關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的信息。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的候選產品、市場機會、競爭對手、戰略、我們業務和經營市場的預期趨勢和挑戰以及預期費用和資本需求的陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述“期待，” “相信，” “能不能，” “估計，” “期望，” “打算，” “可能,” “計劃，” “潛力，” “預測，” “項目，” “應該，” “將要,” “會”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能 導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在標題下更詳細地討論了其中的許多風險“風險因素”在項目中 本報告第1A條。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。您應該仔細閲讀本報告以及我們作為附件引用和歸檔的文件，並理解前瞻性陳述代表我們的管理層。’僅截至本報告日期的信念和假設以及我們未來的實際結果可能 與我們的預期有很大的不同。除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

第一部分

NovaBay製藥公司是一家主要專注於眼部護理的醫療設備公司。我們的大部分收入來自Avenova®，這是FDA批准在美國銷售的產品，已在實驗室測試中證明具有廣泛的抗菌性能，因為它可以去除眼部周圍皮膚(包括眼瞼)的微生物和碎屑等異物。Avenova是用我們專有的、穩定的、純淨的次氯酸配製而成的。Avenova可以通過我們的在線銷售渠道直接提供給消費者，也經常由眼部護理專業人員開出治療瞼緣炎和乾眼病的處方和處方。

我們繼續通過我們的所有四個主要分銷渠道推廣Avenova：(1)我們的直接面向消費者模式，允許客户在網上訂購，省去了耗時的就醫和藥房之旅；(2)零售藥房，通過50個州的當地藥店向消費者銷售；(3)我們的合作伙伴藥房計劃，以合同價格提供一致的患者體驗；(4)我們的醫生配藥渠道，允許患者在辦公室拜訪他們喜歡的眼部護理專家時購買Avenova。儘管全球新冠肺炎疫情和整體經濟狀況在2020年對許多企業構成了挑戰，但我們在2020年實現了創紀錄的Avenova總銷量。

2020年底，我們還在美容行業推出了更名為CelleRx®臨牀重置™的CelleRx®。在這次品牌更名之前，我們的CelleRx營銷只針對醫療專業人員。

除了Avenova和CelleRx之外，我們還為傷口護理市場開發了更多含有我們專有的、穩定的純形式次氯酸的產品，包括Neutroval®和PhaseOne®。

除了我們的專有產品，我們在2020年上半年通過利用我們的國際供應網絡並推出KN95口罩和其他個人防護裝備(PPE)的銷售來回應全國對防護個人裝備(PPE)的需求。雖然KN95口罩在2020年第二季度的銷量很大，但隨着供應短缺的縮小、價格的下降和分銷競爭的加劇，我們在第三季度和第四季度的PPE銷量出現了大幅下降。由於我們已經將重點重新放在眼部護理的核心業務上，我們目前預計公司未來不會將大量資源用於個人防護用品的銷售，我們也預計個人防護用品銷售不會帶來大量未來收入。

阿維諾娃

Avenova是一種專有的次氯酸溶液，在溶液中起到抗菌防腐劑的作用，並在實驗室測試中被證明可以中和細菌毒素。因為它是一種温和的等滲溶液，非常適合日常使用。與含有肥皂、漂白劑和其他雜質的替代眼瞼和睫毛療法相比，Avenova具有明顯的優勢，因為Avenova可以去除皮膚中不需要的微生物，而不使用這些有害成分。Avenova的目標市場是數以百萬計的美國人，他們患有眼部周圍皮膚的輕微刺激(通常稱為瞼緣炎)，以及任何患有乾眼症(通常被描述為眨眼時有沙粒感覺)的人。我們從2014年開始在美國銷售處方藥Avenova。

2019年第二季度，我們開始將Avenova作為非處方藥在線銷售。通過創造一種不需要醫生處方的產品，我們向更多的潛在客户提供了Avenova，並拓寬了我們的潛在市場。這款直接面向消費者的Avenova版本還利用了一種趨勢，即直接向消費者銷售藥品，以應對成本通過高免賠額健康計劃轉移到消費者身上的增加，並通過允許客户放棄耗時的醫生看病和藥房之旅來增加便利性。

在新冠肺炎大流行期間，非處方藥Avenova的推出被證明是特別偶然的，因為它允許消費者在沒有處方的情況下，足不出户在網上訂購Avenova。

非處方藥Avenova現在是我們按單位銷售額和淨收入計算的領先產品，儘管其平均淨售價低於處方藥Avenova。這一銷售業績反映了我們在數字營銷和公關計劃上的持續關注和不斷增加的支出。Avenova現已在亞馬遜(Amazon.com)、沃爾瑪(Walmart.com)和Avenova.com上出售。2020年末，我們還開始與CVS合作，CVS是美國最大的零售連鎖店之一，從2021年第一季度開始，我們將在CVS全美門店和CVS.com上推出Avenova。

儘管轉向直接面向消費者的模式，眼科醫生和驗光師的支持仍然很強烈。醫療專業人士的持續代言，讓我們的品牌產生了一種“醫生推薦”的光環效應。這是在擁擠的消費者空間中的一個關鍵差異化因素，也是我們高質量和可靠療效的結果。我們的醫生配藥渠道在這方面尤其重要，因為患者可以在醫生辦公室推薦的情況下立即方便地購買Avenova。我們相信，這也會吸引Avenova的回頭客，他們隨後會通過其他渠道購買Avenova。

我們還通過與McKesson公司、Cardinal Health公司和amerisourceBergen公司達成協議，在全國範圍內幾乎所有零售藥店都可以獲得處方藥Avenova。我們還通過我們的合作伙伴藥房計劃與一些首選藥房網絡直接簽訂了協議。這些協議以一致的合同價格提供了對患者體驗的更大控制。

我們繼續在價值定價模式下建立我們的處方藥業務。我們為電子支付交易和以即時返利卡的形式維持回扣計劃。回扣卡旨在供沒有保險範圍或保險範圍不包括Avenova的患者使用，從而降低患者在藥房的價格。我們的合作藥房確保適當的保險報銷，並確保我們的患者得到儘可能最好的價格。

Avenova的競爭對手

有許多公司出售眼罩和睫毛磨砂膏，據我們所知，大多數都是以表面活性劑(肥皂)為基礎的。與這些以洗滌劑為主的產品不同，Avenova只含有鹽水和0.01%的純次氯酸，沒有競爭產品中包含的有毒雜質。雖然市場上有一些以次氯酸為基礎的產品，但它們都含有漂白劑或其他危險雜質。由於Avenova缺乏這些雜質，我們相信醫生和他們的患者將繼續選擇Avenova而不是其他競爭產品。雖然更便宜的抗菌肥皂通常被用來減少或防止皮膚上的細菌污染，但我們並不認為它們是Avenova的真正競爭對手。

CelleRx臨牀重置(皮膚科)

CelleRx臨牀重置是一種温和而舒緩的面部噴霧，能破壞在面部定居和生長的細菌層。當這一屏障失去平衡時，就會出現粉刺、酒渣鼻和感染。顧名思義，Clinic Reset能讓皮膚回到健康的基線，自我癒合，同時也能吸收其他護膚品。它由我們的專利純淨處方級次氯酸配製而成，可替代或增加乾燥敏感皮膚的晨間清潔，減少運動後的細菌，使微磨皮和其他美容面部程序後的皮膚平靜，並對抗環境侵略者。與許多用於相同目的的刺激性產品不同，它是温和的，不是抗生素。

我們正在利用新的以消費者為中心的信息和該產品在強大的社交媒體和平面廣告活動中的藥物血統，在美容行業營銷CelleRx Clinic Reset。

中性階段和階段1(傷口護理)

由較高濃度的次氯酸、中性相和第一階段組成，用於術中袋灌洗的清潔和沖洗，在皮下閉合前，I-IV期壓力損傷，淤積性潰瘍，腿部潰瘍，糖尿病足潰瘍，一度和二度燒傷，手術後創面，移植和供體部位，輕微燒傷，表面擦傷，創面和濕潤的吸收性創面敷料。在皮下縫合前，第一至第四期創面，淤積性潰瘍，腿部潰瘍，糖尿病足部潰瘍，一度和二度燒傷，手術後創面，移植物和供體部位，輕微燒傷，表面擦傷，創面和濕潤的吸收性創面敷料。

Neutroval和PhaseOne都在擁擠的傷口清潔劑市場上與許多功能相似的舊產品和低價產品競爭，如Vashe和Betadine Surgical Srub。然而，我們相信我們的解決方案具有明顯的競爭優勢，因為它的製造不含其他產品中發現的有毒漂白劑和其他防腐劑，使其温和、無刺激性，對皮膚和新組織不敏感。PhaseOne通過美國的商業合作伙伴分銷，NeutroPhase由先鋒製藥公司在中國分銷。

客户、製造和供應商

Avenova可以在Amazon.com、Walmart.com和Avenova.com上購買。2020年，在線銷售佔所有Avenova收入的56%，佔所有渠道銷售的Avenova產品的57%。

一直以來，我們都會請眼科醫生、驗光師和其他眼科護理專業人員給我們開Avenova處方。由於有數千名醫生開出並銷售該產品，在截至2020年12月31日的一年中，沒有一名醫生的收入超過我們收入的10%。

CelleRx主要通過在線渠道向客户分銷，而Neutro階段和PhaseOne則依賴分銷合作伙伴。

我們目前將所有產品的生產外包給兩家在美國設有工廠的合同製造商。我們相信我們的合同製造商有足夠的製造能力來滿足我們的需求，如果需要的話，我們還可以提供更多的合同製造商。

我們合同製造商在製造過程中使用的所有原材料和其他供應品都可以從各種第三方供應商處獲得，數量足以滿足我們的需求。

知識產權

我們相信專利和其他專有權利對我們的業務很重要。我們還依靠商業祕密和技術訣竅來維持我們的競爭地位。我們尋求通過各種方式保護我們的知識產權，包括獲取專利、維護商業祕密和專有技術訣竅和技術創新來運作，而不侵犯他人的專有權利，並防止他人侵犯我們的專有權利。為了保護我們的商業祕密，我們與所有員工簽訂了保密/發明權協議，並與合同製造商簽訂了保密協議。

研究與開發

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的研發費用總額分別約為30萬美元和20萬美元。根據我們將資源集中在增加Avenova的商業銷售，以及越來越多地關注我們最近更名的CelleRx臨牀重置的業務戰略，我們目前沒有進行任何實質性的研究和開發。未來發生的任何重大研究和開發成本都可能與我們的泌尿外科項目有關，我們預計短期內不會推進這一項目。

政府監管

我們受到廣泛的政府監管，主要是由FDA和美國的州和地方當局以及外國的類似機構監管。美國政府當局根據各種聯邦法律(包括“聯邦食品、藥物和化粧品法”(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)、“公共衞生服務法”(Public Health Service Act))，以及美國各州和大多數外國的類似法律，對藥品和醫療器械產品的臨牀前和臨牀試驗、安全性、有效性、研究、開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷等方面進行了廣泛的監管。我們還擁有CE標誌和國際標準化組織13485認證。為了保持這些認證，我們每年都會與相關的歐洲當局進行重要的質量控制審核。

FDA批准/批准要求

除非適用豁免，否則我們希望在美國銷售的每一種醫療器械都必須獲得FDA 510(K)批准。我們相信，我們目前所有需要FDA批准的產品都已獲得FDA的批准。

FDA決定設備系列是否必須通過510(K)批准或上市前批准(“PMA”)。PMA是FDA的科學和監管審查過程，旨在評估III類醫療器械的安全性和有效性。第三類醫療器械是指支持或維持人類生命，對防止損害人類健康具有重要意義，或具有潛在的、不合理的患病或受傷風險的醫療器械。PMA流程基於法定標準。這些標準包括機構認為與該設備相關的風險水平，以及確定該產品是否是與已經合法銷售的設備類似的設備類型。被認為風險相對較小的設備被歸入I類或II類，這要求製造商提交要求510(K)許可的售前通知(PMN)，除非適用豁免。PMN必須證明建議的設備在預期用途、安全性和有效性方面與合法銷售的謂語設備“實質上相等”，後者是一種預先存在的醫療設備，可以與之等同，要麼屬於I類、II類，要麼是1976年5月28日之前已投入商業銷售的III類設備，FDA尚未要求就其提交PMA申請。在此情況下，PMN必須證明，建議的設備在預期用途、安全性和有效性方面與合法銷售的謂詞設備“基本相同”，後者是一種可以等效的預先存在的醫療設備，或者是1976年5月28日之前已投入商業銷售的III類設備。

I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般監管控制或“一般控制”來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括符合FDA質量體系法規的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下面描述的510(K)PMN流程進行上市前審批。Avenova被歸類為I類醫療設備。

我們的產品都不是二類或三類醫療器械。

美國食品和藥物管理局(FDA)普遍和持續的法規

一系列法規要求適用於我們的上市設備，包括質量體系法規(要求製造商遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序)、醫療報告條例(要求製造商向FDA報告涉及其產品的特定類型的不良事件)、標籤法規，以及FDA一般禁止宣傳用於未經批准或“標籤外”用途的產品。現有法規要求的意外變化或採用新的cGMP要求可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績。

醫療欺詐和濫用

在美國，聯邦和州的反回扣法律一般禁止支付或收受回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉介患者或其他與健康相關的業務。例如，聯邦“反回扣法”(“美國聯邦法典”第42編第1320a-7b(B)節)禁止任何人在知情的情況下故意提供、支付、索要或收受任何賄賂、回扣或其他報酬，目的是誘使患者轉介或購買、訂購或推薦由聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)報銷的保健產品和服務。認識到聯邦反回扣法範圍廣泛，可能適用於許多常見的安排，衞生與公眾服務部(OIG)的監察長辦公室(Office Of Inspector General)發佈了被稱為安全港的規定，確定了允許的做法。如果符合適用安全港的所有要求，則不會根據這項法律對有關安排提出檢控。與我們的業務相關的許多安排都有安全的避風港，其中包括支付給真正的員工，某些折扣安排，以及涉及GPO的某些支付安排。一項安排未能完全符合一個或多個安全港的規定，並不一定表示該安排是非法的。然而，不完全滿足適用安全港的每一項要求的行為可能會導致政府執法機構(如OIG或司法部)加強審查。違反這項聯邦法律可能會導致嚴重的懲罰，包括監禁、罰款和評估，以及被排除在醫療保險之外, 醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃。將製造商排除在外將阻止任何聯邦醫療保健計劃為其產品買單。除了聯邦反回扣法外，許多州都有自己的反回扣法。通常，這些州法律嚴格遵循聯邦法律的語言。一些州的反回扣法律適用於無論是否涉及聯邦醫療保健計劃的支付。聯邦和州的反回扣法律可能會限制我們與醫療保健提供者或藥店之間的安排，從而影響我們的銷售、營銷和促銷活動，以及我們與醫療保健提供者或藥店的關係。

聯邦和州的虛假索賠法律禁止任何人向第三方付款人提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠。例如，聯邦“虛假申報法”(“美國聯邦法典”第31編第3729節及其後)任何個人或實體，除其他事項外，故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療補助和醫療保險)付款索賠，都將承擔責任。根據虛假索賠法，製造商，即使他們沒有向政府提交索賠，也會被追究責任，因為他們被發現通過向提出索賠的客户提供關於其產品的錯誤編碼或賬單建議，或者通過與提交索賠的客户達成回扣安排等方式，導致提交虛假索賠。許多州也有虛假索賠法，其中一些法律可能適用於根據醫療補助和/或商業保險報銷的項目或服務的索賠。根據這些聯邦和州法律，制裁可能包括民事罰款、將製造商的產品排除在政府計劃的報銷範圍之外，以及監禁。

1996年的“健康保險可攜性和責任法案”(“HIPAA”)制定了與醫療保健相關的某些刑事法規，包括醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止在知情和自願的情況下實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這項法規是重罪，可能會被處以罰款或監禁。

聯邦醫生支付陽光法案要求某些藥品和醫療器械製造商監控某些向醫生和其他醫療保健提供者支付的款項和其他價值轉移，並向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告，以便向公眾披露。未能提交所需信息可能會導致重大的民事罰款。此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對支付給醫生的營銷、醫療主管和其他目的的監管。一些州強制實施企業合規計劃，同時跟蹤和報告向醫生提供的禮物、補償和其他報酬，一些州限制或禁止此類禮物。

由於其中一些法律的廣泛性，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。此外，不能保證我們不會被要求改變一項或多項做法，以符合這些法律。對現行法律不斷變化的解釋或採用新的聯邦或州法律或法規可能會對我們與客户和醫生之間的許多安排產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中一些法律可以有不同的解釋。如果我們過去或現在的經營被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到民事和刑事處罰，這可能會損害我們的業務、經營結果和財務狀況。

外國監管

我們銷售或可能銷售我們的產品的許多外國國家都有與FDA類似的監管機構和限制。國際銷售受到外國政府的監管，各國的要求有很大不同。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能不同。

第三方報銷

使用我們產品的客户通常依賴第三方付款人(如賠償保險公司和管理式護理計劃)來支付和報銷我們產品的全部或部分費用。因此，對我們產品的需求在一定程度上取決於這些付款人的承保範圍和報銷政策。

私人支付者通常遵循聯邦醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策。我們不能向您保證私人第三方付款人將來會全部或部分覆蓋和報銷我們的產品，也不能保證付款率足夠。值得注意的是，在2019年，我們收到了幾個國家第三方付款人的通知，他們不會承保Avenova。目前，我們的任何產品都不會得到聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的報銷，我們預計未來它們也不會得到此類計劃的報銷。

CMS是負責管理聯邦醫療保險計劃的聯邦機構，它經常更改產品描述符、覆蓋政策、產品和服務代碼、支付方法和報銷價值。私人支付者通常遵循聯邦醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策。我們不能向您保證私人第三方付款人將來會全部或部分覆蓋和報銷我們的產品，也不能保證付款率足夠。此外，在美國，聯邦和州政府已經並將繼續提出降低醫療產品和服務支出的建議，這可能會對我們產品的報銷產生不利影響。

美國的其他法規

我們還必須遵守與環境保護、安全工作條件、生產實踐、醫療改革、患者隱私和信息、火災危險控制以及危險物質的產生、處理、運輸和處置等事項相關的眾多聯邦、州和地方法律。

僱員

截至2020年12月31日，我們共有25名員工，其中22名為全職員工，3名為兼職員工。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

設施

我們的主要行政辦公室和行政業務位於加利福尼亞州埃默裏維爾。於二零一六年八月二十四日，吾等訂立寫字樓租賃(“租賃”)，據此，吾等向位於加利福尼亞州埃默裏維爾埃默裏維爾的KBSIII Towers(“業主”)租賃位於加利福尼亞州埃默裏維爾鮑威爾大街2000號11樓(第1150號套房)約7,799平方英尺的房地產，以供我們的主要行政辦公室之用。本租約的到期日為2022年2月28日，除非根據本租約的規定提前終止。本公司可選擇在不早於租期屆滿前十二(12)個月及不遲於租期屆滿前九(9)個月向業主發出書面通知，將租期延長一次五(5)年。我們相信，我們的辦公和行政設施對於我們目前的業務來説是合適和足夠的，但隨着業務的擴大，我們可能需要更多的空間和設施。本公司打算租約期滿後續籤。

可用的信息

我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告以及根據1934年“證券交易法”(經修訂)第13(A)和15(D)條提交或提交的這些報告的修正案，在我們以電子方式向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交或向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交這些材料後，在合理可行的情況下儘快可在我們的公司網站上免費查閲，網址為www.novabay.com。我們的網站不是這份Form 10-K年度報告的一部分。美國證券交易委員會還維護着一個互聯網網站，其中包含有關http://www.sec.gov.發行人的報告、委託書、信息聲明和其他信息

第1A項。危險因素

我們的業務面臨許多風險，下面將討論其中最重要的風險。在決定購買、出售或持有我們的普通股之前，除了本報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中包含的其他信息外，您還應該仔細考慮以下風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響，我們普通股的價值可能會下降，您的投資可能會全部或部分損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們的流動性有關的風險

我們有過虧損的歷史，我們可能 永遠不要實現或保持持續的盈利能力。

我們歷史上曾出現過淨虧損，我們可能永遠不會實現或保持持續盈利。此外，目前，隨着我們繼續努力增加我們的Avenova和CelleRx產品的銷量，我們預計將產生大量的營銷和銷售費用，我們的運營結果可能會大幅波動。

我們將需要創造可觀的收入來實現並保持盈利能力。即使目前Avenova的銷量，如果我們不能成功地營銷和銷售我們的Avenova或CelleRx產品，我們也可能無法產生足夠的收入來實現或保持盈利。如果我們不能實現並隨後保持盈利能力，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

與持有我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會有很大波動，這可能 給我們的股東帶來損失。

製藥和生物科技行業的許多公司的股價普遍經歷了大幅波動，這往往與這些公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能會波動，可能會因以下因素而波動：

我們過去沒有支付股息或回購股票，未來也不期望支付股息或回購股票，任何投資回報都可能 僅限於我們股票的價值。

我們從未對我們的普通股支付過現金股息或回購過其股票，也不預期在可預見的將來支付現金股息或回購我們普通股的股票。我們普通股的股息支付或股票回購將取決於我們的收益、財務狀況以及在董事會認為相關的時間內影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息或回購股票，只有當我們的股票價格升值時，您在我們股票上的投資才會獲得回報。我們不能向您保證，當您出售股票時，您的投資將獲得回報，或者您不會損失全部投資金額。

中國先鋒醫藥控股有限公司(“中國先鋒”)和/或中國金頓資產管理公司(China Kington Asset Management)(“中國金頓”)對我們的公司事務有影響力。

先鋒香港是中國先鋒的子公司，實益擁有我們約12.4%的已發行普通股。本公司董事李新洲“Paul”先生為China Pioneer主席，而Mijia“Bob”Wu先生為China Pioneer非執行董事兼China Kington董事總經理(因向美國證券交易委員會提交的報告中披露的各種歷史交易，本公司為關聯方)。

因此，根據李先生和吳先生作為董事對公司負有的受託責任，中國先鋒和中國金頓對我們董事會的所有事項都有意見，並可能對所有需要董事會和股東批准的事項施加重大影響。

如果我們的股東權益不符合紐約證券交易所美國證券交易所的最低標準，我們可以 接受退市程序。

從歷史上看，公司的股東權益一直低於紐約證券交易所美國公司指南(“公司指南”)第1003(A)節的最低要求，儘管公司自2020年10月13日以來一直滿足所有此類最低要求。根據《公司指南》第1009(H)節，如果公司在2021年10月13日之前再次被確定低於任何持續上市標準，紐約證券交易所美國人將審查兩起違規事件之間的關係，並重新評估公司從第一起事件中追回財務的方法。紐約證交所美國人將根據情況採取適當行動，可能包括啟動合規程序或啟動退市程序。如果我們的普通股被摘牌，除其他事項外，這可能會大大削弱我們籌集額外資金的能力；導致機構投資者興趣的喪失和我們的融資機會減少；和/或導致我們可能違反我們的權證、認購協議或其他協議的陳述或契諾，根據這些協議，我們就遵守適用的上市要求作出陳述或契諾。與任何此類違規行為相關的索賠，無論是否具有可取之處，都可能導致代價高昂的訴訟、重大責任和轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們業務相關的風險

我們的業務可能會受到冠狀病毒爆發的不利影響。

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)。2020年1月，新冠肺炎傳播到包括美國在內的其他國家，遏制這種冠狀病毒傳播的力度加大。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。為了應對新冠肺炎疫情的爆發，美國大部分地區都實施了“就地避難”命令和其他公共衞生措施，包括該公司總部所在的舊金山灣區縣。由於“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，公司對所有員工實施了在家工作的政策。隨着原地避難限制的取消，該公司通過錯開員工重返工作崗位的時間表，分階段開展業務。我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產率產生負面影響，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，特別是與我們的現場銷售代表有關的情況。特別是，在2020年第二季度，我們的處方藥和辦公室直接渠道中的Avenova銷售放緩，因為由於全國範圍內的就地庇護規定，患者去看眼部護理專家的次數大幅減少。總體而言，新冠肺炎對艾維諾娃銷售的影響微乎其微，因為在線銷售的增加彌補了處方藥收入的下降。

新冠肺炎全球大流行還在繼續演變。疫情可能會在多大程度上繼續影響我們的業務、財務狀況和運營結果，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展是不確定的，目前也無法預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎演變為新的疾病鏈、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動，例如社會距離、美國和其他地方的隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他地方通過接種疫苗控制和治療疾病的行動的有效性。這些領域和其他領域的未來發展給我們的業務、財務狀況和經營結果帶來了重大的不確定性和風險。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們產品的成功商業化，特別是Avenova。

如果我們不能建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或與第三方簽訂或維持這樣做的協議，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。雖然我們相信我們正在創建一個高效的商業組織，但我們可能無法正確判斷成功所需的銷售和營銷隊伍的規模和經驗以及分銷規模。建立和維護銷售、營銷和分銷能力既昂貴又耗時。與我們銷售Avenova和/或CelleRx可能產生的收入相比，這些費用可能不成比例，這可能會導致我們的商業化努力無利可圖或利潤低於預期。

醫生和客户對Avenova和/或CelleRx的接受和使用可能取決於許多因素，包括：(I)醫療保健界成員(包括醫生)對我們產品的安全性和有效性的看法；(Ii)發表的研究表明我們的產品相對於競爭產品的成本效益；(Iii)政府或商業付款人對我們產品的報銷是否與Avenova;;相關；(Iv)我們以及我們的許可證持有人和分銷商(如果有的話)的營銷和分銷努力的有效性。如果我們的任何產品不能獲得市場認可，都會損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

Avenova在我們運營的眼部護理市場面臨着激烈的競爭。

我們在眼部護理市場面臨着激烈的競爭，競爭的焦點是成本效益、價格、服務、產品效率和質量、患者便利性和技術創新。Avenova在眼部護理市場上面臨着來自美國和海外各種規模的公司的激烈競爭，其中包括Allergan plc和Shire plc等大公司，以及Restasis、xiidra、眼巾、嬰兒洗髮水和肥皂等產品。還有一些非處方藥含有與Avenova競爭的次氯酸。隨着現有競爭對手增加他們的產品，或者更多的公司進入我們的市場，或者修改他們的現有產品，與我們的產品直接競爭，競爭可能會進一步加劇，特別是在新冠肺炎疫情之後，市場更加關注抗菌產品。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和更大的營銷規模。隨着競爭壓力(包括來自競爭對手的定價壓力)的增加，我們可能無法維持增長。如果我們的競爭對手對新技術或新興技術以及客户需求的變化反應更快，我們的產品可能會過時或失去競爭力。此外，如果我們的競爭對手開發出比我們更有效或更實惠的產品，或者比我們更早實現專利保護或產品商業化，我們的經營業績將受到嚴重影響。

KN95口罩產生的收入是該公司的臨時收入來源。

在新冠肺炎大流行期間，我們利用我們的全球醫療供應網絡來確保KN95口罩的安全。雖然2020年KN95口罩的利潤率不高，但本公司認為KN95口罩產生的收入不會成為本公司的長期收入來源。由於供應增加，對KN95口罩的需求已經下降，該公司預計這種需求將繼續下降。該公司預計，這一收入來源不會超過目前的新冠肺炎大流行。

如果支付保護計劃(PPP)出現違約，我們的業務可能會受到不利影響(“購買力平價”貸款(貸款)“購買力平價貸款”).

我們與北卡羅來納州富國銀行(Wells Fargo Bank，N.A.)簽訂了一筆購買力平價貸款，本金總額為900,505美元，這是根據CARE法案設立的。根據CARE法案的條款，受助人可以申請並獲得根據PPP發放的全部或部分貸款的豁免。在有限制的情況下，此類寬恕將基於將貸款收益用於購買力平價中規定的某些許可目的，包括但不限於工資成本(根據購買力平價定義)和抵押貸款利息、租金或公用事業成本，以及維持員工和補償水平。雖然我們相信我們符合貸款豁免的資格，但不能保證本公司將獲得全部或部分PPP貸款的豁免，因此，本公司可能有責任償還PPP貸款。

購買力平價貸款包含與付款違約或違反陳述和擔保等相關的慣例違約事件。如果購買力平價貸款不被免除，公司可能會拖欠購買力平價貸款，並觸發立即償還所有未償還的金額和/或貸款人提起訴訟並獲得對公司不利的判決。該公司於2021年3月提交了PPP貸款豁免申請。

信息技術系統嚴重中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們依賴信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)，並部署和運行一系列技術和程序控制來維護此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們業務的方方面面外包給第三方，包括我們信息技術基礎設施的重要組成部分，因此，我們正在管理與可能或可能獲得我們機密信息的第三方的獨立供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統，使得這些系統可能容易受到服務中斷或我們的員工或供應商的疏忽或故意行為造成的安全破壞，或受到惡意第三方的攻擊。這類攻擊的複雜程度越來越高，而且是由動機和專長各異的團體和個人發起的，其中包括有組織的犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他人。雖然我們在保護數據和信息技術方面進行了投資，但不能保證我們的努力會防止服務中斷或安全漏洞。對我們系統的任何此類中斷或破壞都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。

與政府監管相關的風險

我們預計Avenova(被FDA歸類為已批准的醫療設備)的銷售將繼續帶來收入，但我們不能保證FDA將繼續允許我們將Avenova作為已批准的醫療設備進行營銷和銷售，這將停止我們對Avenova的銷售和營銷，並導致我們的收入損失，並對我們的運營結果和業務價值造成重大和不利的影響。

雖然我們在2020年通過銷售KN95口罩獲得了短期收入，並希望從CelleRx Clinic Reset獲得作為一種生活方式衞生產品的收入，但我們創造產品銷售的能力將主要取決於Avenova的商業成功。我們繼續將Avenova商業化並創造收入的能力取決於，其中包括：

出售Avenova將受到監管、商業和市場不確定因素的影響，這些不確定因素可能不在我們的控制範圍之內。我們從FDA獲得的Avenova、Neutroval、PhaseOne和CelleRx產品的許可受到產品上市指定用途的嚴格限制。我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛的法規要求。

此外，不能保證適用於我們產品的政府法規不會改變，從而在一段時間內或永久地阻止我們的部分或全部產品的營銷。FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，修改、阻止或推遲對我們產品的監管批准。我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。我們不能保證Avenova、我們的其他已獲批准的產品或將來可能被批准或獲準上市的產品不會因行業標準或法規的變化而受到實質性的不利影響。如果適用於Avenova或我們未來可能營銷和銷售的其他已清除產品的行業標準、實踐或法規的更改導致繼續商業化的延遲，或者如果我們不能做出更改以滿足行業標準、實踐或法規，我們可能無法滿足市場需求，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，FDA可能會要求我們提交另一份510(K)上市前提交文件，與另一種預測設備進行比較。如果我們找不到與Avenova基本等同於我們用來銷售和營銷Avenova的治療聲明的足夠的謂詞裝置，我們可能無法獲得必要的FDA許可，以便在沒有進行全面臨牀試驗的情況下繼續營銷和銷售Avenova。在這種情況下，我們需要尋求FDA對適用產品的上市前批准，然後才能繼續在美國銷售和營銷Avenova，這將明顯更耗時、更昂貴和更不確定。

我們的商業化產品，如Avenova和CelleRx，和我們的其他批准產品一樣，沒有被FDA批准為藥物，我們完全依賴於我們的產品作為醫療設備的510(K)許可。

我們的業務和未來的增長依賴於受FDA監管、批准和批准的產品的開發、使用和銷售。根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案和其他法律，我們被禁止宣傳我們的產品用於非標籤用途。這意味着我們不能聲稱我們產品的安全性或有效性，也不能主動討論或提供有關使用我們產品的信息，除非FDA允許。作為一種醫療設備，我們可能只會對我們產品明確的預期用途提出非常有限的索賠。如果沒有功效聲明，市場對我們產品的接受可能會很慢。Avenova的510(K)狀態還影響我們獲得付款人正式保險報銷的能力，並影響我們獲得聯邦醫療保險覆蓋的能力。如果CelleRx作為一種生活方式衞生產品的重新推出是成功的，那麼由於CelleRx作為510(K)認證產品的地位，我們也會受到類似的限制。

FDA或其他聯邦或州執法機構可能會認定我們的銷售和營銷活動的性質和範圍構成了將我們的產品用於未經FDA批准的用途的促銷，這違反了適用法律，並被視為銷售未經批准的藥物，這是適用法律所禁止的，這是很大的風險。我們面臨着FDA可能會因為我們推廣和銷售產品的方式而對我們採取執法行動的風險。隨着Avenova在線知名度的提高，以及新冠肺炎疫情後美國食品和藥物管理局對抗菌產品的關注增加，這種風險可能會增加。我們還面臨這樣的風險，即FDA或其他監管機構可能會根據我們已經停止或改變的過去活動採取執法行動，包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓計劃以及其他活動。

政府對推廣未經批准的藥品、標籤外用途和相關問題的調查通常是昂貴、破壞性和繁重的，併產生負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違反了適用的法律，或者如果我們同意與執法行動相關的和解，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，並被要求大幅限制和改變我們的銷售和促銷活動。

產品上市後的發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。

即使在獲得監管許可之後，某些事態發展也可能會減少對我們產品的需求，包括對已經上市的產品進行重新審查；新的科學信息和科學理論的發展；召回或失去對已經上市的產品的監管許可；改變政府標準或公眾對安全性、有效性或標籤變化的預期；以及對廣告和促銷進行更嚴格的審查。

如果發現以前未知的副作用，或者如果有關產品已知副作用的負面宣傳增加，可能會顯著減少對該產品的需求，或要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動，包括將該產品從市場上撤下、限制其分銷或申請更改標籤。此外，一些衞生當局在檢查新產品時似乎變得更加謹慎，正在重新審查已經上市的精選產品，進一步增加了監管過程中的不確定性。在藥品的廣告(特別是直接面向消費者的廣告)、促銷和定價方面，也有更嚴格的監管審查，特別是在美國。某些監管變化或決定可能會使我們更難銷售我們的產品。如果我們不能保持監管合規，我們可能會被罰款、暫停或撤銷監管許可、產品召回、產品扣押、經營限制、禁令、警告信、刑事起訴和其他執法行動。這些事件中的任何一個都可能阻止我們營銷我們的產品，我們的業務可能無法繼續下去，而不是像這樣的擔憂。如果Avenova發生上述任何情況，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。

我們沒有自己的製造能力，我們依靠合作安排或第三方製造商來製造我們的產品和潛在的產品。

FDA和其他政府機構要求我們所有產品的生產必須嚴格遵守聯邦質量體系法規和其他適用的政府法規以及相應的國外標準。我們目前沒有運營生產我們產品的製造設施。因此，我們與第三方合作生產我們的產品，或依賴合同製造商供應、儲存和分銷我們的產品，並幫助我們滿足法律要求。由於我們對我們的商業合作伙伴的控制有限，他們方面的任何表現失誤(包括未能及時交付符合要求的高質量部件或成品)都可能影響我們產品的商業化，產生額外的損失並減少或延遲產品收入。如果我們的任何商業合作伙伴或製造商在履行對我們的義務期間違反或被指控違反任何法律或法規，我們可能會遭受財務和聲譽損害或其他負面後果，包括可能的法律後果。

我們的產品需要精密、高質量的製造。未能達到並保持較高的製造標準，可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同製造商和合作夥伴經常遇到生產產量、質量控制和質量保證以及合格人員短缺的困難。因此，我們和我們的第三方製造商也要接受食品和藥物管理局的定期突擊檢查，以確定是否符合食品和藥物管理局的要求，主要包括當前的良好製造規範(“GMP”)、質量體系法規(“QSR”)、醫療器械報告法規以及其他適用的政府法規和相應的外國標準，包括國際標準化組織13485。

這些檢查的結果可以包括對FDA表格483、無標題信件、警告信或其他形式的強制執行的檢查意見。如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何FDA批准的產品無效，做出與公認的標籤聲明不相稱的額外治療聲明，或者構成不合理的健康風險，FDA可能會採取一系列監管行動，包括阻止我們製造任何或所有設備或對人體樣本進行實驗室測試，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

Avenova的FDA許可和我們已通過FDA批准的其他產品或我們將來可能獲得FDA許可的產品(如果有的話)都受到產品上市預期用途的限制，這可能會降低我們成功將產品商業化並從產品中獲得收入的可能性。如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也有可能採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰。此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守法規要求(如qsr)，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停對我們一個或所有產品的監管許可(這些產品將來可能會被清除)、產品扣押。, 禁止或施加民事或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果我們失去或受到對FDA未來可能獲得的許可的限制，我們的業務、運營、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的產品可能 在未來，我們可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回受監管的產品，如Avenova、NeutroPhase、PhaseOne和CelleRx。在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。此外，如果在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，外國政府機構有權要求召回我們受監管的產品。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對我們在召回進行時沒有報告召回事件採取執法行動。

如果我們的產品遇到意想不到的問題，如果或一旦獲得批准或批准上市，我們的產品可能會受到限制或退出市場，這可能會 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們已批准的醫療器械的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動都受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們目前的供應商，以及未來可能與我們有關係的供應商，都必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)，包括我們產品的製造、測試、控制、質量保證、標籤、運輸、儲存、分銷和促銷。如果我們或我們的供應商未能遵守由fda和其他監管機構管理的適用法規，或未能及時和充分迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，可能會導致針對我們的下列任何執法行動：(1)無標題信函、表格483觀察函、警告函、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；(2)處理或辯護此類行為的意外支出；(3)客户維修、更換和退款通知；(4)召回、拘留或退款。(5)生產限制或部分停產或全部停產；(6)拒絕或推遲我們要求510(K)新產品或改裝產品通關的請求；(7)運行限制；(8)撤回已批准的510(K)通關；(9)拒絕批准我公司產品的出口通關；或(10)刑事起訴。

如果這些行為中的任何一個發生，可能會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。此外，如果我們的任何關鍵零部件供應商沒有遵守所有適用的法規要求，我們可能無法按時生產所需數量的產品(如果有的話)。

第三方付款人的要求，我們客户的成本降低壓力，限制性的報銷做法，以及節約成本和其他財務措施可能 對我們的業務造成不利影響。

目前，我們的任何產品都不會得到聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的報銷，我們預計未來也不會通過此類計劃報銷這些產品。我們是否有能力(或沒有能力)與非政府付款人(包括管理醫療計劃或團體採購組織(GPO))談判有利的合同，即使是由我們的分銷商促成，也可能會對收入和運營結果產生重大影響。我們的客户繼續面臨降低成本的壓力，這可能會導致他們減少使用我們的一些產品或報銷我們的一些產品，就降低費用或其他優惠進行談判，或者推遲付款。此外，第三方付款人未來可能會減少或限制我們產品的報銷，例如撤銷其承保政策、取消與我們未來的任何合同、審查和調整報銷比率或對承保範圍施加限制。此外，組織購買集團在非政府付款人中的槓桿作用越來越大，可能會降低我們產品和服務的市場價格，從而降低我們的盈利能力。價格上漲或從現有客户收到的金額的減少、我們產品對新客户的更低定價，或者報銷的限制或減少，都可能對我們的財務狀況、現金流和經營結果產生實質性的不利影響。

聯邦和州醫療改革立法，包括經2010年醫療保健和教育協調法案或“平價醫療法案”修訂的“患者保護和平價醫療法案”，也可能對我們的業務產生不利影響。平價醫療法案包含旨在提高醫療保險計劃質量和降低成本的條款，例如基於價值的支付計劃，以及減少對可避免的重新住院和醫院獲得性條件的醫院支付。雖然我們無法預測聯邦或州一級將實施哪些額外的醫療保健計劃和法規，或未來的任何立法或法規對我們業務的影響，但任何降低我們產品潛在報銷金額、增加額外成本、減少有資格獲得我們產品報銷的潛在人數或以其他方式減少對我們產品的需求的變化，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果不遵守有關我們產品銷售和營銷的法律法規，可能會對我們的收入造成重大影響。

我們在美國和美國以外的某些其他司法管轄區從事與藥品和/或醫療器械的銷售有關的各種營銷、促銷和教育活動。醫藥產品和醫療器械的推廣、營銷和銷售受到嚴格監管，我們等市場參與者的銷售和營銷行為受到政府當局越來越多的監管，我們相信這一趨勢將繼續下去。

在美國，我們的銷售和營銷活動受到多個監管機構和執法機構的監管，包括美國衞生與公眾服務部、FDA、聯邦貿易委員會、美國司法部、SEC和州監管機構。這些當局和機構及其在美國以外國家的對應機構擁有廣泛的權力，可以調查市場參與者是否可能違反與銷售、營銷和推廣藥品和醫療器械有關的法律，包括虛假申報法、反回扣法規、2010年英國賄賂法和外國腐敗行為法，以及其他被指控的州同等行為，包括向政府官員支付腐敗款項、不當支付、引誘以及與醫療專業人員、患者和銷售人員之間的財務關係，以及藥品和醫療產品的標籤外營銷。此類機構對我們業務的任何查詢或調查，或針對我們的執法或其他監管行動，都可能導致鉅額辯護費用、罰款、處罰和禁令或行政補救，分散管理層的注意力，損害業務，導致某些產品或我們被排除在政府報銷計劃之外，或者使我們在未來的活動中受到監管控制或政府監督。

未能獲得和/或維護所需的許可證或註冊可能會減少收入。

我們的業務受到FDA、我們產品分銷的某些州和外國司法管轄區的各種許可或註冊要求的約束。如果不能獲得或維護所需的許可證，可能會導致某些產品在適用的州或外國司法管轄區終止銷售，或終止此類產品。我們還可能因不遵守規定而受到有關政府部門的罰款和其他處罰。

獲得許可證或註冊的過程可能既漫長又昂貴，有時結果是不可預測的。如果我們不能及時獲得生產、營銷和銷售我們的產品所需的許可證或註冊，或者根本不能獲得許可證或註冊，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。

我們受到美國醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律的約束，不遵守這些法律可能 對我們的業務產生不利影響.

我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。可能影響我們運作能力的美國法律包括但不限於：(I)聯邦反回扣法規，適用於我們的營銷和研究實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他個人和實體的關係，其中包括禁止索要、接受、提供或支付報酬，直接或間接地誘使或作為回報，轉介個人或購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的項目或服務。(Ii)聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠，以及向醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，而該人知道或應該知道該報酬很可能會影響受益人對可能全部或部分付款的任何項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇。(Iii)HIPAA，除其他外，制定了聯邦刑法，禁止執行詐騙任何醫療福利計劃或就醫療事項作出虛假陳述的計劃；(Iv)HIPAA，經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其實施條例修訂，其中對隱私提出了某些要求, (V)“醫生支付陽光法案”，除其他外，要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生和教學醫院支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息，以及某些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益；(V)“醫生支付陽光法案”，其中要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生和教學醫院支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息，以及某些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益；(Vi)適用於醫療補助、醫療保險B部分、340B藥品定價計劃、美國退伍軍人事務部計劃和TRICARE計劃的政府定價規則和價格報告法；(Vii)上述法律中每一項的州和外國法律對等法律，例如可適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的項目或服務的州反回扣和虛假索賠法，管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，以及州和外國價格和支付報告和披露法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被其聯邦同行先發制人，從而使合規努力複雜化。違反健康信息隱私以及欺詐和濫用法律可能會導致對我們和/或我們的負責員工的嚴厲處罰，包括監禁、鉅額罰款，以及根據聯邦和州計劃將我們的產品排除在報銷範圍之外。訴訟索賠的辯護和政府調查可能成本高昂、耗時長，並分散管理層的注意力，我們可能會做出判決或達成和解，這將要求我們改變業務運營方式。

此類行動的任何不利結果，或因未能遵守健康信息隱私權或欺詐和濫用法律而實施的懲罰或制裁，都可能對我們造成不利影響，並可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

與潛在訴訟相關的風險

製藥和生物製藥行業的特點是專利訴訟，任何針對我們的訴訟或索賠都可能 給我們帶來了巨大的成本，給我們的財政資源帶來了巨大的壓力，轉移了管理層對我們業務的注意力，並損害了我們的聲譽。

製藥和生物製藥行業在製造、使用和銷售新產品方面發生了重大訴訟，這些新產品是專利權衝突的主題。在很大程度上，這些訴訟涉及專利的有效性、可執行性和侵權性。我們依靠專利、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位，因此我們可能會提出保護我們知識產權的索賠。其他方可能已授予專利或被授予專利，這些專利可能會阻止銷售我們的產品或專有技術，或要求我們許可此類專利並支付高額費用或版税來生產我們的產品。此外，未來的專利可能會頒發給我們的技術可能侵犯的第三方。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，而且專利申請在一段時間內或在某些情況下根本不會公佈，所以可能會有我們不知道的正在等待中的申請，這些申請可能會導致我們的產品侵犯已頒發的專利。

無論結果如何，知識產權訴訟都是昂貴和耗時的，會分散管理層對我們業務的注意力，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果涉及我們專有技術的糾紛對我們不利，這可能意味着一些或所有尋求在市場上競爭特定產品的第三方更早進入市場，從而導致我們可以對我們的產品收取的價格大幅下降。如果這類指控我們的技術或業務侵犯了第三方專利權的糾紛被判勝訴，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，開發非侵權技術，停止銷售我們開發的任何產品，停止使用包含被指控的侵權知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受的或商業上可行的條款獲得的專利費或許可協議，我們可能被要求支付實質性損害賠償，包括三倍的損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，開發非侵權技術，停止銷售我們開發的任何產品，或者簽訂可能無法以可接受的或商業上可行的條款獲得的使用費或許可協議，則我們可能被要求支付實質性損害賠償，包括三倍的損害賠償金和律師費。

如果我們的產品或產品在某些方面對患者造成意外反應，可能導致或促成嚴重傷害，我們可能會受到產品責任索賠，如果產品責任訴訟針對我們，它們可能會導致代價高昂的訴訟和重大責任。

儘管我們或我們的分銷商盡一切合理努力確保安全，但我們或我們的分銷商可能會銷售我們的產品或我們目前不銷售但將來可能會銷售的產品，這些產品存在缺陷，患者/客户對這些產品的反應出乎意料，或者被指控有副作用或不能達到產品的預期目的。製造和銷售此類產品可能使我們面臨潛在的責任，包括監管執法行動，我們的產品可能銷售的行業已受到重大產品責任訴訟。

任何索賠，無論是否合理，都可能導致昂貴的訴訟、銷售額下降、重大負債以及轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的聲譽、財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能保證我們有資格參加的任何責任保險(如果有的話)將完全滿足因我們的產品或產品引起的任何事件或傷害所帶來的任何責任。

如果對我們提出產品責任索賠，我們可能會被要求支付法律和其他費用來為索賠辯護，如果索賠成功，我們的保險可能不會支付全部或部分損害賠償金。我們可能沒有足夠的資本資源來支付判決，在這種情況下，我們的債權人可能會對我們的資產徵税。我們還可能有義務賠償我們的合作者，並就產品責任、損害和索賠向其他各方付款。為任何產品責任索賠辯護，或賠償其他索賠，可能需要我們花費大量的財務和管理資源。

如果我們不能保護我們的知識產權，我們的競爭對手可以開發和銷售與我們類似的產品，這些產品可能 減少對我們產品的需求。

我們的成功、競爭地位和潛在的未來收入將在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們依靠美國和其他國家的專利、商標、版權和商業祕密法律，以及保密和保密協議來保護我們的知識產權。在我們認為合適的情況下，我們會申請涵蓋我們技術的專利。

不能保證向我們頒發的任何專利，或第三方授予我們的未授權或轉讓的專利不會受到挑戰、無效、發現不可強制執行或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利將為我們提供競爭優勢，也不能保證這些專利不會受到挑戰、無效、發現不可執行或被規避，也不能保證據此授予的權利將為我們提供競爭優勢。如果我們或我們的合作者或許可人未能提交、起訴、獲得或維護某些專利，我們的競爭對手可能會銷售包含與我們開發的任何產品類似的功能和臨牀益處的產品，因此對我們產品的需求可能會下降。此外，儘管我們已採取措施保護我們的知識產權和專有技術，但第三方可能能夠繞過我們的專利進行設計，或者，如果他們確實侵犯了我們的技術，我們可能不會成功或有足夠的資源向這些第三方提出侵權索賠。我們對侵權索賠的任何追索都可能涉及鉅額費用和轉移管理層的注意力。

我們還依賴於商業祕密和專有技術，我們試圖通過與員工、顧問和合作者簽訂保密協議來保護這些祕密和專有技術。如果這些協議不能強制執行或被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何違規行為，我們的商業祕密和專有技術可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

我們在加利福尼亞州運營。加州法律禁止我們在員工可以獲得商業祕密和專有技術，開始受僱於競爭對手的公司之前強加延遲。雖然我們可能能夠對不正當使用我們的專有信息的競爭公司採取法律行動，但在我們的公司受到重大損害之前，我們可能不會意識到對我們的商業祕密和專有技術的任何使用。

此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們的知識產權不能針對外國或國內競爭提供重大保護，我們的競爭對手，包括仿製藥製造商，可能會更直接地與我們競爭，這可能會導致我們的市場份額下降。所有這些因素都可能損害我們的競爭地位。

不適用。

我們的主要行政辦公室和行政部門位於加利福尼亞州埃默裏維爾鮑威爾大街2000號1150室。根據將於2022年2月28日到期的租約，我們總共租賃了該設施約7,799平方英尺的辦公空間。

本公司可能不時涉及日常業務過程中出現的各種法律程序。2019年7月29日，公司前臨時總裁兼首席執行官兼首席財務官John McGoven先生提交了一份仲裁請求，要求就其離職事宜支付遣散費和額外損害賠償金。仲裁於2020年12月23日達成和解。麥戈文先生在和解後免除了公司的所有未償債務。

截至2020年12月31日，管理層認為沒有其他事項最終會導致負債對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

不適用。

第二部分

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所掛牌上市，代碼是“nby”。

持票人

截至2021年3月24日，我們普通股的登記持有者約有127人。這一數字不包括通過各種經紀公司以代名人或“街頭”名義持有股票的個人或實體。

股利政策

自成立以來，我們從未對普通股支付過現金股息。我們目前預計將保留收益，主要用於我們的業務運營和擴張；因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來是否派發現金股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、任何現有債務下的限制以及董事會認為相關的其他因素。

不適用。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的合併財務報表和第二部分第8項中的相關附註一起閲讀。 這份報告的一部分。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。像“期待”、“期待”、“將會”這樣的詞。"可能," “目標”、“計劃”、“相信”、“估計”、“結論”、“決定”這些變化 這些詞彙和類似的表述旨在識別這些前瞻性陳述。由於許多因素，包括第#項中題為“風險因素”一節所列的因素 1A.在這份報告的其他地方，我們的實際結果可能 與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。提醒讀者，這些前瞻性陳述只是基於我們當時認為合理的假設做出的預測，受到風險和不確定因素的影響。因此，實際結果可能 這些表述與任何前瞻性表述中表達的表述存在實質性差異和不利影響。除法律另有規定外，我們沒有義務公開修改或更新任何前瞻性陳述。

概述

我們是一家主要專注於眼部護理的醫療器械公司。我們的大部分收入來自Avenova®，這是FDA批准在美國銷售的產品，已在實驗室測試中證明具有廣泛的抗菌性能，因為它可以去除眼部周圍皮膚(包括眼瞼)的微生物和碎屑等異物。Avenova是用我們專有的、穩定的、純淨的次氯酸配製而成的。Avenova可以通過我們的在線銷售渠道直接提供給消費者，也經常由眼部護理專業人員為眼瞼炎和乾眼病開處方和配藥。

我們繼續通過我們的所有四個主要分銷渠道推廣Avenova：(1)我們的直接面向消費者模式，允許客户在網上訂購，省去了耗時的就醫和藥房之旅；(2)零售藥房，通過50個州的當地藥店向消費者銷售；(3)我們的合作伙伴藥房計劃，以合同價格提供一致的患者體驗；(4)我們的醫生配藥渠道，允許患者在辦公室拜訪他們喜歡的眼部護理專家時購買Avenova。儘管全球新冠肺炎疫情和整體經濟狀況在2020年對許多企業構成了挑戰，但我們在2020年實現了創紀錄的Avenova總銷量。

Avenova於2019年第二季度作為非處方藥推出。通過創造一種不需要醫生處方的產品，我們向更多的潛在客户提供了Avenova，並拓寬了我們的潛在市場。非處方藥Avenova還利用了直接向消費者銷售藥品的趨勢，以應對成本通過高免賠額健康計劃轉移到消費者身上的增加，並通過允許客户放棄耗時的醫生看病和藥房之旅增加了便利性。

事實證明，在新冠肺炎大流行期間，在線非處方藥Avenova的推出尤其偶然，因為它允許消費者在沒有處方的情況下，足不出户在網上訂購Avenova。

非處方藥Avenova現在是我們按單位銷售額和淨收入計算的領先產品，儘管其平均淨售價低於處方藥Avenova。這一銷售業績反映了我們在數字營銷和公關計劃上的持續關注和不斷增加的支出，以向最終消費者直接推廣Avenova。Avenova可以在Amazon.com、Walmart.com和Avenova.com上購買。2020年末，我們還開始與CVS合作，CVS是美國最大的零售連鎖店之一，從2021年2月下旬開始，Avenova將在美國各地的CVS門店和CVS.com上推出。

雖然我們預計在線銷售渠道將繼續成為我們增長最快的渠道，但醫學界對Avenova的支持對於保持其作為首選產品的聲譽非常重要。圍繞我們品牌的“醫生推薦”光環效應仍然很強，部分原因是我們繼續推廣處方Avenova。

2020年底，我們還在美容行業推出了更名為CelleRx®臨牀重置™的CelleRx®。在這次品牌更名之前，我們的CelleRx營銷只針對醫療專業人員。臨牀重置是用NovaBay的專利純正處方級次氯酸(HOCl)配製而成的，HOCl是人體免疫系統產生的對抗感染和癒合傷口的相同分子。它使皮膚的天然屏障保持完好，當這種屏障失去平衡時，就會導致粉刺、酒渣鼻和感染。臨牀重置是對日常美容方案的補充，用於清潔皮膚或化粧。在這次重新推出之前，我們的CelleRx營銷只針對醫療專業人員。通過品牌更名，我們打算利用新的以消費者為中心的信息和該產品在強大的社交媒體和平面廣告活動中的藥物血統，在美容行業營銷CelleRx Clinic Reset。

除了Avenova和CelleRx之外，我們還為傷口護理市場開發了更多含有我們專有的、穩定的純形式次氯酸的產品，包括Neutroval®和PhaseOne®。

除了我們的專有產品，我們在2020年上半年通過利用我們的國際供應網絡並推出KN95口罩和其他個人防護裝備(PPE)的銷售來回應全國對防護個人裝備(PPE)的需求。雖然KN95口罩在2020年第二季度的銷量很大，但隨着供應短缺的縮小、價格的下降和分銷競爭的加劇，我們在第三季度和第四季度的PPE銷量出現了大幅下降。由於我們已經將重點重新放在眼部護理的核心業務上，我們目前預計公司未來不會將大量資源用於個人防護用品的銷售，我們也預計個人防護用品銷售不會帶來大量未來收入。

關鍵會計政策和估算

我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。在編制這些綜合財務報表時，管理層對某些金額作出了最佳的估計和判斷，並充分考慮了重要性。在持續的基礎上，我們評估與收入確認、研發成本、專利成本、股票薪酬、所得税和其他或有事項相關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在本報告第二部分第8項的綜合財務報表附註2(重要會計政策摘要)中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。

壞賬準備

當管理層認為不太可能收回具體發票時，公司會計入壞賬費用，並計入壞賬準備。管理層確定了存在爭議的到期金額，並認為不太可能收回。管理層於2020年12月31日錄得應收賬款名義準備金。截至2019年12月31日，管理層根據截至當日存在爭議或逾期120天以上的具體金額預留了5.1萬美元。

庫存

庫存包括(1)原材料和供應品，如瓶子、包裝材料、標籤、盒子和泵；(2)在製品，通常是裝滿但沒有標籤的瓶子；(3)成品。我們利用合同製造商來生產我們的產品，支付給這些製造商的價格包括在庫存中。存貨以先進先出法確定的成本或估計可變現淨值中的較低者表示。截至2020年12月31日和2019年12月31日，管理層分別記錄了23.6萬美元和24.7萬美元的超額和陳舊庫存撥備，以及成本或估計可變現淨值調整的較低金額。

租契

在安排開始時，本公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產按預期租賃期內的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，即在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。

該公司已選擇將租賃和非租賃組成部分合併為其作為承租人或出租人的所有租賃的單一組成部分。租賃費用以直線方式在預期期限內確認。經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債流動和經營租賃負債非流動。因此，自生效日期起，本公司不再在綜合資產負債表上確認遞延租金。

收入確認

客户通過多家第三方運營商收到Avenova和KN95口罩的網上商店所產生的收入即可確認。運輸和搬運成本作為履行成本支出，並計入合併經營報表和綜合虧損中的售出貨物成本。我們公佈的是扣除銷售税和退款後的收入淨額。

通過Amazon.com和Walmart.com為Avenova和其他產品產生的收入在履行時確認，這通常發生在相關產品交付給第三方運營商或(如果是Amazon/Walmart交付的情況下)交付給客户時。我們提供的是扣除佣金以及這些合作伙伴收取的任何相關履行費用和運費後的收入淨額。為推廣我們的產品而支付給合作伙伴的費用在發生時計入銷售和營銷費用，並計入綜合經營報表和全面虧損的運營費用中。

該公司還通過向其主要分銷夥伴銷售產品來獲得Avenova產品收入。Avenova的產品供應是這些安排中包含的唯一履約義務，該公司在將控制權移交給其主要分銷夥伴時確認產品收入，其對價金額為公司預計有權在發貨給經銷商時以“賣出”為基礎的一般情況下的對價金額。在確認產品銷售後，對可能發生重大沖銷的發票金額記錄合同負債，包括支付給客户的服務、折扣、返利計劃和產品退貨的現金對價的產品收入津貼。由於本公司沒有足夠的歷史數據來計算其自身的回報率，因此用於估計產品退貨的可變對價約束的回報率是基於截至2020年第三季度末的同行和競爭對手公司的歷史回報率的平均值。該公司每季度更新回報率假設。從2020年第四季度開始，該公司確定它有足夠的歷史數據來根據自己的經驗估計未來的回報。該公司提高了基於歷史數據的回報率假設，並記錄了40萬美元的未來回報應計增長。該公司將繼續每季度監測和更新其回報率假設。產品供應的付款通常應在控制權移交給經銷商後30天內支付。

通過該公司的合作伙伴藥店產生的收入在產品控制權轉移到最終客户時確認。

批量訂購的KN95口罩是從中國的一家制造商直接運到客户手中的。收入在產品控制權移交給客户時確認，這是在將KN95口罩交付給客户時確認的。

下表彙總了與產品收入津貼相關的賬户活動(單位：千)：

成本 的 商品 售出

銷售成本包括第三方製造成本、運輸和搬運成本以及與銷售產品相關的其他成本。銷貨成本還包括任何必要的存貨超額和陳舊備用額，以及成本和估計可變現淨值的降低。

研發成本

本公司將研發費用計入已發生的費用中。這些費用包括與研究、開發和監管活動相關的所有費用，包括向食品和藥物管理局(FDA)提交的文件。

廣告費

廣告費用在發生費用的期間支出。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，廣告費用分別為170萬美元、50萬美元和0美元。

基於股票的薪酬

該公司的股票薪酬包括向員工、顧問和非員工董事授予股票期權和限制性股票單位(“RSU”)。與這些贈款相關的費用在公司的綜合股東權益表中根據其根據適用的歸屬條款賺取的公允價值予以確認。對於授予的股票期權，股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。有關基於股票的薪酬費用以及估算該費用時使用的假設的詳細信息，請參閲附註13，“基於股權的薪酬”。該公司根據發行之日公司普通股的公平市場價值，對發放給員工和非員工(顧問和顧問董事會成員)的RSU進行核算。

所得税

本公司按資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面值及其各自税基與營業虧損及税項抵免結轉之間的差異而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。如果部分或全部遞延税項資產更有可能不被確認，則確認估值備抵。

普通股認股權證負債

本公司根據美國會計準則第480條的規定，對與其股權發行相關發行的普通股認購權證進行會計處理。區分負債與股權和ASC 815，衍生工具與套期保值.

本公司根據美國會計準則第718條的規定，對與基於股份的補償安排相關發行的普通股認購權證進行會計處理。股票薪酬，其包含ASC 480的規定，區分負債與股權.

本公司將任何(I)要求實物結算或股份淨額結算或(Ii)讓本公司選擇以現金淨額結算或以本身股份結算(實物結算或淨股份結算)的合約歸類為權益。本公司將以下任何合同歸類為資產或負債：(I)需要淨現金結算(包括要求在發生事件且該事件不在本公司控制範圍內的情況下以淨現金結算合同)或(Ii)讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股份結算)。此外，對於根據ASC 718核算的普通股認購權證，股票薪酬，本公司將其認為有可能發行認股權證的任何合同歸類為負債。

對於被歸類為負債的權證，本公司在每個資產負債表日記錄認股權證的公允價值，並將估計公允價值的變化作為非現金損益記錄在綜合經營表和全面虧損表中。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型、二項式格子(“格子”)估值模型或Monte Carlo模擬模型(如認為合適)來確定的。這些價值觀在很大程度上取決於管理層的判斷。

近期會計公告

有關最近會計聲明的信息，請參閲本報告第二部分第8項所列合併財務報表附註的附註2“重要會計政策摘要”。

經營成果

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較

總淨銷售額、銷售商品的產品成本和毛利潤

在截至2020年12月31日的一年中，產品收入淨值增加了340萬美元，增幅為51%，從截至2019年12月31日的660萬美元增至990萬美元。產品收入淨額的變化主要是由於在截至2020年12月31日的一年中，銷售KN95口罩產生了310萬美元的產品收入淨額，而在截至2019年12月31日的一年中沒有可比收入。此外，Avenova的收入在2020年減少了30萬美元，從2019年的630萬美元下降到截至2020年12月31日的600萬美元。這一下降是Avenova產品平均淨銷售價格整體下降的淨結果，但這一下降部分被Avenova產品銷量的整體增長所抵消。銷售量的增加反映了非處方藥Avenova和買賣單位銷售量的增加，但部分被處方藥銷售量的減少所抵消。整體淨銷售價的下降在很大程度上是由於與2019年6月推出的非處方藥Avenova相關的淨銷售價較低。

在截至2020年12月31日的一年中，其他收入淨額減少了2.5萬美元，降幅為58%，從截至2019年12月31日的4.3萬美元降至1.8萬美元。其他收入減少是由於本公司於2019年第一季度因與China Pioneer的分銷協議相關的合約條款更改而解除合約責任，而於截至2020年12月31日止年度內並無可比收入。

銷貨成本 截至2020年12月31日的一年，增長了220萬美元，增幅為128%，從截至2019年12月31日的170萬美元增至400萬美元。這一增長是由於截至2020年12月31日的年度內銷售的KN95口罩的成本，而截至2019年12月31日的年度內沒有可比銷售，以及截至2020年12月31日的年度內Avenova的銷量與截至2019年12月31日的年度相比有所增加。

截至2020年12月31日的財年，毛利潤增加了110萬美元，增幅為23%，從截至2019年12月31日的財年的490萬美元增至600萬美元。毛利增加的主要原因是KN95面膜的銷售。

研究與開發

在截至2020年12月31日的一年中，研發費用增加了10萬美元，增幅為55%，從截至2019年12月31日的一年的20萬美元增至30萬美元。增加的主要原因是本報告第二部分第8項所載合併財務報表附註8“承諾及或有事項”中進一步描述的微利協議項下產生的監管費用。

銷售和市場營銷

在截至2020年12月31日的一年中，銷售和營銷費用從截至2019年12月31日的880萬美元減少了260萬美元，降幅為30%，至620萬美元。減少的主要原因是銷售代表人數減少，以及新冠肺炎的影響導致差旅和相關費用減少。這一下降部分被Avenova數字廣告的增加以及與該公司重新推出CelleRx臨牀重置相關的成本所抵消。

一般和行政

截至2020年12月31日的一年，一般和行政費用增加了60萬美元，增幅為12%，從截至2019年12月31日的530萬美元增至590萬美元。這一增長主要是由於與本公司前臨時總裁兼首席執行官兼首席財務官之間的糾紛而產生的法律費用增加以及支付的和解金額增加，這一點在本報告第二部分第8項的合併財務報表附註8“承諾和或有事項”中有進一步描述。

認股權證負債公允價值變動的非現金(虧損)收益

對權證負債公允價值的調整導致截至2020年12月31日的年度虧損520萬美元，而截至2019年12月31日的年度收益為70萬美元。有關認股權證及其估值的更多信息，請參閲本報告第二部分第8項中的合併財務報表附註11“認股權證負債”。

內含衍生負債公允價值變動的非現金收益

對嵌入衍生負債公允價值的調整導致截至2020年12月31日的年度收益為3000美元，而截至2019年12月31日的年度收益為40萬美元。欲瞭解更多信息，請參閲本報告第二部分第8項“合併財務報表附註”附註10“可轉換票據”。

其他收入(費用)，淨額

截至2020年12月31日的年度，其他收入(費用)淨額為60萬美元，而截至2019年12月31日的年度支出為140萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，該公司記錄了90萬美元的收入，這是根據購買力平價貸款確認為合格費用的收入的結果。請參閲本報告第二部分第8項“合併財務報表附註”附註18“支票保障計劃”。這項收入被2019年2月發行的本票到期利息以及與2019年3月發行的可轉換票據相關的貼現和發行成本攤銷部分抵消。

截至2019年12月31日止年度的140萬美元支出是由於2019年2月發行的本票到期利息20萬美元、與2019年3月發行的可轉換票據相關的折價及發行成本攤銷80萬美元、以及與2019年8月發行認股權證相關的40萬美元發行成本所致。有關本票的其他信息，請參閲本報告第二部分第8項所載合併財務報表附註9“應付關聯方票據”。有關可轉換票據的更多信息，請參見本報告第二部分第8項中的“合併財務報表附註”附註10“可轉換票據”。有關2019年8月發行普通股、A系列優先股和權證的更多信息，請參閲本報告第二部分第8項中的合併財務報表附註12“股東權益”。

截至2019年12月31日的年度比較 和2018年

本次討論見《2019年12月31日止年度與2018年12月31日止年度比較》第二部分第7項《管理層對公司截至2019年12月31日會計年度10-K年度報告財務狀況及經營業績的討論與分析》。

流動性與資本資源

截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為1200萬美元，而截至2019年12月31日為690萬美元。主要基於2020年12月31日的可用資金，管理層相信，公司現有的現金和現金等價物以及產品銷售產生的現金流將足以使公司至少在2022年3月25日之前滿足其計劃的運營費用。然而，不斷變化的情況可能會導致該公司花費現金的速度大大快於目前的預期，由於其無法控制的情況，該公司可能需要花費比目前預期更多的現金。此外，我們未來的業績、現金支出和獲得額外外部融資的能力可能會受到新冠肺炎疫情和總體不利經濟狀況的不利影響。

用於經營活動的現金

截至2020年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為470萬美元，主要包括110萬美元的淨虧損，經認股權證負債公允價值變化的非現金虧損520萬美元、基於股票的補償支出50萬美元、為服務發行RSU的20萬美元、與債務發行成本攤銷和債務貼現相關的非現金利息支出20萬美元，以及我們淨運營資產和負債的淨增加20萬美元組成。

截至2019年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為790萬美元，主要包括970萬美元的淨虧損，經認股權證負債公允價值變化的非現金收益70萬美元調整，與債務發行成本和債務折扣攤銷相關的非現金利息支出70萬美元，嵌入衍生負債公允價值變化的非現金收益40萬美元，股票薪酬支出50萬美元，與員工離職協議相關的RSU發行20萬美元。營業租賃使用權資產的非現金減值為10萬美元，折舊和攤銷費用為10萬美元，發行認股權證為10萬美元，淨營業資產和負債淨增120萬美元。

用於投資活動的現金

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，用於投資活動的現金分別為2.6萬美元和1.9萬美元，用於購買房產和設備。

融資活動提供的現金

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為980萬美元。該公司從市場發售和股權計劃(“自動櫃員機計劃”)獲得520萬美元的淨收益，並從行使認股權證中額外獲得710萬美元。這些金額被向伊利亞特研究和交易公司發行的可轉換票據的150萬美元的償還和對本票的100萬美元的償還所抵消，這兩筆款項都是用根據2020年4月27日與拉登堡的自動取款機協議通過自動取款機計劃籌集的收益支付的。

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,170萬美元，這可歸因於2019年期間幾項融資活動的淨收益1,210萬美元，包括2019年6月與三名認可投資者的私募，2019年第二季度向Triton Funds LP發行普通股，2019年2月向先鋒香港發行本票，2019年3月向伊利亞特研究和交易有限責任公司發行可轉換票據，2019年8月以直接登記發行的普通股和同時私募的認股權證發行普通股，並於2019年8月以私募的方式發行A系列優先股和認股權證。1210萬美元的總收益被2019年向伊利亞特研究和貿易公司發行的可轉換票據的70萬美元的償還所抵消。2019年，公司通過行使認股權證和股票期權額外獲得30萬美元。

季度運營業績(未經審計)

下表列出了截至2020年12月31日的季度的最近8個季度的未經審計的運營季度業績。該等資料來自我們未經審核的綜合財務報表，並由吾等根據經審核的年度綜合財務報表編制，幷包括所有調整，只包括管理層認為為公平呈列所呈列期間的資料所必需的正常經常性調整。

截至2020年12月31日，我們在聯邦和州所得税方面的淨營業虧損結轉分別為1.173億美元和9620萬美元。結轉的聯邦淨營業虧損包括2018年1月1日之前產生的1.01億美元，將於2024年開始到期，以及1720萬美元，將無限期結轉，但在2020年12月31日之後的幾年內受80%的限制。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)改變了淨虧損結轉條款，允許充分利用NOL結轉到2020年12月31日。結轉的國家淨營業虧損將於2028年開始到期。結轉的國家淨營業虧損將於2028年開始到期。截至2020年12月31日，我們還有130萬美元的聯邦所得税抵免結轉和30萬美元的州税抵免結轉。如果不利用，聯邦税收抵免將於2026年開始到期。州税收抵免有一個無限期的結轉期。

現行的聯邦和加州税法包括對在公司所有權變更時使用淨營業虧損結轉的實質性限制。因此，由於這種所有權變更，我們利用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。這樣的限制可能會導致結轉在使用之前過期。

通貨膨脹率

我們不認為通脹在本報告所述期間對我們的業務和經營業績產生了實質性影響，我們預計在不久的將來也不會對我們的業務產生實質性影響，儘管不能保證我們的業務在未來不會受到通脹的影響。

表外安排

於2020年12月31日及2019年12月31日，我們並無任何證券交易委員會S-K規則第303(A)(4)(Ii)項所界定的表外安排。

季節性

與美國製藥行業的同行一致，我們的業務經歷具有季節性，每年第一季度通常是收入最低的季度。這種每年的現象是由於消費者面臨着滿足醫療保險免賠額的需要，以及隨着每個新保險年度的開始而改變支付方式。2020年，由於KN95口罩的銷售，該公司在截至2020年6月30日的季度實現了異常高的收入。

合同義務

截至2020年12月31日，我們的合同現金承諾如下(以千為單位)：

截至2020年12月31日，我們的承諾主要包括設施運營租賃和兩臺複印機的運營租賃。

截至2020年12月31日，設施租賃的總承諾額為租賃期內到期的50萬美元，而截至2019年12月31日的總承諾額為90萬美元。

截至2020年12月31日，我們有兩臺複印機的運營租賃。截至2020年12月31日的租賃承諾總額為租賃條款到期的2.9萬美元，而截至2019年12月31日的租賃承諾總額為4.5萬美元。

有關這些租賃的進一步信息，請參閲本報告第二部分第8項合併財務報表附註中的附註8“承付款和或有事項”。

我們的市場風險主要包括現金、現金等價物和短期投資的利率風險。我們對市場風險的敞口主要限於利息收入敏感度，這受到利率變化的影響，特別是因為我們截至2020年12月31日的流動資產是以現金和現金等價物持有的。

我們的投資政策將我們的投資限制在高質量的投資上，並限制了對任何一個發行人、行業或地理區域的投資金額。我們的投資政策目標如下：保本、保證流動資金需求、投資資本有最佳回報，以及儘量減少資本税。我們投資的一些證券可能會受到市場風險的影響。這意味着當前利率的變化可能會導致投資本金的波動。例如，如果我們持有一種證券，發行時的利率固定在當時的利率，而當時的利率後來上升，我們的投資本金可能會下降。為了將這種風險降至最低，根據我們的投資政策，我們維持短期有價證券的現金和現金等價物，包括貨幣市場共同基金、國庫券、國庫券、存單、商業票據以及公司和市政債券。與利率波動相關的風險僅限於我們的投資組合。由於我們投資組合的短期性，我們相信我們的投資產生的利率風險最小。截至2020年12月31日和2019年12月31日，10%的利率變動將對我們投資組合的價值產生無形的影響。我們在投資組合中不使用衍生金融工具。我們不持有任何用於交易的工具。

由於我們主要關注美國國內市場的Avenova，我們沒有受到外幣匯率波動的任何實質性影響。

本項目8要求的財務報表如下。我們的季度財務信息載於本報告第7項，特此併入本第8項，以供參考。

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

NovaBay製藥公司

加利福尼亞州埃默裏維爾

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了NovaBay PharmPharmticals，Inc.(“貴公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表，以及截至2020年12月31日的三年內每年的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的三年內每年的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

返點和退貨的產品收入免税額

對該事項的描述

如綜合財務報表附註2所述，在確認向公司主要分銷夥伴銷售Avenova產品的收入時，公司對公司預期有權獲得的對價金額進行了估計。在確認這些產品銷售後，公司記錄了由服務費、折扣、回扣和產品退貨組成的可變對價估計，導致產品收入減少。可變對價撥備計入應計負債。與回扣計劃相關的負債包括在計算中使用重要的假設和判斷。這些重要的假設和判斷包括歷史理賠經驗、付款人渠道組合、理賠提交時間滯後以及分銷渠道中的庫存水平。產品退貨額度是利用現有的客户退貨政策、歷史銷售和退貨率以及分銷渠道中的庫存水平來估算的。

管理層對回扣和產品退貨的估計津貼需要高度的判斷，並可能根據各種定量和定性因素而發生變化。因此，需要廣泛的審計努力和高度的審計師判斷力，以評估管理層在確定回扣和產品退貨時使用的估計和假設。

我們是如何在審計中解決這一問題的

我們瞭解並評估了與公司估算回扣和產品退貨流程相關的控制設計。

我們評估了與回扣和產品退貨相關的重要會計政策，以及管理層對這些政策的應用情況，以確保其適當性和合理性。

為了測試管理層對回扣和回報的估計，我們獲得了管理層對相應估計的計算結果，並執行了以下一項或多項程序：對計算結果進行文書測試，同意相關合同條款的相關投入，評估與這些估計相關的後續事件，評估公司使用的方法和假設以及公司使用的基礎數據，對照歷史趨勢評估管理層使用的假設，評估前幾期估計應計項目的變化，並根據實際結果評估公司估計的歷史準確性。

/s/Oum&Co.LLP

加州舊金山

2021年3月25日

自2010年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

NovaBay製藥公司

綜合資產負債表

(除面值金額外，以千為單位)

NovaBay製藥公司

合併經營報表和全面虧損

(除每股數據外，以千為單位)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

NovaBay製藥公司

合併股東權益報表

(單位：千)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

NovaBay製藥公司

合併現金流量表

(單位：千)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

NovaBay製藥公司

合併財務報表附註