美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 識別碼） |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易品種 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
☒ |
加速過濾器 |
☐ |
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非加速過濾器 |
☐ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至 2023 年 4 月 28 日，註冊人已經
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含有關我們的運營和財務業績等的前瞻性陳述。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃以及包括收購、合資企業或戰略投資在內的未來運營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“期望”、“應該”、“可能”、“目標”、“預測”、“尋求” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括標題為 “風險因素” 的部分中提及的風險、不確定性和假設，這可能會導致實際結果出現重大差異。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本10-Q季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大和不利的差異。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述僅在本報告發布之日作出。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。此外，我們和任何其他人均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或反映中期發展。
可能導致實際結果不同的一些關鍵因素包括：
i
ii
TransMedics Group, Inc
目錄
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頁面 |
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第一部分—財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
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1 |
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合併資產負債表 |
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1 |
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合併運營報表 |
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2 |
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綜合損失合併報表 |
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3 |
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股東權益合併報表 |
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4 |
|
合併現金流量表 |
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5 |
|
未經審計的合併財務報表附註 |
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6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
|
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
24 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
|
25 |
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|
|
第二部分——其他信息 |
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|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
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26 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
|
26 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
27 |
第 5 項。 |
其他信息 |
|
27 |
第 6 項。 |
展品 |
|
28 |
簽名 |
|
29 |
|
iii
第一部分—財務L 信息
第 1 項。金融之星租金（未經審計）
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併後的 BA長矛牀單
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金 |
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$ |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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受限制的現金 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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— |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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$ |
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$ |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務，扣除折扣和流動部分 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股， 面值； |
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普通股， 面值； |
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累計其他綜合虧損 |
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) |
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( |
) |
累計赤字 |
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) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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||
負債和股東權益總額 |
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$ |
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|
$ |
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||
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
1
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併聲明運營成本
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
|
截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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產品淨收入 |
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$ |
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服務收入 |
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總收入 |
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收入成本： |
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產品淨收入成本 |
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服務成本收入 |
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總收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研究、開發和臨牀試驗 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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) |
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( |
) |
其他收入（支出），淨額 |
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( |
) |
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其他支出總額，淨額 |
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( |
) |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税準備金 |
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( |
) |
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( |
) |
淨虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損， |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已發行普通股的加權平均值， |
|
|
|
|
|
|
||
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
2
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併報表綜合損失
（以千計）
（未經審計）
|
|
截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他綜合收益（虧損）： |
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外幣折算調整 |
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( |
) |
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有價證券的未實現虧損， |
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— |
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( |
) |
其他綜合收益總額（虧損） |
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( |
) |
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綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
3
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併報表 OF 股東權益
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
|
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累積的 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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理解- |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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主動損失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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發行普通股 |
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— |
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普通股的發行 |
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— |
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股票薪酬支出 |
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外幣折算調整 |
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— |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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累積的 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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理解- |
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累積的 |
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股東 |
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||||||||
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股份 |
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|
金額 |
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主動損失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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發行普通股 |
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普通股的發行 |
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股票薪酬支出 |
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外幣折算調整 |
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( |
) |
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— |
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( |
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有價證券的未實現虧損 |
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— |
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— |
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( |
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— |
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( |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2022年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|||
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
4
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併聲明十億的現金流量
（以千計）
（未經審計）
|
|
截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷費用 |
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股票薪酬支出 |
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非現金利息支出和期末增值費用 |
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非現金租賃費用 |
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有價證券保費的淨攤銷 |
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— |
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未實現的外幣交易（收益）損失 |
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( |
) |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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( |
) |
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( |
) |
庫存 |
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( |
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( |
) |
預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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其他非流動資產 |
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( |
) |
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|
— |
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應付賬款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
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|
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( |
) |
|
經營租賃負債 |
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|
( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
購買有價證券 |
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— |
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( |
) |
出售和到期有價證券的收益 |
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— |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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( |
) |
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來自融資活動的現金流： |
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行使股票期權後發行普通股的收益 |
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發行與員工股票相關的普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
|
|
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( |
) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
|
|
|
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|
||
現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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|
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|
||
向財產和設備轉移存貨 |
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$ |
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$ |
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||
應付賬款和應計賬款中包含的財產和設備的採購 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
|
|
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|
|
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||
現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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受限制的現金 |
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現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
|
$ |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
5
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併附註 財務報表
（未經審計）
1。業務性質和陳述基礎
TransMedics集團有限公司（“TransMedics集團” 及其合併子公司 “公司”）於2018年10月在馬薩諸塞州聯邦成立。TransMedics, Inc.（“TransMedics”）是TransMedics集團的運營公司和全資子公司，於1998年8月在特拉華州註冊成立。該公司是一家處於商業階段的醫療技術公司，致力於為多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。該公司開發了器官護理系統（“OCS”），以取代已有數十年曆史的護理標準。OCS代表了一種模式轉變，它將移植用器官保存從靜態狀態轉變為支持新功能（包括器官優化和評估）的動態環境。該公司的OCS技術在人體之外複製了器官自然生活和功能環境的許多方面。該公司還開發了國家OCS計劃（“NOP”），這是一項創新的統包解決方案，用於提供外包器官檢索和OCS器官管理，旨在為美國的移植計劃提供更有效的OCS採購捐贈器官的流程。
所附的合併財務報表是在業務連續性、資產變現以及正常業務過程中負債和承諾的清償的基礎上編制的。公司自成立以來一直遭受經常性虧損，包括淨虧損 $
該公司認為其現有現金為 $
公司面臨醫療器械行業中常見且規模相似的公司所面臨的風險和不確定性，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規、產品市場接受度的不確定性以及為運營提供額外融資的需求。在商業化之前，目前正在開發的產品將需要額外的研究和開發工作，包括額外的臨牀測試和監管部門的批准。這些努力需要額外的資金、足夠的人員、基礎設施和廣泛的合規報告能力。公司的研發可能無法成功完成，可能無法為公司的技術獲得足夠的保護，公司可能無法在預期的時間表上獲得必要的政府監管部門批准，也可能根本無法獲得必要的政府監管批准，經批准的產品可能無法證明具有商業可行性。公司在技術和競爭迅速變化的環境中運營。
COVID-19 疫情的影響已經並將繼續對社會的許多方面造成廣泛影響，這已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大幹擾。COVID-19 對公司業務的持續影響可能包括移植手術的總體頻率降低；公司的製造業務和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產力下降和材料或部件的不可用；員工和客户的出行能力受到限制，以及進出其他受影響國家和美國境內的產品安裝、培訓或運送延遲。儘管該公司維持其OCS產品所用成品和原材料的庫存，但疫情的進一步長期可能導致製造其產品所需的原材料短缺。
6
公司的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中的權威公認會計原則。隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。
2。重要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
隨附的未經審計的中期財務報表和相關附註由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務報表規則和條例編制。根據此類規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。管理層認為，所有調整均已作出，僅包括公允列報公司截至2023年3月31日的財務狀況以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流所需的正常經常性調整。公司截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期經營業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些未經審計的合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於收入確認、庫存估值和股票獎勵估值。該公司根據歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當前情況下合理的其他特定市場因素或其他相關因素進行估計。管理層不斷根據情況、事實和經驗的變化對其估計數進行評估。估計值的變化記錄在已知的時期內。截至這些未經審計的合併財務報表發佈之日，公司不知道有任何具體事件或情況需要公司更新估計、判斷或修改任何資產或負債的賬面價值。 實際結果可能與這些估計或假設不同。
信貸集中、重要客户和重要供應商的風險
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和應收賬款。該公司認為，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，它不會受到異常信用風險的影響。截至 2023 年 3 月 31 日2022年12月31日，該公司有
重要客户是那些佔了上風的客户
公司產品中包含的某些組件和組件是從唯一來源、單一來源或有限的供應商羣體獲得的，消毒服務也是如此。儘管公司力求減少對供應商、製造商和服務提供商這些有限來源的依賴，但其中某些來源的部分或全部損失可能會對公司的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響，並損害其客户關係。
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公允價值測量
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值計值。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要市場或最有利的市場上為資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，儘量減少不可觀察的投入的使用。按公允價值計值的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可觀察，最後一個被視為不可觀察：
由於這些資產和負債的短期性質，公司應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。由於其浮動利率（近似於市場利率），公司長期債務的賬面價值接近其在每個資產負債表日的公允價值（二級衡量）。
細分信息
該公司以以下方式管理其業務 細分市場以評估業績和做出運營決策。該公司已經開發並正在商業化一種專有系統，用於在近乎生理的狀態下保存人體器官以供移植，以解決冷藏器官保存的侷限性。運營部門被定義為企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，公司的首席運營決策者或決策小組定期評估其單獨的財務信息。該公司已確定其首席運營決策者是其首席執行官。公司的首席運營決策者綜合審查公司的財務信息，以分配資源和評估財務業績。
每股淨收益（虧損）
普通股每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。普通股攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括假設已發行股票獎勵的稀釋效應的潛在稀釋普通股。在公司報告淨虧損的時期，攤薄後的每股普通股淨虧損與普通股基本淨虧損相同，因為如果攤薄普通股的影響具有反稀釋作用，則不假定已發行。該公司報告了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中每個月的歸屬於普通股股東的淨虧損。
該公司的潛在攤薄證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為這將減少每股淨虧損。
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截至3月31日， |
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2023 |
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購買普通股的認股權證 |
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購買普通股的期權 |
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員工股票購買計劃 |
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限制性股票獎勵 |
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3.有價證券和公允價值計量
該公司做到了
4。庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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原材料 |
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在處理中工作 |
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5。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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應計工資和相關費用 |
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應計物流成本 |
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應計研究、開發和臨牀試驗費用 |
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應計的專業費用 |
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應計其他 |
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6。長期債務
長期債務包括以下內容（以千計）：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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長期債務的本金 |
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減去：長期債務的流動部分 |
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長期債務，扣除折扣和流動部分 |
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2022年7月，公司與加拿大帝國商業銀行（“CIBC”）簽訂了信貸協議，根據該協議，公司借入了美元
加拿大帝國商業銀行信貸協議下的借款按年利率計息，利率等於本公司選擇的利息期限內的擔保隔夜融資利率，最低利率為
9
在簽訂CIBC信貸協議時, 公司支付了預付費用和其他費用 $
CIBC信貸協議下的所有義務均由公司及其各重要子公司擔保。除某些例外情況外，公司和每位擔保人的所有債務均由公司和每位擔保人的幾乎所有資產（包括其知識產權）作為擔保。根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，該公司已同意 慣常陳述和保證、違約事件以及某些肯定和否定承諾，在到期之前將繼續遵守這些承諾。
在違約事件持續期間，年利率將等於違約事件發生時本應適用的利率加上
該公司評估了CIBC信貸協議的所有條款和特徵，以確定任何可能需要分叉的嵌入式功能。作為分析的一部分，公司評估了債務的經濟特徵和風險。該公司確定，加拿大帝國商業銀行信貸協議的所有特徵要麼與債務主體明確而密切相關，要麼具有 最低限度公允價值，因此不需要單獨記賬作為衍生負債。
截至2023年3月31日，CIBC信貸協議下適用於借款的利率為
7。股票補償
2019 年股票激勵計劃
公司的2019年股票激勵計劃（“2019年計劃”）規定向公司及其子公司的員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、非限制性股票、非限制性股票單位和其他股票獎勵。根據2019年計劃，TransMedics集團最初可供發行的普通股數量為
10
為支付獎勵的行使或購買價格或滿足預扣税要求而扣留的股票，以及任何部分以股票結算的股票增值權所涵蓋的股票，將減少根據2019年計劃可供發行的股票數量。此外，2019年計劃下可供發行的股票數量（i）不會增加根據2019年計劃交付的任何股票，這些股票隨後使用直接歸因於股票期權行使的收益進行回購；（ii）在沒有根據2019年計劃發行股票的情況下，以現金結算或到期、不可行使、終止或被TransMedics集團沒收或回購的獎勵不會減少任何獎勵。截至2023年3月31日，
2019 年員工股票購買計劃
根據公司的2019年員工股票購買計劃（“2019年ESPP”），公司的某些員工有資格在發行期內以較低的價格購買公司的普通股。2019年ESPP允許參與者使用通過工資扣除繳納的資金購買普通股，但須遵守《美國國税法》規定的限制，收購價格為
2021 年激勵計劃
2021 年 8 月，公司董事會批准了 TransMedics Group, Inc. 的激勵計劃（“激勵計劃”）。根據激勵計劃的條款，公司可以向以前不是公司僱員或董事的個人或在公司真正失業一段時間後重返工作崗位的個人授予不合格股票期權、股票增值權、限制性股票、非限制性股票、限制性股票單位獎勵和績效獎勵。總共有
股票期權活動
在截至2023年3月31日的三個月中，公司根據2019年計劃和激勵計劃授予了期權，以服務為基礎的歸屬，總共購買了
限制性股票單位活動
在截至2023年3月31日的三個月中，公司授予了
股票薪酬
該公司在合併運營報表的以下支出類別中記錄了股票薪酬支出（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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收入成本 |
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研究、開發和臨牀試驗費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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截至2023年3月31日，與未歸屬股份獎勵相關的未確認薪酬成本總額為 $
8。承付款和或有開支
經營租賃
該公司租賃了兩個不可取消的辦公室、實驗室和生產空間 經營租賃。在截至2023年3月31日的三個月中，公司的租約沒有重大變化。如需更多信息，請閲讀註釋 12 租賃， 轉至公司10-K表中的合併財務報表 截至2022年12月31日的財年。
401 (k) 儲蓄計劃
公司根據《美國國税法》第401（k）條制定了固定繳款儲蓄計劃。該計劃幾乎涵蓋了所有符合最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。公司對該計劃的繳款可由董事會酌情支付。截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司有
賠償協議
在正常業務過程中，公司已同意為其客户辯護和賠償，使其免受聲稱侵犯某些知識產權（可能包括專利、版權、商標或商業祕密）的第三方索賠。公司根據這些賠償條款承擔的風險通常僅限於最終客户根據協議支付的總金額。但是，某些協議包含賠償條款，這些條款可能會使公司蒙受的損失超過根據協議收到的金額。在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與董事會成員簽訂了賠償協議，除其他外，該協議將要求公司賠償他們因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的某些責任。
在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。迄今為止，公司尚未因此類賠償而產生任何材料成本。公司目前尚無任何賠償索賠，截至2023年3月31日和2022年12月31日，其合併財務報表中未計入任何與此類債務相關的負債。
無條件購買承諾
2021 年 1 月，公司簽訂了無條件的 $
法律訴訟
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日，公司都會根據有關突發事件會計的權威指南的規定，評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能和合理估計。公司產生的費用是與此類法律訴訟相關的費用。
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9。區段報告和地理數據
該公司已確定其業務所在地
有關按國家/地區劃分的收入，請參閲附註 10。按地理位置劃分的長期資產彙總如下（以千計）：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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按國家劃分的長期資產 (1)： |
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美國 |
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長期資產總額 |
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10。收入
向客户付款
公司已確定，為報銷臨牀試驗材料而向客户支付的款項以及客户為執行與公司OCS產品相關的特定臨牀試驗協議而產生的費用並未向公司提供客户轉讓的獨特商品或服務，因此，此類款項在公司的合併運營報表中記作客户收入的減少。與向客户支付的此類報銷款相關的收入減少將在公司確認其OCS一次性套裝的銷售收入時予以確認。在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三個月中，收入均未進行此類調整。隨着臨牀試驗的隨訪期結束，公司更新了應計預算。在收到與臨牀試驗付款相關的所有信息後，公司將繼續更新其臨牀試驗應計預算。
公司確定，為獲取與批准後研究或現有護理標準協議（即與公司的OCS產品無關）相關的信息而向客户支付的款項符合歸類為成本的標準，因為公司收到的商品或服務與客户購買公司的OCS產品分開轉讓，而向客户支付的對價代表所收到的不同商品或服務的公允價值。因此，向客户支付的此類款項被記錄為運營費用。公司記錄了向客户支付的與批准後研究以及與現有護理標準協議相關的文件所支付的款項，金額為美元
分類收入
該公司按機構類型和地理區域對與客户簽訂的合同收入進行了分類，因為它認為本演示文稿最能描述經濟因素如何影響公司收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性，如下所示（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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按機構劃分的國家收入 (1)： |
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美國 |
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肺部總收入 |
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Heart 總收入 |
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肝臟總收入 |
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所有其他國家 |
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肺部收入 |
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所有其他國家的總收入 |
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總收入 |
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11。關聯方交易
僱用阿米拉·哈薩內因博士
擔任公司OCS Lung項目產品總監的阿米拉·哈薩內因博士是公司總裁兼首席執行官兼公司董事會成員瓦利德·哈薩內因博士的姐姐。公司向阿米拉·哈薩內因博士支付了大約 $
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第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與2023年2月27日向美國證券交易委員會提交的本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年10-K表格”）中其他地方的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括 “第1A項” 中列出的那些因素。本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分以及 “項目1A”。在我們2022年10-K表格的 “風險因素” 部分，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家處於商業階段的醫療技術公司，致力於為多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。我們開發OCS是為了取代已有數十年曆史的護理標準，我們認為該標準嚴重限制了全球成千上萬患者獲得挽救生命的移植療法的機會。我們創新的OCS技術在人體之外複製了器官自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表了一種模式轉變，它將移植器官保存從靜態狀態轉變為支持新功能（包括器官優化和評估）的動態環境。我們還開發了國家OCS計劃（NOP），這是一種創新的統包解決方案，用於提供外包器官檢索和OCS器官管理，為美國的移植計劃提供更有效的OCS採購捐贈器官的流程。我們認為，將OCS與NOP結合使用有可能顯著增加器官移植的數量並改善移植後的結果。
我們將OCS設計為一個平臺，使我們能夠在多個器官的產品中利用核心技術。迄今為止，我們已經開發了三種OCS產品，分別用於心臟、肺和肝臟移植，這使OCS成為唯一獲得FDA批准的便攜式多器官熱灌注技術平臺。我們的三種產品，OCS Heart、OCS Lung和OCS肝臟，均已獲得美國食品藥品監督管理局或FDA的上市前批准（PMA），適用於腦死亡後捐贈的器官或DBD器官和循環系統死亡後捐贈的器官或DCD器官。
自成立以來，我們幾乎將所有資源集中在設計、開發和構建我們專有的OCS技術平臺和特定器官OCS產品上；通過臨牀試驗獲取OCS產品安全性和有效性的臨牀證據；獲得監管部門的批准；組織和配備我們的公司；規劃我們的業務；籌集資金；將我們的產品商業化；開發和擴大我們的NOP；發展和擴大我們的市場和分銷鏈以及提供一般和行政支持用於這些操作。迄今為止，我們的運營資金主要來自貸款協議下的借款收益、公開募股中出售普通股的收益以及OCS產品和NOP服務的臨牀試驗和商業銷售收入。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。我們創造足以實現盈利的收入的能力將取決於我們產品的成功進一步開發和商業化。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的總收入為4,160萬美元，淨虧損260萬美元。截至2022年12月31日的財年，我們的總收入為9,350萬美元，淨虧損3,620萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為4.813億美元。我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損，因為我們專注於增加產品在美國和部分非美國市場的商業銷售，包括擴大我們的商業團隊，這將追求增加OCS產品的商業銷售；擴大我們的NOP；擴大我們的製造和消毒業務；開發下一代OCS；繼續研究、開發和臨牀試驗；為新產品和產品改進尋求監管許可，包括其他適應症或者其他機構，包括在美國和部分非美國市場；以及作為上市公司運營。因此，我們將需要大量額外資金來支付與經營活動相關的費用，包括銷售、一般和管理費用以及研究、開發和臨牀試驗費用。
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由於與產品開發、商業化和行業監管相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。在我們能夠創造足以實現盈利的大量收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資和戰略聯盟相結合的方式為我們的運營融資。在需要時，我們可能無法以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們無法籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一種或多種產品的進一步開發和商業化工作，或者可能被迫減少或終止我們的業務。此外，2023年3月，美國衞生與公共服務部衞生資源與服務管理局（HRSA）宣佈了旨在改善器官採購和移植網絡（OPTN）的舉措，包括打算徵求管理OPTN的合同提案，OPTN目前由聯合器官共享網絡（UNOS）運營，合同將於2023年9月到期。目前，這些舉措對我們的業務，包括對我們的NOP的潛在影響尚不確定。
截至2023年3月31日，我們的現金為1.954億美元。我們認為，在提交10-Q表季度報告後的至少12個月內，我們的現金將足以為我們的運營開支、資本支出要求和還本付息支付提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。請參閲 “—流動性和資本資源”。
經濟影響和 COVID-19
通貨膨脹、貿易政策的變化以及關税和關税的徵收已經並將繼續對原材料、我們產品組成部分的價格或可用性以及運輸和運輸成本產生不利影響。例如，全球經濟經歷了極端的波動和混亂，包括大宗商品、其他材料和勞動力成本的顯著波動、消費者信心下降、經濟增長下降、供應鏈中斷、經濟穩定的不確定性以及創紀錄的全球通貨膨脹。不利的經濟狀況已經並將繼續給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求和定價以及產品原材料和組件的定價和可用性的影響，這可能使我們的庫存需求和財務業績難以預測。
COVID-19 疫情，包括遏制冠狀病毒傳播的努力，已經影響並可能繼續影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括新變種的影響或感染率飆升所致。COVID-19 對我們業務的持續影響可能包括移植手術的總體頻率降低；我們的製造業務和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產力下降和材料或部件的不可用；員工和客户的出行能力受到限制，以及進出其他受影響國家和美國境內的產品安裝、培訓或運送延遲。
雖然我們維持OCS產品中使用的成品和原材料庫存，但與大流行相關的長期中斷可能會導致製造產品所需的原材料短缺。COVID-19 在多大程度上影響我們的第三方合作伙伴的運營將取決於未來的發展，這些發展非常不確定，無法自信地預測。如果我們的製造、供應鏈或商業運營長期中斷，我們預計將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
我們的經營業績的組成部分
收入
我們的淨產品收入主要來自於器官專用 OCS 控制枱上使用的一次性器官專用一次性套裝的銷售。在較小程度上，我們還通過向客户銷售OCS遊戲機以及隱含地免費租借給客户的OCS遊戲機來產生產品收入。對於每一項新的移植手術，客户都會額外購買一套 OCS 一次性套裝，用於客户現有的器官專用 OCS 控制枱。我們還通過在美國的NOP下提供外包器官檢索和OCS器官管理服務來創造服務收入。
我們所有的收入均來自於向美國、歐洲和亞太地區的移植中心和器官採購組織（負責從已故移植捐贈者那裏回收器官的非營利組織）的銷售，或者在某些情況下，向特定國家的移植中心銷售產品的分銷商。實際上，我們所有的客户合同都有多重履行義務，其中包含由OCS灌注套件和OCS組成的承諾
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解決方案，還可能包含根據我們的NOP提供器官檢索和OCS器官管理服務的承諾，以及出售或借給客户的OCS控制枱。
當客户訂單包括一次性器械和器官取回或OCS器官管理服務時，我們已確定一次性器械和服務構成單獨的履約義務，我們在一次性器械和服務均交付給客户時確認收入。
我們有客户協議，根據該協議，我們在協議期限內將OCS控制枱借給客户。在這種情況下，我們在客户現場放置一臺器官專用 OCS 控制枱供其免費使用，客户單獨從我們這裏購買每次移植手術中使用的 OCS 一次性套裝。當我們將OCS控制枱借給客户時，我們將始終保留該遊戲機的所有權，並且不要求客户承諾與任何OCS產品有關的最低購買量。在這種情況下，我們會根據每次新移植手術收到的客户訂單和客户協議中規定的價格，向客户開具OCS一次性套裝的發票。隨着時間的推移，我們通常通過客户繼續購買和使用額外的 OCS 一次性套裝來收回借用的 OCS 控制枱的成本。出於這些原因，我們確定一次性套裝的部分銷售價格是使用OCS控制枱的隱含租金。
根據我們的一些客户臨牀試驗協議，我們向客户支付了臨牀試驗材料的報銷，以及與他們使用我們的OCS產品相關的特定臨牀文件。由於其中一些付款沒有為我們提供單獨可識別的收益，因此我們記錄了此類付款，例如客户收入的減少，從而列報了我們的淨產品收入。在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三個月中，收入均未進行此類調整。
截至2023年3月31日，我們在美國以外的所有銷售均為商業銷售（與任何臨牀試驗無關）。我們在歐盟的銷售取決於我們每種OCS產品的CE標誌認證的獲得和維護。根據歐盟醫療器械法規（第2017/745號法規）（MDR）的要求，我們在2022年9月收到了每個OCS心臟和OCS肺系統的CE標誌的重新認證，其中包括OCS控制枱、OCS一次性用品和OCS溶液添加劑。我們還在2022年9月獲得了OCS肝臟控制枱和一次性用品的CE標誌的重新認證。我們已經根據MDR申請並預計將在未來九個月內獲得OCS肝臟和我們的溶液添加劑的CE標誌。
我們預計，由於在美國獲得OCS肺部、OCS心臟和OCS肝臟的PMA，以及NOP在美國的持續擴張，我們的收入將長期增加。我們還預計，如果國家醫療系統開始向移植中心報銷使用OCS的費用，如果移植中心在更多的移植案例中使用OCS，如果更多的移植中心在其計劃中採用OCS，那麼從長遠來看，我們的收入將增加，這要歸因於美國以外的銷售額的預期增長。
收入成本、毛利和毛利率
淨產品收入成本包括我們的OCS控制枱組件和一次性套裝的成本、直接材料成本、人工成本以及直接支持借給客户的OCS控制枱的生產和折舊的製造費用。當我們將OCS控制枱借給客户免費使用時，我們會將OCS控制枱的成本作為財產和設備資本化，並在其五年估計使用壽命內折舊。OCS 一次性套裝的成本中包括我們的 OCS 肺部、OCS 心臟和 OCS 肝臟解決方案的費用。服務成本收入主要包括直接支持器官檢索和OCS器官管理服務的人力、管理費用和運輸成本。我們預計，按絕對美元計算，收入成本的增加或減少將主要隨着收入的增加或減少而增加。
毛利是指我們在每個報告期內的收入超過收入成本的金額。我們通過毛利除以收入來計算毛利率。我們的毛利率已經並將繼續受到多種因素的影響，主要是產量、零部件和直接材料的成本、製造管理費用、直接勞動力、根據NOP提供的服務成本以及我們的OCS產品和NOP服務的銷售價格。
我們預計，隨着我們的銷售和產量的增加以及規模經濟、產品改進和製造效率的提高，淨產品收入成本佔淨產品收入的百分比將適度下降，毛利率和毛利潤將適度增加。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步提高和提高製造過程的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。我們還預計，隨着我們提供更多的服務，我們的服務毛利率將來會略有改善
17
由於規模和經驗，提供這些服務的效率有所提高。儘管我們預計我們的毛利率將長期增長，但毛利率可能會在每個季度之間波動。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
研究、開發和臨牀試驗費用主要包括我們的研究活動、產品開發、硬件和軟件工程、為繼續開發產品安全性和有效性臨牀證據而進行的臨牀試驗、監管費用、測試、諮詢服務以及與我們的OCS技術平臺和OCS產品相關的其他費用，其中包括：
我們將研究、開發和臨牀試驗費用按實際支出支出。在未來，我們預計，由於持續的產品開發和批准工作，研究、開發和臨牀試驗費用將長期增加。我們預計將繼續開展與在美國和其他服務地區擴大適應症的額外監管批准以及開發下一代OCS技術平臺相關的活動。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的商業團隊人員以及行政、營銷、財務和行政職能人員的工資和相關成本，包括股票薪酬。銷售、一般和管理費用還包括與設施相關的直接和分配費用、物流成本、促銷活動、市場營銷、會議和展會費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。隨着我們繼續增加OCS產品在美國和部分非美國市場的商業銷售，我們預計將繼續增加商業團隊的員工人數並加大營銷力度。
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持OCS產品的預期持續銷售增長和NOP，我們的銷售、一般和管理費用將長期增加。
其他收入（支出）
利息支出
利息支出包括與我們的貸款協議下的未償借款相關的利息支出以及與此類協議相關的債務折扣的攤銷。2022年7月，我們與加拿大帝國商業銀行（CIBC）簽訂了信貸協議，根據該協議，我們借入了6000萬美元。當時，我們償還了根據先前與OrbiMed Royalty Opportunities II、LP或OrbiMed簽訂的信貸協議未償還的剩餘3500萬美元本金。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額包括利息收入、已實現和未實現的外幣交易損益以及與我們的核心業務無關的其他營業外收入和支出項目。利息收入包括從我們的投資現金餘額中賺取的利息。外幣交易收益和虧損來自公司間交易以及與客户或供應商的交易，這些交易以記錄交易的法人實體的本位幣以外的貨幣計價。
18
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
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|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品淨收入 |
|
$ |
33,993 |
|
|
$ |
14,939 |
|
|
$ |
19,054 |
|
服務收入 |
|
|
7,561 |
|
|
|
941 |
|
|
|
6,620 |
|
總收入 |
|
|
41,554 |
|
|
|
15,880 |
|
|
|
25,674 |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品淨收入成本 |
|
|
7,306 |
|
|
|
3,378 |
|
|
|
3,928 |
|
服務成本收入 |
|
|
5,482 |
|
|
|
398 |
|
|
|
5,084 |
|
總收入成本 |
|
|
12,788 |
|
|
|
3,776 |
|
|
|
9,012 |
|
毛利 |
|
|
28,766 |
|
|
|
12,104 |
|
|
|
16,662 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
5,871 |
|
|
|
7,534 |
|
|
|
(1,663 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
24,984 |
|
|
|
13,939 |
|
|
|
11,045 |
|
運營費用總額 |
|
|
30,855 |
|
|
|
21,473 |
|
|
|
9,382 |
|
運營損失 |
|
|
(2,089 |
) |
|
|
(9,369 |
) |
|
|
7,280 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出 |
|
|
(1,091 |
) |
|
|
(960 |
) |
|
|
(131 |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
555 |
|
|
|
(227 |
) |
|
|
782 |
|
其他支出總額，淨額 |
|
|
(536 |
) |
|
|
(1,187 |
) |
|
|
651 |
|
所得税前虧損 |
|
|
(2,625 |
) |
|
|
(10,556 |
) |
|
|
7,931 |
|
所得税準備金 |
|
|
(11 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
(5 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(2,636 |
) |
|
$ |
(10,562 |
) |
|
$ |
7,926 |
|
收入
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
按國家劃分的機構收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
美國 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部總收入 |
|
$ |
1,431 |
|
|
$ |
1,951 |
|
|
|
(520 |
) |
Heart 總收入 |
|
|
12,956 |
|
|
|
3,741 |
|
|
|
9,215 |
|
肝臟總收入 |
|
|
23,114 |
|
|
|
7,869 |
|
|
|
15,245 |
|
美國總收入 |
|
|
37,501 |
|
|
|
13,561 |
|
|
|
23,940 |
|
所有其他國家 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部總收入 |
|
|
251 |
|
|
|
348 |
|
|
|
(97 |
) |
Heart 總收入 |
|
|
3,802 |
|
|
|
1,971 |
|
|
|
1,831 |
|
所有其他國家的總收入 |
|
|
4,053 |
|
|
|
2,319 |
|
|
|
1,734 |
|
總收入 |
|
$ |
41,554 |
|
|
$ |
15,880 |
|
|
$ |
25,674 |
|
19
在截至2023年3月31日的三個月中，來自美國的客户收入為3,750萬美元，與截至2022年3月31日的三個月相比增加了2390萬美元，這主要是由於我們的OCS肝臟和OCS心臟一次性套裝的銷量增加，但部分被我們的OCS Lung一次性套裝銷量的減少所抵消。上表中每個器官的收入包括一次性器官銷售的淨產品收入以及美國NOP下器官檢索和OCS器官管理服務的服務收入。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，參與我們NOP的客户的收入分別約佔美國客户總收入的94％和78％。美國OCS Liver一次性套裝以及器官檢索和OCS器官管理服務的銷售收入增加了1,520萬美元，這主要是由於OCS肝臟產品的商業化和我們的NOP的擴大導致OCS Liver一次性套裝的銷量增加。美國OCS Heart一次性套裝、器官檢索和OCS器官管理服務的銷售收入增加了920萬美元，這主要是由於OCS Heart產品的商業化以及NOP的擴大。由於OCS Lung一次性套裝的銷量下降，美國OCS肺部一次性套裝以及器官取回和OCS器官管理服務的銷售收入減少了50萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月中，來自美國境外客户的收入為410萬美元，與截至2022年3月31日的三個月相比增加了170萬美元。與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，美國以外的收入有所增加，這主要是由於OCS Heart一次性套裝的銷量增加。
收入成本、毛利和毛利率
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，淨產品收入成本增加了390萬美元。隨着我們擴大了2021年底推出的NOP，服務成本收入從截至2022年3月31日的三個月的40萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的550萬美元，增加了510萬美元。與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月的毛利增加了1,670萬美元。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，淨產品收入的毛利率分別為79％和77％。淨產品收入的毛利率增長主要是由於銷售量的增加和美國銷售的增加所帶來的規模經濟，這兩個收入的利潤率高於非美國的銷售額。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，服務收入的毛利率分別為27％和58％，主要包括我們的NOP下的器官檢索和OCS器官管理服務。截至2022年3月31日的三個月中，服務收入毛利率包括我們首次啟動的NOP計劃，不包括我們提供的全部NOP服務。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
相關人員（包括以股票為基礎的） |
|
$ |
2,579 |
|
|
$ |
2,252 |
|
|
$ |
327 |
|
臨牀試驗成本 |
|
|
144 |
|
|
|
563 |
|
|
|
(419 |
) |
諮詢和第三方測試 |
|
|
771 |
|
|
|
2,479 |
|
|
|
(1,708 |
) |
實驗室用品和研究材料 |
|
|
1,151 |
|
|
|
1,137 |
|
|
|
14 |
|
其他 |
|
|
1,226 |
|
|
|
1,103 |
|
|
|
123 |
|
研究、開發和臨牀試驗總數 |
|
$ |
5,871 |
|
|
$ |
7,534 |
|
|
$ |
(1,663 |
) |
20
研究、開發和臨牀試驗總支出減少了170萬美元，從截至2022年3月31日的三個月的750萬美元降至截至2023年3月31日的三個月的590萬美元。由於我們下一代計劃的開發時間安排，諮詢和第三方測試成本減少了170萬美元。在食品藥品管理局於2021年9月批准OCS心臟和OCS肝臟之後，完成了上市前批准的臨牀試驗註冊活動，臨牀試驗成本減少了40萬美元。
銷售、一般和管理費用
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
相關人員（包括以股票為基礎的） |
|
$ |
13,797 |
|
|
$ |
8,387 |
|
|
$ |
5,410 |
|
物流及其他 |
|
|
6,654 |
|
|
|
3,011 |
|
|
|
3,643 |
|
專業和顧問費 |
|
|
3,199 |
|
|
|
2,088 |
|
|
|
1,111 |
|
展會和會議 |
|
|
1,334 |
|
|
|
453 |
|
|
|
881 |
|
銷售、一般和管理費用總額 |
|
$ |
24,984 |
|
|
$ |
13,939 |
|
|
$ |
11,045 |
|
由於人事相關成本、物流和其他成本以及專業和顧問費用增加，銷售、一般和管理費用總額從截至2022年3月31日的三個月的1,390萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的2,500萬美元，增加了1,100萬美元。人事相關成本增加了540萬美元，這主要是由於我們的團隊不斷擴大，以支持我們在美國的NOP和商業增長，以及股票薪酬支出增加了140萬美元，這主要是由於向新員工和現有員工提供額外補助金。由於與我們的NOP擴張相關的物流成本增加，物流和其他成本增加了360萬美元。專業和顧問費用增加了110萬美元，這要歸因於對支持NOP的數字工具的額外投資，以及與業務增長相關的律師費增加。
其他收入（支出）
利息支出
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，利息支出分別為110萬美元和100萬美元。這一增長主要是由於與我們先前與OrbiMed簽訂的信貸協議下未償還的本金相比，未償貸款的本金有所增加，但部分被CIBC信貸協議下債務利率的降低所抵消。
其他收入（支出），淨額
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的淨收入（支出）分別包括50萬美元和不到10萬美元的利息收入，分別來自投資現金餘額的利息。其他收入（支出）淨額還包括截至2023年3月31日的三個月中已實現和未實現的10萬美元外幣交易收益以及截至2022年3月31日的三個月中20萬美元的已實現和未實現外幣交易虧損。
21
流動性和資本資源
截至2023年3月31日，我們的主要流動性來源是1.954億美元的現金。自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。迄今為止，我們的運營資金主要來自貸款協議下的借款收益、公開募股中出售普通股的收益以及OCS產品和NOP服務的臨牀試驗和商業銷售收入。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千計） |
|
|||||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(8,661 |
) |
|
$ |
(18,406 |
) |
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
|
|
(927 |
) |
|
|
10,514 |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
3,958 |
|
|
|
405 |
|
匯率變動對現金、現金等價物的影響 |
|
|
73 |
|
|
|
(196 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(5,557 |
) |
|
$ |
(7,683 |
) |
運營活動
在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了870萬澳元的現金，這主要是由於我們的淨虧損260萬美元以及運營資產和負債變動所使用的淨現金1140萬美元，部分被540萬美元的非現金支出淨額所抵消。截至2023年3月31日的三個月，我們的運營資產和負債變動所使用的淨現金主要包括1,100萬美元的應收賬款增加和360萬美元的庫存增加，但部分被應付賬款和應計費用及其他流動負債的增加450萬美元所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動使用了1,840萬澳元的現金，這主要是由於我們的淨虧損為1,060萬美元，運營資產和負債變動所使用的淨現金為1,140萬美元，部分被360萬美元的非現金支出淨額所抵消。截至2022年3月31日的三個月，我們的運營資產和負債變動所使用的淨現金主要包括應收賬款增加580萬美元，庫存增加290萬美元，應付賬款和應計費用及其他流動負債減少400萬美元，但與租户改善費用報銷相關的120萬美元經營租賃負債增加部分抵消。
投資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動使用的淨現金為90萬美元，包括購買房產和設備。
在截至2022年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為1,050萬美元，包括有價證券的銷售收益和到期日1450萬美元，部分被購買200萬美元的有價證券和購買200萬美元的房地產和設備所抵消。
融資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為400萬美元，包括行使股票期權後發行普通股的收益和與2019年員工股票購買計劃相關的40萬美元普通股發行收益。
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為40萬美元，包括行使股票期權後發行普通股的收益和與2019年員工股票購買計劃相關的普通股發行收益20萬美元。
22
長期債務
2022年7月，我們與加拿大帝國商業銀行簽訂了信貸協議，根據該協議，我們借入了6,000萬美元，以下簡稱《加拿大帝國商業銀行信貸協議》。我們使用加拿大帝國商業銀行信貸協議的收益來償還根據2018年6月與OrbiMed簽訂的信貸協議到期的所有款項。
根據CIBC信貸協議，借款的年利率利率等於以下任一利率：（i）我們選擇的利期內的擔保隔夜融資利率，最低為1.5％，外加2.0％或（ii）1.0％加上a）最優惠利率，最低為4.0％，或b）聯邦基金有效利率，再加0.5％。CIBC信貸協議下的借款在最初的24個月中按月純息支付，然後在CIBC信貸協議2027年7月到期日之前，按月等額的本金和應計利息支付。由於在截至2023年3月31日的三個月中實現了某些收入里程碑，我們將能夠將純息還款期再延長一年。根據我們的選擇，我們可以預付根據CIBC信貸協議未償還的借款，如果在截止日期後的12個月之前還款，則需支付未償借款的2.0％的預付費；如果在截止日期後的12個月後但在24個月之後還款，則為1.0％。
CIBC信貸協議下的所有義務均由我們和我們的每家重要子公司擔保。我們和每個擔保人的所有義務都由我們和每個擔保人的幾乎所有資產（包括他們的知識產權）擔保，但某些例外情況除外。根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，我們已同意 慣常陳述和保證、違約事件以及在到期之前我們將繼續遵守的某些肯定和否定承諾。除其他契約外, 財務契約包括:(x) 要求維持最低流動性數額 (i) 過去四個月的合併調整後息税折舊攤銷前利潤虧損（或收益）（僅在息税折舊攤銷前利潤為負時）和（ii）1,000萬美元，以及（y）要求將總淨收入維持在向加拿大帝國商業銀行提交的總收入計劃中規定的水平的至少75％。一旦發生特定的違約事件，包括付款違約、控制權變更、破產、破產、破產、其他重大債務的某些違約、與政府批准有關的某些事件（如果此類事件可能導致我們的業務發生重大不利變化）、不遵守某些契約以及我們的業務、運營或財務狀況發生重大不利變化，CIBC信貸協議下的義務可能會加速履行。截至2023年3月31日，我們遵守了加拿大帝國商業銀行信貸協議的所有條款。
在違約事件持續期間，年利率將等於違約事件發生時本應適用的利率加上 2.0%。如果違約事件（某些破產或破產事件除外）發生並仍在繼續，CIBC可以宣佈未償還的借款本金以及應計和未付利息的全部或任何部分到期應付款。在某些破產或破產事件發生時，所有未償還的借款本金加上應計和未付利息將自動到期並應付。此外，我們可能需要預付未償還的借款，但某些例外情況除外，某些資產出售以及某些意外和譴責事件的部分淨現金收益。
資金需求
隨着我們繼續追求和增加OCS產品的商業銷售，我們預計未來我們的成本和支出將增加，尤其是隨着我們擴大商業團隊，擴大NOP，擴大製造和消毒業務，繼續研究、開發和臨牀試驗，在美國和部分非美國市場尋求監管部門批准新產品和產品改進，包括新適應症，並打算尋求加強對空中和地面運輸的控制 NOP。例如，如果對我們產品的需求超過我們現有的製造和消毒能力，那麼在我們充分擴大此類業務之前，我們履行訂單的能力將受到限制。此外，在完成首次公開募股後，我們已經產生了並將繼續承擔與上市公司運營相關的額外成本。我們的運營和資本支出的時間和金額將取決於許多因素，包括：
23
我們認為，在提交本10-Q表季度報告後的至少12個月內，我們現有的現金將使我們能夠為運營費用、資本支出要求和還本付息提供資金。
我們可能需要籌集額外資金，但這些資金可能無法以優惠條件提供，甚至根本無法提供。請參閲 “第 1A 項。風險因素——與我們的財務狀況相關的風險以及對額外資本的需求”，見我們的2022年10-K表格。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制合併財務報表和相關披露要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及相關披露。我們會持續評估我們的估計。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
與我們的合併財務報表以及2022年10-K表中包含的相關附註和其他財務信息中披露的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
本10-Q表季度報告其他部分的合併財務報表附註2中披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的會計公告。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
我們面臨利率和外幣匯率變化的影響，因為我們通過浮動利率債務工具為某些業務融資，持有投資並以各種外幣計價。這些利率的變化可能會影響未來的現金流和收益。我們通過正常的運營和融資活動來管理這些風險。我們的2022年10-K表格中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中討論的外幣匯率風險或利率風險沒有實質性變化。
24
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在總裁兼首席執行官和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務和會計官）的參與下，評估了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2023年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。
第 1A 項。Ri天空因子
投資我們的普通股涉及高度的風險。有關影響我們業務的風險的詳細討論，請參閲 “第 1A 項” 部分。我們的2022年10-K表格中的 “風險因素”，以下是其他風險。
未能保護我們的信息技術基礎設施免受網絡攻擊、網絡安全漏洞或數據損壞可能會嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們業務的有效運營取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統來有效管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、捐贈者和患者數據、客户服務和技術支持職能。但是，我們的信息技術系統容易受到損壞或中斷，包括地震、火災、洪水和其他自然災害；恐怖襲擊；基於網絡的攻擊；計算機病毒或黑客的攻擊；電力損失、計算機系統或數據網絡故障；安全漏洞和數據損壞。我們或我們的服務提供商信息技術的故障都可能幹擾我們的整個運營或導致銷售下降、管理費用增加和產品短缺，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、聲譽、現金流和前景產生重大不利影響。此外，我們的軟件系統包括基於雲的應用程序，這些應用程序由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統面臨類似的風險，我們可能沒有關於他們面臨的風險或其系統安全的準確或完整的信息。
隨着網絡威脅格局的演變，攻擊的頻率、複雜性和強度越來越高，越來越難以發現，並且由越來越多的威脅行為者實施，包括犯罪黑客、黑客活動家、民族國家和國家支持的行為者、工業間諜和破壞的實施者以及內部威脅。我們的信息系統面臨的新威脅和不斷擴大的威脅，包括計算機病毒、勒索軟件和網絡釣魚攻擊、內部攻擊、更復雜和更有針對性的網絡相關攻擊，以及人為錯誤和技術錯誤造成的網絡安全故障，對我們的系統和客户、業務合作伙伴和供應商系統的安全以及我們處理的數據的機密性、可用性和完整性構成風險。例如，在2023年第二季度，我們意識到部分信息技術網絡遭到滲透。作為對該事件的調查的一部分，我們聘請了外部安全專家，並發現了未經授權從我們的網絡中竊取的數據，包括員工和財務數據。該公司的調查仍在進行中。我們不會將患者相關數據存儲在我們的網絡上或公司場所內的任何地方。我們已經實施了額外的安全保障措施，我們認為這些措施已經保護了系統，但是，這些額外的安全保障措施可能不會成功。雖然我們為此類事件提供保險，但此類保單可能無法為應對和補救這種滲透或任何其他此類事件或本次滲透或任何其他此類事件可能引起的任何其他責任提供承保或抵消應對和補救的費用。
我們可以訪問受隱私和安全法律、法規或客户實施的控制措施約束的敏感、機密或個人數據或信息。儘管我們實施了旨在保護我們的系統和敏感、機密或個人數據或信息的控制措施，但我們還是遭受了上述滲透（過去可能遭受過其他入侵），將來可能容易受到重大安全漏洞、盜竊、放錯位置、丟失或損壞數據、員工錯誤和/或不當行為（包括離職員工的挪用）的影響，這些行為可能會導致敏感、機密或個人數據或信息泄露。
儘管我們試圖通過採取多種措施來降低這些風險，包括員工培訓和保護系統的維護，但這些措施並不能防止上述滲透，可能不足以防止網絡攻擊，而且我們仍然可能容易受到其他已知或未知威脅的攻擊。此類威脅的影響可能是實質性的。重大網絡安全事件可能給我們帶來一系列潛在的重大負面後果，包括收入損失；未經授權訪問、披露、修改、濫用、丟失或破壞公司系統或數據；個人識別信息或我們的知識產權等敏感、受監管或機密數據被盜；勒索軟件、拒絕服務或其他攻擊導致關鍵系統功能喪失；業務延遲、服務或系統中斷、設備損壞和人員受傷或財產和增加的保險費。防禦、準備、應對和補救事件的成本和運營後果可能是巨大的。此外，我們可能會面臨訴訟、監管執法或其他風險
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因事故採取法律行動，可能導致損失、罰款、制裁或其他處罰，以及需要昂貴的合規措施的禁令救濟。任何網絡安全事件也可能影響我們的品牌，損害我們的聲譽，並對我們與客户、員工和股東的關係產生不利影響。
第 2 項。未註冊的股權出售y 證券和收益的使用。
沒有。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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第 6 項。前hibits。
展覽 數字 |
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描述 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
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XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔。 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類學演示文稿鏈接庫文檔。 |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交
就《交易法》第18條而言，該認證將不被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該條款的責任約束。除非以引用方式特別納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件，否則此類認證將不被視為以提及方式納入此類申報中。
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2023 年 5 月 4 日 |
TRANSMEDICS GROUP, INC |
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來自： |
/s/ Waleed H. Hassanein，醫學博士 |
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Waleed H. Hassanein，醫學博士 |
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總裁兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 5 月 4 日 |
來自： |
/s/斯蒂芬·戈登 |
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斯蒂芬戈登 |
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首席財務官、財務主管兼祕書 |
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（首席財務和會計官） |
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