附錄 99.2

T2 Biosystems 2024 年第一季度

2024 年 5 月 6 日

特里普·泰勒,IR

謝謝你,操作員。我想提醒大家,管理層今天發表的評論和問題的答案將包括前瞻性陳述。其中包括與T2 Biosystems未來財務和經營業績以及開發 和營銷新產品的計劃相關的聲明。

前瞻性陳述基於截至今天的估計和假設,存在風險和不確定性, 可能導致實際業績與這些陳述所表達或暗示的結果存在重大差異,包括T2 Biosystems於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中描述的風險和不確定性,以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。除非法律要求,否則公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。

接下來,我想把電話交給董事長兼首席執行官約翰·斯佩爾澤爾。約翰?

首席執行官約翰·斯佩澤爾

感謝大家參加我們的 2024 年第一個 季度業績電話會議。首先,我將介紹我們的納斯達克合規計劃和資本計劃的最新情況,然後討論我們在三個公司優先事項方面的第一季度進展,然後將電話交給我們的首席財務官約翰·斯普拉格,他將審查我們的財務業績和2024年的展望。然後,我將致閉幕詞,開始徵集問題和答案。

2024年3月12日,我們宣佈,納斯達克聽證會小組批准了我們在納斯達克股票市場繼續上市的請求, 前提是公司在2024年5月20日當天或之前證明遵守了納斯達克上市規則5550 (b) (2)(《規則》)中規定的納斯達克上市證券市值(市值)要求。 規則要求公司至少連續十個工作日保持收盤市值至少為3,500萬美元。

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2024 年 5 月 6 日

正如我在最近的投資者最新電話會議上概述的那樣,我們的納斯達克合規計劃的一個重要部分包括 將債務轉換為股權。2024年4月,公司將其向我們的貸款機構CRG Servicing LLC(CRG)關聯實體提供的1500萬美元定期貸款轉換為T2 Biosystems股權。今天,該公司宣佈 將其向CRG的額外1500萬美元定期貸款轉換,使過去三十天內總額的債轉股為3000萬美元,我們認為這大大提高了滿足納斯達克上市 要求的可能性。在過去的12個月中,我們將債務和相關的季度利息支付減少了約80%。

今天早些時候,我們提交了 一份S-1註冊聲明,其中包括我們通過發行新證券籌集高達1000萬美元的資本的計劃。我們認為,公司正處於轉折點,正在從 一家專注於內部的研發公司轉變為一家專注於外部的商業公司,這筆資金是一般營運資金和幫助我們實現目標所必需的,包括增加敗血癥產品的銷售、啟動 T2Lyme Panel 以及推進T2Resistance小組。同時,我們打算降低運營成本,減少庫存並增加產量。

今天,我們正在將我們的技術應用於敗血癥、萊姆病和生物恐怖主義。這三個領域共同需要快速的病原體檢測和更快的 靶向抗微生物藥物治療。

我們的核心機遇敗血癥繼續造成巨大的人員和經濟損失。敗血癥是美國醫院 死亡的主要原因,每年奪走27萬美國人的生命,每年還有8萬人在臨終關懷中死亡。敗血癥也是美國住院的主要開支,估計每年給我們的醫療系統造成620億美元的損失。最後,敗血癥是美國30天再入院的主要原因,19%的敗血癥倖存者在30天內再次住院,40% 在90天內再次住院。快速檢測導致敗血癥的病原體至關重要,因為存在死亡風險

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2024 年 5 月 6 日

每延遲一小時的靶向抗菌治療,最多可增加 8%。正如我們已經討論的那樣,T2 Biosystems已經開發並商業化了唯一獲得美國食品藥品管理局批准的 產品,能夠在短短的3-5小時內直接從血液中檢測出引起敗血癥的病原體,無需等待數天即可獲得陽性的血液培養。

Biomerieux、BD和Accelerate銷售的競爭產品首先需要陽性的血液培養,這可能需要幾天時間。因此,當 這些競爭對手聲稱他們可以在1-3小時內得出物種鑑定或抗生素敏感性(AST)結果時,那是在他們等待1-5天 血液培養陽性之後。而且,當血液培養由於先前的抗微生物藥物治療缺乏敏感性或抑制而產生假陰性結果時,這些依賴培養的技術幾乎沒有價值。

對發表在同行評審醫學雜誌上的14項對照研究的薈萃分析將T2 Biosystems敗血癥測試與基於血液培養的 診斷進行了比較,結果表明 T2 Biosystems 產品提供:更快的檢測時間(例如,更快的 77 小時物種鑑定)、更快的靶向治療(例如,接受靶向抗菌 療法的 T2 Biosystems 陽性患者縮短了 42 小時),並縮短了住院時間(例如,T2 Biosystems 檢測呈陽性的患者可提前 42 小時),縮短住院時間(例如,T2 Biosystems 檢測呈陽性的患者可提前 42 小時)在重症監護病房住院的天數減少了5.0天,住院天數減少了4.8天)。

得益於我們團隊在 2024 年第一季度的強大努力,我們在三個公司優先事項方面取得了長足的進展:1) 加快銷售,2) 加強運營,3) 推進我們的產品線。

從我們的首要企業優先事項開始,加快銷售速度。

在2024年第一季度,我們的團隊實現了210萬美元的敗血癥產品收入,與去年同期相比增長了25%。與 2023 年第四季度相比,我們的 團隊還實現了 23% 的連續季度增長。第一季度的增長是由我們的T2Candida面板在全球的銷售以及我們的T2Resistance面板在國際上的銷售帶動的。我們增加了8份T2Dx 儀器合同,繼續擴大我們的裝機量,其中5份在國際市場出售,3份在美國市場出售。

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2024 年 5 月 6 日

我們看到美國市場勢頭強勁,包括自上次賬户關閉以來第一季度有4家醫院 上線。我們專注於通過改善醫療事務、銷售和 現場應用之間的重點和協調,增加當前美國醫院賬户的收入。

T2Baceria Panel在本季度的強勁全球表現也令人鼓舞。今年 2 月,我們獲得 FDA 批准 擴大 T2Baceria Panel 的範圍,使其包括檢測 鮑曼不動桿菌,我們預計未來T2Bacteria Panel的利用率將進一步提高。

在本季度,我們在卡塔爾簽署了一項新的分銷協議,進一步擴大了我們在中東的國際分銷網絡,其中 包括T2Dx®儀器,T2Bacteria®小組,T2Candida®面板、 和 T2Resistance®小組。卡塔爾的國家敗血癥計劃是公共衞生部與主要醫療中心合作開展的,旨在指導該國的全國敗血癥 預防工作。敗血癥死亡率位居世界前列,定期舉行全國敗血癥研討會,這證明瞭卡塔爾對敗血癥護理的高度關注。在卡塔爾引入T2Dx儀器和敗血癥測試面板 將允許在數小時而不是數天內快速檢測出引起敗血癥的病原體和抗生素耐藥基因,從而使臨牀醫生能夠實現更快的靶向治療。我們預計將在2024年繼續向新的地區擴張並擴大 我們的國際分銷商網絡。

我們還將與美國 最大的團體採購組織Vizient的現有多年資本設備供應商協議延長至2025年3月31日。此次延期可確保會員繼續獲得我們的T2Dx儀器、T2Baceria Panel和T2Candida 面板的合同定價並從中受益。此舉凸顯了醫院對更高效的快速診斷以實現更快的靶向治療的需求。它還強調了我們的產品為疑似敗血癥患者提供的重要價值主張。

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T2 Biosystems 2024 年第一季度

2024 年 5 月 6 日

生成證明我們技術價值的令人信服的臨牀數據是我們 戰略的核心部分。在2024年第一季度,我們宣佈發佈了迄今為止在現實醫院環境中支持T2Resistance小組的最有力的證據。發佈於 《臨牀微生物學雜誌》, 該研究 強調了T2Resistance Panels的高準確性、更快的檢測時間以及更快的測試結果對基於T2敗血癥測試結果的臨牀幹預措施的影響。這些令人信服的數據不僅鞏固了我們在已經推出T2Resistance面板的採用CE標誌的 國家的地位,而且還為我們未來進入美國市場奠定了基礎。在ECCMID 2024上還公佈了新數據,顯示與基於血液 培養的診斷相比,T2Candida試劑盒的患者預後有所改善,而且T2Baceria Panel具有檢測持續性的能力 金黃色葡萄球菌感染比血液培養好。

最後, 為了增加T2Biothreat小組的商業機會,我們與羅賓遜博士簽訂了擔任戰略顧問的協議。Robinson博士在醫療對策和生物防禦領域領導美國政府 實體擁有豐富的經驗和專業知識,包括擔任生物醫學高級研究與發展局(BARDA)的董事以及美國衞生與公共服務部負責準備和應對的助理部長辦公室(ASPR)的副助理祕書。我們相信,羅賓遜博士在多個美國政府機構(包括CDC、ASPR、BARDA、國防部和 國立衞生研究院)中的龐大網絡,再加上他在醫療對策和生物防禦方面的專業知識,在我們尋求政府合同以採購T2Biothreat小組並保護我們的國家免受 故意意暴露於生物威脅的後果時,將是非常寶貴的。值得注意的是,T2Biothreat Panel的銷售額不在我們目前的2024年收入指導中,因此2024年的潛在銷售額對該指引具有上行空間。

轉向我們的第二個企業優先事項,加強我們的運營。

我們致力於提高業務的盈利能力。這需要持續的產品銷售增長、降低運營成本並提高 產品收入的成本,所有這些都是我們的優先事項。

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2024 年 5 月 6 日

我們很高興取消了產品缺貨訂單,並一直在努力降低庫存水平,將 作為運營重點。隨着我們擴大生產規模,我們正在推動製造效率的提高,並正在努力提高產品毛利率。從運營支出的角度來看,我們將繼續適當平衡對 商業和開發資源的投資以支持未來的增長,同時謹慎對待支出以保留現金。

轉到我們的第三個公司 優先事項,推進我們的產品線。

我們正在進行三項測試,包括美國T2Resistance小組、T2Lyme 小組和耳念珠菌測試,每項測試均已獲得美國食品藥品監督管理局的突破性設備認證。這三種測試或測試小組對快速病原體檢測和靶向 抗菌治療有共同的關鍵要求。

T2電阻面板

T2Resistance Panel 是一項直接來自血液的分子診斷測試,在 FDA 批准的 T2Dx 儀器上運行,可在短短 3-5 小時內同時檢測 13 個抗生素耐藥基因,無需等待數天即可獲得陽性的血液培養。我們認為,T2Resistance Panel將成為推動我們T2Dx儀器和T2細菌面板更廣泛採用的重要催化劑。

三月份,我們發佈了一份新聞稿,宣佈了一項新研究的結果,該研究發表在 《臨牀微生物學雜誌》,重點介紹了 T2Resistance Panel 的 性能和臨牀優勢。這項前瞻性研究包括兩個地點的59名患者,旨在確定T2Resistance小組與 血液培養和傳統微生物學方法相比的臨牀靈敏度、檢測時間和臨牀影響。亮點包括:

高準確性:T2Ristance Panel 的臨牀靈敏度 為 94.7%,特異性為 97.4%(已裁定)。這與我們兩個經美國食品藥品管理局批准的敗血癥小組的臨牀表現一致:T2Bacteria Panel和T2Candida試劑盒。

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2024 年 5 月 6 日

快速週轉時間:T2Resistance Panel 的結果平均在 4.4 小時內得出,相比之下,基於血液培養的方法為 58.3 小時。與基於血液培養的診斷相比,T2Resistance Panel 的出結果時間縮短了92%(即4.4小時對2.2天)。

臨牀影響:對59名患者中的24名進行了49次臨牀幹預,導致17次抗生素升級和32次停用 不必要的抗生素。T2Resistance Panel的使用導致該研究中41%的患者的抗生素治療發生了變化,因為這些患者服用了錯誤或不必要的抗生素。

這些結果表明,迄今為止,T2Resistance小組在現實醫院環境中具有最強的臨牀影響。我們認為,這些性能數據 表明了這種獨特且高度差異化的產品在降低成本、改善患者預後和減少抗生素耐藥性威脅方面的巨大潛力。我們預計,這將成為我們目前以CE標誌進行銷售的國家更多地採用 T2Resistance Panel 的催化劑。

我們還認為,抗生素耐藥基因的直接血液 檢測的國際經驗是我們在美國市場推出產品的重要前提。提醒一下,我們計劃在2024年第三季度向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交510(k)份上市前通知, 我們此前已收到美國食品藥品監督管理局的突破性設備認證,該認證規定在提交時優先進行FDA審查。

T2Lyme 小組

T2Lyme Panel 是一項直接來自血液的分子診斷測試,專為早期發現 Borrelia burgdorferi,在美國導致萊姆病的細菌

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2024 年 5 月 6 日

萊姆病是美國主要的病媒傳播疾病,估計每年進行340萬次檢測 。目前的診斷過程是一種兩級抗體測試算法,它依賴於抗體的存在,只能在感染後四到八週內準確使用。如果 不進行治療,細菌可能會擴散到全身,變得更加難以根除和有效治療。儘管萊姆病的早期症狀與流感相似, Borellia burgdorferi感染可導致慢性 使人衰弱的疾病。

為了解決這一未得到滿足的關鍵需求,我們開發了一種用於檢測早期萊姆 病的極其靈敏的診斷測試,其分析靈敏度與美國食品藥品管理局批准的敗血癥測試一致。我們相信,我們的測試將在感染後的前30天內檢測出萊姆病,而抗體測試可能在感染後30-60天內檢測出萊姆病。

我們計劃在2024年第三季度以實驗室開發測試的形式推出我們的T2Lyme試劑盒(LDT, ),我們認為以這種形式推出T2Lyme試劑盒有許多潛在優勢,包括:1)更快的上市時間,2)更高的測試吞吐量,以及3)更高的產品貢獻率。

重要的是,以LDT格式,我們可以在沒有T2Dx儀器的情況下進行測試,T2Dx儀器可以每天處理數百次萊姆測試。這個 是因為可以利用我們底層技術的各個組件來處理更多的樣品。鑑於 LDT 格式不需要 T2Dx 儀器,或者與墨盒相關的成本,我們預計將實現 強勁的產品貢獻利潤率。我們的市場研究證實,參考實驗室對兩層抗體萊姆測試的收費通常超過250美元,聚合酶鏈反應萊姆測試的收費通常超過250美元。

我們的最終目標是向美國主要參考實驗室提供萊姆病的早期結果。我們相信我們可以利用他們的零售網絡 收集患者樣本,這將使我們能夠為全國各地的萊姆病患者提供檢測。然後,這些樣本將發送給我們的LDT合作伙伴,讓他們在實驗室進行T2Lyme試驗。值得注意的是,T2Lyme Panel的銷售額也不在我們目前的2024年收入指導中,因此,2024年期間的任何潛在銷售都對該指引有上行影響。

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耳念珠菌測試

這個 耳念珠菌測試是一種直接來自血液的分子診斷測試,旨在檢測 耳念珠菌物種,在短短的3-5小時內,無需等待數天即可獲得陽性的血液培養。我們認為增加一個 耳念珠菌測試將強化我們的 T2Candida 小組的價值主張,並提高 的採用率。

耳念珠菌是一種耐多藥真菌病原體,死亡率高達 60%,被疾病預防控制中心和世界衞生組織視為嚴重的全球 健康威脅。美國疾病預防控制中心估計,每年與美國真菌病相關的成本高達480億美元,並呼籲公共衞生專業人員通過繼續提高人們對早期發現和適當治療挽救生命的好處的認識,幫助減輕 真菌病的負擔。

念珠菌物種是 導致住院兒童發病率和死亡率的主要因素,對美國醫療保健系統構成沉重負擔,平均住院時間延長了21天, 侵襲性念珠菌病患兒的超額住院費用估計為92,000美元。A 2022年《臨牀微生物學雜誌》在意大利羅馬的Bambino Gesü 醫院進行的研究發現,與基於血液培養的診斷相比,使用 T2Candida Panel 測試的 疑似真菌血液感染的兒科患者獲得物種鑑定結果的速度快了 121.8 小時。

最後,我們 還要求擴大美國食品藥品管理局批准的T2Candida小組和T2細菌小組的索賠,將兒科檢查包括在內。2023年12月,我們向美國食品和藥物管理局提交了510(k)份上市前通知,要求擴大T2Candida小組的使用範圍,使其包括兒科檢測,並且我們預計將在2024年向美國食品和藥物管理局提交510(k)份上市前通知,將T2Bracida小組的使用範圍擴大到包括兒科檢測。

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2024 年 5 月 6 日

接下來,我現在將把電話交給約翰·斯普拉格,詳細介紹我們第一季度 財務業績的最新情況。

約翰·斯普拉格

謝謝你,約翰。

2024年第一季度收入為210萬美元,全部來自敗血癥產品的銷售,與去年同期相比增長了25%,與2023年第四季度相比連續增長了23%,這得益於T2Candida Panel的銷售和強勁的國際T2Resistance Panel銷售額。

受銷量的推動,2024年第一季度 產品收入的成本為420萬美元,與上年同期相比增長了5%。受BARDA 合同活動減少的推動,研發費用為370萬美元,與上年同期相比下降了17%。在支出減少的推動下,銷售、一般和管理費用為640萬美元,與上年同期相比下降了13%。

2024年第一季度的淨虧損為1,350萬美元,每股虧損2.66美元,而2023年第一季度的淨虧損為1,800萬美元,每股虧損1.31.77美元。

截至2024年3月31日,現金及現金等價物為620萬美元,我們在 季度從自動櫃員機銷售中籌集了220萬美元的淨收益。與去年同期相比,CRG的債務對話使我們的債務和利息支出減少了近80%。

我們仍然預計,到2024年,敗血癥和 相關產品的總收入將比2023年增長49%至64%,達到1,000萬美元至1,100萬美元,這一目標不包括我們的T2Biothreat或T2Lyme面板的任何潛在銷售額。

謝謝你的閉幕詞。

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2024 年 5 月 6 日

約翰·斯佩澤爾

對於公司來説,這是一個極其激動人心的時刻,因為我們一直在採取措施大幅減少債務,加強資產負債表,並使 公司實現持續增長。我們預計將成為增長動力的四種催化劑即將到來:1) T2Lyme小組,我們可能比預期的更早通過合作推出;2) T2Biothreat小組,我們正在尋求向 政府機構進行初步銷售,並聘請了一位美國政府專家;3) T2Candida小組,將包括兒科測試,尚待美國食品藥品管理局510(k)批准;4)美國. T2Resistance Panel,我們預計將在2024年第三季度 提交該小組,以獲得美國食品藥品管理局510(k)的批准。

有了這個,我想把電話交給接線員,讓他們開通電話提問。操作員?

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