tndm-20240331
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可轉換高級票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-12-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：2025年到期的可轉換優先票據成員2023-01-012023-12-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：將於2029年到期的可轉換優先票據成員2024-01-012024-03-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：2025年到期的可轉換優先票據成員2023-03-310001438133TNDM: 可轉換高級票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2024-01-012024-03-310001438133TNDM: 可轉換高級票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-01-012023-03-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：將於2029年到期的可轉換優先票據成員2024-03-012024-03-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：2025年到期的可轉換優先票據成員2024-03-052024-03-050001438133US-GAAP：可轉換債務證券成員2024-03-310001438133US-GAAP：Warrant 會員2024-03-310001438133TNDM：股票期權已發行且傑出成員2024-03-310001438133US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001438133US-GAAP：股票補償計劃成員2024-03-310001438133TNDM：已獲授權為未來期權補助會員2024-03-310001438133TNDM：普通股擔保將於2027年3月到期成員2024-03-3100014381332023-05-310001438133美國公認會計準則：銷售成員成本2024-01-012024-03-310001438133美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310001438133US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001438133US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001438133US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001438133US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001438133US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001438133US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-31tndm: 分段0001438133國家：美國2024-01-012024-03-310001438133國家：美國2023-01-012023-03-310001438133US-GAAP：非美國會員2024-01-012024-03-310001438133US-GAAP：非美國會員2023-01-012023-03-310001438133國家：美國US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001438133國家：美國US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001438133TNDM: Pump會員2024-01-012024-03-310001438133TNDM: Pump會員2023-01-012023-03-310001438133TNDM：補給品和其他成員2024-01-012024-03-310001438133TNDM：補給品和其他成員2023-01-012023-03-310001438133TNDM：TandemChoice計劃成員的延期2024-01-012024-03-310001438133TNDM：TandemChoice計劃成員的延期2023-01-012023-03-3100014381332022-09-30iso421:CHF0001438133TNDM: AMF醫療收購會員2023-01-192023-01-190001438133TNDM: AMF醫療收購會員2023-01-190001438133TNDM: AMF醫療收購會員TNDM：發展里程碑成員2023-01-190001438133TNDM: AMF醫療收購會員TNDM：監管許可里程碑成員2023-01-190001438133US-GAAP：後續活動成員2024-03-292024-04-23tndm: 訴訟

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
____________________________________________________________________________________________
表單 10-Q
_____________________________________________________________________________________________
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
截至的季度期間 2024年3月31日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期內
委員會檔案編號 001-36189
_____________________________________________________________________________________________
Tandem 糖尿病護理公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
_____________________________________________________________________________________________
特拉華20-4327508
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
12400 高布拉夫大道92130
聖地亞哥，加利福尼亞
（郵政編碼）
（主要行政辦公室地址）
(858) 366-6900
（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的交易所名稱
普通股，面值每股0.001美元TNDM納斯達克全球市場
_____________________________________________________________________________________________
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  x不是 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器x加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有 ☒
截至 2024 年 4 月 26 日，有 64,589,518註冊人已發行普通股的股份。


目錄
第一部分財務信息
1
第 1 項財務報表
1
截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表
1
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計）
2
截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益報表（未經審計）
3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表（未經審計）
4
未經審計的簡明合併財務報表附註
5
第 2 項管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
22
第 3 項關於市場風險的定量和定性披露
32
第 4 項控制和程序
32
第二部分其他信息
33
第 1 項法律訴訟
33
第 1A 項風險因素
33
第 2 項
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
72
第 5 項其他信息
72
第 6 項展品
73





第一部分財務信息
第 1 項。財務報表。

協同糖尿病護理有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，面值除外）

3月31日十二月三十一日
20242023
資產
（未經審計）
（注一）
流動資產：
現金和現金等價物$58,979 $58,868 
短期投資408,831 409,044 
應收賬款，淨額92,965 105,555 
庫存153,893 157,937 
預付資產和其他流動資產20,525 16,585 
流動資產總額735,193 747,989 
財產和設備，淨額77,530 76,542 
經營租賃使用權資產88,286 87,791 
其他長期資產40,036 40,336 
總資產$941,045 $952,658 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$48,143 $49,586 
應計費用10,932 12,726 
與員工相關的負債41,676 43,430 
經營租賃負債17,320 17,060 
遞延收入44,562 43,994 
其他流動負債30,338 28,462 
流動負債總額192,971 195,258 
長期淨值可轉換優先票據347,497 285,035 
經營租賃負債——長期112,732 113,572 
遞延收入-長期12,299 13,331 
其他長期負債32,482 31,830 
負債總額697,981 639,026 
承付款和或有開支（注13）— — 
股東權益：
普通股，$0.001面值； 200,000已授權的股份，64,563和 65,552分別於2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的股票。
65 66 
額外的實收資本1,238,449 1,263,997 
累計其他綜合收益（虧損）
(935)1,369 
累計赤字(994,515)(951,800)
股東權益總額243,064 313,632 
負債和股東權益總額$941,045 $952,658 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
1

協同糖尿病護理有限公司
簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）

截至3月31日的三個月
20242023
銷售$191,674 $169,383 
銷售成本97,002 86,476 
毛利94,672 82,907 
運營費用：
銷售、一般和管理90,106 89,814 
研究和開發46,244 42,160 
收購了正在進行的研發費用— 78,750 
運營費用總額136,350 210,724 
營業虧損
(41,678)(127,817)
其他收入（支出），淨額：
利息收入及其他，淨額5,314 5,865 
利息支出(1,897)(1,634)
債務消滅造成的損失(1,268)— 
其他收入（支出）總額，淨額2,149 4,231 
所得税前虧損
(39,529)(123,586)
所得税支出3,186 287 
淨虧損
$(42,715)$(123,873)
其他綜合收益（虧損）：
短期投資的未實現收益（虧損）
$(1,296)$1,749 
外幣折算損失
(1,008)(25)
綜合損失
$(45,019)$(122,149)
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損
$(0.65)$(1.92)
用於計算每股基本虧損和攤薄淨虧損的加權平均份額
65,326 64,549 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
2


協同糖尿病護理有限公司
簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
（以千計）

截至2024年3月31日的三個月
普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
收入（虧損）		累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
截至2023年12月31日的餘額65,552 $66 $1,263,997 $1,369 $(951,800)$313,632 
股票回購和股票報廢
(1,107)(1)(29,999)— — (30,000)
行使股票期權14 — 248 — — 248 
歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份104 — (1,759)— — (1,759)
股票薪酬支出— — 21,591 — — 21,591 
購買與2029年到期的可轉換票據相關的上限看漲期權
— — (15,813)— — (15,813)
解除與2025年到期的可轉換票據相關的上限看漲期權
— — 184 — — 184 
短期投資的未實現虧損
— — — (1,296)— (1,296)
外幣折算損失— — — (1,008)— (1,008)
淨虧損— — — — (42,715)(42,715)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額
64,563 $65 $1,238,449 $(935)$(994,515)$243,064 


截至2023年3月31日的三個月
普通股額外
付費
資本
累積的
其他
全面
損失
累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
截至2022年12月31日的餘額64,513 $65 $1,170,888 $(1,817)$(729,189)$439,947 
行使股票期權45 — 857 — — 857 
歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份51 — (1,398)— — (1,398)
股票薪酬支出— — 21,496 — — 21,496 
短期投資的未實現收益
— — — 1,749 — 1,749 
外幣折算損失— — — (25)— (25)
淨虧損— — — — (123,873)(123,873)
截至2023年3月31日的餘額
64,609 $65 $1,191,843 $(93)$(853,062)$338,753 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
3

協同糖尿病護理有限公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
截至3月31日的三個月
20242023
運營活動
淨虧損
$(42,715)$(123,873)
為將淨收益（虧損）與（用於）經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整：
折舊和攤銷費用4,043 3,396 
債務發行成本的攤銷650 503 
預期信貸損失準備金2,198 1,386 
短期投資的折扣或溢價的增加（攤銷）
(434)312 
股票薪酬支出22,039 21,194 
債務消滅造成的損失
1,268 — 
收購了正在進行的研發費用— 78,750 
其他52 94 
運營資產和負債的變化：
應收賬款，淨額9,765 22,845 
庫存3,157 (19,916)
預付資產和其他流動資產(4,104)(5,208)
其他長期資產(236)(386)
應付賬款和應計費用
(3,369)(919)
與員工相關的負債(1,654)(210)
遞延收入(372)925 
經營租賃和其他流動負債883 2,895 
其他長期負債833 (114)
用於經營活動的淨現金
(7,996)(18,326)
投資活動
購買短期投資(84,249)(109,115)
短期投資到期和贖回的收益83,650 163,110 
購買財產和設備(4,457)(8,828)
收購，包括正在進行的研發，扣除收購的現金
— (69,496)
購買無形資產和戰略投資— (2,000)
用於投資活動的淨現金
(5,056)(26,329)
融資活動
發行2029年到期的可轉換優先票據的收益，扣除美元9,400債務發行成本
306,850 — 
回購美元246,7402025年到期的可轉換優先票據的本金
(246,123)— 
支付與2029年到期的可轉換優先票據相關的上限看漲期權交易
(15,813)— 
普通股的回購和退休
(30,000)
根據公司股票計劃發行普通股的收益，扣除用於繳納既得限制性股票預扣税的現金
(1,511)(541)
其他籌資活動183 — 
由（用於）融資活動提供的淨現金
13,586 (541)
外匯匯率變動對現金的影響(423)441 
現金和現金等價物的淨增加（減少）
111 (44,755)
期初的現金和現金等價物58,868 172,517 
期末的現金和現金等價物$58,979 $127,762 
現金流信息的補充披露
繳納的所得税$269 $369 
非現金投資和融資活動補充時間表
為換取經營租賃義務而獲得的經營租賃使用權資產$2,294 $— 
應付賬款所列財產和設備的採購
$3,214 $4,071 
應付賬款中的無形成本
$— $515 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
4


協同糖尿病護理有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 演示的組織和依據
該公司
Tandem Diabetes Care, Inc. 是一家醫療器械公司，專注於為糖尿病患者設計、開發和商業化技術解決方案。Tandem Diabetes Care, Inc. 在特拉華州註冊成立。除非上下文另有要求，否則 “公司” 或 “Tandem” 這兩個術語是指Tandem Diabetes Care, Inc. 及其全資子公司。
該公司製造、銷售和支持胰島素泵產品，這些產品旨在滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同細分市場不斷變化的需求和偏好。該公司的製造、銷售和支持活動主要集中在t: slim X2胰島素輸送系統（t: slim X2）上，該系統一直是公司的旗艦泵平臺，具有管理胰島素輸送的先進算法，旨在直接在泵的主屏幕上顯示連續血糖監測（CGM）傳感器信息。2024年2月，該公司在美國推出了Tandem Mobi，擴大了其泵產品組合。該公司的胰島素泵產品與其他互補的數字健康產品兼容，例如移動應用程序、基於雲的糖尿病管理應用程序和Tandem Device Updater，這是一種兼容Mac和PC的工具，提供並支持從個人計算機遠程更新公司的胰島素泵軟件。該公司的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為 四年。除胰島素泵外，該公司還銷售一次性產品，這些產品與泵一起使用，每隔幾天更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的藥筒以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。
列報基礎和合並原則
公司根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（U.S. GAAP）以及表格10-Q和第S-X條例第10條的指示，編制了所附未經審計的簡明合併財務報表。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和披露。管理層認為，所有屬於正常和經常性的、被認為是公允列報其中所載財務信息所必需的調整均已包括在內。
中期財務業績不一定代表全年或任何其他時期的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（年度報告）中包含的公司經審計的合併財務報表和附註一起閲讀，此處的資產負債表信息來自該報告。簡明的合併財務報表包括Tandem Diabetes Care, Inc.及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間餘額和交易均已清除。
公司外國子公司的本位幣是其各自的當地貨幣。公司使用資產和負債的期末匯率以及每個時期的收入、成本和支出的平均匯率，將其外國子公司的財務報表轉換為美元。與翻譯相關的調整包含在簡明合併運營報表中的其他綜合收益（虧損）中，以及公司簡明合併資產負債表中股東權益部分的累計其他綜合收益（虧損）中。以本位幣以外貨幣計價的餘額產生的外匯收益或虧損在公司的簡明合併運營報表中以利息收入和其他收入淨額確認。
2. 重要會計政策摘要
與公司2023年年度報告中披露的政策相比，在截至2024年3月31日的三個月中，公司的重大會計政策沒有重大變化。
5

估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和判斷，以影響截至簡明合併財務報表之日公司簡明合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。
應收賬款
公司在正常業務過程中向各種客户發放信貸，由使用其產品的客户、分銷商和第三方保險付款人直接支付。公司保留了對當前預期信貸損失估計的備抵金。預期信貸損失準備金的估算依據是歷史經驗、對特定客户相關風險的評估、對未清發票的審查、對未來的預測以及在當時情況下被認為合理的其他各種假設和估計，包括衰退擔憂導致的信用風險變化、全權支出的變化、利率上升和其他宏觀經濟因素。在用盡適當的收款工作之後，如果認為餘額無法收回，則將無法收回的賬款從津貼中註銷。
經營租賃使用權資產和負債
經營租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。當公司根據租賃期內租賃付款的現值佔有租賃財產（生效日期）時，將確認經營租賃使用權資產和負債。對於包含租賃和非租賃部分的租賃協議，公司將這兩個組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。包含已知未來預定租金上漲的不可取消租約的租金支出在自生效之日起的相應租約期限內以直線方式記錄。租金支出和已付租金之間的差額作為公司簡明合併資產負債表中經營租賃使用權資產的組成部分入賬。房東改善補貼和其他類似的租賃激勵措施被記錄為使用權租賃資產的減少，並作為運營租賃成本的減少按直線攤銷。
需要攤銷的無形資產
有限壽命的無形資產按成本入賬，扣除累計攤銷和減值費用（如果適用）。有限壽命無形資產的攤銷是在其估計使用壽命內按直線計算的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有確認任何無形資產減值損失。
戰略投資
該公司持有的股權投資總額為 $10.1百萬英鎊 二2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日各有獨立的私營公司，每家公司的代表性均低於 5截至投資之日相應公司已發行股權的百分比。投資按成本減去減值（如果有）計算，並根據可觀測價格的變化進行了調整。公司根據近期公司融資的隱含價值、可比公司的公開市場價格和總體市場狀況，對這些投資進行監測，以評估其價值是否出現任何增加或下降。截至2024年3月31日和2023年12月31日，這些投資作為其他長期資產的一部分納入了簡明的合併資產負債表。
該公司還持有 $22.3向其一傢俬人投資公司的次級可轉換票據投資了數百萬美元。在某些符合條件的情況下，包括2024年的最終到期日，次級票據可轉換為私人公司的股權。次級可轉換票據不計息，只有在私營公司控制權變更後才能在轉換為股權之前償還。截至2024年3月31日，美元22.3百萬次級可轉換票據投資作為其他長期資產的組成部分納入簡明合併資產負債表。
6

收入確認
收入主要來自向有第三方保險的個人客户銷售胰島素泵、一次性胰島素盒和輸液器，以及通過向依賴胰島素的糖尿病客户轉售產品的分銷商網絡。公司在將承諾商品或服務的控制權轉讓給客户時確認收入，其金額反映了公司為換取這些商品或服務而應得的對價，扣除估計的回扣和回報。
具有多重履約義務的安排的收入確認
公司將其產品供應中的個人交付項視為單獨的績效義務。交易價格是根據預期收到的對價確定的，要麼基於合同安排中的規定價值，要麼基於非合同安排中將要收取的估計現金。公司為個人履約義務分配對價，並根據履行義務的時間來確認對價，同時考慮這是在某個時間點還是在一段時間內發生的。通常，胰島素泵、藥筒、輸液器及配件被視為履行義務，當客户獲得對承諾商品的控制權時，承諾的商品通常在發貨時根據我們的分銷商安排發貨，並在收到後直接銷售給個人客户。互補產品，例如 t: connect、Tandem Source 和 Tandem Device Updater，被視為不同的履行義務，隨着時間的推移逐漸得到滿足，因為這些產品的訪問權限和支持貫穿於整個典型階段 四年胰島素泵的保修期。因此，與補充產品相關的收入將遞延並通過以下方式確認 四年時期。在補充產品沒有獨立價值的情況下，公司通過採用預期成本加上利潤率方法來確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。
Tandem Choice 計劃的收入確認
2022年9月，該公司啟動了一項名為Tandem Choice的新技術訪問計劃，該計劃為美國符合條件的保修期內t: slim X2客户提供了在最新的硬件平臺Tandem Mobi上市後靈活購買該平臺。參與的客户有權付費購買替代的 Tandem 泵，稱為 Choice Right。該計劃決定創建一項實質性權利，每台t: slim X2泵交易價格的一部分已分配和延期。
公司認為，客户升級到新技術的能力是一項實質性權利，因為該選項固有的定價為客户提供的折扣範圍是本應向同類客户提供的相關商品和服務折扣範圍的遞增折扣。Choice Right的獨立賣出價格是根據調整後的市場評估方法估算的，並考慮了行使相應期權的可能性。
從 2023 年 7 月 1 日到 2023 年 12 月 31 日，公司降低了 Tandem Choice 計劃的費用。該計劃的變更導致在限時優惠期內分配給實質權利的交易價格金額增加，因為該公司預計會有更多的客户以較低的計劃費用行使該權利。該公司於2024年第一季度開始銷售Tandem Mobi胰島素泵，Tandem Choice計劃的資格於2024年2月結束。因此，該公司停止分配和推遲在該日期之後出售的泵的材料權的部分交易價格。在計劃期間購買了t: slim X2胰島素泵的符合條件的客户必須在2024年12月31日之前行使改用Tandem Mobi的選擇權，但需支付規定的費用。
在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，$31.5百萬和美元30.6在Tandem Choice計劃期間向購買泵的客户提供的物質權利分別撥款100萬英鎊。公司在簡明的合併資產負債表中記錄了當期遞延收入中的金額。
銷售返利
對於管理式醫療組織（例如政府和第三方商業支付方）的定價計劃，公司將獲得一定的折扣。公司根據合同安排、對可享受折扣的已售產品的估計、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據來估算返利準備金。其他長期負債中包含的預計銷售回扣的預計還款到期日超過資產負債表之日起十二個月。因此，實際支付的回扣可能與隨附的簡明合併財務報表中記錄的估計金額不同。
7

截至2024年3月31日和2023年12月31日，預計銷售回扣總額已包含在以下簡明合併資產負債表賬目中（以千計）：
2024年3月31日2023年12月31日
其他流動負債
$493 $505 
其他長期負債
8,260 8,042 
銷售回扣總額
$8,753 $8,547 
保修儲備
公司通常提供 四年向最終用户客户保修其胰島素泵，並可在保修期內更換任何未按產品規格發揮預期功能的泵。此外，該公司還提供 六個月一次性胰島素藥筒和輸液器具的保修。預計的保修成本在發貨時記錄，並且公司會重新評估每個報告期的保修準備金義務的估計。保修成本主要根據當前的預期產品更換成本和基於歷史經驗的預期更換率來估算。退回公司的胰島素泵可以進行翻新和重新部署。經驗表明，任何給定泵版本或泵平臺的初始數據都可能不足；因此，在獲得足夠的數據之前，公司的流程依賴於現有平臺的長期歷史平均值。隨着實際經驗的出現，公司使用這些數據來更新歷史平均值。在認為適當的情況下，公司可能會對保修儲備金進行進一步調整，額外考慮基於增強的硬件組件或可能通過Tandem Device Updater提供的新特性和功能而修訂的未來性能預期。保修費用作為銷售成本的組成部分記錄在簡明的合併運營報表中。
下表提供了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（以千計）產品保修負債變動的對賬情況：
截至3月31日的三個月
20242023
期初餘額$37,173 $36,537 
為該期間簽發的擔保編列經費10,409 8,373 
在此期間達成的和解協議(9,037)(7,683)
保修估計值降低
(907)(75)
期末餘額$37,638 $37,152 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，產品保修準備金總額包含在以下簡明合併資產負債表賬目中（以千計）：
2024年3月31日2023年12月31日
其他流動負債$18,166 $18,135 
其他長期負債19,472 19,038 
保修儲備金總額$37,638 $37,173 

8

股票薪酬
股票薪酬成本是根據獎勵的估計公允價值在授予之日計量的，最終預計歸屬的部分在必要服務期內按直線計算被確認為薪酬支出。公司在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算根據公司股票激勵計劃發行的股票期權的公允價值，以及公司員工股票購買計劃（ESPP）下員工購買權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求對許多變量使用假設，包括股價波動率、預期期限、股息收益率和無風險利率（見附註8，“股東權益”）。根據公司股票激勵計劃發行的僅以服務為基礎的限制性股票單位（RSU）獎勵的公允價值是根據授予之日標的股票的公允市場價值估算的。根據公司相對於預定義績效指標的實際業績以及獲獎者在評估日期前的持續服務情況而授予的RSU獎勵的公允價值通常是根據授予之日標的股票的公允市場價值以及滿足特定績效標準的可能性來估算的。在每個報告期，公司都會重新評估實現此類績效指標的可能性。調整待發行的預計份額而產生的任何費用變動均記錄在調整期內。
每股淨收益（虧損）
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨收益（虧損）反映了行使或可轉換為普通股的證券行使或轉換為普通股時可能發生的稀釋情況。攤薄普通股等價物包括根據公司股票激勵計劃未償還的股票期權和未歸屬限制性股票單位、根據ESPP發放的潛在獎勵以及普通股認股權證，每份認股權證均使用庫存股法計算，以及使用如果轉換方法計算的可轉換優先票據轉換後可發行的股票。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，由於公司在每個報告期的淨虧損狀況，用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股票數沒有差異。
未包含在攤薄後每股淨虧損計算中的可能具有稀釋性的已發行證券（因為將具有反稀釋作用）如下（以千計，以普通股等價股計算）：
三個月已結束
3月31日
20242023
購買普通股的期權133 916 
未歸屬的限制性股票單位3,132 1,618 
購買普通股的認股權證194 194 
根據ESPP授予的獎勵224 167 
可轉換優先票據（如果已轉換）4,241 2,554 
7,924 5,449 

9

3. 短期投資
公司投資有價證券，主要包括美國政府、美國政府贊助的企業以及具有強大信用評級的金融機構和公司的債務工具。 以下是截至2024年3月31日和2023年12月31日短期投資的估計公允價值摘要（以千計）：
2024 年 3 月 31 日攤銷
成本		未實現總額
獲得		未實現總額
損失		估計的
公允價值
可供出售證券：
美國政府贊助的企業$181,208 $113 $(621)$180,700 
美國國債111,311 42 (117)111,236 
商業票據63,788 10 (20)63,778 
公司債務證券53,071 113 (67)53,117 
總計$409,378 $278 $(825)$408,831 

2023 年 12 月 31 日攤銷
成本		未實現總額
獲得		未實現總額
損失		估計的
公允價值
可供出售證券：
美國政府贊助的企業$181,851 $518 $(215)$182,154 
美國國債114,714 318 (28)115,004 
商業票據72,505 33 (27)72,511 
公司債務證券39,225 156 (6)39,375 
總計$408,295 $1,025 $(276)$409,044 

截至2024年3月31日，可供出售債務證券的合同到期日如下（以千計）：
到期前的年份
2024 年 3 月 31 日一年之內一到兩年
兩到三年
估計公允價值
美國政府贊助的企業$75,500 $39,171 $66,029 $180,700 
美國國債55,160 55,088 988 111,236 
商業票據63,778 — — 63,778 
公司債務證券17,736 35,381 — 53,117 
總計$212,174 $129,640 $67,017 $408,831 

根據公司使用任何有價證券來滿足公司流動性要求的能力和意圖，公司已將所有有價證券，無論期限如何，都歸類為短期投資。
公司每季度審查可供出售的債務證券投資組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而受到減值。截至2024年3月31日，可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於購買某些債務證券後市場利率上升。公司不打算出售處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券，在收回攤餘成本基礎（可能已到期）之前，公司被要求出售這些債務證券的可能性不大。根據處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券的信貸質量，以及公司對未來從這些證券中收取的現金流的估計，公司認為未實現的虧損不是信用損失。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有記錄與其可供出售債務證券相關的信貸損失備抵金。

10

4. 某些財務報表項目的構成
應收賬款
截至2024年3月31日和2023年12月31日，淨應收賬款包括以下各項（以千計）：
3月31日十二月三十一日
20242023
應收賬款$97,888 $110,453 
減去：信用損失備抵金(4,923)(4,898)
應收賬款，淨額$92,965 $105,555 

信用損失備抵金
下表提供了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（以千計）應收賬款信貸損失準備金變動的對賬情況：
三個月已結束
3月31日
20242023
期初餘額$4,898 $4,327 
預期信貸損失準備金2,198 1,386 
扣除回收額後的註銷和調整(2,173)(1,246)
期末餘額$4,923 $4,467 

庫存
截至2024年3月31日和2023年12月31日，庫存包括以下內容（以千計）：
3月31日
十二月三十一日
20242023
原材料$52,850 $42,783 
在處理中工作21,883 44,026 
成品79,160 71,128 
庫存總額$153,893 $157,937 

5. 公允價值測量
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日定期按公允價值計量的公司金融資產和負債的信息，並指出了公司為確定此類公允價值而使用的估值技術的公允價值層次結構（以千計）：
11

公允價值測量結果為
2024 年 3 月 31 日
總計第 1 級第 2 級第 3 級
資產
現金等價物(1)
$37,375 $37,375 $— $— 
美國政府贊助的企業180,700 — 180,700 — 
美國國債111,236 111,236 — — 
商業票據63,778 — 63,778 — 
公司債務證券53,117 — 53,117 — 
總資產$446,206 $148,611 $297,595 $— 

公允價值測量結果為
2023年12月31日
總計第 1 級第 2 級第 3 級
資產
現金等價物(1)
$48,033 $48,033 $— $— 
美國政府贊助的企業182,154 — 182,154 — 
美國國債115,004 115,004 — — 
商業票據72,511 — 72,511 — 
公司債務證券39,375 — 39,375 — 
超國家債券— — — — 
總資產$457,077 $163,037 $294,040 $— 
(1)通常，現金等價物包括貨幣市場基金和到期日為 三個月自購買之日起或更短時間。
該公司的一級金融工具處於活躍市場，使用相同工具的未經調整的報價市場價格進行估值。
公司的二級金融工具使用不太活躍的市場的市場價格進行估值，並提供可觀察的估值輸入，例如利率和收益率曲線。公司從報價的市場價格、計算出的價格或第三方定價服務的報價中獲得二級金融工具的公允價值。公司通過獨立估值測試和審查公司投資經理提供的投資組合估值來驗證這些價格。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，分別沒有向或轉出三級資產。

金融工具的公允價值
由於這些資產和負債的短期性質，現金和現金等價物、應收賬款、應計費用和員工相關負債的賬面金額是其公允價值的合理估計。短期投資按公允價值記賬。
公司的可轉換優先票據按攤銷成本記入簡明合併資產負債表（見附註7 “債務”）。 該公司根據二級報價估算其可轉換優先票據的公允價值如下（以千計）：
12

公允價值測量結果為
2024年3月31日2023年12月31日
2025年到期的可轉換優先票據
$39,130 $271,688 
2029年到期的可轉換優先票據
397,292 *
未償還的可轉換優先票據的公允價值總額
$436,422 $271,688 
* 不適用，因為目前沒有未償還票據。
2024 年 3 月，公司回購了美元246.7公司2025年到期的可轉換優先票據的百萬本金（見附註7，“債務”）。
6. 租賃
該公司的租賃包括一般辦公空間、研發、製造和倉庫設施以及設備的運營租約。這些不可取消的經營租賃的初始租賃條款從 兩年到 十三年。某些租賃包括續訂選項，續訂條款可以由公司自行決定將租賃期限延長一段時間。對於租約開始時合理預計會延長的租約，公司將續訂期權期包括在租約期限中。

補充租賃披露信息
簡明合併運營報表中記錄的公司租賃成本如下（以千計）：

截至3月31日的三個月
20242023
運營租賃成本$4,051 $4,475 
短期租賃成本21 96 
總租賃成本$4,072 $4,571 
截至2024年3月31日，經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
截至12月31日的年份
2024$12,943 
202517,623 
202617,506 
202717,771 
202814,278 
此後90,004 
未貼現的租賃付款總額170,125 
減去：代表利息的金額(40,073)
經營租賃負債的現值130,052 
減去：經營租賃負債的流動部分(17,320)
經營租賃負債——長期$112,732 
13

運營租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率如下：
2024年3月31日2023年12月31日
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位）9.910.2
用於確定運營租賃負債的加權平均貼現率5.3 %5.4 %
租賃負債計量中包含的現金金額（代表運營現金流）為美元4.7百萬和美元1.8截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。

7. 債務

2029年到期的可轉換優先票據
2024 年 3 月 8 日，公司完成了 $ 的發行316.3百萬本金總額為 1.502029年到期的可轉換優先票據百分比（2029年票據）。發行2029年票據的收益為美元306.8百萬，扣除債務發行成本。
該公司使用了大約 $246.1淨收益中的百萬美元用於回購約美元246.7其2025年到期的可轉換優先票據（2025年票據）的本金總額為百萬美元，2029年票據的定價是私下協商交易中的2029年票據的定價。
同時，公司還支付了 $1.3回購票據時到期的百萬應計利息。回購的結果是，公司確認了一美元1.3截至2024年3月31日的三個月，簡明合併運營報表中的債務清償損失為百萬美元。債務清償損失包括與回購的2025年票據部分相關的未攤銷債務發行成本。
該公司使用了 $30.0淨收益中的百萬美元，用於從2029年票據的某些購買者手中回購公司普通股，收購價等於2024年3月5日上次公佈的公司普通股每股銷售價格，即美元27.105每股。此外，該公司使用了 $15.8淨收益中的百萬美元用於支付下文討論的上限看漲期權交易（2029年上限看漲期權交易）的費用。
公司打算將剩餘的淨收益用於一般公司用途，其中可能包括不時額外回購2025年票據，或在到期時償還2025年票據。
2029年票據是公司的優先無擔保債務。從2024年9月15日開始，每半年在每年的3月15日和9月15日以現金支付利息，利率為 1.50每年百分比。除非在到期日之前根據其條款回購、贖回或轉換，否則2029年票據將於2029年3月15日到期。
2029年票據的初始轉換率為2029年票據每1,000美元本金中有28.9361股普通股，相當於初始轉換價格約為美元34.56公司每股普通股（2029年票據轉換價格）。如2029年票據契約中所述，轉換率會根據某些事件進行慣例調整。
在2027年3月22日之前，公司不得兑換2029年票據。如果公司上次公佈的普通股銷售價格至少為，則公司可以選擇在2027年3月22日當天或之後將2029年票據的全部或任何部分兑換為現金 130當時至少有效的2029年票據轉換價格的百分比 20任何交易日（無論是否連續），包括公司提供贖回通知之日之前的交易日 30連續交易日期間，兑換價格等於 100待贖回的2029年票據本金的百分比，加上應計和未付利息。2029年票據沒有提供償債基金。
只有在以下情況下，2029年票據的持有人可以在2028年12月15日之前選擇將其2029年票據的全部或部分轉換為本金1,000美元的倍數：

•在截至2024年6月30日的季度之後開始的任何日曆季度（且僅限在該日曆季度內），前提是公司上次公佈的普通股銷售價格，至少為 20一段時間內的交易日（無論是否連續） 30結束於前一個日曆季度的最後交易日（包括前一個日曆季度的最後交易日）的連續交易日大於或等於 130每個適用交易日2029年票據轉換價格的百分比；
14


•在 五任何一個工作日之後的營業日期 十連續交易日期間（計量期），在此期間，2029年票據本金每1,000美元在計量期內每個交易日的交易價格低於 98該公司上次公佈的普通股銷售價格的產品百分比以及該交易日2029年票據的適用轉換率；

•如果公司在贖回日之前的預定交易日營業結束前的任何時候召集此類2029年票據進行兑換，但僅限於要求兑換（或被視為召集）的2029年票據；或

•關於特定公司事件的發生。
在2028年12月15日或之後，在到期日前第二個預定交易日營業結束之前，無論上述情況如何，持有人都可以隨時以1,000美元本金的整數倍數轉換其2029年票據。轉換後，公司將根據2029年票據契約中規定的條款和條件，由公司選擇支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合（視情況而定）。

2025 年到期的可轉換優先票據
2020年5月，公司完成了美元的發行287.5百萬本金總額為 1.502025年到期的可轉換優先票據百分比（2025年票據）。發行票據的收益為美元244.6百萬，扣除債務發行成本和用於支付下文討論的上限看漲期權交易（上限看漲期權交易）成本的現金。
2024 年 3 月，公司以現金回購了美元246.72025年票據的本金總額為百萬美元，同時按私下談判交易中的2029年票據定價。
2025年票據是公司的優先無擔保債務。自2020年11月1日起，每半年以現金支付利息，利率為 1.50每年百分比。除非在到期日之前根據其條款回購、贖回或轉換，否則2025年票據將於2025年5月1日到期。

由公司選擇，2025年票據可轉換為現金、公司普通股或現金和公司普通股的組合，初始轉換率為2025年票據本金每1,000美元普通股8.8836股，相當於初始轉換價格為美元112.57公司普通股每股（2025年票據轉換價格）。如2025年票據契約中所述，轉換率會根據某些事件進行慣例調整。

如果公司上次公佈的普通股銷售價格至少為，則公司可以選擇在2023年5月6日當天或之後將2025年票據的全部或任何部分兑換為現金 130當時至少有效的2025年票據轉換價格的百分比 20任何交易日（無論是否連續），包括公司提供贖回通知之日之前的交易日 30連續交易日期間，兑換價格等於 100待贖回的2025年票據本金的百分比，加上應計和未付利息。2025年票據沒有提供償債基金。

只有在以下情況下，2025年票據的持有人可以在2024年11月1日之前選擇將其2025年票據的全部或部分轉換成1,000美元本金的倍數：

•如果公司上次報告的普通股銷售價格至少為 20在此期間的交易日（無論是否連續） 30在前一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於 1302025年票據在每個此類交易日的適用轉換價格的百分比；

•在 五任何一個工作日之後的營業日期 五連續交易日期間，2025年票據每1,000美元本金的交易價格在該交易日期間每天的交易價格 五連續交易日小於 98該交易日公司上次公佈的普通股銷售價格的乘積百分比以及2025年票據的適用轉換率；

•如果公司在贖回日期之前的預定交易日營業結束前的任何時候要求贖回2025年票據中的任何或全部票據；或
15


•關於特定公司事件的發生。
無論上述情況如何，在2024年11月1日或之後，在到期日前第二個預定交易日營業結束之前，持有人都可以隨時轉換其票據。轉換後，公司將根據管理2025年票據的契約中規定的條款和條件，由公司選擇支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合，視情況而定。
2025年票據的持有人如果轉換與整體基本變化有關或與贖回有關，則有權獲得更高的轉換率。此外，如果發生根本性變化，2025年票據的持有人可能會要求我們以等於的價格回購2025年票據的全部或部分股份 100票據本金的百分比，加上任何應計和未付利息。
簡明合併資產負債表中公司可轉換優先票據的淨賬面金額包括以下內容（以千計）：
 2024年3月31日2023年12月31日
本金：
2025 年到期的可轉換優先票據
$40,760 $287,500 
2029年到期的可轉換優先票據
316,250 *
本金總額
357,010 287,500 
未攤銷的債務發行成本(9,513)(2,465)
淨賬面金額$347,497 $285,035 
* 不適用，因為目前沒有未償還票據。
當給定報告期內普通股的平均市場價格超過轉換價格的美元時，2025年票據將產生稀釋作用112.57。當給定報告期內普通股每股平均市場價格超過轉換價格的美元時，2029年票據將產生稀釋作用34.56每股。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，2025年票據的折算價值確實如此 不超過本金。截至2024年3月31日，2029年票據的折算價值比本金額高出美元7.8百萬。

下表彙總了我們每張可轉換優先票據在所示期間的實際利率：
 2024年3月31日2023年3月31日
有效利率：
2025 年到期的可轉換優先票據
2.2 %2.2 %
2029年到期的可轉換優先票據
2.1 %
*
* 不適用，因為目前沒有未償還票據。

下表詳細列出了與2024年3月31日和2023年3月31日三日確認的票據相關的利息支出（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
合同利息支出
$1,145 $1,078 
債務發行成本的攤銷467 447 
利息支出總額$1,612 $1,525 

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2029 年上限看漲期權交易

關於2029年票據的發行，公司於2024年3月與某些交易對手進行了上限看漲期權交易，淨成本為美元15.8百萬（2029筆上限看漲期權交易）。預計2029年的上限看漲期權交易通常將減少2029年票據轉換後對普通股的潛在稀釋幅度和/或抵消公司需要支付的超過轉換後的2029年票據本金的任何現金支付（視情況而定），此類減少和/或抵消的上限以最初等於美元的上限價格為基礎42.0128每股，並根據2029年上限看漲期權交易的條款進行某些調整。

2025 年上限看漲期權交易

關於2025年票據的發行，公司於2020年5月與某些交易對手進行了上限看漲期權交易，淨成本為美元34.1百萬（2025年上限看漲期權交易）。預計2025年的上限看漲期權交易通常將減少2025年票據轉換後對普通股的潛在稀釋和/或抵消公司需要支付的超過轉換後的2025年票據本金的任何現金支付（視情況而定），此類減少或抵消有上限。2025年上限看漲交易的上限價格最初為美元173.18公司普通股的每股，並根據2025年上限看漲期權交易的條款進行某些調整。

在回購某些2025年票據方面，公司於2024年3月5日與現有期權交易對手簽訂了展期協議，以終止與2025年票據回購金額相對應的名義金額的部分現行2025年上限看漲期權交易（解散交易）。與解倉交易有關，公司收到了 $0.2百萬美元現金作為現有 2025 年上限看漲期權交易中未平倉部分的終止付款。收到的金額通常基於現有的2025年上限看漲期權交易中未平倉部分的終止金額。

出於會計目的，上述每筆上限看漲期權交易均為單獨的交易，不屬於2029年票據或2025年票據條款的一部分。由於這些交易符合適用的會計指導下的某些標準，因此每筆上限看漲期權交易均記入股東權益，不計為衍生品。在公司簡明合併資產負債表中，交易成本被記錄為公司額外實收資本的減少，不會重新計量。

8. 股東權益
為未來發行的預留股份
截至2024年3月31日，公司的以下普通股已預留用於未來發行（以千計）：
轉換可轉換優先票據後預留髮行的股份9,513 
已發行認股權證背後的股份194 
已發行股票期權的標的股票3,833 
未歸屬限制性股票單位的標的股票3,295 
根據ESPP授予的獎勵獲準發行的股票454 
獲準獲得未來股權獎勵補助的股份379 
總計17,668 
普通股認股權證

截至2024年3月31日，購買公司普通股的未償認股權證如下：
發行日期每股行使價未償還認股未償認股權證的到期日
2017 年 3 月$23.50193,788 2027 年 3 月
每份認股權證都允許持有人購買 一按認股權證每股行使價計算的普通股份額。
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股票激勵計劃
2023 年 5 月，公司股東批准了 2023 年長期激勵計劃（2023 年計劃），根據該計劃 2,602,184普通股最初是留待發行的。根據2023年計劃，公司可以向當時擔任公司員工、高級職員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。2023年計劃取代了公司經修訂和重述的2013年股票激勵計劃（2013年計劃），2013年計劃將不再授予任何股權獎勵。

股票薪酬
下表彙總了所有股票薪酬安排的簡明合併運營報表中包含的股票薪酬支出的分配（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
銷售成本$2,070 $1,594 
銷售、一般和管理13,288 14,112 
研究和開發6,681 5,488 
股票薪酬支出總額$22,039 $21,194 
作為公司庫存成本的一部分資本化的股票薪酬支出總額為美元1.52024 年 3 月 31 日為百萬美元，以及 $2.0截至 2023 年 12 月 31 日，百萬美元。
限制性股票單位
限制性股票單位（RSU）的授予價值等於公司普通股在授予日的收盤價。
授予的限制性股票單位總數和相應的加權平均授予日公允價值如下：
截至3月31日的三個月
20242023
RSU 已獲批358,059 154,146 
加權平均授予日公允價值（每股）$25.36 $42.81 

9. 員工福利
員工 401 (k) 計劃
公司為至少滿足以下條件的美國員工制定了401（k）固定繳款計劃 18年齡。員工有資格從入職之日起的日曆月的第一天開始參與該計劃。除非他們明確作出其他選擇，否則員工將在聘用之日或入職之日起30天后自動加入該計劃。根據該計劃的條款，員工可以自願繳款作為薪酬的百分比，公司可以選擇與員工繳款的全權百分比相匹配.
10. 所得税
在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認的所得税支出為美元3.2百萬美元，税前虧損為美元39.5百萬。在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認的所得税支出為美元0.3百萬美元，税前虧損為美元123.6百萬。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的所得税支出主要歸因於某些司法管轄區當前應納税所得額產生的聯邦、州和國外所得税支出。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司通過將全年年有效税率的估算值應用於經離散項目税收影響調整後的普通收入（虧損）來計算所得税準備金。
在截至2023年3月31日的三個月中，公司使用離散的有效税率方法計算所得税準備金，因為年度有效税率方法無法提供可靠的估計值。
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截至2024年3月31日，公司繼續維持其遞延所得税淨資產的全額估值補貼，這是基於目前的評估，即這些未來收益在到期前實現的可能性不大。

11. 業務板塊和地理信息
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者（CODM）在做出有關資源分配和評估績效的決策時可以評估其離散的財務信息。該公司以其目前的產品組合為基礎，該產品組合主要包括胰島素泵、一次性胰島素藥筒和用於儲存和輸送胰島素的輸液器。該公司將其運營和管理業務視為 一分部和單一報告單位，因為關鍵運營決策和資源分配是由CODM使用合併財務數據做出的。
收入分解
該公司主要通過美國的全國和地區分銷商以非獨家方式銷售其產品，並通過美國以外的分銷合作伙伴銷售其產品。在美國和加拿大，該公司還使用直銷隊伍。該公司按地域、主要銷售渠道和產品對收入進行了細分，因為管理層認為這些類別最能描述經濟因素如何影響收入和現金流的性質、金額和時間。
按地理區域和客户銷售渠道劃分的收入
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，美國以外沒有任何一個國家的收入佔總收入的10％以上。 下表根據其產品發貨的地理位置（以千計）列出了公司兩個主要地理市場的收入：
截至3月31日的三個月
20242023
美國$129,761 $131,242 
美國以外61,913 38,141 
總銷售額$191,674 $169,383 
向分銷商的銷售佔比 61% 和 65分別佔截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月公司在美國銷售額的百分比。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，對分銷商的銷售佔公司在美國以外銷售額的絕大部分。

按產品劃分的收入
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，按產品劃分的銷售額如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
泵
$87,287 $84,704 
用品和其他
105,533 86,702 
延期 Tandem Choice 計劃
(1,146)(2,023)
總銷售額
$191,674 $169,383 

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12. 收購

AMF 醫療收購
2022年12月10日，公司與根據瑞士法律組建和存在的公司（AMF Medical）AMF Medical SA及其股東簽訂了股份購買協議（購買協議），以收購AMF Medical的所有註冊股份（交易）。AMF Medical是Sigi貼片泵的開發商，該貼片泵設計為符合人體工程學的可充電貼片泵，通過使用預先填充的胰島素盒來減輕管理糖尿病的負擔。Sigi 補丁泵正在開發中，尚未上市。
2023年1月19日，公司根據收購協議的條款完成了對AMF Medical的收購。該交易的總對價包括先前的瑞士法郎（CHF）戰略投資 8.02022年第三季度賺了百萬美元，現金支付額為瑞士法郎 62.4在交易結束時支付了百萬美元，以及高達瑞士法郎的額外或有收益付款 129.6百萬。或有收入補助金應在實現某些里程碑時支付，包括最高金額為瑞士法郎的款項 38.4在成功完成關鍵開發里程碑之後，百萬美元 兩年在交易截止日期之後，最多支付瑞士法郎的款項 91.2在獲得美國食品和藥物管理局對支持自動控制器 (ACE) 的泵的監管許可後，百萬元。在每項意外事件得到解決且相應對價已支付或變為應付對價後，將確認或有對價。截至2024年3月31日，與收益里程碑相關的突發事件尚未解決，因此，相關金額未包含在收購資產的公允價值中，也未在截至2024年3月31日的合併資產負債表中確認為負債。公司使用現有現金餘額為初始期末付款提供了資金。
該交易被視為資產收購，因為總資產的幾乎所有價值都集中在單一資產中。該公司錄得了 $78.82023年收取的百萬美元費用，代表收購的在建研發資產的價值，以及與收購相關的費用，這些資產是在收購的在編研發費用簡明合併運營報表中。該公司的經營業績包括AMF Medical自收購之日以來的經營業績。
13. 承付款和或有開支
法律和監管事宜
2023 年 9 月 8 日，一名據稱是該公司的股東提起了假定的證券集體訴訟（標題Lowe 訴 Tandem Diabetes Care, Inc. 等人，案例編號 23-cv-1657 (”Lowe”）在美國加利福尼亞南區地方法院對該公司和公司的某些現任執行官（“被告”）提起訴訟。2023年12月6日，法院任命梅森·雷恩斯、託馬斯·奧·馬特爾和琳娜·雷·馬特爾為共同首席原告（“原告”）。2024年2月1日，原告提出了修改後的申訴。在修訂後的申訴中，原告基於涉嫌與我們的銷售趨勢和財務預測有關的重大虛假和誤導性陳述，指控違反了經修訂的1934年《證券交易法》。原告試圖代表在2022年8月3日至2022年11月2日（含2022年11月2日）期間購買或以其他方式收購Tandem普通股的一類人。原告還要求未指明的金錢賠償、判決前和判決後的利息、成本和費用，包括律師費和專家費以及其他救濟。被告於2024年3月11日提出動議，要求駁回修改後的申訴。原告於2024年3月27日對被告的駁回動議作出迴應，2024年4月10日，被告提交了答覆。2024年4月29日，法院批准了被告的駁回動議，並允許他們在30天內提出第二次修正申訴。

兩個股東衍生品訴訟於2024年3月29日向美國加利福尼亞南區地方法院提起（字幕） 布尚斯基訴約翰·謝裏丹等人案，第 24-cv-608 號案例）以及 2024 年 4 月 23 日（字幕） Amersi 訴約翰·謝裏登等人案，針對Tandem董事會和公司個人成員的第24-cv-726號案件）。這些訴訟是搭便車的 Lowe 案例，並指控Tandem董事會未能適當監督和監控影響公司業務的風險，從而違反了其信託職責，這導致了指導方針的減少，相關的股票下跌以及 Lowe案例。

儘管公司打算對這些索賠進行有力辯護，但無法保證公司會勝訴。因此，公司無法確定這些訴訟的最終結果，也無法確定與這些訴訟相關的潛在損失的金額或範圍。
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公司不時參與各種其他法律程序、監管事宜以及因公司正常業務活動發生或與之相關的索賠而產生或與之相關的其他爭議或索賠，包括與知識產權、數據隱私、就業、監管、產品責任和合同事項有關的訴訟。儘管無法肯定地預測此類法律訴訟和索賠的結果，但截至2024年3月31日，公司認為其目前未參與任何被認為可能發生重大損失或損失金額（或範圍）可以合理估計的法律訴訟、監管事項或其他爭議或索賠。但是，無論提出的索賠的是非曲直或結果如何，由於辯護和和解費用、管理時間和資源的轉移以及其他因素，法律訴訟都可能對公司產生不利影響。
信用證
關於公司的一項經營租約（見附註6，“租賃”），該公司有 $4.9百萬與銀行簽訂的無抵押不可撤銷的備用信用證安排，根據該安排，建築物的房東是受益人。公司必須在整個租賃期限內維持備用信用證，租約將於2035年4月到期。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告（季度報告）第一部分第1項中的以下討論和分析以及我們的財務報表和相關附註。
本季度報告包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述，這些陳述存在相當大的風險和不確定性。這些前瞻性陳述旨在有資格獲得安全港，免於承擔1995年《私人證券訴訟改革法》規定的責任。除歷史事實陳述外，本季度報告中包含或以引用方式納入的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用諸如 “可能”、“將”、“可能”、“預期”、“期望”、“打算”、“相信”、“繼續” 或否定等詞語或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括此類陳述所依據或與之相關的假設。特別是，本季度報告中包含的前瞻性陳述可能涉及我們的未來或假定財務狀況、經營業績、流動性、影響我們財務業績的趨勢、業務預測和計劃、研究和產品開發計劃、產品管道、開發時間表、製造計劃、戰略計劃和目標、資本需求和融資計劃、產品發佈、地域擴張、分配計劃、生產能力、臨牀試驗、監管批准、競爭地位以及競爭環境、供應鏈以及合同製造商和供應商業務變化的影響、收購和合作夥伴技術的整合以及會計指導的應用。我們提醒您，上述清單可能不包括本季度報告中的所有前瞻性陳述。
我們的前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件和趨勢的假設和預期，這些事件和趨勢會影響或可能影響我們的業務、戰略、運營或財務業績。儘管我們認為這些前瞻性陳述基於合理的假設，但它們受到許多已知和未知的風險和不確定性的影響，並且是根據我們目前獲得的信息做出的。由於各種因素，我們的實際財務狀況和業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括下文本季度報告中標題為 “風險因素” 的部分以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開文件中列出的因素。在閲讀本季度報告時，您應該明白，我們未來的實際財務狀況和業績可能與我們的預期有重大差異甚至更差。
此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素和不確定性，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。
前瞻性陳述僅代表其發表之日，除非法律或納斯達克全球市場規則有要求，否則由於新信息、未來事件或其他因素，我們沒有義務更新或審查任何前瞻性陳述。
我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。
概述
我們是一家醫療器械公司，專注於為糖尿病患者設計、開發和商業化技術解決方案。我們認為我們的主要潛在市場是1型糖尿病患者。通過我們的產品開發工作，我們正在尋求擴大我們的潛在市場，將需要強化胰島素治療的2型糖尿病患者包括在內。糖尿病管理因人而異，會根據臨牀需求和個人喜好創建多個細分市場。我們的目標是通過市場領先的泵、應用和見解組合，為智能胰島素輸送系統提供靈活性和選擇，從而滿足胰島素依賴型糖尿病患者的個人需求。
從 2012 年成立到 2018 年 6 月，我們幾乎所有的銷售額都來自向美國客户運送胰島素泵和相關用品。從 2018 年第三季度開始，我們開始在美國以外的特定地區進行銷售，我們的技術解決方案現已在全球大約 25 個國家/地區推出。在截至2023年12月31日的四年期間，我們出貨了約45萬台胰島素泵，假設通常的四年報銷週期，這代表了我們在保修期內的全球安裝客户羣。
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t: slim X2 胰島素泵一直是我們的旗艦技術解決方案。2024 年 2 月，我們擴大了泵產品組合，Tandem Mobi 胰島素泵在美國上市，這是世界上最小的耐用自動胰島素輸送 (AID) 系統。Tandem Mobi 的尺寸大約是 t: slim X2 泵的一半，專為追求更大自由度和靈活性的用户而設計，包括我們 iOS 移動應用程序的擴展泵壓控制、感應式充電以及可用於小球和其他動作的泵上按鈕等功能。在美國，我們於2023年第四季度開始限量發佈Tandem Mobi，隨後在2024年2月開始量產，集成了德克斯康G6傳感器。2024年3月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了我們的Tandem Mobi的510（k）申請，擴大了兒科適應症，適用於兩歲及以上人羣。
我們的產品組合中有 t: slim X2 和 Tandem Mobi，我們可以根據糖尿病患者在胰島素輸送方面的個人需求和偏好，在胰島素泵平臺之間進行選擇。
我們的大多數客户使用集成了連續血糖監測 (CGM) 的胰島素泵。這使他們的胰島素泵能夠接收CGM傳感器讀數，然後可以將其用於我們的AID算法，包括我們的Control-IQ技術。Control-iq 是一項先進的混合閉環功能，旨在幫助用户延長在目標血糖範圍內的時間。多項研究表明，使用Control-IQ技術可以為所有人羣提供立竿見影和持續的改善臨牀結果。這是美國食品藥品管理局批准的第一個系統，除了調整胰島素以幫助預防高血糖和低血糖外，還能提供自動校正丸。
t: slim X2 是第一款在美國商用遠程軟件更新的泵，現在我們服務於全球的國家/地區也可使用。我們的串聯設備更新程序（TDU）允許我們的 t: slim X2 客户從個人計算機更新他們的泵軟件。Tandem Mobi 通過無線遠程更新提供相同的更新功能。該產品是一種競爭優勢，使我們能夠改善客户的臨牀和生活方式，例如我們的AID技術的新發展、CGM集成和移動應用程序功能。例如，我們最近通過 TDU 推出了泵軟件更新，允許美國所有 t: slim X2 泵用户訪問兩個新的 CGM 傳感器產品集成。
我們的胰島素泵產品通常被認為是耐用醫療設備（DME），預計使用壽命至少為四年。除胰島素泵外，我們還銷售一次性產品，這些產品與我們的泵一起使用，每隔幾天更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的藥筒以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。由於 DME 分類，我們的泵和用品通常通過醫療福利進行報銷。隨着我們產品組合的擴大，我們正在尋求多渠道的管理式醫療戰略，並正在討論開始通過藥房渠道為Mobi客户提供服務。
在美國，我們還提供數據管理 Web 應用程序，為用户、他們的護理人員和醫療保健提供者提供一種快速、簡單和直觀的方式來顯示來自我們的泵、集成 cGM 和支持的血糖儀的糖尿病治療管理數據。我們的第一代數據管理應用程序 t: connect 於 2013 年在美國商業上推出。2023 年第二季度，我們開始在全球範圍內大規模推出我們的第二代數據管理應用程序 Tandem Source，首先是美國。
我們的戰略和未來技術
糖尿病管理因人而異，會根據臨牀需求和個人喜好創建多個細分市場。我們的目標是通過市場領先的泵、應用和見解組合，滿足胰島素依賴型糖尿病患者的個人需求及其護理團隊在智能胰島素輸送系統中的靈活性和選擇性。
為了支持這一戰略，我們的未來技術組合包括：
t: slim X3
在推進我們的旗艦產品 t: slim 平臺之前，t: slim X3 計劃採用增強技術，例如更大的處理能力和容量以支持我們的高級算法，以及延長電池壽命和提高耐用性。
Mobi: Tubeless
該產品旨在為Tandem Mobi泵用户提供替代的無內胎輸液部位選項。它將允許 Tandem Mobi 泵完全佩戴在用户的身體上，無需管道，同時仍具有可拆卸的優點。這種設計的目標是允許糖尿病患者在每次更換藥筒時自定義泵的佩戴方式，在管裝和無內胎佩戴配置之間切換，以最適合他們的個人喜好和生活方式.
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西吉
符合人體工程學、可充電、可拆卸的 Sigi Patch Pump 旨在通過使用預先填充的胰島素盒和兼容 AID 技術來減輕糖尿病管理的負擔。
長效輸液套裝
輸液器為糖尿病患者提供了更多的選擇和靈活性。我們的輸液器創新目標側重於延長佩戴時間和增強用户體驗的解決方案，同時減少閉塞、身體負擔和浪費。為了支持這項工作，獨特的延長磨損輸液器技術有望成為我們未來產品組合的一部分。
Control-IQ 進步
我們將繼續推動算法創新，強調自動化、個性化和簡化，以繼續改善治療結果並提供積極的患者體驗。2023年，我們開始了一項關鍵研究，以支持擴大適應症，將2型糖尿病患者包括在內。2023 年底，我們的 Control-IQ 技術獲得批准，增加了適用於 2 歲及以上的 1 型糖尿病患者的附加功能。我們還在研究通過我們的Control-IQ技術使用不同的胰島素。

加油補償週期
我們在全球範圍內服務的市場中的胰島素泵通常以四年報銷週期為準，由作為主要付款人的第三方保險公司、政府計劃或醫療保健系統強制執行。在典型的四年報銷週期結束時，客户可能有資格購買新的胰島素泵，但須遵守主要保險付款人的規定和要求。雖然保修通常從最初的泵發貨之日起四年內到期，但續訂的客户通常需要長達一年的時間才能從保修到期之日起購買後續的泵。儘管從最初的商業化到本期，我們的胰島素泵的大部分銷售都是通過對新客户的銷售產生的，但隨着越來越多的客户保修到期，隨後向現有客户銷售續訂胰島素泵的機會逐漸增加。通過專門致力於留住客户的計劃，我們預計，隨着時間的推移，此類續訂購買將在我們的泵出貨量中佔越來越大的比例。
在截至2023年12月31日的四年期間，我們在全球出貨了約45萬台胰島素泵，這代表了我們的全球保修期內安裝客户羣。在此期間，向美國客户運送了超過31萬台泵，向美國以外的大約25個國家運送了約14萬台泵。
歷史上，由於多種因素，包括暑假、產品向新地區推出產品的時間以及供應鏈物流造成的變動，尤其是在全球疫情期間，我們在美國以外的分銷商的訂購模式和庫存水平在不同時期都存在很大差異。這也影響了現有客户開始獲得續訂資格的時間，這最初可能與美國市場的趨勢不一致。我們最近開始在美國以外越來越多的市場完成整整四年的報銷週期。
影響財務業績的趨勢和不確定性
歷史上，我們的財務狀況和經營業績每季度或每年都會波動。我們預計，這些週期性波動將繼續受到許多趨勢和不確定性的影響，包括：
監管部門的批准和行動
•新產品的銷售受當地政府法規的約束。獲得監管許可的要求和時間表可能因國家而異，延遲可能會影響我們擴大全球客户羣並在競爭激烈的時間範圍內將產品推向市場的能力。這些延遲或未能獲得監管部門的批准可能會對我們的收入和經營業績產生不利影響。
•任何涉及我們分銷的任何產品的不良事件都可能導致未來的糾正措施，例如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。監管機構對我們的任何行動以及我們遇到的任何監管挑戰都可能對我們的產品銷售產生負面影響並損害我們的聲譽。
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產品-發佈和報銷
•我們預計，我們的業務將受到我們或競爭對手推出的新糖尿病設備和治療方法的影響。我們產品的成功是可變的，我們認為這與市場接受度、預期的產品發佈和商業可用性有關。我們預計，在計劃結束之前，我們的Tandem Choice計劃及其相關的財務和會計影響可能會繼續對我們的業務產生重大影響。
•與上半年相比，我們在第三和第四季度的淨銷售額歷來有所增加。我們認為，我們在2023年7月宣佈美國食品藥品管理局批准Tandem Mobi及其預計推出，影響了我們當前和潛在客户在2023年下半年的購買決策時機，直至2024年2月Tandem Mobi在美國商業上市，導致了與歷史季節性模式或購買行為不同的延遲。監管部門的批准和/或即將推出的其他新的Tandem或競爭對手的產品也可能對購買決策的時機產生不利影響。
•在新產品發佈之後的這段時間內，尤其是新的硬件平臺，我們的銷售成本可能會逐年增加，直到新產品達到製造規模，而支持產品發佈的銷售和營銷支出的增加可能會增加運營費用。
•我們的收入和經營業績可能會受到未能從第三方付款人那裏獲得或保留足夠的承保範圍或報銷額度以及報銷結構變化的影響。
國外市場
•我們擴大了業務，並在美國以外的特定地區推出了新產品。我們在美國以外的分銷商的訂購模式在不同時期之間變化很大。例如，我們從2022年第三季度開始運營歐洲配送中心，這導致我們的分銷商庫存水平從2022年底開始向下調整，一直持續到2023年上半年。
季節性
•美國的季節性與我們的客户和分銷商客户使用的醫療保險計劃的年度保險免賠額和共同保險要求有關。在美國，由於報銷環境的性質，我們在第三和第四季度的泵出貨量通常會增加。其他可能影響全年銷售的因素包括冬季、夏季和其他季節性假期的時機，尤其是在美國以外的市場。
宏觀經濟因素
•全球經濟和市場的不確定性，例如衰退擔憂、通貨膨脹、全權支出的變化和利率上升，都影響了我們客户的購買決策和分銷商的購買模式。
•高通脹以及其他宏觀經濟因素和擔憂的影響已經打亂並可能繼續破壞我們與供應商、第三方製造商、醫療保健提供商、分銷商以及我們現有或潛在客户的關係。

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運營結果的組成部分
銷售
我們為胰島素依賴型糖尿病患者提供產品，包括硬件平臺組合、一次性胰島素盒和輸液器、數據管理平臺和移動應用程序。我們的主要客户是我們產品的最終用户、服務水平因地而異的非獨家分銷合作伙伴、開我們產品處方的醫療保健專業人員以及提供保險和產品准入的醫療保健系統或付款人。我們的銷售額可能會隨時波動，特別是由於美國與保險免賠額重置時間相關的季節性，這通常反映在從任何一個季度到下一個第一季度的泵出貨量大幅下降上。因此，最低的銷售百分比通常在每個日曆年的第一季度報告，最高的百分比通常在第四季度報告。另見上文 “影響財務業績的趨勢和不確定性——季節性”。
2022年9月，我們開始向符合條件的t: slim X2客户提供Tandem Choice計劃，以提供獲得我們最新的硬件平臺Tandem Mobi的所有權途徑，如果可用，則收費。我們於2024年第一季度開始銷售Tandem Mobi胰島素泵，Tandem Choice計劃的資格於2024年2月結束。在計劃期間購買了t: slim X2胰島素泵的符合條件的客户必須在2024年12月31日之前行使改用Tandem Mobi的選擇權，但需支付規定的費用。Tandem Choice的會計處理方法很複雜（見附註2，“重要會計政策摘要”）。該計劃要求將符合條件的泵的部分銷售額推遲到2022年第三季度至2024年第一季度之間。客户在首次銷售時沒有做出任何選擇，向客户提供的權利也沒有影響與初始泵銷售報銷方式或時間相關的經濟效益。如果客户選擇參與Tandem Choice，我們將在發貨時確認現有的延期費用、增量費用以及提供新的胰島素泵Tandem Mobi的相關費用。任何剩餘的延期將在計劃到期時予以確認。截至2024年3月31日，Tandem Choice的延期總額為3150萬美元。
銷售成本
銷售成本包括原材料、勞動力成本、製造管理費用、產品培訓成本、特許權使用費、運費、預期保修成本儲備、支持我們的數字健康平臺的成本、報廢以及超額和過時庫存的費用。製造間接費用包括與質量保證、製造工程、材料採購、庫存控制、設施、設備、信息技術以及運營監督和管理有關的費用。考慮到報銷水平和成本結構的差異，按單位計算，泵的毛利潤和毛利率百分比已經高於我們的泵相關供應，而且預計將繼續如此。因此，泵銷售額佔總銷售額的百分比可能會對我們的整體毛利率百分比產生重大影響。
銷售、一般和管理
我們的銷售、一般和管理（SG&A）費用主要包括工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬，用於銷售、營銷和管理職能，其中還包括我們的臨牀、客户支持、技術服務、保險驗證和監管事務人員。我們在美國的銷售區域通常由銷售代表和現場臨牀專家維護，並由管理式醫療聯絡員、其他銷售管理人員和其他客户支持人員提供支持。其他重要的銷售和收購費用通常包括與新產品發佈、旅行、貿易展覽、外部律師費、獨立審計師費、外部顧問費、保險費、設施成本和信息技術成本相關的商業化活動產生的費用。
研究和開發
我們的研發（R&D）活動主要包括與我們正在開發的硬件、軟件和數字健康產品相關的工程和研究計劃，以及與我們的核心技術和流程相關的活動。研發費用主要與員工薪酬有關，包括工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬。我們還產生供應品、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗、根據我們的許可、開發和商業化協議支付的研發費用以及其他間接費用。
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收購過程內研發 (IPR&D)
收購的IPR&D反映了在業務合併以外的交易中直接收購的外部研發項目的成本，這些項目將來沒有其他用途。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括我們的現金等價物和短期投資的利息、外幣交易損益以及利息支出，其中包括與可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷。
所得税支出（福利）
由於公司維持其遞延所得税淨資產的全額估值補貼，因此所得税支出預計將主要包括當前的聯邦、州和國外現金税支出，這些支出是這些司法管轄區預期或產生的應納税所得額的結果。

運營結果
三個月已結束
3月31日
（以千計，百分比除外）20242023
銷售：
美國$129,761 $131,242 
美國以外61,913 38,141 
總銷售額191,674 169,383 
銷售成本97,002 86,476 
毛利94,672 82,907 
毛利率49 %49 %
運營費用：
銷售、一般和管理90,106 89,814 
研究和開發46,244 42,160 
收購了正在進行的研發— 78,750 
運營費用總額136,350 210,724 
營業虧損(41,678)(127,817)
其他收入（支出），淨額：
利息收入及其他，淨額5,314 5,865 
利息支出(1,897)(1,634)
債務消滅造成的損失(1,268)— 
其他收入（支出）總額，淨額2,149 4,231 
所得税前虧損(39,529)(123,586)
所得税支出3,186 287 
淨虧損$(42,715)$(123,873)

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
銷售
在這三個月裏 2024 年 3 月 31 日結束， 銷售額為1.917億美元，其中包括在美國以外的6190萬美元的銷售額。在截至2024年3月31日的三個月中，由於Tandem Choice於2022年9月在美國推出，我們推遲了110萬美元的泵的銷售。Tandem Choice於2022年9月在美國推出，參與資格於2024年2月隨着Tandem Mobi的推出而終止。2023年同期的銷售額為1.694億美元，其中包括在美國以外的3,810萬美元的銷售額。在截至2023年3月31日的三個月中，由於Tandem Choice，我們推遲了200萬美元的泵的銷售。

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美國按產品分列的銷售額如下（以千計）：
三個月已結束
3月31日
20242023
大概的泵出貨量
15,000 17,000 
銷售：
泵$61,720 $66,457 
用品和其他69,187 66,808 
延期 Tandem Choice 計劃(1,146)(2,023)
在美國的總銷售額$129,761 $131,242 
由於2024年第一季度的泵出貨量與2023年同期相比有所下降，美國2024年第一季度的泵銷售額為6,170萬美元，而2023年第一季度為6,650萬美元。2024年2月，Tandem Mobi通過分階段發佈在美國上市，最初集成了德克斯康G6傳感器。我們認為，對我們最新技術（例如與Dexcom G7傳感器的集成Tandem Mobi）的預期影響了購買決策的時機，導致一些客户將購買推遲到未來某個時期。泵相關用品的銷售增長主要是由於我們在美國的客户羣同比增加。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，對分銷商的銷售分別佔我們在美國總銷售額的61％和65％。由於我們的Tandem Choice計劃於2022年9月啟動，該計劃的參與資格於2024年2月結束，延期時間與去年相比有所減少，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，在美國的銷售額因延期而減少。
美國以外的產品銷售額如下（以千計）：
三個月已結束
3月31日
 20242023
大概的泵出貨量
10,000 6,000 
銷售：
泵$25,567 $18,247 
用品和其他36,346 19,894 
美國以外的總銷售額$61,913 $38,141 
2024年第一季度，美國以外的泵銷售額為2560萬美元，而2023年第一季度為1,820萬美元。由於2023年上半年向歐洲集中配送中心的運營過渡，泵的銷售和出貨量有所增加。在過渡期間，分銷商的訂購模式受到嚴重幹擾，這對泵和供應品的運輸和銷售產生了負面影響。過渡已於2023年下半年完成。主要由於地域混合，平均銷售價格的下降部分抵消了泵出貨量的增加。由於我們在美國以外的客户羣同比增加，泵相關用品的銷售額有所增加。
銷售成本和毛利
我們三個月的銷售成本 2024 年 3 月 31 日結束 是 9700 萬美元, 毛利為9,470萬美元，而2023年同期的銷售成本為8,650萬美元，毛利為8,290萬美元。三個月期間每個時期的毛利率 截至 2024 年 3 月 31 日，2023 年為 49%。
由於與Tandem Choice相關的銷售延期，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，毛利分別減少了110萬美元和200萬美元。這些銷售延期的影響是，兩個時期的毛利率都下降了一個百分點。根據最終選擇參與的合格客户數量，我們的Tandem Choice計劃對毛利率的影響將在該計劃結束期間波動。
不包括Tandem Choice的影響，毛利率與去年持平。毛利率得益於價格的改善和材料成本的降低，但由於我們在最初的發佈階段擴大了Tandem Mobi的銷量，每單位管理費的增加抵消了毛利率。毛利率也受到產品和地域結構的影響。毛利率最高的泵銷售額在2024年第一季度佔全球總銷售額的45％，不包括Tandem Choice的影響，而2023年第一季度為49％。
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運營費用
截至2024年3月31日的三個月，我們的運營支出為1.364億美元，而截至2023年3月31日的三個月為2.107億美元。減少7,440萬美元的主要原因是我們在2023年收購AMF Medical時產生的7,880萬美元的在制研發費用，而在2024年第一季度沒有類似的支出。
銷售、一般和管理費用。 截至2024年3月31日的三個月，銷售和收購支出持平至9,010萬美元，而2023年同期為8,980萬美元。由於2023年削減成本的努力，我們的設施支出減少了390萬美元，我們的員工人數和員工相關支出與去年第一季度持平。這種改善被諮詢、差旅和供應費用的增加所抵消，這主要與推出多種新產品以及IT軟件和服務有關。
研究和開發費用。截至2024年3月31日的三個月，研發費用從2023年同期的4,220萬美元增加到4,620萬美元。研發費用的增加主要是由於我們的收購增加了240萬澳元的員工福利和薪水，以及增加了人員以支持我們的產品開發工作。我們的其他非員工全權支出也增加了170萬美元，包括臨牀試驗費用、外部服務和設備成本。
獲得的在制研發費用。截至2023年3月31日的三個月，收購的知識產權研發費用為7,880萬美元，代表了與收購AMF Medical相關的收購資產價值和收購相關費用（見附註12，“收購”）。
其他收入（支出），淨額
截至2024年3月31日的三個月，淨其他收入（支出）總收入為210萬美元，而2023年同期的收入為420萬美元。截至2024年3月31日的三個月，淨收入主要包括現金等價物和短期投資的530萬美元利息收入，部分抵消了190萬美元的利息支出，其中包括與2025年和2029年到期的可轉換優先票據（分別為2025年票據和2029年票據）相關的債務發行成本的攤銷。我們在本季度還蒙受了130萬美元的債務清償損失。截至2023年3月31日的三個月，淨收入主要包括現金等價物和短期投資的420萬美元利息收入以及160萬美元的外幣交易收益，部分被160萬美元的利息支出所抵消，其中包括與2025年票據相關的債務發行成本的攤銷。
所得税支出
截至2024年3月31日的三個月，我們確認的所得税支出為320萬美元，税前虧損為3,950萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，所得税支出為30萬美元，税前虧損為1.236億美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，所得税支出主要歸因於某些司法管轄區當前應納税所得額產生的聯邦、州和國外所得税支出。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們有4.678億美元的現金和現金等價物以及短期投資。我們認為，我們的現金和現金等價物、短期投資和未來的運營現金流將足以為我們持續的核心業務活動提供至少未來12個月的資金。
我們的歷史現金流出主要與用於經營活動的現金有關，例如研發活動、產品在全球的銷售、營銷和商業化、臨牀和客户支持組織的擴張、知識產權的收購、股權投資和收購資產、資本支出和還本付息成本。
從歷史上看，我們的主要現金來源包括從產品銷售、股票證券的私募和公開發行、員工股票獎勵的行使和債務融資中獲得的現金。我們預計將依靠這些現金來源，主要來自產品銷售，為短期和長期的實質性現金需求提供資金。
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下表顯示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流摘要（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
提供的淨現金（用於）：
經營活動$(7,996)$(18,326)
投資活動(5,056)(26,329)
籌資活動13,586 (541)
外匯匯率變動對現金的影響(423)441 
現金和現金等價物的淨增加（減少）$111 $(44,755)
運營活動。截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為800萬美元，而2023年同期使用的現金為1,830萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，淨虧損為4,330萬美元，非現金調整淨額為2980萬美元，營運資金餘額變動增加了550萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，淨虧損為1.239億美元，非現金調整淨額為1.055億美元，營運資金餘額的變化減少了10萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，淨非現金調整包括與收購AMF Medical相關的7,880萬美元收購的在建研發費用。
投資活動。截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為510萬美元， 這主要包括購買短期投資的8 420萬美元和購買財產和設備的450萬美元, 由短期投資到期和贖回的8 370萬美元收益所抵消.截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為2630萬美元，主要與1.091億美元的短期投資購買、6,950萬美元的收購AMF Medical有關，包括交易成本（見附註12，“收購”），以及880萬美元的房地產和設備購買，由1.631億美元的短期投資到期和贖回收益所抵消。
融資活動。 融資活動提供的淨現金為 $13.6 截至2024年3月31日的三個月，淨收益為3.069億美元，主要包括2029年票據發行的3.069億美元淨收益，部分被用於回購2025年票據的2.461億美元、用於回購和報廢普通股的3,000萬美元以及用於購買與2029年票據相關的上限看漲期權的1,580萬美元所抵消。此外，150萬美元用於支付與根據我們的股票計劃發行普通股相關的預扣税。截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為50萬美元，主要包括與根據我們的股票計劃發行普通股相關的預扣税款。
我們的流動性狀況和資本要求會因多種因素而波動。特別是，我們的現金流入和流出主要受以下因素的影響：
•我們創造銷售的能力、銷售的時機、所售產品的組合以及各期應收賬款的收款；
•合同債務義務，包括定期利息支付；
•任何額外融資的時間以及此類融資籌集的淨收益；
•根據員工股票計劃發行股權獎勵所得收益的時間和金額；
•毛利率和營業利潤率的波動；以及
•營運資金的波動，包括應收賬款、庫存、應付賬款、員工相關負債和經營租賃負債的變化。
預計我們的主要短期和長期資本需求都將包括與以下方面相關的支出：
•支持我們與當前和未來產品相關的商業化工作；
•為不斷增長的客户羣擴大我們的客户支持資源；
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•研究和產品開發工作，包括臨牀試驗成本；
•收購，包括在實現某些里程碑時應支付的或有收益付款；
•設備、技術、知識產權和其他資產的租賃或許可；
•其他設施租賃和相關的租户改善；
•投資開發、改進和收購製造、測試和包裝設備，以支持業務增長和提高產能；
•根據許可、開發和商業化協議付款；以及
•與收購業務、產品和技術相關的整合成本。
關鍵會計政策
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是根據美國公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求管理層做出估算和判斷，這些估算和判斷會影響截至財務報表發佈之日我們的簡明合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和經營業績做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。
從我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——涉及管理層估計和假設的關鍵會計政策” 中提供的信息來看，我們的關鍵會計政策和估算沒有實質性變化。
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第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們對市場風險的定量和定性披露沒有實質性變化。有關市場風險的詳細討論，請參閲我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告的第二部分第7A項。
截至2024年3月31日，兩張可轉換優先票據的總本金額為3.570億美元，每張票據的固定利率為每年1.50％。因此，我們不受與可轉換優先票據相關的利率風險（見附註7，“債務”）。
第 4 項控制和程序。
評估披露控制和程序

我們按照《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的規定維持披露控制和程序，旨在確保在我們根據《交易法》向美國證券交易委員會提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，酌情允許及時就所需問題作出決定披露。
截至2024年3月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
我們的披露控制和程序旨在為實現上述目標提供合理的保證。但是，管理層並不期望我們的披露控制和程序能夠防止或發現所有錯誤和欺詐行為。任何控制系統，無論設計和運行得多麼好，都基於某些假設，只能為實現其目標提供合理而非絕對的保證。此外，對控制措施的評估無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已發現。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
除非截至2024年3月31日，本季度報告第一部分未經審計的簡明合併財務報表附註（第13小節）中 “承諾和突發事件——法律和監管事項” 標題下另有規定外，我們認為沒有任何重大未決法律訴訟涉及我們或我們的任何子公司參與或我們的任何財產受其約束。另請參閲本季度報告第二部分第1A項中的 “醫療器械行業的專利訴訟很常見，我們可能會受到訴訟，這可能會導致我們承擔鉅額費用，並轉移管理層對業務的注意力”。

第 1A 項。風險因素。
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的重要因素摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下文本季度報告第二部分第1A項的 “風險因素” 標題下找到，在就我們的證券做出投資決策之前，應仔細考慮本季度報告和年度報告中的其他信息。
與我們的業務和行業相關的風險
•自成立以來，我們已經蒙受了巨大的運營損失，無法向您保證我們會 實現持續的盈利能力。
•我們目前依靠胰島素泵產品的銷售來創造我們收入的很大一部分，任何對這些產品銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
•我們維持和增加收入的能力在一定程度上取決於保留高比例的客户羣。
•用於糖尿病監測、治療或預防的競爭產品、治療技術或其他技術發展和突破可能會使我們的產品過時或不那麼理想。
•我們的胰島素泵及相關產品未能達到和維持市場認可度可能會導致我們的銷售低於預期，這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到重大不利影響。
•第三方付款人未能為我們當前的產品和未來的潛在產品獲得或保留足夠的保險或補償，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
•對我們產品安全性或功效的任何擔憂都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務業績造成不可預見的負面影響。
•我們的銷售和營銷工作取決於獨立分銷商，他們可以自由銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立分銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
•我們依賴臨牀研究人員和臨牀研究機構來招募參與者參與我們當前和預期的臨牀試驗和人為因素研究，而未能成功完成臨牀試驗和研究可能會使我們無法獲得監管許可、認證、批准或將我們的產品商業化。
•我們依賴有限數量的第三方供應商來提供某些組件和產品，失去這些供應商，他們無法為我們提供足夠的組件或產品供應，或者我們無法充分預測客户需求，都可能損害我們的業務。
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•我們依賴高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們無法留住和激勵他們，也無法招聘更多合格人員，我們的業務可能會受到影響。
與我們的國際業務相關的風險
•在美國境外將我們的產品商業化可能會導致與國際業務相關的各種風險，這些風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。
•未能在外國司法管轄區獲得任何必要的監管授權、許可或認證，將阻止我們在國際市場上銷售我們的產品。
•由於我們的業務是全球性的，我們的銷售額和利潤可能會因外幣匯率的變化或其他國際風險而波動或下降。
與宏觀經濟狀況和外部因素相關的風險
•當前全球經濟和政治狀況的不確定性可能會對我們預測產品需求的能力產生不利影響，影響我們的財務業績，並使我們的實際業績更有可能與預期存在重大差異。
•公共衞生威脅、流行病或流行病可能會對我們的運營、業務合作伙伴的運營以及整個全球經濟產生重大不利影響。
•氣候變化或其他極端天氣條件及相關法規可能會對我們的業務產生長期影響。
與我們的未來融資和財務業績相關的風險
•將來我們可能需要籌集更多資金，如果我們無法在必要或理想時籌集額外資金，我們可能無法實現我們的戰略目標。
•我們的經營業績可能因季度而大幅波動。
與隱私和安全相關的風險
•如果我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方、我們的數據或軟件遭到泄露，我們可能會遭受此類入侵造成的不利後果，包括但不限於監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損失、收入或利潤損失、客户或銷售損失以及其他不利後果。
•如果我們被發現違反了有關患者健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽或業務。
與法律和知識產權相關的風險
•我們全面保護我們的知識產權和專有技術的能力尚不確定。
•醫療器械行業的專利訴訟很常見，我們可能會受到訴訟，這可能會導致我們承擔鉅額費用，並轉移管理層對業務的注意力。
•我們可能會因我們或我們的員工錯誤使用或披露競爭對手的商業祕密或其他專有信息而遭受損失。
與我們的監管環境相關的風險
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•我們的產品和業務受到廣泛的政府監管，不遵守適用的要求可能會導致我們的業務遭受損失。
•新產品或對現有產品的修改可能需要新的510（k）許可、PMA或認證，或者可能要求我們在獲得許可、認證或批准之前停止銷售或召回經過修改的產品。
•召回或暫停我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，可能會對我們產生重大的負面影響。
一般風險
•我們的普通股價格可能會繼續大幅波動。
•我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
•如果我們未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐，這可能會損害我們的業務並導致普通股交易價格下跌。
與我們的債務有關的風險
•我們揹負了大量債務，管理此類債務的協議要求我們支付必要的還本付息以及財務和運營契約，其中任何一項都可能限制我們的財務靈活性並影響我們的業務運營能力。
•償還票據將需要大量現金，而且我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還票據。
•我們可能會採取可能限制我們支付票據的能力的行動。

投資我們的普通股或可轉換為普通股或可兑換成普通股的證券涉及高度的風險。在評估我們的業務時，您應仔細考慮下述風險以及本季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下文描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和未來前景。以下某些陳述是前瞻性陳述。有關更多信息，請參閲本季度報告開頭的 “關於前瞻性陳述的警示説明” 和本季度報告第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。

以下標題旁邊標有星號 (*) 的風險因素在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項中未作為單獨的風險因素出現，也沒有包含對標題相似的風險因素的更改。
與我們的業務和行業相關的風險
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的營業虧損，無法向您保證我們將實現持續的盈利。*
自2006年1月成立以來，我們已經蒙受了鉅額淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為9.945億美元。迄今為止，我們的運營資金主要來自產品銷售、股權證券的私募和公開募股以及債務融資中收集的現金。我們將幾乎所有的資源都用於產品的設計、開發和商業化，擴大我們的製造和業務運營，以及研究和開發我們當前的產品和正在開發的產品。
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自2013年第一季度以來，我們已經能夠生產和銷售胰島素泵產品，其成本和產量足以使我們實現正的總體毛利率。儘管我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中實現了正的總體毛利率，但這些年的運營淨虧損，未來我們可能會繼續出現運營淨虧損。
為了實施我們的業務戰略並實現持續的盈利能力，除其他外，我們需要增加產品的銷售額和與這些銷售相關的毛利，維持適當的客户服務、培訓和支持基礎設施，為正在進行的研發（R&D）活動提供資金，在增加產能的同時提高製造過程的效率，並獲得監管部門的許可、認證或批准，以便將我們目前在美國及其他地區開發的產品商業化超過美國以外有胰島素泵的25個國家。我們預計，隨着我們追求這些目標和對業務的投資，我們的支出將繼續增加。在銷售額不相應增加的情況下，支出額外增加可能會大大增加我們的營業虧損。
鑑於多種因素，我們未來的營業虧損程度和盈利時機非常不確定，包括我們和競爭對手推出新產品和產品功能的時機、胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者對我們的產品和競爭產品的市場接受程度、監管機構對我們的產品和競爭對手產品的批准、認證或批准的時機、我們在製造過程中獲得的實際效率，和將軍經濟狀況。任何額外的營業虧損都將對我們的股東權益產生不利影響，我們無法向您保證我們將能夠維持盈利。
我們目前依靠胰島素泵產品的銷售來創造我們收入的很大一部分，任何對這些產品銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們幾乎所有的收入都來自銷售t: slim X2胰島素泵以及相關的胰島素盒和輸液器。此外，我們最近推出了我們的Tandem Mobi胰島素泵。這些產品的銷售可能會受到許多因素的負面影響，包括：
•我們的主要競爭對手（包括Insulet、Medtronic和Ypsomed）生產和銷售的胰島素泵及相關產品的市場接受度；
•糖尿病監測、治療或預防方面的突破有可能使我們的胰島素泵過時或不那麼理想；
•與我們的產品或競爭對手的類似產品或技術有關的不利監管或法律訴訟；
•我們的 Tandem Device Updater 未能準確、及時地向客户提供對新產品特性和功能的遠程訪問，或者我們未能獲得任何此類更新的監管許可、認證或批准；
•第三方付款人更改與胰島素泵或類似產品或技術相關的報銷費率或政策；
•停止使用我們產品的消費者的有競爭力的價格和流失率；
•我們無法按可接受的條件及時與第三方付款人簽訂合同；
•由於我們的製造能力和商業運營的擴張，或者我們的製造設施的破壞、損失或暫時關閉而產生的問題；
•對我們任何產品或其任何組件的感知安全性、可靠性或網絡安全性的擔憂，特別是與推出其他移動應用程序特性和功能以及其他軟件產品有關的擔憂；以及
•聲稱我們的任何產品或其任何組成部分侵犯了第三方的專利權或其他知識產權。
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此外，我們當前或未來任何集成了CGM的胰島素泵產品的銷售都必須遵守我們與Dexcom、Abbott或其他第三方的適用協議，在某些情況下，這些協議可能會在相對較短的時間內終止，無論有無原因。如果對與我們的泵兼容的 CGM 產品採取任何監管或法律行動，或者在銷售我們產品的特定市場中，適用的 CGM 相關用品（例如傳感器或變送器）的供應受到任何中斷，我們當前或未來產品的銷售也可能受到負面影響。如果在銷售我們產品的市場中，與我們的泵兼容的 CGM 產品不被視為優於競爭對手 CGM 產品，或者如果這些產品的價格與市場上的同類產品沒有競爭力，我們的產品的銷售也可能受到不利影響。
因為我們目前依賴於 t: slim X2 胰島素泵的銷售，預計將依賴於 Tandem 的銷售
摩比胰島素泵及相關產品佔我們收入的絕大部分，任何對這些產品的銷售產生負面影響（或對與這些產品集成的產品或組件產生負面影響）的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，我們供應鏈的任何中斷都可能對我們製造或以其他方式供應足夠數量的產品以滿足當前客户需求的能力產生負面影響，也可能對需求的任何意外增長產生負面影響，這也可能放大上述任何因素的負面影響。

當前全球經濟和政治狀況的不確定性可能會對我們預測產品需求的能力產生不利影響，並影響我們的財務業績。
我們的運營和業績在一定程度上取決於全球經濟和政治狀況。銷售我們產品的許多司法管轄區都經歷了並將繼續經歷不利的總體經濟狀況，例如衰退或經濟放緩，這可能會對我們產品的負擔能力和消費者對我們的產品的需求產生負面影響。在困難的經濟條件下，消費者可能會尋求修改支出優先事項，通過推遲購買我們的產品來減少可自由支配的支出，這可能會降低我們的盈利能力，並可能對我們的整體財務表現產生負面影響。我們主要市場的其他金融不確定性以及某些市場的不穩定政治狀況，包括內亂和政府更替，可能會削弱全球消費者信心，降低消費者的購買力，從而減少對我們產品的需求。我們無法預測任何經濟放緩的再次發生，也無法預測全世界、美國或我們的行業經濟復甦的力度或可持續性。這些因素和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們維持和增加收入的能力在一定程度上取決於保留高比例的客户羣。
維持和增加收入的關鍵是留住很大比例的客户，因為持續購買一次性輸液器、胰島素盒和其他用品可能會產生可觀的收入。此外，我們的泵經過設計和測試，其有效期至少為四年，客户在更換泵時可以考慮從我們這裏購買其他產品。我們制定了留用計劃，包括針對我們的客户、他們的護理人員和醫療保健提供者的Tandem Choice計劃，其中包括折扣、針對我們產品的培訓、銷售和臨牀員工的持續支持以及技術支持和客户服務。由於多種因素，包括競爭產品的推出、糖尿病監測、治療或預防方面的突破、報銷率或政策的變化、製造問題、我們的產品或組件或競爭對手產品的明顯安全性或可靠性問題、未能及時獲得產品或產品功能的監管許可、認證或批准，現有客户對我們產品的需求可能會下降或無法按預期或預計增加產品開發或商業化的延遲、健康流行病或流行病、國際衝突或其他原因造成的影響和幹擾。
未能留住高比例的客户並根據我們的預測增加對這些客户的銷售將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們在競爭激烈的行業中運營，如果我們未能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，或者如果競爭環境損害了我們的業務合作伙伴，我們的財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，對新產品、治療技術或技術的引入以及行業參與者的其他活動高度敏感。為了繼續有效競爭，我們必須繼續創造、投資或獲取先進技術，將這項技術納入我們的專有產品，及時獲得監管許可、認證或批准，並製造和成功銷售我們的產品。鑑於這些因素，我們無法保證我們能夠有效競爭或保持我們的成功水平。
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我們的主要競爭對手是主要的醫療器械公司，主要是Insulet、美敦力和Ypsomed。還有許多其他公司開發和銷售自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用程序，包括胰島素泵和支持藍牙的胰島素筆，以支持MDI治療。與我們相比，我們的主要競爭對手可能享有多種競爭優勢，包括：
•增加用於銷售和營銷、產品開發、客户服務和臨牀資源的財務和人力資源；
•提高應對競爭壓力、監管不確定性或金融市場挑戰的能力；
•與醫療保健提供者、第三方付款人和監管機構建立了關係；
•在醫療保健提供者以及醫療行業，尤其是糖尿病行業的其他關鍵意見領袖中樹立了良好的聲譽和知名度；
•更大、更成熟的分銷網絡；
•提高交叉銷售產品或激勵醫療保健提供者使用其產品的能力；以及
•在開展研發、製造、臨牀試驗以及獲得監管部門批准或批准方面有更多經驗。
此外，我們運營的競爭環境已經並將繼續給我們的製造商、供應商、分銷商、合作伙伴和其他業務組成部分帶來競爭壓力。例如，我們已經與Dexcom簽訂了開發協議，這為我們提供了非獨家許可，允許我們將各代Dexcom CGM技術集成到我們的胰島素泵產品中。雅培還提供可與德克斯康CGM競爭的葡萄糖傳感器。此外，我們還與雅培達成協議，使用雅培的葡萄糖傳感器開發和商業化綜合糖尿病解決方案。無法保證我們與 Dexcom 和 Abbott 的合作會取得成功，也無法保證我們不會遇到延誤、業務糾紛或其他意想不到的挑戰。我們行業內部的競爭壓力可能會對我們的業務合作伙伴的財務狀況產生負面影響，並影響他們履行對我們的合同義務的能力，這可能會對我們的產品銷售產生負面影響，導致延遲獲得新產品的監管許可、認證或批准，損害我們的聲譽，並損害我們的財務狀況和經營業績。
由於這些和其他原因，我們可能無法成功與當前或潛在的未來競爭對手競爭，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
用於糖尿病監測、治療或預防的競爭產品、治療技術或其他技術發展和突破可能會使我們的產品過時或不那麼理想。*
除其他外，我們發展業務和實現戰略目標的能力將取決於我們開發和商業化糖尿病治療產品的能力，這些產品具有獨特的特性和功能，易於使用，提供卓越的治療效果，獲得足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並且在其他方面比現有替代產品更具吸引力。我們的主要競爭對手以及其他一些公司和醫學研究人員正在研究用於監測、治療和預防糖尿病的新型輸送設備、遞送技術、治療技術、傳感技術、治療技術、程序、藥物和其他療法。糖尿病監測、治療或預防方面的任何突破都可能減少我們產品的潛在市場，或者使我們的產品完全過時，這將大大減少我們的銷售額或導致我們的銷售增長速度低於我們目前的預期。此外，即使認為可能會推出新產品，或者認為可能會出現技術或治療進步，也可能導致消費者推遲購買我們的產品。
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由於胰島素依賴型糖尿病市場龐大且不斷增長，我們預計各公司將繼續投入大量資源開發競爭產品和技術。競爭對手推出比我們產品更好的產品或聲稱優於我們的產品可能會造成市場混亂，從而難以區分我們的產品相對於競爭產品的優勢。此外，我們的一些競爭對手採用激進的定價策略，包括使用折扣、折扣、低成本產品升級或其他可能對我們產品銷售產生不利影響的財務激勵措施。如果競爭對手開發的產品與我們的產品競爭或被認為優於我們的產品，或者如果競爭對手繼續採用對我們行業的定價施加向下壓力的策略，我們的銷售額可能會下降，營業利潤率可能會降低，我們可能無法實現財務預期，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，我們還設計了類似於現代消費電子設備的硬件產品，以解決消費者對傳統泵提出的某些耐磨性和功能性問題。同樣，我們較新的移動軟件應用程序的設計旨在整合其他面向消費者的應用程序所共有的特性和功能。這些消費行業本身競爭激烈，其特點是不斷推出新產品，快速發展技術，主觀和不斷變化的消費者偏好。如果將來，與當時的消費技術相比，消費者不再將我們的產品視為現代或便捷的產品，那麼我們的產品可能會變得不那麼受歡迎。
我們的胰島素泵及相關產品未能達到和維持市場認可度可能導致我們的銷售低於預期，這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到重大不利影響。
我們當前的業務和增長戰略高度依賴於我們的胰島素泵和相關產品的實現和維持市場接受度。為了向胰島素依賴型糖尿病患者銷售我們的產品，我們必須向他們、他們的護理人員和醫療保健提供者證明，我們的產品是糖尿病治療競爭產品的有吸引力的替代品，包括傳統的胰島素泵產品和MDI療法，以及替代性糖尿病監測、治療或預防方法。我們產品的市場接受和採用取決於教育糖尿病患者及其護理人員和醫療保健提供者瞭解我們的產品與競爭產品相比具有的獨特特徵、易用性、有益的治療效果和其他可觀的益處。如果我們未能成功説服現有和潛在客户相信我們產品的好處，或者如果我們無法獲得護理人員和醫療保健提供者對我們的產品的支持，我們的銷售額可能會下降或者我們的銷售額可能低於我們的預期。
市場對我們產品的接受度可能會受到許多因素的負面影響，包括：
•我們的產品未能在胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員、醫療保健提供者、第三方付款人和糖尿病治療界關鍵意見領袖中獲得和保持廣泛認可；
•缺乏證據支持我們的產品相對於競爭產品或其他目前可用的胰島素治療方法具有安全性、有效性、易用性或其他可觀的益處；
•與使用我們的產品或其組件，或競爭對手的類似產品或技術相關的感知風險或不確定性；
•與我們的胰島素泵產品或類似產品或技術有關的不良監管或法律訴訟；以及
•與我們的現有產品或正在開發的產品或類似的競爭產品相關的臨牀研究結果。
此外，我們行業內技術和治療選擇的快速發展可能導致消費者推遲購買我們的產品，因為他們預計我們的產品或競爭對手提供的產品會取得進步或突破，或者認為可能會取得進步或突破。有興趣購買我們目前正在開發的任何未來產品的消費者也可能會推遲購買我們當前的其中一款產品。
如果我們的胰島素泵產品不能獲得並保持廣泛的市場接受度，我們可能無法實現與預期一致的銷售額，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
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第三方付款人未能為我們當前的產品和未來的潛在產品獲得或保留足夠的保險或報銷，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。*
胰島素泵購買價格的很大一部分通常由第三方付款人支付，包括私人保險公司、首選提供者組織和其他管理式醫療服務提供者。除非我們的客户可以依靠第三方付款人支付全部或部分相關購買成本，否則我們當前和未來產品的未來銷售將受到限制。第三方付款人為我們當前和未來的產品提供充足的保險和補償，對於客户接受我們的產品至關重要。
作為制定保險和報銷政策的指導方針，美國的許多第三方付款人使用管理美國醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）確定的承保決定和付款金額。Medicare定期審查其糖尿病相關產品的報銷做法，我們產品的未來醫療保險覆蓋結構和報銷率尚不確定。CMS也有可能繼續審查和修改糖尿病相關產品的當前承保範圍和報銷額，這與胰島素泵及相關產品、軟件應用程序和服務的監管批准程序的預期變化有關。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能會對我們當前和未來的產品採用不同的承保範圍和報銷政策。此外，一些第三方付款人可能不為我們當前或未來的產品提供任何保險。例如，第三方付款人將來可能會採取政策，將我們的一個或多個競爭對手指定為其首選的網絡內胰島素泵耐用醫療設備供應商，而此類政策將阻止或禁止付款人的成員購買我們的產品，這將對我們銷售產品的能力產生不利影響。
我們正在尋求多渠道的管理式醫療戰略，並正在討論通過藥房渠道提供Mobi。但是，除非Mobi銷售價格的很大一部分由第三方付款人承擔，包括私人保險公司、健康維護組織、首選提供商組織、聯邦和州政府醫療保健機構、中介機構、醫療保險、醫療補助和其他管理式醫療提供商，否則藥房渠道的商業機會將受到限制。Medicare D部分計劃發起人可以根據Medicare D部分處方藥計劃為Mobi提供保險，該計劃需要與第三方付款人進行談判，才能通過美國的藥房渠道向Mobi提供保險。如果我們與中介機構和第三方付款人簽訂額外合同的努力不成功，那麼我們通過藥房渠道提供Mobi的能力將受到限制。
我們目前與美國的許多國家和地區第三方付款人簽訂了合同，為我們的胰島素泵產品提供報銷。儘管我們可能會在美國和美國以外超過25個通過第三方付款人提供胰島素泵的國家簽訂更多合同，並根據我們目前的協議增加未來產品的承保範圍，但我們無法保證我們會成功這樣做，也無法保證我們能夠談判的報銷合同將使我們能夠在盈利基礎上或通過包括藥房渠道在內的某些渠道銷售我們的產品。特別是，我們在加拿大以外的國際市場確保報銷的經驗有限，因為該流程由當地分銷商管理。政府參與資助醫療保健可能會限制公司產品的准入或報銷。此外，與第三方付款人簽訂的現有合同通常包含許多與質量和合規相關的要求，包括審計權，第三方付款人可以無故修改或終止，很少或根本沒有通知我們。我們遵守管理程序或要求可能會導致我們的成本增加，並延遲這些第三方付款人為客户獲得我們的產品保險而進行的批准，而付款人對我們合規義務的任何審計都可能導致退款或其他費用申請。第三方付款人未能為我們當前和未來的產品獲得或保留足夠的承保範圍或補償，或者這些付款人延遲處理批准，可能會導致銷售損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，隨着政府和私人保險公司尋求通過降低支付率和與第三方付款人談判降低合同費率來控制醫療成本，美國的醫療保健行業越來越關注成本控制。如果第三方付款人拒絕承保或降低其當前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增加，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的產品。
在營銷和銷售我們的產品以及培訓新客户使用我們的產品方面，我們可能會面臨意想不到的挑戰，這可能會損害我們實現銷售預測的能力。
我們在營銷和銷售新產品以及培訓新客户使用新產品的經驗有限，尤其是在美國以外的市場。此外，我們的現有客户絕大多數是1型糖尿病患者，我們向2型糖尿病客户營銷和銷售產品的經驗有限。
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我們的財務狀況和經營業績現在並將繼續高度依賴於我們充分推廣、營銷和銷售胰島素泵及相關產品的能力，以及我們的糖尿病教育工作者培訓新客户使用我們產品的能力。如果我們的銷售和營銷代表或糖尿病教育工作者與醫療保健專業人員和客户互動的能力受到限制，我們的銷售額可能會下降或可能不會增長到與我們的預測相符的水平。
如果我們無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法增加銷售額以達到我們的預期。
我們業務戰略的關鍵要素是我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員推動我們產品的採用。自我們開始商業銷售以來，我們僱用的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員數量已大大增加。但是，我們在發展和管理這些資源方面面臨着相當大的挑戰，包括在招聘、培訓和吸收銷售區域以及新的臨牀培訓人員方面。在我們尋求進一步增加銷售、臨牀和客户服務人員的人數以優化現有銷售區域的覆蓋範圍以及擴大現有銷售區域的數量和範圍的過程中，我們預計將繼續面臨重大挑戰。隨着我們在美國以外的地區進行商業擴張，這些挑戰可能更大，因為我們在那裏的經驗有限。我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的意外流動，或者在招聘更多人員方面出現意想不到的挑戰，將對我們實現銷售預期的能力產生負面影響。此外，如果銷售、營銷或臨牀代表離職並由我們的競爭對手聘用，我們可能無法阻止他或她幫助競爭對手向我們的現有客户招攬業務，這可能會對我們的銷售產生不利影響。同樣，如果我們無法招募和留住糖尿病教育工作者和客户服務人員網絡，我們可能無法成功培訓和服務新客户，這可能會推遲新的銷售並損害我們的聲譽。如果美國普遍出現勞動力短缺，這些風險可能會更大。
如果我們無法根據我們的戰略計劃留住員工，我們可能無法有效地將現有產品或正在開發的產品商業化，也無法增強我們的品牌實力，這兩種情況都可能導致我們的銷售額無法按照我們的預測增長或導致銷售下降。
我們的銷售和營銷工作取決於獨立分銷商，他們可以自由銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立分銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
我們認為，在可預見的將來，我們的大部分銷售將繼續流向獨立分銷商，而且我們向獨立分銷商的銷售百分比可能會增加，特別是考慮到我們對美國以外的獨立分銷商的依賴。例如，如果第三方付款人決定直接與獨立分銷商簽訂合同，而不是與我們簽訂合同，直接向其成員提供我們的產品，那麼我們對美國獨立分銷商的依賴可能會增加。如果客户更願意通過單一來源購買所有糖尿病用品，而不是通過我們購買泵相關產品，通過其他供應商購買其他糖尿病用品，那麼我們對獨立分銷商的依賴也可能會增加。如果我們無法維持或擴大我們的獨立分銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
我們在美國的獨立分銷商均未被要求獨家銷售我們的產品，他們每個人都可以自由銷售我們競爭對手的產品。因此，我們的獨立分銷商可能無法投入足夠的資源和支持來提高對我們產品的知名度，將產品銷售增長或維持在我們預期的水平，這可能會對我們的銷售產生負面影響。
在截至2023年12月31日的年度中，兩家獨立分銷商各佔我們全球銷售額的10％以上。與競爭對手的產品相比，如果我們的任何主要獨立分銷商停止分銷我們的產品或減少對我們產品的推廣，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找其他獨立分銷商或增加對其他獨立分銷商或直銷代表的依賴，這可能無法阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外安排以提供銷售、營銷或分銷服務，則這些安排的條款可能會導致我們的產品利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。
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如果我們越來越依賴的第三方協助我們進行當前和預期的臨牀前開發或臨牀試驗，表現不如預期，我們可能無法獲得監管許可、認證或批准，也無法將我們的產品商業化。
隨着我們臨牀基礎設施的擴大，我們預計將越來越依賴第三方，例如合同研究組織、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來開展我們當前和預期的一些臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們無法及時與這些第三方達成雙方都能接受的協議，這些第三方無法成功履行其承諾或監管義務或在預期的最後期限之前完成工作，或者由於未能遵守商定的臨牀協議或監管要求或出於其他原因，他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會延期、延遲、暫停或終止，我們可能無法獲得監管許可，如果有的話，及時認證、批准或成功商業化我們的產品，以及我們的業務、經營業績和前景可能會受到不利影響。
我們依賴臨牀研究人員和臨牀研究機構來招募參與者參與我們當前和預期的臨牀試驗和人為因素研究，而未能成功完成這些試驗和研究可能會使我們無法獲得監管許可、認證、批准或將我們的產品商業化。
作為產品開發工作的一部分，我們預計將越來越依賴臨牀研究人員和臨牀研究機構來招募我們的臨牀試驗的參與者或我們的人為因素測試的用户，以及其他第三方來管理此類試驗和測試並進行相關數據收集和分析。但是，我們可能無法控制臨牀研究機構可能為我們的臨牀試驗或其他研究投入資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀研究機構未能招收足夠數量的患者，未能確保患者遵守臨牀方案或未能遵守監管要求，我們可能無法成功完成臨牀試驗或其他研究，這可能會阻礙我們獲得產品的監管許可、認證或批准以及產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。
如果關於我們產品的潛在市場的重要假設不準確，或者我們不瞭解胰島素依賴型糖尿病患者在胰島素泵中尋求什麼，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。*
我們的業務戰略是基於對糖尿病行業，尤其是胰島素依賴型糖尿病市場的許多重要假設制定的，其中任何一個或多個假設都可能不準確或可能會隨着時間的推移而發生變化。例如，我們認為，與其他常見的胰島素治療替代方案相比，胰島素泵療法的好處將繼續推動胰島素泵療法市場的增長。此外，世界衞生組織的數據表明，美國和全世界的糖尿病發病率正在增加。此外，糖尿病管理可能因人而異，會根據臨牀需求和個人喜好創建多個細分市場。但是，所有這些假設都可能被證明是不準確的，比較替代治療方案和獲得可靠市場數據的來源有限。糖尿病的實際發病率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測存在重大差異。此外，我們只關注胰島素依賴型糖尿病市場的戰略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。
我們業務戰略的另一個關鍵要素是利用市場研究來了解糖尿病患者在糖尿病治療管理方面尋求改善的方面。該戰略是我們整個產品設計、營銷和客户支持方法的基礎，也是我們開發當前產品和開發新產品的基礎。但是，我們的市場研究基於訪談、焦點小組和在線調查，涉及胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者，這些人僅佔整個胰島素依賴型糖尿病市場的一小部分。因此，我們收到的迴應可能無法反映更廣泛的市場，也可能無法讓我們準確地瞭解胰島素依賴型糖尿病患者的需求。此外，要了解此類市場研究答覆的含義和重要性，就必須進行分析並得出結論。我們可能無法進行能夠產生有意義結果的分析，或者我們從分析中得出的結論可能具有誤導性或不正確。此外，即使我們的市場研究使我們能夠更好地瞭解消費者為改善糖尿病治療管理而尋求的胰島素泵的特性和功能，也無法保證消費者會真正購買我們的產品，也無法保證我們的競爭對手不會開發具有類似功能的產品。
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在競爭激烈和快速發展的市場中，我們預計將面臨公司經常遇到的複雜情況，這可能會使評估我們的業務和預測未來的銷售和經營業績變得困難。*
我們在競爭激烈且快速發展的市場中運營。重要的行業變化，例如美國食品藥品管理局的批准、類似外國機構的授權或公告機構的CE認證、競爭對手推出的新產品，以及我們業務特有的變化，例如我們推出目前正在開發的新產品的時間、對數字健康產品和聯網設備的依賴日益增加以及我們在國際市場上商業銷售的潛在擴張，共同使我們更難預測未來的銷售和經營業績以及我們的未來銷售業績預期實現盈利的時間框架。在評估我們的業務前景時，您應該考慮這些因素以及公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的各種風險和困難，尤其是那些製造和銷售醫療器械的公司。
這些風險包括我們有能力：
•實施和執行我們的業務戰略；
•管理和提高我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施的生產力，以增加我們現有和擬議產品的銷售，並增強我們為客户提供服務和支持的能力；
•實現並保持市場對我們產品的認可，提高胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者對我們品牌的認識；
•在高度監管的行業中遵守廣泛的監管要求；
•提高我們的製造能力，在保持質量標準的同時有效提高產品產量，並調整我們的製造設施以適應新產品的生產；
•有效應對競爭壓力和發展；
•改進我們的現有產品並開發擬議的產品；
•管理與我們不斷擴大的數字健康產品組合相關的網絡安全和其他技術風險，並使這些產品適應動態的威脅格局；
•獲得並維持監管許可、認證或批准，以增強我們的現有產品和將擬議產品商業化；
•對我們的現有產品和擬議產品進行臨牀試驗和其他研究；以及
•吸引、留住和激勵我們各個業務領域的合格人員。
由於這些風險或其他風險，我們可能無法執行業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於我們能否降低產品的單位成本，同時增加產量。
我們相信，我們降低胰島素泵和相關產品的單位成本的能力將對我們實現盈利能力產生重大影響。我們的銷售成本包括原材料和零部件、人工成本、產品培訓費用、運費、預期保修成本儲備、特許權使用費、廢品以及過剩和過時庫存的費用。它還包括製造間接費用，包括與質量保證、製造工程、材料採購和庫存控制、設施、設備、信息技術以及運營監督和管理有關的費用。我們的保修儲備金需要大量的判斷，並且主要根據歷史經驗進行估算。我們最近發佈的泵版本可能不會像以前發佈的泵那樣產生保修費用，而且我們的移動應用程序的推出也可能導致歷史趨勢發生意想不到的變化。
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如果我們無法在維持或降低總體銷售成本的同時增加產量，包括通過批量購買折扣、與供應商談判定價和降低成本、為客户提供更有效的培訓計劃、提高保修績效或保修估算波動等安排，我們將很難降低每單位成本，實現盈利能力的能力將受到限制。
此外，我們產品的單位成本受到整體產量的重大影響，任何阻礙我們的產品獲得市場認可、導致產量下降、改變產品組合、導致銷售增長速度低於我們預期或導致製造設施關閉的因素都將對我們的預期單位成本產生重大影響，這將對我們的預期單位成本產生不利影響。此外，在我們採取行動擴大製造能力時，我們可能無法實現預期的製造效率提高。我們還受到其他可能增加我們開支的總體市場和經濟條件的影響，包括大宗商品價格的不可預測的波動、工資增長和通貨膨脹。如果我們無法在增加產量和降低單位成本的同時有效管理總體成本，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，這可能會對我們的銷售和營業利潤率產生負面影響。
我們的業務戰略取決於我們是否有能力及時生產足夠數量的現有和擬議產品，以滿足消費者的需求，同時遵守產品質量標準，遵守監管要求並管理製造成本。我們面臨許多與我們的製造能力相關的風險，包括：
•我們從第三方供應商採購的產品組件存在質量或可靠性缺陷；
•由於入境口岸或出境口岸的運輸延誤、自然災害、全球衝突、健康流行病或其他問題的影響，我們無法按商業上合理的條件及時保護足夠數量的產品組件；
•難以及時確定零部件的替代供應商並確定其資格；
•在經歷快速增長的同時，實施和維持可接受的質量體系；
•我們未能增加產品產量以滿足需求；
•我們無法修改生產線和擴大製造設施，以使我們能夠高效地生產未來的產品或根據消費者需求或監管要求對當前產品進行更改；
•我們無法在使用通用製造設備的同時製造多種產品；
•政府強制或自願關閉我們的製造設施，或影響生產設施的運營限制；以及
•我們的製造設備或製造設施可能受到損壞或破壞。
隨着對我們產品需求的增加以及商業產品數量的增加，我們將不得不投入額外的資源來購買組件，僱用和培訓員工，並加強我們的製造流程和質量體系。我們還可能更多地利用第三方為我們提供合同製造服務，並且我們可能需要購買額外的定製設計設備來支持我們的製造能力的擴展。此外，儘管我們預計我們正在開發的某些產品將與我們當前的產品具有相同的產品特性和組件，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線，僱用專業員工，確定特定組件的新供應商，認證和實施其他設備和程序，獲得新的監管許可、認證或批准，或開發新的製造技術。歸根結底，我們可能無法以足以使這些產品具有商業可行性的成本或數量來製造這些產品。
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我們將繼續監測可能對我們的供應鏈產生負面影響的因素，例如製造胰島素泵和配件所需的半導體和銅的短缺，以及胰島素泵和藥筒的定製組件，而我們依賴的合格供應商有限。如果我們繼續遇到這些或類似的製造挑戰，或者這些挑戰將來會惡化，則可能會對產品銷售產生負面影響並損害我們的聲譽。
如果我們和供應商未能提高生產能力以滿足消費者的需求，同時保持產品質量標準，獲得和維持監管許可、認證或批准，並有效管理成本，那麼我們的銷售和營業利潤率可能會受到負面影響，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們依賴有限數量的第三方供應商來提供某些組件和產品，失去這些供應商，他們無法為我們提供足夠的組件或產品供應，或者我們無法充分預測客户需求，都可能損害我們的業務。*
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方供應商來提供我們當前產品的組件和我們潛在的未來產品，包括我們的一次性胰島素盒。例如，我們依靠塑料注射成型公司提供塑料成型組件，依靠電子製造供應商提供電子組件，依靠機械加工公司提供機加工機械部件。我們還從第三方供應商處購買所有輸液器和泵配件。為了使我們的業務戰略取得成功，我們的供應商必須能夠按可接受的成本及時向我們提供符合監管要求和質量控制標準的足夠數量的組件和產品，符合商定的規格。
儘管我們與許多供應商簽訂了長期供應協議，但這些協議不包括長期產能承諾。根據我們的大多數供應協議，我們以採購訂單為基礎進行採購，在我們下書面訂單之前，我們沒有義務購買任何給定數量的組件或產品，而且我們的供應商在接受訂單之前沒有義務為我們製造或向我們出售任何給定數量的組件或產品。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造組件或產品能力的問題，包括財務困難、製造設備或設施損壞、無法獲得原材料或其他組件，或者他們自己的供應商出現問題。如果我們無法及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，我們可能會丟失客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到損害。
我們通常使用少量供應商來提供組件和產品，其中一些供應商位於美國以外，包括中國、墨西哥和哥斯達黎加。依賴有限數量的供應商會使我們面臨風險，包括對成本的有限控制，包括費率、供貨情況、質量和交貨時間表。此外，在某些情況下，我們與製造商沒有長期的合作關係，除非其他客户對此類組件有需求，否則可能無法説服供應商繼續向我們提供組件。因此，某些組件有可能停產，不再以可接受的價格向我們提供，甚至根本無法供應。過去和將來我們都被要求對製造商停產的組件庫存進行大量 “最後一次” 採購，以確保供應的連續性。如果我們的任何一個或多個供應商停止及時或按照我們可接受的條件向我們提供足夠數量的組件，我們將不得不尋找其他供應來源。我們正在積極尋找幾種現有組件的替代供應商，並對現有精選組件的新替代品進行資格認證，但無法保證我們能夠找到符合我們要求且價格相似的替代來源，或者根本無法保證。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和適用的監管要求等因素，我們無法快速為我們的某些關鍵組件聘請更多或替代供應商。我們的任何供應商未能按照業務要求的水平交付產品，都可能損害我們的聲譽並限制我們實現銷售預測的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
在客户承諾購買之前，我們會根據客户需求預測向供應商下訂單，這些預測基於多種假設和估計。因此，我們在預期銷售之前產生庫存和製造成本，而預期銷售最終可能無法實現或可能低於預期。如果我們高估了客户需求，我們可能會遇到更高的庫存成本以及過剩或過時的庫存增加，這將對我們的經營業績產生負面影響。出於同樣的原因，如果我們低估未來的需求，我們可能無法滿足未來的生產需求，或者我們的關鍵材料庫存可能低於我們的目標庫存水平。我們預計，在全球疫情期間，甚至在取消旅行和社交距離限制的一段時間內，準確預測需求將特別困難。
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我們還可能難以從其他供應商那裏獲得美國食品和藥物管理局或其他類似外國監管機構或通知機構可以接受的組件，我們的供應商不遵守監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止或中斷分銷、運營限制、產品沒收、延遲獲得未來產品的批准或許可、暫停或撤回批准、許可或認證、罰款、民事處罰或刑事起訴。供應商的這種失敗還可能要求我們停止使用這些組件，尋找替代組件或技術，並修改我們的產品以納入替代組件或技術，這可能需要額外的監管許可、認證或批准。任何這種性質的幹擾，或與任何此類中斷相關的任何增加的費用，都可能對我們及時、足夠數量或根本生產產品的能力產生負面影響，這可能會損害我們的商業化努力並對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們其中一個設施的任何中斷都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
儘管我們在多個地點開展業務，但我們目前的大部分業務仍在加利福尼亞州的聖地亞哥進行，包括我們的最終泵裝配、一些製造流程以及我們的大部分研發、管理和行政職能。此外，我們的大部分組件用品和製成品庫存都存儲在聖地亞哥的兩個設施中。我們採取預防措施來保護我們的設施和數據基礎設施，包括購買保險、使用備用發電機、採用健康和安全協議、實施網絡安全保護以及利用計算機數據的異地存儲。但是，故意破壞、恐怖主義、計劃外停電、網絡攻擊或自然災害，例如地震、火災或洪水或其他災難性事件，可能會損壞或摧毀我們的製造設備或組件和製成品庫存，導致我們的運營嚴重延遲，導致關鍵信息丟失，導致銷售減少，並導致我們承擔額外費用。我們的保險範圍可能不足以為在任何特定情況下造成的損失提供保障，我們的保險公司可能會拒絕為我們的全部或部分索賠提供保險。無論保險承保水平如何或採取其他預防措施如何，我們設施的損壞都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的製造和倉儲業務可能無法達到預期的運營效率。
我們將繼續擴大業務運營規模，並增加目前正在開發的產品的製造要求。我們已將大部分 t: slim 墨盒的製造需求外包給了經驗豐富的第三方合同製造商。將來，我們可能會考慮將業務的其他方面外包。如果我們未能達到預期的運營效率，我們的製造和運營成本可能會高於預期，這將對我們的經營業績產生重大不利影響。此外，我們或我們的第三方合同製造商可能在製造過程中遇到問題，原因多種多樣，包括未能遵守特定的協議和程序、不遵守適用法規、設備故障、組件供應限制和環境因素，任何原因都可能延遲或阻礙我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，由於我們的墨盒製造工藝和產品組件的定製性質，以及我們產品的總體監管性質，如果合同製造商出現任何問題，我們可能無法快速建立額外或替代安排。
我們預計，我們設施的管理和支持、對第三方合同製造商的日益依賴以及製造量的增加將給我們的管理團隊帶來沉重的負擔，尤其是在與運營、質量、監管、設施和信息技術相關的領域。我們可能無法有效管理我們正在進行的製造業務，也可能無法實現我們預期的運營效率，無論是通過我們自己的設施還是通過使用合同製造。此外，對我們產品的需求進一步增加可能需要我們進一步擴大業務運營，這可能需要我們獲得額外的設施，對資本設備進行額外投資或提高對第三方合同製造的利用率。
對我們產品安全性和有效性的任何擔憂都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務業績造成不可預見的負面影響。
評估我們最新產品在受控環境中的安全性或有效性的研究僅在過去幾年中可用。因此，胰島素依賴型糖尿病患者和醫療保健提供者可能不熟悉我們的研究，採用或推薦我們的產品的速度可能較慢。此外，即使有來自對照研究的數據，第三方付款人也可能不願意為我們的產品提供保險或報銷。我們仍然面臨監管和產品責任風險，這些和其他因素可能會減緩我們產品的採用，導致我們的銷售低於預期。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品進行治療並不優於使用競爭產品的治療。這樣的結果可能會減緩我們產品的採用速度並大大減少我們的銷售額，這可能會阻礙我們實現預期的銷售目標或實現或維持盈利能力。
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如果臨牀研究或其他經驗（例如我們對客户投訴的監測或調查）的結果表明我們的產品可能導致或造成不可接受的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響的風險，則我們可能需要將這些風險或併發症告知客户，或者在更嚴重的情況下，我們可能會被強制召回產品，暫停或撤回監管機構或公告機構的許可、認證或批准，產品召回或扣押，運營限制、生產中斷、罰款、民事處罰和刑事起訴，這可能會導致重大法律責任，損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售下降。
與我們的任何產品或產品召回相關的任何涉嫌疾病或傷害都可能對我們的財務業績和業務前景產生負面影響，具體取決於多種因素，包括問題的範圍和嚴重性、宣傳程度、客户和醫療保健專業人員的反應、競爭反應以及消費者的總體看法。即使此類指控或產品責任索賠缺乏依據、無法證實、不成功或沒有得到充分追究，但圍繞我們的產品已造成或有造成疾病、傷害或死亡風險的任何説法的負面宣傳也可能對我們在客户、醫療保健專業人員、第三方付款人以及現有和潛在合作者中的聲譽產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響，導致我們的股價下跌。此外，對我們任何產品或其任何組件的安全性或可靠性的普遍擔憂可能會對我們產生類似的不利影響。
我們可能會與第三方建立合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這可能不會導致商業上可行的產品的開發或未來產生可觀的收入。
在我們的正常業務過程中，我們可能會建立合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，以開發擬議的產品或技術，開拓新市場或保護我們的知識產權資產。我們也可以選擇修改或修改我們已經簽訂的類似協議。提出、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程，並可能使我們面臨商業風險。例如，其他公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會，或者可能是任何此類安排的交易對手。我們可能無法及時、在具有成本效益的基礎上、以可接受的條件或根本無法確定或完成任何此類合作。此外，我們可能無法意識到我們確定並完成的任何此類合作所帶來的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發出能夠取得商業成功或帶來積極財務業績的產品或技術，也可能無法對我們的業務產生預期影響。
此外，我們可能無法就合作、許可或其他類似安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策僵局的潛在風險。此外，我們的合作者和業務合作伙伴的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或者可能與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者和其他業務合作伙伴發生衝突，例如與實現績效里程碑有關的衝突，或與任何協議中重要條款的解釋有關的衝突，例如與財務義務、終止權或知識產權的所有權或控制權或其他許可相關的條款。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能不利於我們的最大利益，也可能違反對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者（例如Dexcom和Abbott）或任何未來的合作者為我們與他們的安排或我們未來的產品投入的資源數量和時間控制有限。我們與當前、未來或潛在合作者之間的爭議可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的開支並轉移管理層的注意力。此外，這些交易和安排具有合同性質，可以根據適用協議的條款終止或解散，在這種情況下，我們可能無法繼續擁有與此類交易或安排相關的產品的權利，或可能需要以溢價購買此類權利。例如，我們已經與Dexcom簽訂了多項開發和商業化協議，這為我們提供了非獨家許可，可以將Dexcom的各種當前和未來幾代的CGM技術集成到我們的胰島素泵產品中。在某些情況下，任何一方都可以無故終止這些協議，也可以在短時間內終止這些協議。我們目前與德克斯康達成的協議並未授予我們除G7 CGM設備之外的未來幾代Dexcom CGM技術與我們當前或未來的任何產品集成的權利。終止與德克斯康的任何協議都將要求我們重新設計某些當前正在開發的產品和產品，並嘗試將替代的CGM系統集成到我們的胰島素泵系統中，這將需要大量的開發和監管活動，這可能會導致該產品向客户的供應中斷或嚴重延遲。終止我們與德克斯康的現有商業協議將破壞我們實現現有產品商業化和未來產品開發的能力，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響，對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們的股價下跌。
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我們依賴高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們無法留住和激勵他們，也無法招聘更多合格人員，我們的業務可能會受到影響。
我們的高級管理層以及某些關鍵員工的領導和業績使我們受益匪淺。例如，我們管理層的關鍵成員具有成功擴展早期醫療器械公司以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們留住當前管理層和關鍵員工的能力，以及未來吸引和留住合格人員的能力。在我們的行業中，通常通過包括重要股權成分的薪酬待遇來吸引和留住高管人才和其他員工。我們已經發布了額外的股權激勵措施，並將繼續發放額外的股權激勵措施，我們認為這將增強我們留住現有關鍵員工和吸引必要額外高管人才的能力。
我們行業中對高級管理層和關鍵員工的競爭非常激烈，在過去的一年中，我們在各個業務領域也遇到了普遍的勞動力短缺。我們無法保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的合格人員。此外，採用新的工作模式以及對員工在現場或遠程辦公的時間和頻率的要求可能會帶來新的挑戰。隨着某些工作和僱主越來越多地遠程辦公，人才競爭可能會以目前無法完全預測的方式發生變化。此外，我們可能需要增加員工工資、股權激勵和福利以吸引和留住員工，這將增加我們的開支。根據我們目前的長期激勵計劃，可能很難繼續通過有意義的股權激勵措施來激勵員工，同時限制股票儲備的使用。失去某些高級管理層成員或關鍵員工的服務可能會阻礙或延遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的替代者上，任何普遍的勞動力短缺也可能對我們擴大和擴大支持產品持續發展和業務未來增長所需的職能的能力產生負面影響。高級管理層的每位成員以及我們的絕大多數員工都可以在沒有理由或正當理由的情況下終止工作，恕不另行通知。我們的高級管理層成員不受禁止競爭協議的約束。因此，我們無法阻止他們與我們競爭，可能會加劇因失去某些高級管理層成員而產生的不利影響。
我們可能會尋求通過收購產品或技術或投資業務來發展我們的業務，而未能成功管理這些收購或投資，或者未能將其與我們的現有業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會不時考慮有機會收購或投資其他公司、產品或技術，這些公司、產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户羣的廣度，或者以其他方式推進我們的業務戰略。潛在和已完成的收購和投資涉及許多風險，包括：
•吸收、維護或操作所獲得產品或技術的問題；
•維持統一標準、程序、控制和政策的問題；
•與收購或投資相關的意外成本、負債、減值費用或註銷；
•將管理層的注意力從我們現有業務上轉移開；
•與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及
•與收購或遵守監管要求或其他合規事項相關的法律和會計成本增加。
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的未來收購或投資，我們是否能夠以優惠的條件成功完成任何此類收購或投資，也不知道我們是否能夠成功地將任何收購的產品或技術整合到我們的業務中。我們可能無法有效整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

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與我們的國際業務相關的風險

在美國境外將我們的產品商業化可能會導致與國際業務相關的各種風險，這些風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。*
我們在美國境外銷售產品的大約25個國家的銷售額約佔2023年總銷售額的26％，伴隨着與國際商業市場相關的某些財務和其他風險，包括：

•當地產品偏好以及對產品許可、認證或批准的不同監管要求；

•不同的美國和國外醫療器械進出口規則；

•與最終用户和員工的個人信息相關的更嚴格的隱私和安全法律，包括GDPR和其他歐盟成員國的國家立法；

•與美國相比，美國以外的某些國家對我們知識產權的保護有所減少；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹和勞動力不穩定，以及外國經濟和市場的政治不穩定；

•遵守税收、就業、移民和勞動法，例如《反海外腐敗法》和類似的外國立法；

•與外國法律制度相關的困難，包括與在外國司法管轄區執行合同義務相關的費用增加；

•政治不穩定和實際或預期的軍事或政治衝突;

•管理國際關係方面的困難，包括我們與外國合作伙伴、分銷商或銷售或營銷代理建立的任何關係；

•外國税，包括預扣税和工資税；

•不同的報銷系統；以及

•外幣波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及與在另一個國家做生意相關的其他義務。
此外，進入國際市場可能需要大量的財政資源，對我們的製造、質量、監管、客户支持以及其他一般和行政人員提出額外要求，並可能轉移管理層對管理核心業務的注意力。我們在國際監管環境和市場慣例方面的經驗有限，我們可能無法進入或成功進入新市場。如果我們無法進行國際擴張，無法成功管理全球業務的複雜性，或者如果我們產生了意想不到的開支，我們可能無法實現此次擴張的預期收益，我們的財務狀況和運營業績可能會受到重大和不利影響。

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未能在外國司法管轄區獲得任何必要的監管授權、許可或認證，將阻止我們在國際市場上銷售我們的產品。
我們在美國以外的大約25個國家銷售我們的產品，並將來可能會尋求在其他地區開始我們的產品的商業銷售。隨着我們繼續將業務擴展到美國以外的地區並推出新產品，我們越來越多地受到國際市場上額外的監管和法律要求的約束。這些額外的法律和監管要求可能會導致我們產生大量的成本和支出。總體而言，我們在遵守國際市場適用法律和法規方面的經驗有限，尤其是在我們進入新市場時，如果我們無法遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到嚴重損害。
不遵守美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。
FCPA、英國《反賄賂法》以及其他司法管轄區頒佈的類似反賄賂法通常禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務向外國官員支付不當款項。由於政府贊助的醫療保健系統在全球佔主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，因此受此類反賄賂法的約束。由於我們在英國開展業務，《英國反賄賂法》還擴展到我們與英國境外（包括美國）的公共和私營部門實體和個人的互動。我們的政策要求遵守這些反賄賂法。我們在世界上經歷過一定程度的政府腐敗的地區開展業務，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法可能會與當地的習俗和慣例相沖突。儘管我們制定了培訓和合規計劃，但我們的內部控制政策和程序可能無法始終保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的侵害。違反反賄賂法的行為或此類違規行為的指控可能會干擾我們的業務，並對我們的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
由於我們的業務是全球性的，我們的銷售額和利潤可能會因外幣匯率的變化或其他國際風險而波動或下降。
2023 年，美國以外的活動約佔我們總銷售額的 26%。外幣波動可能導致我們收入的波動。此外，我們面臨交易風險，因為我們的部分銷售和支出是以美元以外的貨幣進行的。我們最重要的貨幣敞口是加元、歐元和瑞士法郎，這些貨幣與美元之間的匯率可能會大幅波動。我們不會積極對衝匯率波動的風險。美元的走強可能會對我們的業績產生負面影響。我們以美元為部分產品定價，因此匯率的變化會使我們的產品在某些離岸市場上更加昂貴，並減少我們的銷售額。通貨膨脹還可能使我們的產品更加昂貴，並增加我們面臨的信用風險。未來的外幣波動可能會對我們的收入、盈利能力和股價產生有利或不利的影響並增加其波動性。這些風險和其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和整體經營業績產生重大不利影響。

與宏觀經濟狀況和外部因素相關的風險
當前全球經濟和政治狀況的不確定性可能會對我們預測產品需求的能力產生不利影響，影響我們的財務業績，並使我們的實際業績更有可能與預期存在重大差異。
我們的業務和業績在一定程度上取決於全球經濟和政治狀況。我們銷售產品的許多司法管轄區都經歷過並將繼續經歷不利的總體經濟狀況，例如衰退或經濟放緩，包括某些地區的政治不穩定和軍事敵對行動、對美國主權債務可能降級和持續主權債務的擔憂、歐洲和其他地區的貨幣和金融不確定性以及國內和全球通貨膨脹趨勢，所有這些都可能對消費者和消費者的負擔能力產生負面影響需求對於，我們的產品。在困難的經濟條件下，消費者可能會試圖通過推遲購買我們的產品來修改支出優先事項並減少全權支出，這可能會降低我們的盈利能力，並可能對我們的整體財務表現產生負面影響。我們主要市場的其他財務不確定性以及某些市場不穩定的政治狀況，包括內亂和政府變動，可能會削弱全球消費者的信心並降低消費者的購買力，從而減少對我們產品的需求。我們無法預測在世界各地、美國或我們的行業中再次出現任何經濟放緩或經濟復甦的力度或可持續性。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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2023年10月，哈馬斯發起了對以色列的襲擊，引發了戰爭狀態和更大規模地區衝突的風險。儘管我們無法預測更廣泛的後果，但這些衝突以及報復和反報復行動可能會對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、區域經濟和全球經濟產生重大不利影響，這反過來又可能幹擾我們在以色列的當地分銷商的銷售。
公共衞生威脅、流行病或流行病可能會對我們的運營、業務合作伙伴的運營以及整個全球經濟產生重大不利影響。
公共衞生威脅和其他高度傳染性疾病和疫情可能會對我們的運營、客户、供應商、分銷商和其他業務合作伙伴的運營以及整個醫療保健系統產生不利影響。例如，某些開發活動，例如與我們的產品開發工作有關的人為因素研究，以及支持擴大新產品生產規模和招募正在進行的臨牀研究參與者的活動，可能會由於公共衞生威脅的影響而被修改或延遲，這可能是我們的開發時間表和監管戰略。這些延遲可能會對我們的產品商業化努力和未來對我們產品的需求產生負面影響。
除了上述影響外，疫情或流行病造成的中斷還可能導致我們的製造業務、研究和產品開發活動、監管工作流程、臨牀開發計劃和其他重要商業職能的延遲或暫停。特別是，如果我們或我們的第三方製造商被要求推遲或暫停我們的製造業務，我們可能會遇到嚴重的產品短缺，這將對我們的經營業績產生不利影響，損害我們的聲譽。我們的許多產品組件和製造相關設備也依賴第三方供應商，疾病的發病可能會對供應商的運營產生重大不利影響，這可能會使他們無法及時向我們交付產品或支持我們對製造相關設備的要求。未來潛在公共衞生威脅對我們業務和運營的全部影響可能會發生變化，並將繼續取決於多種因素，包括疫情的範圍和持續時間以及由此產生的我們運營和銷售產品的國家總體經濟狀況的變化。
氣候變化或其他極端天氣條件及相關法規可能會對我們的業務產生長期影響。
氣候相關事件，包括極端天氣事件發生頻率的增加及其對美國、墨西哥、加拿大和其他主要地區關鍵基礎設施的影響，以及潛在的相關法規，有可能擾亂我們的業務、第三方供應商和/或客户的業務。例如，我們的第三方合同製造商位於遭受自然災害的地區，包括地震、颶風、洪水、火災和其他災難性事件。我們努力與降低與氣候變化相關的業務風險的組織合作。但是，我們認識到，無論在哪裏開展全球業務，都存在與氣候變化、其他極端天氣條件和相關法規相關的固有風險。儘管目前評估這些危險中斷我們正常業務運營的風險較低，但它們對我們的業務構成了潛在的長期影響。
儘管很難預測氣候變化對我們的業務構成的挑戰並做好充分準備，但如果新的法律或法規比當前的法律或監管要求更為嚴格，我們可能會承受更大的合規負擔和履行監管義務的成本，以及對原材料採購、製造運營和產品分銷的不利影響。
與我們的未來融資和財務業績相關的風險
將來我們可能需要或以其他方式決定籌集額外資金，如果我們無法在必要或可取時籌集額外資金，我們可能無法實現我們的戰略目標。*
截至2024年3月31日，我們有4.678億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們的管理層預計，我們業務的持續增長，包括擴大客户服務基礎設施以支持我們不斷增長的客户羣，我們繼續擴大產品在美國以外的商業銷售的計劃，製造和倉儲業務的增長，以及為容納更多員工和研發活動而增加設施佔地面積，將繼續增加我們的支出。此外，我們未來的產品銷售額難以預測，實際銷售額可能與我們的預測不符。因此，我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
•我們的產品銷售產生的收入，以及我們從此類銷售中獲得的毛利和毛利率；
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•與維護和擴大適當的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施相關的成本；
•與開發和商業化我們提議的產品或技術相關的費用，包括我們為維持或增強我們的製造業務和分銷能力而進行的資本支出；
•為我們的產品和製造設施獲得和維持監管許可、認證或批准的成本，以及持續遵守其他法律和監管要求的成本；
•我們在當前或未來的訴訟或政府調查中產生的費用；
•我們可能產生的費用或我們可能作出的與當前和潛在的新收購、投資、業務或商業合作、開發協議或許可安排相關的其他財務承諾；以及
•一般和管理費用。
由於這些因素和其他因素，我們將來可能會從股票或債務證券的公開發行或私募中尋求資金，或者從其他來源尋求資金。如果我們發行股票或債務證券以籌集更多資金，我們的現有股東可能會遭遇稀釋，我們可能會產生鉅額的融資或還本付息成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係安排或其他類似安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們未來潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
如果我們無法在必要時籌集額外資金，我們可能無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，無法增強我們當前的產品或開發新產品，無法利用未來的機會，應對競爭壓力、供應商關係的變化或客户需求的意外變化。這些事件中的任何一個都可能對我們實現戰略目標的能力產生不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的經營業績可能因季度而大幅波動。
我們的經營業績在每個季度之間以及每個季度內都存在明顯的差異，尤其是在我們或競爭對手預期的新產品發佈或監管許可、認證或批准的時候，以及由於我們的產品在美國以外的地域商業推出所致。我們的經營業績以及這些經營業績的可變性將受到多種因素的影響，包括：
•我們對當前和未來產品進行商業化和銷售的能力，以及我們提高產品銷售額和毛利的能力，包括胰島素泵和相關的胰島素盒和輸液套裝；
•我們每個季度銷售的產品數量和組合；
•胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員、醫療保健提供者和第三方付款人接受我們的產品；
•我們的產品和競爭產品的定價，包括我們或競爭對手使用折扣、回扣或其他經濟激勵措施；
•第三方保險和報銷政策的影響；
•我們維護現有基礎設施的能力；
•根據現有保險計劃，我們的客户和潛在客户需要支付的保險免賠額的金額和支付時間；
•我們產品的生產或分銷中斷；
•我們能夠同時生產滿足質量、可靠性和監管要求的多種產品；
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•季節性和其他影響我們產品購買時間的因素；
•我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大事件的時間安排；
•我們現有和未來產品的臨牀研究和試驗結果；
•我們的供應商有能力及時向我們提供充足的組件，以滿足我們對產品質量和可靠性的要求；
•影響我們或競爭對手產品的監管許可、認證或批准，或不利的監管或法律行動；以及
•根據適用的會計準則，與我們的產品銷售相關的收入和支出確認時間。
此外，我們預計，隨着業務的擴大，我們的運營費用將繼續增加，這可能會加劇我們經營業績的季度波動。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動反過來都可能導致我們的普通股價格大幅波動，而這些價格波動可能會給我們的股價帶來進一步的壓力。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，不應將其作為我們未來表現的指標。
與隱私和安全相關的風險
我們可能會受到嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、政策以及與數據隱私和安全相關的其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或訴訟；訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。*
在正常業務過程中，我們處理個人數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導、行業標準、外部和內部數據隱私和安全政策以及合同要求。
美國有許多法律規範個人數據的隱私和安全，包括數據泄露通知法、數據隱私法、消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）以及聯邦和州一級的其他類似法律（例如竊聽法）。例如，經《經濟和臨牀健康健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》（“HITECH”）修訂的《1996年美國健康保險流通與責任法案》（“HIPAA”）對受保護健康信息的隱私提出了具體要求。
再舉一個例子，2003年《控制未經請求的色情和營銷攻擊法》（“CAN-SPAM”）和1991年的《電話消費者保護法》（“TCPA”）對與客户的通信提出了具體要求。例如，TCPA對某些電話營銷活動以及通過電話、傳真或短信與消費者的其他通信施加了各種消費者同意要求和其他限制。違反TCPA的行為可能會導致重大的經濟處罰，包括聯邦通信委員會處以的罰款或刑事罰款，或通過私人訴訟或州當局對每項違規行為處以最高1,500美元的罰款。
近年來，包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的許多美國州都頒佈了全面的數據隱私法，對受保企業規定了某些義務，包括在隱私聲明中提供具體披露以及賦予居民有關其個人數據的某些權利。視情況而定，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務和提供產品和服務的能力。這些州法律還允許對違規行為處以法定罰款。例如，根據經2020年加州隱私權法案（CPRA）（統稱為 “CCPA”）修訂的《2018年加州消費者隱私法》（CCPA），每次故意違規行為最高可處以7,500美元的罰款；CCPA還允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定賠償。儘管這些法律通常豁免在臨牀試驗背景下處理的某些數據和受HIPAA監管的數據，但這些發展使合規工作進一步複雜化，並增加了我們、與我們合作的第三方和客户的法律風險和合規成本。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多州通過類似的法律。
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在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準管理數據隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例》（“EU GDPR”）、英國的《通用數據保護條例》（“UK GDPR”）（統稱為 “GDPR”）和加拿大的《個人信息保護和電子文件法》（“PIPEDA”）或適用的省級替代方案對處理個人數據提出了嚴格的要求。
例如，根據GDPR，公司可能面臨臨時或明確的個人數據處理禁令和其他糾正措施；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款/根據英國GDPR處以1750萬英鎊的罰款，或在每種情況下都面臨全球年收入的4％，以較高者為準；或與處理個人數據相關的私人訴訟，由法律授權代表其利益的消費者保護組織提起。在加拿大，PIPEDA和各種相關的省級法律以及加拿大的反垃圾郵件立法（“CASL”）可能適用於我們的業務。
此外，監管機構越來越多地審查處理兒童數據的公司。許多法律、法規和具有法律約束力的法規，例如《兒童在線隱私保護法》（“COPPA”）、加利福尼亞州的《適齡設計規範》（2024 年 7 月生效）、CCPA、其他美國州綜合數據隱私法、GDPR 和《英國適齡設計規範》，對處理兒童數據的公司規定了各種義務，包括要求獲得某些同意才能處理此類數據，以及將某些權利擴展到兒童及其父母那些個人數據。其中一些義務的適用範圍廣泛，包括不故意針對兒童用户（在某些情況下定義為未滿18歲的用户）的服務。這些法律可能會受到法律質疑和不斷變化的解釋，在某些情況下已經受到法律質疑，這可能會使我們遵守這些法律的努力進一步複雜化。
我們的員工和人員使用人工智能（“AI”）技術（包括生成式人工智能）來執行工作。人工智能技術中個人數據的使用和披露受各種數據隱私法和其他數據隱私義務的約束。政府已經通過並可能通過更多監管生成人工智能的法律。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及訴訟。如果我們無法使用人工智能，它可能會降低我們的業務效率並導致競爭劣勢。
人工智能/機器學習（“ML”）技術的開發和使用帶來了各種數據隱私風險，可能會影響我們的業務。AI/ML 受數據隱私法的約束，並受到越來越多的監管和審查。全球多個司法管轄區，包括歐盟和美國的某些州，已經提出或頒佈或正在考慮管理人工智能/機器學習開發和使用的法律。例如，歐洲監管機構提出了一項嚴格的人工智能法規，我們預計其他司法管轄區也將通過類似的法律。此外，某些數據隱私法將權利擴展到消費者（例如刪除某些個人數據的權利），並規範了自動決策，這可能與我們對人工智能/機器學習的預期用途不兼容。這些義務可能會使我們更難使用人工智能/機器學習開展業務，要求我們改變業務慣例和/或重新培訓我們的人工智能/機器學習，防止或限制我們對人工智能/機器學習的使用，或者導致監管部門的罰款或處罰。例如，聯邦貿易委員會要求其他公司交出（或泄露）通過使用人工智能/機器學習得出的寶貴見解或培訓，因為他們聲稱該公司違反了數據隱私和消費者保護法。如果我們無法使用人工智能/機器學習或者這種使用受到限制，我們的業務效率可能會降低，或者我們可能處於競爭劣勢。
我們可能會受到某些管理消費者健康數據隱私的新法律的約束。例如，華盛頓州的《我的健康我的數據法》（“MHMD”）對消費者健康數據進行了廣泛定義，對處理此類數據施加了限制（包括對同意施加嚴格的要求），為消費者提供了與其健康數據相關的某些權利，並規定了私人訴訟權，允許個人就違法行為提起訴訟。其他州正在考慮並可能通過類似的法律。
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在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對某些數據進行本地化或限制向其他國家傳輸個人數據。特別是，歐洲經濟區（EEA）和英國已嚴格限制向美國和其他它認為數據隱私法不足的國家傳輸個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於根據法律將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展（允許向位於美國的自我認證和參與該框架的相關組織進行轉移），這些機制面臨法律挑戰。如果這些法律挑戰改變或使這些傳輸機制失效，則無法保證我們能夠滿足或依賴這些措施將個人數據合法地轉移到美國。如果我們沒有合法機制可以將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果符合法律要求的傳輸要求過於繁重，我們可能會面臨重大的不利後果，包括我們的業務中斷或退化，需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，花費鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，增加監管行動風險，鉅額罰款和處罰，無法傳輸數據並與合作伙伴合作、供應商和其他第三方，以及禁止我們處理或傳輸業務所必需的個人數據的禁令。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和激進團體的嚴格審查。一些歐洲監管機構因涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸義務而下令某些公司暫停或永久停止某些向歐洲的轉移。此外，2023年5月，愛爾蘭數據保護委員會確定，一家大型社交媒體公司使用標準合同條款將個人數據從歐洲傳輸到美國是不夠的，並對該公司處以12億歐元的罰款，並禁止該公司向美國轉移歐盟的個人數據。
此外，根據各種隱私法和其他義務，我們可能需要獲得某些同意才能處理個人數據。例如，如果我們通過各種方法（包括聊天機器人和會話重播提供商）或通過第三方營銷像素從第三方獲取消費者信息，我們的某些數據處理做法可能會受到竊聽法的質疑。集體訴訟原告可能會對這些做法提出越來越多的質疑。我們無法或未能獲得對這些做法的同意可能會導致不利後果，包括集體訴訟和大規模仲裁要求。
除數據隱私法外，根據合同，我們還受行業團體採用的行業標準的約束。例如，我們受支付卡行業數據安全標準（“PCI DSS”）的約束。PCI DSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆、對某些設備和軟件採用適當的密碼保護以及限制數據訪問。不遵守PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月處以5,000至100,000美元的罰款、訴訟、聲譽損害和收入損失。我們還受與數據隱私相關的其他合同義務的約束，包括我們的付款人和業務合作伙伴規定的義務，包括遵守適用的數據隱私法的義務。我們未能履行合同義務可能會導致收入損失、現有和未來商業機會的喪失，以及向其他相關方支付經濟損失。我們發佈有關數據隱私的隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自我監管原則。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或誤導我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
與數據隱私相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了不確定性。此外，這些義務可能受不同的適用和解釋的約束，這可能不一致或在不同司法管轄區之間發生衝突。為這些義務做好準備並履行要求我們投入大量資源，這可能需要我們對我們的服務、信息技術、系統和做法以及與我們合作的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行變革。此外，這些義務可能要求我們改變我們的業務模式。我們在履行數據隱私義務的努力中有時可能會失敗（或被認為失敗了）。此外，儘管我們做出了努力，但我們的員工、人員或與我們合作的第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。此外，消費者數據隱私期望的轉變或其他社會、經濟或政治事態發展可能會影響這些義務的監管執行，這可能會增加適用義務的成本並使我們遵守相關義務變得複雜。
如果我們或與我們合作的第三方未能履行或被認為未能履行或遵守適用的數據隱私義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟索賠）和大規模仲裁要求；額外報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；銷燬命令
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或不使用個人數據；以及監禁公司官員。特別是，原告越來越積極地向公司提出與數據隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規行為的基礎上追回法定損害賠償；如果可行，這些索賠有可能造成巨大的法定賠償，具體取決於個人數據量和違規次數。
這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營（包括相關的臨牀試驗）中斷或停止；無法處理個人數據或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化產品的能力有限；為任何索賠或查詢辯護所花費的時間和資源；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
如果我們的信息技術系統或與我們合作的第三方的信息技術系統、我們的數據或軟件遭到泄露，我們可能會遭受此類入侵造成的不利後果，包括但不限於監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損失、收入或利潤損失、客户或銷售損失以及其他不利後果。*
在正常業務過程中，我們業務的有效運營取決於我們的信息技術和通信系統，以及我們的供應商、合同製造商、分銷商和與我們合作的其他第三方的信息技術和通信系統。我們和與我們合作的第三方收集、接收、存儲、處理、使用、生成、披露、提供、保護、保護、處置、共享和傳輸機密、個人或其他敏感數據，包括健康信息、專有銷售和營銷數據、會計和財務信息、製造和質量記錄、庫存管理數據、產品開發任務、研發數據、客户服務和技術支持信息。這些系統和基礎數據容易受到多種原因的損壞或中斷，包括地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客、惡意軟件、勒索軟件或其他破壞性軟件的攻擊、網絡攻擊、社會工程攻擊（包括網絡釣魚和深度偽造，可能越來越難以識別為假貨）、惡意代碼、拒絕服務攻擊、憑據收集、供應鏈攻擊、斷電，和計算機系統、數據網絡故障，以及其他類似的威脅。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅着我們以及與我們合作的第三方的敏感信息和信息技術系統的保密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並持續上升，越來越難以發現，並且來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。
一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和與我們合作的第三方可能容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的更大風險，這可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們的系統、與我們合作的第三方的系統以及基礎數據容易受到多種原因的損壞或中斷，包括地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊。我們和與我們合作的第三方也面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括網絡釣魚和深度偽造，它們可能越來越難以識別為假貨）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵所致）、拒絕服務攻擊、憑證填充、憑據收集、供應鏈攻擊、人員不當行為或人員不當行為錯誤、勒索軟件攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、由人工智能增強或促成的攻擊以及其他類似威脅。值得注意的是，嚴重的勒索軟件攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，影響我們提供產品或服務的能力，敏感數據和收入的損失，聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。
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此外，我們的胰島素泵和其他產品依賴於可能包含漏洞的軟件和硬件，其中一些軟件和硬件是由第三方服務提供商或與我們合作的其他第三方開發的。我們採取措施檢測、緩解和修復我們的信息系統（例如我們的硬件和/或軟件，包括與我們合作的第三方的漏洞）中的漏洞，但我們可能無法檢測、緩解和修復此類漏洞，包括及時檢測、緩解和修復此類漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已發現漏洞的補救措施和補丁時可能會遇到延遲。由於我們的醫療設備中使用移動和基於雲的應用程序，我們的風險可能會大大增加。例如，雖然使用我們的Tandem Device Updater旨在使我們能夠快速從某些風險和/或漏洞中恢復過來，但移動應用程序的使用使第三方能夠將其信息存儲在我們無法控制的移動設備上。漏洞可能會被利用並導致安全事件。
任何先前發現的或類似的威脅和風險都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致我們的敏感信息、信息技術系統或與我們合作的第三方的敏感信息或信息技術系統的未經授權的、非法的或意外的披露、訪問、獲取、修改、破壞、丟失、更改或加密。安全事件或其他中斷可能會干擾我們（以及與我們合作的第三方）提供平臺/產品/服務的能力。
此外，與我們合作的許多第三方也面臨類似的風險。我們依靠第三方和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎架構、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件以及其他功能和系統。我們監控這些第三方的信息安全行為的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果與我們合作的第三方遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。儘管如果這些第三方未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中屬於這些第三方的基礎設施或與我們合作的第三方的供應鏈沒有受到損害。
此外，隨着越來越多的員工在辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家工作、在交通途中和在公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以防範安全事件。無論我們的安全措施以及與我們合作的第三方的安全措施最終是否成功，我們在這些措施上的支出都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響，並分散管理層對實現戰略目標的注意力。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維持合理或特定的安全措施或行業標準，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。安全事件是否應向我們的投資者舉報可能並不簡單，可能需要相當長的時間才能確定，並且可能會隨着事件調查的進展而發生變化，包括可能顯著改變我們提供的任何初始披露的變化。如果我們（或與我們合作的第三方）遇到安全事件（例如我們在2020年經歷的網絡釣魚攻擊）或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果，例如政府的執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對敏感信息（包括個人數據）處理的限制；訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求；賠償化義務；負面宣傳；聲譽損害；投資者、合作伙伴或客户對我們的網絡安全措施有效性失去信心；貨幣基金轉移；管理層注意力轉移；運營中斷（包括數據可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品，阻止客户使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
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我們的合同可能不包含責任限制，即使有責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，無法確定此類保險是否會繼續以商業上合理的條款提供或根本不確定，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。
除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
我們的信息技術系統或與我們合作的第三方的信息技術系統，或我們的泵的軟件或其他移動或雲應用程序未能按預期運行，或者我們未能通過持續維護和增強軟件應用程序、信息技術系統和隱私政策及控制來有效識別、調查和緩解潛在威脅，可能會干擾我們的整個運營或對我們的軟件產品或提供產品和服務的能力產生不利影響。例如，我們將Tandem Device Updater推銷為其具有為泵部署軟件更新的獨特功能，這使客户能夠遠程訪問新的和增強的功能。我們的Tandem Device Updater未能如我們預期的那樣提供軟件更新，包括我們無法獲得和維持必要的監管批准，我們的泵無法正確接收軟件更新，或者傳輸的軟件中嵌入了錯誤、漏洞或病毒，或者我們的客户未能正確使用系統來完成更新，都可能導致銷售下降，保修成本增加以及我們的聲譽受損，任何情況都可能發生對我們的業務造成重大不利影響，財務狀況和經營業績。
我們的敏感信息可能會由於我們的員工、人員或供應商（或我們依賴的其他第三方）使用生成式人工智能（“AI”）或機器學習（“ML”）技術（統稱為 “AI/ML” 技術）而導致或與之相關的泄露、披露或泄露。我們輸入到第三方生成式人工智能平臺的任何敏感信息（包括機密、競爭、專有或個人數據）都可能泄露或披露給他人，包括敏感信息用於訓練第三方的人工智能模型。此外，當人工智能/機器學習技術攝取個人數據並使用此類數據建立聯繫時，這些技術可能會泄露該模型生成的其他個人或敏感信息。此外，人工智能模型可能會產生有缺陷、不完整或不準確的輸出，其中一些可能看起來是正確的。如果模型所依賴的輸入不準確、不完整或存在缺陷（包括不良行為者用錯誤的輸入或邏輯 “毒害” 人工智能），或者如果人工智能的邏輯存在缺陷（所謂的 “幻覺”），則可能會發生這種情況。我們可能會使用人工智能/機器學習輸出來做出某些決策。由於這些潛在的不準確或缺陷，該模型可能存在偏見，並可能導致我們做出的決策可能會偏向某些個人（或某些類別的個人），並對他們的權利、就業以及獲得某些定價、產品、服務或福利的能力產生不利影響。如果此類基於人工智能的產出被認為有偏見，我們可能會面臨不利後果，包括聲譽和競爭損失、客户流失和法律責任。
2020 年 1 月，我們的信息技術系統遭到破壞。
2020年1月17日，我們瞭解到，一個未經授權的人通過通常稱為 “網絡釣魚” 的網絡攻擊獲得了對一些員工的電子郵件帳户的訪問權限。因此，我們一直在為一項名為的訴訟辯護Joseph Deluna 等人訴 Tandem 糖尿病護理公司，該案是在加利福尼亞州聖貝納迪諾縣高等法院提起的。2022年11月28日，法院批准了我們對原告關於我們違反《醫療信息保密法》的指控進行即決裁決的動議。2023年2月8日，原告要求法院以有偏見的方式駁回其餘兩項索賠，從而在高等法院終止了此案。2023年3月7日，原告就法院批准公司簡易裁決動議的命令提交了上訴通知書。2023年8月15日，雙方達成和解，2023年8月21日，法院發佈命令駁回上訴。未來任何類似事項構成的風險包括民事金錢賠償、律師費和費用、其他法律處罰、聲譽損害、商譽損失和競爭損害。
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與法律和知識產權相關的風險
我們全面保護我們的知識產權和專有技術的能力尚不確定。
我們主要依靠專利、商標和商業祕密法律以及保密和保密協議來保護我們的專有技術。但是，此類方法可能不足以保護我們或允許我們獲得或保持競爭優勢。我們已經申請了與某些現有和擬議的產品和工藝相關的專利保護。如果我們未能在任何司法管轄區及時提交專利申請，則可能導致我們喪失該司法管轄區的某些專利權。此外，我們無法向您保證，我們的任何專利申請都會及時或根本獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，以及我們在待處理的專利申請中尋求授予的權利，可能不會給我們帶來任何商業優勢。此外，我們的競爭對手可能會反對、質疑或規避這些權利，或者在司法或行政程序中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，這可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或相似的產品或技術。由於外國和美國專利法之間的差異，我們的專利知識產權在國外可能無法像在美國獲得同等程度的保護。即使專利是在美國境外授予的，這些國家也可能無法進行有效的執法。
我們依靠我們的商標和商品名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並且已經註冊或申請註冊了其中許多商標。我們無法向您保證我們當前或未來的商標申請會及時獲得批准或完全獲得批准。第三方不時會反對我們的商標申請，或者以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標成功受到質疑，我們可能會被迫對產品進行品牌重塑，這可能會導致品牌知名度下降，並可能需要我們投入更多資源來營銷新品牌。此外，我們無法向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也無法向您保證我們將有足夠的資源來強制執行我們的商標。
我們已經與我們的高級管理人員、員工、臨時僱員和顧問就我們的知識產權和專有技術簽訂了保密協議和知識產權轉讓協議。我們還與潛在的合作者和其他交易對手簽訂保密協議，我們的合作協議條款通常包含有關知識產權所有權和控制權的條款。如果有人未經授權使用或披露這些協議，或者以其他方式違反這些協議，我們可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。
為了保護我們的所有權，將來我們可能需要向第三方提出侵權索賠，這可能很困難、昂貴且耗時。執行我們在專利、版權、商業祕密或商標方面的知識產權的訴訟結果會迅速變化和不斷演變，因此，我們行業的知識產權保護可能不確定。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能不具有商業價值。如果作出不利的判決，法院可以認定我們主張的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者無效或不可執行，並可以裁定律師費。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
醫療器械行業的專利訴訟很常見，我們可能會受到訴訟，這可能會導致我們承擔鉅額費用，並轉移管理層對業務的注意力。
我們的成功將部分取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他所有權。儘管我們在產品發佈之前審查第三方專利，試圖識別和避免任何侵權問題，但大量的專利、新專利的快速發佈以及所涉及技術的複雜性意味着無法保證所有潛在的相關專利都已被識別，也無法保證我們的產品不會侵犯現有專利或未來可能授予的專利。 因此，第三方有可能對我們提出專利侵權索賠。儘管我們努力避免侵權行為並解決可能出現的任何索賠，但可能需要提起訴訟來對這些索賠進行辯護，這可能會導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們在美國和美國以外市場的競爭對手可能已經申請或獲得或將來可能申請和獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們生產和銷售當前產品或正在開發的產品的能力。
我們可能會不時收到來自第三方的通信，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者向他們提供與我們當前正在開發的產品相關的知識產權的許可，這可能需要我們採取以下一項或多項措施：
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•停止銷售現有產品、開發新產品或使用涉嫌侵犯第三方知識產權的技術；
•嘗試從第三方獲得知識產權許可，該許可可能無法以合理的條件提供，也可能根本無法獲得；
•嘗試圍繞第三方知識產權重新設計我們的產品；
•產生大量特許權使用費和法律費用；或
•向我們涉嫌侵犯其知識產權的一方支付鉅額賠償。
例如，2023年11月，我們在統一專利法院（“UPC”）對羅氏糖尿病護理有限公司提起了撤銷訴訟和宣佈不侵權的歐洲專利第2 196 231 B1（“231專利”）的訴訟。儘管羅氏辯稱Tandem的t: slim X2泵侵犯了'231專利，但我們辯稱我們的t: slim X2泵沒有采用'231專利。此外，我們辯稱，'231專利的主張與現有技術相比無效。2024年2月，羅氏在UPC對Tandem及其分銷商提起了侵權訴訟，辯稱Tandem的t: slim X2泵侵犯了'231專利。
2023 年 12 月，F. Hoffman-La Roche AG 和 Roche Diabetes Care GmbH（統稱 “羅氏”）在 UPC 對包括 Tandem Diabetes Care, Inc. 和 Tandem Diabetes Care Europe B.V. 在內的多名被告提起侵權訴訟。羅氏指控我們的 t: slim X2 胰島素泵以及此類設備的供應、營銷、使用、進口、擁有和供應侵犯了歐洲專利第 1 970 677 B1 號（“'677 項專利”）。除其他外，羅氏尋求損害賠償和其他金錢救濟、法律訴訟的費用和開支以及命令停止和停止涉嫌的侵權活動。由於UPC是一個新的法院系統，於2023年生效，因此UPC下的執法和訴訟是新的，我們無法準確預測此類訴訟的結果。
如果發現我們的任何給藥設備侵犯了羅氏的專利，並且羅氏的專利也被認定有效，我們可能需要重新設計我們的技術或獲得羅氏的許可，才能繼續在歐洲的某些國家進口、營銷和銷售我們的計量設備。但是，我們可能無法成功地重新設計我們的技術，也可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可，或者根本無法獲得任何此類許可。在專利到期之前，我們還可能被迫停止在歐洲某些國家進口、銷售和銷售某些被認定侵權的產品，包括通過法院命令。即使我們最終獲勝，與羅氏的訴訟也可能要求我們轉移大量的財務和管理資源，而這些資源本來可以用於我們的業務。我們無法合理估計最終結果，包括任何潛在責任或與訴訟相關的任何潛在未來費用。
我們不開設保險來支付知識產權糾紛可能產生的費用或任何責任。針對我們的任何訴訟或索賠都可能導致我們承擔鉅額費用，轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的聲譽。此外，隨着我們推出新產品、增加銷售額和擴大產品商業化的地理區域，我們相信我們參與知識產權糾紛的可能性將會增加。
我們可能會因我們或我們的員工錯誤使用或披露競爭對手的商業祕密或其他專有信息而遭受損失。
我們的許多員工以前曾在其他醫療器械公司工作，包括那些是我們的競爭對手或可能成為我們的競爭對手的員工。我們可能會聲稱我們或我們的員工使用或披露了商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到指控，稱我們導致員工違反了其禁止競爭或不招攬協議的條款。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，任何由此產生的訴訟都可能導致我們承擔鉅額費用，轉移管理層對業務的注意力並損害我們的聲譽。如果我們對這些指控的辯護失敗，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或關鍵人員。關鍵人員或知識產權的流失可能會限制我們實現產品商業化的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
60

我們可能會蒙受產品責任損失，保險範圍可能不足或無法承保這些損失。
我們的業務使我們面臨醫療器械行業固有的潛在產品責任索賠。我們面臨產品責任訴訟，指控組件故障、製造缺陷、設計缺陷或產品相關風險或信息披露不充分導致客户處於不安全狀態、受傷或死亡。在我們推出具有新功能的新產品或進入我們之前沒有銷售產品經驗的新市場之後，產品責任索賠的風險可能會更大。此外，濫用我們的產品或客户未能遵守操作指南可能會對客户造成重大損害，從而可能導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回可能導致我們承擔鉅額費用，轉移管理層對業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響。
儘管我們維持第三方產品責任保險的承保範圍，但針對我們的索賠可能會超過我們保險單的承保限額。即使任何產品責任損失由保險單承保，這些保單也有可觀的免賠額。此外，我們預計，隨着銷售額的增加，我們的產品責任保險的成本將增加。超過適用保險承保範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有理由，都可能導致我們的產品責任保險費進一步增加，並使將來獲得保險變得更加困難。

與我們的監管環境相關的風險
我們的產品和業務受到廣泛的政府監管，不遵守適用的要求可能會導致我們的業務遭受損失。*
醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是美國食品和藥物管理局和相應的州監管機構、外國監管機構和歐盟的公告機構。這些法規非常複雜，變化很快，解釋也各不相同。監管限制或變更可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致成本高於預期或銷售額低於預期。FDA 和其他美國政府機構以及類似的外國監管機構和公告機構監管我們業務的許多要素，包括：
•產品設計和開發；
•臨牀前和臨牀測試和試驗；
•產品安全；
•機構註冊和產品清單；
•標籤、包裝和儲存；
•營銷、製造、銷售和分銷；
•進口和出口；
•上市前許可、認證或批准；
•服務和上市後監督；
•廣告和促銷；以及
•召回和現場安全糾正措施。
除非適用上市前審查豁免，否則我們必須獲得《食品、藥品和化粧品法》（510（k）第510（k）條規定的許可或美國食品和藥物管理局的上市前批准（PMA）申請的批准，然後才能在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改。獲得醫療器械上市的監管許可、認證或批准的過程可能既昂貴又耗時，如果FDA或其他類似的監管機構或歐盟的公告機構更改其許可、認證和批准政策，這種情況可能會更加惡化，而且我們可能無法及時或根本無法獲得這些許可、擬議產品的認證或批准，包括以下原因：
61

•我們無法證明我們的產品對目標用户是安全有效的；
•來自我們的臨牀前研究或臨牀試驗的數據可能不足以支持許可、認證或批准；或
•我們為滿足適用要求而使用的製造過程或設施出現故障。
任何延遲或未能獲得或維護我們正在開發的產品的許可、認證或批准都可能使我們無法從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，監管執法或調查，或對我們的其他更嚴格的審查，可能會阻止一些客户使用我們的產品，並對我們的聲譽以及產品的安全性和有效性產生不利影響。
自成立以來，我們已經多次接受了各種監管機構和公告機構的審計或檢查。我們還定期回覆監管機構和公告機構的例行詢問。在某些情況下，這些審計、檢查和調查得出的調查結果要求我們採取糾正措施，其中可能包括更改我們的內部政策、程序或運營、修改產品標籤、發佈客户通知或啟動產品召回，其中任何一項都可能導致產品責任索賠和訴訟。我們未能對這些調查結果作出適當迴應並採取糾正措施，或者出於任何其他原因未能遵守適用的法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如罰款、民事或刑事處罰、禁令、警告信、產品召回、運營限制、生產中斷、產品推遲投放市場、美國食品和藥物管理局或其他類似外國監管機構或公告機構拒絕給予未來的許可、認證，或者批准，以及暫停或撤回美國食品和藥物管理局、其他類似外國監管機構或公告機構的現有許可、認證或批准。任何這些制裁都可能導致成本高於預期，銷售額低於預期，並分散管理時間和資源，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
新產品或對現有產品的修改可能需要新的510（k）許可、PMA或認證，或者可能要求我們在獲得許可、認證或批准之前停止銷售或召回經過修改的產品。
對510 (k) 批准的設備的任何修改如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者對其預期用途、設計或製造造成重大變化，都需要新的510 (k) 許可，或者可能是 PMA。美國食品和藥物管理局要求每家制造商首先做出這一決定，但美國食品和藥物管理局可能會審查任何製造商的決定。美國食品和藥物管理局可能不同意我們的決定，即我們對產品所做的更改是否需要新的許可或批准。如果美國食品和藥物管理局不同意我們的決定，要求我們提交新的510（k）通知或PMA，要求我們對先前批准或批准的產品進行修改，我們得出結論，沒有必要獲得新的許可或批准，則在獲得批准或批准之前，我們可能需要停止銷售或召回修改後的產品，我們可能會被處以鉅額的監管罰款或處罰。
此外，美國食品藥品管理局對510（k）計劃的持續審查和可能的修改可能會使我們更難修改先前批准的產品，要麼對何時必須提交修改先前批准的產品的新510（k）施加更嚴格的要求，要麼對此類提交的申請適用更嚴格的審查標準。
對於那些在歐盟銷售且我們已獲得公告機構頒發的CE合格證書的醫療器械，如果產品發生了重大變化，或者我們的質量保證體系發生了影響這些產品的重大變化，我們必須通知我們的公告機構。變更現有的CE合格證書或新的CE合格證書可能是一個耗時的過程，延遲獲得所需的未來許可、認證或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
62

召回或暫停我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，可能會對我們產生重大的負面影響。
如果質量體系、產品設計或製造中存在材料缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，美國食品和藥物管理局和同等的外國監管機構有權要求暫時或永久召回或暫停商業化產品。監管機構有廣泛的自由裁量權，可以要求召回或暫停產品或要求製造商提醒客户注意安全風險，即使在我們認為我們的產品不會對健康構成不可接受的風險的情況下，監管機構也可以這樣做。此外，如果發現產品存在任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品或暫停銷售，或者提醒客户注意意想不到的安全風險。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們、我們的分銷商或任何其他第三方供應商可能會進行政府強制或自願的召回或暫停。與我們分銷的任何產品有關的召回、暫停或其他通知會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，根據美國食品和藥物管理局的醫療器械報告法規和其他地區的同等法規和要求，我們需要維持適當的質量體系，並報告我們的產品可能造成或促成嚴重傷害或死亡的事件，其中我們的產品出現故障，如果再次出現故障，則可能導致或促成嚴重傷害或死亡。反覆出現的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回或暫停產品銷售，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們以具有成本效益和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們過去曾發起過產品召回，隨着我們推出新產品或為現有產品提供新軟件更新，我們未來產品召回的風險可能會增加。
涉及我們分銷的任何產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正措施，例如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。例如，澳大利亞治療用品管理局（TGA）從2020年11月24日起暫時暫停了我們在澳大利亞的泵產品銷售，但允許繼續銷售與泵相關的用品。自2021年4月1日起，經與TGA討論，取消了我們採用Basal-iq技術的t: slim X2的暫時停牌，但須遵守一定的上市後監管義務和其他條件。我們停止在澳大利亞銷售前一代產品，並開始在澳大利亞提供Control-iq技術。無法保證TGA將來不會重新暫停我們的泵產品銷售或施加其他監管限制。此外，其他監管機構可能會對我們採取類似的行動，我們遇到的任何監管挑戰都可能對我們的產品銷售產生負面影響並損害我們的聲譽。我們針對這一行動或未來與TGA或其他監管機構的事項採取的任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們投入時間和資金，可能會分散管理層對業務運營的注意力，可能會損害我們的聲譽和財務業績，或者可能導致其他地區的額外監管審查。
此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監督，以監測我們產品在歐盟的安全性或有效性。我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們的產品相關的不良事件和故障。稍後發現我們的產品存在先前未知的問題，包括意想不到的不良事件或嚴重程度或頻率不良事件、製造問題或未能遵守監管要求，可能會導致標籤變更、此類產品或製造流程受到限制、產品退出市場、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用、罰款、暫停、變更或撤回消費品合格證書、產品扣押、禁令或實施可能對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響的民事或刑事處罰。
我們未能遵守美國聯邦和州欺詐和濫用法，包括反回扣法和其他美國聯邦和州反推薦法或類似的外國立法，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。*
美國有許多與醫療保健欺詐和濫用有關的聯邦和州法律。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁的處罰，包括監禁、鉅額罰款以及禁止參與聯邦資助的計劃，例如醫療保險和醫療補助。
醫療保健欺詐和濫用法規復雜且不斷變化。輕微的違規行為可能會引起索賠。可能影響我們運營能力的法律包括：
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•聯邦和州反回扣法規，除其他外，禁止個人故意和故意以現金或實物直接或間接、公開或祕密地索取、接受、提供、支付或提供報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何可付款的商品或服務根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和州醫療補助計劃）發放；
•聯邦和州虛假索賠法，除其他外，禁止個人故意向醫療保險、州醫療補助計劃或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性索賠，或導致提交虛假或欺詐性索賠；
•聯邦和州醫生自我轉診法，例如《斯塔克法》，該法禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉診給提供 “指定醫療服務” 的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，除非該財務關係符合適用法律規定的例外情況，否則醫生或其直系親屬與之有財務關係；
•聯邦和州法律，例如《民事罰款法》，禁止個人或實體向任何有資格獲得聯邦或州醫療保健計劃福利的人提供或轉移報酬，而該個人或實體知道或應該知道這可能會影響符合條件的個人對根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和州醫療補助計劃）可能支付的任何物品或服務的提供者、從業人員或供應商的選擇；
•作為HIPAA的一部分頒佈的聯邦刑法，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述；
•聯邦和州披露法，例如《醫生付款陽光法案》，要求某些製造商，包括醫療器械製造商，提交與向受保人（包括醫生和某些其他醫療保健提供者以及教學醫院）支付或其他價值轉移有關的年度數據，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；
•規範個人信息的使用、披露和安全的聯邦和州法律，包括受保護的健康信息，例如HIPAA和HITECH；以及
•上述聯邦法律的外國和美國州法律等效條款，可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的項目或服務。
在美國以外，醫療器械公司與醫療保健專業人員之間的互動也受嚴格的法律管轄，例如歐洲國家的國家反賄賂法、國家陽光規則、法規、行業自我監管行為準則和醫生的職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反任何這些法律和其他適用的醫療保健欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和民事制裁的處罰，包括鉅額罰款和民事罰款、可能被排除在聯邦醫療保健計劃（包括醫療保險和醫療補助）之外、撤資和企業誠信協議，這些協議對公司施加了嚴格的運營和監督要求等。對我們違反這些法律的任何訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。聯邦政府機構繼續發佈擬議和最終規則，實施額外的程序、控制措施和指導方針，以遵守這些法律，我們將需要遵守這些法律。我們無法預測這些法律的任何變更的影響以及它們是否可能具有追溯效力。此外，美國司法部（DOJ）與其他聯邦機構一道，加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查。適應新的監管指導方針和應對調查可能耗費時間和資源，並可能將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。此外，如果我們解決了調查問題，我們可能被迫同意其他繁瑣的合規和報告要求，作為同意令或企業誠信協議的一部分。上述所有內容都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
這些法律的範圍和執行尚不確定，可能會在當前醫療改革的環境中迅速變化。根據這些法律，我們當前或未來的活動可能會受到質疑。這些挑戰中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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如果我們參與推廣產品的標籤外使用，我們可能會承擔責任。*
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合 FDA 和其他適用的法律法規，包括禁止在標籤外推廣我們的產品或預先推廣未經批准的產品。醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品，因為美國食品和藥物管理局不限制或規範醫生在醫學實踐中對治療的選擇。但是，如果美國食品和藥物管理局或其他外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成對未經批准的產品的促銷或預先推廣，則可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料或對我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題的信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准的用途的推廣，也有可能採取行動，這可能會導致鉅額罰款或處罰。儘管我們的政策是避免發表可能被視為對我們的產品進行標籤外促銷或預先促銷未經批准的產品的聲明，但美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們參與了不當的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險，這些索賠的辯護費用昂貴，並可能導致我們獲得鉅額損害賠償並損害我們的聲譽。
歐盟醫療器械的廣告和促銷受關於醫療器械的第2017/745號法規、關於體外診斷醫療器械的第2017/746號法規、歐盟各成員國的相關國家法律或MDR、關於誤導性和比較廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令，以及個別歐盟成員國管理醫療器械廣告和促銷的其他國家立法的約束。歐盟成員國的國家立法也可能限制或限制我們直接向公眾宣傳我們的產品的能力。此外，歐盟和國家行業的自願行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針，並可能對我們與醫療保健專業人員開展的促銷活動施加限制。
立法或監管醫療改革或其他監管改革可能會給我們的產品價格帶來下行壓力並減少報銷，而醫療監管環境的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。*
我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人的承保範圍和報銷，例如政府衞生管理機構、私人健康保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織。美國聯邦和州政府繼續提出並通過新的立法和法規，除其他外，旨在將醫療保健覆蓋範圍擴大到更多個人，控制或降低醫療成本，改善醫療保健結果的質量。例如，經《醫療保健和教育協調法》（統稱為 “平價醫療法案”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並鼓勵改善醫療項目和服務的質量。將來，可能會對政府醫療保健計劃進行更多更改，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。該立法和法規可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會給降低醫療器械的價格帶來額外的壓力。降低報銷率可能會大大減少我們的收入，這反過來會給我們的毛利率帶來巨大的下行壓力，阻礙我們的盈利能力。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法案》（“2022年IRA”），使之成為法律，該法案除其他外，將對在《平價醫療法案》市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年。2022年IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，消除了從2025年開始醫療保險D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。

我們無法預測將通過哪些（如果有的話）其他醫療改革提案，何時會獲得通過，也無法預測它們可能對現有監管環境或我們經營業務的能力產生什麼影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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在歐盟，MDR於2021年5月26日生效，廢除並取代了關於有源植入式醫療器械的MDD和第90/385/EEC號指令。MDR 制定了過渡條款。但是，MDR在歐盟實施的監管體系變更包括對臨牀證據和上市前安全與性能評估的更嚴格要求、表明風險水平的新分類、公告機構對第三方測試的要求、收緊和簡化的質量管理體系評估程序和對質量管理體系的額外要求、對產品可追溯性和透明度的額外要求以及經濟經營者的責任細化。我們還需要以臨牀評估報告的形式提供臨牀數據。履行MDR規定的義務可能會導致我們承擔大量成本。我們可能無法履行這些義務，或者我們的公告機構可能認為我們沒有充分證明我們遵守了相關義務，因此值得根據MDR獲得CE合格證書。
此外，在歐盟，一些歐盟成員國在醫療器械獲得CE認證後，可能要求完成額外的研究，將特定候選醫療器械的成本效益與當前可用的療法進行比較。該健康技術評估（HTA）目前受個別歐盟成員國的國家法律管轄，是評估在個別國家的國家醫療保健系統中使用給定醫療器械的公共衞生影響、治療影響以及經濟和社會影響的程序。有關特定醫療器械的HTA結果通常會影響個別歐盟成員國的主管當局對這些產品的定價和報銷地位。2021 年 12 月，歐盟通過了關於 HTA 的第 2021/2282 號法規，對第 2011/24/EU 號指令進行了修訂。該法規於2022年1月生效，將從2025年1月起適用。它旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫療器械在內的健康技術方面的合作，併為歐盟層面在這些領域的聯合臨牀評估提供合作基礎。該法規將允許歐盟成員國使用歐盟通用的HTA工具、方法和程序，儘早發現有前途的技術，並繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估健康技術的非臨牀（例如經濟、社會、倫理）方面，並就定價和報銷做出決定。如果這些評估的結論是負面的，或者將我們的產品與競爭產品進行比較不利，這可能會影響我們的定價和賠償狀態。如果我們無法為我們可能成功開發並可能獲得認證的醫療器械或醫療器械在歐盟成員國獲得或維持優惠的定價和報銷地位，則這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。
此外，英國退出歐盟，通常被稱為 “英國脱歐”，可能會導致歐盟和英國之間的監管分歧。2021 年 5 月 26 日，MDR 在歐盟生效。但是，MDR 不適用於英國。在英國，醫療器械受《2002年醫療器械條例》（經修訂的SI 2002 No 618）（英國 MDR 2002）管轄，該法規暫時保留了與 MDD 制定的框架類似的監管框架。政府計劃出臺管理醫療器械的新立法，目標是從2025年7月1日起適用未來醫療器械制度的核心方面。新的立法已經提出，預計也將在2024年通過，以便在更廣泛的未來監管制度之前使加強的上市後監管要求生效。如果英國或英國從監管角度進一步脱離歐盟，未來可能會徵收關税。因此，無論是現在還是將來，我們的業務運營都可能面臨鉅額的額外支出，這可能會嚴重損害或延遲我們創收或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何一種事態發展都可能發生，可能會大大減少全球貿易，特別是歐盟和英國之間的貿易。
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美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制、報銷批准和退款政策，這可能會對我們的創收能力產生不利影響。
在一些國家，尤其是歐盟國家和歐洲自由貿易聯盟成員國，健康產品的定價、報銷和回扣受政府的控制，在這些國家，政府和其他利益相關者可能會在價格、報銷和回扣方面施加相當大的壓力。如果我們的產品無法獲得補償，或者補償範圍或金額有限，或者任何此類國家的定價或回扣都不令人滿意，那麼我們在美國以外地區創收的前景（如果有）可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到損害。例如，2023年8月，與法國健康產品經濟委員會（CEPS）簽訂的針對我們在法國銷售帶有Control-IQ泵的t: slim X2的折扣協議生效。與CEPS簽訂的返利協議規定了特定的補償，並要求支付特定的返利，我們目前正在根據該協議確定此類報銷和回扣的影響和分配。雖然我們目前無法估算可分配給我們的此類報銷和回扣金額，但我們最終可能會確定需要支付全部或部分返利。我們需要支付的任何此類回扣都可能對我們在法國通過使用Control-IQ銷售t: slim X2產生收入的能力產生不利影響。

一般風險
我們的普通股價格可能會繼續大幅波動。
由於各種因素，我們的普通股的交易價格一直波動並將繼續波動，其中包括以下因素：
•我們的財務和經營業績在不同時期的實際或預期波動；
•我們當前產品和正在開發的產品的市場接受度，以及我們品牌的認可度；
•介紹我們或我們的競爭對手提出的產品、技術或治療技術；
•我們、我們的競爭對手或合作伙伴發佈的重大合同、收購、資產剝離或合作伙伴關係的公告；
•我們的產品或競爭對手或合作伙伴的產品的監管許可、認證或批准，或未能按預計時間表獲得此類許可、認證或批准，或根本沒有獲得此類許可、認證或批准；
•宣佈與我們的產品或競爭對手的產品相關的產品召回、暫停或其他安全通知，或其他類似的監管執法行動；
•與證券分析師和其他市場參與者的預期相關的財務和經營業績以及證券分析師報告或建議的發佈；
•威脅性或實際訴訟、監管程序或政府調查；以及
•一般的政治或經濟狀況。
此外，由於其他因素，包括本節中描述的眾多風險和不確定性，我們的普通股的交易價格可能會大幅波動。我們股價的波動可能會對普通股的流動性產生負面影響，這可能會進一步影響我們的股價。此外，由於股市動態，我們的普通股可能容易受到價格和交易量的重大波動的影響，這可能會影響我們的普通股，無論我們的財務狀況或經營業績如何。鑑於生命科學和醫療器械行業的競爭力，即使包括總體波動率在內的其他市場條件保持不變，我們的普通股交易價格的波動幅度可能比平時更大。這種波動性可能會對我們在可能進行的任何收購交易中籌集額外資金或使用股權作為對價的能力產生負面影響，並可能使現有股東更難以他們認為可接受或根本可以接受的價格出售普通股。
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我們組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會延遲或阻止控制權的變更，這可能會降低我們的股價並阻止股東罷免我們目前的董事會。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的條款可能會延遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變動。其中一些規定：
•授權發行具有可能優先於我們普通股的權力、優惠和權利的優先股，這些權力、優惠和權利可以由董事會創建和發行，無需股東事先批准；
•儘管我們的董事會和股東已批准分階段解密董事會，這樣董事會結構將在2024年年度股東大會上完全解密，但仍規定董事會分為三類；
•規定只有有正當理由才能罷免董事，然後由多數已發行股份的持有人投贊成票；
•禁止股東召開特別股東大會；
•禁止股東在未舉行股東大會的情況下經書面同意行事；
•要求至少三分之二的已發行股份的投票才能批准公司註冊證書或章程的修正案；以及
•要求提前書面通知股東提案和董事提名。
我們還受特拉華州通用公司法第203條的約束，該條款可能禁止股東擁有我們15％或以上的已發行有表決權股票的某些業務合併。我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些條款和其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對我們董事會的控制權或發起我們當時的董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦淨營業虧損（NOL）可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的可扣額僅限於應納税收入的80％。目前尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守聯邦税法。截至2023年12月31日，我們累積的聯邦和州淨利潤結轉額分別約為1.68億美元和2.624億美元。在聯邦淨利潤結轉總額中，約7,840萬美元是在2018年1月1日之後產生的，因此根據現行法律，不會到期，只能用於抵消未來應納税所得額的80％。剩餘的8,960萬美元聯邦NOL結轉額將在2033年開始到期，州税收損失結轉額將繼續到期。
此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條以及州法律的相應條款，如果公司發生 “所有權變更”（通常定義為三年內其股權所有權價值的變動超過50％），則公司使用其變更前NOL和研究信貸結轉的能力可能會受到重大限制，這可能導致美國聯邦所得税提前支付如果此類限制不生效且可能導致 NOL，則將支付的金額結轉到期未使用。我們認為，我們經歷了至少一次所有權變更，這大大降低了我們在2018年之前的NOL和在信用結轉到期之前研究信貸結轉的能力。此外，未來根據第382條進行的所有權變更也可能限制我們充分利用任何剩餘税收優惠的能力。
68

現有、新的和擬議的税法和法規的解釋和適用中的不確定性可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。
我們所遵循或運營所依據的税收制度尚未確定，可能會發生重大變化。發佈與現有或未來税法相關的其他指導方針，或對現任或未來的美國總統政府、國會或其他司法管轄區（包括美國以外的司法管轄區）的税法或法規提出或實施的變更，可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。如果此類變化對我們產生負面影響，包括相關的不確定性，則這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們在不同司法管轄區繳納的税款金額取決於包括美國在內的不同司法管轄區的税法對我們的國際業務活動的適用情況、税率、新的或修訂的税法、對税法和政策的解釋，以及我們以符合公司結構和公司間安排的方式經營業務的能力。我們經營所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們根據公司間安排對公司間交易進行定價的方法，或者不同意我們對歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的決定。如果出現這樣的挑戰或分歧，而我們的立場得不到維持，我們可能會被要求繳納額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、減少現金流並降低我們業務的整體盈利能力。我們的財務報表可能無法反映足夠的儲備金來應付這種突發事件。同樣，税務機關可以斷言我們在我們認為尚未建立應納税關係的司法管轄區（根據國際税收協定通常被稱為 “常設機構”）應納税，這種説法如果成功，可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
自2022年1月1日起，2017年的《減税和就業法》取消了在發生當年出於税收目的扣除研發費用的選項，並要求納税人為在美國開展的研究活動將此類費用資本化，然後在五年內攤銷，在美國境外開展的研究活動的此類支出在15年內攤銷。儘管已有立法建議廢除資本要求或將資本化要求推遲到以後幾年，但無法保證該條款會被廢除或以其他方式修改。美國國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。
我們在開展業務的司法管轄區的納税義務和有效税率可能會增加，這包括由經濟合作與發展組織（經合組織）牽頭的税基侵蝕和利潤轉移（BEPS）項目以及由經合組織或歐盟委員會牽頭的其他舉措。例如，經合組織正在牽頭制定提案，這些提案通常被稱為 “BEPS 2.0”，如果得到實施，將對國際税收體系做出重要改變。這些提案基於兩個 “支柱”，涉及將某些超過固定利潤率的跨國企業的徵税權重新分配給其開展業務的司法管轄區（但須遵守我們目前未達到但將來可能達到的某些收入門檻規則）（稱為 “第一支柱”），以及對某些跨國企業徵收最低有效公司税率（稱為 “第二支柱”）。我們開展業務的許多國家，包括通過我們的子公司，例如荷蘭和瑞士，已經頒佈了第二支柱規則的核心內容，這些內容自2024年1月1日起生效，或者正在頒佈第二支柱規則的核心內容。根據我們目前對第二支柱提案中包含的最低收入門檻的理解，我們預計在短期至中期內我們可能會屬於其規則的範圍。經合組織發佈了行政指導，為執行第二支柱提案提供了過渡和安全港規則。我們正在監測事態發展，評估這些新規定的潛在影響，包括對我們的有效税率的影響，並考慮我們是否有資格遵守這些安全港規則。
69

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐，這可能會損害我們的業務並導致普通股交易價格下跌。
對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施適當控制措施或實施過程中遇到的困難都可能導致我們無法履行報告義務，或無法防止規避我們的控制措施或欺詐。例如，我們的首席執行官謝裏登先生和我們的首席財務和會計官沃塞勒女士參與了個人關係並共用主要住所。儘管我們向董事會通報了這種關係，並已採取適當行動來確保遵守美國證券交易委員會的規則和公司政策和程序，但這種關係的存在可能會帶來額外風險，或使人產生額外風險，使我們的控制和程序可能無效。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（a）條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所進行的任何與《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條相關的測試，都可能揭示我們的財務報告內部控制缺陷，這些缺陷被視為重大缺陷，可能需要對合並財務報表進行預期或追溯性修改，或者可能確定其他需要進一步關注或改進的領域。任何未能實施適當的內部控制措施也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會損害我們的業務並導致我們普通股的交易價格下跌。

與我們的債務有關的風險
我們揹負了大量債務，管理此類債務的協議要求我們支付必要的還本付息款以及財務和運營契約，其中任何一項都可能限制我們的財務靈活性並影響我們的業務運營能力。*
我們不時根據各種信貸安排為流動性需求提供資金，將來我們可能會借入更多資金。例如，2020年5月，我們完成了本金總額為2.875億美元的2025年到期1.50％的可轉換優先票據（2025年票據）的發行，這些票據受契約（2025年契約）條款的約束。2024年3月，我們完成了本金總額為3.1625億美元的2029年到期1.50％的可轉換優先票據（2029年票據以及與2025年票據一起的票據）的發行，這些票據受契約（2029年契約，以及2025年票據的契約）的條款管轄。2024年3月，我們使用發行2029年票據的收益通過與2025年票據持有人私下談判的交易回購了2025年票據的總本金約2.467億美元。截至2024年3月31日，2025年票據的未償本金總額約為4,080萬美元。這些票據是我們的優先無抵押債務，票據的利息每半年以現金支付，年利率為1.50％。
我們未能履行票據下的某些義務，或無法支付所需的還本付息，可能會導致相關契約下的違約事件。違約如果得不到糾正或免除，可能會導致債務加速，這可能會對我們的業務、財務狀況和流動性產生重大不利影響。此外，如果我們的債務加速償還，我們無法確定是否有現金可用於償還債務，我們可能沒有能力按照令我們滿意或根本不滿意的條件為債務再融資。
此外，我們當前或未來的負債水平可能會以多種重要方式影響我們的業務、運營和戰略，包括：
•我們可能需要將當前流動性或運營現金流的一部分用於支付利息，從而限制了用於其他用途的現金的可用性；

•未來債務協議中包含的契約可能會限制我們借入額外資金、為債務再融資或進行某些投資的能力；
•債務契約可能會影響我們在規劃和應對經濟和行業變化方面的靈活性；
•高額債務可能會增加我們對不利經濟和競爭條件的脆弱性；以及
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•高額債務可能會限制我們未來獲得額外融資的能力，或對獲得額外融資的條件產生負面影響。
償還票據將需要大量現金，而且我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還票據。
我們定期支付票據本金和利息或為票據再融資的能力取決於我們未來的業務運營和流動性，這些業務和流動性受到許多風險和不確定性的影響，包括我們產品的市場接受度、我們產品的監管許可、認證或批准以及我們運營的競爭環境。我們的業務可能無法從運營中產生或維持足以償還票據和未來可能產生的任何債務的現金流。如果我們無法產生足夠的現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如減少或推遲資本支出、出售或許可資產、為債務再融資或獲得額外的股權資本。我們成功參與這些活動的能力將取決於許多因素，包括我們的資產價值、我們的經營業績和財務狀況、普通股的價值以及當時的資本市場狀況。我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致票據違約或我們未來的債務。
此外，我們可能會不時尋求通過現金購買和/或股票證券兑換、公開市場購買、私下談判交易或其他方式償還或購買我們的未償債務，包括票據。此類回購或交易（如果有）將取決於當前的市場狀況、我們的流動性要求、合同限制和其他因素。任何此類交易所涉及的金額，無論是單獨的還是總的，都可能是重要的。此外，任何此類購買或交換都可能導致我們收購和償還大量此類債務，這可能會影響此類債務的交易流動性。
我們可能沒有足夠的現金，也無法獲得融資，無法在發生根本性變化時回購票據，也無法結算票據的轉換。*
票據持有人有權要求我們在發生根本性變化（定義見適用於票據的契約）時以等於待回購票據本金的100％的回購價格回購其票據，外加應計和未付利息（如果有）。此外，票據轉換後，除非我們選擇僅交付普通股來結算此類轉換，否則我們將需要結算全部或部分票據
通過支付現金來承擔轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。但是，在要求回購票據或結算票據轉換時，我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。此外，我們回購票據或在票據轉換後支付現金的能力可能會受到管理我們未來債務的協議的限制。我們未能在契約要求回購時回購票據，也未能按照契約的要求支付未來轉換票據時應付的任何應付現金，將構成契約下的違約事件。契約下的違約，或根本性變化本身，也可能導致管理我們現有或未來債務的協議（包括其他契約）違約。如果在任何適用的通知或寬限期後加速償還相關債務，則我們可能沒有足夠的資金來償還債務、回購票據或在票據轉換後進行現金支付。
如果我們在轉換此類票據時交付股票，則票據的轉換將稀釋現有股東的所有權權益，否則可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
部分或全部票據的轉換將削弱現有股東的所有權權益，以至於我們在轉換任何票據後交付股票。在公開市場上出售票據轉換後發行的普通股都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，人們認為將來部分或全部票據可能會轉換為我們的普通股，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
契約中管理票據的某些條款可能會延遲或阻止本來有利的收購嘗試。*
契約中管理票據的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。例如，票據的條款要求我們在發生根本性變化時提出回購票據的提議，並在某些情況下，提高根據整體基本面變化（定義見票據契約）轉換票據的持有人的轉換率。對公司的收購可能會引發這樣的要求，即我們要求選擇轉換票據的持有人回購票據和/或提高票據的轉換率，這可能會增加潛在收購方參與此類收購的成本。契約中規定的這些條款和其他條款可能起到推遲或阻止本來會有利於投資者的對公司的收購的效果。
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上限看漲期權交易可能會影響票據和普通股的價值。*
在2025年票據的發行方面，我們與某些金融機構（期權交易對手）進行了上限看漲期權交易（2025年上限看漲交易），在2029年票據的發行中，我們與某些金融機構（2029年期權交易對手一起，與2025年上限看漲交易一起，進行了上限看漲期權交易），以及 2025 年期權交易對手，期權交易對手）。預計上限看漲期權交易通常會減少票據轉換後對普通股的潛在稀釋幅度和/或抵消我們需要支付的超過轉換票據本金的任何現金支付（視情況而定），此類減少和/或抵消有上限。
期權交易對手或其各自的關聯公司可以通過在票據的適用到期日之前在二級市場交易中開立或平倉與我們的普通股相關的各種衍生品和/或在二級市場交易中購買或出售我們的普通股或其他證券來修改其對衝頭寸。這種活動還可能導致或避免我們的普通股或票據市場價格的上漲或下跌，這可能會影響票據持有人轉換票據的能力。
潛在的影響， 如果這些交易和活動中任何與我們的普通股或票據的市場價格有關的交易和活動都將部分取決於市場狀況，目前無法確定，但是這些活動中的任何一項都可能對我們的普通股的價值和票據的價值產生不利影響，在某些情況下，也會對票據持有人轉換票據的能力產生不利影響。
我們面臨的交易對手風險是 尊重轉到上限看漲期權交易。
期權交易對手 是金融機構，根據上限看漲期權交易，我們將面臨其中任何或全部可能違約的風險。如果期權交易對手進入破產程序，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，其債權等於我們當時在與該期權交易對手的上限看漲期權交易下的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但總的來説，風險敞口的增加將與市場價格的上漲和普通股的波動性相關。此外，如果期權交易對手違約，我們遭受的稀釋可能超過我們目前對普通股的預期。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
下表提供了有關公司在截至2024年3月31日的三個月內購買其普通股的信息：

時期
購買的股票總數(1)
每股支付的平均價格
作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數(1)
根據計劃或計劃可能購買的股票的最大美元價值(1)
2024年3月5日1,106,806 $27.105 1,106,806 $— 
(1) 2024年3月4日，在宣佈發行2029年票據的同時，我們在新聞稿中宣佈，我們計劃通過私下談判交易從2029年票據的購買者手中購買高達3000萬美元的已發行普通股，每股收購價格等於2029年票據發行定價之日普通股的收盤價，將與2022年票據的定價同時生效 9 票據發行。2029年票據發行的定價以及上述已發行普通股回購的完成於2024年3月5日。

有關回購交易的更多信息，請參閲本季度報告第1部分第1項中簡明合併財務報表附註7 “債務”。

第 5 項其他信息。
沒有。
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第 6 項。展品。


以引用方式納入隨函提供
展品編號展品描述表單文件編號首次申報日期展品編號
3.1
經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（經修訂且目前有效）。
10-Q001-361892023年8月3日3.1
3.2
經修訂和重述的註冊人章程（經修訂且目前有效）。
10-Q001-361892023年8月3日3.2
4.1
契約，截至2024年3月8日，由公司與作為受託人的美國銀行信託公司（全國協會）簽訂並簽訂該契約。
8-K001-361892024年3月11日4.1
4.2
全球票據的形式，代表公司2029年到期的1.50％的可轉換優先票據（作為附錄4.1提交的契約附錄A包括在內）。
8-K001-361892024年3月11日4.2
10.1
上限看漲期權交易的確認表格
8-K001-361892024年3月11日10.1
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官約翰·謝裏登進行認證。
X
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官Leigh A. Vosseller進行認證。
X
32.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第1350條對首席執行官約翰·謝裏登的認證。
X
32.2*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第1350條對首席財務官Leigh A. Vosseller的認證。
X
101.INS內聯 XBRL 實例文檔。X
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。X
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。X
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。X
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。X
104封面交互式數據文件（嵌入在附錄 101 中包含的內聯 XBRL 文檔中）。X

* 就1934年《證券交易法》第18條而言，本認證不被視為 “已提交”，也不受該條規定的責任約束。除非註冊人特別以引用方式將其納入根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件，否則此類認證將不被視為以提及方式納入其中。


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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Tandem 糖尿病護理公司
日期：2024 年 5 月 2 日
來自：/s/ 約翰·謝裏丹
約翰·謝裏丹
總裁兼首席執行官
（代表註冊人並作為註冊人的
首席執行官）
日期：2024 年 5 月 2 日
來自：/s/ Leigh A. Vosseller
Leigh A. Vosseller
執行副總裁、首席財務官兼財務主管
（首席財務和會計官）
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