如 於2024年5月3日向美國證券交易委員會提交的那樣。

註冊編號333-

美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549

表格 S-1
註冊聲明在……下面
1933年證券法

SERINA THERAPETICS，Inc.

（確切地 註冊人姓名，如我們的章程中指定）

601基因組路, 2001套房

亨茨維爾, 阿拉巴馬州 35806

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

史蒂文 萊傑
臨時首席執行官
601基因組路, 2001套房

亨茨維爾, 阿拉巴馬州 35806

(256) 327-9630
(服務代理的名稱、地址，包括郵政編碼、電話號碼，包括區號)

請將所有通信的副本 發送至：

斯科特 路德維希

斯蒂芬 辛頓

Bradley Arant Boult Cummings LLP

阿拉巴馬州亨茨維爾克林頓大道200號35801

(256) 517-5100

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效日期之後不時出現。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選下面的方框。☒

如果根據證券法下的第462(B)條規則，提交此表格是為了註冊發行的額外證券，請選中下面的 框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

註冊人特此在可能需要的日期或多個日期修改本登記聲明，以推遲我們的生效日期，直到 註冊人提交進一步的修正案，其中明確指出本登記聲明此後將根據1933年證券法第8（a）條生效，經修訂，或直到登記聲明在證券交易委員會根據上述第8（a）條行事可能確定的日期生效為止。

説明性 註釋

2024年3月26日，特拉華州公司前身為“AgeX治療公司”。根據截至2023年8月29日的《協議和合並重組計劃》(“合併協議”)的條款和條件，由特拉華州的AgeX治療公司(“AgeX”)、Canaria交易公司、阿拉巴馬州的一家公司和AgeX的全資子公司(“合併子公司”)以及阿拉巴馬州的Serina治療公司(“Legacy Serina”)完成之前宣佈的合併交易 交易，根據該協議，合併子公司與Legacy Serina合併並併入Legacy Serina，合併後，作為AgeX的全資子公司，Legacy Serina得以倖存(“合併”)。此外，2024年3月26日，AgeX將我們的名稱從“AgeX治療公司”更名為“AgeX治療公司”。致“Serina Treeutics，Inc.”(“公司”、“合併公司”、“我們”、“我們”或“我們”)。

於合併生效時間(“生效時間”)，每一股Legacy Serina股本流通股(在 將Legacy Serina優先股全部股份自動轉換為Legacy Serina普通股及 不包括Legacy Serina作為庫存股持有或由AgX或Legacy Serina的任何附屬公司持有或擁有的任何股份及 任何持不同意見的股份)轉換為獲得0.97682654股Legacy Serina普通股的權利。因此，AgeX向Legacy Serina的股東發行了合共5,913,277股AgeX普通股(“交易所股份”)。 此外，AgeX承擔了Legacy Serina 2017年股票期權計劃以及購買Legacy Serina普通股的未行使和未行使的認股權以及購買Legacy Serina股本的未行使和未行使的認股權證已根據該等購股權和認股權證進行調整 及認股權證，相當於購買本公司普通股的權利等於0.97682654股乘以先前該等認股權證所代表的Legacy Serina普通股的股份數目。

根據美國公認的會計原則，此次合併被視為反向資本重組。出於財務報告目的，傳統Serina被視為 會計收購方。合併完成後，AgeX立即將我們的名稱更改為“Serina Treateutics，Inc.”。該公司的普通股，每股票面價值0.0001美元(“普通股”)， 開始在紐約證券交易所美國交易所交易，代碼為“SER”。

2024年3月19日，AgeX向截至2024年3月18日營業收盤時登記在冊的所有AgeX股東發放了認股權證股息(“認股權證股息”)。認股權證股息由三個認股權證組成(每個認股權證為“合併後認股權證”)，每股 於認股權證股息記錄日期登記在冊的股東所發行及發行的AgeX普通股每五股。每份合併後認股權證可予行使，行使價相當於(I)一股本公司普通股 及(Ii)一份認股權證(每份為“激勵權證”)的每份認股權證13.20美元，並將於2025年7月31日屆滿。每一份激勵認股權證將可按相當於每股普通股18.00美元的行使價行使，並將在合併完成後四年內到期。沒有發行零碎認股權證，如果股東有權獲得零碎認股權證，則向登記在冊的股東發行的合併後認股權證數量將向下舍入至最接近的整數。

此初步招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明生效之前，證券不得出售。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。.

主題為 完成。日期：2024年5月3日

初步招股説明書

Serina 治療公司

最多3,000,568股認股權證行使時可發行的普通股

購買普通股最多1,500,284份認股權證
和最多1,889,323股普通股

本招股説明書涉及吾等不時發售及出售最多：(I)1,500,284股可於行使合併後認股權證可按每股13.20美元價格行使的普通股；(Ii)1,500,284股獎勵認股權證；及(Iii)1,500,284股可行使獎勵認股權證而可按每股18.00美元價格行使的普通股(合併後認股權證及獎勵認股權證合稱“認股權證”)。

本招股説明書還涉及本招股説明書中點名的出售證券持有人(“出售證券持有人”)不時要約及出售最多4,156,509股本公司普通股，其中包括(I)最多1,133,593股本公司普通股 行使合併後認股權證可發行的普通股；(Ii)最多1,133,593股本公司普通股在行使1,133,593股激勵性認股權證時發行的股份；及(Iii)至多1,889,323股已發行普通股。

出售證券的持有人可以公開或私下交易的方式，以現行市場價格或協議價格發售、出售或分銷全部或部分在此登記的證券。我們將不會從出售普通股或認股權證的股份中獲得任何收益，除非我們在行使認股權證時收到的金額。我們將承擔與註冊這些證券相關的所有成本、費用和費用，包括與遵守國家證券 或藍天法律有關的費用。出售證券持有人將承擔因出售普通股或認股權證而產生的所有佣金和折扣(如有)。請參閲本招股説明書第164頁開始的“分銷計劃”。

我們對本招股説明書所涵蓋證券的 登記並不意味着我們或出售證券持有人將發行、提供或出售任何證券。

我們的普通股在紐約證券交易所美國市場掛牌上市，代碼為“SER”。2024年5月2日，我們普通股的最新銷售價格為每股8.8999美元。

我們 是根據修訂後的1933年《證券法》第2(A)節定義的“新興成長型公司”，因此，我們 已選擇遵守某些減少的披露和監管要求。

投資我們的證券涉及風險。請參閲本招股説明書第5頁開始的題為“風險因素”的部分，閲讀 有關您在購買我們的證券之前應考慮的因素。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年。

目錄表

您 應僅依賴本招股説明書中提供的信息，以及通過引用併入本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中的信息。我們和銷售證券持有人均未授權任何人向您提供不同的 信息。我們和出售證券的持有人都不會在任何不允許要約的司法管轄區進行此類證券的要約 。您不應假定本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或以引用方式併入的任何文件中的信息在除適用文件的日期以外的任何日期是準確的。自本招股説明書發佈之日起，以及通過引用納入本招股説明書的文件 ，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。

關於 本招股説明書

本招股説明書是我們使用“擱置”註冊流程向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-1表格註冊説明書的一部分。根據這一擱置登記程序，出售證券持有人可以不定期地出售其在本招股説明書中所描述的證券。我們不會從出售證券持有人所提供的本招股説明書所述證券的銷售中獲得任何收益。本招股説明書亦與本公司發行可於任何認股權證行使時發行的普通股有關。我們將獲得任何行使認股權證以換取 現金的收益。

吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供任何信息或作出任何陳述，但 本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄或由吾等或代表吾等擬備的任何免費撰寫的招股説明書或我們已向閣下推薦的招股説明書除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和銷售證券持有人均不承擔責任，也不能提供任何保證。我們和出售證券的持有人都不會 提出要約，在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。

我們 還可能提供招股説明書補充材料或註冊説明書生效後的修訂，以添加、更新或 更改本招股説明書中包含的信息。您應閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或註冊説明書生效後的修訂，以及我們在本招股説明書標題為“在那裏您可以找到更多信息.”

除非上下文另有説明，否則在本招股説明書中提及的“公司”、“Serina”、“We”、“我們”、“Our”及類似術語均指Serina Treateutics，Inc.(F/k/a AgeX Treateutics，Inc.)以及我們合併後的 子公司。“AgeX”指的是在合併完成之前我們的前身公司。

某些 定義的術語

除非上下文另有説明，以下術語在本招股説明書中使用時具有以下含義：

“衝浪板“ 或”董事會“是指我們的董事會。

“遺留 Serina普通股指Legacy Serina的普通股，每股面值0.01美元。

“傳統 Serina股票期權“指根據Legacy Serina 2017股票期權計劃授予的購買Legacy Serina普通股的期權。

“傳統的 Serina授權指在合併前購買Legacy Serina已發行普通股的認股權證。

“遺留 Serina 2017股票期權計劃“指Serina 2017股票期權計劃，以前由Legacy Serina管理。

“滾動 選項“指於緊接生效時間前尚未行使及尚未行使的每一份遺留思域股份購股權於生效時間自動轉換為一項購入普通股的期權 ，以按經調整的每股行使價收購經調整數目的普通股，但須受緊接生效時間前適用於相應的遺留思域股份購股權的條款及條件(包括 適用的歸屬條件)所規限，除非該等條款或條件因合併而不適用。

“延期 認股權證“指因在緊接生效時間前尚未發行及未行使的每一份遺留思域認股權證於生效時間自動轉換為認股權證而產生的收購普通股的認股權證 ，以按經調整的每股行使價收購經調整數目的普通股，受緊接生效時間前適用於相應遺留思域認股權證的條款及條件 所規限，但如 該等條款或條件因合併而不再生效則除外。

“出售證券持有人 “指本招股説明書“出售證券持有人”一節表中所列的人士，以及質權人、受讓人、繼承人及其他後來根據註冊權協議或出售證券持有人訂立的某些鎖定協議的條款持有出售證券持有人在普通股或認股權證中的權益的其他人，在每種情況下，均不是透過公開出售。

“授權書 協議“指由AgeX和Equiniti Trust Company，LLC作為權證代理簽訂和之間的某些認股權證協議，日期為2024年3月19日。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本招股説明書及任何隨附的招股説明書附錄包含符合1933年《證券法》(下稱《證券法》)第27A節和1934年《證券交易法》(下稱《證券交易法》)第21E節的前瞻性表述，這些表述具有前瞻性，因此不是歷史事實。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述，對未來事件或情況的預測、預測或其他描述，包括任何潛在的假設，並不是對未來業績的 保證。詞語“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“期望”、“ ”、“繼續”、“可能”、“估計”、“未來”、“期望”、“打算”、“ ”可能、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“目標”、“努力”、“ ”“預測”、“”項目“”、“應該，“Will”和類似的表達可以識別前瞻性的 陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。本招股説明書中的前瞻性陳述可能包括，例如，關於以下內容的陳述：

有關可能導致我們的實際結果、業績或業績與任何未來業績、業績或業績存在實質性差異的因素的討論，請參閲：風險因素“從本招股説明書第5頁開始。其他可能導致實際結果與前瞻性表述中表述的結果大不相同的因素在我們提交給美國證券交易委員會的報告中進行了討論。請參閲“在那裏您可以找到更多信息“從本招股説明書第173頁開始。

如果這些風險或不確定性中的任何一項成為現實，或者這些假設中的任何一項被證明是不正確的，我們的結果可能與前瞻性陳述中的表述大不相同。本招股説明書中的所有前瞻性陳述僅在陳述發表之日起有效。我們不承擔任何義務(並明確拒絕承擔任何此類義務)公開更新 任何前瞻性陳述，以反映任何陳述發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非適用法律要求。

此外，“我們相信”的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些 陳述基於截至本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄之日向我們提供的信息，並且 雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限的或不完整的， 此類陳述不應被閲讀，以表明該方已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的查詢或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

風險因素

投資我們的證券涉及風險。在決定是否購買我們的任何證券之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的合併財務報表和相關説明。我們的業務、經營結果、財務狀況和前景也可能受到風險和不確定性的損害，這些風險和不確定性目前我們不知道或我們目前認為不是實質性的。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、 運營結果、財務狀況和前景都可能受到實質性的不利影響。除非另有説明，否則在這些風險因素中提到我們的業務受到損害將包括對我們的業務、聲譽、品牌、財務狀況、運營結果和前景的損害。在這種情況下，我們證券的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

除非上下文另有説明，否則本招股説明書中提及的“公司”、“Serina”、“We”、“ ”、“Our”和類似術語均指Serina Treateutics，Inc.(F/k/a AgeX Treateutics，Inc.) 和我們的合併子公司。“AgeX”指的是在合併完成之前我們的前身公司。

與我們的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

我們 有運營虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續虧損，我們無法預測未來虧損的程度，也無法預測我們是否會產生可觀的收入或實現或保持盈利。

我們 一直專注於研究和產品開發，到目前為止尚未從產品銷售中獲得任何收入。此外，我們預計在可預見的未來， 將繼續出現運營虧損。這些經營虧損已經並可能繼續對我們的營運資本、總資產和股東赤字產生不利影響。

由於我們是一家處於早期階段的公司，因此必須根據公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難來考慮我們的前景。

我們 預計未來將投入大量支出並導致運營成本增加，隨着我們擴大候選產品的開發和臨牀試驗活動，我們的累計赤字將顯著增加 。由於與產品開發相關的風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度，無法預測我們是否會產生可觀的 收入，或者我們是否會實現或保持盈利。

我們 依賴於並將繼續尋求從外部來源獲得必要的資金，包括通過發行證券獲得額外資金 以繼續我們的業務。如果沒有足夠的資金，我們可能無法履行我們的財務義務。

我們 尚未證明有能力執行任何產品成功商業化所需的功能。要使我們的任何產品成功實現商業化，我們都需要執行各種功能，包括：

我們 的經營歷史有限，預計許多因素會導致我們的經營業績在季度和年度基礎上波動，這可能會使我們難以預測未來的業績。

到目前為止，我們的運營主要限於組織和配備我們的公司、開發和保護我們的專有技術 以及我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發。我們尚未成功完成任何候選產品的所有臨牀試驗階段 ，尚未按商業規模生產我們的候選產品，也尚未開展成功將我們的候選產品商業化所必需的銷售和營銷活動 。

我們的財務狀況在過去有很大的變化，而且由於各種因素，我們將繼續在每個季度或每年波動，其中許多是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素 包括本招股説明書中其他地方描述的其他因素，除其他外還包括：

因此， 任何季度或年度的結果不應作為未來經營業績的指標。

我們 需要額外的資金來執行我們的運營計劃，並繼續作為持續經營的企業運營。

根據《會計準則更新2014-15》《財務報表列報-持續經營事項》(ASC 205-40)的要求，我們有責任 評估條件和/或事件是否對我們履行未來財務義務的能力產生重大懷疑，因為這些債務在財務報表發佈之日起一年內到期。根據我們最新的預計現金流，我們認為我們的現金和現金等價物將不足以滿足我們從2023年12月31日起的未來12個月的預期運營和其他資金需求。這些因素令人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。此外，本招股説明書中其他地方包括的獨立註冊會計師報告與我們經審計的綜合財務報表 包含了這方面的限制條件。

自成立以來，我們 發生了運營虧損和負現金流，截至2023年12月31日累計虧損約3320萬美元 。我們預計將繼續出現運營虧損和負現金流。我們的業務消耗了大量的現金。我們將需要大量額外資金來支持我們的持續研發活動，包括 非臨牀研究和臨牀試驗、監管批准和潛在商業化的預期成本。此外，我們對未來財務需求的估計可能基於事實證明是錯誤的假設，我們可能會以比預期快得多的速度使用可用的財務資源。由於我們預計將繼續出現經營虧損，因此我們能否繼續經營取決於我們從外部來源獲得必要資本的能力，包括通過出售我們的股本或其他股權證券或資產獲得額外資本，從金融機構或投資者獲得額外貸款，並參與合作研發安排或將我們的部分或全部專利和技術許可給第三方，同時 保留與許可證涵蓋的產品的開發和商業化相關的使用費和其他或有付款權利。 我們持續的運營虧損以及與我們的候選產品和技術開發相關的風險增加了獲得此類資本的難度，並且無法保證我們能夠以有利的條款獲得此類資本 或根本不能保證。此外，地緣政治不穩定，包括俄羅斯、烏克蘭、以色列和哈馬斯之間持續的軍事衝突，以及通脹壓力和由此導致的利率上升對全球金融市場的影響，可能會使任何可用融資的條款對我們的吸引力降低，並對我們現有的股東造成更大的稀釋。如果我們無法籌集額外的資金，我們將不得不推遲、縮減或取消我們的一個或多個研發計劃，或者最終無法 繼續經營下去。此外，籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋。

我們 從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。

我們能否實現產品銷售和盈利取決於我們單獨或與合作伙伴成功 完成當前和未來候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。 我們預計未來幾年不會產生產品銷售。

我們的 候選產品將需要額外的臨牀、製造和非臨牀開發、監管批准、商業製造 安排、建立商業組織、重大營銷努力和進一步投資，然後才能產生任何 產品銷售。我們不能保證我們的開發計劃將達到我們的時間表，這些時間表可能會因多種原因而延遲或無法完成。我們從產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們或我們的合作伙伴成功實現以下目標的能力：

即使 如果我們當前和未來的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本 。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期之外進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出我們的預期。如果 我們被要求對我們開發的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果 不是陽性或僅為輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會推遲獲得我們候選產品的 營銷批准，根本不能獲得營銷批准，或者獲得更有限的批准。即使我們能夠從銷售任何已獲批准的候選產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的 資金才能繼續運營。

與我們產品開發相關的風險

我們的 候選產品處於開發的早期階段，可能無法成功開發或商業化。

我們目前的所有候選產品都處於臨牀前開發階段，在商業化之前需要大量的進一步資本支出、開發、測試和監管批准。我們的臨牀試驗設計經驗有限，尚未提交或支持營銷申請。我們可能無法設計和執行最終支持營銷的臨牀試驗 批准。

從FDA和類似的外國機構獲得批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後 多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。 研究結果本身也是不確定的。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批程序並已商業化。我們候選產品的非臨牀研究、中期或頂級研究以及早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能出現失敗。儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性、純度和效力特性。非臨牀和早期臨牀 研究也可能揭示不利的候選產品特性，包括安全性問題。許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。在某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況，以及臨牀試驗參與者的退學率。

因此， 即使我們能夠獲得必要的資金為我們的開發計劃提供資金，我們也不能向您保證我們的候選產品 將成功開發或商業化。我們未能開發、製造或獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，或將其成功 商業化，可能會導致我們的業務失敗，並導致我們股東的所有投資損失。

我們的候選產品在臨牀前或臨牀開發的任何階段都可能失敗，還可能顯示出不利的候選產品特徵，包括安全性問題或未能在初始臨牀試驗中證明療效。此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。儘管我們預計將完成臨牀前開發(包括毒理學測試和臨牀用品製造開發)，以在未來為SER 252提交研究用新藥申請(“IND”)，併為其他候選產品提交額外的新藥申請(“IND”)，但在臨牀試驗之前、期間或作為臨牀試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們開始或完成開發、開始或完成臨牀試驗、獲得營銷 批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：

此外， 我們希望依靠CRO和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們希望 達成協議來規範他們承諾的活動，但我們對他們的實際表現的影響有限。

臨牀試驗可能由我們、我們的合作伙伴、進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止， 此類試驗的數據和安全監測委員會或FDA或其他監管機構可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或 不良副作用、未能證明使用藥物或治療生物的好處，政府法規的變化 或行政行為或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們在完成或終止任何潛在的未來候選產品的任何臨牀試驗方面遇到延誤，該候選產品的商業前景將受到損害 ，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，在完成臨牀試驗方面的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力，我們可能沒有財力繼續開發受影響的候選產品或我們的任何其他候選產品。對於受影響的候選產品和我們正在開發的其他候選產品，我們還可能失去或無法達成協作安排。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們未來潛在的候選產品無法獲得監管部門的批准。

我們不時宣佈或公佈的非臨牀研究和臨牀試驗的初步 結果可能會隨着更多患者數據的獲得和數據的審核和驗證程序而發生變化。

我們可能會不時地發佈我們的非臨牀研究和臨牀試驗的中期、中期或初步結果。我們臨牀試驗的初步和中期結果不一定是最終結果的預測結果，可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而導致一個或多個臨牀結果發生實質性變化。初步、中期、 和背線數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據、中期數據和背線數據。最終數據與初步、中期或背線數據相比的重大不利變化 可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外， 其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或治療產品(如果有)的批准性或商業化，以及整個我們。此外，我們選擇公開披露的有關特定非臨牀研究或臨牀試驗的 信息基於通常廣泛的 信息，您或其他人可能不同意我們確定要包括在 我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來關於特定治療產品(如果有)、候選產品或我們的業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面的重大影響。 如果我們報告的初步、中期和背線數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得我們候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害， 可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得我們候選產品的監管批准 。

FDA批准藥物或生物的標準通常需要兩個充分的、受控良好的臨牀試驗，每個試驗都令人信服地證明候選產品的安全性和有效性，或者需要一個大型、穩健、受控良好的試驗，提供大量證據 證明候選產品對於建議的適應症是安全和有效的。第三階段臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。被研究的候選產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，並提供比現有治療更有意義的治療益處，可能有資格獲得加速批准，並可能基於充分和受控的臨牀試驗獲得批准，該試驗確定了候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或者對可以在不可逆轉的發病率或死亡率(IMM)之前測量的臨牀終點，考慮到嚴重程度，合理地可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響。病情罕見或流行，以及是否有替代治療 。作為加速批准的條件，FDA通常要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對IMM或其他臨牀終點的預期效果，並且該藥物或生物可能會受到FDA的撤藥程序的影響，其速度比可用於常規批准的程序更快。

我們的臨牀試驗結果可能既不支持加速審批，也不支持常規審批。非臨牀研究和臨牀試驗的結果 可能不能預測後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性，儘管通過了非臨牀研究和初步臨牀試驗。此外， 我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括：

如果 未能獲得監管部門批准將我們的任何候選產品推向市場，將嚴重損害我們的業務、運營結果和 前景。

如果我們的技術失敗，將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們 使用和擴展我們的發現引擎來構建候選產品渠道的努力可能不會成功。

我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的POZ平臺藥物輸送技術，以建立候選產品管道，並通過臨牀前和臨牀開發來進步這些候選產品，用於治療各種疾病。儘管我們到目前為止的研究工作表明POZ平臺技術可以提供包括小分子、蛋白質和核酸在內的有效載荷，但這一假設可能被證明是錯誤的，或者我們可能無法確定安全或有效的候選產品來治療各種疾病 。此外，支持基於我們的 平臺開發可行的候選產品的可行性的科學證據尚未建立。

即使我們成功地建立了我們的候選產品渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合 臨牀開發或生成可接受的臨牀數據，包括被證明具有不可接受的毒性或 其他特徵，表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。對生物製藥產品開發的投資涉及重大風險，即 任何潛在的候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准， 無法在商業上可行。我們不能保證能夠在開發過程中成功推進這些額外的 候選產品中的任何一個。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發或商業化的候選產品，包括以下原因：

如果發生 任何此類事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，或者我們可能無法識別、發現、開發或商業化其他候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們的業務停止運營。即使我們獲得FDA批准銷售更多候選產品，我們也不能向您保證 任何此類候選產品將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他商用替代產品更有效。

我們 可能會根據FDA旨在促進並可能加快候選產品開發的計劃尋求指定，例如快速跟蹤或突破性治療指定。我們的候選產品可能不會獲得任何此類指定，或者即使它們獲得此類指定，也可能不會導致更快的開發或監管審批，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性 。

我們 可以根據FDA的加速計劃為嚴重情況尋求指定，例如快速通道或突破性治療指定 ，旨在促進和加快候選產品的開發或監管審查或批准過程。

對研究產品授予快速通道或突破性治療指定完全是FDA的自由裁量權。 因此，即使我們認為我們的候選產品符合指定標準，FDA也可能不同意，而是 決定不授予此類指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的候選產品相比，收到候選產品的快速通道或突破性治療指定 可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准上市。此外，FDA可能會在以後決定候選產品不再符合指定條件，在這種情況下，任何授予的指定都可能被撤銷，或者該機構可能 決定不縮短候選產品的審查或批准時間。

如果我們無法通過加速審批途徑獲得批准，我們可能需要進行其他非臨牀研究或 臨牀試驗。即使我們得到FDA的加速批准，FDA也可能尋求撤銷加速批准。

我們 可能會為我們的候選產品尋求加速審批開發途徑。

如果 我們選擇加速審批，它打算尋求FDA的反饋，或者將評估我們尋求和 獲得加速審批的能力。在對FDA的反饋或其他因素進行評估後，我們可能會決定不尋求或 提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。此外，如果我們提交加速審批申請，則不能保證此類申請會被接受或批准是否會及時或根本不能得到批准。FDA還可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的產品之前進行進一步的研究或試驗，並可能要求我們在批准之前進行驗證性試驗，以驗證正在進行的產品 和部分或全部納入的產品的臨牀益處。我們可能無法及時滿足FDA的要求， 這將導致延遲，或者可能無法批准，因為FDA認為我們提交的文件不完整。

即使我們獲得了FDA的加速批准，我們也將受到嚴格的上市後要求，包括完成確認性上市後臨牀試驗，向FDA提交關於確認性試驗的定期進度報告，以及在分發所有宣傳材料之前向FDA提交 。FDA可能會出於多種 原因尋求撤銷加速審批，這些原因包括：我們未能進行任何必要的盡職調查上市後研究；上市後研究沒有確認 預期的臨牀益處；其他證據表明產品在使用條件下不安全或不有效；或者如果我們傳播被FDA發現為虛假和誤導性的宣傳材料。根據《2023年綜合撥款法案》(CAA)， 如果我們的確認性試驗未能驗證所謂的臨牀益處，FDA可以使用快速程序撤回我們獲得加速批准的任何產品。

如果我們 可能選擇開發的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，則會推遲該候選產品的商業化，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

如果我們向FDA申請孤兒藥物指定，不能保證我們能夠獲得或保持此指定， 我們的任何其他候選產品都能獲得此指定，或獲得或保持任何相應的福利，包括專營期 。

根據《孤兒藥品法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物的孤兒稱號，將其定義為在美國患者人數少於200,000人的疾病或疾病，或在美國患者人數超過 200,000人的疾病或疾病，但無法合理預期在美國開發和提供藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物或生物藥物在美國的銷售中收回。提交保密協議之前，必須申請孤兒藥物名稱(“ODD”) 。在美國，ODD使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗成本、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會 。在FDA批准ODD後，該藥物的仿製藥身份和我們潛在的孤兒用途將由FDA公開披露。ODD在監管審查和審批過程中不傳達任何優勢，也不會縮短持續時間。

如果具有ODD的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的特定活性成分的第一次批准，則該產品有權獲得孤立產品排他性，這意味着FDA可能不會批准包括NDA在內的任何其他申請，以在七年內銷售相同適應症的相同藥物。除非在有限的情況下，如顯示出對具有罕見藥排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現罕見藥排他性持有者沒有 證明它可以確保獲得足夠數量的罕見藥，以滿足疾病患者或指定藥物的條件的患者的需求。因此，即使我們的一種候選藥物獲得了孤兒獨家專利，FDA 仍然可以批准具有不同有效成分的其他藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外， 如果我們無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒排他性。

我們 可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示 。

由於 我們的財務和管理資源有限，因此我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的商機，或尋求後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、 許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。

如果 我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或 受到不利影響。

由於各種原因，我們 在臨牀試驗中招募患者可能會遇到困難。臨牀 試驗能否按照其方案及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的受試者參與試驗，直到試驗結束。如果我們無法找到並招募足夠數量的合格受試者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續為我們的候選產品進行臨牀試驗。患者入選取決於許多因素，包括：

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可以使用的患者的數量和類型，因為 可能選擇參加我們的試驗的一些患者可能會選擇登記由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能會在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少可在此類臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量 。此外，由於我們的候選產品與更常用的疾病治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是讓患者參加任何未來的臨牀試驗。

我們 無法為臨牀試驗招募足夠數量的受試者將導致重大延誤，並可能要求我們 完全放棄一項或多項臨牀試驗。此外，大量退出的受試者會影響我們數據的質量。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，或者無法完成我們候選產品的開發，這可能會導致我們公司的價值下降，限制我們獲得額外融資的能力，並嚴重削弱我們的創收能力。

我們推進臨牀試驗的任何候選產品都可能導致不可接受的不良事件，或具有可能延遲或阻止我們的監管批准或商業化或限制我們的商業潛力的其他特性。

與大多數新藥一樣，我們候選產品的使用可能與副作用或不良事件相關，其嚴重程度從輕微反應到死亡，從罕見到普遍，都可能有所不同。任何潛在的未來候選產品引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准。我們尚未完成當前候選產品的所有臨牀 試驗階段，可能會出現與使用這些產品相關的副作用。 我們的臨牀試驗結果可能會揭示這些副作用的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或其他監管機構可以命令其停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發 或拒絕批准。此類副作用還可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，並削弱我們的創收能力。

此外，從本質上講，臨牀試驗利用的是潛在患者羣體的樣本。由於患者數量有限，接觸時間也有限，因此，只有當更多患者 接觸該候選產品或患者接觸更長時間時，才可能發現該候選產品罕見且嚴重的副作用。

如果 我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用 ，包括在建議或要求使用我們的產品接受治療的患者的任何長期跟蹤觀察期內，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

此外，任何可能在性質上與我們的候選產品相似的療法引起的不良副作用可能會推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，限制我們候選產品的已批准標籤的商業形象，或者在上市批准後對我們的候選產品造成嚴重的負面後果。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會 大幅增加我們候選產品的商業化成本，並顯著影響我們成功實現候選產品商業化和創收的能力。

我們 未來可能會建立或尋求戰略合作伙伴關係或達成其他許可安排，而我們可能無法實現此類聯盟或許可安排的好處 。

我們可能會不時地與第三方 建立或尋求戰略合作伙伴關係或合作關係，或簽訂額外的許可協議，我們相信這些協議將補充或加強我們關於候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化工作。任何此類關係都可能要求我們產生非經常性費用和其他 費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。如果我們依賴於其他方，並且該其他方沒有相對於我們的其他開發活動優先開發我們的候選產品，則這些關係也可能導致我們候選產品的開發延遲 。此外，任何合作或許可安排都將受到與我們自行開發候選產品時相同的產品候選開發和合規風險和義務的約束。如果與我們簽訂任何這些安排的任何第三方 不遵守適用的監管要求，我們或他們可能會受到監管執法行動的影響，我們或他們可能會被推遲或阻止獲得適用候選產品的營銷批准 。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，而第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力。如果我們許可產品， 如果我們無法成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。 如果產品或業務不符合適用的法規要求，任何經許可的產品也可能使我們面臨法規執行的風險。我們不能確定，在戰略交易或許可安排之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。

我們 依賴合同製造組織生產我們的非臨牀和臨牀藥品供應，並預計將繼續 依賴CMO生產任何經批准的候選產品的商業供應，而我們對CMO的依賴可能會對我們的 業務產生不利影響。

我們 依賴合同製造組織(CMO)為我們的候選產品 生產非臨牀和臨牀用品，並計劃在我們的任何 候選產品獲得營銷批准後，繼續為商業用品這樣做。這種依賴還導致我們減少了對候選產品生產的控制，並保護我們的商業祕密和專有技術不被濫用或無意中披露，以免對我們未來的業務前景產生不利影響。 然而，作為候選產品的開發商和涉及此類候選產品的臨牀試驗的贊助商，我們繼續 有監管義務保持對CMO的監督，以確保遵守合同義務、 規格和FDA執行的當前良好的製造法規(“cGMP”)。

為了遵守FDA和其他類似外國監管機構的生產法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面投入大量時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他法規要求。儘管我們與CMO簽訂的協議 要求他們按照特定的cGMP執行，例如與質量控制、質量保證和合格人員有關的協議，但我們無法控制CMO的行為以實施和維持這些標準。如果我們的CMO未能按照法規要求成功履行其合同職責、在預期期限內完成或生產我們的候選產品， 如果我們與這些各方之間存在分歧，或者如果這些各方無法支持我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化，我們可能無法生產或可能延遲生產滿足我們供應要求的 產品。由於製造問題、全球貿易政策或其他原因，在以適當的條款獲得針對我們的候選產品和組件的充足供應方面的任何延誤，都可能延誤我們候選產品的開發、審批或商業化。

我們 在商業合理條款下建立製造關係的努力可能不會成功。我們的候選產品可能會 與其他產品和候選產品爭奪製造設施的使用權，其中在cGMP條件下運營的 數量有限，並且既有能力生產我們的候選產品，又願意這樣做。即使它確實建立了此類合作或安排，我們的CMO也可能違反、終止或不續簽這些協議。這些設施還可能受到全球大流行的影響 ，洪水、火災、爆炸等自然災害或此類設施可能面臨製造 問題，例如污染或監管檢查後的不利監管結果。此外，由於政府的限制、要求或限制，我們的CMO可能暫時 無法生產我們的候選產品。如果我們的CMO因任何原因停止生產我們的候選產品 ，我們將在獲得市場批准後獲得足夠數量的產品以滿足商業需求方面遇到延遲，或者在我們確定和鑑定替換供應商的同時推進我們的開發計劃時遇到延遲。 我們還可能在確定和鑑定任何此類替換以及轉讓任何必要的技術和流程時產生額外成本和延遲。如果我們能夠談判新的 安排，新安排的條款也可能比之前的任何安排都不那麼有利。添加新的或替代的CMO也可能需要FDA的批准，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們 或我們的CMO也可能在生產我們的候選產品所需的原材料或物質方面遇到短缺，以生產我們的非臨牀研究和臨牀試驗所需的數量和質量，或者，如果我們的任何候選產品被批准商業化， 無法以商業規模生產我們的產品，滿足需求的增加，或有效地競爭。出現此類短缺的原因有很多 ，包括產能限制、市場延遲或中斷，以及我們的競爭對手或其他公司購買此類材料造成的短缺。如果我們或我們的第三方製造商無法獲得生產足夠數量的候選產品所需的原材料或物質，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

此外， 我們在準備候選產品或組件的商業化生產過程中遇到的任何問題或延遲，包括製造 驗證，都可能導致我們的任何候選產品在獲得監管批准後延遲未來的市場審批(如果有)或商業發佈，或者可能會削弱我們生產商業批量或以可接受的成本生產此類數量的能力，這可能會導致我們候選產品的商業化延遲、阻止或損害，如果獲得批准， 並可能對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們產品的商業供應的未來製造商如果獲得批准， 不能及時以商業合理的價格交付我們候選產品所需的商業數量， 我們可能無法滿足對我們產品的需求，我們可能會損失潛在的收入。藥品生產需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。 藥品製造商在生產過程中經常遇到困難，特別是在擴大初期生產方面。這些問題包括： 生產成本和產量方面的困難；質量控制，包括候選產品的穩定性和質量保證測試； 合格人員短缺；遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。如果我們的製造商 遇到這些困難中的任何一個，並且無法按協議執行，我們提供我們的候選產品以用於非臨牀研究或我們當前和計劃的臨牀試驗的能力可能會受到威脅，或者，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們生產我們的產品用於商業用途的能力可能會受到威脅。

此外，用於臨牀試驗的我們候選產品和用於商業供應的產品的所有制造商，如果我們的任何候選產品獲得監管批准，都必須遵守FDA頒佈的cGMP法規以及適用於用於臨牀和商業供應的成品及其活性成分的同等外國監管機構。監管機構通過檢查設施來執行這些要求。CMO設施必須令FDA和相應的外國監管機構滿意，這是在我們向相應的 代理機構提交我們的營銷申請之後、在產品審批和商業化之前進行的檢查確定的。如果我們的候選產品獲得上市批准，我們的CMO還將接受持續、定期的監管機構 檢查。此外，我們必須與我們的CMO合作， 向FDA和同等的外國監管機構提供所有必要的化學、製造和控制文件，以及時支持 營銷申請。

CGMP包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們候選產品的製造商 可能無法遵守我們的規範、cGMP或其他適用的法規要求。生產過程控制不善 可能導致引入外來因素或其他污染物，或在無意中改變候選產品的性能或穩定性，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果我們的CMO不能成功製造符合我們規格和適用法規要求的材料，他們可能無法確保或保持監管機構對其製造設施的認可，以生產我們的候選產品。

偏離製造要求 還可能需要報告和補救措施，這對我們或 第三方來説可能是昂貴和/或耗時的實施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售(如果我們的任何 候選產品獲得監管批准)，或者暫時或永久關閉設施。任何此類補救措施 都可能對我們的業務造成實質性損害。在獲得符合適用法規要求的產品或候選產品方面的任何延誤都可能導致非臨牀研究和臨牀試驗的延誤，或潛在的產品批准或商業化。任何此類延遲也可能需要我們進行額外的研究。

雖然我們對我們的產品和候選產品的製造和合規性負有最終責任，但除了通過我們的合同安排外，我們幾乎無法 控制我們的製造商遵守這些法規和標準的情況。 如果FDA或類似的外國監管機構認為這些設施不能令人滿意地生產我們的產品， 如果獲得批准，或者產品候選，或者如果這些機構未來發現此類設施不符合要求，我們可能需要尋找 替代製造設施，這將顯著影響我們開發、獲得和維護我們的候選產品的監管批准的能力 ，如果批准的話。任何新的製造商都需要獲得或開發必要的製造技術，並獲得必要的設備和材料，這可能需要大量的時間和投資。我們還必須獲得FDA或其他相關類似監管機構的批准，才能將任何新制造商用於商業供應。

我們的 未能或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規要求可能會導致針對我們的製造商或我們自己的監管 執法行動，包括罰款和民事和刑事處罰，包括暫停、 或限制生產、禁令、延遲、撤回或拒絕批准的產品或已批准產品的補充劑， 臨牀暫停或終止臨牀研究，警告或未命名的信件，監管當局就產品的安全問題警告公眾 ，拒絕允許產品進出口，產品扣押、拘留或召回，運營 限制、民事處罰、刑事起訴、公司誠信協議或同意法令以及同等的外國制裁。 根據任何潛在監管行動的嚴重程度，我們候選產品或產品的供應如果獲得批准，可能會中斷或受到限制，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方進行一些非臨牀研究和所有臨牀試驗。如果這些第三方未在我們的 截止日期前完成或按要求進行試驗，我們的開發計劃可能會被推遲或不成功，我們可能無法 按預期或根本無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。

我們 沒有能力自己進行臨牀試驗的所有方面，目前也不打算獨立進行臨牀試驗 。我們使用第三方(如CRO)進行、監督和監控臨牀試驗，並將依賴此類CRO以及作為醫療機構、研究人員和顧問的 根據我們的協議和適用的法律法規進行未來可能進行的任何臨牀試驗。此外，我們偶爾會使用第三方進行我們的非臨牀研究。 我們的CRO、研究人員和其他服務提供商在進行臨牀試驗以及隨後收集和分析此類試驗的數據方面發揮着重要作用。

我們的 服務提供商不是我們的員工，因此，除了根據我們與此類第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們對此類非臨牀研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將比我們自己進行此類研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面更少。如果這些第三方未能根據監管要求或我們的 前述協議成功履行對我們的合同責任、滿足我們的預期時間表或進行我們的非臨牀研究或臨牀試驗，如果他們需要更換，或者他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的協議或適用的監管要求或其他原因而受到損害，則我們的試驗可能需要重複、延長、 延遲或終止。此外，我們可能無法獲得或延遲獲得候選產品的營銷批准， 如果獲得批准，我們可能無法成功將候選產品商業化的努力失敗或延遲。此類故障還可能使我們或我們的第三方服務提供商受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲 。如果我們未來無法成功識別和管理服務提供商的業績，我們的業務 可能會受到實質性的不利影響。我們的第三方服務提供商還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。

與進行或以其他方式協助我們的非臨牀研究或臨牀試驗的第三方的協議 可能會因各種原因而終止，包括此類各方未能履行協議。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法 與合適的替代供應商達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或添加第三方 涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。當新的第三方開始工作時也有一個自然的過渡期 。因此，如果我們需要達成替代安排，可能會推遲我們的產品開發活動 並對我們的業務產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與第三方的關係，但不能保證 我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景以及運營結果產生實質性的不利影響。

我們對第三方開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。然而，我們有責任 確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會免除我們的監督和監管責任。例如，我們仍將 負責確保我們的每一項試驗都按照該試驗的總體調查計劃和方案進行。我們還必須確保我們的非臨牀研究按照適當的良好實驗室操作規範(“GLP”) 要求進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守已建立的進行、記錄和報告臨牀試驗結果的良好臨牀實踐(GCP)標準，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性 。此外，我們的臨牀試驗必須使用在cGMP條件下生產的候選產品進行。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、臨牀和非臨牀研究人員、製造商、試驗地點來執行這些要求。如果我們或我們的任何第三方服務提供商未能遵守適用的監管要求， 我們或他們可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的， FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的研究，這可能會顯著推遲我們的臨牀開發計劃和監管審批過程。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後， 該監管機構將確定我們、我們的第三方服務提供商或臨牀試驗地點基本上符合適用的監管要求。

此外，如果第三方調查人員的某些財務利益超過特定的財務門檻或滿足其他標準，我們將被要求報告這些利益。FDA或類似的外國監管機構可能會質疑由可能存在利益衝突的調查人員進行的臨牀試驗數據的完整性。我們還被要求在指定的 時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府資助的數據庫Clinicaltrials.gov上。如果不這樣做，可能會導致執法行動和負面宣傳。

我們 依賴其他第三方為我們進行的非臨牀研究和臨牀試驗存儲和分發我們的候選產品。

對於我們正在或計劃進行的非臨牀研究和臨牀試驗，我們 還依賴其他第三方來存儲和分發我們的候選產品。我們的總代理商的任何業績不佳或不遵守適用法規 都可能延誤我們候選產品的開發、監管審批過程或潛在的商業化，造成額外的 損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們 可能會招致與我們候選產品的臨牀測試相關的重大產品責任或賠償要求。

我們 面臨與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果使用或誤用我們的候選產品導致或僅僅是造成人身傷害或死亡，則可能會對我們提出索賠 。如果我們獲得任何候選產品的營銷批准並將其商業化，我們將面臨更大的產品責任風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。

任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能嚴重損害我們的財務狀況，給我們的管理層和其他資源帶來壓力， 或破壞任何此類索賠的產品商業化的前景。例如，產品責任索賠 可能導致：

如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任或被要求限制產品或候選產品的開發 或商業化。雖然我們維持產品責任和臨牀試驗保險 ，但這可能不足以涵蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，隨着我們繼續對我們的候選產品進行臨牀開發，以及如果我們成功地將任何 藥物商業化，我們將需要增加保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法在 中維持足以支付可能出現的任何責任的金額。

與我們的業務、行業和未來商業化相關的風險

如果我們成功開發的任何候選產品不能獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的廣泛市場接受 ，我們從他們的銷售中獲得的收入將是有限的。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界的市場認可。醫療界、患者和第三方付款人對我們產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，包括：

如果 任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠接受程度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。

如果 我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品 ，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們 沒有銷售或營銷基礎設施，在銷售、營銷或分銷醫藥 產品方面經驗有限。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何已批准藥品取得商業成功，我們必須 建立一個銷售和營銷組織，或將這些職能外包給第三方。未來，我們可能會選擇構建一個有重點的銷售、營銷和商業支持基礎設施，以便在當前和未來的一些候選產品獲得批准後，與我們的協作者一起銷售或參與這些候選產品的銷售活動。

建立和管理我們自己的商業能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險 。例如，招聘和培訓銷售人員或報銷專員既昂貴又耗時 並且可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招聘銷售隊伍並建立營銷和其他商業化能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地 產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的商業化人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素 包括：

如果我們與第三方達成協議以執行銷售、營銷、商業支持和分銷服務，則我們的產品 收入或這些產品收入為我們帶來的盈利能力可能低於我們營銷和銷售我們可能 自行開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成將我們的產品商業化的安排 ，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能 無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立商業化 能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們可能開發的任何產品商業化。

在技術快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法，這可能會損害我們的財務狀況 以及我們成功營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力。

新藥的開發和商業化競爭激烈。此外，CNS和藥物輸送領域的特點是技術日新月異、競爭激烈以及對知識產權的高度重視。對於我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品，我們可能會面臨來自眾多製藥和生物技術組織以及學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織的競爭 我們當前和未來的候選產品。如果我們的競爭對手開發出比我們更安全、更有效或成本更低的產品，我們的商業成功將會減少或消除。

許多資源雄厚的製藥和生物技術公司正在開發預計將與我們的候選產品和我們的藥物輸送平臺技術競爭的產品。這些產品和技術，以及競爭對手的營銷活動和競爭產品的臨牀試驗結果，可能會顯著削弱我們營銷和銷售未來產品的能力。

我們當前或潛在的許多競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、製造、非臨牀測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，可能比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大公司和成熟公司的合作安排。這些競爭對手 還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗 站點和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。 如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的或會使我們的任何候選產品過時或不具競爭力的產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的候選產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

如果我們或我們的合作伙伴無法擴大我們候選產品的生產規模以滿足臨牀或商業需求，我們的 商業機會也可能減少或受限。我們尋求開發的組合物可能會表現出較差的藥用性能，而且配方、提純和穩定存儲可能會具有挑戰性。

此外，我們還可能面臨與競爭對手產品相關的專利的有效性和/或範圍方面的訴訟。 競爭產品的供應可能會限制我們對產品的需求和價格。此外，我們的POZ平臺技術和候選產品的知識產權保護是動態和快速發展的。我們POZ平臺的知識產權保護範圍可能有限，如果我們的競爭對手 能夠獲得或開發相同或類似的技術，我們的商業機會可能會減少或受限。

企業和學術合作者可能會採取行動延遲、阻止或破壞我們產品的成功。

我們在候選產品的開發、臨牀測試、製造和商業化方面的運營和財務戰略在很大程度上依賴於我們與公司、學術機構、許可方、被許可方和其他各方的合作，而我們 可能無法成功地建立此類合作。我們現有的一些協作可由協作者自行決定終止，未來的協作可能也是如此。替代協作者可能不會以有吸引力的條款提供，或者根本不會提供。 任何協作者的活動都不在我們的控制範圍內，也可能不在我們的能力範圍內。任何協作者可能 無法履行我們滿意的義務，或者我們可能根本不會從此類協作中獲得任何收入或利潤，並且 任何協作者最終可能與我們競爭。如果不進行任何合作，我們可能需要更多的資金來 開發和營銷我們建議的產品，並且可能無法有效地開發和營銷此類產品(如果有的話)。此外，缺乏開發和營銷合作可能會導致建議產品在向某些市場推介方面出現重大延誤， 和/或建議產品在這些市場的銷量會減少。

合作者和我們所依賴的其他人提供的未經獨立驗證的數據 可能是虛假的、誤導性的、 或不完整的。

我們 依賴第三方供應商、科學家和合作者為我們提供與我們的項目、臨牀試驗和業務相關的重要數據和其他信息。如果此類第三方提供不準確、誤導性或不完整的數據，我們的業務、前景和運營結果可能會受到重大不利影響。

即使 如果我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、報銷 做法或醫療改革舉措的約束，這將損害我們的業務。

管理新藥定價和報銷的法規因國家/地區不同而有很大差異，當前和未來的立法 可能會更改審批要求，從而可能涉及額外成本並導致審批延遲。在美國以外，有些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，定價 審核期從批准營銷或產品許可後開始。在一些國外市場，處方藥定價 即使在獲得初步批准後仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷 批准，但隨後可能會受到價格法規的約束，這些法規會推遲甚至可能阻止我們 將候選產品進行商業發佈，這可能會持續很長時間，並對我們在該國家/地區銷售候選產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在我們可能開發的一個或多個候選產品上的投資的能力，即使任何此類候選產品獲得市場批准也是如此。

我們將任何候選產品成功商業化的能力還將在一定程度上取決於政府當局或醫療保健計劃、私人健康計劃和其他組織對這些候選產品和相關治療的報銷程度。即使我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品也可能不被視為具有醫療必要性和/或成本效益，而且任何產品的報銷金額可能不足以使其在競爭基礎上銷售我們的產品 。目前，我們無法確定它們的成本效益或我們候選產品的可能報銷級別或方式 。政府當局和第三方付款人，如私人健康計劃，決定他們將為哪些藥物付費並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。 政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人正在挑戰醫療產品的價格，並要求生物製藥公司向他們提供標價的預定折扣。新的醫療產品，如果有覆蓋範圍， 可能會受到增強的使用管理控制，旨在確保僅在醫療需要時使用產品。 此類使用管理控制可能會增加與我們的處方相關的管理負擔，或給處方人員和患者帶來不確定的覆蓋範圍，從而阻礙處方或醫療產品的使用。我們不能確保報銷 是否適用於我們商業化的任何候選產品，如果可以報銷，報銷級別 是否足夠。報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格 。如果無法獲得報銷或僅限於有限的級別，我們可能無法成功將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

我們 目前預計，我們開發的任何藥物都可能需要在門診醫生的監督下進行管理 。根據目前適用的美國法律，在以下情況下，某些通常不是自行給藥的治療產品(如大多數可注射藥物和生物製品)可能符合聯邦醫療保險B部分計劃的承保範圍：

在獲得新批准的候選產品的報銷方面可能會出現重大延誤，而且覆蓋範圍可能比FDA或其他監管機構批准候選產品的目的更有限。服用治療藥物的患者及其處方醫生通常依賴第三方付款人支付與其處方藥相關的全部或部分費用 。除非提供保險，否則患者不太可能使用我們的產品， 支付足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，覆蓋範圍和充足的付款對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。此外，獲得報銷資格 並不意味着任何候選產品都將在所有情況下獲得支付，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新產品候選產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以 支付我們的成本，並且可能不會成為永久報銷水平。報銷費率可能會因候選產品的使用而有所不同，在使用該產品的臨牀環境中，報銷可能基於已為低成本療法或藥物設置的報銷級別，並且 可能會納入其他服務的現有付款中。候選產品的淨價可通過強制折****r}或政府醫療保健計劃或私人付款人要求的回扣，以及未來任何放寬目前限制從藥品以低於美國價格銷售的國家/地區進口的法律的方式來降低。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常 依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。但是，美國的第三方付款人對藥品的承保和報銷沒有統一的政策要求 。因此，藥品的承保範圍和報銷金額因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的產品的科學和臨牀支持 ，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將始終如一地應用或在第一時間獲得 。對於我們可能開發的任何已獲批准的候選產品，我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的付款率 ，這可能會對我們的經營業績、我們籌集藥品商業化所需的 資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。

此次合併可能會限制我們在未來使用部分或全部淨營業虧損結轉的能力。

我們遞延所得税資產的最終變現取決於產生未來的應税收入。我們已針對我們的遞延所得税資產記錄了全額估值 撥備。估值免税額可能會隨着情況的變化而波動。如果我們 要進行1986年《國税法》(經修訂)第382節所指的“所有權變更”，我們利用結轉的淨營業虧損來抵銷我們未來的應税收入和/或收回之前繳納的税款的能力將受到限制。一般而言，在測試 期間的任何時間，只要“5%股東”(按守則第382條的含義)擁有的公司的股票百分比比該“5%股東”所擁有的該公司股票的最低百分比增加50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。根據守則第382條的所有權變更，將對我們在任何一個年度可用來抵消我們的應納税所得額的淨營業虧損 (“NOL”)金額設定年度限制。應用這些限制可能會 阻止我們的淨營業虧損結轉應佔遞延税項資產的充分利用。

我們 尚未正式確定因合併或其他交易導致的所有權累計變更金額， 或因此而對我們利用NOL結轉和其他税務屬性的能力造成的任何限制。因此，如果我們獲得淨應納税所得額 ，我們使用合併前淨營業虧損結轉抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。如果發生所有權變更，並且我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，可能會通過有效地 增加我們未來的納税義務來損害我們未來的經營業績。

我們的 保單價格昂貴，僅保護我們免受某些業務風險的影響，這將使我們面臨重大的 未投保責任。

我們 為我們的業務可能遇到的大多數類別的風險投保；但是，我們可能沒有足夠的承保水平。我們目前維持一般責任、財產、 工人補償、產品責任、董事和高級管理人員保險，以及總括保單。我們 可能無法將現有保險維持在當前或足夠的承保範圍內。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的現金狀況和運營結果產生不利影響。

與我們知識產權相關的風險

我們的成功在很大程度上是基於我們的知識產權和專有技術，我們可能無法保護和/或執行我們的知識產權。

我們的 成功在很大程度上將取決於為我們的候選產品 及其配方和用途獲得並維護專利保護和商業祕密保護，以及成功實施我們的專利以對抗第三方侵權者和/或保護這些專利免受第三方挑戰。如果我們(或我們的被許可人，如果這些被許可人被授予起訴或強制執行我們投資組合中的某些專利的權利)未能適當地起訴或無法獲得和維護對我們的候選產品(或其方面)的專利保護 ，我們開發、許可和/或商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用、銷售或進口競爭產品。 這種未能或無法適當或充分地保護與這些候選產品相關的知識產權可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

專利申請過程存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們的合作伙伴 將通過獲得、執行和保護專利來成功保護我們的候選產品。這些風險和不確定性 包括：

除了專利之外，我們還依賴商業祕密和專有技術。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密協議和分配協議，但第三方仍有可能以某種方式 獲取此信息或以某種方式獨立得出相同或類似的信息，這將減少或消除我們的競爭優勢。 此外，我們可能會受到以下索賠的影響：我們直接或間接(通過我們可能參與幫助我們開發候選產品的顧問、顧問或獨立承包商)錯誤或無意地披露了信息，獲取或使用第三方的商業祕密或其他專有信息。

我們 可能被迫提起訴訟，以強制或捍衞我們的知識產權，和/或我們許可方的知識產權。

我們 可能被迫提起訴訟，以強制或保護我們的知識產權不受競爭對手的侵犯，並保護我們的 商業祕密不受未經授權的使用。這樣做，我們可能會使我們的知識產權面臨被宣佈無效、無法強制執行、 或受到限制或範圍縮小的風險，以致我們可能不再被用來充分防止製造、銷售或進口競爭產品 。此外，在美國專利和商標局(USPTO)等政府機構提起的任何訴訟或其他訴訟中，如果出現不利結果，可能會使未決申請面臨不頒發或範圍限制的風險。此外，由第三方或由美國專利商標局或任何外國專利機構提起的派生程序、權利程序、單方面複審、各方間審查、授予後審查和反對程序 可能被用來挑戰我們專利的發明權、所有權、權利要求範圍或有效性。此外，由於知識產權訴訟通常需要大量的發現，因此我們的一些機密和專有信息或商業祕密 可能會因此類訴訟期間的披露而泄露。此外，可能會公佈 聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對公司價值產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅 增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源 。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些 競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的 財力和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續 帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們達成涉及政府資助的未來安排，並因此類資助而進行發明創造，則我們對此類發現的知識產權 可能受1980年《貝赫多爾法案》的適用條款約束。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫多爾法案》的條款也可能同樣適用。政府對我們某些權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們或我們的合作伙伴因侵犯第三方知識產權而被起訴，可能代價高昂且耗時 ，任何此類訴訟的不利結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功還取決於我們以及我們未來的任何合作伙伴在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的 候選產品的能力。在我們正在開發產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利以及 待處理的專利申請，其中一些可能針對與我們的知識產權主題重疊的權利要求。由於專利申請可能需要 年才能發佈，因此可能會有我們現在不知道的當前正在處理的申請，這可能會導致我們的產品 候選產品或專有技術可能被指控侵犯已頒發的專利。同樣，可能存在與我們的產品相關的已頒發專利 它並不知道這些候選專利。

此外，第三方可能會起訴我們，指控我們侵犯或已經侵犯了他們的專利。即使我們成功地為任何侵權索賠辯護，為此類索賠辯護也可能代價高昂，而且會讓人分心。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要：

如果需要 ，我們不能向您保證我們能夠以可接受的條款或根本不能獲得此類許可證。如果我們因侵權而被起訴，我們可能會在候選產品的開發、製造和商業化方面遇到重大延誤。 任何訴訟，無論是強制執行我們的專利權還是針對我們涉嫌侵犯第三方權利的指控進行抗辯，都可能代價高昂、耗費時間，並可能分散管理層對其他重要任務的注意力。

由於 在生物技術和製藥行業中司空見慣，我們僱用了以前受僱於其他生物技術 或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。如果我們的員工參與的研究工作與他們在以前工作地點所從事的工作類似，我們可能會受到這樣的員工和/或我們無意中或以其他方式使用或披露了這些前僱主的所謂商業祕密或其他專有信息的索賠。針對此類索賠可能需要提起訴訟，這可能會導致鉅額成本、分散管理層的注意力，並最終對我們產生實質性的不利影響，即使我們成功地為此類索賠辯護。

生物技術和製藥行業經歷了與知識產權有關的重大訴訟和其他訴訟 ，第三方可能會提起訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果可能不確定，可能會阻止、推遲或以其他方式幹擾我們的產品發現和開發工作。我們的商業成功取決於我們以及我們的合作者和許可方開發、製造、營銷和銷售我們產品的能力 。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括 派生、各方之間的審查、授權後審查和在美國專利商標局或反對意見之前的複審程序，以及外國司法管轄區的其他類似程序。對於我們的POZ平臺和我們 可能開發的任何候選產品，我們可能會受到或未來可能成為與知識產權有關的對抗訴訟或訴訟的 訴訟，包括幹擾訴訟、授權後審查、各方間審查和美國專利商標局的派生訴訟，以及在國外司法管轄區的類似訴訟，例如在歐洲專利局(“EPO”)的反對訴訟。在我們 正在開發我們的候選產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們或我們的合作伙伴提出侵權索賠，而無論其是非曲直。

隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的POZ平臺和產品候選可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的療法、產品或其使用或製造方法。此外，與許多基於技術的產品一樣，可能會有第三方專利申請，如果發佈，可能包括 可能被或被解釋為涵蓋我們的POZ平臺組件和候選產品的權利要求。也可能有我們 目前不知道的第三方專利，但對我們的技術、成分、製造方法或使用方法提出了要求。

我們的 如果我們不能成功抗辯侵權索賠或以商業上合理的條款獲得涵蓋我們候選產品的相關第三方專利的許可，我們候選產品在美國和海外的商業化能力可能會受到不利影響。即使我們有強有力的辯護和/或認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證 法院會在侵權、有效性、可執行性和/或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效和可強制執行的，並且已被侵犯，這可能會對我們將所主張的第三方專利所涵蓋的候選產品或技術進行商業化的能力產生重大不利影響 。為了 在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。 由於這一負擔很重，需要我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確且令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利主張無效。如果 我們被發現侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功地證明任何此類專利無效或不可強制執行，我們可能被要求支付損害賠償金和/或持續使用費或從該第三方獲得 許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和我們的技術。但是， 我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得此類 許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問獲得許可的相同技術 ，並且可能需要我們支付鉅額許可費和/或持續支付版税。如果我們無法以商業上合理的條款獲得必要的第三方專利許可，我們可能無法將我們的POZ平臺或候選產品 商業化，或者此類商業化努力可能會被顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。 雖然考慮到禁令所需的高門檻，但我們也可能暫時或永久地被迫停止開發、製造和商業化侵權技術或產品候選，包括通過 法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們 可能會被認定對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的重大不利影響。

第三方指控侵犯、挪用或侵犯知識產權的辯護通常涉及 鉅額訴訟費用，還可能大量轉移管理層和員工的時間和資源。 某些第三方可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的成本，因為他們 擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性不利影響。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些 結果是負面的，這可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期 在我們擁有或授權的專利和申請的有效期內，應向美國專利商標局和美國以外的外國專利代理機構支付維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用。在任何許可內專利權的情況下，我們通常依靠我們的許可人向美國和非美國的專利代理機構支付這些費用。對於我們擁有的專利權，我們依賴我們在美國和其他國家/地區的外部專利顧問和/或年金服務來監控這些截止日期，並在我們指示時支付這些費用。

美國專利商標局和外國專利代理機構要求在專利申請過程中遵守程序、文件、費用支付和其他類似條款，如披露已知先前技術的要求。對於任何許可內的專利權，我們 通常依賴我們的許可人採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求，對於我們擁有的專利申請，我們聘請律師和其他專業人員來幫助我們遵守這些要求。雖然根據適用規則，某些疏忽可以通過支付滯納金、請願書或其他方式得到糾正，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生不合規事件，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，因為我們部分或完全失去了專利權，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們沒有獲得候選藥物的專利期延長，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據我們候選藥物獲得FDA監管批准的時間、持續時間和具體情況，我們提交的美國專利申請或我們未來許可方的專利可能有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期恢復。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許 專利恢復期限最長為五年，作為在FDA監管審查過程中失去的專利期的補償， 基於對特定藥物或生物的第一次監管批准。每種FDA批准的藥物最多可以延長一項專利，作為在FDA監管審查過程中失去的專利期的補償 。專利期延長不得超過自藥品批准之日起共計14年的剩餘專利期，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。如果我們的候選藥物獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。

儘管存在延期的可能性，我們可能無法獲得在美國或任何其他司法管轄區申請的延期，原因例如：未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查 、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求。此外，專利保護的適用時間或範圍 可能少於我們的要求。

如果 我們無法獲得專利期延長或恢復，或國外等價物，或者任何此類延長的期限少於我們要求的 ，我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們的專利到期後獲得競爭藥物的批准，我們的收入 可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手或其他第三方可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的藥物。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。

美國和非美國司法管轄區專利法的變更 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的技術和候選產品的能力。

正如其他生物技術和製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。專利法或專利法解釋的更改 可能會增加圍繞專利申請的起訴以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本 。例如，2013年3月，根據《美國發明法》，美國從“第一個發明” 過渡到“第一個提交”專利制度。在“先申請”制度下，假設滿足可專利性的其他要求 ，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，無論 另一位發明人是否在此之前作出了該發明。因此，在2013年3月之後但在我們或Legacy Serina提交專利申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們或Legacy Serina在該第三方製造該發明之前已經制造了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定它或任何許可人是第一個提交與我們的技術或候選產品有關的專利申請 或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。美國發明法還包括對美國專利法的其他一些重大變化，包括影響專利申請起訴方式的條款，允許第三方提交現有技術，以及建立新的授權後審查制度，包括授權後審查、各方之間審查和派生程序。由於與美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，第三方當事人可能會在美國專利商標局程序中提供足以使美國專利商標局認定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可以 嘗試使用USPTO訴訟程序來使我們的專利主張無效，即使如果第三方首先在地區法院訴訟中對該權利主張提出質疑 ，該權利主張也不會被無效。

此外，美國最高法院過去十年的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍 並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力產生越來越大的不確定性外，這種事件的組合還造成了對已頒發專利的有效性和可執行性的不確定性。 根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行和/或保護我們現有專利和 我們未來可能獲得的專利的能力。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利 的壽命有限。個別專利的期限取決於授予專利的國家/地區的法律條款。 在包括美國在內的大多數國家/地區，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間一般為適用國家/地區最早的非臨時申請日期起計20年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，還取決於許多因素，包括專利的類型、覆蓋範圍、監管相關延期的可用性、特定國家/地區的法律補救措施的可用性、專利的有效性和可執行性，以及專利期的一部分是否已基於其他專利被最終放棄。包括專利期限延長和專利期限調整在內的各種延期可能是可用的，但此類延期的壽命及其提供的保護 是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨包括仿製藥在內的競爭產品的競爭。考慮到開發、測試和監管審查候選新產品所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在我們或我們的合作伙伴將這些候選產品商業化之前或之後不久到期。 因此，我們擁有的和/或許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除 其他人在足夠的時間內將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了為我們的技術和候選產品申請專利外，我們還依靠商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議、保密協議和轉讓協議， 以保護我們的專有技術和其他機密和專有信息，尤其是在我們認為專利保護不合適或無法獲得的情況下。

我們的政策是要求我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議 。這些協議一般規定，除非在某些特定情況下，否則個人或實體在與我們的關係過程中開發或知曉的所有與我們的業務或財務有關的機密信息都應保密 ，不向第三方披露。對於員工，協議還規定，由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發有關的、或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息的所有發明都是我們的專有財產。在顧問和其他第三方服務提供商的情況下，協議為我們提供了由這些個人或實體向我們提供的服務產生的所有發明的某些權利。但是，我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。 此外，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反， 我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為知識產權的 的所有權。對於任何違反此類協議的行為，我們可能無法獲得足夠的補救措施。 最終，執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的 ，並且結果不可預測。

除合同措施外，我們還通過其他適當的 預防措施，如物理和技術安全措施，保護我們專有信息的機密性。然而，儘管採取了這些預防措施，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，這些措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工 或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們可能對此類不當行為採取的任何補救措施可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。此外，我們的商業祕密可能由其他人以阻止我們獲得法律追索權的方式 獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者這些信息中的任何信息是由競爭對手獨立開發的 ，我們的競爭地位可能會受到損害。

如果我們選擇向法院起訴以阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。此外，美國國內外的法院有時不太願意或不願意保護商業祕密。即使我們成功了，這些類型的訴訟除了大量的成本外，可能還會消耗大量的時間和其他資源。上述任何一項 都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

第三方可能會聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或挪用商業祕密。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們僱用的是現在或以前受僱於 大學、研究機構或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。 儘管我們採取措施確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不會使用他人的專有信息或專有技術 ，但我們可能會受到索賠，稱我們或這些個人 無意或以其他方式使用或披露了任何此類個人的現任或前僱主的知識產權，包括商業機密或其他專有信息。然後，我們可以直接或間接地參與訴訟程序，以抗辯這些索賠。如果我們 未能對任何此類索賠進行辯護，除了可能支付金錢損失外，我們還可能損失寶貴的知識產權和/或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的 成本，並分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些 結果是負面的，這種看法可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。最終，任何此類訴訟都可能大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源，而我們可能 沒有足夠的財政或其他資源來充分參與此類訴訟。例如，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。 無論如何，知識產權訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

我們可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。

我們 希望將商標作為一種手段，將我們任何獲準上市的候選產品與我們競爭對手的產品 區分開來。但是，我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避，或被宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們將從中受益，從而在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致 市場混亂。此外，還可能有其他 註冊商標或商標的所有者提出商號或商標侵權索賠的指控，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認知度，那麼我們可能無法有效地競爭 ，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移 並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

此外，我們計劃在美國與任何候選產品一起使用的任何專有名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常對建議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源來確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利並可被FDA接受的合適專有產品名稱。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性 ，可能無法充分保護我們的業務或使其保持我們的競爭優勢。例如：

如果發生 任何此類事件，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與監管和合規事項相關的風險

FDA的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，我們可能會在我們的候選產品的臨牀開發和監管審批(如果有的話)方面遇到重大延誤。

藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、不良事件報告、記錄保存、廣告、推廣和分銷都受到美國FDA和其他監管機構的廣泛監管。在獲得FDA批准之前，我們不被允許在美國銷售任何藥物產品。我們 之前沒有向FDA提交保密協議，也沒有向類似的外國當局提交類似的批准文件。NDA必須包括大量的非臨牀和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品對於每個所需的適應症都是安全、純淨、有效的 。保密協議還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息，並且製造設施必須成功完成許可證前檢查。FDA還可能要求一個由專家組成的小組，稱為諮詢委員會，審議支持批准的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然不具約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可的能力產生重大影響。因此，我們候選產品的監管審批途徑可能不確定， 複雜、昂貴和漫長，可能無法獲得批准。

即使我們獲得監管機構對我們候選產品的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管 審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管 要求，我們可能會受到處罰。

如果我們的候選產品獲得批准，它們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、 儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。

製造商和製造商的工廠必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商 將接受持續的審查和檢查，以評估cGMP的合規性和遵守在任何保密協議、其他 營銷申請中做出的承諾以及之前對檢查意見的迴應。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制 。

我們為候選產品獲得的任何監管批准都可能受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試、 包括第四階段臨牀試驗以及監控候選產品安全性和有效性的要求。FDA還可能要求將REMS計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准了我們的候選產品，我們將必須遵守要求，包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和GCP。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格管理。藥品和生物製品 只能針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行推廣。FDA和其他機構 積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現以不正當方式推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

如果未能遵守法規要求，可能會導致修訂已批准的標籤以添加新的安全信息；實施 上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制 。除其他外，其他潛在後果包括：

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法使 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持合規性， 我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

外國市場的額外監管負擔和其他風險和不確定性可能會限制我們的增長。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發候選產品並將其商業化的能力，我們 可能依賴於與第三方的戰略合作伙伴關係。在獲得外國市場適用監管機構的監管批准之前，我們不會被允許銷售或推廣任何候選產品 ，而且我們可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為了在國外獲得單獨的監管批准，我們通常必須遵守這些國家/地區關於安全性和有效性以及管理臨牀試驗和候選產品的商業銷售、定價和分銷等方面的眾多和 不同的監管要求，而不能預測在這些司法管轄區的成功。如果我們 獲得任何潛在的未來候選產品的批准，並最終將任何此類候選產品在 國外市場商業化，我們將面臨風險和不確定性，包括遵守複雜和變化的 外國法規、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些 外國對知識產權保護的減少。

此外，在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准 可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准銷售候選產品，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求 和行政審查期限，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗 ，因為在一個司法管轄區進行的試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲得銷售批准。在 某些情況下，我們打算對我們的產品收取的價格也需要審批。

獲得外國監管批准並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和 成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將會減少 ，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

醫療保健和其他改革立法可能會增加我們和我們的任何合作伙伴獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。

我們業務的所有方面，包括研發、製造、營銷、定價、銷售、訴訟和知識產權，都受到廣泛的法律和監管。適用的美國聯邦和州法律和機構法規以及外國法律法規的變化可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。在美國和其他一些司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更， 可能會阻止或推遲我們的候選產品或我們未來的任何潛在候選產品的上市審批，限制 或規範審批後的活動，或者影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力 。美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批， 並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求的約束。國會還必須 每五年重新授權FDA的用户費用計劃，並經常對這些計劃進行更改，此外，作為定期重新授權過程的一部分，FDA和行業利益相關方可能會進行政策或程序更改。 國會最近一次重新授權用户費用計劃是在2022年9月，沒有任何實質性的政策更改。

在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大覆蓋範圍。在美國，製藥 行業一直是這些努力的重點，並受到重大立法舉措的重大影響。2010年3月，國會 通過了經修訂的2010年患者保護和平價醫療法案(ACA)，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。

ACA的某些方面仍然存在司法和國會方面的挑戰，因此ACA的某些條款沒有得到充分實施或有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟後，2021年6月，美國最高法院支持了ACA，駁回了對該法律合憲性的法律挑戰。根據ACA，仍有可能進行進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚任何此類變化或法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響整個製藥行業或我們未來的業務。我們預計，ACA、Medicare和Medicaid計劃的變化或增加，以及其他醫療改革措施引起的變化，特別是在醫療保健准入、融資、 或個別州的其他立法方面的變化，可能會對美國的醫療行業產生實質性的不利影響。

圍繞ACA未來的 不確定性，特別是對報銷水平的影響，可能會導致我們客户的 採購決策的不確定性或延遲，進而可能對我們的產品銷售產生負面影響。如果沒有足夠的報銷水平，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

此外，自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2011財年的《預算控制法案》將向提供商支付的聯邦醫療保險總金額削減最多2%。該法案始於2013年，並得到了CAA的延長。除非採取額外的國會行動，否則CAA將一直有效到2032年。

此外，2013年頒佈的《藥品供應鏈安全法》(簡稱《藥品供應鏈安全法》)對藥品製造商施加了與產品跟蹤和追蹤相關的義務，2022年2月，FDA發佈了擬議的法規，以 修訂各州藥品批發商許可的國家標準；為第三方物流提供商建立新的州許可最低標準；以及創建聯邦許可制度，以便在沒有州計劃的情況下使用，每個制度都由DSCSA強制實施。另一個例子是，2019年12月20日，總裁·特朗普簽署了2020年進一步綜合撥款法案，其中包括一項名為Creates Act的兩黨立法。Creates Act旨在解決FDA和其他業內人士所表達的擔憂，即一些品牌製造商不適當地限制其產品的分銷，包括援引某些產品的REMS的存在，以阻止仿製藥和生物相似產品開發商獲得品牌產品的樣品。Creates Act確立了一項私人訴因，允許仿製藥或生物相似產品開發商 起訴品牌製造商，迫使該品牌製造商以“商業上合理的、基於市場的條款”提供必要的樣品。仿製藥和生物相似產品的開發是否以及如何使用這一新途徑，以及對Creates Act條款的任何法律挑戰可能產生的結果，仍然高度不確定，對我們未來商業產品的潛在影響也是未知的。還提出了其他立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不確定是否會頒佈更多的立法變化，或者 當前的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化是否會對我們的業務產生任何影響。

此外，考慮到處方藥和生物製品成本的上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查 。這樣的審查導致最近國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。例如，州立法機構 正在越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者 報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律不妨礙各州監管藥品福利經理(“PBM”)和醫療保健和藥品供應鏈的其他成員的能力，這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步和更積極的 努力。

在聯邦一級，衞生與公眾服務部(“HHS”)已就旨在降低藥品價格和降低自付藥品成本的各種措施 徵求反饋意見，並根據我們現有的授權實施了其他措施。例如，2019年5月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS於2019年1月1日生效的政策變化。

最近，在2022年8月，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(簡稱《****》)，使之成為法律。在其他 事項中，IRA有多項條款可能會影響同時銷售到Medicare計劃和整個美國的藥品價格。從2023年開始，如果聯邦醫療保險B或D部分涵蓋的藥物或生物製品的價格上漲速度快於通貨膨脹率，製造商必須 向聯邦政府支付回扣。此計算是以藥品產品為基礎進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥品數量。此外，從2026付款年度開始，CMS將每年協商選定數量的單一來源D部分藥物的藥品價格，而不存在仿製藥或生物相似競爭。CMS還將從2028付款年度開始談判選定數量的B部分藥物的藥品價格。如果CMS選擇一種藥品進行談判， 預計該藥品產生的收入將會減少。

許多歐洲經濟區(“EEA”)國家定期審查其醫藥產品的報銷程序，這可能會對報銷狀態產生不利影響。我們預計，歐洲經濟區國家的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本控制措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷 覆蓋範圍和激勵措施，以使用更便宜、通常是通用的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品 以降低醫療成本。此外，為了使我們的產品在一些歐洲國家/地區獲得報銷， 包括一些EEA國家/地區，我們可能需要收集更多數據，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。在一些歐洲經濟區國家，包括代表較大市場的國家，醫療產品的衞生技術評估(“HTA”)正日益成為定價和報銷程序的常見組成部分。HTA流程是評估特定醫療產品在單個國家/地區的國家醫療體系中的治療、經濟和社會影響的流程。HTA的結果通常會影響個別EEA國家的主管當局對這些醫藥產品的定價和報銷狀況。定價和報銷決定受特定藥品的HTA影響的程度目前在不同的EEA國家有所不同。

2021年12月，歐盟通過了關於HTA修訂第2011/24/EU號指令的第2021/2282號條例。該條例於2022年1月生效，將於2025年1月起生效，旨在促進歐洲經濟區國家在評估衞生技術(包括新醫藥產品)方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐洲經濟區層面的合作基礎。該條例規定了三年的過渡期，並將允許歐洲經濟區各國在歐洲經濟區內使用通用的衞生技術評估工具、方法和程序，在四個主要領域開展合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估、聯合科學會診(開發商可以向衞生技術評估當局尋求建議)、確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及在其他領域繼續開展自願合作。歐洲經濟區各國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷作出決定。如果我們無法在歐洲藥品管理局國家/地區對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選藥物保持有利的定價和報銷 地位，歐洲藥品管理局中這些產品的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。

歐洲經濟區的立法者、政策制定者和醫療保險基金可能會繼續提出和實施成本控制措施，以降低醫療成本 ；特別是考慮到新冠肺炎疫情給歐洲經濟區國家的國家醫療體系帶來的財政壓力。 這些措施可能包括對我們可以成功開發的候選藥物收取的價格進行限制，以及我們可以從政府當局 或第三方付款人那裏獲得監管批准或這些產品的報銷水平。此外，越來越多的歐洲經濟區和其他外國國家使用在其他國家制定的醫藥產品價格作為“參考價格”，以幫助確定本國境內的產品價格。因此， 一些國家醫藥產品價格的下降趨勢可能導致其他國家出現類似的下降趨勢。

我們 無法預測未來的醫療保健計劃是否將在聯邦或州級別、超國家或國家級別實施， 也無法預測未來的任何立法或法規可能如何影響我們，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

任何額外的聯邦或州醫療改革措施都可能限制第三方付款人為未來醫療產品和服務支付的金額，進而可能顯著降低某些開發項目的預計價值，並降低我們的 盈利能力。

我們的 員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括 不遵守監管標準和要求以及內幕交易。