美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549

表單 10-Q


 ☒
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年3月31日
或者

 ☐
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從 __________ 到 __________ 的過渡期內

委員會檔案編號 001-35312
NUWELLIS, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
特拉華
  
沒有。 68-0533453
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
  
（美國國税局僱主
證件號）

山谷景路 12988 號, 伊甸草原, 明尼蘇達55344
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

(952) 345-4200
（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據以下規定註冊的證券 第 12 (b) 節該法案的：

每個班級的標題
交易品種
註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元
NUWE
納斯達克資本市場

用複選標記指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人 需要提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
是的☒ 沒有 ☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短 期限）中是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：

 
大型加速過濾器 ☐
加速過濾器 ☐
 
非加速文件管理器 ☒
規模較小的申報公司 ☒
 
新興成長型公司 ☐
  

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所 法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。
是的 ☐沒有 ☒

這個 數字 br} 截至2023年5月8日，面值為0.0001美元 1,206,932

目錄

頁碼
第一部分—財務信息
 
第 1 項
財務報表
3

簡明合併資產負債表
3

簡明合併運營報表
4

股東權益簡明合併報表
5

簡明合併現金流量表
6

簡明合併財務報表附註
7
第 2 項
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
13
第 3 項
關於市場風險的定量和定性披露
18
第 4 項
控制和程序
18
第二部分——其他信息
 
第 1 項
法律訴訟
19
第 1A 項
風險因素
19
第 2 項
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
 19
第 3 項
優先證券違約
19
第 4 項
礦山安全披露
 19
第 5 項
其他信息
 19
第 6 項
展品
 19

2
目錄
第一部分—財務信息
第 1 項。 財務報表
NUWELLIS, INC.和子公司
簡明合併 資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）

   
3月31日
2023
    
十二月 31,
2022
  
資產
  
（未經審計）
        
流動資產
            
現金和現金等價物
  
$
11,515
    
$
17,737
  
有價證券
     575       569  
應收賬款
    
1,301
      
1,406
  
庫存，淨額
    
2,742
      
2,661
  
其他流動資產
    
477
      
396
  
流動資產總額
    
16,610
      
22,769
  
財產、廠房和設備，淨額
    
907
      
980
  
經營租賃使用權資產
    
856
      
903
  
其他資產
    
106
      
21
  
總資產
  
$
18,479
    
$
24,673
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債
                
應付賬款和應計負債
  
$
2,524
    
$
2,245
  
應計補償
    
1,312
      
2,161
  
經營租賃負債的當前部分
    
201
      
196
  
融資租賃負債的當期部分
    
21
      
28
  
其他流動負債
    
49
      
58
  
流動負債總額
    
4,107
      
4,688
  
普通股認股權證責任
     —       6,868  
經營租賃責任
    
708
      
760
  
負債總額
    
4,815
      
12,316
  
                 
承付款和意外開支
     —       —  
                 
股東權益
                
截至A輪初級參與優先股 3 月 31 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每股 ；已授權 30,000股份， 無傑出的
    
—
      
—
  
兩者均為F系列可轉換優先股 3 月 31 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每股 ；已授權 127已發行和流通股份 127股份
    
—
      
—
  
截至2023年3月31日和2022年12月31日的I系列可轉換優先股，面值 美元0.0001；已授權 1,049,280， 已發行且尚未到期 無和 1,049,280，分別地
     —       —  
兩者均為優先股 3 月 31 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每 股；已授權 39,969,873股份， 無傑出的
    
—
      
—
  
截至的普通股 3 月 31 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每 股；已授權 100,000,000已發行和流通股份 1,206,932和 536,394分別為股票
    
—
      
—
  
額外的實收資本
    
287,529
      
279,736
  
累計其他綜合收益：
                
外幣折算調整
    
(25
)
    
(18
)
有價證券的未實現收益
     62       56  
累計赤字
    
(273,902
)
    
(267,417
)
股東權益總額
    
13,664
      
12,357
  
負債總額和股東權益
  
$
18,479
    
$
24,673
  

見簡明合併財務報表附註。

3
目錄
NUWELLIS, INC.和子公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）

   
三個月已結束
3月31日
  
   
2023
    
2022
  
淨銷售額
  
$
1,826
    
$
1,926
  
銷售商品的成本
    
759
      
824
  
毛利
    
1,067
      
1,102
  
運營費用：
                
銷售、一般和管理
    
5,490
      
4,412
  
研究和開發
    
1,428
      
1,106
  
運營費用總額
    
6,918
      
5,518
  
運營損失
    
(5,851
)
    
(4,416
)
其他收入（支出），淨額
    
123
      
(55
)
認股權證負債公允價值的變化
     (755 )     —  
所得税前虧損
    
(6,483
)
    
(4,471
)
所得税支出
    
(2
)
    
(2
)
淨虧損
  
$
(6,485
)
  
$
(4,473
)
                 
每股基本虧損和攤薄後虧損
  
$
(5.76
)
  
$
(42.45
)
                 
加權平均已發行股票——基本和攤薄後
    
1,126
      
105
  
                 
其他綜合損失：
                
有價證券的未實現收益
     6       —  
未實現的外幣折算調整
  
$
(7
)
  
$
(2
)
綜合損失總額
  
$
(6,486
)
  
$
(4,475
)

見簡明合併財務報表附註。
 
4
目錄
NUWELLIS, INC.和子公司
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）

   
傑出
的股份
普通股
    
常見
股票
    
額外
已付款
資本
    
累積的
其他
全面
收入
    
累積的
赤字
    
股東
公平
  
2021 年 12 月 31 日餘額
    
105,376
    
$
—
    
$
278,874
    
$
(35
)
  
$
(252,892
)
  
$
25,947
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(4,473
)
    
(4,473
)
未實現的外幣折算調整
    
—
       —       —       (2 )     —       (2 )
股票薪酬，淨額
    
—
      
—
      
241
      
—
      
—
       241  
3月31日餘額 2022
    
105,376
    
$
—
    
$
279,115
    
$
(37
)
  
$
(257,365
)
  
$
21,713
  

   
傑出
的股份
普通股
    
常見
股票
    
額外
已付款
資本
    
累積的
其他
全面
收入
    
累積的
赤字
    
股東
公平
  
12月31日餘額 2022
    
536,394
    
$
—
    
$
279,736
    
$
38
    
$
(267,417
)
  
$
12,357
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(6,485
)
    
(6,485
)
未實現的外幣折算調整
    
—
      
—
      
—
      
(7
)
    
—
      
(7
)
有價證券的未實現收益
     —       —       —       6       —       6  
股票薪酬，淨額
    
—
      
—
      
181
      
—
      
—
      
181
  
與2022年普通股發行相關的發行成本
     —       —       (11 )     —       —       (11 )
將優先股轉換為普通股
     10,493       —       —       —       —       —  
將認股權證重新歸類為股權
     —       —       7,623       —       —       7,623  
將認股權證轉換為普通股
     660,045       —       —       —       —       —  
3月31日餘額 2023
    
1,206,932
    
$
—
    
$
287,529
    
$
37
    
$
(273,902
)
  
$
13,664
  

見簡明合併財務報表附註

5
目錄
NUWELLIS, INC.和子公司
現金流簡明合併報表
（未經審計）
（以千計）
   
三個月已結束
3月31日
  
   
2023
    
2022
  
經營活動：
            
淨虧損
  
$
(6,485
)
  
$
(4,473
)
為調節淨虧損與經營活動中使用的現金流而進行的調整：
                
折舊和攤銷
    
86
      
105
  
股票薪酬支出，淨額
    
181
      
241
  
認股權證負債公允價值的變化
     755       —  
運營資產和負債的變化：
                
應收賬款
    
105
      
(201
)
庫存，淨額
    
(81
)
    
(451
)
其他流動資產
    
(81
)
    
(22
)
其他資產和負債
    
(16
)
    
(80
)
應付賬款和應計費用
    
(570
)
    
54
  
用於經營活動的淨現金
    
(6,106
)
    
(4,827
)
                 
投資活動：
                
無形資產的增加
     (85 )     —  
購買財產和設備
    
(13
)
    
(70
)
用於投資活動的淨現金
    
(98
)
    
(70
)
                 
融資活動：
                
與2022年普通股發行相關的發行成本
    
(11
)
    
—
  
融資租賃負債的付款
    
—
      
(6
)
用於融資活動的淨現金
    
(11
)
    
(6
)
                 
匯率變動對現金的影響
    
(7
)
    
(2
)
現金和現金等價物的淨減少
    
(6,222
)
    
(4,905
)
現金和現金等價物-期初
    
17,737
      
24,205
  
現金和現金等價物-期末
  
$
11,515
    
$
19,300
  
                 

見簡明合併財務報表附註。

6
目錄
NUWELLIS, INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）

注1 — 業務性質和陳述基礎
業務性質：Nuwellis, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家醫療技術公司，專注於開發、製造和商業化用於超濾療法的Aquadex FlexFlow® 和Aquadex SmartFlow® 系統（統稱為 “Aquadex系統”）。Aquadex 系統適用於體重在 20 kg 或以上的體液過載對包括利尿劑在內的醫療管理無反應的 成人和兒科患者臨時使用（最長八小時）或延長（需要住院的患者超過 8 小時）。Nuwellis, Inc. 是一家總部位於明尼阿波利斯的特拉華州公司，在 愛爾蘭設有全資子公司。該公司的普通股於2012年2月開始在納斯達克資本市場上交易。

2016年8月，該公司從百特國際有限公司（“Baxter”）的子公司手中收購了與Aquadex系統相關的業務（“Aquadex 業務”），並調整了戰略重點，將其資源全部投入到Aquadex業務上。2021年4月27日，該公司宣佈將其名稱從CHF Solutions, Inc.更名為Nuwellis, Inc.，以反映其客户羣從治療充血性心力衰竭導致的體液失衡向也包括重症監護和兒科應用的擴大。

合併原則：隨附的截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表源自合併經審計的財務報表，以及 未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及 表格10-Q和第S-X條第8條的指示編制的。根據這些細則和條例，通常包含在經審計的年度合併財務報表中的某些信息和附註披露已被簡要或省略。因此， 它們不包括根據美國公認會計原則公允列報經營業績、綜合虧損、財務狀況和現金流所需的所有信息。管理層認為，簡明的 合併財務報表反映了為公允列報公司在報告期內的業績而認為必要的所有調整（包括正常的經常性調整）。中期經營業績 不一定代表全年預期的業績。按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響 截至合併財務報表之日和報告期內報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額。實際結果可能與這些估計有重大差異。

這些簡明的 合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
持續關注：公司的合併財務報表是在假設繼續經營的基礎上編制和列報的。在截至2022年12月31日和2021年以及截至2023年3月31日的 年度中，公司分別在合併運營報表和現金流報表中披露了運營虧損和經營活動淨現金流出。截至2023年3月31日，該公司 的累計赤字為美元273.9百萬美元，預計在不久的將來會蒙受損失。迄今為止，該公司 一直由股權融資融資，儘管該公司認為能夠成功地為其運營提供資金，但無法保證它能夠做到這一點或能夠盈利。這些因素使人們對公司在未來十二個月中繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
 
在 於2016年8月收購Aquadex業務後，該公司成為了一家創收公司。該公司預計，隨着Aquadex業務的發展，短期內將蒙受更多損失，包括投資擴大其銷售和營銷能力、購買庫存、 製造零部件以及遵守與成為美國上市公司相關的要求。為了實現並保持盈利，公司必須成功擴大Aquadex系統的採用率和市場接受度。這將 要求公司成功地培訓醫院和門診護理機構的人員，並有效和高效地製造、營銷和分銷Aquadex系統及相關組件。無法保證 公司將在這些活動中取得成功，也可能永遠無法創造足以實現盈利的收入。
2022年，公司完成了承銷的公募股權 發行，淨收益總額約為美元9.4扣除承保折扣和佣金以及與產品相關的其他 成本後的百萬美元。有關其他相關披露，請參閲附註3——股東權益。該公司將需要額外的資金來發展其Aquadex業務，該業務可能無法以對公司有利的條件提供，也可能根本無法提供 。公司可能會從未來認股權證行使、股權證券發行或其他融資交易的收益中獲得這些資金。

2023 年 3 月 3 日，我們與 Ladenburg Thalmann & Co. 簽訂了銷售協議。Inc.（“拉登堡”）將制定一項市場發行計劃，根據該計劃，我們可以發行和出售總髮行價不超過美元的股票10.0百萬。拉登堡有權以等於的固定利率獲得佣金 3% 的總收益。
 
7
目錄
公司認為，其現有資本資源 將足以支持其在2023年12月31日之前的運營計劃。但是，公司可能會尋求通過債務、股權或三者的組合籌集額外資金，以支持其增長或其他戰略舉措。 無法保證我們會成功籌集額外資金。

收入確認：公司根據會計準則編纂主題606（與客户簽訂的合同收入）確認收入， 公司採用該法典自2018年1月1日起生效。因此，公司在客户獲得對其產品或服務的控制權時確認收入，該金額反映了公司預期在 換取這些商品和服務時獲得的對價。有關其他披露，請參閲下面的附註2 — 收入確認。 在截至2023年3月31日的三個月中， 二代表的客户 14% 和 13淨銷售額的百分比。在截至2022年3月31日的三個月中， 二 位客户代表 14% 和 10% 淨銷售額。

應收賬款： 應收賬款是無抵押的，按可變現淨值入賬，不計利息。公司對其收款能力做出判斷 未清應收賬款基於重要的 可收賬款模式、歷史經驗和管理層對特定賬户的評估，並將為收款存疑時信貸損失提供備抵金。公司根據需要對其客户的 財務狀況進行信用評估。通常需要付款 30幾天後 發票日期和過去的賬目 30對天數進行單獨分析，以確定可收集性。當所有收款工作用盡後，該賬户將從相關的 補貼中註銷。迄今為止, 該公司的應收賬款沒有出現任何註銷或賬齡嚴重惡化的情況, 因此, 不自2023年3月31日或2022年12月31日起，可疑賬户備抵被認為是必要的。截至2023年3月31日， 三代表的客户 17%, 11% 和 10應收賬款餘額的百分比。截至 2022 年 12 月 31 日， 一以客户為代表 13應收賬款餘額的% 。
庫存：庫存代表從公司供應商處購買的製成品，使用先入先出 方法記錄為成本或淨可變現價值中較低者。管理費用根據公司生產設施的正常產能分配給製成品庫存。異常數額的管理費用（如果有）在發生時記為支出。庫存包括以下內容：
（以千計）
  
3月31日
2023
    
2022年12月31日
  
成品
  
$
1,185
    
$
993
  
正在工作
    
172
      
204
  
原材料
    
1,523
      
1,609
  
庫存儲備
    (138 )     (145 )
總計
  
$
2,742
    
$
2,661
  
 
每股虧損：每股基本 虧損是根據每個時期的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算得出的。有關其他披露，請參閲下面的附註3 — 股東權益。

攤薄後的每股收益是根據每個時期可分配給普通股股東的淨虧損 除以已發行普通股的加權平均數，乘以如果發行可能具有稀釋作用的普通股 本應發行的額外流通股數，減去公司本可以從潛在稀釋性股票發行的收益中回購的股票數量。潛在的稀釋性普通股包括標的已發行可轉換 優先股、認股權證、股票期權和根據股票薪酬計劃授予的其他股票獎勵。

8
目錄
下表列出了未包含在攤薄後每股淨虧損計算中的潛在普通股股份，因為截至本報告期末，攤薄後每股淨虧損的計算將是 反稀釋的：
   
3 月 31 日
  
   
2023
    
2022
  
             
股票期權
    
105,296
      
11,747
  
購買普通股的認股權證
    
19,190
      
16,317
  
F 系列可轉換優先股
    
5,080
      
508
  
總計
    
129,566
      
28,572
  

下表核對了截至3月31日的三個月中每個月報告的淨虧損與報告的每股淨虧損：

（以千計，每股金額除外）
   2023
    2022
 
淨虧損
  
$
(6,485
)
  
$
(4,473
)
加權平均已發行股數
    
1,126
      
105
  
每股基本虧損和攤薄後虧損
  
$
(5.76
)
  
$
(42.45
)

後續事件：對於需要調整或在合併財務報表中披露的事件，公司對截至合併財務報表提交日期 的事件進行評估。
附註2 — 收入確認
淨銷售額：該公司主要通過直接銷售隊伍在美國銷售其產品。購買公司產品 的客户包括美國各地的醫院和診所。在美國以外的國家，公司通過奧地利、巴西、哥倫比亞、捷克 共和國、德國、希臘、香港、印度、以色列、意大利、巴拿馬、羅馬尼亞、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞士、泰國、阿拉伯聯合酋長國和英國的有限數量的專業醫療保健分銷商銷售其產品。這些分銷商將公司的產品轉售給各自地區的醫院和 診所。

當客户或分銷商獲得 產品的控制權時，即確認產品銷售收入，這種控制權發生在某個時間點，通常發生在產品發貨或收到產品時，具體取決於裝運條款。除非客户要求在交貨時控制 和庫存轉移的所有權，否則公司的標準運輸條款是 FOB 裝運點。
收入是根據我們預期收到的對價金額來衡量的，並根據任何適用 對可變對價的估算值以及影響交易價格的其他因素進行調整，後者以發票價格為基礎，以換取產品轉讓。當公司履行合同規定的履約義務 時，所有收入均予以確認。公司的大多數合同都有單一的履約義務，本質上是短期的。該公司已與客户簽訂了延長服務計劃，這些客户的相關收入將隨着時間的推移得到確認。此 收入少於 1佔截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月淨銷售額的百分比。與這些擴展服務計劃相關的未履行的業績 義務包含在遞延收入中，遞延收入包含在合併資產負債表上的其他流動負債中。預計大部分遞延收入將在年內確認 一年.
外國司法管轄區向客户收取並匯給政府當局的 的銷售税和增值税按淨額計算，因此不包括在淨銷售額中。收入包括向買家收取的運費和手續費。 將產品的控制權移交給買家後，與出境運費相關的運費和手續費計為配送成本，幷包含在銷售商品成本中。

9
目錄
產品退貨：如果出現不合格或性能問題，公司 向客户提供有限的產品退貨權利。公司估算客户可能退回的產品銷售額，並將該估算值記錄為確認相關產品收入期間 收入的減少。該公司目前使用可用的行業數據以及自己的歷史銷售和退貨信息來估算產品回報負債。該公司迄今尚未收到任何 退貨，並認為其產品的未來回報將微乎其微。因此，確認的收入目前不受與產品退貨相關的可變對價的影響。
 
附註3 — 股東權益
 
F 系列可轉換優先股: 2017年11月27日，公司完成了F系列可轉換優先股和以總收益為美元購買普通股的認股權證的承銷公開發行 18.0 百萬。淨收益總額約為 $16.2扣除承保折扣和佣金以及與發行相關的其他費用 後，百萬美元。
本次發行包括F系列 可轉換優先股，可轉換為公司普通股，轉換價格為美元189,000每股。F系列可轉換優先股的每股 股均附有一份系列1認股權證，該認股權證將在發行一週年之際到期 16公司普通股的行使價為 $189,000每股 股，以及將在發行七週年之際到期的第二系列認股權證進行購買 4行使價為美元的公司普通 股票的股份189,000每股。如果以每股價格低於F系列可轉換優先股的轉換價格進行向下融資，則F系列可轉換優先股具有基於價格的全額反稀釋 保護，但須遵守慣例例例外規定（如果在任何情況下，該保護將過期 20的 30連續交易日，公司普通股的 成交量加權平均價格超過 300F 系列可轉換優先股當時生效的轉換價格的百分比以及該期間每個交易日的每日美元交易量超過美元200,000）。認股權證的行使價 是固定的，除了股票分割、組合、重新分類、股票分紅或基本 交易的慣例調整外，不包含任何可變定價特徵，也不包含任何基於價格的反稀釋特徵。總共有 18,000F系列可轉換優先股的股票可轉換為 96普通股和認股權證 191 股普通股在本次發行中發行。
自2019年3月12日起，F系列可轉換優先股的轉換 價格已從美元下調89,040到 $15,750，即2019年3月發行中發行的G系列可轉換優先股向公眾公佈的每股價格。自 2019 年 10 月 25 日起，F 系列 可轉換優先股的轉換價格從美元降低15,750到 $4,230，2019 年 11 月 6 日，起價為 $4,230到 $2,983，分別是2019年10月和11月交易中向公眾公佈的每股價格。自2020年1月28日起，F系列可轉換優先股的轉換價格 已從美元下調2,983到 $1,650，H系列可轉換優先股向公眾公佈的每股價格，該優先股於2020年1月28日以承銷公開發行結束，如下所述。自2020年3月23日起， F系列可轉換優先股的轉換價格從美元降低1,650到 $900，2020年3月交易中向公眾公佈的每股價格，如下所述。與2021年9月的發行有關，F系列可轉換優先股的轉換 價格從美元下調550到 $250，2021年9月發行中向公眾公佈的每股價格，如下所述。與2022年10月的發行有關，F系列可轉換 優先股的轉換價格從美元下調250到 $25， 2022年10月發行中向公眾公開的每股價格，如下所述。
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日， 127F系列可轉換優先股的股票仍在流通。
2021 年 3 月發售: 2021 年 3 月 19 日，公司完成了承銷的 公開發行 37,958普通股，總收益約為美元20.9百萬（“2021 年 3 月發行”）。淨收益總額約為 $18.9 百萬加元扣除承保折扣和佣金以及與本次發行相關的其他費用，以及承銷商全面行使總配股權生效後。

與2021年3月的發行有關，F系列可轉換優先股的轉換價格 已從美元下調900到 $550，2021年3月發行中向公眾公開的每股價格。此外，與2020年1月發行相關的普通股認股權證的行使價已從美元下調900到 $550， 2021 年 3 月發行中向公眾公開的每股價格。

2021 年 9 月發售: 2021 年 9 月 17 日，公司完成了承銷的 公開發行 40,056普通股，總收益約為美元10.0百萬（“2021 年 9 月發行”）。淨收益總額約為 $9.0扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本，以及承銷商充分行使超額配股權後的百萬美元。
  
與2021年9月的發行有關，F系列可轉換優先股的轉換 價格從美元下調550到 $250，2021 年 9 月發行中向公眾公佈的每股價格。此外，與2020年1月發行相關的普通股認股權證的行使價從美元降低550到 $250， 2021 年 9 月發行中向公眾公開的每股價格。
 
2022 年 10 月發行: 2022年10月18日，公司完成了承銷的公開發行 209,940 普通股和 23,157,124第一系列可轉換優先股的股份，總收益約為美元11.0百萬（“2022年10月發行”）。淨收益總額約為 $9.4扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本，以及承銷商充分行使 超額配股權後的百萬美元。

此次發行包括 (1) 209,940A 類單位，按公開發行 價格定價 $25每個 A 類單位，每個 A 類單位包括 一普通股份額和 1.5以 $ 的行使價購買一股普通 股票的認股權證25每股，以及 (2) 23,157,124B類單位，公開發行價格為美元0.25每個 B 類單元，每個 B 類單位包括 一第一系列可轉換優先股的股份，每持有一百股第一系列可轉換優先股可轉換為一股 普通股，以及 1.5認股權證每100股第一系列可轉換優先股購買一股普通股 股。認股權證包括一項無現金行使條款，該條款一旦可行使，認股權證持有人可以以美元的價格行使普通股認股權證0.00 行使價。

認股權證自反向股票拆分生效之日起可行使 ，其金額足以允許全額行使認股權證，前提是股東批准（i）此類反向股票拆分和（ii）納斯達克規則下認股權證的可行性，並且在首次行使日期六週年之際到期。

2022年12月8日，在股東特別會議之後，公司董事會批准了 一對一百反向拆分公司已發行和流通的普通股（”反向股票分割”）。 2022年12月9日，公司向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修正證書（”修正證書”) 以實現反向股票拆分。反向股票拆分於美國東部時間2022年12月9日下午5點生效，公司的普通股在2022年12月12日市場開盤時開始在拆分調整後的基礎上交易。 2022年10月交易中發行的優先股的轉換價格是固定的，不包含任何可變定價功能或任何基於價格的反稀釋特徵。本次交易中發行的優先股包括 受益所有權封鎖，但沒有股息權（除非股息也在普通股上支付）或清算優先權，並且除了有限的例外情況外，沒有投票權。構成 單位的證券可立即分離並單獨發行。此次反向股票拆分沒有改變公司普通股的面值，也沒有改變經修訂的公司第四次修訂和重述的 公司註冊證書授權的普通股或優先股數量。所有股票和每股金額均已追溯調整，以反映所有報告期的反向股票拆分。

2023 年 1 月 4 日，公司確保 股東批准了普通股認股權證的可行性。經股東批准，認股權證被確定為股票分類認股權證。在股東批准的同時，認股權證被標記為市場，然後重新歸類為資產負債表的股票部分。直到 2023 年 3 月 31 日， 660,046普通股認股權證 已轉換為 660,046普通股的股價為美元0.00行使價，公司未收到任何收益。

與 2022年10月發行有關，F系列可轉換優先股的轉換價格從美元下調250到 $25，2022年10月發行中向公眾提供的每股價格。此外，與2020年1月發行有關的 普通股認股權證的行使價從美元下調250到 $25，2022年10月發行中向公眾提供的每股價格。

10
目錄
配售代理費: 關於上述發行，公司向配售代理支付了 總現金配售費，等於 8每次發行籌集的總收益的百分比。
 
基於市場的認股權證：2019年5月30日，公司向一名顧問發放了基於市場的認股權證，以換取 的投資者關係服務。該認股權證代表收購權至多 33以 行使價為美元的公司普通股股份9,540每股，基於2019年5月30日公司普通股的收盤價。認股權證受 的歸屬時間表約束，具體取決於公司在指定時間內實現特定的市場股票價格。該認股權證將於2024年5月30日到期。沒有這些認股權證中的一部分已於2023年3月31日歸屬。

附註4-基於股票的薪酬
根據美國公認會計原則中關於股票薪酬的 公允價值確認條款，公司根據獎勵的公允價值衡量授予日的股票薪酬支出，並確認必要服務期（通常是 歸屬期）內的薪酬支出。
下表列出了以下期間確認的股票型 薪酬支出的分類：

   
截至3月31日的三個月中
  
（以千計）
  
2023
    
2022
  
銷售、一般和管理費用
  
$
172
    
$
214
  
研發費用
    
9
      
27
  
股票薪酬支出總額
  
$
181
    
$
241
  

附註5——金融工具的公允價值

公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券和認股權證。

根據會計準則編纂（“ASC”）主題820 “公允價值計量” 的要求，公司的金融資產和 定期按公允價值計量的負債分為以下三個類別之一進行分類和披露：

●
第 1 級-在活躍市場交易所上市的報價未經調整的金融工具。

●
第二級-缺乏活躍市場交易所未經調整的報價的金融工具，包括場外交易的金融工具。金融工具的價格是使用 最近交易的具有相似基礎條款的金融工具的價格以及直接或間接可觀測的投入來確定的，例如在常用報價間隔內可以觀察到的利率和收益率曲線。


●
第 3 級-未在市場交易所活躍交易的金融工具。此類別包括金融工具市場活動很少（如果有的話）的情況。價格是使用 重要的不可觀察輸入或估值技術確定的。

所有現金等價物和有價證券均被視為所有期限的1級衡量標準。

可供出售的有價證券主要包括投資級、以美元計價的固定和浮動利率債務，定期以 公允價值計量。

   
2023年3月31日
    
2022年12月31日
  
（以千計）
  
公允價值
    
第 1 級
    
公允價值
    
第 1 級
  
                         
有價證券
  
$
575
    
$
575
    
$
569
    
$
569
  
                                 

與2022年10月公開發行中發行的投資者認股權證相關的公司普通股認股權證負債的公允價值是 使用蒙特卡羅估值模型計算得出的，在公允價值層次結構中被歸類為第三級。

以下是三級認股權證公允價值的展望：

（以千計）
      
截至2022年12月31日的餘額
  
$
6,868
  
公允價值的變化
    
755
  
2023 年 1 月 4 日（重估日）的餘額
    
7,623
認股權證重新歸類為股權
     (7,623 )
截至2023年3月31日的餘額
  
$
—
  

附註 6 — 所得税
當 很可能無法變現部分遞延所得税資產時，公司會提供估值補貼。由於不確定這些税收管轄區是否會產生足夠的應納税所得額來使用這些資產，該公司已為其美國和國外遞延所得税資產設立了全額估值補貼。因此，公司沒有在隨附的簡明合併財務報表中反映此類遞延所得税資產的任何收益。
截至2023年3月31日， 公司在其截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告中披露的有關税收不確定性或罰款的內容沒有重大變化。
 
附註7—經營租賃
   
公司租賃 a 23,000平方英尺的設施位於明尼蘇達州伊甸草原 項下不可取消的經營租約下的辦公和生產空間，該租約將於 2027 年 3 月到期。2021年11月，公司對租約進行了第四次修訂，將租約期限從2022年3月31日延長至2027年3月31日。該設施是我們的公司 總部，幾乎容納了我們所有的職能部門。每月租金和公共區域維護費用，包括我們總部的估計財產税，總額約為 $31,000。租約包含年度通貨膨脹調整的條款。在租賃期內，租金支出按直線法入賬。從 2022 年 4 月 1 日起，每年的基本租金為 $10.50每平方英尺，視每年增長美元而定0.32到 $0.34每平方英尺。

11
目錄
附註8——融資租賃負債
2020年，公司簽訂了租賃協議，為價值$的 設備融資98,000。該設備由計算機硬件和視聽設備組成，包括 不動產、廠房和設備在隨附的合併財務報表中。租賃協議下的本金為美元93,000在租賃開始之日，隱含利率為 7.5%，租賃期限為 39月。
 
附註9——承付款和意外開支

員工退休計劃： 該公司有401（k）退休計劃， 為幾乎所有美國全職員工提供退休金。符合條件的員工可以繳納一定比例的年度薪酬，但須遵守美國國税局（“IRS”）的限制，公司可自行決定對員工繳款的部分 進行匹配。

不可退還的技術許可費： 2021 年 6 月 24 日，公司 與 Koronis Biomedical Corporation（“KBT”）簽訂了研發合作協議，以設計和開發一種集成的持續性腎臟替代治療設備。該協議於 2021 年 8 月 5 日生效，當時 KBT 獲得了 $ 的批准1.7美國國立衞生研究院（“NIH”）撥款100萬美元支持該項目。作為本 協議的一部分，公司向KBT支付了不可退還的美元技術許可費428,160，可在 十二從 2022 年 6 月 1 日起按月分期付款。公司已記錄了對不可退還的 $ 技術許可費的責任71,360包含在 2023 年 3 月 31 日的往來應付賬款中。$的全部金額428,160已計入截至2021年12月31日止年度的研發費用幷包含在研發費用中。
12
目錄
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與 本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的中期簡明合併財務報表和相關附註以及我們截至2022年12月31日止年度 10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和相關附註以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於 的各種因素，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括第一部分第1A項 “風險因素”、截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告以及我們隨後向美國證券交易委員會（ “SEC”）提交的文件中討論的那些因素。

除非文中另有説明或指明，否則 “Nuwellis”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Nuwellis, Inc.及其子公司。

概述

關於 Nuwellis

我們是一家醫療技術公司 致力於通過科學、協作和創新來改變液體過載患者的生活。該公司專注於將用於超濾療法的 Aquadex SmartFlow系統商業化。 Aquadex SmartFlow 系統是 適用於體重在 20 kg 或以上、液體過載對包括利尿劑在內的醫療管理無反應的成人和兒科患者臨時使用（最長八小時）或延長（需要 住院治療的患者超過 8 小時）。

在2016年7月之前，我們專注於開發用於治療III類和非活動性IV類心力衰竭的C-Pulse系統。2016年8月，我們從百特的子公司手中收購了Aquadex業務，百特是醫院產品和透析市場的全球領導者。2016年9月，我們宣佈調整戰略重點，包括停止對C-Pulse System相關技術的所有臨牀評估，以便將資源完全集中在最近收購的 Aquadex業務上。2017年5月23日，我們宣佈將更名從Sunshine Heart, Inc.改名為CHF Solutions, Inc.，以更恰當地反映我們的業務方向。2021年4月27日，該公司宣佈 將其名稱從CHF Solutions, Inc.改名為Nuwellis, Inc.，以反映其客户羣從治療充血性心力衰竭導致的體液失衡向也包括重症監護和兒科應用的擴大。
 
13
目錄
COVID-19 疫情的影響

在2021年和2022年期間，由於新型冠狀病毒株SARS-CoV-2的爆發，我們面臨着嚴峻的社會和經濟條件。由此產生的 COVID-19 疫情 的影響使我們的運營中斷，這是為確保我們的客户、他們的患者和員工安全而實施的快速而不斷變化的變革所致。這些變化包括 名在 COVID-19 前線交易和管理病毒傳播的客户對我們的現場員工施加的醫院准入限制、通過要求員工遠程辦公來改變工作慣例，以及增加協議以確保留在現場的員工的安全。 疫情對我們運營和財務業績的持續影響已經減弱，但我們可能仍會受到下游影響，這將取決於未來的某些發展，包括對客户的持續影響、對現場員工施加的 醫院准入限制以及對供應商的影響，所有這些仍不確定且無法預測。COVID-19

美國的幾家醫院最初將 Aquadex 系統納入其 COVID-19 液體管理的治療方案，尤其是在透析設備和人員有限的情況下，但治療方案隨後發生了變化，因此 恢復體液平衡的需求變得不那麼普遍了。但是，由於醫院准入限制，我們的銷售行為也發生了變化，我們認為這些限制對其他領域的收入產生了負面影響。 此外，COVID-19 造成的幹擾給我們未來進入資本市場的能力帶來了巨大的不確定性。截至本 10-Q 表格的提交日期，雖然我們目前沒有受到 COVID-19 疫情的直接影響，但 COVID-19 或未來的疫情可能在多大程度上影響我們的財務狀況或經營業績或指導方針尚不確定，也無法合理估計，但可能是實質性的，並且會持續很長一段時間。直到未來一段時間，COVID-19 疫情的影響才可能完全反映在我們的經營業績和整體財務業績中。參見第 1 部分，第 1-A 項 “風險因素” 在我們截至2022年12月31日止年度的 10-K 表年度報告中。

關鍵會計政策和估計

我們採用了各種會計政策，根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制簡明合併財務報表。我們最重要的會計政策在 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註1中披露。

根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求我們做出影響簡明合併財務報表和 附註中報告的金額的估計和假設。我們的估計和假設，包括與股票薪酬、股權和債務證券估值以及所得税儲備相關的估計和假設，會酌情更新，在大多數情況下是每季度更新一次。我們的 估計基於歷史經驗、估值或在當時情況下被認為合理的各種假設。根據第二部分第7項中提供的信息 ，我們的關鍵會計政策和估算沒有實質性變化， 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析包含在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中。

收入確認: 我們確認收入的依據是 ASC Topic 606， 與客户簽訂合同的收入. 因此，當客户獲得對其產品或服務的控制權時，我們會確認收入，金額反映我們為換取這些商品和 服務而預期獲得的對價。有關其他披露，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的附註2 — 收入確認。

應收賬款：我們的應收賬款的條款通常要求在30天內付款。截至2023年3月31日，我們沒有為可疑賬户設立備抵金，因為我們沒有進行任何註銷，也沒有出現應收賬款賬齡惡化的情況，而且我們預計將來不會出現註銷。

庫存: 庫存由製成品、原材料和部件組成，採用先入先出法，以成本或淨可變現價值的較低者進行記錄。

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目錄
基於股票的薪酬： 我們將在 合併運營報表中確認向員工、董事和顧問支付的所有基於股份的付款，包括股票期權和普通股獎勵的授予，以及根據授予日確定的公允價值將綜合虧損列為運營費用。向非僱員發行的其他股票工具包括購買我們普通股的認股權證。這些認股權證 要麼在授予之日完全歸屬並可行使，要麼在提供服務的特定時期內歸屬。

我們使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權和認股權證的估計公允價值，使用蒙特卡羅估值模型計算基於市場的認股權證的估計公允價值。授予之日的市場價格用於計算任何限制性股票單位和普通股獎勵的公允價值。

我們在撥款時支出全額歸屬獎勵的公允市場價值，以及在獲得相關服務期間未歸屬獎勵的公允市場價值。股票薪酬支出以最終預計歸屬 的獎勵為基礎，預計的沒收額有所減少，但基於市場的認股權證除外，無論獎勵是否歸屬，這些認股權證均根據授予日的公允價值進行支出。沒收額是在撥款時估算的，如果實際沒收量與估計數不同，則在必要時在 後續時期進行修訂。

認股權證會計： 我們已經發行了認股權證，並將繼續發行認股權證，通過我們的公開發行和私募發行購買普通股。我們根據 ASC 480 對此類認股權證進行核算， 區分負債和權益, 其中確定了需要記為負債的三類獨立金融工具.如果確定為 歸類為負債，我們將在每個資產負債表日重新衡量認股權證的公允價值。如果認股權證被確定為股權，則認股權證的公允價值將自發行之日起計量， 在每個資產負債表日均不進行重新評估。

認股權證負債的公允價值是根據認股權證條款使用相關輸入和假設使用蒙特卡羅模擬模型估算的。

每股虧損： 每股基本虧損是根據每個時期的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算得出的。有關 的額外披露，請參閲下面的附註3 — 股東權益。

攤薄後的每股收益的計算依據是每個時期可分配給普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再乘以發行可能具有稀釋性的普通股時本應流通的額外股數，減去公司本可以從潛在稀釋性股票發行收益中回購的股票數量。 普通股的潛在稀釋性股票包括已發行可轉換優先股的標的股票、認股權證、股票期權和根據股票薪酬計劃授予的其他股票獎勵。

長期資產減值： 每當事件或情況變化表明資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，對長期資產進行減值審查。如果減值測試表明該資產或資產組的賬面價值大於該資產或資產組產生的預期未貼現現金流，則將進行進一步分析以確定該資產或資產組的 公允價值。如果資產或資產組的公允價值低於其賬面價值，則確認減值虧損等於該資產或資產組公允價值超出其 賬面金額的金額。待處置的資產按其賬面價值或公允價值減去出售成本的較低值進行記賬。管理層需要大量的判斷來估算資產或資產組的公允價值，因此， 實際業績可能與此類估計有很大差異。

該公司繼續報告營業虧損和運營現金流負值，該公司認為這兩者都是潛在減值的指標。因此，公司在每個報告期對 的長期資產進行潛在減值評估。該公司得出的結論是，其來自各種長期資產的現金流是高度相互關聯的，因此，公司由一個單一的資產集團組成。由於公司預計 在可預見的將來將繼續蒙受損失，因此繞過了未貼現的現金流步驟，公司開始衡量該資產組的公允價值。公司使用 預期現金流來估算租用這些單位的預期未來折扣現金流，從而確定了與其貸款單位相關的資產組的公允價值。對於最近在資產組內收購的資產，主要是設備，公司根據重置成本確定了公允價值。 截至2023年3月31日的三個月或截至2022年12月31日的年度沒有確認減值損失。

15
目錄
持續關注： 我們的合併財務報表是在假設我們繼續經營的基礎上編制和列報的。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，以及截至 2023年3月31日，我們分別在合併運營報表和現金流報表中披露了運營虧損和經營活動淨現金流出。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.739億美元，我們預計在可預見的將來將蒙受損失。迄今為止，我們的資金一直來自債務和股權融資，儘管我們相信我們將能夠成功地為未來的運營提供資金，但是 無法保證我們能夠做到這一點，也無法保證我們能夠盈利。這些因素使人們對公司自報告之日起至少十二個月內繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。

在2016年8月收購Aquadex業務後，我們成為了一家創收公司。隨着Aquadex業務的發展，我們預計在短期內將蒙受更多損失，包括投資擴大我們的銷售和營銷 能力、購買庫存和製造部件、投資臨牀研究以及遵守與成為美國上市公司相關的要求。為了實現並保持盈利，我們必須成功地擴大Aquadex系統的 採用率和市場接受度。這將要求我們成功地培訓醫院人員，有效和高效地製造、營銷和分銷Aquadex系統及相關組件。 無法保證我們在這些活動中會取得成功，而且我們可能永遠無法創造足以實現盈利的收入。

2022年，我們完成了承銷公開發行，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，淨收益總額約為940萬美元。參見附註4——股東權益， 到合併財務報表 包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第8項中。公司將需要額外的資金來發展其業務， 這筆資金可能無法以對公司有利的條件提供，或者根本無法提供。公司可能通過發行股權證券或其他融資交易獲得這些資金。如果未來的融資不成功，公司 可能無法繼續作為持續經營企業。如果公司不再繼續作為 持續經營企業，則沒有就記錄資產金額的可收回性和分類以及負債分類進行任何必要的調整。

我們認為，我們現有的資本資源將足以支持我們在2023年12月31日之前的運營計劃；但是，對此無法保證。我們可能會尋求通過債務、股權或其組合籌集額外資金，以支持我們的增長或 其他戰略舉措。無法保證公司會成功籌集額外資金。

新的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會發布了2016-13年度會計準則更新（ASU），“金融工具——信貸損失”。該亞利桑那州立大學增加了一個新的減值模型（稱為當前預期信用損失（“CECL”）模型），該模型基於預期損失 而不是產生的損失。根據新的指導方針，實體將其對預期信貸損失的估計值列為備抵金。CECL模型適用於大多數債務工具、貿易應收賬款、租賃應收賬款、財務擔保 合同和其他貸款承諾。CECL模型沒有減值損失的最低確認門檻，各實體將需要衡量損失風險較低的資產的預期信用損失。根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條，作為一家規模較小的申報公司，這些變更於2023年1月1日對公司生效。亞利桑那州立大學2016-13年度的通過對公司的合併財務 報表沒有任何影響。

財務概述

我們是一家醫療技術公司，專注於 將 Aquadex 系統商業化，用於對利尿治療失敗的液體超負荷患者進行超濾治療。自 成立以來的活動主要包括籌集資金、進行研發以及進行臨牀前和臨牀研究。2016年，我們收購了Aquadex業務，並宣佈我們將停止對先前技術C-Pulse系統的所有臨牀 評估。從那時起，我們的活動主要包括擴大我們的銷售和營銷能力、進行臨牀研究和參與新產品開發。截至2023年3月31日， ，我們的累計赤字為2.739億美元，我們預計在可預見的將來將蒙受損失。迄今為止，我們的資金來自公共和私募股權融資和債務。儘管我們相信我們將能夠繼續 成功地為我們的運營提供資金，但無法保證我們能夠做到這一點，也無法保證我們能夠盈利。

16
目錄
運營結果

截至2023年3月31日的三個月與截至2022年3月31日的三個月的比較

淨銷售額
（以千計）

三個月已結束
2023年3月31日
    
三個月已結束
2022年3月31日
    
增加（減少）
    
% 變化
  
$
1,826
    
$
1,926
    
$
(100
)
    
(5.2
)%

收入主要來自與Aquadex System控制枱配合使用的一次性血液過濾器和導管的銷售。我們主要通過我們的直銷隊伍在美國向醫院和診所銷售產品。我們在美國境外向獨立的專業分銷商銷售 ，而獨立的專業分銷商又向其地理區域的醫院和診所銷售。本年度銷售額略有下降是由於我們的主要賬户 的利用率下降以及兒科客户的訂單量減少。

成本和開支
我們的成本和支出如下：

（以千計）
  
三個月已結束
2023年3月31日
    
三個月已結束
2022年3月31日
    
增加（減少）
    
% 變化
  
銷售商品的成本
  
$
759
    
$
824
    
$
(65
)
    
(7.9
)%
銷售、一般和管理
  
$
5,490
    
$
4,412
    
$
1,078
      
24.4
%
研究和開發
  
$
1,428
    
$
1,106
    
$
322
      
29.1
%

銷售商品的成本
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月，毛利率百分比的增長主要是由於銷售價格的上漲，以及在較小程度上有利的產品和地域組合。

銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用的增加主要反映了人員開支的增加以及與諮詢、營銷計劃以及與 公司於2023年3月提交的年終審計和市場發行相關的會計和法律費用相關的專業費用的增加。

研究和開發
研發支出的增加主要是由與我們的兒科專用設備相關的新產品開發支出增加所推動的。

流動性和資本資源

流動性來源
我們主要通過手頭現金和一系列股票發行為我們的運營提供資金。

2022年10月18日，公司完成了209,940股普通股和23,157,124股I系列可轉換優先股的承銷公開發行，總收益約為1,100萬美元（“2022年10月發行”）。扣除承保折扣和佣金以及與本次發行相關的其他費用，以及承銷商全面行使總配股 期權後，淨收益總額約為940萬美元。

截至2023年3月31日和2022年12月31日，現金和現金等價物分別為1150萬美元和1770萬美元。我們的業務戰略和未來為運營提供資金的能力在一定程度上取決於我們通過擴大銷售隊伍、向醫院和其他醫療機構銷售產品以及控制成本來發展Aquadex 業務的能力。未來我們將需要尋求額外的融資，迄今為止，這主要是通過發行我們的 股權證券。

經營活動中使用的現金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為610萬美元和480萬美元。每個時期使用的淨現金主要反映了這些時期的淨虧損，部分抵消了股票薪酬、折舊和攤銷以及認股權證負債重估（本年度期間）的非現金費用，以及運營資產和負債變動的影響，包括營運 資本。

17
目錄
投資活動中使用的現金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金分別為98,000美元和7萬美元。投資活動中使用的現金分別用於支付與新專利申請相關的法律費用以及 在此期間購買製造、實驗室和辦公設備的費用。

融資活動中使用的現金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金分別為11,000美元和6,000美元。本年度現金的使用與公開發行融資成本有關。前 年度的現金使用與租賃付款費用有關。

資本資源需求
截至2023年3月31日，我們沒有任何資本支出的實質性承諾。

資產負債表外安排

我們與未合併的實體或其他個人沒有資產負債表外交易、安排、債務（包括或有債務）或其他關係，這些交易對我們的財務狀況、 財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源的變化產生或可能產生重大影響

前瞻性陳述和風險因素

根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款的定義，本10-Q表季度報告中的某些陳述是前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念、假設和預期以及管理層目前可獲得的信息。 我們預計或預計未來將發生的所有涉及未來經營業績、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於， 我們對 COVID-19 疫情對我們的業務 運營、現金流、業務發展和員工的潛在影響的預期， 我們執行戰略調整的能力、上市後的臨牀數據收集活動、我們的產品給患者帶來的好處、我們對 產品開發和商業化工作的期望、我們提高市場和醫生對我們產品的接受度的能力、潛在的競爭產品供應、我們可能無法為預期運營籌集足夠必要資金的可能性、知識產權保護、我們整合收購業務的能力、我們對收購業務的期望與收購業務的預期協同效應和收益以及我們向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險和不確定性 。在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“打算”、“可能”、“持續”、“計劃”、“潛在”、 “預測”、“項目”、“應該”、“將” 或否定詞語或其他類似術語，儘管並非都是前瞻性的語句包含這些詞語。管理層認為，這些前瞻性陳述無論何時都是合理的。但是，您不應過分依賴前瞻性陳述，因為這些陳述僅代表發表之日。我們沒有義務修改任何前瞻性陳述以反映隨後可能出現的 事件或情況。前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際事件與這些前瞻性 陳述中顯示的預期產生不利差異，包括但不限於我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告、此後向美國證券交易委員會提交的其他報告（風險因素可能會從 不時更新）以及截至3月的10-Q表季度報告中描述的風險和不確定性 2023 年 31 日。我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，我們不可能預測所有 風險因素和不確定性。實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、預測或預期，實際業績、發展或事件可能與 前瞻性陳述中披露的結果存在重大差異。前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響，包括但不限於監管機構不接受我們的申請或批准我們 產品的銷售、我們可能無法籌集產品開發和商業化所需資金的可能性，以及我們向美國證券交易委員會提交的文件中描述的風險。

第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

第 4 項。
控制和程序

18
目錄
評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保在 SEC 規則 和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告我們《交易法》報告中要求披露的信息，並將此類信息積累並傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的首席執行官和首席財務官（統稱為 “認證官”），以便及時就所需的披露做出決定 。

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的 目標提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映存在資源限制這一事實，並且必須考慮控制的效益與其成本的關係。由於所有控制系統固有的侷限性，任何 控制評估都無法絕對保證不會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的 判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設， 無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。

截至2023年3月31日，即本報告所涉期末，我們在包括認證人員在內的管理層的監督和參與下，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的設計和運營 的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在為實現其既定目標提供合理的保證。根據他們的 評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年3月31日起生效。

財務報告內部控制的變化

在最近結束的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分——其他信息

第 1 項。
法律訴訟

我們目前沒有受到任何法律訴訟。

第 1A 項。
風險因素

在決定投資或保留我們的普通股之前，您應仔細考慮我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及此後向 美國證券交易委員會提交的其他報告中描述的風險和不確定性。我們先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。

第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。
優先證券違約
 
不適用。
 
第 4 項。
礦山安全披露

不適用。
 
第 5 項。
其他信息
 
沒有。

第 6 項。
展品

作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物列在下面的附錄索引中

19
目錄
展品索引
Nuwellis, Inc.
截至2023年3月31日的季度期間的10-Q表格

       
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展品描述
  
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已歸檔
在此附上
  
隨函提供
3.1
 
 
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書
  
10
 
 
  
001-35312
 
 
  
2012年2月1日
 
 
  
3.1
 
 
        
                             
3.2
 
 
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017 年 1 月 13 日
 
 
  
3.1
 
 
        
                             
3.3
 
 
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017 年 5 月 23 日
 
 
  
3.1
 
 
        
                             
3.4
 
 
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書
 
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017 年 10 月 12 日
 
 
  
3.1
 
 
        
                             
3.5
  
的證書 對第四次修訂和重述的公司註冊證書的修訂
  
8-K/A
  
001-35312
  
2020 年 10 月 16 日
  
3.1
        
                             
3.6
  
的證書 對第四次修訂和重述的公司註冊證書的修訂
  
8-K
 
  
001-35312
  
2019 年 1 月 2 日
  
3.1
        
                             
3.7
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書
  
8-K
  
001-35312
  
2021年4月27日
  
3.1
        
                             
3.8
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書
  
8-K
  
001-35312
  
2022年12月9日
  
3.1
        
                             
3.9
  
A系列初級參與優先股指定證書表格
  
8-K
  
001-35312
  
2013年6月14日
  
3.1
        
                             
3.10
  
F系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書表格
  
S-1/A
  
333-221010
  
2017 年 11 月 17 日
  
3.7
        
                             
3.11
  
第一系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書表格
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月18日
  
3.1
        
                             
3.12
  
第三次修訂和重述的章程
  
8-K
 
  
001-35312
 
  
2021年4月27日
 
  
3.2
        

20
目錄
       
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展品描述
  
表單
  
文件
數字
  
首次申報日期
  
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已歸檔
在此附上
  
隨函提供
3.13
  
對第三次修訂和重述的章程的修正
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月5日
  
3.1
        
                             
10.1
  
2021 年激勵計劃第二修正案
  
8-K
  
000-35312
  
2023年3月1日
  
10.1
        
                             
31.1
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證
                  
X
    
                             
31.2
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證
 
                  
X
    
                             
32.1
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證
                    
X
                         
 
32.2
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證
                    
 X
                             
101.INS
  
內聯 XBRL 實例文檔
                  
X
    
                             
101.SCH
  
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
                  
X
    
                             
101.CAL
  
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
                  
X
    
                             
101.DEF
  
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
                  
X
    
                             
101.LAB
  
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
                  
X
    
                             
101.PRE
  
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
                  
X
    
                             
104  
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）
                  
X
    

21
目錄
簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Nuwellis, Inc.




日期：2023 年 5 月 9 日
來自：
/s/ 小內斯特·哈拉米洛


小內斯特·哈拉米洛


總裁兼首席執行官

日期：2023 年 5 月 9 日
來自：
/s/Lynn Blake


林恩·布萊克


首席財務官


22