ADC Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況

ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）2024年第一季度淨銷售額為1,780萬美元；與2023年第一季度相比，總運營支出下降了25％（調整後的總運營支出下降了16％）1

成功完成 LOTIS-7 劑量遞增並在 2L+ DLBCL 中開始擴展

來自15名患者的MZL IIT 2期初步數據顯示，有13名患者患有CR，1名患者患有PR；與目前在未得到滿足的醫療需求較高地區的治療相比，數據令人鼓舞

研究活動以下一代ADC平臺和公司最先進的ADC靶點為特色，包括Napi2b、Claudin-6、PSMA和 ASCT2 中有前景的臨牀前數據

公司將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議

瑞士洛桑，2024年5月6日——ADC Therapeutics SA（紐約證券交易所代碼：ADCT）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了業務最新情況。

ADC Therapeutics首席執行官Ameet Mallik表示：“在2024年第一季度，我們很高興看到，我們的公司和資本配置戰略在推進我們新興的實體瘤產品線的同時，主要側重於ZYNLONTA® 的血液學，繼續取得進展。”“在血液學領域，我們實現了ZYNLONTA的收入連續增長。我們很高興地宣佈，我們對ZYNLONTA聯合雙特異性藥物進行的 LOTIS-7 研究已成功通過最終給藥隊列，第 2 部分劑量擴展的註冊已經開始。此外，MZL中ZYNLONTA的IIT第二階段初步數據令我們感到鼓舞，該數據支持了MZL的潛在擴張，也為NHL的整體ZYNLONTA增長戰略做出了貢獻。今年有多種潛在的創造價值的催化劑，包括預計完成 LOTIS-5 的註冊人數、擴大 LOTIS-7 以及 AXL 對 ADCT-601 的初步讀取，我對我們在 2024 年繼續取得進展的前景感到興奮。”

近期亮點和發展

ZYNLONTA®（隆卡妥昔單抗泰西林-lpyl）

•ZYNLONTA在2024年第一季度創造了1780萬美元的產品淨銷售額，比2023年第四季度增長了7％，比2023年第一季度下降了6％。2024年第一季度的連續同比增長仍在繼續，社區和學術環境的銷量均有所增加。淨銷售額同比下降反映了總淨扣除額的增加和銷量的減少，但部分被價格上漲所抵消。

血液學管道

•LOTIS-5：ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合用於2L+瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的3期確認性試驗繼續加速入組。該公司預計將在2024年完成該試驗的註冊。

•LOTIS-7：2024年4月4日，該公司宣佈完成 LOTIS-7 的劑量遞增，這是一項1b期開放標籤臨牀試驗，評估ZYNLONTA與雙特異性抗體glofitamab或mosunetuzumab聯合治療的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）患者。在 LOTIS-7 的劑量遞增部分（第 1 部分）中，沒有劑量限制毒性 (DLT)，沒有或低級別的細胞因子釋放

當ZYNLONTA與glofitamab或mosunetuzumab聯合使用時，所有患者均未觀察到綜合徵（CRS）和免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）。此外，在首次研究者評估後，在大多數患者中觀察到抗腫瘤活性（完全反應或部分反應）的證據，其組織結構混合包括複發性DLBCL、濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）。此外，截至2024年4月19日，初步的安全性發現顯示，大多數CRS事件為1級（18名患者中有6例）或2級（18名患者中有2例，11％），在兩個組合組均未觀察到CRS超過2級。此外，所有 2 級病例都對 tocilizumab/皮質類固醇有反應，無需加壓器或重症監護病房管理。根據第一部分的數據，所有三種劑量水平（90、120和150 µg/kg）現已被清除，第二部分的劑量擴大註冊已經開始，ZYNLONTA與glofitamab聯合給藥，在2L+ DLBCL患者中劑量水平為120微克/千克和150微克/千克劑量水平。

•研究者發起的試驗：正如公司今天（2024年5月6日）宣佈的那樣，該試驗的首席研究員在淋巴瘤研究基金會的2024年邊緣區淋巴瘤科學研討會上公佈了一項由研究者發起的評估ZYNLONTA治療復發/難治性（r/r）MZL的2期臨牀試驗的初步數據。這項50名患者的單臂、開放標籤的2期多中心研究目前正在邁阿密大學和希望之城的西爾維斯特綜合癌症中心進行，由邁阿密大學西爾維斯特綜合癌症中心淋巴瘤項目主任、醫學博士、教授兼淋巴瘤項目主任伊齊多爾·洛索斯領導。這項研究正在評估ZYNLONTA對先前接受過≥1線全身療法（ClincalTrials.gov標識符：NCT05296070）治療的復發/難治性MZL患者的安全性和有效性。截至2024年3月30日的數據截止日期，共有15名患者進行了評估。在接受評估的15名患者中，有13名患者獲得完全緩解（CR），一名患者獲得部分反應（PR）。在這項研究中，ZYNLONTA的耐受性總體良好，安全性與已知狀況一致，有兩名患者停藥。在數據截止時，所有獲得反應的患者都保持了應答，最長的響應者達到約20個月。

實體瘤管道

•ADCT-601（靶向 AXL）：研究針對 AXL 的 ADCT-601 的 1b 期試驗繼續讓患者加入胰腺癌單一療法組，優化劑量和時間表。正在進行的劑量優化/擴張階段由包括肉瘤、胰腺癌和表達AXL的非小細胞肺癌（NSCLC）患者在內的單一療法組以及肉瘤和胰腺癌患者使用吉西他濱的聯合治療組組成。

•早期業務流程：2024年4月9日，公司舉辦了一次虛擬研究投資者活動，在此期間分享了有關戰略和近期業務更新以及公司基於exatecan的新型ADC平臺的詳細信息。該公司詳細介紹了其四種主要候選藥物——靶向Claudin-6、Napi2b、PSMA和 ASCT2，這四種候選藥物基於一種新的專有無追蹤釋放exatecan的專有鏈接方法和高治療指數，具有差異化特徵。該公司的Napi2b和Claudin-6靶向ADC正在進行支持IND的研究，靶向ADC的PSMA和 ASCT2 正處於候選藥物選擇階段，預計將於今年完成。Claudin-6和Napi2b項目的臨牀前數據在2024年AACR年會的演講中共享，這些數據表明，兩者的耐受性良好，具有強效和特異性的體外和體內抗腫瘤活性。

即將到來的預期里程碑

ZYNLONTA

•在 2024 年實現商業品牌盈利

•LOTIS-5：2024 年下半年完成註冊

•LOTIS-7：第 2 部分註冊於 2024 年下半年完成，初步療效/安全性更新將於 2025 年上半年；完整/成熟數據將於 2025 年上半年完成

•研究者發起的佛羅裏達複發性試驗：該研究正在一項多中心臨牀試驗中擴大到100名患者。預計將在2024/2025年的醫學會議上發佈最新信息。

•研究者發起的r/r MZL試驗：該研究旨在招收50名患者參加一項多中心臨牀試驗。預計將在2024/2025年的醫學會議上發佈更多最新信息。

管道

ADCT-601（針對 AXL）

•2024年下半年針對肉瘤、胰腺癌和非小細胞肺癌患者的1期研究的更多數據更新

ADCT-602（針對 CD22）

•來自2024年下半年1期研究的更多數據

臨證前

推進用於實體瘤適應症的廣泛在研ADC產品組合

2024 年第一季度財務業績

現金和現金等價物

截至2024年3月31日，現金及現金等價物為2.343億美元，而截至2023年12月31日為2.786億美元。該公司目前預計其現金流將延續至2025年第四季度。

產品收入

2024年第一季度的淨產品收入為1780萬美元，而2023年第一季度為1,900萬美元。淨產品收入用於ZYNLONTA在美國的銷售。下降的主要原因是總淨扣除額的增加和交易量的減少，但價格的上漲部分抵消了這一下降。

研發（R&D）費用

2024年第一季度的研發費用為2570萬美元，而2023年第一季度為3,840萬美元。研發費用減少是由於對camidanlumab tesirine（Cami）的投資減少，以及生產力計劃和重點投資於優先開發計劃。與Cami相關的研發費用減少主要是由於我們對FDA反饋的評估以及停止該計劃的決定。

2024年第一季度的研發費用也有所減少，這是由於股價波動以及與解僱相關的獎勵沒收導致的基於股份的薪酬支出減少。

銷售和營銷 (S&M) 費用

2024年第一季度的S&M支出為1140萬美元，而2023年第一季度為1,540萬美元。S＆M支出的減少主要是由於營銷和廣告支出減少，工資和福利降低，以及股價波動和與解僱相關的獎勵沒收導致的基於股份的薪酬支出減少。

一般和行政（G&A）費用

2024年第一季度的併購支出為1,200萬美元，而2023年第一季度為1,550萬美元。併購支出的減少主要是由於股價波動以及與解僱、工資和福利及保險成本相關的獎勵沒收導致的基於股份的薪酬支出減少，但包括審計和律師費在內的專業費用的增加部分抵消了這一減少。

淨虧損和調整後的淨虧損

2024年第一季度的淨虧損為4,660萬美元，即每股基本和攤薄後淨虧損0.56美元，2023年第一季度淨虧損5,940萬美元，即每股基本和攤薄後淨虧損0.73美元。淨虧損的減少主要是由於運營費用降低，但部分被我們的迪爾菲爾德認股權證公允價值的變化和遞延特許權使用費債務的增加所抵消。

調整後的淨虧損是非公認會計準則財務指標，為3,110萬美元，即2024年第一季度調整後每股基本虧損和攤薄後淨虧損0.38美元，2023年第一季度調整後淨虧損為4180萬美元，調整後每股基本虧損和攤薄後淨虧損0.52美元。本季度調整後淨虧損的減少主要反映了我們較低的運營支出。

電話會議詳情

ADC Therapeutics管理層將在美國東部時間今天上午8點30分主持電話會議和網絡直播以討論2024年第一季度的財務業績，並提供公司最新情況。要參加電話會議，請在此處註冊。註冊者將收到撥入號碼和唯一的 PIN。建議您在活動開始前 10 分鐘加入，但您可以隨時進行預註冊。本次電話會議的網絡直播將在ADC Therapeutics網站ir.adctherapeutics.com的 “投資者專區” 的 “活動與演講” 下播出。存檔的網絡直播將在電話會議結束後的30天內播出。

關於 ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）

ZYNLONTA® 是一種指向 CD19 的抗體藥物偶聯物 (ADC)。一旦與表達CD19的細胞結合，ZYNLONTA就會被細胞內化，其中酶釋放出吡咯苯二氮卓類（PBD）的有效載荷。強大的有效載荷與DNA小凹槽結合，幾乎沒有變形，對DNA修復機制來説仍然不那麼明顯。這最終導致細胞週期停滯和腫瘤細胞死亡。

美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已批准ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）用於治療經過兩條或更多系全身治療（包括未另行説明的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）（NOS）、DLBCL，DLBCL，DLBCL 由低度淋巴瘤和高級 B 細胞淋巴瘤引起。該試驗涵蓋了範圍廣泛的難以治療疾病的經過大量預治療的患者（前三種治療方案中位數），包括對一線治療沒有反應的患者、對先前所有療法都難治的患者，

具有雙/三擊遺傳學的患者以及在使用ZYNLONTA治療之前接受過幹細胞移植和CAR-T治療的患者。該適應症在加速批准後獲得美國食品藥品管理局的批准，在歐盟獲得有條件的批准，基於總體回覆率，該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。請在www.zynlonta.com上查看完整的處方信息，包括有關ZYNLONTA的重要安全信息。

在其他B細胞惡性腫瘤和早期療法的聯合研究中，ZYNLONTA也被評估為一種治療選擇。

關於 ADC 療法

ADC Therapeutics（紐約證券交易所代碼：ADCT）是抗體藥物偶聯物（ADC）領域的商業階段全球領導者和先驅者。該公司正在推進其專有的ADC技術，以改變血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者的治療模式。

ADC Therapeutics的CD19導向ADC ZYNLONTA（隆卡妥昔單抗泰西林-lpyl）獲得了美國食品藥品管理局的加速批准，並獲得了歐盟委員會的有條件批准，用於治療經過兩條或更多系列全身治療後的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。ZYNLONTA還正在與其他藥物聯合開發和早期療法。除ZYNLONTA外，ADC Therapeutics還有多個ADC正在進行臨牀和臨牀前開發。

ADC Therapeutics總部位於瑞士洛桑（Biopôle），在倫敦和新澤西州開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問 https://adctherapeutics.com/ 並在 LinkedIn 上關注該公司。

ZYNLONTA® 是 ADC Therapeutics SA 的註冊商標。

非公認會計準則財務指標的使用

除了根據美國公認會計原則（GAAP）編制的財務信息外，本文件還包含基於管理層業績觀的某些非公認會計準則財務指標，包括：

•調整後的總運營費用

•調整後的淨虧損

•調整後的每股淨虧損

管理層在監控和評估我們的運營業績、制定未來的運營計劃以及做出有關資本配置的戰略決策時在內部使用此類衡量標準。我們認為，這些調整後的財務指標為投資者和其他人提供了有用的信息，使他們能夠以與管理層相同的方式理解和評估我們的經營業績，並促進過去和未來報告期的經營業績可比性。這些非公認會計準則指標作為財務指標存在侷限性，應作為根據公認會計原則編制的信息的補充考慮，而不是孤立地考慮或替代這些指標。在編制這些補充性非公認會計準則指標時，管理層通常會排除管理層認為不代表我們持續經營業績的某些公認會計原則項目。此外，管理層不將這些GAAP項目視為正常的經常性現金運營支出；但是，這些項目可能不符合GAAP對不尋常或非經常性項目的定義。由於非公認會計準則財務指標沒有標準化的定義和含義，它們可能與其他公司使用的非公認會計準則財務指標不同，這降低了它們作為比較財務指標的用處。因為

這些限制，您應該將這些調整後的財務指標與其他GAAP財務指標一起考慮。

調整後的總運營費用中不包括以下項目：

基於股份的薪酬支出：我們將基於股份的薪酬支出排除在調整後的財務指標之外，因為基於股份的薪酬支出是非現金的，會根據我們無法控制的因素（例如股票補助金髮行之日的股價）在不同時期之間波動。基於股份的薪酬支出一直是並將繼續是我們業務中的經常性支出，也是我們薪酬戰略的重要組成部分。

以下項目不包括在調整後的淨虧損和調整後的每股淨虧損中：

基於股份的薪酬支出：我們將基於股份的薪酬支出排除在調整後的財務指標之外，因為基於股份的薪酬支出是非現金的，會根據我們無法控制的因素（例如股票補助金髮行之日的股價）在不同時期之間波動。基於股份的薪酬支出一直是並將繼續是我們業務中的經常性支出，也是我們薪酬戰略的重要組成部分。

其他某些項目：我們將某些我們認為不代表我們業務績效的其他重要項目排除在調整後的財務指標之外。管理層根據其性質的定量和定性對這些項目進行個別評估。儘管並非包羅萬象，但我們調整後的財務指標中排除的某些其他重要項目的例子包括：認股權證債務公允價值和與優先有擔保定期貸款機制相關的實際利息支出的變化，以及與Healthcare Royalty Partners簽訂的特許權使用費購買協議下的遞延特許權使用費義務相關的實際利息支出和累計補貼調整。

有關計算非公認會計準則財務指標所排除和包含的金額的解釋，請參閲隨附的《公認會計原則指標與非公認會計準則指標的對賬》。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“看起來”、“尋找”、“未來”、“繼續” 或 “出現” 等術語來識別前瞻性陳述，儘管不是所有前瞻性陳述包含這些識別詞。前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與所描述的結果存在重大差異。可能導致這種差異的因素包括但不限於：公司更新後的企業戰略的成功；2025年第四季度初的預期現金流、新商業進入市場戰略的有效性、來自新技術的競爭、公司在美國增加ZYNLONTA® 收入的能力；瑞典Orphan Biovitrum AB（Sobi®）在歐洲成功商業化ZYNLONTA® 的能力經濟區和市場接受度、充足的報銷範圍以及由此產生的未來收入；批准根據Overland ADCT BioPharma提交的ZYNLONTA® 在中國的BLA國家藥監局及其未來收入，我們的戰略合作伙伴，包括三菱田邊製藥公司，在外國司法管轄區獲得監管部門批准ZYNLONTA® 的能力，以及此類合作伙伴未來收入和向我們付款的時間和金額；公司或其合作伙伴的研發項目或臨牀試驗的時間和結果，包括 LOTIS 5 和 7、ADCT 601 和 602 以及對某些實體瘤的早期研究不同的目標，連接器

和有效載荷；邁阿密大學調查人員在佛羅裏達州和馬裏蘭州發起的試驗的時間和結果、潛在的監管和/或綱要戰略以及未來的機會；公司產品或候選產品的監管申報的時間和結果；美國食品和藥物管理局或外國監管機構的行動；預計的收入和支出；公司的債務，包括醫療保健特許權使用費管理和藍貓頭鷹和橡樹設施，以及對公司的限制通過這種債務進行的活動，能力遵守各種協議的條款，償還此類債務和償還此類債務所需的大量現金；以及公司為其研究、開發、臨牀和商業活動獲得財務和其他資源的能力。有關這些因素和其他可能導致實際業績與前瞻性陳述中預期存在重大差異的因素的更多信息載於公司10-K表年度報告的 “風險因素” 部分以及公司向美國證券交易委員會提交的其他定期和當前報告和文件中。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績、成就或前景與此類前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績、成就或前景存在重大差異。公司提醒投資者不要過分依賴本文件中包含的前瞻性陳述。

ADC Therapeut

簡明合併運營報表（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）

ADC Therapeut

簡明合併資產負債表（未經審計）

（以千計）

ADC Therapeut

公認會計準則指標與非公認會計準則指標的對賬（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）

(i) 基於股份的薪酬支出是指向我們的董事、管理層和員工發放的股權獎勵的成本。獎勵的公允價值是在授予獎勵時計算的，並在必要的服務期內減去實際沒收的款項，通過記入運營報表和相應增加的股本內額外實收資本來確認。這些會計分錄沒有現金影響。

(ii) 迪爾菲爾德認股權證債務公允價值的變化源於每個會計期末的估值。這些估值有多種輸入，但最有可能導致估值重大變化的因素是標的工具價值的變化（即普通股價格的變化）以及該價格預期波動率的變化。這些會計分錄沒有現金影響。

(iii) 根據攤銷成本法，優先有擔保定期貸款的實際利息支出與我們的貸款價值的增加有關。

(iv) 遞延特許權使用費債務利息支出涉及根據與HCR簽訂的特許權使用費購買協議所產生的遞延特許權使用費債務的增值費用，以及根據對我們基礎收入預測的定期評估與HCR預期付款變動相關的累計補貼調整。

聯繫人：

投資者和媒體

妮可·萊利

ADC 療法

Nicole.Riley@adctherapeutics.com

+1 862-926-9040