prct-2023123100015889782023財年錯誤P3Y0.2105Http://fasb.org/us-gaap/2023#DerivativeLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#DerivativeLiabilitiesNoncurrenthttp://www.procept-biorobotics.com/20231231#FairValueAdjustmentOfWarrantsAndGainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretaxhttp://www.procept-biorobotics.com/20231231#FairValueAdjustmentOfWarrantsAndGainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretax00015889782023-01-012023-12-3100015889782023-06-30ISO 4217：美元00015889782024-02-23Xbrli：共享00015889782023-12-3100015889782022-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________
表格10-K
___________________________________
(標記一)
| | | | | |
| ý | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從_
佣金文件編號001-04321
___________________________________
PROCEPT BIOROBOT Corporation
(註冊人的確切姓名載於其章程)
___________________________________
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | 3841 | 26-0199180 |
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (主要標準行業分類代號) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | |
150 Baytech Drive 聖何塞, 鈣 | | 95134 |
| (主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(650) 232-7200
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.00001美元 | prct | 納斯達克全球市場 |
| | |
| | |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 x不是o
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。 是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。(勾選一項)：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | x | 加速文件管理器 | o |
| 非加速文件服務器 | o | 規模較小的報告公司 | o |
| | 新興成長型公司 | o |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是o不是x
截至2023年6月30日，註冊人非關聯公司持有的股份的總市值（基於2023年6月30日納斯達克全球市場該等股份的收盤價）約為美元1.41000億美元。每一位高管、董事及其關聯股東持有的普通股都被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。為此目的確定附屬公司地位不一定是出於任何其他目的的最終確定。
註冊人有突出的表現50,964,211截至2024年2月23日的普通股。
以引用方式併入的文件
註冊人為其2024年年度股東大會提交的最終委託聲明的部分內容將在註冊人截至2023年12月31日的財年後120天內提交，通過引用納入本年度報告的第三部分，表格10-K，
目錄表
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| | 頁面 |
第一部分 | | |
| 項目1.業務 | 5 |
| 第1A項。風險因素 | 29 |
| 項目1B。未解決的員工意見 | 77 |
| 項目1C。網絡安全 | 77 |
| 項目2.財產 | 78 |
| 項目3.法律事項 | 78 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 78 |
第II部 | | |
| 項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 79 |
| 第六項。[已保留] | 80 |
| 項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 81 |
| 第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 | 90 |
| 項目8.財務報表和補充數據 | F-1 |
| 項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 108 |
| 第9A項。控制和程序 | 108 |
| 項目9B。其他信息 | 108 |
| 項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 108 |
第三部分 | | |
| 項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 109 |
| 項目11.高管薪酬 | 109 |
| 項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項 | 109 |
| 第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 109 |
| 項目14.首席會計師費用和服務 | 109 |
第IV部 | | |
| 項目15.證物和財務報表附表 | 110 |
| 項目16.表格10-K摘要 | 112 |
簽名 | |
__________________
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述。本年度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“可以”、“將”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性聲明都包含這些詞語。除本年度報告中包含的歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括但不限於關於我們的產品、技術和業務的商業模式和戰略計劃的陳述，包括我們的實施，美國或世界各地的任何全球大流行、流行病或傳染病爆發對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響，獲得和保持監管批准的時間和我們的能力，我們的商業化、營銷和製造能力和戰略，我們對我們產品的商業成功和市場接受度的預期，我們的現金和現金等價物的充分性，管理層對未來業務和資本支出的計劃和目標是前瞻性陳述。
本年度報告中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述僅在本年度報告發布之日發表，並受若干已知和
未知風險、不確定性和假設，包括在本年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告其他部分中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本年度報告中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、業績或成就。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。我們打算將本年度報告中包含的前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中關於前瞻性陳述的安全港條款。
彙總風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第一部分所述的風險和不確定因素。本年度報告表格10-K中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
•我們是一家處於早期階段的公司，有過重大淨虧損的歷史，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
•我們的收入主要來自銷售AquaBeam機器人系統和配套的一次性手持設備，因此我們高度依賴這些產品的成功。
•我們的貸款和擔保協議的條款要求我們遵守某些經營和財務契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。
•我們可能需要額外的資金來資助我們計劃的運營，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的一個或多個產品開發計劃和未來的商業化努力。
•我們的AquaBeam機器人系統和水消融療法的商業成功將取決於我們的產品在醫院、外科醫生和患者中的市場接受度。
•我們在培訓、營銷和銷售產品方面的經驗有限，我們可能會提供不充分的培訓，無法提高我們的銷售和營銷能力，或者無法以具有成本效益的方式發展和保持廣泛的品牌知名度。
•我們可能無法維持足夠的第三方承保和報銷水平，第三方可能會取消或修改其承保範圍或推遲與我們產品相關的付款。
•我們面臨着來自許多來源的競爭，包括較大的公司，我們可能無法成功競爭。
•我們在大規模商業批量生產我們的產品方面經驗有限，而且我們面臨許多製造風險，這些風險可能會對我們的製造能力產生不利影響，這些風險可能會延遲、阻礙或損害我們的增長。
•我們依賴第三方供應商，包括合同製造商和單一來源供應商，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
•我們的信息技術系統，或我們的承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或出現安全漏洞，此類故障可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
•不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
•如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。對於我們產品所產生的責任，保險的費用和潛在的不可獲得性可能會損害我們和我們銷售產品的能力。
•我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。
•我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。
•BPH治療補償率的變動及降低醫療成本的措施可能會對我們的業務造成不利影響。
•我們的AquaBeam機器人系統和我們的運營受到美國廣泛的政府監管和監督。如果我們未能為AquaBeam機器人系統維持必要的上市授權，或者如果未來產品或現有產品修改的批准或許可被延遲或未被髮布，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
•儘管我們已經獲得了AquaBeam機器人系統的營銷授權，但我們仍受到持續的監管審查和審查。如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。
•我們必須獲取、維護和保護我們的知識產權，如果做不到這一點，可能會對我們的競爭地位造成不利影響。
•我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能昂貴、耗時、不成功，並可能幹擾我們銷售和營銷我們的產品或服務的能力。
•我們可能面臨對我們的專利和其他知識產權的所有權或發明權提出質疑的索賠，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不需要，或者停止我們的AquaBeam機器人系統以及我們當前和未來的其他產品的開發、製造和商業化。
•覆蓋我們產品的專利如果在法庭上或全球行政機構面前受到挑戰，可能會被發現無效或不可執行。
•無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動，或者可能急劇或突然下跌，這可能會導致我們普通股的購買者遭受重大損失，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期。
•未來的證券發行可能會對我們的股東造成嚴重稀釋，並損害我們普通股的市場價格。
•如果我們不能對財務報告保持足夠的內部控制，或者如果我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家外科機器人公司，專注於通過開發泌尿外科的變革性解決方案來提高患者護理水平。我們開發、製造和銷售AquaBeam機器人系統，這是一種先進的、圖像引導的外科機器人系統，用於微創泌尿外科手術，最初的重點是治療良性前列腺增生症(BPH)。BPH是最常見的前列腺疾病，在美國大約有4000萬男性受到影響。AquaBeam機器人系統採用一次性一次性機頭來提供我們的專有水消融療法，該療法結合了實時、多維成像、個性化治療計劃、自動化機器人和免熱水射流消融，用於有針對性地快速切除前列腺組織。我們設計了AquaBeam機器人系統，以實現一致和可重複性的BPH手術結果。我們認為，通過解決與替代手術幹預相關的妥協，水消融療法代表了BPH手術治療的範式轉變。我們設計了水消融療法，為患有下尿路症狀(LUTS)的男性患者提供有效、安全和持久的結果，該症狀與前列腺大小和形狀無關，並提供獨立於外科醫生經驗的切除。我們已經開發了大量的臨牀證據，其中包括9項臨牀研究和150多篇同行評議的出版物，支持水消融療法的好處和臨牀優勢。截至2023年12月31日，我們在全球擁有418個AquaBeam機器人系統的安裝基礎，其中包括美國的315個。
良性前列腺增生症指的是男性生殖系統中的一種小腺--前列腺的非惡性腫大。前列腺位於膀胱下面，環繞着尿路的頂部，從膀胱排出尿液。
隨着前列腺增大，腺體壓迫尿路，這可能會阻礙或限制尿液從膀胱流出，導致下尿路不適，如尿急、尿頻、尿瀦留、排尿困難和尿流減弱。如果不進行治療，長期的梗阻最終可能導致急性尿瀦留、尿路感染或腎功能不全。
在美國，估計約有4000萬男性受到良性前列腺增生症的影響。在這些人中，大約有1200萬人正在接受醫生的治療，以治療與他們的疾病有關的症狀。我們在美國的潛在患者總數包括大約820萬名患者，其中包括每年接受藥物治療的670萬人，嘗試過藥物治療但失敗的110萬人，以及每年接受手術幹預的40萬人。到2060年，預計美國65歲以上的男性數量將翻一番，其中包括相應增加的前列腺肥大男性。根據我們一次性手機的平均售價，我們估計我們在美國的總潛在市場機會超過200億美元。全球50歲以上男性中BPH的發病率與美國相似，這代表着美國以外的一個重要的增量市場機會。
治療前列腺增生症的主要目的是減輕與疾病相關的症狀，提高患者的生活質量。雖然藥物治療通常是一線治療選擇，但有限的療效和負面副作用導致依從性低、失敗率高和輟學。另一方面，與藥物治療相比，手術幹預被證明能提供有效和持久的症狀緩解，但手術的使用明顯滲透不足。這在很大程度上是因為患者必須在與替代切除手術幹預相關的不可逆轉副作用的發生率之間做出妥協，其中在幹預時移除梗阻組織，或者與非切除手術幹預相關的較低的有效率和耐用度，在非切除手術幹預中，梗阻組織不被移除，而是前列腺的尿路被重塑。此外，大多數可供選擇的外科幹預措施都受到前列腺大小和形狀的限制，無論外科醫生的經驗水平如何，都沒有一種單一的程序能夠有效地解決全面的前列腺解剖問題。
我們於2009年開始開發我們專有的AquaBeam機器人系統，通過提供我們的水消融療法來解決替代手術幹預的許多缺點，這是第一個也是唯一一個用於治療BPH的圖像引導機器人療法。我們相信我們的水消融療法提供了以下獨特的好處：
•顯著和持久的症狀緩解。考慮到在手術過程中切除了梗阻的前列腺組織，水消融療法已經顯示出與替代切除手術相似的顯著和持久的症狀緩解水平。在我們的美國關鍵試驗，水射流消融療法用於內窺鏡前列腺組織切除術，或水研究，水消融療法顯示出比經尿道前列腺電切術(TURP)更好的安全性和非劣勢的療效，TURP是外科手術的歷史護理標準
前列腺增生症的治療。在水和水II的研究中，手術再治療率在5年和5年分別只有5.2%和3.0%。在開放水域研究中，一年內沒有手術再治療。水和水II研究中的再治療率與BPH替代治療中觀察到的手術再治療率相比是有利的。發表在BJU國際雜誌上的一項研究報告了52,748名接受TURP或選擇性前列腺汽化或PVP的男性，分別有92%和89%的人近三年不再接受手術治療。發表在《泌尿學雜誌》上的第二項研究報告了43,041名接受TURP、PVP、摘除或開放的單純前列腺切除術的男性，他們三年內不再接受手術治療的比例分別為93%、89%、94%和96%。
•良好的安全狀況。與已發表的其他切除手術的發生率相比，水消融治療顯示出不可逆併發症的發生率較低，包括尿失禁、勃起功能障礙和射精功能障礙。在我們的水研究中，與接受TURP治療的患者相比，接受水消融治療的患者保持了顯著更高的性功能水平。
•切除與前列腺的大小、形狀和外科醫生的經驗無關。我們設計了水消融療法，為患有各種大小和形狀的BPH的男性下尿路綜合徵患者提供有效、安全和持久的結果。此外，在水和水II研究中，分別有50%和83%的男性中葉梗阻，每項研究的平均前列腺大小分別為54毫升和107毫升。與其他切除手術相比，我們認為水消融治療相對容易學習，通過共形規劃單元(CPU)的直觀用户界面和自動機器人切除實現，並提供獨立於外科醫生經驗的切除。
•個性化的治療計劃和改進的決策。水消融療法結合了膀胱鏡可視化(使用連接到中空管的攝像頭)、超聲波成像和先進的規劃軟件，為外科醫生提供了治療區域的多維視圖，並針對患者獨特的解剖結構、改進的決策和過程中的實時監控實現了個性化的治療計劃。
•靶向和控制性切除，切除時間一致。水消融療法利用自動化的機器人切除，使用精確的、無熱的水射流來切除前列腺組織。這些特點使有針對性和受控的組織切除具有快速的切除時間，在不同的前列腺大小和形狀以及外科醫生的經驗中都是高度一致的。
我們已經開發了大量的臨牀數據，證明瞭水消融治療的有效性、安全性和持久性，手術切除與前列腺大小和形狀以及外科醫生的經驗無關。我們強大的臨牀證據包括9項臨牀研究和150多篇同行評議的出版物。我們的水研究是FDA針對TURP進行的唯一一項隨機關鍵研究。在這項研究中，與直徑在30毫升至80毫升之間的TURP相比，水消融療法顯示出了比TURP更高的安全性和非劣勢的療效，並且在一組大於50毫升的前列腺患者中表現出了更好的療效。我們與泌尿外科領域的主要意見領袖或KOL建立了牢固的關係，並與全球市場上的主要泌尿外科學會進行了合作。這種支持有助於促進更廣泛地接受和採用水消融療法。我們相信，由於我們強大的KOL網絡和令人信服的臨牀證據，水消融療法已被添加到各個專業協會的臨牀指南中，這些協會包括美國泌尿外科協會、歐洲泌尿外科協會、加拿大泌尿外科協會、德國泌尿外科學會和國家健康與護理卓越研究所。
在美國，我們向醫院銷售我們的產品。這些客户反過來向各種第三方付款人(如商業付款人和政府機構)收取使用我們產品的程序的報銷費用。自2021年起，代表100%符合條件的聯邦醫療保險患者的所有地方聯邦醫療保險行政承包商(MAC)發佈了最終的積極當地保險決定，為所有50個州的聯邦醫療保險受益人提供水消融治療，只要這些受益人符合當地保險決定中規定的某些臨牀標準。我們相信，我們強大的臨牀證據和關鍵協會的支持，加上聯邦醫療保險覆蓋的勢頭，已經導致許多大型商業付款人做出了有利的覆蓋決定。我們計劃在與商業付款人的積極討論中利用這些成功，制定更多積極的國家和地區覆蓋政策，儘管我們不能提供任何保證，我們將成功做到這一點。在美國以外，我們在關鍵市場正在努力擴大現有的覆蓋範圍並改善支付，我們相信這將擴大患者獲得水消融治療的機會。
我們主要通過我們在美國的直銷組織銷售我們的產品，該組織的目標客户是全美的泌尿科醫生，我們認為他們代表了管理BPH患者護理的初級醫生專業。我們最初的目標是860家大容量醫院，這些醫院平均每年進行200多例切除手術，約佔所有醫院切除手術的70%。此外，還有大約1,840家美國醫院進行了我們也瞄準的剩餘30%的BPH切除手術。我們估計，大約50%正在接受藥物治療的BPH患者以及50%藥物治療失敗的患者正在接受泌尿科醫生的護理，相當於大約390萬男性。我們相信，通過繼續教育我們的泌尿科醫生網絡瞭解水消融療法的臨牀好處，提供全面的培訓計劃，並加深我們與主要泌尿科醫生和各種醫學學會的關係，我們可以接觸到這些患者。在美國以外，我們通過我們的直銷組織和在某些地區的分銷合作伙伴網絡銷售我們的產品。
截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，我們分別創造了1.362億美元和7500萬美元的收入；截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，我們分別淨虧損1.059億美元和8720萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.546億美元。
我們的增長戰略
我們的使命是建立水消融療法作為治療BPH的外科標準。我們增長戰略的關鍵要素是：
•通過推動泌尿科醫生採用水消融療法，擴大我們AquaBeam機器人系統的安裝基礎。在美國，我們最初專注於推動在醫院進行BPH切除手術的泌尿科醫生採用水消融療法。我們估計，在每年400,000例前列腺增生症手術中，約有29,000例是在大約2700家醫院進行的切除手術。我們最初的目標是860家大容量醫院，我們估計這些醫院平均每年進行200多例切除手術，約佔所有基於醫院的切除手術的70%。此外，大約有1,840家美國醫院進行了我們也瞄準的剩餘30%的BPH切除手術。為了滲透到這些醫院，我們將繼續增加我們的資本銷售代表的直接團隊，他們專注於通過與關鍵外科醫生和決策者接觸來推動系統在醫院內的放置，教育他們關於水消融療法的令人信服的價值主張。我們還打算通過繼續在各種行業和科學期刊上發表臨牀數據，在各種行業會議上展示我們的臨牀數據，並贊助點對點教育計劃和導師來提高人們對水消融療法的認識。
•通過將水消融療法確立為BPH的首選外科治療方法來提高系統利用率。一旦我們在醫院內建立了一個系統，我們的目標是建立水消融治療作為BPH手術治療的選擇。在每家醫院內，我們最初的重點是針對進行中到大量切除手術的泌尿科醫生，並將他們的切除病例轉換為水消融治療。為了實現這一目標，我們將繼續擴大我們訓練有素的水消融代表和臨牀專家團隊，他們專注於推動醫院內系統的利用，提供教育和培訓支持，並確保出色的用户體驗。隨着泌尿科醫生獲得水消融治療的經驗，我們將利用他們的經驗來獲取更多的手術量，並將水消融治療確立為外科護理的標準。隨着時間的推移，我們打算利用我們與泌尿科醫生的關係，推動水消融療法的使用超出目前的外科市場。我們估計，大約50%正在接受藥物治療的BPH患者以及50%藥物治療失敗的患者正在接受泌尿科醫生的護理，相當於大約390萬男性。我們相信，通過繼續教育我們的泌尿科醫生網絡瞭解水消融療法的臨牀好處，提供全面的培訓計劃，並加深我們與主要泌尿科醫生和各種醫學學會的關係，我們可以接觸到這些患者。
•繼續擴大私人支付者覆蓋面。自2019年5月將水消融療法添加到AUA臨牀指南以來，我們在美國的水消融療法覆蓋面顯著擴大。自2021年起，代表100%符合條件的聯邦醫療保險患者的所有地方Mac發佈了最終的積極當地覆蓋決定，為所有50個州的聯邦醫療保險受益人提供水消融治療，只要這些受益人符合當地覆蓋決定中規定的某些臨牀標準。我們相信，這些有利的覆蓋決定已經成為醫院採用我們的AquaBeam機器人系統的催化劑。我們強大的臨牀證據和關鍵社會的支持，加上醫療保險覆蓋的勢頭，導致大多數大型私人付款人做出了有利的覆蓋決定。我們計劃在與私營部門付款人的積極討論中利用最近取得的這些成功，制定更多積極的國家和地區覆蓋政策。在美國以外，我們在關鍵市場不斷努力，以擴大現有的覆蓋範圍，並進一步改善患者獲得水消融治療的機會。
•建立在我們強大的臨牀證據基礎上。我們致力於繼續建立在我們的臨牀證據的基礎上，我們相信這將有助於推動人們對我們產品的認識和採用。例如，我們繼續在我們的水和水II研究中跟蹤患者，以收集五年的臨牀結果，並對我們的臨牀數據進行分組分析，我們相信這些數據將進一步確定水消融療法在患者羣體中的作用。我們還計劃通過支持旨在支持商業、監管和報銷努力的新臨牀研究，進一步建立我們的臨牀證據基礎。例如，我們支持一項由研究人員發起的名為Water III的臨牀研究，這是一項隨機對照試驗，評估水化學消融術與激光摘除術治療患有較大前列腺的BPH患者的療效。
•投資於研發，以推動持續改進和創新。我們目前正在開發更多和下一代技術，以支持和改進水消融治療，以進一步滿足外科醫生及其患者不斷變化的需求，並進一步增強AquaBeam機器人系統的可用性和可擴展性。我們還計劃利用我們的治療數據和軟件開發能力，將人工智能和機器學習相結合，以實現計算機輔助解剖識別，並改進治療計劃和個性化。在未來，我們可能會評估AquaBeam機器人系統在BPH以外的新的泌尿科疾病中的應用。
•推動水消融療法在泌尿科以外的社區提高認識。隨着我們擴大我們的泌尿科醫生網絡和擴大我們的客户羣，我們打算提高水消融療法的知名度和品牌認可度，超越泌尿科醫生，主要是管理BPH患者的初級保健醫生。我們估計，大約有390萬男性，包括大約330萬正在接受藥物治療的患者和60萬藥物治療失敗的患者，正在接受初級保健醫生的護理。為了實現這一目標，我們將投資於針對初級保健醫生的營銷活動，以擴大BPH患者去看泌尿科醫生的網絡。一旦我們建立了更廣泛的系統安裝基礎，我們可能會尋求通過各種直接面向患者的營銷舉措來進一步提高患者的意識。
•進一步滲透和拓展現有的和新的國際市場。我們計劃建立和加強我們在國際上的存在。雖然美國在短期內仍是我們的主要重點，但我們正在通過繼續宣傳水消融療法的臨牀益處、支持臨牀研究投資以改善覆蓋範圍和報銷以及培養與KOL的關係來擴大我們在其他市場的現有業務。我們計劃根據我們對市場規模、機會和令人信服的償還前景的評估，對新市場進行戰略性投資。
市場概述
我們在BPH中的潛在市場機會
在美國，前列腺增生症是男性去看泌尿科醫生的首要原因。據估計，50多歲的男性中有超過50%的人患有BPH，60多歲的男性中有70%的人患有BPH，是50歲以上男性中第四常見的診斷疾病，僅次於冠狀動脈疾病、高血壓和2型糖尿病。良性前列腺增生症通常會導致下尿路不適，這會對生活質量產生重大影響。如果不進行治療，BPH最終可能會導致更嚴重的併發症。
在美國，我們估計大約有4000萬男性受到BPH症狀的影響，老齡化人口結構預計將推動未來的增長。到2060年，我們預計美國65歲以上的男性數量將翻一番，其中包括相應增加的前列腺肥大男性。在這些人中，大約有1200萬人正在接受醫生的治療，以治療與他們的疾病有關的症狀。雖然藥物治療通常是一線治療選擇，但有限的療效和負面副作用導致患者依從性低、失敗率高和輟學。另一方面，與藥物治療相比，手術幹預被證明提供了有效和持久的症狀緩解，但手術的使用明顯滲透不足，這主要是因為患者必須在以下兩者之間做出妥協：(1)與當前切除手術幹預相關的不可逆轉副作用的發生率，或(2)與非切除手術幹預相關的較低的有效率和持久性。我們在美國的潛在患者總數包括大約820萬名患者，其中670萬人接受藥物治療，110萬人嘗試過藥物治療但失敗，40萬人每年接受手術幹預。根據我們一次性手機的平均售價，我們估計我們在美國的總潛在市場機會超過200億美元。全球50歲以上男性中BPH的發病率與美國相似，這代表着美國以外的一個重要的增量市場機會。
前列腺概述
前列腺是男性生殖系統中的一個小腺。前列腺位於膀胱下面，環繞着尿路的頂部，從膀胱排出尿液。
在30歲以下的男性中，前列腺大約有核桃大小；隨着年齡的增長，前列腺變得更大。在青春期，男孩的****素水平開始增加，前列腺增長到大約8倍大小。前列腺繼續生長，在21歲到50歲之間大小翻了一番，在50歲到80歲之間幾乎又翻了一番。前列腺大小通常使用毫升或毫升來測量體積。
前列腺增生症概述與診斷
良性前列腺增生症是指非惡性的前列腺增大。隨着前列腺增大，腺體壓迫尿路，這可能會阻礙或限制尿液從膀胱流出，導致下尿路不適，如尿急、尿頻、尿瀦留、排尿困難和尿流減弱。如果不進行治療，長期的梗阻最終可能導致急性尿瀦留、尿路感染或腎功能不全。
根據AUA的指南，據估計，45歲至80歲的男性中有90%將經歷LUTS，其中50%的人將在80年前經歷中到重度症狀，我們認為這主要是由BPH引起的。此外，年齡在51-60歲之間的男性中有50%患有BPH病理。根據我們的內部市場調查，99%被診斷為BPH的男性表示，症狀會影響他們的生活質量。
BPH的臨牀診斷通常涉及一系列測試，用於評估LUTS的程度，並確定症狀是由BPH還是其他情況引起的。LUT分為輕度、中度或重度。患有BPH症狀的患者通常首先由初級保健醫生就診，後者可能會對患者進行診斷和治療，或者將患者推薦給泌尿科醫生。泌尿科醫生接受的培訓是為各種類型的泌尿系統疾病進行手術，包括良性前列腺增生症。
前列腺增生症的治療選擇
治療前列腺增生症的主要目的是減輕與疾病相關的症狀，提高患者的生活質量。因此，患者的推薦療程在很大程度上取決於患者的症狀程度。患者通常被建議改變生活方式，每年回來看醫生，以確定症狀是否發生了變化。對於大多數男性來説，前列腺將繼續增長，症狀將會惡化。隨着症狀變得更加煩人，可能會建議進行積極的治療。良性前列腺增生症的積極治療主要有兩類：藥物治療和手術治療。
藥物治療
藥物治療通常是積極治療輕中度BPH症狀的第一步。雖然目前還沒有治療BPH的藥物，但藥物可以用來控制症狀。在沒有手術幹預的情況下，大多數開始藥物治療的良性前列腺增生症患者將需要無限期地繼續治療以緩解症狀。雖然藥物治療可以緩解一些男性的痛苦，但三分之二的患者對藥物的療效並不滿意。藥物治療也經常伴隨着副作用，包括頭痛、頭暈、噁心、勃起功能障礙、射精功能障礙、性慾減退、心力衰竭和痴呆。這些副作用往往導致治療依從性差，高達30%的男性在兩年內藥物治療失敗。此外，藥物治療可能很昂貴，特別是在症狀緩解有限的情況下。
外科幹預
對於失敗或不願考慮藥物治療的患者，或因BPH而出現併發症的患者，建議進行手術幹預。儘管手術治療比藥物治療更具侵入性，但通常可以提供更顯著、更持久的症狀緩解。我們認為，過去幾年手術幹預使用的增長是由於新技術的引入，這些技術更好地平衡了有效性和安全性之間的折衷，以及越來越多的人意識到，與藥物治療相比，手術幹預是管理BPH症狀的有效方法。
手術幹預分為兩類，一類是切除，即在介入時切除梗阻組織；另一類是非切除，即不切除梗阻組織，而是重塑前列腺的尿路。
切除手術
與非切除手術相比，前列腺切除手術通常可以提供更顯著和更持久的症狀緩解，但可能會導致更高的不可逆轉併發症的發生率，包括尿失禁、勃起功能障礙和射精功能障礙。
切除手術可以在內窺鏡下進行，允許通過管狀器械完成手術，或者通過開放或腹腔鏡手術，稱為簡單的前列腺切除術。
內窺鏡手術通過尿路進入前列腺，因此不會在患者的腹部切開。常見的替代內窺鏡切除手術包括：
•經尿道前列腺電切術。TURP是一種使用電灼術切割和移除前列腺組織的切除手術。儘管已經使用了將近一個世紀，這種手術仍然是最常進行的切除手術，並且被認為是對小於80毫升的前列腺進行手術治療的歷史護理標準。
•選擇性前列腺汽化術，或稱PVP。PVP是一種經尿道治療方式，它利用激光纖維向外順序汽化前列腺組織，直到外科醫生創造出足夠的空腔，患者現在可以通過這個空腔進行排尿。PVP通常用於小到中等大小的前列腺患者，也可以用於出血併發症風險較高的患者。
•激光前列腺摘除術。激光摘除手術使用外科激光通過尿路手動切除前列腺組織。這一手術允許外科醫生按照解剖平面分離整個前列腺小葉。一般來説，分離的前列腺葉隨後被推入膀胱，並通過特殊工具被吸出。激光摘除術與前列腺大小無關；然而，這種手術更常用於較大的前列腺，由於所需的高度技能、培訓和經驗，採用受到限制。
簡單的前列腺切除術是一種侵入性的開放手術，需要在患者的腹部做一個或多個切口，以進入並切除部分或全部前列腺。對於前列腺過大或有嚴重併發症的患者，該手術通常是治療BPH的最後手段。這種手術可以手動完成，也可以在機器人的幫助下完成，但無論哪種情況，都是一種需要高度外科醫生技能的過程。
非責任性手術
在非切除手術中，前列腺組織在手術時不會被切除。由於不切除組織，與切除手術相比，症狀緩解通常不那麼顯著和持久。非切除手術一般被批准用於小到中等大小的前列腺。
替代外科幹預措施的侷限性
外科醫生和患者在評估手術幹預時通常考慮的兩個因素是有效性和安全性。療效一般通過症狀緩解的程度和持久性來衡量，安全性通過發生不可逆轉的併發症，如尿失禁、勃起功能障礙和射精功能障礙來衡量。我們認為，治療BPH的替代手術措施要求患者在有效性和安全性之間做出妥協。替代幹預措施要麼提供顯著的症狀緩解，增加不可逆轉併發症的風險，要麼降低併發症的風險，症狀緩解明顯減少。此外，大多數可供選擇的外科幹預措施都受到前列腺大小和形狀的限制，無論外科醫生的經驗水平如何，都沒有一種單一的程序能夠有效地解決全面的前列腺解剖問題。我們認為，與其他手術幹預相關的妥協和侷限性導致了手術幹預的滲透率相對較低。
內窺鏡切除手術的侷限性
雖然TURP和基於激光的手術等內窺鏡切除手術可以為BPH患者提供持久的症狀緩解，但這些手術有一些限制，包括：
•出現不可逆併發症的機率很高。不可逆轉的併發症是內窺鏡切除手術的常見副作用。已發表的研究表明，TURP、PVP和激光眼球摘除術的勃起功能障礙的發生率分別高達14%、20%和8%，射精功能障礙的發生率分別高達89%、50%和77%，失禁的發生率分別高達2%、2%和33%。我們認為，不可逆轉併發症的高發生率在很大程度上是由於這些技術利用熱來切除前列腺組織，這可能會導致解剖的關鍵部分意外的熱損傷。此外，術中最小的可視化，通常僅限於膀胱鏡，提供的前列腺可見性有限，使外科醫生難以看到和保存。
在組織切除中切除前列腺的關鍵部位。這會導致組織穿透深度變化很大，對組織的損傷可能會延伸到比所形成的空洞更深的地方，有可能導致意外的前列腺囊穿孔，可能會對負責勃起功能的神經束造成潛在的損害，以及前列腺性尿路的延遲癒合。
•前列腺大小限制。雖然TURP被認為是手術治療BPH的標準護理，但考慮到該手術的長度和手動性質，它通常保留給80毫升以下的小到中等大小的前列腺。對於基於激光的治療，PVP也最常用於小到中等大小的前列腺，而激光摘除通常用於治療較大的前列腺患者。
•經歷依賴結果和漫長的學習曲線。內窺鏡切除手術依賴於手工切除前列腺，臨牀結果往往高度依賴於外科醫生的經驗水平。例如，一項對大量接受TURP手術的患者的研究發現，接受過172次或更少TURP手術的外科醫生治療的男性再次手術率是進行了402次以上TURP手術的外科醫生的1.2倍。此外，一項對實施PVP的外科醫生的200次手術的研究表明，該外科醫生至少需要120次手術才能達到最佳的臨牀結果。此外，一項關於外科醫生學習激光眼球摘除的研究表明，三分之一的外科醫生未能完成培訓計劃。
•切除時間不一致且較長。內窺鏡切除手術需要在有限的可見度下手動切除前列腺組織。這種人工操作會造成與前列腺大小密切相關的切除時間的高度不一致和宂長。
單純前列腺切除術的侷限性
雖然簡單的前列腺切除術通常通過切除部分或全部前列腺來最大限度地緩解症狀，但這種手術通常被認為是為前列腺肥大患者保留的最後手段。簡單前列腺切除術的侷限性包括：
•手術安全方面的考慮。即使是在機器人手術時，簡單的前列腺切除術仍然需要在患者的腹部切開才能接觸到前列腺癌。出血事件是這類手術中的一個關鍵風險，輸血率高達25%。
•出現不可逆併發症的機率很高。與內窺鏡切除手術類似，開放手術通常會導致較高的不可逆轉併發症發生率，研究顯示勃起、射精功能障礙和大小便失禁的發生率分別高達2-3%、90%和8%。
•住院時間長，康復時間長。鑑於開放手術的侵入性，長時間住院和術後恢復是很常見的。此外，患者通常在手術後平均住院5天，恢復時間較長。
我們的解決方案
我們已經開發了AquaBeam機器人系統，這是一種先進的、圖像引導的外科機器人系統，用於微創泌尿外科手術。我們專有的AquaBeam機器人系統提供我們的水消融療法，這是第一個也是唯一一個用於治療BPH的圖像引導機器人療法。根據我們於2017年12月收到的FDA de Novo贈款，我們在美國銷售AquaBeam機器人系統。2023年8月30日，我們從FDA獲得了510(K)批准，從我們的標籤中刪除了限制水消融治療前列腺癌患者的禁忌症。水消融治療最常見的副作用是輕微的和短暫的，可能包括排尿時的輕微疼痛或困難，骨盆不適，尿血，無法排空膀胱或頻繁或緊急需要排尿，以及膀胱或尿路感染。在我們的臨牀研究中，我們記錄了大小便失禁的發生率在0%-2%，射精功能障礙的發生率在6.9%-24.6%，圍手術期輸血率在0.9%-5.9%。從那時起，許多出版物都報道了輸血率。2021年4月發表的一項關鍵研究對2089名接受前列腺水化療法的男性進行了觀察，他們的前列腺大小從20毫升到363毫升不等，輸血率僅為0.8%。
AquaBeam機器人系統結合了以下高度差異化的功能，旨在為患有BPH的男性LUTS患者提供有效、安全和持久的結果，這些結果在所有前列腺大小和形狀以及不依賴外科醫生經驗的情況下都是一致的：
•實時圖像制導。術中超聲成像與膀胱鏡可視化相結合，提供治療區域的多維視圖，從而改進決策和實時治療監測。
•個性化治療計劃。利用集成了先進計劃軟件的超聲波成像，外科醫生能夠繪製精確定位於切除區域的治療輪廓，根據每個患者的獨特解剖結構個性化最佳組織切除計劃。
•自動化的機器人執行。一旦最終確定了治療計劃，機器人就會自動執行該計劃，在外科醫生進行監控的同時，以快速和準確的速度引導經過精確校準的噴水器。
•免熱水刀切除。利用接近音速的脈動水射流的獨特功率，水蝕療法用無熱水射流移除前列腺組織，最大限度地降低因長期熱損傷而產生併發症的風險。
AquaBeam機器人系統的組件
AquaBeam機器人系統具有高度的機動性和緊湊性，不需要對手術室進行改造。AquaBeam機器人系統的主要組件是保形規劃單元，即具有集成範圍的CPU、控制枱、摩托車和機頭。
中央處理器作為AquaBeam機器人系統的主要用户界面，顯示實時經直腸超聲或TRUS視頻，使外科醫生能夠可視化前列腺及其周圍結構，識別關鍵解剖標記，並根據患者的獨特解剖結構進行個性化切除。通過直觀的用户界面，CPU允許外科醫生繪製前列腺的輪廓，並通過選擇切除角度、長度和深度來規劃切除路徑。在手術過程中，外科醫生利用中央處理器實時觀察切除的進度，並可以根據需要調整治療區域。
該控制枱包含一個高壓泵送系統，負責產生用於水消融治療的高速水射流。該控制枱與CPU以及摩托車組件和機頭組件連接，根據從CPU接收的指令生成水流率。操縱枱由腳踏板啟動，並有一個小屏幕，顯示泵的液位和程序模式。
摩托車通過一根為摩托車提供動力和控制指令的柔性電纜連接到控制枱。摩托組件由一個馬達控制系統組成，該馬達控制系統驅動噴水嘴在手機中的移動和位置。摩托車上有按鈕，如果需要，外科醫生可以在切除過程中手動增加或降低泵功率水平。
這款手機是AquaBeam機器人系統中無菌的一次性組件，用於輸送高速噴水裝置。手機尖端經尿道插入患者體內，通過前列腺進入膀胱，使用TRUS成像和膀胱鏡從集成的可重複使用的內窺鏡進行定位。
AquaBeam機器人系統還包括一個定製的超聲設備，通過該設備可以將超聲圖像與我們的系統集成在一起。
水消融療法的主要好處
我們相信，我們的水消融療法解決了替代手術幹預的安全性和有效性之間的折衷，提供了以下獨特的好處：
•顯著和持久的症狀緩解；
•與其他良性前列腺增生症切除術相比，安全性更佳；
•結果與外科醫生的經驗無關，在所有的前列腺大小和形狀和切除方面都是一致的；
•個性化治療計劃和改進決策；以及
•靶向和控制性切除，切除時間一致。
我們的臨牀結果和研究
大量的臨牀證據支持水消融治療的有效性、安全性和持久性，涵蓋了前列腺的大小和形狀以及外科醫生的經驗。這一強有力的證據包括在主要期刊上發表的150多篇同行評議的論文，如《泌尿學雜誌》、《歐洲泌尿學》和《BJU國際》，以及9項臨牀研究，其中包括我們的三項核心研究：水、水II和公開水。
前列腺癌治療
•水。SHOWER試驗是一項雙盲、隨機、對照的水化療法治療前列腺大小在30毫升至80毫升之間的男性TURP的研究。這項研究是FDA唯一一項針對BPH的隨機對照試驗。這項研究設計了80%的功率來顯示安全性的優勢，80%以上的功率來顯示療效的非劣勢。我們的水研究結果作為FDA批准我們的De Novo請求的基礎，並於2018年首次發表在《泌尿學雜誌》上。這項研究以五年的數據結束。
•水II。WOWER II研究是一項前瞻性的多中心研究，對前列腺大小在80毫升到150毫升之間的患者進行水消融治療。這項研究基於TURP數據設計了80%的安全性和99%的有效性，儘管TURP手術通常是在較小的前列腺進行的。WOWER II研究的結果作為增加報銷和覆蓋範圍的基礎，並於2019年首次發表在《北京和睦家報國際》上。這項研究以五年的數據結束。
•開闊的水域。這項公開水域研究是一項在商業環境中進行的前瞻性、多中心、全方位研究，涵蓋了前列腺大小在20毫升到150毫升之間的患者。由於這項研究的規模，它充分有能力根據數據得出統計結論。沒有為這項研究建立OPC。這項公開水域研究的結果於2020年首次發表在《臨牀醫學雜誌》上。這項研究以一年的數據結束。
癌症治療
•PRCT001。PRCT001研究是一項針對良性前列腺增生症和侷限性前列腺癌患者的水消融療法的全球性、前瞻性、上市後、多中心研究。這項研究旨在評估這一人羣的安全性。這個
這項研究的樣本量為125個，計劃在美國、香港、黎巴嫩和葡萄牙進行。
•PRCT002。PRCT002研究是一項針對侷限性前列腺癌患者的前瞻性、上市後、多中心的研究設備豁免或IDE(G230155)。這項研究旨在評估前列腺癌治療的可行性。這項研究的樣本大小為20人，計劃在美國的五個中心進行登記。
銷售和市場營銷
美國的商業活動
我們設計了我們的商業戰略，並建立了我們的直銷團隊，主要針對全美的泌尿科醫生，我們認為他們代表了管理BPH患者護理的初級醫生專業。我們估計，大約有12,000名泌尿科醫生管理着大約430萬BPH患者，其中包括每年接受BPH手術的40萬人，正在接受藥物治療的330萬人，以及嘗試過藥物治療但失敗的60萬人。我們首先專注於推動在醫院進行BPH切除手術的泌尿科醫生採用水消融療法。我們估計，在每年400,000例前列腺增生症手術中，約有29,000例是在大約2700家醫院進行的切除手術。我們最初的目標是860家大容量醫院，這些醫院平均每年進行200多例切除手術，約佔所有醫院切除手術的70%。此外，大約有1,840家美國醫院進行了剩餘30%的BPH切除手術，我們的目標也是在每家醫院內，我們專注於針對進行中到大量切除手術的泌尿外科醫生，並將他們的切除病例轉換為水消融治療。隨着泌尿科醫生獲得水消融治療的經驗，我們將利用他們的經驗來獲取更多的手術量，並將水消融治療確立為外科護理的標準。我們還打算利用我們與泌尿科醫生的關係，推動水消融療法的使用超出目前的外科市場。
我們的直銷組織積極與供應商接觸，以提高對我們的水消融療法的認識、採用和利用。這個團隊得到了臨牀專家的支持，他們負責培訓和支持外科醫生，報銷專家負責客户和醫生在編碼、保險和付款方面的教育，以及現場支持員工，他們為客户提供預防性維護和技術支持。我們打算擴大我們直銷組織的規模，以支持我們採用和使用水消融療法的努力。
除了我們的直銷努力外，我們還為我們的銷售組織提供營銷和市場開發方面的支持。我們計劃繼續擴大和增強我們的營銷能力，以支持我們不斷增長的商業組織和客户基礎。我們的近期營銷工作主要集中在通過繼續在各種行業和科學期刊上發表臨牀數據、在各種行業會議上展示我們的臨牀數據、擴大我們的KOL網絡以及贊助點對點教育計劃和監督來提高和推動泌尿科醫生對水消融療法的認識和採用。我們相信，這些舉措將進一步加深我們與泌尿科醫生和主要醫學學會的關係，有助於我們實現水消融療法成為前列腺增生症手術護理的外科標準的目標。從長遠來看，隨着我們擴大我們的泌尿科醫生網絡和擴大我們的安裝基礎，我們打算提高水消融療法的知名度和品牌認可度，超越泌尿科醫生，主要是在管理BPH患者的初級保健醫生中。為了實現這一目標，我們將投資於針對初級保健醫生的營銷活動，以擴大BPH患者去看泌尿科醫生的網絡。一旦我們建立了更廣泛的系統安裝基礎，我們可能會尋求通過各種直接面向患者的營銷舉措來進一步提高患者的意識。
美國以外的商業活動
我們在美國以外的商業化戰略通過廣泛的市場開發活動，包括提高認識、獲得監管批准和建立報銷機制，專注於巨大的潛在市場。我們通過我們的直銷組織以及在某些地區的分銷合作伙伴網絡銷售我們的產品。
我們聘請分銷合作伙伴協助我們的市場開發和銷售活動。截至2023年12月31日，我們僱傭了16名人員來支持EMEA的銷售和營銷活動。我們將機會性地選擇具有臨牀和營銷專業知識的分銷合作伙伴來進入新市場。我們專注於有能力協助外科醫生培訓並在需要時獲得監管批准的分銷合作伙伴。
第三方報銷
在美國，我們向醫院銷售我們的產品。這些客户反過來向各種第三方付款人(如商業付款人和政府機構)收取使用我們產品的程序的報銷費用。我們的市場準入團隊包括專注於報銷的所有關鍵方面的專業人員，包括確保使用我們的產品和程序的產品和程序的適當編碼、付款和覆蓋政策。該團隊既專注於支付者參與，也專注於為提供商提供支持。
政府和第三方付款人的承保範圍和補償可能取決於許多因素，包括確定產品或服務及其對特定患者的使用或管理是：
•有保障的福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•得到相關專業協會制定的指導方針的支持；
•具有成本效益；以及
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
第三方付款人，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法，通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制醫療成本。此外，第三方付款人之間沒有統一的保險和報銷程序政策。因此，程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。獲得保險和補償可能是一個耗時的過程，可能需要支持科學、臨牀和成本效益數據。
付款人不斷審查新的和現有的技術，以確定可能的承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消新的或現有的產品和程序的承保。此外，在美國和國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多的限制，例如額外的事先授權要求。此外，聯邦醫療保險行政承包商可以發佈當地覆蓋範圍確定決定，該決定可能會限制有資格使用我們的產品進行治療的患者。無論是在美國還是在國際市場，第三方保險和報銷都可能無法獲得或不夠用。此外，其他良性前列腺增生症的治療可能覆蓋範圍更廣，或受到不同的自付政策和要求的約束，這可能會影響對我們產品的需求。
編碼和支付
第三方付款人要求醫生和醫院使用由美國醫學會(AMA)創建和維護的當前程序術語或CPT代碼來識別他們尋求補償的服務。使用水消融療法進行BPH的手術治療由CPT代碼0421T描述，CPT代碼0421T是AMA於2017年1月發佈的III類代碼，描述經尿路水刀治療前列腺。2021年2月，AMA批准將CPT代碼0421T延長至2026年12月31日。
聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於確定的收費表，即聯邦醫療保險醫生收費表，通過該表，支付金額由所提供的專業服務的相對價值確定。第三類代碼的醫生支付率由互委會決定，並因司法管轄區而異。目前，使用CPT代碼0421T向外科醫生支付的費用與TURP程序類似。
除了向外科醫生支付專業服務的費用外，Medicare還向我們的醫院客户提供醫院門診預期支付系統(HOPPS)和住院預期支付系統(IPPS)下的手術報銷。綜合方案和綜合方案提供捆綁的金額，一般用於補償醫院分別在門診和住院時進行的程序的所有設施費用。聯邦醫療保險還為在ASCs中進行的手術提供補償。商業付款人的償還率因商業付款人、合同條款和其他因素的不同而不同。
商業付款人和政府計劃承保範圍
我們的報銷戰略的一個核心支柱涉及擴大我們的第三方付款人覆蓋範圍。我們繼續與商業付款人進行積極討論，通過強調我們令人信服和強大的臨牀數據、增加的患者需求以及領先醫學學會和關鍵輿論領袖的支持，建立積極的國家覆蓋政策。
截至2020年12月27日，所有涉及水消融治療的Mac都為Medicare患者承保(包括Medicare Advantage計劃)。我們相信，在美國進行的所有基於醫院的BPH切除手術中，Medicare約佔50%。
事前授權審批流程
對於某些客户，我們的報銷戰略包括在需要時利用我們的市場準入團隊作為顧問，支持在治療前獲得適當的事先授權批准。我們相信，我們在提供指導以在需要時獲得事先授權方面非常有效。
美國境外的報銷
在美國以外，報銷水平因國家而異，在某些國家內因地區和付款人類型而異。報銷來源多種多樣，包括政府贊助商、醫院預算或私人健康保險計劃，或其組合。獲得報銷是我們在美國以外的市場開發戰略的關鍵部分。
研究與開發
我們已經建立了一支專門的研發團隊，在手術機器人和成像支持的手術方面具有強大的能力，並整合了硬件和軟件，以創造非凡的用户和患者體驗。我們相信，我們對這一體驗的關注將使我們能夠繼續將新的升級、功能和產品推向市場，使我們能夠創新並保持我們的競爭地位。
為了改善客户體驗，我們不斷創新我們的技術，以支持和改進水消融治療，以進一步滿足外科醫生及其患者不斷變化的需求，並進一步增強AquaBeam機器人系統的可用性和可擴展性。我們還計劃利用我們的治療數據和軟件開發能力，實現人工智能輔助解剖識別，並改進治療計劃和個性化。我們正在評估AquaBeam機器人系統在前列腺癌中的應用。
製造和供應
我們在加利福尼亞州聖何塞的工廠直接生產AquaBeam機器人系統、機頭和其他配件。這包括支持各種零部件的供應鏈配送和物流。製造我們產品所需的零部件、組件和服務都是從眾多全球供應商那裏購買的。每個AquaBeam機器人系統都會隨第三方製造的超聲系統和探頭一起運往我們的客户。我們利用位於美國和荷蘭的知名第三方物流供應商將我們的產品運往全球客户。我們依賴第三方供應商，他們幾乎都是單一來源的供應商，為我們的產品提供某些零部件、組件和材料。目前我們的主要供應商包括汕頭超聲儀器研究所有限公司(製造我們的經直腸超聲儀器)、Myriad光纖成像技術有限公司(製造我們的集成示波器)、海信公司(製造我們的泵筒)和醫療靶向技術有限公司(製造我們的鉸接臂)。我們的供應商製造他們為我們生產的組件，並根據我們的規格測試我們的組件和設備。我們已經與我們的幾家單一來源供應商簽訂了製造和供應協議，根據這些協議，他們提供我們所需的零部件。此外，我們打算保持足夠的庫存水平，以便在我們的一個或多個單一來源供應商遇到延遲供應或最終供應的情況下，在我們獲得另一家供應商的情況下繼續我們的運營。
競爭
我們經營的行業由於新產品和技術的引入以及行業參與者的其他活動而受到快速變化的影響。雖然我們相信水消融療法和AquaBeam機器人系統為我們提供了相對於其他競爭的BPH治療方式的競爭優勢，但我們目前銷售的產品面臨着激烈的競爭，我們未來商業化的任何產品都將面臨激烈的競爭。
我們當前和潛在的某些競爭對手可能比我們擁有更多的財務、技術、營銷和其他資源，並且可能能夠投入更多的資源來開發、監管批准、推廣、銷售和支持他們的產品。我們的競爭對手也可能比我們擁有更廣泛的客户基礎和更廣泛的客户關係，包括與我們潛在客户的關係。此外，這些公司中的許多公司比我們擁有更長的運營歷史和更高的品牌認知度。此外，這些公司中的許多公司已經克服了報銷障礙，他們的程序幾乎由所有主要保險公司覆蓋。由於良性前列腺增生症市場的規模，我們預計公司將投入大量資源開發與之競爭的產品。
我們認為我們的主要競爭對手是切除手術治療。其中包括那些為TURP手術和波士頓科學公司銷售的激光療法生產設備的製造商。我們還相信，我們最終將與非切除和非手術治療競爭。這些非切除療法包括Teleflex公司銷售的UroLift和波士頓科學公司銷售的Rezum。前列腺增生症的非手術治療主要是藥物治療。
我們認為，我們競爭的主要基礎包括：
•改善患者的預後；
•產品安全性、有效性、可靠性和耐用性；
•臨牀資料的質量和數量；
•對病人、醫生和醫院進行有效的營銷和教育；
•公司、產品和品牌認知度；
•銷售人員的經驗和接觸；
•產品支持和服務；
•技術創新，產品改進和創新速度；
•定價和收入策略；
•報銷團隊和戰略的有效性
•監管地位和上市速度；以及
•敬業的臨牀代表。
我們不能向您保證，我們將能夠在這些因素中的任何一個或所有方面有效地與我們的競爭對手競爭。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的專有技術和知識產權的能力，特別是捍衞我們的專利權、保護我們的商業祕密的機密性、以及在不侵犯第三方有效和可執行的專利和其他專有權利的情況下運營的能力。我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法律以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。
截至2023年12月31日，我們擁有47項已頒發的美國專利，2028年至2040年到期，120項外國專利，2028年至2041年到期，39項未決的美國專利申請，3項未決的PCT申請，64項外國專利申請。
截至2023年12月31日，我國對外專利授權包括中國專利授權17項，日本專利授權22項，巴西專利授權7項，印度專利授權2項，歐洲專利授權12項，其中德國專利11項，西班牙專利10項，法國專利11項，英國專利12項，愛爾蘭專利6項，意大利專利9項，瑞士專利1項，歐洲專利一項。截至2023年12月31日，我們對外國專利申請的權利包括16項待決的歐洲申請、19項待決的中國申請、16項待決的日本申請、2項待決的巴西申請、5項待決的印度申請和2項待決的香港申請。
截至2023年12月31日，我們擁有針對我們目前的AquaBeam機器人系統的已發佈專利和未決專利申請的權利，包括19項已發佈的美國專利和48項外國已發佈或授權的專利。這19項美國專利將於2028年至2038年到期，其中12項專利針對手機，7項專利針對該系統，其中包括機械和工藝專利。這48項外國專利將於2028年至2038年到期，其中包括機器權利要求，其中29項專利針對手機，19項專利針對該系統。這48項外國專利包括一項具有單一效力的歐洲專利、一項巴西專利、六項中國專利、九項日本專利、五項德國專利、五項西班牙專利、五項法國專利、六項英國專利、四項愛爾蘭專利、四項意大利專利、一項瑞士專利和一項印度專利。47項美國專利中的其餘28項和120項外國專利中的其餘72項涉及激光能量前列腺治療、前列腺摘除、放射治療、細胞採樣和止血。
沒有涉及我們任何專利的正在進行的專利訴訟，我們也沒有收到任何專利侵權通知。
截至2023年12月31日，我們在全球範圍內有44件待審和註冊商標申請，其中一些可能在多個國家提供商標保護。
我們還在一定程度上依賴非專利商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新，並在未來可能依賴許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密和轉讓協議。
我們正在處理的專利申請可能不會產生已頒發的專利，我們不能向您保證當前或隨後頒發的任何專利將保護我們的知識產權或為我們提供任何競爭優勢。雖然沒有涉及我們的任何專利或其他知識產權的積極訴訟，我們也沒有收到任何專利侵權通知，但我們可能會被要求在未來針對第三方強制執行或捍衞我們的知識產權。請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”一節，瞭解與我們的知識產權組合相關的這些風險和其他風險及其對我們的潛在影響的更多信息。
與AquaBeam達成的許可協議
2008年，我們將某些臨時專利申請或AquaBeam專利申請轉讓給AquaBeam LLC，這些臨時專利申請或AquaBeam專利申請後來作為專利頒發，以及任何聲稱優先於AquaBeam專利申請或AquaBeam專利的未來專利申請。
2019年9月，我們與AquaBeam簽訂了修訂和重述的許可協議，或AquaBeam許可協議。根據AquaBeam許可協議，AquaBeam向我們授予了全球獨家(甚至與AquaBeam一樣)、可再許可、免版税的許可，該許可是根據AquaBeam的專利和AquaBeam擁有的所有其他專利權授予的，這些專利權要求通過引導液體流動向組織輸送能量的某些技術，或與AquaBeam專利一起在泌尿學或領域領域獲得許可的專利。根據AquaBeam許可協議，並遵守其中的條款，我們根據我們的某些專利權授予AquaBeam全球範圍內的獨家(即使對我們也是如此)、可再許可、免版税的許可，直到2021年10月，這些許可聲稱擁有與通過引導場外液體流動向組織輸送能量相關的某些技術，或Procept專利。根據AquaBeam許可協議，尚未支付或以其他方式要求支付任何款項(專利訴訟和維護費用除外)。
AquaBeam許可協議將在每個國家的基礎上保持全面效力和效力，直到獲得許可的專利和Procept專利在該國的最後一個到期。許可專利和Procept專利的最後到期日期不得早於2037年。如果另一方未治癒的材料違約90天(或付款相關違約時為30天)，或另一方破產，則AquaBeam許可協議可由任何一方終止。
與HypoCision達成許可協議
我們是保密的獨家專利許可和不起訴的約定的一方，或者是與Water Cision，Inc.或Water Cision的許可協議的一方。根據海思通許可協議，海思通向我們授予了與泌尿外科領域流體噴射技術相關的某些專利或流體噴射技術專利及相關技術訣竅和文檔的全球獨家、可再許可、免版税許可。海德賽還向我們授予了專利的非獨家許可，允許我們製造、銷售、進口、出口或以其他方式處置使用Fluid Jet技術專利製造的產品。
為了換取HyrdoCision的許可，我們在2019年向HyrdoCision支付了250萬美元。根據HydoCision許可協議，未支付或以其他方式要求不再支付任何款項。海信公司負責與Fluid Jet技術專利相關的所有專利訴訟和維護費用。
HydoCision許可協議將保持完全效力，直到Fluid Jet技術專利的最後一個到期。流體噴射技術專利的最後一個到期日期不會早於2039年。
政府監管
我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及美國以外類似當局的廣泛監管。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。
除了美國的法規外，我們還受到美國以外的各種法規的約束，管理我們的臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷。無論我們是否已經或需要獲得FDA對產品的批准或批准，我們都將被要求在開始臨牀試驗之前獲得授權，並在美國以外國家的可比監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。
FDA上市前審批要求
除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA批准。根據FDCA，醫療器械被分為三類之一-第一類、第二類或第三類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備，以及那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守FDA的質量體系法規或QSR、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料的適用部分。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數第II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業分銷該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法上市的設備或通過510(K)流程批准的另一種商業可獲得的設備“基本等同”。
被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入第III類，要求不保密，但必須經過FDA的上市前通知和批准程序才能進行商業分發。
De Novo分類
FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭開始分類程序。
該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。在2012年食品和藥物管理局安全和創新法案(FDASIA)頒佈之前，如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，證明該設備在本質上不是同等的，則醫療設備才有資格重新分類。FDASIA簡化了從頭分類的途徑，允許製造商直接請求從頭分類，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA，FDA需要在收到從頭開始的請求後120天內對設備進行分類。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制不足以控制風險，並且無法開發特殊控制，則FDA可能會拒絕從頭開始的請求。
我們目前投放市場的AquaBeam機器人系統是II類設備，最初是根據從頭開始的分類授予營銷授權的。我們隨後收到了FDA批准對AquaBeam機器人系統進行修改的510(K)上市前通知，其中我們使用最初授權的設備作為最近510(K)批准的預測設備。
PMA審批途徑
III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)流程獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。
如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准新設備的商業分發(S)。FDA可以批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及從支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀研究的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。
對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。
臨牀試驗
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA或從頭開始的請求，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。
無論醫療設備的風險程度如何，臨牀研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行，以適用於每個臨牀地點。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行施加額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。
在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。
後市場監管
在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的設立登記和設備清單；
•QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤和營銷條例，要求促銷是真實的、不誤導的、公平平衡的，並提供適當的使用説明，所有聲稱都得到證實，還禁止宣傳未經批准或“標籤外”用途的產品，並對標籤施加其他限制；FDA關於標籤外傳播信息和迴應主動提供信息請求的指導方針；
•批准或批准對510(K)批准設備的產品修改，這些修改可能會顯著影響安全性或有效性，或者會對我們批准的設備之一的預期用途造成重大變化，或者批准對PMA設備進行某些修改的補充；
•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；
•遵守新的聯邦法律和法規，要求設備上有唯一的設備識別符或UDI，並要求向FDA的全球唯一設備識別數據庫提交有關每個設備的某些信息；
•FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；以及
•上市後監測活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。
醫療器械的製造工藝必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修人用成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為一家制造商，我們的設施、記錄和製造過程都受到FDA定期計劃或不計劃的檢查。我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求，可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：
•警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或拖延510(K)上市許可或PMA批准新產品或改良產品的請求；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕批准我們的產品的出口或進口；或
•刑事起訴。
加州法規
加利福尼亞州要求我們獲得製造醫療器械的許可證。根據加利福尼亞州的規定，我們的製造許可證每年都會根據任何更新的製造信息進行更新。儘管加利福尼亞州已宣佈暫停例行定期檢查，但不能保證加州不會恢復此類檢查，或在尚不清楚的特定情況下進行此類檢查。
美國境外對醫療器械的監管
為了讓我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守其他國家廣泛的產品和質量體系法規。這些規定，如要求
對於批准或批准以及監管審查所需的時間，各國將有所不同。一些國家的監管審查過程比美國的監管審批時間要長得多。如果我們不能及時獲得監管部門的批准並滿足我們計劃在其銷售產品的任何外國國家/地區的所有當地要求(包括語言和特定的安全標準)，則可能會阻止我們在這些國家/地區銷售產品或對我們處以罰款。
醫療器械監管，歐洲經濟區(EEA)
目前，歐洲經濟區(由歐盟28個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)沒有醫療器械的上市前政府。然而，所有在歐洲經濟區投放市場的醫療器械必須符合關於醫療器械的指令93/42/EEC附件一所列的相關基本要求，或《醫療器械指令》和2017/745所列法規或《醫療器械條例》所規定的相關基本要求。還有一項專門針對有源植入式醫療設備的指令(第90/385/EEC指令)。最基本的要求是，醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療設備的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方式。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可推翻的推定，即該設備滿足該基本要求。
為了證明符合《醫療器械指令》附件一規定的基本要求，醫療器械製造商必須進行合格評估程序，這一程序因醫療器械的類型及其分類而異。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已經上市的類似產品相關的上市後經驗。除低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可以自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構往往是獨立的實體，並得到政府當局的授權或許可來進行這種評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐洲經濟區投放市場。一旦產品在歐洲經濟區投放市場，製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
為了證明其醫療器械的安全性和有效性，製造商必須根據EEA成員國實施或通過的《醫療器械指令》附件X、《現行植入式醫療器械指令》附件7以及適用的歐洲和國際標準化組織標準的要求進行臨牀調查。醫療器械的臨牀試驗通常需要獲得道德審查委員會的批准，並得到國家監管當局的批准或通知。監管機構和道德委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。
2017年5月25日，歐洲議會通過了新的《醫療器械條例》，即2017/745或MDR，廢除並取代了歐盟《醫療器械指令》和現行的《可植入醫療器械指令》。MDR於2021年5月26日生效後，將對歐盟醫療器械製造商必須遵守的義務進行實質性改變。在合格評定過程中，將對高風險醫療器械進行額外的審查。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
新法規於2021年5月26日生效，除其他外：
•加強了將設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監管;
•制定了關於製造商對上市設備的質量、性能和安全跟蹤責任的明確規定;
•通過唯一的識別號提高整個供應鏈醫療設備對最終用户或患者的可追溯性;
•建立一箇中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及
•加強了對某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。
我們在許多國家/地區銷售我們的產品時，都要遵守法規和產品註冊要求，包括以下方面：
•設計、開發、製造和測試;
•產品標準；
•產品安全;
•產品安全報告；
•市場營銷、銷售和分銷；
•包裝和儲存要求;
•標籤要求;
•使用説明的內容和語言;
•臨牀試驗；
•記錄保存程序;
•廣告和促銷；
•召回和現場糾正行動;
•上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；
•進出口限制；
•關税法規、關税和税收要求;
•報銷登記;以及
•分銷商為被許可方在國家/地區進行測試的必要性。
外國獲得許可所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短，而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。
我們預計修訂後的條例將包括對以下活動的進一步控制和要求：
•高風險設備的上市前臨牀證據要求很高;
•加強對植入式設備技術文件的審查;
•由獨立審計師監測公告機構;
•提高了對警惕和產品可追溯性的要求（特別是與標籤要求相關）;以及
•加強對進口商和分銷商等非傳統角色的監管。
其他地區
大多數醫療設備必須經過徹底的安全檢查並證明醫療功效，然後才能獲得監管機構批准才能在日本銷售。
其他國家/地區的法規，包括批准或許可的要求以及監管審查所需的時間，因國家/地區而異。這些國家通常需要監管機構批准並遵守廣泛的安全和質量體系法規。
聯邦、州和外國欺詐和濫用及醫生支付透明法
除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。
聯邦反回扣法規禁止，除其他事項外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃、安排或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權利益獲得的補償。
雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。我們與醫生、醫院和能夠轉介的其他個人或實體的安排可能不完全符合各種安全港中規定的嚴格標準。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦反回扣法規，這種行為本身是非法的。取而代之的是，將根據對所有事實和情況的累積審查，逐一評估這一安排的合法性，並可能導致政府執法當局加強審查。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，那麼聯邦反回扣法規就被違反了。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。
大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費患者。
除其他事項外，聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。此外，私人當事人可以以政府的名義根據聯邦民事虛假索賠法案對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享任何貨幣追回的收益。此外，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰包括對每一項虛假索賠的處罰，外加聯邦政府所遭受損害賠償金額的最高三倍，最關鍵的是，可能會提供將其排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外的基礎。在明知這種説法是虛假的、虛構的或欺詐性的情況下，向政府提出或提出這種主張也會受到刑事處罰。
HIPAA制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
此外，最近出現了一種趨勢，即外國、聯邦和州政府加強了對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管。聯邦醫生支付陽光法案要求
根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃每年向CMS報告的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商，與向醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生從業者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、認證護士麻醉師、麻醉學助理和認證護士-助產士)和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益以及對這些醫生所有者的付款或其他“價值轉移”。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。
許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性和比較性廣告和不公平商業行為的指令以及其他歐洲經濟區成員國管理醫療器械廣告和促銷的立法的約束。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。
違反這些法律或任何其他適用的政府法規可能會導致重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰 如果需要公司誠信協議或其他協議來解決不遵守這些法律、縮減或重組業務、被排除在政府醫療保健計劃之外和/或個人監禁的指控，則需要損害賠償、交還、罰款、額外的報告要求和合規監督義務，
醫療改革措施
在美國，已經並可能繼續對醫療保健系統進行一些立法和監管方面的改革。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。
例如，在美國，ACA於2010年3月頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含了一些條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都影響了現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，最高法院裁定，在廢除相關税收處罰後，各州和個人缺乏資格挑戰ACA個人授權的合憲性。此外，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，從2021年2月15日到2021年8月15日，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，除其他事項外，2011年《預算控制法》以及隨後的立法，減少了對提供者的醫療保險付款，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，但從2020年5月1日至2022年3月31日暫停支付除外，除非採取額外的國會行動。此外，2012年的美國納税人救濟法等進一步減少了對包括醫院在內的幾類醫療保健提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者支付的醫療保險多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。現任總統政府和國會可能會繼續尋求對現行醫保法進行重大修改。
數據隱私和安全法律
許多州、聯邦和外國法律，包括消費者保護法律和條例，管理個人信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全，包括與健康有關的信息。在美國，眾多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康
有關收集、使用、披露和保護與健康有關的個人信息和其他個人信息的信息隱私和安全法律，以及消費者保護法律和法規，可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務。此外，某些外國法律規範個人信息的隱私和安全，包括在某些情況下與健康有關的信息，其中許多法律在很大程度上彼此不同，並可能產生不同的效果，從而使遵守工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
反賄賂和貪污法
我們的美國業務受到《反海外腐敗法》的約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》，它一般禁止所涵蓋的實體及其員工、代理人和中間人從事賄賂或直接或間接授權、承諾、提供或向外國官員提供任何有價值的東西，目的是獲得或保留商業或其他利益。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司施加了會計準則和要求，要求這些公司保持完整和準確的賬簿和記錄，並保持內部會計控制系統。我們也受到執行經濟合作與發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》的類似反腐敗法律和法規的約束。
員工與人力資本資源
我們不斷增長和熟練的員工基礎推動了我們的成功，並幫助我們朝着通過提供首選的BPH治療來恢復患者生活的願景邁進。截至2023年12月31日，我們擁有約626名員工。
我們未來的成功取決於我們吸引、留住、吸引和進一步發展頂尖人才的能力。為了促進人才的吸引、留住、參與和發展，我們努力創造一個多元化的工作場所，提供卓越的員工體驗，在強有力的薪酬、福利、健康和健康計劃以及包容性環境的支持下，為我們的員工提供在組織內成長的機會。
2023年，我們發佈了我們的環境、社會和治理或ESG報告，該報告可在我們的網站上找到，其中包括有關我們的人力資本計劃和倡議的更詳細信息。本公司網站上包含或可訪問的任何內容，包括我們的ESG報告或其中的部分，均不得被視為通過引用方式併入本年度報告。
多樣性、公平性和包容性
多樣性、公平和包容性，或稱Dei，是我們圍繞其建立組織的支柱，因為我們堅信它會推動卓越的結果-並真實地反映我們服務和工作的社區。我們認為，每個人都應該感到被納入並得到公平對待，我們歡迎員工的獨特品質，包括所有性別和性別認同、種族、民族、年齡、國籍、殘疾、性取向、軍事和社會經濟背景、宗教以及任何其他受保護的特徵。
此外，從治理的角度來看，我們在執行團隊和董事會中保持着技能、背景和經驗的組合，以滿足我們不同利益相關者的需求。
健康、安全和健康
員工的健康、安全和健康是我們在2023年繼續投資和擴張的領域。我們為我們的員工及其家人提供各種全面的健康、健康和休假計劃，以支持身體、精神、情感和經濟健康。我們對工作場所暴力行為，包括在我們場所或在任何與工作有關的活動期間的任何威脅行為，採取零容忍政策。
薪酬和福利
我們的薪酬計劃旨在使員工的薪酬與公司的業績保持一致，並提供適當的激勵措施，以吸引、留住和激勵員工實現卓越的業績。我們認為，補償和獎勵應是公平和基於功績的，不應受到基於種族、性別或任何其他受保護特徵的歧視。我們提供一整套薪酬和福利計劃，包括年度獎金、股權獎勵、員工股票購買計劃、與公司匹配的退休儲蓄計劃、
醫療保健、收入保障福利、帶薪休假、休假福利、靈活的工作安排和眾多福利福利。
人才培養
專業成長是員工滿意度的關鍵指標，幫助我們的員工達到並超越他們的目標有助於我們留住和吸引我們的優秀人才。我們通過提供伸展任務、項目和經理主導的教練和指導來促進職業成長，以幫助員工實現他們的職業目標。我們不斷致力於通過提供及時的人員流程培訓和專注於建立聯繫和信任、高績效團隊和培養成長心態的計劃來提高經理的效率。
我們有一個年度全球績效評估流程，用於評估所有員工的績效，並鼓勵持續對話和年中評估。我們也有一個年度薪酬流程來審查薪酬。為了支持我們的經理，我們對他們進行有效的績效評估培訓 並考慮市場薪酬數據、角色經驗和業績，提出公平的薪酬建議。
婚約
我們努力不斷改善員工體驗，以影響員工的留任和敬業度，我們會定期進行敬業度調查並採取行動解決員工關注的領域。
法律訴訟
有時，我們可能會在正常業務過程中捲入法律訴訟。我們目前不參與管理層認為會對我們的業務產生重大不利影響的任何法律程序。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、管理資源分流、負面宣傳和聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。
可用信息
我們將Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及對這些報告的修訂在提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是www.proept-biorobotics.com。我們網站上的信息不是本報告的一部分。美國證券交易委員會有一個網站，其中包含我們在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上提交的材料。
第1A項。風險因素
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定性的影響，包括下文所述的風險和不確定因素。除了本年度報告中包含的10-K表格中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註外，您還應仔細考慮以下所述的風險和不確定性。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果下列任何風險或以下未指明的其他風險成為現實，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。
與我們的業務相關的風險
我們是一家處於早期階段的公司，有過重大淨虧損的歷史，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
自我們成立以來，我們在每個報告期都發生了重大的淨虧損。截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，我們分別淨虧損1.059億美元和8720萬美元。我們預計未來將繼續蒙受更多損失。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.546億美元。到目前為止，我們主要通過出售股權證券的淨收益、債務(包括貸款和擔保協議)以及銷售AquaBeam機器人系統和一次性手持設備的產品收入為我們的運營提供資金。虧損和累計虧損主要是由於我們在開發產品方面進行了大量投資，與我們的銷售和營銷工作相關的成本，包括與臨牀和監管舉措相關的成本，以獲得市場批准，以及基礎設施改善。
我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險，這些是處於快速發展階段的醫療技術公司在快速發展的領域經常遇到的。此外，作為一家上市公司，我們將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的運營虧損，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。我們無法在未來實現並維持盈利能力，將使我們更難為運營業務和實現戰略目標所需的資本提供資金，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的收入主要來自銷售AquaBeam機器人系統和配套的一次性手持設備，因此我們高度依賴這些產品的成功。
到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自於我們AquaBeam機器人系統及其配套的一次性手持設備的銷售，我們預計這一收入將繼續大幅增長。我們的產品提供我們的水消融療法，這是第一個也是唯一一個圖像引導的、無熱的BPH機器人療法。我們於2017年開始在美國商業化我們的產品，醫生對我們產品的認識和經驗一直是有限的，目前也是有限的。因此，我們的產品在治療BPH的醫療行業中的產品和品牌認知度有限。我們作為一家商業公司並沒有很長的經營歷史，我們產品的新穎性，加上我們有限的商業化經驗，使得我們很難準確地評估我們目前的業務和預測我們的未來前景。這些因素也使我們很難預測我們的財務表現和未來的增長，這些預測受到許多不確定因素的影響，包括那些我們無法控制的不確定因素。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。季度和年度經營業績的這種波動可能會降低我們普通股的價值。由於我們的季度經營業績可能會波動，期間與期間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
•外科醫生和醫院採用我們的產品和水消融療法的水平和需求；
•政府或商業付款人償還率的變化；
•媒體或臨牀出版物的正面或負面報道，或公眾、患者和/或醫生對我們的產品或競爭產品和治療方法的看法發生變化，包括我們的品牌聲譽；
•我們行業的競爭程度以及競爭格局的任何變化，包括競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；
•與我們的產品或其他治療良性前列腺增生症的程序有關的任何安全性、可靠性或有效性問題；
•與我們的產品銷售相關的意想不到的定價壓力和總體醫療成本的下行壓力；
•我們銷售和營銷工作的有效性，包括我們有能力部署足夠數量的合格銷售代表來銷售和營銷我們的產品；
•使用我們產品的客户訂購或醫療程序的時間以及任何季度內的可用銷售天數，這可能會受到節假日、銷售產品的組合和產品銷售地點的地理組合的影響；
•產品開發或產品發佈的意外延誤；
•製造我們產品的成本，這可能取決於生產數量和我們與第三方供應商協議的條款；
•我們有能力以可接受的條件籌集額外資本，或者在需要時籌集額外資本，以支持我們的產品商業化；
•我們有能力達到並保持遵守適用於我們的產品和服務的所有法規要求；
•我們獲取、維護和執行知識產權的能力；
•我們的能力和我們的第三方供應商根據我們的規格和適用的法規要求及時供應我們產品的部件的能力；以及
•推出與我們的產品競爭的良性前列腺增生症的新產品、新技術或替代療法。
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。如果我們對我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能會與我們的預期發生重大偏離，我們的業務可能會受到影響。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們的貸款和擔保協議的條款要求我們遵守某些經營和財務契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。
截至2023年12月31日，我們根據與加拿大帝國商業銀行簽訂的貸款和擔保協議，以定期貸款的形式未償還5200萬美元，該協議於2022年10月簽訂，並於2023年6月修訂。貸款以我們的所有資產為抵押，包括我們持有的所有股本(如果有的話)。貸款和擔保協議包含許多限制性條款，這些條款可能會限制我們目前和未來的業務，特別是我們對業務或行業的某些變化做出反應或採取未來行動的能力。見本年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--負債”的表格10-K部分。
貸款和擔保協議包含慣常陳述和保證以及平權契約，還包含某些限制性契約，除其他外，包括以下方面的限制：產生額外債務、留置權或
其他產權負擔、收購和投資、貸款和擔保、合併、合併、清盤和解散、資產出售、股息和與我們股本有關的其他付款、某些債務的預付、與關聯公司的交易和我們業務類型的變化、業務管理、業務或營業地點的控制。貸款及擔保協議亦包括財務契諾，讓吾等在加拿大帝國商業銀行持有的存款賬户中保留以下兩者中較少者：(I)9,000萬美元或(Ii)吾等所有非營運現金，或要求吾等(其中包括)達到經批准的預測所詳述的某些收入目標或維持最低不受限制的現金數額。貸款和擔保協議還包含違約的慣例事件。如果我們不遵守這些契約、付款或協議的其他條款，我們的貸款人可以宣佈違約事件，這將使其有權宣佈所有未償還的借款以及應計和未付的利息和費用立即到期和支付。此外，我們的貸款人將有權對我們根據貸款和擔保協議作為抵押品提供的資產提起訴訟。如果貸款和擔保協議下的債務加速，我們可能沒有足夠的現金或能夠出售足夠的資產來償還這筆債務，這將損害我們的業務和財務狀況。
我們可能需要額外的資金來資助我們計劃的運營，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的一個或多個產品開發計劃和未來的商業化努力。
自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。自我們成立以來，我們的運營資金主要來自出售股票證券的淨收益、債務，其次是銷售AquaBeam機器人系統和一次性手持設備的產品收入。截至2023年12月31日，我們擁有2.572億美元的現金和現金等價物，累計赤字為4.546億美元。根據我們目前的運營計劃，我們目前相信，我們的現金和現金等價物以及預期收入將足以滿足我們的資本要求，並至少在未來12個月為我們的運營提供資金。然而，我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。不斷變化的環境可能會導致收入下降，或者導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比當前預期更早或更多地籌集資本。
我們未來可能需要額外的資本，因為我們預計將繼續擴大我們的銷售和營銷組織，投資於臨牀試驗和註冊，旨在提供我們產品的安全性和有效性的臨牀證據，以及產品改進和未來產品的研究和開發。此外，我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係和其他費用。在需要額外資本的程度上，不能保證我們能夠以優惠的條件或根本不能保證能夠籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•我們目前和未來的產品和水消融療法的市場接受度和接受率；
•對我們的銷售隊伍和商業組織的擴張進行投資的範圍和時機；
•我們當前或未來臨牀試驗和註冊的範圍、進度和成本；
•我們研發活動的成本；
•額外監管許可或批准的成本和時間；
•與可能發生的任何產品召回相關的成本；
•在生產水平提高的情況下製造我們的產品的相關成本；
•獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；
•我們是否收購第三方公司、產品或技術；
•我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間；
•競爭技術的出現或其他不利的市場發展;以及
•我們在國際上擴張的速度。
我們可能尋求通過股票發行或債務融資來籌集額外資本，但我們可能無法以可接受的條款獲得此類額外融資，或者根本無法獲得此類融資。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能
包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金，這類證券的發行可能會導致我們的股東被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，我們在未來的交易中出售額外普通股的每股價格，或可轉換為或可行使或可交換為我們普通股的證券，可能高於或低於投資者在我們之前發行的股票中支付的每股價格。
此外，發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制，包括限制性契約，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，對我們支付股息的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。例如，我們目前的貸款和擔保協議禁止我們在沒有貸款人事先書面同意的情況下承擔額外的債務。在我們達成合作或許可安排以籌集資金的情況下，我們可能被要求接受不利的條款，例如放棄或許可某些我們本來尋求開發或商業化的技術或產品，或者為未來的潛在安排保留，否則我們可能會獲得更有利的條款。此外，我們可能被迫在我們的一個或多個產品或市場開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。
如果我們不能在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可能被要求終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立銷售和營銷能力或其他必要的活動來將我們的產品商業化。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的AquaBeam機器人系統和水消融療法的商業成功將取決於我們的產品在醫院、外科醫生和患者中的市場接受度。
我們的成功在很大程度上將取決於人們是否接受我們的AquaBeam機器人系統是安全、有效、可靠和耐用的，對於醫院、醫療保健提供者和患者來説，也是具有成本效益的。我們認為，水消融療法代表了一種治療BPH的新方法，採用了計算機輔助的患者特定可視化系統、無加熱水射流和自動化機器人系統來靶向和切除前列腺組織。我們認為，市場接受度將主要由外科醫生和醫院推動，如果他們不採用計算機輔助機器人技術的概念，並認為此類技術比其他手術替代方案具有顯著優勢，患者將不太可能接受或獲得水消融治療，我們將無法實現我們的業務目標。外科醫生和醫院對這種技術具有顯著優勢的看法可能是基於這樣一種確定，即除了其他因素外，我們的產品是安全的、具有成本效益的，並且是可接受的治療方法。即使我們能通過臨牀試驗證明水消融療法的有效性，我們的產品也可能不會被廣泛採用和使用，外科醫生可能會出於其他任何原因選擇不使用我們的產品，包括：
•對我們的產品缺乏經驗，擔心我們在市場上相對較新；
•通常與使用新產品和治療選擇有關的感知責任風險；
•缺乏或感覺缺乏足夠的臨牀證據，包括長期數據，支持我們的產品相對於現有治療方案的臨牀益處或成本效益；
•關鍵意見領袖未能就我們的產品提供建議，或未能向外科醫生、患者和醫療保健支付者保證我們的產品作為其他治療方案的有吸引力的替代方案的好處；
•認為我們的產品未經證實；
•與銷售其他產品或治療方案的公司和分銷商建立長期合作關係；
•對購買我們的AquaBeam機器人系統和執行水消融治療程序所需的資本投資的擔憂；
•缺乏足夠的第三方付款人保險或補償；
•定價壓力，包括來自團體採購組織(GPO)和綜合配送網絡(IDN)的壓力，尋求根據GPO和IDN成員的集體購買力獲得我們的AquaBeam機器人系統的折扣；
•來自替代療法供應商的競爭反應和負面銷售努力；
•FDA或其他權威機構批准或批准的標籤中包含的限制或警告。
即使我們的AquaBeam機器人系統獲得了廣泛的市場接受，如果引入更具成本效益或更受歡迎的競爭產品或技術，從長遠來看，它可能無法保持如此高的市場接受度。此外，我們有限的商業化經驗使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的前景。我們無法預測醫院、外科醫生和患者會以多快的速度接受我們的AquaBeam機器人系統，或者如果被接受，它將以多高的頻率使用。未能達到或維持市場認可度及/或市場佔有率可能會對我們的創收能力造成重大不利影響，並會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們在培訓、營銷和銷售產品方面的經驗有限，我們可能會提供不充分的培訓，無法提高我們的銷售和營銷能力，或者無法以具有成本效益的方式發展和保持廣泛的品牌知名度。
我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。我們目前依賴我們的直銷隊伍和分銷商在目標地理區域和地區銷售我們的產品，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍和分銷商關係都可能損害我們的業務。我們的直銷團隊成員都經過了充分的培訓，並擁有技術專業知識，我們認為這對於推動我們的產品的知名度和採用率至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中或其他方面，都可能對我們的業務造成實質性損害。如果我們無法留住我們的直銷人員或用具有類似專業知識和資質的人員來取代他們，或者如果我們無法成功地向替代人員灌輸這種專業知識，我們的產品銷售、收入和運營結果可能會受到實質性的損害。
為了創造未來的增長，我們計劃繼續大幅擴展和利用我們的商業基礎設施，以增加我們的客户基礎，並提高現有客户的認知度和採用率，以推動我們的增長。尋找和招募合格的銷售和營銷專業人員，並就我們的產品和水消融療法、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表可能需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售隊伍可能會使我們面臨比那些擁有競爭產品或治療方法的公司更高的固定成本，這些公司可以利用獨立的第三方，使我們處於競爭劣勢。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能帶來產品銷售和收入的相應增長，我們的業務可能會受到損害，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們能否擴大客户基礎並使市場更廣泛地接受我們的產品，在很大程度上將取決於我們擴大銷售、營銷和教育努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的銷售、營銷和教育項目中。如果這些努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持人們對我們的水消融療法的廣泛認識，對於獲得我們的產品的廣泛接受以及接觸到新的醫生、醫院和患者至關重要。宣傳和教育活動可能不會提高醫院或外科醫生的知名度或增加收入，即使它們增加了收入，也可能無法抵消我們所產生的成本和支出。如果我們不能以具有成本效益的方式成功推廣水消融療法，我們可能無法吸引或保持必要的市場接受度，以實現我們的推廣和教育努力的足夠回報，或實現我們的產品的廣泛採用。
我們依賴第三方分銷商在某些市場有效地分銷我們的產品。
我們依賴或預計未來依賴合格的分銷商在某些市場營銷和銷售我們的產品。如果我們的分銷商未能完全遵守適用法律有效營銷和銷售我們的AcquaBeam機器人系統，我們的經營業績和業務可能會受到影響。篩選、招聘和保留合格的第三方分銷商，並對他們進行我們的技術和產品供應以及業務實踐方面的培訓 這需要大量的時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷，我們可能需要擴展和改進我們的流程和程序
為我們的分銷商提供支持。此外，如果我們與一家成功的經銷商的關係終止，我們可能無法在不中斷業務的情況下更換該經銷商。如果我們未能與我們的分銷商發展或保持積極的關係，包括在新市場，未能有效地管理、培訓或激勵這些分銷商，或未能以有吸引力的條款向分銷商提供有競爭力的產品，或者如果這些分銷商的銷售努力不成功，我們可能無法實現預期的收入或收入可能減少，我們的經營業績、聲譽和業務將受到損害。
我們可能無法維持足夠的第三方承保和報銷水平，第三方可能會取消或修改其承保範圍或推遲與我們產品相關的付款。
我們的大部分收入來自向醫院銷售我們的AquaBeam機器人系統和一次性手機。我們產品的銷售將在一定程度上取決於使用我們產品的程序在多大程度上得到第三方付款人的覆蓋和報銷，包括私人保險公司和政府醫療保健計劃。即使第三方付款人支付了使用我們產品的特定治療費用，由此產生的報銷率也可能不足以支付提供商購買我們產品的成本或確保此類購買對提供商有利可圖。因此，保持第三方付款人對我們產品的充分承保和報銷對接受和採用我們的產品至關重要。
政府和第三方付款人的承保範圍和補償可能取決於許多因素，包括確定產品或服務及其對特定患者的使用或管理是：
•有保障的福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•得到相關專業協會制定的指導方針的支持；
•具有成本效益；以及
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
我們的客户通常向第三方付款人收取與使用我們產品的程序相關的成本和費用。付款人願意向我們的客户報銷的金額的任何下降，都可能使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。
第三方付款人，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法，通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制醫療成本。此外，使用我們產品的程序在第三方付款人中沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此，使用我們產品的程序的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。獲得保險和報銷可能是一個耗時的過程，可能需要我們為使用我們的產品提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來讓政府和第三方付款人相信，使用我們產品的程序應該得到覆蓋和報銷。
付款人不斷審查新的和現有的技術，以確定可能的承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消新的或現有的產品和程序的承保。無法保證第三方付款人保單將為使用我們產品的程序提供或維持承保範圍。許多第三方付款人目前不承保我們的產品和相關程序，因為他們已經確定我們的產品和相關程序是試驗性的或調查性的。當我們的產品和相關程序得到報銷時，它們主要是根據商業保險公司承保的患者的每個患者的事先授權進行報銷的。
此外，我們認為，在美國和我們計劃開展業務的相關國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多限制，例如額外的事先授權要求。如果聯邦醫療保險不再承保我們的任何產品，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，聯邦醫療保險行政承包商可以發佈本地承保範圍確定決定，該決定可能會限制有資格使用我們的產品進行治療的患者或以其他不利於我們業務的方式進行治療。使用我們的產品或我們的任何產品的程序的第三方覆蓋和報銷
我們可能獲得監管批准或批准的正在開發的產品可能在美國或國際市場上買不到或買不到。此外，其他良性前列腺增生症的治療可能覆蓋範圍更廣，或受到不同的自付政策和要求的約束，這可能會影響對我們產品的需求。如果醫院、外科醫生和/或患者對我們產品的需求因第三方報銷政策和決定的變化而受到不利影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨着來自許多來源的競爭，包括較大的公司，我們可能無法成功競爭。
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和技術等活動的顯著影響。我們與市場上銷售的治療BPH的藥品以及生產用於治療BPH的切除或非切除手術替代品的醫療器械公司競爭。切除的替代方案包括TURP手術設備、基於激光的療法和簡單的前列腺切除術，每種方案的目的都是移除前列腺組織，以及非切除的替代方案，如Teleflex公司銷售的UroLift和波士頓科學公司銷售的Rezum，它們旨在重塑前列腺並擴大腔。我們的主要醫療設備競爭對手是波士頓科學公司和擁有單一產品或有限產品範圍的較小公司。此外，目前正在進行臨牀試驗的其他產品、新藥或現有藥物的其他適應症可能比我們的產品表現出更好的安全性、有效性、臨牀效果、更低的成本或更好的醫生和市場接受度。
我們與或可能在未來與其他公司競爭，這些公司擁有更長、更成熟的運營歷史，以及更多的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透或改善經營業績。這些公司可能享有幾個競爭優勢，包括：
•已建立的治療模式，根據該模式，藥物通常是治療良性前列腺增生症的一線或同時治療；
•與熟悉其他治療前列腺增生症的手術選擇的醫院和醫生建立關係；
•更多的財力和人力資本資源；
•顯著提高知名度；
•增加產品線，以及提供回扣或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或激勵措施，以獲得競爭優勢；以及
•建立了銷售、營銷和全球分銷網絡。
我們的持續成功有賴於我們有能力：
•改善患者的預後；
•維護產品的安全性、有效性、可靠性和耐用性；
•擴大我們臨牀數據的質量和數量；
•有效地向病人、醫生和醫院推銷和教育他們；
•維護公司、產品和品牌的認知度；
•拓寬我們銷售隊伍的經驗和渠道；
•維護產品支持和服務；
•通過持續不斷地創新和提供新產品改進，保持並擴大我們對競爭對手的技術領先優勢；
•制定成功的定價和收入策略；
•繼續維護和擴大使用我們產品的程序的報銷範圍；
•達到所需的監管地位和上市速度；以及
•保持專職的臨牀代表。
採用我們產品的主要障礙之一將是克服既定的治療模式，這將需要外科醫生的教育和支持性的臨牀數據。然而，由於治療BPH的市場機會很大，我們相信現有和潛在的未來競爭對手將投入大量資源積極推廣他們的產品或開發新產品或治療方法。由於良性前列腺增生症的流行以及市場上現有的研究和技術進步，可能會開發出新的治療方案，從而能夠更有效地與我們的產品競爭。
如果我們不能繼續創新和改進我們的AquaBeam機器人系統，我們可能會失去客户或市場份額。
我們的成功將取決於我們在治療BPH方面保持領先的創新發展的能力。我們繼續創新並改進AquaBeam機器人系統的功能和效率，這對我們的競爭力至關重要。如果我們不能隨着時間的推移改進我們的AquaBeam機器人系統的功能，我們的競爭對手可能會開發出提供與我們AquaBeam機器人系統類似或更好的特性和功能的產品。如果我們不能改進AquaBeam機器人系統的效率，我們的競爭對手可能會開發出比我們的AquaBeam機器人系統更具成本效益的產品。我們未能持續改進AquaBeam機器人系統以保持領先於競爭對手的產品，可能會導致客户或市場份額的損失，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們在大規模商業批量生產我們的產品方面經驗有限，而且我們面臨許多製造風險，這些風險可能會對我們的製造能力產生不利影響，這些風險可能會延遲、阻礙或損害我們的增長。
我們的增長戰略有賴於我們有能力在滿足客户需求的基礎上，及時大量生產我們當前和未來的產品，同時遵守產品質量標準，遵守法規質量體系要求，並在我們現有的製造設施或任何未來的製造設施中管理製造成本。目前，我們在加利福尼亞州聖何塞有一個唯一的製造工廠，在那裏我們製造、組裝、檢驗、測試、包裝和運輸我們的產品。我們目前在這一家工廠組裝我們所有的AquaBeam機器人系統和一次性手機，我們沒有額外的設施。如果該設施或我們未來的任何製造設施受到損害，或發生不可抗力事件，該損害或事件可能會對我們的運營能力產生重大影響，這可能會對我們的業務和財務表現產生重大和不利影響。
我們還面臨與我們的製造能力相關的許多其他風險，包括：
•我們從第三方供應商處採購的零部件、子組件和材料的質量和可靠性，這些供應商必須滿足我們的質量規範，幾乎所有這些供應商都是他們所供應的物品和材料的單一來源供應商；
•我們無法及時、足量或按商業上合理的條件確保部件、組件和材料的安全；
•我們不能保持符合質量體系要求或通過監管質量檢查；
•我們未能提高生產能力或產量以滿足需求；
•與供應鏈中斷相關的潛在風險，例如地緣政治或宏觀經濟事件；
•與固定關鍵部件相關的交貨期；
•我們無法設計或修改生產流程，以使我們能夠高效地生產未來的產品，或根據設計或法規要求對現有產品進行更改；以及
•難以及時識別和確定零部件替代供應商的資格並獲得新的監管批准。
由於我們對現有產品和製造流程的經驗有限，這些風險可能會加劇。隨着對我們產品的需求增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件、組件和材料，僱傭和培訓員工，並改進我們的製造工藝。如果我們不增加我們的
如果產能效率低下，我們可能無法及時完成客户訂單，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，儘管未來的一些產品可能與我們現有的產品共享產品功能、組件、組件和材料，但這些產品的製造可能需要修改我們當前的生產流程或獨特的生產流程、僱用專業員工、為特定組件、組件和材料確定新的供應商或開發新的製造技術。我們可能無法以足夠的成本或數量製造這些產品，以使這些產品在商業上可行或保持目前的營業利潤率，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴第三方供應商，包括合同製造商和單一來源供應商，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們依賴第三方供應商，他們幾乎都是單一來源的供應商，為我們的產品提供某些零部件、組件和材料。這些部件、組件和材料至關重要，對於某些項目來説，替代供應來源相對較少。這些單一來源的供應商可能不願意或無法以可靠的方式和我們預期的水平或足以滿足對我們產品的需求的水平來供應必要的材料和部件，或製造和組裝我們的產品。雖然我們的供應商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對此類產品的需求，無論是由於自然行為、我們與這些供應商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，以及我們的供應商未來可能決定停止或減少他們與我們進行的業務水平。此外，我們從大多數供應商和合同製造商那裏獲得的庫存數量有限。如果我們對成品的需求預測不準確，我們可能無法滿足客户的需求，這可能會損害我們的競爭地位和聲譽。
對於這些部件、組件和材料的其他供應商，我們尚未獲得資格或獲得必要的監管批准。雖然我們目前認為可能有替代供應或滅菌來源，但我們不能確定在我們需要時是否有替代供應或滅菌來源，或者如果我們現有的供應商和供應商無法滿足我們的要求，任何替代供應商或供應商是否能夠提供我們生產和運輸產品所需的零部件、材料和滅菌的數量和質量。要利用其他來源，我們需要確定符合我們質量標準的新供應商，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。
我們對第三方的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們生產產品的能力，並損害我們的業務，包括：
•因第三方業務的變更或中斷而導致供應中斷或滅菌；
•因未糾正的缺陷、可靠性問題或第三方未能生產始終符合我們質量規範的部件或完全滅菌而導致的產品發貨延遲；
•由於缺乏與我們第三方的關鍵部件或滅菌要求的長期供應安排而引起的價格波動；
•不能及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應或服務；
•難以及時確定替代第三方以供應部件或對產品進行滅菌；
•第三方無法遵守FDA質量體系法規或QSR的適用條款，或FDA、州和全球監管機構執行的其他適用法律或法規；
•不能保證第三方製造的產品或進行滅菌的質量；
•與評估和測試替代第三方的產品和服務以及相應的監管資格有關的生產延誤；
•醫療器械製造供應商行業內部的整合趨勢；以及
•我們的供應商和服務供應商延遲交貨。
儘管我們要求我們的第三方供應商和供應商向我們提供符合我們協議和合同中的規格和其他適用法律和法規要求的組件和服務，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但這些第三方的行為可能並不總是符合我們的最佳利益，並且可能不總是提供符合我們要求或及時的組件或服務。
如果我們收到大量保修索賠或我們的AquaBeam機器人系統需要大量售後服務，我們的運營費用可能會大幅增加，我們的業務和財務業績將受到不利影響。
目前，我們保證每個AquaBeam機器人系統在客户安裝我們的產品後大約12個月內不會出現材料和工藝方面的缺陷。我們還希望根據我們為AquaBeam機器人系統銷售的補充服務計劃，在保修期後繼續向客户提供技術和其他服務。我們用來判斷保修索賠率的商業安置的歷史有限，我們預計，隨着我們業務的擴大和現有商業安置的老化，我們收到的保修索賠數量可能會增加。如果產品退貨或保修索賠顯著或超出我們的預期，我們可能會導致意外的銷售減少或部件和服務的額外運營支出。此外，我們的聲譽可能會受到損害，我們的產品可能無法達到我們為實現和保持盈利而設定的市場接受度。不可預見的保修風險可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。
我們需要確保強大的產品性能和可靠性來維持和發展我們的業務。
我們需要維護並不斷提高AquaBeam機器人系統的性能和可靠性，以實現我們的盈利目標。糟糕的產品性能和可靠性可能會導致客户不滿，對我們的聲譽和收入產生不利影響，並增加我們的服務和分銷成本以及營運資金要求。此外，我們AquaBeam機器人系統中集成的軟件和硬件可能包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入時，雖然我們已努力廣泛測試這些軟件和硬件，但我們不能保證未來開發的軟件和硬件不會出現錯誤或性能問題。
我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。
醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們現有的或任何新產品都能達到令人滿意的價格，或將價格維持在我們歷史上達到的水平。付款人為我們的產品向客户報銷的金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，或者如果我們在系統中增加更多組件，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，包括在任何國際擴張期間，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們的業務經歷了大幅增長，我們預計我們的業務將繼續大幅增長。在接下來的幾年裏，我們預計將大幅擴大我們的業務範圍，特別是在製造、銷售和支持、研發、產品開發、監管事務、營銷和其他職能領域，包括財務、會計、質量控制和法律。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營質量和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財政資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們業務的實體擴張可能會導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
如果我們不能準確預測客户對AquaBeam機器人系統的需求和使用情況，並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到實質性的損害。
為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對未來需求和利用率的估計，製造我們的AquaBeam機器人系統控制枱和一次性手機。
我們的AquaBeam機器人系統。我們準確預測需求和利用率的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户的需求和利用率，我們的供應鏈、製造合作伙伴和/或內部製造團隊可能無法提供滿足我們要求的組件和產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求或利用率大幅增加，在需要時可能無法以我們可以接受的條件提供額外的原材料或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的信息技術系統，或由第三方服務提供商、合作伙伴、我們的承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或出現安全漏洞，此類故障可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括我們產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購、庫存管理和其他相關功能。目前，我們的系統的所有方面都沒有宂餘的信息技術。儘管實施了安全和備份措施，我們的信息技術系統以及我們的第三方合作伙伴、顧問、承包商、供應商和服務提供商的信息技術系統可能容易受到以下攻擊、損壞和中斷：物理或電子入侵、員工或其他授權訪問我們網絡的人意外或故意暴露我們的數據、計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、惡意代碼、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者的攻擊、供應鏈攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、拒絕服務、以及其他網絡攻擊或破壞性事件，可能導致未經授權訪問、使用或披露、損壞或丟失敏感和/或專有數據，包括與健康相關的和其他個人信息，並可能使我們承擔重大責任和監管和執法行動，以及聲譽損害。
我們和我們的某些合作伙伴或服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件。雖然我們不認為到目前為止我們經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的業務運營發生重大中斷，無論是由於損失、腐敗或未經授權泄露我們的商業祕密、個人信息或其他專有或敏感信息或其他類似中斷。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。此類盜竊還可能因披露我們的專有業務信息而導致知識產權損失，而此類損失可能無法補救。如果我們或我們的第三方合作伙伴、顧問、承包商、供應商或服務提供商遭受攻擊或入侵，例如，導致未經授權訪問、使用或披露與健康有關的信息或其他個人信息，我們可能必須通知消費者、合作伙伴、合作者、政府當局和媒體，並可能受到調查、民事處罰、行政和執法行動以及訴訟，其中任何一項都可能損害我們的業務和聲譽。同樣，我們依賴第三方進行臨牀試驗，與他們的計算機系統和網絡相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統或我們的商業合作伙伴的數據或系統丟失或損壞，或不適當或未經授權訪問、披露或使用機密、專有或其他敏感、個人或健康信息，我們可能會招致責任並遭受聲譽損害。如果不能有效地維護或保護我們的信息技術系統，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們維持網絡責任保險；然而，該保險可能不足以覆蓋因我們的系統中斷或被破壞而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。
實際或被認為未能遵守數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能會受到聯邦、州和外國數據保護法律、法規的制約 以及管理個人信息的收集、使用、披露、保留和安全的要求。在美國，包括州數據泄露在內的眾多聯邦和州法律法規
管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、處理、使用、披露和保護的通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》及其頒佈的法規，或統稱為HIPAA，規定“承保實體”，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，及其各自為或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的“商業夥伴”，以及其承保分包商在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務。我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。被發現違反HIPAA的實體，無論是由於違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴，還是由於衞生與公眾服務部(HHS)的審計，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結違反HIPAA的指控，可能會受到重大的民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到懲罰。
根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的説法，即使HIPAA不適用，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會和許多州總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，打擊似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
此外，某些州法律管理與健康有關的信息和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律可能彼此不同，從而使合規工作複雜化。例如，加州消費者隱私法案，或CCPA，於2020年1月1日生效。它為加州消費者創造了個人隱私權(根據法律的定義)，包括選擇不披露其信息的權利，並對處理消費者或家庭的某些個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務，並可能在未來適用於我們。CCPA還為某些數據泄露創建了私人訴權，這增加了違規訴訟的可能性和相關風險。此外，加州隱私權法案，或CPRA，一般於2023年1月1日生效，並修訂CCPA。CPRA對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。還可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。繼加利福尼亞州之後，包括弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的其他幾個州也各自制定了類似於CCPA/CPRA的法律，其他州也在考慮制定隱私法。美國境內的多層隱私法可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的財務狀況產生不利影響。
外國數據保護法，包括2018年5月生效的一般數據保護條例，也可能適用於我們對健康相關數據和其他個人數據的處理，無論處理是在哪裏進行的。GDPR對歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求。GDPR適用於在歐洲經濟區設立的任何公司以及歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集、處理和使用與向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據。GDPR與歐洲經濟區成員國管理個人數據處理的國家立法、法規和指導方針一起，對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。具體而言，這些義務和限制涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據從歐洲經濟區轉移到被認為不充分的司法管轄區、違反安全規定的通知、個人數據的安全和保密，以及對違反數據保護義務的行為處以鉅額潛在罰款。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國；2020年7月，歐盟法院(CJEU)限制了組織如何合法地將個人數據從歐盟/歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移的目的宣佈隱私盾牌無效，並對標準合同條款的使用施加進一步限制。2022年3月，
美國和歐盟宣佈了一項新的監管制度，旨在取代無效的法規；然而，除了總裁·拜登於2022年10月7日簽署的關於加強對美國信號情報活動的保障的行政命令外，這一新的歐盟-美國數據隱私框架尚未得到實施。在2020年7月16日CJEU裁決之後，歐洲法院和監管機構的裁決對國際數據傳輸採取了限制性方法。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括無法使用SCC的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的2018年英國數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
遵守美國、外國和當地的隱私和安全法律、規則和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，要求我們進行代價高昂的合規工作，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區的運營能力。這些不斷演變的定律中的每一個都可能受到不同的解釋。不遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能會導致政府調查和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的伴侶獲取信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。
天災人禍和其他類似事件可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的大部分員工以及我們的主要運營設施和基礎設施都集中在加利福尼亞州北部。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難的損害或無法運行，包括地震、野火、洪水、核災難、騷亂、恐怖主義行為或其他犯罪活動、突發公共衞生事件(如傳染病爆發)、停電和其他基礎設施故障，這些可能會使我們的業務在一段時間內難以或不可能運營。我們的設施維修或更換費用可能會很高，而且任何此類努力都可能需要大量時間。我們業務的任何中斷都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。此外，儘管我們有災難恢復計劃，但它們可能被證明是不夠的。我們可能沒有提供足夠的商業保險來補償可能發生的損失。任何此類損失或損壞都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們的供應商和製造商的設施可能會因自然災害或人為災難而受損或無法運行，這些災難可能會導致中斷、困難或其他重大和不利的影響我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們AquaBeam機器人系統的潛在市場規模尚未準確確定，我們的潛在市場機會可能比我們估計的要小，可能會下降。
我們對AquaBeam機器人系統年度可尋址市場總量的估計是基於許多內部和第三方的估計，包括但不限於我們銷售AquaBeam機器人系統和一次性手持設備的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對AquaBeam機器人系統年總潛在市場的估計可能被證明是錯誤的。如果我們AquaBeam機器人系統的實際受益患者數量、我們銷售AquaBeam機器人系統的價格或我們AquaBeam機器人系統的總目標市場比我們估計的要少，這可能會損害我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。
在我們的AquaBeam機器人系統和水消融療法獲得更廣泛的市場接受之前，我們可能會面臨與更集中的客户羣相關的風險。
在我們的AquaBeam機器人系統和水消融療法獲得更廣泛的市場接受之前，我們可能會面臨與更集中的客户羣相關的風險。只要有相當大比例的收入集中在有限數量的客户手中，就會存在風險。例如，來自這些客户的收入可能會根據這些客户的業務需求而不時波動，其時機可能會受到市場狀況或其他我們無法控制的因素的影響。這些客户還可能向我們施壓，要求我們降低一次性手機的價格，這可能會對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，並可能對我們的收入和運營結果產生負面影響。如果我們的任何最大客户終止與我們的關係，這種終止可能會對我們的收入和運營結果產生負面影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。對於我們產品所產生的責任，保險的費用和潛在的不可獲得性可能會損害我們和我們銷售產品的能力。
由於我們產品的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們的AquaBeam機器人系統、一次性手機或其任何組件在製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。如果我們的產品或服務被認為不符合適用的法律或法規，我們也可能受到產品責任索賠的影響。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。此外，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者先前存在的健康狀況造成的，我們也可能會受到針對我們的索賠。我們還可能受到供應商活動引起的索賠，例如為我們提供部件和組件的供應商，或生產我們的AquaBeam機器人系統和一次性手持設備的製造商。
如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的聲譽；
•由監管機構發起調查，這可能導致對我們或我們的合同製造商採取執法行動；
•相關訴訟的辯護費用；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；以及
•耗盡所有可用的保險和我們的資本資源。
如果我們的產品被認為不符合適用的法律和法規，產品責任訴訟的風險可能會增加。如果我們面臨產品責任訴訟，我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防止產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們產品的營銷和銷售。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的產品責任保險費率或
阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用並減少產品銷售。
我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。
為了降低成本，美國的許多醫院已經成為GPO和IDN的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判後的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標程序逐個類別地授予合同。投標通常向多個供應商徵求，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同過程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，有組織的購買集團的槓桿作用越來越大，可能會降低我們AquaBeam機器人系統的市場價格，從而減少我們的收入和利潤率。
雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何水平的銷售，因為銷售通常是根據個別採購訂單進行的。即使提供商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地從其他供應商處購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。
我們可能會尋求戰略聯盟、合資或合作，或者在未來達成許可或夥伴關係安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能沒有意識到這種關係的好處或代價。
我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成許可或合作協議，我們相信這將補充或加強我們在AquaBeam機器人系統方面的銷售和營銷努力。我們建立這種合作的努力可能不會成功。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的產品建立戰略聯盟或其他替代安排的努力可能不會成功。我們不能確定，在戰略聯盟或類似安排之後，我們將實現證明這筆交易合理的收入或特定淨利潤。此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的合作者終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。如果我們未來終止合作，或延遲簽訂新的戰略合作伙伴協議，可能會推遲旅遊銷售和營銷工作，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們打入外國市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。
我們目前在美國以外的國家營銷和銷售我們的產品。我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，都使我們受到廣泛的美國和其他外國政府貿易、進出口和海關法律法規的約束。遵守這些法律和法規代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。我們預計，隨着我們繼續在國際市場尋求機會，我們的國際活動在可預見的未來將是充滿活力的。我們的國際業務運營面臨各種風險，包括：
•在人員配備和管理外國和地理上分散的業務方面的困難，就我們建立非美國業務的程度而言；
•不同的和多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度；
•在新的國際市場中確定和創建適當的銷售途徑的困難；
•就我們在國外市場利用第三方分銷商的程度而言，我們有能力有效地篩選、招聘和留住合格的第三方分銷商，並在我們的技術、產品供應和業務方面對他們進行培訓；
•遵守各種美國和國際法，包括出口管制法律和美國1977年的《反海外腐敗法》，以及反洗錢法；
•獲得許可或批准以銷售我們的產品的不同監管要求；
•可能影響我們在美國銷售產品、提供服務或將利潤匯回美國的能力的外國規則和法規的變化或相關不確定性；
•關税和貿易壁壘、出口法規、制裁和其他監管和合同限制，限制了我們在某些外國市場銷售產品的能力；
•潛在的不利税收後果，包括對外國子公司或合資企業的匯款和其他付款施加限制或增加預扣税和其他税；
•實施不同的勞動法和標準；
•外國和地區的武裝衝突或經濟、政治或社會不穩定，如俄羅斯與烏克蘭的衝突、臺灣海峽的緊張局勢、以色列與哈馬斯的衝突以及中東的其他敵對行動；
•外幣匯率波動；
•沒有能力或能力下降，在世界各國保護我們的知識產權，包括政府行為強加的強制許可的任何影響；以及
•提供政府補貼或其他激勵措施，使當地市場上的競爭對手受益，而我們無法獲得這些補貼或激勵措施。
我們正在評估向其他國際市場擴張的機會。然而，我們的擴張計劃可能無法實現，或者如果實現，可能不會成功。我們預計每個市場都有特定的監管障礙需要克服，這些市場的未來發展，包括與政府政策和法規相關的不確定性，可能會損害我們的業務。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理層，包括首席執行官Reza Zadno博士和其他關鍵人員。我們的成功將取決於我們在未來留住高級管理層以及吸引、招聘、留住、管理和激勵合格人員的能力，特別是在與上市公司相關的預期招聘增加方面，包括銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀專家、工程師和其他高技能人員，以及整合所有部門的現有和額外人員。失去我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀和監管專家以及工程師可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並可能繼續發放隨着時間推移而授予的股權獎勵。隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。我們也不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。缺乏保險意味着，我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的不利影響，以及違反進出口管制或經濟制裁法律法規的行為。任何調查，以及任何
政府機構對我們可能違反此類法律法規的行為進行調查，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們受制於反腐敗法律和法規，包括1977年修訂的美國《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18卷201年修訂的《美國國內行賄法》、1961年修訂的《國際旅行法》、美國《旅行法》、英國《2010年反賄賂法》或《反賄賂法》，以及我們開展活動所在司法管轄區的類似反賄賂法律。反腐敗法被廣泛解釋，禁止公司及其僱員、代理人和中間人以腐敗方式授權、承諾、提供或直接或間接向政府官員和私營部門人員支付不當款項或任何其他有價值的東西，以獲得或保留業務。此外，未能阻止與該組織有關聯的任何人進行賄賂的組織可以根據《反賄賂法》被起訴，除非該組織能夠以實施了足夠的程序來防止賄賂為理由。
我們還受到出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。遵守有關我們產品出口的適用法規要求，可能需要我們在出口前獲得許可證和授權，導致我們的產品在某些國際市場上的推出延遲，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到某些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。
我們正在進一步加強政策，以確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守《反海外腐敗法》、《反賄賂法》、《外國資產管制辦公室法律法規》以及其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規。未來，我們可能會在世界上一些構成更高腐敗風險的地區開展業務。此外，由於政府實體在許多外國醫療保健市場的監管中發揮着重要作用，我們可能會面臨更高的《反海外腐敗法》和類似的風險，因為我們努力尋求這些國家對我們產品的監管批准和補償。我們不能向您保證我們的內部控制政策和程序將保護我們不受員工或代理人的不當行為的影響，也不能向您保證我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的不當行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反反腐敗法、經濟制裁法以及出口管制和進口法的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，違反這些法律或對此類違規行為的指控將嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們利用淨營業虧損結轉和研發信貸的能力可能有限。
截至2023年12月31日，我們的美國聯邦和州淨運營虧損(NOL)結轉分別約為3.263億美元和1.94億美元，美國聯邦和州研發信貸結轉分別為750萬美元和600萬美元。在2017年12月31日之後的納税年度發生的NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中此類聯邦NOL的扣除額限制在本年度應税收入的80%。一般而言，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條或該法典，公司經歷的“所有權變更”，通常被定義為在三年的滾動期間，其股權所有權按價值計算的變化超過50個百分點，其利用變更前的NOL和其研發信貸結轉來抵消變更後的應税收入的能力受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們現有的NOL及研發信貸結轉一直並可能會受到先前所有權變更所產生的限制，如果我們進行所有權變更，我們利用NOL及研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382及383節的進一步限制。未來我們股權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致根據守則第382條的所有權變化。出於這些原因，如果我們未來的控制權發生變化，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息支出結轉的很大一部分，即使我們實現盈利。此外，就州所得税而言，各州將在多大程度上遵守聯邦法律是不確定的，在此期間可能會暫停或以其他方式限制使用NOL結轉，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
此外，在我們評估實現的可能性更大的情況下，要求將NOL、暫時性差異和信用結轉的税收優惠記錄為資產。我們認為對遞延税金的確認
這些未來税收優惠所產生的資產不太可能變現，因此，我們已為我們的遞延税項淨資產提供了全額估值準備。
我們可能會收購其他需要大量管理層關注的業務，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的運營業績產生不利影響。
作為我們業務戰略的一部分，我們未來可能會對我們認為符合我們的業務模式並能夠滿足我們現有和潛在客户需求的互補公司、產品或技術進行收購或投資。然而，我們可能無法以成功的方式收購和整合其他公司、產品或技術。我們可能無法找到合適的收購候選者，而且我們可能無法以有利的條件完成此類收購，如果有的話。此外，對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生額外費用，無論這些收購是否完成。如果我們完成收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，我們完成的任何收購都可能被我們的客户、投資者和行業分析師視為負面。
未來的收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能不得不支付現金、產生債務或發行股權證券來支付任何此類收購，每一項都可能對我們的財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售或發行股權為任何此類收購提供資金，將導致我們的股東股權被稀釋。為任何此類收購提供資金而產生的債務將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。此外，我們未來的經營業績可能會受到收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應的不利影響。此外，收購可能需要大量的一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加、不利的税收後果、額外的基於股票的薪酬支出以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，這些項目中的任何一個都可能對我們未來的運營業績產生負面影響。如果我們沒有實現任何此類收購的預期價值，我們還可能在未來產生商譽減值費用。
此外，任何收購的預期利益可能不會實現，或者這種收購可能被禁止。我們的貸款和擔保協議也限制了我們進行某些我們認為最符合我們利益的合併、收購、合併或合併的能力。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
與政府監管相關的風險
BPH治療補償率的變動及降低醫療成本的措施可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的收入來自向醫院、門診手術中心和其他醫療機構銷售我們的產品，這些機構通常向各種第三方付款人收取與使用我們的產品相關的全部或部分成本和費用，包括Medicare、Medicaid、私人商業保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織。由於絕大多數美國BPH患者都在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內，因此，聯邦醫療保險的覆蓋政策和報銷率是醫生決定使用水消融療法的重要因素，並限制了我們可能對產品收取的價格。
許多BPH患者都有醫療補助保險，作為聯邦醫療保險的補充，一些BPH患者可能會將醫療補助作為他們的主要保險。由於醫療補助是州政府管理的計劃，因此醫療補助覆蓋政策和報銷因州而異。州醫療補助或其他非聯邦醫療保險政府項目或付款率的變化可能會對我們客户的業務產生不利影響。
最後，一些患者可能通過私人保險獲得保險，例如通過根據經《保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》設立的市場計劃，或集體、ACA，或通過僱主或工會團體健康計劃。私人保險承保政策可能有所不同，報銷金額通常高於政府報銷金額，但因贊助商和計劃的不同而不同。商業支付費率由我們的客户與保險公司或其他第三方管理人協商，商業付款人也可能對支付費率施加下行壓力。
水消融療法報銷率的任何降低都可能對我們客户的業務產生不利影響，並導致他們實施成本削減措施，其中可能包括縮小他們的計劃範圍，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的AquaBeam機器人系統取得商業成功。
在美國，醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，我們預計這種變化將繼續存在，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力，以及對我們AquaBeam機器人系統的需求。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法和監管建議可能會限制與使用AquaBeam機器人系統相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們銷售AquaBeam機器人系統的收入。
例如，在美國，ACA於2010年3月頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含了一些條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都影響了現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。自頒佈以來，對ACA進行了許多修正案和對實施條例的修訂，同時對ACA的某些方面提出了司法、行政和國會方面的挑戰。2021年6月17日，最高法院裁定，在廢除相關税收處罰後，各州和個人缺乏資格挑戰ACA個人授權的合憲性。此外，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，從2021年2月15日到2021年8月15日，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，除其他事項外，2011年的《預算控制法》以及與後續立法相關的內容，於2013年4月1日生效的《2011年預算控制法》將向提供者支付的醫療保險金額平均每財年減少2%，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付，從2022年4月1日到2022年6月30日減少1%。此外，2012年的美國納税人救濟法等進一步減少了對包括醫院在內的幾類醫療保健提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者支付的醫療保險多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：
•我們有能力為我們的AquaBeam機器人系統設定一個我們認為公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及
•資金的可得性。
現任總統政府和國會可能會繼續尋求對現行醫保法進行重大修改。我們無法預測最終將在聯邦或州一級頒佈和實施的其他法律和法規，也無法預測美國未來的任何立法或法規對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響。醫療保健政策未來的變化可能會增加我們的成本，並使我們面臨額外的要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和定價。
我們必須遵守反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和其他醫療保健法律法規。
我們目前和未來的業務受各種聯邦和州醫療保健法律和法規的約束。這些法律通過限制我們可能與醫院、醫生或包括患者在內的其他潛在購買者或用户之間的財務安排，包括銷售計劃，來影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。
設備和服務。它們還給我們帶來了額外的行政和合規負擔。特別是，這些法律影響我們如何組織我們的銷售、安置和租賃服務，包括折扣做法、客户支持、教育和培訓計劃以及醫生諮詢和其他服務安排。影響我們做法和安排的法律包括但不限於：
•美國聯邦反回扣法規，其中禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃進行全部或部分付款。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以認定違反了《反回扣法令》，而無需證明一個人或實體確實知道或有違反法律的具體意圖。反回扣法規可能會受到不斷變化的解釋，政府執法官員已將其應用於醫療器械行業的一些常見商業安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴；然而，這些例外和避風港是狹隘的，對於許多常見的商業活動沒有例外或避風港。未能滿足特定法定例外或監管避風港的所有要求，並不意味着該行為本身就是《反回扣條例》所規定的違法行為，但將根據事實和情況的總體情況逐一評估這一安排的合法性。涉及向開處方、購買或推薦醫療器械產品的人支付報酬(包括折扣)或聘請個人作為演講者、顧問或顧問的做法，如果不完全符合例外或安全港，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，許多常見的做法並沒有安全的避風港，例如報銷支持計劃、教育或研究補助金或慈善捐款；
•美國聯邦民事虛假索賠法案，其中禁止任何人故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請；故意製作、使用或導致製作或使用對向政府支付資金的義務具有重大意義的虛假記錄或陳述，或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。此外，因違反聯邦《反回扣法規》而提交的任何索賠均構成虛假索賠，應根據《虛假索賠法》予以強制執行。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由政府提起，也可以作為個人以政府名義提起的準訴訟，以分享任何貨幣追回。Qui Tam訴訟是在蓋章的情況下提起的，並強制要求美國司法部調查此類指控。虛假索賠法案的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定，對於違規的虛假索賠或陳述，每項虛假索賠或聲明都將受到三倍的損害賠償和重大強制性罰款(每年根據通貨膨脹進行調整)。由於可能存在鉅額資金敞口，醫療保健公司往往在不承認對鉅額和解金額承擔責任的情況下解決指控，以避免訴訟程序中可能判給的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。許多設備製造商已經解決了對被指控的不當活動的調查，包括由於營銷其產品用於未經批准並因此不可報銷的用途而導致提交虛假聲明，以及與處方者和其他客户的其他互動，包括那些可能影響他們的計費或編碼做法並提交給聯邦政府的客户。此外，為了避免因《虛假索賠法案》達成和解而被排除在聯邦醫療保健計劃之外的風險，公司可能會與政府簽訂企業誠信協議，這可能會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。對向聯邦政府提出或提出虛假或虛構或欺詐性索賠或陳述的行為也有刑事處罰，包括監禁和刑事罰款；
•HIPAA增加的刑事醫療保健法規及其實施條例，除其他事項外，對明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假陳述，與醫療福利計劃提供或支付醫療福利、項目或服務有關的行為，施加刑事和民事責任；與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•《醫生支付陽光法案》或《陽光法案》及其實施條例，其中要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的某些藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與上一歷年向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生從業者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊麻醉師、麻醉學助理和註冊護士助產士)和教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的信息；以及
•外國和州法律法規，包括州支付報告、反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的項目或服務；外國和州法律，要求醫療器械公司遵守醫療器械行業的自願合規指南和美國聯邦政府和其他國家政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源進行的付款；以及外國和州法律法規，要求藥品和器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息，其中許多在很大程度上不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規努力複雜化。
這些法律的範圍和執法力度很大，而且變化很快。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大的合規計劃、系統和流程以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了我們可能與其中一個或多個要求發生衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會挑戰我們當前或未來在這些法律下的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。由於這些法律的廣泛性，以及可用的法定和監管豁免或安全港的範圍很窄，我們的一些活動，如支付給醫生的股票期權薪酬，或我們將設備免費借給客户的做法，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何政府調查，即使我們能夠成功防禦，都將需要花費大量資源，很可能會產生負面宣傳，損害我們的聲譽，並可能損害我們的財務狀況，並轉移我們管理層的注意力。此外，對我們做法的任何調查都可能導致負面宣傳，並需要代價高昂且耗時的迴應。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，監禁個人，被排除在政府資助的醫療計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，強制實施合規義務和監督，以及削減或重組我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
我們的AquaBeam機器人系統和我們的運營在美國受到廣泛的政府監管和監督。如果我們未能為AquaBeam機器人系統保持必要的營銷授權，或者如果對未來產品或現有產品的修改的批准或許可被推遲或沒有發佈，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的AquaBeam機器人系統是一種醫療設備，在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：
•產品的設計、開發、製造和發佈；
•實驗室和臨牀檢測、標籤、包裝、儲存和分發；
•產品安全性和有效性；
•上市前的批准或批准；
•服務業務，包括與醫療保健提供者的關係；
•記錄保存；
•產品營銷、促銷和廣告、註冊、銷售和分銷；
•上市後監測，包括報告死亡或重傷、召回、糾正和清除；
•上市後審批研究；以及
•產品進出口。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會被發現在未來的任何監管檢查中合規。此外，FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•不良宣傳、警告信、無題信，它已經引起了我們的注意，信件、罰款、禁令、同意令和民事處罰；
•維修、更換、退款、召回或扣押我們的AquaBeam機器人系統；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕我們要求監管部門批准或批准新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的請求；
•撤回或暫停已經批准的監管許可或批准；或
•刑事起訴。
如果這些事件中的任何一個發生，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們可能不會收到或延遲收到對我們未來產品或對我們當前產品的修改所需的許可或批准，如果不能及時獲得對我們未來產品或對我們當前產品的修改所需的批准或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
FDA根據設備的預期用途、FDA確定的與將設備用於該適應症相關的風險以及FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施，將醫療設備分為三類之一。
I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品清單、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。
雖然大多數第一類設備不受510(K)上市前通知的要求，但大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交一份上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持、生命支持或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得上市前批准申請或PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們的AquaBeam機器人系統是符合510(K)許可的II類設備。
在新的醫療設備或現有設備的新的預期用途、聲明或重大修改可以在美國上市之前，公司必須首先提交申請並根據FDCA第510(K)節提交的上市前通知獲得510(K)許可，從頭分類，或獲得FDA的PMA批准，除非適用豁免。大多數I類設備和一些II類設備不受這些上市前審查要求的限制。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備實質上等同於合法上市的預測設備，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。為了實質上等同，建議的設備必須具有相同的預期用途
作為謂詞裝置，或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。
在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。
在從頭分類過程中，如果製造商的新設備本來會被自動歸類為III類，並要求在銷售之前提交PMA並獲得批准，則製造商可以根據設備存在低或中等風險的基礎，請求將該設備降級為I類或II類。如果FDA批准從頭開始的分類請求，申請人將獲得銷售該設備的授權。該設備類型隨後可用作未來510(K)提交的謂詞設備。
510(K)、從頭開始或PMA過程可能昂貴、漫長且不可預測。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA或從頭請求通常要求執行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。
我們最初獲得了用於BPH患者的AquaBeam機器人系統的從頭分類，隨後獲得了對該系統進行修改的510(K)許可。我們可能需要提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或者根據更改的不同，我們可能需要提交PMA並獲得FDA的批准才能實施更改。具體地説，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途、設計或製造的重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們過去曾對510(K)批准的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)批准或PMA批准。我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請修改我們以前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。
FDA或其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的AquaBeam機器人系統或任何其他未來設備和任何附件實質上等同於合法銷售的預測設備，或者對於其擬議的預期用途是安全或有效的；
•FDA不同意任何臨牀試驗的設計或實施，或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•在我們的臨牀試驗中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應；
•臨牀前研究或臨牀試驗的數據不足，以支持批准或批准(如有必要)；
•我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險；
•我們的製造工藝或設施未能滿足適用的要求；以及
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。
我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管部門的批准或批准，並推出將被市場及時接受的新產品。不能保證FDA會及時對我們未來的產品給予510(K)批准或PMA批准，如果不能為我們的未來產品獲得必要的批准或批准，將對我們的業務增長產生不利影響。
對於我們的業務來説，重要的是我們建立了一條產品供應管道，以解決當前BPH產品的侷限性。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們開發和推出新產品的能力。然而，我們可能無法成功開發和獲得產品增強或新產品的監管許可或批准，原因有很多，包括與某些監管批准要求相關的成本，或者這些產品可能不被醫生或用户接受。
任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於許多因素，其中包括我們的能力，其中包括：
•正確識別和預測醫生和患者的需求；
•及時開發和推出新產品或產品改進；
•避免侵犯第三方的知識產權；
•如有需要，用臨牀研究的數據證明新產品的安全性和有效性；
•為新產品或產品改進獲得必要的監管許可或批准；
•完全遵守FDA和國外關於新產品或改良產品營銷的規定；以及
•為我們AquaBeam機器人系統的潛在用户提供足夠的培訓。
如果我們不及時開發新產品或產品增強功能以滿足市場需求，或者如果這些產品或增強產品需求不足，或者如果我們的競爭對手推出功能優於我們的新產品，我們的經營業績將受到影響。
我們相信，我們未來的一些產品將需要FDA批准510(K)。其他未來的產品可能需要PMA的批准。此外，我們未來的一些產品可能需要臨牀試驗來支持營銷授權，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。FDA可能不會批准或批准這些產品的適應症，這些適應症是成功商業化所必需或需要的。事實上，FDA可能會拒絕我們對510(K)批准或PMA批准新產品的請求。如果我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
對我們上市產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准。
對AquaBeam機器人系統和相關耗材的修改可能需要新的監管批准或許可，包括510(K)許可或PMAS，或者要求我們召回或停止銷售修改後的系統，直到獲得這些許可或批准。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。然而，FDA可以審查製造商的決定，並可能不同意。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。我們過去已經對AquaBeam機器人系統進行了修改，未來可能會進行額外的修改，我們認為這些修改不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售經過修改的AquaBeam機器人系統，這可能需要我們重新設計AquaBeam機器人系統和/或尋求新的營銷授權，並損害我們的運營結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。
如果製造商確定對FDA批准的設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的PMA批准。如果我們確定對AquaBeam機器人系統的修改需要新的510(K)許可或PMA申請，我們可能無法獲得這些額外的許可或批准
及時修改或補充説明，或根本不修改。獲得批准和批准可能是一個耗時的過程，拖延獲得未來所需的批准或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
儘管我們已經獲得了AquaBeam機器人系統的營銷授權，但我們仍受到持續的監管審查和審查。如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。
儘管我們的AquaBeam機器人系統已經獲得了營銷授權，但它和我們獲得批准或批准的任何其他產品，以及該產品的製造工藝、上市後監控、批准後臨牀數據和促銷活動，都正在或將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督、要求和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守FDA的QSR和其他在美國境外執行的法規，這些法規涵蓋了我們的產品的製造以及醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。監管機構，如FDA，通過定期檢查來執行QSR和其他法規。我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能導致以下任何執法行動：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•應對或辯護此類行動的意外支出；
•客户通知維修、更換、退款；
•召回、扣留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)許可或PMA的請求；
•經營限制；
•撤銷已經批准的PMA批准的510(K)許可；
•拒絕批准我們產品的出口;或
•刑事起訴。
如果這些行為中的任何一種發生，都會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產產品和所需的數量(如果有的話)。
此外，我們還被要求進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。我們的產品在以後發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意料之外的嚴重或頻率的不良事件、製造問題，或未能遵守監管要求(如QSR)，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造工藝的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者
無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的批准或批准。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，將分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
我們的產品必須按照聯邦和州的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。
我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。
我們或我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。例如，2021年，由於與我們的供應鏈相關的某些問題，我們發起了一次自願召回，召回了數量有限的手機。我們已經解決了這些問題，因為我們開發了我們的製造工藝，以擴大我們手機的產量。此外，未能遵守適用的FDA要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕授予未決或未來的許可或
對我們產品的審批；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們、我們的供應商或我們的員工提起刑事訴訟。
這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。
我們的產品，如我們的AquaBeam機器人系統，未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
醫療器械在現場可能會遇到性能問題，需要審查和可能的糾正措施。影響醫療設備的部件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷的發生可能會導致設備製造商根據政府的要求或自願召回，特別是當這些缺陷可能危及健康時。FDA要求某些更正和刪除在開始更正或刪除後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們的AquaBeam機器人系統的自願召回，我們確定這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。產品召回可能轉移管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們從事不正當的營銷或推廣我們的AquaBeam機器人系統，我們可能會受到監管或執法行動的影響。
我們的教育、促銷活動和培訓方法必須符合FDA和其他適用法律，包括禁止推廣未經FDA批准或批准的醫療器械使用。在批准或批准的適應症之外使用一種藥物稱為“標籤外”使用。醫生可以在他們的專業醫療判斷中使用我們的AquaBeam機器人系統，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA確定我們的教育和促銷活動或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或促銷材料，或者讓我們接受監管或執法行動，包括髮出警告信、無標題信、罰款、處罰、禁令或扣押，這可能會對我們的聲譽和財務業績產生不利影響。
如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的教育和促銷活動或培訓方法構成推廣非標籤使用，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到影響。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們的AquaBeam機器人系統的標籤外推廣的聲明，但FDA或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們參與了標籤外的推廣。其他聯邦、州或外國執法機構也可能採取行動，包括但不限於，如果他們認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，他們可能會採取行動，包括但不限於根據聯邦民事虛假索賠法案或FCA提起舉報人訴訟，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事或行政處罰、三倍損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。
此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管部門對任何未來產品的批准或批准，以及在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的產品。
每隔一段時間，國會就會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或報銷的法定條款。
其中之一。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加計劃或未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。
此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。例如，2022年2月23日，FDA發佈了一項修訂質量體系法規(QSR)的擬議規則，該法規為醫療器械製造商建立了當前的良好製造實踐要求，以更緊密地與國際標準化組織(ISO)的標準保持一致。這項提議尚未最後敲定或通過。因此，尚不清楚這項或任何其他建議如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或以其他方式造成競爭，從而可能對我們的業務產生負面影響。
此外，2019年9月，FDA發佈了修訂的指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及在可行的情況下推薦的測試方法。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。
如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
臨牀試驗可能是必要的，以支持未來向FDA提交產品。臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何改良或新產品商業化，並將對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。
為我們未來可能的候選產品啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持任何未來的PMA申請或從頭開始的請求，或提供510(K)批准所需的額外安全性和有效性數據，將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。到目前為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋不能確保我們在未來的臨牀試驗中取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀試驗中複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。
任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們正在進行的臨牀試驗可能會因多種原因而延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括與以下相關的：
•我們可能被要求向FDA提交研究設備豁免申請或IDE，該申請必須在開始某些醫療設備的人體臨牀試驗之前生效，FDA可能會拒絕我們的IDE並通知我們我們不能開始臨牀試驗；
•監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一；
•監管機構和/或機構審查委員會或IRB或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗；
•我們可能無法與未來的合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；
•臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
•臨牀試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記人數可能不足或比我們預期的要慢，在任何給定時間進行的臨牀試驗的數量可能很高，導致任何給定臨牀試驗的可用患者更少，或者患者退出這些臨牀試驗的比率可能高於我們的預期；
•我們的第三方承包商，包括代表我們製造產品或進行臨牀試驗的承包商，可能無法及時或根本不遵守法規要求或履行對我們的合同義務；
•由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中；
•我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB和/或監管機構重新審查；
•監管機構、IRBs或其他方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括安全信號或不符合監管要求；
•臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高；
•臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗；
•我們可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗地點；
•監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們與第三方製造商就臨牀和商業供應達成協議的製造工藝或設施存在問題，進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能遇到供應中斷；
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准；以及
•我們目前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵。
任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs的監督。進行成功的臨牀研究將需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者在臨牀試驗中的登記以及患者參與和隨訪的完成取決於許多因素，
包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性、患者是否接近臨牀地點以及是否能夠遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者的依從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或跟進以評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，患者可能會被阻止參加我們的臨牀試驗。
我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能根據GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能要求我們提交比我們最初預期更多的患者數據和/或更長時間的隨訪期，或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加以及我們產品的審批和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗失敗。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
如果我們依賴的第三方進行臨牀試驗並協助我們進行臨牀前開發，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的產品商業化。
我們可能沒有能力為我們未來的產品獨立進行臨牀前和臨牀試驗，我們可能需要依賴第三方，如CRO、醫療機構、合作者、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類試驗。然而，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。
如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准或批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，這些監管機構將確定我們未來的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中被延遲很長時間，包括實現完全登記，包括由於傳染病的爆發，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，任何由此產生的數據可能不可靠或無法用於監管目的，我們可能會受到執法行動的影響。
如果這些第三方未能成功履行他們的合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功地將我們的產品商業化，我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。
FDA和其他政府機構的資金變化或由於資金短缺或全球健康擔憂而造成的中斷，可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准或商業化，或以其他方式
防止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們行動可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品申請被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
如果政府長期停擺，或者如果任何全球健康問題阻礙或阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事與我們的業務相關的欺詐或其他非法活動的風險。這些人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：
•FDA要求，包括要求向FDA當局報告真實、完整和準確信息的法律；
•製造標準；
•聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或
•要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據的法律。
特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為還可能涉及個人可識別的信息，包括但不限於對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。任何導致員工、承包商、其他代理或我們公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行為都可能導致處罰、第三方業務損失和嚴重的聲譽損害。
我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他代理人的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、三倍損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減我們的業務。
我們必須遵守環境和職業安全法律。
我們的研發計劃以及我們的製造業務涉及對危險材料的受控使用。因此，我們受聯邦、州和地方法律以及外國法律的約束，管理這些材料的使用、處理和處置。如果發生事故或未能遵守
根據環境或職業安全法，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的保險範圍。
與我們的知識產權有關的風險
我們必須獲取、維護和保護我們的知識產權，如果做不到這一點，可能會對我們的競爭地位造成不利影響。
我們在商業上的成功和競爭能力將在一定程度上取決於我們在美國和其他地方獲得、維護和執行已頒發的專利、商標和其他知識產權以及專有技術的能力。如果我們不能充分獲得、維護和執行我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術或我們在市場上獲得的商譽，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢和我們的競爭能力，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力，和/或導致我們產生鉅額費用。
我們依靠合同條款、保密程序以及專利、商業祕密、版權和商標法來保護我們的專有技術、產品、服務、品牌、商業祕密、訣竅和數據，並防止其他人複製我們的AquaBeam機器人系統或其一次性組件，以及我們當前和未來的其他產品、服務和技術。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，而且可能不會：
•防止我們的競爭對手或業務合作伙伴複製我們的AquaBeam機器人系統或其一次性組件，以及我們當前和未來的其他產品；
•阻止我們的競爭對手獲取我們的專有信息和技術；或
•允許我們獲得或保持競爭優勢。
我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和技術的安全，以及獲得、維護和執行其他知識產權。我們可能無法獲得、維護和/或強制執行我們的知識產權或業務所需的其他專有權利，或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得、維護和/或執行我們的知識產權或其他專有權利。
未能獲得、維護和/或執行我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監測和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的專利、商標、數據、技術和其他知識產權、產品和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式違反，也可能無法提供足夠的補救措施。
我們在一定程度上依賴於我們在美國和其他國家的已頒發專利和未決專利申請組合來保護我們的知識產權和競爭地位。然而，我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，任何已頒發的專利可能無法針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護。此外，審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求，這可能會限制如果這些申請發佈，可能獲得的專利保護範圍。我們也有可能在開發、製造和商業化活動過程中無法確定發明的可申請專利的方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。如果我們未能在任何司法管轄區及時申請專利，我們可能會被禁止在以後這樣做。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的任何專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。此外，如果我們成為第三方專利或專利申請的被許可人，取決於我們未來可能成為其中一方的任何內部許可的條款，我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，或者維護或強制執行專利，包括從第三方獲得內部許可的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和/或強制執行這些專利和專利申請。雖然我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用、進口、提供銷售或銷售專利產品的國家申請專利，但我們可能不會準確地
預測最終需要專利保護的所有國家。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們製造和/或商業化我們自己的產品或服務的專利，或以其他方式實踐我們自己的技術。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，這些問題近年來一直是許多訴訟的主題，因此，我們已經或可能獲得的任何專利主張的範圍無法確定地預測。因此，我們不能保證我們的哪一項專利申請將被髮布，任何由此產生的專利的廣度，任何已發佈的專利是否會被發現被侵權、無效或不可強制執行或將受到第三方的威脅或挑戰，我們的任何已發佈的專利已經或未來任何成熟為已發佈專利的專利申請將包括具有足夠保護我們的產品和服務的範圍的權利要求。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，或者即使已經頒發，也可能不會以對我們有利的形式發放。在專利頒發之前，專利申請中要求的覆蓋範圍可以大大減少。專利的範圍也可以在專利頒發後重新解釋。根據我們未來頒發的專利可能授予的權利可能不會為我們提供我們所尋求的專有保護或競爭優勢。
可專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家。一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的專利權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得足夠專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，或者可能向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。我們不能保證我們授予的專利的廣度將足以阻止競爭對手以非侵權的方式開發、製造和商業化與我們的一個或多個產品或服務競爭的產品或服務，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。此外，對這些專利或在專利頒發後由我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰，都可能剝奪我們取得商業成功所必需的權利。此外，不能保證我們將有足夠的資源來執行我們的專利。
專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為自最早生效的非臨時申請日起20年。此外，如果我們在未來的任何監管審批中遇到延誤，我們可以銷售受專利保護的產品或服務的時間段可能會縮短，而且，考慮到計劃或未來的產品或服務的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品或服務的專利可能會在此類產品或服務商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利權可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人制造或商業化與我們相似或相同的產品或服務。
如果我們無法獲得、維護和執行與我們的產品、服務或技術相關的專利、商標和其他知識產權，或者如果我們的專利、商標或其他知識產權保護範圍不足，我們的競爭對手可能會開發、製造和商業化與我們類似或優於我們的產品、服務或技術，我們的競爭地位可能會受到不利影響。此外，專利起訴過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、執行或許可所有必要或可取的專利申請。
我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭對手的產品、服務和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
根據貝赫-多爾法案，美國聯邦政府保留在其財政援助下生產的發明的某些權利。聯邦政府出於自身利益保留了“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進行權允許政府在特定情況下要求專利所有人或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以將許可授予自己。我們不能肯定，如果我們在未來獲得知識產權，它將不受政府根據《貝赫-多爾法案》享有的權利或法規的約束。如果在未來，我們擁有、共同擁有或
許可對我們的業務至關重要的技術，如果完全或部分使用受《貝赫-多爾法案》約束的聯邦資金開發，我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，雖然軟件和我們的其他專有作品可能受版權法保護，但我們已選擇不在這些作品中註冊任何版權，而是主要依靠將我們的軟件作為商業祕密進行保護。為了在美國提起版權侵權訴訟，必須對版權進行登記。因此，我們因未經授權使用我們的軟件而獲得的補救措施和損害賠償可能是有限的。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，已頒發專利的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用通常必須在專利和/或申請的有效期內以及我們未來可能獲得的任何專利權期間向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，專利或專利申請的無意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能保持涵蓋我們產品或服務的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品或服務相同或相似的產品或服務，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能會捲入保護或執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，如果不成功，我們的產品和服務的商業價值將受到不利影響，我們的競爭地位可能會受到損害。
第三方，包括我們的競爭對手，當前或將來可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們已頒發的專利或其他知識產權，我們可能會提起訴訟或啟動其他訴訟以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。第三方也可能對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。雖然我們不知道我們的知識產權有任何未經授權的使用，但我們目前並沒有定期監測未經授權的使用。在未來，我們可能會不時地尋求分析我們競爭對手的產品和服務，或者尋求加強我們的權利，以防止潛在的侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權。我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以執行我們的權利，以防止此類侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權的行為。在某些情況下，對我們來説，全面執行我們的知識產權可能是不可行的，也不符合成本效益，特別是在某些發展中國家，或者在提出索賠可能損害我們的業務關係的情況下。我們也可能因為主權豁免理論而阻礙或阻止我們行使對政府實體或工具的權利。我們執行專利或其他知識產權的能力取決於我們檢測侵權的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。因此，我們可能無法發現未經授權使用我們的知識產權，或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。任何不能切實執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力，並減少對我們產品和服務的需求。
在未來，我們可能會捲入保護或執行我們知識產權的訴訟。任何訴訟程序的不利結果都可能損害我們的業務。在我們為執行我們的知識產權而提起的任何訴訟中，法院可能會以我們的知識產權不包括有爭議的技術為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋產品或服務的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以根據許多理由斷言專利無效或不可強制執行。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。質疑有效性的理由可能是
被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏可申請專利的主題、新穎性、明顯或不可實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性陳述。這類質疑的機制包括重新審查、授予後複審、當事各方複審、幹預程序、派生程序和外國法域的同等程序(例如反對程序)。
法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有的專利和其他知識產權的可執行性或範圍帶來不確定性。法院可以裁定我們的專利或其他知識產權全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的權利要求或其他知識產權，或以我們的專利或其他知識產權不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。
此外，即使我們的專利或其他知識產權被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的使用費。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟或行政訴訟的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，即使我們在任何訴訟中勝訴，我們也可能會產生與該訴訟相關的鉅額費用，任何金錢損害賠償的金額可能不足以補償我們因侵權和訴訟而造成的損害。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
對於開發、製造和/或商業化我們當前和/或未來的產品或服務，我們可能無法成功地從第三方獲得許可或獲取知識產權。
第三方可能持有對我們當前和/或未來產品或服務的開發、製造和/或商業化非常重要或必要的知識產權，包括專利權，在這種情況下，我們將需要從該第三方獲取或獲得此類知識產權的許可。將我們視為競爭對手的第三方可能不願將其知識產權轉讓或許可給我們。此外，第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，其他公司也可能採取類似的戰略來許可或獲取此類第三方的知識產權。其中一些公司可能已經成立，由於其規模、資本資源以及更強的開發、製造和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。我們也可能無法以商業上合理的條款許可或獲得第三方知識產權，從而使我們的投資獲得適當回報，或者根本無法獲得任何此類許可或收購。如果我們無法成功獲得必要的第三方知識產權，我們可能無法開發、製造我們當前和/或未來的產品或服務或將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能面臨對我們的專利和其他知識產權的所有權或發明權提出質疑的索賠，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不需要，或者停止我們的AquaBeam機器人系統以及我們當前和未來的其他產品的開發、製造和商業化。
我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們當前或未來的專利、專利申請、商業祕密或其他知識產權的利益的索賠。例如，我們可能會因參與開發AquaBeam機器人系統或其他當前或未來產品、服務或其他產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛
技術儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，並且我們不能確定我們與此類各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救措施。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，可能需要提起訴訟來抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權，其他所有者可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
此外，我們可能會受到第三方的索賠，對我們視為自己的知識產權的所有權權益或庫存提出質疑，理由是我們與員工或顧問達成的有義務將其知識產權轉讓給我們的協議無效，或與將發明和知識產權轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。針對此類索賠可能需要提起訴訟，可能需要或我們可能希望獲得該第三方的知識產權許可來解決任何此類索賠，但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得此類許可(如果有的話)。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的AquaBeam機器人系統和我們當前和未來的其他產品、服務或技術至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去對這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可，我們可能需要停止開發、製造和商業化AquaBeam機器人系統，或其他當前或未來的產品、服務和技術，並且可能被禁止使用對我們的產品或服務至關重要的其他技術、功能或知識產權，如果這些技術或功能被發現包含或派生自另一個人或實體，包括另一個或以前的僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品或服務重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和競爭地位產生重大不利影響，並可能阻止我們開發、製造和/或銷售我們的產品或服務。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層和員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們開發、製造和/或商業化我們的產品或服務的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。排他性的喪失或專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了為我們的AquaBeam機器人系統以及我們當前和未來的其他產品和服務尋求專利保護外，我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密協議以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議來保護此類專有信息。我們還與我們的一些顧問達成了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款包含發明轉讓的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。
我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議，並且我們可能不會與參與我們知識產權開發的所有員工、顧問和第三方簽訂此類協議。儘管我們通常要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術的第三方，
我們不能保證所有此類協議都得到了適當的執行，也不能保證所有這些信息或技術都能達成保密協議。此外，儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監控員工、顧問和其他能夠獲得此類知識產權或其他專有權利的第三方未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。因此，我們可能無法阻止此類員工、顧問、顧問或第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。如果我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息不在合同規定的範圍內，或者在任何未經授權的使用、挪用或披露此類商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些協議可能無法提供有效的保護，防止未經授權使用或披露我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息。不能保證這些員工、顧問、顧問或第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被包括我們的競爭對手在內的第三方知道或獨立開發。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。泄露我們的商業祕密和其他專有信息將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。特別是，如果不能保護我們的專有權，可能會允許競爭對手複製我們的技術，這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章、行業內人員的流動以及從學術到行業科學職位的方式在行業內傳播。
此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議，這些爭議可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。
我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意中或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的AquaBeam機器人系統或我們當前和未來的其他產品或服務至關重要的技術或功能，如果這樣做的話
技術或特徵被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。
無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售AquaBeam機器人系統或我們當前和未來的其他產品或服務。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品或服務的能力，並可能增加圍繞我們專利申請的起訴以及對我們當前或未來專利的執行或保護的不確定性和成本。
我們獲得專利的能力和獲得的任何專利的廣度是不確定的，部分原因是，到目前為止，一些法律原則仍然沒有解決，而且在美國和其他國家，對於專利中允許的權利要求的廣度或解釋，沒有一致的政策。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍，這反過來可能會降低我們產品和服務的商業價值。
專利改革立法可能在未來獲得通過，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們擁有的或我們未來可能獲得或許可的專利的能力。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生實質性的不利影響。
同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。此外，外國專利提供的任何保護可能比美國專利和知識產權法提供的保護更為有限。在美國和國外，我們在執行和保護我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。例如，如果在某一特定國家頒發涵蓋某項發明的專利之後，沒有在其他國家頒發涵蓋同一發明的專利，或者如果對在一個國家頒發的專利的有效性、可執行性或範圍、或在一個國家頒發的專利的書面描述或實施的任何司法解釋與對在其他國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會大大降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品和服務與競爭對手的產品和服務區分開來，並已在美國註冊或申請註冊其中許多商標
以及美國以外的某些國家。不能保證我們的商標申請會被批准註冊。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟中，第三方也可能反對我們的商標申請，並可能尋求取消商標註冊或以其他方式挑戰我們對商標的使用。我們可能會在這些機構對我們的商標申請提起反對或取消訴訟，而此類申請可能在此類訴訟中失效。雖然我們可以在無法註冊的情況下繼續使用我們的商標，特別是在美國，在美國，商標權是基於使用而不是註冊獲得的，但如果第三方能夠在法庭上成功索賠侵權，我們可能能夠禁止繼續使用我們的商標。
我們的商標或商標名可能被第三方挑戰、無效、侵權、規避和規避，我們的商標也可能被稀釋、被宣佈為通用商標或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的產品或服務品牌，導致品牌認知度下降，並需要我們投入資源為新品牌做廣告和營銷，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。此外，不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，它們失去了商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能昂貴、耗時、不成功，並可能幹擾我們銷售和營銷我們的產品或服務的能力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的產品和服務以及使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利和知識產權的能力。醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。雖然我們採取措施確保我們不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權，但可能還有其他我們目前不知道的更相關的權利。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，或挑戰我們專利的有效性、可執行性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。由第三方控制的美國和外國專利以及未決的專利申請可能被指控覆蓋我們的產品和服務，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密或侵犯第三方的商標。我們可能在未來成為或受到與我們的產品或服務的知識產權相關的對抗訴訟或訴訟的威脅，包括幹擾訴訟、授權後審查和在USPTO或同等外國監管機構進行的各方審查。此外，我們還可能參與其他程序，例如在美國專利商標局或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的複審、派生或反對程序。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這些申請可能導致已頒發的專利，而我們當前或未來的產品或服務侵犯了這些專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張他們的專利權的風險。即使我們認為此類索賠沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效和可強制執行的，並因使用我們的產品和/或服務而受到侵犯，這可能會對我們當前和任何未來產品或服務的商業成功產生負面影響。如果我們要在聯邦法院挑戰任何這樣的第三方美國專利的有效性，我們將需要克服有效性的推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。相反，在美國，專利所有人只需通過
證據優勢，這是一種較低的舉證責任。我們將在外國法院克服類似的負擔，以便成功挑戰第三方的專利侵權指控。
我們對任何訴訟或幹預程序的辯護可能會失敗，即使成功，為針對我們提出的此類索賠辯護也會導致我們產生鉅額費用。如果此類索賠被成功地對我們提出，它們可能會導致鉅額成本，分散我們的管理層和其他員工的注意力，並可能導致我們支付鉅額損害賠償。此外，如果對我們提起專利侵權或其他與知識產權有關的訴訟，我們可能會被迫停止開發、製造和/或將侵權產品或服務商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。儘管醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。我們可能無法以商業上合理的條款獲得許可證，或者根本無法獲得許可證，在這種情況下，我們的業務將受到實質性和不利的影響。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手和其他第三方獲得相同的知識產權。最終，如果我們無法獲得此類許可證或對我們的產品或服務進行任何必要的更改，我們可能會被迫停止某些方面的業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務。
侵權行為的發現，或不利的幹擾或派生訴訟結果可能會阻止我們開發、製造和/或商業化我們的產品或服務，或迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。當我們試圖開發替代產品或服務時，我們可能會遇到產品或服務推出的延遲。
如果第三方對我們的客户提出侵權、挪用或其他索賠，這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品或服務。
此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，並且可能包括不受我們直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品、服務或使用我們的技術或產品名稱的能力。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，在這一領域頒發的專利數量增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性可能會增加。此外，非執業實體的個人和團體，通常被稱為“專利流氓”，購買專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品、服務和業務運營侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。此外，如果我們向其購買硬件或軟件的供應商被指控侵犯了第三方的專利或商標或盜用了第三方的商業祕密，供應商可能不會賠償我們。
第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授權後審查、當事各方之間的審查和在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品或服務。我們在歐洲提交的兩項申請目前受到反對派的挑戰。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在法律上主張無效和/或不可強制執行，我們可能會失去至少部分，甚至全部
對我們的產品或服務的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因在訴訟期間披露而被泄露。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。即使我們最終勝訴，法院也可能決定不對進一步的侵權活動頒發禁制令，而只判給金錢賠償，這可能不是足夠的補救措施。此外，這類訴訟的金錢成本和我們管理層注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。上述任何一項都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。
我們使用“開源”軟件可能會使我們的專有軟件得到全面發佈，對我們銷售AquaBeam機器人系統或其他當前或未來的產品和服務的能力產生不利影響，並可能使我們面臨訴訟。
我們許可、開發和/或分發的產品或技術的一部分包含所謂的“開源”軟件，我們未來可能會將開源軟件納入其他產品。此類開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可證進行許可。一些開源許可證要求我們公開對開源軟件所做修改的源代碼，並且我們免費將此類修改授權給第三方。在某些情況下，在與開源軟件相關的情況下分發我們的軟件可能需要我們公開並許可該軟件中的部分或全部專有代碼，以及免費向用户分發使用特定開源軟件的軟件。我們監控我們對開放源碼軟件的使用，以努力避免使用要求我們在我們的專有源代碼下披露或授予許可的方式；然而，不能保證這種努力將會成功。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的，這種使用可能會在不經意間發生。這些許可證中的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能導致關於我們的AquaBeam機器人系統和我們的技術的意想不到的義務。過去，將開源軟件納入其產品的公司曾面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中納入開源軟件的所有權的索賠。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件，我們可能會招致針對此類指控進行辯護的鉅額法律費用。如果此類索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償，或者被禁止分銷我們的AquaBeam機器人系統以及我們目前和未來的其他產品。此外，如果我們以某些方式將我們的專有軟件與開源軟件結合在一起，在某些開源許可下，我們可能會被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這可以在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們相似或更好的產品，並在其他方面對我們的業務產生不利影響。這些風險可能很難消除或管理，如果不加以處理，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他公司可能能夠製造類似於我們的AquaBeam機器人系統和我們其他當前或未來產品的產品，或者使用類似的技術，但這些產品不在我們的專利權利要求範圍內，或者在我們的AquaBeam機器人系統和我們其他公共領域的當前和未來產品中結合了某些技術；
•我們或我們未來的許可人或合作者可能不是第一個做出我們現在擁有或將來可能擁有或許可的適用已頒發專利或待決專利申請所涵蓋的發明的人;
•我們或我們未來的許可人或合作者可能不是第一個就我們或他們的某些發明提交專利申請的人;
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們目前或未來的待決專利申請可能不會導致專利授權;
•我們擁有權利的已發佈專利可能被視為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰;
•我們的競爭對手或其他第三方可能在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後使用從這些活動中獲得的信息開發競爭產品，在我們的主要商業市場銷售;
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會損害我們的業務；以及
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。
上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
覆蓋我們產品的專利如果在法庭上或全球行政機構面前受到挑戰，可能會被發現無效或不可執行。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在全球法院或專利局受到挑戰。我們可能會捲入反對、派生、撤銷、複審、授權後審查、各方間審查(“IPR”)或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰我們的發明優先權或與我們的專利和專利申請有關的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術或產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方還可以向全球行政機構提出質疑我們專利的有效性或可執行性的索賠，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的現有技術，
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。
第三方可能試圖利用我們在外國的專有技術、設計、商標或商標，在我們沒有任何專利或專利申請、商標和/或其他形式的知識產權和/或法律追索權有限的國家/地區，開發、製造和/或商業化有競爭力的產品或服務。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在我們的AquaBeam機器人系統以及我們目前和未來在世界所有國家的所有其他產品和服務上申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步，而其他國家的法律，特別是發展中國家的法律，可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。例如，截至2021年5月1日，《專利合作條約》有153個締約國，在這些國家中的一部分申請保護只在經濟上可行。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有司法管轄區實施我們的發明或商標，程度與
使用我們的發明或商標，或在美國或其他司法管轄區開發、製造、銷售或進口產品或服務，或將我們的發明或商標納入美國或其他司法管轄區。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術來開發、製造和/或營銷他們自己的產品或服務，並進一步可能向我們擁有專利或商標保護的地區出口侵權產品或服務，但對侵權活動的執法力度不足以或不如美國。這些產品或服務可能與我們的AquaBeam機器人系統或其他當前或未來的產品或服務競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
此外，我們可能會決定在批准之前放棄國家和地區的專利申請。每一項國家或地區專利申請的審查都是一個獨立的程序。因此，同一家族的專利申請可能在某些法域作為專利頒發，例如在美國，但可能作為不同範圍的權利要求作為專利頒發，甚至可能在其他法域被拒絕。同樣常見的是，根據國家的不同，同一產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。例如，某些司法管轄區不允許在治療方法方面提供專利保護。
雖然我們尋求在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們希望製造或營銷我們的產品或服務的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不充分，這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功製造我們的產品或服務或將其商業化的能力產生不利影響。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法有效保護對我們的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟可能會導致鉅額成本並轉移我們業務其他方面的注意力，可能會使我們在這些司法管轄區以及其他地方的專利和商標或申請面臨被無效或狹隘解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且判給的損害賠償或其他補救措施（如果有的話）可能沒有商業意義。
我們嚴重依賴從第三方獲得許可的知識產權，我們的許可方可能並不總是按照我們的最佳利益行事。如果我們未能履行我們在知識產權許可下的義務，如果許可被終止，或者如果出現與這些許可有關的糾紛，我們可能會失去對我們的業務至關重要的重大權利。
我們依賴於從AquaBeam LLC獲得許可的專利、專有技術和其他專有技術。我們目前擁有或將來可能擁有的本許可證和其他許可證可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。此外，如果我們未能履行此類許可下的義務，或者我們已許可的知識產權糾紛阻礙或損害了我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的技術或產品並將其商業化。
我們與第三方達成的知識產權協議中的某些條款也可能受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。儘管我們做出了努力，但我們當前和未來的許可方可能還會得出結論，認為我們違反了許可協議規定的義務，因此可能會尋求終止此類許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。因此，這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將產品商業化的能力，例如，AquaBeam機器人系統，以及我們的財務業績。
此外，我們可能需要從我們現有的許可人和其他人那裏獲得額外的許可，以便允許我們可能開發的產品商業化。此外，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的技術或產品或將其商業化。即使我們能夠獲得此類額外許可，它們也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問授權給我們的相同技術。上述任何情況都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動，或者可能急劇或突然下跌，這可能會導致我們普通股持有者遭受重大損失，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期。
我們普通股的市場價格可能會高度波動，並因眾多因素而大幅波動或下跌，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
•我們的實際經營業績或被認為與我們相似的公司的經營業績與證券分析師、投資者和金融界的預期之間的差異；
•我們可能向公眾或證券分析師提供的任何前瞻性財務或經營信息，這些信息的任何變化或我們未能達到基於這些信息的預期；
•發起或維持對我們進行報道的證券分析師的行為，跟蹤我們公司的任何證券分析師改變財務估計，或我們未能達到這些估計或投資者的預期；
•由我們或我們的現有股東向市場出售的普通股的額外股份，或預期的此類出售；
•市場參與者的套期保值活動；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大產品或功能、技術創新、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•本行業公司，包括我們的競爭對手的經營業績和股票市場估值的變化；
•第三方付款人報銷政策的變化；
•無法獲得額外資金；
•總體經濟、行業和市場狀況，包括整體股票市場的價格和成交量波動；
•威脅或對我們提起訴訟；
•新立法和未決訴訟或監管行動的發展，包括司法或監管機構的臨時或最終裁決；以及
•其他事件或因素，包括政治條件、選舉週期、戰爭或恐怖主義事件造成的事件或因素，或對這些事件的反應，其中許多事件不是我們所能控制的。
此外，股市的極端價格和成交量波動已經並將繼續影響許多生命科學和科技公司的股價。股票價格的波動往往與公司的經營業績無關或不成比例。過去，在市場波動期間，股東會提起證券集體訴訟。這一風險與我們尤其相關，因為醫療技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並嚴重損害我們的業務。
此外，由於這些波動，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益預測，這樣的股價下跌也可能發生。
我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利，在可預見的未來也不打算支付任何現金股利。我們預計，我們將保留我們未來的所有收益，用於我們的業務發展和一般公司用途。未來是否派發股息，將由我們的董事會自行決定。此外，我們與加拿大帝國商業銀行的貸款和擔保協議的條款限制了我們在有限情況下支付股息的能力。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項行使重大影響力。
截至2023年12月31日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有大量我們的普通股。因此，這些股東將有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止我們控制權的變更，即使控制權的變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能由於投資者認為可能存在或出現利益衝突而影響我們普通股的現行市場價格。因此，這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。
未來的證券發行可能會對我們的股東造成嚴重稀釋，並損害我們普通股的市場價格。
未來我們普通股的股票發行，或認為這些出售可能發生的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格，並導致對我們普通股現有持有者的稀釋。此外，只要購買我們普通股股份的未償還期權被行使，或者期權、限制性股票單位或其他基於股票的獎勵被髮行或歸屬，就會進一步稀釋。稀釋的金額可能會很大，這取決於發行或演習的規模。此外，我們可能會發行額外的股本證券，這些證券的權利可能優先於我們普通股的權利。因此，我們普通股的持有者承擔着未來發行債務或股權證券可能會降低我們普通股的價值並進一步稀釋他們的所有權利益的風險。
特拉華州的法律以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及現行的公司章程包含了一些條款，這些條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低普通股的交易價格。這些規定包括：
•建立一個分類的董事會，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•允許我們的董事會確定董事人數，填補任何空缺和新設立的董事職位；
•規定董事只有在有理由的情況下才能被免職，並且只有在持有當時我們股本中所有已發行股份的至少多數投票權的持有人的贊成票下才能免職；
•要求三分之二的已發行普通股持有者批准修改我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的一些條款；
•授權發行“空白支票”優先股，董事會可以用來實施股東權益計劃；
•禁止股東召開股東特別會議；
•禁止股東在書面同意下采取行動，其效果是要求所有股東的行動必須在我們的股東會議上進行；
•如果董事會被明確授權制定、更改或廢除本公司的章程；
•將涉及我們的某些訴訟的法院限制在特拉華州或聯邦法院(視情況而定)；以及
•規定提名進入董事會或提出可由股東在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。
我們現行生效的修訂和重述的公司註冊證書或特拉華州法律中任何具有推遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，某些類型的訴訟需要在特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院進行獨家審理，這可能會阻止針對我們董事和高級管理人員的訴訟。
我們現行有效的經修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則唯一和排他性的論壇將在法律允許的最大範圍內，用於(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱違反了任何董事、高級職員或其他僱員對我們或我們股東的受信責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州通用公司法對我們或任何董事高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟，(Iv)任何解釋、適用、執行、在所有案件中，應由特拉華州衡平法院(或其他州法院或位於特拉華州境內的聯邦法院，如果該法院沒有管轄權或拒絕接受管轄權)決定我們第二次修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律的有效性，或(V)任何其他聲稱受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，但論壇選擇條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠。
儘管我們相信這些條款對我們有利，因為它們為特定類型的訴訟和訴訟程序提供了更一致的特拉華州法律適用，但這些條款可能會起到阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。例如，根據證券法，聯邦法院對為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已通知並同意本獨家論壇條款，但不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。這些規定還可能導致投資者尋求對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的成本增加。
與上市公司相關的風險
如果我們不能對財務報告保持足夠的內部控制，或者如果我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。因此，我們的管理層有責任建立和保持對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制是為財務報告的可靠性和根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。作為上市公司的結果，為了遵守美國證券交易委員會的規章制度，我們將被要求由管理層就我們財務報告內部控制的有效性等提交一份報告。我們設計我們的披露控制和程序是為了提供合理的保證，即我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。
如果我們不能對財務報告保持足夠的內部控制，或者如果我們在未來一段時間發現重大弱點，我們可能無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能對我們的經營業績失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
在2022年12月31日之前，作為一家“新興成長型公司”，我們有資格降低報告和披露要求。我們不再是一家“新興成長型公司”，為了遵守不適用於我們作為一家新興成長型公司的披露義務和要求，我們不得不併將需要繼續花費額外的資源和管理時間。
如果我們對財務報告的內部控制或我們的披露控制和程序不有效，我們可能無法準確報告我們的財務結果，防止欺詐或及時提交我們的定期報告，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。
薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須進行系統和流程評估，記錄我們的控制措施，並對我們對財務報告的關鍵控制進行測試，以使管理層和我們的獨立註冊會計師事務所能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。為了遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，我們已經產生了大量的費用，並投入了大量的管理努力，我們預計這一要求將繼續下去。我們預計將招聘更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，以支持未來的增長。如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們在及時準確報告我們的財務結果方面遇到困難，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們在財務報告的內部控制中存在被認為是重大弱點的缺陷，我們的投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟、制裁或監管機構的調查，這將需要額外的財務和管理資源。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的訴訟，並轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們必須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案或多德-弗蘭克法案的報告要求、納斯達克股票市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規則和法規的情況有所增加，並將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們可能還需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並進行了一些活動
更耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導方針，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
這些新的規章制度可能會使我們獲得董事和高級人員責任保險的成本更高，並且在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
通過在本年度報告中披露Form 10-K以及在未來要求上市公司提交的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們相信這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或解決對我們有利的問題，解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務。
一般風險
訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、法律程序或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們AquaBeam機器人系統的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。
總體經濟和金融市場狀況可能會加劇我們的業務風險。
全球宏觀經濟狀況和世界金融市場仍然容易受到重大壓力的影響，包括來自通貨膨脹和中央銀行政策等方面的壓力。這種壓力可能導致可用信貸和政府支出減少、經濟衰退或停滯、外幣波動和證券估值總體波動。我們的客户和經銷商可能會通過減少或推遲資本支出或裁員來應對這種經濟壓力。此外，外匯兑美元匯率的不利變化可能會增加我們的產品和勞動力成本，從而減少我們的毛利潤。
持續的和潛在的衝突可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
持續軍事衝突的持續時間、影響和結果高度不可預測，可能導致嚴重的市場和其他幹擾，包括大宗商品價格和能源供應的大幅波動、金融市場的不穩定、供應鏈中斷、社會和政治、貿易壁壘或爭端、消費者偏好的變化以及間諜活動和網絡攻擊的增加。軍事行動、制裁和其他後果的範圍和持續時間可能是重大的，並可能在一段未知的時間內對全球經濟和我們的業務產生重大影響。對我們業務的影響可能包括但不限於所執行的程序、對我們產品的需求以及總體上在資本設備和醫療保健上的支出能力。這種衝突的擴大，或在全球範圍內引發其他衝突，可能會加劇這些風險。任何此類幹擾也可能放大所述其他風險的影響。
我們正在積極監測以色列和哈馬斯之間持續不斷的衝突，並評估對我們業務的影響，包括我們的業務夥伴和客户。到目前為止，我們還沒有遇到任何實質性的中斷
行動。我們無法預測以色列-加沙地區軍事衝突的進展、結果或後果，以及中東敵對行動的任何潛在增加。
如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究，或者發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不準確或不利的研究，或者如果他們對我們的普通股做出相反的建議，我們普通股的交易價格或交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果一位或多位分析師以不利評級啟動研究，或下調我們的普通股評級，提供關於我們競爭對手的更有利的推薦，或發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。
對環境可持續性和社會倡議的日益關注可能會增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的財務業績產生不利影響。
投資者、客户、環保活動家、媒體、政府和非政府組織對各種環境、社會和其他可持續發展問題的公眾關注度越來越高。我們面臨着作出與影響我們的可持續性事項有關的承諾的壓力，包括設計和實施與可持續性有關的具體風險緩解戰略舉措。如果我們不能有效地解決影響我們業務的環境、社會和其他可持續發展問題，或制定和實現相關的可持續發展目標，我們的聲譽和財務業績可能會受到影響。我們可能會遇到成本增加的情況，以便執行我們的可持續發展目標並衡量這些目標的實現情況，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
此外，對環境、社會和其他可持續性問題的重視已經導致並可能導致通過新的法律和條例，包括新的報告要求。如果我們未能遵守新的法律、法規或報告要求，我們的聲譽和業務可能會受到不利影響。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
網絡安全風險管理與策略
我們制定了評估、識別和管理網絡安全威脅的重大風險的政策和流程，並將這些流程整合到我們的整體風險管理系統和流程中。我們定期評估來自網絡安全威脅的重大風險，包括在我們的信息系統上或通過我們的信息系統發生的任何潛在的未經授權的事件，這些事件可能會對我們的信息系統或其中駐留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影響。
我們的信息技術團隊每月進行安全評估，以利用我們聘請的第三方專家識別網絡安全威脅，並在我們的業務實踐發生重大變化時進行評估，這可能會影響到容易受到此類網絡安全威脅的信息系統。我們的研發團隊利用第三方專家在我們的產品開發過程中評估網絡安全風險。這些風險評估包括確定合理可預見的內部和外部風險、此類風險可能造成的可能性和潛在損害，以及現有政策、程序、系統和保障措施是否足以管理此類風險。
在這些風險評估之後，我們合理地處理現有保障措施中發現的任何差距，並定期監測我們保障措施的有效性。我們的信息技術主管定期向公司首席財務官報告我們的風險評估和緩解過程的結果。
作為我們整體風險管理系統的一部分，我們監控和測試我們的保障措施，並就與我們的信息技術系統相關的網絡安全保障措施對所有員工進行培訓。通過隨機網絡安全測試和補救培訓，讓各級和各部門人員瞭解我們的網絡安全政策。不能保證
我們的網絡安全風險管理計劃和流程，包括我們的政策、控制和程序，將得到全面實施、遵守或有效地保護我們的系統和信息。
我們尚未識別出已知網絡安全威脅的風險，包括任何先前的網絡安全事件，這些威脅已對我們的運營、業務戰略、經營業績或財務狀況產生重大影響或合理可能產生重大影響。
有關更多信息，請參閲本年度報告中題為“風險因素”的部分。
網絡安全治理
我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督，包括來自網絡安全威脅的風險。我們的董事會直接作為一個整體管理其網絡安全風險監督職能，並將主要責任下放給審計委員會。審計委員會至少每年都會收到關於我們的網絡安全計劃、行業最佳實踐以及任何事件或趨勢的定期報告。
我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的高管負責我們面臨的重大風險的日常管理。審計委員會收到負責企業風險管理的管理人員的年度報告，該報告還每年評估網絡安全和其他企業級風險。
我們的安全官、首席財務官和信息技術主管主要負責評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險。我們的事件響應計劃指定我們的信息技術主管主要負責識別和評估任何網絡安全事件或疑似事件，並向管理層(包括安全官、首席財務官和首席法務官)報告任何此類事件，以便管理層評估重要性，並向我們的審計委員會、董事會報告，並根據需要公開披露。
項目2.財產
我們的主要辦公室位於加利福尼亞州聖何塞Baytech Drive 150號，我們在那裏租用了大約158,221平方英尺的辦公空間。租約於2022年7月開始，此後將持續122個月，並有兩個五年期選項可延長租期。
我們於2023年9月離開了之前位於加利福尼亞州雷德伍德城的主要辦事處。
項目3.法律事項
有時，我們可能會在正常業務過程中捲入法律訴訟。我們目前不參與管理層認為會對我們的業務產生重大不利影響的任何法律程序。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、管理資源分流、負面宣傳和聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和股權證券的發行購買
市場信息
我們的普通股自2021年9月14日起在納斯達克全球市場掛牌上市，代碼為PRCT。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場。
普通股持有者
截至2024年2月23日，共有196名普通股持有者。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數，包括作為受益者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與我們的股息政策相關的決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受任何未來融資工具所包含的限制的限制。此外，我們支付現金股息的能力目前受到我們與加拿大帝國商業銀行的貸款和擔保協議條款的限制。我們未來為股本支付現金股息的能力也可能受到我們可能發行的任何優先證券的條款或管理我們可能產生的任何額外債務的協議的限制。
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
股票表現圖表
就《交易法》第18條而言，以下內容不應被視為已提交，或通過引用將其併入我們根據《交易法》或《1933年證券法》(經修訂)提交的任何其他文件中，除非我們通過引用明確將其納入此類文件。
該圖表將我們普通股的累計總回報率與納斯達克綜合指數和S醫療保健設備指數進行了比較。該圖假設公司的普通股、納斯達克綜合指數和S醫療保健設備指數分別投資了100美元，並假設任何股息都進行了再投資。請注意，歷史股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析以及我們的財務報表和相關附註載於本報告的其他部分。除歷史財務信息外，以下討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素，包括“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素，我們選定事件的實際結果和時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節。
以下是對我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營業績的總體比較。關於我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度經營業績的詳細討論可在我們截至2022年12月31日的年度報告的Form 10-K中的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中找到。
概述
我們是一家外科機器人公司，專注於通過開發泌尿外科的變革性解決方案來提高患者護理水平。我們開發、製造和銷售AquaBeam機器人系統，這是一種先進的、圖像引導的外科機器人系統，用於微創泌尿外科手術，最初的重點是治療良性前列腺增生症(BPH)。BPH是最常見的前列腺疾病，在美國大約有4000萬男性受到影響。AquaBeam機器人系統採用一次性一次性機頭來提供我們的專有水消融療法，該療法結合了實時、多維成像、個性化治療計劃、自動化機器人和免熱水射流消融，用於有針對性地快速切除前列腺組織。我們設計了AquaBeam機器人系統，以實現一致和可重複性的BPH手術結果。我們認為，通過解決與替代手術幹預相關的妥協，水消融療法代表了BPH手術治療的範式轉變。我們設計了水消融療法，為患有下尿路症狀(LUT)的男性患者提供有效、安全和持久的結果，這些症狀與前列腺大小和形狀無關，並提供獨立於外科醫生經驗的切除。我們已經開發了大量的臨牀證據，其中包括150多篇同行評議的出版物，支持水消融療法的好處和臨牀優勢。截至2023年12月31日，我們在全球擁有418個AquaBeam機器人系統的安裝基礎，其中包括美國的315個。
我們在美國的關鍵試驗--WOWER研究，是FDA唯一一項針對經尿道前列腺電切術(TURP)的隨機試驗，TURP是BPH手術治療的歷史護理標準。在這項研究中，與直徑在30毫升到80毫升之間的TURP相比，水化學消融療法顯示出了比TURP更高的安全性和非劣勢的療效，並且在一組大於50毫升的前列腺患者中表現出了更好的療效。我們與泌尿外科領域的主要意見領袖或KOL建立了牢固的關係，並與全球市場上的主要泌尿外科學會進行了合作。這種支持有助於促進更廣泛地接受和採用水消融療法。由於我們強大的KOL網絡和令人信服的臨牀證據，水消融療法已被添加到包括美國泌尿學會在內的各種專業協會的臨牀指南中。
在美國，我們向醫院銷售我們的產品。我們最初的目標是860家大容量醫院，這些醫院平均每年進行200多例切除手術，約佔所有醫院切除手術的70%。此外，大約有1,840家美國醫院進行了我們也瞄準的剩餘30%的BPH切除手術。隨着時間的推移，我們預計將逐步擴大我們的重點，也包括中等和低流量的醫院。這些客户反過來向各種第三方支付者，如商業支付者和政府機構，支付每個患者的治療費用。自2021年起，代表100%符合條件的聯邦醫療保險患者的所有地方聯邦醫療保險行政承包商(MAC)發佈了最終的積極當地覆蓋決定，為所有50個州的聯邦醫療保險受益人提供水消融治療。我們還從許多大型商業付款人那裏獲得了有利的承保決定。我們計劃在與所有商業付款人的積極討論中利用這些最近的成功，以建立更多的積極的國家和地區覆蓋政策。在美國以外，我們在關鍵市場正在努力擴大現有的覆蓋範圍並改善支付，我們相信這將擴大患者獲得水消融治療的機會。
我們在加利福尼亞州聖何塞的工廠生產AquaBeam機器人系統、機頭、集成示波器和其他配件。這包括支持各種零部件的供應鏈配送和物流。製造我們產品所需的零部件、組件和服務都是從眾多全球供應商那裏購買的。每個AquaBeam機器人系統都會與第三方製造的超聲系統和探頭一起運往我們的客户。我們利用位於美國和荷蘭的知名第三方物流提供商將我們的產品運送到全球客户手中。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別創造了1.362億美元和7500萬美元的收入，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別淨虧損1.059億美元和8720萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.546億美元。
影響我們業績的因素
我們認為，有幾個重要因素已經產生了影響，我們預計這些因素將在可預見的未來影響我們的經營業績和經營結果。雖然這些因素可能為我們帶來重大機遇，但它們也構成了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關詳細信息，請參閲標題為“風險因素”的部分。這些因素包括：
•擴大AquaBeam機器人系統的安裝量：截至2023年12月31日，我們在全球擁有418個AquaBeam機器人系統的安裝基礎，其中包括美國的315個。在美國，我們最初專注於推動在醫院進行BPH切除手術的泌尿科醫生採用水消融療法。我們最初的目標是860家大容量醫院，我們估計這些醫院平均每年進行200多例切除手術，約佔所有基於醫院的切除手術的70%。此外，大約還有1,840家美國醫院執行我們目標的剩餘30%的BPH切除手術。為了滲透到這些醫院，我們希望繼續增加資本銷售代表的直接團隊，他們專注於通過與關鍵外科醫生和決策者接觸，教育他們有關水消融療法的引人注目的價值主張，從而推動系統在醫院內的放置。隨着我們增加AquaBeam機器人系統的安裝基礎，我們預計我們的收入將因系統銷售和由此產生的利用率而增加。
•提高系統利用率：我們的收入受到AquaBeam機器人系統使用的嚴重影響。一旦我們在醫院內建立了一個系統，我們的目標是建立水消融治療作為前列腺增生症手術治療的選擇。在每家醫院內，我們最初專注於實施中到大量切除手術的泌尿科醫生，並將他們的切除病例轉換為水消融治療。為了實現這一目標，我們將繼續擴大我們訓練有素的水消融代表和臨牀專家團隊，他們專注於推動醫院內系統的利用，提供教育和培訓支持，並確保出色的用户體驗。隨着泌尿科醫生獲得水消融治療的經驗，我們期望利用他們的經驗來獲取更多的手術量，並將水消融治療確立為外科治療的標準。
•由第三方付款人作出的報銷和承保決定。美國的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，主要是聯邦醫療保險、州醫療補助和私人醫療保險計劃，以支付使用我們的AquaBeam機器人系統進行手術的全部或部分費用。我們能夠從銷售我們的產品中獲得的收入在很大程度上取決於這些付款人能否獲得足夠的補償。自2021年起，代表100%符合條件的聯邦醫療保險患者的所有地方Mac發佈了最終的積極當地覆蓋決定，為所有50個州的聯邦醫療保險受益人提供水消融治療。我們相信，這些有利的覆蓋決定已經成為醫院採用我們的AquaBeam機器人系統的催化劑。我們相信，我們強大的臨牀證據和關鍵協會的支持，加上醫療保險覆蓋的勢頭，已經導致許多大型商業付款人做出了有利的覆蓋決定。我們計劃在與商業付款人的積極討論中利用這些最近的成功，制定更多積極的國家和地區覆蓋政策。我們相信，隨着時間的推移，額外的商業付款人覆蓋範圍將有助於提高我們系統的利用率。在美國以外，我們在關鍵市場不斷努力，以擴大現有的覆蓋範圍，並進一步改善患者獲得水消融治療的機會。
•銷售成本。我們業務的結果將在一定程度上取決於我們是否有能力通過更有效地管理成本來提高毛利率，以生產我們的AquaBeam機器人系統和一次性手機，並有效地擴大我們的製造業務。我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷努力並推動進一步的銷售增長，我們的單位採購成本可能會下降，進而提高我們的毛利率。隨着我們的商業運營繼續增長，我們預計將繼續通過提高規模效率來實現運營槓桿。
•投資於研發，以推動持續改進和創新。我們目前正在開發更多和下一代技術，以支持和改進水消融治療，以進一步滿足外科醫生及其患者不斷變化的需求，並進一步增強AquaBeam機器人系統的可用性和可擴展性。我們還計劃利用我們的治療數據和軟件開發能力來集成人工智能和機器學習，以實現計算機輔助解剖
認可和改進治療計劃和個性化。我們未來的增長有賴於這些持續不斷的改進，這需要大量的資源和投資。
我們運營結果的組成部分
收入
我們的收入主要來自我們業務的資本部分，其中包括我們AquaBeam機器人系統的銷售和租賃，以及與我們的一次性手機銷售相關的經常性收入，這些手機在我們的系統進行的每一次手術中使用。其他收入主要來自與我們現有客户的服務和維修以及延長服務合同。我們預計，在可預見的未來，我們的收入將以絕對美元計算增加，因為我們將繼續專注於推動水消融療法的採用，並提高系統利用率，儘管這可能會隨着季度的波動而變化。
下表按重要地理位置列出了所示期間的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | |
| | | | | | |
| 美國 | | | 91 | % | | 90 | % | | |
| 美國以外的國家 | | | 9 | % | | 10 | % | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
我們預計，隨着我們繼續擴大AquaBeam機器人系統的安裝基礎並提高相關客户利用率，我們在美國和國際的收入在短期內都將增加。我們預計，按絕對美元計算，我們在美國的收入增幅將更大。
銷售成本和毛利率
銷售成本主要包括製造間接成本、材料成本、保修和服務成本、直接人工成本和其他直接成本，如運輸成本。目前，我們的銷售成本中有很大一部分是製造間接成本。這些間接費用包括人員報酬，包括按庫存計算的報酬、設施、設備和業務監督、質量保證和材料採購。我們預計，在可預見的未來，我們的銷售成本將以絕對美元計算增加，主要是因為我們的收入增長，或者我們在製造能力上進行了額外的投資，儘管這可能會在不同時期波動。
我們用毛利除以營收來計算毛利百分比。我們的毛利率一直並將繼續受到多種因素的影響，主要是產品和地域組合以及由此產生的平均銷售價格、生產量、製造成本和產品收益率，其次是成本削減戰略的實施。我們預計，隨着我們的生產量的增加，以及我們將製造間接成本的固定部分分攤到更多的生產單位上，我們的毛利率將在長期內增加，從而顯著降低我們的單位制造成本，儘管它可能會在每個季度波動。我們的毛利率可能會因地域組合而波動。就我們在美國銷售更多的系統和手機而言，我們預計我們的利潤率將增加，這是因為與美國以外的銷售相比，我們的平均銷售價格更高。
運營費用
研究與開發
研發費用主要包括工程、產品開發、法規事務、諮詢服務、材料、折舊以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工和非員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、材料、質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發、增強新產品和技術並將其商業化，我們的研發費用將以絕對美元計算增加，儘管它可能會在每個季度波動。然而，我們預計我們的研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於啟動新產品開發努力的水平和時機。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政或SG&A費用主要包括與銷售、營銷、臨牀事務、專業教育、財務、信息技術和人力資源職能相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。SG&A費用還包括佣金、培訓、差旅費用、促銷活動、會議、貿易展覽、專業服務費、審計費、律師費、保險費和一般公司費用(包括分配的設施相關費用)。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大我們的商業基礎設施，併產生與上市公司運營相關的額外費用，包括法律、會計、保險、遵守美國證券交易委員會和我們證券交易所規章制度的規定、投資者關係以及其他行政和專業服務費用，我們的SG&A費用將以絕對美元計算增加，儘管這可能會因季度而異。然而，隨着時間的推移，我們預計SG&A費用佔收入的比例將會下降。
利息和其他收入(費用)，淨額
利息支出
利息支出主要由我們長期債務的利息支出組成。
利息和其他收入，淨額
利息和其他收入淨額主要包括來自我們的現金和現金等價物餘額的利息收入，以及來自我們的貸款安排衍生債務的公允價值調整。
清償貸款損失
貸款損失的清償是由於我們的新債務的收購價格超過了我們現有債務的賬面價值。
經營成果
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較
下表顯示了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的經營業績：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (除百分比外，以千為單位) |
| 收入 | $ | 136,191 | | | $ | 75,014 | | | $ | 61,177 | | | 82 | % |
| 銷售成本 | 65,142 | | | 37,929 | | | 27,213 | | | 72 | |
| 毛利 | 71,049 | | | 37,085 | | | 33,964 | | | 92 | |
| 毛利率 | 52 | % | | 49 | % | | | | |
| | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研發 | 48,446 | | | 28,981 | | | 19,465 | | | 67 | |
| 銷售、一般和行政 | 131,773 | | | 88,828 | | | 42,945 | | | 48 | |
| 總運營費用 | 180,219 | | | 117,809 | | | 62,410 | | | 53 | |
| 運營虧損 | (109,170) | | | (80,724) | | | (28,446) | | | (35) | |
| 利息支出 | (3,995) | | | (5,183) | | | 1,188 | | | 23 | |
利息和其他收入，淨額 | 7,268 | | | 2,011 | | | 5,257 | | | 261 | |
清償貸款損失 | — | | | (3,258) | | | 3,258 | | | 不適用 |
| 淨虧損 | $ | (105,897) | | | $ | (87,154) | | | (18,743) | | | (22) | |
N/M-沒有意義。
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (除百分比外，以千為單位) |
| 系統銷售和租賃 | $ | 58,920 | | | $ | 39,728 | | | $ | 19,192 | | | 48 | % |
| 手機件和其他消耗品 | 69,522 | | | 31,816 | | | 37,706 | | | 119 | |
| 服務 | 7,749 | | | 3,470 | | | 4,279 | | | 123 | |
| 總收入 | $ | 136,191 | | | $ | 75,014 | | | 61,177 | | | 82 | |
在截至2023年12月31日的財年中，收入增長了6120萬美元，增幅為82%，達到1.362億美元，而截至2022年12月31日的財年，營收為7500萬美元。收入的增長主要歸因於我們的AquaBeam機器人系統和一次性手機銷量的增加，分別增加了1920萬美元和3770萬美元的收入。
銷售成本和毛利率
在截至2023年12月31日的一年中，銷售成本增加了2720萬美元，增幅為72%，達到6510萬美元，而截至2022年12月31日的一年為3790萬美元。銷售成本增加的主要原因是銷售數量的增長。
在截至2023年12月31日的年度內，毛利率增至52%，而截至2022年12月31日的年度毛利率為49%。毛利率的增長主要歸因於單位銷售額的增長，這使得我們能夠將製造間接成本的固定部分分攤到更多的生產單位，但部分被報廢和保修成本的增加所抵消。
研究和開發費用
在截至2023年12月31日的一年中，研發支出增加了1,950萬美元，增幅為67%，達到4,840萬美元，而截至2022年12月31日的一年為2,900萬美元。研發費用的增加主要是由於員工-
由於研發機構員工增加以及第三方產品開發成本增加而產生的相關費用。這些費用用於支持持續的產品改進以及其他和下一代技術的開發。
銷售、一般和行政費用
在截至2023年12月31日的一年中，SG&A支出增加了4290萬美元，增幅為48%，達到1.318億美元，而截至2022年12月31日的一年為8880萬美元。SG&A費用的增加主要是由於我們的銷售和營銷組織以及行政組織的員工相關費用，因為我們擴大了基礎設施，以推動和支持我們的收入增長。
利息支出
在截至2023年12月31日的一年中，利息支出減少了120萬美元，降至400萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，利息支出為520萬美元。利息支出減少是由於簽訂了一份新的貸款協議，其利率低於我們在截至2022年12月31日的年度內簽訂的上一份貸款協議。
利息和其他收入，淨額
在截至2023年12月31日的一年中，利息和其他收入淨額增加了530萬美元，達到730萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，利息和其他收入為200萬美元。淨利息和其他收入的增加主要是由於我們的貨幣市場基金賺取了更高的利率。
清償貸款損失
在截至2023年12月31日的一年中，貸款終止損失降至零，而截至2022年12月31日的一年中為330萬美元。貸款清償損失的增加是由於我們對新債務的重新收購價格超過了上一年我們現有債務的賬面價值。
流動性與資本資源
概述
我們在2023年8月完成了普通股的後續發行，扣除發行成本，籌集了161.7美元。此前，我們的主要資金來源是首次公開募股、私募可贖回可轉換優先證券和債務融資協議。
截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為257.2美元，累計赤字為454.6美元，未償還貸款安排為5,200萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續在銷售和營銷、運營以及研發方面進行大量投資，我們的支出將會增加。此外，我們預計作為上市公司運營會產生額外費用，包括法律、會計、保險、遵守美國證券交易委員會和我們證券交易所的規章制度、投資者關係以及其他行政和專業服務費用。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•我們的產品和水消融療法的市場接受度和接受率；
•對我們的銷售隊伍和商業組織的擴張進行投資的範圍和時機；
•我們當前或未來臨牀試驗和註冊的範圍、進度和成本；
•我們研發活動的成本；
•額外監管許可或批准的成本和時間；
•與可能發生的任何產品召回相關的成本；
•在生產水平提高的情況下製造我們的產品的相關成本；
•獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；
•我們是否收購第三方公司、產品或技術；
•我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間；
•競爭技術的出現或其他不利的市場發展;以及
•我們在國際上擴張的速度。
根據我們的運營計劃，我們目前相信，我們現有的現金和現金等價物以及預期收入將足以滿足我們的資本需求，並在財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能需要利用額外的可用資本資源。如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的公開股本或債務證券，或獲得額外的信貸安排。出售股權和可轉換債務證券可能會稀釋我們的股東的權益，就優先股權證券或可轉換債券而言，這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。我們可能根本無法獲得額外的融資，或以我們無法接受的金額或條款獲得額外融資。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能需要推遲我們產品的開發、商業化和營銷。
負債
2022年10月，我們與加拿大帝國商業銀行簽訂了一項貸款和擔保協議。該協議規定了本金總額為5 200萬美元的高級擔保定期貸款安排，這筆貸款是全額借入的。定期貸款融資的收益用於償還和終止我們之前的貸款融資、交易費和相關費用。定期貸款融資的收益用於償還和終止我們之前的貸款融資、交易費和相關費用。
定期貸款安排計劃於2027年10月6日到期，也就是截止日期(以下簡稱“到期日”)五週年。貸款和擔保協議規定，在截止日期後的頭36個月，定期貸款安排只支付利息(“最初只付息期間”)。如果我們在任何12個月期間實現(I)2000萬美元或更多的收入或(Ii)在任何6個月期間的EBITDA為0或更多，則最初的僅限利息期限將延長至另外12個月。此後，定期貸款安排的攤銷付款將按月支付，直至到期日，按月分期付款，相當於定期貸款安排當時未償還本金金額的20%除以12加上任何應計和未付利息。我們可以選擇預付定期貸款，不收取任何預付款費用。
根據定期貸款安排借入的貸款的年利率等於有抵押隔夜融資利率(“SOFR”)(根據截至指定日期的一個月、三個月或六個月期限SOFR分別調整0.10%、0.15%及0.25%計算，下限為1.5%)加2.25%的適用保證金。
貸款和擔保協議下的債務以我們的幾乎所有資產為抵押，包括其知識產權，並通過質押我們在其美國子公司的所有股權和我們在其由我們直接擁有的非美國子公司的65%的股權。我們有義務在貸款人的存款賬户中保留至少等於(I)9,000萬美元或(Ii)我們所有非運營現金中較少者的存款賬户。
貸款和擔保協議包含某些慣例陳述和保證、肯定和否定契約以及違約事件。根據貸款和擔保協議，如果我們維持的可用現金少於1.00億美元，那麼我們必須滿足兩個金融契約中的一個：最低不受限制的現金契約或最低收入和增長契約。最低不受限制現金契約要求吾等維持現金儲備不少於(I)2000萬美元、(Ii)最近連續四個月期間的EBITDA虧損絕對值(如有)或(Iii)未償還本金總額5200萬美元。最低收入與增長契約要求我們在截至每個衡量日期的連續12個月期間的收入不少於5,000,000美元，且截至上一年連續12個月期間的最後一天的收入至少為115%。如果我們保持至少1億美元的可用現金，那麼就不需要滿足這些金融契約。
現金流
下表彙總了我們截至2023年12月31日、2022年和2021年的現金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | (單位：千) |
| | | | | | | | |
提供的現金淨額(用於)： | | | | | | | | | |
| 經營活動 | | | $ | (108,003) | | | $ | (80,382) | | | $ | (57,334) | | | |
| 投資活動 | | | (25,206) | | | (2,653) | | | (592) | | | |
| 融資活動 | | | 167,795 | | | 3,612 | | | 262,116 | | | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | | | $ | 34,586 | | | $ | (79,423) | | | $ | 204,190 | | | |
經營活動中使用的現金淨額
在截至2023年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為1.08億美元，主要包括淨虧損1.059億美元和淨營業資產增加2620萬美元，但被2410萬美元的非現金費用部分抵消。運營中使用的現金主要是由於支持我們的商業化和開發活動的運營費用增加導致我們的淨虧損。商業化的擴大導致庫存、應收賬款和長期資產的增加，其他應計負債的減少，但被預付費用和其他流動資產的減少部分抵消，以及應付賬款、遞延收入、租賃負債、應計補償和應計利息支出的增加。非現金費用主要包括基於股票的薪酬和折舊。
在截至2022年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為8040萬美元，主要包括淨虧損8720萬美元和淨營業資產增加1150萬美元，但被1830萬美元的非現金費用部分抵消。運營中使用的現金主要是由於支持我們的商業化和開發活動的運營費用增加導致我們的淨虧損。我們商業化的擴大導致庫存、應收賬款和預付費用以及其他流動資產的增加，但被其他流動負債、應計補償和應計利息支出的增加部分抵消。非現金費用主要包括基於股票的補償、折舊和貸款損失清償。
用於投資活動的現金淨額
在截至2023年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為2520萬美元，其中包括購買財產和設備。
在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為270萬美元，其中包括購買財產和設備。
融資活動提供的現金淨額
在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1.678億美元，主要包括髮行普通股的收益1.617億美元，淨額為F發行成本和行使股票期權所得的250萬美元。
在截至2022年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為360萬美元，主要包括髮行長期債務的收益5120萬美元，扣除發行成本後的收益，行使股票期權的收益400萬美元，部分被長期債務本金的支付和與我們之前的貸款安排相關的預付款費用所抵消。
合同承諾和或有事項
本年度報告表格10-K第II部分第8項所載綜合財務報表附註11所載資料，在此併入作為參考。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，如結構性融資、特殊目的實體或可變利息實體。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。
雖然我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)其他部分的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對於我們的財務狀況和經營結果的描述是最重要的，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。
收入確認
收入主要來自AquaBeam機器人系統的銷售，以及在使用AquaBeam機器人系統的每次手術期間一次性使用的手機。AquaBeam機器人系統包含軟件和非軟件組件，這些組件作為單一產品一起交付，通常包含一年保修。
為確定我們確定在會計準則編纂或ASC範圍內的安排的收入確認，主題606，與客户簽訂合同的收入，“或ASC 606，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當我們履行履約義務時或作為履行義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每個合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每個承諾的商品或服務是否根據合同是不同的。
合同通常是主協議和客户的採購訂單的形式。我們的AquaBeam機器人系統銷售通常包含多個產品和服務，並可包括以下性能義務的組合：機器人系統、手持設備和消耗品以及服務。
該公司根據產品的發票價格確定其有權獲得的交易價格，以換取向客户轉讓承諾的產品。根據與客户的銷售協議，所有價格都是固定的。一旦簽署協議，公司通常不會提供折扣或其他價格優惠或退貨權。該公司給予的回扣是有限的，從歷史上看，這些回扣並不重要。
對於多要素安排，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格是基於我們單獨銷售產品或服務的可觀察到的價格。如果無法直接觀察到獨立銷售價格，則我們會考慮市場狀況和特定於實體的因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置和客户類型。我們定期審查獨立的銷售價格，並在必要時更新這些估計。
我們確認收入是通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的。我們一般在以下時間點確認履約義務的收入：
AquaBeam機器人系統-對於直接銷售給最終客户的系統(包括系統組件和系統附件)，收入在我們將控制權轉移給客户時確認，這通常是在交付時確認的。對於通過分銷商銷售的系統，收入通常在交付時確認。我們的制度安排一般不提供返回權。這些系統通常由為期一年的服務協議涵蓋。服務協議有一個獨立的銷售價格，通常確認為遞延收入，並在一年服務期內攤銷。
手機件和其他消耗品- 銷售手機及其他消耗品之收入於控制權轉移予客户時確認，一般於付運時發生，亦於交付時發生。
服務- 服務收入（包括與AquaBeam機器人系統保修相關的金額）於服務期內確認，因為客户於整個服務期內受益。
我們確定，多要素安排中的某些承諾，如安裝、培訓和某些輔助產品，是無關緊要的，不代表分配交易價格的單獨履行義務。
我們必須對未來可從客户處收取的金額做出重大假設，以確定是否滿足收入確認標準。如果在裝運時不能保證可收款，我們將推遲收入，直到達到這些標準。我們的標準銷售條款和條件不允許產品退貨，我們通常不允許產品退貨，但損壞的商品除外，而且我們的產品沒有經歷過任何重大退貨。
基於股票的薪酬
我們根據ASC 718《薪酬-股票薪酬》的公允價值確認條款對授予員工和董事的股票期權進行核算。以股票為基礎的補償費用在必要的服務期間在經營報表和綜合損失報表中確認。我們使用直線法進行費用歸因。
用於計算股票期權獎勵公允價值的估值模型是布萊克-斯科爾斯期權定價模型。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求我們對計算中使用的變量做出假設和判斷，包括：
預期期限股票期權的預期期限代表股票期權預計保持未平倉的加權平均期間。我們基於簡化的方法估計了期權的預期期限，即期權的加權平均歸屬期限和合同期限的平均值。
預期的波動性。由於我們的普通股的公開市場有限，有限的公司特定的歷史波動性，我們根據對一組上市公司的波動性的分析，確定了授予期權的股價波動性。在評估相似性時，我們考慮了行業、生命週期階段和規模等因素。
無風險利率。無風險利率以授予零息美國國債時有效的美國國債收益率為基礎，剩餘條款類似於期權的預期期限。
預期股息率。我們假設預期股息率為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有這樣做的計劃。
有關我們在應用Black-Scholes期權定價模型以確定截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度授予的股票期權的公允價值時使用的某些具體假設的信息，請參閲本年度報告表格10-K中其他部分包括的合併財務報表的附註7。如果因素髮生變化，我們採用不同的假設，基於股票的薪酬支出可能與我們過去記錄的有很大不同。如果標的未歸屬證券有任何修改或取消，我們可能被要求加快、增加或取消任何剩餘的基於未賺取股票的補償費用。
貸款工具衍生負債
我們已經確定，我們在成功清算事件或實現收入目標時向貸款人支付成功費用的義務是獨立的金融工具。該工具在綜合資產負債表中列為流動負債，並須於每個綜合資產負債表日期重新計量。公允價值的任何變動在綜合經營報表和全面虧損中通過其他收入(費用)確認。吾等就公允價值變動調整貸款工具衍生負債之賬面值，並將繼續這樣做，直至現金支付或到期日期較早。確定債務公允價值時使用的假設需要作出重大判斷。
近期會計公告
我們的財務報表附註2中包含了對最近會計聲明的討論，該附註2包含在本年度報告Form 10-K中。
第7A項。數量和質量披露
利率風險
截至2023年12月31日的2.572億美元現金和現金等價物包括按市場報價攜帶的證券，原始到期日為三個月或更短，因此與利率波動相關的風險最小。我們目前沒有或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。
此外，如上文題為“負債”的小節所述，本公司貸款工具項下的未償還款項的年利率等於有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)(根據截至指定日期的一個月、三個月或六個月期限SOFR的調整分別為0.10%、0.15%和0.25%計算，下限為1.5%)加上2.25%的適用保證金。因此，我們面臨着利率變化帶來的風險。我們認為，假設利率上升或下降100個基點或30天SOFR不會對本年度報告Form 10-K中其他部分的財務報表產生實質性影響。
信用風險
我們在美國的多家金融機構維持我們的現金和現金等價物，我們目前的存款超過了保險限額。我們已審閲該等機構的財務報表，並相信該等機構有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中運作，而對我們的信貸風險甚微或沒有風險。
我們的應收賬款主要與我們產品的銷售或租賃收入有關。截至2023年12月31日，沒有客户的應收賬款佔比超過10%。我們相信，通過我們的信用評估過程、相對較短的收款期限以及我們客户基礎的多樣性，我們的應收賬款中的信用風險得到了緩解。
外幣風險
我們的淨銷售額和費用的一部分是以外幣計價的，最明顯的是歐元。未來美元價值的波動可能會影響我們產品在美國以外的價格競爭力。對於美國以外的直接銷售，我們同時以美元和當地貨幣銷售，這可能會使我們面臨額外的外幣風險，包括貨幣匯率的變化。我們在美國以外國家的運營費用是以外幣支付的，因此我們面臨貨幣風險。我們認為，假設美元對其他貨幣的相對價值增加或減少10%，不會對本年度報告Form 10-K中其他部分的財務報表產生實質性影響。
我們目前沒有制定對衝非美元貨幣風險敞口的計劃。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和研發合同成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們的財務報表有實質性的影響，這些財務報表包括在本年度報告的10-K表格中。
項目8.財務報表--經審計的財務報表
Procept BioRobotics公司
合併財務報表索引
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告（PCAOB事務所ID 238) | F-2 |
合併財務報表： | |
合併資產負債表 | F-4 |
合併經營報表和全面虧損 | F-5 |
可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損) | F-6 |
合併現金流量表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-9 |
獨立註冊會計師事務所報告
致PROCEPT BioRobotics Corporation董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了PROCEPT BioRobotics Corporation及其子公司的合併資產負債表（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的相關合並經營報表和全面虧損、可贖回可轉換優先股和股東權益（赤字）以及截至2023年12月31日止三年中每年的現金流量，包括相關附註（統稱為“合併財務報表”）。我們還根據特雷德韋委員會（COSO）贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》（2013）中制定的標準，審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。此外，我們認為，根據COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2023年12月31日，公司在所有實質性方面都對財務報告實施了有效的內部控制。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
AquaBeam機器人系統收入確認
如綜合財務報表附註2和附註10所述，在截至2023年12月31日的年度內，該公司確認的系統銷售和租賃收入為5890萬美元，其中大部分與AquaBeam機器人系統有關。該公司的AquaBeam機器人系統銷售通常包括多個產品和服務，並可包括以下性能義務的組合：機器人系統、手持設備和消耗品以及服務。公司確認通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的收入。對於直接銷售給最終客户的AquaBeam機器人系統(包括系統部件和系統附件)，收入在公司將控制權移交給客户時確認，這通常是在交付時確認的。
我們確定執行與AquaBeam機器人系統收入確認相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是審計師在執行程序和評估與AquaBeam機器人系統收入確認相關的審計證據方面的高度主觀性和努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與收入確認過程有關的控制措施的有效性。除其他外，這些程序還包括通過以下方式對收入確認進行抽樣評估：(1)評估主服務協議和相關合同的條款；(2)確定和評估履約義務；(3)酌情獲得和評估基本的採購訂單、運輸單據、發票和付款支助。
/s/ 普華永道會計師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2024年2月28日
自成立以來，我們一直擔任公司的審計師 2020.
Procept BioRobotics公司
合併資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| 資產 | | | | | |
| 流動資產： | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | | $ | 257,222 | | | $ | 221,859 | |
流動受限現金 | | | — | | | 777 | |
| 應收賬款淨額 | | | 48,376 | | | 15,272 | |
| 庫存 | | | 39,756 | | | 28,543 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | | 5,213 | | | 6,175 | |
| 流動資產總額 | | | 350,567 | | | 272,626 | |
受限現金，非流動現金 | | | 3,038 | | | 3,038 | |
| 財產和設備，淨額 | | | 28,748 | | | 8,656 | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | | | 20,241 | | | 23,481 | |
無形資產，淨額 | | | 1,204 | | | 1,477 | |
其他資產 | | | 919 | | | 51 | |
| | | | | |
| 總資產 | | | $ | 404,717 | | | $ | 309,329 | |
負債和股東權益(赤字) | | | | | |
| 流動負債： | | | | | |
| 應付帳款 | | | $ | 13,499 | | | $ | 9,391 | |
| 應計補償 | | | 16,885 | | | 13,447 | |
| 遞延收入 | | | 5,656 | | | 2,855 | |
經營租賃，當前 | | | 1,683 | | | 2,129 | |
貸款便利衍生負債，流動 | | | 1,886 | | | — | |
| 其他流動負債 | | | 6,318 | | | 7,468 | |
| 流動負債總額 | | | 45,927 | | | 35,290 | |
長期債務 | | | 51,339 | | | 51,213 | |
經營租賃，非當期 | | | 26,182 | | | 23,975 | |
貸款便利衍生負債，非流動 | | | — | | | 1,779 | |
| 其他非流動負債 | | | 517 | | | — | |
| 總負債 | | | 123,965 | | | 112,257 | |
承付款和或有事項(附註11) | | | | | |
股東權益： | | | | | |
優先股，$0.00001票面價值； | | | | | |
授權股份： 10,000分別於2023年12月31日和2022年12月31日 | | | | | |
已發行及已發行股份：無在2023年12月31日和2022年12月31日 | | | — | | | — | |
普通股，$0.00001票面價值； | | | | | |
授權股份：300,000分別於2023年12月31日和2022年12月31日 | | | | | |
已發行及已發行股份：50,771和44,828分別於2023年12月31日和2022年12月31日 | | | — | | | — | |
| 額外實收資本 | | | 735,240 | | | 545,753 | |
累計其他綜合損益 | | | 84 | | | (6) | |
| 累計赤字 | | | (454,572) | | | (348,675) | |
股東權益總額 | | | 280,752 | | | 197,072 | |
總負債和股東權益 | | | $ | 404,717 | | | $ | 309,329 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Procept BioRobotics公司
合併經營報表和全面虧損
(單位為千，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | | |
| 收入 | | | | | $ | 136,191 | | | $ | 75,014 | | | $ | 34,473 | | | |
| 銷售成本 | | | | | 65,142 | | | 37,929 | | | 18,608 | | | |
| 毛利 | | | | | 71,049 | | | 37,085 | | | 15,865 | | | |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | |
| 研發 | | | | | 48,446 | | | 28,981 | | | 18,993 | | | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 131,773 | | | 88,828 | | | 51,036 | | | |
| 總運營費用 | | | | | 180,219 | | | 117,809 | | | 70,029 | | | |
| 運營虧損 | | | | | (109,170) | | | (80,724) | | | (54,164) | | | |
| 利息支出 | | | | | (3,995) | | | (5,183) | | | (5,810) | | | |
利息和其他收入，淨額 | | | | | 7,268 | | | 2,011 | | | 121 | | | |
清償貸款損失 | | | | | — | | | (3,258) | | | — | | | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (105,897) | | | $ | (87,154) | | | $ | (59,853) | | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | | | | | $ | (2.24) | | | $ | (1.96) | | | $ | (3.63) | | | |
| 加權平均普通股過去 | | | | | | | | | | | |
| 計算每股淨虧損可歸因於 | | | | | | | | | | | |
| 普通股股東，基本股東和稀釋股東 | | | | | 47,255 | | | 44,400 | | | 16,480 | | | |
其他綜合損益： | | | | | | | | | | | |
現金等值物未實現收益（損失） | | | | | 90 | | | 48 | | | (40) | | | |
| 綜合損失 | | | | | $ | (105,807) | | | $ | (87,106) | | | $ | (59,893) | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Procept BioRobotics公司
可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可贖回
敞篷車
優先股 | | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計 其他 全面 得(損) | | 累計
赤字 | | 總計 股東的 權益(赤字) |
| 股票 | | 金額 | | | 股票 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年12月31日餘額 | 25,402 | | | 243,854 | | | | 4,713 | | | $ | — | | | $ | 18,788 | | | $ | (14) | | | $ | (201,668) | | | $ | (182,894) | |
發行可贖回可轉換優先股，扣除發行成本$290 | 4,448 | | | 84,710 | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
在行使認股權證時發行 | 62 | | | 970 | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
首次公開發行時可贖回可轉換優先股轉換為普通股 | (29,912) | | | (329,534) | | | | 29,912 | | | — | | | 329,534 | | | — | | | — | | | 329,534 | |
首次公開發行時發行普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行費用美元16,121 | — | | | — | | | | 7,539 | | | — | | | 172,364 | | | — | | | — | | | 172,364 | |
| 根據股票計劃發行普通股 | — | | | — | | | | 1,512 | | | — | | | 4,184 | | | — | | | — | | | 4,184 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 3,796 | | | — | | | — | | | 3,796 | |
| 現金等值物未實現收益 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (40) | | | — | | | (40) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (59,853) | | | (59,853) | |
| 2021年12月31日的餘額 | — | | | — | | | | 43,676 | | | — | | | 528,666 | | | (54) | | | (261,521) | | | 267,091 | |
| 根據股票計劃發行普通股 | — | | | — | | | | 1,152 | | | — | | | 6,417 | | | — | | | — | | | 6,417 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 10,670 | | | — | | | — | | | 10,670 | |
| 現金等值物未實現收益 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | 48 | | | — | | | 48 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (87,154) | | | (87,154) | |
2022年12月31日的餘額 | — | | | — | | | | 44,828 | | | — | | | 545,753 | | | (6) | | | (348,675) | | | 197,072 | |
| 根據股票計劃發行普通股 | — | | | — | | | | 858 | | | — | | | 6,090 | | | — | | | — | | | 6,090 | |
發行普通股，扣除發行成本#美元10,795 | — | | | — | | | | 5,085 | | | — | | | 161,705 | | | — | | | — | | | 161,705 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 21,692 | | | — | | | — | | | 21,692 | |
| 現金等值物未實現收益 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | 90 | | | — | | | 90 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (105,897) | | | (105,897) | |
2023年12月31日餘額 | — | | | — | | | | 50,771 | | | $ | — | | | $ | 735,240 | | | $ | 84 | | | $ | (454,572) | | | $ | 280,752 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Procept BioRobotics公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | | | | |
| 經營活動的現金流： | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (105,897) | | | $ | (87,154) | | | $ | (59,853) | | | |
| 對淨虧損與業務活動中使用的現金進行核對的調整： | | | | | | | | | | | |
| 折舊及攤銷 | | | | | 3,807 | | | 2,841 | | | 3,324 | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | | | | | 19,134 | | | 10,337 | | | 3,796 | | | |
| 衍生負債和可贖回可轉換優先股證的公允價值變化 | | | | | 107 | | | 283 | | | (199) | | | |
非現金租賃調整 | | | | | 13 | | | 1,478 | | | (345) | | | |
| 庫存減記 | | | | | 995 | | | 62 | | | 650 | | | |
清償貸款損失 | | | | | — | | | 3,258 | | | — | | | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | | | | | | | |
| 應收賬款淨額 | | | | | (33,103) | | | (10,809) | | | (2,914) | | | |
| 庫存 | | | | | (9,751) | | | (15,251) | | | (6,124) | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | | | | | 1,051 | | | (1,880) | | | (2,631) | | | |
其他資產 | | | | | (868) | | | (51) | | | — | | | |
| 應付帳款 | | | | | 5,789 | | | 3,959 | | | 812 | | | |
| 應計補償 | | | | | 3,438 | | | 6,972 | | | 1,834 | | | |
| 應計利息支出 | | | | | 125 | | | 757 | | | 1,045 | | | |
| 遞延收入 | | | | | 3,317 | | | 1,830 | | | 792 | | | |
經營租賃負債 | | | | | 4,989 | | | 327 | | | — | | | |
| 其他負債 | | | | | (1,149) | | | 2,659 | | | 2,479 | | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | | | | | (108,003) | | | (80,382) | | | (57,334) | | | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 購置財產和設備 | | | | | (25,206) | | | (2,653) | | | (592) | | | |
用於投資活動的現金淨額 | | | | | (25,206) | | | (2,653) | | | (592) | | | |
| 融資活動的現金流： | | | | | | | | | | | |
| 根據員工購股計劃發行普通股所得款項 | | | | | 3,610 | | | 2,409 | | | — | | | |
| 通過行使股票期權發行普通股所得收益 | | | | | 2,480 | | | 4,008 | | | 4,184 | | | |
| 首次公開發行普通股的發行收益，扣除承銷折扣、佣金和發行費用 | | | | | — | | | — | | | 172,364 | | | |
發行普通股所得收益，扣除發行成本 | | | | | 161,705 | | | — | | | — | | | |
| 行使可贖回可轉換優先股權證所得款項 | | | | | — | | | — | | | 858 | | | |
| 發行G系列可贖回可轉換優先股所得款項，扣除發行成本 | | | | | — | | | — | | | 84,710 | | | |
| 發行長期債券所得收益，扣除發行成本 | | | | | — | | | 51,195 | | | — | | | |
| 長期債務本金的支付 | | | | | — | | | (50,000) | | | — | | | |
| 支付最終付款費 | | | | | — | | | (3,000) | | | — | | | |
| 預付費的支付 | | | | | — | | | (1,000) | | | — | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | | | | | 167,795 | | | 3,612 | | | 262,116 | | | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | | | | | 34,586 | | | (79,423) | | | 204,190 | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | | | | | | | | | | |
| 期初 | | | | | 225,674 | | | 305,097 | | | 100,907 | | | |
| 期末 | | | | | $ | 260,260 | | | $ | 225,674 | | | $ | 305,097 | | | |
| 將現金、現金等價物和限制性現金對賬到資產負債表： | | | | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | | | | $ | 257,222 | | | $ | 221,859 | | | $ | 304,320 | | | |
| 受限現金 | | | | | 3,038 | | | 3,815 | | | 777 | | | |
| 資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金 | | | | | $ | 260,260 | | | $ | 225,674 | | | $ | 305,097 | | | |
| 補充現金流量信息 | | | | | | | | | | | |
| 支付的利息 | | | | | $ | 4,056 | | | $ | 4,291 | | | $ | 4,750 | | | |
| 非現金投融資活動 | | | | | | | | | | | |
| 將評價單位從庫存轉移到財產和設備，淨額 | | | | | $ | 347 | | | $ | 124 | | | $ | (679) | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 應付賬款和應計費用中包括的財產和設備 | | | | | $ | 1,863 | | | $ | 3,544 | | | $ | 210 | | | |
| 以經營性租賃負債換取的使用權資產 | | | | | $ | — | | | $ | 22,854 | | | $ | — | | | |
| 將可贖回可轉換優先股轉換為普通股 | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 329,534 | | | |
| | | | | | | | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Procept BioRobotics公司
合併財務報表附註
1. 組織
業務説明
Procept BioRobotics Corporation(以下簡稱“公司”)於2007年在加利福尼亞州註冊成立，總部位於加利福尼亞州聖何塞。2021年4月，該公司在特拉華州重新註冊成立。該公司於2017年12月獲得美國食品和藥物管理局的批准，可以銷售其AquaBeam®機器人系統，一種自動手術機器人，提供組織切除治療良性前列腺增生症，一種前列腺增大的情況。
流動性
截至2023年12月31日，公司擁有現金和現金等價物$257.2百萬美元，累計赤字為$454.6百萬美元。自成立以來，該公司一直通過債務和股權融資安排為其運營提供資金。2023年8月，該公司完成了我們的後續發行，籌集了$161.7300萬美元，扣除發行成本。該公司預計其現金和現金等價物，收入將足以在這些合併財務報表發佈之日起至少未來12個月內為其運營提供資金。到目前為止，該公司還沒有從運營中實現正的現金流，預計在可預見的未來，隨着它專注於業務增長，將繼續出現虧損。
2. 重要會計政策摘要
準備的基礎
綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度編制。這些合併財務報表包括本公司及其合併子公司的賬目。合併後，所有公司間餘額和交易均已沖銷。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響合併財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。管理層在估計其基於股票的補償費用、使用權租賃資產、租賃負債、貸款工具衍生負債的估值以及某些應計負債時使用重大判斷。管理層根據過往經驗及在有關情況下相信合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
反向拆分股票
2021年9月，董事會和股東批准了一份經修訂和重述的公司註冊證書，對普通股和所有可贖回可轉換優先股實行4.75股1股反向拆分。由於反向股票拆分，普通股和可贖回可轉換優先股的面值沒有進行調整。財務報表中包含的所有已授權、已發行和已發行普通股、可贖回可轉換優先股、優先股權證、股票期權和每股金額都已追溯調整，以反映所有列報期間的反向股票拆分。
首次公開募股
2021年9月，公司通過發行新股完成首次公開募股6,556,000普通股及行使承銷商認購權983,400發行價為美元，25.00每股，淨收益總額約為$172.4300萬美元，扣除承保折扣和佣金$13.21000萬美元，並提供費用為$2.91000萬美元。發行成本是資本化的，包括與在首次公開募股中出售普通股相關的費用和支出，包括法律、會計、印刷和其他與首次公開募股相關的成本。在完成首次公開募股後，這些遞延發行成本被重新歸類為股東權益，並計入發行所得款項。此外，所有29,912,264其當時已發行的可贖回可轉換優先股的股票自動轉換
vt.進入，進入29,912,264普通股及其重新分類$329.5600萬可贖回可轉換優先股，以增加綜合資產負債表上的實收資本。
票面價值和股份授權變更
2021年6月，董事會和股東批准了一份經修訂和重述的公司註冊證書，該證書將面值從$0.001至$0.00001每股普通股及所有可贖回可轉換優先股。
現金、現金等價物和限制性現金
現金及現金等價物由銀行現金及現金等價物組成，被確定為現金等價物的高流動性證券，可隨時轉換為現金，並在購買之日起90天或更短時間內到期。現金和現金等價物包括貨幣市場基金和美國國庫券。
現金等價物被認為是可供出售的有價證券，並根據報價的市場價格按公允價值記錄。未實現損益計入其他綜合損益，作為股東權益的單獨組成部分計入。
受限現金與該公司租賃其位於加利福尼亞州聖何塞的地點的信用證有關。
金融工具的公允價值
本公司按公允價值經常性計量若干金融資產及負債，包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債，因其到期日相對較短而接近公允價值，以及貸款安排衍生負債。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。建立三級公允價值等級，作為考慮此類假設和計量公允價值的估值方法中使用的投入的基礎：
1級-可觀察到的投入，如活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)。
2級-以活躍市場同類工具的報價為基礎的其他投入、不活躍的市場中相同或類似工具的報價以及所有重大投入均可在市場上觀察到或可從可觀察到的市場數據得出的基於模型的估值技術。
3級-很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察到的輸入，這將需要公司制定自己的假設。
公允價值等級還要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
信用風險集中
金融工具可能使公司面臨集中的信用風險，主要由現金和現金等價物組成，其次是應收賬款。本公司相信，其應收賬款的信用風險因其信用評估過程、相對較短的收款期限以及其客户基礎的多樣性而得到緩解。該公司通常不需要抵押品，應收賬款的損失歷來在管理層的預期之內。
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的一年中，沒有任何客户的收入佔比超過10%。截至2023年12月31日、2023年和2022年，沒有客户的應收賬款佔比超過10%。
該公司的投資政策將投資限制在由美國政府、其機構和具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的債務證券，以及由最高質量的金融和非金融公司發行的公司債務或商業票據，並按類型和發行者對到期日和集中度進行限制。本公司在持有其現金及現金等價物的金融機構及資產負債表所記錄的投資發行人違約時，將面臨信貸風險。該公司通過將其投資放在其認為信譽良好的銀行和評級較高的投資上，限制了與現金和現金等價物相關的信用風險。
壞賬準備
該公司的預期損失準備金方法是根據其歷史收集經驗、當前和未來的經濟市場狀況以及對其客户目前的老齡化狀況和財務狀況的審查而制定的。建立特定的免税額，以記錄對已知違約風險的客户的適當免税額。當餘額最終被確定為無法收回時，就予以註銷。本公司並無出現任何重大的收款問題，壞賬準備亦不算重大。
庫存
存貨按成本中較低者計價，按先進先出或可變現淨值計算。生產管理費用在庫存成本中的分配是基於正常生產能力。閒置設施費用、運費、搬運費和消耗量的異常金額計入已發生的費用，不包括在間接費用中。公司根據管理層對預測需求的估計，以及在適用的情況下，對產品到期情況，為過剩和過時庫存保留準備金。
財產和設備及無形資產
財產、設備和無形資產按成本減去累計折舊和攤銷列報。財產和設備的折舊和攤銷一般是在各自資產的估計使用年限內用直線法確定的三至五年。由於評估單位的銷售歷史有限，該公司將客户地點用於評估目的的庫存重新歸類為財產和設備。無形資產的攤銷一般通過專利到期日，在估計的使用年限內使用直線方法確定。租賃改進按其估計使用年限或租期較短的較短時間按直線攤銷。維護和維修在發生時計入運營費用。
長期資產減值準備
長期資產主要由物業及設備及無形資產淨額組成，當事件或環境變化顯示某項資產的賬面值可能無法收回時，便會就減值進行審核。如果情況需要對長期資產進行可能的減值測試，本公司將資產組預期產生的未貼現現金流量與資產組的賬面金額進行比較。如長期資產的賬面金額按未貼現現金流量法無法收回，則在賬面金額超過其公允價值的範圍內確認減值。本公司以預期未來現金流量的現值或其他估計公允價值的適當計量為基礎，採用收益法確定公允價值。該公司的現金流假設考慮了歷史和預測的收入和運營成本以及其他相關因素。於所列期間內並無發生減值虧損。
遞延收入
確認收入的時間可能與向客户開具發票的時間不同。當收入在開票後確認時，公司將記錄遞延收入。服務協議一般在每個覆蓋期間開始時每年開具發票，並記錄為遞延收入，並在覆蓋期間按比例確認為收入。將在資產負債表日後12個月內確認的遞延收入記為遞延收入的當期部分，其餘部分(如果有)將記為非當期收入。
貸款工具衍生負債
就本公司先前的貸款安排(附註6)而言，本公司有責任在較早發生界定的流動資金事件時支付費用，包括但不限於，合併或出售我們的資產或有表決權的股票，或達到$200.0在每種情況下，都將在2029年9月之前實現落後於12個月的收入目標。在發生流動性事件時，費用計算為$1.0如果只提取了第一筆分期付款，$2.0如果前兩期分期付款已經提取，則為$2.4如果前三期付款已經提取，則為100萬美元，或$3.0如果在發生流動性事件時，所有四個分期付款都已提取，則為100萬歐元。於清盤時，本公司已提取前兩期分期付款。本公司已確定該費用為獨立衍生工具。這一美元1.9該貸款工具衍生工具的百萬美元公允價值最初在發行之日記錄為債務貼現和與獲得適用的額外融資相關的流動負債，並將在每個報告期內進行重估，直到定義的流動性事件較早發生或在2029年9月之前實現收入目標或終止此類費用安排。
租契
對於期限超過12個月的協議，公司將確定協議在開始時是否包含租賃。經營租賃負債是指支付租賃協議所產生的租賃款項的義務。經營租賃負債於租賃開始日按剩餘租賃期的租賃付款現值確認。在確定租賃付款的現值時，本公司估計其遞增借款利率為本公司在類似期限內以抵押基準借款所需支付的利率，其金額相當於類似經濟環境下的租賃付款。經營租賃負債計入公司的綜合資產負債表。使用權資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，並被歸類為非流動資產。租賃費用在公司的綜合經營報表和全面虧損中按預期租賃期限以直線方式確認。
本公司並無選擇將其現有資產類別內任何租賃的租賃及非租賃部分分開，因此，本公司會根據未來最低租賃付款於生效日期的現值，記錄使用權資產及租賃負債。可變租賃付款在發生時計入費用。本公司亦已選擇不適用於其現有資產類別內年期為12個月或以下的任何租賃，亦不包括購買本公司合理地肯定會行使的標的資產的選擇權。
該公司與客户簽訂了出租人協議，按月收取固定費用，不含非租賃組件，通常為3-12個月。根據美國會計準則第842條，這些安排作為經營租賃入賬。這些安排和相關收入對列報的期間並不重要。
收入確認
收入主要來自AquaBeam的銷售®機器人系統，以及在使用AquaBeam機器人系統的每次手術期間一次性使用的手持設備。AquaBeam機器人系統包含軟件和非軟件組件，這些組件作為單個產品一起交付，通常包含一年制保修。
為了確定公司確定的屬於ASC主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。只有當公司有可能收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否根據合同是不同的。
合同通常是主協議和客户的採購訂單的形式。該公司的AquaBeam機器人系統銷售通常包括多種產品和服務，可包括以下性能義務的組合：機器人系統、手持設備和消耗品以及服務。
該公司根據產品的發票價格確定其有權獲得的交易價格，以換取向客户轉讓承諾的產品。根據與客户簽訂的銷售協議，所有價格都是固定的。一旦簽署協議，公司通常不會提供折扣或其他價格優惠或退貨權利。該公司給予的回扣是有限的，從歷史上看，這些回扣並不重要。
對於多要素安排，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格以公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎。如果不能直接觀察到獨立的銷售價格，則公司將考慮市場狀況和特定於實體的因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置和客户類型。該公司定期審查獨立的銷售價格，並在必要時更新這些估計。
公司確認通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的收入。該公司一般在以下時間點確認履約義務的收入：
AquaBeam機器人系統-對於直接銷售給最終客户的系統(包括系統組件和系統附件)，收入在公司將控制權移交給客户時確認，這通常是在
送貨。對於通過分銷商銷售的系統，收入通常在交付給分銷商時確認。該公司的制度安排一般不提供回報權。這些系統通常由一年制包括在保修中的服務協議。服務協議有一個獨立的銷售價格，通常被確認為遞延收入並在一年制服務期限。
手機件和其他消耗品- 銷售手機及其他消耗品之收入於控制權轉移予客户時確認，一般於付運時發生，亦於交付時發生。
服務- 服務收入（包括與AquaBeam機器人系統保修相關的金額）於服務期內確認，因為客户於整個服務期內受益。
本公司已確定，多要素安排中的某些承諾，如安裝、培訓和某些輔助產品，是非實質性的，不代表分配交易價格的單獨履行義務。
確認收入的時間可能與向客户開具發票的時間不同。本公司在開票後確認收入時記錄遞延收入，如服務合同，這些收入在業績期間按比例確認為收入。
該公司的典型付款期限約為30至90天。本公司在發生運輸和搬運費用時支付這些費用，並將其計入銷售成本。在向客户收取運輸和搬運成本的情況下，公司將收取的金額歸類為收入的一個組成部分。從客户那裏徵收的税款和匯給政府當局的税款不包括在收入中。本公司為獲得合同而支出任何增量成本，包括但不限於銷售佣金，以及在發生時，因為增量成本的預期攤銷期限將不到一年，並在運營報表和全面損失報表中在銷售、一般和行政費用中報告。
本公司利用ASC 606規定的實際權宜之計，不披露未履行的服務合同的履約義務，因為這些合同的原始期限一般不到一年。對於原始期限超過一年的合同，分配給截至2023年12月31日未償還的履約義務的交易價格總額並不重要。
銷售成本
銷售成本主要包括製造間接成本、材料成本和直接人工，包括基於庫存的薪酬。目前，該公司的銷售成本中有很大一部分是製造管理費用。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理的費用。銷售成本還包括生產設備的折舊費用、保修和現場服務成本，以及購買的無形資產和某些直接成本，如運輸成本。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本主要包括工程、產品開發和監管事務、諮詢服務、材料、折舊和其他與正在開發的產品和技術相關的成本，包括員工和非員工薪酬、基於股票的薪酬、用品、質量保證費用、相關差旅費用和設施費用。
基於股票的薪酬
本公司根據ASC 718公允價值確認條款向員工和董事授予股票期權，薪酬-股票薪酬。以股票為基礎的補償費用在必要的服務期間在經營報表和綜合損失報表中確認。本公司採用直線法進行費用歸屬。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予日股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型根據授予之日公司普通股的公平市場價值確定基於股票的支付獎勵的公允價值，並受到一些高度複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括但不限於公司普通股的公平市場價值、獎勵預期期限內的波動性以及實際和預期的員工股票期權行使行為。本公司已選擇使用“簡化方法”估計期權的預期期限，藉此
期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。由於本公司有限的經營歷史和有限的公司特定歷史和隱含波動率數據，本公司對預期波動率的估計基於一組上市的類似公司的歷史波動率。在選擇該等上市公司作為其預期股價波動的基礎時，本公司一般會選擇具有與其相若特徵的公司，包括企業價值、臨牀發展階段、風險概況、在行業內的地位，以及其歷史股價資料足以滿足以股票為基礎的獎勵的預期年期。歷史波動性數據是使用選定公司股票在計算出的以股份為基礎的付款預期期限的等價期內的每日收盤價計算得出的。隨着更多有關公司普通股的歷史數據可用，公司將繼續分析歷史股價波動和預期期限假設。無風險利率假設是基於到期日與公司股票期權預期期限相似的美國國庫券。預期股息假設是基於該公司沒有支付股息的歷史，以及它對在可預見的未來不會宣佈股息的預期。該公司已選擇在發生沒收時對其進行解釋。
公司使用授予之日公司普通股的收盤價計算限制性股票單位(“RSU”)的公允價值。基於股票的RSU補償成本在授予日根據獎勵的估計公允價值計量，並確認為扣除沒收後的必要服務期(一般為授權期)內的費用。
廣告費
本公司承擔廣告費用，包括已發生的促銷費用。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度的廣告費用為0.31000萬，$0.12000萬美元，和美元0.1分別為2.5億美元。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據財務報告和資產負債的税基之間的差異來確定的，並使用將在差異預期逆轉時生效的頒佈税率進行計量。當需要將遞延税項資產減至預期變現金額時，可設立遞延税項資產的估值準備。目前，本公司已就其遞延税項資產計提全額估值準備，並未計提所得税撥備，因為本公司迄今已出現營業虧損。該公司的政策是將與不確定的税收狀況有關的利息和罰款作為所得税費用的一個組成部分記錄在經營報表中。到目前為止，還沒有就未確認的税收優惠收取利息或罰款。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期間已發行的稀釋性股票期權和普通股認股權證中普通股和普通股等值股份的加權平均股數。由於公司報告了所有呈報期間的淨虧損，稀釋後每股淨虧損與這些時期的基本每股淨虧損相同，因為所有潛在的攤薄證券在這些時期都是反攤薄的。
本公司不會將損失分攤給參與的證券，因為它們沒有分擔本公司損失的合同義務。本公司可贖回可轉換優先股的股份參與本公司宣佈的任何股息，因此被視為參與證券。
綜合損益
綜合損益由淨收益(虧損)和現金等價物的未實現損益變動組成。如適用，累計其他全面虧損列載於隨附的資產負債表。
細分市場信息
該公司作為一個單一的經營部門進行運營。公司首席運營決策者兼首席執行官在彙總的基礎上審查財務信息，以分配資源和評估財務業績。
最近採用的會計公告
沒有。
近期會計公告
2023年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-09，所得税(專題740)：所得税披露的改進，其中包括進一步加強所得税披露的修正案，主要是通過標準化和分解税率調節類別和司法管轄區支付的所得税。這些修正案在2024年12月15日之後的財政年度對所有公共實體有效。早期採用是允許的，應該前瞻性地或追溯地應用。該公司計劃於2025年1月1日採用ASU和相關更新。該公司正在評估這一ASU將對其財務報表披露產生的影響。
3. 公允價值計量
以下是按公允價值經常性計量的資產和負債摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現金 | | | | | | | | | $ | 6,609 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,609 | | | $ | 8,870 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,870 | |
| 現金等價物 | | | | | | | | | 250,613 | | | — | | | — | | | 250,613 | | | 212,989 | | | — | | | — | | | 212,989 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物合計 | | | | | | | | | $ | 257,222 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 257,222 | | | $ | 221,859 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 221,859 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貸款便利衍生負債 | | | | | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,886 | | | $ | 1,886 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,779 | | | $ | 1,779 | |
由於期限較短，公司現金及現金等值物、應收賬款和應付賬款的公允價值接近其公允價值。該公司的長期債務按其淨資產記錄，該淨資產接近公允價值。
截至2023年和2022年12月31日止年度，第三級無轉入和轉出。
貸款便利衍生負債
下表彙總了該公司貸款工具衍生負債的估計公允價值變化，分類為3級(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， | | | | |
| | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 期初 | | | $ | 1,779 | | | $ | 1,496 | | | | | | | |
| 公允價值變動 | | | 107 | | | 283 | | | | | | | |
| 期末 | | | $ | 1,886 | | | $ | 1,779 | | | | | | | |
貸款工具衍生負債的公允價值乃按折現現金流量計算釐定，折現金額為6%.
4. 若干合併財務報表項目的組成
庫存(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| 原料 | | | $ | 16,737 | | | $ | 12,417 | |
| 在製品 | | | 1,142 | | | 1,738 | |
| 成品 | | | 21,877 | | | 14,388 | |
| 總庫存 | | | $ | 39,756 | | | $ | 28,543 | |
財產和設備，淨額(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
實驗室、製造和計算機設備以及傢俱和固定裝置 | | | $ | 15,610 | | | $ | 3,260 | |
| 租賃設備 | | | 897 | | | 1,313 | |
| 租賃權改進 | | | 12,362 | | | 4,941 | |
| 評價單位 | | | — | | | 2,475 | |
在建工程 | | | 3,548 | | | 5,671 | |
| 總資產和設備 | | | 32,417 | | | 17,660 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | | | (3,669) | | | (9,004) | |
| 財產和設備合計(淨額) | | | $ | 28,748 | | | $ | 8,656 | |
其他流動負債(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| 應計購貨 | | | 106 | | | 2,006 | |
| 專業服務 | | | 1,558 | | | 1,739 | |
| 銷售税 | | | 1,725 | | | 829 | |
| 利息 | | | 333 | | | 532 | |
| 差旅費用 | | | 519 | | | 429 | |
| 資產報廢債務 | | | 232 | | | 200 | |
| 臨牀試驗費用 | | | 392 | | | 175 | |
| 其他 | | | 1,453 | | | 1,558 | |
| 其他流動負債總額 | | | $ | 6,318 | | | $ | 7,468 | |
截至2022年12月31日，其他非流動負債包括設施租賃的資產報廢義務，該設施租賃已於2023年12月31日終止。
利息和其他收入(費用)，淨額(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 利息收入 | | | $ | 7,551 | | | $ | 2,497 | | | $ | 76 | | | |
優先股權證公允價值減少 | | | — | | | — | | | 64 | | | |
貸款融資衍生負債公允價值變化 | | | (107) | | | (283) | | | 135 | | | |
| 其他 | | | (176) | | | (203) | | | (154) | | | |
利息和其他收入合計，淨額 | | | $ | 7,268 | | | $ | 2,011 | | | $ | 121 | | | |
5. 無形資產
2019年3月，本公司與Water Cision，Inc.簽訂了一項許可協議。該協議授予公司獨家、永久、不可撤銷、全球範圍內的全額支付許可，允許其使用自生效日期起至公司停止使用HyhCision現有合同製造商之日起至生效之日起三週年期間內與許可產品有關的某些活動和改進，開發、製造和商業化使用由Water Cision控制的專利技術和專有技術，以及由Water Cision開發的新專利技術。如果需要，還包括使用海信公司的合同製造商的權利。支付的對價是一次性預付#美元。2.5100萬美元，並允許Water Cision(互惠許可證)使用公司開發的任何新的專利技術和訣竅，這些新技術和訣竅涉及Water Cision在泌尿外科領域的專利技術和訣竅
在泌尿科以外的領域。海信公司將支付海信公司特許專利的任何專利維護費。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，累計攤銷為美元1.3百萬美元和美元1.0預計賬面淨額將按1美元的比率攤銷。0.3每年百萬美元，直到完全攤銷。
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的無形資產攤銷費用為0.3分別為百萬美元。
6. 長期債務
2022年10月，公司與加拿大帝國商業銀行(CIBC)簽訂了一項貸款和擔保協議(“該協議”)。該協議規定了本金總額為#美元的優先擔保定期貸款安排。52.03,000,000美元(“定期貸款”)已全部借入。
定期貸款用於償還和終止本公司以前的貸款、交易費和相關費用。
定期貸款安排將於截止日期(“到期日”)的五週年時到期。該協議規定對第一次定期貸款安排只支付利息。三十六個月在截止日期(“最初只計息期間”)之後。最初的僅限利息期限將延長至額外的12個月如果公司達到(I)$200.0在任何12個月期間的收入為百萬美元或以上或(Ii)美元0或更高的EBITDA在任何六個月期間。此後，定期貸款安排的攤銷付款將按月支付，直至到期日，每月分期付款相等於20定期貸款工具當時未償還本金的%除以12加上任何應計和未付利息。本公司有權選擇預付定期貸款，不收取任何預付費用或費用。
根據定期貸款安排借入的貸款，按相當於有擔保隔夜融資利率(SOFR)的年利率計息(按.10%, .15%和.25截至指定日期，一個月、三個月或六個月期限的SOFR分別為%，但下限為1.5%)加上適用的利潤率2.25%.
貸款協議項下的責任以本公司的幾乎所有資產作抵押，包括其知識產權，並以質押本公司在其美國子公司及65公司在其非美國子公司中由公司直接擁有的股權的%。於2023年6月，定期貸款安排經修訂後，本公司有責任在貸款人的存款户口內存入的金額降低至(I)$中較低者。90.0或(Ii)所有營業外現金，並允許本公司與其他金融機構保持超過該金額的現金或現金等價物。
該公司記錄了一筆清償貸款損失#美元。3.3在截至2022年12月31日的合併運營報表和全面虧損報表中顯示了2.5億歐元。虧損歸因於加拿大帝國商業銀行債務的收購價格超過了本公司先前貸款安排的賬面價值。
7. 基於股票的薪酬
2021年股權激勵獎勵計劃
2021年9月，公司通過了《2021年股權激勵獎勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)，向公司員工、董事會成員和顧問授予股票期權和股票購買權。總計7,729,013普通股是根據2021年計劃預留髮行的。根據2021年計劃授予的期權可以是激勵性股票期權(“ISO”)或非限制性股票期權(“NSO”)。ISO只能授予公司的員工，包括也是員工的高級管理人員和董事。非營利組織可授予僱員和顧問。
2021年計劃下的選項可被授予最長期限10年頭，價格不低於100董事會確定的授予日股票估計公允價值的%，但授予一家公司的ISO和NSO的行使價格10%股東不得低於110股份於授出日的估計公允價值的%。
授予新員工的期權通常會被授予四年每月一次，有一個一年制懸崖歸屬，以及後續期權每月歸屬結束四年沒有懸崖歸屬。授予顧問的期權有不同的歸屬時間表，具體取決於相關的諮詢安排和預期服務期限。授權的限制性股票單位通常被授予四年每年一次。截至2023年12月31日，有5.2百萬股可供授予和2.32021年計劃下的100萬項懸而未決的獎項。
2008年股票計劃
自本公司首次公開招股生效日期起，本公司停止根據2008年股票計劃作出獎勵。2008年，公司通過了2008年股票計劃(“2008計劃”)，允許向公司員工、董事會成員和顧問授予股票期權和股票購買權。根據2008年計劃授予的期權可以是激勵性股票期權(“ISO”)或非限制性股票期權(“NSO”)。ISO只能授予公司的員工，包括也是員工的高級管理人員和董事。非營利組織可授予僱員和顧問。根據2008年計劃授予的期權將於2021年8月開始到期。2008年計劃下未到期的期權將在被沒收時到期。截至2023年12月31日，4.5根據2008年計劃，尚有100萬項備選方案未予執行。
2021年員工購股計劃
2021年9月，公司通過了《2021年員工購股計劃》(以下簡稱《2021年職工持股計劃》)。2021年ESPP自IPO生效之日起生效。總計412,988股票最初是為根據2021年ESPP發行而保留的。此外，根據2021年ESPP為發行保留的普通股數量將自動增加，從2022年1月1日開始，一直到2031年1月1日(包括2031年1月1日)，以(1)中較小者為準。1占上一歷年12月31日已發行普通股總數的百分比；或(2)公司董事會決定的較小數目。根據2021年職工持股計劃可發行的股份總數不得超過10,526,315股份。截至2023年12月31日，大約245,000股票已根據2021年ESPP發行。截至2023年12月31日，有1.1 2021年ESPP下可授予100萬股股份。
税前確認的股票薪酬總額如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 銷售成本 | | | $ | 2,493 | | | $ | 1,053 | | | $ | 253 | | | |
| 研發 | | | 4,798 | | | 2,230 | | | 783 | | | |
| 銷售、一般和行政 | | | 14,401 | | | 7,387 | | | 2,760 | | | |
按庫存資本化的股票薪酬 | | | $ | (2,558) | | | $ | (333) | | | — | | | |
| 基於股票的薪酬總額 | | | $ | 19,134 | | | $ | 10,337 | | | $ | 3,796 | | | |
股票期權
公司股票期權活動及相關信息摘要如下(期權千元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度 |
| | | 2023年12月31日 | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | 選項 | | 加權平均行權價 | | | | |
| 未清償，期初 | | | | | 5,353 | | | $ | 6.93 | | | | | |
| 授與 | | | | | 398 | | | 36.83 | | | | | |
| 已鍛鍊 | | | | | (520) | | | 4.77 | | | | | |
| 被沒收 | | | | | (16) | | | 11.62 | | | | | |
| 未清償，期末 | | | | | 5,215 | | | 9.42 | | | | | |
| 已歸屬和預期歸屬 | | | | | 5,215 | | | 9.42 | | | | | |
| 可操練 | | | | | 4,042 | | | 6.80 | | | | | |
2023年12月31日和2022年12月31日授予的期權的加權平均授予日期公允價值為美元21.02及$19.15，分別。截至2023年12月31日，未行使和可行使期權的税前內在價值總額為美元144.0百萬美元，未償期權為美元169.5萬已行使期權的税前內在價值總額為美元15.4百萬美元和美元29.8截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度分別為百萬美元。税前內在價值總額計算為基礎期權的行使價格與行使日期普通股的估計公允價值之間的差額。歸屬期權的總公允價值為美元5.8百萬美元和美元4.8在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別為100萬美元。
截至2023年12月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認股票薪酬總額為美元10.9億美元，公司預計將在剩餘的加權平均期內確認， 2.4好幾年了。
授予員工或董事的期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯模型估算的，該模型假設下表所列的加權平均假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 預期壽命(年) | | | 6.0 | | 5.9 | | 6.0 | | |
| 預期波動率 | | | 57 | % | | 55 | % | | 50 | % | | |
| 無風險利率 | | | 4.0 | % | | 2.5 | % | | 1.0 | % | | |
| 預期股息率 | | | — | % | | — | % | | — | % | | |
| 加權平均公允價值 | | | $ | 21.02 | | | $ | 19.15 | | | $ | 4.36 | | | |
限售股單位
公司限制性股票單位或RSU活動及相關信息摘要如下（RSU單位，單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度 |
| | | 2023年12月31日 | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | 限售股單位 | | 加權平均 公允價值 | | | | |
| 未清償，期初 | | | | | 742 | | | $ | 36.35 | | | | | |
授與 | | | | | 1,144 | | | 36.16 | | | | | |
取消/沒收 | | | | | (119) | | | 35.31 | | | | | |
已釋放 | | | | | (202) | | | 36.50 | | | | | |
| 未清償，期末 | | | | | 1,565 | | | 36.27 | | | | | |
2023年12月31日和2022年12月31日授予的RSU的加權平均授予日期公允價值為美元36.16及$36.23，分別為。
截至2023年12月31日，未償RSU的税前內在價值總額為美元65.6百萬，按期末公司普通股收盤價計算。
截至2023年12月31日，與未歸屬的RSU相關的未確認股票薪酬總額為美元46.0億美元，公司預計將在剩餘的加權平均期內確認， 3.0好幾年了。
員工購股計劃
截至2023年12月31日，約有美元0.8與2021年ESPP下員工股票購買相關的未確認成本百萬美元。預計該成本將在加權平均期間確認 0.4年截至2023年12月31日，共有 1.1 根據2021年ESPP，可發行100萬股股票。
截至授予日期，根據2021年ESPP授予員工的期權的公允價值使用Black-Scholes模型進行估計，假設下表列出的加權平均假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | | | |
| | | | | | | | |
| 預期壽命(年) | | | 0.7 | | 0.7 | | | | |
| 預期波動率 | | | 53 | % | | 56 | % | | | | |
| 無風險利率 | | | 5.1 | % | | 4.2 | % | | | | |
| 預期股息率 | | | — | % | | — | % | | | | |
| 加權平均公允價值 | | | $ | 11.20 | | | $ | 15.11 | | | | | |
有幾個不是截至2021年12月31日止年度根據ESPP發行的股份。
8. 所得税
《公司》做到了不記錄所列期間的所得税撥備。
按聯邦法定所得税率計算的税項撥備與公司實際有效所得税率之間的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 聯邦法定税率 | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 研發税收抵免 | 1 | | | 2 | | | 2 | |
| 基於股票的薪酬和其他永久性差異 | (1) | | | 2 | | | — | |
| 更改估值免税額 | (21) | | | (25) | | | (23) | |
| 總計 | — | % | | — | % | | — | % |
本公司的所得税按照權威的指導原則進行會計核算，這要求使用資產負債法。根據此方法，遞延所得税資產及負債乃根據綜合財務報表賬面值與資產及負債的課税基準之間的差額釐定，並採用預期適用於預期差額撥回年度的應課税收入的頒佈税率予以計量。
遞延税金淨資產的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損 | $ | 80,273 | | | $ | 65,197 | |
| 財產和設備 | 203 | | | 847 | |
| 研發税收抵免 | 9,224 | | | 7,346 | |
| 基於股票的薪酬 | 3,829 | | | 2,082 | |
| 資本化R&D費用 | 20,644 | | | 12,971 | |
| 庫存 | 2,708 | | | 2,279 | |
| 租賃責任 | 6,824 | | | 6,404 | |
| 應計項目和準備金 | 2,713 | | | 2,758 | |
| 遞延税項資產總額 | 126,418 | | | 99,884 | |
| 估值免税額 | (121,461) | | | (94,056) | |
| 遞延税項淨資產 | 4,957 | | | 5,828 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 使用權資產 | (4,957) | | | (5,828) | |
| 遞延税項負債總額 | (4,957) | | | (5,828) | |
遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
本公司已對影響其遞延税項資產變現的正面和負面證據進行評估。根據該公司的經營虧損歷史，該公司得出的結論是，其遞延税項資產的利益更有可能無法實現。估值免税額增加#美元。27.4在截至2023年12月31日的一年中，
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，該公司的美國聯邦淨營業虧損(NOL)結轉約為$326.3百萬美元和美元264.6分別為100萬，從2028年開始到期。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，該公司在美國各州和地方的NOL結轉金額約為$194.0百萬美元和美元155.7分別為100萬，從2028年開始到期。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，該公司的聯邦研發信貸結轉約為$7.5百萬美元和美元6.0如果有的話，分別可用於減少未來的應税收入。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，該公司在加州的研發信貸結轉約為$6.0百萬美元和美元4.8如果有的話，分別可用於減少未來的應税收入。
聯邦研發信貸結轉從2028年開始到期，加州研發信貸結轉不確定。
美國國税法第382節對虧損公司控制權變更後可由淨營業結轉抵銷的應納税所得額施加限制(“第382節限制”)。一般來説，在控制權變更後，虧損公司不能扣除超過第382條限制的營業虧損結轉。本公司尚未進行分析，以確定限制是否適用，以及限制是否會導致未使用的淨營業虧損到期。
該公司提交聯邦、州和外國所得税申報單。在大多數司法管轄區，2008年至2023年的税期仍然開放。此外，前幾年產生並結轉的任何税收損失也可能受到有關當局的審查。該公司目前沒有受到聯邦、州或外國所得税當局的審查。
《減税和就業法案》中的一項條款於2021年12月31日後開始的納税年度生效，其中一項條款要求對研究和實驗支出進行資本化和攤銷。美國税法的變化對公司的綜合財務報表沒有影響。公司將繼續評估這一税法變化對未來期間的影響。
2022年8月16日，總裁·拜登簽署《2022年降通脹法案》(《通脹法案》)，使之成為法律。通貨膨脹法案包含某些税收措施，包括對一些大公司徵收15%的公司替代税，以及對公司股票回購徵收1%的消費税。《通貨膨脹法》的各項規定對公司的綜合財務報表和相關附註沒有影響。
本年度未確認税收優惠變化的對賬情況如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初 | $ | 2,700 | | | $ | 1,917 | | | $ | 1,407 | |
| 與以下方面有關的税務職位的增加： | | | | | |
| 本年度 | 842 | | | 783 | | | 510 | |
| 前幾年 | (150) | | | — | | | — | |
| 年終 | $ | 3,392 | | | $ | 2,700 | | | $ | 1,917 | |
截至2023年12月31日，該公司共擁有美元3.4未確認的税收優惠總額為100萬美元，這些優惠在實現時都不會影響實際税率。該公司目前擁有針對其美國遞延税項淨資產的全額估值津貼，這將影響有效税率優惠的時間，如果這些不確定的税收狀況在未來得到有利的解決。
該公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。公司將把任何未確認的税收優惠所產生的利息和罰款確認為所得税支出的一個組成部分。截至2023年12月31日，公司已不與不確定的税務狀況相關的應計利息或罰金。
9. 每股淨虧損
每股淨虧損確定如下(除每股金額外，以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 淨虧損 | | | $ | (105,897) | | | $ | (87,154) | | | $ | (59,853) | | | |
| 加權平均已發行普通股 | | | 47,255 | | | 44,400 | | | 16,480 | | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | | | $ | (2.24) | | | $ | (1.96) | | | $ | (3.63) | | | |
以下可能稀釋的已發行證券已被排除在加權平均已發行股票的計算之外，因為這些證券由於報告的損失(以普通股等值股份為單位，以千計)而具有反稀釋影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 普通股期權 | | | 5,215 | | | 5,353 | | | 6,365 | | | |
| 限制性股票單位 | | | 1,565 | | | 742 | | | 35 | | | |
| 員工購股計劃 | | | 80 | | | 110 | | | 193 | | | |
| 總計 | | | 6,860 | | | 6,205 | | | 6,593 | | | |
10. 地理信息
下表列出了按類型和地域分列的收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 美國 | | | | | | | | | |
| 系統銷售和租賃 | | | $ | 53,626 | | | $ | 36,527 | | | $ | 19,375 | | | |
手柄和其他消耗品 | | | 64,051 | | | 28,543 | | | 8,893 | | | |
| 服務 | | | 6,620 | | | 2,698 | | | 680 | | | |
| 美國總收入 | | | 124,297 | | | 67,768 | | | 28,948 | | | |
| 美國以外的地區 | | | | | | | | | |
| 系統銷售和租賃 | | | 5,294 | | | 3,201 | | | 2,493 | | | |
手柄和其他消耗品 | | | 5,471 | | | 3,273 | | | 2,634 | | | |
| 服務 | | | 1,129 | | | 772 | | | 398 | | | |
| 美國以外的總收入 | | | 11,894 | | | 7,246 | | | 5,525 | | | |
| 總收入 | | | $ | 136,191 | | | $ | 75,014 | | | $ | 34,473 | | | |
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司幾乎所有長期資產均在美國持有。
11. 承付款和或有事項
擔保和彌償
在正常的業務過程中，該公司簽訂了包含各種陳述的協議，並規定了一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。截至2023年12月31日，本公司並無任何可能或合理可能的重大賠償要求，因此並無記錄相關負債。
設施租賃
該公司此前租用了位於加利福尼亞州雷德伍德城的一家工廠。2023年9月，該公司退出了該設施。2023年10月，租約到期，沒有續簽。
於二零二一年十二月，本公司訂立一份二現有建築，由大約158,221一平方英尺的空間，位於加利福尼亞州聖何塞。租約於2022年7月開始，將持續122之後的幾個月，二五年延長租期的選項。
該公司於2023年9月在該工廠開始運營。該租約規定的年基本租金為#美元。4.3第一年為2000萬美元，按年增加到最高為$5.5 第十年百萬，總計為美元49.2 萬根據租賃條款，公司預計將獲得高達美元的津貼7.9 房東將支付100萬美元用於公司在房東交付後對租户進行裝修的施工 二
建築物給公司。截至2022年12月31日止年度，公司記錄使用權資產和負債均為美元22.7 與租賃有關的百萬。租賃協議規定每年增加租金付款，公司在租賃期內以直線法記錄租金費用。租金按月支付。
下表提供了補充租賃信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| 加權平均租期 | | 9.2年份 | | 9.4年份 | | 1.8年份 | | |
| 加權平均貼現率 | | 8.5% | | 8.7% | | 10.8% | | |
租賃項下確認的租金支出，包括公用事業、停車、維護和房地產税的額外租金費用，為美元8.4百萬，$5.1百萬美元和美元2.7截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
未來最低年度經營租賃和債務償還如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日 | 最低租賃付款 | | 償還債務 | | 總計 |
| 2024 | $ | 4,184 | | | $ | — | | | $ | 4,184 | |
| 2025 | 4,297 | | | 4,333 | | | 8,630 | |
| 2026 | 4,426 | | | 26,000 | | | 30,426 | |
| 2027 | 4,808 | | | 21,667 | | | 26,475 | |
| 2028 | 4,952 | | | — | | | 4,952 | |
| 此後 | 22,297 | | | — | | | 22,297 | |
| 最低付款總額 | 44,964 | | | 52,000 | | | 96,964 | |
減去：代表利息/未攤銷債務折扣/租户改善津貼的金額 | (17,099) | | | (661) | | | (17,760) | |
| 未來付款的現值 | 27,865 | | | 51,339 | | | 79,204 | |
| | | | | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司的保證金以限制性現金的形式存在，並記錄為限制性現金。
12. 確定繳費計劃
根據《國税法》第401(K)條，公司有一個固定繳款退休儲蓄計劃。該計劃允許符合條件的員工在税前基礎上延期支付部分年度薪酬。僱主供款為$1.51000萬，$0、和$0截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度.
項目9.與會計師的變更和分歧
無.
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所界定)的有效性。這些披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層，以便及時做出有關所需披露的決定。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的適當內部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義。財務報告內部控制是由公司首席執行官和首席財務官設計或在其監督下，由我們的董事會、管理層和其他財務人員實施的程序，旨在根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。
管理層使用以下標準評估了我們截至2023年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的，基於這些標準。獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性，正如本文所述的報告中所述。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對信息披露控制和程序有效性的限制
財務報告內部控制系統旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制財務報表提供合理保證，任何控制系統，無論設計和操作多麼良好，都不能提供絕對保證。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所述目標。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現財務報表錯誤和錯報。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
沒有。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所要求的有關我們董事和執行人員的信息通過參考我們的委託書中“建議1--董事選舉”、“董事會委員會和會議”、“股東與董事會的溝通”、“管理層”和“拖欠第16(A)條報告”標題下的章節納入。
我們的書面道德守則適用於我們的所有董事和員工，包括我們的高管，包括但不限於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員。道德準則可在我們的網站Procept-biorobotics.com的“公司治理”下的“投資者”部分找到。道德守則的更改或豁免將在同一網站上披露。我們打算通過在同一網站上披露這些信息來滿足表格8-K第5.05項中關於道德守則任何條款的任何修訂或豁免的披露要求。
項目11.高管薪酬
本項目所要求的信息通過參考委託書中“高管薪酬”、“薪酬委員會聯鎖和內部人蔘與”和“非僱員董事會成員的薪酬”標題下的章節併入。
項目12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本項目所要求的信息通過參考委託書中“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“根據股權補償計劃授權發行的證券”標題下的章節併入。
項目13.某些關係和關聯方交易
本項目所要求的信息通過參考委託書中“建議1--董事選舉”和“某些關係和關聯方交易”標題下的章節併入。
項目14.主要會計費用和服務
本項目所要求的信息通過參考委託書中“主要會計師費用和服務”標題下的部分併入。
除本年度報告第III部分通過引用而從吾等的委託書中明確納入的資料外，吾等的委託書不應被視為作為本報告的一部分提交。
第IV部
項目15.物證、財務報表附表
(a)展品。
| | | | | | | | |
| 證物編號： | | 展品説明 |
| 3.1 | | 修訂及重訂的公司註冊證書(通過引用附件3.1併入登記人目前的表格8-K報告中 (編號001-40797)於2021年9月21日提交) |
| | |
| 3.2 | | 修訂及重新制定附例(通過引用附件3.2併入登記人目前的表格8-K報告中 (編號001-40797)於2021年9月21日提交) |
| | |
| 4.1 | | 根據1934年《證券交易法》第12條登記的Procept BioRobotics公司證券説明(參照附件4.1併入註冊人截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(第001-40797號文件)) |
| | |
| 10.1+ | | 註冊人和Reza Zadno博士之間的邀請函，日期為2020年1月31日(通過引用附件10.1併入註冊人的S-1表格註冊聲明中(文件編號333-258898)) |
| | |
| 10.2+ | | 註冊人和凱文·沃特斯之間的邀請函，日期為2018年8月7日(通過引用附件10.2併入註冊人的S-1表格註冊聲明中(文件編號333-258898)) |
| | |
| 10.3+ | | 註冊人和Hisham Shiblaq之間的邀請函，日期為2019年3月21日(通過引用附件10.3併入註冊人的S-1表格註冊聲明中(文件編號333-258898)) |
| | |
10.4+ | | 登記人和Alaleh Nouri之間的邀請函，日期為2018年5月15日(參照附件10.18併入登記人截至2023年3月31日的10-Q表格季度報告(文件編號001-40797)) |
| | |
10.5+ | | 修訂和重新制定2008年股票計劃(通過引用附件10.4併入註冊人的S-1表格註冊聲明中(文件編號333-258898)) |
| | |
10.5(a)+ | | 修訂及重訂2008年股票計劃下的股票期權協議格式(通過引用附件10.4(A)併入註冊人的S-1表格登記聲明(文件編號333-258898)) |
| | |
| 10.6 | | 彌償與促進協議的格式(通過引用附件10.5併入註冊人的S-1表格註冊聲明中(文件編號333-258898)) |
| | |
| 10.7 | | 註冊人和AquaBeam LLC之間的獨家許可協議的修訂和重新簽署，日期為2019年9月13日(通過引用附件10.6併入註冊人的S-1表格註冊聲明中(文件編號333-258898)) |
| | |
10.8 | | 沒有用過。 |
| | |
| 10.9 | | 由註冊人和150-180 Baytech Drive CA Owner LLC之間的租約，日期為2021年12月31日(參照附件10.9併入註冊人截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(第001-40797號文件)) |
| | |
10.10 | | 修訂和重新簽署的《投資者權利協議》，由註冊人和其中所指名的投資者以及其中所指名的創始人簽訂，日期為2021年6月10日（參考表格S-1上註冊人註冊聲明的附件10.9（文件號333-258898）） |
| | |
10.11* | | 非員工董事薪酬計劃 |
| | |
10.12+ | | 2021年股權激勵獎勵計劃(通過引用附件10.11併入註冊人的S-1表格註冊聲明中(文件編號333-258898)) |
| | |
10.12(a)+ | | 2021年股權激勵獎勵計劃下的股票期權協議形式(通過引用附件10.11(A)併入註冊人的S-1表格登記聲明(文件編號333-258898)) |
| | |
| | | | | | | | |
10.12(b)+ | | 2021年股權激勵獎勵計劃下的限制性股票單位協議形式(通過引用附件10.11(B)併入註冊人的S-1表格登記聲明(文件編號333-258898)) |
| | |
| 10.13+ | | 修訂和重新制定2021年員工購股計劃（參考截至2023年9月30日期間註冊人表格10-Q季度報告的附件10.1（文件編號001-40797）） |
| | |
| 10.14+ | | 修訂和重申的控制權變更分割協議，由註冊人和Reza Zadno，Ph.D.，日期：2021年9月17日（通過引用表格S-1中註冊人註冊聲明的附件10.13合併（文件號333-258898） |
| | |
| 10.15+ | | 修訂和重申的控制權變更分割協議，由註冊人和Kevin Waters簽署，日期為2021年9月17日（通過引用表格S—1（文件號333—258898）中的註冊人註冊聲明附件10.14） |
| | |
10.16+ | | 註冊人和Hisham Shiblaq簽署的修訂和重申的控制權變更分割協議，日期為2021年9月17日（通過引用表格S—1（文件編號333—258898）中的註冊人註冊聲明附件10.15） |
| | |
10.17+ | | 註冊人和Alaleh Nouri於2021年9月17日修訂並重述了控制權變更分割協議（參考截至2023年3月31日期間註冊人表格10-Q季度報告的附件10.19（文件編號001-40797）） |
| | |
10.18 | | 加拿大帝國商業銀行、註冊處以及每位借款人和擔保人不時簽訂的貸款和擔保協議，日期為2022年10月6日 （參考註冊人於2022年10月10日提交的當前8-K表格報告的附件10.1合併（文件編號001-40797）） |
| | |
10.18(a) | | 加拿大帝國商業銀行與註冊人之間的貸款和擔保協議第一修正案，日期為2023年6月1日（參考註冊人於2023年6月2日提交的當前8-K表格報告的附件10.1合併（文件編號001-40797）） |
| | |
10.19# | | 註冊人與HydroCision，Inc.簽訂的保密獨家專利許可和不起訴契約，日期：2019年3月14日（參考註冊人截至2022年12月31日的年度10-K表格年度報告的附件10.7（d）（文件編號001-40797）） |
| | |
21.1* | | 註冊人的子公司名單 |
| | |
| 23.1* | | 獲得獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所的同意。 |
| | |
| 24.1* | | 授權書(包括在簽名頁上)。 |
| | |
31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
| | |
31.2* | | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
| | |
| 32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
| | |
| 32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
| | |
97.1* | | 賠償追討政策 |
| | |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔—實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入了內聯XBRL文檔中。 |
| | |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
| | |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| | |
| | | | | | | | |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
| | |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
| | |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
| | |
| 104* | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
__________________
*現提交本局。
* * 隨附。
+表示管理合同或補償計劃。
# 本展覽的某些部分（用“指示”表示[***]“)已根據S-K條例第(601)(B)(10)項被省略。
(b)財務報表明細表。
上面未列出的附表已被省略，因為其中要求列出的信息不適用或顯示在財務報表或其註釋中。
項目16.表格10-K摘要
無.
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | PROCEPT BIOROBOT Corporation |
| | |
| 日期： | 2024年2月28日 | 發信人： | /s/Reza Zadno |
| | | 姓名： | Reza Zadno博士 |
| | | 標題： | 首席執行官 |
簽名和授權書
通過這些陳述瞭解所有人，以下簽名的每個人共同和分別構成並任命Reza Zadno和Kevin Waters的實際律師，每個人都有權替代他或她的任何身份，以任何身份簽署本年度報告的任何修正案（表格10-K），並將其歸檔，連同其證據以及與證券交易委員會相關的其他文件，特此批准並確認上述每位律師或其替代者可能根據本協議做出或促使做出的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Reza Zadno | | 董事首席執行官總裁 | | 2024年2月28日 |
| Reza Zadno博士 | | (首席行政官) | | |
| | | | |
| /s/Kevin Waters | | 執行副總裁、首席財務官 | | 2024年2月28日 |
| 凱文·沃特斯 | | (首席財務會計官) | | |
| | | | |
/s/Frederic Moll，醫學博士 | | 董事兼董事會主席 | | 2024年2月28日 |
| Frederic Moll，醫學博士 | | | | |
| | | | |
/s/安塔爾·德賽 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 安塔爾·德賽 | | | | |
| | | | |
/s/艾米·多德里爾 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 艾米·多德里爾 | | | | |
| | | | |
| /s/瑪麗·加勒特 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 瑪麗·加勒特 | | | | |
| | | | |
/s/泰勒·哈里斯 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 泰勒·哈里斯 | | | | |
| | | | |
/s/託馬斯·克魯梅爾，醫學博士 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 託馬斯·克魯梅爾醫學博士 | | | | |
| | | | |
/s/伊麗莎白·桑多瓦爾-利特爾 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
伊麗莎白·桑多瓦爾-利特爾 | | | | |
| | | | |
/s/科爾比·伍德 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 科爾比·伍德 | | | | |
| | | | |
