美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已按照S-T規則第405條(第232節)以電子方式提交了要求提交的每個交互數據文件。 本章第405條)在過去12個月內(或在要求登記人提交此類檔案的較短期間內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是
截至2024年4月15日，登記人已
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。我們打算將這類前瞻性陳述納入修訂後的1933年《證券法》第27A節或修訂後的《證券法》、1934年修訂的《證券交易法》第21E節或《交易法》中包含的前瞻性陳述安全港條款。本季度報告10-Q表格中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於關於以下方面的陳述：
這些陳述既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些風險、不確定因素和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“將”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語或表述。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅針對截至本Form 10-Q季度報告的日期發表，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括在本Form 10-Q季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”的章節以及本Form 10-Q季度報告的其他章節中描述的那些風險、不確定性和假設。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。
此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們沒有義務這樣做，即使隨後發生的事件會導致我們的觀點發生變化。
除非上下文另有規定，否則我們在本Form 10-Q季度報告中使用術語“Lyra”、“公司”、“我們”、“我們”以及類似的名稱來指代Lyra治療公司及其全資子公司Lyra治療證券公司。
彙總風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分第1A項所述的風險和不確定因素。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
2 |
第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
2 |
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簡明綜合資產負債表 |
2 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
3 |
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股東權益簡明合併報表 |
4 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第四項。 |
控制和程序 |
28 |
第二部分。 |
其他信息 |
29 |
第1項。 |
法律訴訟 |
29 |
第1A項。 |
風險因素 |
29 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
80 |
第三項。 |
高級證券違約 |
80 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
80 |
第五項。 |
其他信息 |
80 |
第六項。 |
陳列品 |
81 |
簽名 |
82 |
|
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
萊拉治療公司
壓縮合並B配額單
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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總負債 |
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(Note（十） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益，税後淨額 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
萊拉治療公司
簡明綜合業務報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他收入合計 |
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所得税費用前虧損 |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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其他全面虧損： |
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短期投資未實現持有損失，扣除税款 |
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綜合損失 |
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普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均已發行普通股- |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
萊拉治療公司
的簡明綜合報表股東權益
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計其他綜合 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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税後淨虧損 |
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赤字 |
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權益 |
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2022年12月31日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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基於RSU的普通股發行 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計其他綜合 |
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累計 |
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總計 |
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金額 |
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資本 |
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税後淨虧損 |
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赤字 |
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權益 |
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2023年12月31日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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ATM下發行的股份，扣除發行成本美元 |
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行使預先出資的認股權證 |
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普通股認股權證的行使 |
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基於RSU的普通股發行 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2024年3月31日的餘額 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
萊拉治療公司
簡明綜合損益表現金流
(未經審計)
(單位：千)
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊費用 |
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短期投資溢價攤銷淨額 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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) |
用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買短期投資 |
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短期投資到期日 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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出售普通股、購買證和預融資證的收益，扣除 |
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支付遞延發售費用 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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補充披露非現金融資和投資活動： |
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應付賬款中包括的財產和設備購置 |
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租賃債務交換中的使用權資產 |
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包括在經營租賃負債中的使用權資產的預付費用 |
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應付賬款和應計費用中包括的遞延發售成本 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
5
萊拉治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.器官具體化、持續經營和呈報基礎
萊拉治療公司(以下簡稱“萊拉治療公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於慢性鼻竇炎(CRS)患者的局部治療方法的開發和商業化。該公司的專利技術旨在通過一次給藥，持續地將藥物直接輸送到受影響的組織。該公司的候選產品LYR-210和LYR-220是可生物吸收的鼻部植入物，旨在通過簡單的辦公室程序給藥，旨在向鼻腔通道提供為期6個月的持續抗炎藥物治療，以治療CRS。該公司於年註冊為特拉華州的一家公司。
該公司面臨着與治療和製藥行業的公司相同的風險，包括但不限於：臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險；它可能確定和開發的任何候選藥物需要獲得市場批准的風險；對其候選產品成功商業化並獲得市場認可的需要；對關鍵人員的依賴；對專有技術的保護；對政府法規的遵守；競爭對手對技術創新的開發；對第三方製造商的依賴；從試點生產過渡到大規模生產產品的能力；以及需要獲得足夠的額外融資來資助其候選產品的開發。
持續經營的企業
從成立到2024年3月31日，該公司已籌集了總計$
該公司自成立以來每年都出現經常性淨營業虧損，累計虧損約為#美元。
隨附的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，假設本公司將繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。
該公司預計，隨着其候選產品在臨牀開發過程中的進展，成本將會增加。該公司將需要額外的資金來支持其持續運營和實施其增長戰略。在公司能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，公司計劃通過股權或債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可安排的組合來為其運營提供資金。公司可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議。如果不能在需要時獲得資金，將對公司的財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。如果公司無法在需要時獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。該公司將需要創造大量收入來實現盈利，而且它可能永遠不會這樣做。
陳述的基礎
6
萊拉治療公司
簡明合併財務報表附註-C連續的
(未經審計)
隨附的中期簡明綜合財務報表及相關披露乃未經審核，並已根據中期財務資料的美國公認會計原則(“公認會計原則”)及10-Q表格指引及S-X規則編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與公司經審計的綜合財務報表和公司截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中包括的相關注釋一起閲讀，該年報於2024年3月22日提交給美國證券交易委員會。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。管理層認為，這些未經審計的簡明綜合財務報表包括為公平列報本公司所列期間簡明綜合財務報表所需的所有正常和經常性調整。
2.主要會計政策摘要
公司的重要會計政策在截至2023年12月31日的經審計的綜合財務報表中披露，這些報表包括在公司於2024年3月22日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。自該等財務報表之日起，除下述事項外，其主要會計政策並無任何變動。
綜合損失
綜合損失包括淨損失以及除與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益的其他變化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，其他全面收益(虧損)包括扣除短期投資的税收後的實際收益和損失。
受限現金
該公司已經限制了大約#美元的現金
該公司的現金流量表包括有限現金、現金和現金等價物，這些現金流量表上顯示的期初和期末總額進行了核對。
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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總計 |
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每股淨虧損
該公司自成立以來一直報告虧損，並通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均股數來計算歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損，不考慮潛在的稀釋性證券。該公司已將預配資金認購權納入其根據名義行使價計算每股基本淨虧損時。
由於本公司已發行符合參與證券定義的股份，故本公司採用兩類法計算其每股基本及攤薄淨虧損。兩級法是一種收益分配公式，它將參與證券視為擁有普通股股東本來可以獲得的收益的權利。本公司的參與證券根據合約賦予該等股份持有人蔘與股息的權利，但並不根據合約要求該等股份的持有人分擔本公司的虧損。因此，在公司報告淨虧損的期間，此類損失不會分配給此類參與證券。此外，在公司報告淨虧損的期間，稀釋每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的效果是反稀釋的，則不會假設它們已經發行。
7
萊拉治療公司
簡明合併財務報表附註-C連續的
(未經審計)
下表列出了被排除在每股攤薄淨虧損計算之外的潛在攤薄證券，因為將它們包括在內將是反攤薄的(在普通股等值股份中)：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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普通股認股權證 |
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限制性股票單位 |
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總計 |
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近期發佈的會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。除非另有討論，否則本公司認為，近期發佈的尚未生效的準則的影響不會對本公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
自2024年1月1日起，公司按要求通過了ASU 2023-07號分部報告(主題280)(“ASU 2023-07”)對截至2024年12月31日的年度財務報表及其附註的可報告分部披露的改進，並將其納入其2024年年報Form 10-K。在2025年第一季度之前，公司不需要在過渡期採用該標準。
本準則要求披露定期提供給CODM幷包括在每次報告的分部損益計量中的重大分部費用、其他分部項目的金額和構成説明以與分部損益相一致，以及實體CODM的名稱和位置。
該公司將在其2024年年報的Form 10-K中的截至2024年12月31日的年度財務報表附註中包括所需的披露信息，並要求在追溯的基礎上應用ASU編號2023-07。ASU編號2023-07的採用將包括對其2024年財務報表的擴大披露，但公司預計不會對財務報表和相關披露產生實質性影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(主題740)：所得税披露的改進，旨在加強年度所得税披露。特別是，該標準將要求在所得税税率對賬中提供更詳細的信息，以及披露按司法管轄區分列的已繳納所得税，以及其他改進措施。該標準在2024年12月15日之後的幾年內有效，並允許提前採用。該公司目前正在評估該準則對其綜合財務報表和腳註列報的影響。
1月生效2023年1月1日，本公司通過了會計準則更新(ASU)2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量(ASU 2016-13)。ASU 2016-13要求使用預期損失模型將信貸損失報告為撥備，該模型代表實體當前對預期發生的信貸損失的估計。對於有未實現損失的可供出售債務證券，這一標準現在要求記錄準備金，而不是減少投資的攤銷成本。採用ASU 2016-13年度並未對其合併財務報表產生實質性影響。
3.公允價值計量
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
8
萊拉治療公司
簡明合併財務報表附註-C連續的
(未經審計)
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報告日的公允價值計量使用 |
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3月31日， |
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相同資產在活躍市場的報價 |
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重要的其他可觀察到的投入 |
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無法觀察到的重要輸入 |
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2024 |
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資產： |
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現金等價物合計 |
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短期投資： |
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美國國庫券 |
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短期投資總額 |
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報告日的公允價值計量使用 |
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十二月三十一日， |
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相同資產在活躍市場的報價 |
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重要的其他可觀察到的投入 |
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無法觀察到的重要輸入 |
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2023 |
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資產： |
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**支持貨幣市場基金 |
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美國國庫券 |
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現金等價物合計 |
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短期投資： |
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美國國庫券 |
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購買美國政府機構和外國國民銀行證券 |
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短期投資總額 |
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截至2024年3月31日，該公司的現金等價物投資於貨幣市場基金，這些基金的估值基於一級投入。截至2024年3月31日，該公司的短期投資由美國國庫券組成，這些國庫券的估值基於2級投入。截至2023年12月31日，該公司的現金等價物投資於貨幣市場基金和美國國庫券，分別根據一級和二級投入進行估值。截至2023年12月31日，公司的短期投資包括基於二級投入進行估值的美國國庫券和基於二級投入進行估值的美國政府機構證券和外國國家銀行證券。於上述各日期釐定其投資的公允價值時，本公司依賴活躍市場上同類證券的報價，或使用其他可觀察到或可由可觀察到的二級投資市場數據所證實的資料。所有可供出售的證券的合同到期日都不到一年。《公司》做到了
由於該等負債的短期性質，本公司應付賬款、應計開支及遞延收入的賬面價值與其公允價值相若，因此被視為公允價值等級中的第一級。
4.優先股和普通股
該公司擁有
9
萊拉治療公司
簡明合併財務報表附註-C連續的
(未經審計)
本公司目前擁有於2024年3月22日提交美國證券交易委員會的有效S-3表格(第333-278163號)(“S-3表格”)的有效擱置登記聲明，根據該聲明，公司可不時在一次或多次發售中發售普通股和優先股、債務證券、權證和單位的任意組合，金額最高可達$
2023年9月融資
於2023年9月1日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立受控股權發售銷售協議(“原銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Cantor發售及出售本公司普通股股份，總收益最高可達$
根據原來的銷售協議，Cantor可按證券法頒佈的第415(A)(4)條的定義，在出售中出售被視為“按市場發售”的股份。本公司並無責任根據原有銷售協議出售任何股份，並可在通知Cantor後隨時暫停或終止根據原有銷售協議發售股份，但須受其他條件規限。Cantor將擔任銷售代理，並將以商業上合理的努力，按照Cantor與本公司共同商定的條款，代表本公司出售本公司要求出售的所有股份。
原始銷售協議包含本公司的慣常陳述、擔保和協議，以及本公司和康託爾的賠償義務以及雙方的其他義務。根據原始銷售協議的條款，公司已同意向坎託支付相當於
於2024年3月22日，本公司修訂並重述與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)的受控股權發售銷售協議，根據該協議，本公司可不時透過Cantor發售及出售本公司普通股股份，總收益最高可達$
2023年5月融資
於2023年5月25日，本公司與買方訂立購買協議，據此，本公司同意以私募方式向投資者出售證券(“私募”)。《購買協議》規定本公司出售和發行：
公司收到的總額為#美元。
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萊拉治療公司
簡明合併財務報表附註-C連續的
(未經審計)
該公司未發行的認購證是獨立工具，並被歸類為股東權益，因為該認購證與公司的普通股掛鈎並符合權益分類標準。
總計
2022年4月融資
2022年4月13日，該公司宣佈完成普通股私募發行（或替代購買普通股的預融資憑證），總收益約為美元
預籌資認股權證被分類為額外實收資本內股東權益的一部分，並於發行日期按相對公允價值分配法入賬。預融資認股權證被歸類為權益類，因為它們是獨立的金融工具，可在法律上與權益工具分開行使，可立即行使，不體現本公司回購其股份的義務，允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，與公司普通股掛鈎，並符合股權分類標準。此外，這類預先出資的認股權證不提供任何價值或回報保證。該公司在發行時對預籌資權證進行估值，認為其銷售價格接近其公允價值，並按比例將出售所得款項淨額分配給普通股和預籌資權證，其中#美元。
本公司已預留下列普通股股份以供日後發行2024年3月31日：
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截至2024年3月31日 |
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預先出資認股權證 |
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普通股認股權證 |
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股票期權和限制性股票單位 |
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員工購股計劃 |
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總計 |
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5.普通股認股權證
下表彙總了截至以下日期尚未發行和可行使的認股權證2024年3月31日，所有這些都是股權分類：
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普通權證數量 |
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平均行權價格 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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聚合內在價值 |
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到期日 |
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預先出資認股權證的數目 |
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加權平均行權價 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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聚合內在價值 |
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到期日 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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已鍛鍊 |
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截至2024年3月31日未償還 |
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萊拉治療公司
簡明合併財務報表附註-C連續的
(未經審計)
6.基於股票的補償費用
該公司目前根據2020年激勵獎勵計劃（“2020年計劃”）和2022年誘導計劃（“誘導獎勵計劃”）授予股權獎勵。 公司此前根據2005年股權激勵計劃（“2005年計劃”）和2016年股權激勵計劃（“2016年計劃”以及2020年計劃、誘導獎勵計劃和2005年計劃，統稱為“計劃”）授予了股權獎勵。
限制性股票單位活動的摘要根據計劃， 截至2024年3月31日的三個月情況如下：
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股票 |
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加權的- |
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截至2023年12月31日發行的限制性股票單位 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2024年3月31日發行的限制性股票單位 |
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年計劃下的股票期權活動摘要截至2024年3月31日的三個月情況如下：
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股票 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消 |
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截至2024年3月31日未償還 |
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授予員工、董事和非員工的每份股票期權的公允價值是在授予日期使用Black-Scholes期權定價模型或在授予高管的某些期權的情況下使用蒙特卡洛模擬進行估計的，並採用以下加權平均假設 截至2024年和2023年3月31日的三個月：
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截至三個月 |
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2024 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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截至2024年3月31日的三個月內授予員工、董事和非員工的期權的加權平均公允價值2023年是$
計入公司合併經營報表和綜合虧損的股票補償費用如下(單位：千)：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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萊拉治療公司
簡明合併財務報表附註-C連續的
(未經審計)
截至2024年3月31日止期間，約為美元
與股票期權有關的未確認的基於股票的薪酬為#美元。
2024年3月，公司授予購買選擇權
對於基於業績的股票獎勵，公司根據授予日獎勵的公允價值計量股票薪酬支出，然後一旦公司確定績效標準可能達到，就在獎勵的授予期限內確認該金額，約為
該公司根據授予之日公司股票的公允價值計量了2024個PSU。
截至2024年3月31日，公司已確定
截至2024年3月31日，有幾個
2020年4月，董事會通過了公司2020年度員工購股計劃(“2020 ESPP”)。截至2023年12月31日，本公司保留
7.合作協議
公司和LianBio於2022年9月26日修訂了LianBio許可協議，允許LianBio進行自己的第三階段臨牀試驗，並調整某些未來的里程碑。修正案還要求雙方在2023年12月31日之前談判一項供應協議。2022年12月27日簽署了一封附函，延長了供應協議的談判。該修訂並未導致本公司根據該安排釐定其履約責任的任何改變，而所有未來的里程碑仍受交易價格的限制。本公司已確定，合同修改對這兩項履約義務的交易價格分配沒有實質性影響。
13
萊拉治療公司
簡明合併財務報表附註-C連續的
(未經審計)
聯生宣佈，2023年10月，其董事會開始對其業務進行全面戰略評估。LianBio董事會最終得出結論，出售資產和逐步結束業務是實現股東價值最大化的最佳方式。LianBio報告説，很大一部分逐步結束的活動，包括履行現有協議下的過渡服務義務，以及逐步停止目前正在進行的臨牀試驗，將在2024年底之前完成。LianBio在2024年宣佈，將進一步削減員工規模至約50人，並計劃在2024年進一步削減這一數字。LianBio表示，它將保持一個必要的核心員工團隊，以實施有序的清盤，並支持其努力最大化其剩餘業務和資產的價值，包括與公司的合作。由於這些發展，隨着LianBio繼續逐步關閉，同時尋求第三方根據LianBio許可協議收購LianBio的權利，公司與LianBio的合作前景不確定。
隨着LYR-210臨牀供應的交付，該公司將確認與合併業績義務相關的收入。本公司根據與全球第三階段臨牀試驗相關的開發活動所產生的成本以及未來為履行績效義務而預期發生的成本，確認與開發活動績效義務相關的收入，因為開發活動是使用輸入法進行的。控制權的移交發生在這段時間內，在管理層看來，這是在履行履約義務方面取得進展的最佳衡量標準。收到的尚未確認為收入的金額將在公司綜合資產負債表中作為合同負債遞延，並將分別在交付LYR-210臨牀供應和進行全球3期臨牀試驗的剩餘時間內確認。
有幾個
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截至2024年3月31日 |
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里程碑後 |
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合併履行義務 |
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發展活動履行義務 |
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總計 |
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下表反映了與每項履約義務有關的已確認收入和剩餘遞延收入(單位：千)：
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截至2024年3月31日 |
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合併履行義務 |
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發展活動履行義務 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的遞延收入 |
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已確認收入 |
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截至2023年12月31日的遞延收入 |
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已確認收入 |
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截至2024年3月31日的遞延收入 |
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開發和監管里程碑費用是一種可變對價，在很可能不會發生重大逆轉的情況下，被確認為收入。請注意，鑑於未來12個月內交付的潛在不確定性，與臨牀供應協議相關的已分配遞延收入已被記錄為長期遞延收入。
實體關聯Ted with Perceptive Advisors，LLC是本公司和LianBio的股東。此外，該公司的兩名董事是Perceptive Advisors LLC的常務董事，其中一名董事也是LianBio董事會的執行主席。
8
該公司根據該年度的估計有效税率記錄了税前收入或虧損的所得税撥備或福利。鑑於公司對未來應税收入的不確定性，公司對其遞延税項資產維持全額估值津貼。該公司記錄的所得税支出為#美元。
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萊拉治療公司
簡明合併財務報表附註-C連續的
(未經審計)
9
水城租賃
2007年8月，該公司就馬薩諸塞州沃特敦的辦公室和實驗室空間簽訂了一份經修訂的經營租賃。該租約包括某些租金上漲。2023年7月，公司將租賃修改為
該公司維持着一份約為$的信用證。
沃瑟姆租賃
2022年5月，該公司簽署了一份位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆温特街880號的租賃協議。租賃的房產包括大約
關於租約，一筆保證金以不可撤銷備用信用證的形式交付給房東，抵押金額為#美元。
沃爾瑟姆轉租
2023年12月，本公司簽署了一份關於位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆温特街880號的額外實驗室和辦公空間的分租協議。轉租房屋包括大約
於2024年1月3日開始轉租時，本公司將轉租記錄為其經營租賃使用權資產和經營租賃負債的組成部分。關於轉租，一筆押金以不可撤銷備用信用證的形式交付給分地主，抵押金額為#美元。
本公司簡明綜合財務報表中記錄的租賃成本組成部分如下（以千計）：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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租賃費： |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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可變租賃付款包括公司分配的業主在建築物運營和管理中發生的成本和支出份額。
與本公司經營租賃相關的加權平均剩餘租期和貼現率如下：
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截至2024年3月31日 |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均貼現率 |
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15
萊拉治療公司
簡明合併財務報表附註-C連續的
(未經審計)
截至2024年3月31日，根據ASC 842，公司經營租賃負債的到期日如下（單位：千）：
截至12月31日止的期間， |
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2024年4月1日至2024年12月31日 |
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2025 |
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2027 |
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此後 |
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減去：推定利息 |
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減去：經營租賃負債的當前部分 |
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經營租賃總負債，扣除當期部分 |
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10.承付款和或有事項
2023年5月10日，該公司向特拉華州高等法院提起訴訟，指控一家前合同製造商違反合同。該公司在其起訴書中聲稱，前合同製造商違反了臨牀總供應協議(“MCSA”)。該公司的申訴要求賠償金錢損失，並要求退還公司擁有的設備和材料。2023年7月20日，同一家合同製造商對該公司2023年5月10日的投訴提交了答辯和修訂的反訴(訴訟)。由於法律程序和與該製造商的協議終止，該公司確認了$
2023年11月2日，本公司達成了一項與訴訟相關的和解與免除協議，根據該協議，本公司和合同製造商各自就與MCSA有關或因MCSA引起的所有索賠提供廣泛的相互免除，包括但不限於在訴訟中提出的或本可以在訴訟中提出的所有索賠。本公司和前合同製造商同意共同提交一份關於訴訟的有損於訴訟的解僱規定。該公司的剩餘負債為#美元。
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表以及本季度報告10-Q表中其他部分的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。
我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的10-Q表格中的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。
以下信息和任何前瞻性陳述應結合本季度報告中關於表格10-Q的其他部分討論的因素加以考慮，包括在第二部分第1A項下確定的風險。風險因素。
我們提醒讀者，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明所基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的內容有所不同的可能性。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發創新的抗炎療法並將其商業化，用於慢性鼻竇炎(CRS)患者的局部治療。我們的候選產品LYR-210和LYR-220是可生物吸收的鼻腔植入物，旨在通過簡單的辦公室程序給藥，旨在通過一次給藥向鼻竇通道提供為期六個月的持續抗炎藥物治療，用於治療CRS。嵌入LYR-210和LYR-220的藥物是呋喃莫米鬆，或MF，它是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的各種藥物的有效成分，具有良好的療效和安全性。CRS是一種副鼻竇炎性疾病，會導致虛弱的症狀和明顯的發病率，在美國大約有1400萬人受到影響。
LYR-210
LYR-210是為治療先前治療失敗的CRS患者而設計的。LYR-210尺寸較小，適用於解剖狹窄的患者，主要是沒有接受過篩竇手術的患者。LYR-210的關鍵階段3計劃稱為啟蒙計劃，由兩個關鍵試驗組成，目前正在進行中。
LYR-220
我們的第二個候選流水線產品LYR-220專為CRS患者設計，這些患者之前的治療失敗，儘管接受了篩竇手術，但仍需要治療來管理CRS症狀。LYR-220採用了較大的植入物，專為鼻腔較大的患者設計，包括那些接受篩竇手術後鼻腔較大的患者。名為Beacon的LYR-220第二階段臨牀試驗最近結束，並公佈了背線數據。
我們的技術
我們的創新和專利藥物輸送技術旨在通過一次給藥，在持續的一段時間內將小分子藥物局部持續輸送到受影響的組織。該技術由三個相互關聯的組件組成：
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到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、建立我們的知識產權組合以及開展研究和開發活動，包括為我們的候選產品進行臨牀製造。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
2020年5月5日，我們完成了首次公開募股，發行和出售了4,025,000股普通股(包括承銷商全面行使其購買我們普通股額外股份的選擇權時發行的股票)，公開發行價為每股16美元，面值0.001美元，總收益為6,440萬美元。在扣除承保折扣和佣金以及我們支付的發售費用後，我們獲得了大約5730萬美元的淨收益。該股於2020年5月1日開始在納斯達克全球市場交易。首次公開招股完成後，我們所有的可轉換優先股流通股轉換為我們普通股的8,335,248股，面值為0.001美元。
自成立以來至2024年3月31日，我們總共籌集了4.248億美元用於我們的運營，其中1.621億美元是我們出售可贖回可轉換優先股的總收益，9630萬美元是我們2022年4月融資的淨收益，4650萬美元是我們2023年5月融資的淨收益，5730萬美元是我們首次公開募股的淨收益，2390萬美元的ATM收益與我們2023年9月1日的受控股權發行協議(“原始銷售協議”)有關，1680萬美元是政府合同的毛收入，1700萬美元是LianBio許可協議的毛收入。以及380萬美元來自行使普通股認股權證。此外，我們目前擁有於2024年3月22日提交給美國證券交易委員會的有效S-3表格(第333-278163號)(“S-3表格”)的有效擱置登記聲明，根據該聲明，S可以不時在一次或多次發行中提供普通股和優先股、債務證券、權證和單位的任意組合，總計最高達3億美元。
自成立以來，我們每年都發生經常性的淨運營虧損，預計在可預見的未來將繼續產生鉅額支出和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在不同季度和年度之間波動很大，可能會很大。截至2024年3月31日，我們的淨虧損為3.338億美元。截至2024年3月31日，我們擁有約1580萬美元的現金和現金等價物以及7130萬美元的短期投資。這些情況使人對我們是否有能力在這些精簡綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大懷疑。我們預計我們的支出將繼續大幅增加，因為我們：
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。此外，我們可能會聘請第三方合同製造商
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製造出未來的產品。我們還沒有一個銷售組織。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，包括戰略合作和許可安排，為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或開發任何額外候選產品的能力產生負面影響。
由於與治療產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
根據我們目前的運營計劃，管理層得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。截至2024年3月31日，我們擁有總計1580萬美元的現金和現金等價物，以及總計7130萬美元的短期投資。管理層相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為2025年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於的這些估計可能被證明是不準確或不正確的，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。見“--流動性和資本資源”。由於與開發我們的候選產品以及任何未來的候選產品和技術相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們無法估計與完成候選產品的研究、開發和製造相關的增加的資本支出和運營費用。
如果我們通過與第三方的更多合作、戰略聯盟或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。截至2024年3月31日，我們已從LianBio許可協議中確認了370萬美元的協作收入。
如果我們針對候選產品的開發工作取得了成功，並獲得了監管部門的批准和成功的商業化努力，或達成了其他合作協議，那麼我們未來可能會從產品銷售、我們可能與第三方簽訂的其他合作或許可協議的付款，或它們的任何組合中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上將從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。
我們預計未來幾年我們的收入將主要來自我們與LianBio的合作協議以及我們未來可能達成的任何其他合作。我們不能保證未來里程碑或特許權使用費付款的時間，也不能保證我們將收到任何這些付款。
協作協議
2022年9月26日，我們與聯生簽訂了經修訂的聯生許可協議，在大中華區中國(大陸中國、香港、臺灣和澳門)、韓國、新加坡和泰國開發和商業化LYR-210。根據LianBio許可協議的條款，我們收到了1200萬美元的預付款。2022年2月，該公司為美國首例患者配藥達到500萬美元的發展里程碑，相關現金金額於2022年4月實現。該公司有資格獲得最高1.35億美元的未來付款，這是基於實現指定的
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開發、監管和商業化的里程碑。在逐個地區進行商業化後，我們將有權根據LYR-210在許可地區的淨銷售額獲得較低的兩位數版税。LianBio將負責LYR-210在許可地區的臨牀開發和商業化，我們將保留在所有其他地區使用LYR-210的所有權利。作為LianBio許可協議的一部分，LianBio還將有權優先獲得我們的LYR-220候選產品在許可地區的開發權和商業權。
我們根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方LianBio是客户。在安排開始時，我們確定了以下重大承諾：(1)開發和商業化LYR-210的許可證，(2)與臨牀供應LYR-210相關的製造活動，(3)生產LYR-210的非獨家許可證，以及在供應中斷的情況下轉讓製造技術的義務，以及(4)該公司執行與全球第三階段臨牀試驗相關的開發活動。我們確定，將LYR-210開發和商業化的許可證、與臨牀供應LYR-210相關的製造活動、生產LYR-210的非獨家許可證以及在供應故障的情況下轉讓製造技術的義務是單一的履行義務，因為LYR-210製造過程的特殊性質，即許可證不能與與LYR-210供應相關的製造活動分開，並且只有在供應故障時才有製造LYR-210的權利。就ASC 606而言，我們確定有兩項明確的履約義務：(1)開發和商業化LYR-210的許可、與臨牀供應LYR-210相關的製造活動、生產LYR-210的非獨家許可以及在供應中斷的情況下轉讓製造技術的義務，以及(2)公司履行與全球第三階段臨牀試驗相關的開發活動。
根據LianBio許可協議，為了評估ASC 606的交易價格，吾等確定，預付款1,200萬美元和LYR-210臨牀供應的可償還成本構成了在安排開始時交易價格中將包括的全部對價，這兩項履約義務被分配給了交易價格。我們有資格收到的潛在里程碑付款被排除在交易價格之外，因為所有里程碑金額都完全基於實現的概率進行限制。
此外，我們確定LianBio在許可地區獲得LYR-220開發和商業權的優先購買權是一個選項，因為任何協議都將在獨立範圍內談判，因此不會提供LianBio的實質性權利，因此不被視為履行義務。
我們將確認與開發和商業化LYR-210的許可相關的收入、與臨牀供應LYR-210相關的製造活動、製造LYR-210的非獨家許可以及在供應失敗的情況下轉讓製造技術的義務，以及在交付LYR-210臨牀供應時的履行義務。我們根據與全球第三期臨牀試驗相關的開發活動所產生的成本以及未來為履行績效義務而預期產生的成本，確認與全球第三階段臨牀試驗績效義務相關的開發活動相關的收入，因為開發活動是使用輸入法執行的。控制權的移交發生在這段時間內，在管理層看來，這是在履行履約義務方面取得進展的最佳衡量標準。收到的尚未確認為收入的金額將作為我們綜合資產負債表上的合同負債遞延，並將分別在交付LYR-210臨牀供應和進行全球3期臨牀試驗的剩餘時間內確認。
聯生宣佈，2023年10月，其董事會開始對其業務進行全面戰略評估。LianBio董事會最終得出結論，出售資產和逐步結束業務是實現股東價值最大化的最佳方式。LianBio報告説，很大一部分逐步結束的活動，包括履行現有協議下的過渡服務義務，以及逐步停止目前正在進行的臨牀試驗，將在2024年底之前完成。LianBio在2024年宣佈，將進一步削減員工規模至約50人，並計劃在2024年進一步削減這一數字。LianBio表示，它將保持一個必要的核心員工團隊，以實施有序的清盤，並支持其努力最大化其剩餘業務和資產的價值，包括與公司的合作。由於這些發展，隨着LianBio繼續逐步關閉，同時尋求第三方根據LianBio許可協議收購LianBio的權利，公司與LianBio的合作前景不確定。
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運營費用
自成立以來，我們的運營費用僅包括研發成本以及一般和行政成本。
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括開發和爭取我們最先進的候選產品LYR-210用於CRS治療的監管批准，其中包括：
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據使用臨牀站點激活、患者登記等數據或我們的供應商和臨牀研究站點向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，來確認某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並可能在我們的合併財務報表中作為預付或應計研究和開發費用反映出來。
我們的研發費用主要包括員工薪酬、諮詢費、支付給CMO的費用以及與我們的臨牀前和臨牀開發活動相關的CRO費用。我們通常在整個開發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源，我們不會將人員成本和其他內部成本分配給特定的候選產品或開發計劃，但製造候選產品的成本除外。
處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們啟動和進行更多的臨牀試驗，包括兩項針對LYR-210的臨牀試驗和一項針對LYR-220的臨牀試驗，擴大我們的製造工藝，並繼續發現和開發更多的候選產品，我們的研發費用將繼續增加。
LYR-210、LYR-220和其他潛在的未來候選產品的成功開發具有很大的不確定性。因此，目前我們不能合理地估計或知道完成這些候選產品開發所需的工作的性質、時間和成本。我們也無法預測何時(如果有的話)我們將從我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入和大量現金淨流入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
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與我們的任何候選產品的開發、製造或商業化支持活動有關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都將顯著改變與該候選產品開發相關的成本、時機和生存能力。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期的完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果由於患者登記或其他原因導致我們的臨牀試驗出現重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的直接成本和分攤成本，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計、審計、税務服務和保險成本的專業費用。
我們預計，未來我們的一般和管理費用將繼續增加，以支持我們的候選產品的持續研發活動和潛在的商業化。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的增加的成本，以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們將繼續產生與上市公司相關的更多費用，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的額外人員、會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，董事和高管保險成本，以及投資者和公關成本。
利息收入
利息收入包括我們從現金和現金等價物以及短期投資中賺取的利息收入。
所得税費用
所得税包括與公司的馬薩諸塞州證券公司相關的所得税。由於未來應税收入的不確定性，該公司沒有記錄任何與其運營虧損相關的利益。
關鍵會計估計
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的簡明綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響報告期間資產、負債、收入和支出的報告金額、報告期內我們合併財務報表中或有資產和負債的披露，以及用於評估我們作為持續經營企業的能力的估計。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。我們根據歷史經驗、已知的趨勢和事件以及各種我們認為是
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在這種情況下是合理的，其結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
與我們於2024年3月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(Sequoia Capital)的Form 10-K年度報告中第二部分第7項“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計估計”中描述的那些相比，我們的關鍵會計估計沒有實質性變化。
近期發佈和採納的會計公告
我們已審閲所有近期頒佈的準則，並確定除本季度報告10-Q表其他部分所載未經審核簡明綜合財務報表附註2所披露者外，該等準則將不會對我們的綜合財務報表產生重大影響或不適用於我們的業務。
經營成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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美元 |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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協作收入 |
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$ |
532 |
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$ |
410 |
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$ |
122 |
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運營費用： |
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研發 |
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18,238 |
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12,596 |
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5,642 |
|
一般和行政 |
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5,818 |
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5,127 |
|
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691 |
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總運營費用 |
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24,056 |
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17,723 |
|
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6,333 |
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運營虧損 |
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(23,524 |
) |
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(17,313 |
) |
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(6,211 |
) |
其他收入： |
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|||
利息收入 |
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1,086 |
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1,072 |
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14 |
|
其他收入合計 |
|
|
1,086 |
|
|
|
1,072 |
|
|
|
14 |
|
所得税費用前虧損 |
|
|
(22,438 |
) |
|
|
(16,241 |
) |
|
|
(6,197 |
) |
所得税費用 |
|
|
(14 |
) |
|
|
(14 |
) |
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
$ |
(22,452 |
) |
|
$ |
(16,255 |
) |
|
$ |
(6,197 |
) |
協作收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的協作收入是我們於2021年5月31日簽訂的LianBio許可協議確認的收入的結果。這在一段時期內保持相對一致。
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月和截至2023年3月31日的三個月，研發費用增加了560萬美元，從1260萬美元增加到1820萬美元。
截至2024年3月31日的三個月，研發費用的增加主要是由於員工成本增加了210萬美元，在員工分配和租金增加的推動下，組織內共享活動的分配和支持成本增加了210萬美元，由於我們將GMP生產轉移到內部，專業和諮詢費增加了100萬美元，以及隨着我們臨牀試驗的繼續進展，臨牀成本增加了40萬美元。
一般和行政費用
截至2024年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了70萬美元，從截至2023年3月31日的三個月的510萬美元增加到580萬美元。
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截至2024年3月31日的三個月，一般和行政費用的增加主要是由於我們在組織內擴大員工人數，增加了70萬美元的員工成本，以及在員工分配和租金增加的推動下，為組織內的共享活動分配和支持成本20萬美元。由於上一年遞延融資費用的核銷，其他費用減少40萬美元，部分抵消了這些費用。
利息收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，利息收入保持在110萬美元。這筆利息收入主要歸因於本公司在這兩個時期的短期投資所賺取的利息。
所得税費用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月裏，我們記錄了與我們的馬薩諸塞州證券公司相關的14,000美元的所得税支出。
流動性與資本資源
流動資金來源
從成立到2024年3月31日，我們總共籌集了4.248億美元來支持我們的運營，其中1.621億美元是我們出售可贖回可轉換優先股的總收益，9630萬美元是我們2022年4月融資的淨收益，4650萬美元是我們2023年5月融資的淨收益，5730萬美元是我們首次公開募股的淨收益，2390萬美元的ATM收益與我們2023年9月1日的原始銷售協議有關，1680萬美元是政府合同的毛收入，1700萬美元是LianBio許可協議的毛收入。以及380萬美元來自行使普通股認股權證。截至2024年3月31日，我們尚未出售任何S-3表格下的證券。於2024年3月22日，吾等與Cantor訂立經修訂及重訂的受控股權發售協議，根據該協議，本公司可不時透過Cantor發售及出售本公司普通股股份，總收益最高可達7,500萬美元。
下表提供了我們在2024年3月31日和2023年12月31日的現金和現金等價物以及短期投資總額的信息(以千為單位)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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現金和現金等價物 |
|
$ |
15,799 |
|
|
$ |
22,353 |
|
短期投資 |
|
|
71,319 |
|
|
|
80,400 |
|
總計 |
|
$ |
87,118 |
|
|
$ |
102,753 |
|
我們將大部分現金和現金等價物存放在主要的高評級跨國金融機構和地方金融機構的賬户中，我們在這些機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力，任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
現金流
下表提供了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月我們的現金流信息(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(22,455 |
) |
|
$ |
(15,850 |
) |
投資活動提供的現金淨額 |
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7,857 |
|
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5,315 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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8,644 |
|
|
|
4 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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$ |
(5,954 |
) |
|
$ |
(10,531 |
) |
經營活動中使用的現金淨額
經營活動中使用的現金主要來自經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損。
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截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為2250萬美元，主要原因是我們淨虧損2250萬美元，用於我們運營資產和負債變化的現金140萬美元，被140萬美元的非現金調整所抵消。我們的淨虧損主要歸因於研究和開發活動以及我們的一般和行政費用。在截至2024年3月31日的三個月中，用於我們經營資產和負債的現金淨額為140萬美元，主要包括使用權資產和租賃負債的減少以及190萬美元的遞延收入，部分被應付賬款和應計費用增加30萬美元以及預付費用和其他資產減少30萬美元所抵消。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的非現金淨費用主要包括220萬美元的基於股票的薪酬支出和10萬美元的折舊費用，這些費用被90萬美元的短期投資溢價淨攤銷部分抵消。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1,590萬美元，主要原因是我們的淨虧損1,630萬美元，以及我們的運營資產和負債變化使用的現金80萬美元，但被120萬美元的非現金調整部分抵消。我們的淨虧損主要歸因於研究和開發活動以及我們的一般和行政費用。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的經營資產和負債變化使用的淨現金主要包括預付費用和其他資產減少160萬美元，部分抵消的主要原因是應付賬款和應計費用增加了100萬美元。在截至2023年3月31日的三個月內，我們的非現金費用淨額主要包括160萬美元的基於股票的薪酬支出和30萬美元的折舊費用，這些費用被70萬美元的短期投資保費淨攤銷部分抵消
投資活動提供的現金淨額
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為790萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的現金淨額為530萬美元。投資活動提供的現金增加260萬美元，主要是由於短期投資到期日的淨收益。
融資活動提供的現金淨額
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為860萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為4000美元，這是因為根據我們的自動取款機協議，通過發行普通股籌集的現金增加，以及行使預先出資的認股權證和認股權證來購買普通股。
資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續為我們的候選產品進行研究和開發、擴大我們的內部製造能力、啟動後期臨牀試驗並尋求市場批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
雖然管理層的結論是，我們繼續經營下去的能力存在很大的疑問，但這一結論是基於我們根據適用的會計準則進行的分析。根據我們目前的業務計劃，我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資餘額足以為2025年第一季度的運營費用和資本支出提供資金。然而，我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設。如果出於任何原因，我們的支出與我們的假設存在重大差異，或者我們使用現金的速度快於預期，或者如果我們無法及時獲得資金，我們可能需要修改我們的業務計劃和戰略，這可能會導致我們大幅削減、推遲或停止一個或多個研究或開發計劃，或者可能導致我們無法擴大業務或以其他方式利用我們的商機。因此，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
管理層為本公司獲取資源的計劃包括通過出售其股權證券獲得資本、達成戰略合作伙伴關係安排以及在需要時從銀行、股東或其他相關方獲得短期借款。然而，管理層不能保證公司將成功完成其任何計劃。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。
此外，包括信貸和金融市場在內的全球經濟週期性地經歷極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、利率和通貨膨脹率上升、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。所有這些因素都可能影響我們的流動性和未來的資金需求，包括但不限於我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。任何經濟放緩的持續時間都是不確定的，對我們業務的影響也很難預測。風險因素-不穩定的全球政治或經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
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在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果LianBio許可協議下的開發活動成功，我們可能可以獲得與該協議相關的額外資金。然而，鑑於LianBio的重大重組，這一合作的未來是不確定的，如本文所述。任何債務融資，如果可用，可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。
如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
新興成長型公司的地位
JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則。根據《就業法案》，我們選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下情況中最早的一天：(1)財政年度的最後一天(A)首次公開募股完成五週年後，即2025年12月31日，(B)我們的年總收入達到12.35億美元或更多，或(C)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，我們由非關聯公司持有的已發行普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
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項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們是交易法規則12b-2中定義的較小的報告公司，不需要提供本條款3所要求的信息。
項目4.控制和程序。
管理層對信息披露控制和程序的評估
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，在本季度報告所涵蓋的10-Q表格所涵蓋的期間結束時，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月內，管理層根據交易所法案第13a-15(F)或15d-15(F)規則進行的評估中確認的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理地可能影響財務報告內部控制的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能會捲入與正常業務過程中的索賠有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，最終處置這些索賠或訴訟可能會對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。RISK因子。
投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本季度報告中包含的10-Q表格中的其他信息。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果或前景可能會受到實質性的不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於某些因素，包括下文所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的運營歷史有限，運營虧損不斷上升，這可能會使我們難以評估未來生存能力的前景。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，成立於2005年11月。到目前為止，我們的業務僅限於為我們的公司提供資金和人員配備，開發我們的技術，以及確定和開發我們的候選產品。我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定因素、風險、費用和困難。我們尚未證明有能力獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發CRS治療藥物、獲得市場批准並將其商業化的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。
此外，我們還可能遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤以及其他已知和未知的障礙。我們最終需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
隨着我們繼續發展業務，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績可能會因各種因素而在不同季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何特定季度或年度的結果作為未來經營業績的指標。
自成立以來，我們已經發生了重大虧損，預計在可預見的未來還將出現重大額外虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們每年都發生重大運營虧損，其中截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月分別虧損約2250萬美元和1630萬美元。此外，我們沒有將任何產品商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們幾乎所有的財政資源都投入到研究和開發上，包括我們的臨牀前開發活動。
此外，我們預計在可預見的未來，隨着我們尋求通過臨牀前和臨牀開發來推進候選產品，擴大我們的研發和製造活動，完成臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管批准，並在獲得FDA批准的情況下將我們的產品商業化，我們預計將繼續招致重大的額外運營虧損。為了獲得FDA對任何候選產品的批准，我們必須向FDA提交一份保密協議，證明該候選產品對人類是安全的，並對其預期用途有效。這一論證需要重要的研究和動物試驗，這被稱為非臨牀或臨牀前研究，以及人體試驗，被稱為臨牀試驗。此外，隨着時間的推移，將候選產品推進到後續臨牀階段的成本往往會大幅增加。即使在一個司法管轄區，將我們的任何候選產品推向市場批准的總成本也將是巨大的。由於與CRS治療產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確
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預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠開始從產品商業化中產生收入，或者實現或保持盈利。我們的支出也將大幅增加，如果我們：
此外，我們成功開發、商業化和許可我們的產品並創造產品收入的能力受到大量額外風險和不確定性的影響。在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的每個候選產品都需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、多個司法管轄區的潛在監管批准、製造供應、產能和專業知識的發展或確保、外部供應商的使用、製造和商業組織的建立、大量投資和重大營銷努力。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
未來虧損的數額以及我們何時（如果有的話）實現盈利都是不確定的。我們沒有產生任何商業收入的產品，預計在可預見的未來不會從產品的商業銷售中產生收入，也可能永遠不會從產品銷售中產生收入。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於（其中包括）成功完成候選產品的臨牀開發;從FDA和國際監管機構獲得必要的監管批准;建立具有成本效益的生產、創造銷售和實現市場對我們產品和營銷基礎設施的認可，以將我們獲得批准的候選產品商業化;並籌集足夠的資金來資助我們的活動。我們可能無法在這些事業中取得任何成功。如果我們在部分或全部這些承諾中失敗，我們的業務，前景和經營業績可能會受到重大不利影響。
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我們的經常性經營虧損令人對我們持續經營的能力產生重大疑問。
我們目前的運營資源有限。自成立以來，我們遭受了重大虧損，從未產生過收入或利潤，也有可能永遠不會產生收入或利潤。根據我們目前的運營計劃，在沒有額外資金的情況下，我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。見第一部分，第2項。本刊《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》Form 10-Q季度報告來討論我們預期的現金跑道。這一現金跑道估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。在公司能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，公司計劃通過股權或債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可安排的組合來為其運營融資，但不能保證此類融資將繼續以令人滿意的條款提供給我們，或者根本不能保證。
獲得額外的資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發任何候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。如果我們無法獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃，這將對我們的業務前景產生不利影響。此外，如果我們無法籌集資金，我們還將需要實施成本削減，任何不能有效地做到這一點都將損害我們的業務、運營結果和未來前景。認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會導致其他人因為擔心我們履行合同義務的能力而選擇不與我們打交道。如果我們無法繼續經營下去，投資者可能會失去他們在我們公司的全部或部分投資。
我們將需要大量的額外資金，以完成我們候選產品的開發、生產和獲得監管批准，並在獲得批准後將我們的產品商業化。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們將繼續需要額外的資本，我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源來籌集資金。其他融資來源可能不會以優惠的條件提供，如果有的話。如果我們不能在可接受的條件下籌集更多資金，我們可能無法完成計劃中的臨牀試驗，也無法從FDA或任何外國監管機構獲得我們的任何候選產品的批准，並可能被迫停止產品開發或減少我們的運營。此外，試圖獲得額外的融資可能會轉移我們管理層從日常活動上的時間和注意力，並損害我們的候選產品開發工作。
我們將需要大量資金來進一步開發、製造、獲得批准我們的候選產品並將其商業化，包括我們為其啟動了兩個關鍵的3期臨牀試驗的LYR-210。我們還將需要大量資金來進一步開發、獲得批准並將我們的另一種候選產品LYR-220商業化，該產品已經完成了第二階段臨牀試驗。
我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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根據我們的業務表現、經濟環境和市場狀況，我們可能無法通過任何來源籌集額外資金。市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。
我們在美國和跨國金融機構的賬户中保留現金和現金等價物，而美國國庫券和我們在這些機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可能會通過股票發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們的業務和我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息、贖回我們的股票、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易等限制。如果我們通過與第三方的其他合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們沒有經過批准的產品。
到目前為止，我們還沒有批准上市的產品，也沒有產生任何產品收入。除非我們獲得FDA或其他監管機構對我們候選產品的批准，否則我們將沒有產品收入。因此，在可預見的未來，我們將不得不從手頭的現金以及許可費和贈款(如果有的話)中為我們的所有運營和資本支出提供資金。
我們的候選產品處於不同的開發階段。
我們是一家生物技術公司，專注於為CRS患者的本地化治療開發和商業化新型集成藥物和藥物輸送解決方案。我們的候選產品處於臨牀開發階段，早期臨牀試驗的良好結果可能並不預示着在以後的臨牀試驗中取得成功，並且可能由於以下任何原因而不會產生商業上可行的產品。例如，我們的候選產品在當前或未來的臨牀試驗或臨牀前研究中可能無法安全有效，或者我們可能沒有足夠的資金或其他資源來為新產品候選進行發現和開發工作。我們的候選產品將需要大量的額外開發、臨牀試驗、監管授權和我們的額外投資，然後才能商業化。
我們的業務高度依賴於我們最先進的候選產品LYR-210的成功，它需要進行不斷的臨牀測試，然後我們才能尋求監管部門的批准，並可能推出我們的產品。如果LYR-210沒有獲得監管部門的批准，或者沒有成功地商業化，或者在這樣做的過程中被嚴重拖延，我們的業務將受到損害。
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我們業務的很大一部分和未來的成功取決於我們開發、獲得監管部門批准併成功將我們最先進的候選產品LYR-210商業化的能力。我們目前沒有批准商業銷售的產品，也沒有完成任何候選產品的開發，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們預計未來幾年我們的大部分工作和支出將用於LYR-210和LYR-220，這兩種藥物都需要持續的臨牀開發和潛在的額外臨牀前開發、臨牀和醫療事務以及製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、確保製造供應、建立製造和商業組織、大量投資和重大營銷工作，然後我們才能從任何商業銷售中獲得任何收入。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定LYR-210和LYR-220在正在進行的或未來的臨牀試驗中是否會成功，是否會獲得監管部門的批准，或者是否會成功商業化。即使我們獲得了FDA或其他監管機構對LYR-210和LYR-220上市的批准，我們也不能確定我們的候選產品是否會成功商業化、盈利、在市場上被廣泛接受，或者比其他商業上可用的替代產品更有效。我們也不能確定，如果獲得批准，LYR-210和LYR-220的安全性和有效性曲線將與臨牀試驗中觀察到的曲線一致。
我們通過我們的第二階段隨機對照患者盲燈臨牀試驗改進了LYR-210，評估了手術未成熟的CRS患者的安全性和有效性，這些患者之前的藥物治療都失敗了。該試驗旨在招募99名有可能增加到150名患者的可評估患者，於2019年5月在澳大利亞、奧地利、捷克共和國、新西蘭和波蘭的地點啟動。2019年12月，FDA批准了我們的研究性新藥申請，在新冠肺炎大流行之前，我們計劃在美國招募患者。然而，考慮到與新冠肺炎大流行相關的發展，如下所述，在我們的第二階段Lantern臨牀試驗中，我們停止了67名患者的招募，並且沒有在美國招募任何患者。
2020年12月7日，我們報告了我們的第二階段Lantern臨牀試驗的主要結果，包括LYR-210未能達到試驗的主要終點。我們認為，這主要是由於與新冠肺炎疫情相關的註冊中斷所致。由於在我們的第二階段Lantern臨牀試驗中，登記的患者數量從計劃的(99名可評估的)患者減少到實際納入的(67名)患者，因此需要與第4周的基線相比，四種主要症狀的7天平均值的綜合得分變化幅度更大，和/或與第4周的基線的變化相關的較小的標準差，才能使試驗對主要終點具有統計學意義。不能保證我們將在LYR-210的啟蒙階段3臨牀試驗中實現主要終點或任何其他終點。
如果LYR-210所需的監管批准沒有獲得或大幅推遲，或者任何批准的產品在商業上不成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。
LYR-210是我們最先進的候選產品，如果我們遇到與LYR-210相關的監管或開發問題，我們的開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。此外，如果我們在LYR-220或未來的候選產品上遇到類似的監管或開發問題，我們的開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。此外，我們的競爭對手可能正在開發具有類似作用機制的產品，他們的產品可能會遇到問題，可能會發現可能會損害我們業務的問題。
管理我們在許可證和其他戰略協議下的義務可能會轉移管理時間和注意力，導致我們的業務延遲或中斷。
我們是經修訂的LianBio許可協議的一方。聯眾生物許可協議授予在大中華區中國(大陸中國、香港、澳門和臺灣)、新加坡、韓國和泰國或領土開發和商業化LYR-210的獨家許可。此外，根據LianBio許可協議，LianBio有權首先獲得LYR-220的開發和商業化許可。我們還可能在未來簽訂許可和戰略協議，使我們承擔各種義務，包括盡職義務、報告和通知義務、完成某些里程碑的付款義務以及其他實質性義務。我們可能需要投入大量的時間和精力來確保我們成功地將這些交易整合到我們現有的業務中，並遵守我們根據這些協議承擔的義務，這可能會將管理層的時間和注意力從我們的研發計劃或其他日常活動中轉移出來。
我們的許可證和戰略協議也很複雜，這些協議中的某些條款可能會有多種解釋。如果對這些條款的解釋存在任何分歧，我們的管理層可能需要投入不成比例的注意力來解決這些分歧。此類中斷可能導致我們的研發計劃和其他業務目標延遲。
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如果LianBio無法找到第三方來獲得LianBio許可協議下的權利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
聯生宣佈，2023年10月，其董事會開始對其業務進行全面戰略評估。LianBio董事會最終得出結論，出售資產和逐步結束業務是實現股東價值最大化的最佳方式。LianBio報告説，很大一部分逐步結束的活動，包括履行現有協議下的過渡服務義務，以及逐步停止目前正在進行的臨牀試驗，將在2024年底之前完成。LianBio在2024年宣佈，將進一步削減員工規模至約50人，並計劃在2024年進一步削減這一數字。LianBio表示，它將保持一個必要的核心員工團隊，以實施有序的清盤，並支持其努力最大化其剩餘業務和資產的價值，包括與公司的合作。由於這些發展，隨着LianBio繼續逐步關閉，同時尋求第三方根據LianBio許可協議收購LianBio的權利，公司與LianBio的合作前景不確定。如果LianBio無法找到第三方根據LianBio許可協議獲得LianBio的權利，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
我們的經營活動可能會受到我們的許可證和戰略協議中的某些契約的限制，這可能會限制我們的發展和商業機會。
關於我們的許可和戰略協議，我們可能會同意負面公約並受其約束，這些公約可能會限制我們的發展和商業機會。例如，根據LianBio許可協議，我們訂立了某些契約，不得在領土內任何地方將競爭對手的產品商業化，也不與任何第三方合作、啟用或以其他方式授權、許可或授予任何權利，以便在領土內任何地方將競爭對手的產品商業化，但須遵守某些分拆。我們還訂立了某些契約，授予LianBio在該領土開發和商業化LYR-220的獨家選擇權。這些條款可能會抑制我們的開發努力，阻止我們形成戰略合作來開發任何其他候選產品並可能將其商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
未能在國際司法管轄區獲得上市許可將阻止我們的產品在這些司法管轄區上市。
為了在美國以外的司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。此外，我們可能依賴第三方合作伙伴在某些國際司法管轄區開發和商業化我們的候選產品，例如我們與LianBio就在該地區開發和商業化LYR-210達成的獨家許可協議。在與LianBio的協議中，雖然我們同意我們必須使用商業上合理的努力來完成LR-210的全球第三階段臨牀試驗並尋求美國監管部門的批准，但LianBio也必須使用商業上合理的努力在領土上開發LYR-210，尋求監管部門的批准，並將其商業化。我們或這些第三方可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。我們和我們的第三方合作伙伴可能無法申請上市批准，即使我們這樣做了，我們也可能無法獲得在任何市場將我們的藥物商業化所需的批准。
我們是合作協議的一方，並可能達成其他合作，使我們的候選產品的開發和商業化不受我們的控制，要求我們放棄重要的權利或可能以其他對我們不利的條款，如果我們的合作不成功，我們的候選產品可能無法充分發揮其市場潛力。
我們的藥物開發計劃和候選藥物的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些候選藥物，我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，在選定的地理區域或選定的患者羣體中開發這些候選藥物並進行潛在的商業化。例如，我們是LianBio許可協議的締約方，在領土上開發和商業化LYR-210。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。無論我們是否達到了
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合作或成功維持合作的最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、擬議或現有協作的條款和條件以及提議或現有協作者對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選藥物的潛在市場，製造和向患者提供此類候選藥物的成本和複雜性，競爭療法的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰，就可能存在這種不確定性。合作者還可以考慮替代候選藥物或類似適應症的技術，以便進行合作，以及這樣的合作是否會比我們與我們合作的合作對我們的候選藥物更具吸引力。我們可能建立的任何現有的或額外的合作或其他安排的條款可能對我們不利。
我們在確定其他候選產品併成功將其商業化方面的努力可能不會成功。
我們戰略的一部分包括確定新的候選產品。我們確定候選產品的過程可能會由於多種原因而無法產生用於臨牀開發的候選產品，包括這些風險因素中討論的那些原因，以及：
此外，我們可以選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在產品候選上，或者授權或購買不符合我們財務預期的營銷產品。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲與其他候選產品或其他稍後可能被證明具有更大商業潛力的疾病一起追求機會，或在保留獨家開發和商業化權利對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對此類候選產品有價值的權利。如果我們無法確定其他合適的候選產品併成功將其商業化，這將對我們的業務戰略和財務狀況產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究項目和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他候選產品的機會或其他後來被證明具有更大商業潛力的跡象。我們的資源分配決策可能會導致我們未能及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們不
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為了準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
與發現、開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險
我們的候選產品所需的臨牀試驗既昂貴又耗時，結果不確定，如果我們的臨牀試驗在這些評估中沒有達到安全性或有效性終點，或者如果我們在這些試驗中遇到重大延誤，我們將損害我們將候選產品商業化的能力和我們的財務狀況。
我們為我們最先進的候選產品LYR-210啟動了關鍵的3期臨牀試驗。此外，我們計劃繼續對我們的另一種候選產品LYR-220進行臨牀開發。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效和安全，或者我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准，而且在開發過程中失敗的風險很高。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們可能需要完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。
臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，容易出現重大延誤。由於我們無法控制的已知或未知情況，我們可能需要幾年時間才能完成測試，並且在測試的任何階段都可能出現失敗。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們不能向您保證，我們正在進行或未來可能進行的任何臨牀試驗將證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。
與我們直接進行臨牀前研究或臨牀試驗的產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。臨牀前研究或臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲或終止，包括：
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如果我們被要求延長當前臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間，或對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗、研究的結果，或檢測結果不呈陽性或僅呈中度陽性，如果存在安全性問題，或如果我們確定觀察到的安全性或有效性特徵在市場上不具有競爭力，我們可能：
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如果我們、進行此類試驗的機構的IRB、數據安全監測委員會或DSMB（針對此類試驗）或FDA或其他監管機構對臨牀試驗進行重大修改、暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類監管機構可能會因多種因素而實施重大修改、暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案開展臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致臨牀暫停、我們的候選產品出現不可預見的安全問題或不良副作用，或同一藥物類別的其他產品或候選產品，未能證明使用藥物的益處，政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗。此外，我們可能會依賴CRO和臨牀試驗中心來確保臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們會有協議來管理他們的承諾活動，但我們對他們的實際表現的影響有限，如“-與我們依賴第三方有關的風險”所述。
我們最先進的候選產品LYR-210正處於臨牀開發階段，在我們準備提交NDA申請監管批准之前，需要完成臨牀測試。我們無法預測我們是否或何時完成LYR-210的開發並提交NDA，或者任何此類NDA是否會獲得FDA的批准。我們還可能向FDA或其他監管機構尋求有關我們臨牀開發項目的反饋，但FDA或此類監管機構可能無法及時提供此類反饋，或者此類反饋可能不利，這可能會進一步延遲我們的開發項目。如果LYR-210正在進行和未來的臨牀試驗結果是積極的，我們計劃在美國提交NDA。但是，我們不能保證我們將在短期內取得成功，獲得監管部門的批准，或有任何商業銷售的LYR-210。
任何臨牀試驗都可能無法產生令FDA或外國監管機構滿意的結果。臨牀前和臨牀數據可以由不同的審查者和監管機構以不同的方式解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前研究或臨牀試驗期間與藥物相關的不良事件可能會導致我們重複試驗或研究，執行額外的試驗或研究，擴大試驗或研究的規模和/或持續時間，終止試驗或研究，甚至取消臨牀前或臨牀計劃。臨牀前研究或臨牀試驗未能證明所需適應症的安全性和有效性，可能會損害該候選產品和其他候選產品的開發。這一失敗可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能推遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們向FDA提交的NDA申請，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。生物技術和製藥業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應。即使我們未來和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持LYR-210、LYR-220和/或任何未來的候選產品的安全性和有效性。
如果我們延遲開始或完成臨牀前研究或臨牀試驗，或必須延長或擴大臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果我們在完成前終止臨牀前研究或臨牀試驗，LYR-210、LYR-220或任何未來候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從LYR-210、LYR-220或任何未來候選產品獲得收入的能力可能會被推遲。此外，我們的臨牀前研究或臨牀試驗中的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，許多導致或導致臨牀前研究或臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管批准。
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我們目前在內部生產我們的臨牀產品，並預計未來將繼續這樣做，而無法在內部生產足夠的、高質量的產品可能會導致重大延誤，無法滿足未來的客户需求和收入減少。
我們將大部分臨牀製造從合同製造組織(CMO)轉移到沃特敦總部的內部製造設施，以生產LYR-210和LYR-220。我們還計劃在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的一個新工廠擴大我們的內部製造能力。我們從來沒有完成過將技術轉移到內部設施、建造、擁有或運營商業製造設施的過程，也不能保證我們會成功這樣做。我們也從未擴大過內部製造流程，因此，我們的努力存在監管、財務和運營風險，這可能會影響我們未來商業推出的時間。在整個第1A項中，我們互換地指代製造商、CMO和供應商。
我們的部分製造流程仍在外包，我們預計它們將繼續外包。我們的CMO為我們提供多種不同類型的服務。例如，一些CMO為我們的內部製造工作提供原材料；一些CMO對我們的原料、中間體、藥品和穩定性研究進行分析測試；一些CMO提供殺菌、包裝和標籤等服務。
此外，隨着我們從後期臨牀試驗過渡到批准和商業化，當我們將臨牀製造流程從CMO過渡到我們的內部設施時，開發計劃的各個方面，如製造方法和設備，在此過程中經常會發生變化，以努力優化商品、過程和結果的成本。這樣的改變可能會帶來這樣的風險，即這些製造努力將無法成功或以經濟高效的方式實現這些目標，或者我們將受到FDA或其他監管機構的額外要求。技術轉讓造成的微小偏差，包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差，可能會導致產品發生不可接受的變化，從而導致批次不合格或產品召回。批量失敗或產品召回可能會導致我們推遲產品發佈或臨牀試驗，這可能會讓我們付出高昂的代價，否則會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們內部製造工藝的問題可能會限制我們滿足臨牀和監管時間表的能力，以及市場對我們產品的需求。
我們還可能在招聘和留住運營我們的臨牀和商業製造流程所需的經驗豐富的科學、質量和製造人員方面遇到問題，這可能會導致生產延遲或難以保持符合適用的法規要求。
我們的製造工藝或設施中的任何問題，或者我們的CMO、被許可方和供應商的問題，都可能使我們成為潛在合作伙伴(包括較大的製藥公司和學術研究機構)的吸引力較低的合作伙伴，這可能會限制我們獲得額外資本或能力。
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，我們候選產品的開發可能會延遲或不成功，這可能會阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。
我們目前的兩個候選產品都在臨牀開發中。儘管到目前為止在CRS獲得了關於LYR-210和LYR-220的數據，但在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，LYR-210和LYR-220將需要更多的臨牀和非臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力以及重大的營銷努力。此外，如果我們遇到安全或療效問題、發展延遲或監管問題、新冠肺炎造成的延遲或其他問題，我們的發展計劃和業務可能會受到重大損害。
如果LYR-210、LYR-220或任何其他未來候選產品的開發不成功，我們的創收能力將受到不利影響。我們當前和未來候選產品的開發會受到新產品和候選產品開發過程中固有的失敗和延遲風險的影響，包括：
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此外，儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和療效結果。生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
此外，我們還沒有進行，也不認為我們需要進行任何面對面的試驗，將LYR-210與其他批准的或實驗性的CRS治療方法進行比較。任何這樣的針鋒相對的試驗，如果進行，可能會表明LYR-210並不比任何其他藥物更有效。LYR-210的相對療效方面的重大不利差異可能會嚴重損害LYR-210的採用和我們的業務前景。
由於這些風險，我們的研發努力可能不會產生任何商業上可行的產品。如果這些開發工作的很大一部分工作沒有成功完成，沒有獲得所需的監管批准，或者任何批准的產品在商業上沒有成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的損害。
臨牀前或早期臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果或提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前研究以及第一階段和第二階段臨牀試驗的主要目的是測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解不同劑量和時間表的候選產品的副作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的大規模療效試驗將會成功，也不能預測最終結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了初步臨牀試驗。
此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好或更晚之前不會變得明顯。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化，我們可能會遇到監管延誤或拒絕。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
如果FDA認為我們的某些候選產品不符合第505（b）（2）條監管批准途徑的要求，或者如果第505（b）（2）條對此類候選產品的要求與我們預期的不同，則這些候選產品的批准途徑可能會比預期的時間長得多，成本高得多，並帶來更大的併發症和風險。並且在任一情況下都可能不成功。
我們打算為我們目前的候選產品LYR-210和LYR-220尋求FDA的批准，並可能通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA對未來的候選產品的批准。1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，也被稱為哈奇-瓦克斯曼修正案，在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)節。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的審判，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交保密協議。根據FDCA，第505(B)(2)條如果適用於我們，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於批准藥物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的臨牀數據量來加快我們候選產品的開發計劃。如果FDA不允許我們像我們預期的那樣遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。如果發生這種情況，為我們的候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與開發我們的候選產品相關的複雜情況和風險，可能會大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致競爭產品先於我們的候選產品進入市場，這可能會影響我們的競爭地位和前景。即使我們被允許追查該部門
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505(B)(2)監管途徑，我們不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准，或者競爭對手不會首先獲得FDA的批准以及隨後的市場排他性，從而推遲對我們產品的潛在批准。
此外，製藥行業競爭激烈，第505（b）（2）節NDA受特殊要求的約束，這些要求旨在保護第505（b）（2）節NDA中引用的先前批准藥物的申辦者的專利權。這些要求可能會導致專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制延遲批准我們的NDA長達30個月或更長時間。已批准產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求延遲批准或對未決競爭產品施加額外的批准要求，這並不罕見。如果成功的話，這樣的請願會大大推遲，甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的申請，FDA在考慮和迴應申請時也可能會大幅延遲批准。此外，即使我們能夠利用第505（b）（2）條監管途徑，也不能保證這最終會加速產品開發或提前批准。
此外，即使我們的候選產品根據第505（b）（2）條獲得批准，該批准也可能受到產品上市的指示用途或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監測產品的安全性或有效性。
我們已經、正在進行，將來可能會在美國以外的地點對我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受在外國地點進行的試驗數據。
我們已經並正在進行LYR-210在美國境外的臨牀試驗，主要是在歐洲，未來我們可能會選擇在美國以外的地方為LYR-210、LYR-220或我們未來的任何其他候選產品進行其他臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的某些條件的制約。例如，臨牀試驗必須設計良好，並根據GCP由合格的研究人員進行和執行，包括由IEC審查和批准，並獲得受試者的知情同意。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國尋求批准該產品的人羣。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。
此外，在美國國內外的多個司法管轄區進行臨牀試驗存在固有的風險，例如：
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公佈臨牀試驗的中期或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。臨時或初步數據仍須接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，臨時和
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在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據。中期或初步數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
LYR-210和LYR-220將被作為藥物-裝置組合產品進行監管，這可能會導致額外的監管和其他風險。
LYR-210和LYR-220是藥物-器械組合產品。當在單一營銷申請下尋求對組合產品的批准時，考慮到審查過程的複雜性，我們可能會在獲得監管部門對這些候選產品的批准方面遇到延誤。LYR-210和LYR-220都將作為藥物-設備組合產品進行監管，這需要FDA和類似的外國監管機構內部的協調，以審查候選產品的設備和藥物成分。FDA根據具體情況確定一種組合產品是需要一種營銷申請，還是需要為每個成分申請兩種單獨的營銷申請。雖然我們相信單一的營銷申請批准組合產品將會成功，但不能保證FDA不會確定單獨的營銷申請是必要的。這種決心可能會大大增加將特定組合產品推向市場所需的資源和時間。儘管FDA和類似的外國監管機構已經建立了審查和批准像我們這樣的組合產品的系統，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，以及FDA內部負責審查組合產品不同成分的兩個不同中心之間的協調，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面遇到延誤。
未能成功開發或供應設備組件，我們、我們的合作者或第三方提供商進行的研究延遲或失敗，或我們的公司、我們的合作者或第三方提供商未能獲得或維持監管部門對LYR-210或LYR-220設備組件的批准或許可，都可能導致開發成本增加，延遲或未能獲得監管部門的批准，以及這些候選產品上市的相關延遲。此外，如果不能成功開發或供應該設備，或未能獲得或維持其批准，可能會對LYR-210和LYR-220的銷售產生不利影響。
如果我們無法獲得將任何候選產品商業化所需的美國監管批准，我們將無法在美國市場產生收入。
我們不能向您保證，我們將獲得將我們的候選產品或我們未來收購或開發的任何候選產品商業化所需的批准。我們需要FDA的批准才能將我們的候選產品在美國商業化，並需要獲得外國司法管轄區同等監管機構的批准才能在這些司法管轄區將我們的候選產品商業化。滿足FDA的法規要求通常需要多年時間，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並且需要大量資源用於研究、開發和測試。我們無法預測我們的研究和臨牀努力是否會導致FDA確定對人類安全並對其預期用途有效的藥物。FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可能會要求我們進行額外的臨牀前和臨牀測試，執行上市後研究，解決生產問題，或以其他方式限制或對我們獲得的任何批准施加條件。審批過程也可能會因為政府法規的變化、新冠肺炎的影響、未來的立法或行政行動，或者在我們的監管審查之前或期間發生的FDA政策的變化而延遲。拖延獲得監管部門的批准可能會：
即使我們的候選產品獲得NDA或類似的外國監管機構的批准，FDA或適用的外國監管機構可能會批准我們的候選產品的適應症比我們最初要求的更有限，並且FDA可能不會批准我們認為對於我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。
即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們的一個或多個NDA。我們不能確定我們的候選產品是否會獲得監管部門的批准。如果我們的候選產品未能獲得FDA的批准，將嚴重損害我們的業務，因為我們沒有商業上可用的產品，因此沒有任何收入來源，直到開發或獲得另一種候選產品並最終獲得批准。不能保證我們會這樣做
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是否能夠開發或獲得另一個候選產品，或者我們將能夠獲得FDA的批准將該候選產品商業化。
即使我們的候選產品在美國獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
我們打算單獨或通過合作或夥伴關係將我們的產品推向國際市場。為了在歐盟和許多其他外國司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。
審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括在國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。
FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、昂貴、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到實質性損害。我們無法預測我們或我們未來的任何潛在合作伙伴將在何時、是否以及在哪些地區獲得將候選產品商業化的營銷批准。
獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，LYR-210、LYR-220或我們未來可能尋求開發的任何未來產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。在我們從FDA獲得監管部門的NDA批准之前，我們或任何未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。FDA可能拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准。
在獲得批准將候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並令FDA或外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於患者的預期用途是安全有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何NDA或其他申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比可用的資源多得多的資源。
在大量開發中的潛在產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批程序並已商業化。漫長而昂貴的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致延遲
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FDA或類似的外國監管機構批准或拒絕我們的上市申請，最終可能導致拒絕我們的一個或多個候選產品的上市批准。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點生產設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但FDA仍在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工及其監管公司的安全，因為它適應了病毒的死灰復燃或新變種的出現，可能會導致進一步的檢查延遲。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，以迴應未來與新冠肺炎相關的擔憂，包括為臨牀試驗的進行提供指導。如果全球健康擔憂繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延誤或困難，我們的臨牀開發活動和監管批准的接收可能會推遲或受到其他不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。例如，由於新冠肺炎大流行，我們無法在美國招募患者參加我們打算收集某些額外藥代動力學數據的患者，因此，我們於2020年9月啟動了一項單獨的特性研究，作為我們Lantern第二階段臨牀試驗的後續研究，以便收集此類數據。由於患者登記的時間比預期的長或患者撤回，試驗可能會受到延遲的影響。我們在招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲或無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募受試者的成功程度。患者的登記取決於許多因素，包括：
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可在此類臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。
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計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發LYR-210、LYR-220和/或任何其他未來候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。
我們的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用，包括受傷和死亡，或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在上市批准後導致重大負面後果的特性。如果我們的任何候選產品獲得了上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物的效果不如之前認為的那樣有效，或者引起了之前沒有確定的不良副作用，我們或任何潛在的未來合作伙伴銷售該藥物的能力可能會受到影響。
在我們的候選產品商業化銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明，我們的候選產品在每個目標適應症中使用都是安全有效的，並且在測試的任何階段都可能出現失敗。臨牀試驗往往不能證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性和有效性。我們的候選產品引起的嚴重不良事件或SAE或不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國機構延遲或拒絕監管批准。我們的臨牀試驗或臨牀前研究的結果可能揭示出副作用、毒性或意外特徵(包括死亡)的高度和不可接受的嚴重性和流行率。例如，在我們最先進的候選產品LYR-210的第一階段臨牀試驗中，在活性組(急性心肌梗死)中有一例SAE，被認為與LYR-210無關。
此外，接受LYR-210治療的受試者還經歷了不良事件，包括鼻出血、鼻炎、鼻漏、面部疼痛、鼻咽炎、鼻竇炎、上呼吸道感染、程序性頭痛、鼻部不適和鼻臭等。在我們的第二階段Lantern臨牀試驗中，有16名患者報告了與治療相關的不良事件，除1例(上呼吸道分泌物粘度增加)外，所有與治療相關的不良事件都是輕度或中度的。此外，在LYR-210(2,500微克)組中，有一名患者在我們的第二階段Lantern臨牀試驗中出現了嚴重的粉刺皮炎不良事件，被認為與治療無關。
如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們FDA、我們研究機構的IRBs可以對我們的臨牀試驗進行實質性修改、暫停或終止，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀前研究或臨牀試驗，要求我們對我們候選產品的安全性和有效性進行額外的動物或人體試驗，這是我們未曾計劃或預期的，或者拒絕批准我們的候選產品的任何或所有目標適應症。許多在早期測試中最初表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙該候選產品的進一步開發。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們目前對使用我們候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化後的副作用情況。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現任何此類產品導致的不良副作用，包括在建議或要求使用我們的產品接受治療的患者的任何長期跟蹤觀察期內，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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不能保證我們會及時或完全令FDA或任何監管機構滿意地解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題。這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在努力優化過程和結果的過程中或在與合同製造商進行技術轉讓的過程中進行更改是很常見的。此外，我們將我們的臨牀製造流程帶到了內部，這需要購買新的設備、原材料和其他材料，以確保我們可以按照cGMP生產我們的產品。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。此類變化還可能需要額外的測試或驗證、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能從事的與研究、開發、監管、製造、質量保證和其他藥品職能和商業化相關的任何第三方，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能從事的與研究、開發、監管、製造、質量保證和其他藥品功能和商業化相關的任何第三方的不當行為，可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或未經授權的活動違反了：(I)FDA、歐洲藥品管理局或EMA和其他類似監管機構的法律和法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；或(Iii)數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還可能涉及在臨牀前研究或臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，在臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法挪用藥品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid、其他美國聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決違規指控、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們的業務削減。
如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
我們的計算機系統以及我們的CRO和其他承包商、供應商、供應商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害(包括氣候變化的影響)、國際恐怖主義和衝突以及電信和電氣故障的破壞。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的候選產品開發計劃和我們的業務發生實質性中斷。例如，從已完成的、正在進行的或計劃的試驗中丟失臨牀前研究或臨牀試驗數據可能會導致
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拖延我們的監管審批工作，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，LYR-210、LYR-220或任何其他候選產品的進一步開發可能會延遲。
在我們的正常業務過程中，我們直接或間接地收集和存儲敏感數據，包括知識產權、機密信息、臨牀前和臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及我們臨牀試驗受試者和員工的個人身份健康信息，這些信息包括我們的數據中心、我們的網絡或第三方的數據中心和網絡。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施一直並可能不時受到黑客或內部不良行為者的攻擊，或由於員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被攻破。例如，公司經歷了與新冠肺炎相關的來自第三方的網絡釣魚和社交工程攻擊的增加。儘管據我們所知，我們沒有經歷過任何重大的安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失可能導致法律索賠或訴訟(包括集體訴訟)、保護個人信息隱私的法律責任或重大監管處罰，此類事件可能會擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並導致人們對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的商業聲譽造成不利影響，並推遲我們候選產品的臨牀開發。
與醫療保健法和其他法律合規事項相關的風險
我們將受到廣泛且代價高昂的政府監管。
採用我們技術的候選產品將受到廣泛而嚴格的國內政府監管，包括FDA、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部其他部門、美國司法部、州和地方政府以及美國境外相應機構的監管。FDA對藥品的研究、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進口和出口進行監管。如果採用我們技術的產品在國外銷售，它們也將受到外國政府的廣泛監管，無論它們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。這種外國條例可能與美國的相應條例一樣苛刻或更苛刻。
政府監管大大增加了研究、開發、製造和銷售我們產品的成本和風險。監管審查和批准過程，包括每個候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，是漫長、昂貴和不確定的。我們或我們的合作者必須獲得並保持進行臨牀前研究和臨牀試驗的監管授權。我們或我們的合作者必須為我們打算銷售的每一種產品獲得監管部門的批准，並且產品所使用的製造設施必須經過檢查並符合法律要求。為了獲得監管部門的批准，需要為每個建議的治療適應症提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及其他支持信息，以確定產品針對每個預期用途的安全性和有效性、效力和純度。開發和審批過程需要多年時間，需要大量資源，而且可能永遠不會導致產品獲得批准。
即使我們能夠獲得對特定產品的監管批准，批准也可能限制該產品的指定醫療用途，否則可能會限制我們推廣、銷售和分銷該產品的能力，可能要求我們進行代價高昂的上市後監督，和/或可能要求我們進行持續的上市後研究。對經批准的產品的材料更改，例如製造更改或修訂的標籤，可能需要進一步的監管審查和批准。一旦獲得批准，任何批准都可能被撤回，例如，如果後來發現該產品存在以前未知的問題，例如以前未知的安全問題。
如果我們、我們的合作者、顧問、合同製造商、CRO或其他供應商在監管過程中的任何階段未能遵守適用的監管要求，此類不遵守可能導致批准申請或已批准申請的補充劑的延遲；包括FDA在內的監管機構拒絕審查未決的市場批准申請或已批准申請的補充劑；警告信；罰款；進口和/或出口限制；產品召回或扣押；禁令；完全或部分暫停生產；民事處罰；撤回以前批准的營銷申請或許可證；FDA或其他監管機構針對政府合同提出的建議；和/或刑事起訴。
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頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生不利影響。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，我們預計醫療保健系統已經並將繼續發生多項法律和法規變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們正在開發的產品的上市批准，限制或監管涉及我們獲得營銷批准的任何候選產品的審批後活動，影響定價和報銷，並影響我們銷售任何此類產品的盈利能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。此外，新的法規經常被採用，對現有醫療保健法規的解釋可能會隨着時間的推移而改變。
例如，2022年8月，《2022年通脹削減法案》(IRA)簽署成為法律。IRA包括幾項可能在不同程度上影響我們業務的條款，包括為Medicare Part D受益人設立2,000美元的自付上限，對根據Medicare Part D報銷的許多藥物施加新的製造商財務責任，允許美國政府就某些沒有仿製藥或生物相似競爭的高成本藥物和生物製品的Medicare B部分和D部分定價進行談判，以及要求公司為藥品價格增長快於通脹的速度向Medicare支付回扣。****允許衞生與公眾服務部(“HHS”)祕書在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。由於這一原因和其他原因，目前尚不清楚****將如何實施。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。
2010年3月，經《衞生保健和教育協調法》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法》頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：
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自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求發出移審令的請願書，以審查ACA的合憲性，儘管尚不清楚最高法院將在何時或如何做出裁決。目前也不清楚其他挑戰、廢除或取代ACA的努力將如何影響法律，並可能影響我們的業務或財務狀況。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法》導致向醫療保險提供者支付的醫療保險支出每財年總計減少2%，該法案於2013年4月生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取進一步行動。2013年1月，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。
此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高藥品定價透明度、降低聯邦醫療保險下處方藥成本以及審查定價與製造商患者計劃之間關係的聯邦立法。雖然任何擬議的措施都需要通過額外的立法授權才能生效，但國會已表示，它將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。對第三方付款人支付金額的法律強制價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
在歐盟，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將候選產品有利可圖地商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療服務，包括建立和運營醫療服務，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。
在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
此外，還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。
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我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們沒有遵守監管要求或我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口以及廣告和促銷活動等，都將受到FDA、EMA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和藥品上市要求、繼續遵守與製造、質量控制、質量保證和相應記錄和文件維護相關的cGMP要求、關於向醫生分發樣品的要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的記錄保存和GCP要求。此外，經批准的保密協議的贊助商還須遵守定期檢查和FDA的其他監測和報告義務，包括監測和報告不良事件和其他信息的義務，如產品未能達到保密協議中的規格。NDA贊助商必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。申請持有人還必須向FDA提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀試驗。FDA可能會要求改變已經批准的藥物產品的標籤，並要求贊助商進行上市後研究。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有法規遵從性領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量。
即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，包括實施REMS的要求，其中可能包括對藥物指南、醫生溝通計劃的要求，或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險緩解工具。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，附帶的標籤可能會限制我們產品的批准使用，這可能會限制該產品的銷售。
FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測我們批准的產品的安全性或有效性。此外，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，以及其他可能適用的聯邦和州法律。FDA密切監管藥品的批准後營銷和促銷，以確保它們只針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤的規定。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們在他們批准的適應症之外銷售我們的產品，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反FDA關於推廣處方藥的限制也可能導致指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查。
向醫生分發產品樣品必須符合FDCA的要求。NDA申辦者必須根據變更的性質獲得FDA對產品、製造和標籤變更的批准。根據具體情況，未能滿足這些批准後要求可能會導致刑事起訴、罰款、禁令、永久禁令的同意法令、召回或扣押產品、全部或部分停產、拒絕或撤銷上市前產品批准，或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。
此外，後來發現我們的產品或製造過程中先前未知的不良事件或其他問題，包括嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件，或製造過程，或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
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政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁，或者如果監管批准被扣留或撤回，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對LYR-210、LYR-220和/或任何其他未來候選產品的批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
FDA和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發、批准或商業化，或者根本不會，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響政府機構履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府停擺或拖延可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和
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規章制度。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，其中一些人因提供諮詢服務而以股票期權的形式獲得補償，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們業務的指控。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類操作都可能成本高昂、耗時長，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
如果發生信息技術系統故障、網絡攻擊、數據安全事件或網絡安全缺陷，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。
我們依靠我們的信息技術系統和第三方服務提供商的系統進行對我們業務至關重要的內部和外部操作。我們面臨許多不斷變化的網絡安全風險，這些風險威脅到我們和第三方提供商維護的信息技術系統和數據的機密性、完整性和可用性，包括個人信息、臨牀試驗數據、機密和專有知識產權、金融信息、商業祕密和其他商業信息。我們的信息技術系統和數據，以及我們的第三方服務提供商、承包商和顧問的系統和數據容易受到計算機病毒和惡意軟件(如勒索軟件)、錯誤、錯誤配置、惡意代碼、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕服務攻擊或服務降級、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的未經授權訪問或使用的攻擊、中斷和破壞。對信息技術系統和數據的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加--包括利用人工智能進行的攻擊--而且是由動機和專業知識廣泛的複雜和有組織的團體和個人實施的。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統和數據的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到可能在很長一段時間內未被發現的安全事件。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。
也不能保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程，包括我們的政策、控制或程序，將在保護我們的信息技術系統和數據方面得到充分實施、遵守或有效。雖然我們不認為我們經歷過任何重大的系統故障或事件，但我們和我們的第三方提供商不時成為網絡安全攻擊的目標，我們預計隨着網絡安全威脅的複雜性和數量迅速演變，攻擊將繼續下去。雖然我們不認為到目前為止任何事件對我們的運營或財務業績產生了實質性影響，但我們不能保證未來不會發生重大事件。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃受到實質性的破壞。例如，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們還可能招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。此外，對我們的信息技術系統或數據的可用性、完整性或保密性的任何不利影響都可能使我們面臨法律索賠或訴訟(包括集體訴訟)、執法訴訟和監管當局的調查，並可能導致處罰、罰款和重大法律責任。我們還可能遇到負面聲譽影響，導致信任受到侵蝕，和/或重大事件響應、系統恢復或補救以及未來的合規成本。上述任何或全部情況都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。最後，我們堅持認為，網絡保險可能不足以覆蓋事件可能造成的財務、法律、商業或聲譽損失，並且我們不能保證未來將以經濟合理的條款或根本不提供適用的保險。
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我們受到政府監管和其他法律義務的約束，特別是與隱私、數據保護和信息安全相關的義務，我們還受到消費者保護法的約束，這些法律規範我們的營銷行為，並禁止不公平或欺騙性的行為或做法。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。
我們和代表我們的第三方接收、存儲、處理、傳輸、使用和以其他方式處理業務信息和與個人相關的信息，包括來自或關於試驗患者以及我們的員工、業務聯繫人和服務提供商的信息。我們和我們的合作伙伴必須遵守與數據隱私和安全相關的各種州、聯邦和國際法律和法規，包括在美國的《加州消費者隱私法》(CCPA)，在歐盟和歐洲經濟區(EEA)的《一般數據保護條例》(GDPR)。美國和全球正在制定新的隱私規則，現有的規則正在更新和加強，形成了不斷演變的隱私法拼湊。例如，CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些數據泄露行為的私人訴權。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法律和法規是昂貴和困難的，未能或被認為未能遵守任何隱私法或數據安全法，或任何涉及挪用、丟失或以其他未經授權使用或披露個人信息的安全事件或違規行為，無論是我們還是其他第三方，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於：損害我們的聲譽、侵蝕信任和負面媒體關注；調查成本；重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們隱私和安全實踐的同意命令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；以及禁令救濟。
在歐洲，GDPR除其他事項外，要求我們向數據當事人進行詳細披露，披露我們可以處理個人數據的法律基礎，獲得處理的有效同意，當敏感個人數據(如健康數據)被大規模處理時，任命數據保護人員，併為數據主體提供強大的權利，引入強制性數據泄露通知，在與服務提供商簽訂合同時向我們施加額外義務，並要求我們採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。此外，GDPR還加強了對個人數據從歐洲經濟區臨牀試驗地點轉移到美國和其他司法管轄區的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法，這可能會增加我們的成本和我們有效處理歐洲經濟區個人數據的能力。如果我們不履行GDPR規定的義務，如果發生重大違規行為，我們可能面臨高達2000萬歐元或高達全球年收入4%的罰款。此外，我們可能成為訴訟和/或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，在聯合王國退出歐洲經濟區和歐盟後，公司必須遵守納入聯合王國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，金額以較大者為準。
我們不能向您保證，我們的第三方服務提供商有權訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人信息和其他敏感或機密信息，不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全違規或嘗試，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律和法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。
我們可能面臨與我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得的健康信息的隱私有關的責任。
大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規經《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案》或《HITECH法案》修訂。我們目前沒有被歸類為HIPAA下的承保實體或業務夥伴。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助和教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從參加我們的患者援助計劃的個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的敏感個人身份信息，包括健康信息。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。我們的臨牀
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美國以外的試驗項目可能會牽涉到國際數據保護法，包括GDPR和歐盟和歐洲經濟區成員國實施GDPR的立法。
我們在美國以外的活動施加了額外的合規要求，併為不遵守規定產生了額外的強制執行風險。如果我們的CRO和其他第三方承包商未能遵守將個人數據從歐盟轉移到美國的嚴格規則，可能會導致對此類合作者實施刑事和行政制裁，這可能會對我們的業務造成不利影響。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試法可能直接適用於我們和/或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。GDPR規定，歐盟和歐洲經濟區成員國可以制定自己的法律和法規，限制處理個人數據，包括基因、生物識別或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加。此外，我們或我們的合作者獲得健康信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。
如果我們、我們的CRO或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選產品的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者可能大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和費用。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。
我們受到環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能面臨與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用。
我們的運營，包括我們的開發、測試和製造活動，都受到許多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和法規管理危險材料和生物材料的受控使用、處理、釋放和處置以及登記，如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物以及對生殖、實驗室操作和接觸血液傳播病原體具有毒性的化合物。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。
與從事與我們類似活動的其他公司一樣，我們面臨着當前和歷史活動中固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險或生物材料有關的責任。此外，某些環境法可以施加責任，而不考慮行為發生時的過錯或合法性。環境、健康和安全法律法規變得更加嚴格。我們可能被要求在未來的環境合規或補救活動中產生大量費用，在這種情況下，我們的內部製造努力或我們的開發努力可能會中斷或延遲。
我們和我們的員工越來越多地利用社交媒體工具作為內部和外部溝通的手段。
儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體傳播指南並遵守適用的規則，但我們或我們的員工使用社交媒體傳播我們的候選產品或業務可能會導致我們被發現違反了適用的要求。此外，我們的員工可能會故意或無意地以不符合我們的政策和其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會產生責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息公開。此外，社交媒體上關於我們或我們的候選產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽，無論這些帖子的真實性如何。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。
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與商業化相關的風險
競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術過時或缺乏競爭力，或者可能會縮小我們的市場規模。
我們的行業一直以廣泛的研發努力、快速的技術發展、激烈的競爭和對專有產品的高度重視為特徵。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括銷售或開發治療CRS的藥物的製藥、生物技術和專業製藥公司。學術研究機構、政府機構以及公共和私營機構也是有競爭力的產品和技術的潛在來源。我們的競爭對手可能已經擁有或可能開發出先進的技術或方法，這可能會為他們提供競爭優勢。我們的潛在產品可能不會成功競爭。如果這些競爭對手在我們推出更好或更便宜的療法之前進入市場，我們的候選產品如果被批准商業化，可能不會有利可圖，也不值得繼續開發。製藥行業的技術已經經歷了快速而重大的變化，我們預計它將繼續這樣做。在我們收回與其開發相關的任何費用之前，我們開發的任何化合物、產品或工藝都可能變得過時或不經濟。我們候選產品的成功將取決於產品功效、安全性、可靠性、可獲得性、時機、監管批准範圍、接受度和價格等因素。我們成功的其他重要因素包括開發候選產品的速度、完成臨牀開發和實驗室測試、獲得監管批准以及製造和銷售潛在產品的商業批量。
我們的候選產品旨在與現有產品和治療直接或間接競爭。即使我們的產品獲得批准並商業化，我們的候選產品也可能無法獲得醫院、醫生或患者的市場接受。醫院、醫生或患者可能會得出結論，我們潛在的產品比這些現有的治療方法更不安全、更有效或更具吸引力。如果我們的候選產品因任何原因得不到市場的認可，我們的收入潛力將會減少，這將對我們的盈利能力產生實質性的不利影響。此外，醫生可能更喜歡通過進行篩竇手術來治療CRS患者，一旦獲得批准，這可能會減少對我們候選產品的需求。
有許多公司正在開發或營銷治療和管理CRS的療法，這些公司可能會與我們目前的候選產品競爭，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些公司包括賽諾菲、葛蘭素史克、Regeneron、OptiNose、美敦力、基因泰克和諾華等。
我們的大多數競爭對手，包括上面列出的許多競爭對手，都比我們擁有更多的資本資源、強大的候選產品渠道、成熟的市場地位，以及在研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准和報銷以及營銷批准的產品方面的專業知識。因此，我們的競爭對手可能比我們更早實現產品商業化或專利保護。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的臨牀、監管、科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜，或者會使我們可能開發的任何產品過時或不具競爭力，我們的商業機會可能會減少或消失。
我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立的保險範圍、足夠的補償水平和定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果FDA批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷充足，對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和藥品(如我們的候選產品)至關重要。政府當局、私人健康保險公司和其他組織使用我們的產品或程序對我們的產品或程序實現可接受的承保和報銷水平的能力，將影響我們成功將我們的候選產品商業化的能力。為我們的產品獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為在醫生監督下給藥的價格往往較高。對於產品本身或使用我們產品的治療或程序，可能不提供單獨的報銷。如果第三方付款人決定不為使用我們產品的產品或程序承保或單獨報銷，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們產品的使用。假設第三方付款人使用我們的產品候選產品或程序為我們的候選產品或程序提供保險，則由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。患者不太可能使用我們的
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產品候選，除非已提供保險並且報銷金額足以支付我們候選產品的大部分成本。
同樣，我們的候選產品是醫生管理的治療，因此，產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。在一定程度上，LYR-210應該可以單獨承保和報銷，我們預計它將以“先買後付”的方式出售給醫生。購買和開具賬單的產品必須由醫療保健提供者購買，然後才能對患者進行管理。醫療保健提供者隨後必須向適用的第三方付款人(如聯邦醫療保險或健康保險公司)尋求產品的報銷。如果獲得批准，醫療保健提供者可能不願管理我們的候選產品，因為他們必須為購買產品提供資金，然後尋求報銷，這可能低於他們的購買價格，或者因為他們不想要獲得產品報銷所需的額外管理負擔。我們不知道醫生使用我們的候選產品治療CRS患者，或執行插入我們的候選產品的程序，或者此類醫生認為這種補償是否足夠，是否或在什麼水平上可以獲得補償。
此外，我們任何候選產品的報銷代碼狀態，如果獲得批准，也可能影響報銷。J代碼是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)維護的報銷代碼，是醫療保健通用程序編碼系統的一個組成部分，通常用於報告通常不能自行給藥的注射藥物。我們目前沒有針對我們的任何候選產品的特定J-Code。如果我們的候選產品獲得批准，我們可以申請一個，但不能保證J-Code會被批准。如果任何候選產品都可以單獨承保或報銷，如果獲得批准，而特定的J-Code不可用，醫生將需要使用非特定的雜項J-Code來向第三方付款人開具這些醫生管理的藥物的賬單。由於各種各樣的產品可能會使用各種J代碼，健康計劃可能更難確定患者實際使用的產品和賬單。這些索賠通常必須提交附加信息並手動處理，這可能會推遲索賠處理時間，並增加索賠拒絕和索賠錯誤的可能性。我們不能確定我們的候選產品或我們可能開發的任何產品是否可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，任何可能獲得的報銷可能不夠充分，或者可能在未來減少或取消。
第三方支付者越來越多地挑戰藥品和服務的收費價格，許多第三方支付者可能會拒絕為特定藥物和生物製劑提供保險和報銷，當有同等的仿製藥、生物仿製藥或更便宜的治療方法可用時。第三方付款人可能會將我們的候選產品視為可替代產品，並僅為患者報銷較便宜的產品。即使我們的候選產品顯示出更好的療效或更好的給藥便利性，現有第三方治療藥物的定價可能會限制我們對候選產品的收費。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或將新產品或現有市場產品的價格定得過低，使我們無法從對候選產品的投資中獲得適當的回報。如果無法獲得報銷或報銷額度有限，我們可能無法成功地將候選產品商業化，也可能無法從候選產品中獲得令人滿意的財務回報。
新批准產品的保險範圍和報銷存在重大不確定性。在美國，第三方支付者，包括私人和政府支付者，如醫療保險和醫療補助計劃，在確定新藥和生物製劑的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。在美國，醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥物和生物製劑的覆蓋範圍和報銷政策的模型。一些第三方支付者可能要求預先批准新的或創新的藥物療法的覆蓋範圍，然後才能報銷使用此類療法的醫療保健提供者。我們目前無法預測第三方付款人將如何決定我們候選產品的覆蓋範圍和報銷。
在美國的第三方付款人中，沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品單獨向每個付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的應用或首先獲得。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場法規的約束，我們相信歐盟和其他司法管轄區對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的約束。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監控和控制公司利潤。額外的外國價格管制或其他定價變化
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監管可能會限制我們對候選產品的收費金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選產品的報銷可能會減少，並且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和國外的政府和第三方支付機構越來越多地限制或降低醫療保健成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品提供足夠的付款。由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力日益增強以及其他立法變化，我們預計在銷售候選產品方面將面臨定價壓力。總體而言，醫療保健成本的下行壓力，特別是處方藥和生物製劑以及外科手術和其他治療，已經變得非常強烈。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們的臨牀研究旨在根據FDA要求證明LYR-210的安全性和有效性，可能不會被醫生或患者視為具有強制性。
我們的成功取決於醫學界對LYR-210的接受，如果獲得批准，作為CRS患者的治療。LYR-210之前在新西蘭和澳大利亞的20名患者中進行了開放標籤的1期臨牀試驗，該試驗在第4周達到了主要安全性終點。在I期試驗中，我們還觀察到患者通常在SNOT-22評分方面經歷了顯著和快速，具有臨牀意義和持久的改善。在第1周觀察到SNOT-22評分顯著降低，並且這種降低持續到第25周，這是試驗結束。在我們的2期LANTERN臨牀試驗中，我們報告了積極的頂線結果，但未能達到主要終點。儘管在第4周（主要終點）時無統計學顯著性，但在7，500 µg劑量下，LYR-210在4CSS方面實現了統計學顯著性改善，有利於治療組，如通過第16、20和24周較基線的變化所測量的。此外，在7，500 μg劑量下，LYR-210在第8、16、20和24周時實現了SNOT-22評分的統計學顯著改善，有利於治療組。即使這些臨牀試驗的結果表明了有利的安全性和有效性，研究設計和結果以及我們未來進行的臨牀試驗的設計和結果可能不會被視為對我們的醫生客户或患者具有吸引力。如果醫生認為我們的數據不具有説服力，即使LYR-210獲得上市批准，他們也可以選擇不使用我們的產品或限制其使用。我們無法向您保證，我們或其他人生成的任何數據（包括我們可能對LYR-210進行的任何關鍵III期臨牀研究）將與LYR-210的I期臨牀試驗和II期LANTERN臨牀試驗中觀察到的數據一致，也無法保證結果將在研究時間點後保持不變。我們也不能向您保證，可能收集的任何數據將對醫學界具有説服力，因為這些數據可能沒有臨牀意義，並且與替代治療的數據相比，可能無法證明LYR-210是一種有吸引力的手術。
即使LYR-210或LYR-220獲得上市批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方支付者或醫學界其他人的市場接受，這是商業成功所必需的。
如果LYR-210或LYR-220獲得上市批准，它可能仍然無法獲得醫生，患者，第三方支付者和醫學界其他人的足夠市場認可。如果它沒有達到足夠的接受程度，或者如果我們無法實現商品的最佳成本，我們可能無法產生顯著的產品收入或盈利。LYR-210或LYR-220的市場接受程度，如果批准商業銷售，將取決於許多因素，包括但不限於：
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如果我們的候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的商品成本或醫生、醫療保健付款人和患者的接受水平，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。此外，我們成功地將候選產品商業化的能力將取決於我們在商業規模上製造我們的產品、將我們的產品與競爭產品區分開來以及保護我們產品的知識產權的能力。
由於我們預計，如果獲得批准，LYR-210的銷售將在相當長的一段時間內產生我們幾乎所有的產品收入，如果該產品未能獲得市場接受，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。
如果醫生或患者不願意改變目前的做法，採用我們針對LYR-210和LYR-220的辦公室管理程序，我們的產品可能無法獲得市場接受，我們的業務將受到損害。
我們的候選產品LY R-210和LY R-220是生物可吸收鼻植入物，旨在由耳鼻喉科醫生在內窺鏡可視化下通過一次性施用器在非侵入性的門診手術中進行給藥。雖然我們相信，如果成功開發並獲得批准，耳鼻喉科醫生將能夠與內窺鏡手術一起管理我們的候選產品，從而使放置與CRS患者的現有護理連續體保持一致，並消除耳鼻喉科醫生安排單獨手術時間的需要，但耳鼻喉科醫生可能不會採用我們的辦公室程序有多種原因，包括：
如果耳鼻喉科醫生出於任何原因(包括上面列出的原因)不採用安置程序，即使LYR-210和LYR-220獲得上市批准，我們發展業務的能力也將受到損害。
我們相信，著名耳鼻喉科醫生對我們產品的推薦和支持可能會影響市場的接受和採用。如果我們沒有得到有影響力的耳鼻喉科醫生的支持，我們為我們的產品實現廣泛市場接受的能力可能會受到損害。
此外，如果患者對耳鼻喉科醫生辦公室治療的接受度在未來變得不那麼有利，這種轉變可能會對市場對我們產品的接受度產生負面影響。患者通過口碑或社交媒體向醫生或其他患者報告，也可能加劇患者接受程度的任何負面變化。
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此外，雖然目前對於醫療保健系統來説，提供者在耳鼻喉科醫生辦公室執行安置程序比在手術室進行內窺鏡鼻竇手術更具成本效益，但醫療保健經濟學可能會發生變化。如果由於報銷經濟的變化，使用我們的產品不再比內窺鏡鼻竇手術更具成本效益，我們的產品可能無法獲得市場接受，我們未來的增長將是有限的，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們自己或與第三方合作不能成功地建立製造、銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法成功地將LYR-210或LYR-220商業化，如果獲得批准，我們可能無法產生任何收入。
我們沒有商業基礎設施來製造、銷售、營銷或分銷我們所有的產品，建立和維持這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。
如果獲得批准，我們預計將建立自己的專注於製造、銷售、分銷和營銷的基礎設施，在美國銷售LYR-210和LYR-220。建立我們自己的製造、銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險，包括我們僱用、留住和適當激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供足夠的培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部製造、銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品發佈，這將對LYR-210的商業化產生不利影響。此外，如果我們招聘銷售人員並建立營銷能力的LYR-210或LYR-220的商業發佈因任何原因而被推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括
我們預計，在可預見的未來，我們不會有足夠的資源用於銷售和營銷LYR-210、LYR-220或美國以外市場上任何未來的候選產品。因此，我們未來在這些市場的銷售將在很大程度上取決於我們為這些功能建立和維護協作關係的能力、合作者對產品的戰略興趣，以及這樣的合作者成功營銷和銷售產品的能力。如果獲得批准，我們打算有選擇地尋求在美國以外的某些市場銷售和營銷LYR-210的合作安排；然而，我們不能保證我們將能夠建立或維持這種合作安排，或者如果能夠這樣做，他們將擁有有效的銷售隊伍。
如果我們無法建立自己的銷售隊伍或就LYR-210或LYR-220的商業化談判達成合作關係，我們可能會被迫推遲LYR-210或LYR-220的潛在商業化，或縮小我們針對LYR-210或LYR-220的銷售或營銷活動的範圍。如果我們選擇增加我們的支出來為商業化活動提供資金，我們將需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。我們可以在更早的階段與合作伙伴達成安排，否則將是最理想的，我們可能被要求放棄權利
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LYR-210或LYR-220，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們將無法成功地將LYR-210或LYR-220商業化，可能無法盈利，並可能產生重大的額外損失。我們將與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們打入外國市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。
我們未來的盈利能力可能部分取決於我們在國外市場將我們的候選產品商業化的能力，我們可能依賴與第三方的合作。我們正在評估我們的候選產品在國外市場的開發和商業化機會。在獲得該外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們不得營銷或推廣我們的任何候選產品，並且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得此類監管批准。為了在其他國家獲得單獨的監管批准，我們可能需要遵守這些國家關於我們候選產品的安全性和有效性以及管理（其中包括）我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷的眾多不同監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區的成功。如果我們獲得候選產品的批准並最終在國外市場將我們的候選產品商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
我們候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。
在一些國家，特別是歐洲國家，處方藥的定價受到政府控制。在這些國家，在收到藥品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較。如果我們的產品無法報銷或報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，甚至是重大損害。
我們的候選產品打算治療的患者羣體的規模尚未準確確定。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的定義比我們預期的更窄，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。
我們計劃解決的疾病的確切發生率和流行率尚不清楚，也無法準確確定。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測都是基於信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的信息可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率，而這些疾病的發病率或流行率可能會發生變化。
我們所有候選產品的總潛在市場最終將取決於候選產品獲得批准並可能上市的適應症和使用條件、醫學界的接受度以及患者准入、藥品定價和報銷。我們的候選產品在美國、其他主要市場和其他地方打算治療的患者羣體的規模可能會比預期的要小，患者可能不會以其他方式接受我們的候選產品的治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或
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獲得訪問權限，所有這些都會對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，我們也可能永遠不會實現盈利，儘管我們獲得瞭如此巨大的市場份額。
如果我們不能與其他製藥公司爭奪市場份額，我們可能無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。
如果我們的候選產品獲得FDA批准，它們將與其他公司開發、製造和銷售的一些現有和未來的藥物和療法展開競爭。現有或未來的競爭產品可能會為特定的適應症提供比我們的產品更大的治療便利或臨牀或其他好處，或者可能以更低的成本提供類似的性能。如果我們的產品不能佔領和保持市場份額，我們可能無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。
我們將與完全整合的製藥公司和與大型製藥公司、學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究組織合作的較小公司展開競爭。其中許多競爭對手可能已經批准或正在開發我們目前和未來候選產品所針對的治療類別的化合物。此外，這些競爭對手中的許多人，無論是單獨或與合作伙伴一起，可能比我們擁有更大的研發項目或更多的財務資源，以及在開發候選產品、制定和製造產品以及推出、營銷和銷售產品等方面的更豐富經驗。
如果我們獲得批准將任何產品在美國以外的地方商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果LYR-210或LYR-220被批准商業化，我們打算有選擇地與第三方合作，在美國以外的某些司法管轄區銷售它。我們預計，我們將面臨與國際製藥業務相關的額外風險，包括：
我們以前在這些領域沒有經驗。此外，歐盟和歐洲許多個別國家都提出了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多總部位於美國的生物技術公司發現，在歐洲營銷自己的產品的過程非常具有挑戰性。
針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們招致重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品，包括LYR-210和LYR-220，以及銷售我們獲得營銷批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，LYR-210或LYR-220植入物在植入過程中產生的併發症，或植入後LYR-210或LYR-220植入物在鼻竇內降解或移位，或放置後鼻竇內發生異物生長所引起的併發症，可能會導致對我們的產品責任索賠。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。有時，在基於具有意想不到的不利影響的產品的集體訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行辯護，我們可能會產生大量的責任和成本，而這些可能不在保險範圍之內。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致重大後果，包括：
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與我們對第三方的依賴相關的風險
我們目前在內部生產我們的臨牀材料，但我們可能依賴第三方提供某些開發和製造相關服務，而且我們目前沒有與這些各方中的任何一方簽訂長期合同。如果我們不能擴大我們的內部製造能力，不能成功地將我們的製造過程轉移到我們的內部設施，或者我們對第三方的持續依賴，都會增加我們將沒有足夠數量的此類材料、候選產品或我們可能開發和商業化的任何療法的風險，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們以前在候選產品的臨牀開發過程中依賴第三方提供某些開發和製造相關服務，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，則可能依賴第三方提供某些製造相關服務。其中某些製造商對我們的生產至關重要，無論這些製造商是否被我們的競爭對手搶走，或者無法以可接受的成本或質量獲得數量，都可能延誤、阻止或削弱我們及時進行臨牀前研究或臨牀試驗的能力，並將對我們的開發和商業化努力產生實質性和不利影響。
在我們的候選產品或我們候選產品的組件的生產中涉及的某些第三方使用的設施可能需要FDA批准，檢查可能在我們向FDA提交保密協議後進行。雖然我們可能能夠通過我們的勤奮和承包過程來降低風險，但當我們利用第三方進行生產時，我們依賴他們遵守藥品生產的cGMP要求和其他法律法規。如果這些第三方製造商不能成功地製造或供應符合我們的規格和FDA或其他機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。我們的一些合同製造商可能沒有生產商業批准的產品，因此可能沒有獲得必要的FDA批准。此外，我們在確保第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員方面的能力有限。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。
如果我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。此外，我們可能無法與第三方製造商建立任何協議或以可接受的條款這樣做。
即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商或供應商也會帶來額外的風險，包括：
我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。我們現有或未來的製造商的任何表現不佳都可能推遲臨牀開發或上市批准，任何相關的補救措施實施起來都可能是昂貴或耗時的。我們目前還沒有安排為生產我們的候選產品所需的所有原材料提供多餘的供應或第二個來源。地緣政治事件(如當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突)或其他事件(如正在演變的新冠肺炎大流行)對我們獲得足夠供應以開發產品和候選產品的能力的影響程度，將取決於事件的嚴重性和持續時間，以及為遏制其負面影響而採取的行動，可能會導致延誤。如果我們目前的第三方製造商不能按協議履行，我們可能會被要求更換這些製造商，我們可能無法及時或根本無法更換他們。我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。
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我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果第三方未能根據GCP及時進行臨牀試驗，可能會延誤或妨礙我們尋求或獲得監管部門對我們候選產品的批准或商業化。
我們依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們計劃的和正在進行的LYR-210臨牀試驗，我們預計將依靠第三方為我們的候選產品(包括LYR-220)進行未來的臨牀試驗和臨牀前研究。具體地説，我們一直使用和依賴，並打算繼續使用和依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO和顧問，以根據我們的臨牀方案和法規要求進行臨牀試驗。這些CRO、調查人員和其他第三方在這些試驗的進行和時間安排以及隨後的數據收集和分析方面發揮着重要作用。雖然我們有協議管理我們的第三方承包商的活動，但我們對他們的實際表現的影響有限。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是根據適用的方案以及法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗站點未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
不能保證任何此類CRO、調查人員或其他第三方將投入足夠的時間和資源進行此類試驗或按合同要求履行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案、或滿足法規要求、或以其他不符合標準的方式進行，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到危害，這可能會導致我們向FDA提交的任何NDA被推遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加CRO、調查人員和其他第三方涉及額外成本，並需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。我們與這些第三方的關係也可能受到地緣政治事件的不利影響，如當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，或其他事件，如不斷演變的新冠肺炎疫情。例如，新冠肺炎和政府採取的應對措施已經對我們的CRO產生了重大影響，我們預計它們將面臨進一步的幹擾，這可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力。儘管我們謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會與第三方合作開發和商業化LYR-210、LYR-220以及我們未來的任何候選產品。我們可能無法成功地建立和維護協作關係，這可能會嚴重限制我們成功開發和商業化LYR-210、LYR-220或我們未來的候選產品的能力(如果有的話)。
我們可能會為LYR-210、LYR-220或任何未來的候選產品的開發和商業化尋求更多的合作關係。如果不能獲得LYR-210、LYR-220或任何未來候選產品的合作關係，可能會嚴重削弱這些候選產品的潛力。我們還可能需要建立合作關係，以提供資金支持我們的其他研發項目。
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如果我們尋求但無法建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外資金。我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作，開發我們的候選產品並進行潛在的商業化。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生收入。
合作者和我們所依賴的其他人提供的未經獨立核實的數據可能被證明是虛假的、誤導性的或不完整的。
我們依賴第三方供應商，如CRO、科學家和合作者，為我們提供與我們的項目、臨牀前研究或臨牀試驗和我們的業務相關的重要數據和其他信息。如果這些第三方提供不準確、誤導性或不完整的數據，我們的業務、前景和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們沒有LYR-210或LYR-220中使用的一些部件的多個供應來源，也沒有長期供應合同，我們的某些供應商對我們的生產至關重要。如果我們失去一家供應商，可能會對我們完成LYR-210或LYR-220開發的能力產生實質性的不利影響。如果我們獲得監管部門對LYR-210或LYR-220的批准，我們將需要擴大其零部件的供應，以便將其商業化。
我們沒有用於製造LY R-210或LY R-220的部件的多個供應來源。我們也沒有與任何供應商簽訂長期供應協議。我們可能無法為我們的候選產品建立額外的供應來源，或者可能無法以可接受的條款這樣做。供應商須遵守GMP質量和監管要求，涵蓋與我們候選產品相關的製造、測試、質量控制和記錄保存，並接受監管機構的持續檢查。我們的任何供應商未能遵守適用法規可能會導致供應長期延誤和中斷。製造供應商還受到地方、州和聯邦法規和許可要求的約束。我們的任何供應商未能遵守所有適用的法規和要求可能會導致供應長期延誤和中斷。
我們候選產品的原材料部件供應商數量有限。如果有必要或需要從其他供應商那裏獲得供應，我們可能無法以商業上合理的條件獲得這些供應，如果真的有的話。重新設計我們的製造流程以與另一家公司合作也可能需要大量的時間和費用。此外，我們的某些供應商對我們的生產至關重要，這些供應商被我們的一個競爭對手搶走或以其他方式流失將對我們的開發和商業化努力產生實質性的不利影響。
作為任何上市批准的一部分，監管機構在批准產品之前進行必須成功的檢查。如果製造供應商未能成功完成這些監管檢查，將導致延誤。如果獲得批准的供應商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。替代供應商將需要通過保密協議修正案或補充獲得資格，這可能會導致進一步的延誤。如果依賴新的供應商進行商業生產，FDA或美國以外的其他監管機構也可能需要進行額外的研究。更換供應商可能涉及大量成本，並可能導致我們所需的臨牀和商業時間表的延遲。
如果我們不能以合理的價格或在及時的基礎上獲得所需的供應，可能會對我們完成LYR-210或LYR-220的開發，或者如果我們獲得監管部門對LYR-210或LYR-220的批准，將其商業化的能力產生實質性的不利影響。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能獲得、維護或充分保護我們的知識產權，我們就可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護我們的知識產權，並防止其他公司複製LYR-210、LYR-220和任何未來的候選產品。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律、事實和科學問題，可能不確定。在獲得專利保護之前，我們有可能無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他外國的候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能會對此類專利的發明性、所有權、有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小或失效，或被認定為不可執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。此外，不能保證第三方不會在不侵犯我們專利的情況下創造出達到類似結果的新產品或方法。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們持有的與我們的計劃或候選產品相關的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為我們的候選產品提供有意義的排他性，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將未來產品商業化的能力。最近已經提交了幾項涵蓋我們候選產品的專利申請。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被發現無效、不可強制執行或將受到第三方的威脅。任何對這些專利或我們擁有的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們成功將我們可能開發的任何候選產品商業化所必需的權利。
此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間段可能會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與候選產品有關的專利申請的公司。此外，如果第三方在2013年3月16日《萊希-史密斯法案》頒佈之前提交了此類專利申請，第三方可以在美國啟動幹預程序，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的有效期一般是在申請後20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦涵蓋某一產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自非專利競爭產品的競爭。
專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們的候選產品的專利，如果獲得批准，或實踐我們自己的專利技術。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和工藝。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。一旦被披露，我們很可能會失去商業祕密保護。
雖然我們要求我們的所有員工和顧問將他們的發明轉讓給我們，但如果員工或顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會出現相關或由此產生的權利糾紛。
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專有技術和發明。此外，儘管我們要求我們的所有員工、顧問、合作者、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密、獨立發現我們的商業祕密或開發實質上同等的信息和技術。這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何特定的違規行為。挪用或未經授權披露我們的商業祕密或其他機密專有信息可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，如果為維護我們的商業祕密或其他機密專有信息而採取的步驟被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密或其他機密專有信息。
如果我們無法阻止與我們的技術相關的非專利知識產權向第三方進行實質性披露，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯或指控侵犯第三方的專利和其他專有權利。在美國國內外，有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、異議、複審和向美國專利商標局(USPTO)和相應的外國專利局提起的各方之間的審查程序。在我們正在尋求開發候選者的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。許多依賴知識產權的行業的公司，包括生物技術和製藥行業，都利用知識產權訴訟作為一種手段，以獲得相對於競爭對手的優勢。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更大的知名度和市場曝光率，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟費用。此外，只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會針對我們。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在第三方專利或專利申請，這些專利要求與我們候選產品的使用或製造相關的物質組成、藥物輸送、製造方法或治療方法。我們不能保證我們的技術、產品、成分及其使用不會或不會侵犯第三方專利或其他知識產權。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。已公佈的待定專利申請可以在受到某些限制的情況下在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或對我們候選產品的使用。在專利發佈後，專利權利要求的範圍仍然取決於法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們任何候選產品的組成、我們候選產品的製造過程或我們候選產品的使用方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得了許可，該許可可能不可用或可能無法以商業合理的條款獲得，或者直到該專利到期。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品和/或損害我們的聲譽和財務業績。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並可能從我們的業務中大量轉移管理層和員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品、在涉及註冊商標的索賠中重新命名我們的產品候選產品，或者從第三方獲得一個或多個許可證，這些可能需要大量的時間和金錢支出，並且可能是不可能的或在技術上不可行的。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術；或者，或者另外，它可能包括阻礙或摧毀我們在商業市場上成功競爭的能力的條款。
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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。可能很難檢測到不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求在每個國家的基礎上提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理和科學人員的時間和注意力。我們不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認為侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。
此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效、不可強制執行和/或沒有受到侵犯，或者可以狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不包括所涉技術為理由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、狹義解釋或無法執行的風險，可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能限制我們針對這些方或其他競爭對手主張這些專利的能力，並限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標，這可能會對我們的業務造成實質性損害，並對我們的市場地位產生負面影響。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
最近的專利改革立法增加了圍繞我們專利申請的起訴和我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，並可能總體上降低專利的價值。
與其他生物技術公司一樣，我們的商業成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國最近範圍廣泛的專利改革立法，包括《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》，可能會增加這些不確定性和成本。
Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。根據《萊希-史密斯法案》，美國從“先發明”轉變為“先申請”制度，用於在要求同一發明的不同當事人提交兩項或更多專利申請時，決定哪一方應被授予專利。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們發明的專利申請。Leahy-Smith法案還擴大了符合現有技術的披露範圍，並擴大了第三方可以用來挑戰美國專利的程序範圍，包括授權後審查和各方之間審查程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，最近法院對分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，基於BRCA1和BRCA2的遺傳性癌症測試專利訴訟，以及Promega Corp.訴Life Technologies Corp.等案件的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
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我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
我們可能會僱用以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的任何前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或我們僱用人員的能力，在上述任何情況下，這都可能對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局、歐洲和其他專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。定期維護費、續期費、年金費以及關於專利和/或申請的各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
涵蓋我們候選產品的已頒發專利如果在法庭上受到質疑，可能會被認定為無效或不可執行。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。
這類機制包括複審、贈款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。
在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們一個或多個候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。被告還可以挑戰我們對分配給我們的專利的所有權。我們不能確定第三方不會挑戰我們對這些專利和專利申請的權利。任何法律程序或執法行動也可能既昂貴又耗時。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
任何個別專利的期限取決於授予該專利的國家的適用法律。在美國，只要及時支付所有維護費，專利的有效期通常為自其申請提交日起20年或最早要求的非臨時申請日。在某些情況下，可以延長專利期，但專利的有效期是有限的，因此，它提供的保護也是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。對於有資格延長專利期限的專利，我們預計將在美國尋求延長專利期限
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國家和其他國家/地區(如果有的話)。在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在專利正常到期後最多延長五年，但僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何額外的同等適應症)。我們可能因為未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前提出申請或其他原因，或未能滿足眾多適用要求中的任何一項而無法獲得延期。此外，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後，通過參考我們的臨牀和臨牀前數據獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。如果出現這種情況，可能會對我們的創收能力產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國提起訴訟、起訴和保護我們的知識產權的費用可能高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。因此，我們可以選擇不在某些司法管轄區對某些知識產權進行保護或維持保護。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止此類競爭對手的競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可(例如，專利權人未能在該國“實施”該發明，或者第三方已獲得專利改進)或限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低專利的價值。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的商標中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
雖然我們試圖保護我們在美國和其他國家/地區使用的商標，但我們可能無法成功獲得註冊和/或以其他方式保護這些商標。如果發生這種情況，我們可能會被阻止使用我們的名稱、品牌和商標，除非我們簽訂適當的版税、許可或共存協議，這些協議可能無法獲得或可能無法以商業合理的條款獲得。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標、商號、服務標記和域名建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們的商標依賴於註冊和普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱來在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商標和商號，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或包含我們的註冊或未註冊商標變體的商標的所有者可能會提出商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標建立名稱識別，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請。
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並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。在提供我們產品的每個國家/地區，可能不會或不會尋求有效的商標保護。我們計劃在美國為我們的產品使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已經註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源來確定一個可用的替代名稱，該名稱符合適用的商標法，不侵犯第三方的現有權利，併為FDA接受。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的專有權利可能無法充分保護我們的技術和候選產品，也不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
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與員工事務和管理增長相關的風險
我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計，在未來幾年，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在產品候選開發、法規事務以及銷售、營銷和分銷領域。截至2024年3月31日，我們擁有109名全職員工。為了管理我們的增長活動，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。隨着我們組織規模的擴大，我們可能難以確定、招聘和整合新員工。未來的增長將給我們的管理層帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、維護、激勵和整合更多的員工、顧問和承包商。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失，以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
與我們競爭合格人才和顧問的許多生物技術和製藥公司，比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人員和顧問，我們發現和開發候選產品並經營我們業務的速度和成功將是有限的。
如果我們失去了關鍵的管理或科研人員，無法招聘或留住合格的員工、董事、高級管理人員或其他重要人員，或者我們的薪酬成本增加，我們的業務可能會受到嚴重影響。
我們高度依賴我們的管理層和董事，包括我們的執行主席哈蘭·瓦克薩醫學博士和我們的首席執行官瑪麗亞·帕拉西斯博士等。由於我們的每一位高級職員和關鍵員工對我們的候選產品和我們的運營擁有專業知識，我們任何高級職員或主管的服務損失都可能推遲或阻止我們的臨牀試驗的成功登記和完成。我們不為我們的高級管理人員或董事購買關鍵人物人壽保險。雖然我們與我們的高管有正式的僱傭協議，但這些協議並不阻止他們隨時終止與我們的僱傭關係。
此外，我們未來的成功和增長將部分取決於我們的董事、員工和管理人員的持續服務，以及我們識別、僱用和留住額外人員的能力。如果我們失去一名或多名執行官或關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換執行官和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中具有開發、獲得監管批准和成功商業化候選產品所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和諮詢師，包括科學和臨牀顧問，以幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和諮詢人可能由我們以外的實體聘用，並可能與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化候選產品的能力將受到限制。
我們的許多員工已經或即將成為我們的大量普通股或許多普通股期權。如果我們的員工持有的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著高於或
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低於我們普通股的市場價格。我們未來的成功還取決於我們能否繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。
我們可能會進行收購或戰略合作，這可能會擾亂我們的業務，導致股東權益被稀釋，減少我們的財務資源，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
在未來，我們可能會進行交易，以獲得其他業務、產品或技術，或者達成戰略合作伙伴關係，包括許可。如果我們確實找到了合適的收購或合作伙伴，我們可能無法以有利的條件進行此類收購或合作，甚至根本不能。我們進行的任何收購或合作都可能不會增強我們的競爭地位，員工、客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定產生與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將減少我們現有股東的所有權百分比。我們可能會因被收購企業或合夥企業未發現的債務而蒙受損失，而這些債務不在我們可能從賣方或我們的合作伙伴那裏獲得的賠償範圍之內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將獲得的任何人員、技術和運營成功整合到我們現有的業務中。收購或合作還可能分散管理層對日常職責的注意力，導致關鍵人員流失，增加我們的支出，並減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購或合作的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是規模較小的生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動性，你可能無法以買入價或高於買入價的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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此外，其他生物技術公司普通股的交易價格可能會因地緣政治事件而變得高度波動，例如目前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突。這類事件對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測。
我們總流通股的很大一部分有資格在不久的將來向市場出售，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。持有約6,010萬股本公司普通股的股東有權在符合特定條件的情況下，要求吾等提交有關其股份的登記聲明，或將其股份納入吾等可為本身或其他股東提交的登記聲明內，直至該等股份可根據規則第144條不受限制地出售，或直至權利根據吾等與該等持有人之間經修訂及重述的第九份投資者權利協議的條款終止為止。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股，發行後可以在公開市場自由出售，但受適用於附屬公司的數量限制。
我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”，在2025年12月31日之前，我們可能一直是一家新興成長型公司。然而，如果某些事件發生在該日期之前，包括如果我們成為一家“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過12.35億美元，或者我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在該日期之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
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我們利用了10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告減輕的報告負擔，包括僅提供兩年的經審計財務報表，並且沒有包括如果我們不是新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。如果我們依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股的吸引力減弱。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力減弱，我們的普通股交易市場可能會不太活躍，我們的股價可能會下跌或波動更大。此外，《JOBS法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們適用於私營公司。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，即使我們的業務表現良好，我們的股價和交易量也可能下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的目標臨牀前研究或臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們被認為是一家“規模較小的報告公司”。因此，我們有權依賴某些減少的披露要求，例如豁免披露某些高管薪酬信息和三年的財務報表。我們也不受《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節規定的對財務報告內部控制有效性進行外部審計的要求的限制。由於我們是一家規模較小的報告公司，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中獲得的這些豁免和減少的披露可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或撤換我們目前的管理層的任何嘗試。除其他事項外，這些規定包括規定：
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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們重述的公司註冊證書指定特定的法院作為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。
我們重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇其他法院，否則特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提出索賠的大多數法律訴訟的唯一和排他性法院;但是，排他性法院規定不適用於為執行《證券法》、《交易法》根據該等規則及規例，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他申索;並進一步規定，當且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何該等訴訟時，該等訴訟可在特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們重述的公司註冊證書進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決任何根據《證券法》提起訴訟的投訴的唯一和專屬法院。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們的股本股份的任何權益應被視為已通知並同意我們上述重述的公司註冊證書的規定。
我們相信，這些條款使我們受益，因為在解決公司糾紛方面經驗豐富的首席執行官在適用特拉華州法律方面以及在適用的聯邦法官適用《證券法》方面提高了一致性，相對於其他法院，以更快的時間表有效管理案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。但是，該條款可能會阻礙對我們的董事、高級職員、員工和代理人提起訴訟，因為它可能會限制任何股東在司法論壇上提出索賠的能力，這些股東認為與我們或我們的董事、高級職員、員工或代理人的爭議是有利的。其他公司註冊證書中類似的法院選擇條款的可執行性在法律訴訟中受到質疑，並且在針對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院選擇條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務，財務狀況或經營業績產生不利影響。
一般風險因素
由於作為上市公司運營，我們已經產生並預計將繼續產生增加的成本，我們的管理層需要投入大量時間進行新的合規舉措和企業管治實踐。
作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司施加了各種要求，包括設立和維持
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有效的信息披露、財務控制和公司治理實踐。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，從而使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。
我們正在評估這些規則和條例，不能預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條，我們必須提交一份關於我們財務報告內部控制的管理層報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條，我們正在進行一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續提供內部資源，聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證這些控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。我們可能會發現重大缺陷或重大弱點，我們可能無法及時或根本無法成功補救。未能糾正吾等發現的任何重大缺陷或重大弱點，或未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到困難，均可能導致吾等未能履行我們的報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報。發現一個或多個重大弱點可能會導致金融市場的不利反應，因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。
由於我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
2012年3月20日，我們宣佈並支付了普通股每股0.2630467美元的特別現金股息，面值0.001美元，我們稱為特別股息，總計約42,115美元。除特別股息外，我們從未就普通股宣佈或支付任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值將是您投資我們普通股的唯一收益來源。
訴訟可能既昂貴又耗時，並可能導致額外的責任。
我們可能會不時受到在正常業務過程中或其他方面出現的法律程序和索賠的影響，例如我們對供應商或合作者提出的索賠，和/或我們的客户就我們現任或前任員工提出的商業糾紛和僱傭索賠提出的索賠。索賠也可以由或代表各種其他各方提出，包括政府機構、患者、我們客户的供應商或股東。
任何涉及我們的訴訟都可能導致鉅額成本，在運營上限制我們的業務，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、整體財務狀況和運營結果。保險可能不包括現有的或未來的索賠，不足以完全賠償我們的一個或多個此類索賠，或者繼續以我們可以接受的條款提供保險。對我們提出的未投保或投保不足的索賠可能會導致意想不到的成本，從而對我們的運營結果產生不利影響，並導致我們股票的交易價格下降。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
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我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括一般責任、僱傭行為責任、財產、汽車、工人補償、雨傘以及董事和高級管理人員保險。我們將來獲得的任何額外的產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。
此外，保險範圍正變得越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果我們獲得LYR-210和/或LYR-220的營銷批准，我們打算購買包括商業產品銷售在內的保險；但是，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們開發的任何候選產品的開發和商業化。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。
作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，未來我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保債務可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。
影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動資金、金融機構或交易對手違約或不履行的實際事件或擔憂，可能會對公司當前和預期的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及有限流動性、違約、不履行或其他不利發展的實際事件，影響金融機構、交易對手或金融服務行業或金融服務行業的其他公司，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，在過去和未來可能導致整個市場的流動性問題。公司將大部分現金和現金等價物存放在美國主要機構的賬户中，我們在某些機構的存款超過了保險限額。市場條件會影響這些機構的生存能力。如果我們持有現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本獲得未保險的資金。任何無法獲取或延遲獲取該等資金的情況均可能對我們目前及預期的業務營運、我們的財務狀況及經營業績造成不利影響。
我們利用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2023年12月31日，我們有1.283億美元的淨營業虧損結轉(NOL)用於聯邦所得税目的，4830萬美元用於州所得税目的，這可能可用於抵消我們未來的應税收入(如果有的話)，並開始在不同日期到2043年到期。截至2023年12月31日，我們還有530萬美元的聯邦和州研發信貸結轉，這些信貸將在2043年之前的不同日期開始到期。一般而言，根據修訂後的1986年《美國國税法》(IRC)第382和383條或該法規，公司經歷了“所有權變更”，通常定義為其股權所有權在三年內按價值變化超過50%，其利用變更前的NOL和研發信貸結轉以抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。該公司在前一年進行了IRC 382研究，確定了2006年3月31日、2020年1月17日和2022年4月13日發生的三次不同的所有權變更。我們結合2023年5月的融資對我們的382分析進行了最新評估，注意到沒有額外的所有權變更。出於這些原因，如果我們的控制權發生變化，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用NOL或研發信貸結轉的實質性部分。
新税法可能會影響我們的經營業績及財務狀況。
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2022年《減少通貨膨脹法》除其他變化外，對某些美國公司徵收15%的最低公司税，對美國公司的某些股票贖回徵收1%的消費税。美國政府可能會對商業實體的税收進行進一步的重大改革。這些變化被頒佈或實施的可能性尚不清楚。我們目前無法預測通脹降低法案或任何此類進一步變化對我們業務的最終影響。
不穩定的全球、政治或經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，利率和通貨膨脹率上升，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股市和信貸市場繼續惡化，或者美國進入衰退，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利的條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。此外，國際恐怖主義和衝突可能擾亂或以其他方式對我們的行動以及我們所依賴的第三方的行動產生不利影響。相關制裁、出口管制或其他行動已經並可能在未來由包括美國、歐盟或俄羅斯在內的國家發起(例如，潛在的網絡攻擊、能源流動中斷等)，這可能會對我們的業務和/或我們的供應鏈、我們的CRO、CMO和與我們有業務往來的其他第三方產生不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務，運營結果和我們普通股的價格可能會受到不利影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們所依賴的製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，在颶風瑪麗亞之後，波多黎各生產的一些醫療用品出現短缺和延誤，影響我們或我們的任何第三方製造商的自然災害造成的任何類似中斷都可能嚴重延誤我們的運營。
國際恐怖主義、政治動盪和戰爭或其他事件，如新冠肺炎疫情，過去和未來都會對我們的業務和運營產生不利影響，包括我們的臨牀試驗。
國際恐怖主義、政治動亂和戰爭可能會推遲或擾亂我們的商業活動，如果任何衝突升級或蔓延到其他區域或以其他方式影響到其他區域，可能會加劇本項目1A所述的許多其他風險因素。此外，新冠肺炎全球疫情和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對其他商品和服務的需求下降。如果新冠肺炎疫情死灰復燃，我們的業務和運營可能會再次受到不利影響。同樣，如果另一場大流行爆發或地緣政治危機升級，我們的業務和運營可能會受到不利影響。
我們面臨着與加強對環境、社會和治理事項的審查相關的各種風險。
各行各業的公司都面臨着與其環境、社會和治理(ESG)實踐相關的各種利益相關者日益嚴格的審查，包括氣候變化和多樣性與包容性等。雖然我們可能會不時地致力於改善我們的ESG形象或迴應利益相關者的期望，但這種努力可能代價高昂，可能不會產生預期的效果。對我們ESG業績的任何負面看法，無論是否準確，都可能導致利益相關者的負面情緒，這可能導致對我們的股票或產品的興趣降低，在吸引/留住員工或業務合作伙伴方面出現問題，或對我們的業務產生其他不利影響。公司在ESG問題上的監管義務也越來越多，無論是與披露相關的還是其他方面的。例如，包括美國證券交易委員會和加利福尼亞州在內的多個政策制定者已經或正在考慮採取要求公司大幅擴大與氣候有關的信息披露的要求，這可能需要我們產生額外的成本，並需要管理層關注，包括與以前沒有受到此類要求的事項的內部控制有關的要求。這些和其他利益相關者的期望可能
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導致更嚴格的審查，這可能會增加該風險因素中確定的任何風險。某些客户和供應商可能會受到類似預期的影響，這可能會增加或產生額外的風險，包括我們可能不知道的風險。
I項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
(A)披露表格8-K的現行報告，以代替報告。
2024年4月27日，公司董事會通過決議(“決議”)，根據特拉華州公司法第204條批准發行某些公司普通股，每股面值0.001美元。根據特拉華州公司法第204條的規定，董事會通過的決議的副本列於本季度報告10-Q表的附件99.1中。任何關於根據批准而批准的有缺陷的公司法或推定股票因決議中規定的授權失敗而無效或可被撤銷的索賠，或特拉華州衡平法院應酌情宣佈根據特拉華州公司法第204條批准無效或僅在某些條件下有效的任何索賠，必須在本通知發出後120天內提出(該通知被視為在本Form 10-Q季度報告提交給證券交易委員會之日發出)。
(B)對擔保持有人向董事會推薦被提名人的程序進行重大修改。
沒有。
(C)內幕交易安排和政策。
在截至2024年3月31日的三個月內，董事或公司高管
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
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表格或 進度表 |
展品 不是的。 |
提交日期 與美國證券交易委員會合作 |
美國證券交易委員會文件 數 |
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3.1 |
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註冊人註冊證書重述 |
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8-K |
3.1 |
2020年5月5日 |
001-39273 |
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3.2 |
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修訂及重訂註冊人附例 |
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8-K |
3.1 |
2023年12月18日 |
001-39273 |
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4.1 |
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證明註冊人普通股股份的股票證書樣本 |
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S-1 |
4.2 |
2020年4月27日 |
333-236962 |
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10.1* |
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Lyra Therapeutics公司向Harlan Waksal醫學博士頒發的2020年激勵獎勵計劃基於績效的限制性股票單位授予通知和基於績效的限制性股票單位協議2024年3月21日 |
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10.2* |
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Lyra Therapeutics公司向Maria Palasis博士頒發的2020年激勵獎勵計劃績效股票期權授予通知和績效股票期權協議2024年3月21日 |
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31.1* |
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依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
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31.2* |
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根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
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32.1+ |
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依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 |
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32.2+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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99.1* |
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註冊人董事會通過的決議，列出了《特拉華州總公司法》第204條要求的有關批准的信息 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.Sch* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.卡爾* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.定義* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.實驗所* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.前期* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互日期文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
+隨函提供。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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萊拉治療公司 |
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日期：2024年4月30日 |
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發信人： |
/S/瑪麗亞·帕拉西斯，博士 |
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瑪麗亞·帕拉西斯，博士。 |
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總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年4月30日 |
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發信人： |
/S/傑森·騎士 |
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賈森騎士隊 |
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首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
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