美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第12 b-2條）。 是的 否
截至2024年4月30日，登記人已
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
5 |
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簡明綜合資產負債表 |
5 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
6 |
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簡明合併權益表 |
7 |
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現金流量表簡明合併報表 |
9 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
10 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
23 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
第四項。 |
控制和程序 |
32 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
33 |
第1A項。 |
風險因素 |
33 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
93 |
第三項。 |
高級證券違約 |
94 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
94 |
第五項。 |
其他信息 |
94 |
第六項。 |
陳列品 |
95 |
簽名 |
96 |
|
關於前瞻性陳述的特別説明
以下討論和分析應與我們的簡明合併財務報表以及本報告其他部分包括的這些報表的簡明附註一起閲讀。本報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A節或《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》(或《交易法》)第21E節的含義的前瞻性陳述，這些陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。在本報告中，“我們”、“我們”和“我們”指的是特拉華州的RxSight公司及其合併的子公司。
前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
3 |
|
|
前瞻性陳述包括非歷史事實的陳述，可以通過“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”或“繼續”等術語或此類術語和其他相同術語的否定來識別。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在本報告其他部分第二部分第1A項“風險因素”中更詳細地討論了這些風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
本報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。除非法律要求，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。
行業、商業和市場數據
該報告還包含關於我們的行業、我們的業務和市場機會的估計、預測和其他信息，包括關於估計的市場規模的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。
商標、服務標記和商號
本報告包含對屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號可以不帶®或TM符號出現，但此類引用並不意味着適用許可人不會根據適用法律最大程度地主張其對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司背書或贊助。
4 |
|
|
第一項：財務報表(未經審計)
RxSIGHT，Inc.
精簡整合的BA噴槍牀單
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款 |
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庫存，淨額 |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計費用和其他流動負債 |
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租賃負債 |
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流動負債總額 |
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長期租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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優先股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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( |
) |
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( |
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累計赤字 |
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) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
5 |
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|
RxSIGHT，Inc.
濃縮合並聲明運營的TS
和全面損失（未經審計）
(單位為千，不包括每股和每股金額)
|
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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銷售額 |
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$ |
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$ |
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銷售成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入(費用)，淨額： |
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利息支出 |
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( |
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( |
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利息和其他收入 |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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其他綜合(虧損)收入 |
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短期投資未實現（損失）收益 |
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( |
) |
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外幣折算(虧損)收益 |
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( |
) |
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其他綜合(虧損)收入合計 |
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( |
) |
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綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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每股淨虧損： |
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基本的和稀釋的 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股份數： |
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歸因於普通股、基本股和稀釋股 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
6 |
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|
RxSIGHT，Inc.
的簡明合併報表股東權益
(未經審計)
(單位：千，股份數除外)
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截至2024年3月31日的三個月 |
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普通股 |
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額外實收 |
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累計其他 |
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累計 |
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股東合計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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綜合損失 |
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赤字 |
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股權 |
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2023年12月31日的餘額 |
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) |
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為行使股票期權而發行的股票 |
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因代扣僱員税而贖回的股票 |
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( |
) |
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— |
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基於股票的薪酬費用 |
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短期投資未實現損失 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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( |
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2024年3月31日的餘額 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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請參閲隨附的未經審計簡明綜合財務報表附註
7 |
|
|
RxSIGHT，Inc.
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
(單位：千，股份數除外)
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截至2023年3月31日的三個月 |
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普通股 |
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額外實收 |
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累計其他 |
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累計 |
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股東合計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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綜合損失 |
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赤字 |
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股權 |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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為行使股票期權而發行的股票 |
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— |
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因代扣僱員税而贖回的股票 |
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( |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
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基於股票的薪酬費用 |
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公開發行普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 |
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發行普通股進行市場發行， |
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短期投資未實現收益 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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(13,212 |
) |
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2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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請參閲隨附的未經審計簡明綜合財務報表附註
8 |
|
|
RxSIGHT，Inc.
濃縮合並聲明現金流的TS
(未經審計)
(單位：千)
|
|
截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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使用權租賃資產攤銷 |
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債務發行成本和溢價攤銷 |
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短期投資折扣攤銷 |
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( |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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超額和陳舊庫存準備金 |
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營業資產和負債變動： |
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應收賬款 |
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( |
) |
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( |
) |
盤存 |
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( |
) |
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( |
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預付資產和其他資產 |
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( |
) |
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應付帳款 |
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|
|
|
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應計費用和其他負債 |
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( |
) |
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( |
) |
用於經營活動的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動： |
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購置財產和設備 |
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( |
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( |
) |
短期投資到期日 |
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購買短期投資 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
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( |
) |
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融資活動： |
|
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公開發行普通股所得款項 |
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發行普通股進行市場發行的收益 |
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發行普通股所得款項 |
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支付與股票薪酬相關的員工税 |
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( |
) |
融資租賃負債的本金支付 |
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( |
) |
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( |
) |
遞延發行費用的支付 |
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( |
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融資活動提供的現金淨額 |
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外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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( |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
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( |
) |
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現金、現金等價物和限制性現金--期初 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 |
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$ |
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$ |
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補充披露現金流量信息： |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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為融資租賃利息支付的現金 |
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定期貸款利息支付現金 |
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非現金投資和融資活動： |
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以租賃義務換取的使用權資產： |
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融資租賃 |
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就使用權資產記錄的租賃義務： |
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融資租賃 |
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購置財產和設備，計入應付賬款和應計費用 |
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應付賬款和應計負債中包含的延期發行和融資成本 |
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遞延融資成本的重新分類 |
|
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( |
) |
|
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
9 |
|
|
RxSIGHT，Inc.
未經審計濃縮合並F的註釋財務報表
注1--列報的組織和依據
業務説明
RxSight®公司(the“公司”）是一家特拉華州公司，總部位於加利福尼亞州阿利索維霍，
公司的產品包括光可調鏡片®(“LAL®”和“LAL+？”)，統稱為“LAL”(“LAL”)和專門設計的用於向眼睛投射光線的機器--光傳輸裝置(“LDD？”)，獲得了美國(“美國”)的批准。美國食品和藥物管理局(“FDA”)主要在美國銷售，在美國、歐洲、加拿大和墨西哥獲得監管批准。該公司於2019年開始營銷其產品。LAL是一種優質人工晶狀體(IOL)，根據醫療保險可以部分報銷。該公司在高端市場上與其他人工晶狀體競爭。
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括RxSight公司及其全資子公司RxSight、B.V.和RxSight GmbH的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
列報依據和合並原則
本公司的簡明綜合財務報表乃根據美國公認中期財務資料會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)S-X表格第10條的規定編制。因此，隨附的未經審計的簡明合併財務報表不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。未經審計的中期財務報表反映管理層認為對所列各期間的結果進行公平陳述所需的所有調整。所有這些調整都是正常的和反覆出現的。2023年12月31日的資產負債表數據來自經審計的財務報表；然而，簡明綜合財務報表的附註並不包括公認會計準則要求的所有年度披露，應與2024年2月28日提交給美國證券交易委員會的公司2023年年報10-K表格中包含的經審計綜合財務報表一併閲讀。這些未經審計的簡明綜合財務報表中列報的經營業績不一定代表未來任何時期的預期結果。
運營細分市場
該公司確定其經營部門的依據與其在內部評估業績時所用的基礎相同。公司首席運營決策者(“CODM”)是公司的首席執行官，他審查公司的綜合經營結果，以分配資源和評估財務業績。該公司決定經營和管理其業務(包括其非美國子公司)在
流動性
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資$
該公司於2019年開始從主營業務中產生收入。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的收入和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，該公司的經營活動不斷出現淨虧損和負現金流。截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月，本公司因$
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由於預期成本與其持續的研究和開發活動以及銷售和營銷活動的擴張等相關，該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨運營虧損。實現盈利業務的成功過渡取決於市場對公司產品的接受程度，以及實現足以支持公司成本結構的收入水平。
隨附的簡明綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。本公司相信，現有現金資源將足以滿足自隨附的簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月的預計經營需求，然而，在不久的將來，本公司預計將繼續出現經營虧損和負現金流。截至2024年3月31日，公司計劃繼續使用現金、現金等價物和短期投資為運營虧損提供資金並通過股權或債務融資、其他第三方融資、合作、戰略聯盟和許可安排或這些安排的組合來滿足其未來的資本融資需求。如果公司通過發行股權證券籌集額外資金，其股東可能會受到稀釋。本公司未來加入的任何債務融資可能會附加限制業務的契約，包括對其產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。任何債務融資或額外股權融資可能包含對公司或其股東不利的條款。如果公司被要求達成合作和其他安排以滿足其流動資金需求，它可能不得不放棄限制其開發和商業化候選產品能力的某些權利，或者可能具有對公司或其股東不利的其他條款，這可能對其業務和財務前景產生重大和不利影響。不能保證該公司將能夠以可接受的條件獲得額外的融資，或者根本不能。如果公司無法獲得足夠的額外資金，公司可能被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產和/或暫停或削減計劃的計劃。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。
附註2-會計政策摘要
預算的使用
根據公認會計原則編制綜合財務報表時，管理層須作出知情估計、判斷及假設，以影響截至所附簡明綜合財務報表日期的簡明綜合財務報表及附註內披露的報告金額。在持續的基礎上，管理層評估最關鍵的估計和假設是否繼續合理。在不同的假設或條件下，實際結果可能與編制所附簡明綜合財務報表時使用的估計大不相同。
重大會計政策
截至2024年3月31日止三個月內，會計政策並無重大變動與公司於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的經審計的綜合財務報表中的“合併財務報表附註”第2條所述的重要會計政策相比，合併財務報表附註2所述的重大會計政策。
現金等價物
現金等價物包括對貨幣市場賬户的投資。本公司將所有在購買之日原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物，可以在沒有事先通知或罰款的情況下清算。
短期投資
短期投資根據相關證券的到期日進行分類。根據資產的性質，本公司的短期投資(政府證券)被分類為可供出售，並按資產負債表日相同或類似證券的價格確定的估計公允價值入賬。該公司的短期投資包括公允價值等級中的二級金融工具。未實現損益被記錄為其他全面損失的組成部分
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簡明綜合資產負債表上的股東權益。已實現的收益和損失作為其他收入(費用)計入隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損。可供出售證券的已實現損益的成本基礎在特定的識別基礎上確定。管理層在購買時確定其投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估這種確定。本公司定期審查其投資中除信貸損失以外的未實現損失，以及當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。在確定賬面價值是否可以收回時，管理層考慮以下因素：
該公司有一筆未實現虧損#美元。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期投資和應收賬款。該公司的政策是將現金投資於美國政府的機構貨幣市場基金和有價證券，以限制信貸敞口。該公司目前持有現金等價物和貨幣市場基金和美國國庫券的短期投資組合。公司運營現金的一部分被存放在超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)保險限額的賬户中；然而，公司制定了關於投資多樣化及其到期日的指導方針，旨在維持本金和最大限度地提高流動性。該公司在現金等價物和短期投資方面沒有出現重大損失。
該公司的產品需要獲得FDA和外國監管機構的批准，才能開始商業銷售。不能保證該公司的產品將獲得任何這些所需的批准。拒絕或推遲此類審批可能會對公司的業務產生重大不利影響，並可能影響未來的業務。此外，在FDA批准後，仍然存在在設備批准過程中沒有出現的不良事件的持續風險。
該公司面臨與醫療器械行業公司相同的風險，包括但不限於新技術創新、臨牀開發風險、建立適當的商業夥伴關係、保護專有技術、遵守政府和環境法規、市場對該公司產品接受度的不確定性、產品責任以及獲得額外融資的需要。
本公司面臨與全球交貨期相關的風險，特別是在歐洲和亞洲，導致本公司供應商的供應中斷。此外，該公司目前正在經歷通貨膨脹，某些零部件的供應鏈交貨期延長和供應有限，並繼續面臨與其業務中使用的某些商品、材料和產品的預期採購相關的價格和供應風險。
應收帳款
該公司擁有多元化的客户基礎，截至2024年3月31日和2023年12月31日該公司沒有任何客户個人佔比超過
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中鋒，支付所需的款項。在對應收賬款的可回收性進行評估後，公司進行了
金融工具的公允價值
本公司使用公允價值計量來記錄對某些資產和負債的公允價值調整，並確定公允價值披露。公允價值乃於計量日期於市場參與者之間的有序交易中，於出售資產或轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債而支付的價格。採用與市場法、收益法或成本法一致的估值方法來計量公允價值。公允價值層次結構將用於衡量公允價值的估值技術的輸入劃分為三個級別：
第1級-可觀察到的投入，如活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的不受限制的資產或負債。
第2級-通過與市場數據的關聯，在基本上整個資產或負債期限內，對資產或負債直接或間接可觀察到的投入(第1級所包括的報價除外)。這些包括活躍市場中類似資產或負債的報價、不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價以及對估值模型或其他定價方法的輸入，這些不需要重大判斷，因為模型中使用的輸入，例如利率和波動率，可以由容易觀察到的市場數據來證實。
第三級--一項或多項重大投入，這些投入是無法觀察到的，並得到很少或根本沒有市場活動的支持，並反映了重大管理判斷和假設的使用。第3級資產和負債包括其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流法或類似的估值技術和重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。其中包括布萊克-斯科爾斯期權定價模型，該模型使用預期波動率、無風險利率和預期期限等輸入來確定公平的市場估值。
資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。本公司於每個報告日期審閲公允價值層次分類。觀察估值投入的能力的變化可能會導致公允價值層次結構內某些資產或負債的水平重新分類。於列報年度內，本公司並無在公允價值計量層級之間進行任何資產及負債轉移。
公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期投資、應收賬款、應付賬款和經營租賃負債。由於這些資產和負債的短期性質，現金、現金等價物、應收賬款和應付賬款按其估計公允價值列賬。本公司對政府證券的短期投資按公允價值列賬，公允價值是根據同一證券在計量日期的公開報價市場價格確定的。本公司認為其經營租賃負債於2024年3月31日及2023年12月31日的公允價值，根據截至該日期類似條款的貸款的借款利率，對其賬面價值進行近似計算。
盤存
庫存包括原材料、在製品和產成品。原材料由用於生產該公司的鏡片、墨盒和LDDS的化學品和部件組成。成品由鏡片、墨盒、配件和LDDS組成。存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。成本是使用標準成本計算的，標準成本在先進先出的基礎上近似實際成本。每當指標顯示存貨成本超過賬面價值，而管理層將存貨調整至其可變現淨值時，便會審查存貨的賬面價值，以確定是否存在潛在減值。成品和在製品的成本由原材料、直接人工、其他直接成本和相關的生產間接費用組成，只要這些成本不超過所生產產品的可變現淨值。本公司定期審核存貨是否存在潛在減值、過時、材料過期或滯銷存貨或過剩存貨的估計損失，並在作出有關決定時將存貨成本減記至可變現淨值。可變現淨值按正常業務過程中的估計銷售價格減去完成和處置的估計成本而釐定。
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租契
租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於本公司接管租賃物業時(“生效日期”)按租賃期內租賃付款的現值確認。本公司根據自身債務融資成本、當前市場利率和報價或租賃中隱含的利率估算遞增借款利率。經營租賃使用權資產還包括在租賃開始時或之前支付的任何租賃付款，不包括收到的任何租賃獎勵。用於計算使用權資產和相關租賃負債的租賃條款包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租賃的選擇權。包含已知未來預定租金增長的不可撤銷租約的租金支出，以直線法在開始生效日期開始的各個租約的期限內入賬。租金支出與已支付租金之間的差額在隨附的簡明綜合資產負債表中作為經營租賃使用權資產的組成部分入賬。業主改善津貼和其他這類租賃激勵措施被記錄為財產和設備以及租賃資產使用權的減少，並以直線法攤銷，作為運營租賃成本的減少。初始租期為12個月或以下的租約在產生時計入費用，不在簡明綜合資產負債表中作為使用權資產入賬。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均份額，不考慮潛在的攤薄證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以按庫存股和IF折算法確定的期間普通股和潛在攤薄證券的加權平均份額。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行的普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。
下列已發行的潛在攤薄證券不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損的計算中，因為它們在庫存股方法下的影響在本報告所述期間是反攤薄的：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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根據Calhoun Vision，Inc.2006年股票計劃、Calhoun Vision，Inc.2015年股權激勵計劃和2021年股權激勵計劃發行和發行的股票期權 |
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根據2021年股權激勵計劃發行的限制性股票單位 |
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根據2021年員工購股計劃在發售期間可發行的股票 |
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收入確認
該公司的收入來自銷售用於白內障手術的LAL，以及一種專門設計的向眼睛傳遞光線的機器--LDD，以便在手術後根據需要調整晶狀體。收入從美國、加拿大和歐洲的產品銷售中確認。客户主要由門診手術中心、醫院和私人醫生診所組成。
當承諾的商品或服務以反映公司預期有權換取這些商品和服務的對價的交易價格轉讓給客户時，公司確認收入。具體地説，公司採用以下五個步驟確認收入：(1)確定與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(5)當公司履行履約義務時或作為履行義務時確認收入。當公司很可能會收取它有權獲得的對價，以換取它轉讓給客户的商品或服務時，公司就會將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估每個客户承諾的貨物
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合同將其產品中的各個交付項確定為單獨的履約義務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否是不同的。交易價格是根據預期收到的對價、合同安排的規定價值或非合同安排將收取的估計現金確定的。公司將收入確認為履行履行義務時分配給相應履行義務的交易價格的金額，考慮到這是否在某個時間點或隨時間發生。該公司選擇將運輸成本作為履行成本而不是承諾的服務來核算，並將從客户那裏收取的任何匯給政府當局的税款排除在收入之外。
該公司的LDD合同包含以一個交易價捆綁的多個履約義務，所有義務通常在一年內履行。對於這些捆綁安排，如果個別產品和服務是不同的，即如果產品或服務可以與捆綁包中的其他項目分開識別，並且如果客户可以單獨受益或利用客户隨時可用的其他資源，則公司將個別產品和服務作為單獨的履約義務進行會計處理。公司的LDD合同包括以下履約義務的組合：(I)LDD資本資產和相關組成部分，(Ii)培訓和(Iii)設備服務(最初一年)。這三項履約義務都被認為是不同的。LDD資本資產是獨特的，因為客户可以從它以及客户隨時可用的其他資源中受益。機器使用培訓在安裝LDD後作為一項獨特的活動提供，通過讓行業專業人員提供最佳實踐並根據客户的特定需求定製培訓來增強客户使用機器的能力。每個LDD都有為期12個月的製造商保修(服務型)，其中包括預防性維護、計劃外服務(人工和部件)和軟件更新。在第一年之後，服務合同可以單獨購買。公司將收入確認為通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的義務。具體而言，LDD資本資產的收入在安裝時的某個時間點確認。培訓收入也在某個時間點記錄，通常是在安裝後60天。設備服務的收入在安裝後按比例確認，通常為12個月。本公司已確定交易價格為扣除調整後的發票價格(如果有)。對單獨的履約義務的分配是基於相對獨立的銷售價格。獨立銷售價格以公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎。該公司使用市場評估方法估計獨立銷售價格，該方法考慮了市場狀況和特定於實體的因素，包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置、客户類型和市場狀況。公司會根據需要定期審查和更新獨立的銷售價格。
LAL通常以寄售方式在客户地點持有。履行單一性能義務，並在客户通知已將LAL植入患者體內時確認LAL的銷售收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月裏，與價目表價格的退貨和回扣相關的積分並不顯著。
本公司採取了實際的權宜之計，允許直接支出為獲得合同而產生的費用，而此類費用的攤銷將發生在一年或更短時間內，並且適用於幾乎所有公司的合同。服務協議的收入在每一份合同期限內按比例確認。
對於截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，來自與客户的合同收入包括以下內容(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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LDD(包括培訓) |
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服務保修、服務合同和附件 |
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截至2024年和2023年3月31日的三個月，本公司並無任何客户個別佔比超過
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下表列出了來自銷售活動的合同負債分別截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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基於股票的薪酬
公司有三個股權激勵薪酬計劃：Calhoun Vision，Inc.2006股票計劃(“2006計劃”)；Calhoun Vision，Inc.2015股權激勵計劃(“2015計劃”)；以及2021股權激勵計劃(“2021計劃”)，統稱為(“股權計劃”)。公司還制定了員工購股計劃，即2021年員工購股計劃(簡稱2021年員工購股計劃)。
公司根據估計的授予日期確認授予員工、董事會和顧問的基於股權的獎勵的補償費用，包括股票期權、限制性股票單位和員工股票計劃購買的基於股權的支付的公允價值。期權獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，並在必要的服務期(通常為四年)內作為費用在精簡的綜合經營報表和全面虧損中確認。本公司以服務條件為基礎的股權獎勵的股票薪酬在獎勵歸屬期間按直線攤銷。沒收未授予的股票期權獎勵在發生時被確認為費用的減少。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用關於一些變量的假設，例如公司普通股的公平市場價值、預期波動率、預期期限、無風險利率和股息收益率，如下所述：
公平市價-普通股公允價值採用納斯達克全球市場報告的普通股每股收盤價確定。
預期波動率-自2024年1月1日起，該公司基於其普通股的歷史波動率來確定預期波動率。在截至2023年12月31日的年度內，預期波動率是根據可比上市醫療設備公司在與股票期權授予的預期期限相同的期間內的平均歷史波動率估計的。可比較的公司是根據它們相似的規模、生命週期所處的階段和專業領域來選擇的。
預期期限-公司的預期期限代表公司基於股票的獎勵預計將未償還的時間段。本公司採用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)來確定預期期限。
無風險利率-使用的無風險利率是根據美國財政部在授予零息美國國庫券的股票期權時公佈的利率計算的，其到期日接近每一次授予的預期期限。
股息率-該公司從未對其普通股支付過股息，也沒有計劃對其普通股支付股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為零。
近期會計公告
GAAP的變更由財務會計準則委員會(FASB)以會計準則更新(ASU)的形式確定。在截至2024年3月31日的三個月內，沒有最近的會計聲明、會計聲明的變化或最近採用的會計準則那具有重要意義或潛在意義的
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公司。
附註3--短期投資
短期投資，主要是美國國庫券，可供出售，包括以下(以千計)：
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截至2024年3月31日 |
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攤銷成本 |
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估計公允價值 |
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截至2023年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益，淨 |
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估計公允價值 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日持有的所有可供出售證券成熟度不到
附註4--庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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成品 |
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減：超額和廢棄庫存準備金 |
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2024年3月31日和2023年12月31日，包括成品 $
附註5-公允價值計量
以下列出的期間的表格和披露（單位：千）列出了公司在經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債，並指出了公司用於確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級。公司在第三級公允價值計量中沒有任何按公允價值經常性計量的資產或負債。
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截至2024年3月31日 |
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I級 |
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II級 |
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總計 |
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資產： |
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按公允價值計算的總資產 |
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截至2023年12月31日 |
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II級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場證券 |
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美國國債 |
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按公允價值計算的總資產 |
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附註6--基於股票的薪酬費用
公司有2006年計劃、2015年計劃和2021年計劃三個股權激勵薪酬計劃。
2006年計劃
2006年計劃最初由董事會通過，並於2006年由公司股東批准。由於通過了2015年計劃，2006年計劃於2015年終止，因此不能根據2006年計劃頒發新的獎勵。然而，2006年計劃將繼續管理以前根據2006年計劃授予的尚未授予的獎項的條款和條件。
2015年計劃
2015年計劃最初由董事會通過，並於2015年由公司股東批准。2021年7月，2015年計劃在《2021年計劃》生效之前終止，涉及到未來的獎勵。但是，2015年計劃將繼續管理以前根據2015年計劃授予的尚未授予的獎項的條款和條件。
2021年計劃
2021年7月28日，2021年計劃在首次公開募股前由董事會和股東通過並批准，並於緊接公司首次公開募股登記説明書生效日期的前一個工作日生效。2021年計劃規定向員工和任何附屬公司的員工授予激勵性股票期權，並向員工、董事和顧問以及子公司的員工和顧問授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)以及業績獎勵。根據2021年計劃，公司原來可供發行的普通股股數為
常青樹供應
根據2021年計劃為發行保留的普通股數量將在每個財政年度的第一天自動增加，從2022年財政年度開始，直至董事會批准2021年計劃之日的十週年，增加的數量至少等於：(1)
2021年ESPP
2021年7月28日，董事會和股東通過並批准了2021年ESPP。截至2024年3月31日，根據2021年ESPP，公司可供未來發行的普通股數量相當於
2021年ESPP為公司及其子公司的合資格員工提供機會，以相當於以下購買價格購買公司普通股
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市場在每個購買期的第一個交易日或最後一個交易日(以較低者為準)的價值。2021年ESPP規定每12個月有兩個六個月的購買期：5月1日至10月31日和11月1日至4月30日。初始購買期從2021年11月1日開始。
常青樹供應
根據2021年ESPP為發行保留的普通股數量將在從2022年財政年度開始的每個財政年度的第一天自動增加，增加的數量至少等於：(I)
基於股票的薪酬費用
2021年計劃和2021年ESPP的目的是提供一種手段，使符合條件的股票獎勵接受者有機會從普通股價值的增加中受益，以保留或獲得員工、董事會成員和顧問的服務，併為他們提供激勵，以促進公司的成功和實現公司目標。
年與股權計劃有關的股票期權活動摘要截至2024年3月31日的三個月如下：
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選項數量 |
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加權 |
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加權平均值 |
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截至2023年12月31日的未償還期權 |
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$ |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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過期 |
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截至2024年3月31日尚未執行的期權 |
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截至2024年3月31日可撤銷 |
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$ |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日歸屬期權的內在價值為美元
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非歸屬限制性股票單位活動摘要 截至2024年3月31日的三個月情況如下：
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加權 |
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平均值 |
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數量 |
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授予日期 |
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股票 |
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公允價值 |
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未歸屬於2023年12月31日 |
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授與 |
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既得 |
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) |
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被沒收 |
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( |
) |
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2024年3月31日未歸屬 |
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$ |
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股票補償費用在隨附的簡明綜合經營和全面收益（虧損）表中分類如下（單位：千）：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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$ |
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銷售、一般和行政 |
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銷售成本 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，有幾個
截至2024年3月31日和2023年12月31日，與非歸屬限制性股票單位相關的未確認費用總額約為美元
下表列出了布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定股票期權公允價值的範圍和加權平均假設：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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射程 |
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加權平均 |
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射程 |
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加權平均 |
預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期壽命(年) |
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預期股息收益率 |
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授予日期公允價值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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普通股
每股普通股有權獲得一票。為未來發行保留的普通股包括以下內容：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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根據股權計劃已發行和未行使的股票期權 |
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根據2021年計劃，可供未來發行的股票 |
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2021年計劃下發行的限制性股票單位 |
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2021年ESPP下可供未來發行的股份 |
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預留普通股總股數 |
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20 |
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附註7-租契
該公司擁有設施和某些設備的運營和融資租賃。初始期限為12個月或以下的租賃不會記錄在簡明綜合資產負債表中。經營租賃的租賃費用在租賃期內按直線法確認。 公司在確認租賃費用時不將租賃和非租賃部分合並。
截至2024年3月31日該公司持有
2022年4月4日，公司簽訂
新契約及契約修訂
2024年4月18日，本公司就其位於加利福尼亞州Aliso Viejo的總部、製造、研發和行政辦公室等三個設施簽訂了新租約，並對兩份現有租約進行了修訂，詳情如下。
125哥倫比亞
2024年4月18日，公司與BML Management，LLC簽訂了標準的工商單租户租賃網絡(“125 Columbia Lease”)，租期約為
5哥倫比亞
於2024年4月18日，本公司與Clifford D.Down就位於加利福尼亞州Aliso Viejo的哥倫比亞5號物業訂立了於2018年1月10日(經2022年4月5日修訂)的該若干租賃協議的第2號租賃修訂(“5哥倫比亞修訂”)。根據《哥倫比亞修正案》，租約期限延長
100哥倫比亞
2024年4月18日，本公司與Accuride International Inc.就位於加利福尼亞州Aliso Viejo的100 Columbia物業簽訂了該特定商業租賃協議的第五修正案，日期為2015年8月31日，修訂後分別為2015年11月23日、2015年12月22日、2016年1月18日和2016年11月12日(“100 Columbia修正案”)。根據《第100哥倫比亞修正案》，租約期限延長
根據這些租賃協議，該公司需要支付約$
21 |
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下表列出了截至2011年的簡明合併資產負債表中的租賃餘額 2024年3月31日和2023年12月31日（以千計）：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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租契 |
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分類 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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運營中 |
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經營性租賃使用權資產 |
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$ |
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金融 |
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租賃資產總額 |
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負債 |
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當前 |
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運營中 |
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金融 |
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非電流 |
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運營中 |
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金融 |
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租賃總負債 |
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$ |
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$ |
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對於截至2024年和2023年3月31日止三個月，經營和融資租賃費用的組成部分如下（單位：千）：
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截至3月31日的三個月， |
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租賃費 |
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分類 |
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2024 |
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2023 |
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經營租賃成本 |
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銷售成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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融資租賃成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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融資租賃成本 |
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利息支出 |
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截至2011年，公司經營和融資租賃負債的到期情況 2024年3月31日如下（以千計）：
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運營中 |
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金融 |
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截至十二月三十一日止的年度： |
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租契 |
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租契 |
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2024年(剩餘部分) |
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$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
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( |
) |
租賃總負債 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，用於確定與公司經營和融資租賃相關的租賃負債的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率為：
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|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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租賃期限和貼現率 |
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2024 |
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2023 |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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經營租約 |
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融資租賃 |
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加權平均貼現率 |
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經營租約 |
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% |
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% |
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融資租賃 |
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% |
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% |
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附註8--承付款和或有事項
信用證
本公司有一份2024年9月30日到期的備用信用證，由一家金融機構出具，作為一項經營租賃的必要擔保。信用證的總金額為$。
法律事務
本公司可能不時涉及在正常業務過程中出現的某些法律程序或監管事項，包括但不限於與知識產權、僱傭、監管、產品責任和合同事項有關的訴訟。就該等訴訟或事宜而言，本公司會根據該等訴訟或事宜的發展情況，定期評估可能出現的問題的可能性及金額(或範圍)。如果確定可能發生了損失，並且損失的金額(或範圍)可以合理估計，則在合併財務報表中計入負債。由於與任何懸而未決的訴訟或事項相關的不確定性，公司目前無法預測其最終結果，對於任何沒有產生責任的法律訴訟或監管事項，本公司無法對不利結果可能導致的可能損失(或損失範圍)做出合理估計。在2024年3月31日和2023年12月31日，有幾個
第二項：M阿吉恩斯的討論與分析 財務狀況和經營成果
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和本報告其他部分包括的那些報表的相關説明以及我們截至2023年12月31日的經過審計的綜合財務報表和相關説明一起閲讀，這些報表包括在我們於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。除歷史財務信息外，以下討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素，包括第二部分第1A項“風險因素”和本報告其他部分討論的因素，我們對選定事件的實際結果和時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。
我們是一家商業階段的醫療技術公司，致力於為白內障手術後的患者提供高質量的定製視力。我們專有的RxSight®光線可調透鏡系統(“RxSight系統”)是第一個也是唯一一個商業化的優質白內障技術，使醫生能夠為手術後的患者定製和優化視力。RxSight系統由我們的RxSight光線可調鏡頭®(“LAL®”和“LAL+”)、統稱為(“LAL”)、RxSight光線傳送裝置(“LDD”)和
23 |
|
|
配飾。我們的LAL是一種優質人工晶狀體(“IOL”)，由專有光敏材料製成，可根據LDD產生的特定紫外線(“UV”)模式改變形狀。
我們設計的RxSight系統旨在解決競爭性優質IOL技術的缺點，並提供醫生可信賴的解決方案，以改善視覺效果並實現高水平的患者滿意度。競爭性優質人工晶狀體要求患者在手術前明確他們的視力優先順序，並願意接受與這些選擇相關的各種光學權衡。一旦患者選擇了具有競爭力的優質人工晶狀體，外科醫生必須依靠一系列的術前診斷測試和預測公式來選擇合適的晶狀體屈光度。如果醫生的預測不準確，患者可能會經歷不理想的結果，這可能需要隨後的角膜屈光手術或某些其他妥協，以達到視力目標。
相比之下，在RxSight系統中，外科醫生在標準的白內障手術中植入LAL，在手術後幾周根據患者的輸入確定屈光不正，然後使用LDD通過精確的視覺矯正來修改LAL，以實現患者所需的視力結果。我們相信，我們的RxSight系統為醫生和患者提供了更多的信心和安心，因為它消除了競爭性優質人工晶狀體常見的高風險術前猜測，並允許患者通過定製的術後調整重複他們的最終視力特徵。
我們主要在美國的IOL市場競爭。LAL是一種溢價IOL，在聯邦醫療保險下可部分報銷，在某些情況下可由私人付款人報銷。優質人工晶狀體的售價高於傳統人工晶狀體，因為它們提供屈光矯正，而傳統人工晶狀體只用透明晶狀體取代自然晶狀體(這是醫療保險報銷的標準)。我們的RxSight系統在墨西哥和加拿大獲得批准，可以通過調整LAL屈光度來矯正術後殘餘屈光不正，從而提高未矯正的視力。我們未來可能會有選擇地在這些或其他接受這些批准的地區進行商業擴張，優先考慮我們看到重大潛在機會的市場。在監管程序更復雜的大型外國白內障市場，如亞洲和歐洲，也可能尋求新的批准。
我們是一家特拉華州的公司，總部設在加利福尼亞州的Aliso Viejo，在荷蘭阿姆斯特丹有一家全資子公司。該全資附屬公司在英國設有註冊分行，並在德國設有全資附屬公司。
我們的商業努力始於2019年，主要集中在美國，我們正在美國建立一種“剃鬚刀和刀片”的商業模式，以推動新客户的採用和持續的LAL銷量增長。我們的美國商業機構包括由LDD銷售人員和LAL客户經理組成的直銷團隊，以及臨牀專家、現場服務工程師和營銷人員。我們的銷售工作集中在大約4000名美國白內障外科醫生身上，他們進行的高端人工晶狀體手術佔所有高端人工晶狀體手術的70%-80%。截至2024年3月31日，我們已經在眼科實踐中建立了732個LDDS的安裝基礎，從我們成立到2024年3月31日，外科醫生已經植入了超過11.7萬個人工晶狀體。
我們相信，這種商業模式提供了一個有吸引力和集中的市場機會，可以通過專注的銷售隊伍來解決。我們打算繼續對我們的銷售和營銷組織進行重大投資。我們相信，有選擇地增加銷售代表、實踐開發人員和臨牀培訓人員的數量將有助於促進現有客户進一步採用我們的產品，並擴大新客户對我們產品的認識。我們計劃主要通過擴大我們的LDD客户羣的規模來發展我們的業務，並通過提高對我們的RxSight系統為患者提供的卓越臨牀結果的認識來提高我們的LAL的利用率。為了繼續加強我們在高端人工晶狀體市場的競爭地位，我們的研發活動主要集中在改善臨牀結果、改善客户體驗、擴大我們的使用適應症、降低製造成本和生命週期管理的項目上。
我們近期的研發活動集中於增強RxSight系統，以改善患者和醫生體驗，擴大可治療的患者範圍，以及擴大RxSight系統的適應症和推動採用。我們相信，隨着時間的推移，我們的可調節透鏡解決方案可以用於解決廣泛的白內障手術患者，包括那些本來會選擇今天的傳統白內障手術的患者。還預計會有更多的開發和臨牀研究，旨在為我們現有和未來幾代產品的安全性和有效性提供臨牀證據。最後，我們未來可能尋求收購或投資其他業務、產品或技術，我們認為這些業務、產品或技術可以補充或擴大我們的投資組合，增強我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會。
24 |
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我們打算繼續對我們的銷售和營銷組織進行投資，主要是銷售代表、臨牀應用專家和技術服務人員，以支持新客户和升級，以及LAL客户經理，以促進在現有客户中採用我們的LAL。我們將通過更多的印刷和數字、社交媒體和其他客户工具來擴大他們的本地廣告，從而擴大我們的營銷努力。我們還將繼續在研發和臨牀費用方面進行重大投資，以增強我們現有的產品。此外，作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續產生與員工相關的費用、董事和高級職員保險費、審計費(包括遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的費用)、法律費用、投資者關係費用和支付給我們董事會成員的費用，以及因遵守上市公司報告要求而產生的費用。由於這些和其他因素，我們預計在不久的將來繼續出現淨虧損和運營現金流為負的情況。
關鍵業務指標
我們定期審查幾個運營和財務指標，以評估我們的業務，衡量我們的業績，確定影響我們業務的趨勢，制定我們的業務計劃，並做出戰略決策。我們相信，安裝的LDDS和植入的LAL的數量是我們推動採用和創造收入的能力的指標。我們相信，這些都是我們業務的重要指標。我們可能還無法準確評估季節性和其他趨勢，未來我們將繼續使用這些和其他財務指標來評估我們的業務，同時觀察我們業務的趨勢。
我們相信每個季度售出的LDD數量和每個季度結束時我們的LDD客户羣都是重要的指標，因為它們代表了我們可以向其銷售LAL的客户羣。
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2024 |
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2023 |
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Q1 |
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Q1 |
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Q2 |
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Q3 |
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Q4 |
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LDDS售出 |
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66 |
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56 |
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67 |
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66 |
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77 |
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期末客户羣 |
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732 |
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456 |
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523 |
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589 |
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666 |
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我們認為，每個季度售出的LAL數量(報告為植入患者體內)是衡量我們的RxSight系統採用和使用情況的重要指標。在截至2024年3月31日的季度內，與截至2023年3月31日的季度相比，我們的LDD銷售額增加了10個，LAL銷售額增加了9,695個，這是由於診所和醫生對我們的RxSight系統的大量採用，以及LDD裝機容量的增加。
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2024 |
|
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2023 |
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||||||||||||||
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Q1 |
|
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Q1 |
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Q2 |
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Q3 |
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Q4 |
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售出的LAL |
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20,218 |
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10,523 |
|
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12,622 |
|
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13,657 |
|
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18,071 |
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業務成果的構成部分
銷售額
我們的銷售包括銷售用於白內障手術的人工晶狀體，用於向人工晶狀體投射光線以根據需要調整術後晶狀體的LDDS，以及服務和配件。收入主要來自銷售產品，主要是在美國。客户主要包括眼科診所(LDD銷售)和門診手術中心(LAL銷售)。我們預計，隨着我們擴大銷售組織和銷售區域，增加客户，擴大受過使用我們產品培訓的醫生基礎，以及隨着醫生使用我們的產品執行更多程序，以及在新客户和現有客户中擴大對我們產品的認識，我們的收入將以絕對美元計算增加。
LAL以寄售方式保存在客户現場。在客户通知已將LAL植入患者體內時，確認LAL的收入。
我們的LDD合同包含捆綁在一個交易價格中的多個履約義務，所有義務通常在一年內履行。LDD資本資產和相關組件收入在安裝和客户驗收時確認，培訓收入在至少一名醫生完成培訓時確認，初始保修和服務協議在服務期內按比例確認。在第一年之後，服務合同可以單獨購買。此類服務協議的收入將在每一份合同期限內確認。
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月裏，來自與客户的合同收入包括以下內容(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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LDD(包括培訓) |
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$ |
8,714 |
|
|
$ |
6,475 |
|
拉爾 |
|
|
19,916 |
|
|
|
10,395 |
|
服務保修、服務合同和附件 |
|
|
882 |
|
|
|
619 |
|
|
|
$ |
29,512 |
|
|
$ |
17,489 |
|
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月裏，我們沒有一個客户的單獨收入佔比超過10%。
銷售成本
銷售成本包括生產我們產品的內部材料、勞動力和製造費用，以及運輸和搬運成本。間接費用包括質量保證費用、材料採購費用、庫存控制費用、設施、設備和業務監督和管理費用以及基於庫存的補償費用。銷售成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本，如運輸成本、特許權使用費和許可費費用。向客户收取的運輸成本包括在銷售額中。我們預計，隨着我們收入的增長和更多產品的銷售，以絕對美元計算的銷售成本將會增加。
我們用毛利/(虧損)除以銷售額來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括平均銷售價格、產品銷售組合、生產和訂貨量、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減戰略。隨着我們推出新產品以及採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。
與許多醫療器械資本設備產品一樣，我們的LDD毛利率很低，因為LDD的材料成本很高，佔總製造成本的50%以上。此外，我們不會大幅加價LDD，因為已售出的LDD會生成LAL程序。我們的LAL毛利率較高，材料成本較低，但固定間接成本較高。隨着我們的LAL生產量的增加，我們預計毛利率可能會顯著改善。
運營費用
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政(“SG&A”)開支主要包括與人事有關的開支，包括工資、獎勵獎金、股票薪酬及與行政、銷售及市場推廣職能有關的福利、醫生教育計劃、商業營運及分析、財務、資訊科技及人力資源職能。其他SG&A費用包括銷售佣金、差旅費用、促銷活動、市場推廣活動、市場研究和分析、會議和貿易展覽、醫生培訓、專業服務費，如法律、專利註冊費用、會計、審計費用(包括遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的費用)、税費、董事會費用、保險費用、一般公司費用和設施相關費用。我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷組織以及基礎設施，以推動和支持預期的收入增長，以及額外的法律、會計審計和税費、保險和其他與上市公司相關的費用，SG&A費用將以絕對美元計算繼續增加。
研發費用
研究和開發費用包括為新產品和技術、臨牀研究和法規提交及合規進行研究和開發及工程活動所產生的費用。這些費用包括與人員有關的費用，包括工資、獎勵獎金、基於股票的薪酬和福利、臨牀試驗地點發生的費用、監管和製造工程費用，包括與各種實驗室和研究設備及用品有關的費用，用於臨牀試驗和研究目的的預先核準庫存的費用，超過
26 |
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|
資本化價值，支付給顧問和合同臨牀組織的費用，以及與FDA相關的直接成本和與FDA上市前審批提交準備相關的成本。研究和開發費用在發生時計入費用。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時機，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和註冊以及其他相關活動。
利息支出
利息支出主要包括我們的未償債務產生的利息以及與債務攤銷有關的非現金利息、與我們的債務和租賃利息相關的貼現和發行成本。
利息和其他收入，淨額
利息和其他收入，淨額主要由我們的短期投資和現金等價物賺取的利息收入組成。
綜合損失
全面虧損的所有組成部分，包括淨虧損，都在確認期間的合併財務報表中報告。全面虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化，包括短期投資和外幣換算調整的未實現收益和虧損。
行動的結果
截至2024年3月31日與2023年3月31日的三個月比較
下表總結了我們截至2024年和2023年3月31日的三個月的經營業績，以及這些項目的美元漲跌和百分比變化。
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截至3月31日的三個月， |
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變化 |
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(除百分比外，以千為單位) |
2024 |
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2023 |
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($) |
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(%) |
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銷售額 |
$ |
29,512 |
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|
$ |
17,489 |
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|
$ |
12,023 |
|
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68.7 |
% |
銷售成本 |
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8,827 |
|
|
|
7,123 |
|
|
|
1,704 |
|
|
|
23.9 |
|
毛利 |
$ |
20,685 |
|
|
$ |
10,366 |
|
|
$ |
10,319 |
|
|
|
99.6 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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||||
銷售、一般和行政 |
|
23,324 |
|
|
|
16,255 |
|
|
|
7,069 |
|
|
|
43.5 |
|
研發 |
|
8,031 |
|
|
|
7,208 |
|
|
|
823 |
|
|
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11.4 |
|
總運營費用 |
|
31,355 |
|
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|
23,463 |
|
|
|
7,892 |
|
|
|
33.6 |
|
運營虧損 |
$ |
(10,670 |
) |
|
$ |
(13,097 |
) |
|
$ |
2,427 |
|
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(18.5 |
)% |
其他收入(費用)，淨額： |
|
|
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|
|
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|
|
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利息支出 |
|
(6 |
) |
|
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(1,507 |
) |
|
|
1,501 |
|
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|
(99.6 |
) |
利息和其他收入 |
|
1,585 |
|
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|
1,392 |
|
|
|
193 |
|
|
|
13.9 |
|
其他（費用）收入總額，淨額： |
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1,579 |
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|
(115 |
) |
|
|
1,694 |
|
|
|
(1471.3 |
)% |
所得税前虧損 |
|
(9,091 |
) |
|
|
(13,212 |
) |
|
|
4,121 |
|
|
|
(31.2 |
) |
所得税費用 |
|
9 |
|
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
$ |
(9,100 |
) |
|
$ |
(13,212 |
) |
|
$ |
4,112 |
|
|
|
(31.1 |
)% |
其他綜合虧損(收益) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
短期投資的未實現(虧損)收益 |
|
(45 |
) |
|
|
84 |
|
|
|
(129 |
) |
|
|
(153.8 |
) |
外幣折算(虧損)收益 |
|
(3 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
(243.7 |
) |
其他綜合(虧損)收入合計 |
|
(48 |
) |
|
|
86 |
|
|
|
(134 |
) |
|
|
(155.9 |
) |
綜合損失 |
$ |
(9,148 |
) |
|
$ |
(13,126 |
) |
|
$ |
3,978 |
|
|
|
(30.3 |
)% |
|
|
|
|
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27 |
|
|
銷售額
在截至2024年3月31日的三個月中，銷售額增長了1200萬美元，增幅為68.7%，從截至2023年3月31日的三個月的1750萬美元增至2950萬美元。總銷售額的增長主要是由於實踐者和醫生大量採用我們的RxSight系統，在此期間銷售了9,695個LAL和10個LDD。
銷售成本
截至2024年3月31日的三個月的銷售成本增加了170萬美元，增幅為23.9%，從截至2023年3月31日的三個月的710萬美元增加到880萬美元，這主要是由於同期銷售的LAL和LDD的數量增加。在截至2024年3月31日的三個月中，毛利率從截至2023年3月31日的59.3%上升至70.1%，主要是由於來自LAL銷售收入的更大比例帶來的有利產品組合，以及生產LAL的成本降低，主要是由於生產量增加，以及LDD的利潤率因材料成本降低而增加。
銷售、一般和行政費用
截至2024年3月31日的三個月，SG&A費用增加了710萬美元，增幅為43.5%，從截至2023年3月31日的三個月的1630萬美元增至2330萬美元。這一增長主要是由於銷售和營銷成本增加了480萬美元，這主要是由於與截至2023年3月31日的三個月相比，銷售和營銷成本增加了480萬美元，銷售佣金、獎勵獎金和員工福利增加了240萬美元，股票薪酬支出增加了60萬美元，額外的營銷研究成本增加了90萬美元，以及新客户獲取成本。與截至2023年3月31日的三個月相比，一般和行政費用增加了220萬美元，與上市公司運營相關的審計和審計相關成本增加了40萬美元(包括截至2024年3月31日的三個月的SOX 404(B)合規工作)，以及股票薪酬增加了40萬美元。
研發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用增加了80萬美元，增幅為11.4%，從截至2023年3月31日的三個月的720萬美元增至800萬美元。增加的主要原因是人事費用增加帶來的薪金增加30萬美元和股票薪酬增加帶來的30萬美元。
其他收入(費用)，淨額
在截至2024年3月31日的三個月中，其他收入(支出)淨額增加了170萬美元，達到160萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的支出為10萬美元。增加的主要原因是因償還2023年定期貸款而取消定期貸款所產生的利息支出減少150萬美元，以及短期投資餘額的利息收入增加20萬美元。
流動資金和資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們已經發生了嚴重的運營虧損和運營現金流為負的情況，我們預計未來將出現重大虧損。
截至2024年3月31日，我們擁有現金和現金等價物3260萬美元，短期投資9270萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月裏，我們的運營虧損分別為1070萬美元和1310萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為6.037億美元。
合同義務和承諾
2024年4月租賃活動
2024年4月18日，我們簽訂了新的租約，並對現有的兩個租約進行了修訂，包括我們位於加利福尼亞州阿利索·維埃霍的總部、製造、研發和行政辦公室等四個設施中的三個。我們簽訂了新的租約，並修訂了兩份現有的租約，以延長租賃條款和選項，確保繼續長期使用我們的設施，獲得更多的面積來擴大
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|
|
製造，並使我們四家工廠的租賃結束日期保持一致。見本報告載於簡明綜合財務報表附註內的附註7-租賃。
備用信用證
我們還有一家金融機構出具的2024年9月30日到期的備用信用證，作為一次經營租賃所需的擔保。截至2024年3月31日和2023年12月31日，信用證總金額為20萬美元。
資金需求
我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
我們相信，截至本報告提交之日，我們目前的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。雖然根據我們目前計劃的業務，我們預計不需要籌集額外資本或招致額外債務來從業務中賺取利潤，正如公司未來提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或10-Q表格季度報告中所披露的那樣，但為了滿足我們的流動性要求，我們可能需要通過公開發行或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排來籌集更多資本，或者通過與這些資金來源中的一個或多個資金來源的組合進行合作來籌集更多資本。我們也可能不時在有利的情況下尋求籌集資金，以支持我們在美國和國際上的銷售和業務擴張，並尋求其他商業機會。如果我們確定我們需要籌集額外的資金，而這些資金在需要時或在我們認為有利的條款下可能無法獲得。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們無法維持足夠的財務資源，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響，包括可能要求我們推遲、限制、減少或終止某些產品發現和開發活動或未來的商業化努力。
有關與我們的鉅額資本要求有關的額外風險，請參閲本報告第二部分第1A項“風險因素”。
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|
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現金流量彙總表
下表載列下文呈列各期間現金、現金等價物及受限制現金的主要來源及用途（以千計）：
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截至3月31日的三個月， |
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(未經審計) |
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2024 |
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2023 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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||
經營活動 |
|
$ |
(9,309 |
) |
|
$ |
(17,764 |
) |
投資活動 |
|
|
24,274 |
|
|
|
(48,365 |
) |
融資活動 |
|
|
7,992 |
|
|
|
65,305 |
|
外匯匯率對現金、現金等價物的影響 |
|
|
(3 |
) |
|
|
2 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
22,954 |
|
|
$ |
(822 |
) |
用於經營活動的現金
截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為930萬美元，主要包括910萬美元的淨虧損和470萬美元的營業資產和負債變化，但被470萬美元的非現金股票薪酬和110萬美元的折舊和攤銷部分抵消。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1780萬美元，主要包括1320萬美元的淨虧損和770萬美元的營業資產和負債變化，但被330萬美元的非現金股票薪酬部分抵消。
由投資活動提供(用於)的現金
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的現金淨額為2430萬美元，其中包括2620萬美元的短期投資淨到期日，部分被購買財產和設備200萬美元所抵消。
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為4840萬美元，主要包括淨購買4760萬美元的短期投資以及購買70萬美元的財產和設備。
融資活動提供的現金
在截至2024年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為800萬美元，其中主要包括1020萬美元的普通股發行收益，部分被與股票薪酬相關的員工税210萬美元所抵消。
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為6530萬美元，主要包括我們公開發行普通股的收益5410萬美元，在市場上發行普通股的收益1110萬美元，以及行使股票期權的收益80萬美元。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出估計和假設，以影響報告的資產和負債的報告金額、財務報告日期的或有資產和負債的披露以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，這可能會影響我們未來的財務報表列報、財務狀況、經營結果和現金流。我們的重要會計政策在我們於2月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的財務報表附註中得到了更全面的描述，
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|
|
2024年。我們相信，我們使用的會計政策對於在編制我們的財務報表以及瞭解和評估我們報告的財務結果時做出重大判斷和估計的過程至關重要。
我們認為，與我們的其他會計政策相比，我們認定為關鍵的會計政策涉及更大程度的判斷和複雜性。因此，我們認為這些政策對於瞭解和評估我們的綜合財務狀況和運營結果是最關鍵的。
有關我們的關鍵會計政策和估計的摘要，請參閲我們於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中包含的《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》。在截至2024年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
賠償協議
我們在正常的業務過程中達成了標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償受補償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權、挪用或其他侵權索賠而遭受或發生的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些安排，我們未來可能需要支付的最高金額無法確定。我們從未承擔過為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠的費用。因此，我們認為這些協議的公允價值微乎其微。
最近的會計聲明
有關更多信息，請參閲本報告其他部分財務報表附註2中題為“重要會計政策摘要--最近的會計聲明”的章節。
供應鏈約束與通貨膨脹
我們依賴第三方，包括單一和獨家供應商，製造我們產品的某些組件和子組件，併為我們的LAL提供原材料，主要是化學品。我們與我們的供應商，包括單一和唯一來源的供應商，沒有長期的供應協議，也沒有保證承諾。我們的大多數供應商都使用18-24個月的中期採購訂單或一攬子訂單。雖然我們依賴我們的供應商及時向我們和我們的客户提供滿足我們和他們的質量、數量和成本要求的材料，但供應商將錯過預期的交貨日期、延長交貨日期或在某些情況下取消採購訂單，因為這些供應商在製造過程中可能會因各種原因遇到問題，任何一種原因都可能推遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。全球交貨期的擴大導致缺乏原材料，包括半導體、計算機、顯示器電子部件、金屬、包裝、粘合劑、化學品、樹脂和分包塗漆部件。某些供應商轉嫁了更高的價格、附加費和加急運費，以支付由於供應短缺而支付的更高的大宗商品價格，並推遲了交貨期。此外，我們將識別和鑑定新供應商，以降低單一和唯一來源供應商帶來的風險，並緩解供應鏈限制。我們將識別和鑑定需要測試、驗證和文檔的新供應商或替代組件，這增加了內部成本，並轉移了其他項目的工程資源。雖然我們已採取措施降低業務連續性風險，包括增加標準交貨期、支付加急費用、發出數量有限的不可取消採購訂單、提前交付關鍵組件以及二次採購，但我們的供應商可能會停止生產我們從他們那裏購買的組件，或決定停止與我們的業務往來。我們供應商的任何供應中斷或未能為我們產品中使用的任何組件或子組件獲得更多供應商將限制我們生產當前和新產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
不確定的宏觀經濟狀況，包括最近的通脹壓力和利率上升，給美國經濟和資本市場帶來了巨大的不確定性，預計這種情況將持續到2024年及以後，並可能對我們的財務業績和流動性產生負面影響。
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第三項。 定量與定性IVE關於市場風險的披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於市場利率和價格的不利變化而產生的潛在損失。
利率波動風險
截至2024年3月31日，我們擁有3260萬美元的現金和現金等價物，9270萬美元的短期投資，其中包括高流動性的貨幣市場和期限不超過12個月的美國國債。我們投資政策的主要目標是流動性和保本。我們不以交易或投機為目的進行投資。我們相信，由於我們的現金和現金等價物以及短期投資的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何實質性的風險敞口。然而，利率的下降將減少未來的投資收入。我們考慮了短期利率的歷史波動，並確定短期內有可能經歷100個基點的不利變化。假設利率上升1.00%(100個基點)，不會對我們的有價證券在2024年3月31日和2023年12月31日的公允價值產生實質性影響。如果整體利率上升或下降1.00%(100個基點)，我們的利息收入在截至2024年3月31日或2023年3月31日的季度內不會受到實質性影響。
外幣兑換風險
截至2024年3月31日，我們擁有以美元以外的貨幣計價的最低收入和支出金額。
第四項。 控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2024年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制措施有效性的限制
無論控制系統的構思和操作如何完善，其設計都是為了提供合理的、但不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。由於任何控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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第二部分：其他信息
第一項：法律規定訴訟程序
有時，我們可能會捲入各種索賠和法律程序。無論結果如何，訴訟和其他法律和行政訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前並不參與任何法律程序，而這些法律程序的結果如果對我們不利，將個別或總體上對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。因此，除截至2024年3月31日的簡明綜合財務報表應計金額外，本公司無法確定其負債的最終金額(如果有的話)，也無法估計未來與訴訟相關的成本；然而，本公司認為，與訴訟相關的索賠導致本公司遭受重大損失的可能性很小，無論是個別的還是整體的。
項目1A：風險因素
我們在一個快速變化的環境中運營，其中包含許多不確定因素和風險。除了本報告中包含的其他信息外，下列風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或股票價格產生重大不利影響。您應仔細考慮這些風險和不確定性，以及本報告中通過引用包含或併入的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。見本報告其他部分題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的部分。由於本報告下文和其他部分描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
彙總風險因素
以下風險和不確定性是我們面臨的最重大風險和不確定性之一，然而，本小節中確定的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性，它們完全符合本文所述的所有風險因素：
與我們的業務和產品相關的風險：
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知識產權風險：
與政府監管相關的風險：
與依賴第三方相關的風險：
與我們的普通股相關的風險：
一般風險因素：
與我們的業務和產品相關的風險
我們的經營歷史有限，如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，提高我們的銷售和營銷能力，或者以具有成本效益的方式發展廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。
我們於1997年3月註冊成立，並於2019年下半年開始將我們的產品商業化，當時我們啟動了LAL和LDD的全面發佈。因此，我們有限的商業化經驗和有限的批准或批准的產品數量使得評估我們目前的業務和評估我們的前景變得困難。我們目前的銷售和營銷經驗也有限。如果我們無法建立或擴大有效的銷售和營銷能力，或者如果我們無法將我們的任何產品商業化，我們可能無法產生足夠的產品收入、持續收入增長和有效競爭。為了創造未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售和營銷基礎設施，以增加我們的客户基礎和發展我們的業務。
尋找和招聘合格的銷售和營銷人員，並就我們的產品、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，或者如果我們無法在產品需求意外下降的情況下降低成本，我們的業務可能會受到損害。如果不能聘用、培養和留住有才華的銷售和營銷人員，在合理的時間框架內達到預期的生產率水平，或及時利用我們的固定成本，可能會產生實質性的不利影響。
34 |
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關於我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，我們的直銷團隊成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手或其他方面可能會對我們的業務造成實質性的損害。如果我們不能留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的人員來取代他們，或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸技術專長，我們的收入和運營結果可能會受到實質性的損害。
我們是否有能力擴大我們的客户基礎，並使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上也將取決於我們擴大營銷努力的能力。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持對我們品牌的廣泛認識，對於實現我們的產品被廣泛接受和滲透新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高患者或醫生的知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們未能成功推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或達到對我們的產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。
這些因素也使我們很難預測我們的財務表現和增長，此類預測受到許多不確定性的影響，包括我們成功開發額外產品以增加功能、降低產品銷售成本和擴大我們的商業產品組合的能力，以及我們根據國內和國際適用法律(包括FDA 510(K)許可或上市前批准或PMA)獲得必要的監管批准和許可的能力，以便在美國或國際市場成功地商業化、營銷和銷售我們計劃或未來的產品。如果我們對我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。
我們有過淨虧損的歷史，我們預計未來還會繼續虧損。如果我們曾經實現盈利，我們可能無法持續下去。
我們自成立以來一直因運營而蒙受虧損，預計未來將繼續因運營而蒙受虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的運營虧損分別為5010萬美元和6330萬美元，截至2024年3月31日的三個月，我們報告的運營虧損為1070萬美元。由於這些損失，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為6.037億美元。我們預計，隨着我們擴大營銷努力以增加產品的採用率、擴大與客户的現有關係、為我們計劃或未來的產品獲得監管許可或批准、對我們現有和計劃中的或未來的產品進行臨牀試驗以及開發新產品或為現有產品添加新功能，我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用。此外，我們預計，由於與上市公司相關的成本，我們的一般和行政費用將增加。
我們造成的淨損失可能會在不同的時期波動。我們將需要創造可觀的額外收入，以實現並維持盈利能力。即使我們實現了盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。
為了支持我們的持續運營和業務的增長，我們可能會尋求籌集額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。
我們預計，隨着我們繼續經營我們的業務，擴大我們的基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年的資本支出和運營費用將會增加。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於對我們商業組織的投資和相關費用、臨牀研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、一般行政成本和營運資本。此外，我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的更多業務、產品、服務或技術。
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由於這些和其他因素，我們預計未來將繼續出現淨虧損和運營現金流為負的情況。我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
如果我們確定我們需要籌集額外的資金，我們可能會通過股權或債務融資來實現，但在需要時或在我們認為有利的條款下，我們可能無法獲得這些融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們無法維持足夠的財務資源，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響，包括可能要求我們推遲、限制、減少或終止某些產品發現和開發活動或未來的商業化努力。
此外，如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們對產品或技術的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己的產品或技術，或者為未來的潛在安排保留某些機會，屆時我們可能會獲得更有利的條款。我們可能無法籌集更多資金，或無法以優惠條件達成此類協議或安排，或者根本無法。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地的信貸和金融市場因東歐、中東和其他地區的衝突而中斷和波動的不利影響。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們分別擁有1.254億美元和1.272億美元的現金、現金等價物和短期投資。雖然我們相信我們現有的現金、現金等價物和
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雖然短期投資和銷售我們產品的預期現金將足以滿足我們在本報告日期後至少12個月的預期現金需求，但我們不能向您保證，我們將能夠在需要時產生足夠的流動資金。此外，雖然我們預計不需要籌集額外資本或招致額外債務來從經營中賺取利潤，但我們可能會在公司未來提交給美國美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或10-Q表格季度報告中披露這一指標，儘管我們可能會在有利的情況下不時地尋求籌集資金，以支持我們在美國及國際上的銷售和業務規模的擴張，並尋求其他商機。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們不能向您保證，我們將能夠在需要時產生足夠的流動性。
全球經濟、政治和市場狀況，包括美國信用評級的下調，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，包括我們的收入增長和盈利能力。
當前的全球經濟和金融環境，以及美國和世界各地的各種社會和政治緊張局勢，可能會加劇市場波動，可能會對美國和世界金融市場產生長期影響，可能會導致美國和世界經濟的不確定或惡化。評級機構下調美國政府的主權信用評級或其公認的信譽，以及政府可能關門的影響，可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了信用評級進一步下調、經濟放緩或美國經濟衰退的可能性。此外，圍繞聯邦預算的分歧導致美國聯邦政府停擺一段時間。持續的不利政治和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
全球經濟狀況惡化導致全球金融市場不穩定，包括以下因素，可能對我們的業務構成風險：通貨膨脹和利率上升、歐洲和新興市場司法管轄區幾個國家的鉅額主權債務和財政赤字、歐洲銀行資產負債表上的不良貸款水平、英國退出歐盟的影響以及資本市場的不穩定。
美國和世界各地的各種社會和政治環境(包括戰爭和其他形式的衝突、恐怖主義行為、安全行動以及火災、洪水、地震、龍捲風、颶風和全球衞生流行病等災難性事件)也可能加劇美國和世界各地的市場波動和經濟不確定性或惡化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們目前將所有現金、現金等價物和短期投資放在一家金融機構，因此，如果我們持有現金、現金等價物和短期投資的金融機構倒閉，我們的現金、現金等價物和短期投資可能會受到不利影響。
我們目前在一家金融機構維持所有現金、現金等價物和短期投資。目前，我們與這類金融機構的現金、現金等價物和短期投資餘額主要以期限不到12個月的美國國庫券持有。我們運營現金的一部分存放在超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)保險限額的賬户中。持有我們現金、現金等價物和短期投資的金融機構的失敗，導致我們無法從該金融機構獲得我們的資金返還，或該金融機構遭受的任何其他不利條件，可能會影響我們獲得運營現金，並暫時無法獲得我們對美國國庫券的短期投資，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們的RxSight系統。如果我們不能成功地營銷和銷售我們的RxSight系統，我們的業務前景將受到嚴重損害，我們可能無法實現收入增長。
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我們未來的財務成功將在很大程度上取決於我們有效和有利可圖地向眼科診所營銷和銷售我們的RxSight系統的能力。我們的RxSight系統和我們計劃或未來的任何產品的商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：
如果我們不能成功地營銷和銷售我們的產品，我們將無法增長我們的收入或實現盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
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我們在未來時期的收入增長將取決於我們成功滲透我們的目標市場並增加我們的RxSight系統和我們推出的任何新產品或產品標誌的銷售的能力，而這又將在一定程度上取決於我們在擴大用户基礎和推動產品更多使用方面的成功。新產品或產品適應症還需要在我們目標的任何國際市場上獲得FDA和類似的非美國監管機構的批准或批准，才能將其商業化。如果我們不能實現收入增長或實現或維持盈利，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
採用我們的產品依賴於對醫生的適當培訓，而培訓不足可能會導致負面的患者結果，影響我們產品的採用，並對我們的業務產生不利影響。
我們產品的成功在一定程度上取決於我們的客户堅持在我們的培訓人員進行的培訓課程中選擇適當的患者和提供適當的技術。例如，我們對客户進行培訓，以確保正確使用我們的RxSight系統。然而，醫生依賴於他們以前的醫學培訓和經驗，我們不能保證所有這些醫生都有必要的技能或培訓來有效地利用我們的產品。我們不控制哪些醫生使用我們的產品或他們接受了多少培訓，但沒有完成我們培訓課程的醫生可能會嘗試使用我們的產品。此外，醫生可能使用我們的產品的方式與他們的標籤適應症不一致，沒有培訓可用。如果醫生使用我們的產品的方式與他們標記的適應症不一致，使用的組件與我們的產品不兼容，或者沒有堅持或完成我們的培訓課程，他們的患者結果可能與其他醫生或我們的臨牀試驗中取得的結果不一致。這一結果可能會對患者的益處和安全性產生負面影響，並限制對我們產品的採用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前需要有限的產品使用培訓，因為我們主要面向在使用我們的設備所需的特定技術方面經驗豐富的醫生。如果對我們產品的需求繼續增長，經驗較少的醫生可能會使用我們的產品，這可能會導致更多的傷害和產品責任索賠的風險增加。使用或誤用我們的產品可能會在未來導致併發症，並可能導致產品責任索賠。
我們的RxSight系統的商業成功將取決於這些產品在患者和醫生中獲得顯著的市場接受度。
我們的成功將在一定程度上取決於人們是否接受我們的RxSight系統是安全、有效的，而且就醫生而言，它具有成本效益。我們無法預測患者、醫生或付款人多快(如果有的話)會接受我們的RxSight系統，或者如果被接受，它將被使用的頻率。我們的RxSight系統以及我們可能開發或營銷的計劃或未來的產品可能永遠不會因為我們的部分或全部目標適應症而獲得廣泛的市場接受。患者和醫生必須相信，我們的產品提供了比替代治療方法更好的好處。到目前為止，我們的大部分產品銷售和收入來自採用我們的RxSight系統的有限數量的客户。我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生對我們的RxSight系統和產品的認識的能力，以及患者和醫生採用這些系統的意願。這些締約方不得采用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品是安全、有效的，並且就提供商而言，獨立和相對於競爭對手的產品而言，我們的產品具有成本效益。患者和醫生必須相信，我們的產品提供了比替代治療方法更好的好處。即使我們能夠提高認識，醫生往往在改變他們的醫療做法方面行動遲緩，並且可能出於各種原因而不願選擇我們的產品向他們的患者推薦，包括：
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為了讓醫生使用我們的RxSight系統，他們必須進行大量的前期投資來購買LDD。這可能會導致較長的銷售週期，並需要廣泛的談判和管理時間。如果我們不能成功地向供應商銷售LDDS，我們的銷售額可能會下降，我們的經營業績可能會受到損害。
醫生在決定病人的治療過程中發揮着重要作用，因此，決定將被利用和提供給病人的治療類型。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在醫生身上，我們的目標是教育轉診醫生，讓他們瞭解將從我們的產品中受益的患者羣體。然而，我們不能向您保證，我們將在醫生中獲得廣泛的市場接受。
例如，一些醫生可能選擇只在他們總患者羣體的一部分使用我們的RxSight系統，或者可能根本不採用我們的RxSight系統。如果我們不能有效地證明我們的RxSight系統在廣泛的患者中的使用是有益的，我們的產品的採用將受到限制，可能不會像我們預期的那樣迅速發生，甚至根本不會，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證我們的產品將在醫生中獲得廣泛的市場認可。此外，即使我們的產品獲得了市場接受，但如果競爭對手的產品、程序或技術被認為更安全、更具成本效益或更優越，隨着時間的推移，它們可能無法保持這種市場接受度。如果我們的產品未能產生足夠的需求，或未能獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們在現有或潛在客户以及醫生中的聲譽也可能受到涉及我們或我們的產品的安全或客户滿意度問題的負面影響，包括產品召回。未來產品召回或其他與我們聲譽相關的安全或客户滿意度問題可能會對我們建立或保持廣泛採用我們產品的能力產生負面影響，這將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的RxSight系統涉及手術風險，在某些患者中是禁忌，這可能會限制採用。
使用我們產品的風險包括與白內障手術和人工晶狀體植入相關的風險。由於使用LDD的紫外線，也可能出現併發症，包括暫時或長期的視力變化，但這種情況很少見。我們意識到我們的RxSight系統的某些特性和功能可能會阻礙廣泛的市場採用，包括醫生需要採用新的程序，以及需要對醫生進行培訓，以使他們能夠有效地操作我們的產品。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們無法有效競爭，我們可能無法實現或保持顯著的市場滲透率，也無法提高我們的運營業績。
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。我們與優質和傳統人工晶狀體的製造商和經銷商競爭。我們在人工晶狀體領域最重要的競爭對手包括愛爾康、強生視力和博士倫。我們的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們大得多的市場份額和資源。因此，他們可以在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上比我們花更多的錢。我們還與規模較小的醫療器械公司競爭，這些公司只有一個產品或有限的產品範圍。此外，接受LAL的患者將被要求佩戴紫外線防護眼鏡，直到最終鎖定，大約是手術後4至5周。與傳統診所相比，他們還將被要求多去看兩到三次診所
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單灶性白內障手術。額外的診所就診是非手術的，但確實需要患者的眼睛睜大。由於這些額外要求，LAL的市場接受度可能會受到影響。我們相信，我們市場上的主要競爭因素包括：
我們的主要競爭基礎是，我們的產品旨在使更多的醫生能夠更有效地治療更多的患者。我們的持續成功有賴於我們有能力：
我們不能保證我們將成功地開發新產品或以獲得市場接受的方式將其商業化。如果我們開發新產品，這些產品的銷售可能會減少我們現有產品的收入。此外，我們產品發佈的任何重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入特定市場或在特定市場競爭的能力，並可能減少我們能夠從這些產品中產生的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延誤，包括研發、臨牀試驗、監管審查、製造和營銷期間。產品推出的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，許多醫療器械公司正在進行整合，以創建具有更大市場力量的新公司。隨着醫療器械行業的整合，向行業參與者提供商品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能會試圖利用他們的市場力量來談判我們產品的價格讓步或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入可能會減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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如果我們的設施受損或無法運營，或者如果我們被要求騰出設施，我們可能無法生產我們的產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們目前在加利福尼亞州的Aliso Viejo維持着我們的研發、製造和行政業務，我們沒有多餘的設施。我們在四個不同的設施中運營，被指定為單一製造設施，如果其中任何一個設施因自然災害或人為災難(如地震、火災(兩者在加州都很常見)或其他事件而嚴重損壞或摧毀，則可能需要數月時間進行搬遷或重建，在此期間，我們的員工可能會尋找其他工作崗位，我們的研發和製造將停止或延遲，我們的產品可能不可用。如果該工廠的製造作業發生重大中斷，將對我們的運營能力造成實質性影響。由於根據聯邦、州和非美國監管要求授權在新工廠進行生產所需的時間，即使我們能夠更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但此類保險是有限度的，不會涵蓋所有損失，包括地震造成的損失或由於我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。如果我們的設施無法運行，無法執行我們的研究、開發和製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們未來可能無法與此類醫生重新建立關係。因此，我們現有設施或任何未來設施發生的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們四個設施的現有租約將於2031年1月31日到期，每個租約有兩個續期五年的選項。我們可能無法以商業上合理的條款續簽租約或找到新的設施，或者根本無法續約。如果我們不能或不願意以建議的費率續訂，搬遷我們的製造設施將涉及與移動和安裝關鍵製造設備以及向監管機構進行任何必要的重新認證相關的鉅額費用，我們不能向您保證此類轉移不會延遲或以其他方式對我們的製造活動或經營結果產生不利影響。如果我們的製造能力因任何此類舉措而受損，我們可能無法及時製造和發貨，這將對我們的業務造成不利影響。
技術變化可能會對我們產品的銷售產生不利影響，並可能導致我們的產品過時。
醫療器械市場的特點是研發廣泛，技術變革迅速。不能保證其他公司，包括現有的競爭對手或新進入者，不會成功地開發或營銷比我們的產品更有效的產品，或者使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，可以開發新的外科手術程序、藥物和其他療法，以取代或降低我們產品的重要性。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品，我們的收入將會下降。我們未能開發新產品、應用程序或功能可能是由於現金資源不足、員工流動率高、無法招聘具有足夠技術技能的人員、缺乏其他研發資源或其他限制。我們未能投入足夠的研發資源，或無法有效地與當前或未來競爭對手的研發項目競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
關於我們的RxSight系統的安全性和有效性，我們的數據和經驗有限。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，計劃中的研究可能無法為我們的RxSight系統和其他計劃或未來的產品建立足夠的安全性或有效性概況，這將影響我們的RxSight系統的市場接受度。
由於我們的RxSight系統技術是一種相對較新的治療方法，可以在白內障手術後優化視力，因此我們只在有限的患者羣體中進行了臨牀試驗。在大量患者中使用我們的產品的長期效果尚未進行研究，此類產品的短期臨牀使用結果不一定能預測長期臨牀益處或顯示長期不良反應。到目前為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的其他患者羣體的臨牀試驗中也能獲得類似的結果。此外，臨牀前和
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臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但在後來的臨牀試驗中未能複製結果，隨後也未能獲得上市批准。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。
如果我們的臨牀試驗不成功或嚴重延遲，或者如果我們沒有完成臨牀試驗，我們的業務可能會受到損害。
臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到延誤，產品可能最終被證明在治療它們設計的適應症方面不安全或無效的風險。我們目前正在進行RxSight系統的上市後臨牀試驗。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間。臨牀試驗可能會因各種原因而推遲，包括延遲獲得監管部門的批准以開始試驗、與預期地點就可接受的臨牀試驗條款達成協議、在每個地點獲得機構審查委員會的批准、招募患者參與試驗或獲得足夠的臨牀試驗材料供應。我們不能保證我們將成功或及時地登記我們的臨牀試驗，我們的臨牀試驗將達到它們的主要終點，或者這些試驗或其結果將被FDA或外國監管機構接受。
在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得新產品、現有產品的修改或現有產品的新適應症的監管批准或批准，包括：
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我們臨牀試驗中的失敗或被認為的失敗將推遲並可能阻止我們的產品開發和監管審批過程，損害我們的業務前景，並對我們的聲譽和競爭地位產生負面影響。
未經授權的第三方可能試圖訪問我們的設備或其他產品和服務，或相關的設備、產品和服務，並以不符合我們FDA許可和批准的方式修改或使用它們，這可能會給用户帶來風險。
醫療設備越來越多地連接到互聯網、醫院網絡和其他醫療設備，以提供改善醫療保健的功能，並提高醫療保健提供者治療患者和患者管理其病情的能力。雖然目前我們的RxSight系統與其他設備、本地網絡和互聯網的雙向連接和互操作性尚未啟用，但這種情況在未來可能會改變。啟用這些功能可能會增加網絡安全風險以及第三方未經授權訪問和使用的風險。例如，未經授權的第三方可能試圖訪問我們的設備或其他產品和服務，或相關的設備、產品和服務，並以不符合我們FDA許可和批准的方式修改或使用它們，這可能會給用户帶來風險，並可能對公司造成風險。
我們可能會經歷信息技術系統的重大中斷或數據安全遭到破壞。
我們依賴我們的信息技術基礎設施的容量、可靠性和安全性，以及我們擴展和持續更新該基礎設施以響應我們的業務需求的能力。在某些情況下，我們依賴第三方託管和支持服務來滿足這些需求。互聯網經歷了越來越複雜和破壞性的威脅，其形式包括釣魚電子郵件、惡意軟件、惡意網站、勒索軟件、利用應用程序漏洞和民族國家攻擊。這些攻擊利用以前未知的漏洞也變得越來越常見。不斷增長和不斷髮展的網絡風險環境意味着，個人、公司和各種規模的組織，包括我們自己、我們的客户、供應商以及我們的託管和支持合作伙伴，越來越容易受到各種行為者持續和定期對其網絡和系統的攻擊和破壞。
我們維護信息安全工具和技術、員工、政策和程序，以管理我們網絡和信息系統的風險，並開展旨在緩解持續和不斷髮展的網絡安全威脅的員工網絡安全培訓。我們的網絡安全控制包括行政、物理和技術控制，包括但不限於防火牆、防病毒保護、補丁、日誌監視器、例行備份、異地存儲、網絡審計和其他例行更新和修改的實施。我們還定期監測和開發內部信息技術系統，以應對信息系統面臨的風險。任何系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的業務流程中斷、網絡降級和系統停機，以及第三方可能未經授權訪問或獲取與我們的員工、客户、供應商和業務合作伙伴相關的知識產權、專有業務信息和數據，包括個人數據。如果任何中斷、降級、停機或其他安全事件導致我們的數據或系統丟失或損壞，或導致機密或個人數據的不當披露，可能會對我們和我們的客户造成不利影響，可能導致財務損失、客户或業務損失、我們無法進行業務交易、對我們的聲譽造成不利影響、違反適用的隱私、數據保護、安全和其他法律、監管罰款、處罰、訴訟、聲譽損害、補償或額外的合規和監管成本。我們還可能產生與網絡安全風險管理和補救相關的額外成本。我們不能保證我們或我們的服務提供商(如果適用)不會在未來遭受與網絡攻擊或安全漏洞或事件有關的損失，也不能保證我們的保險覆蓋範圍足以支付此類事件造成的所有成本。我們不能保證我們降低此類攻擊風險或檢測到發生的攻擊的努力會成功，如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們可能會花費有限的資源來追求特定的產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的產品和適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他人合作的其他機會，這些機會本來可以有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來特定適應症或增強的研究和開發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定潛在產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過未來的合作、許可和其他類似安排放棄對該潛在產品的寶貴權利，而在這種情況下，保留該潛在產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
我們可能無法開發、授權或獲取新產品，無法增強現有產品的能力以跟上快速變化的技術和客户要求，也無法成功管理向新產品的過渡，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的成功取決於我們有能力開發、授權或收購更多產品並將其商業化，並在現有和新的市場上為我們的技術開發新的應用程序，同時提高我們現有產品的性能和成本效益，在每種情況下都能滿足當前和預期的客户需求。我們打算通過我們的研發計劃以及許可或從第三方獲得更多產品和技術來開發更多產品並將其商業化。我們的成功取決於幾個因素，包括功能性、有競爭力的定價、易用性、我們產品的安全性和有效性，以及我們以我們可以接受的條款識別、選擇和獲得產品和技術權利的能力。
醫療器械行業的特點是快速的技術變革和創新。與我們當前或未來的產品相比，可能會出現新的技術、技術或產品，這些技術、技術或產品可能會提供更好的性價比組合，或者更好地滿足客户需求。競爭對手可能比我們擁有更多的財務、營銷和銷售資源，他們可能比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們確定用於內部開發、許可或收購的任何新產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試以及FDA和適用的外國監管機構的批准或批准。由於將新產品推向市場需要大量的交付期和複雜性，我們需要對新產品的商業可行性做出許多假設和估計。這些假設和估計可能被證明是不正確的，導致我們推出的產品在發佈時沒有競爭力。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品，以及新公司帶着新技術進入市場，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們緩解銷售價格下行壓力的能力將取決於我們保持或增加我們向醫生和付款人提供的價值的能力。所有新產品都容易面臨醫療器械產品開發中固有的失敗風險，包括產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准或批准。此外，我們不能向您保證，任何經批准或批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產，成功商業化或被市場廣泛接受。與不成功的產品開發或發佈活動相關的費用或損失，或我們的新產品缺乏市場接受度，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們吸引新客户的能力在很大程度上取決於我們增強和改進現有產品以及推出引人注目的新產品的能力。我們產品的任何改進能否成功取決於幾個因素，包括醫生的採用和繼續使用、有競爭力的定價和整體市場接受度。我們開發的任何新產品可能不會以及時或具有成本效益的方式推出，可能存在缺陷，或者可能無法獲得產生大量收入所需的市場接受度。如果我們不能成功地開發、授權或獲得新產品、改進我們的現有產品以滿足客户的要求或以其他方式獲得市場認可，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到損害。
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新醫療器械產品的典型開發週期可能既長又複雜，可能需要複雜的技術和工程。此類開發可能涉及外部供應商和服務提供商，使開發項目的管理變得複雜，並受到有關時間安排、所需部件或服務的及時交付以及此類部件或組裝產品的令人滿意的技術性能等方面的風險和不確定性的影響。如果我們沒有達到要求的技術規範或成功地管理新產品開發流程，或者如果開發工作沒有按計劃進行，那麼這些新技術或產品可能會受到不利影響，我們的業務和經營結果可能會受到損害。
如果我們不能識別、收購和開發其他產品，我們可能無法發展我們的業務。
作為我們增長戰略的重要組成部分，我們打算通過我們的研發計劃或通過許可或從第三方獲得更多產品和技術來開發更多產品並將其商業化。這一戰略的成功取決於我們是否有能力識別、選擇和獲得以我們可以接受的條件獲得產品和技術的權利。
我們確定、許可或獲得的任何產品在商業銷售之前都可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試以及FDA和適用的外國監管機構的批准或批准。所有產品都容易面臨醫療器械產品開發中固有的失敗風險，包括產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准或批准。此外，我們不能向您保證，任何經批准或批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產，成功商業化或被市場廣泛接受。
提出、談判和實施經濟上可行的產品或技術收購或許可是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭收購或許可批准或批准的產品。我們可能無法以我們認為可接受的條款或根本無法獲得或許可其他經批准或批准的產品的權利。
如果我們不能通過內部研究計劃或從第三方獲得權利來開發合適的潛在產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會收購其他公司或技術，這可能無法產生商業產品或增加收入，轉移我們管理層的注意力，導致對我們股東的進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。
儘管我們目前沒有達成協議或承諾完成任何此類交易，但我們未來可能會尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、應用程序或技術。然而，我們不能向您保證，我們將能夠成功完成我們選擇進行的任何收購，或者我們將能夠以具有成本效益和非破壞性的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和支出，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。
到目前為止，我們業務的增長基本上是有機的，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
我們的產品可能無法在足夠的市場上獲得承保範圍、足夠的報銷和/或患者支付實踐收取的價格和報銷金額之間的差額的能力，這可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售產品的能力。
在美國和非美國市場，我們能否成功地將我們的產品商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於醫生能否獲得足夠的經濟報酬
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和外科中心。這種報酬可以來自多種來源，包括第三方付款人，如美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃、管理式醫療保健組織和私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，併為這些治療建立報銷率。它們還可以阻止患者額外支付接受額外服務的費用，例如與放置優質人工晶狀體相關的服務。我們的產品是由醫生購買的，然後他們將向第三方付款人和患者尋求使用我們產品進行的手術的補償。國際市場上的報銷制度和患者賬單規則在一些國家內因國家和地區的不同而有很大差異，必須在國家/地區的基礎上獲得報銷和/或不報銷批准。在某些國際市場，產品必須獲得報銷批准，才能獲準在該國銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療體系，控制新設備和程序的報銷，以及直接向患者收取未報銷設備和程序的費用。在大多數市場中，既有私人保險體系，也有政府管理的體系。
雖然第三方付款人目前承擔並報銷使用我們目前批准或批准的產品進行的部分手術的費用，但我們不能保證這些第三方付款人將繼續為未報銷的部分提供保險和足夠的報銷，或允許患者支付足以允許醫生向需要治療的患者提供使用我們的產品的程序。如果在美國或我們進入的任何國際市場，使用我們的產品進行的手術沒有足夠的覆蓋範圍和報銷或靈活性來實現患者付款，對我們產品的需求和我們的收入將受到不利影響。
此外，用於治療白內障和眼睛屈光不正的產品和程序的總報銷金額可能保持在目前的水平，或在未來下降。如果醫生未能獲得並維持使用我們產品進行的手術的承保範圍和足夠的補償，以及患者的費用，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
第三方支付者在做出保險和付款決定時，除了安全性和有效性外，還越來越多地審查產品的成本效益。第三方支付者還制定了限制醫療成本增長的舉措，例如使用價格監管或控制以及競爭性定價計劃。一些第三方付款人還需要在隨機臨牀試驗的基礎上，或在預先批准覆蓋範圍的基礎上，為新的或創新的設備或程序證明優勢，然後才會向使用此類設備或程序的醫療保健提供者報銷。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。不確定我們目前的產品或任何計劃或未來的產品是否會被視為(或繼續被視為)具有足夠的成本效益，以保證在任何特定司法管轄區使用此類產品的程序的保險範圍和足夠的補償水平。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。對於我們產品所產生的責任，保險的費用和潛在的不可獲得性可能會損害我們和我們銷售產品的能力。
由於我們產品的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們的產品在製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。此外，我們可能會受到針對我們的索賠，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者原有的健康狀況造成的。例如，在患者身上使用我們的產品時，我們依賴醫生。如果這些醫生沒有經過適當的培訓或疏忽，我們產品的能力可能會降低，或者患者可能會受到重傷。我們還可能受到供應商活動引起的索賠，例如為我們提供零部件和子組件的供應商。
如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
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我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防止產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。
我們的一些客户和潛在客户可能也難以購買或維護責任保險，以涵蓋他們的運營和使用我們的產品。醫療事故承運人正在撤回某些州的保險範圍或大幅提高保費。如果這一趨勢繼續或惡化，我們的客户可能會停止使用我們的產品，潛在客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。
我們打算在未來擴大產品在國際上的銷售，但即使獲得批准，我們也可能在獲得監管部門的批准或在國際上成功營銷我們的產品方面遇到困難。與在國際上營銷我們的產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的產品在美國以外的銷售將受到管理臨牀試驗和上市批准的外國監管要求的約束。我們將在國際擴張方面產生大量費用。與在國外運營相關的其他風險包括：
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這些和其他與國際業務相關的風險可能會對我們在國際市場獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們的產品可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在這些法規所針對的國家、個人或產品中改變方法，都可能導致我們的產品被現有或具有國際業務的潛在客户使用的減少，或我們向現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售產品能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。
特別是，目前美國與其他國家的未來關係在貿易政策、條約、關税、税收和其他對跨境經營的限制方面存在重大不確定性，最明顯的是中國。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出更多重大調整，並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已經提出立法，限制某些美國生物技術公司使用特定中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會中的其他人也主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測在美國與中國或其他國家之間的貿易關係上最終可能採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動，或者其他國家可能採取什麼行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商獲得或使用服務，或無法向我們的任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。
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此外，我們不能保證我們的產品將獲得在我們目標國際市場銷售的批准，也不能保證即使獲得批准也會有任何銷售。即使FDA批准了一種產品的上市，外國的可比監管機構也必須批准該產品在這些國家的製造或營銷。在美國或任何其他司法管轄區的批准並不確保在其他司法管轄區獲得批准。獲得外國批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並需要額外的試驗和額外的費用。各國的監管要求可能會有很大差異，可能會推遲我們的產品在這些國家的推出。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。如果我們未能遵守這些監管要求，或未能獲得並維持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們創造收入的能力將會減弱。我們不能成功地進入我們期望的所有國際市場並在全球範圍內管理業務，可能會對我們的業務、財務業績和運營業績產生負面影響。
我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。
醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格保持在我們歷史上達到的水平。付款人向執行白內障手術的醫生支付的報銷金額的任何下降，或向患者收取非報銷手術的靈活性的任何降低，都可能使我們難以説服客户在我們的LDD上進行前期投資，並可能在患者決定支付與我們的LAL相關的額外成本方面產生額外的定價壓力，並可能減少使用RxSight系統執行的手術數量以及相應的LDDS、LAL、配件和服務的銷售。如果我們被迫降低產品價格，我們的收入和毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。
我們對當前產品和正在開發的產品的年度潛在市場總量的估計是基於一些內部和第三方估計，包括但不限於接受過白內障手術的患者數量，以及我們銷售RxSight系統的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。此外，我們對白內障手術患者羣體規模的估計包括可能永遠不會適合使用我們的產品進行治療的患者。因此，我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者數量、我們可以銷售未來產品的價格或我們產品的年度潛在市場總量低於我們的估計，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
只要國家法規和驗光實踐的解釋發生變化，我們的產品和相關程序的保險範圍和政府報銷費率的變化，和/或使用我們產品進行手術的醫生的醫療或專業事故保險範圍的變化，這些變化可能會影響我們產品的採用和我們未來的收入。
各州對驗光實踐進行管理，包括每個州授權驗光師進行的程序類型。如果各州針對那些有資格執行涉及我們RxSight系統的LDD程序的人改變驗光範圍，這種州法規或政策可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，付款人對使用我們的RxSight系統的程序的承保範圍和/或報銷水平的限制可能會對我們的業務產生負面影響。對於使用我們的產品進行手術的醫生，醫療或專業醫療事故保險政策的變化也會影響我們產品的採用和我們的業務運營。我們不能保證當前和未來的聯邦和州立法、行政和行政行動的影響，包括州驗光檢查委員會實施的措施，以及醫療事故保險承保人和付款人對我們和我們的業務的政策。
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運營，以及客户的業務。成本控制措施的實施或其他政策和法規的變化可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
聯邦政府正在考慮如何改變，並已經改變了美國醫療服務的支付方式。個別州也可能制定影響向醫生支付醫療補助的立法。此外，CMS每年為醫生建立醫療保險支付水平，這可以增加或減少對此類實體的支付。在國際上，醫療報銷制度因國家而異，一些國家通過固定預算限制醫療中心的支出，而不考慮患者的治療水平，另一些國家要求申請和批准政府或第三方報銷。此外，不同國家直接向患者收取優質人工晶狀體及相關服務費用的能力也存在很大差異，可能會受到更多限制。即使我們成功地將我們的產品推向國際市場，有關未來醫療政策、法律和法規以及私人市場實踐的不確定性也可能影響我們以商業上可接受的數量以可接受的價格銷售產品的能力。
我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。由於我們的季度業績可能會波動，期間與期間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。
我們已經擴大了我們的組織，並預計將繼續擴大，包括擴大我們的銷售和營銷能力，並創建額外的基礎設施來支持我們作為上市公司的運營，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們已經並預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在銷售和營銷以及財務和會計領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們有限的財政資源和管理這種預期增長的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能以我們可能意想不到的方式轉移或擴展我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
由於季節性因素，我們的某些經營業績和財務指標可能難以預測。
在我們的行業中，在夏季和年終假期期間經歷季節性收入疲軟的情況並不少見。我們未來可能會受到其他季節性趨勢的影響，包括惡劣天氣(這可能會影響進行的選擇性手術的數量)，特別是隨着我們業務的成熟。此外，這種季節性可能在我們的收入中反映的程度要小得多，有時可能不會立即體現出來。在我們經歷這種季節性的程度上，它可能會導致我們的經營業績和財務指標出現波動，並使預測我們未來的經營業績和財務指標變得更加困難。
我們使用淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消未來應納税收入的能力可能受到某些限制。
截至2023年12月31日，我們有大約3.112億美元的聯邦淨營業虧損結轉(“NOL”)，這些虧損將在2024年至2037年期間開始到期。我們的NOL可能會到期而未使用，並且不能用於抵消未來的所得税義務，因為它們的期限有限，或者因為
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美國税法。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修訂的《減税和就業法案》(下稱《税法》)，我們在截至2017年12月31日的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL在2020年12月31日之後開始的納税年度的扣除額限制為應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守經CARE法案修改的税法。
此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《守則》)第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為“5%的股東”在三年滾動期間內對我們所有權的累計變更超過50個百分點)，該公司使用變更前的NOL和某些其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的收入和税項的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化不在我們的控制範圍之內。我們沒有進行任何研究，以確定我們的股票所有權的這種變化可能導致的年度限制(如果有的話)。我們利用這些NOL的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，因此，我們可能無法利用我們的NOL的很大一部分和某些其他税收屬性，這可能會對我們的現金流和運營結果產生實質性的不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們無法為我們的技術和產品獲得、維護、保護和執行專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家就我們開發的產品和技術獲得、維護、保護和執行專利和其他知識產權保護的能力。如果我們無法獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，或者我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。
我們尋求通過授權與我們的產品相關的知識產權，並在美國和國外提交與我們的技術和產品相關的專利申請來保護我們的地位，這些技術和產品對我們的業務非常重要。我們還依賴於合同條款、保密程序和版權的組合， 商標、商業祕密和其他知識產權，以保護我們的品牌、產品、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將在一定程度上取決於獲得和維護專利、版權、商標、商業祕密、數據和專有技術以及其他知識產權。
我們可能無法獲得和維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得和維護知識產權或其他所有權。例如，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權地使用、挪用或泄露給未經授權的人，儘管我們努力與我們的員工、顧問、承包商、客户和其他供應商簽訂保密協議，他們可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。此外，專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的知識產權。儘管我們努力保護我們的知識產權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和未授權的已頒發的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。 例如，我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的約束，質疑其中一項或
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更多關於我們擁有或授權的專利的權利主張。此類提交也可以在專利發佈之前提交，從而排除基於我們擁有的或未獲許可的未決專利申請授予專利的可能性。
我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、顧問、承包商、合作者、供應商和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。我們可能無法獲得或維護專利申請和頒發的專利，原因是此類專利申請和頒發的專利屬於公有領域的披露，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公有領域中的任何技術與我們的技術競爭。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們擁有或未授權的已發佈或未決專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。如果第三方能夠證明我們或我們的許可人不是第一個作出或第一個為此類發明申請專利保護的人，我們擁有的或許可中的專利申請可能不會作為專利發佈，即使發佈，也可能會受到質疑和無效或無法執行。
醫療器械公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的對象。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。對於許可內和擁有的知識產權，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定的司法管轄區作為專利頒發，或者是否有任何 已頒發的專利將提供足夠的保護，使其免受競爭對手的攻擊。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍可以在專利發佈後重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們持有的或許可中的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍或使其無效。此外，我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。第三方也可能擁有阻止我們營銷我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的類似於我們的產品或以其他方式與我們的產品競爭的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，在這種情況下，我們的競爭對手和其他第三方可能能夠銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
鑑於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手還可以通過向美國專利商標局或適用的其他外國專利代理機構證明該發明不是原創的、不是新穎的或顯而易見的，從而對我們的專利提出異議。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利無效。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。
此外，考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品的專利可能在這類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將其商業化
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與我們相似或相同的產品。此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
我們的其他知識產權，包括我們的商標，也可能被第三方挑戰、無效、侵權和規避，我們的商標也可能被稀釋、被宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標，在這種情況下，我們可能被迫重新命名我們的產品，導致品牌認知度的喪失，並要求我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。
我們未來可能還會受到我們的前僱員、顧問或承包商的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工、顧問、承包商和任何其他能夠訪問我們專有技術、信息或技術的合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與所有人簽署了此類協議。 我們也不能肯定，我們與這些當事人之間的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者是否不會被違反，而我們可能沒有足夠的補救辦法。
未能獲得和維護我們業務所需的專利、商標和其他知識產權，以及未能保護、監測和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的專利、商標、數據、技術和其他知識產權被侵犯、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，如果導致我們擁有或許可的某些專利權利和技術的研究部分由美國政府資助，就可能出現這種情況。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説是進行權。當用政府資金開發新技術時，政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。最近，政府發佈了一份框架草案，機構在決定行使其遊行權利徵求公眾意見時可能會使用該草案，因此，決定何時行使遊行權利的框架可能會改變。政府行使這種權利可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，我們的部分知識產權是從一個或多個第三方獲得的。雖然我們已就此類收購進行了盡職調查，但由於我們沒有參與開發或起訴許多已獲得的知識產權，我們不能保證我們的盡職調查努力確定和/或補救了與此類知識產權有關的所有問題，包括潛在的所有權錯誤、潛在錯誤
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在起訴這類知識產權期間，以及可能限制我們執行這類知識產權的能力的潛在產權負擔。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在技術上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早聲稱的美國非臨時或專利合作條約申請提交之日起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。鑑於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品的專利可能會在這類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司在相當長的時間內或根本不將與我們類似或相同的產品商業化。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發的專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在此類已頒發的專利和專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國國家或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段專利申請，未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。我們依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守關於我們的某些許可內知識產權的這些要求，如果我們或我們的任何當前或未來的許可方未能維護涵蓋我們的RxSight系統或任何未來產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們當前和未來產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和海外的每一項第三方專利和未決申請。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
我們未來對第三方的依賴可能要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們希望依靠第三方來生產我們的RxSight系統，以及任何未來的產品，我們希望與第三方合作，繼續開發我們的RxSight系統，以及任何未來
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對於產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還希望開展可能要求我們根據與CRO的合作伙伴關係或協議的條款分享商業祕密的研發項目。為了保護我們的專有技術，我們在披露專有信息之前與我們的顧問、員工、承包商、CMO、CRO、其他服務提供商和顧問簽訂了包含保密和使用限制及義務的協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管有合同規定 根據與第三方合作時採用的條款，共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商、CMO、CRO、其他服務提供商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。
我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意中或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。針對這些索賠可能需要提起訴訟，如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。此外，我們可能會因為這樣的索賠而損失人員。任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們認為屬於我們自己的知識產權的所有權權益，這些索賠基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或其他人或實體的義務。訴訟可能是必要的，以抵禦任何其他索賠，它可能是必要的，或者我們可能希望進入一個許可證，以解決任何此類索賠;但是，不能保證我們將能夠獲得商業上合理的條款許可，如果有的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或衍生自前僱主的商業祕密或其他專有信息。
此外，我們或我們的許可人未來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方的索賠，這些第三方聲稱對我們擁有的或未授權的已頒發專利或專利申請擁有所有權。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會導致失去排他性或運營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用類似技術和療法或將其商業化的能力，或者可能限制我們技術的專利保護期限。是這樣的 挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的技術。在……裏面
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此外，如果我們擁有或授權的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟可能會花費高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷產品的能力。
醫療器械行業的特點是圍繞專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。由第三方控制的美國和外國專利以及未決的專利申請、版權或商標可能被指控覆蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、版權、商標和競爭技術方面進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利、版權或商標，這些專利、版權或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且通常會在一段時間內保密，因此目前可能存在我們不知道的未決申請，這些申請後來可能會導致已頒發的專利涵蓋我們的一個或多個產品。此外，近年來，非執業實體--俗稱“專利流氓”--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們擁有或授權的專利組合可能對他們沒有威懾作用。我們未來可能成為對抗訴訟或訴訟的一方，在這些訴訟中，我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出索賠，聲稱我們的產品或服務侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，包括專利和商業祕密。為這些問題辯護可能會耗費時間、代價高昂，分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會在此類硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密的情況下賠償我們，或者此類供應商授予的任何賠償可能不足以解決我們因此類索賠而產生的任何責任和費用。此外，我們可能有義務賠償與訴訟相關的客户或業務合作伙伴，並獲得許可證或退還訂閲費，這可能會進一步耗盡我們的資源。
即使我們認為第三方的知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會裁定我們勝訴，包括在專利的侵權、有效性、可執行性或優先權問題上。我們辯護的力度將取決於所主張的專利、對這些專利的解釋以及我們宣佈所主張的專利無效的能力。有管轄權的法院可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何產品或技術以及所主張的第三方專利涵蓋的任何其他產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功地挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要
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推翻對有效性的推定。由於這是一個沉重的負擔，要求我們就任何這種美國專利權利要求的無效提出明確和令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會使任何這種美國專利權利要求無效。相反，專利所有人只需要通過證據優勢來證明侵權行為，這是較低的舉證責任。
此外，如果專利、商標、版權或商業祕密被成功地主張對我們不利，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的產品的禁令，或者導致支付許可費、損害賠償金、律師費和法庭費用的義務，這可能是鉅額的。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。
雖然醫療器械領域的專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常是通過許可或類似安排來解決的，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。此外，如果我們獲得的任何許可是非排他性的，我們可能無法阻止我們的競爭對手和其他第三方使用此類許可所涵蓋的知識產權或技術與我們競爭。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
同樣，第三方發起或USPTO提起的幹擾或衍生程序可能是確定我們專利、專利申請、商標或商標申請的優先權所必需的。我們還可能參與其他訴訟，例如在USPTO或其他司法機構進行的與我們或他人知識產權相關的複審、各方間審查、衍生或異議訴訟。司法或行政程序中的不利決定或未能獲得必要的許可可能會阻止我們製造產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，而我們可能並不總是能夠發現這一點。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，或者聲稱我們的知識產權無效或不可執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方可能會向美國或國外的行政機構提出對我們擁有或未授權的某些專利主張的有效性的質疑，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授權後審查、當事各方之間的審查、幹預程序、派生程序和在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。在任何這樣的 在訴訟或其他程序中，法院或其他行政機構可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。
在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的產品或我們可能開發的產品的專利保護。如果我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。在任何訴訟或其他程序中的不利結果
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可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，如果發生訴訟，我們的一些機密或敏感信息可能會因披露而受到損害。專利和其他知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有的或許可內的專利、由於我們未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。
我們開發和商業化產品的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可證的條款和條件。
儘管我們目前不依賴任何第三方對任何專利權、專有技術或其他知識產權的任何實質性許可來開發我們的產品和技術，但我們未來可能會部分依賴於對我們的產品和技術(包括未來的產品和技術)的開發非常重要或必要的某些專利權、專有技術和其他知識產權的許可。我們當前產品的進一步開發和商業化，以及任何未來產品的開發，可能需要我們簽訂許可或合作協議。這些許可和其他許可可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。
此外，因此，在未來，我們可能沒有權利控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護是否符合我們業務的最佳利益。此外，在由我們的許可人或另一被許可人提起或針對我們的許可人或另一被許可人提起的訴訟中，或在我們的許可人或另一被許可人因應此類訴訟或其他原因而提起的行政訴訟中，可能被授權給我們的專利面臨無效或狹義解釋的風險。如果我們的潛在許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。
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我們的潛在許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可人不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。儘管我們盡了最大努力，我們的許可方也可能得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議並終止了許可協議，從而喪失了我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可內被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的產品。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。此外，如果我們許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持其他許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
在未來，我們可能會達成協議，涉及提供訪問或共享知識產權的許可或合作。如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們當前和未來產品所必需的知識產權。
我們目前，未來可能會繼續從第三方獲得與我們當前和未來產品相關的某些知識產權的許可。如果我們這樣做，我們可能對這些許可人有一定的義務。如果我們違反任何重大義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。
我們和我們未來的許可方之間可能會發生關於受許可協議約束的知識產權的爭議，包括：
如果我們未來許可的知識產權糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化，這將對我們的業務產生重大不利影響。
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此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。
此外，我們或我們未來的許可人(如果有的話)可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們未來的許可方未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們未來的許可方在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，即使我們有權控制專利的起訴，以及未來第三方許可下的專利申請，我們仍可能受到我們的前任或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行為或不作為的不利影響或損害。
我們未來從各種第三方獲得或許可的技術可能會受到保留權利的約束。我們的前輩或許可人可以根據他們與我們的協議保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的前輩或未來的許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
如果我們利用已獲得的或未來許可的技術的能力有限，或者如果我們失去了未來關鍵的許可內技術的權利，我們可能無法成功地開發、超過許可、營銷和銷售我們的產品，這可能會阻止或推遲新產品的推出。我們的商業戰略依賴於成功地將所獲得的技術開發成商業產品，未來可能還會將獲得許可的技術開發成商業產品。因此，對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、獲得許可或營銷和銷售我們產品的能力。
我們可能無法成功獲得通過收購和許可證內開發的任何產品的必要權利。
我們可能需要從我們現有的許可方獲得額外的許可，或者以其他方式從第三方獲取或許可我們認為對我們的產品必要的任何知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何額外的許可或獲得此類知識產權(如果有的話)。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們未來可能達成的任何合作或合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發產品和將其商業化的能力產生不利影響。
我們未來的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。合作面臨許多風險，其中可能包括：
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前顧問、承包商或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工、顧問和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們的產品重要的知識產權的獨家所有權或使用權。此外，與我們簽署發明轉讓協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，從而與我們達成協議。
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在完善該個人開發的發明的所有權方面可能無效。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能針對此類當事人或他們向其傳遞此類商業祕密的人主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多法域難以執行，在某些情況下可能無法執行。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測機密信息的泄露或挪用並要求一方非法披露或挪用機密信息是困難的、代價高昂的
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而且很耗時，而且結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國已經制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授予後程序對專利有效性提出質疑的額外程序，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的裁決或行動會如何影響我們的專利價值。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。
申請、起訴和保護覆蓋我們的RxSight系統和我們在世界各地的任何未來產品的專利將是令人望而卻步的昂貴，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權沒有美國的知識產權廣泛。在某些情況下，我們或我們的許可方可能無法獲得美國以外的某些技術的專利保護。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或我們許可人的發明，即使在我們或我們的許可人確實尋求專利保護的司法管轄區，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們許可人的發明製造的產品。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們可能擁有或獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些未經授權的產品可能會在這些司法管轄區與我們的產品競爭，並奪走我們的市場份額，因為我們沒有任何已頒發或許可中的專利，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們這樣競爭。
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許多公司在外國司法管轄區執行和保護知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利，或者在總體上以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們或我們許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性和不利的影響。
自2023年6月1日起，歐洲的專利申請可以選擇在授予專利後成為受統一專利法院(“UPC”)管轄的統一專利。這是歐洲專利實踐的一個重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
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我們未來對“開源”軟件的使用可能會使我們的專有軟件全面發佈，對我們銷售產品的能力產生不利影響，並可能使我們面臨訴訟。
我們打算將開源軟件整合到我們許可、開發和/或分發的未來產品或技術中。開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可證進行許可。一些開源許可證要求我們公開對開源軟件所做修改的源代碼，並且我們免費將此類修改授權給第三方。在某些情況下，在與開源軟件相關的情況下分發我們的軟件可能需要我們公開並許可該軟件中我們的部分或全部專有源代碼，以及免費向用户分發使用特定開源軟件的產品。我們打算監控我們對開源軟件的使用，以努力避免以要求我們在我們的專有源代碼下披露或授予許可證的方式使用；然而，不能保證這種努力會成功。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的，這種使用可能會在不經意間發生。這些許可的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能導致有關我們的產品和技術的意想不到的義務。過去，將開源軟件納入其產品的公司曾面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中納入開源軟件的所有權的索賠。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件，我們可能會招致針對此類指控進行辯護的鉅額法律費用。如果索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償或被禁止經銷我們的產品。此外，如果我們以某些方式將我們的專有軟件與開源軟件結合在一起，在某些開源許可下，我們可能會被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這可以在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們相似或更好的產品，並在其他方面對我們的業務產生不利影響。這些風險可能很難消除或管理，如果不加以處理，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們的商標、服務標記和商標名得不到充分保護，我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能向您保證我們的商標和服務標誌申請會獲得批准。在商標和服務商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標和服務商標申請，並尋求取消註冊商標和服務商標。可能會對我們的商標和服務標誌提起反對或取消訴訟，我們的商標和服務標誌可能無法繼續存在。如果我們的商標和服務標誌被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號、商標或服務標記，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。為了加強我們的商標和服務標記權，防止侵權和其他侵權行為，我們可能會被要求向第三方提出索賠或提起反對訴訟。這可能既昂貴又耗時。此外，其他註冊商標、服務商標或包含我們的註冊或未註冊商標或服務標記變體的商標或服務商標的所有者可能會提出商標或服務商標侵權索賠。我們當前或未來的某些商標或服務標記可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得普通，從而失去商標或服務標記的保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標、服務標記和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
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與政府監管相關的風險
如果我們未能獲得並保持對我們產品的必要監管許可或批准，或者如果對未來產品和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。
我們的產品受到美國FDA和我們可能選擇開展業務的其他國家/地區監管機構的廣泛監管。針對醫療設備的政府法規範圍廣泛，除其他外，還包括：
在新的醫療器械或現有產品的新的預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA根據FDCA第510(K)條進行的510(K)批准，或FDA的上市前批准或PMA申請，除非適用豁免。
在許多情況下，獲得PMA批准的過程比510(K)審批過程嚴格、成本高、時間長和不確定。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法銷售的設備“基本上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。在PMA審批過程中，FDA必須根據大量數據，包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於不能使用510(K)流程且被認為構成最大風險的設備，通常需要PMA流程。通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA事先批准PMA補充劑。同樣，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)，或者這種修改可能會將設備置於III級並需要PMA批准。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長時間，從PMA提交給FDA到獲得批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或許可，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
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同樣，監管機構可能會認定，我們與主要研究人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能已經影響了研究的解釋、適用臨牀試驗地點產生的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用。即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。此外，FDA和歐盟監管機構嚴格監管醫療器械的標籤、促銷和廣告，包括可能對產品提出的相對於競爭對手產品的比較和優勢主張。
作為批准PMA申請的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。未能按照適用法規進行審批後研究，或未能及時完成所需的審批後研究或遵守其他審批後要求，可能會導致PMA的審批被撤回，這將損害我們的業務。
此外，我們被要求及時向FDA提交各種報告，包括醫療器械報告(“MDR”)，其中要求我們向監管機構報告，如果我們的產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或重傷。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。
如果我們對產品採取糾正或刪除行動以減少產品對健康構成的重大風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和刪除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似報告。該報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全性加強審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來對付我們，並導致醫生推遲或取消手術，這可能會損害我們的聲譽。
FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告、促銷和標籤進行監管，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括不良宣傳和警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
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FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
如果發生這些事件中的任何一件，我們的業務和財務狀況都可能受到損害。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的產品和運營在美國受到廣泛的政府監管和監督。
受FDA監管的醫療器械受“一般管制”的約束，其中包括：在FDA註冊；在FDA列出商業分佈的產品；遵守QSR或QSMR在2026年2月生效時的所有適用要求；向FDA提交與醫療器械報告條例下的設備相關的某些類型的不良事件的報告並保存相關記錄；確保設備標籤符合設備標籤要求；向FDA報告某些設備現場移除和更正情況；以及在設備上市之前獲得上市前通知510(K)許可。一些被稱為“510(K)豁免”的設備可以在沒有事先的營銷許可或FDA批准的情況下上市。除了“一般控制”之外，一些二級醫療器械也受到“特殊控制”，包括遵守特定的指導文件和遵守性能標準。大多數III類設備不是獲得510(K)許可，而是受到PMA的影響。
雖然我們的產品已獲得美國FDA針對特定患者羣體的監管批准或許可，但它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究和提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求的約束，包括美國的聯邦和州要求，以及我們選擇進入的任何國際市場的類似非美國監管機構的要求。
我們為我們的產品獲得的任何監管許可或批准，都將受到產品可能用於營銷和推廣的已批准或批准的指示用途的限制，將受到批准條件的限制，或將包含可能代價高昂的上市後測試要求。我們被要求向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良事件和生產問題。任何解決產品安全問題的新立法都可能導致確保合規的成本增加。FDA和包括美國司法部在內的其他機構密切監管和監督產品批准後或批准後的營銷和促銷活動，以確保產品僅針對批准或批准的適應症銷售和分銷，並符合批准或批准的標籤的規定。我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。
與設備有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，並且必須與產品批准或批准的標籤中的信息一致。因此，我們可能不會
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宣傳我們的產品用於未經許可或批准的適應症或用途。對於既有角膜散光>0.75度且無黃斑病變的成人患者，通過超聲乳化摘除白內障天然晶狀體並將人工晶狀體植入囊袋中，我們接受了一項針對LAL和LDD的PMA，用於減少殘餘散光以提高裸眼視力。我們還獲得了隱形眼鏡的510(K)許可，這表明我們的隱形眼鏡是為了進行眼前段的可視化和治療。我們培訓我們的營銷和銷售隊伍，防止宣傳我們的產品用於批准或批准的使用適應症之外的用途，即所謂的“標籤外使用”。然而，醫生可以將我們的產品用於非標籤目的，並在醫生獨立的專業醫學判斷認為合適的情況下允許醫生這樣做。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成了對標籤外或其他不正當使用的推廣，或者我們的內部政策和程序不足以防止此類標籤外使用，它可能會使我們受到以下討論的監管或執法行動。
此外，我們不能在沒有進行面對面的比較臨牀研究的情況下，就我們的產品與任何替代療法的使用進行比較，這將是昂貴和耗時的。如果FDA確定我們為銷售代表或醫生提供的促銷、報銷或培訓材料構成了對非標籤使用的宣傳，FDA可以要求我們修改我們的培訓、促銷或報銷材料和/或使我們受到監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、返還利潤、重大處罰，包括民事罰款和刑事處罰。其他聯邦、州或外國政府機構也可能採取行動，如果他們認為我們的促銷、報銷或培訓材料構成了對標籤外使用的促銷，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。儘管我們培訓我們的銷售人員不推廣我們的產品用於標籤外的用途，並且我們在所有市場的使用説明規定我們的產品不得用於那些批准或批准使用的適應症之外的用途，但FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們從事了標籤外的促銷活動。例如，政府可能會採取這樣的立場，即非標籤促銷導致對標籤外使用的不適當補償，違反了聯邦民事虛假索賠法案，政府可能會對其處以鉅額民事罰款，甚至提起刑事訴訟。在這些可能的情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。
如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或我們生產該產品的設施存在問題，或與該產品的促銷、營銷或標籤不一致，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。
如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會：
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此外，違反FDCA與推廣經批准的產品有關的行為可能會導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用及其他法律以及州消費者保護法。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准或批准，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的法律、法規和政府行動，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，如果最高法院推翻或限制雪佛龍原則，該原則在針對FDA和其他機構的訴訟中給予監管機構尊重，更多的公司可能會對FDA提起訴訟，挑戰FDA的長期決定和政策，這可能會削弱FDA的權威，導致行業的不確定性，並擾亂FDA的正常運營，這可能會推遲FDA對我們的營銷申請的審查。
對我們產品的實質性修改可能需要新的510(K)許可或上市前批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得許可或批准。
可能會顯著影響我們批准或批准的產品的安全性和有效性的修改，例如產品預期用途或技術特性的更改，將需要新的510(K)許可或PMA，或要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。根據FDA發佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充批准或許可，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)批准或可能的PMA。我們可能無法在適用的外國司法管轄區獲得所需的510(K)許可或PMA、PMA補充或類似的營銷授權，以及時或根本無法獲得新產品或我們產品的修改或其他適應症。拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對我們的產品進行過修改，並預計在未來進行我們認為不需要或將不需要額外批准或批准的額外修改。如果FDA或類似的外國監管機構不同意並要求對這些修改進行新的批准或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷此類修改後的產品，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計此類產品。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們當前和未來產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們當前和未來產品的監管批准。FDA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的試驗數據。
在一個司法管轄區獲得並保持我們當前和未來產品的監管批准或許可，並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准當前或未來產品的上市或批准，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准或批准當前或未來產品在這些國家或地區的製造、營銷、促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在許多
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在美國以外的司法管轄區，產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
RxSight系統被批准用於改善裸眼視力，方法是調整LAL屈光度以矯正術後殘餘的屈光不正，包括-2.0到+2.0的球鏡屈光度和-3.0到-0.50的柱面屈光度，並通過改變鏡片曲率來引入可控制的球差(+/-1微米)和中心附近的ADD(高達2.0屈光度)，這也在英國、加拿大和墨西哥的MHRA註冊。在我們目前或未來開展業務的司法管轄區獲得額外的外國監管批准，並建立並確保遵守外國監管要求，可能既耗時又昂貴，並可能推遲我們的產品在某些國家/地區的推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得適用的營銷批准或許可，我們的目標市場將會減少，我們實現當前和未來產品完全市場潛力的能力將受到損害。
此外，我們已經在墨西哥進行了臨牀試驗，並可能選擇進行進一步的國際臨牀試驗。FDA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；(2)試驗由公認能力的臨牀研究人員進行，並符合當前的良好臨牀實踐法規；以及(3)監管機構對臨牀數據的審計未發現重大數據完整性問題。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究的患者羣體的充分性和統計能力。此外，此類外國審判受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何適用的外國監管機構會接受在其適用管轄權之外進行的試驗的數據。如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准或許可。
我們的產品可能在獲得FDA或外國批准或許可後被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求召回我們的產品，原因是任何未能遵守適用的法律和法規，或者設計或製造存在缺陷。由我們強制或自願進行的政府產品召回可能是由於組件故障、設備故障或其他不良事件(如重傷或死亡)或與質量相關的問題(如製造錯誤或設計或標籤缺陷)造成的。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。
如果我們為了減少設備對健康造成的風險而對我們的設備之一啟動糾正或移除，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對抗我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，並可能損害我們的聲譽。
此外，我們還受到醫療器械報告法規的約束，該法規要求我們向FDA或類似的外國政府機構報告，如果我們的某個產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者如果我們意識到它發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。未能正確識別應報告的事件或及時提交報告，以及未能處理令FDA滿意的每個觀察結果，都可能使我們受到制裁和懲罰，包括警告信和召回。
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醫生可能會向監管部門提交類似的報告。任何此類報告都可能引發FDA或類似外國監管機構的調查，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的供應商未能遵守FDA於2026年2月生效的QSR或QSMR或其他適用的外國法規，我們的製造或分銷業務可能會延遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。
我們的製造和設計流程以及我們的第三方零部件供應商的流程都必須遵守FDA的QSR，其中包括我們產品在美國的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。我們還遵守類似的國家要求和許可證，並在我們的運營中持續遵守國際標準化組織13485標準，包括設計、製造和服務，以保持我們在歐洲的CE標誌。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的設施和記錄，供政府機構定期突擊檢查，包括FDA、國家當局、歐盟通知機構和其他國家的類似機構。此外，美國食品藥品監督管理局於2024年2月發佈了最終規則，以質量管理體系法規取代QSR，其中引用了ISO 13485：2016年的質量管理體系要求。美國食品藥品監督管理局表示，ISO 13485：216中包含的標準與現有QSR中規定的標準基本相似。FDA將於2026年2月2日生效，開始執行QMSR要求。如果我們或我們的任何供應商或承包商未能滿足監管要求或監管檢查，我們的運營可能會中斷，我們的製造可能會中斷。如果不能針對不利的監管檢查採取及時和充分的糾正措施，可能會導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停營銷許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的收入下降。
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和加州公共衞生部食品和藥物分部(“CDPH”)以及我們的通知機構的突擊檢查，以確定我們在設計和製造設施是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。
我們不能保證，當QSR或QSMR於2026年2月生效時，我們將繼續保持實質性的遵守。如果FDA、CDPH或歐盟或英國的任何適用通知機構檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴、耗時的，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產我們的產品，這將損害我們的業務。
醫療改革舉措以及其他行政和立法建議可能會對我們在主要市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理醫療成本的增加，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或我們產品的承保和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採納控制成本的建議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
例如，在美國，2010年3月頒佈了經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，以及《平價醫療法案》。ACA是一項全面措施，旨在擴大美國國內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過強制僱主和個人參加醫療保險，向參加醫療保險交易所提供的計劃的符合條件的個人提供補貼，以及擴大
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醫療補助計劃。ACA影響了現有的政府醫療保健計劃，並導致了新計劃的發展。
ACA的某些條款受到了司法和國會的挑戰。例如，ACA的各個部分一直是法律和憲法挑戰的對象，包括第五巡迴上訴法院的法律程序。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，以程序為由駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。目前尚不清楚拜登政府頒佈的這一最高法院裁決、未來的訴訟和醫療保健措施將如何影響ACA、我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括將醫療保險提供者的醫療保險付款平均每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修正案，這項法案將一直有效到2032年，但根據各種新冠肺炎救濟立法實施的臨時暫停除外。2013年1月，總裁·奧巴馬簽署了2012年美國納税人救濟法，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們產品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。我們不能向您保證，目前頒佈或未來修訂的ACA不會損害我們的業務和財務業績，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
聯邦和州一級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：
此外，最近，政府對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度、降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。雖然其中一些措施可能需要額外授權才能生效，但國會和聯邦政府已各自表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制醫療成本。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
醫療保健提供者和第三方付款人在分發、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械方面發揮着主要作用。通過我們與主要調查人員、醫療保健專業人員、第三方付款人和客户的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。
在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦醫療保健反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案。其他國家也有類似的法律。我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。醫療欺詐和濫用法律和相關法規很複雜，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括：
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州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法(“BBA”)增加了對違反某些聯邦醫保法的刑事和民事處罰，包括“反回扣法令”。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構最近加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
由於這些法律的廣泛性，以及可用的法定和監管豁免或避風港的範圍狹窄，我們的一些活動，如支付給與我們簽訂諮詢協議的醫生的股票期權薪酬，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人告密者代表聯邦或州政府提起的私人“Qui Tam”訴訟。
我們業務和銷售組織的增長以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決聯邦民事虛假索賠法案、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司也可能被要求與OIG簽訂公司誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外(即失去其產品的保險範圍)。公司誠信協議通常
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將鉅額成本強加給企業，以確保合規。防禦任何此類行動可能代價高昂、耗費時間，可能需要大量人力資源，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
CMS費用表的變化可能會損害我們的收入和經營業績。
CMS和保險公司等政府支付者加大了控制醫療服務成本、利用和提供的努力。美國國會不時與預算立法一起考慮和實施對合作醫療費用表的修改。聯邦醫療保險或醫療補助對使用我們產品的程序的報銷減少，或關於這些程序覆蓋範圍的政策變化，如增加付款要求或事先授權，可能會不時實施。其他第三方付款人的償還率也可能降低，付款政策也可能發生變化。過去的類似變化導致使用醫療器械產品的程序支付減少，成本增加，並增加了更復雜的監管和行政要求。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們產品的需求和我們的業務產生實質性的不利影響。監管保險的機構的行動或其他法律、法規或政策的變化也可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管機構對我們計劃或未來的產品的批准或批准，以及在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的產品。
國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加計劃或未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。
管理與我們當前、計劃和未來產品相關的審批程序的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們的新產品在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
遵守歐盟醫療器械法規、英國的適用法規和其他適用的外國法規，以及對現有法規的任何更改，可能會對我們的業務造成高昂的成本和破壞性影響，並使我們面臨更多的責任。
2017年，歐盟(EU)發佈了新的歐盟醫療器械法規(EU MDR)(2017/745)，對於I類設備(最低風險)，該法規的申請推遲到2021年5月26日，對於所有其他類別設備(高風險設備)，該法規的申請被推遲到2024年5月26日。2023年2月，歐盟議會投票決定延長歐盟MDR過渡時間表，將高風險III類和可植入IIb設備的申請推遲到2027年12月，將低風險I類和IIa設備的申請推遲到2028年12月。新法規取代了以前的指令，強調法規的全球趨同。隨着醫療器械指令(“MDD”)向歐盟MDR的過渡，通知機構必須尋求被指定為新法律下的合格評估機構。雖然我們目前正在遵守歐盟MDR，並正在將認證從MDD轉移到歐盟MDR，但遵守我們目前將產品商業化或打算未來商業化的歐盟或其他司法管轄區的任何新的或不斷變化的法規是一個耗時的過程，可能需要對我們的產品進行全面的質量體系審計和新的合格評定認證。主要變化包括：
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《醫療器械條例》的實施使歐盟醫療器械製造商必須遵守的義務發生了重大變化。在合格評定過程中，將對高風險醫療器械進行額外的審查。對於我們未來可能開發的任何產品，遵守這些新規定可能會導致歐洲作為“第一市場”目的地的吸引力下降。營銷授權時間將變得更加漫長，在歐洲運營的成本將會增加。預計會有一條成本高得多的合規之路。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們產品的安全性和有效性的合格和可靠的證據，這將阻止或推遲我們正在開發的產品的商業化。
我們可能被要求進行臨牀研究，證明我們的產品是安全有效的，然後才能將我們的產品商業化。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們將產品提交審批之前，可能需要進行更多試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們產品的潛在批准。即使我們的任何產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們產品的範圍和用途，這也可能限制它們的商業潛力。
與我們的產品相關的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。
我們的業務面臨着與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，部件故障、設計缺陷、標籤外使用或不充分披露與產品相關的信息也可能導致不安全的情況或患者的傷亡。這些問題可能導致召回或市場撤回，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並導致鉅額成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷並符合規格，並提供在出現缺陷時維修LDD，並更換或退還有缺陷的LAL的購買價格。因此，我們承擔可能對我們的產品提出保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法成功索賠，或者從該供應商或供應商那裏獲得的任何追回可能不充分或不可用。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。如果我們的產品導致或只是表面上造成了傷害或死亡，即使是由於醫生的錯誤，我們也可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由於我們的供應商的活動(如向我們提供組件和原材料的供應商)或與我們的產品結合使用的治療的某一方面(如補充藥物或麻醉)而導致的傷害或死亡，可能會成為購買或使用我們產品的患者、醫生或其他人向我們索賠的依據，即使我們的產品不是此類傷害或死亡的實際原因。我們可以選擇解決任何索賠，以避免確定過錯，即使我們認為過錯不是由於
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我們的產品失敗了。涉及我們的一種產品的不利結果可能會導致市場對此類產品或任何或所有其他產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的品牌和聲譽以及我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起的或與之相關的不良事件可能會導致暫停或推遲對我們的上市前通知或營銷申請的監管審查。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
雖然我們在美國和我們開展業務的其他國家/地區投保產品責任保險，包括臨牀試驗和產品營銷，但我們不能保證這種保險將可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受重大免賠額和免賠額的限制，而且可能無法以可接受的條款獲得，如果根本沒有的話。如果我們無法以可接受的費用或按可接受的條款獲得或維持保險，並有足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會面臨重大責任。產品責任索賠召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。
我們被要求根據MDR向FDA提交不良事件報告，這些規定可以在FDA的網站上公開獲得。如果我們的產品可能導致或促成了嚴重傷害或死亡，或者如果再次發生故障，可能會導致或促成嚴重傷害或死亡，我們必須提交MDR。任何此類MDR報告重大不良事件都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和未來的銷售。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告所需報告的事件，或者根本沒有，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資金，分散管理層運營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向該等監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。
我們已經制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的誠信報告和監督義務，可能被排除在參與
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聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地對任何此類訴訟或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
環境健康和安全法律可能會對我們的運營造成責任、費用和限制。不遵守環境法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的研發和製造業務涉及危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能會導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。
有關環境保護、有害物質以及人類健康和安全的聯邦、州、地方和外國法律可能會對我們的業務產生不利影響。我們的研發和製造業務涉及危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置和補救以及人類暴露於危險物質以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置有關的各種聯邦、州、地方和外國的環境法律和法規。這些操作得到監管部門的許可，所產生的廢物按照符合環境法律和法規的材料進行處置。在我們的業務中使用危險物質會使我們面臨因使用、儲存、進口、搬運或處置危險物質而造成意外傷害、污染或其他責任的風險。如果我們或我們的供應商的運營導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會承擔損害賠償和罰款的責任，任何責任都可能大大超出我們的保險範圍，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律和法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損害索賠以及重大調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和修復相關的費用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨與收集和使用數據相關的風險，這可能導致調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動，以及有關我們的隱私、數據和安全保護做法的負面新聞。
我們的業務處理個人數據，包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據，尤其是健康數據的風險，這些法律法規包括通用規則(GCP)指南或FDA人類受試者保護條例。我們還面臨着處理大量數據和保護這些數據的安全所固有的風險。我們可能會受到外部各方對我們系統的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不適當行為。第三方還可能使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他手段訪問用户的帳户，並可能使用此類訪問來獲取用户的個人數據或阻止使用其帳户。數據泄露或其他事件可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護、安全和其他法律，並使我們面臨個人或消費者集體訴訟以及聯邦、
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美國的州和地方監管實體以及國際監管實體，導致承擔重大的民事和/或刑事責任。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，也可能不足以賠償我們可能施加的所有責任。
這種風險在某些司法管轄區加劇，隨着我們在國內和國際上擴大業務，我們可能會受到其他司法管轄區額外法律的約束。我們未能或被認為未能遵守隱私、數據保護或安全法律、規則和法規，可能會導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動。這些訴訟或行動可能會使我們受到重大處罰和負面宣傳，要求我們改變我們的商業做法，增加我們的成本，並嚴重擾亂我們的業務。在美國，各種聯邦和州監管機構，包括消費者金融保護局和聯邦貿易委員會等政府機構，已經或正在考慮採納與個人信息和數據安全有關的法律、法規或規則，並將侵犯隱私和安全的行為列為執法行動的優先事項。此外，在美國，加利福尼亞州於2020年1月通過了CCPA，其中要求某些處理加州消費者信息的公司向加州消費者提供新的披露，並賦予這些消費者新的能力，以行使關於他們的個人信息的某些權利，並選擇不出售某些個人信息，此外，還嚴格限制我們使用他們的信息的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致未經授權訪問和外泄、盜竊或泄露個人信息的數據泄露行為的私人訴權。此外，2020年11月，加州選民通過了CPRA，該法案於2023年1月1日生效。CPRA對所涵蓋的公司施加了額外的義務，並對CCPA進行了重大修改，包括擴大了加州居民關於某些敏感個人信息的權利。其他州也提出或頒佈了類似於CCPA和CPRA的隱私法，使法律格局進一步複雜化。此外，其他州還頒佈了涵蓋健康信息收集、使用、披露和/或其他處理的某些方面的法律，例如華盛頓的《我的健康，我的數據法案》，其中規定了私人訴權。目前尚不清楚CCPA和其他新的和不斷變化的州法律的各種條款將如何解釋和執行。此外，所有50個州的法律都要求企業向因數據泄露而被訪問或獲取個人信息的消費者提供通知(在某些情況下，還需要通知監管機構)。CCPA、CPRA和其他此類隱私法的影響可能是重大的，可能需要我們修改我們的做法和政策，併產生大量成本和支出以努力遵守。
此外，我們還受到許多司法管轄區的國際法、法規和標準的約束，這些法律、法規和標準廣泛適用於個人信息的收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理。例如，歐盟通過並於2018年5月生效的《個人資料保護法》治外法權地適用於個人資料的控制人和處理人，並對個人資料的控制人和處理人施加了幾項嚴格的要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人資料方面有更高的標準，對個人資料的披露更加嚴格，加強了個人數據權利制度，縮短了數據泄露通知的時間，對保留信息的限制，增加了對特殊類別個人資料和假名(即密鑰編碼)數據的要求，以及當我們與第三方處理人就個人資料的處理簽訂合同時的額外義務。
GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的法律和法規，限制(I)個人數據的處理，包括特殊類別的數據(例如種族或民族出身、政治觀點、宗教或哲學信仰)和(Ii)個人的概況分析和自動個人決策，這可能會限制我們使用和共享個人數據或其他數據的能力，並可能導致我們的成本增加，損害我們的業務和財務狀況。不遵守GDPR將受到重大處罰，包括高達2000萬歐元或全球總收入的4%的罰款，兩者以金額較大者為準。歐盟成員國地方數據保護機構對GDPR的解釋，加上該制度本身的複雜性，給法律的解釋和執行帶來了不確定性，歐盟成員國之間可能存在不一致之處。歐盟以外的其他司法管轄區也同樣引入或加強了與隱私、數據保護或安全有關的法律和法規，這增加了與遵守此類法律有關的風險。此外，英國通過了《英國一般數據保護條例》和《英國數據保護法》，將GDPR保留在聯合王國的國家法律中，並規定了類似GDPR的處罰結構。這些最新的發展要求我們審查和修改我們處理個人數據的法律手段，並可能需要我們進行其他修改。GDPR和其他不斷演變的立法的實施和執行可能會使我們面臨執行風險，並要求我們改變某些數據收集、處理
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以及其他政策和做法。我們可能會招致調查和辯護此類索賠的鉅額費用，如果我們被判負有責任，還會產生重大損害賠償。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。
此外，我們須遵守有關跨境轉移個人資料的法律和法規，包括與在歐洲經濟區(“EEA”)、瑞士和英國以外轉移個人資料有關的法律。我們依賴這些法律允許的轉讓機制，包括歐盟標準合同條款(“SCC”)。近年來，此類機制受到了更嚴格的監管和司法審查。歐盟法院於2020年發佈了一項裁決，宣佈歐洲經濟區和瑞士向美國轉移個人數據的行為無效，並對使用SCC的公司施加了額外的義務。歐洲委員會通過了需要實施的新的SCC，聯合王國通過了也要求實施的新的標準合同條款。2021年6月，歐盟委員會發布了一項關於英國數據保護框架的充分性決定，允許從歐盟成員國向英國的數據傳輸繼續進行，而無需採取合同或其他額外措施。儘管計劃持續至少四年，但歐盟委員會可能隨時撤銷充足率決定，如果發生這種情況，可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。這些發展和其他監管指導或發展可能會對我們從歐洲經濟區、瑞士和英國轉移個人數據施加額外的義務，所有這些都可能限制我們在這些司法管轄區的活動，限制我們在這些司法管轄區提供我們產品和服務的能力，要求我們修改我們的政策和做法，並參與額外的合同談判，或者增加我們的成本和義務，並對我們從歐洲經濟區、瑞士和英國向美國高效轉移個人數據的能力施加限制。這可能會對我們提供服務的方式產生不利影響，從而對我們的運營和財務業績產生重大影響。
由於與隱私、數據保護和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍然不確定，因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的做法和政策不一致。任何不遵守或被認為不遵守法律、法規、標準和其他義務，或對現有法律、法規、標準和其他義務的解釋或應用發生變化，可能會使我們面臨罰款、審計、調查、舉報人投訴、不良媒體報道、調查、訴訟、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁或其他處罰。此外，儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。發佈我們的隱私政策和其他聲明，提供有關隱私、數據保護或安全的通知和陳述，如果它們被發現具有欺騙性、不公平或對我們的實際做法不實，可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。對我們的隱私、數據保護或安全做法的任何擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們業務的聲譽，並阻礙潛在用户使用我們的產品和服務。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
FDA和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。
FDA和其他機構的中斷，包括延誤、旅行限制和人員短缺，也可能會減緩新醫療設備被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在2018年和2019年，美國政府多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。2020年3月，為了應對新冠肺炎疫情，國內外對設施的檢查基本上被擱置，美國食品和藥物管理局努力優先恢復常規監測、生物研究監測和審批前檢查。在2020年至2021年期間，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。雖然FDA在很大程度上已經趕上了國內的審批前檢查，但它仍在繼續處理積壓的外國
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檢查。然而，FDA可能無法繼續其目前的檢查速度，或者可能無法在審查期內完成所需的檢查，這可能會推遲臨牀開發並導致完整的回覆信。2023年5月11日，聯邦政府結束了新冠肺炎突發公共衞生事件，結束了對聯邦資助項目的一些臨時改變，但其中一些仍然有效。這種政策變化和公共衞生緊急情況的逐步結束對FDA和其他監管政策和運作的全面影響尚不清楚。FDA的中斷可能會顯著影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的全球業務可能會使我們面臨許多有時相互衝突的法律和監管要求，包括反賄賂和反腐敗法，如《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》，違反這些要求可能會導致鉅額處罰和起訴，並損害我們的業務。
我們已經將RxSight系統在美國以外的地方商業化，每個組件都在英國的MHRA註冊。在我們開展業務的國家/地區，我們受到許多法律制度的約束，有時甚至相互衝突，包括在各種事項上，如健康和安全標準、營銷和促銷活動、反腐敗、進出口管制、內容要求、貿易限制、關税、税收、制裁、移民、內部和披露控制義務、證券監管、反競爭、數據保護隱私、安全和勞動關係。這包括我們可能不太熟悉法律制度的新興市場。我們努力遵守並保持對這些法律法規的遵守。遵守不同的法律要求是昂貴、耗時和需要大量資源的。在我們的業務開展過程中違反其中一項或多項規定可能會導致鉅額罰款、對我們或我們的官員的刑事制裁、禁止開展業務和損害我們的聲譽。在履行我們對客户的義務時違反這些規定也可能導致重大金錢損失、罰款和/或刑事起訴、不利的宣傳和其他聲譽損害、我們處理信息的能力受到限制，以及我們的客户或經銷商指控我們沒有履行合同義務。由於我們所在國家的法律制度發展程度各不相同，當地法律可能不足以保護我們的權利。
我們在美國以外的業務受到各種嚴格執行的反賄賂和反腐敗法律的約束，如《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》和世界各地的類似法律。這些法律一般禁止美國公司及其員工和中間人為了獲得或保留業務或獲得任何好處而向外國政府官員提供、承諾、授權或支付不正當的款項。如果我們，包括我們的第三方業務合作伙伴和中介機構，未能遵守《反海外腐敗法》或其他反腐敗和反賄賂法律，我們將面臨重大風險。對任何執法行動或相關調查的迴應可能會導致管理層的注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗或反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐敗法》而言，暫停或取消美國政府合同的資格，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的國際業務可能會受到法律、貿易法規、勞工和就業法規的變化，以及影響我們產品和解決方案的審批、產品和解決方案、定價、報銷和營銷的程序和行動的影響，以及政府間糾紛的影響。這些變化中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。實施新的法律或法規，包括潛在的貿易壁壘，可能會增加我們的運營成本，對我們的運營施加限制，或者要求我們花費額外的資金來遵守新規則，如果可能，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
與依賴第三方有關的風險
我們不時地聘請外部機構提供與我們的某些臨牀研究和試驗相關的服務。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們產品的批准或將其商業化。
我們不時地聘請顧問來幫助設計、監控和分析我們某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問與臨牀研究人員互動，以招募患者參加我們的
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臨牀試驗。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員進行臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和方案，並遵守適用的法規和標準，如GCP指南、共同規則和FDA人類受試者保護條例，監測和分析這些研究和試驗的數據。如果這些各方不及時、合規或稱職地履行義務，我們可能會在監管審批過程中面臨延誤。如果這些第三方未能成功履行其職責或在預期期限內完成任務，或者如果他們獲得的數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究或試驗可能會被延長、推遲或終止，或者可能被證明不成功，我們可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加我們的成本，以獲得我們將產品商業化所需的監管許可或批准。
我們和我們的零部件供應商可能不符合適用於我們製造流程的監管質量標準，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
作為一家醫療器械製造商，我們必須在我們產品商業化的司法管轄區向FDA和非美國監管機構註冊，並接受FDA和外國監管機構的定期檢查，以確保符合某些良好的製造實踐，包括設計控制、產品驗證和驗證、過程測試、質量控制程序和文檔程序。對適用的監管要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監控。我們的製造商、組件和子組件供應商也必須滿足適用於其製造工藝的某些標準。
我們不能向您保證我們或我們的組件供應商遵守或能夠繼續遵守所有法規要求。如果我們或我們的組件供應商之一未能達到或保持符合這些要求或質量標準，可能會破壞我們提供足以滿足需求的產品的能力，直到達到或與組件供應商的合規性，直到確定和評估新的供應商。如果我們的或我們的任何組件供應商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們施加制裁，包括警告信、罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品上市、延遲、暫停或撤回批准或許可、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，這些都可能損害我們的業務。我們不能向您保證，如果我們需要聘請新供應商來滿足我們的業務要求，我們可以合理的成本和可接受的時間框架找到符合法規要求的新供應商。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
對於我們目前在歐盟和英國分銷或營銷的產品，以及我們獲得適用營銷授權的未來產品，我們必須保持某些國際標準化組織(ISO)的認證，才能銷售我們的產品，並必須接受BSI等通知機構的定期檢查，以獲得和維護這些認證。如果我們未能通過這些檢查或未能達到這些監管標準，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方，包括單一供應商和獨家供應商，製造RxSight系統的某些組件和子組件，這使我們容易受到供應中斷和價格波動的影響。
我們依賴第三方，包括單一和獨家供應商，製造我們產品的某些組件和子組件，併為我們的LAL提供原材料，主要是化學品。我們與我們的供應商，包括單一和唯一來源的供應商，沒有長期的供應協議，也沒有保證承諾。我們的大多數供應商都使用18-24個月的中期採購訂單或一攬子訂單。雖然我們依賴我們的供應商及時向我們和我們的客户提供滿足我們和他們的質量、數量和成本要求的材料，但供應商將錯過預期的交貨日期、延長交貨日期或在某些情況下取消採購訂單，因為這些供應商在製造過程中可能會因各種原因遇到問題，任何一種原因都可能推遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。全球交貨期的擴大導致缺乏原材料，包括半導體、計算機、顯示器電子部件、金屬、包裝、粘合劑、化學品、樹脂和分包塗漆部件。某些供應商轉嫁了更高的價格、附加費和加急運費，以支付由於供應短缺而支付的更高的大宗商品價格，並推遲了交貨期。此外，我們將識別和鑑定新供應商，以降低由於單一和唯一來源供應商造成的風險，並緩解供應鏈限制。我們將識別和鑑定新供應商或替代部件，以滿足以下要求
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測試、驗證和文檔編制增加了內部成本，並轉移了其他項目的工程資源。雖然我們已採取措施降低業務連續性風險，包括增加標準交貨期、支付加急費用、發出數量有限的不可取消採購訂單、提前交付關鍵組件以及二次採購，但我們的供應商可能會停止生產我們從他們那裏購買的組件，或決定停止與我們的業務往來。我們供應商的任何供應中斷或未能為我們產品中使用的任何組件或子組件獲得更多供應商將限制我們生產當前和新產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依靠供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問和其他第三方來研究、開發、製造我們的產品並將其商業化。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：(I)他們可能不符合我們的標準或法律要求；(Ii)他們可能不會產生可靠的結果；(Iii)他們可能不能及時履行；(Iv)他們可能沒有為我們的專有信息保密；(V)可能會出現與我們合作伙伴開發的技術的所有權有關的糾紛；以及(Vi)分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致訴訟或仲裁。此外，鑑於目前的法律和監管環境，一些第三方所在的市場面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害，以及特定國家的隱私、數據保護和安全風險。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的交易價格一直並可能繼續高度波動，可能會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。從首次公開募股之日到2024年5月1日，我們的普通股在納斯達克全球市場上的交易價格分別為8.8美元的低點和58.21美元的高點。總的來説，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。除第二部分第1A項“風險因素”和本報告其他部分所討論的因素外，這些因素還包括：
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實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本第二部分第1A項“風險因素”中描述的風險，可能會對我們普通股的市場價格產生巨大的不利影響。
此外，股票市場價格波動的公司也會受到證券集體訴訟。未來我們可能會成為此類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們不知道我們的普通股是否將存在一個活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們普通股的市場價格是多少，因此您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場交易，但我們不能保證我們將來能夠在納斯達克全球市場或任何其他交易所保持活躍的交易市場。如果活躍的交易市場沒有發展或維持，或者如果我們因任何原因未能滿足納斯達克全球市場的持續上市標準或適用的美國證券交易委員會規則，而我們的證券被摘牌，您可能無法出售您購買的任何我們的普通股。缺乏活躍的交易市場可能會削弱你在你想要出售的時候或以你認為合理的價格出售你的股票的能力。缺乏活躍的交易市場也可能會降低你股票的公平市場價值。此外，不活躍的交易市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作或以我們的普通股作為對價收購公司、技術或其他資產的能力。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
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截至2024年3月31日，我們有37,161,753股普通股已發行和流通。所有這些股票都可以在公開市場上出售，但受規則144對我公司關聯公司的限制。
我們已根據證券法提交了S-8表格的登記聲明，根據我們的股權計劃登記了總計10,660,797股普通股的發售和出售，根據我們的2021年ESPP登記了總計757,694股普通股的發售和出售。我們的2021年計劃和2021年ESPP都包含一項常青樹條款，可能會增加根據此類計劃在每個財年的第一天可供發行的股票數量。見本報告所載未經審計簡明綜合財務報表附註中的附註6--基於股票的薪酬支出。
2022年8月8日，我們提交了一份價值2億美元的貨架登記聲明，該聲明於2022年8月12日生效。貨架登記聲明有效期為三年，允許我們不時出售普通股、優先股、債務證券、權證和/或單位的總價值高達2億美元。擱置登記聲明旨在為我們提供靈活性，以便在市場條件合適時獲得額外資本。在提交貨架登記聲明時，我們還提交了一份招股説明書增刊，通過“在市場”(“ATM”)發售我們的普通股，總價值高達5000萬美元。這些股票是通過美國銀行證券公司作為銷售代理髮行的。截至2023年12月31日，根據ATM產品授權的5000萬美元已全部售出。2023年2月10日，我們提交了一份招股説明書補充文件，擬在承銷的公開發行(“公開發行”)中出售價值5,000萬美元的普通股。根據公開發售計劃，我們授予承銷商最多額外購買750萬美元普通股的選擇權。2023年2月10日，我們出售了5000萬美元的普通股，2023年2月14日，承銷商全面行使了超額配售選擇權。截至2024年3月31日，根據貨架登記聲明，仍有9250萬美元可供發放。
2024年2月28日，我們根據證券法提交了S-8表格登記聲明，登記發行1,445,580股普通股，受期權或其他股權獎勵的限制，根據2021年計劃為未來的發行預留。登記的股票數量代表了根據我們的2021計劃，按2023財年最後一天普通股流通股的4%計算的常青樹年增長率。
未來，我們可能會發行額外的普通股或其他可轉換為普通股的股票或債務證券，用於融資、收購、訴訟和解和員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。
作為一家上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層在新的合規舉措和公司治理實踐上投入了大量時間。此外，如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司，我們正在招致大量的法律、會計和其他費用，這些費用可能會增加，因為2023年12月31日之後，我們不再被視為“新興成長型公司”。我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革與保護法》的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克已通過和即將通過的規則。我們的管理層和其他人員將需要投入大量的時間和精力來實施這些合規倡議。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高，這將增加我們的運營費用。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本來維持足夠的保險範圍。我們無法準確預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的員工和人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
由於我們不再符合“新興成長型公司”的資格，我們將產生額外的開支，管理層的時間可能會被轉移，以努力遵守與合規有關的活動，以符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條下增加的文件和報告要求。薩班斯-奧克斯利法案要求我們每年評估對財務報告的內部控制的有效性，以及每季度評估我們的披露控制和程序的有效性。此外,
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我們的獨立註冊會計師事務所必須證明我們根據第404(B)條對財務報告進行的內部控制的有效性。我們已經實施了改進的流程，用於記錄和評估第404(B)條所要求的內部控制系統，然而，管理管理層評估財務報告內部控制所必須滿足的標準的規則是複雜的，需要大量的判斷、文件、測試和可能的補救措施才能達到詳細的標準。在記錄、評估和測試我們對財務報告的內部控制的過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或重大弱點，這些缺陷或重大弱點可能無法及時補救，無法在薩班斯-奧克斯利法案規定的最後期限內完成。
我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果我們不能有效地遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的要求，如果管理層發現一個或多個重大缺陷或重大弱點，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法證明我們的管理層的報告是公平陳述的，或者如果他們無法對我們的內部控制的有效性發表意見，或者如果我們無法保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表，任何這些都可能導致投資者失去信心或投資者的負面看法。如果發生上述任何一種情況，我們的股票市場價格可能會大幅下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將限於其股票價值的任何增值。
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，因此，會壓低我們普通股的市場價格。
我們的公司註冊證書和章程中包含的條款可能會壓低我們普通股的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變更。除其他外，這些規定包括：
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此外，特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後三年內從事業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或防止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們的章程規定，除非公司書面同意設立替代法庭，否則特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
我們的附例規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是以下案件的獨家法院：
特拉華州法院的這一條款可能會限制股東在司法法院提出股東認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意本條款。如果法院發現特拉華州法院的這一條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在多個和/或其他司法管轄區提起此類糾紛訴訟相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法對任何人提出的與公司證券發售相關的任何人的申訴的獨家論壇，包括但不限於任何審計師、承銷商、專家、控制人或其他被告。聯邦法院的這一條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利的證券法索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何人購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這一規定。雖然特拉華州最高法院認為這些條款在表面上是有效的，這是特拉華州法律的問題，幾個州初審法院已經執行了這些條款，並要求主張證券法索賠的訴訟必須向聯邦法院提起，但不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性。如果法院發現聯邦法院的這一條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與州法院或州和聯邦法院訴訟證券法索賠相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
特拉華州法院的這一規定不適用於根據1934年《證券交易法》提起的訴訟，因為聯邦法院對此類索賠擁有專屬管轄權。
税務機關可能會成功地斷言，我們應該或將來應該徵收銷售和使用税、增值税或類似税，我們可能需要對過去或未來的銷售承擔責任，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
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我們依賴第三方軟件來計算州和地方的税率，並在税率發生變化時進行更新。我們還依賴於醫療設備和服務的州豁免(如果適用)，這是由管理層審查各州有關處方醫療的銷售税法律和法規確定的。然而，隨着法律和法規的不斷變化，這些豁免可能會或可能不會繼續適用於我們在各個徵税司法管轄區的產品。在某些司法管轄區，我們不對我們產品的銷售徵收此類税，但隨後可能會斷言這些税是適用的，這可能會導致納税評估、罰款和利息，我們可能會被要求在未來徵收此類税。這種納税評估、罰款和利息或未來的要求可能會對我們的運營結果產生不利影響。
根據我們的章程文件和特拉華州法律，我們的董事會有權發行和指定額外系列的優先股，而無需股東批准。
本公司的公司註冊證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行本公司優先股的股份，但須受適用法律、規則及規例以及本公司經修訂及重述的公司註冊證書的條文所規定的限制，作為優先股系列的股份，不時釐定每個該等系列的股份數目，以及釐定每個該等系列的股份的名稱、權力、優先權及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股，或者與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
《税法》對美國税法進行了許多重大修改，其後果尚未完全確定。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或其他税制改革立法中包含的費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生重大影響，可能會導致本納税年度或未來納税年度的大量一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。例如，從2022年開始，税法取消了目前立即扣除研發支出的選項，並根據税法第174條要求納税人在五年或十五年內對研發支出進行資本化和攤銷，這可能會影響我們2022年或未來幾年的有效税率和現金納税義務。拜登政府提出的美國税收改革可能會導致監管或立法方面的發展，拜登政府已經提出了幾項對企業所得税制度的改變，如果被採納，可能會導致我們商業運營的税收增加。對於將實施哪些變化，以及對我們的業務和財務業績的影響，存在不確定性。上述項目，以及未來税法的任何變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。我們還將繼續監測和評估國際税制改革的影響，包括但不限於經濟合作與發展組織提出的15%的全球最低税率。最後，2022年的《降低通貨膨脹法案》(“****”)從2023年財政年度開始生效。我們目前預計，****不會對我們的所得税負擔產生實質性影響。
一般風險因素
我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。
為了取得成功，我們必須在建立管理團隊的同時招聘、留住、管理和激勵合格的管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴管理層的主要成員，需要增加具有運營和商業化經驗的高管，因為我們計劃將當前和未來的產品商業化，並建立一支能夠管理我們作為上市公司運營的領導團隊。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的繼任者，失去一名或多名執行幹事可能對我們不利。醫療器械和眼科領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住我們未來業務成功所需的合格人才。我們未來可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。
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與我們競爭合格人才的許多其他醫療器械和生物技術公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化我們當前和未來產品的速度和成功將受到限制，成功發展我們業務的潛力將受到損害。
如果發生系統故障、安全漏洞或事故，我們的業務和運營將受到影響。
我們的計算機系統以及我們的承包商和與我們有業務往來的其他第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、勒索軟件和其他惡意代碼、未經授權的訪問、自然災害(包括颶風)、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們的系統、我們的承包商或與我們有業務往來的其他第三方的任何中斷或中斷，無論是由於這些或其他原因，都可能導致我們的運營中斷，導致我們的RxSight系統和我們未來產品的商業化嚴重中斷，並導致重大的法律和財務風險以及可能對我們的業務產生不利影響的聲譽損害。例如，來自已完成、正在進行或計劃中的試驗的臨牀前研究或臨牀試驗數據的丟失、損壞或不可用可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。任何中斷或安全漏洞或事件，導致或相信或被認為已經報告了我們的數據或應用程序的丟失、不可用或損壞，或不適當的披露或對個人、機密或專有信息的其他處理，都可能導致我們承擔責任，並導致我們的RxSight系統的商業化以及我們當前和未來產品的進一步開發被推遲。
這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客、內部不良行為者或其他人的攻擊，或者由於技術漏洞、員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何此類重大安全漏洞，但任何安全漏洞或安全事件都可能危及我們的系統和網絡，其中存儲或以其他方式處理的信息可能在未經授權的情況下被訪問、公開披露、丟失、被盜、不可用、修改或以其他方式處理。任何此類實際或感知的訪問、披露或其他安全漏洞或事件、丟失或未經授權的信息處理(無論是影響我們或我們的第三方服務提供商或與我們有業務往來的其他第三方)都可能導致法律索賠和訴訟、監管調查和其他訴訟，以及根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任、重大監管處罰或其他罰款或補救措施，此類事件可能會擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並導致人們對我們以及我們將產品商業化和進行臨牀試驗的能力失去信心。這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們RxSight系統的商業化以及我們當前和未來產品的臨牀開發。
用於進行網絡攻擊和安全漏洞或其他事件，包括信息技術系統的攻擊的技術和技術，以及這些攻擊的來源和目標，可能採取多種形式(包括網絡釣魚、社會工程、拒絕或降低服務攻擊、勒索軟件、惡意軟件或其他惡意代碼)，經常變化，往往在發起此類攻擊或實施了一段時間後才被發現。此外，我們的員工、承包商或與我們有業務往來的第三方可能試圖繞過我們的安全措施，以盜用信息，包括機密、個人或其他受監管或保護的信息，並可能故意或無意地導致涉及或泄露此類信息的泄露或事件。第三方可能擁有破壞我們、我們的承包商、第三方服務提供商或與我們有業務往來的其他第三方收集、存儲或傳輸信息的安全的技術或訣竅，我們各自的安全措施以及我們各自的第三方服務提供商的安全措施可能無法有效地阻止其他人以不正當方式訪問這些信息。計算機和軟件功能以及加密技術、新工具和其他發展的進步可能會增加此類入侵、事故或危害的風險。不能保證我們、我們的承包商、我們的第三方服務提供商或與我們有業務往來的其他第三方實施的任何安全程序或控制措施足以防止與數據安全相關的事件發生。
我們可能需要花費大量的資本和其他資源來防範、應對任何潛在的、企圖的或現有的安全漏洞、事故或故障及其後果，並從中恢復。作為數據
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如果與安全相關的威脅繼續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何信息安全漏洞。我們可能被迫花費大量財務和運營資源來應對安全漏洞或事件，包括調查和補救任何信息安全漏洞、防禦和解決法律和監管索賠以及遵守通知義務，所有這些都可能分散我們的資源和管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，我們的補救努力可能不會成功，我們可能無法實施、維持和升級足夠的保障措施。
我們的保單可能不足以補償我們因存儲或以其他方式處理對我們的業務運營或商業發展重要的信息的系統或第三方系統的任何此類中斷、故障或安全漏洞、安全事件或影響而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
經濟狀況可能會對我們的業務產生不利影響。
全球經濟、政治和市場狀況，包括東歐和中東的武裝衝突，以及普遍的經濟衰退，都可能對我們的業務產生負面影響。具有挑戰性或不確定的經濟狀況，包括與全球流行病、流行病或傳染性疾病、地緣政治動盪和宏觀經濟狀況、通貨膨脹、匯率波動、全球銀行體系的不穩定、供應鏈和利率的中斷有關的情況，可能會使我們的客户和潛在客户難以準確預測和計劃未來的業務活動，並可能導致我們的客户和潛在客户放緩或減少對我們產品的支出，或改變訂單頻率。此外，在充滿挑戰或不確定的經濟時期，我們的客户可能會面臨難以及時獲得足夠信貸和現金流減少的問題，這可能會影響他們的購買意願和及時向我們付款的能力。全球經濟狀況可能會對我們的產品需求產生不利影響，包括對我們預測未來經營業績的能力以及我們的財務狀況和經營業績。如果全球經濟狀況仍然不確定或惡化，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成實質性影響。
例如，我們和其他主要國際經濟體目前正處於經濟不確定時期，美國最近經歷了歷史上高水平的通脹和不斷上升的利率，這導致勞動力、資本、員工薪酬和其他類似影響的成本增加。如果國內和全球經濟的不利條件持續或惡化，我們現有和潛在客户的運營成本可能會增加，這可能會導致運營預算減少。我們的收入可能會受到支出延遲或削減的不成比例的影響。
美國和全球經濟目前的狀況和狀況使人很難預測衰退是否已經發生，何時發生，程度如何，或將在不久的將來發生。我們無法預測任何經濟放緩、不穩定或復甦的時間、強度或持續時間，無論是一般情況下還是在任何特定行業內。如果我們經營的一般經濟或市場的經濟狀況沒有改善，或在目前水平上惡化，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
此外，全球不利的經濟狀況也可能對我們的供應商向我們提供材料和部件的能力產生不利影響，導致他們限制未來與我們的交易或對我們的交易施加負擔，或者影響他們履行各自對我們的合同義務的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意想不到的裁決和/或
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影響我們業務運營方式的禁令救濟。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、法律程序或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、惡劣天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。我們依賴第三方製造商生產我們的產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得產品臨牀供應的能力可能會受到幹擾。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州Aliso Viejo，靠近主要地震斷層和火區，而位於主要地震斷層和火區附近並被鞏固在某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
我們尋求保持充足的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但由於全球交貨期的擴大，特別是在歐洲和亞洲，導致原材料的供應不足，包括半導體、計算機、顯示器電子部件、金屬、包裝、粘合劑、化學品、樹脂和分包塗漆部件，限制了我們保持手頭部件、組件、材料和成品的庫存的能力，這在正常情況下是理想的。為了確保充足的庫存供應並管理我們與第三方製造商和供應商的運營，我們預測預期的材料需求和我們產品的需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們有限的歷史商業經驗、快速增長、未能準確管理我們的擴張戰略、全球交貨期的擴大、競爭對手推出產品、客户對我們產品需求的增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
超過客户需求的庫存水平，包括我們推出的產品改進，可能會導致我們的部分庫存變得過時或過期，以及庫存減記或註銷，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、組件和材料的需求，我們的第三方製造商和供應商可能無法交付組件、組件和材料來滿足我們的要求，這可能導致庫存水平不足或向客户交付的中斷、延遲或取消，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、組件和材料需要很長的訂單交付期，當需要時，可能無法以我們可以接受的條款提供額外的供應或材料，而我們的第三方製造商和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，其中任何一個都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的業務、財務狀況和運營結果的需求的能力產生不利影響。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
(A)最近出售未註冊證券
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無
(b)註冊證券所得款項的使用
無
(C)發行人購買股票證券
無
項目3.D對高級證券的違約。
沒有。
項目4.M線安全披露。
沒有。
項目5.其他信息。
董事及高級管理人員的證券交易計劃
在上一個財年季度，根據規則16 a-1（f）中的定義，我們的董事或高級職員均未
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項目6.eXhibit。
除非另有説明，以下證據作為本報告的一部分提交或通過引用併入本報告。
展品索引
展品 |
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以引用方式併入 |
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數 |
描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
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31.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構。 |
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104 |
封面頁交互式數據文件（嵌入Inline DatabRL文檔）。 |
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*隨函存檔
本報告隨附的附件32.1和32.2所附的證書被視為已提供且未向美國證券交易委員會提交，並且不得通過引用的方式納入RxSight Inc.的任何文件中。根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法，無論是在本報告日期之前還是之後制定，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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RxSight公司 |
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日期：2024年5月6日 |
發信人： |
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/s/ Ron Kurtz，醫學博士 |
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羅恩·庫爾茨，醫學博士 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2024年5月6日 |
發信人： |
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/s/雪萊·圖南 |
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雪萊·索寧 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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