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附錄 99.1

Entera Bio公佈2023年全年財務業績並提供業務最新情況

 

耶路撒冷——2024年3月8日（環球新聞專線）——開發 口服肽的領導者Entera Bio Ltd.（納斯達克股票代碼：ENTX）（“Entera” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和年度的財務業績和關鍵業務最新情況。

 

“2023年是Entera的轉折點，我們的顛覆性N-Tab™ 口服肽技術平臺得到了持續驗證， 公佈了我們的目標，即到2025年底，將五個潛在的同類首創口服肽項目（從第一階段到第三階段）推向臨牀。這些項目都是經過精心挑選的，以符合我們的平臺和我們的使命， 以簡單便捷的片劑形式開發有望成為需要肽療法的患者的首選療法。預計這些 計劃將在2024年產生重要的催化劑。Entera首席執行官米蘭達·託萊達諾説，繼2023年12月融資之後，我們預計將有足夠的現金為2025年上半年的運營提供資金。

 

EB613：首款用於治療骨質疏鬆症的每日口服 PTH (1-34) 骨合成代謝片劑

 

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2023年11月，Entera迴應了美國骨與礦物研究學會（ASBMR）的聲明，即推進骨髓損傷作為監管終點的戰略 （SABRE）團隊已向美國食品藥品管理局提交了其最終資格認證計劃

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在 2023 年 10 月的年度 ASBMR 會議上，Entera 介紹了 EB613 的差異化藥代動力學特徵，而 Forteo® PTH (1-34) 20 μg 則需要每天皮下注射。與 Forteo® 相比，EB613 持續顯示出更高的Cmax和更短的全身暴露持續時間。 此外，與 Forteo® 相比，EB613 短暫的 “脈動” 作用似乎同時刺激雙骨形成和温和的抗吸收作用

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2023年第四季度，Entera提交了其第二階段手稿，準備在一本主要醫學期刊上發表，該期研究涉及其針對骨量低和骨質疏鬆症的絕經後女性的2期、6個月、 161名患者的安慰劑對照研究，該研究符合主要和次要終點的絕經後女性

“我們預計，SABRE和 BMD作為骨折替代終點的資格認證程序將在2024年得到更新。從監管的角度來看，我們認為這是將 EB613 推向第三階段的最後一次去風險事件。我們認為，EB613 是第一個可能利用具有里程碑意義的 SABRE 計劃的計劃，該計劃也是第一個可能被批准作為 2016 年《21世紀治療法》一部分的生物標誌物。作為第一種潛在的口服片劑骨合成代謝 療法，EB613 有可能填補這種嚴重的、可能致命的疾病的治療鴻溝，儘管注射治療有效，但這種疾病的治療仍然嚴重不足。全球骨折率持續上升，由於倫理問題和骨折終點研究的成本，我們 自2019年以來沒有看到任何治療骨質疏鬆症的新藥獲批。我們與該生態系統中的主要臨牀醫生、患者權益團體以及其他關鍵利益相關者的討論表明，口服合成代謝治療是絕對必要的，對於全球估計有2億骨質疏鬆症女性而言，口服合成代謝治療可能的 “遊戲規則改變者”。Entera首席執行官米蘭達·託萊達諾説，我們將繼續進行與 EB613 相關的戰略討論，並期待 在美國食品藥品管理局宣佈SABRE終點的最終資格後， 啟動我們的關鍵三期研究。

 

 

EB612：首款用於甲狀旁腺功能減退的口服 PTH (1-34) 肽替代療法片劑

EB612 是作為第一種治療甲狀旁腺功能減退的口服 PTH (1-34) 肽替代療法而開發的。Entera 目前 正在評估其甲狀旁腺功能減退計劃，該計劃使用裸PTH（1-34）肽和新的知識產權改良的 EB612 配方，該配方旨在優化其 PK 分佈和減少每日劑量的可能性。Entera還通過第三方合作將 其N-Tab™ 平臺與替代的PTH受體激動劑相結合。Entera預計將在2024年上半年提交使用裸PTH（1-34）肽的下一代 EB612 計劃第一階段的數據。

 

首款治療短腸綜合症的 GLP-2 肽片劑

首款治療肥胖症的 GLP-1/胰高血糖素激動劑（Oxyntomodulin）肽片

EB613：首款用於治療激烈運動和軍事壓力損傷的口服 PTH (1-34) 骨合成代謝片劑

Entera正在與骨科和運動醫學領域的領先研究人員合作，為一項研究人員贊助的2期研究提供其專有的口服PTH（1-34）片劑 ，該研究旨在治療因高強度運動訓練而出現應力性骨折的年輕男女運動員。有關這項研究的更多細節預計將在2024年下半年公佈。

 

截至2023年12月31日止年度的財務業績

 

截至2023年12月31日，Entera的現金及現金等價物為1,100萬美元。該公司認為，其現有現金資源 將足以滿足其到2025年第二季度的預計運營需求，其中包括為我們的持續業務提供資金所需的資金，包括研發、與我們的新 一代平臺相關的第一階段PK研究的完成以及我們與OPKO進行的GLP-2/OXM合作研究。

 

截至2023年12月31日止年度的研發費用為450萬美元，而截至2022年12月31日止年度的研發費用為580萬美元。減少130萬美元的主要原因是臨牀前活動和材料成本減少了150萬美元，員工薪酬減少了60萬美元，其中包括根據離職協議條款向一名前 僱員支付的一次性付款。與我們的新一代平臺和 EB612 新配方有關的 1 期 PK 研究的臨牀費用增加了 80 萬美元，部分抵消了這一下降。

 

截至2023年12月31日止年度的一般和管理費用為440萬美元，而截至2022年12月31日的年度為730萬美元。減少280萬美元的主要原因是員工薪酬減少了110萬美元，其中包括根據我們的前僱員離職協議條款向其一次性付款，專業費用和其他顧問費用重組的一部分減少了80萬美元，由於董事會沒收了2023年第三和第四季度的費用，董事會費用減少了20萬美元，以及減少了70萬美元 D&O 保險費用。

 

截至2023年12月31日止年度的運營支出為890萬美元，而截至2022年12月31日的年度為1,300萬美元。

 

截至2023年12月31日止年度的淨虧損為890萬美元，合每股普通股（基本和攤薄後）0.31美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為1,310萬美元，合每股普通股（基本和攤薄後）0.45美元。

 

關於 Entera Bio

 

 

聯繫人：

Entera Bio：

米蘭達·託萊達諾女士

首席執行官

Entera Bio

電子郵件：miranda@enterabio.com

關於前瞻性陳述的警示聲明

 

本新聞稿中的各種陳述均為1995年《私人證券訴訟改革 法案》所指的 “前瞻性陳述”。本新聞稿中有關我們的前景、計劃、財務狀況、業務戰略以及預期財務和經營業績的所有陳述（歷史事實陳述除外）均可能構成前瞻性 陳述。但不限於 “預測”、“相信”、“可以”、“可以”、“期望”、“估計”、“設計”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“可能”、“可能”、“應該”、“將” 和 “會”，或 這些術語和相似的表述或詞語的否定性，表示前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的預期，涉及風險、情況變化、假設和不確定性。 前瞻性陳述不應被視為對未來業績或業績的保證，也可能無法準確表明何時實現此類業績或成果。

可能導致實際結果與Entera前瞻性陳述 中反映的結果存在重大差異的重要因素包括：臨牀數據解釋的變化；臨牀試驗的結果；美國食品和藥物管理局對我們臨牀試驗結果的解釋和審查；我們正在進行和計劃中的 臨牀前開發和臨牀試驗的意外變化，以及我們提交監管申報以及獲得和維持監管機構批准的時間和能力我們的候選產品；潛力製造供應鏈的中斷和延遲；Entera或其合作和實驗室合作伙伴造成的 可用勞動力資源的流失；對Entera可能有合同義務提供的研發或臨牀活動的影響；總體監管時間表；候選產品潛在市場的規模和 增長；開發Entera候選產品的範圍、進展和成本；Entera依賴第三方進行臨牀試驗; Entera 對許可的期望， 商業交易和戰略合作；Entera作為一家處於發展階段的公司的運營，運營歷史有限；Entera在沒有流動性來源的情況下繼續作為持續經營企業的能力；Entera獲得 並維持監管部門對其任何候選產品的批准的能力；Entera遵守納斯達克最低上市標準以及與遵守美國上市公司要求相關的其他事項的能力； Entera's 知識產權地位及其保護能力其知識產權；以及Entera最近向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告以及該公司隨後提交的10-Q表季度報告和8-K表最新報告中 “關於前瞻性陳述的警示性陳述”、“風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析” 部分中描述的其他因素。 無法保證Entera預期的實際結果或發展能夠實現，即使已基本實現，也無法保證它們會對Entera產生預期的後果或影響。因此，無法保證 將實現此類前瞻性陳述和估計中所述或暗示的結果。Entera提醒投資者不要依賴Entera在本新聞稿中發表的前瞻性陳述。本新聞稿 中的信息僅在本新聞稿發佈之日提供，除非法律要求 ，否則Entera沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

 

ENTERA BIO LTD
合併資產負債表
（千美元）
		12 月 31 日				12 月 31 日
		2023				2022
		（未經審計）				（已審計）
現金和現金等價物			11,019				12,309
應收賬款和其他流動資產			238				540
財產和設備，淨額			100				139
其他資產，淨額			408				139
總資產			11,765				13,127
應付賬款和其他流動負債			1,091				1,341
非流動負債總額			288				32
負債總額			1,379				1,373
股東權益總額			10,386				11,754
負債和股東權益總額			11,765				13,127

 

ENTERA BIO LTD
合併運營報表
（以千美元計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

 

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