧化氮和硫化氫在缺血期間如何調節血管健康提供了開創性的見解。

埃德加 羅斯，醫學博士 — 羅斯博士現任布里格姆婦女醫院疼痛管理中心主任，哈佛醫學院麻醉學教授 。羅斯博士連續第五年被評為康諾利城堡的美國頂級醫生。除了擔任輝瑞疼痛合作伙伴關係主席外，羅斯博士還曾擔任 藍十字和藍盾阿片類藥物處方政策委員會的成員。

約翰 庫克，醫學博士 — 庫克博士是休斯敦衞理公會研究所心血管科學系主任、 心血管再生中心主任，以及位於德克薩斯州休斯敦的休斯敦衞理公會 deBakey 心臟與血管中心的 RNA 治療項目醫學主任。他接受了心血管醫學培訓，並在 梅奧診所獲得了生理學博士學位。他被哈佛醫學院招聘為醫學助理教授。1990 年，他被斯坦福 大學招募到斯坦福 大學領導其血管生物學和醫學項目，並被任命為斯坦福大學醫學院心血管醫學系 教授和斯坦福心血管研究所副主任，直到 2013 年被休斯頓 衞理公會招聘。庫克博士在血管醫學和生物學領域 發表了500多篇研究論文、立場論文、評論、書籍章節和專利，引用次數超過30,000次。他曾在處理心血管 疾病的國家和國際委員會任職，包括美國心臟協會、美國心臟病學會、血管醫學學會和國家心臟 肺血液研究所。他曾擔任血管醫學學會會長、美國血管 醫學委員會董事和《血管醫學》副編輯。

約書亞 貝克曼，醫學博士 — 貝克曼博士是德克薩斯大學西南醫學中心血管醫學主任兼蓋爾和保羅·斯托菲爾心臟病學傑出主席 。在此之前，他創立了心血管部 血管醫學科並擔任該科主任，並且是範德比爾特大學醫學中心的醫學教授。連接他所有職業活動的首要主題是健康和疾病中的血管 功能。貝克曼博士的主要研究側重於糖尿病損害血管 功能的機制。次要研究包括研究非糖尿病相關胰島素抵抗、雄激素 缺乏和靜脈旁路移植物中血管功能對內皮功能的影響。貝克曼博士參與了許多臨牀研究，並發表了 超過 300 篇研究論文，引用次數超過 30,000 次。除許多其他期刊外，貝克曼博士還在 擔任編輯職務 血管醫學 和 流通， 心血管領域的兩本頂級期刊。

Nicolas Goeders，博士 — Goeders 博士是路易斯安那州立大學 Health Shreveport 藥理學、毒理學和神經科學系的教授兼系主任。在過去的30年中，他一直在進行成癮研究，在壓力在藥物濫用障礙中 的作用方面，他被認為是世界領先者之一。他的工作幫助確定了壓力如何導致 吸毒復發的機制。他出版了100多份手稿，撰寫了15個書籍章節，並獲得了五項專利，其中一項是 一種目前正在臨牀開發中的藥物。戈德斯博士還擔任路易斯安那成癮研究中心的執行董事。

商業 運營

我們 目前沒有任何營銷和銷售組織。我們保留了 JAN-101 和 JAN123 的全球版權，如果其中任何一種 或我們潛在的後續候選產品獲得 FDA 批准在美國上市，我們預計我們的銷售 隊伍將得到銷售管理、內部銷售支持、外部營銷團體和分銷支持的支持。我們打算 謹慎地投資我們的商業能力，將營銷工作重點放在治療PAD 患者的醫生亞專科上。這些醫生包括但不限於疼痛管理專家、風濕病學家、外科醫生和運動醫學 醫生。我們還將評估許可和與第三方的合作，以幫助我們進入美國境內外的其他銷售渠道和地理市場 。

政府 法規

FDA 以及州和地方司法管轄區以及其他國家的類似監管機構對參與臨牀開發、製造、營銷和分銷藥物（例如我們正在開發的藥物）的公司施加了大量而繁瑣的要求 。 這些機構以及其他聯邦、州和地方實體監管候選產品的研發、測試、製造、 質量控制、安全性、有效性、標籤、存儲、記錄保存、批准、廣告和促銷、分銷、批准後 的監測和報告、抽樣以及進出口。

美國 政府藥品監管

在美國 ，FDA 根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）及其實施 條例對藥物進行監管。獲得監管部門批准以及隨後遵守適用的聯邦、州、地方和國外 法規和法規的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或其後的任何時候未能遵守適用的 美國要求，都可能使申請人 受到各種行政或司法制裁，例如 FDA 拒絕批准待處理的申請、撤回 的批准、實施臨牀擱置、發出警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停 的生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、賠償、撤資，或民事或刑事 處罰。

在美國上市藥物之前，美國食品藥品管理局要求的 流程通常涉及以下內容：

臨牀前 研究

臨牀前 研究包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在 安全性和有效性的動物研究。作為臨牀試驗的一部分，IND發起人必須向FDA提交臨牀前測試的結果，以及製造信息、分析 數據以及任何可用的臨牀數據或文獻等。即使在提交了 IND 之後，一些臨牀前測試也可能繼續 。IND 在獲得 FDA 後 30 天自動生效，除非在 時間之前，FDA 提出與一項或多項擬議臨牀試驗相關的擔憂或問題，並將臨牀試驗置於臨牀 狀態。在這種情況下，IND發起人和FDA必須解決任何懸而未決的問題，然後才能開始臨牀試驗。因此， 提交 IND 可能不會導致 FDA 允許開始臨牀試驗。出於對正在進行或擬議臨牀試驗的安全考慮，或者不遵守 的特定食品和藥物管理局要求，FDA 也可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候在 實施臨牀擱置，並且在 FDA 通知發起人暫停已解除之前，試驗可能無法開始或繼續。 通過505 (b) 2監管路徑，FDA允許發起人依靠有據可查的已發表研究來支持該產品的臨牀開發 。美國食品藥品管理局表示將接受已公佈的數據以支持該公司的 JAN101 開發計劃，但在提交保密協議之前，將要求該公司完成發育和生殖毒理學研究。

臨牀 試驗

臨牀 試驗涉及根據 GCP 要求在合格研究者 的監督下向人類受試者服用在研新藥，其中包括要求所有研究對象為參與任何臨牀試驗提供書面知情同意 。臨牀試驗是根據協議進行的，其中詳細説明瞭試驗的目標 、用於監測安全性的參數以及待評估的有效性標準等。每項臨牀 試驗的協議和任何後續方案修正案都必須作為 IND 的一部分提交給 FDA。此外，參與臨牀試驗的每家機構 的IRB都必須審查和批准任何臨牀試驗的計劃，然後才能在該機構開始試驗。 有關某些臨牀試驗的信息必須在特定時限內提交給美國國立衞生研究院，以便在其www.clinicaltrials.gov 網站上向公眾發佈。本網站包含或可通過本網站訪問的信息不構成本年度報告的一部分。我們 僅將此網站地址作為非活躍的文字參考提供。

人類 臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後 試驗，有時也稱為 IV 期臨牀試驗，可在首次上市批准後進行。這些試驗用於 從預期治療適應症的患者中獲得更多經驗。在某些情況下，食品和藥物管理局可能會強制進行 IV 期臨牀試驗，以此作為批准保密協議的條件。

FDA或發起人可以基於各種理由隨時暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者 面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，或者該藥物對患者造成了 意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止其機構對臨牀試驗的批准 。此外，一些臨牀試驗由發起人組織 的獨立合格專家小組監督，該小組稱為數據安全監測委員會或委員會。根據其章程，該小組可以根據對試驗中某些數據的訪問來決定試驗 是否可以在指定的檢查點向前推進。

在 開發新藥期間，贊助商有機會在某些時候與美國食品藥品管理局會面。這些積分可能在 提交 IND 之前、第二階段結束時和保密協議提交之前。可能會要求在其他時間開會。這些會議 可以讓發起人有機會分享有關迄今收集的數據的信息，讓 FDA 提供建議，以及 發起人和 FDA 就下一階段的開發達成協議。發起人通常利用 II 期臨牀試驗結束時的會議來討論二期臨牀結果，並提出他們認為 將支持新藥批准的關鍵三期臨牀試驗的計劃。JanOne在2021年提交了簡報材料，描述了先前的研發活動 和計劃中的臨牀試驗。該公司目前正在努力實施美國食品和藥物管理局的建議，準備在2024年底提交協議修正案 。

在進行臨牀試驗的同時，公司通常還必須完成額外的動物研究，還必須開發有關該藥物的化學 和物理特性的更多信息，並按照 的cGMP要求完成商業批量生產產品的流程。製造過程必須能夠持續生產高質量的候選產品， 除其他外，製造商必須開發出測試最終藥物的特性、強度、質量和純度的方法。 此外，必須選擇和測試適當的包裝，必須進行穩定性研究，以證明候選產品 在其保質期內不會出現不可接受的變質。

當 IND 處於活躍狀態且尚未獲得批准時，總結自上次進展報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進展報告必須至少每年提交給 FDA，並且必須向 FDA 和調查人員提交書面的 IND 安全報告，以瞭解嚴重和意想不到的疑似不良事件、其他研究的結果表明接觸相同或類似藥物的人面臨重大風險 、動物或動物的發現體外測試表明對人類構成重大風險， 任何與方案或研究者 手冊中列出的相比，具有臨牀意義的嚴重疑似不良反應的發生率增加。

美國 州審查和批准程序

作為要求批准該產品上市的保密協議的一部分，產品開發、臨牀前和其他非臨牀研究及臨牀試驗的 結果以及對製造過程的描述、對藥物化學進行的分析測試、擬議的標籤以及其他相關信息將作為要求批准該產品上市的保密協議的一部分提交給 FDA。提交保密協議需要支付鉅額的 用户費用；在某些有限的情況下，可以獲得此類費用的豁免。美國食品和藥物管理局審查保密協議，以確定產品在預期用途方面是否安全有效，以及其生產是否符合 CGMP 標準，以確保和保持 產品的身份、強度、質量和純度。根據目前生效的《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）（“PDUFA”），美國食品和藥物管理局的目標是從 “提交” 標準保密協議之日起 10 個月內讓新的分子 實體對提交的材料進行審查並採取行動。自向食品和藥物管理局提交保密協議之日起，此審查通常需要12個月的時間，因為 FDA 在提交申請後大約有兩個月的時間做出 “申報” 決定。FDA 在所有保密協議提交後的前 60 天內對所有保密協議進行初步 審查，然後再接受申報，以確定它們是否足夠 完整，允許進行實質性審查。美國食品和藥物管理局可能會要求提供更多信息，而不是接受保密協議進行申報。在這種情況下， 必須重新提交保密協議並附上其他信息。在 FDA 接受 提交申請之前，重新提交的申請也需要接受審查。

FDA 可能會將新藥的申請轉交給諮詢委員會。諮詢委員會是一個由獨立專家組成的小組，包括 臨牀醫生和其他科學專家，負責審查、評估申請 以及在什麼條件下獲得批准並提出建議。美國食品和藥物管理局不受諮詢委員會建議的約束；但是，它在做出決策時會仔細考慮這些建議 。

在 批准保密協議之前，FDA 將檢查生產該產品的設施。除非FDA確定製造過程和設施符合cGMP要求並且足以確保 在要求的規格內持續生產該產品，否則它不會批准申請 。此外，在批准保密協議之前，FDA可能會檢查一個或 個以上的臨牀試驗場所，以確保符合GCP的要求。

FDA 評估保密協議後，它將簽發批准信或完整的回覆信。批准書授權該藥物的商業銷售 ，其中包含特定適應症的處方信息。完整的回覆信表明 申請的審核週期已經完成，申請將不會以目前的形式獲得批准。完整的回覆信通常描述美國食品和藥物管理局查明的保密協議中的 具體缺陷，可能需要額外的臨牀數據，例如額外的三期試驗 或其他與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的重要而耗時的要求。如果簽發了完整的 回覆信，則發起人必須重新提交保密協議，以解決信中發現的所有缺陷，或撤回 申請。即使提交了此類額外數據和信息，FDA 也可能會決定 NDA 不滿足 的批准標準。

如果 產品獲得監管部門的批准，則批准可能嚴重侷限於特定的疾病和劑量，或者 的使用適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，美國食品和藥物管理局可能要求發起人 進行IV期臨牀試驗，其中包括旨在在NDA批准後進一步評估藥物安全性和有效性的臨牀試驗，並可能需要測試和監督計劃來監測已經 商業化的批准產品的安全性。美國食品和藥物管理局還可能對批准設定其他條件，包括對REMS的要求，以確保 藥物的安全使用。如果美國食品和藥物管理局認為需要REMS，則保密協議的發起人必須提交REMS提案。如果需要，如果沒有 經批准的 REMS，美國食品和藥物管理局不會批准保密協議。REMS 可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素， 例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。對批准 或營銷的任何限制都可能限制產品的商業促銷、分銷、處方或配送。如果不遵守監管要求或在首次上市後出現問題，則可以撤回上市許可 。

美國食品藥品監督管理局安全和創新法案（“FDASIA”）將《兒科研究公平法》（ “PREA”）永久化，該法要求發起人對大多數藥物、新的活性成分、新適應症、 新劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑進行兒科臨牀試驗。根據PREA，原始保密協議和補充劑必須包含兒科 評估，除非贊助商已收到延期或豁免。所需的評估必須評估 該產品在所有相關兒科亞羣中針對聲稱適應症的安全性和有效性，並支持該產品安全有效的每個兒科 亞羣的劑量和給藥。發起人或 FDA 可能會要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科臨牀試驗 。批准延期可能有多種原因，包括在兒科臨牀試驗完成之前發現該藥物 已準備好批准用於成人，或者需要在兒科臨牀試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據 。美國食品和藥物管理局必須向任何未提交 所需評估、保持延期有效期或未提交兒科製劑批准申請的發起人發出不合規信函。

特別 FDA 快速審查和批准計劃

FDA 有各種計劃，包括快速審批、加速批准、優先審查和突破性療法指定 ，旨在加快或簡化用於治療 嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物的開發和美國食品藥品管理局審查流程，這些藥物具有解決未滿足的醫療需求的潛力。這些 計劃的目的是比美國食品藥品管理局的標準審查程序更早地向患者提供重要的新藥。

為了 有資格獲得快速通道認證，美國食品和藥物管理局必須根據贊助商的要求確定該產品用於治療 嚴重或危及生命的疾病或病症，並證明有可能滿足未得到滿足的醫療需求。美國食品和藥物管理局將確定 如果一種產品能夠提供一種不存在的療法，或者根據療效或安全因素，提供的療法可能優於現有療法 ，則該產品將滿足未得到滿足的醫療需求。如果發起人提供了 保密協議各部分的提交時間表，FDA同意接受保密協議的某些部分並確定該時間表是可以接受的，並且發起人在提交保密協議第一部分時支付任何所需的 用户費，則FDA可能會在提交完整申請之前滾動審查保密協議的各個部分 。

FDA 可能會對在治療方面取得重大進展的藥物給予優先審查指定，或者在不存在充分 療法的情況下提供治療的藥物。優先審查意味着美國食品和藥物管理局審查申請的目標是六個月，而不是當前PDUFA指南規定的10個月的標準審查 。根據新的PDUFA協議，這六個月和十個月的審查期是從 的 “申請” 日期開始計算的，而不是新分子實體保密協議的接收日期，後者通常會使審查和決策的時間表從提交之日起增加大約兩個 個月。大多數符合快速通道稱號 的商品也可能被認為適合接受優先審核。

此外， 此外，針對其在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性以及比現有療法提供有意義的 治療益處的產品可能有資格獲得加速批准，並可能在充分和 對照良好的臨牀試驗的基礎上獲得批准，這些試驗確定該藥物產品 (i) 對代理終點有影響， 具有預測臨牀益處的可能性，或 (ii) 對可測量的臨牀終點有影響早於 不可逆轉的發病率或死亡率合理可能預測對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，包括考慮 該病的嚴重程度、罕見性或患病率以及替代療法的可用性或缺乏。作為批准的條件， 美國食品和藥物管理局可能要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述 對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期影響，並且該藥物可能需要加快停藥程序。

此外， 根據FDASIA的規定，發起人可以要求將候選產品指定為 “突破性療法”。 突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重的 或危及生命的疾病或病症的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物在一個或多個具有臨牀意義的終點（例如臨牀 開發早期觀察到的實質性治療效果）上可能比現有療法有顯著改善 。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。美國食品和藥物管理局必須採取某些行動， ，例如及時舉行會議和提供建議，以加快突破性療法批准申請 的制定和審查。

即使 某一產品符合其中一項或多項計劃的資格，FDA 稍後也可能會決定該產品不再符合 資格認證的條件，或者決定不縮短 FDA 的審查或批准期限。我們可能會酌情為我們的初始（或後續）候選產品探索其中的一些機會 。

批准後要求

根據美國食品藥品管理局批准生產或分銷的藥物 受美國食品藥品管理局的普遍和持續監管，包括 其他方面的要求，包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷 以及報告產品不良經歷有關的要求。批准後，對已批准產品的大多數更改，例如添加新的適應症 或其他標籤聲明，都必須事先獲得美國食品和藥物管理局的審查和批准。對於任何上市的產品，還有持續的年度用户計劃費用要求 。

FDA 可能會施加一些批准後的要求作為批准保密協議的條件。例如，美國食品和藥物管理局可能要求上市後 測試（包括IV期臨牀試驗）和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性 。

此外，藥品製造商和其他參與批准藥物生產和分銷的實體必須向美國食品藥品管理局和國家機構註冊 其機構，並接受美國食品藥品管理局和這些州 機構的定期突擊檢查，以確定其是否符合cGMP要求。製造過程的變更受到嚴格監管，通常需要事先獲得美國食品藥品管理局 的批准才能實施。美國食品藥品管理局的法規還要求對任何偏離cGMP要求的行為進行調查和更正 ，並對贊助商和發起人可能決定使用的任何第三方製造商施加報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持 cGMP 合規性。

藥品或醫療器械獲得批准後，如果不遵守監管要求和 標準，或者產品上市後出現問題，FDA可以撤回批准。以後發現產品以前未知的問題 ，包括嚴重程度或頻率意外的不良事件，或者製造過程中的不良事件，或者不遵守監管要求，可能會導致強制修改批准的標籤以添加新的安全信息；實施 上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或者根據REMS計劃實施分銷或其他限制。 其他潛在後果包括，除其他外：

FDA 嚴格監管上市產品的營銷、標籤、廣告和促銷。 只能針對經批准的適應症並根據批准標籤的規定推廣藥物或設備。美國食品和藥物管理局和其他機構 積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外 用途的公司可能會承擔重大責任。

Hatch-Waxman 修正案

1984 年的 藥品價格競爭和專利期限恢復法，即《哈奇-瓦克斯曼法案》，增加了兩條獲得 FDA 藥物批准的途徑。 首先，Hatch-Waxman對FDCA的修正案授權美國食品和藥物管理局根據 FDCA第505（b）（2）條批准另一種類型的保密協議。第 505 (b) (2) 條允許提交保密協議，前提是批准所需的至少部分信息來自非申請人進行或為申請人進行的試驗，並且申請人沒有獲得數據所有者的參考權。申請人 可以依賴美國食品和藥物管理局對作為 “上市藥物” 的批准產品的安全性和有效性調查結果。 FDA可能還要求505（b）（2）申請人進行額外的研究或測量，以支持對所列藥物的更改。隨後， FDA 可能會批准該品牌參考藥物的全部或部分標籤適應症，以及 505 (b) (2) 申請人尋求的任何新適應症的新候選產品。

其次， FDCA的Hatch-Waxman修正案還規定了提交和FDA審查和批准先前獲得FDA批准的品牌藥物（此類先前批准的 藥物稱為 “上市藥物”）的仿製藥的縮寫 新藥申請（“ANDA”）的法定程序。ANDA 是一份全面的提交文件，其中包含與仿製藥 藥物的活性藥物成分、藥品配方、規格和穩定性有關的數據和 信息，以及分析方法、製造過程驗證數據和質量控制程序。 仿製藥的上市前申請被稱為縮略語，因為它們通常不包括證明安全性和有效性的臨牀前和臨牀數據。 但是，仿製藥製造商通常需要針對所列藥物對其測試產品進行生物等效性研究。 口服給藥、系統可用藥物的生物等效性研究評估了活性 藥物成分（“API”）從藥物產品吸收到血液中並在 作用部位獲得的速度和程度。當仿製產品和上市藥物的吸收 的速率和程度沒有顯著差異時，即可確定生物等效性。對於某些藥物，美國食品和藥物管理局可能需要其他證明生物等效性的手段，尤其是 在吸收率和/或程度難以或無法測量的情況下。如果美國食品和藥物管理局發現該仿製產品與 創新者產品相比不會引發新的安全性和有效性問題，它將批准該仿製藥適用於 ANDA 申請。如果 FDA 確定某一產品與引用的創新者 藥物不具有生物等效性，如果該產品用於其他用途，或者不受批准的適用性申請的約束，則該產品沒有資格獲得 ANDA 批准。

在 通過保密協議（包括505（b）（2）保密協議）尋求藥物批准時，申請人必須向食品和藥物管理局列出其 索賠涵蓋申請人產品的某些專利。保密協議獲得批准後，藥物申請中列出的每項專利都將在 橙皮書中公佈。任何提交 ANDA 尋求批准 橙皮書或 505 (b) (2) 保密協議中提及橙皮書中列出的藥物的仿製等效版本的申請人都必須向食品和藥物管理局證明 (1) 申請所涉藥品的專利信息 尚未向美國食品和藥物管理局提交；(2) 該專利已過期；(3) 的日期} 哪些此類專利到期；或 (4) 該專利無效或不會因製造、使用或銷售提交申請的藥品 而侵犯。最後一次認證被稱為第四段認證。必須向認證所涉專利的每位所有者以及 ANDA 或 505 (b) (2) 申請所指的經批准的 保密協議的持有人提供第 IV 段 認證的通知。申請人還可以選擇提交 “第 viii 節” 聲明 ，證明其提議的標籤不包含（或刻出）與專利使用方法相關的任何語言，而不是證明 已獲得列出的使用方法專利。

如果 提及的保密協議持有人和專利所有者在收到第四段認證通知後的45天內 對Orange Book列出的專利之一提出專利質疑，則FDA在收到第四段認證到期、訴訟和解或侵權 案做出有利於申請人的裁決後的30個月內（以較早者為準）才批准該申請。在品牌參考藥物橙皮書中列出的任何適用的非專利 獨家經營權到期之前，ANDA或505（b）（2）申請也不會獲得批准。

營銷 排他性

FDCA下的市場 獨家經營條款可能會延遲某些營銷申請的提交或批准。FDCA向第一個獲得新化學實體 保密協議批准的申請人提供為期五年的美國境內非專利營銷獨家經營權。如果 FDA 之前未批准任何其他含有相同 活性部分（即負責藥物物質作用的分子或離子）的新藥，則藥物是新的化學實體。在獨家經營期內，FDA 不得批准甚至不接受另一家公司針對基於相同活性組分的另一種藥物提交的縮寫新藥申請（ANDA）或根據第 505 (b) (2) 條或 505 (b) (2) NDA提交的保密協議進行審查，無論該藥物 的適應症是否與最初的創新藥物相同藥物或其他適應症，申請人不擁有或不擁有獲得批准所需的所有數據的合法權利 。但是，如果申請包含對創新者保密協議持有者向美國食品和藥物管理局列出的某項專利的專利無效或非侵權證明 ，則可以在四年後提交。或者，如果申請人進行或贊助的新臨牀研究（不是 生物利用度研究）被認為對批准 申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，則FDCA 為保密協議提供三年的上市獨家經營權，或者對現有保密協議的補充。這項為期三年的獨家經營權僅涵蓋該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改 ，並不禁止美國食品和藥物管理局批准含有原適應症或使用條件的活性藥物的ANDAS 或505（b）（2）NDA。五年和三年的獨家經營權 不會延遲完整保密協議的提交或批准。但是，提交完整保密協議的申請人將被要求進行或 獲得參考權，參與證明 安全性和有效性所必需的所有臨牀前研究和充分、控制良好的臨牀試驗。兒科排他性是美國可用的另一種營銷獨家經營權。如果發起人應美國食品藥品管理局的書面要求對兒童進行臨牀 試驗，則兒科排他性 規定，在另一段獨家經營期限內再延長六個月的上市獨家經營權。發出書面請求並不要求發起人進行 所描述的臨牀試驗。此外，如上所述，孤兒藥獨家經營可能提供七年的上市獨家經營期， 除非在某些情況下。

美聯航 州承保範圍和賠償

對於我們可能尋求監管機構 批准的任何候選治療產品的承保範圍和報銷狀況， 都存在顯著的 不確定性。在美國的銷售將部分取決於第三方 付款人是否有足夠的財務保障和報銷，其中包括醫療保險、醫療補助、TRICARE和退伍軍人管理局等政府健康計劃，以及託管的 醫療組織和私人健康保險公司。我們或我們的客户為我們的初始或後續 候選治療產品尋求報銷的價格可能會受到付款人的質疑、降低或拒絕。

確定付款人是否為產品提供保險的 流程通常與設置付款人為產品支付的賠償 費率的過程是分開的。付款人決定為產品提供保險並不意味着可以獲得足夠的 賠償率。第三方付款人越來越多地質疑價格，正在研究醫療產品和服務的醫療必要性和 成本效益以及其安全性和有效性。為了獲得任何可能獲準上市的產品的保險和報銷 ，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明 任何產品的醫療必要性和成本效益，此外還需要支付為獲得監管部門批准所花費的費用。 與其他可用療法相比， 第三方付款人可能不認為我們的初始或後續候選產品在醫學上是必要或不具有成本效益的，或者確保優惠保險所需的回扣百分比可能無法產生足夠的費用利潤 ，或者可能無法使我們維持足夠的價格水平以實現藥物開發投資的適當回報。

醫療保健 改革

在 美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續存在一些有關醫療保健系統的立法和監管變化以及 擬議的變革，這些變化可能會阻止或推遲候選藥物的上市批准，限制 或監管批准後的活動，並影響候選藥品的盈利銷售。

在美國和其他地方 的決策者和付款人中，人們對促進醫療保健系統的變革產生了濃厚的興趣 ，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大可及性。在美國，製藥 行業一直是這些工作的特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。2010 年 3 月，國會頒佈了 《平價醫療法案》，正式名稱為《患者保護和平價醫療法案》（“ACA”），並由總統簽署成為法律。它極大地改變了政府 和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA，除其他外：（i）提高了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助折扣，並將折扣計劃擴大到在醫療補助管理的醫療組織中註冊的個人 ；（ii）對製造或進口 某些特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收年度不可扣除的費用，根據這些實體在 一些政府的市場份額分配給這些實體醫療保健計劃；（iii）擴大了340B藥物下較低價格的可用性通過在計劃中增加新的 實體來定價計劃；（iv）提高了製造商在醫療補助藥物回扣計劃下必須支付的最低法定回****r}（v）擴大了醫療補助計劃的資格標準；（vii）成立了一個新的以患者為中心的結果研究所來監督、 確定臨牀療效比較研究的優先事項，併為此類研究提供資金；以及（vii）成立了 一箇中心用於醫療保險和醫療補助創新，測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險以及醫療補助 支出，可能包括處方藥。

ACA 的某些 條款尚未實施，司法和國會對 ACA 的某些方面 提出了質疑。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但影響ACA下某些税收實施的法案已簽署成為法律。2017年《減税和就業法》包括一項條款，自2019年1月1日起廢除ACA對未能在一年內全部或部分維持合格醫療保險的某些個人徵收的基於税收的 分擔責任補助金，通常稱為 “個人授權”。此外，2018年1月22日，前總統特朗普 簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，該決議推遲了ACA規定的某些費用的實施，包括 對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的所謂 “凱迪拉克” 税、根據市場份額對某些健康 保險提供商徵收的年費以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税。

自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他 立法變更，包括將每個財政年度向 提供者的醫療保險付款總額減少2％，以及減少對幾種類型的醫療保險提供者的付款。此外，最近 政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致 國會進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，其目的包括提高產品定價的透明度 ，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷 方法。在州一級，越來越多的立法機構通過立法並實施了旨在控制藥品定價的 法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品 准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口 和批量購買。

美國 州醫療保健欺詐和濫用法律及合規要求

聯邦 和州醫療保健法律法規限制了製藥行業的商業行為。可能影響我們運營能力的 美國法律包括：

美國以外的法規

如果我們的初始或後續候選產品獲得批准，則在國外銷售，我們可能會受類似的外國法律和法規的約束，例如，其中可能包括適用的上市後要求，包括安全監控、 反欺詐和濫用法律以及實施公司合規計劃以及報告向 醫療保健專業人員的付款或其他價值轉移。

為了在歐洲經濟區（“EEA”）和許多其他外國司法管轄區銷售我們未來的產品，我們必須 獲得單獨的監管批准。更具體地説，在歐洲經濟區，藥品只有在獲得營銷 授權（“MA”）後才能商業化。營銷授權有兩種類型：

根據 上述程序，在授予許可之前，EMA或歐洲經濟區成員國的主管當局根據有關產品的質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險收益平衡進行 評估。

數據 和營銷排他性

在 歐洲經濟區，獲準營銷的新產品或參考產品有資格獲得八年的數據獨家經營權，根據上市許可，有資格額外獲得 兩年的市場獨家經營權。數據獨佔期可防止仿製藥或生物仿製藥申請人在歐盟申請仿製藥或 生物仿製藥上市許可時在歐盟申請仿製藥或 生物仿製藥上市許可時 依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據。市場排他性期禁止成功的仿製藥或生物仿製藥申請人在歐盟初次批准參考產品起10年後才能在 歐盟將其產品商業化。如果在10年的前八年中，上市許可持有人獲得 一項或多項新治療適應症的授權，在獲得批准之前的科學評估期間， 被認為與現有療法相比具有顯著臨牀益處的 新治療適應症，則10年市場排他期 可以延長至最長11年。在日本，獲準通過新的給藥途徑給患者服用 的藥品有資格獲得六年的市場獨家經營權。

臨牀 試驗

歐盟藥品的臨牀 試驗必須根據歐盟和國家法規以及 國際協調會議（“ICH”）GCP指南進行。歐盟委員會的其他 GCP 指南， 特別側重於可追溯性，適用於先進療法藥物產品的臨牀試驗。如果臨牀 試驗的發起人不在歐盟內成立，則必須在歐盟內部指定一個實體作為其法定代表人。 發起人必須購買臨牀試驗保險，在大多數歐盟國家，發起人有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究受試者提供 “無過錯” 賠償。

開始臨牀試驗之前，發起人必須獲得主管當局的臨牀試驗授權，以及 IEC 的肯定意見 。除其他外，臨牀試驗授權申請必須包括試驗協議的副本和一份 研究藥品檔案，其中包含有關受 調查的藥品的製造和質量的信息。目前，臨牀試驗授權申請必須提交給進行試驗的每個歐盟成員國 的主管當局。根據2022年1月 31日生效的新臨牀試驗條例（歐盟）第536/2014號），將實行集中申請程序，其中一個國家機構牽頭審查申請 ，而其他國家機構的參與有限。與臨牀試驗申請一起提交的試驗方案或其他信息 的任何重大變更都必須通知相關主管部門和倫理委員會或獲得其批准。 臨牀試驗中使用的藥物必須按照 cGMP 生產。其他國家和歐盟範圍內的監管要求 也適用。

回收利用

我們 於 1976 年創業，當時是一家二手電器零售商，對舊電器進行了翻新，然後在我們的商店中出售。根據與 家電的全國和地區零售商簽訂的合同，當零售商的一家商店交付新電器時，我們從該零售商的客户住所 收回了更換後的電器。我們無法在商店出售的所有舊電器都出售給了廢金屬 處理商。在20世紀80年代後期，更嚴格的環境法規開始影響廢棄電器的處置，我們再也無法將含有危險成分的電器帶到廢金屬加工商手中。當時，我們開始開發用於去除有害材料的系統 和設備，以便金屬加工商能夠接受設備外殼進行加工。然後，我們向家電製造商和零售商、廢物運輸公司、 租賃物業經理、地方政府和公眾提供了 以無害環境的方式處置電器的服務。1989 年，我們開始與電力公司簽訂合同，提供 一站式電器回收服務，以支持他們的節能工作。從那時起，截至 2023 年 3 月 8 日，我們向北美約 400 家公用事業公司和其他能效計劃提供商提供了 我們的服務。

在 2023 年 3 月 8 日我們出售回收業務之前，我們與北美約 100 家公用事業公司和其他能效服務提供商簽訂了回收或更換和回收主要家用電器 的合同。我們在美國和加拿大經營 17 個回收中心 ，根據所有聯邦、州、省和地方法規以及 法規來處理和回收舊電器。我們使用了符合美國環境保護署（“EPA”）負責任的電器處置（“RAD”） 計劃的方法來正確移除和管理危險成分和材料，包括氟氯化碳製冷劑、汞、聚氨酯 泡沫絕緣材料以及黑色和有色金屬、塑料和玻璃等可回收材料。在我們經營回收 業務期間，我們的所有設施都遵守了許可和許可要求，處理電器的員工接受了廣泛的 安全和危險材料培訓。

我們在回收領域的 全資回收子公司包括ARCA Recycling和ARCA Canada，它們通過為公用事業和其他能效 計劃的贊助商提供一站式電器回收和更換服務，回收北美的主要家用電器 ，以及為回收部門提供呼叫中心服務的Connexx。

我們的回收業務的處置

2023年3月19日，公司與VM7公司 （“VM7”）簽訂了股票購買協議（“回收購買協議”），根據該協議，公司同意收購回收子公司的所有未償股權，包括 ：（a）ARCA Recycling，（b）加拿大ARCA和（c）Connexx。VM7的負責人是我們的首席財務官維蘭·約翰遜。根據回收購買協議（“處置 交易”）向VM7出售回收子公司所有未償還股權的 已在執行回收購買協議的同時完成。我們的董事會一致通過 批准了回收購買協議和處置交易。

處置交易的 經濟方面是：（i）我們將合併資產負債表上的負債減少了大約 1,760萬美元（不包括與加州營業費和税收部門相關的負債，如下文所述）；（ii）我們將從VM7獲得的每月總付款不少於2400萬美元，由於回收 子公司的未來業績，這筆款項可能會增加；以及 (iii) 在未來五年中，我們可能會要求VM7預付每月總付款額 金額為100萬美元。在 收盤時，我們還收到了一千美元的每家回收子公司的股權。每月每筆付款應為（a）140,000美元（或15年期 付款期內每年1月和2月的100,000美元）或（b）基於百分比的每月付款，其計算方式如下：（i）回收子公司相關月份總收入的5％，不超過2,000,000美元，加上（ii）回收子公司總收入的4％ 相關月份的2,000,000美元至3,000,000美元之間，加上（iii）有關月份回收子公司總收入超過300萬美元的3％。VM7將獲得信用額度，用於支付任何回收子公司在2023年3月19日當天或之後向公司支付的任何款項、分配、 或現金分紅的第一筆月度付款（2023年3月）。

VM7可以隨時全額預付未來每月付款的估計總額。該金額將等於 預計未來每月付款的當時現值，按每年5％的費率進行折扣（“預付款價格”）。 此外，VM7將被要求最早支付預付款：（i）約翰遜先生持有VM7資本的75％以下，（ii）VM7出售其幾乎所有資產，（iii）VM7持有少於回收 子公司股本的50％，或（iv）回收子公司出售其各自的幾乎所有資產。支付預付款 價格後，VM7將不再對公司承擔購買價格付款的義務。

處置交易的其他 條款是：（i）我們有權任命VM7董事會的一名成員，直到VM7最早支付預付款或支付全部月度款項；（ii）約翰遜先生作為VM7首席執行官 在2023年日曆年剩餘時間內的年薪應為40萬美元，按比例分配，然後每年調整至一筆金額 等於回收子公司總收入的1％，直到VM7支付預付款價格或 投標之前，以較早者為準所有月度付款；以及 (iii) 我們將收到來自VM7的額外付款（與正在進行的 月度付款無關），這些款項與某些税務機構問題有關。在ARCA Recycling與 加州商業費用和税收部門之間的持續爭議得到了解決（對於該和解協議，無法保證），ARCA Recycling將向我們支付當前評估與任何此類和解之間減免金額的50％。這筆款項將以三年期的 期票作為紀念，年利率為百分之五。該票據下的第一筆款項將在 的VM7財政年度的最後一天支付，此後每年的剩餘款項將在結算時支付。如果ARCA Recycling從該機構收到先前支付的 款項的退款，則該機構應向我們支付相當於該退款25％的金額，以抵消應為此訴訟向 律師支付的律師費。ARCA Recycling和Connexx將從美國國税局收到兩筆總金額約為93.1萬美元的款項，這筆款項與《冠狀病毒援助、救濟和經濟 安全法》和《2020年納税人確定性和災難税收減免法》的員工留用抵免條款有關。這些款項應在ARCA Recycling或Connexx收到 後的10天內提交給我們。

為確保VM7在《回收購買協議》下的義務以及根據2023年3月19日的股票和會員權益質押協議 （“質押協議”），約翰遜向我們承諾了VM7的所有股本（“VM7的 股本”），VM7向我們承諾了回收子公司（“標的證券”）的所有股權。 根據質押協議的條款，在發生違約事件（定義見質押協議）時，除其他有利於我們的補救措施外， 我們可能會取消VM7的任何或全部股本和標的證券的抵押品贖回權。根據質押協議中提及的有利於我們 的不可撤銷的轉讓，我們還可能導致VM7的 股本和標的證券的所有權自動轉讓給我們。如果進行自動轉賬，則VM7先前根據回收購買協議條款支付的所有月度款項將被視為對公司資本的出資，而不必稀釋公司股本。

雙方已就處置交易做出了慣常的陳述、保證、承諾和賠償。

回收購買協議包含雙方在 回收購買協議簽訂之日或其中明確提及的其他日期相互作出的某些陳述和保證。陳述和擔保僅為 的目的作出，並且 (i) 受雙方在談判條款和 條件時商定的限制，(ii) 截至任何指定日期可能不準確或不完整，(iii) 將受基礎披露 附表的限制，(iv) 可能受與通常適用於投資者的合同實質性標準不同的約束，以及 (v)) 可能被用於在各方之間分配風險，而不是用於將任何事項確立為事實。2023 年 3 月 8 日之後，與陳述和擔保主題相關的信息 可能會發生變化，後續信息可能或 可能無法完全反映在 JanOne 的公開披露中。出於上述原因，不應將回收購買協議中包含的 陳述和擔保作為事實信息陳述。

在處置交易結束後，VM7確定，在花費大量時間和資源後， 無法獲得足夠的股權或債務融資來繼續運營回收子公司。因此，我們被告知 ，回收子公司的業務已經結束，最終停止。由於我們沒有獲得處置交易的所有經濟 收益，而且我們知道未來不會從處置交易中獲得任何收益，我們 決定完全損害資產負債表上處置交易約530萬美元的賬面價值。我們還決定不行使《回收購買協議》規定的任何補救措施，這樣我們就可以繼續專注於臨牀階段 生物製藥活動。

科技

在 截至2022年1月1日的年度中，公司對GeoTraq無形資產中約980萬美元的未攤銷部分進行了全額減記，然後在2022年5月24日，公司根據 與SPYR Technologies Inc.簽訂了資產購買協議，該公司向SPYR出售了幾乎所有資產，沒有轉讓公司的全資負債 子公司GeoTraq Inc. GeoTraq資產的總收購價為1,350萬美元，以現金和SPYR 資本的股份支付股票。截至2022年5月24日交易結束時，SPYR以每股0.03美元的價格向公司發行了3,000萬股普通股 ，並交付了初始本金為1,260萬美元的五年期本票。本票以 年利率為8％的簡單利息，提供每個日曆季度的第一天到期的季度利息，並且可以隨時預付 而無需支付罰款。季度利息可以以現金或SPYR的限制性普通股 股或優先股的形式支付。本票將於2027年5月23日到期。

員工

截至 2024 年 4 月 8 日 ，公司有五名員工，均為全職員工。

精選 合併財務數據

下表 列出了截至所述期間或截至所示日期的選定合併財務數據。此類歷史合併 財務數據應與我們在截至2023年12月 30日止年度的10-K表年度報告中列出的信息一起閲讀，該報告於2024年4月8日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處。

下文列出的截至2023年12月30日和2022年12月31日的每一年的 運營報表數據以及截至2023年12月30日和2022年12月31日的資產負債表 數據源自我們截至2023年12月30日止年度的10-K表年度報告中包含的 經審計的 “合併財務報表”。我們的歷史業績不一定表示未來任何時期的 業績。

（以 千計，每股除外）

我們可能提供的證券的描述

我們 可能會不時在一次或多次發行中發行以下證券：

本 招股説明書包含我們可能發行的各種證券的重要一般條款的摘要。證券 的具體條款將在招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書或 其他發行材料中描述，這些材料可能是對本招股説明書中總結的一般條款的補充或不同。在適用的情況下， 招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料 還將描述與所發行證券有關的任何重要的美國聯邦所得税注意事項，並指明 所發行的證券是否正在或將在任何證券交易所上市。本招股説明書和任何招股説明書 補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）中包含的摘要 可能不包含您認為有用的所有信息。因此，您應該閲讀與根據本招股説明書出售的任何 證券相關的實際文件。有關如何獲取這些文檔副本的信息，請參閲 “可用信息” 和 “通過引用納入某些信息 ”。

任何特定發行的 條款、首次發行價格和向我們提供的淨收益將包含在招股説明書補充文件、 以提及方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書或其他與此類發行有關 的發行材料（如適用）中。

股本的描述

以下 普通股和優先股條款摘要基於我們目前有效的公司章程（我們的 “章程”） 和章程（我們的 “章程”）以及《內華達州修訂法規》（“NRS”）第78章。 本摘要並不完整，受我們的章程和章程的約束，並完全參照我們的章程和章程。有關我們普通股條款和條款的完整描述，請參閲我們的章程和章程，這些章程和章程作為本招股説明書一部分的註冊 聲明的附錄提交。在本節中，提及的 “我們”、“我們的” 和 “我們” 是指 JanOne Inc. 及其子公司。我們鼓勵您仔細閲讀這些文件以及 NRS 的適用條款。

普通的

我們的 法定股本包括2億股普通股，面值每股0.001美元，以及2,000,000股優先股，面值每股0.001美元，其中259,729股被指定為A-1系列可轉換優先股（我們的 “ A-1系列優先股”），20萬股被指定為S系列可轉換優先股（我們的 “S系列優先股 股”）），其申報價值為每股300.00美元（“規定價值”）。

截至2024年4月8日 ，我們已發行和流通了8,593,636股普通股，已發行和流通A-1系列優先股 156,630股，S系列優先股已發行和流通 10萬股。

已授權和未發行的普通股和優先股可供發行，無需我們的股東採取進一步行動， ，除非適用法律或當時我們證券可能上市的任何證券交易所的規則要求採取此類行動。除非需要股東的批准，否則我們董事會（“董事會”）目前不打算就普通股的發行和出售尋求股東 的批准。

我們所有已發行和流通的資本存量已全額支付，不可評估。

普通股票

投票、 股息和清算權

我們普通股的每位 持有人有權就所有事項的已發行和未發行的每股股票獲得一票投票，這些事項將由 股東進行表決。我們的A-1系列優先股的每位持有人都有權就所有 事項的每股已發行和流通股票獲得17張選票，供股東投票表決。我們的S系列優先股的每位持有人都有權就已發行的 和未償還的所有事項獲得一票投票，以供股東表決。我們的章程沒有規定在董事選舉中進行累積投票。在A-1系列優先股持有人有權根據我們章程的規定獲得優先股息的前提下，我們的普通股和A-1系列優先股（根據我們的章程條款按原樣轉換為普通股 股）的持有人將有權從我們的董事會不時宣佈的可用資金中獲得現金分紅 。在公司清算、解散或清盤後，在支付給任何有權獲得該優先股的系列優先股的所有清算優惠 得到滿足後，我們的剩餘資產將分配給所有普通股持有人 和任何無權獲得任何清算優先權的處境相似的股東，或者，如果 金額不足以支付所有此類股東，則按比例分配給這些持有人。

優先權、 轉換權或其他權利

我們的 普通股沒有任何優先權、轉換權或贖回權。我們的A-1系列優先股股票不具有任何優先權或贖回權，每股可轉換為20股普通股。我們的 S系列優先股沒有任何優先權或贖回權，根據S系列優先股 的指定證書的規定，每股 股可轉換為我們的普通股，每股 股的轉換價格為1.66美元。

股東 行動；特別會議

股東 的行動只能在我們的股東年度或特別會議上採取。我們的章程規定，股東特別會議 只能由 (i) 我們的首席執行官、(ii) 兩名董事會成員或 (iii) 應持有10％或以上有權投票的股東的書面要求 召開。

董事會 ；罷免；空缺

我們的 章程規定，董事人數將由董事會的多數票決定。我們的董事會目前由四名 名董事組成。我們沒有機密委員會。根據我們的《章程》和《NRS》，董事的任期至下次 次例行會議或恰逢其任期屆滿，直到其繼任者當選並獲得資格， 或直到其早些時候去世、免職或辭職。

由於董事人數增加和董事會因任何原因出現空缺而新設的 董事職位可能由當時在職的大多數董事投票填補，儘管存在的法定人數還不到法定人數。被任命或當選 以填補空缺的董事應在其前任的剩餘任期內任職。

責任和賠償限制

我們的 章程規定，我們的任何董事和高級管理人員均不因違反董事或高級管理人員信託義務而對我們或股東承擔個人損害賠償責任，但以下責任除外：(i) 涉及故意不當行為、欺詐、 或明知違法的行為或不作為，或 (ii) 授權任何違反NRS第78.300條的分配。我們的章程規定， 任何高級職員或董事因其是或曾經是我們的董事或高級職員或應我們的要求擔任董事、 高級職員、員工或代理人而成為民事、刑事、行政或 調查訴訟、訴訟或訴訟的當事方或證人，均應由我們賠償並使其免受損害在 NRS 授權的最大範圍內。獲得賠償的權利 應包括在 NRS 允許的範圍內預付開支的權利。

清單 和過户代理人

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “JAN”。我們普通 股票的過户代理和註冊機構是EQ股東服務。

A-1 系列可轉換優先股

分紅

我們 不能申報、支付或預留任何其他類別或系列股本的任何股息，除非（除了 獲得我們的公司章程要求的任何同意外）當時已發行的A-1系列優先股的持有人應首先獲得或同時獲得總額為1.00美元的股息，無論A系列發行和流通的 股票數量如何 1 股優先股。董事會分配的任何剩餘股息應按每股等額 分配給已發行普通股和A-1系列優先股的持有人（按照 的轉換比率按照 按如下定義的轉換比率轉換為普通股）的持有人。

轉換

A-1系列優先股的每股 股有權轉換為公司20股普通股。

兑換

A-1系列優先股的 股沒有贖回權。

先發制人 權限

A-1系列優先股的持有人 無權獲得公司任何證券的任何優先權，除非A-1系列指定證書或我們同意的任何其他文件中規定的 。

投票 權利

A-1系列優先股的每位 持有者擁有的選票數，該票數由 (i) 該持有人持有的 A系列優先股數量和 (ii) 17乘以確定。A-1系列優先股的持有人與公司所有其他類別 以及普通股和優先股系列作為一個類別一起就公司普通股 持有人將要採取的所有行動進行投票，除非法律要求作為單獨的類別或系列進行投票。

保護性 條款

如果 首先獲得大多數A-1系列優先股持有人的肯定批准，我們不得直接 或間接 (i) 增加或減少（贖回或轉換除外）A-1系列優先股 的授權股份總數；(ii) 對全部或部分A-1系列優先股進行交換、重新分類或取消，但不包括a 股票拆分或反向股票拆分或普通股或優先股的組合；(iii) 影響交易所，或創設權利 將另一類股票的全部或部分股份交換為A-1系列優先股；或者 (iv) 更改或更改 A-1系列優先股股票的權利、優先權或特權，從而對該系列的股份（包括A-1系列指定證書中規定的權利）產生不利影響； 提供的, 然而，我們可以在不經A-1系列優先股持有人任何 票的情況下，對 系列A-1系列指定證書進行技術、更正、管理或類似的更改，這些變更不會單獨或總體上對A-1系列優先股持有人的權利或優先權產生重大不利影響 。

S 系列可轉換優先股

2022年12月28日，公司通過合併收購了特拉華州的一家有限責任公司（“STLLC”）Soin Therapeutics LLC。 在這筆潛在價值高達3000萬美元的交易中，該公司向STLLC（“Dr. Soin”）的唯一股東阿莫爾·索因醫學博士出價了10萬股公司 S系列可轉換優先股。

分紅

S系列優先股的 股沒有股息權。

轉換

在（y）美國食品和藥物管理局發佈用於治療疼痛的低劑量納曲酮的新藥批准或（z）自收購STLLC完成後（z）10年後， Soin博士可能會將價值高達1000萬美元的S系列優先股從和 轉換為公司普通股。此外，在收盤後的10年內，索因博士可能額外轉換價值為1,700萬美元的 S系列優先股股票，利率為公司從STLLC相關產品的銷售或許可收入中獲得的總收入的百分之五。

Soin博士進一步同意對他最終可以保留的S系列優先股的最大數量或他可以在任何給定時間轉換為我們的普通股或在公開市場出售的 的最大數量實行某些限制：(i) 索因博士不得將S系列優先股的 股轉換成公司普通股，其金額在進行任何此類轉換後，他將受益 在 五年內擁有的公司普通股超過公司當時已發行普通股的4.99％，以及（ii）在 期間從索因博士首次有資格將任何S系列優先股轉換為公司普通股的 股之日起的這段時間內，他在任何交易日都不會向公開市場出售超過公司普通股每日交易量的百分之五的此類股票。

Soin博士和我們同意分三次向他投標300萬美元的第一筆款項，代替索因博士行使對價值高達300萬美元的S輪優先股的初始轉換權：第一筆10萬美元於2024年3月支付， 第二筆款項的10萬美元將於2024年7月31日到期，第三筆2800,000美元將於2024年7月31日到期 2024 年 12 月 31 日。

兑換

S 系列優先股的 股沒有贖回權。

先發制人 權限

S系列優先股的持有人 無權對公司的任何證券享有任何先發制人的權利，除非S系列指定證書或我們同意的任何其他文件中規定的 。

投票 權利

S 系列優先股的每股 股有一票。S系列優先股的持有人與公司所有其他類別和系列 普通股和優先股的持有人一起對 公司普通股持有人採取的所有訴訟進行投票，除非法律要求作為單獨類別或系列進行投票。

清算 首選項

公司自願或非自願清算、解散或清盤後，S系列優先股的持有人對初級證券持有人擁有優先權 權利，並有權獲得相當於當時有資格轉換為公司普通股的每股 S 系列優先股的規定價值的付款（如果有）。

保護性 條款

如果 未事先獲得 S 系列優先股大多數持有人的肯定批准，我們不得直接 或間接 (i) 增加或減少（贖回或轉換除外）S 系列優先股 的授權股票總數；(ii) 對全部或部分S系列優先股進行交換、重新分類或取消，但不包括股票 或拆分反向股票拆分或合併普通股或優先股；（iii）建立交易所或創建交換權， 將另一類股票的全部或部分股份轉化為S系列優先股的股份；或（iv）更改或更改S系列優先股的權利、 優先股或特權，以對該系列的股票產生不利影響，包括S系列指定證書中規定的 權利； 提供的, 然而，我們可以在未經S系列優先股持有人 投票的情況下對S系列證書 的指定進行技術、糾正性、管理性或類似的更改，這些變更不會對S系列優先股 股份持有人的權利或偏好產生重大不利影響。

反收購 《章程》、《章程》和 NRS 中某些條款的影響

NRS 的某些 條款以及我們的《章程》和《章程》可能會使通過要約或其他方式收購我們、 以及罷免現任高管和董事變得更加困難。預計這些條款將阻止某些類型的強制收購行為 和不充分的收購要約，並鼓勵尋求獲得對我們的控制權的人員。

提前 股東提案通知

股東 提案必須在我們發佈與去年 年度股東大會相關的委託聲明之日起不少於 120 天前 120 天提交給董事會主席、首席執行官、總裁或祕書。如果我們的年會日期自上一年 年會之日起更改了 30 天以上，則必須在合理的時間內提交書面提案，然後才能開始打印和郵寄我們的 代理材料。為了採用正確的形式，股東的書面提案必須符合《交易所 法》第14a-8條，並且必須包括：（i）簡要描述希望在年會之前開展的業務以及在年會上開展 此類業務的原因，（ii）該股東的姓名和記錄地址，（iii）我們資本存量的類別或系列和數量由該股東實益擁有或記錄在案的股東，(iv) 描述該股東之間的所有安排或諒解 以及與 該股東提議開展此類業務以及該股東在該業務中的任何重大利益有關的任何其他人或個人（包括他們的姓名），以及（v）該股東打算 親自或通過代理人出席年會，將此類業務提交給會議的陳述。該條款可能會使股東更難在股東年會上提交提案供審議和董事候選人 .

商業 組合

NRS 第 78.411 至 78.444 條（含）的 “企業合併” 條款禁止擁有 至少 200 名股東（其中至少 100 名為登記在冊股東和內華達州居民）的內華達州公司在該人蔘與交易之日起的三年內與任何感興趣的股東進行各種 “組合” 交易感興趣的股東，除非該交易在利益相關股東之日之前 獲得該實體董事會的批准獲得此類身份；或在三年期限到期後獲得此類身份，除非：

“組合” 的定義包括合併或合併或任何出售、租賃交換、抵押貸款、質押、轉讓或 其他處置，在一筆或一系列交易中，“利益股東” 具有：(a) 合計 市值等於或大於公司資產總市值的5％，（b）總市值等於 到 5% 或更多公司所有已發行股票的總市值，或 (c) 公司盈利能力或 淨收入的10％或以上。

通常，“感興趣的股東” 是指與關聯公司和關聯公司一起擁有（或在三年內， 確實擁有）10％或更多有表決權的股份的人。該法規可能會禁止或推遲合併或其他收購或控制權變更嘗試 ，因此，可能會阻止收購我們的企圖，儘管這樣的交易可能為我們的股東提供以高於現行市場價格的價格出售股票的機會 。

收購 的控股權益

內華達州的 “收購控股權” 法規（包括NRS 78.378至78.3793）包含有關收購某些內華達州公司控股權益的條款 。這些 “控制股” 法普遍規定，任何 收購內華達州某些公司的 “控股權益” 的人都可能被剝奪投票權，除非該公司的大多數無私的 股東選擇恢復此類投票權。如果我們 有200名或更多的登記在冊的股東（其中至少有100名在該日期之前的90天內一直出現在我們的股票賬本上 ），並且直接或通過關聯公司在內華達州開展業務， ，除非我們在收購控股權益後的第十天生效的《章程》或章程另有規定，否則這些法律將在特定日期適用於我們。這些法律 規定，只要一個人收購標的公司的股份， 如果不適用 NRS 的這些規定，該人將能夠行使 (1) 五分之一或更多但少於三分之一， (2) 三分之一或更多但少於多數票，或 (3) 該公司所有投票權的多數或更多，或者 (3) 該公司的多數或更多的表決權，即獲得 “控股權益” 在其董事選舉中 。一旦收購方超過其中一個門檻，其在收購該門檻的交易中收購的股票以及收購或要約收購控股權 權益之日前90天內收購的股票將成為適用上述投票限制的 “控制股”。

優先股的描述

我們的優先股 股可以分為一個或多個系列發行，我們的董事會有權確定指定並確定每個系列的股票數量 。我們的董事會還有權確定和確定授予或強加於我們任何完全未發行的優先股系列 的股息率、溢價或贖回率、轉換 權、投票權、偏好、特權、限制和其他變體。

在 發行一系列優先股之前，我們的董事會將通過決議並向內華達州國務卿 提交指定證書。指定證書將確定每個系列 股票的名稱和數量以及股票的權利、偏好、特權和限制，包括但不限於以下內容：

在 中，除了上面列出的條款外，我們還將在招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、 相關的免費寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）中列出與所發行的一系列優先股 股票相關的以下條款：

債務證券的描述

以下 的描述，以及我們在任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費 書面招股説明書或其他發行材料（如適用）中包含的其他信息，概述了 我們可能根據本招股説明書發行的債務證券的重要條款和條款。雖然我們在下面總結的條款將普遍適用於我們可能根據本招股説明書發行的任何未來債務證券，但我們將在適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述我們可能提供的任何債務證券的特定條款。如果我們在招股説明書補充文件中如此指明，則根據該招股説明書 補充文件發行的任何債務證券的條款可能與我們在下文描述的條款不同，如果招股説明書補充文件中規定的條款與下述條款不同 ，則應以招股説明書補充文件或任何相關的自由寫作招股説明書或其他發行 材料中規定的條款為準（如適用）。

我們 可能會不時在本招股説明書下的一個或多個發行中出售一個或多個系列的債務證券。我們可能發行的這些債務證券 包括優先債務證券、優先次級債務證券、次級債務證券、可轉換債務 證券和可交換債務證券。我們將根據優先契約發行任何此類優先債務證券，我們將與將在優先契約中指定的受託人簽訂 。我們將根據次級契約發行任何此類次級債務證券， 我們將與次級契約中指定的受託人簽訂該契約。如果適用，我們使用 “契約” 一詞來指優先契約或次級契約。契約將根據經修訂的1939年《信託契約法》（“信託契約法”）進行資格審查，該法自契約簽訂之日起生效。我們使用 “債券 受託人” 一詞來指優先契約下的受託人或次級契約下的受託人（如適用）。

以下 的摘要描述，以及我們在任何適用的招股説明書補充文件中可能包含的其他信息、信息 或以引用方式納入的文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）並不聲稱 是完整的，受作為註冊説明書附錄提交的契約形式的約束 聲明的附錄並對其進行全面限定部分，因為可能會不時對其進行補充、修改或修改，以及註釋 以及與每個系列債務證券有關的補充協議，這些協議將以引用方式納入包括招股説明書在內的註冊 聲明的附錄，或者如果我們提供債務證券，則作為8-K表格最新報告的附錄。

普通的

契約不限制可能根據該契約發行的債務證券的金額，每份契約都規定，任何系列債務證券的具體條款 應在授權決議和/或與該系列相關的補充契約（如果有的話）中規定或根據該系列的補充契約 （如果有）確定。

我們 可能會將根據契約發行的債務證券作為 “折扣證券” 發行，這意味着它們可以以低於其規定本金的折****r} 出售。由於利息支付 和債務證券的其他特徵或條款，出於美國聯邦所得税的目的，這些債務證券以及其他非折扣發行的債務證券 可能以 “原始發行折扣” 或 “OID” 發行。適用於以OID發行的債務證券 的重要美國聯邦所得税注意事項將在任何適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述。

我們 將在適用的招股説明書補充文件、相關的免費寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）中描述 所發行的一系列債務證券的條款，包括：

我們 在根據契約條款宣佈 加快到期日後，可能會發行金額低於其規定本金的債務證券。我們將在適用的招股説明書補充文件、相關的 免費寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）中為您提供有關聯邦所得税 注意事項和其他適用於這些債務證券的特殊對價的信息。

轉換 或交換權

我們 將在適用的招股説明書補充文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）中列出一系列債務證券可以轉換為或兑換成我們的普通股、 優先股或其他證券的條款。我們將包括關於轉換或交換結算的條款，以及兑換 或交換是強制性的、由持有人選擇還是由我們選擇的條款。我們可能會納入條款，根據這些條款，調整該系列債務證券持有人獲得的普通股 、優先股或其他證券的數量 。

合併、 合併或出售；如果發生控制權變更或高槓杆交易，則不提供任何保護

除非 我們在招股説明書補充文件中以引用方式納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書、 或其他適用於特定系列債務證券的發行材料（如適用），否則契約將包含契約 ，限制我們合併或合併、出售、轉讓、轉讓或以其他方式處置我們的全部資產或實質上 的能力，除非我們是尚存的公司或此類資產的繼承人或收購者（我們的子公司除外） 酌情明確承擔我們在契約或債務證券下的所有義務。此外，我們無法完成 這樣的交易，除非在完成交易後立即發生契約下的違約事件，也沒有在 通知或時間流逝或兩者兼而有之之後會成為契約違約事件的事件發生並仍在繼續。

除非 我們在招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書、 或其他發行材料中另行提供適用於特定系列債務證券的內容，否則債務證券將不包含任何在我們控制權變更或槓桿率很高的交易 的情況下可能為債務證券持有人提供保護的條款 （無論此類交易是否導致控制權變更），這可能會對債務證券的持有人產生不利影響。

契約下的違約事件

除非 我們在招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書、 或其他發行材料（適用於特定系列的債務證券）中另有規定，否則以下是我們可能發行的任何系列債務證券的契約 違約事件：

任何特定系列債務證券的 違約事件（某些破產、破產或重組事件除外） 都不一定構成任何其他系列債務證券的違約事件。根據我們可能不時存在的任何銀行信貸協議，違約事件的發生 可能構成違約事件。此外，根據契約，某些違約事件或加速事件的發生 可能構成我們不時未償還的某些其他債務 的違約事件。

如果 在未償還時發生任何系列債務證券的違約事件並且仍在繼續，則受託人 或該系列未償還債務證券本金至少25％的持有人可以通過書面通知我們 （如果持有人給出的話，則向債券受託人）發出書面通知，宣佈到期並立即支付本金（或者，如果債務證券 {該系列中的 br} 是貼現證券，本金中可能在該系列條款中規定的部分）和 溢價和 該系列所有債務證券的應計和未付利息（如果有）。在就任何系列的債務證券獲得支付到期 款項的判決或法令之前，該系列未償還的 債務證券本金多數的持有人（或者，在有法定人數出席的該系列持有人會議上，出席該會議的該系列債務證券 本金多數的持有人）可以撤銷並撤銷如果所有事件都違約 ，則加速，但不支付加速本金、溢價（如果有）和利息（如有）該系列債務證券 的任何款項均已按照適用契約的規定進行清償或豁免（包括與本金、 溢價或利息有關的付款或存款，而這些付款或存款不是由於這種加速而到期的）。我們請您參閲招股説明書補充文件、信息 或以引用方式納入的文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料（如適用），這些債務證券是折扣證券，適用於與違約事件發生時加速此類折扣證券本金 金額部分有關的特定條款。

在 遵守契約條款的前提下，如果契約下的違約事件發生並持續下去，則債券受託人 沒有義務應適用系列債務證券的任何持有人的要求或指示行使該契約下的任何權利或權力，除非此類持有人向債券受託人提供了合理的賠償。 任何系列未償債務證券本金過半數的持有人有權指示 就債券受託人可用的任何補救措施進行任何訴訟的時間、方法和地點，或行使授予該系列債務證券的任何信託或權力，前提是：

任何系列債務證券的 持有人只有在以下情況下才有權根據契約提起訴訟或指定接管人 或受託人，或者尋求其他補救措施：

如果我們拖欠債務證券的本金、溢價、 （如果有）或利息，則這些 限制不適用於債務證券持有人提起的訴訟。

我們 將定期向適用的債券受託人提交聲明，説明我們對適用 契約中特定契約的遵守情況。

契約的修改 ；豁免

我們 和債券受託人可以在未經任何持有人同意的情況下更改適用的契約，具體事項包括：

此外，根據契約，我們和債券受託人可以在每個系列未償還債務證券本金總額中至少佔多數的持有人的書面同意 （或者在有法定人數出席的該系列持有人會議上，在有法定人數出席的該系列持有人會議上，變更一系列債務證券持有人的權利在該會議上代表的此類系列的證券 ），受影響。但是，只有在任何受影響的未償債務證券的每位持有人的同意下，債券受託人和我們才能進行以下更改 ：

除了 的某些特定條款外，任何系列 的未償債務證券本金至少佔多數的持有人（或者，在有法定人數出席的該系列持有人會議上，出席該會議的該系列債務證券 本金多數的持有人）可以代表該系列所有債務證券的持有人放棄我們對 條款的遵守契約。任何系列未償還債務證券本金多數的持有人可以代表該系列所有債務證券的持有人 放棄契約下該系列的任何過往違約及其後果，但違約支付該系列的任何債務證券的本金、溢價或任何利息或 契約或準備金除外，這不能未經受影響系列中每筆未償債務 證券持有人的同意而修改或修改； 提供的, 然而，任何系列未償還的 債務證券的多數本金持有人可以撤銷加速及其後果，包括 加速導致的任何相關付款違約。

解僱、 防禦和盟約防禦

我們 可以履行或減少我們在契約下的義務，如下所述。

我們 可以解除對任何系列債務證券持有人的債務，這些債務證券尚未交付給受託人註銷 ，這些債務證券要麼已經到期應付，要麼根據其條款將在 一年內到期應付，或者計劃贖回。我們可以通過不可撤銷地向受託人存入現金或政府債務作為信託基金來實現解除債務，其金額經證明足以支付債務證券和任何強制性償債基金款項的本金、任何溢價 和利息，無論是在到期時、到期時、贖回時還是以其他方式支付。

除非 在適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書、 或其他發行材料中另有規定，否則我們也可能在任何 時間履行對任何系列債務證券持有人的任何和所有義務，我們稱之為抗議。我們還可能免除任何未償還的債務證券系列的任何契約和契約條款所規定的義務，根據信託聲明，我們可以不遵守這些契約，而不會造成違約事件 ，我們稱之為契約違約。只有在 其他條件下，我們才能實施防禦和違抗盟約：

就我們失敗而言，我們發表的意見必須基於美國國税局發佈的裁決，或者契約簽訂之日之後發生的美國聯邦所得税法變更 ，因為根據當天生效的美國聯邦 所得税法，這種結果不會發生。

儘管 我們可以如前兩段所述履行或減少契約下的義務，但除其他外，我們可能無法逃避登記任何系列債務證券的轉讓或交換、替換任何臨時的、殘缺的、銷燬的、 丟失或被盜的一系列債務證券，或者為任何系列的債務證券開設辦公室或機構的責任。

已註冊 全球證券和賬面錄入系統

一系列的 債務證券可以全部或部分以賬面記賬形式發行，並將由一個或多個完全註冊的 全球證券代表。我們將把任何已註冊的全球證券存放在存管機構或存管機構的被提名人存入適用的招股説明書補充文件、以提及方式納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行 材料，並以該存管人或被提名人的名義登記。在這種情況下，我們將發行一種或多種註冊全球證券 ，其面值等於該系列中所有債務證券的本金總額，並由此類註冊的全球證券或證券代表 。這意味着我們不會向每位持有人頒發證書。

除非 ，除非將其全部或部分兑換成最終註冊形式的債務證券，否則 不得轉讓，除非是整個：

與一系列債務證券有關的 招股説明書補充文件、以提及方式納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）將描述存託安排的具體條款，涉及以註冊全球證券為代表的系列中任何部分 。我們預計以下條款將適用於債務證券的所有存託安排 ：

某些州的 法律可能要求特定的證券購買者以最終形式進行證券的實物交割。 這些法律可能會限制這些人擁有、轉讓或質押已註冊全球證券的實益權益的能力。

因此，只要註冊全球證券的存管人或其被提名人是註冊全球證券的註冊所有者， 存管人或該被提名人（視情況而定）將被視為契約下所有目的由 註冊全球證券所代表的債務證券的唯一所有者或持有人。除下文所述外，已註冊 全球證券的實益權益所有者：

因此， 每個擁有已註冊全球證券實益權益的人都必須依靠存管人對已註冊的 全球證券的程序，如果該人不是參與者，則必須依賴該人擁有其權益的參與者的程序 來行使契約持有人的任何權利。

我們 明白，根據現行行業慣例，如果我們要求持有人採取任何行動，或者 註冊全球證券的實益權益的所有者希望採取或採取持有人根據契約有權給予或採取的任何行動，則註冊全球證券的存管機構 將授權持有相關實益權益的參與者採取或採取行動， 參與者將授權持有相關實益權益的參與者採取或採取行動， 參與者將授權持有受益所有人擁有通過參與者給予或採取行動或以其他方式採取行動 受益所有人的指示，持有這些指示。

我們 將向存管機構或其被提名人（視情況而定）向作為註冊全球證券的註冊所有者 的註冊全球證券支付本金和溢價（如果有）以及利息（如果有）。我們、受託人、我們的任何其他代理人或受託人均不對與註冊全球證券的實益所有權權益有關的記錄或因該權益而支付的款項的任何方面承擔責任或承擔責任 ，也不對維護、監督或審查與實益所有權權益有關的任何記錄承擔責任或責任。

我們 預計，以註冊全球證券為代表的任何債務證券的存管機構在收到與註冊全球證券有關的任何本金 和溢價（如果有）和利息（如果有）的付款後，將立即向參與者的 賬户存入與存管機構記錄中顯示的各自在註冊全球證券中的受益權益成比例的款項。我們還預計，參與者 向通過參與者持有的已註冊全球證券的實益權益所有者的付款，現有客户指示和慣例將適用於以不記名形式或以 “街道名稱” 註冊為客户賬户持有的證券 。我們還預計，這些款項 中的任何一筆都將由參與者負責。

如果 由註冊全球證券代表的任何債務證券的存管人隨時不願或無法繼續擔任 存管機構，或者不再是根據《交易法》註冊的清算機構，我們將任命符合條件的繼任存管機構。如果我們 未能在90天內指定符合條件的繼任存管人，我們將以最終形式發行債務證券，以換取 註冊的全球證券。此外，我們可以隨時自行決定不持有由一種或多種註冊全球證券代表的系列債務證券 。在這種情況下，我們將以 最終形式發行該系列的債務證券，以換取代表債務證券的所有註冊全球證券。受託人將註冊以明確形式發行的任何 債務證券，以換取以存管人名義註冊的全球證券， 應根據其參與者的指示，向受託人發出指示。

有關債券受託人的信息

債券受託人承諾 僅履行適用契約中具體規定的職責，除非在適用契約下的違約事件發生和持續期間。在契約下發生違約事件時， 此類契約下的債券受託人必須像謹慎的人在處理自己的事務中行使或使用的謹慎程度一樣謹慎 。在不違反本條款的前提下，除非向債券受託人提供合理的擔保和賠償，以抵消其可能產生的 成本、費用和負債，否則債券受託人沒有義務應任何債務證券持有人的要求行使契約賦予其的任何權力。

支付 和付款代理

除非 我們在適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書、 或其他發行材料中另有説明，否則我們將在任何利息支付日向在正常記錄 日營業結束時登記的債務證券或一種或多種前置證券的人支付任何債務證券的利息。

我們 將在我們指定的 付款代理機構辦公室支付特定系列債務證券的本金和任何溢價和利息，除非我們在適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、 相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料中另有説明，否則我們將通過支票支付利息，並將支票郵寄給持有人。 除非我們在招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書、 或其他發行材料（如適用）中另有説明，否則我們將指定債券受託人的公司信託辦公室作為我們支付每個系列債務證券的唯一付款 代理人。我們將在適用的招股説明書補充材料、信息 或以引用方式納入的文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料中列出我們 最初為特定系列的債務證券指定的任何其他付款代理人。我們將在每個支付地點為特定系列的 債務證券設立付款代理。

我們向付款代理人或債券受託人支付的用於支付任何債務證券 的本金或任何溢價或利息的所有 款項將在該本金、溢價或利息到期後兩年末仍無人認領 都將償還給我們 ，此後證券的持有人只能向我們尋求支付。

管理法律

契約和債務證券將受紐約州法律管轄並根據紐約州法律進行解釋，但 在《信託契約法》的適用範圍內。

次級債務證券的從屬關係

在招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、 相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）所描述的範圍內，我們根據任何次級債務證券承擔的 義務將是無抵押的，優先償還次於我們的某些其他債務 。

未償還的 債務證券

截至2024年4月8日 ，我們有以下未償債務證券：

認股權證的描述

普通的

我們 可能會發行認股權證來購買債務證券、普通股、優先股或這些 證券的任意組合。我們可以獨立發行認股權證，也可以與任何標的證券一起發行，認股權證可以附帶或與標的證券分開 。我們還可能根據單獨的認股權證協議發行一系列認股權證，該協議將由 認股權證代理人與我們簽訂。認股權證代理人將僅充當我們處理該系列認股權證的代理人，不會為認股權證持有人或受益所有人承擔任何義務或代理關係。

以下 描述是與我們可能發行的認股權證相關的部分條款的摘要。摘要不完整。將來發行 認股權證時，招股説明書補充資料、信息或以引用方式納入的文件、相關的自由寫作 招股説明書或其他發行材料（如適用）將解釋這些證券的特定條款以及 這些一般條款的適用範圍。適用的招股説明書補充文件、信息 或以引用方式納入的文件、相關的免費書面招股説明書或其他發行材料中描述的認股權證的具體條款將予以補充，如果適用， 可能會修改或取代本節中描述的一般條款。

本 摘要以及適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的 自由寫作招股説明書或其他發行材料中對認股權證的任何描述均受任何具體認股權證文件或協議的所有條款 的約束和全面限定，我們將向美國證券交易委員會提交這些文件或協議以提及方式納入本招股説明書。有關如何在提交認股權證文件時獲取 副本的信息，請參閲 “可用信息” 和 “以引用方式納入某些信息”。

我們指的是一系列認股權證，是指根據適用的認股權證協議作為同一系列的一部分發行的所有認股權證。

條款

適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書或其他發行 材料可以描述我們可能提供的任何認股權證的條款，包括但不限於以下內容：

認股權證 協議

我們 可能會根據一項或多份認股權證協議發行一個或多個系列的認股權證，每份認股權證均由銀行、信託公司、 或其他作為認股權證代理人的金融機構與我們簽訂。我們可能會不時添加、更換或終止認股權證代理人。我們也可以 選擇充當我們自己的認股權證代理人，也可以選擇我們的一家子公司來代理。

認股權證協議下的 認股權證代理人將僅充當根據該協議發行的認股權證的代理人。 認股權證代理人不會為或與這些認股權證的任何持有人承擔任何義務或代理或信託關係。任何認股權證持有人 都可以在未經任何其他人同意的情況下，通過適當的法律行動，代表自己強制執行其根據其條款行使 這些認股權證的權利。在認股權證得到適當行使之前，任何認股權證的持有人都無權獲得 行使認股權證時可購買的認股權證財產持有人的任何權利。

表單、 交換和傳輸

我們 可能以註冊形式或不記名形式發行認股權證。以註冊形式發行的認股權證， 即，賬面記錄表，將由以存管機構名義註冊的全球證券代表，存管機構將是該全球證券所代表的所有認股權證的持有人。 那些在全球認股權證中擁有實益權益的投資者將通過存管機構系統的參與者這樣做， 這些間接所有者的權利將完全受存管機構及其參與者的適用程序的約束。此外， 我們可能會以非全球形式發行認股權證， 即，不記名錶格。如果任何認股權證是以非全球形式發行的，則認股權證 可以兑換成不同面額的新認股權證，持有人可以在認股權證代理人辦公室或適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書或其他發行材料中指定的任何其他辦公室交換、轉讓或行使認股權證 。

在 行使認股權證之前，可行使的債務證券認股權證持有人將不擁有行使時可購買的債務證券持有人的任何權利，也無權獲得行使時可購買的債務證券的本金（或溢價，如果有的話）或利息， （如果有）。在行使認股權證之前，普通股或優先股可行使 認股權證的持有人在行使認股權證時將不擁有普通股或優先股股票 持有人的任何權利，也無權獲得行使時可購買的普通股 股息或優先股的投票權。

行使認股權證

認股權證將使持有人有權以現金購買一定數量的證券，行使價將在適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費 寫作招股説明書或其他發行材料中規定的行使價或 可以確定。認股權證可以從最初的行使日期和時間到 的任何時候行使，包括適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件 、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料中規定的到期日的營業結束。在 到期日營業結束後，未行使的認股權證將失效。認股權證可以按照適用的招股説明書補充文件、信息 或以引用方式納入的文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料中的規定進行兑換。

認股權證 可以按照適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費 書面招股説明書或其他發行材料中的規定行使。在收到付款以及認股權證代理人的公司信託辦公室或招股説明書補充文件中指明的任何其他辦公室、以引用方式納入的信息或文件 、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）正確填寫並正式簽發認股權證後，我們將盡快轉發行使時可購買的證券 。如果行使的認股權證少於該認股權證所代表的所有認股權證， 將為其餘的認股權證簽發新的認股權證。

權利描述

我們 可能會發行購買我們的債務證券、普通股或優先股的權利。這些權利可以單獨發行 ，也可以與特此提供的任何其他證券一起發行，並且可以由在該發行中獲得 權利的股東轉讓，也可能不可以轉讓。關於此類權利的任何發行，我們可以與一個或多個承銷商 或其他購買者簽訂備用安排，根據該安排，承銷商或其他購買者可能需要購買在此類發行之後仍未被認購 的任何證券。

每個 系列的權利都將根據單獨的權利協議發行，我們將與作為權利代理人的銀行或信託公司簽訂該協議，所有 都將在相關的發行材料中列出。權利代理人將僅作為我們的代理人處理與權利相關的證書 ，不承擔任何義務或與任何權利證書持有者或權利受益所有人之間的代理或信託關係。

以下 描述概述了與我們可能提供的權利相關的精選條款。摘要不完整。將來提供權利 時，招股説明書補充資料、信息或以引用方式納入的文件、相關的自由寫作招股説明書、 或其他發行材料（如適用）將解釋這些證券的特定條款以及這些一般 條款的適用範圍。招股説明書補充文件、以引用方式納入 的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）中描述的具體權利條款將予以補充，如果適用，可能會修改 或取代本節中描述的一般條款。

本 摘要以及適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的 自由寫作招股説明書或其他發行材料中對權利的任何描述均受版權協議 和版權證書的約束並完全限定。如果適用，我們將向美國證券交易委員會提交每份文件，並在我們發行一系列權利時或之前將其作為註冊聲明的 附錄合併在本招股説明書中，本招股説明書是該聲明的一部分。有關如何在提交文檔時獲取 副本的信息，請參閲上面的 “可用 信息” 和 “以引用方式納入某些文檔”。

適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書或其他發行 材料可以描述：

本節中描述的 條款，以及上文 “—債務證券描述” 和 “—資本存量描述 ” 中描述的條款，將適用於我們提供的任何權利。

單位描述

普通的

我們 可以發行由 (i) 我們的債務證券、(ii) 普通股、(iii) 優先股、(iv) 認股權證 購買我們的債務證券、普通股或我們的優先股或這些證券的任意組合、 和 (v) 購買我們的債務證券、普通股或優先股的任意組合的權證、 和 (v) 購買我們的債務證券、普通股或優先股的權利組成的單位。我們將 發行每個單位，這樣單位的持有人也是該單位中包含的每種證券的持有人。因此， 單位的持有人將擁有與每種所含證券持有人的權利和義務。發行單位所依據的單位協議可以 規定，不得在指定 日期之前的任何時間或任何時候單獨持有或轉讓該單位中包含的證券。

以下 描述概述了與我們可能提供的商品相關的精選條款。摘要不完整。將來發行單位 時，招股説明書補充資料、信息或以引用方式納入的文件、相關的自由寫作招股説明書、 或其他發行材料（如適用）將解釋這些證券的特定條款以及這些一般 條款的適用範圍。招股説明書補充材料、由 參考文獻納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）中描述的單位的具體條款將予以補充，如果適用，可能會修改 或取代本節中描述的一般條款。

本 摘要和適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的 自由寫作招股説明書或其他發行材料中對單位的任何描述均受單位協議、 抵押安排和存託安排（如果適用）的約束和全部限定。如果適用，我們將向美國證券交易委員會提交這些文件，以引用 納入本招股説明書。有關在提交文件時如何獲取文件副本的信息，請參閲 “可用信息” 和 “通過引用納入某些信息” 。

適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書或其他發行 材料可以描述：

本節中描述的 適用條款，以及 “債務證券描述”、“資本存量描述 ” 和 “認股權證描述” 中描述的條款，將分別適用於每個單位和每個單位中包含的每種證券 。

使用 的收益

除非 在適用的招股説明書補充材料、以引用方式納入的信息或文件、相關的自由寫作 招股説明書或其他發行材料（如適用）中另有説明，否則我們打算將出售證券的淨收益用於一般公司 用途，其中可能包括資本支出、營運資金以及一般和管理費用。

分配計劃

我們 可能通過承銷商或交易商、通過代理人、直接向一個或多個買方出售證券、通過供股、 或其他方式。我們將在招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書或其他發行材料（如適用）中描述證券的發行條款，包括：

只有我們在招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書、 或其他發行材料（如適用）中指定的 承銷商才是由此發行證券的承銷商。

證券的分配可能會不時在一筆或多筆交易中進行，包括：

證券可以按固定價格出售，價格可能會發生變化，也可以按出售時的市場價格出售，也可以按與現行市場價格相關的價格 或協議價格出售。對價可以是現金或雙方協商的其他形式。 代理人、承銷商或經紀交易商可能會因發行和出售證券而獲得報酬。該補償可以採用 從我們或證券購買者那裏獲得的折扣、優惠或佣金的形式。參與證券分銷的交易商和代理人 可能被視為承銷商，根據《證券法》，他們在轉售 證券時獲得的補償可能被視為承保折扣和佣金。如果此類交易商或代理人被視為 承銷商，則他們可能承擔《證券法》規定的法定責任。

我們 還可以通過按比例分配給現有股東的認購權進行直接銷售，這些認購權可能不可轉讓，也可能不可轉讓。在向股東分配認購權時，如果所有標的證券均未被認購 ，則我們可以將取消認購的證券直接出售給第三方，也可以聘請一個或多個承銷商、交易商、 或代理人（包括備用承銷商）的服務，將取消認購的證券出售給第三方。

儘管本招股説明書，但我們提供的部分 或全部證券可能是新發行的證券，沒有成熟的交易市場。我們向其出售證券進行公開募股和出售的任何 承銷商都可以在這些證券上市，但他們沒有義務這樣做，他們可以隨時停止任何做市活動，恕不另行通知。因此，我們無法向您保證我們提供的任何證券的流動性 或持續的交易市場。

代理人 可能會不時徵求購買證券的要約。如果需要，我們將在適用的招股説明書補充文件中列出以引用方式納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料（如適用），列出參與證券要約或出售的任何代理人 ，並列出應向代理人支付的任何補償。除非另有説明，否則任何 代理將在其任命期間盡最大努力行事。根據《證券法》中該術語的定義，任何出售本招股説明書 所涵蓋證券的代理人都可能被視為證券的承銷商。

如果在發行中使用 承銷商，則承銷商將以自己的賬户收購證券，並可能不時通過一項或多筆交易（包括議價交易）轉售，按固定的公開發行價格或出售時確定的不同價格 ，或者根據延遲交割合同或其他合同承諾。證券可以通過由一個或多個管理承銷商代表的承銷集團向公眾發行，也可以由一家或多家擔任承銷商的公司直接向公眾發行。 如果使用一個或多個承銷商來出售證券，則將在達成出售協議時與承銷商 或多個承銷商簽訂承銷協議。適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料將規定管理承銷商或承銷商作為特定承銷證券發行的 以及任何其他承銷商或承銷商，並將規定交易的 條款，包括承銷商和交易商的薪酬以及公開發行價格（如果適用）。承銷商將使用招股説明書、 和適用的招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書或其他 發行材料來轉售證券。

如果 使用交易商出售證券，我們或承銷商將作為委託人將證券出售給交易商。然後，交易商 可以以不同的價格向公眾轉售證券，價格由交易商在轉售時確定。在需要的範圍內， 我們將在招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書或 其他發行材料（如適用）中列出交易商的名稱和交易條款。

我們 可能會直接徵求購買證券的要約，並可能直接向機構投資者或其他人出售證券。 這些人可能被視為《證券法》所指的與證券的任何轉售有關的承銷商。 在必要範圍內，招股説明書補充文件、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書、 或其他發行材料（如適用）將描述任何此類銷售的條款，包括任何競標或拍賣程序的條款 （如果使用）。

根據可能與我們簽訂的協議，代理商、 承銷商和交易商可能有權對特定負債進行賠償， ，包括根據《證券法》產生的負債，或為他們可能需要為這類 負債支付的款項繳款。如果需要，招股説明書補充材料、以引用方式納入的信息或文件、相關的免費寫作招股説明書、 或其他發行材料（如適用）將描述此類賠償或捐款的條款和條件。一些 代理商、承銷商或經銷商或其關聯公司可能是我們、我們的 子公司或關聯公司的客户，在正常業務過程中與之進行交易或為其提供服務。

根據某些州的 證券法，本招股説明書提供的證券只能通過註冊或 持牌經紀人或交易商在這些州出售。

任何 人蔘與根據包括本招股説明書在內的註冊聲明註冊的普通股的分配 都將受到《交易法》的適用條款以及適用的美國證券交易委員會規章制度的約束，其中包括 M 法規，該法規可能會限制任何此類人員購買和出售我們任何普通股的時間。此外，M法規可能會限制 任何參與我們普通股分銷的人對我們的普通股 股票進行做市活動的能力。這些限制可能會影響我們普通股的適銷性以及任何個人或實體參與普通股做市活動的能力。

參與發行的某些 人可能根據《交易法》第M條進行超額配股、穩定交易、空頭回補交易和罰款 出價，以穩定、維持或以其他方式影響所發行證券的價格。 如果發生任何此類活動，將在適用的招股説明書補充材料、由 參考文獻納入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發行材料中對其進行描述。

在 要求的範圍內，可以不時修改或補充本招股説明書，以描述具體的分配計劃。

除普通股外，我們提供的所有 證券都將是新發行的證券，沒有成熟的交易市場。任何承銷商 都可以在這些證券上市，但沒有義務這樣做，並且可以隨時停止任何做市活動，恕不另行通知。 我們無法保證任何證券交易市場的流動性。

法律 問題

除非 在適用的招股説明書補充文件中另有説明，否則位於加利福尼亞州洛杉磯的Clark Hill PLC將就本招股説明書中提供的任何證券的有效性提供意見。Clark Hill PLC也可能就某些其他事項提供意見。 根據適用的 招股説明書補充文件中可能規定的那樣，任何承銷商、交易商或代理人的證券合法性將由律師移交。

專家們

註冊人截至2023年12月30日止年度的 財務報表以引用方式納入本招股説明書中， 已由獨立註冊會計師事務所哈金斯有限責任公司進行審計，並根據會計和審計專家等公司的授權註冊成立。這份關於合併財務報表的報告 包含一個解釋性段落，説明瞭公司繼續作為持續經營的 企業的能力。

註冊人截至2022年12月31日止年度的 合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所Frazier & Deeter, LLC在其報告中進行了審計，該報表以引用方式納入本 招股説明書。 此類合併財務報表以引用方式納入此處，是在公司授予 會計和審計專家權力的基礎上合併的。這份合併財務報表報告包含關於公司繼續經營能力的解釋性段落 。

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債務 證券

認股證

權利

單位

招股説明書 補充文件

本招股説明書補充文件的 日期為2024年5月1日。