EyePoint Pharmaceuticals公佈了DURAVYU在非增殖性糖尿病視網膜病變中的2期PAVIA試驗的主要數據

— DURAVYU 表現出穩定或改善的疾病嚴重程度，九個月後 NPDR 進展率降低 —

— DURAVYU 繼續表現出良好的安全性和耐受性，沒有與藥物相關的嚴重不良事件 —

—討論結果的電話會議將於美國東部時間上午8點舉行—

馬薩諸塞州沃特敦，2024年5月6日（GLOBE NEWSWIRE）——致力於開發和商業化改善嚴重視網膜疾病患者生活的療法的公司EyePoint Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：EYPT）今天公佈了其評估非增殖性糖尿病患者DURAVYU（伏羅拉尼布玻璃體內注射劑）（前身為 EYP-1901）的二期PAVIA臨牀試驗的主要結果視網膜病變（NPDR）。數據表明，DURAVYU對NPDR患者具有生物學效應，具有良好的安全性和耐受性，但是該試驗未達到預先規定的主要終點。在對12個月的完整數據進行審查後，該公司計劃提供有關DURAVYU作為NPDR潛在治療方法的最新前進方向。

EyePoint Pharmicals首席執行官傑伊·杜克醫學博士説：“PAVIA試驗的目的是首次評估DURAVYU作為非增殖性糖尿病患者羣體的潛在治療方法。”“儘管該試驗未達到預先規定的主要終點，但令我們感到鼓舞的是，DURAVYU的耐受性仍然良好，而且NPDR進展率似乎降低了九個月。我們計劃在獲得完整十二個月的數據後對其進行分析，以獲得評估DURAVYU作為NPDR潛在治療方法的未來所需的清晰度。我要感謝參與PAVIA試驗的患者、研究人員及其現場工作人員。我們期待在未來幾個月內提供有關NPDR計劃的更多臨牀和監管更新。”

杜克博士繼續説：“我們仍然全神貫注於為今年下半年啟動LUGANO試驗做準備，這是第一項針對濕性AMD的關鍵的、非劣勢的臨牀試驗。我們仍然相信，DURAVYU有潛力改變濕性AMD患者維持療法的治療模式，DAVIO 2是迄今為止最大的濕性AMD的玻璃體內持續釋放TKI研究。”

PAVIA 頭條中期業績包括：

PAVIA是一項為期12個月、隨機、對照的DURAVYU的2期臨牀試驗，用於中度重度至重度NPDR患者。該試驗招收了77名患者，隨機分配到兩劑DURAVYU中的一劑或接受假注射的對照組。DURAVYU在醫生辦公室進行常規玻璃體內注射，類似於美國食品藥品管理局目前批准的抗血管內皮生長因子療法。該試驗的主要療效終點是截至DURAVYU注射後的第36周（大約九個月），至少有兩個DRSS水平有所改善。次要終點包括減少威脅視力的併發症、糖尿病黃斑水腫和/或增生性疾病的發生、視網膜缺血/不灌注和安全性。有關該研究的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov（標識符：NCT05383209）。

該公司仍有望與DURAVYU一起實現更多臨牀里程碑，預計將於2024年下半年啟動盧加諾濕性AMD的首項3期關鍵試驗，隨後將在LUCIA中啟動第二項濕性AMD全球3期關鍵試驗，以及預計將於2025年第一季度公佈糖尿病黃斑水腫（DME）的2期VERONA試驗的主要數據。

美國食品藥品管理局有條件地接受 DURAVYU 作為 EYP-1901 的專有名稱。DURAVYU是一種研究產品；它尚未獲得美國食品藥品管理局的批准。FDA的批准和潛在批准的時間表尚不確定。

電話會議和網絡直播信息

EyePoint將於今天，即美國東部時間2024年5月6日上午8點舉行電話會議，討論結果。要觀看電話會議直播，請在 https://register.vevent.com/register/BI460f77365f6c4d0cb4ea3f56f0ecdbd4 註冊。該活動的網絡直播可通過公司網站www.eyepointpharma.com的 “投資者” 欄目觀看。電話會議結束後，公司網站上還將提供網絡直播重播。

關於非增殖性糖尿病視網膜病變 (NPDR)

糖尿病視網膜病變（DR）是糖尿病的常見併發症，也是工作年齡成年人失明的主要原因。DR影響了大約40％的糖尿病患者，預計到2050年將影響1460萬美國人。非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）是該疾病的早期階段，症狀可能較輕或不存在。在NPDR中，視網膜中的血管被削弱，血管中的微小隆起，稱為微動脈瘤，可能會將液體泄漏到視網膜。這種滲漏可能導致黃斑腫脹，並導致視力變化和模糊。中度重度至重度 NPDR 患者極有可能發展為增殖性糖尿病視網膜病變 (PDR) 和其他威脅視力的併發症，包括糖尿病黃斑水腫 (DME) 和新生血管，如果不加以控制，這些併發症可能導致失明。大多數NPDR患者在病情發展為DME和/或PDR之前，除了接受眼科醫生的觀察外，沒有接受任何療程。這主要是因為目前批准的療法是短效的，因此需要經常注射。採用與患者就診眼科醫生的節奏相一致的便捷給藥方案進行治療，從而主動降低長期發展為威脅視力的併發症的風險，可以幫助減少糖尿病眼病對視力的威脅。

關於 DURAVYU（vorolanib 玻璃體內插入）

DURAVYU被開發為一種潛在的改變範式的治療方法，適用於患有血管內皮生長因子介導的視網膜疾病的患者。DURAVYU提供vorolanib，這是一種選擇性且受專利保護的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），採用EyePoint專有的緩釋Durasert E技術，在固體生物可腐蝕插入物中配製。Vorolanib作為泛血管內皮生長因子受體抑制劑，為治療血管內皮生長因子介導的視網膜疾病帶來了一種新的機制方法，可抑制所有血管內皮生長因子受體。此外，在視網膜脱離的體內模型中，vorolanib表現出神經保護作用，它可能具有潛在的神經保護作用

抗纖維化的好處，因為它還可以抑制 PDGF 受體。DURAVYU在醫生辦公室通過常規玻璃體內注射進行注射，旨在在插入基質完全生物侵蝕之前完全洗淨沃羅拉尼布，從而控制釋放並允許再給藥方案。一旦插入，DURAVYU立即具有生物利用度，其特點是藥物最初爆發，隨後在大約九個月內保持接近恆定的零階釋放動力學。此外，與目前批准的生物製劑和其他正在開發的緩釋抗血管內皮生長因子不同，DURAVYU是在環境温度下運輸和儲存的。

DURAVYU目前正在進行的三項與年齡相關的濕性黃斑變性（濕性AMD）、非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）和糖尿病黃斑水腫（DME）的2期臨牀試驗中接受評估。2023年12月，該公司報告了其在濕性AMD的2期DAVIO 2臨牀試驗的積極結果，該試驗顯示所有主要和次要終點均已滿足。來自DAVIO 2臨牀試驗的數據支持濕性AMD項目進入3期關鍵試驗，該試驗預計將於2024年下半年啟動。來自PAVIA2期試驗的數據顯示，疾病嚴重程度穩定或有所改善，九個月後NPDR進展率降低，安全性持續良好。DME的2期VERONA試驗已全部入組，預計將在2025年第一季度發佈頭條數據。

Vorolanib由貝達製藥的子公司Equinox Sciences獨家授權給EyePoint，用於對中國、澳門、香港和臺灣以外的所有眼科疾病進行本地化治療。

關於 EyePoint 制

EyePoint 製藥公司（納斯達克股票代碼：EYPT）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發和商業化療法，以幫助改善嚴重視網膜疾病患者的生活。該公司的產品線利用其專有的可生物腐蝕的Durasert E技術實現持續的眼內藥物輸送。該公司的主要候選產品DURAVYU是一種研究性持續給藥療法，用於治療血管內皮生長因子介導的視網膜疾病，沃羅拉尼布是一種受專利保護的選擇性酪氨酸激酶抑制劑和Durasert E。研發項目包括 EYP-2301，一種前景看好的 TIE-2 激動劑 razuprotafib，採用杜拉塞特 E 配製，有可能改善嚴重視網膜疾病的預後。成熟的 Durasert® 藥物遞送技術已通過四種美國食品藥品管理局批准的產品安全地應用於成千上萬的患者眼中。EyePoint 製藥公司總部位於馬薩諸塞州沃特敦。

前瞻性陳述

EYEPOINT PHARMICALS根據1995年《私人證券訴訟法》發表的安全港聲明：如果本新聞稿中的任何陳述涉及非歷史信息，則這些陳述均為1995年《私人證券訴訟改革法》下的前瞻性陳述。此類聲明包括但不限於關於將收益用於發行的聲明以及其他以 “將”、“潛在”、“可以”、“可以”、“相信”、“打算”、“繼續”、“計劃”、“期望”、“預期”、“估計”、“可能” 等詞語標識的聲明，或使用未來日期。就其性質而言，前瞻性陳述涉及不同程度的不確定性問題。不確定性和風險可能導致EyePoint的實際業績與EyePoint的前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異。對於 EyePoint 而言，這包括通過濕性 AMD 中 DURAVYU 3 期臨牀試驗的頭條數據，對現有現金資源充足性的陳述；我們對包括 DURAVYU 和 EYP-2301 在內的候選產品的時機和臨牀開發的預期；DURAVYU 作為嚴重眼部疾病（包括濕性年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）和非增殖性糖尿病視網膜病變的潛力（NPDR）和糖尿病黃斑水腫（DME）；臨牀的有效性和及時性試驗和數據的有用性；監管部門批准的及時性，包括潛在的美國食品藥品監督管理局

(FDA) 監管部門對 DURAVYU 和 EYP-2301 的批准；當前和未來許可協議的成功；我們對合同研究機構、聯合推廣合作伙伴以及其他外部供應商和服務提供商的依賴；Durasert® 作為藥物交付平臺成功應用於 FDA 批准的產品；產品責任；行業整合；遵守環境法；國際業務運營的風險和成本；股價波動；可能的稀釋；沒有股息；一般業務的影響經濟狀況；保護我們的知識產權，避免知識產權侵權；留住關鍵人員；製造風險；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期能夠實現。包括這些風險在內的各種因素可能導致我們的實際業績和其他預期與前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異。如果已知或未知風險出現，或者基本假設被證明不準確，則實際結果可能與過去的業績以及前瞻性陳述中的預期、估計或預測結果存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時，應牢記這一點。我們的前瞻性陳述僅代表其發表之日。EyePoint沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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