爵士樂20240331
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月股票回購計劃成員2024-03-310001232524US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2023-12-310001232524US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-12-310001232524US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：累積翻譯調整成員2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2024-03-310001232524US-GAAP：累積翻譯調整成員2024-03-310001232524US-GAAP：可轉換債務證券成員2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：股票單位購買協議成員2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：股票單位購買協議成員2023-01-012023-03-310001232524爵士樂:XYWAV會員2024-01-012024-03-310001232524爵士樂:XYWAV會員2023-01-012023-03-310001232524爵士樂:xyrem 會員2024-01-012024-03-310001232524爵士樂:xyrem 會員2023-01-012023-03-310001232524爵士樂:EpidiolexepidyOLEX 會員2024-01-012024-03-310001232524爵士樂:EpidiolexepidyOLEX 會員2023-01-012023-03-310001232524爵士樂:Sativex 會員2024-01-012024-03-310001232524爵士樂:Sativex 會員2023-01-012023-03-310001232524爵士：TotalNeuroScience 會員2024-01-012024-03-310001232524爵士：TotalNeuroScience 會員2023-01-012023-03-310001232524JAZZ: 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歐洲會員2023-01-012023-03-310001232524爵士樂：其他國家成員2024-01-012024-03-310001232524爵士樂：其他國家成員2023-01-012023-03-310001232524JAZZ: ExpressScripts成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001232524JAZZ: ExpressScripts成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001232524爵士樂：麥克森公司會員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001232524爵士樂：麥克森公司會員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員JAZZ: CardinalHealth INC 會員2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員JAZZ: CardinalHealth INC 會員2023-01-012023-03-310001232524SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001232524SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001232524美國公認會計準則：銷售成員成本2024-01-012024-03-310001232524美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001232524JAZZ：基於業績的限制性股票單位RSUS成員SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001232524JAZZ：基於業績的限制性股票單位RSUS成員SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001232524JAZZ：基於業績的限制性股票單位RSUS成員2024-01-012024-03-310001232524JAZZ：基於業績的限制性股票單位RSUS成員2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001232524JAZZ：基於業績的限制性股票單位RSUS成員2024-03-310001232524US-GAAP：員工股票會員2024-03-310001232524US-GAAP：員工股權會員2024-03-310001232524US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：盧森堡税收會員美國公認會計準則：外國會員2024-01-012024-03-310001232524爵士樂：羅伯蒂安諾內會員2024-01-012024-03-310001232524爵士樂：羅伯蒂安諾內2024 年 3 月計劃成員爵士樂：羅伯蒂安諾內會員2024-01-012024-03-310001232524爵士樂：羅伯蒂安諾內2024 年 3 月計劃成員2024-01-012024-03-310001232524爵士樂：羅伯蒂安諾內會員爵士樂：羅伯蒂安娜在 2024 年 3 月之前的計劃成員2024-01-012024-03-310001232524爵士樂：羅伯蒂安諾內2024 年 3 月計劃成員爵士樂：羅伯蒂安諾內會員2024-03-31

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
表單 10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期間
委員會檔案編號： 001-33500
爵士製藥上市有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示） 
愛爾蘭98-1032470
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
滑鐵盧交易所五樓
滑鐵盧路, 都柏林 4, 愛爾蘭D04 E5W7
011-353-1-634-7800
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元爵士納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  ☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐




用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐沒有☒
截至2024年4月25日， 63,039,618註冊人的普通股已流通，面值為每股0.0001美元。

目錄
爵士製藥有限公司
截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告

索引
 
頁面
第一部分 — 財務信息
第 1 項。
財務報表
3
簡明合併資產負債表 — 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日
3
簡明合併損益表（虧損）——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
4
簡明綜合收益（虧損）報表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
5
簡明合併股東權益報表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
6
簡明合併現金流量表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
7
簡明合併財務報表附註
8
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
30
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
47
第 4 項。
控制和程序
47
第二部分 — 其他信息
第 1 項。
法律訴訟
48
第 1A 項。
風險因素
48
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
50
第 5 項。
其他信息
50
第 6 項。
展品
51
簽名
52

我們擁有或擁有我們在美國和/或其他國家的業務中使用的各種版權、商標和商品名稱，包括：Jazz Pharmaceuticals®，Xywav®（鈣、鎂、鉀和氧化鈉）口服溶液，Xyrem®（羥丁酸鈉）口服溶液，Epidiolex®（大麻二酚）口服溶液，Epidyolex®（Epidiolex 在歐洲和美國以外其他國家的商品名），Rylaze®（天冬醯胺酶 erwinia jersanthemi（重組）-rywn）、Enrylaze®（Rylaze 在歐洲以及美國和加拿大以外的其他國家的商品名）、Zepzelca®（lurbinectedin），Defitelio®（去纖肽鈉），Defitelio®（去纖肽）、Vyxeos® （柔紅黴素和阿糖胞苷）注射用脂質體，Vyxeos®脂質體 44 mg/100 mg 濃縮粉末用於輸液溶液，CombiPlex® 還有 Sativex®（納比西莫爾）口服溶液。本10-Q表季度報告還包括其他公司的商標、服務商標和商品名稱。本 10‑Q 表格季度報告中出現的商標、服務商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。





2
目錄
第一部分 — 財務信息
 
第 1 項。財務報表

爵士製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計）
（未經審計）
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,443,385 $1,506,310 
投資375,000 120,000 
扣除備抵後的應收賬款707,095 705,794 
庫存577,321 597,039 
預付費用122,562 185,476 
其他流動資產314,535 320,809 
流動資產總額3,539,898 3,435,428 
財產、廠房和設備，淨額166,236 169,646 
經營租賃資產61,637 65,340 
無形資產，淨額5,235,496 5,418,039 
善意1,739,495 1,753,130 
遞延所得税資產，淨額507,749 477,834 
遞延融資成本5,784 6,478 
其他非流動資產70,780 67,464 
總資產$11,327,075 $11,393,359 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$80,976 $102,750 
應計負債826,530 793,914 
長期債務的當前部分605,375 604,954 
應繳所得税49,325 35,074 
流動負債總額1,562,206 1,536,692 
長期債務，減去流動部分5,105,111 5,107,988 
經營租賃負債，減去流動部分56,158 59,225 
遞延所得税負債，淨額809,714 847,706 
其他非流動負債97,425 104,751 
承付款和或有開支（注9）
股東權益：
普通股6 6 
無表決權的歐元遞延股票55 55 
資本贖回準備金473 473 
額外的實收資本3,714,283 3,699,954 
累計其他綜合虧損(882,394)(842,147)
留存收益864,038 878,656 
股東權益總額3,696,461 3,736,997 
負債和股東權益總額$11,327,075 $11,393,359 




所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
爵士製藥有限公司
簡明合併收益（虧損）表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
 
 三個月已結束
3月31日
 20242023
收入：
產品銷售額，淨額$842,102 $884,219 
特許權使用費和合同收入59,881 8,593 
總收入901,983 892,812 
運營費用：
產品銷售成本（不包括收購的開發技術的攤銷）95,487 128,644 
銷售、一般和管理351,712 297,917 
研究和開發222,847 189,410 
無形資產攤銷155,730 149,786 
收購了正在進行的研發10,000 1,000 
運營費用總額835,776 766,757 
運營收入66,207 126,055 
利息支出，淨額(66,116)(74,147)
外匯收益（虧損）(1,693)3,193 
所得税支出（收益）和被投資方虧損權益前的收益（虧損）(1,602)55,101 
所得税支出（福利）11,669 (15,324)
被投資者的虧損權益1,347 1,005 
淨收益（虧損）$(14,618)$69,420 
每股普通股淨收益（虧損）：
基本$(0.23)$1.09 
稀釋$(0.23)$1.04 
每股計算中使用的加權平均普通股——基本62,537 63,494 
每股計算中使用的加權平均普通股——攤薄後62,537 73,771 










所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄

爵士製藥有限公司
綜合收益（虧損）的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
 
 三個月已結束
3月31日
 20242023
淨收益（虧損）$(14,618)$69,420 
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算調整(44,068)145,279 
現金流套期保值活動的未實現收益，扣除所得税支出美元1,720和 $—，分別地
5,177 — 
現金流套期保值活動的收益從累計的其他綜合收益（虧損）重新歸類為利息支出，扣除所得税支出（美元）451和 $—，分別地
(1,356)— 
其他綜合收益（虧損）(40,247)145,279 
綜合收益總額（虧損）$(54,865)$214,699 



















所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄


爵士製藥有限公司
簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）
 普通股無表決權的歐元延期資本
兑換
儲備		額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		已保留
收益		總計
公平
股份金額股份金額
2023 年 12 月 31 日的餘額62,255 $6 4,000 $55 $473 $3,699,954 $(842,147)$878,656 $3,736,997 
與行使股票期權同時發行普通股7 — — — — 494 — — 494 
發行普通股與限制性股票單位的歸屬686 — — — — — — — — 
發行普通股與基於業績的限制性股票單位的歸屬80 — — — — — — — — 
為支付員工的預扣税義務而預扣的股份— — — — — (49,296)— — (49,296)
基於股份的薪酬— — — — — 63,131 — — 63,131 
其他綜合損失— — — — — — (40,247)— (40,247)
淨虧損— — — — — — — (14,618)(14,618)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額63,028 $6 4,000 $55 $473 $3,714,283 $(882,394)$864,038 $3,696,461 

 普通股無表決權的歐元延期資本
兑換
儲備		額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		已保留
收益		總計
公平
股份金額股份金額
截至2022年12月31日的餘額63,214 $6 4,000 $55 $472 $3,477,124 $(1,125,509)$733,586 $3,085,734 
與行使股票期權同時發行普通股188 — — — — 21,228 — — 21,228 
發行普通股與限制性股票單位的歸屬585 — — — — — — — — 
為支付員工的預扣税義務而預扣的股份— — — — — (43,266)— — (43,266)
基於股份的薪酬— — — — — 56,646 — — 56,646 
其他綜合收入— — — — — — 145,279 — 145,279 
淨收入— — — — — — — 69,420 69,420 
截至2023年3月31日的餘額63,987 $6 4,000 $55 $472 $3,511,732 $(980,230)$803,006 $3,335,041 


所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
爵士製藥公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計） 
 三個月已結束
3月31日
 20242023
經營活動
淨收益（虧損）$(14,618)$69,420 
為將淨收益（虧損）與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整：
無形資產攤銷155,730 149,786 
基於股份的薪酬 61,441 56,352 
收購會計庫存公允價值逐步調整28,943 60,458 
收購了正在進行的研發10,000 1,000 
折舊7,653 7,574 
應收賬款和存貨損失準備金7,403 2,316 
非現金利息支出5,988 4,766 
遞延所得税優惠(66,385)(66,061)
其他非現金交易14,674 16,773 
資產和負債的變化：
應收賬款(8,443)28,460 
庫存(12,844)(6,266)
預付費用和其他流動資產54,947 42,032 
經營租賃資產3,703 4,508 
其他非流動資產(4,090)(9,541)
應付賬款(19,597)34,286 
應計負債34,677 (96,985)
應繳所得税14,858 25,413 
遞延收入— (459)
經營租賃負債，減去流動部分(2,980)(4,959)
其他非流動負債(3,831)1,835 
經營活動提供的淨現金267,229 320,708 
投資活動
收購投資(375,000)— 
收購了正在進行的研發(10,000)(1,000)
購置不動產、廠房和設備(6,904)(3,822)
投資到期所得收益120,000 — 
用於投資活動的淨現金(271,904)(4,822)
籌資活動
支付與股份獎勵相關的員工預扣税(49,296)(43,266)
償還長期債務(7,750)(7,750)
員工股權激勵和購買計劃的收益494 21,228 
用於融資活動的淨現金(56,552)(29,788)
匯率對現金和現金等價物的影響(1,698)331 
現金和現金等價物的淨增加（減少）(62,925)286,429 
期初的現金和現金等價物1,506,310 881,482 
期末的現金和現金等價物$1,443,385 $1,167,911 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
爵士製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）

1. 公司和重要會計政策摘要
Jazz Pharmaceuticals plc是一家全球生物製藥公司，其宗旨是通過創新來改變患者及其家屬的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物——通常治療選擇有限或根本沒有。我們擁有多樣化的上市藥物組合，包括領先的睡眠障礙和癲癇療法，以及不斷增長的癌症治療產品組合。我們以患者為中心、以科學為導向的方法推動了我們在腫瘤學和神經科學領域強大的創新療法產品線中取得開創性的研發進展。
我們主要銷售的產品（如下所列）已在世界各國獲得批准，用於改善患者護理。
神經科學
•Xywav®（鈣、鎂、鉀和氧化鈉）口服溶液，該產品於2020年7月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，並於2020年11月在美國上市，用於治療七歲及以上的發作性睡病患者的猝倒或日間過度睏倦（EDS），並於2021年8月獲得美國食品藥品監督管理局批准，用於治療成人的特發性睡眠過度（IH），並於2021年11月在美國上市。Xywav 的鈉含量比 Xyrem® 少 92%。加拿大還批准Xywav用於治療發作性睡病患者的猝死；
•Xyrem（羥丁酸鈉）口服溶液，該產品已獲美國食品藥品管理局批准，在美國分銷，用於治療七歲及以上的發作性睡病患者的猝倒性或EDS；Jazz還在加拿大銷售Xyrem，用於治療發作性睡病患者的猝死。Xyrem 還通過許可協議在歐盟或歐盟（歐盟市場授權包括北愛爾蘭）、英國和其他市場獲得批准和分銷；以及
•Epidiolex®（大麻二酚）口服溶液，該產品已獲美國食品藥品管理局批准，由GW Pharmicals plc（GW）於2018年在美國上市，目前適用於治療一歲或以上患者與倫諾克斯-加斯托特綜合徵、LGS、Dravet綜合徵或DS或結節性硬化綜合徵或TSC相關的癲癇發作；在歐盟和英國（以Epidyolex® 的名義銷售）等市場上，它被批准用於輔助治療與LGS或DS相關的癲癇發作，與氯巴扎姆聯合使用（僅限歐盟和英國），適用於2歲及以上的患者，以及輔助治療2歲及以上患者與TSC相關的癲癇發作。
腫瘤學
•Rylaze®（天冬醯胺酶歐文尼亞菊花（重組）-rywn），該產品於 2021 年 6 月獲得 FDA 批准，並於 2021 年 7 月在美國上市，用作多藥物化療方案的組成部分，用於治療對以下疾病產生超敏反應的成人和一個月及以上的兒童患者的急性淋巴細胞白血病或淋巴細胞淋巴瘤 大腸桿菌-衍生的天冬醯胺酶。2023年9月，歐盟委員會批准了該療法的上市許可，商品名為Enrylaze；以及
•Zepzelca®（潤滑劑），該產品於2020年6月根據美國食品藥品管理局的加速批准途徑獲得美國食品藥品管理局批准，並於2020年7月在美國上市，用於治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者；在加拿大，Zepzelca於2021年9月獲得有條件批准，用於治療在含鉑療法或之後取得進展的III期或轉移性SCLC的成年患者。
在本10-Q表季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及 “Jazz Pharmicals”、“註冊人”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 的內容均指Jazz Pharmicals plc及其合併子公司。在本10-Q表季度報告中，所有提及 “普通股” 的內容均指Jazz Pharmicals plc的普通股。
演示基礎
這些未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會對中期報告的要求編制的。在這些規則允許的情況下，可以壓縮或省略美國公認會計原則（U.S. GAAP）通常要求的某些腳註和其他財務信息。本10-Q表季度報告中包含的信息應與我們的表格一起閲讀
8
目錄
年度經審計的合併財務報表及附註包含在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中。
管理層認為，這些簡明合併財務報表是在與年度經審計的合併財務報表相同的基礎上編制的，包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公允列報我們的財務狀況和經營業績所必需的。截至2024年3月31日的三個月業績不一定表示截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或未來任何時期的預期業績。
與之前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的會計政策相比，我們的重要會計政策沒有實質性變化。
這些簡明的合併財務報表包括Jazz Pharmicals plc及其子公司的賬目，公司間交易和餘額已被取消。
我們的運營部門報告方式與向首席運營決策者（CODM）提供的內部報告一致。我們的 CODM 已被指定為我們的首席執行官。我們已經確定我們的業務所在地 一業務領域，即識別、開發和商業化可滿足未滿足的醫療需求的有意義的藥品。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出數額以及簡明合併財務報表和附註中的相關披露。管理層的估計基於歷史經驗和在當時情況下被認為是合理的假設。實際結果可能與這些估計存在重大差異。
採用新會計準則
2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了亞利桑那州立大學2023-07年 “分部報告（主題280）——改進可申報的分部披露”，要求加強對重大分部支出的披露。對於2023年12月15日之後開始的財政年度，這些修正案對財務報表中列報的所有前期具有追溯效力。預計新指南不會對我們的財務報表披露產生重大影響。
重大風險和不確定性
從歷史上看，我們的業務在很大程度上依賴Xyrem，儘管我們預計我們的業務將繼續有意義地依賴Xywav和Xyrem的oxybate收入，但無法保證oxybate的收入將保持在目前的水平。在這方面，我們維持Oxybate收入和實現投資Xywav的預期收益的能力受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於與推出用於治療成人IH的Xywav以及該適應症的採用相關的風險和不確定性；與推出兩種授權仿製藥或AG版本的高羥丁酸鹽和品牌固定劑量高鈉羥丁酸鹽Avadel's的競爭 Lumryz，用於治療美國市場發作性睡病中的猝倒和/或 EDS，還有潛力未來來自其他AG版本的高鈉羥丁酸鹽和來自高鈉羥丁酸鹽的仿製版本以及來自其他競爭對手的競爭；來自第三方付款人的定價壓力、政策變更或對補償的限制，包括我們為Xywav和Xyrem維持足夠的承保和補償的能力；增加產品准入所需的返利；我們圍繞Xywav和/或Xyrem的知識產權面臨的挑戰，包括未決的反壟斷和知識產權訴訟；以及醫生和患者繼續接受Xywav和Xyrem。oxybate收入的大幅下降可能導致我們減少運營費用或尋求籌集額外資金，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響，包括對我們收購、獲得許可或開發新產品以發展業務的能力。
除了與Xywav和Xyrem相關的風險外，我們還面臨與成功商業化腫瘤產品組合和其他神經科學產品相關的其他挑戰和風險，以及與我們的業務和戰略執行能力相關的其他風險，以及從事開發和商業運營的製藥行業公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與正在進行的臨牀研究活動和相關結果相關的風險和不確定性，獲得監管部門批准我們的後期候選產品；有效地將我們批准或收購的產品（例如Epidiolex、Rylaze和Zepzelca）商業化；為我們的產品獲得並維持足夠的承保和報銷；與藥房福利經理和類似組織簽訂合同並獲得折扣，從而減少我們的淨收入；加強對藥品定價及由此產生的審查
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目錄
醫療保健法律和政策的變化；市場接受程度；對一般受管制藥物的監管問題以及濫用的可能性；未來的立法，美國聯邦政府授權銷售、分銷、使用和保險報銷未獲美國食品藥品管理局批准的大麻素產品的行動；我們的產品供應延遲或出現問題、失去單一來源供應商或未能遵守制造法規；屬於我們製造和供應鏈的第三方出現延誤或問題；識別、收購或者在-許可其他產品或候選產品；我們在預期成本和預期時間範圍內實現收購或許可的產品或候選產品（例如Epidiolex和zanidatamab）的預期收益的能力；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和增強我們的知識產權所面臨的挑戰；遵守適用的監管要求；以及我們追求某些產品的能力和靈活性可能受到的限制我們鉅額未償債務帶來的未來機遇。
風險集中
可能使我們面臨信用風險集中的金融工具包括現金、現金等價物、投資和衍生合約。我們的投資政策允許投資美國聯邦政府和聯邦機構證券、美國公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些符合條件的貨幣市場共同基金、某些回購協議以及美國各州、機構和市政當局的免税義務，並對信用評級、到期日和集中度施加了限制，按類型和發行人劃分。如果持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構在資產負債表上記錄的範圍內違約，我們將面臨信用風險。
我們通過使用衍生品，在規定的指導方針範圍內管理我們的外幣交易風險和利率風險。我們所有的衍生工具均用於風險管理目的，我們不將衍生品用於投機交易目的。截至2024年3月31日，我們的外匯遠期合約名義金額總額為美元537.1百萬。截至2024年3月31日，未償還的遠期外匯合約的淨資產公允價值為美元0.4百萬。截至2024年3月31日，我們的利率互換合約的名義金額總額為美元500.0百萬。這些未償還的利率互換合約的資產公允價值為美元5.5截至 2024 年 3 月 31 日，百萬人。 這些合同的交易對手是大型跨國商業銀行，我們認為不履行的風險並不大。
我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款的信用風險。我們會監控應收賬款的風險敞口，並在必要時記錄針對無法收回的應收賬款準備金。我們向主要在美國的藥品批發分銷商和特種藥品分銷公司以及其他國際分銷商和醫院提供信貸。客户信譽受到監控，不需要抵押品。我們監控某些歐洲國家的經濟狀況，這可能會導致現金收入的時間變動，收取未清應收賬款所需的平均時間延長。從歷史上看，我們的應收賬款沒有遭受重大信貸損失，截至2024年3月31日和2023年12月31日，應收賬款準備金並不重要。截至 2024 年 3 月 31 日，有五個客户佔據 78應收賬款總額的百分比，包括Express Scripts 專業分銷服務公司及其附屬公司或ESSDS，其中佔 41應收賬款總額、麥克森公司及其附屬公司或麥克森的百分比 12應收賬款總額和ASD Specialty Healthcare LLC（ASD）的百分比 12應收賬款總額的百分比。截至 2023 年 12 月 31 日，有五個客户佔據 79應收賬款總額的百分比，包括 ESSDS，其中包括 41ASD 佔應收賬款總額的百分比 13佔應收賬款總額和麥克森的百分比，其中 11應收賬款總額的百分比。
我們的大多數產品、候選產品及其活性藥物成分（API）依賴單一來源供應商。就我們的羥丁酸鹽產品而言，原料藥由單一來源供應商為我們製造，成品由我們在愛爾蘭阿斯隆的工廠生產，也由我們在美國的供應商製造。
最近的會計公告
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）——改進所得税披露》，要求進一步加強税收披露。修正案在預期基礎上生效，可以選擇在2024年12月15日之後的財政年度追溯適用。我們目前正在評估採用這一新會計指南的影響。

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目錄
2. 現金和可供出售證券
現金、現金等價物和投資包括以下內容（以千計）： 
2024年3月31日
攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		估計的
公允價值		現金和
現金
等價物		投資
現金$444,140 $— $— $444,140 $444,140 $— 
定期存款585,000 — — 585,000 210,000 375,000 
貨幣市場基金789,245 — — 789,245 789,245 — 
總計$1,818,385 $— $— $1,818,385 $1,443,385 $375,000 
2023年12月31日
攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		估計的
公允價值		現金和
現金
等價物		投資
現金$437,724 $— $— $437,724 $437,724 $— 
定期存款420,000 — — 420,000 300,000 120,000 
貨幣市場基金768,586 — — 768,586 768,586 — 
總計$1,626,310 $— $— $1,626,310 $1,506,310 $120,000 
現金等價物和投資被視為可供出售的證券。我們使用特定識別方法來計算已售證券的已實現損益，並將其計入利息支出，淨計入簡明合併損益表（虧損）中。我們的投資餘額是指原始到期日大於三個月且少於一年的定期存款。 可供出售證券的利息收入為美元23.3百萬和 $10.6百萬分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中。

3. 公允價值測量
下表按主要證券類型彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日的可供出售證券和衍生合約，這些證券和衍生品合約以公允價值定期計量，並使用公允價值層次結構進行分類（以千計）： 
2024年3月31日2023年12月31日
引用
中的價格
活躍
的市場
相同
資產
（第 1 級）		意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）		總計
估計的
公允價值		引用
中的價格
活躍
的市場
相同
資產
（第 1 級）		意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）		總計
估計的
公允價值
資產：
可供出售證券：
貨幣市場基金$789,245 $— $789,245 $768,586 $— $768,586 
定期存款— 585,000 585,000 — 420,000 420,000 
利率合約— 5,464 5,464 — 3,784 3,784 
外匯遠期合約— 708 708 — 18,035 18,035 
總計$789,245 $591,172 $1,380,417 $768,586 $441,819 $1,210,405 
負債：
利率合約$— $— $— $— $3,410 $3,410 
外匯遠期合約— 357 357 — 681 681 
總計$— $357 $357 $— $4,091 $4,091 
截至2024年3月31日，我們的可供出售證券包括貨幣市場基金和定期存款，其賬面價值大致等於其公允價值。貨幣市場基金是使用活躍市場的報價來衡量的，報價代表一級的投入，定期存款是使用二級投入按公允價值計量的。二級輸入來自不同的第三方數據提供商，代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些輸入來自可觀察的市場數據，或者如果不能直接觀察，則來自其他可觀察的市場數據或得到其證實。
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目錄
我們的衍生資產和負債包括利率和外匯衍生品，這些利率和外匯衍生品是使用可觀察的市場投入（例如遠期利率、利率、我們自己的信用風險以及對交易對手的信用風險評估）以公允價值衡量的。根據這些輸入，衍生資產和負債被歸類為公允價值層次結構的第二級。
在2024年或2023年，公允價值層次結構的不同層次之間沒有轉移。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，使用衡量替代方案衡量的投資賬面金額為美元4.3百萬。賬面金額記錄在其他非流動資產中，基於最新的可觀察交易價格。
截至2024年3月31日，該公司的估計公允價值 1.502024年到期的可交換優先票據或2024年票據的百分比， 2.002026年到期的可交換優先票據或2026年票據（我們統稱為可交換優先票據）的百分比， 4.3752029年到期的優先有擔保票據或有擔保票據的百分比，以及 七年 $3.1十億美元定期貸款B額度或美元定期貸款約為美元566百萬，美元1.0十億，美元1.4十億和美元2.7分別為十億。這些債務工具的公允價值是使用從經紀人那裏獲得的市場報價（二級）估算的。

4. 衍生工具和套期保值活動
我們面臨國際經營所產生的某些風險，包括主要與英鎊和歐元計價的淨貨幣負債的折算相關的外匯匯率波動，包括使用美元本位貨幣的子公司持有的公司間餘額，以及我們未償定期貸款借款的利率波動。我們通過使用衍生品在規定的指導方針內管理這些風險敞口。我們所有的衍生工具均用於風險管理目的，我們不將衍生品用於投機交易目的。
我們簽訂期限最長為12個月的外匯遠期合約，旨在限制與某些非美元計價負債（包括公司間餘額）折算相關的外匯匯率波動的風險。對衝會計不適用於這些衍生工具，因為這些對衝交易的損益旨在抵消基礎資產負債表風險敞口的損益。 截至2024年3月31日和2023年12月31日，未適用套期保值會計的外匯合約的名義金額為美元537.1百萬和 $511.7分別是百萬。
我們簡明合併損益表（虧損）中的外匯收益（虧損）包括與未指定為套期保值工具的外匯合約相關的以下收益（虧損）（以千計）：
三個月已結束
3月31日
外匯遠期合約：20242023
在外匯收益（虧損）中確認的收益（虧損）$(4,086)$4,275 
為了實現浮動利率債務理想的浮動利率和固定利率組合，我們於2023年4月簽訂了利率互換協議，該協議有效期至2026年4月。這些協議對衝合同定期貸款利率。截至 2024年3月31日，利率互換協議的名義金額為美元500.0百萬。根據這些協議，我們部分定期貸款借款的利率固定為 3.9086％，加上借款利差，直到2026年4月30日。
截至2024年3月31日的三個月，對累計其他綜合收益（虧損）和符合現金流套期保值條件的衍生工具收益的影響如下（以千計）：
利率合約：三個月已結束
2024年3月31日
在扣除税款的累計其他綜合收益（虧損）中確認的收益$5,177 
收益從累計的其他綜合收益（虧損）重新歸類為扣除税款的利息支出(1,356)
假設截至目前的美元有擔保隔夜融資利率或定期SOFR的利率與市場利率相比沒有變化 2024年3月31日, $3.7累計其他綜合收益（虧損）中確認的扣除税款的百萬收益將重新歸類為未來12個月的收益。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的衍生品合約的現金流影響包含在簡明合併現金流量表中經營活動提供的淨現金中。
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目錄
下表彙總了未償還衍生品的公允價值（以千計）：
分類3月31日
2024		十二月三十一日
2023
資產
被指定為對衝工具的衍生品：
利率合約其他流動資產$5,041 $3,784 
其他非流動資產423 — 
未被指定為對衝工具的衍生品：
外匯遠期合約其他流動資產708 18,035 
衍生資產工具的公允價值總額$6,172 $21,819 
負債
被指定為對衝工具的衍生品：
利率合約其他非流動負債$— $3,410 
未被指定為對衝工具的衍生品：
外匯遠期合約應計負債357 681 
衍生責任工具的公允價值總額$357 $4,091 
儘管我們不抵消簡明合併資產負債表中的衍生資產和負債，但我們的國際互換和衍生品協會協議規定，在協議因違約事件或其他終止事件提前終止時，對到期或來自同一交易對手的交易進行淨結算。 下表總結了抵消受此類條款約束的利率和外匯遠期合約對我們的簡明合併資產負債表的潛在影響（以千計）：
2024年3月31日
已確認資產/負債的總額合併資產負債表中抵消的總金額合併資產負債表中列報的資產/負債淨額合併資產負債表中未抵消的總金額
描述衍生金融工具收到的現金抵押品（已質押）淨額
衍生資產$6,172 $— $6,172 $(250)$— $5,922 
衍生負債(357)— (357)250 — (107)

2023年12月31日
已確認資產/負債的總額合併資產負債表中抵消的總金額合併資產負債表中列報的資產/負債淨額合併資產負債表中未抵消的總金額
描述衍生金融工具收到的現金抵押品（已質押）淨額
衍生資產$21,819 $— $21,819 $(4,091)$— $17,728 
衍生負債(4,091)— (4,091)4,091 — — 

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5. 庫存
庫存包括以下各項（以千計）： 
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
原材料$17,769 $25,595 
工作正在進行中390,882 431,732 
成品168,670 139,712 
庫存總額$577,321 $597,039 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，庫存包括美元297.3百萬和美元328.0分別為百萬美元，這與我們在收購GW（我們稱之為GW收購）中收購的庫存的購買會計庫存公允價值增加有關。

6. 商譽和無形資產
商譽賬面總額如下（以千計）：
截至2023年12月31日的餘額$1,753,130 
外匯(13,635)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額$1,739,495 


我們無形資產的賬面總額和賬面淨值如下（以千計）： 
 2024年3月31日2023年12月31日
 剩餘的
加權-
平均有用
生活
（以年為單位）		格羅斯
攜帶
金額		累積的
攤銷		網絡書
價值		格羅斯
攜帶
金額		累積的
攤銷		網絡書
價值
收購了已開發的技術8.5$7,743,422 $(2,507,926)$5,235,496 $7,785,495 $(2,367,456)$5,418,039 
製造合同—11,572 (11,572)— 11,828 (11,828)— 
商標—2,879 (2,879)— 2,886 (2,886)— 
有限壽命無形資產總額$7,757,873 $(2,522,377)$5,235,496 $7,800,209 $(2,382,170)$5,418,039 
截至2024年3月31日，無形資產賬面總額與2023年12月31日相比有所下降，這與外幣折算調整的負面影響有關，這主要是由於英鎊兑美元疲軟所致。
用於確定我們的無形資產和其他長期資產的未來現金流量和剩餘使用壽命的假設和估計既複雜又主觀。它們可能受到各種因素的影響，包括外部因素，例如行業和經濟趨勢，以及內部因素，例如我們的業務戰略變化和對特定產品線的預測。
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根據截至2024年3月31日記錄的有限壽命無形資產，並假設標的資產不會減值且我們不會改變資產的預期壽命，未來的攤銷費用估計如下（以千計）： 
截至12月31日的年度預計攤銷費用
2024 年（剩餘部分）$466,008 
2025621,344 
2026621,344 
2027621,344 
2028620,012 
此後2,285,444 
總計$5,235,496 

7. 某些資產負債表項目
不動產、廠房和設備包括以下各項（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
製造設備和機械$85,717 $82,897 
土地和建築物69,750 70,912 
租賃權改進69,600 67,722 
計算機軟件38,159 38,134 
在建工程17,274 18,661 
計算機設備16,704 15,398 
傢俱和固定裝置9,297 9,273 
小計306,501 302,997 
減去累計折舊和攤銷(140,265)(133,351)
財產、廠房和設備，淨額$166,236 $169,646 
其他流動資產包括以下資產（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
公司間利潤所得税的遞延費用$178,684 $171,507 
其他135,851 149,302 
其他流動資產總額$314,535 $320,809 
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應計負債包括以下各項（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
折扣和其他銷售扣除額$369,301 $325,711 
員工薪酬和福利118,966 121,209 
諮詢和專業服務39,539 19,538 
臨牀試驗應計費用38,406 44,757 
應計特許權使用費29,236 30,706 
銷售和營銷應計費用25,890 14,743 
應計協作費用24,626 10,158 
應計利息23,392 36,443 
銷售退貨儲備22,137 20,435 
租賃負債的流動部分18,357 19,447 
與庫存相關的應計費用15,902 13,977 
應計在建工程7,055 5,141 
應計設施費用5,333 55,455 
衍生工具負債357 681 
其他88,033 75,513 
應計負債總額$826,530 $793,914 

8. 債務
下表彙總了我們負債的賬面金額（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
2024 年注意事項$575,000 $575,000 
未攤銷——債務發行成本(624)(1,046)
2024 年票據，淨額574,376 573,954 
2026 年注意事項 1,000,000 1,000,000 
未攤銷——債務發行成本(5,782)(6,400)
2026 年票據，淨額994,218 993,600 
安全票據 1,481,011 1,480,214 
定期貸款 2,660,881 2,665,174 
債務總額5,710,486 5,712,942 
減少當前部分605,375 604,954 
長期債務總額$5,105,111 $5,107,988 
信貸協議
2021年5月5日，公司、Jazz Financing Lux S.á.r.l.（簡稱Jazz Lux）和我們的某些其他子公司作為借款人，或與公司和Jazz Lux（“借款人”）共同簽訂了信貸協議，不時由借款人、貸款人和發行銀行、北卡羅來納州美國銀行作為行政代理人和美國銀行信託公司全國協會簽訂了信貸協議。作為抵押受託人或信貸協議，該協議規定 (i) Jazz Lux在截止日期以美元提取的美元定期貸款 (ii)) Jazz Lux在截止日期以歐元提取的歐元定期貸款，以及（iii）循環信貸額度。
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2024年1月，Jazz Lux訂立了信貸協議修正案或重新定價修正案。《重新定價修正案》生效後，某些現有貸款機構將未償還的美元定期貸款轉換為新一批美元定期貸款或B-1批美元定期貸款，而Jazz Lux則借入了美元201.9額外B-1美元定期貸款的本金總額為百萬美元，其所得款項用於償還未轉換的未償美元定期貸款。B-1批美元定期貸款是信貸協議下的一類單獨的定期貸款，其實質性條款（包括到期日、預付款、擔保、契約和違約事件）與先前未償還的美元定期貸款相同，利率修訂如下。在重新定價修正案之前未償還的美元定期貸款的本金和重定價修正案頒佈後不久的B-1批美元定期貸款的未償本金總額為美元2.723十億。B-1批美元定期貸款的利率等於（a）定期SOFR，或（b）每種情況下的優惠貸款利率，外加適用的利率。B-1批美元定期貸款的適用利潤率為 3.00%（就定期SOFR借款而言）和 2.00％（就按優惠貸款利率借款而言），降幅為 50從初始美元定期貸款的適用利潤率中扣除基點。B-1批美元定期貸款的定期SOFR下限為 0.50%。循環信貸額度的適用利潤率範圍為 3.25% 至 2.75%（就定期SOFR借款而言）和 2.25% 至 1.75％（以優惠貸款利率借款為例），取決於我們的第一留置權擔保淨槓桿率水平。B-1批美元定期貸款的定期SOFR下限為 0.50百分比和循環信貸額度下的貸款不受下限限制。循環信貸額度的承諾費應按未提取的金額支付，金額不等 0.50% 至 0.40每年百分比基於我們的第一留置權擔保淨槓桿率。截至2024年3月31日，B-1批美元定期貸款的利率和實際利率為 8.44% 和 9.04分別為％。截至2024年3月31日，我們有未提取的循環信貸額度，總額為美元500.0百萬。
可交換的優先票據
可交換優先票據由Jazz Investments I Limited或發行人發行 100由 Jazz Pharmicals plc 持有的財務子公司。可交換優先票據是發行人的優先無抵押債務，由Jazz Pharmicals plc在優先無抵押基礎上提供全額無條件擔保。Jazz Pharmicals plc沒有子公司為可交換優先票據提供擔保。除其他外，我們不知道Jazz Pharmicals plc通過分紅或貸款從發行人或Jazz Pharmacels plc的其他子公司獲得資金的能力存在任何重大限制，也不知道發行人或Jazz Pharmicals plc的其他子公司以現金分紅、貸款或預付款的形式向Jazz Pharmacels plc轉移資金的能力存在任何法律或經濟限制，但須遵守當地法律對支付股息的某些限制以及潛在的負面税收後果。無法保證將來不會採用此類限制。
2026年票據的總負債扣除發行成本後的淨額15.3百萬美元，將在2026年票據的期限內攤銷。2026年票據的實際利率為 2.26%。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們確認的利息支出為美元5.5百萬，其中 $5.0與合同票面利率相關的百萬美元和美元0.5百萬美元分別與債務發行成本的攤銷有關。
2024年票據的總負債扣除發行成本後的淨額11.4百萬美元，將在2024年票據的期限內攤銷。2024年票據的實際利率為 1.79%。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們確認的利息支出為美元2.5百萬，其中 $2.1與合同票面利率相關的百萬美元和美元0.4百萬美元分別與債務發行成本的攤銷有關。
到期日
截至2024年3月31日，我們的未償長期債務本金餘額的預定到期日如下（以千計）：
截至12月31日的年度定期的長期債務到期日
2024 年（剩餘部分）$598,250 
202531,000 
20261,031,000 
202731,000 
20282,598,500 
此後1,500,000 
總計$5,789,750 

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9. 承付款和或有開支
賠償
在正常業務過程中，我們會簽訂包含各種陳述和保證的協議，並規定一般賠償，包括與產品責任或侵犯知識產權相關的賠償。我們在這些協議下的風險尚不清楚，因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。迄今為止，我們尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與這些賠償義務相關的任何行動進行辯護。
我們已同意賠償我們的執行官、董事和某些其他員工因某些事件或事件而蒙受的損失和費用，包括預付資金以支付某些費用，但須遵守某些限制。根據賠償義務，我們未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的；但是，我們維持的保險單可能會限制我們的風險敞口，並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。假設保險的適用性、保險公司承擔保險的意願，並受一定的保留、損失限額和其他保單條款的約束，我們認為這些賠償義務的公允價值並不大。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們沒有確認與這些債務相關的任何負債。如果不對這些保險公司提起昂貴的訴訟，就無法保證承保公司不會試圖質疑保險的有效性、適用性或金額，在這種情況下，我們可能會因這些賠償義務而承擔鉅額責任。
法律訴訟
我們參與法律訴訟，包括以下事項：
Xyrem 反壟斷訴訟
從2020年6月到2022年5月，代表所謂的直接和間接Xyrem購買者提起了多起訴訟，指控我們與提交縮略新藥申請（ANDA）的仿製藥製造商簽訂的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦的反壟斷和消費者保護法，具體如下：
2020年6月17日，藍十字與藍盾協會（BCBS）在美國伊利諾伊州北區地方法院對爵士製藥有限公司、爵士製藥公司和愛爾蘭爵士製藥有限公司，或統稱為公司被告提起集體訴訟（以下簡稱BCBS訴訟）。BCBS訴訟還將羅克珊實驗室公司、Hikma製藥美國公司、歐洲健康（美國）有限公司、Hikma Pharmicals plc、Amneal Pharmacealts LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmacealts Inc.、Lupin Pharmacealts Inc.、Lupin Pharmacealts Inc.、Lupin Pharmacealts Inc.
分別在 2020 年 6 月 18 日和 6 月 23 日， 二對公司被告和BCBS被告提起了其他集體訴訟：一起由紐約州Teamsters委員會健康和醫院基金在美國加利福尼亞北區地方法院提起，另一起由政府僱員健康協會公司在美國伊利諾伊州北區地方法院提起（以下簡稱GEHA訴訟）。
2020年6月18日，羅德島州普羅維登斯市代表自己和所有其他處境相似的人，向美國加利福尼亞北區地方法院提起集體訴訟，對Jazz Pharmicals plc和Roxane Laboratories, Inc.、West-Ward Pharmicals Corp.、Hikma Labs Inc.、Hikma Pharmicals USA Inc.和Hikma Pharmicals plc或統稱普羅維登斯市提起集體訴訟被告。
2020年6月30日，UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他情況相似的人，向美國伊利諾伊州北區地方法院提起集體訴訟，對愛爾蘭爵士製藥有限公司、爵士製藥公司、羅克珊實驗室有限公司、Hikma Pharmicals plc、Eurohealth（美國）公司和西沃德製藥公司，或統稱 UFCW 被告（以下簡稱 “UFCW”）提起集體訴訟 UFCW 訴訟）。
2020年7月13日，BCBS訴訟和GEHA訴訟的原告駁回了他們在美國伊利諾伊州北區地方法院的申訴，並在美國加利福尼亞北區地方法院重新提起了各自的訴訟。2020年7月14日，UFCW訴訟的原告駁回了他們在美國伊利諾伊州北區地方法院的申訴，並於2020年7月15日向美國加利福尼亞北區地方法院重新提起訴訟。
2020年7月31日，L.A.G.C. 的A.F. 向美國紐約南區地方法院提起集體訴訟。代表自己和所有其他處境相似的人制定針對Jazz Pharmicals plc的行業福利計劃（以下簡稱AFL計劃訴訟）。美國橄欖球聯盟計劃訴訟還列舉了羅克珊實驗室公司、西沃德製藥公司、Hikma Labs Inc.、Hikma Pharmaceals plc、Amneal Pharmaceals LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmaceals, Inc.、Lupin Pharmaceals, Inc.
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2020年8月14日，加州自保學校代表自己和所有其他類似情況的學校向美國紐約南區地方法院提起了又一起集體訴訟，針對公司被告以及Hikma Pharmicals plc、Eurohealth（美國）公司、Hikma Pharmicals USA, Inc.、West-Ward Pharmicals Corp.、Roxane Laboratories, Inc.、Amneal Pharmicals, LLC Endo. 國際、plc、遠藤製藥有限責任公司、Par Pharmaceutical, Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals Inc.盧平公司、太陽製藥工業有限公司、太陽製藥控股美國有限公司、太陽製藥工業公司、蘭巴克西實驗室有限公司、梯瓦製藥工業有限公司、沃森實驗室有限公司、沃克哈特有限公司、莫頓格羅夫製藥有限公司、沃克哈德特製藥有限公司、沃克哈特美國有限責任公司、馬林克羅特公司和馬林克羅特有限責任公司（以下簡稱自保學校訴訟）。
2020年9月16日，露絲·霍爾曼代表自己和所有其他處境相似的人，向美國加利福尼亞北區地方法院提起了另一起集體訴訟，對自保學校訴訟中點名的同一名被告。
2020年12月，上述案件被集中處理並移交給美國加利福尼亞北區地方法院，該多地區訴訟將在該法院進行，以進行調查和預審程序。
2021年3月18日，聯合醫療服務公司在美國明尼蘇達特區地方法院對公司被告Hikma Pharmicals plc、Roxane Laboratories, Inc.、Hikma製藥美國公司、歐洲健康（美國）公司、Amneal製藥有限責任公司、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Laboratories和Lupin Pharmicals, Inc. 提起訴訟，提出類似的指控，或UHS訴訟。2021年3月24日，美國多地區訴訟司法小組有條件地將UHS訴訟移交給美國加利福尼亞北區地方法院，在那裏將其與其他案件合併在一起進行發現和審前程序。
2021年8月13日，美國加利福尼亞北區地方法院部分批准並部分駁回了公司被告在上述案件中駁回申訴的動議。
2021年10月8日，Humana Inc.在美國加利福尼亞北區地方法院對公司被告Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth（美國）, Inc.、Amneal Pharmacealts LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.和Lupin Inc.提起了類似的指控。
2021年10月8日，莫利納醫療公司在美國加利福尼亞北區地方法院對公司被告Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth（美國）, Inc.、Amneal製藥有限責任公司、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.和Lupin Inc.提起了類似的指控。
2022年2月17日，醫療保健服務公司在美國加利福尼亞北區地方法院對公司被告Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth（美國）, Inc.、Amneal Pharmacealts LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.和Lupin Inc.提起了類似的指控，向美國加利福尼亞北區地方法院提起訴訟。
2023年4月19日，法院就上述合併多地區訴訟中的集體認證舉行了聽證會。2023年5月12日，法院批准了原告的動議和初步認證的尋求金錢和禁令救濟的Xyrem購買者的類別。 法院將Xywav的購買者排除在課程之外。2024年4月26日，我們、Hikma和原告提出了即決判決動議。法院定於2024年7月19日對這些動議舉行聽證會。 該案的審判定於2024年10月28日進行。
2023年1月13日，Amneal Pharmicals LLC、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals, Inc.和Lupin Inc.通知法院，他們已與集體訴訟原告達成了原則上和解。2023年4月19日，法院就一項要求初步批准該擬議和解的動議舉行了聽證會。2023年5月12日，法院批准了初步批准擬議和解的動議。 2024年1月11日，法院就要求最終批准擬議和解的動議舉行了聽證會。 法院推遲了裁決，並計劃於2024年4月17日舉行進一步的聽證會，以最終批准擬議的和解協議。 在2024年2月和3月期間，雙方將某些非集體訴訟原告與Amneal和Lupin各人之間的和解通知法院，法院駁回了這些原告對適用方的索賠。 2024年4月17日，法院發佈命令，批准集體訴訟原告Amneal和Lupin之間要求最終批准和解的動議。
2023年12月11日，佛羅裏達藍十字和藍盾公司以及Health Options, Inc.在美國佛羅裏達中區地方法院對公司被告Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.和Eurohealth（美國）有限公司提起訴訟，提出了類似的指控。 一月份23，2024年，佛羅裏達州****案移交給美國加利福尼亞北區地方法院，並與上述多地區訴訟合併，用於預審目的。
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2022年5月9日，安泰公司（Aetna）在加利福尼亞阿拉米達縣高等法院對公司被告Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth（美國）, Inc.、Amneal Pharmaceuticals LLC.、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.和Lupin提起訴訟。，提出了類似的指控。 2022年12月27日，法院部分批准並部分駁回了我們駁回安泰申訴的動議。 該裁決的結果是，普通被告已被駁回該案，安泰對Jazz的某些索賠也被駁回。 2023年1月27日，安泰對爵士提出了修正後的申訴。 2023年3月22日，我們提出動議，要求駁回和駁回部分經修訂的申訴。 2023年6月26日，法院批准了我們的動議，並批准了安泰進一步修改其申訴的許可。 2023年11月17日，安泰提出了第二份修正申訴。 二月份2，2024年，我們對第二份修正後的申訴做出了答覆，Hikma提出了撤銷服務的動議。 該動議仍在審理中。
其中某些訴訟中的原告正在尋求代表一類Xyrem的直接購買者，而其餘訴訟中的原告正在尋求代表Xyrem的一類間接購買者。每起訴訟通常都指控公司被告與Xyrem相關的行為，包括導致和簽訂專利訴訟和解協議的行為，違反了美國聯邦和州的反壟斷、消費者保護和不正當競爭法。每起訴訟均尋求金錢賠償、懲戒性賠償、對涉嫌非法行為的公平救濟，包括扣押利潤和賠償，以及禁令救濟。可能會對提出類似或相關指控的公司被告提起更多訴訟。如果原告成功提出索賠，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能需要支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
GW 收購訴訟
2021 年 3 月 15 日，GW 向美國證券交易委員會提交了與 GW 收購有關的最終委託書或委託書。
自提交委託書以來，Jaz製藥公司已被點名 二2021年3月17日，所謂的GW股東就GW收購向紐約州和聯邦法院提起訴訟。第一起訴訟由詹姆斯·法雷爾在美國紐約南區地方法院提起（以下簡稱法雷爾訴訟），布萊恩·利維又向紐約州法院提起了另一起訴訟（以下簡稱利維訴訟）。除Jazz Pharmicals plc外，英國爵士製藥控股有限公司、GW Pharmicals plc和GW董事會也被指定為法雷爾訴訟的被告。在徵税訴訟中，GW Pharmicals plc、GW董事會、Centerview Partners LLC和高盛公司。有限責任公司被指定為被告。除了法雷爾訴訟和徵税訴訟外， 十所謂的GW股東還在紐約、加州和賓夕法尼亞聯邦法院對GW Pharmicals plc及其董事會提起了其他訴訟，但這些訴訟沒有提及任何Jazz Pharmicals當事方（以下簡稱GW訴訟，與法雷爾訴訟和徵税訴訟合稱為交易訴訟）。在交易訴訟中，原告指控委託書遺漏了重要信息，包含虛假陳述，GW董事會的個別成員違反了信託義務，違反了州和聯邦法律，包括1934年的《證券交易法》。交易訴訟中的原告尋求各種補救措施，包括禁令救濟以阻止GW收購的完成，除非披露了某些涉嫌重要的信息，或者作為替代方案，撤銷或賠償。
2021 年 4 月 14 日，GW 提交了一份包含與 GW 收購相關的補充披露的 8-K 表格。根據雙方之間的諒解備忘錄，徵税訴訟於2021年4月14日被駁回。
2021年5月27日，原告庫爾特·齊格勒在美國加利福尼亞南區地方法院提起集體訴訟，指控GW及其前董事根據1934年《證券交易法》第14（a）和20（a）條（稱為齊格勒訴訟）提出索賠。齊格勒訴訟中的指控與先前被駁回的交易訴訟中的指控相似。
2022年6月3日，我們提出了駁回齊格勒訴訟的動議。在駁回動議懸而未決期間，各方於2022年12月參與了調解並達成了暫定和解，但仍有待法院批准。2023年3月20日，齊格勒訴訟的原告提出動議，要求初步批准和解協議。2023年7月28日，法院批准了初步批准動議，該動議有條件地認證了用於和解目的的類別。2023年12月11日，法院舉行了關於擬議和解協議的最終批准的聽證會，並就此事進行了諮詢。 2024年3月25日，法院發佈了最終批准和解協議的命令和駁回該案的判決。2024年4月4日，法院發佈了該命令和判決的修訂版本。
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專利侵權訴訟
Avadel 訴訟
2021年5月13日，我們在美國特拉華特區地方法院對Avadel Pharmicals plc（Avadel）及其幾家附屬公司提起了專利侵權訴訟。該訴訟稱 Avadel 的 Lumryz會侵權 五我們的專利與羥丁酸鹽的控釋配方和羥丁酸鹽的安全有效分配有關。該訴訟旨在發佈禁令，阻止Avadel推出會侵犯這些專利的產品，並要求在Avadel確實推出侵權產品時給予金錢賠償。Avadel 對投訴和反訴做出了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品不會侵犯我們的專利。阿瓦德爾提出動議，要求對其反訴的訴狀作出部分判決 一我們的專利應該從橙皮書中除名。 2022年11月18日，法院下令我們將該專利從《橙皮書》中除名。2022年11月22日，我們向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知書。聯邦巡迴法院暫時中止了地方法院的除名令。2023年2月24日，聯邦巡迴法院確認了地方法院的除名令，取消了臨時中止令，並給了Jazz14天的時間來要求FDA將該專利從橙皮書中除名。爵士遵守了聯邦巡迴法院的命令，並於2023年2月28日要求除名。2023 年 3 月 3 日，我們和 Avadel 規定，在本訴訟和後來提起的與同一專利相關的下述訴訟中，與已退市專利的侵權和有效性相關的索賠和反訴均在不影響的情況下予以駁回。
2021 年 8 月 4 日，我們在美國特拉華特區地方法院對 Avadel 提起了另一起專利侵權訴訟。第二起訴訟指控阿瓦德爾的 Lumryz將侵犯一項新頒發的與羥丁酸緩釋配方相關的專利。該訴訟尋求一項禁令，以阻止Avadel推出會侵犯該專利的產品，並要求在Avadel確實推出侵權產品時給予金錢賠償。Avadel 對投訴和反訴做出了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品不會侵犯我們的專利。
2021 年 11 月 10 日，我們在美國特拉華特區地方法院對 Avadel 提起了另一起專利侵權訴訟。第三起訴訟指控阿瓦德爾的 Lumryz將侵犯一項新頒發的與羥丁酸緩釋配方相關的專利。該訴訟尋求一項禁令，以阻止Avadel推出會侵犯該專利的產品，並要求在Avadel確實推出侵權產品時給予金錢賠償。Avadel 對投訴和反訴做出了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品不會侵犯我們的專利。
2022年4月14日，阿瓦德爾在美國特拉華特區地方法院起訴我們。Avadel的新訴訟指控我們盜用了與Avadel每晚一次的羥丁酸鈉開發計劃有關的商業祕密，並違反了雙方之間的某些合同。Avadel 尋求金錢賠償、禁止我們使用 Avadel 機密信息的禁令，並命令美國專利商標局修改我們的一項含氧專利的發明權。2022年7月8日，我們對訴狀提出了判決動議，但法院於2023年7月18日駁回了該動議。 否認並不是裁定Jazz盜用了Avadel的商業機密或違反了任何合同。該案將在調查中繼續進行，法院指示當事方提交擬議的排期令。
2022年6月7日，我們收到Avadel的通知，稱其已就Xyrem橙皮書中列出的一項專利提交了 “第四段認證”。第四段認證是仿製藥申請人出具的認證，聲稱涵蓋該品牌產品的專利無效、不可執行和/或不會因製造、使用或銷售仿製產品的侵犯。2022年7月15日，我們對Avadel提起了另一項訴訟，聲稱該專利遭到了侵權。該訴訟稱，提交Avadel批准 FT218 的申請是一種侵權行為，Avadel的產品如果推出將侵犯該專利。該訴訟尋求一項禁令，以阻止Avadel推出會侵犯該專利的產品，並要求在Avadel確實推出侵權產品時給予損害賠償。Avadel對投訴和反訴做出了答覆，聲稱該專利無效，其產品不會侵權，並且通過將該專利列入橙皮書，我們參與了違反《謝爾曼法案》的非法壟斷。2022年12月9日，我們提出動議，要求駁回阿瓦德爾的反訴。2023年6月29日，我們提出了一項動議，要求準許以補充我們的駁回動議，並提出了一項在駁回動議得到解決之前暫停調查的動議。 法院尚未對這些動議作出裁決。如上所述，2023年3月3日，我們和Avadel規定在不影響的情況下駁回與已退市專利的侵權和有效性有關的索賠和反訴。
2023年11月1日，法院就主張的專利中的爭議條款舉行了索賠解釋聽證會。 2023年12月15日，法院發佈了書面意見和命令，解決了雙方剩餘的索賠施工爭議。2023年11月20日，我們和阿瓦德爾分別提出了即決判決動議。2024年2月14日，法院發佈書面意見和命令，駁回雙方的即決判決動議。
關於我們針對Avadel的專利侵權索賠的審判於2024年2月26日開始，並於2024年3月4日結束，陪審團認定我們主張的兩項專利均有效，並裁定我們對Avadel的侵權損害賠償
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Lumryz 過去的銷量。 2024年4月12日，我們提出了永久禁令和持續特許權使用費的動議。 法院定於2024年6月4日就該動議舉行聽證會。
法院計劃於2025年11月3日對阿瓦德爾非法壟斷的反訴進行審判，並於2025年12月15日對阿瓦德爾侵吞商業祕密的指控進行審判。2024年3月13日和2024年3月19日，我們分別提出動議，要求暫停Avadel的非法壟斷反訴和商業祕密索賠，等待專利侵權訴訟的審後動議和潛在上訴得到解決。兩項暫緩執行的動議仍在審理中。
2022年7月21日，Avadel 對 FDA 提起訴訟 在美國哥倫比亞特區地方法院，質疑美國食品和藥物管理局關於Avadel必須就我們的一項橙皮書列出的專利提交第四段認證的裁決。 Avadel 提出了初步禁令動議，或在替代性簡易判決中尋求救濟，包括宣佈美國食品和藥物管理局要求專利認證的決定是非法的，下令撤銷該決定，禁令 FDA 要求將此類認證作為批准 FT218 申請的先決條件，以及要求美國食品和藥物管理局在法院作出裁決後 14 天內對阿瓦德爾批准 FT218 的申請採取最後行動的命令。 2022年7月27日，我們提出了幹預該案的動議，法院批准了該動議。 法院於10月就雙方各自的即決判決動議舉行了聽證會 7, 2022年。十一月 3, 2022年，法院批准了我們和美國食品藥品管理局的即決判決動議，並駁回了阿瓦德爾的動議。
Xywav 專利訴訟
2021年6月，我們收到了魯平公司（Lupin）的通知，稱其已向美國食品藥品管理局提交了Xywav仿製版本的ANDA。盧平的通知包括一項針對我們在收到通知之日美國食品藥品管理局Xywav橙皮書中列出的十項專利的第四段認證。所宣稱的專利一般涉及Xywav的成分和使用方法，以及Xywav與某些其他藥物同時使用時的治療方法。
2021 年 7 月，我們在美國新澤西地區地方法院對盧平提起了專利侵權訴訟。該投訴稱，通過提交ANDA，盧平侵犯了侵權行為 十我們的橙皮書列出的專利。我們正在尋求一項永久禁令，以防止Lupin推出侵犯我們專利的Xywav通用版本。由於這起訴訟，我們預計最多可延緩批准 30美國食品和藥物管理局將對盧平的ANDA處以數月的期限。2021 年 6 月，FDA 認可 七年Xywav 的《孤兒藥獨家經營權》將持續到 2027 年 7 月 21 日。十月 4, 2021年，盧平對投訴和反訴做出了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品如果獲得批准，不會侵犯我們的專利。
2022年4月，我們收到了盧平的通知，稱其已就Xywav橙皮書中列出的一項新頒發的專利申請了第四段認證。2022年5月11日，我們在美國新澤西特區地方法院對Lupin提起了另一項訴訟，指控Lupin通過提起其ANDA侵犯了新頒發的專利，該專利涉及一種與Xywav與其他藥物同時使用時的治療方法。該訴訟尋求一項永久禁令，以防止盧平推出侵犯我們專利的Xywav的仿製版本。2022年6月22日，法院合併了 二我們對盧平提起的訴訟。
2022年11月，我們收到了盧平的通知，稱其已就Xywav橙皮書中列出的一項新頒發的專利申請了第四段認證。一月份 19, 2023 年，我們在美國新澤西特區地方法院對盧平提起了另一項訴訟，指控盧平通過提起其 ANDA，侵犯了其 2022 年 11 月第四段認證中提及的新頒發的專利，以及 2023 年 1 月頒發的另一項專利。該訴訟尋求一項永久禁令，以防止盧平推出侵犯兩項訴訟專利的Xywav仿製品。二月份 15, 2023 年，法院將新訴訟與我們之前對盧平提起的兩起訴訟合併。對盧平的合併案件尚未確定審判日期。
2023年2月，我們收到了梯瓦製藥公司（Teva）的通知，該公司已向美國食品藥品管理局提交了Xywav仿製版本的ANDA。Teva的通知包括對收到通知之日美國食品藥品管理局Xywav橙皮書中列出的十三項專利的第四段認證。所宣稱的專利一般涉及Xywav的成分和使用方法，以及Xywav與某些其他藥物同時使用時的治療方法。
2023年3月，我們在美國新澤西地區地方法院對Teva提起了專利侵權訴訟。該投訴稱，通過提交ANDA，Teva侵犯了侵權行為 十三我們的橙皮書列出的專利。我們正在尋求一項永久禁令，以防止Teva推出侵犯我們專利的Xywav通用版本。由於這起訴訟，我們預計最多可延緩批准 30美國食品和藥物管理局將對梯瓦的ANDA實施數月的限制。在五月 23, 2023年，Teva對投訴和反訴作出答覆，聲稱專利無效或不可執行，其產品如果獲得批准，不會侵犯我們的專利。
2023年12月15日，根據各方之間的規定，法院合併了所有目的的盧平訴訟和Teva訴訟。合併案件的審判日期尚未確定。
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Alkem 專利訴訟
2023年4月，我們收到阿肯實驗室有限公司（Alkem）的通知，稱其已向美國食品藥品管理局提交了Xyrem仿製版本的ANDA。Alkem的通知中包括一項針對我們在收到通知之日FDA的Xyrem橙皮書中列出的六項專利的第四段認證。所宣稱的專利通常涉及Xyrem與某些其他藥物同時使用時的治療方法。
2023 年 6 月，我們在美國新澤西地區地方法院對 Alkem 提起了專利侵權訴訟。該投訴稱，通過提交ANDA，Alkem違反了侵權行為 六我們的橙皮書列出的專利。我們正在尋求一項永久禁令，以防止Alkem推出侵犯我們專利的Xyrem仿製藥。由於這起訴訟，我們預計最多可延緩批准 30美國食品和藥物管理局將對阿爾肯的ANDA施加數月的期限。
在十月 4, 2023 年，我們與 Alkem 簽訂了和解協議，解決了我們的專利訴訟。根據和解協議，我們向Alkem授予了在2025年12月31日當天或之後生產、銷售其仿製版Xyrem的許可，在某些情況下，包括Hikma推出自己的仿製羥丁酸鈉產品的情況。
Epidiolex 專利訴訟
2022年11月和12月，我們收到了來自梯瓦製藥有限公司、帕達吉斯美國有限責任公司、Apotex Inc.、API Pharma Tech LLC和Invagen製藥公司、魯平有限公司、太郎製藥工業有限公司、Zenara Pharma Private Limited和Biophore Pharma, Inc.、MSN實驗室私人有限公司和MSN製藥有限公司、Alkem實驗室有限公司以及Ascent Pharmaceuticals, Inc.（以下簡稱 “Ascent Pharmaceuticals, Inc.”）（以下簡稱 “Ascent Pharmaceuticals, Inc.”）的通知作為 “Epidiolex ANDA申報人”），他們各自向美國食品藥品管理局提交了Epidiolex（大麻二酚）口服溶液仿製版的ANDA。截至本文件提交之日，我們還不知道還有其他ANDA申報者。Epidiolex ANDA申報人的通知均包含對我們在收到通知之日美國食品藥品管理局Epidiolex橙皮書中列出的某些專利的 “第四段認證”。所列專利一般涉及Epidiolex的成分和使用方法，以及使用Epidiolex的治療方法。第四段認證是仿製藥申請人出具的認證，聲稱涵蓋該品牌產品的專利無效、不可執行和/或不會因製造、使用或銷售仿製產品的侵權而受到侵犯。
一月份 3, 2023 年，我們在美國新澤西特區地方法院對 Epidiolex ANDA Filers 提起了專利侵權訴訟。該投訴稱，通過提交反壟斷協議，Epidiolex ANDA申報者侵犯了我們在橙皮書列出的某些專利，並要求下令美國食品藥品管理局批准ANDA的生效日期不得早於主張專利的最後到期日期。由於這起訴訟，我們預計美國食品藥品管理局將對Epidiolex ANDA Filers的ANDA實施長達30個月的暫緩批准。
從2023年3月到2023年5月，我們收到了Epidiolex ANDA申報人對投訴的答覆。答案包括辯護和反訴，聲稱Epidiolex ANDA Filers的產品如果推出，不會侵犯我們的專利，我們的專利無效，還有一次是與不公平行為指控和不當列入《橙皮書》的專利有關的反訴。2023年5月25日，我們提出動議，要求駁回某些反訴。2024年1月11日，法院發佈了一項命令，部分批准但部分駁回了我們的駁回動議。
法院在Epidiolex專利訴訟中計劃於2025年9月進行審判。
2023年6月和7月，我們收到了某些Epidiolex ANDA申報人的通知，他們各自就Epidiolex橙皮書中列出的一項新頒發的專利提交了第四段認證。在七月 21, 2023年，我們在美國新澤西特區地方法院對所有Epidiolex ANDA申報人提起了另一起訴訟，指控每位Epidiolex ANDA申報人通過提起其ANDA，侵犯了新頒發的與使用Epidiolex的治療方法相關的專利。該訴訟要求下令，美國食品藥品管理局批准每份Epidiolex ANDA申請人的申請的生效日期應不早於新頒發的專利的到期日。
2023年10月24日，我們與帕達吉斯美國有限責任公司（Padagis）簽訂了和解協議，該協議解決了我們與帕達吉斯提出的與Epidiolex有關的專利訴訟。根據和解協議，我們授予了Padagis製造、銷售和銷售其仿製版Epidiolex的許可，具體日期視某些其他事件的發生而定。Padagis和解協議的具體條款是保密的。
2023年11月20日，我們與梯瓦製藥公司（Teva）簽訂了和解協議，該協議解決了我們與梯瓦的有關Epidiolex的專利訴訟。根據和解協議，我們授予Teva在保密日期製造、銷售和銷售其仿製版Epidiolex的許可。Teva和解協議的具體條款是保密的。
2023年12月4日，我們與阿肯實驗室有限公司（Alkem）簽訂了和解協議，該協議解決了我們與阿肯公司之間的與Epidiolex有關的專利訴訟。根據和解協議，我們授予Alkem在保密日期製造、銷售和銷售其仿製版Epidiolex的許可。Alkem和解協議的具體條款是保密的。
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與Padagis、Teva和Alkem達成的和解協議並未解決針對其他七名Epidiolex ANDA申報人的訴訟，該訴訟仍在進行中。對於其餘被告，我們無法預測這些事項發生的具體時間或結果，也無法預測涉及任何特定當事方或專利的事態發展對任何特定Epidiolex ANDA申報人的其他正在進行的訴訟的影響。
2023年9月和10月，我們收到了某些Epidiolex ANDA申請人的通知，他們各自就Epidiolex橙皮書中列出的一項或多項新頒發的專利提交了第四段認證。2023年12月15日，我們對七名我們之前未與之和解的原始Epidiolex ANDA申報人提起了另一起訴訟。我們在美國新澤西特區地方法院提起了這起訴訟，指控每位Epidiolex ANDA申報人通過提交ANDA，侵犯了新頒發的與使用Epidiolex治療方法相關的專利。該訴訟要求下令，美國食品藥品管理局批准每份Epidiolex ANDA申報人的申請的生效日期應不早於新頒發的專利的到期日。
Epidiolex還具有孤兒藥獨家經營權（ODE），用於治療截至9月的2歲及以上患者與LGS或DS相關的癲癇發作 28, 2025 年，用於治療 1 至 2 歲患者與 LGS 或 DS 相關的癲癇發作，以及在 7 月之前治療與 TSC 相關的癲癇發作 31, 2027.
該公司大力執行其知識產權，但無法預測這些事項的結果。
MSP 訴訟
在四月 3, 2023 年，MSP Recovery Claims、Series LLC（簡稱 MSP）代表自己和其他類似情況的人提起集體訴訟 爵士製藥有限公司、爵士製藥公司和愛爾蘭爵士製藥有限公司（統稱公司被告）、Express Scripts, Inc.、Express Scripts 控股公司、Express Scripts 專業分銷服務公司、Curascript, Inc. d/b/a Curascript, S.D.、Priority Healthcript Distributions, Inc. d/b/a Curascript, Inc.、Priority Healthcript Distributions, Inc. d/b/a Curascript, Inc.、Priority Healthc美國北區地方法院的被告（被告）加利福尼亞的。 MSP的投訴稱，被告密謀提高Xyrem和Prialt的發放價格和數量，違反了《受敲詐者影響和腐敗組織法》和幾項州法律。 這些指控總體上與美國司法部在2016-2019年期間進行的調查中有爭議的行為有關，涉及該公司對某些慈善基金會的捐款。 MSP尋求金錢賠償、賠償、退款，並宣佈所指控的行為為非法。
在七月 25, 2023年，我們和其他某些被告提出了駁回MSP申訴的動議，法院於2023年12月12日批准了該動議。2024 年 1 月 5 日，國會議員提出了修改後的申訴。2024年2月20日，我們提出了一項動議，要求駁回MSP的修正申訴。法院定於2024年6月13日就該動議舉行聽證會。此事的審判日期尚未確定。
FDA 訴訟
在六月 22, 2023年，我們向美國哥倫比亞特區地方法院提起申訴，要求宣佈美國食品藥品管理局於2023年5月1日批准Avadel的Lumryz的新藥申請（NDA）是非法的。在投訴中，我們指控美國食品藥品管理局超越了《孤兒藥法》規定的權限，當時儘管ODE保護了Jazz的低鈉含氧產品Xywav，但美國食品藥品管理局批准了Lumryz保密協議並批准了Lumryz ODE，其調查結果是Lumryz對患者護理做出了重大貢獻，因此在臨牀上優於Xywav和Xyrem。Jazz進一步聲稱，美國食品和藥物管理局這樣做沒有遵守自己的法規，沒有為離職提供合理的解釋，沒有遵守既定的機構政策，在沒有合理解釋的情況下推翻了自己的工作人員和專家先前的決定，並無視相關的科學文獻和數據。該申訴是根據《行政程序法》提出的，旨在撤銷和撤銷食品和藥物管理局對Lumryz保密協議的批准，並要求宣佈食品和藥物管理局對Lumryz保密協議的批准是任意的、反覆無常的、濫用自由裁量權和其他不符合法律的；對Lumryz保密協議的批准超出了食品和藥物管理局的法定權限，是在沒有遵守以下規定的程序的情況下作出的法律。
九月 15, 2023年，我們提出了即決判決動議。十月 20, 2023年，阿瓦德爾和美國食品和藥物管理局提出了交叉動議，要求進行即決判決。關於這些議案的口頭辯論目前定於2024年5月10日舉行。
我們不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。我們認為，沒有任何其他未決訴訟可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響，無論是單獨還是總體而言。

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10. 股東權益
股票回購計劃
2016 年 11 月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，截至 2024 年 3 月 31 日，我們已批准回購總收購價不超過美元的普通股1.5十億，不包括任何經紀佣金。根據該計劃，沒有到期日，我們可以不時在公開市場上回購普通股。回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們的普通股價格、另類投資機會、2021年5月信貸協議下的限制、公司和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可以隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有回購任何股票。截至2024年3月31日，股票回購計劃下批准的剩餘金額為美元161.4百萬，不包括任何經紀佣金。
累計其他綜合虧損
截至2024年3月31日和2023年12月31日，累計其他綜合虧損的組成部分如下（以千計）：
未實現淨額
從中獲益
套期保值活動		國外
貨幣
翻譯
調整		總計
累積的
其他
全面
損失
截至2023年12月31日的餘額$235 $(842,382)$(842,147)
重新分類前的其他綜合收益（虧損）5,177 (44,068)(38,891)
從累計其他綜合收益（虧損）中重新分類的金額(1,356)— (1,356)
其他綜合收益（虧損），淨額3,821 (44,068)(40,247)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額$4,056 $(886,450)$(882,394)
在截至2024年3月31日的三個月中，其他綜合收益（虧損）主要反映了外幣折算調整，這主要是由於英鎊和歐元兑美元疲軟所致。

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11. 普通股每股淨收益（虧損）
每股普通股的基本淨收益（虧損）基於已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨收益（虧損）基於已發行普通股和可能具有攤薄效應的已發行普通股的加權平均數。
每股普通股的基本和攤薄後的淨收益（虧損）計算如下（以千計，每股金額除外）：
三個月已結束
3月31日
20242023
分子：
淨收益（虧損）$(14,618)$69,420 
利息對扣除税款的可交換優先票據假定轉換的影響— 6,963 
每股普通股攤薄淨收益（虧損）的淨收益（虧損）$(14,618)$76,383 
分母：
每股計算中使用的加權平均普通股——基本62,537 63,494 
可交換優先票據的攤薄效應— 9,044 
員工股權激勵和購買計劃的稀釋作用— 1,233 
每股計算中使用的加權平均普通股——攤薄後62,537 73,771 
每股普通股淨收益（虧損）：
基本$(0.23)$1.09 
稀釋$(0.23)$1.04 
我們的員工股權激勵和購買計劃中可能具有稀釋性的普通股是通過將庫存股方法應用於已發行限制性股票單位（RSU）、基於績效的限制性股票單位（PRSU）、假定行使股票期權以及根據我們的員工股票購買計劃（ESPP）假定發行普通股來確定的。可交換優先票據中可能具有稀釋性的普通股是通過將轉換後的方法應用於交換可交換優先票據時假設的普通股發行來確定的。2023年8月，我們做出了不可撤銷的選擇，將2024年票據的結算方法固定為現金和普通股的結算方式，2024年票據本金為1,000美元，每1,000美元本金的規定現金金額為1,000美元。因此，在截至2023年3月31日的三個月中，交換2024年票據時假設的普通股發行量僅包含在每股普通股攤薄淨收益的計算中。交換2026年票據時可能發行的普通股具有反稀釋作用，對截至2024年3月31日的三個月中每股普通股的攤薄淨虧損沒有影響。
下表顯示了在報告期內被排除在每股普通股攤薄後淨收益（虧損）之外的加權平均普通股，因為將其包括在內會產生反稀釋效應（以千計）：
 三個月已結束
3月31日
 20242023
可交換的優先票據6,418 — 
員工股權激勵和購買計劃3,500 1,072 

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12. 收入
下表彙總了總收入（以千計）： 
三個月已結束
3月31日
20242023
Xywav$315,300 $277,761 
Xyrem64,232 178,130 
Epidiolex/Epidyolex198,716 188,909 
Sativex2,735 7,098 
全神經科學580,983 651,898 
Rylaze/Enrylaze102,750 85,927 
澤普澤爾卡75,100 67,181 
defitelio/defibrotid 47,676 39,079 
Vyxeos32,023 36,700 
全腫瘤學257,549 228,887 
其他3,570 3,434 
產品銷售額，淨額842,102 884,219 
高鈉羥丁酸鹽股份公司特許權使用費收入49,947 2,096 
其他特許權使用費和合同收入9,934 6,497 
總收入$901,983 $892,812 

下表彙總了歸因於地理來源的總收入（以千計）： 
三個月已結束
3月31日
20242023
美國$808,214 $810,116 
歐洲71,355 65,900 
所有其他22,414 16,796 
總收入$901,983 $892,812 
下表彙總了佔我們總收入10％以上的客户在總收入中所佔的百分比： 
三個月已結束
3月31日
20242023
ESSDS42 %51 %
麥克森12 %12 %
卡迪納爾健康有限公司8 %10 %
融資和付款
我們的付款條件因客户的類型和地點而異，但通常需要付款的期限為 30到 65天。

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13. 基於股份的薪酬
與限制性股票單位、PRSU、ESPP下的補助金和股票期權相關的基於股份的薪酬支出如下（以千計）： 
三個月已結束
3月31日
20242023
銷售、一般和管理$40,213 $37,402 
研究和開發18,831 15,492 
產品銷售成本2,397 3,458 
税前基於股份的薪酬支出總額61,441 56,352 
基於股份的薪酬支出帶來的所得税優惠(3,399)(8,619)
基於股份的薪酬支出總額，扣除税款$58,042 $47,733 
限制性股票單位
下表顯示了授予的涵蓋相同數量普通股的限制性股票單位的數量以及授予的限制性股票單位的加權平均授予日公允價值：
三個月已結束
3月31日
20242023
發放的限制性股票單位（以千計）1,955 1,571 
授予日期公允價值$118.89 $146.20 
限制性股票單位的公允價值在授予之日根據我們普通股的市場價格確定。限制性股票單位的公允價值在歸屬期內按比例計費，通常超過 四年.
基於績效的限制性股票單位
我們董事會的薪酬與管理髮展委員會以及首席執行官董事會的獨立成員批准向公司的某些員工發放PRSU，前提是將某些商業和管道績效標準的實現情況歸屬，這些標準將在撥款之日起至2024年12月31日、2025年12月31日和2026年12月31日的業績期內分別進行評估。將授予的股票數量是根據公司在績效標準方面的成就確定的。對於2024年之前授予的PRSU，授予的股份金額將根據相對股東總回報率（TSR）修改量的應用進行調整。對於2024年批准的減貧戰略單位，相對股東總回報率是績效指標之一。在這兩種情況下，可能獲得的股票數量介於 0% 和 200佔已批准的減貧戰略單位目標數量的百分比。
下表顯示了授予的涵蓋相同數量普通股的PRSU數量以及授予的PRSU的加權平均授予日期公允價值：
三個月已結束
3月31日
20242023
已授予的減貧戰略單位（以千計）297 252 
授予日期公允價值$136.19 $158.13 
由於每年授予的PRSU受市場條件的約束，因此此類PRSU的授予日期公允價值基於蒙特卡洛仿真模型。該公司在其當前的長期財務計劃和候選產品開發渠道的背景下評估了績效目標，並根據最終可能頒發的獎勵數量確認了支出。
截至2024年3月31日，與未歸屬的限制性股票單位、PRSU、ESPP和股票期權相關的尚未確認的薪酬成本為美元435.9百萬，美元51.5百萬，美元8.3百萬和美元0.3分別為百萬，預計將在加權平均期內得到確認 3.0年份， 1.8年份， 1.1年和 0.5年份，分別是。

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14. 所得税
我們的所得税支出是 $11.7截至2024年3月31日的三個月中為百萬美元，這主要是由於股份薪酬的税收不足。我們的所得税優惠是 $15.32023年同期為百萬美元，與愛爾蘭、英國、美國和某些其他外國司法管轄區的收入或虧損所產生的税收有關，由子公司股權、外國衍生的無形收入（FDII）和專利箱福利的扣除額所抵消。
我們的淨遞延所得税負債主要與收購的無形資產有關，不包括與美國聯邦和州税收抵免、美國聯邦和州及國外淨營業虧損結轉以及其他臨時差異相關的遞延所得税資產。我們對某些遞延所得税資產維持估值補貼。每個報告期，我們都會按司法管轄區評估遞延所得税資產估值補貼的需求，並在獲得更多信息後調整估值。
當根據技術優點，税收狀況很可能在審查後得以維持時，我們需要認識到税收狀況對財務報表的影響。因此，我們記錄了某些税收優惠的未確認税收優惠，經審查，我們認為這些優惠可能無法維持。我們在多個税務管轄區提交所得税申報表，其中最重要的是愛爾蘭、英國和美國（聯邦一級和各州司法管轄區）。對於愛爾蘭，在2019年之前的幾年中，我們不再需要接受税務機關的所得税審查。對於英國，在2016年之前的幾年中，我們不再需要接受税務機關的所得税審查。美國司法管轄區的訴訟時效通常為三到四年，從申報表到期日或申報表提交之日起，以較晚者為準。但是，在美國（聯邦一級和大多數州），2019年及之前產生的結轉款仍可能在税務機關審查後進行調整。盧森堡税務機構目前正在審查截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日止年度的子公司。2022年10月和2023年1月，我們收到了盧森堡税務機關對所有受審查年度的與某些轉讓定價和其他調整有關的税收評估通知。該通知提議在盧森堡額外徵收約所得税 $24.2百萬，按2024年3月31日的外匯匯率折算。我們不同意擬議的評估，並正在對其提出激烈的質疑。
作為Jazz Pharmicals Plc註冊的司法管轄區，愛爾蘭政府將全球最低税收支柱第二支柱規則轉化為國內立法，作為《2023年財務（第2號）法》（“金融法”）的一部分。《金融法》嚴格遵循迄今發佈的《歐盟最低税收指令》和《經合組織指南》。公司屬於這些規則的範圍，該規則自2024年1月1日起生效。根據新立法，我們有責任為每個司法管轄區的第二支柱有效税率與15％的最低税率之間的差額繳納增值税。關於如何計算15％有效税率的規則既詳細又非常複雜，與為會計目的計算的實際税率相比，第二支柱立法中設想的具體調整可能會產生不同的有效税率。當它發生時，我們會將其記作當期税。儘管2024年的影響不大，但我們預計將在愛爾蘭的業務繳納增值税，愛爾蘭的法定貿易税率為12.5％。我們的税前利潤中需要繳納增值税的比例以及我們在未來幾年中對第二支柱所得税的敞口將取決於未來收入、成本和外幣匯率等因素。我們將繼續監測與第二支柱有關的法律和指導方針的變化。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本10-Q季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表和簡明合併財務報表附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。在查看以下討論時，您應記住可能影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您查看我們的年度表格報告第一部分第 1A 項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性 截至12月的年度為10-K 31, 2023 年，由 “風險因素” 第 1A 項中描述的風險和不確定性作為補充。本季度報告第二部分中的風險因素 10-Q。這些風險和不確定性可能導致實際結果與本報告所包含的前瞻性陳述中的預測或過去的業績和趨勢所暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述是試圖預測或預測我們的業務、財務狀況或經營業績未來發展的陳述。請參閲本討論結束時出現的 “關於前瞻性陳述的警示説明”。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日（除非另有其他日期），我們沒有義務根據未來的發展更新或修改這些聲明。
概述
Jazz Pharmaceuticals plc是一家全球生物製藥公司，其宗旨是通過創新來改變患者及其家屬的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物——通常治療選擇有限或根本沒有。我們擁有多樣化的上市藥物組合，包括領先的睡眠障礙和癲癇療法，以及不斷增長的癌症治療產品組合。我們以患者為中心、以科學為導向的方法推動了我們在腫瘤學和神經科學領域強大的創新療法產品線中取得開創性的研發進展。
我們的增長戰略植根於執行商業發佈和持續的商業化舉措，推進強勁的研發或研發計劃，提供有影響力的臨牀結果，有效部署資金以增強通過戰略企業發展實現短期和長期目標的前景，以及實現強勁的財務業績。我們專注於需求未得到滿足的患者羣體。我們為這些患者確定和開發差異化療法，我們預計這些療法將成為長期資產，我們可以通過有效的商業化模式提供支持。此外，我們還利用我們的高效、可擴展的運營模式和全球基礎設施的集成能力，有效地為世界各地的患者提供服務。
2022年1月，我們宣佈了2025年願景，旨在實現可持續增長和更高的價值，推動我們持續向創新、高增長的全球製藥領導者轉型。我們 2025 年願景的三個核心組成部分側重於商業執行、管道生產力和卓越運營。
我們實現可持續增長和提高價值的戰略側重於：
•強大的商業執行力，推動多元化收入增長，滿足我們整個產品組合中患者未得到滿足的醫療需求，該產品組合側重於神經科學和腫瘤藥物；
•擴大和推進我們的產品線，以實現有價值的耐用、高度差異化的產品組合；
•繼續為靶向治療領域建立靈活、高效和富有成效的開發引擎，以識別和改進早期、中期和晚期資產；
•識別和收購新的候選產品和批准的療法，以補充我們現有的管道和商業產品組合；
•投資高效、可擴展的運營模式和差異化能力以實現增長；以及
•通過指標擴張和進入全球市場釋放更多價值。
2024年，根據我們的戰略，我們將繼續專注於神經科學和腫瘤治療領域的研發活動。





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我們主要銷售的產品（如下所列）已在世界各國獲得批准，用於改善患者護理。
產品適應症初始批准日期市場
神經科學
Xywav®（鈣、鎂、鉀和氧化鈉）治療七歲及以上發作性睡病患者的猝倒或日間過度嗜睡（EDS）。2020 年 7 月美國
成人特發性睡眠增多症（IH）的治療。2021 年 8 月美國
發作性睡病患者猝倒的治療。2023 年 5 月加拿大
Xyrem®（羥丁酸鈉）治療七歲及以上發作性睡病患者的猝倒性或EDS。2002 年 7 月美國
發作性睡病患者猝倒的治療。2005 年 8 月加拿大
對成年患者、青少年和7歲以上的兒童進行猝倒性發作性睡病治療。2005 年 10 月歐盟，或歐盟、英國、其他市場（通過許可協議）
Epidiolex®（大麻二酚）治療 1 歲及以上患者與 Lennox-Gastaut 綜合徵、LGS、Dravet 綜合徵或 DS 或結節性硬化綜合症（TSC）相關的癲癇發作。2018 年 6 月美國
Epidyolex®（大麻二酚）
用於輔助治療與LGS或DS相關的癲癇發作，與氯巴扎姆合用，適用於2歲及以上的患者。1
2019 年 9 月
歐盟、英國、歐洲經濟區2、以色列、瑞士、澳大利亞和新西蘭
用於 2 歲及以上患者與 TSC 相關的癲癇發作的輔助治療。2021 年 4 月歐盟、英國、以色列和瑞士
Epidiolex®（大麻二酚）用於 2 歲及以上患者與 LGS、DS 或 TSC 相關的癲癇發作的輔助治療。2023 年 11 月加拿大
腫瘤學
Rylaze®（天冬醯胺酶 erwinia chrysanthemi（重組）-
rywn)		多藥化療方案的一個組成部分，用於治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶出現超敏反應的成人和兒童患者的急性淋巴細胞白血病（ALL）和淋巴細胞淋巴瘤（LBL）。2021 年 6 月美國
Rylaze®（crisantaspase 重組）用於治療 ALL 和 LBL 的多藥化療方案的一個組成部分，適用於對急性淋巴細胞白血病出現超敏反應的成人和兒科患者 1 歲或以上的患者
E. 大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶。		2022 年 9 月加拿大
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產品適應症初始批准日期市場
Enrylaze®（重組 crisantaspase）多藥化療方案的一個組成部分，用於治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶出現超敏反應或靜默失活的成人和兒科患者（1 個月及以上）急性淋巴細胞白血病和 LBL。2023 年 9 月歐盟、英國
Zepzelca®（潤滑劑）治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者。2020 年 6 月
美國（從 Pharma Mar S.A. 或 PharmaR 獲得許可）3
治療在含鉑治療期間或之後進展的III期或轉移性小細胞肺癌的成年人。2021 年 9 月
加拿大（獲得 PharmaR 許可）4
Defitelio®（除溴肽）治療造血幹細胞移植（HSCT）治療後的嚴重肝靜脈閉塞性疾病（VOD），也稱為鼻竇梗阻綜合徵（SOS）。2013 年 10 月
歐盟、英國、歐洲經濟區2、瑞士、以色列、澳大利亞、韓國、沙特阿拉伯
Defitelio®（除溴肽鈉）治療伴有造血幹細胞移植後伴有腎功能或肺功能障礙的成年和兒童肝靜脈血液OD（也稱為 SOS）患者。2016 年 3 月美國
Defitelio®（除溴肽鈉）在 HSCT 治療後治療嚴重肝性 VOD（也稱為 SOS）。2017 年 7 月加拿大、巴西
Defitelio®（除溴肽）治療肝臟 SOS（肝臟 VOD）。2019 年 6 月日本
注射用 Vyxeos®（柔紅黴素和阿糖胞苷）脂質體治療一歲及以上的成人和兒科患者新診斷的與療法相關的急性髓系白血病（t-AML），或伴有骨髓增生異常相關變化的急性髓系白血病（AML-MRC）。2017 年 8 月美國
Vyxeos® 脂質體
44 mg/100 mg 濃縮粉末用於輸液溶液		治療新診斷的t-AML或AML-MRC的成年人。2018 年 8 月歐盟、英國、瑞士、以色列、澳大利亞、韓國、沙特阿拉伯
Vyxeos® 注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體粉末，每瓶 44 mg 柔紅黴素和 100 mg 阿糖胞苷，靜脈注射或靜脈輸液使用AML-MRC治療新診斷的與療法相關的t-AML或急性髓細胞白血病的成年人。2021 年 4 月加拿大
用於靜脈注射的 Vyxeos® 組合物高風險反洗錢2024 年 3 月
日本（通過許可協議）5
1 氯巴扎姆的限制僅限於歐盟和英國
2 歐洲經濟區
3 獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准
4 已獲得加拿大衞生部的有條件批准
5 日本信藥株式會社持有的開發和商業化權株式會社在日本
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神經科學
我們是為睡眠障礙患者開發和商業化含氧療法的全球領導者。Xyrem 於 2002 年獲美國食品藥品管理局批准用於治療猝死，並於 2005 年批准用於治療發作性睡病的 EDS。2020年，我們獲得美國食品藥品管理局批准，允許Xywav用於治療七歲及以上的發作性睡病患者的猝倒性或EDS。2021年8月，Xywav成為美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種用於治療成人IH的療法。Xywav 是一種含氧療法，其鈉含量比 Xyrem 少 92%。Xywav 已成為發作性睡病和 IH 患者的護理標準。
由於發作性睡病無法治癒，需要長期的疾病管理，因此我們認為Xywav是這種睡眠障礙患者的重要治療選擇。我們的商業努力側重於教育患者和醫生了解高鈉攝入量的終身影響，以及使用Xywav如何使他們能夠解決可改變的風險因素。我們認為，在發作性睡病中採用Xywav是一個積極的跡象，表明醫生和患者對低鈉羥丁酸鹽選擇的好處表示讚賞。
2021年6月，美國食品藥品管理局承認Xywav在發作性睡病中的孤兒藥獨家經營權（ODE）為期七年。ODE 有效期至 2027 年 7 月。儘管如此，固定劑量的高鈉羥丁酸Lumryz已於2023年5月1日獲得美國食品藥品管理局的批准，用於治療發作性睡病成人的猝倒性或EDS。美國食品和藥物管理局繼續承認發作性睡病中Xywav的ODE有效期為七年。在授予ODE方面，美國食品藥品管理局表示：“由於安全性更高，Xywav在臨牀上優於Xyrem，因為與Xyrem相比，Xywav的慢性鈉負擔大大減輕。”美國食品藥品管理局的摘要還指出：“兩種產品在推薦劑量下的鈉含量的差異對於降低很大一部分適用該藥物的患者的心血管發病率具有臨牀意義。”美國食品和藥物管理局還認識到，Xywav和Lumryz之間的鈉含量差異可能對所有發作性睡病患者具有臨牀意義，而且在所有此類患者中，Xywav比Lumryz更安全。Lumryz 的鈉含量與 Xyrem 相同。Xywav 是唯一獲批准的、不帶有與高鈉攝入量相關的警告和預防措施的氧丁酸鹽療法。
2021 年 8 月 12 日，美國食品藥品管理局批准 Xywav 用於治療成人 IH。Xywav仍然是美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種治療IH的療法。2021年11月，我們啟動了用於治療成人IH的Xywav在美國商業上市。2022年1月，美國食品和藥物管理局認可了Xywav在IH中的七年ODE，有效期至2028年8月。IH 是一種使人衰弱的神經系統睡眠障礙，其特徵是慢性 EDS（白天無法保持清醒和警覺，導致無法抑制的睡眠需求或意外進入睡眠或睡意）、嚴重的睡眠慣性以及長時間且無法恢復性的夜間睡眠。據估計，美國有37,000人被診斷出患有IH，並正在積極尋求醫療保健。
我們已經與美國所有三家主要藥房福利管理機構（PBM）簽訂了Xywav協議。迄今為止，我們已經與多個實體簽訂了協議，並已實現了Xywav在發作性睡病和IH適應症中約90％的商業壽命的福利保障。
自2020年11月推出以來，我們已經看到Xywav在發作性睡病中的大量採用，自2021年11月推出以來，IH的採用率不斷提高。截至2024年第一季度，大約有12,950名患者服用Xywav，其中包括大約9,900名發作性睡病患者和大約3,050名IH患者。
2021年5月，我們收購了Epidiolex（美國境外的Epidyolex），這是收購GW Pharmicals plc（我們稱之為GW收購）的一部分，收購了我們不斷增長的神經科學業務，在全球範圍內開設了一個高增長的兒童期癲癇特許經營權。Epidiolex於2018年6月在美國獲準用於治療兩歲及以上患者的與兩種罕見和嚴重的癲癇（LGS和DS）相關的癲癇發作，隨後於2020年7月獲準用於治療一歲及以上患者的與TSC相關的癲癇發作。美國食品和藥物管理局還批准將所有現有適應症（LGS和DS）擴大到一歲及以上的患者。繼歐盟委員會（EC）於2019年9月批准將Epidyolex與氯巴扎姆聯合用於兩歲及以上患者與LGS或DS相關的癲癇發作的輔助療法之後，Epidyolex也在歐洲陸續上市。Epidyolex現已在所有五個主要歐洲市場推出：英國、德國、意大利、西班牙和法國。氯巴扎姆的限制僅限於歐盟和英國。Epidyolex還於2021年4月獲準在歐盟和2021年8月在英國對2歲及以上的患者進行與TSC相關的癲癇發作的輔助治療，並且該適應症在其他市場獲得批准或正在接受審查。在美國和歐洲以外，Epidiolex/Epidyolex已在以色列、加拿大、澳大利亞、新西蘭和臺灣獲得批准。
腫瘤學
根據實時腫瘤學審查計劃，Rylaze於2021年6月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於2021年7月在美國上市，用作多藥物化療方案的組成部分，用於治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶出現超敏反應的兒科和成人患者 ALL 或 LBL 患者。Rylaze是美國批准的唯一一款在整個治療過程中保持具有臨牀意義的天冬醯胺酶活性水平的重組歐文尼亞天冬醯胺酶生產的產品。我們開發了 Rylaze 來滿足需求
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為患者和醫療保健提供者提供創新、高質量的歐文尼亞天冬醯胺酶，供應可靠。最初批准的 Rylaze 推薦劑量為肌肉注射（IM）為 25 mg/m2每 48 小時一次。2022年11月，美國食品藥品管理局批准了週一/週三/週五為25/25/50 mg/m的補充生物製劑許可申請（SBLA）2IM 給藥時間表。2022年4月，我們提交了單獨的靜脈注射用藥SBLA。2023年2月，我們收到了美國食品藥品管理局的完整回覆信，要求提供有關Rylaze靜脈注射的更多臨牀數據。對 Rylaze IM 管理批准的產品標籤沒有影響。2023 年 9 月，歐盟委員會批准了商品名為 Enrylaze 的 JZP458 的上市許可，在歐洲的滾動發佈正在進行中。該產品也已獲得英國和加拿大的批准。
我們於2020年初在美國獲得了Zepzelca的開發和商業化權，並在六個月後上市，其適應症是治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的SCLC患者。我們的教育和宣傳工作側重於治療小細胞肺癌的醫生。我們將繼續提高學術和社區癌症中心對Zepzelca的認識。我們與F. Hoffmann-La Roche Ltd（羅氏）合作，正在進行Zepzelca與Tecentriq®（阿替珠單抗）聯合使用的一線廣泛階段小細胞肺癌的3期關鍵臨牀試驗。
Defitelio是美國、歐洲、日本和其他市場的監管機構批准的第一種也是唯一一種治療VOD、嚴重VOD或SVoD或有腎臟或肺功能障礙的VOD患者的治療方法。由於 COVID-19 疫情的影響，接受造血幹細胞移植的患者人數顯著下降。展望未來，在HSCT手術逐漸恢復到大流行前的數字的同時，我們預計化療方案的變化和細胞療法的使用越來越多，可能會降低SVoD的發病率；此外，歐洲對Defitelio的預防性使用有所減少。
Vyxeos是一種治療新診斷的t-AML（AML-MRC）的成年人的治療方法。2021年3月，美國食品藥品管理局批准了修訂後的標籤，加入了一歲及以上的兒科患者治療新診斷的t-AML（AML-MRC）的新適應症。我們有許多正在進行的開發活動，並將繼續向國際新市場擴張。隨着美國持續傾向於低強度治療，放棄對急性髓細胞白血病的強化化療方案，我們看到來自其他治療選擇的競爭日益激烈。
研究與開發進展
我們的研發活動涵蓋所有開發階段，目前包括新候選產品的臨牀測試，以及與現有上市產品的臨牀改進、其他適應症或新臨牀數據相關的活動。我們還積極開展新療法的臨牀前項目，包括神經科學和腫瘤學精準藥物。我們越來越多地利用不斷壯大的內部研發職能，我們還與第三方合作研發創新的早期候選產品，並支持了其他由研究者贊助的試驗，這些試驗預計將生成與我們的產品相關的更多數據。我們還尋找投資機會，以支持我們的治療領域和鄰近地區的早期和中期技術的開發。我們與包括生物技術公司、學術機構和研究型公司和機構在內的第三方簽訂了多項許可和合作協議，涉及血液學、精準腫瘤學以及神經科學領域的臨牀前和臨牀研發活動。
在我們的腫瘤學研發計劃中，我們於2022年10月宣佈與Zymeworks公司（Zymeworks）簽訂獨家許可和合作協議，授權我們在美國、歐洲、日本和所有其他地區收購Zymeworks的zanidatamab的開發和商業化權，但先前獲得Zymeworks許可的亞太地區以外的所有適應症。2022年12月，我們行使了繼續擁有zanidatamab獨家開發和商業化權的選擇權。根據協議條款，Zymeworks收到了5000萬美元的預付款，在我們行使繼續合作的選擇權之後，又一次性支付了3.25億美元的第二筆款項。Zymeworks還有資格獲得高達14億美元的監管和商業里程碑付款，潛在付款總額為17.6億美元。在獲得批准之前，Zymeworks有資格獲得淨銷售額的10％至20％的分級特許權使用費。Zanidatamab 是一種雙特異性抗體，可以同時結合兩個不重疊的 HER2 表位，即雙位結合。Zanidatamab目前正在多項臨牀試驗中接受評估，以作為表達HER2的癌症患者的治療方法。一項評估先前接受過治療的晚期或轉移性HER2放大膽道癌（BTC）患者的zanidatamab單一療法的關鍵性2期臨牀試驗獲得積極數據後，我們啟動了滾動BLA提交，以加快二線BTC的批准，該申請已於2024年3月完成。此外，我們正在進行一項3期隨機臨牀試驗，評估zanidatamab聯合化療加減替雷利珠單抗作為表達HER2的胃食管腺癌（GEA）的一線治療藥物，以及一項正在進行的2期試驗，該試驗將zanidatamab與化療聯合用於表達HER2的轉移性GEA的一線患者。還有多項正在進行的臨牀試驗，探索zanidatamab在乳腺癌和其他表達HER2的腫瘤類型中的應用。
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我們的 Zepzelca 發展計劃繼續取得進展。我們正在與羅氏合作開展一項關鍵的3期臨牀試驗，評估Zepzelca與Tecentriq聯合應用於SCLC的一線廣泛階段。2021 年 12 月，我們的許可方 PharmAmar 啟動了二線小細胞肺癌的確認試驗。這項正在進行的三臂試驗將Zepzelca作為單一療法或與伊立替康聯合療法與研究人員選擇的伊立替康或拓撲替康進行了比較。來自Zepzelca與Tecentriq聯合進行的一線試驗或PharmAmar試驗的數據都可能有助於確認Zepzelca的臨牀益處並獲得美國的全面批准。
此外，我們正在進行一項4期觀察性研究，旨在收集在先前含鉑化療期間或之後進展的Zepzelca單一療法成人 SCLC 患者的真實安全性和結果數據。
2022年6月，我們宣佈美國食品藥品管理局批准了我們的 JZP815 研究性新藥申請，並於2022年10月招收了第一位患者參加1期試驗。JZP815 是一種處於研究階段的 pan-RAF 激酶抑制劑，其靶向絲裂原活化蛋白激酶途徑的特定成分，當被致癌突變激活時，可能成為人類癌症的常見驅動因素。
2022年4月，我們宣佈已與Werewolf Therapeutics, Inc.（Werewolf）簽訂了許可和合作協議，以收購狼人正在研究的 WTX-613（現稱為 JZP898）的全球獨家開發和商業化權。根據協議條款，我們向Werewolf預付了1,500萬美元的預付款，Werewolf有資格獲得高達12.6億美元的開發、監管和商業里程碑付款。如果獲得批准，Werewolf 有資格獲得 JZP898 淨銷售額中等個位數百分比的分級特許權使用費。該交易凸顯了我們對擴大產品線以向患者提供新型腫瘤療法的承諾，也為我們提供了擴展到免疫腫瘤學領域的機會。JZP898 是一種差異化的、條件激活的幹擾素 α 或 IFNα，INDUKINE™ 分子。我們於 2023 年底啟動了 JZP898 的 1 期臨牀試驗。
我們的神經科學研發工作包括正在進行的Epidyolex於2022年10月在日本啟動的用於LGS、DS和TSC的3期試驗。
2021 年 12 月，我們啟動了用於特發性震顫（ET）的舒維卡他胺（JZP385）的二期臨牀試驗。此外，2022年11月，我們在帕金森氏病震顫患者中啟動了舒維考他胺的2期試驗。2023 年 12 月，我們宣佈，我們用於治療創傷後應激障礙（PTSD）的 JZP150 的 2 期臨牀試驗未達到主要終點。我們計劃全面評估這些數據；但是，根據主要結果，我們預計創傷後應激障礙不會進一步開發 JZP150。我們還在開展與 JZP324 的開發相關的早期活動。是一種緩釋型低鈉含氧配方，我們認為它可以為發作性睡病患者提供具有臨牀意義的選擇。
2022年5月，我們宣佈與住友製藥有限公司（Sumitomo）簽訂了許可協議，以收購 JZP441（也稱為 DSP-0187）在美國、歐洲和其他地區的獨家開發和商業化權，這是一種強效的高選擇性口服食慾素-2受體激動劑，可能用於治療發作性睡病、IH和其他睡眠障礙。根據協議條款，我們向住友預付了5000萬美元，住友有資格獲得高達10.9億美元的開發、監管和商業里程碑付款。如果獲得批准，住友有資格獲得我們 JZP441 淨銷售額的分級低兩位數特許權使用費。2023 年 11 月，我們宣佈，我們在健康志願者的 1 期臨牀試驗項目中實現了初步的概念驗證，如維持覺醒測試 (MWT) 所示。當時，我們還注意到，在分析與視力障礙和心血管影響相關的安全發現時，該計劃已暫停；沒有觀察到肝毒性信號。我們致力於Orexin-2激動劑的開發，並有備用的orexin-2受體激動劑計劃。
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以下是我們與我們的產品和管道相關的主要正在進行和計劃中的開發項目及其相應的當前開發階段的摘要：
候選產品描述
腫瘤學
監管審查
Zanidatamab之前接受過治療，表達HER2的晚期BTC（正在進行試驗）（關鍵試驗）
第 3 階段
Zanidatamab一線 HER2 陽性 GEA（正在進行的試驗）
Zanidatamab一線 HER2 陽性 BTC（正在進行試驗）
澤普澤爾卡與 Tecentriq 聯合使用的一線廣泛階段 SCLC（與羅氏合作）（正在進行試驗）
確認性二線試驗（PharmaMar研究）（正在進行的試驗）
VyxeosAML 或高風險骨髓增生異常綜合症，或 MDS（AML18）（合作小組研究）（正在進行的試驗）
新診斷的患有標準和高危急性髓細胞白血病的成年人（AML 研究小組合作組研究）（正在進行的試驗）
新診斷的急性髓細胞白血病兒患者（兒童腫瘤學小組合作研究）（正在進行的試驗）
第 2 階段
Zanidatamab表達 HER2 的 GEA、BTC 或結直腸癌與標準一線化療聯合使用（正在進行的試驗）
Vyxeos高風險 MDS（歐洲骨髓增生異常綜合徵）（合作小組研究）（正在進行的試驗）
新診斷的未經治療的中高危急性髓細胞白血病患者（合作組研究）（正在進行的試驗）
Vyxeos + 其他批准的療法復發/難治性、復發/難治性、急性髓細胞白血病或次甲基化藥物失效 MDS（MD Anderson 合作研究）（正在進行的試驗）
從頭開始或複發性反洗錢（MD Anderson 合作研究）（正在進行的試驗）
第 2a 階段
Zanidatamab此前曾與 palbociclib 聯合治療的 HER2+HR+ 乳腺癌（正在進行的試驗）
第 1b/2 階段
Zanidatamab一線乳腺癌和 GEA（百濟神州試驗）（正在進行的試驗）
Zanidatamab表達 HER2 的乳腺癌與 ALX148 聯合使用（正在進行的試驗）
第 1 階段
JZP815Raf 和 Ras 突變腫瘤（從 Redx Pharma plc 或 Redx 獲得）（正在進行試驗）
Zanidatamab以前治療過的表達 HER2 的轉移性癌症與部分抗腫瘤療法聯合使用（正在進行的試驗）
JZP341（長效） Erwinia天冬醯胺酶）
實體瘤（由Ligand Pharmicals Incorporation或Ligand授權）（正在進行試驗）
JZP898實體瘤中的條件激活幹擾素α INDUKINE™ 分子（正在進行的試驗）
Vyxeos低強度給藥治療高風險 MDS（MD Anderson 合作研究）（正在進行的試驗）
臨證前
KRAS 抑制劑靶標G12D 選擇性和 pan-KRAS 分子（從 Redx 獲得）
未公開的目標ras/raf/MAP 激酶途徑（與 Redx 合作）
未公開的目標腫瘤學
CombiPlex®
血液學/腫瘤學探索活動
神經科學
第 3 階段
EpidyolexLGS、TSC 和 DS（正在日本進行試驗）
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目錄
第 2b 階段
舒維卡爾他胺 (JZP385)
ET（正在進行的試驗）
第 2 階段
舒維卡爾他胺 (JZP385)
帕金森氏病震顫（正在進行的試驗）
第 1 階段
JZP324Oxybate 緩釋配方（計劃試驗）
JZP441*強效、高選擇性的口服 orexin-2 受體激動劑（已暫停）
未公開的大麻素其他神經科學（正在進行的試驗）
臨證前
未公開的目標睡覺
癲癇
其他神經科學
*也稱為 DSP-0187
卓越運營
我們仍然專注於繼續在我們認為將為我們帶來競爭優勢的領域建立卓越表現，包括保持日益靈活和適應性強的商業化引擎，以及加強我們在患者、提供者和付款人中以客户為中心的市場專業知識。我們通過加強各職能部門和跨區域的一致性和整合，不斷完善與客户互動的方法。這包括在科學大會上部署各種面對面和數字化舉措，旨在提供促銷和非促銷互動，以及為我們的現場團隊提供數字客户互動工具、培訓和內容支持。這些舉措代表了我們的企業運營模式演變，這種演變與我們的企業戰略直接相關，旨在通過面對面和數字互動，使我們的團隊能夠更好地在協調和共享的議程上進行協作。在大多數地區，醫學大會和醫療保健實踐已恢復疫情前的面對面活動水平。
與我們的業務相關的其他挑戰、風險和趨勢
從歷史上看，我們的業務在很大程度上依賴Xyrem 我們的財務業績受到Xyrem銷售的重大影響。我們的運營計劃假設，Xywav的鈉含量比高羥丁酸鹽低92％，視劑量、無鈉警告和劑量滴定選項而定，仍將是可以受益於氧丁酸治療的患者的首選治療方法。2021年6月，美國食品藥品管理局承認Xywav在發作性睡病中的ODE有效期至2027年7月21日，並指出由於減少了慢性鈉負擔，Xywav在臨牀上優於Xyrem，其安全性更高。儘管我們預計我們的業務將繼續嚴重依賴於oxybate的收入，但無法保證oxybate的收入將保持在目前的水平。
除其他外，我們成功實現Xywav商業化的能力將取決於我們是否有能力為Xywav維持足夠的付款人保險和報銷，以及醫生和患者對Xywav的接受，包括接受Xywav治療成人 IH。為了支持Xywav的廣泛採用，我們專注於提供強大的患者自付費和儲蓄計劃，並促進Xywav的付款人保險。
Xywav和Xyrem面臨着一種用於治療發作性睡病中猝倒和/或EDS的品牌產品的競爭。Avadel 的 Lumryz 於 2023 年 6 月在美國市場推出。2023年6月22日，我們向美國哥倫比亞特區地方法院提起訴訟，要求宣佈美國食品藥品管理局批准Avadel的Lumryz的新藥申請（NDA）是非法的。在投訴中，我們指控食品藥品管理局的行為超出了其在《孤兒藥法》下的權限，當時儘管ODE保護了Xywav，但FDA還是批准了Lumryz保密協議並批准了Lumryz ODE，因為美國食品藥品管理局發現Lumryz對患者護理做出了重大貢獻，因此在臨牀上優於Xywav和Xyrem。我們目前無法預測本次訴訟的時間或最終結果，也無法預測該訴訟對我們業務的影響。
此外，根據我們與縮寫的新藥申請（ANDA）申報人簽訂的和解協議，2023年1月，我們的oxybate產品開始面臨來自授權仿製藥或AG版本的高羥丁酸鹽的競爭。2023 年 7 月，一家限量的 ANDA 申報者推出了 AG 版本的高鈉羥丁酸。這些AG產品對發作性睡病患者Xyrem和Xywav的銷售產生了負面影響，預計將繼續對Xyrem和Xywav的銷售產生負面影響。具體而言，Hikma Pharmaceuticals PLC（簡稱 Hikma）的全資子公司於2023年1月推出了其AG版本的羥丁酸鈉，而Amneal Pharmicals LLC或Amneal則於2023年7月推出了AG版的羥丁酸鈉。Hikma選擇繼續銷售Hikma AG的產品，並向我們支付特許權使用費，期限從2024年1月起共計四年，Hikma可能會根據雙方協議中的通知條款終止該選舉。我們有權從Hikma的淨銷售額獲得Hikma的有意義的特許權使用費
37
目錄
產品；2023年下半年的特許權使用費率是固定的。從2024年1月開始，特許權使用費率大幅提高，將在協議期限內保持不變。我們還獲得Hikma AG產品的供應報酬，並由Hikma補償與Xywav和Xyrem風險評估和緩解戰略（REMS）的運營以及Hikma AG產品的分銷相關的部分服務費用。我們還授予了Hikma推出自己的仿製羥丁酸鈉產品的許可，但是，如果Hikma選擇推出自己的仿製產品，Hikma將不再有權出售Hikma AG的產品。此外，Hikma需要建立自己的REMS，該REMS必須向任何其他尋求將羥丁酸鈉產品商業化的公司開放。在我們與Amneal、Lupin Inc.（Lupin）和Par Pharmaceutical, Inc.（Par）的和解協議中，我們授予雙方從2023年7月1日起至2025年12月31日止在美國限量銷售AG產品的權利，並向我們支付特許權使用費。Amneal 於 2023 年 7 月推出了 AG 版本的羥丁酸鈉。目前，Amneal有權在每6個月的銷售期內以較低的個位數百分比出售Xyrem歷史銷售額。目前，盧平和帕爾已選擇不推出AG產品。AG產品將通過與Xywav和Xyrem相同的REMS進行分銷。我們還向Amneal、Lupin和Par分別發放了許可，允許他們在2025年12月31日當天或之後根據其ANDA推出自己的仿製羥丁酸鈉產品，在某些情況下，包括Hikma選擇推出自己的仿製仿製品，在某些情況下，包括Hikma選擇推出自己的仿製藥。如果Amneal、Lupin或Par在這種情況下選擇推出自己的仿製產品，它將不再有權出售AG產品。此外，任何將高鈉羥丁酸仿製藥商業化的公司都需要建立自己的REMS，或加入由另一家公司運營的現有REMS。
根據我們與多位ANDA申報人簽訂的和解協議，我們預計我們的羥丁酸鹽產品將來將繼續面臨來自高羥丁酸仿製版本的競爭。此外，我們在2021年6月和2023年2月收到通知，稱Lupin和Teva分別就Xywav的通用版本提交了ANDA。2023年10月13日，盧平宣佈，其上市Xywav仿製版本的申請已獲得暫定批准。仿製藥競爭會降低Xywav和Xyrem等品牌產品的淨銷售價格，來自其他品牌產品的競爭也可能降低其淨價格。此外，我們越來越多地受到來自第三方付款人的壓力，要求他們同意折扣、回扣或限制性定價條款，我們無法保證我們能夠與PBM或類似組織和其他第三方付款人達成商業上合理的條款，也無法保證我們能夠確保患者獲得和接受處方藥物。與PBM或類似組織和付款人簽訂協議以確保患者就診已經並將繼續導致我們某些產品的淨價格下降。此外，發作性睡病中的仿製藥或AG高鈉羥丁酸鹽產品或品牌高鈉含氧乙酸鹽進入者，例如Avadel的Lumryz，已經並將繼續產生改變Xywav或Xyrem的付款人或處方保險轉而使用其他產品的效果，並間接地對Xywav和Xyrem的銷售產生不利影響。
我們的財務狀況、經營業績和增長前景還取決於我們維持或增加Epidiolex/Epidyolex在美國和歐洲的銷售的能力，這面臨許多風險，無法保證我們將能夠繼續成功地將Epidiolex/Epidyolex商業化用於其批准的適應症。Epidiolex/Epidyolex的商業成功取決於患者和醫生在多大程度上接受和採用Epidiolex/Epidyolex作為與LGS、DS和TSC相關的癲癇發作的治療方法，我們不知道我們或其他人在這方面的估計是否準確。如果不提供保險或報銷不足以支付很大一部分費用，醫生不得開Epidiolex處方，患者可能不願使用Epidiolex/Epidyolex。此外，Epidiolex/Epidyolex在市場、其他適應症的臨牀開發或其他司法管轄區的監管程序中的任何負面發展都可能對Epidiolex/Epidyolex的商業結果和潛力產生不利影響。此外，我們預計Epidiolex將來將面臨來自仿製產品的競爭。例如，在2022年11月和12月，我們收到了十名ANDA申報人的通知，他們分別向美國食品和藥物管理局提交了Epidiolex仿製版本的ANDA。此外，公司通過國家支持的醫用大麻行業提供未經美國食品藥品管理局批准的大麻二酚製劑，這些公司可能會試圖與Epidiolex競爭。因此，關於Epidiolex/Epidyolex的商業潛力，仍然存在很大的不確定性。
除了我們的神經科學產品和候選產品外，我們還在商業化一系列腫瘤學產品，包括Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos。無法有效地將Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos商業化，也無法通過成功的研發活動儘可能最大限度地發揮其潛力，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們增長戰略的一個關鍵方面是我們持續投資於不斷髮展和擴大的研發活動。如果我們在候選產品的臨牀開發中不成功，如果我們無法及時或根本無法獲得監管部門的批准，或者批准的產品的銷售未達到預期的水平，則我們的候選產品的預期收入將受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
除了繼續投資我們的研發渠道外，我們還打算通過收購或許可來繼續發展我們的業務，包括與合作伙伴一起開發我們認為具有高度差異化且具有巨大商業潛力的其他產品和候選產品。未能識別和獲取、許可或開發其他產品
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目錄
產品或候選產品，成功管理與將任何產品或候選產品納入我們的投資組合相關的風險，或者與收購或許可相關的預期和意想不到的問題（例如GW收購）所產生的風險，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
收購GW的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力實現我們和GW歷史業務的合併所帶來的預期收益。儘管如此，Epidiolex以及收購的其他產品和技術可能不會成功或繼續以與我們的公司獨立運營相同的速度增長，或者它們需要比最初預期的要多得多的資源和投資。例如，在2022年第三季度，由於決定終止nabiximols計劃，我們記錄了1.336億美元的資產減值費用。因此，收購GW的預期收益可能無法在預期的水平、預期的時間範圍內實現，或者根本無法實現，或者可能需要更長的時間才能實現或成本高於預期，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們的行業一直並將繼續受到美國和國際監管機構的醫療保健成本控制和藥品定價審查。如果採用旨在遏制醫療成本的新醫療保健政策或改革，或者如果我們的產品定價或藥品的總體定價受到負面宣傳，我們為產品收取的價格可能會受到影響，我們的商業機會可能會受到限制和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。例如，2022年的《通貨膨脹減少法》除其他外，要求美國衞生與公共服務部部長就醫療保險單位進行談判，從2026年開始每年確定數量的某些高額醫療保險支出藥物和生物製劑的價格，對某些醫療保險B部分和D部分藥物的製造商進行處罰，因為價格上漲超過通貨膨脹，並對醫療保險D部分的福利進行了幾項修改，包括年度自付費用限額和製造商責任變更根據該計劃，這可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。此外，根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商所欠的回扣不再受回扣金額的上限，這可能會對我們的退税負擔產生不利影響。我們還面臨越來越大的定價壓力和付款人對報銷的限制。如果我們無法為當前產品和未來批准的產品獲得和維持足夠的處方頭寸和機構准入，我們將無法實現投資回報，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景將受到重大不利影響。
雖然某些大麻製劑仍是附表一管制物質，但如果此類產品獲美國食品和藥物管理局批准用於醫療用途，則將改期為附表二至五，因為美國食品和藥物管理局的批准符合 “可接受的醫療用途” 要求；或者此類產品可能完全脱離《管制物質法》的管制。如果我們的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准，衞生與公共服務部和美國緝毒局將做出時間表決定。美國或外國監管機構可能會要求我們提供有關我們產品的濫用可能性的更多信息，這可能要求我們生成比我們目前預期更多的臨牀或其他數據，以確定該藥物是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本、推遲批准和/或推遲該產品的上市。
最後，製藥公司的商業行為，包括產品配方改進、專利訴訟和解以及REMS計劃，越來越多地受到立法者和監管機構的公眾監督，有人指控此類計劃被用作不當封鎖或推遲競爭的手段。政府對我們商業行為的調查，包括與Xywav和Xyrem REMS相關的調查、Xywav的啟動、我們的Xyrem專利訴訟和解協議或其他方面的調查，可能會導致我們為解決這些問題支付鉅額的金錢，並可能分散我們對業務運營和戰略執行的注意力。例如，2022年7月，我們收到了美國馬薩諸塞州檢察官辦公室的傳票，要求提供與Xyrem和美國專利號8,772,306號（“使用單羧酸鹽轉運劑給藥伽瑪羥丁酸的方法”）、Xyrem的產品標籤變更、與美國食品藥品管理局和美國專利商標局的溝通、Xyrem的定價以及其他相關文件相關的文件。我們也可能受到其他州或聯邦政府機構的類似調查。美國檢察官辦公室的調查以及與本調查主題相關的任何其他調查或訴訟都可能導致損害賠償、罰款、罰款、解決問題的財務費用或對我們的行政制裁、負面宣傳或其他可能損害我們聲譽、減少對Xyrem的需求和/或減少對Xyrem的承保範圍的負面行為，包括聯邦醫療保健計劃和州醫療保健計劃。此外，從2020年6月到2022年5月，代表所謂的直接和間接Xyrem購買者提起了多起訴訟，指控我們與某些仿製藥公司達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦的反壟斷和消費者保護法。有關這些訴訟和其他法律事務的更多信息，請參閲本10-Q季度報告第一部分第1項中附註9 “承諾和意外情況——簡明合併財務報表附註的法律訴訟程序”。可能會對我們提出類似或相關指控提起更多訴訟。我們無法預測這些訴訟或潛在的其他訴訟的結果；但是，如果原告成功地對我們的索賠，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能需要支付鉅額金錢賠償。此外, 我們現在是, 而且預計將繼續成為各種索賠, 法律訴訟的對象,
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目錄
以及除上述調查以外的政府調查，這些調查發生在正常業務過程中，尚未得到完全解決，可能會對我們的業務和戰略的執行產生不利影響。上述任何風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項中的 “風險因素” 中對這些風險和不確定性以及其他風險和不確定性進行了更詳細的討論，並補充了風險和
本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的不確定性。
運營結果
下表列出了我們的收入和支出（以千計，百分比除外）： 
 三個月已結束
3月31日		增加/
 20242023（減少）
產品銷售額，淨額$842,102 $884,219 (5)%
特許權使用費和合同收入59,881 8,593 N/A (1)
產品銷售成本（不包括收購的開發技術的攤銷）95,487 128,644 (26)%
銷售、一般和管理351,712 297,917 18 %
研究和開發222,847 189,410 18 %
無形資產攤銷155,730 149,786 4 %
收購了正在進行的研發10,000 1,000 N/A (1)
利息支出，淨額66,116 74,147 (11)%
外匯（收益）損失1,693 (3,193)(153)%
所得税支出（福利）11,669 (15,324)(176)%
被投資者的虧損權益1,347 1,005 34 %
____________________________
(1)與前一時期的比較沒有意義。
收入
下表列出了我們的淨產品銷售額、特許權使用費和合同收入以及總收入（以千計，百分比除外）：
 三個月已結束
3月31日		增加/
 20242023（減少）
Xywav$315,300 $277,761 14 %
Xyrem64,232 178,130 (64)%
Epidiolex/Epidyolex198,716 188,909 5 %
Sativex2,735 7,098 (61)%
全神經科學580,983 651,898 (11)%
Rylaze/Enrylaze102,750 85,927 20 %
澤普澤爾卡75,100 67,181 12 %
defitelio/defibrotid 47,676 39,079 22 %
Vyxeos32,023 36,700 (13)%
全腫瘤學257,549 228,887 13 %
其他3,570 3,434 4 %
產品銷售額，淨額842,102 884,219 (5)%
高鈉羥丁酸鹽股份公司特許權使用費收入49,947 2,096 N/A (1)
其他特許權使用費和合同收入9,934 6,497 53 %
總收入$901,983 $892,812 1 %
___________________________
(1)與前一時期的比較沒有意義。
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目錄
產品銷售額，淨額
在截至2024年3月31日的三個月中，Xywav的產品銷售額與去年同期相比有所增長 2023,這主要是由於銷售量增長了16％，在較小程度上，銷售價格的上漲被總扣除額與淨扣除額的增加所抵消。在圍繞療效和降低鈉攝入量的益處的教育舉措的推動下，我們繼續看到發作性睡病患者採用Xywav。此外，Xywav產品銷售受到IH採用的積極影響；Xywav是唯一獲準治療IH的含氧療法，我們看到新開處方者的持續增長。在本季度結束時，有9,900名患者服用Xywav治療發作性睡病，3,050名患者服用Xywav治療IH，與去年同期相比分別增加了約9％和53％ 2023。在截至2024年3月31日的三個月中，Xyrem產品銷售額與2023年同期相比有所下降，這主要是由於現有Xyrem患者採用了Xywav，高鈉羥丁酸競爭的出現，處方保險範圍的變化影響發作性睡病患者，以及總扣除額與淨扣除額的增加，但被更高的銷售價格所抵消。在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，Epidiolex/Epidyolex的產品銷售額有所增長，這主要是由於由於需求增加和地域擴張以及平均銷售價格的上漲，銷售量增長了5％，但總扣除額與淨扣除額的增加部分抵消了這一增長。
Rylaze/Enrylaze的產品銷量在去年有所增長 截至2024年3月31日的三個月，與2023年同期相比，這主要是由於銷售量增長了19％，在較小程度上，銷售價格上漲，但被總扣除額與淨扣除額的增加所抵消。產量的增加反映了對Rylaze的強勁需求，這得益於美國小兒天冬醯胺酶腫瘤方案的強勁採用、週一/週三/週五的給藥方案的採用，以及在一線環境以及青少年和年輕人的治療中使用Rylaze。 Zepzelca的產品銷量在 截至2024年3月31日的三個月，相比之下 時期內 2023 年，主要是由於銷量的增加和銷售價格的上漲。 Defitelio/Defibrotide產品的銷量在 與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，這主要是由於銷量的增加和平均銷售價格的上漲。 Vyxeos的產品銷量下降了 截至2024年3月31日的三個月，這主要是由於銷量下降和總扣除額與淨扣除額的增加，但平均銷售價格的上漲部分抵消了這一點。
我們預計，2024年的產品總銷售額將比2023年增長，這主要是由於我們的關鍵增長動力；Xywav，通過IH市場的持續增長，Epidiolex通過當前市場的增長和向新市場的擴張，Rylaze通過需求增長，但被高鈉羥丁酸競爭影響導致的Xyrem銷售下降所抵消。

特許權使用費和合同收入
特許權使用費並且合同收入增加了 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月，與同期相比 2023, 主要是由於Hikma Pharmicals plc從其高鈉淨銷售額中獲得的特許權使用費收入
oxybate AG。 我們預計，與2023年相比，2024年的特許權使用費和合同收入將增加，這主要是由於高鈉含氧乙酸股份的淨銷售所帶來的特許權使用費收入增加，這主要是由於2024年特許權使用費率的提高。
產品銷售成本
在截至2024年3月31日的三個月中，產品銷售成本與2023年同期相比有所下降，這主要是由於收購會計庫存公允價值增值費用或公允價值增值費用減少。截至2024年3月31日的三個月，毛利率佔淨產品銷售額的百分比為88.7％ 相比之下，同期為85.5％ 2023年，由於公允價值的逐步增加支出的減少。我們預計，與2023年相比，2024年的產品銷售成本將增加，這主要是由產品組合的變化推動的。
銷售、一般和管理費用
在截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用與2023年同期相比有所增加，這主要是由於薪酬相關支出增加了1,830萬美元，這主要是由於員工人數增加以支持我們的關鍵增長動力，對我們優先計劃的營銷投資增加了960萬美元，訴訟費用增加了820萬美元。
我們預計，與2023年相比，2024年的銷售、一般和管理費用將增加，這主要是由於持續投資我們的關鍵增長動力，例如Xywav對IH、Epidiolex和Rylaze的投資，以及員工開支的增加。
研究與開發費用
研發費用主要包括與臨牀研究和外部服務相關的成本、人員開支和其他研發成本。臨牀研究和外部服務成本主要與臨牀研究組織提供的服務、材料和用品以及其他第三方費用有關。人事支出主要與工資、福利和基於股份的薪酬有關。其他研發費用主要包括
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間接費用撥款，包括各種支助和設施相關費用。我們不會逐個項目追蹤負擔充足的研發費用。我們通過確定我們預計將在給定時期內開展的研發活動，然後根據對哪些開發活動對我們的業務重要且具有合理成功概率的評估來確定工作的優先順序，並相應地動態分配資源，來管理研發費用。我們還不斷審查我們的開發管道項目及其發展狀況，並在必要時在我們認為最能支持我們未來業務增長的開發管道項目之間重新分配資源。
下表按主要支出類別分列了我們的研發費用（以千計）：
三個月已結束
3月31日
20242023
臨牀研究和外部服務$131,466 $106,345 
人事費用72,996 60,391 
其他 18,385 22,674 
總計$222,847 $189,410 
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，研發費用增加了3340萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，臨牀研究和外部服務成本與2023年同期相比有所增加，這主要是由於與zanidatamab項目相關的成本增加，在較小程度上，JZP385。在截至2024年3月31日的三個月中，人事支出與2023年同期相比有所增加，這主要是由於薪酬成本的增加和支持我們的發展計劃的員工人數增加。
我們預計，與2023年相比，2024年的研發費用將繼續增加，因為我們正在為預期的臨牀試驗數據讀出做準備，啟動和開展更多主要與zanidatamab相關的臨牀試驗和相關開發工作。
無形資產攤銷
在截至2024年3月31日的三個月中，無形資產攤銷與2023年同期相比有所增加，這主要是由於外幣折算調整的影響。2024年的無形資產攤銷預計將與2023年持平。
已收購過程中的研究和開發
在截至2024年3月31日的三個月中，收購了在制研發費用（IPR&D），這筆費用涉及我們與Redx簽訂的資產購買和合作協議所支付的1,000萬美元的預付款，該協議旨在收購克爾斯滕大鼠肉瘤病毒（KRAS，抑制劑計劃）的全球版權。
利息支出，淨額
截至2024年3月31日的三個月中，利息支出與2023年同期相比淨減少了800萬美元，這主要是由投資利息收入增加所致。我們預計，與2023年相比，2024年的利息支出淨額將減少，這主要是由於對七年期31億美元定期貸款B額度或美元定期貸款進行重新定價後的利息支出減少，有關這方面的更多信息，請參閲流動性和資本資源。
國外交易所（收益）損失
外匯（收益）損失主要與持有美元本位幣的子公司持有的以英鎊和歐元計價的淨貨幣負債（主要是公司間餘額）的折算有關，這些負債由未指定為套期保值工具的相關外匯遠期合約持有。
所得税支出（福利）
截至2024年3月31日的三個月，我們的所得税支出為1170萬美元，主要來自税收基於股份的薪酬的效率。2023年同期，我們的所得税優惠為1,530萬美元，涉及愛爾蘭、英國、美國和某些其他外國司法管轄區的收入或虧損所產生的税收，但被子公司股權、外國衍生無形收入（FDII）和專利箱福利的扣除所抵消。

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流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資為18億美元，五年期5億美元循環信貸額度或循環信貸額度下的可用借款額度為5億美元，長期債務本金餘額為58億美元。我們的長期債務包括27億美元的美元定期貸款本金總額、2029年到期的4.375％的優先擔保票據或有擔保票據的本金總額為15億美元、2026年到期的2.00％可交換優先票據的10億美元本金以及2024年到期的1.50％可交換優先票據或2024年票據的5.75億美元本金。在截至2024年3月31日的三個月中，我們從運營中產生了2.672億美元的現金流，我們預計將繼續從運營中產生正現金流，這將使我們能夠隨着時間的推移運營業務和資產負債表的槓桿化。
自2021年5月完成對GW的收購以來，我們已經全額償還了6.25億歐元的歐元定期貸款，合7.530億美元，並自願和強制性償還了與美元定期貸款相關的3億美元和8,530萬美元。
按合併計算，我們有大量未償債務。有關我們的債務安排的更詳細描述，包括與長期債務的預定到期日有關的信息，請參閲簡明合併財務報表附註附註8 “債務”，該附註載於本10-Q表季度報告第一部分第1項。如此大量的債務可能會對我們的業務產生重要影響，包括但不限於我們的10-Q年度報告 “風險因素” 中列出的因素截至 2023 年 12 月 31 日的年度的 K，標題為 “我們已經發生了鉅額債務，這可能會損害我們的靈活性和獲得資本的機會，並對我們的財務狀況產生不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。”
我們認為，我們現有的現金、現金等價物和投資餘額、我們預計從運營中產生的現金以及循環信貸額度下的可用資金將足以為我們的運營提供資金，並在可預見的將來履行我們的現有債務。我們的現金資源是否充足取決於許多假設，主要包括我們對產品銷售和支出的假設，以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項中 “與我們的主要產品和候選產品相關的風險” 標題下的 “風險因素” 中列出的其他因素，以及標題為 “供應延遲或問題” 的 “風險因素” 中描述的風險我們待售或用於臨牀試驗的產品，失去我們的單一來源供應商或者不遵守制造業法規可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響”（見本10-Q表季度報告第二部分第1A項），以及 “風險因素” 標題下列出的因素，“為了繼續發展我們的業務，我們將需要投入大量資源，這可能會導致未來的虧損或以其他方式限制我們的機會或影響我們經營和發展業務的能力” 在我們的 10-K 表年度報告的第一部分第 1A 項中截至 2023 年 12 月 31 日的財年。
我們的假設可能被證明是錯誤的，或者其他因素可能會對我們的業務產生不利影響，因此我們可能會耗盡或大幅減少可用的現金資源，我們可能無法產生足夠的現金來償還債務，這可能迫使我們籌集更多資金和/或迫使我們減少開支，這兩種情況都可能對我們的業務產生重大不利影響。
為了長期持續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於產品收購和許可、產品開發、候選產品的臨牀試驗，以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。在這方面，我們已經評估並預計將繼續評估各種戰略交易，這是我們收購或獲得許可並開發更多產品和候選產品的戰略的一部分。我們尋求的收購機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們承擔額外的債務，尋求股權資本或兩者兼而有之。我們會定期評估我們的產品和候選產品的表現，以確保符合我們的投資組合並支持資本的有效配置。此外，我們可能會開展新的業務或繼續擴大現有業務。因此，我們預計將繼續機會性地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購其他產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般公司用途。可以通過一項或多項公共或私人債務或股權融資、合作或夥伴關係安排來籌集額外資金。但是，由於通貨膨脹壓力、未來可能的銀行倒閉或其他影響，全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動，我們籌集額外資本的能力可能會受到不利影響。因此，我們可能無法獲得更多資本，否則我們的流動性可能會受到影響，這在未來可能會對我們進行某些企業發展交易的能力或進行其他重要的機會性投資的能力產生負面影響。此外，根據愛爾蘭法律，我們必須獲得股東的授權才能發行任何普通股，包括作為我們授權但未發行股本一部分的普通股，我們目前擁有這種授權。此外，根據愛爾蘭法律，當愛爾蘭公共有限公司向新股東發行普通股以換取現金時，公司必須首先以相同或更優惠的條件按比例向現有股東發行這些股票，除非經股東批准取消或選擇退出該法定優先購買義務。在我們2023年8月的年度股東大會上，我們的股東投票批准了我們的提案
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對比我們在2021年8月4日之前生效的普遍優先購買選擇退出權限的條款限制得多的條款取消法定優先購買義務。目前的先發制人選擇退出權限將於2025年2月到期。如果我們將來無法從股東那裏獲得更多的優先購買權，或者以其他方式繼續受到股東批准的新優先購買權條款的限制，那麼我們使用未發行的股本為許可、收購或其他商業機會提供資金或以其他方式籌集資金的能力可能會受到不利影響。無論如何，無法及時以有吸引力的條件借入或籌集額外資金可能會阻礙我們擴大業務或利用收購機會，否則可能會對我們的業務和增長前景產生重大不利影響。此外，如果我們使用大量資金來收購或許可產品或候選產品，我們可能沒有足夠的額外資金以我們原本選擇的方式開展所有業務。此外，任何股權融資都會削弱我們的股東利益，可能需要根據我們的信貸協議或信貸協議獲得貸款人的同意，該協議規定（i）美元定期貸款，（ii）歐元定期貸款，以及美元定期貸款，統稱為定期貸款和（iii）循環信貸額度，以及某些融資的有擔保票據契約。
2016 年 11 月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，截至 2024 年 3 月 31 日，已批准回購總收購價不超過 15 億美元的普通股，不包括任何經紀佣金。根據該計劃，沒有到期日，我們可以不時在公開市場上回購普通股。回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們的普通股價格、另類投資機會、2021年5月信貸協議下的限制、公司和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可以隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有回購任何股票。截至2024年3月31日，股票回購計劃下批准的剩餘金額為1.614億美元，不包括任何經紀佣金。
下表彙總了我們在所述期間的現金流量（以千計）：
 三個月已結束
3月31日
 20242023
經營活動提供的淨現金$267,229 $320,708 
用於投資活動的淨現金(271,904)(4,822)
用於融資活動的淨現金(56,552)(29,788)
匯率對現金和現金等價物的影響(1,698)331 
現金和現金等價物的淨增加（減少）$(62,925)$286,429 
正在運營 活動
在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動提供的淨現金與2023年同期相比減少了5,350萬美元，這主要是由於在截至2024年3月31日的三個月中支付了5,220萬美元的應計設施費用。
投資 活動
截至2024年3月31日的三個月，與2023年同期相比，用於投資活動的淨現金增加了2.671億美元，這主要是由於以下原因：
•在定期存款的推動下，投資收購淨增2.55億美元；以及
•在截至2024年3月31日的三個月中，向Redx預付了與我們的資產購買和合作協議相關的1,000萬美元。
籌資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，用於融資活動的淨現金增加了2680萬美元，這主要是由於：
•員工股權激勵和收購計劃的收益減少了2,070萬美元；以及
•與股份獎勵相關的員工預扣税款增加了600萬美元。
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債務
我們的未償債務和長期債務本金餘額的預定到期日摘要包含在本10-Q表季度報告第一部分第1項的簡明合併財務報表附註的附註8（債務）中。2024年1月，我們對信貸協議進行了修訂，如下所述。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的融資安排沒有其他變化，如我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中所包含的合併財務報表附註12（債務）所述。
信貸協議
2021年5月5日，公司、Jazz Financing Lux S.á.r.l.（簡稱Jazz Lux）和我們的某些其他子公司作為借款人，或與公司和Jazz Lux（“借款人”）共同簽訂了信貸協議，不時由借款人、貸款人和發行銀行、北卡羅來納州美國銀行作為行政代理人和美國銀行信託公司全國協會簽訂了信貸協議。作為抵押受託人或信貸協議，該協議規定 (i) Jazz Lux在截止日期以美元提取的美元定期貸款 (ii)) Jazz Lux在截止日期以歐元提取的歐元定期貸款，以及（iii）循環信貸額度。
2024年1月，Jazz Lux訂立了信貸協議修正案或重新定價修正案。《重定價修正案》生效後，某些現有貸款機構將未償還的美元定期貸款轉換為新的美元定期貸款或B-1批美元定期貸款，而Jazz Lux借入了總額為2.09億美元的額外B-1美元定期貸款，其所得款項用於償還未轉換的未償美元定期貸款。B-1批美元定期貸款是信貸協議下的一類單獨的定期貸款，其實質性條款（包括到期日、預付款、擔保、契約和違約事件）與先前未償還的美元定期貸款相同，利率修訂如下。在重新定價修正案之前未償還的美元定期貸款的本金和緊接着重新定價修正案發佈後的B-1批美元定期貸款的未償本金總額為27.23億美元。B-1批美元定期貸款的利率等於（a）美元有擔保隔夜融資利率或定期SOFR，或（b）每種情況下的優惠貸款利率加上適用的利率。B-1批美元定期貸款的適用利潤率為3.00％（定期SOFR借款）和2.00％（按優惠貸款利率借款），比初始美元定期貸款的適用利潤率下降了50個基點。B-1批美元定期貸款的定期SOFR下限為0.50％。循環信貸額度的適用利潤率介於3.25％至2.75％（定期SOFR借款）和2.25％至1.75％（以優惠貸款利率借款的情況下），具體取決於我們的第一留置權擔保淨槓桿率水平。B-1批美元定期貸款的定期SOFR下限為0.50％，循環信貸額度下的貸款不受下限限制。根據我們的第一留置權擔保淨槓桿比率，循環信貸額度的承諾費按未提取金額每年0.50％至0.40％不等。截至2024年3月31日，B-1批美元定期貸款的利率和實際利率分別為8.44％和9.04％。截至2024年3月31日，我們有總額為5億美元的未提取循環信貸額度。

合同義務
在截至2024年3月31日的三個月中，我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中規定的合同義務沒有重大變化。

關鍵會計估計
要了解我們的財務報表，瞭解我們的關鍵會計估計很重要。根據美國公認的會計原則編制財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。在確定從總收入中扣除的金額以及無形資產的收購和估值以及所得税時，需要進行大量的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計有所不同。對於我們做出的任何給定的個人估計或假設，也可能有其他合理的估計或假設。儘管我們認為我們的估計和假設是合理的，但它們基於做出估計和假設時可用的信息。
我們的關鍵會計政策和重要估算詳見截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告。與之前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的相比，我們的關鍵會計政策和重要估計沒有實質性變化。
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關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述受這些條款創造的 “安全港” 的約束。前瞻性陳述基於我們管理層當前的計劃、目標、估計、預期和意圖以及管理層目前可用的信息。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“提議”、“打算”、“繼續”、“潛在”、“可能”、“可能”、“不可預見” 等術語來識別前瞻性陳述旨在識別前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績、時限或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績、時限或成就存在重大差異。 這些已知和未知的風險、不確定性和其他因素包括但不限於：
•我們無法維持或增加氧貝特許經營權的銷售額將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
•在美國市場推出與我們的oxybate產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品已經對我們的oxybate產品和候選產品的銷售產生了不利影響，並可能繼續對我們的oxybate產品和候選產品的銷售產生不利影響。
•我們的oxybate產品的分銷和銷售受到嚴格的監管限制，包括風險評估和緩解策略的要求以及安全報告要求，這些監管和安全要求使我們面臨風險和不確定性，其中任何風險和不確定性都可能對Xywav和Xyrem的銷售產生負面影響。
•儘管我們預計我們的含氧產品和Epidiolex/Epidyolex仍將是我們最大的產品，但我們的成功還取決於我們有效將其他現有產品和潛在的未來產品商業化的能力。
•我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，包括擁有更大銷售組織且在處理龐大而多樣化的產品組合方面擁有更多經驗的公司，以及來自仿製藥的競爭。
•我們的產品可能無法獲得足夠的承保範圍和第三方付款人的補償，我們可能無法成功地與藥房福利經理和其他組織簽訂保險合同；相反，為了獲得這些組織的保險，我們可能需要支付回扣或其他折扣或其他報銷限制，這兩種情況都可能減少我們的銷售或對我們以盈利方式銷售產品的能力產生不利影響。
•作為全球控制醫療成本趨勢的一部分，藥品定價受到越來越多的審查，隨之而來的醫療保健法律和政策的變化，包括醫療保險的變化，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
•除了可獲得性、承保範圍和報銷外，我們產品的商業成功還取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界對它們的市場認可。
•我們用於銷售或用於臨牀試驗的產品的供應延誤或出現問題、失去我們的單一來源供應商或不遵守制造法規可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
•我們未來的成功取決於我們能否成功開發並獲得監管部門對後期候選產品的批准，以及如果獲得批准，能否成功推出這些候選產品並將其商業化。
•我們可能無法成功識別和收購或許可其他產品或候選產品來發展我們的業務，而且，即使我們能夠做到，否則我們也可能無法實現這些交易的預期收益。
•進行臨牀試驗既昂貴又耗時，結果也不確定。未能在臨牀試驗中證明我們的候選產品安全有效，或者未能在臨牀試驗中生成數據以支持擴大我們現有產品的治療用途，可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
•保護我們的專有權利既困難又昂貴，而且我們可能無法確保對他們的保護。
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•由於與專利、其他知識產權和相關事項有關的訴訟或其他訴訟，我們已經產生並將來可能產生鉅額費用，我們可能無法保護我們對產品的權利或將其商業化。
•信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們受到重大的持續監管義務和監督，這可能會使我們受到民事或刑事訴訟、調查或處罰，並可能導致大量額外支出並限制我們實現產品商業化的能力。
•如果我們未能遵守醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
•我們揹負了鉅額債務，這可能會損害我們的靈活性和獲得資本的機會，並對我們的財務狀況產生不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。
•為了繼續發展我們的業務，我們需要投入大量資源，這可能會導致未來的損失或以其他方式限制我們的機會或影響我們的運營和發展業務的能力。
有關上述風險、不確定性和其他因素以及與我們的業務相關的其他風險的更多討論，可在截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項中的 “風險因素” 中找到，並輔之以本10-Q表季度報告第二部分第1A項中描述的風險和不確定性。
鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本文件提交之日的計劃、目標、估計、預期和意圖。您應該完整閲讀本10-Q表季度報告，並瞭解我們未來的實際業績和事件發生的時間可能與我們的預期存在重大差異。我們特此通過警示性陳述來限定我們的前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或補充任何前瞻性陳述，也沒有義務更新或補充實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因，即使將來有新的信息。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
在截至2024年3月31日的三個月中，我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 中規定的市場風險披露沒有重大變化。

第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序。截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）進行了評估。根據他們的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的截至 2024 年 3 月 31 日。
對控制有效性的限制。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證發現組織內的所有控制問題（如果有的話）。因此，我們的披露控制和程序旨在為實現我們的披露控制體系的目標提供合理而非絕對的保證。如上所述，我們的首席執行官和首席財務官根據截至本報告所涉期末的評估，得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，為實現我們的披露控制系統的目標提供了合理的保證。
財務報告內部控制的變化。在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟
本第1項下所需的信息參考了本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的附註9 “承諾和突發事件——簡明合併財務報表附註的法律訴訟程序”，納入本第1項中。

第 1A 項。風險因素
下面，我們將以補充形式提供與先前披露的風險因素相比的風險因素的變化 第一部分，第 1A 項 我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告。我們的風險因素披露於 第一部分，第 1A 項 我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告提供了有關這些補充風險的更多討論，我們鼓勵您閲讀並仔細考慮中披露的所有風險因素 第一部分，第 1A 項 我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告以及以下內容，以更全面地瞭解對我們的業務至關重要的風險和不確定性。
我們用於銷售或用於臨牀試驗的產品的供應延誤或出現問題、失去我們的單一來源供應商或不遵守制造法規可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括制定必要的過程控制措施，以持續生產足夠數量的原料藥和成品，同時不斷滿足詳細的產品規格。我們和我們的供應商可能會在生產中遇到困難，包括製造材料的供應、生產成本和產量、過程控制、質量控制和質量保證方面的困難，包括通過經過驗證的測試方法測試穩定性、雜質和雜質水平及其他產品規格，以及遵守嚴格執行的美國、州和非美國法規。此外，我們和我們的供應商必須遵守美國食品和藥物管理局現行的《良好生產規範》（cGMP）要求、聯邦和州管制物質義務以及非美國監管機構規定的同等規章制度。如果我們或我們的任何供應商在任何產品的製造、質量或合規方面遇到困難，無論是由於烏克蘭持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁（包括由於全球航運、產品運輸、能源供應、網絡安全事件和銀行系統以及我們控制投入成本的能力中斷）或其他原因，我們都可能無法獲得或維持監管部門的批准或滿足對此類產品的商業需求，可能會產生不利影響我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。此外，由於我們未能遵守我們在工廠生產的產品的cGMP以及我們未能充分監督根據合同運營的任何第三方供應商對cGMP的遵守情況，我們可能會受到監管機構的執法行動。此外，不遵守適用的法律和監管要求使我們和我們的供應商可能面臨監管行動，包括限制供應或停產，這可能會對我們或供應商提供所需原料或成品的能力產生不利影響。
我們在愛爾蘭阿斯隆有一個製造和開發工廠，我們在那裏生產Xywav和Xyrem，在意大利瓜迪亞別墅有一家制造工廠，我們在那裏生產除溴肽藥物物質，在英國肯特科學園有一個製造和開發工廠，我們在那裏生產Epidiolex/Epidyolex，並有能力開發候選產品。除了肯特科學園開發的產品外，我們目前沒有自己的其他產品、其原料藥或候選產品的商業製造或包裝能力。因此，我們及時開發和供應產品的能力主要取決於第三方供應商能否滿足我們對API、其他原材料、包裝材料和成品的持續商業和臨牀試驗需求。
部分原因是我們的產品和候選產品的市場規模有限，我們的大多數上市產品、候選產品及其API只有單一的供應來源。如果製造、質量或合規性出現困難，單一採購會使我們面臨供應中斷的風險。如果我們的供應商因任何原因未能或拒絕向我們供貨，則將花費大量的時間和費用來實施和執行向新供應商進行必要的技術轉讓並使之符合資格。FDA 和類似的國際或國家監管機構必須批准活性和非活性藥物成分以及我們產品中使用的某些包裝材料的製造商。如果延遲對新供應商或設施進行資格認證，或者新供應商無法滿足美國食品和藥物管理局或類似國際監管機構的批准要求，則市場上或用於臨牀研究的受影響產品可能短缺，或兩者兼而有之，這可能會對我們的預期收入產生負面影響，並可能導致我們違反與客户的合同義務或違反要求我們向有需要的人交付產品的當地法律。
我們負責生產和供應用於商業用途和臨牀試驗的Epidiolex/Epidyolex和其他候選大麻素產品。Epidiolex/Epidyolex 的製造和我們的候選產品
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必須遵守良好生產規範（GMP）以及國際司法管轄區的其他監管要求。我們成功製造Epidiolex/Epidyolex和其他候選大麻素產品的能力包括在嚴格控制的流程和程序下從特定大麻素植物中種植植物原料、提取和純化工藝、成品製造以及標籤和包裝，包括產品信息、防偽證據和防偽功能。此外，我們必須確保我們的批次之間的化學一致性，包括臨牀批次和如果獲得批准的上市批次。證明這種一致性可能需要典型的製造控制措施和臨牀數據。我們還必須確保我們的批次符合複雜的發佈規範。我們有第二個場地可以種植產生Epidiolex/Epidyolex中使用的CBD的特定大麻素植物，還有第二個場地可以從液體植物提取物中結晶純化的CBD。我們的許多候選產品（不包括Epidiolex/Epidyolex）由植物材料製成的複雜混合物組成，並且由於並非所有國家的發佈規格都相同，因此某些批次可能未通過發佈測試，無法商業化。如果我們無法根據監管規範（包括GMP）生產Epidiolex/Epidyolex或其他候選產品，或者由於損壞、丟失或其他原因導致我們的製造過程中斷，或未能通過對製造設施的監管檢查，我們可能無法滿足當前需求或提供足夠的產品用於臨牀試驗，這也可能損害我們商業化Epidiolex/Epidyolex的能力如果有的話，還要及時或具有成本競爭力的候選產品。我們的製造計劃需要大量的時間和資源，可能無法成功，可能導致延遲、供應中斷，或者成本可能比預期的要高。
Vyxeos由Simtra Biopharma Solutions製造，該公司是單一地點的唯一來源供應商。此外，支持Vyxeos製造的專有技術不容易轉讓。因此，聘請替代製造商可能很困難、昂貴且耗時。如果我們未能根據適用的規格及時獲得足夠的Vyxeos供應，那麼我們對Vyxeos的銷售、該產品的未來維護和潛在市場、我們對Vyxeos進行持續和未來臨牀試驗的能力以及我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。
Rylaze藥物由AGC Biologics A/S在其位於丹麥哥本哈根的工廠生產，該藥物由Patheon在其位於北卡羅來納州格林維爾的工廠生產和包裝。這兩個基地都有足夠的能力來支持預測需求，而且我們已經為超過一年的預測需求提供了供應。要成功製造 Rylaze，製造商必須擁有足夠的主單元和工作單元庫。如果我們未能根據適用的規格及時獲得充足的Rylaze供應，那麼我們對Rylaze的銷售、該產品市場的未來維護和潛在增長、我們相對於供應受限的競爭產品的競爭優勢以及我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。
此外，按順序 t為了進行我們正在進行的和未來的任何臨牀試驗，完成上市許可申請，並可能推出我們的其他候選產品，我們還需要生產足夠數量的產品。 我們目前依賴無錫生物製劑有限公司（WuXi），一家總部位於中華人民共和國或中國的公司，作為我們候選產品zanidatamab的唯一供應商。因此，存在一種風險，即我們的候選產品的供應可能會因影響該公司的製造、設備、工藝、監管或業務相關問題而嚴重延遲或無法供應。由於中國的監管和政治結構，或者中美之間的國際關係，包括但不限於美國政府可能對無錫實施的制裁，我們也可能面臨額外的製造業和供應鏈風險。儘管迄今為止，我們獲得zanidatamab供應的能力沒有受到任何影響，但無法保證將來的運營不會受到影響，對候選產品的供應產生負面影響。
此外，獲得 FDA 或類似的國際或國家監管機構對任何候選產品的批准，包括 zanidatamab， 我們去r 我們的該產品的供應商必須獲得相應監管機構的批准才能製造和供應產品，在某些情況下，其依據是我們在監管文件中向適用機構提供的資格數據。任何延遲生成或未能生成與提交任何監管文件中的化學、製造和控制部分相關的數據時出現任何延遲，都可能對我們按預期提交日期的能力產生負面影響，從而影響我們獲得食品藥品管理局或類似國際或國家監管機構批准的預期時機，或我們獲得監管部門批准的能力。此外，我們或供應商未能獲得相關監管機構的批准以製造和供應產品，或延遲收到或未能及時或按照適用規格接收充足的產品供應，都可能對我們成功推出產品和實現產品商業化以及使產品銷售達到預期水平的能力產生負面影響。

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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有

第 5 項。其他信息
內幕交易安排
以下是購買或出售公司證券的合同、指示或書面計劃的實質性條款摘要 採用要麼 終止在截至2024年3月31日的季度中，我們的高管（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16a-1（f）條）和董事們：
交易安排的類型
姓名和職位日期行動規則 10b5-1*到期日期待售普通股總數
羅伯特·伊安諾內2024年3月7日修改X2025年3月7日10,681
執行副總裁，全球研發主管

* 旨在滿足經修訂的1934年《證券交易法》第10b5-1（c）條的肯定抗辯條件的合同、指示或書面計劃。

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目錄
第 6 項。展品
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數字		文件描述
2.1‡
英國爵士製藥控股有限公司、爵士製藥公共有限公司和GW Pharmicals PLC於2021年2月3日簽訂的交易協議（參照Jazz Pharmicals plc於2021年2月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-33500）附錄2.1納入此處）。
3.1
經修訂和重述的Jazz Pharmicals plc公司章程備忘錄和章程，於2016年8月4日修訂（參照Jazz Pharmicals plc於2016年8月9日向美國證券交易委員會提交的截至2016年6月30日的10-Q表季度報告（文件編號001-33500）中的附錄3.1納入此處）。
4.1
參見附錄 3.1。
4.2
Jazz Securities指定活動公司及其擔保方美國銀行全國協會作為受託人簽訂的契約，日期截至2021年4月29日，由美國銀行全國協會認可為抵押受託人。（參照Jazz Pharmicals plc於2021年4月29日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-033500）中的附錄4.1納入此處）。
10.1+
截至2024年1月30日，Jazz Pharmicals, Inc.給菲利普·約翰遜的報價信。
10.2+
經修訂和重述的非僱員董事薪酬政策（2024 年 4 月 25 日批准）。
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INSXBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）
__________________

‡ 根據S-K法規第601 (b) (2) 項，本附件的某些部分已被省略。
* 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350節，本10-Q表季度報告附在附錄32.1附後，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不應將其視為註冊人 “提交”。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2024 年 5 月 2 日
 
爵士製藥上市有限公司
（註冊人）
/s/ Bruce C. Cozadd
Bruce C. Cozadd
主席、首席執行官兼董事
（首席執行官）
/s/ 菲利普·約翰遜
菲利普·約翰遜
執行副總裁兼首席財務官
（首席財務官）
/s/ 帕特里夏·卡爾
帕特里夏·卡爾
高級副總裁、首席會計官
（首席會計官）
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