vir-2024033112/31假的00017064312024Q1http://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesAndOtherLiabilitieshttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesAndOtherLiabilities36436400017064312024-01-012024-03-3100017064312024-04-26xbrli: 股票00017064312024-03-31iso421:USD00017064312023-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001706431VIR：合作收入會員2024-01-012024-03-310001706431VIR：合作收入會員2023-01-012023-03-310001706431VIR: 合同收入會員2024-01-012024-03-310001706431VIR: 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平臺0001706431VIR: encentritherapeutics INC 會員2023-01-31xbrli: pure0001706431VIR: encentritherapeutics INC 會員2023-06-3000017064312023-11-012023-11-300001706431VIR：銷售協議成員美國通用會計準則：普通股成員SRT: 最大成員2023-11-012023-11-300001706431VIR：銷售協議成員美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001706431US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310001706431US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001706431US-GAAP：公允價值輸入二級會員病毒：美國政府機構債券和折扣票據成員2024-03-310001706431US-GAAP：公允價值輸入二級會員VIR：洋基債券會員2024-03-310001706431US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：資產支持證券會員2024-03-310001706431US-GAAP：公司債券證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001706431US-GAAP：Equity Securities成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001706431US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310001706431US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001706431US-GAAP：公允價值輸入二級會員病毒：美國政府機構債券和折扣票據成員2023-12-310001706431US-GAAP：Equity Securities成員US-GAAP：公允價值輸入 1 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Beechamsa 會員2021-01-012021-12-31vir: 程序0001706431VIR：兩千二十oneGSK合作成員VIR: 合同收入會員2024-01-012024-03-310001706431VIR：兩千二十oneGSK合作成員2024-02-212024-02-210001706431VIR：實驗室設備會員2024-03-310001706431VIR：實驗室設備會員2023-12-310001706431US-GAAP：計算機設備成員2024-03-310001706431US-GAAP：計算機設備成員2023-12-310001706431US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2024-03-310001706431US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-12-310001706431US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2024-03-310001706431US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-12-310001706431US-GAAP：在建會員2024-03-310001706431US-GAAP：在建會員2023-12-3100017064312023-12-012023-12-31vir: 位置0001706431US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-12-310001706431US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-12-310001706431US-GAAP：員工離職會員2023-12-310001706431US-GAAP：研發費用會員US-GAAP：員工離職會員2024-01-012024-03-310001706431US-GAAP：員工離職會員US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001706431US-GAAP：員工離職會員2024-01-012024-03-310001706431US-GAAP：員工離職會員2024-03-310001706431SRT: 最低成員2023-12-310001706431SRT: 最大成員2023-12-310001706431VIR: Tobevibart協議會員2024-03-31vir: 導演0001706431SRT: 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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
__________________________________________________________
表單 10-Q
__________________________________________________________
（Mark One）
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ___________到的過渡期內
委員會檔案編號： 001-39083
__________________________________________________
維爾生物技術有限公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
__________________________________________________
| | | | | |
| 特拉華 | 81-2730369 |
（州或其他司法管轄區
公司或組織） | （美國國税局僱主
證件號） |
歐文斯街 1800 號, 900 套房, 舊金山, 加利福尼亞 | 94158 |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(415) 906-4324
__________________________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易
符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.0001美元 | | VIR | | 納斯達克全球精選市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | x | | 加速過濾器 | o |
| 非加速過濾器 | o | | 規模較小的申報公司 | o |
| | | 新興成長型公司 | o |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
截至 2024 年 4 月 26 日，註冊人已經 136,058,680普通股，每股面值0.0001美元，已發行。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | |
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 3 |
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計） | 3 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表（未經審計） | 4 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月綜合虧損簡明合併報表（未經審計） | 5 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益報表（未經審計） | 6 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表（未經審計） | 7 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 31 |
第二部分。 | 其他信息 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 32 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 32 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 71 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 71 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 71 |
第 5 項。 | 其他信息 | 71 |
第 6 項。 | 展品 | 73 |
| 簽名 | 74 |
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、研發、我們的管道和技術平臺的潛力和預期、計劃臨牀試驗和臨牀前研究的時機、潛力和預期、監管機構申報和批准我們的候選產品的時機和可能性、我們將候選產品商業化的能力、潛在好處的陳述合作、預計成本、前景、計劃、管理目標、潛在產品的預期市場規模和增長、臨牀數據、項目更新和數據披露的時間安排，以及我們對乙型肝炎病毒、三角型肝炎病毒、流感、COVID-19 和人類免疫缺陷病毒產品組合的計劃，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“目標”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛力”、“預測”、“” seek、“應該”、“目標”、“將”、“將” 和其他類似表述，這些表述是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些假設在標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節以及本報告的其他部分中進行了描述。本報告的其他部分可能包括可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。藥物開發和商業化涉及高風險，只有少數研發計劃能實現產品的商業化。早期臨牀試驗的結果可能並不表示全部結果或後期或更大規模臨牀試驗的結果，也不能確保監管部門的批准。你不應過分依賴這些陳述或提供的科學數據。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。
鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。您應參閲標題為 “風險因素” 的部分，討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
VIR 生物技術有限公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 160,711 | | | $ | 241,576 | |
| 短期投資 | 985,125 | | | 1,270,980 | |
| 限制性現金和現金等價物，當前 | 13,335 | | | 13,268 | |
| 股票投資 | 3,927 | | | 9,853 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 49,999 | | | 52,549 | |
| 流動資產總額 | 1,213,097 | | | 1,588,226 | |
| 無形資產，淨額 | 22,465 | | | 22,565 | |
| 善意 | 16,937 | | | 16,937 | |
| 財產和設備，淨額 | 92,477 | | | 96,018 | |
| 經營租賃使用權資產 | 70,346 | | | 71,182 | |
| 限制性現金和現金等價物，非流動 | 6,428 | | | 6,448 | |
| 長期投資 | 359,724 | | | 105,275 | |
| 其他資產 | 12,495 | | | 12,409 | |
| 總資產 | $ | 1,793,969 | | | $ | 1,919,060 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款 | $ | 7,114 | | | $ | 6,334 | |
| 應計負債和其他負債 | 72,260 | | | 104,220 | |
| 遞延收入，當前 | 14,694 | | | 64,853 | |
| 流動負債總額 | 94,068 | | | 175,407 | |
| 遞延收入，非當期 | 1,526 | | | 1,526 | |
| 經營租賃負債，非流動 | 109,171 | | | 111,673 | |
| 或有對價，非當期 | 27,610 | | | 25,960 | |
| 其他長期負債 | 14,238 | | | 14,258 | |
| 負債總額 | 246,613 | | | 328,824 | |
| 承付款和或有開支（注8） | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.0001面值； 10,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值； 300,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 135,843,560和 134,781,286分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行和流通股份 | 14 | | | 13 | |
| 額外的實收資本 | 1,852,839 | | | 1,828,862 | |
| 累計其他綜合虧損 | (2,397) | | | (815) | |
| 累計赤字 | (303,100) | | | (237,824) | |
| 股東權益總額 | 1,547,356 | | | 1,590,236 | |
| 負債總額和股東權益 | $ | 1,793,969 | | | $ | 1,919,060 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
VIR 生物技術有限公司
簡明合併運營報表
(以千計，股票和每股數據除外)
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 收入： | | | |
| 協作收入 | $ | (987) | | | $ | 46,574 | |
| 合同收入 | 52,191 | | | 138 | |
| | | |
| 補助金收入 | 5,172 | | | 16,245 | |
| 總收入 | 56,376 | | | 62,957 | |
| 運營費用： | | | |
| 收入成本 | 59 | | | 1,907 | |
| 研究和開發 | 100,125 | | | 157,643 | |
| 銷售、一般和管理 | 36,273 | | | 46,778 | |
| 運營費用總額 | 136,457 | | | 206,328 | |
| 運營損失 | (80,081) | | | (143,371) | |
| 其他收入： | | | |
| 股票投資公允價值的變化 | (5,915) | | | (13,103) | |
| 利息收入 | 21,283 | | | 21,307 | |
| 其他費用，淨額 | (287) | | | (8,021) | |
| 其他收入總額 | 15,081 | | | 183 | |
| 所得税收益前（準備金）虧損 | (65,000) | | | (143,188) | |
| 所得税福利（撥備） | (276) | | | 2,232 | |
| 淨虧損 | (65,276) | | | (140,956) | |
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | — | | | (56) | |
| 歸因於 Vir 的淨虧損 | $ | (65,276) | | | $ | (140,900) | |
| 歸屬於Vir的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | (0.48) | | | $ | (1.06) | |
| 加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 | 135,280,648 | | 133,552,839 |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
VIR 生物技術有限公司
綜合虧損簡明合併報表
(以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 淨虧損 | $ | (65,276) | | | $ | (140,956) | | | | | |
| 其他綜合（虧損）收入： | | | | | | | |
| 未實現（虧損）投資收益 | (1,411) | | | 5,894 | | | | | |
| 精算（虧損）收益的攤銷 | (171) | | | 9 | | | | | |
| 其他綜合（虧損）收入總額 | (1,582) | | | 5,903 | | | | | |
| 綜合損失 | (66,858) | | | (135,053) | | | | | |
| 歸屬於非控股權益的全面虧損 | — | | | (56) | | | | | |
| 歸因於 Vir 的綜合虧損 | $ | (66,858) | | | $ | (134,997) | | | | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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股東權益簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Vir 股東權益 | | | | |
| 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
其他
全面
損失 | | 累積的
赤字 | | 非控制性
利息 | | 總計 股東 公平 |
| 分享 | | 金額 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | 134,781,286 | | $ | 13 | | | $ | 1,828,862 | | | $ | (815) | | | $ | (237,824) | | | $ | — | | | $ | 1,590,236 | |
| 限制性普通股的歸屬 | 950,254 | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
| 行使股票期權 | 112,020 | | — | | | 220 | | | — | | | — | | | — | | | 220 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | | 23,757 | | | — | | | — | | | — | | | 23,757 | |
| 其他綜合損失 | — | | — | | | — | | | (1,582) | | | — | | | — | | | (1,582) | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (65,276) | | | — | | | (65,276) | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 135,843,560 | | $ | 14 | | | $ | 1,852,839 | | | $ | (2,397) | | | $ | (303,100) | | | $ | — | | | $ | 1,547,356 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| Vir 股東權益 | | | | |
| 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
其他
全面
損失 | | 已保留
收益 | | 非控制性
利息 | | 總計 股東 公平 |
| 分享 | | 金額 | | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 133,236,687 | | $ | 13 | | | $ | 1,709,835 | | | $ | (9,122) | | | $ | 377,237 | | | $ | — | | | $ | 2,077,963 | |
| 限制性普通股的歸屬 | 517,168 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 行使股票期權 | 177,102 | | — | | | 2,310 | | | — | | | — | | | — | | | 2,310 |
| | | | | | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | | 25,481 | | | — | | | — | | | — | | | 25,481 |
| 其他綜合收入 | — | | — | | | — | | | 5,903 | | | — | | | — | | | 5,903 |
| 非控股權益所有者的出資 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 100 | | | 100 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (140,900) | | | (56) | | | (140,956) | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 133,930,957 | | $ | 13 | | | $ | 1,737,626 | | | $ | (3,219) | | | $ | 236,337 | | | $ | 44 | | | $ | 1,970,801 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| 來自經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (65,276) | | | $ | (140,956) | |
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | | | |
| 利潤分享金額估計限制的變化 | 685 | | | (31,541) | |
| 折舊和攤銷 | 4,517 | | | 5,638 | |
| | | |
| 投資保費攤銷（折扣增加），淨額 | 238 | | | (9,365) | |
| | | |
| 非現金租賃費用 | 1,447 | | | 2,173 | |
| 股票投資公允價值的變化 | 5,915 | | | 13,103 | |
| 或有對價估計公允價值的變化 | 1,650 | | | (1,246) | |
| 基於股票的薪酬 | 23,757 | | | 25,481 | |
| | | |
| | | |
| 其他非現金項目，淨額 | (176) | | | 206 | |
| 運營資產和負債的變化： | | | |
| 合作產生的應收賬款 | (401) | | | 2,093 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,834 | | | 9,493 | |
| 其他資產 | (86) | | | (1,984) | |
| 應付賬款 | 735 | | | 6,564 | |
| 應計負債和其他長期負債 | (30,003) | | | (4,036) | |
| 經營租賃負債 | (4,067) | | | (3,105) | |
| 遞延收入 | (50,159) | | | 1,700 | |
| 用於經營活動的淨現金 | (109,390) | | | (125,782) | |
| 來自投資活動的現金流： | | | |
| 出售設備的收益 | 533 | | | — | |
| 購買財產和設備 | (1,872) | | | (6,867) | |
| 購買投資 | (562,939) | | | (384,513) | |
| 投資的到期日和銷售 | 592,698 | | | 489,459 | |
| 投資活動提供的淨現金 | 28,420 | | | 98,079 | |
| 來自融資活動的現金流量: | | | |
| | | |
| 支付融資租賃義務的本金 | (69) | | | (66) | |
| 行使股票期權的收益 | 221 | | | 2,310 | |
| | | |
| 非控股權益所有者的出資 | — | | | 100 | |
| | | |
| | | |
| 融資活動提供的淨現金 | 152 | | | 2,344 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金及現金等價物的淨減少 | (80,818) | | | (25,359) | |
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金及現金等價物 | 261,292 | | | 867,968 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金及現金等價物 | $ | 180,474 | | | $ | 842,609 | |
| 現金、現金等價物以及限制性現金和現金等價物與簡明合併資產負債表的對賬： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 160,711 | | | $ | 824,913 | |
| 限制性現金和現金等價物，當前 | 13,335 | | | 10,957 | |
| 限制性現金和現金等價物，非流動 | 6,428 | | | 6,739 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金及現金等價物總額 | $ | 180,474 | | | $ | 842,609 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 組織
業務概述
Vir Biotechnology, Inc.（“Vir” 或 “公司”）是一家免疫學公司，致力於通過治療和預防傳染病和其他嚴重疾病（包括病毒相關疾病）來推動免疫系統改變生活。維爾已經組裝好了 二旨在通過利用對自然免疫過程的關鍵觀察來調節免疫系統的技術平臺。其目前的臨牀開發管道包括針對三角型肝炎病毒（“HDV”）、乙型肝炎病毒（“HBV”）和人類免疫缺陷病毒（“HIV”）的候選產品。Vir有幾種臨牀前候選藥物，包括針對甲型和乙型流感、2019年冠狀病毒病（“COVID-19”）、呼吸道合胞病毒和人類偏肺病毒（分別為 “RSV” 和 “MPV”）以及人乳頭瘤病毒（“HPV”）的候選藥物。
2023年1月，控股子公司Encentrio Therapeutics, Inc.（“Encentrio”）在特拉華州註冊成立。該公司最初擁有 80Encentrio已發行有表決權股份的百分比。在截至2023年6月30日的三個月中，公司將其對Encentrio已發行有表決權股份的所有權增加至 100%。Encentrio的主要目的是進行腫瘤療法的研究和開發。
流動性和資本資源
2023年11月，公司與作為銷售代理的Cowen and Company, LLC簽訂了銷售協議（“銷售協議”）（“TD Cowen”），根據該協議，公司可以不時以不超過$的總髮行價發行和出售其普通股300.0百萬美元，通過或轉給擔任銷售代理或委託人的TD Cowen。這些股票將根據公司在S-3表格上的上架註冊聲明以及2023年11月3日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的相關招股説明書進行發行和出售。公司將向TD Cowen支付最高金額的佣金 3.0每次出售股票所得總收益的百分比，用於償還律師費和支出，並向TD Cowen提供慣常的賠償和供款權。截至2024年3月31日， 不股票已根據銷售協議出售。
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司有 $1.51數十億美元的現金、現金等價物和投資，公司認為，這些資金足以為其自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少十二個月的運營提供資金。
2. 重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
公司未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）以及美國證券交易委員會關於中期財務報告的適用規章制度編制的。未經審計的簡明合併財務報表包括Vir及其控股子公司的賬目。對於Vir擁有或承受的經濟收益低於100.0％的合併實體，公司在其未經審計的簡明合併運營報表中記錄了歸屬於非控股權益的淨收益（虧損），該淨收益（虧損）等於相應非控股方在這些實體中保留的經濟或所有權權益的百分比。合併後，所有公司間餘額和交易均已清除。
未經審計的中期簡明合併財務報表是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了公允列報公司財務信息所必需的所有正常和經常性調整。截至2024年3月31日的三個月未經審計的簡明綜合經營業績不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何其他未來年度或中期的預期業績。
公司年度合併財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。因此，這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
估算值的使用
根據公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產負債金額和或有負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。公司使用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。
信用風險、信用損失及其他風險和不確定性的集中
與其他生物製藥公司類似，該公司面臨着許多挑戰和風險，包括但不限於需要獲得足夠的額外資金、臨牀前測試或臨牀試驗可能失敗、候選產品需要獲得上市批准、競爭對手開發新技術創新的需求、候選產品成功商業化並獲得市場認可以及專有技術的保護。如果公司沒有成功獲得監管部門的批准，沒有將其任何候選產品商業化或與之合作，它將無法通過產品銷售創造收入或維持盈利能力。
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資。現金和現金等價物存放在金融機構的支票和轉賬賬户中。此類存款有時可能超過聯邦保險限額。該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失。管理層認為，由於公司的投資由第三方金融機構保管，因此公司目前沒有面臨重大信用風險。
該公司的投資政策將投資限制於美國政府及其具有投資級信用評級的機構和機構發行的某些類型的證券，並按類型和發行人對期限和集中度施加了限制。如果持有現金、現金等價物和投資的金融機構以及未經審計的簡明合併資產負債表中記錄的投資發行人違約，公司將面臨信用風險。截至2024年3月31日，公司沒有資產負債表外的信用風險集中。
現金等價物
公司將購買之日原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物，包括主要投資於貨幣市場基金的金額，按公允價值列報。
投資
投資包括可供出售的債務證券和按估計公允價值計值的股權投資。
可供出售的債務證券
公司的有價證券估值通常來自獨立定價服務，該服務基於期末類似證券活躍市場的報價。通常，原始到期日超過三個月且在未經審計的簡明合併資產負債表之日起到期日或不到12個月的投資被視為短期投資，所有其他投資均被視為長期投資。被視為臨時性質的未實現收益和虧損作為累計其他綜合虧損的組成部分列報。債務證券的攤銷成本根據保費攤銷和到期折扣的增加進行了調整，這些折扣包含在未經審計的簡明合併運營報表的利息收入中。出售證券的成本基於特定的識別方法。
股權投資
如果公司的公允價值易於確定，則公司根據期末的市場價格以每個報告日的公允價值衡量其對股票證券的投資。否則，除非公司對被投資方具有重大影響力或控制權，否則對股票證券的投資將按成本減值進行計量，並根據同一發行人的相同或相似投資的可觀察到的價格變化進行調整。可觀察到的價格變動產生的公允價值變動列報為股權投資公允價值的變動，而外幣折算產生的公允價值變動計入其他費用，扣除未經審計的簡明合併運營報表。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
限制性現金和現金等價物
限制性現金和現金等價物是指貨幣市場基金，用於根據辦公和實驗室空間租賃協議向金融機構提供備用信用證和保證金。此外，從某些補助金中獲得的資金在使用方面受到限制，因此被歸類為限制性現金和現金等價物。
收入確認
合作、許可和合同收入
根據會計準則編纂（“ASC”）主題606，“與客户簽訂合同的收入”（“ASC 606”），當公司的客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預期為換取這些商品和服務而獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在公司履行履約義務時或在公司履行履約義務時確認收入。
對於屬於ASC 808 “合作安排”（“ASC 808”）範圍內的合作安排，公司首先確定哪些協作要素被視為ASC 606範圍內對客户的履約義務。對於根據ASC 808核算且不受ASC 606指導約束的合作安排要素，公司適用ASC 606下的收入確認模型，包括下文所述的ASC 606下的特許權使用費例外指導和可變對價指導，或其他適當的指導方針。當公司被視為ASC 808範圍內協作安排內容的代理人時，它將記錄其在進行此類銷售期間的合作收入份額。如果合作伙伴在向客户轉讓產品之前控制了產品，並且能夠指導產品的使用並從中獲得幾乎所有剩餘的收益，則公司被視為代理商。在這種情況下，協作收入基於公司合作伙伴報告的淨銷售額，扣除該期間的銷售成本和允許的費用（例如製造、分銷、醫療事務、銷售和營銷費用）。為了記錄協作收入，公司利用來自合作伙伴的某些信息，包括實際的淨產品銷售額和銷售活動產生的成本，並根據與商業和臨牀活動相關的業務更新做出關鍵判斷，例如預期的商業需求、商業供應計劃、製造承諾、與過期或過期庫存相關的風險以及與潛在產品退貨或合同終止相關的風險。公司使用這些估算值來確定根據合作安排應付的款項，例如利潤分成支付，是否應在到期期間確認為收入，或者應付款項的任何部分是否應受到收入確認的限制，因為確認此類金額不太可能導致未來報告期確認的累計收入出現重大逆轉。
該公司已經簽訂了許多屬於ASC 606範圍的許可和合作協議。公司對這些協議中承諾的商品或服務進行評估，以確定哪些是不同的履約義務。在確認收入之前，公司會估算交易價格，包括受限制的可變對價。交易價格中包含可變對價的金額，只要與可變對價相關的不確定性隨後得到解決後，確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。每個報告期均按要求對這些估計數進行重新評估。這些協議可能包括以下類型的對價：不可退還的預付款、研發服務補償、研究、開發或監管里程碑付款、利潤分享安排以及特許權使用費和商業銷售里程碑付款。
如果有多個不同的履約義務，公司將根據其估計的獨立銷售價格（“SSP”）為每項不同的履約義務分配交易價格。公司通過考慮市場狀況、實體特定因素和合理可得的客户信息等信息來估算每項不同履約義務的SSP。該公司考慮採用的估算方法可以最大限度地利用可觀測的輸入。這些估算方法可能包括調整後的市場評估方法、預期成本加利潤率方法或剩餘方法。公司還考慮是使用不同的估算方法還是組合方法來估算每項不同履約義務的SSP。制定某些假設（例如，可治療的患者羣體、預期的市場份額、成功概率和產品盈利能力，以及基於加權平均資本成本的折扣率）來估算不同績效義務的SSP需要大量的判斷。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
對於一段時間內履行的績效義務，公司估算完成履約義務所需的努力，並通過使用投入衡量標準來衡量在完全履行績效義務方面的進展來確認收入。
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於預先規定的銷售水平的商業里程碑付款，公司將在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行（或部分履行）時確認收入。這些特許權使用費和商業里程碑的實現可能完全取決於被許可方的表現。
補助金收入
對收到的補助金（包括費用補償協議）進行評估，以確定該協議應作為交換交易還是捐款入賬。如果資源提供者沒有獲得相應的價值作為轉讓資產的回報，則協議被記作捐款。當捐助者規定的所有條件都得到滿足時，捐款被確認為贈款收入。
或有對價債務
與業務合併相關的或有對價債務在收購之日按其公允價值入賬，在隨後的每個報告期重新計量，直到相關的意外事件得到解決，並在未經審計的簡明合併資產負債表中歸類為或有對價。與實現各個里程碑相關的或有對價公允價值的變化根據相關基礎活動的性質記錄在研發費用或銷售、一般和管理費用中。
新的會計公告尚未通過
2023年12月，財務會計準則委員會發布了第2023-09號會計準則更新，即所得税（主題740）：所得税披露的改進（“ASU 2023-09”），其中修改了所得税披露規則，要求各實體披露（1）税率對賬中的特定類別，（2）所得税支出或福利前的持續經營收入或損失（國內和國外收入分開）以及（3）收入税收支出或持續經營的收益（按聯邦、州和外國分開）。亞利桑那州立大學 2023-09 年還要求各實體披露其向國際、聯邦、州和地方司法管轄區繳納的所得税，以及其他變化。該指南對2024年12月15日之後開始的年度期間有效。允許提前收養。亞利桑那州立大學 2023-09 應在前瞻性基礎上申請，但允許追溯性申請。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年度可能對其合併財務報表和相關披露產生的影響。
3. 公允價值測量
公司使用公允價值層次結構確定金融資產和負債的公允價值，該層次結構確定了可用於衡量公允價值的三個投入級別，如下所示：
•級別 1：輸入，包括相同資產和負債在活躍市場的報價。
•級別2：除1級以外的其他可直接或間接觀察的輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或基本上資產或負債的整個期限內可觀察到或可以被可觀測的市場數據證實的其他輸入。
•級別 3：幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
由於到期日相對較短，公司金融工具（包括應付賬款和應計負債）的賬面金額接近公允價值。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
現金等價物和可供出售證券
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日公司在公允價值層次結構中定期按公允價值計量的一級和二級金融資產（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2024年3月31日 |
| 估價
等級制度 | | 攤銷
成本 | | 格羅斯
未實現
持有
收益 | | 格羅斯
未實現
持有
損失 | | 聚合
公允價值 |
| 資產： | | | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | 第 1 級 | | $ | 142,405 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 142,405 | |
| 美國政府國庫 | 第 2 級 | | 986,450 | | | 112 | | | (384) | | | 986,178 | |
| 美國政府機構債券和貼現票據 | 第 2 級 | | 97,634 | | | 57 | | | (75) | | | 97,616 | |
| 洋基債券 | 第 2 級 | | 10,967 | | | — | | | (12) | | | 10,955 | |
| 資產支持證券 | 第 2 級 | | 15,849 | | | 4 | | | (2) | | | 15,851 | |
| 公司債券 | 第 2 級 | | 236,306 | | | 74 | | | (273) | | | 236,107 | |
| 股權證券 | 第 1 級 | | 不適用 | | 不適用 | | 不適用 | | 3,927 | |
| 金融資產總額 | | | $ | 1,489,611 | | | $ | 247 | | | $ | (746) | | | $ | 1,493,039 | |
______________________________________________
(1)包括 $19.8百萬的限制性現金等價物。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 |
| 估價
等級制度 | | 攤銷
成本 | | 格羅斯
未實現
持有
收益 | | 格羅斯
未實現
持有
損失 | | 聚合
公允價值 |
| 資產： | | | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | 第 1 級 | | $ | 278,187 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 278,187 | |
| 美國政府國庫 | 第 2 級 | | 1,162,124 | | | 1,017 | | | (80) | | | 1,163,061 | |
| 美國政府機構債券和貼現票據 | 第 2 級 | | 181,189 | | | 27 | | | (50) | | | 181,166 | |
| 股權證券 | 第 1 級 | | 不適用 | | 不適用 | | 不適用 | | 9,853 | |
| 金融資產總額 | | | $ | 1,621,500 | | | $ | 1,044 | | | $ | (130) | | | $ | 1,632,267 | |
______________________________________________
(1)包括 $19.7百萬的限制性現金等價物。
不計入可供出售債務證券的公允價值和攤銷成本基礎的應計應收利息在未經審計的簡明合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中列報。應計應收利息金額為美元5.7百萬和美元4.0截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 100 萬。該公司做到了 不註銷截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內的所有應計應收利息。
公司確認的未實現淨虧損總額為美元0.5百萬美元，未實現淨收益總額為美元0.9截至2024年3月31日和2023年12月31日，累計其他綜合虧損分別為百萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，與美國政府國債、美國政府機構債券和貼現票據以及具有投資級信用評級的機構發行的證券相關的未實現虧損總額是由於利率變動所致。公司確定，截至2024年3月31日，投資的未實現虧損總額是暫時性的。該公司目前不打算在收回攤銷成本基礎之前出售這些證券，而且這種情況極不可能被要求出售。截至2024年3月31日，沒有證券的合同到期日超過 兩年.
截至2024年3月31日，該公司的股權投資僅包括騰盛博藥科學有限公司（“騰盛博藥母公司”）的普通股。騰盛生物母公司的股權證券在香港聯合交易所有限公司上市，被視為有價股權證券，在每個報告日按公允價值計量。截至2024年3月31日，公司以公允價值重新估算了股權投資3.9百萬。公司確認了未實現的虧損 $5.9百萬和美元13.1截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元，作為未經審計的簡明合併運營報表中的其他收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與相應時期的外幣折算相關的未實現虧損並不嚴重。
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或有對價債務
或有對價義務包括與收購Humabs Biomed SA（“Humabs”）相關的潛在里程碑付款。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司將或有對價歸類為公允價值層次結構中的三級金融負債。
與收購Humabs相關的或有對價的估計公允價值是根據對實現某些里程碑的可能性和估計時機的評估，通過計算概率加權的臨牀、監管和商業里程碑付款來確定的。 截至2024年3月31日，公司使用以下不可觀察的重要輸入計算了與tobevibart（正式名稱為 VIR-3434）（一種在研皮下給藥的乙肝中和單克隆抗體（maB）相關的剩餘臨牀和監管里程碑的估計公允價值：
| | | | | | | | |
| 不可觀察的輸入 | | 範圍 （加權平均值）1 |
| 折扣率 | | 10.9% - 11.4% (11.1%) |
| 成就概率 | | 14.4% - 60.0% (42.5%) |
______________________________________________
(1)不可觀察的投入是根據臨牀和監管里程碑付款的相對公允價值加權的。
對於商業里程碑，該公司使用了蒙特卡羅模擬。 截至2024年3月31日，蒙特卡羅模擬假設將發佈商業產品和相關的離散收入預測，以及與tobevibart相關的其餘商業里程碑的以下不可觀測的重要輸入：
| | | | | | | | |
| 不可觀察的輸入 | | 價值 |
| 波動率 | | 70.0% |
| 折扣率 | | 10.0% |
| 成就概率 | | 29.1% |
貼現率反映了與應付或有對價的支付相關的信用風險。截至2024年3月31日和2023年12月31日，與收購Humabs相關的或有對價的估計公允價值為美元27.6百萬和美元26.0分別為百萬美元，未經審計的簡明合併運營報表中記錄的研發費用估計公允價值發生了變化。
與收購Humabs相關的或有對價的估計公允價值涉及重要的估計和假設，這些估計和假設會導致測量的不確定性。
下表列出了公司或有對價債務估計公允價值的變化（以千計）：
| | | | | |
| 特遣隊
考慮 |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | 25,961 | |
| 公允價值的變化 | 1,649 | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | 27,610 | |
4. 撥款協議
比爾和梅琳達·蓋茨基金會撥款
該公司已與比爾及梅琳達·蓋茨基金會（“BMGF”）簽訂了各種贈款協議，根據該協議，該公司獲得了總額不超過$的補助金49.9百萬美元用於支持其艾滋病毒疫苗計劃、結核疫苗計劃、HIV疫苗抗體計劃和瘧疾疫苗抗體計劃。補助協議的期限將在2027年6月之前的不同日期到期，除非BMGF因公司違約、未能推進所資助項目而提前終止，如果公司控制權變更、公司税收狀況發生變化或BMGF合理認為可能威脅項目成功的公司領導層重大變動。
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在執行疫苗抗體計劃贈款協議的同時，公司與BMGF簽訂了股票購買協議，根據該協議，BMGF收購了該協議 881,3652022年1月13日公司普通股股票，每股價格為美元45.38，總購買價約為美元40.0百萬。向BMGF發行的普通股的公允市場價值為美元28.5百萬，按收盤股價計算37.65每股收盤日，並考慮到由於對標的股票的限制而導致的缺乏適銷性的折扣，結果為美元11.3公司收到的保費為百萬元。該公司根據截止日的公允市場價值核算了向BMGF發行的普通股，並確定BMGF支付的溢價應包含在疫苗抗體補助的遞延收入中。
預先收到的與未來研究活動有關的款項以及收到的上述保費，在捐助方規定的條件得到滿足時，即在開展研發活動時，將延期並確認為收入。公司收到的保費將按比例延期並與補助金同期確認。公司確認的補助金收入為 $1.9百萬和美元1.9截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司的遞延收入為美元14.6百萬和美元13.1分別為百萬。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司有 $7.6百萬和美元9.2在應計負債和其他負債中分別為百萬美元，可能需要退還給BMGF。
生物醫學高級研究與開發管理局
2022年9月，公司根據其他交易授權與與生物醫學高級研發管理局（“BARDA”）簽訂了一項多年期協議（“BARDA 協議”），後者隸屬於美國衞生與公共服務部戰略準備和應對管理局。根據BARDA協議，公司最多可獲得估計的美元1.0十億美元用於推進全套創新解決方案的開發，以應對流感和其他潛在的傳染病威脅。BARDA協議的基準期包括約$的政府資助55.0百萬美元用於報銷公司為支持 VIR-2482 的開發而產生的部分費用，是一種研究性預防性單克隆抗體，旨在預防季節性和大流行性流感，包括與 VIR-2482 的第二階段暴露前預防試驗相關的費用。BARDA協議還規定，在BARDA行使多達十二種選擇後，BARDA提供額外的資金，以進一步支持暴露前預防抗體的開發，包括VIR-2482 及以外的抗體，用於預防流感疾病和支持針對其他可能出現大流行的病原體的醫療對策。
2023 年 9 月，公司和 BARDA 簽訂了第 2 號修正案。BARDA 協議（“經修訂的 BARDA 協議”）的 P00001，根據該協議，BARDA 向公司授予了 $50.1行使額外選擇權後，將獲得百萬美元的新資金。公司將使用 $40.0百萬美元用於通過 1 期臨牀試驗支持 VIR-7229 的開發，以及 $10.1百萬用於支持發現針對第二種可能出現大流行病的病原體的新單克隆抗體。公司還可能獲得高達 $11.2根據經修訂的 BARDA 協議，為基準期提供數百萬美元的額外資金，以結束與 VIR-2482 第二階段暴露前預防試驗相關的活動。經修訂的BARDA協議將於2027年7月到期，如果資金充足，範圍內的研究機會合理保證，或者，如果行使了任何期權（如上所述），則經公司和BARDA共同書面協議可以延長，以涵蓋經修訂的BARDA協議中規定的此類行使期權的期限。在特定情況下，包括為方便起見，公司和BARDA可隨時終止經修訂的BARDA協議。
公司確認與BARDA相關的補助金收入為美元3.3百萬和美元14.3截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司向BARDA收取的應收賬款為美元4.1百萬和美元7.6分別為百萬美元，作為預付費用和其他流動資產的一部分。截至 2024 年 3 月 31 日，美元53.3根據經修訂的BARDA協議，未來仍有數百萬美元可能的補償金可用。
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5. 合作和許可協議
與葛蘭素史克的合作協議
2020 年葛蘭素史克協議
2020年，公司、葛蘭素惠康英國有限公司和Beecham S.A. 簽訂了合作協議（“2020年葛蘭素史克協議”）。隨後，Beecham S.A. 將其在2020年葛蘭素史克協議中的所有權利、所有權、利息和利益轉讓給葛蘭素史克生物製品有限公司（葛蘭素惠康英國有限公司和葛蘭素史克生物製品有限公司，單獨或統稱為 “葛蘭素史克”）。根據2020年葛蘭素史克協議的條款，公司和葛蘭素史克同意合作研究、開發和商業化產品，用於預防、治療和預防由SARS-CoV-2、導致 COVID-19 的病毒以及可能的其他冠狀病毒引起的疾病。合作最初側重於三個項目的開發和商業化：（1）針對SARS-CoV-2和可能的其他冠狀病毒的抗體（“抗體計劃”）；（2）針對SARS-CoV-2和可能的其他冠狀病毒的疫苗（“疫苗計劃”），以及（3）基於全基因組CRISPR篩選與SARS-CoV-2和可能的其他冠狀病毒暴露相關的宿主靶標的產品（“功能基因組學計劃”）。
2023年2月8日，公司和葛蘭素史克簽訂了2020年葛蘭素史克協議的第2號修正案和第3號修正案。根據第2號修正案，公司和葛蘭素史克同意從2020年葛蘭素史克協議中刪除疫苗計劃，並結束和終止與疫苗計劃相關的費用分攤安排和所有正在進行的活動。截至第2號修正案生效之日，疫苗計劃尚未進入其預先確定的候選開發階段。公司保留在2020年葛蘭素史克協議範圍之外獨立推進針對SARS-CoV-2和其他冠狀病毒的疫苗產品的開發的權利（包括與第三方合作或為第三方開發），但須就某些葛蘭素史克知識產權涵蓋的任何疫苗產品的淨銷售額向葛蘭素史克支付較低個位數的分級特許權使用費。根據第3號修正案，公司和葛蘭素史克同意修改抗體計劃，從合作中刪除除索托維單抗和 VIR-7832 以外的所有冠狀病毒抗體及其某些變體。索特羅維單抗和 VIR-7832 及其某些變體仍受2020年葛蘭素史克協議條款的約束，公司保留獨立推進終止抗體產品（包括與第三方合作或為第三方開發）開發和商業化的唯一權利，前提是此類終止抗體產品的淨銷售額向葛蘭素史克支付分級特許權使用費，百分比從極低的個位數到中等個位數不等，具體取決於其性質抗體產品正在商業化。
在選擇退出機制的前提下，雙方分擔所有開發成本、製造成本以及協作產品商業化的成本和支出，由公司承擔 72.5抗體產品此類成本的百分比，但葛蘭素史克擁有在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區開發（包括尋求、獲得或維持監管部門的批准）、製造和商業化索托維單抗的唯一權利，由葛蘭素史克單獨承擔成本和費用，並平等分擔功能基因組學產品的此類成本。
只要牽頭方或非選擇退出方正在開發或商業化協作產品，2020年葛蘭素史克協議就將對每項合作計劃有效。如果另一方破產，另一方在合作計劃或協作產品方面存在未治癒的重大違約行為，或者經雙方共同同意，任何一方都有權終止2020年葛蘭素史克協議。
2021年5月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了抗體計劃下的第一個合作產品索曲維單抗在美國的EUA。2022年4月，美國食品藥品管理局排除了在美國所有地區使用索特羅維單抗，原因是某些奧密克戎亞變體引起的 COVID-19 病例仍佔比例。作為所有制造和商業化活動的牽頭方，葛蘭素史克承擔所有的製造、銷售和營銷費用，並且是與第三方進行銷售交易的負責人。如附註2——重要會計政策摘要中所述，公司與利潤分成相關的會計政策是考慮每季度利潤分享金額中的商定份額，並根據最新的可用事實和情況評估這些金額未來是否可能進行調整。由於公司是代理商，公司將利潤分享金額或特許權使用費（如果選擇退出）中的合同份額視為收入，其計算依據是扣除各種估計扣除額，例如折扣、折扣、退款、積分和回報，減去銷售期間的銷售成本和允許支出（包括製造、分銷、醫療事務、銷售和營銷費用）。製造成本包括庫存重估調整、降低成本或市場庫存調整、庫存減記和註銷，以及與第三方製造商的具有約束力的購買承諾以及其他製造成本。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
在允許支出超過索特羅維單抗產品淨銷售額的確認金額的時期，我們的合併運營報表中將報告負收入。公司在利潤分享金額中的合同份額可能在未來對允許支出進行調整，這是一種可變對價。在每個報告期，公司都會評估最新的可用事實和情況，以確定是否應限制利潤分享金額的任何部分。
2023年，葛蘭素史克向公司報告了某些與索托維單抗供應過剩和未使用的約束性預留製造產能相關的允許製造費用，該公司此前曾將這些費用作為累計利潤分享金額的限制而預留。在截至2023年12月31日的年度中，公司向葛蘭素史克支付了GSK美元341.4百萬美元與這些製造費用有關。葛蘭素史克可能會繼續調整公司在過剩供應註銷中所佔份額和未使用的約束性製造能力的允許製造費用，並在未來時期作為成本分攤金額向公司報告。該公司評估了最新的可用事實和情況，以更新其對受限制的利潤分享金額的評估。截至2024年3月31日，該公司在與索曲單抗供應過剩和未使用的約束性儲備製造產能相關的剩餘估計製造費用中所佔份額為美元0.7百萬。公司在每個報告期都會重新評估這些估計。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司記錄了未經審計的簡明合併運營報表中作為合作收入組成部分公佈的利潤分享金額、受限的利潤分享金額和先前受限制的利潤分享金額，如下所示（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 利潤分享金額 | $ | (287) | | | $ | 7,236 | | | | | |
| 利潤分享金額受限 | (700) | | | — | | | | | |
| 此前受限的利潤分享金額已公佈 | — | | | 39,338 | | | | | |
| 協作收入總額，淨額 | $ | (987) | | | $ | 46,574 | | | | | |
與根據2020年葛蘭素史克協議開展的共同開發活動相關的成本包含在未經審計的簡明合併運營報表的研發費用中，葛蘭素史克對費用的任何報銷均反映為此類支出的減少。根據2020年葛蘭素史克協議，公司確認的額外淨研發費用為美元2.8百萬和美元7.3在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，分別為百萬人。
2021 年擴大了葛蘭素史克合作
2021年，公司與葛蘭素史克簽訂了合作協議（“2021年葛蘭素史克協議”），根據該協議，雙方同意擴大2020年葛蘭素史克協議，以進行合作 三單獨的計劃：(1) 一項研究、開發和商業化用於預防、治療或預防流感病毒的某些單克隆抗體的計劃（“流感計劃”），不包括 VIR-2482，除非葛蘭素史克在公司完成第二階段臨牀試驗（“VIR-2482 選項”）後行使共同開發和商業化的獨有選擇權；（2）擴大雙方目前的功能基因組學計劃，將重點放在功能基因組學篩查上針對與呼吸道病毒相關的靶標（“擴展功能基因組學計劃”）；以及（3）如果葛蘭素史克在2024年3月25日之前選擇了針對最多三種非流感靶病原體的中和單克隆抗體的額外計劃（“特定病原體” 及此類計劃，即 “附加計劃”）。
2024 年 2 月 21 日，公司與葛蘭素史克簽訂了書面協議（“信函協議”） 根據該協議，公司和葛蘭素史克同意終止2021年葛蘭素史克協議中的流感計劃和葛蘭素史克的 VIR-2482 期權，並結束和終止與流感計劃相關的費用分攤安排和所有正在進行的活動。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
雙方共同商定，如果葛蘭素史克決定研究哪些選定病原體，則根據擴展功能基因組學計劃開發產品的責任以及根據附加計劃開發和早期生產產品的責任。如果葛蘭素史克選擇，葛蘭素史克主要負責擴展功能基因組學計劃和其他計劃下產品的商業製造和商業化活動。對於每項合作計劃，公司授予或將授予葛蘭素史克某些與該計劃產生的產品的開發、製造和商業化相關的許可權。葛蘭素史克選擇呼吸道合胞病毒作為其2022年附加計劃下的第一種病原體。在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認的合同收入為美元51.7百萬，因為葛蘭素史克選擇另外兩種非流感靶向病原體的權利已於2024年3月25日到期。根據2021年葛蘭素史克協議，該公司沒有其他剩餘的履約義務。
各方共享 50根據每個合作計劃的預算，佔所有開發成本的百分比。各方還分享了 50任何協作產品產生的所有利潤和損失的百分比。與根據2021年葛蘭素史克協議開展的共同開發活動相關的成本包含在未經審計的簡明合併運營報表中的研發費用中，葛蘭素史克的任何費用報銷均反映為此類支出的減少。根據2021年葛蘭素史克協議，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，額外的淨研發費用並不重要。
6. 資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備，淨包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 實驗室設備 | $ | 43,955 | | | $ | 43,728 | |
| 計算機設備 | 2,915 | | | 2,783 | |
| 傢俱和固定裝置 | 2,887 | | | 2,887 | |
| 租賃權改進 | 80,359 | | | 80,290 | |
| 在建工程 | 506 | | | 226 | |
| 財產和設備，毛額 | 130,622 | | | 129,914 | |
| 減去累計折舊 | (38,145) | | | (33,896) | |
| 財產和設備總額，淨額 | $ | 92,477 | | | $ | 96,018 | |
折舊費用為美元4.4百萬和美元5.5截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 研究和開發費用 | $ | 27,314 | | | $ | 33,129 | |
| 工資和相關費用 | 17,508 | | | 41,322 | |
| 經營租賃負債，當前 | 11,913 | | | 12,867 | |
| 根據補助協議應付的超額資金 | 7,603 | | | 9,202 | |
| 其他專業和諮詢費用 | 3,492 | | | 3,418 | |
| 應計特許權使用費 | 1,112 | | | 816 | |
| 淨利潤分享金額 | 287 | | | — | |
| 應計所得税 | 146 | | | 149 | |
| 其他應計費用 | 2,885 | | | 3,317 | |
| 應計負債和其他負債總額 | $ | 72,260 | | | $ | 104,220 | |
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7. 重組、減值和其他成本
2023年12月，公司啟動了減少運營開支的戰略措施，並將資本配置重點放在最有可能對患者產生影響和價值創造的計劃（“重組計劃”）上。作為這些措施的一部分，密蘇裏州聖路易斯和俄勒岡州波特蘭的研發設施將於2024年關閉。此外，大約 75淨持倉量，或 12百分比的員工將被裁掉，其中包括公司於2023年第三季度停產的先天免疫小分子集團的裁員。該公司預計，與重組計劃相關的所有行動將在2024年第三季度基本完成。
在截至2023年12月31日的年度中，公司產生的遣散費和其他與員工相關的費用為美元5.9百萬，其中 $4.0百萬美元已包含在研發費用中，美元1.9百萬美元包含在銷售、一般和管理費用中。截至 2023 年 12 月 31 日，公司錄得 $4.5百萬作為應計負債和與重組成本相關的其他負債。除了遣散費和其他與員工相關的費用外，公司還記錄了ROU資產、租賃權益改善和設備的一次性非現金減值費用和處置損失（美元）7.7截至2023年12月31日的財年為百萬美元，主要與整合設施和處置已停產的小分子平臺中使用的設備有關。在美元中7.7百萬，美元5.6百萬美元已包含在研發費用中，以及 $2.1百萬美元包含在銷售、一般和管理費用中。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中產生的與重組相關的遣散費和其他員工相關費用，以及2023年12月31日至2024年3月31日的應計重組成本的展期（以千計）。
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| 遣散費和其他與員工相關的費用 |
| 截至 2023 年 12 月 31 日的應計重組費用 | $ | 4,454 | |
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| 重組費用，淨額 | |
研究和開發 | — | |
銷售、一般和管理 | (48) | |
| 重組費用總額，淨額 | (48) | |
| 現金支付 | (2,592) | |
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| 截至 2024 年 3 月 31 日的應計重組費用 | $ | 1,814 | |
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| 將應計重組費用與簡明合併資產負債表進行對賬 |
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| 應計負債和其他負債 | $ | 1,814 | |
| |
在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有產生重大合同終止費用、其他相關退出成本、減值費用或與重組活動相關的長期資產處置損失。截至2024年3月31日，公司繼續預計將產生約美元的額外重組費用25百萬到美元35百萬，主要與未來的設施關閉有關。
8. 承付款和或有開支
製造和供應協議
2024年第一季度，公司和一家第三方合同開發製造組織就tobevibart的製造進入了各種工作範圍（“Tobevibart協議”）。截至2024年3月31日，該公司的未付承付款餘額約為美元20根據託貝維巴特協議，百萬美元。
法律訴訟
公司可能不時成為其正常業務過程中出現的索賠和法律訴訟的當事方，這些索賠和訴訟可能對公司的經營業績、財務狀況或流動性產生或可能不會產生重大不利影響。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂的協議可能包括賠償條款。根據此類協議，公司可以賠償受補償方遭受或產生的損失，使受賠方免受傷害併為其辯護。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續。根據這些條款，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額尚無法確定。此外，公司已與其董事和某些高級管理人員簽訂了賠償協議，除其他外，可能要求公司賠償他們因董事或高級管理人員身份或服務而可能產生的某些責任。迄今為止，尚未要求公司根據這些協議提供賠償，因此，公司知道沒有任何賠償索賠可能會對未經審計的簡明合併資產負債表、未經審計的簡明合併運營報表或未經審計的簡明合併現金流量表產生重大影響。
9. 關聯方交易
該公司通過騰盛生物母公司持有騰盛博藥離岸有限公司的少數股權。截至2024年3月31日， 一公司董事會成員在騰盛生物母公司的董事會任職。
10. 股票類獎勵
公司維持了向員工、非僱員董事和顧問發行激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票、其他股票獎勵和績效現金獎勵的股票激勵計劃。該公司還為其員工制定了員工股票購買計劃（“ESPP”）。
授予員工的股票期權
授予員工的股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：
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| 三個月已結束
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 期權的預期期限（以年為單位） | 6.1 | | 6.1 | | | | |
| 預期的股價波動 | 89.2% - 89.3% | | 100.7% - 101.2% | | | | |
| 無風險利率 | 4.3% | | 3.4% - 4.1% | | | | |
| 預期股息收益率 | — | | — | | | | |
股票期權的估值假設確定如下：
•預期期限—預期期限代表授予的股票期權預計到期的到期時間，是使用簡化的方法（基於歸屬日期和合同期限結束之間的中點）確定的。
•預期波動率 —預期波動率是通過使用公司和某些行業同行的歷史波動率的混合方法確定的。
•無風險利率 —公司根據截至授予之日期限相似的美國國債的固定到期率，確定股票期權預期期限內的無風險利率。
•預期股息率—預期的股息為零，因為公司尚未支付利潤利息單位的股息，預計在可預見的將來也不會支付任何股息。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
股票薪酬支出
股票補償在必要的服務期（通常是歸屬期）內以直線方式確認。 下表列出了未經審計的簡明合併運營報表中向員工和非僱員以及ESPP發放的所有獎勵的股票薪酬支出總額（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 研究和開發 | $ | 13,606 | | | $ | 13,353 | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | 10,151 | | | 12,128 | | | | | |
| 股票薪酬總額 | $ | 23,757 | | | $ | 25,481 | | | | | |
11. 每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸因於Vir的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。普通股攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸因於維爾的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數之和加上該期間根據庫存股法計算的已發行普通股等價物的任何潛在稀釋效應。在公司處於淨虧損狀態的時期，基本每股淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通證券本來是反稀釋的。
以下是每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股數據除外）：
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| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 歸因於 Vir 的淨虧損 | $ | (65,276) | | | $ | (140,900) | |
| 加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 | 135,280,648 | | 133,552,839 |
| 歸屬於Vir的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | (0.48) | | | $ | (1.06) | |
由於具有反稀釋性而未包含在攤薄後每股計算中的潛在稀釋性證券如下：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 已發行和未償還的期權 | 12,018,822 | | 9,135,760 |
| 限制性股票有待未來歸屬 | 4,521,874 | | 3,032,073 |
| 總計 | 16,540,696 | | 12,167,833 |
12. 所得税
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們在所得税收福利、所得税收益（準備金）和有效税率之前的虧損（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 所得税收益前（準備金）虧損 | $ | (65,000) | | | $ | (143,188) | | | | | |
| 所得税福利（撥備） | $ | (276) | | | $ | 2,232 | | | | | |
| 有效税率 | (0.4 | %) | | 1.6 | % | | | | |
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未經審計的簡明合併財務報表附註
公司在美國和外國司法管轄區繳納所得税。這些外國司法管轄區的法定税率與美國的法定税率不同。因此，公司的有效税率將根據國外收入/虧損的相對比例、淨營業虧損和税收抵免結轉和結轉的使用情況、收入和支出管轄權組合的變化、管理層對實現遞延所得税資產能力等事項的評估變化以及税法的變化而有所不同。
截至2024年3月31日的三個月的所得税準備金並不重要。截至2023年3月31日的三個月，所得税收益主要是由於税前虧損以及公司有能力將研發信貸結轉到2022年。
未確認的税收優惠是 $13.9百萬和美元13.6截至2024年3月31日和2023年12月31日，分別為百萬美元，如果得到確認，將對未來時期的有效税率產生有利影響。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及其他財務信息，這些信息載於本10-Q表季度報告及其經審計的合併財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，這些討論和分析載於我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告的一部分。除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及的 “公司”、“Vir”、“我們” 和 “我們的” 是指Vir Biotechnology, Inc.及其合併子公司。
概述
我們是一家免疫學公司，專注於結合尖端技術來治療和預防嚴重的傳染病和其他嚴重疾病，包括病毒相關疾病。在Vir，我們有一個大膽的願景——推動免疫系統改變生活。我們的目標是通過兩種基本方式實現這一目標——首先是開發強大的抗體療法，第二是通過我們基於T細胞的病毒載體平臺在體內產生獨特的T細胞反應。我們世界一流的領先單克隆抗體（mAb）平臺推動了我們的成長和對科學創新的追求，該平臺具有良好的往績記錄，而我們以人工智能為主導的單克隆抗體優化和工程能力進一步增強了我們的成長和對科學創新的追求。
我們目前的臨牀開發管道包括針對三角型肝炎病毒（HDV）、乙型肝炎病毒（HBV）和人類免疫缺陷病毒（HIV）的候選產品。我們研發中最先進的臨牀前候選藥物包括針對甲型和乙型流感、2019年冠狀病毒病（COVID-19）、呼吸道合胞病毒（RSV）和人類偏肺病毒（MPV）以及人乳頭瘤病毒（HPV）的候選藥物。我們已經組裝了兩個通過利用自然免疫過程的關鍵觀察來調節免疫系統的技術平臺——一個是單抗發現平臺和一個基於T細胞的病毒載體平臺。此外，Vir 正在通過合作評估一種小幹擾 RNA (siRNA) 在我們的肝炎臨牀試驗中使用了Alnylam。我們已經建立了自己的內部流程開發、分析開發、製造、供應鏈和質量能力，並與合同開發和製造組織（CDMO）合作，開發、製造、測試和供應我們的早期和後期候選產品。
我們擁有行業領先的管理團隊和董事會，擁有豐富的免疫學和傳染病經驗，包括從早期研究到臨牀開發推進候選產品的良好記錄，以及全球監管批准和商業化經驗。鑑於傳染病和其他嚴重疾病的全球影響，我們致力於為我們的療法提供廣泛的途徑。
重大進展
以下是自提交截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告以來發生的影響我們業務的部分重大進展摘要.
管道計劃
慢性三角型肝炎 (CHD)
•2024 年 3 月 5 日，我們宣佈，我們的 2 期慢性肝炎 delta SOLSTICE 試驗提前一個月完成了當前隊列的入組，另外兩個隊列中註冊了 60 多名參與者。
◦該試驗正在評估tobevibart和elebsiran治療慢性三角型肝炎患者的安全性、耐受性和有效性。
◦一個隊列正在評估每4周給予託貝維巴特和依萊布西蘭的聯合療法，第二個隊列正在評估每2周給予一次託貝維巴特單一療法。
◦大約 50% 的參與者已補償性肝硬化。
•我們將在2024年歐洲肝臟研究協會（EASL）大會的晚間海報發佈會上報告SOLSTICE參與者的數據。這包括大約30名參與者（每個方案約15人）的額外12周治療數據，以及大約20名參與者（每個方案約10人）的24周治療數據。
•前六名SOLSTICE試驗參與者的更多後續數據也將在2024年EASL大會上共享。
•完整的24周治療數據預計將在2024年第四季度公佈。
慢性乙型肝炎 (CHB)
•兩份摘要已獲準在2024年EASL大會上作海報展示。
•3月份的第二階段B部分試驗已全部入組，預計將在2024年第四季度公佈為期48周的治療結束數據。該試驗正在評估tobevibart和elebsiran聯合使用和不含聚乙二醇幹擾素α的安全性、耐受性和抗病毒活性。
•來自第二階段PREVAIL平臺試驗及其THRIVE/STRIVE子協議的初始數據預計將在2025年上半年公佈。這些試驗正在評估兩種患者羣體中tobevibart、依來布西蘭和/或聚乙二醇幹擾素α的組合：免疫活性但未接受治療的攜帶者和無活性的攜帶者。
人類免疫缺陷病毒（HIV）
•VIR-1388（一種用於預防艾滋病毒的新型 T 細胞疫苗）的 1 期試驗的 A 部分已全部入組，初步免疫原性數據預計將於 2024 年下半年公佈。
◦該試驗得到了美國國立衞生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所以及比爾和梅琳達·蓋茨基金會的支持，由艾滋病毒疫苗試驗網絡進行。
流感
•2024 年 4 月 4 日，我們在 medrXiv 上發佈了評估 VIR-2482 的半島二期試驗的完整數據分析。
臨牀前研發候選藥物
•我們將繼續使用我們的專有平臺開發下一代抗體，該平臺利用了 Daisy™ (d數據 AI s結構和抗體y），我們專有的人工智能引擎，使我們能夠更有效地為臨牀提供高質量的候選藥物。
•我們預計在未來18個月內將提交多份研究性新藥申請，包括：
◦VIR-1949，一種基於我們人類鉅細胞病毒 (HCMV) 載體平臺的在研治療性 T 細胞疫苗，旨在治療由人乳頭瘤病毒引起的癌前病變。
◦VIR-7229，下一代COVID單克隆候選抗體，經過人工智能設計，具有更高的效力、廣度和對病毒逃逸的抵抗力。VIR-7229 的開發得到了衞生與公共服務部（HHS）、戰略準備與反應管理局（ASPR）、生物醫學高級研究與開發管理局（BARDA）的部分聯邦資金支持，其他交易編號為 75A50122C00081。
◦VIR-2981，一種針對甲型和乙型流感病毒的研究性神經氨酸酶靶向單克隆抗體。
◦VIR-8190 和其他正在研究的針對呼吸道合胞病毒和/或偏肺病毒的單克隆抗體，這是 2021 年 5 月與葛蘭素史克建立的合作關係的一部分。
公司最新消息
•自2024年5月3日起，執行副總裁兼首席財務官李成將辭職，尋求另一個職業機會。我們已經開始尋找繼任者。
我們的合作、許可和撥款協議
我們已經與各種第三方簽訂了合作、許可和撥款安排。有關這些協議和其他協議的詳細信息，請參閲註釋 4—撥款協議和附註5—本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表的合作和許可協議以及附註7——我們已審計的合併財務報表的合作和許可協議包含在2024年2月26日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中。
經營業績的組成部分
收入
迄今為止，索曲維單抗已獲得緊急授權、臨時授權或上市許可（品牌名稱為Xevudy®），並已在30多個國家供應。儘管我們此前已根據2020年6月與葛蘭素史克簽訂的最終合作協議或2020年葛蘭素史克協議確認了與索特羅維單抗相關的利潤分成收入，但由於出售索曲維單抗的未來收入範圍仍不確定，我們可能會至少在未來幾年內繼續出現淨營業虧損。儘管我們有美國食品藥品監督管理局（FDA）對索曲維單抗的EUA，但由於某些奧密克戎亞變體引起的 COVID-19 病例比例持續增加，美國食品藥品管理局已排除在美國所有地區使用索曲維單抗。在本次EUA修訂版中，索曲維單抗目前未獲授權在美國任何地區使用。儘管美國以外的某些國家繼續保持500毫克靜脈注射的可及性，同時指出針對現有和新出現的變種的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會進一步限制索托維單抗的使用。由於 COVID-19 形勢不斷變化，根據與美國食品藥品管理局的討論，我們和葛蘭素史克目前不打算為索托維單抗提交生物製劑許可申請（BLA）。鑑於這些進展，我們無法預測美國食品藥品管理局未來是否（如果有的話）或在多大程度上會重新批准索曲維單抗在美國任何地區使用，而且我們預計即使獲得美國食品藥品管理局的重新批准，未來出售用於治療 COVID-19 的索曲維單抗也不會帶來有意義的合作收入。此外，我們尚未獲得任何其他候選產品的監管批准，在我們完成臨牀開發、提交監管文件並獲得相關監管機構對此類候選產品的批准（如果有的話）之前，我們預計不會從銷售其他候選產品中獲得任何可觀的收入。
協作收入
合作收入包括根據2020年葛蘭素史克協議確認我們在索特羅維單抗銷售中獲得的利潤份額。我們在sotrovimab銷售中所佔的72.5％的合同份額適用於葛蘭素史克在此期間報告的淨銷售額，扣除銷售成本以及葛蘭素史克和我們的允許支出（例如製造、分銷、醫療事務、銷售和營銷費用）。為了記錄協作收入，我們會利用合作伙伴提供的某些信息，包括實際的淨產品銷售額和銷售活動產生的成本，並根據與商業和臨牀活動相關的業務更新做出關鍵判斷，例如預期的商業需求、商業供應計劃、製造承諾、與過期或過期庫存相關的風險以及與潛在產品退貨或合同終止相關的風險。到2024年，我們預計我們的2020年葛蘭素史克協議將產生名義上的合作收入（如果有），並且我們可能會產生與合作伙伴葛蘭素史克領導的持續所需支持工作成本相關的負合作收入。
對變量考慮的限制
2021 年 5 月，美國食品藥品管理局批准索曲維單抗在美國獲得 EUA。2022年4月，美國食品藥品管理局排除了在美國所有地區使用索特羅維單抗，原因是某些奧密克戎亞變體引起的 COVID-19 病例仍佔比例。作為所有制造和商業化活動的牽頭方，葛蘭素史克承擔所有的製造、銷售和營銷費用，並且是與第三方進行銷售交易的負責人。我們與利潤分成相關的會計政策是，根據2020年葛蘭素史克協議的條款，考慮每個季度在利潤分享金額中商定的份額，並根據最新的可用事實和情況評估這些金額未來是否可能進行調整。
由於我們是2020年葛蘭素史克協議下的代理商，我們將利潤分享金額或特許權使用費（如果選擇退出）中的合同份額確認為收入，其計算依據是扣除的各種估計扣除額，例如折扣、折扣、退款、積分和回報，減去銷售期間的銷售成本和允許支出（包括製造、分銷、醫療事務、銷售和營銷費用）。製造成本包括庫存重估調整、降低成本或市場庫存調整、庫存減記和註銷、與第三方製造商的約束性購買承諾以及其他製造成本。我們在利潤分享金額中的合同份額將視未來可能對允許支出進行調整，我們將允許支出作為可變對價的形式進行考慮。
2023年，葛蘭素史克向我們報告了某些允許的製造費用，這些費用與索托維單抗的過剩供應和未使用的約束性預留製造產能有關，我們此前曾將這些費用作為累計利潤分享金額的限制而預留。葛蘭素史克可能會繼續調整允許的製造費用，以反映我們在過剩供應註銷中的份額和未使用的約束性製造能力，並在未來時期以成本分攤金額向我們報告。我們會評估最新的可用事實和情況，以更新我們對利潤分享金額中是否應繼續受到限制的評估。我們在每個報告期重新評估這些估計。實際結果可能與估計值存在重大差異。
合同收入
合同收入包括確認向葛蘭素史克頒發的許可權、第三方合同下的研發服務以及第三方臨牀供應協議產生的收入。
補助金收入
補助金收入由與政府贊助的組織和私人組織簽訂的贈款協議產生的收入組成。
運營費用
收入成本
收入成本目前是指第三方許可方從索特羅維單抗的淨銷售額中獲得的特許權使用費。當我們確認相應的收入時，我們會將這些特許權使用費認定為收入成本，從而產生應付給我們的許可方的款項。
研究和開發
迄今為止，我們的研發費用主要與候選產品的發現工作以及臨牀前和臨牀開發有關。研究與開發費用確認為已發生的支出，在收到用於研究和開發的商品或服務之前支付的款項在收到商品或服務之前記作資本化。我們不會按候選產品追蹤所有研發費用。
研發費用主要包括我們的候選產品在開發中和監管部門批准之前產生的成本，其中包括：
•與許可和合作協議相關的費用，以及企業收購產生的某些或有對價債務的公允價值變動；
•人事相關費用，包括為研發活動做出貢獻的人員的工資、福利和股票薪酬；
•根據與第三方合同製造組織、合同研究機構和顧問簽訂的協議產生的費用；
•臨牀成本，包括實驗室用品和與遵守監管要求相關的成本；以及
•其他分配費用，包括租金和設施維護費用以及折舊和攤銷費用。
隨着我們將候選產品推向臨牀前研究和臨牀試驗，並尋求監管部門批准候選產品，我們預計，隨着時間的推移，我們的研發費用將大幅增加。為獲得監管部門批准而進行必要的臨牀研究的過程既昂貴又耗時。我們的候選產品的實際成功概率可能會受到多種因素的影響，包括：候選產品的安全性和有效性、早期臨牀數據、對臨牀項目的投資、合作者成功開發我們的許可候選產品的能力、競爭、製造能力和商業可行性。
由於上述不確定性，我們無法確定研發項目的期限和完成成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上通過任何候選產品的商業化和銷售產生可觀的收入。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。我們預計，我們將根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗、監管發展、我們對每種候選產品的商業潛力的持續評估以及 COVID-19 疫情等公共衞生流行病的影響，決定尋求哪些候選產品以及向每種候選產品提供多少資金。此外，我們現有的合作者在決定將哪些努力和資源應用於我們的合作方面有很大的自由裁量權，不得對我們的合作安排所產生的產品進行進一步的開發和商業化，也可能選擇不繼續或更新研發計劃，這將延遲開發，並可能增加開發候選產品的成本，並可能導致需要額外的資金或合適的替代合作者。對於那些目前沒有合作安排的候選產品，我們無法預測哪些候選產品可能受到未來合作的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
我們的臨牀開發成本可能會因以下因素而有很大差異：
•合作者是否支付部分或全部費用；
•每位患者的試驗費用；
•批准所需的試驗次數；
•試驗中包括的地點數目；
•在受地緣政治事件（包括內亂或政治動盪）中斷的國家招募和留住患者參加試驗；
•註冊符合條件的患者所需的時間；
•參與試驗的患者人數；
•患者接受的劑量數量；
•患者的退學率或停藥率；
•監管機構要求的潛在額外安全監測；
•患者參與試驗和隨訪的持續時間；
•製造我們的候選產品的成本和時機；
•我們的候選產品的開發階段；以及
•我們的候選產品的功效和安全性。
銷售、一般和管理
我們的銷售、一般和管理費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的人事相關費用、設施和其他分配費用、外部專業服務的其他費用，包括法律、審計和會計服務、保險成本以及企業收購產生的某些或有對價債務的公允價值變動。人事相關費用包括工資、福利和股票薪酬。
我們預計，隨着時間的推移，我們的銷售、一般和管理費用將隨着時間的推移而增加，我們將繼續支持我們的研發活動以及任何候選產品的商業化活動（如果獲得批准），並發展我們的業務。
股權投資公允價值的變化
股權投資公允價值的變動包括根據每個報告日的報價重新評估我們對騰盛博藥科學有限公司（Brii Bio Parent）普通股的投資。
利息收入
利息收入包括我們的現金、現金等價物和投資所賺取的利息。
其他費用，淨額
其他支出，淨額包括外幣交易的收益和損失以及我們的或有對價債務的調整。
所得税福利（準備金）
所得税收益（準備金）主要包括對國內和國外業務的所得税。
歸因於非控股權益的淨虧損
歸屬於非控股權益的淨虧損包括截至2023年3月31日的三個月中歸屬於我們子公司Encentrio Therapeutics, Inc. 的非控股權益所有者的淨虧損。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們在所列期間的經營業績（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | | | | | |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 協作收入 | $ | (987) | | | $ | 46,574 | | | $ | (47,561) | | | | | | | |
| 合同收入 | 52,191 | | | 138 | | | 52,053 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 補助金收入 | 5,172 | | | 16,245 | | | (11,073) | | | | | | | |
| 總收入 | 56,376 | | | 62,957 | | | (6,581) | | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | |
| 收入成本 | 59 | | | 1,907 | | | (1,848) | | | | | | | |
| 研究和開發 | 100,125 | | | 157,643 | | | (57,518) | | | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | 36,273 | | | 46,778 | | | (10,505) | | | | | | | |
| 運營費用總額 | 136,457 | | | 206,328 | | | (69,871) | | | | | | | |
| 運營損失 | (80,081) | | | (143,371) | | | 63,290 | | | | | | | |
| 其他收入： | | | | | | | | | | | |
| 股票投資公允價值的變化 | (5,915) | | | (13,103) | | | 7,188 | | | | | | | |
| 利息收入 | 21,283 | | | 21,307 | | | (24) | | | | | | | |
| 其他費用，淨額 | (287) | | | (8,021) | | | 7,734 | | | | | | | |
| 其他收入總額 | 15,081 | | | 183 | | | 14,898 | | | | | | | |
| 所得税收益前（準備金）虧損 | (65,000) | | | (143,188) | | | 78,188 | | | | | | | |
| 所得税福利（撥備） | (276) | | | 2,232 | | | (2,508) | | | | | | | |
| 淨虧損 | (65,276) | | | (140,956) | | | 75,680 | | | | | | | |
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | — | | | (56) | | | 56 | | | | | | | |
| 歸因於 Vir 的淨虧損 | $ | (65,276) | | | $ | (140,900) | | | $ | 75,624 | | | | | | | |
收入
截至2024年3月31日的三個月，與2023年同期相比，合作收入有所下降，這主要是由於發佈了先前限制的利潤分享金額以及根據2020年葛蘭素史克協議銷售索特羅維單抗導致收入減少。截至2024年3月31日的三個月，合作收入的負數包括出售索托維單抗產生的30萬美元利潤分享虧損和受限的70萬美元利潤分享金額。
截至2024年3月31日的三個月，與2023年同期相比，合同收入的增長主要是由於葛蘭素史克根據2021年葛蘭素史克協議選擇最多兩種非流感目標病原體的權利已於2024年3月25日到期，在截至2024年3月31日的三個月中確認了5,170萬美元的遞延收入。
截至2024年3月31日的三個月，與2023年同期相比，贈款收入減少的主要原因是根據我們與BARDA的協議確認的收入減少。
收入成本
截至2024年3月31日的三個月，收入成本與2023年同期相比下降的主要原因是根據2020年葛蘭素史克協議銷售索特羅維單抗的銷售所欠的第三方特許權使用費減少。
研究和開發費用
下表顯示了本報告所述期間我們的研發費用的主要組成部分（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | | | | | |
| 許可、合作和臨時考慮 | $ | 5,696 | | | $ | 7,746 | | | $ | (2,050) | | | | | | | |
| 人事 | 46,190 | | | 43,944 | | | 2,246 | | | | | | | |
| 合同製造 | 9,669 | | | 37,553 | | | (27,884) | | | | | | | |
| 臨牀費用 | 11,607 | | | 39,838 | | | (28,231) | | | | | | | |
| 其他 | 26,963 | | | 28,562 | | | (1,599) | | | | | | | |
| 研發費用總額 | $ | 100,125 | | | $ | 157,643 | | | $ | (57,518) | | | | | | | |
截至2024年3月31日的三個月，與2023年同期相比，研發費用減少的主要原因是與公司評估 VIR-2482 的二期半島試驗結束相關的臨牀成本和合同製造成本降低。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用與2023年同期相比有所減少，這主要是由於2023年下半年實施的成本節約舉措。
股權投資公允價值的變化
我們的投資僅由騰盛生物母公司的股票組成，是一項有價股權投資，並在每個報告期重新計量為公允價值。在截至2024年3月31日的三個月中，由於公允價值的變化，我們確認了590萬美元的未實現虧損，而2023年同期的未實現虧損為1,310萬美元。
利息收入
截至2024年3月31日的三個月，利息收入與2023年同期相比下降並不大。
其他費用，淨額
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，其他支出淨額有所減少，這主要是由於與2020年葛蘭素史克協議限制的利潤分享金額相關的確認應計負債相關的外匯計量損失減少。
所得税福利（準備金）
截至2024年3月31日的三個月的所得税準備金並不重要。截至2023年3月31日的三個月，所得税收益主要是由於税前虧損以及公司有能力將研發信貸結轉到2022年。
流動性、資本資源和資本需求
流動性來源
迄今為止，我們的運營資金主要是通過出售首次公開募股和後續發行中的普通股、可轉換優先證券的銷售以及根據我們的贈款和合作協議收到的款項。截至2024年3月31日，我們有15.1億美元的現金、現金等價物和投資。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.031億美元。我們於2023年11月與Cowen and Company, LLC或TD Cowen簽訂了銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過或向擔任銷售代理或委託人的TD Cowen發行和出售我們的普通股，總髮行價不超過3億美元。這些股票將根據S-3表格的上架註冊聲明以及我們在2023年11月3日向美國證券交易委員會提交的相關招股説明書進行發行和出售。我們將向TD Cowen支付佣金，金額最高為每次出售股票總收益的3.0％，償還律師費和支出，並向TD Cowen提供慣常的賠償和供款權。截至2024年3月31日，尚未根據銷售協議出售任何股票。
資金要求和條件
我們資本資源的主要用途是為運營費用提供資金，運營費用主要包括與確定、收購、開發、製造和許可我們的技術平臺和候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗相關的支出，以及較小程度上的銷售、一般和管理支出。
除索曲單抗外，我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，在我們完成臨牀開發、提交監管文件並獲得相關監管機構對此類候選產品的批准（如果有的話）之前，我們預計不會從其他候選產品的銷售中獲得可觀的收入。在可預見的將來，我們可能會繼續蒙受淨虧損。根據我們目前的運營計劃，我們認為，如上所述，截至2024年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠在自本10-Q表季度報告提交之日起的至少未來12個月內為運營提供資金。
但是，由於我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要籌集額外資金來完成候選產品的開發和商業化，併為我們現有的某些製造和其他承諾提供資金。我們希望通過公開或私募股權或債務融資、第三方（包括政府）融資和營銷與分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任意組合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。參見標題為 “風險因素——與我們的財務狀況和資本需求相關的風險——籌集額外資本可能會導致股東稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄對候選產品的權利” 和 “風險因素——與我們的財務狀況和資本需求相關的風險——我們可能需要大量的額外資金來為我們的運營融資。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或終止我們的某些發展計劃或其他業務”，以描述與未來任何融資相關的風險。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明不正確的假設，而且我們可能會比預期的更快地使用所有可用資本資源。由於與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。有關將影響我們未來資本需求的某些風險的描述，請參閲標題為 “風險因素——與我們的財務狀況和資本需求相關的風險” 的部分。
我們為位於加利福尼亞州、俄勒岡州、密蘇裏州和瑞士的辦公和實驗室空間制定了各種經營租賃安排，合同租賃期將在2024年至2034年之間到期。截至2024年3月31日，我們預計到2034年的租賃付款總額將達到1.521億美元。
迄今為止，我們已經簽訂了合作、許可和收購協議，在這些協議中，付款義務視我們實現規定的開發、監管和商業里程碑等未來事件而定，並且我們需要為銷售根據這些協議開發的產品支付特許權使用費。有關這些協議的更多信息，包括我們在該協議下的付款義務，請參閲本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表的附註5——合作和許可協議——我們於2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表的合作和許可協議。有關我們在設施和製造協議下的未來承諾的信息。請參閲附註10——我們於2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表的承諾和意外開支。
2024年第一季度，公司和一家第三方合同開發製造組織就tobevibart的製造進入了各種工作範圍（Tobevibart協議）。截至2024年3月31日，根據託貝維巴特協議，該公司的未付承付款餘額約為2000萬美元。
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何資產負債表外安排。
現金流
下表彙總了我們在所述期間的現金流量（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| 提供的淨現金（用於）： | | | |
| 經營活動 | $ | (109,390) | | | $ | (125,782) | |
| 投資活動 | 28,420 | | | 98,079 | |
| 籌資活動 | 152 | | | 2,344 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金及現金等價物的淨減少 | $ | (80,818) | | | $ | (25,359) | |
經營活動
經營活動中使用的現金是通過調整我們的非現金項目的淨虧損以及運營資產和負債的變化得出的。截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金與2023年同期相比有所下降，這主要是由於與評估 VIR-2482 的半島二期試驗結束相關的臨牀開發和合同製造活動減少，根據2020年葛蘭素史克協議索托維單抗的銷售額減少的第三方特許權使用費支付減少，以及利息收入增加，但補助金和合作收入的減少部分抵消了這一點。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金與2023年同期相比有所下降，這主要是由於投資到期收益和扣除投資購買後的銷售額減少。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金與2023年同期相比有所減少，這主要是由於行使股票期權的收益減少。
關鍵會計政策與估計
我們未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制未經審計的簡明合併財務報表要求我們對未來事件做出假設和估計，並作出影響所報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關披露的判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他假設。實際結果可能與這些估計值有所不同。
與我們在2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中披露的截至2023年12月31日的年度報告相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率和市場價格敏感性有關。
利率風險
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物以及限制性現金和現金等價物為1.805億美元，主要由貨幣市場基金組成。截至2024年3月31日，我們還進行了13億美元的短期和長期投資。我們投資活動的主要目標是保留資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收入。由於我們的投資主要是短期的，而且我們持有的美國政府國債、美國政府機構債券和貼現票據以及由具有投資級信用評級的機構發行的證券在我們預期的流動性需求之前到期，因此我們認為我們的利率風險敞口並不大，市場利率的百分之一變動不會對我們投資組合的總價值產生重大影響。截至2024年3月31日，我們沒有未償債務。
外幣
我們外國子公司的本位幣是美元。我們的外國子公司的貨幣資產和負債按期末匯率折算成美元，非貨幣資產和負債使用歷史匯率折算成美元。收入和支出按相應期間的平均費率折算。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們面臨的外幣風險主要與我們的瑞士和澳大利亞子公司的運營以及我們與葛蘭素史克的合作有關，因此與瑞士法郎、澳元和英鎊的合作有關。交易收益和虧損包含在其他支出中，扣除未經審計的簡明合併運營報表，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中並不重要。
股票投資風險
我們持有Brii Bio Parent的普通股，該股是我們通過合作、期權和許可協議收購的。這些股票證券按公允價值計量，公允價值的任何變動均在我們未經審計的簡明合併運營報表中確認。截至2024年3月31日，這些股票證券的公允價值約為390萬美元。這些股票證券公允價值的變化受股票市場波動和總體經濟狀況變化等因素的影響。假設這些股票證券的股價上漲或下跌10％，截至2024年3月31日，其公允價值將增加或減少約40萬美元。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序已有效提供了合理的保證，即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的酌情為首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素。
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本10-Q表季度報告中的其他信息，包括我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。下述任何事件或事態發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或前景，或導致我們的實際業績與我們在本10-Q表季度報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的前瞻性陳述存在重大差異。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。在評估我們的業務時，您應該考慮所有描述的風險因素。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險，在決定投資我們的普通股之前，您應該意識到這些風險。除其他外，這些風險包括：
•我們已經蒙受了淨虧損，並預計在可預見的將來我們將繼續蒙受淨虧損。
•我們預計，即使獲得美國食品藥品管理局的重新批准，用於治療 COVID-19 的索曲單抗的銷售未來也不會帶來可觀的收入。如果美國食品和藥物管理局修改或撤銷我們的EUA，我們的業務可能會受到不利影響。
•我們有限的運營歷史可能使您難以評估我們迄今為止的業務成功與否以及評估我們未來的可行性。
•我們可能需要大量額外資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或終止我們的某些發展計劃或其他業務。
•籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的業務或要求我們向候選產品放棄權利。
•我們未來的成功在很大程度上取決於我們的候選產品的成功臨牀開發、監管批准和及時商業化。如果我們無法獲得所需的監管批准，我們將無法將候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到不利影響。
•其他候選產品的開發既有風險又不確定，我們無法保證我們能夠複製我們的方法來治療其他疾病。
•臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能並不代表未來臨牀試驗的結果，我們無法向您保證，任何正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗都將產生足以獲得必要的監管批准和上市許可的結果。 我們已經並將繼續為可能不成功的臨牀試驗投入大量財政資源，而且我們可能無法收回這些投資。
•在臨牀試驗中註冊和留住患者是一個昂貴而耗時的過程，由於我們無法控制的多種因素，可能會延遲、變得更加困難或不可能。
•我們是戰略合作和許可協議的當事方，根據這些協議，我們有義務在里程碑事件完成後支付鉅額款項，在某些情況下，我們已經放棄了開發和商業化某些當前和未來候選產品的重要權利。我們還打算探索更多的戰略合作，這些合作可能永遠無法實現，或者可能需要我們花費大量額外資金，或者放棄對候選產品開發和商業化的權利和控制權。
•在我們或我們的合作者發現和開發下一代抗體或其他研究產品的努力中部署人工智能，可能會對我們的業務、聲譽或財務業績產生不利影響。
•即使我們的任何候選產品獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他取得商業成功所必需的採用。
•我們依靠第三方為我們的候選產品生產臨牀和商業用品。
•我們依賴第三方來開展、監督和監測我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
•如果我們違反許可協議或收購或將要收購候選產品的知識產權時所依據的任何其他協議，我們可能會失去繼續開發和商業化相關候選產品的能力。
•如果我們無法獲得和維持對候選產品和技術的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不夠廣泛或強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品和技術相似或完全相同，我們成功將候選產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。
•比爾及梅琳達·蓋茨基金會行使對我們某些知識產權的許可證，以及對我們也在開發和商業化的產品的開發和商業化，可能會對我們的市場地位產生不利影響。
•我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們無法留住這些管理團隊成員或招募和留住額外的管理、臨牀和科學人員，我們的業務就會受到損害。
•近年來，我們的組織經歷了顯著增長，預計將繼續擴張，而且我們在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
•如果我們的信息系統或代表我們維護的信息系統出現故障或遭受安全漏洞，則此類事件可能導致但不限於以下情況：我們的產品開發計劃嚴重中斷；無法有效運營我們的業務；未經授權訪問或披露我們處理的個人信息；以及對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的其他不利影響。
•我們普通股的市場價格一直波動不定，將來可能會波動不定，波動幅度很大，這可能會給普通股的購買者造成巨大損失。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們已經蒙受了淨虧損，並預計在可預見的將來我們將繼續蒙受淨虧損。
儘管我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中錄得了淨收益，但自2016年4月成立以來，我們還是出現了淨虧損。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為6,530萬美元和淨虧損1.41億美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.031億美元。
我們預計將繼續產生鉅額開支，並且在可預見的將來將繼續出現淨虧損。自成立以來，我們幾乎將所有精力都用於識別、研究和開展候選產品的臨牀前和臨牀活動，收購和開發我們的技術平臺和候選產品，組織和配備我們的公司，業務規劃，籌集資金和建立我們的知識產權組合。
如果有的話，我們可能要過幾年才能將任何候選產品商業化。我們蒙受的任何淨虧損可能會在每個季度和逐年之間大幅波動。為了實現盈利，我們必須成功開發並最終將其商業化，從而產生可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成對當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，採購商業規模的製造和營銷，銷售我們獲得監管部門批准的任何產品（包括通過第三方），以及發現或收購和開發其他候選產品。我們僅處於大多數活動的初級階段。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能無法繼續創造足以抵消支出和維持盈利能力的收入。
由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測開支的時間或金額，也無法準確預測我們是否能夠恢復盈利。如果監管機構要求我們在目前預期的研究和試驗之外進行研究和試驗，或者如果我們的臨牀試驗的啟動和完成或任何候選產品的開發出現任何延遲，我們的費用可能會增加。
我們未能恢復盈利將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。
我們預計，即使獲得美國食品藥品管理局的重新批准，用於治療 COVID-19 的索曲單抗的銷售未來也不會帶來可觀的收入。如果美國食品和藥物管理局修改或撤銷我們的EUA，我們的業務可能會受到不利影響。
2021 年 5 月，我們與合作伙伴葛蘭素史克一起獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA），用於銷售用於治療 COVID-19 的索曲維單抗。2022年3月和4月，美國食品藥品管理局修訂了歐盟概況介紹，根據現有信息，包括對這些藥物的變異易感性和區域變異頻率，將索特羅維單抗可能由不敏感的SARS-CoV-2變體引起的地理區域的使用排除在外。在本次EUA修訂版中，索特羅維單抗目前未獲授權在美國任何地區使用，我們無法預測美國食品藥品管理局將來是否（如果有的話）或在多大程度上會重新授權索曲維單抗在美國任何地區使用。此外，無法保證 EUA 將持續多長時間，也無法保證 EUA 是否會在2023年5月11日終止基礎公共衞生突發事件聲明後或出於其他原因被美國食品和藥物管理局進一步修訂或撤銷。此外，由於 COVID-19 形勢的不斷變化，根據與美國食品藥品管理局的討論，我們和葛蘭素惠康英國有限公司和葛蘭素史克生物製品有限公司（單獨和統稱為葛蘭素史克）目前不打算提交索托維單抗的生物製劑許可申請（BLA）。
2021年5月，我們和我們的合作伙伴葛蘭素史克還收到了歐盟或歐盟人用藥品委員會（CHMP）對索曲維單抗的積極科學意見，迄今為止，索特羅維單抗已獲得緊急授權、臨時授權或上市許可（品牌名為Xevudy）。®) 用於 COVID-19 的早期治療，已在 30 多個國家供應。但是，外國監管機構可能會對索特羅維單抗在獲得EUA、臨時授權或上市批准的司法管轄區對使用索曲維單抗施加與美國食品藥品管理局類似的限制。例如，儘管可以肯定 美國以外的國家繼續保持500毫克靜脈注射的可及性，同時注意到針對現有和新出現的Omicron變體的臨牀療效尚不清楚或不確定，我們無法預測其他國家是否會進一步限制索托維單抗的使用。
此外，根據不斷變化的 COVID-19 格局以及我們在這些因素下對未來銷售的預期，無法保證我們會獲得政府未來的供應承諾。此外，COVID-19 治療標準容易受到流行病學快速變化和新變異或亞變體的出現的影響，這可能會使索托維單抗在未來變質或過時。
此外，無法保證EUA的有效期將持續多長時間，也無法保證在2023年5月11日終止基本公共衞生緊急狀態聲明後，FDA是否會進一步修訂或撤銷EUA，或者出於其他原因。美國食品和藥物管理局對我們的EUA的任何此類修訂或撤銷都可能以多種方式對我們的業務產生不利影響，包括必須吸收相關的製造和管理費用以及潛在的庫存註銷。此外，如果我們或我們的合作者經歷庫存重估調整、成本降低或市場庫存調整以及庫存過剩，則可能需要減記或註銷庫存，或者對生產此類產品的設施產生減值費用，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。例如，在截至2023年12月31日的年度中，由於與葛蘭素史克達成的估計允許製造費用的變化，我們發佈了約3570萬美元的與索托維單抗相關的限制措施。
由於 COVID-19 形勢不斷變化，根據與美國食品藥品管理局的討論，我們和葛蘭素史克目前不打算為索托維單抗提交BLA。此外，外國監管機構可能會對索特羅維單抗獲得EUA、臨時授權或上市批准的司法管轄區對使用索曲維單抗施加與美國食品藥品管理局類似的限制。儘管美國以外的某些國家繼續保持500毫克靜脈注射的可及性，同時指出針對現有和新出現的Omicron變體的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會限制索托維單抗的使用。
即使我們在其他司法管轄區提交 BLA 或上市申請，美國食品和藥物管理局和其他監管機構也可能不會授予索特羅維單抗治療 COVID-19 的全面上市許可，或者任何此類上市許可，如果獲得批准，其使用可能會受到類似或其他重大限制。如果美國食品藥品管理局未重新授權在美國使用索曲維單抗，和/或如果美國以外的國家繼續限制其使用，我們可能無法在美國境內或境外銷售索曲維單抗。
如果證明簽發EUA的理由不復存在，發放標準不再得到滿足，或者其他情況使修訂或撤銷適合保護公共健康或安全，則FDA可以修改或撤銷EUA。國土安全部部長宣佈突發公共衞生事件已經結束後，EUA也可以終止。與 COVID-19 相關的突發公共衞生事件聲明於 2023 年 5 月 11 日結束。
目前，尚不清楚這些事態發展將如何影響我們的EUA（如果有的話）。因此，我們無法預測我們的EUA將持續多長時間，並且我們可能不會收到FDA關於撤銷我們的EUA的事先通知。如果我們的EUA被終止或撤銷，除非我們獲得美國食品藥品管理局對該產品的BLA的批准，否則美國食品藥品管理局無法重新批准索特羅維單抗。不斷變化的政策和監管要求可能會限制、推遲或阻止索特羅維單抗的進一步商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
出於所有這些原因，我們目前預計索特羅維單抗未來不會為治療 COVID-19 帶來可觀的收入。
我們有限的運營歷史可能使您難以評估我們迄今為止的業務成功與否以及評估我們未來的可行性。
我們是一家成立於2016年4月的公司，迄今為止，我們的業務主要集中在識別、研究和開展候選產品的臨牀前和臨牀活動，收購和開發我們的技術平臺和候選產品，組織和配備我們的公司，進行業務規劃，籌集資金和建立我們的知識產權組合。
作為一家組織，除了用於 COVID-19 的索曲單抗外，我們還沒有表現出成功製造 BLA 批准的商業規模產品或開展成功商業化所必需的銷售和營銷活動的能力。因此，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史時那樣準確。在實現我們的業務目標時，包括我們的技術平臺和候選產品，我們可能會遇到不可預見的開支、困難、併發症、延誤和其他已知或未知的因素。
我們可能需要大量額外資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或終止我們的某些發展計劃或其他業務。
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資為15.1億美元。根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2024年3月31日的15.1億美元將為我們目前的至少未來12個月的運營計劃提供資金。但是，由於我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要尋求額外的融資，以比計劃更快地為我們的長期運營提供資金。此外，鑑於我們業務的動態和快速發展的性質，要確定地估計我們未來的收入和支出尤其困難。我們還可能需要籌集額外資金，以完成候選產品的開發和商業化，併為我們現有的某些製造和其他承諾提供資金。還可能產生其他意想不到的費用。由於我們的臨牀試驗的設計和結果極不確定，我們無法合理估計成功完成候選產品或我們未來開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金量。
我們希望通過公開或私募股權或債務融資、第三方（包括政府）融資和營銷與分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任意組合來為我們的現金需求提供資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
•我們正在進行的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機、進展和結果；
•我們可能開展的其他候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•我們建立和維持合作、許可、授予和其他類似安排的能力，以及任何此類安排中包含的選擇加入機制和財務條款，包括任何未來里程碑的時間和金額、特許權使用費或其他應付款項；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•我們獲得市場批准的候選產品的商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；
•我們獲得上市批准的任何候選產品的商業銷售所獲得的收入金額；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間；
•吸引、僱用和留住技術人員所需的任何費用；
•作為上市公司運營的成本；以及
•我們在多大程度上收購或許可其他公司的候選產品和技術了。
美國國內外的總體經濟狀況，包括通貨膨脹加劇、資本市場波動、利率和貨幣利率波動、經濟放緩或衰退，包括 COVID-19 新變種和現有變種的演變，以及包括內亂或政治動盪（例如以色列和哈馬斯之間以及烏克蘭和俄羅斯之間的持續戰爭）在內的地緣政治事件，都導致了全球金融市場的重大混亂。如果混亂持續下去並加深，我們可能無法獲得更多資本，這在未來可能會對我們進行某些企業發展交易的能力或進行其他重要的機會性投資的能力產生負面影響。
此外，市場波動、高通脹率和利率波動可能會增加我們的融資成本或限制我們獲得未來潛在流動性來源的機會。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得充足的額外融資。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全終止我們的研發計劃或商業化工作，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來實施當前或未來的運營計劃，出於有利的市場條件或戰略考慮，我們也可能會尋求額外的資本。
籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的業務或要求我們向候選產品放棄權利。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過公共或私募股權或債務融資、第三方（包括政府）融資和營銷與分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任意組合，為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您在我們公司的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務和股權融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如贖回我們的股票、進行投資、承擔額外債務、進行資本支出、宣佈分紅或限制我們收購、出售或許可知識產權的能力。
如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來會自己開發和銷售的候選產品的權利。
影響金融服務行業的不利事態發展，包括涉及流動性、違約或金融機構不良業績的事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們在多家金融機構的賬户中持有現金、現金等價物和用於滿足營運資金和運營費用需求的投資。這些賬户中的餘額通常超過聯邦存款保險公司（FDIC）25萬美元的標準存款保險限額。如果持有我們資金的銀行或其他金融機構發生包括流動性有限、違約、業績不佳或其他不利事態發展在內的事件，或對金融機構或金融服務行業產生普遍影響的事件，或者出現有關此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，我們可能會面臨損失全部或部分此類未投保資金的風險，或者延遲獲得此類未投保資金的全部或部分資金。任何此類損失或無法獲得這些資金都可能對我們的短期流動性和履行運營支出義務的能力產生不利影響。
例如，2023年3月，硅谷銀行（SVB）和簽名銀行分別被州監管機構關閉，聯邦存款保險公司被指定為每家銀行的接管人。在此類事件發生之前，我們在SVB持有的現金存款超過了政府保險限額。聯邦存款保險公司創建了繼任的過渡銀行，根據美國財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司批准的系統性風險例外情況，SVB和Signature Bank的所有存款都轉移到了過渡銀行。如果我們持有營運資金和運營費用資金的金融機構倒閉，我們無法保證這些政府機構會採取行動以類似方式保護我們未投保的存款。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以對我們有利的條件或根本無法獲得融資，並可能對我們的流動性、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
與開發和商業化相關的風險
我們未來的成功在很大程度上取決於我們的候選產品的成功臨牀開發、監管批准和及時商業化。如果我們無法獲得所需的監管批准，我們將無法將候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到不利影響。
我們已將很大一部分時間和財務資源投入到候選產品的開發上，並啟動了對多種候選產品的臨牀試驗。我們的業務取決於我們能否及時成功完成候選產品的開發，獲得監管部門的批准，併成功將其商業化。我們的產品開發戰略可能會面臨不可預見的挑戰，我們無法保證我們的候選產品將在臨牀試驗中取得成功或最終獲得監管部門的批准。在獲得批准在美國或國外將任何候選產品商業化之前，我們必須提供來自嚴格控制的臨牀試驗的大量證據，證明此類候選產品對於其預期用途是安全有效的，令美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構感到滿意。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為候選產品的臨牀前或臨牀數據令人鼓舞，這些數據可能不足以支持美國食品藥品管理局和其他監管機構批准我們的候選產品的進一步開發、製造或商業化。美國食品和藥物管理局或其他監管機構也可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能反對我們的臨牀開發計劃的內容，要求對其進行修改。
即使我們最終完成臨牀測試並獲得新藥申請、保密協議、BLA或國外上市申請的批准，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗（包括上市後臨牀試驗）的進行來授予批准或其他上市許可。美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構也可以批准或授權針對比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體銷售候選產品，而美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構不得批准或批准我們認為候選產品成功商業化所必需或理想的標籤。
任何延遲獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷許可的行為都將延遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生不利影響。此外，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會更改其政策、通過其他法規或修改現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或延遲及時批准我們未來正在開發的候選產品。此類政策或監管變化可能會對我們施加額外要求，這可能會延遲我們獲得相關監管部門批准的能力，增加合規成本或限制我們維持可能獲得的任何營銷許可的能力。
例如，在2022年12月，隨着《食品藥品綜合改革法》的通過，國會要求發起人為每項3期臨牀試驗或任何其他新藥或生物製品的 “關鍵研究” 制定和提交多元化行動計劃。這些計劃旨在鼓勵更多樣化的患者羣體參與美國食品藥品管理局監管產品的後期臨牀試驗。具體而言，行動計劃必須包括髮起人的入學目標、實現這些目標的基本理由，以及對發起人打算如何實現這些目標的解釋。除了這些要求外，該立法還指示美國食品和藥物管理局發佈有關多元化行動計劃的新指南。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或管理臨牀試驗的新要求或政策的採納，我們的發展計劃可能會受到影響。
此外，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們可能仍需要發展商業組織，建立商業上可行的定價結構，並獲得第三方和政府付款人（包括政府衞生管理機構）的承保批准和充足的報銷。作為一家公司，我們之前在這些領域沒有經驗。如果我們無法成功地將候選產品商業化，或者對候選產品的需求不足，我們可能無法創造足夠的收入來繼續我們的業務。
其他候選產品的開發既有風險又不確定，我們無法保證我們能夠複製我們的方法來治療其他疾病。
我們業務戰略的核心要素是擴大我們的候選產品管道。無論最終是否確定任何候選產品，努力識別、收購或獲得許可，然後開發候選產品都需要大量的技術、財務和人力資源。我們的努力最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因，我們未能為臨牀開發、獲得批准的產品或商業收入提供候選產品。
我們的財務和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲向其他候選產品尋求機會，或者放棄以後被證明具有更大市場潛力的其他跡象。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、戰略聯盟、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，保留此類候選產品的獨家開發和商業化權對我們更有利。此外，我們可能無法成功地複製我們的其他疾病適應症的開發方法。如果我們未能成功識別和開發其他候選產品或無法識別和開發其他候選產品，我們的業務可能會受到損害。
此外，我們打算尋求批准，以便在美國以外地區銷售我們的候選產品，也可能為未來的候選產品尋求批准。如果我們在美國以外的地方銷售經批准的產品，我們預計在商業化中將面臨額外的風險。作為一家公司，我們之前在這些領域沒有經驗。此外，我們可能開展業務的許多國家都規定了複雜的監管、税收、勞動力和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現在國外銷售產品的過程具有挑戰性。
我們正在開發其他候選產品，並將來可能會開發與其他療法聯合使用的其他候選產品，這使我們面臨額外的風險。
我們正在開發 elebsiran 和 tobevibart，用於乙型肝炎病毒（HBV）的功能治癒，以及三角型肝炎病毒（HDV）的慢性治療。這些候選產品均有可能刺激有效的免疫反應，並對乙型肝炎具有直接的抗病毒活性。根據嚴重免疫抑制可以重新激活乙肝病的觀察，我們認為，除抗病毒活性外，乙型肝炎的功能性治療還需要有效的免疫反應。使用每種藥物進行單一療法可以為某些患者提供功能性治癒，而對另一些患者則可能需要聯合治療。我們正在進行一項將依來布西侖與聚乙二醇化幹擾素α相結合的2期臨牀試驗，以及一項將依來布西侖與tobevibart結合的2期臨牀試驗。我們還在評估與其他免疫療法藥物和直接作用抗病毒藥物的其他組合。我們還有一項2期臨牀試驗，評估依來布西侖和託貝維巴特作為單一療法或聯合療法治療慢性HDV。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化以與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨美國食品藥品管理局或類似外國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准的風險。這些其他現有療法也有可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。例如，其他療法可能導致不當歸因於我們的候選產品的毒性，或者我們的候選產品與其他療法的組合可能會導致候選產品或其他療法在單獨使用時不會產生的毒性。這可能會導致我們自己的產品退出市場或在商業上不那麼成功。
我們還可能將我們未來的候選產品與一種或多種尚未獲得 FDA 或類似外國監管機構批准上市的其他療法聯合進行評估。我們將無法將我們開發的任何候選產品與任何未獲批准但最終未獲得上市批准的此類療法聯合銷售。
如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其對這些藥物的批准，或者如果我們選擇評估的藥物與我們開發的任何候選產品組合在一起進行評估，或者出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准。
臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能並不代表未來臨牀試驗的結果，我們無法向您保證，任何正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗都將產生足以獲得必要的監管批准和市場授權的結果。我們已經並將繼續為臨牀試驗投入大量財政資源，這些試驗可能不成功，也可能無法收回這些投資。
臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果或以其他方式提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的療效試驗取得成功，也不能預測最終結果。儘管臨牀前研究取得了積極成果，或者在早期的臨牀試驗中成功取得了進展，但我們的候選產品可能無法在臨牀開發中表現出足以獲得監管部門批准的預期特徵。 我們已經並將繼續為可能不成功的臨牀試驗投入大量財政資源，而且我們可能無法收回這些投資。
例如，2023 年 7 月，我們宣佈，我們用於預防有症狀的甲型流感疾病的 VIR-2482 二期臨牀試驗未達到主要或次要療效終點。我們投入了大量財政資源，並就與 VIR-2482 相關的原材料和製造業向第三方合同開發製造組織（CDMO）做出了大量資本承諾。
作為一個組織，我們在設計臨牀試驗的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准，這可能意味着我們將遭受挫折。任何此類挫折都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
隨着更多患者數據的出現，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、“一流” 和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時發佈臨牀試驗的中期、“一線” 或初步數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會面臨一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。初步或 “一線” 數據也仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎地看待臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
臨牀產品開發涉及漫長而昂貴的過程。我們的臨牀試驗可能會產生額外費用，並遇到嚴重的延遲或困難。
在獲得監管機構的上市批准以銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品對人體的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果本質上是不確定的。我們不知道我們計劃的臨牀試驗是按時開始還是按時報名、按計劃進行、需要重新設計還是按計劃完成（如果有的話）。例如，優越或競爭性療法的可用性，加上護理標準的變化，可能會限制我們進行安慰劑對照試驗的能力和/或要求我們招募更多的受試者來解決競爭性治療問題。一項或多項臨牀試驗的失敗或嚴重延遲可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。在臨牀試驗之前、期間或臨牀試驗結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得市場批准或將候選產品商業化的能力。
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的行為都可能給我們帶來額外的成本或削弱我們從未來產品銷售或其他來源中創收的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方變更，我們可能需要進行額外的測試，以將修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。如果獲得批准，臨牀試驗的延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭產品推向市場，這可能會損害我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
此外，如果我們的臨牀試驗結果尚無定論，或者如果我們的候選產品存在安全問題或嚴重不良事件，我們可以：
•延遲獲得上市批准，或根本未獲得上市批准；
•對於未達到預期或預期範圍的適應症或患者羣體，獲得批准；
•使用包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准；
•須遵守額外的上市後測試要求；
•需要進行額外的臨牀試驗以支持批准或受額外的上市後測試要求的約束；
•要求監管機構撤回或暫停對該產品的批准，或以風險評估和緩解策略（REMS）的形式限制其分銷；
•須附加標籤聲明，例如警告或禁忌症；
•被起訴；或
•我們的聲譽受到損害。
如果我們在測試或獲得營銷批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本可能會高於預期，或者可能會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、按計劃進行、是否需要重組或是否會按計劃完成（如果有的話）。例如，地緣政治事件，包括內亂或政治動盪、恐怖主義、起義或戰爭（例如以色列和哈馬斯以及烏克蘭和俄羅斯之間的持續戰爭）、人為或自然災害、公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷，包括 COVID-19 疫情和該疾病的未來疫情，可能會干擾臨牀試驗的患者註冊和留用率。
此外，我們的候選產品基於某些創新技術平臺，這使得預測候選產品開發和獲得必要的監管批准的時間和成本變得更加困難，對於我們的鉅細胞病毒或CMV載體技術而言，尤其如此。此外，我們正在開發的化合物可能無法在患者身上顯示出臨牀前研究中賦予它們的化學和藥理特性，並且它們可能以不可預見的、無效或有害的方式與人體生物系統相互作用。
作為我們T細胞平臺的一部分，我們的方法是使用人CMV（HCMV）作為疫苗載體，以潛在地治療和預防當前疫苗技術難治的病原體，因為與其他病毒疫苗相比，HCMV可能對更廣泛的表位誘發強效而持久的T細胞反應。此外，由於我們的 HCMV-Vector 技術是新穎的，監管機構可能缺乏與 VIR-1388 等候選產品相關的經驗，這可能會延長監管審查流程，增加我們的開發成本，延遲或阻礙我們的候選產品的商業化。此外，我們的HCMV-Vector技術利用活體減毒的轉基因生物，FDA、歐洲藥品管理局（EMA）以及其他類似的外國監管機構和其他公共衞生機構，例如疾病控制與預防中心和參與臨牀試驗的醫院，已經制定了額外的安全和傳染規則和程序，這可能會為我們的載體的開發、製造或使用設置更多障礙。這些障礙可能導致臨牀試驗的進行延遲，或延遲獲得監管部門的批准，以進一步開發、製造或商業化我們的候選產品。
此外，如果我們或我們的合作者似乎未能按照監管要求（包括美國食品藥品管理局當前的良好臨牀規範（GCP）法規進行試驗，使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果美國食品和藥物管理局或外國監管機構發現我們的IND申請或臨牀試驗申請存在缺陷，我們、食品和藥物管理局（FDA）、外國監管機構或機構審查委員會可以隨時全部或部分暫停我們的臨牀試驗，分別或這些行為的發生審判。此外，我們可能無法在預期的時間表上提交IND以開始額外的臨牀試驗，因為我們的申請時間表取決於進一步的臨牀前和生產進展。因此，我們無法肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們在臨牀試驗的開始或完成方面遇到延遲，或者如果我們在臨牀試驗完成之前終止了臨牀試驗，則候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會延遲。
由於上述任何原因，我們無法將產品推向市場或大幅推遲新產品的預期批准和相關發佈日期，都可能對我們的股價和相關市值產生負面影響，並可能導致商譽、其他無形資產和長期資產的重大減值。
在臨牀試驗中註冊和留住患者是一個昂貴而耗時的過程，由於我們無法控制的多種因素，可能會延遲、變得更加困難或不可能。
識別和認證患者參與我們的臨牀試驗對我們的成功至關重要。特別是，預防性臨牀試驗受到許多因素的影響，包括相互競爭的療法，這些療法往往需要比臨牀試驗更多的受試者入組才能進行治療。我們在招收患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而延遲或阻礙我們的候選產品的開發和批准。即使入組，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。臨牀試驗的患者入組和留存率取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、不斷變化的護理標準、競爭療法的數量和性質以及針對相同適應症的競爭療法正在進行的臨牀試驗、患者與臨牀地點的距離以及試驗的資格標準。例如，監管反饋、臨牀醫生和患者對正在開發的療法相對於其他可用療法（包括最近獲得歐盟批准或通過保密協議和BLA批准和許可的產品）的潛在優勢的看法，我們的臨牀試驗的患者註冊和留用可能會中斷或延遲。此外，地緣政治事件，包括內亂或政治動盪、恐怖主義、起義或戰爭（例如以色列和哈馬斯以及烏克蘭和俄羅斯之間的持續戰爭）、人為或自然災害、公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷，包括當前的 COVID-19 疫情和該疾病的未來疫情，可能會干擾臨牀試驗的患者註冊和留用情況。
我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致臨牀試驗的患者入組延遲。我們在候選產品的臨牀試驗中可能報告的任何陰性結果都可能使在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。計劃患者入組或留住的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響，也可能使進一步的開發變得不可能。此外，我們可能依靠合同研究機構（CRO）和臨牀試驗場所來確保適當和及時地進行未來的臨牀試驗，儘管我們打算簽訂管理其服務的協議，但我們確保其實際績效的能力將受到限制。
我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制其商業潛力，或者在獲得任何潛在的上市批准後造成嚴重的負面後果。
在進行臨牀試驗期間，患者向醫生報告健康狀況的變化，包括疾病、受傷和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，並可能要求我們暫停臨牀試驗，或者要求進行額外的測試以確認這些決定。
此外，當我們在更大、更長時間、更廣泛的臨牀試驗中測試候選產品時，或者隨着這些候選產品的使用在獲得監管部門批准後變得越來越普遍，受試者或患者可能會報告早期試驗中未發現的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及先前試驗中未發生或未被發現的疾病。很多時候，只有在研究產品在大規模的關鍵試驗中進行測試之後，或者在某些情況下，在獲得批准後以商業規模向患者提供這些產品之後，才能檢測到副作用。如果其他臨牀經驗表明我們的任何候選產品有副作用或造成嚴重或危及生命的副作用，則候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，則此類批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們是戰略合作和許可協議的當事方，根據這些協議，我們有義務在里程碑事件完成後支付鉅額款項，在某些情況下，我們已經放棄了開發和商業化某些當前和未來候選產品的重要權利。我們還打算探索更多的戰略合作，這些合作可能永遠無法實現，或者可能需要我們花費大量額外資金，或者放棄對候選產品開發和商業化的權利和控制權。
我們是各種戰略合作和許可協議的當事方，這些協議對我們的業務以及我們當前和未來的候選產品都很重要，根據這些協議，我們對許多技術進行許可以形成我們的技術平臺。這些協議包含的義務要求我們在實現某些里程碑事件時支付大筆款項。有關這些以及其他合作、許可和撥款協議的更多信息，請參閲我們於2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “業務——我們的合作、許可和撥款協議” 的章節。
我們業務戰略的核心要素包括繼續收購或許可用於治療和預防嚴重傳染病和其他嚴重疾病的其他技術或候選產品。因此，我們打算定期探索各種可能的戰略合作或許可，以獲取更多候選產品、技術或資源。
目前，我們無法預測這種戰略合作或許可會採取什麼形式。在尋找合適的戰略合作者方面，我們可能會面臨激烈的競爭，戰略合作和許可可能很複雜，我們可能無法以可接受的條件或根本無法就戰略合作進行談判。如果我們無法在某些地區簽訂與候選產品相關的新的戰略合作或許可證，則我們可能無法開發和商業化我們的某些候選產品，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
我們當前和未來的戰略合作和許可可能會使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能需要承擔大量的實際或或有負債；
•我們可能無法控制我們的戰略合作者為候選產品的開發或商業化投入的資源數量和時間；
•戰略合作者可能會選擇劑量或適應症，或設計臨牀試驗，其成功程度可能不如我們這樣做，或者可能與我們的戰略不同，這可能會對我們相同或相似候選產品的開發、製造和商業化產生負面影響；
•戰略合作者不得尋求戰略合作安排所產生的產品的進一步開發和商業化，原因是基於數據讀取的發展計劃、因收購競爭產品或其他內部渠道進展而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素轉移資源或確定競爭優先事項；
•我們與我們的戰略合作伙伴之間可能會出現爭議，導致昂貴的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力並消耗資源；
•戰略合作者可能會遇到財務困難；
•戰略合作者可能無法妥善維護、執行或捍衞我們的知識產權，或者可能以可能危及或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息；以及
•戰略合作者可能會終止該安排或不行使選擇權，這可能會延遲開發，可能會增加開發我們的候選產品的成本，並導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用候選產品。
此外，我們未來簽訂的許可協議可能不提供在所有相關使用領域以及我們可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有地區使用知識產權和技術的專有權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證中包含的地區開發和商業化有競爭力的產品。
d在我們或我們的合作者發現、開發和設計下一代抗體或其他研究產品的過程中使用人工智能，可能會對我們的業務、聲譽或財務業績產生不利影響。
我們將人工智能和機器學習（AI）整合到我們的努力中 開發和設計下一代抗體，將來我們可能會在藥物發現活動中使用人工智能。由於此類方法固有的操作和技術問題，人工智能可能難以成功部署。特別是，人工智能算法可能會利用機器學習和預測分析，這可能會導致有缺陷、有偏見或不準確的結果，從而導致產品或目標候選人失效，並面臨競爭和聲譽損害的風險。此外，與使用人工智能相關的感知或實際技術、法律、合規、隱私、安全、道德或其他問題可能會導致監管機構或公眾對人工智能的信心受到損害，這可能會阻礙我們使用人工智能開發產品的能力。此外，我們的人工智能運營或基礎設施中的任何延遲、中斷或故障都可能導致我們在發現和開發下一代抗體或其他研究產品時出現故障、延遲或錯誤。開發、測試和部署資源密集型人工智能系統也可能需要額外的投資並增加我們的成本，而且無法保證我們對此類系統的投資將導致抗體或其他研究產品的更有效或高效的發現或開發，也無法保證任何新產品的最終監管批准或商業化。
如果我們的候選產品的市場機會小於我們的預期，或者我們獲得的任何批准都是基於對患者羣體的狹義定義，那麼我們的業務可能會受到影響。
我們目前的產品開發重點是用於治療和預防嚴重傳染病和其他嚴重疾病的候選產品。我們的合格患者羣體、定價估算以及可用的承保範圍和報銷可能與我們的候選產品的實際市場存在顯著差異。我們對患有這些疾病的人數、有可能從我們的候選產品的治療中受益的部分患有這些疾病的人羣以及對候選產品的市場需求的估計，都是基於我們的信念和分析。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的試驗可能會改變我們所針對疾病的估計發病率或流行率。此外，我們的競爭對手提供的優質或有競爭力的療法可能會對我們的候選產品產生負面影響或消除市場需求。如果我們的候選產品的市場機會小於我們的估計，則可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人先於或比我們更成功地開發或商業化產品。
生物製藥行業的特點是技術飛速發展、競爭激烈和對專有產品的重視。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業化潛力就會減少或消除。影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是功效、安全性、便利性和時機。我們的競爭對手的產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。
此外，開發傳染病治療產品的監管激勵措施增加了該領域的興趣和活動，如果我們的任何候選產品成功開發和批准，可能會導致臨牀研究人員和臨牀試驗受試者以及未來處方的競爭加劇。
與我們相比，我們的競爭對手可能擁有更多的財務資源、穩固的市場影響力，以及在研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管部門批准和報銷以及市場批准產品方面的專業知識。這些競爭對手還與我們競爭，收購第三方合同製造能力和原材料，招募和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記，以及購買與我們的項目互補或必需的技術。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。額外的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。
我們的成功還受到當前和未來顛覆性技術（例如人工智能）的風險的影響。未能成功開發和應用人工智能可能會影響我們提高下一代抗體和其他研究產品的發現和開發效率並降低相關成本的能力，也可能會影響我們最終獲得監管部門批准和將新產品商業化的能力。如果我們的競爭對手能夠更有效地利用任何此類新技術，包括但不限於可能涉及人工智能或使用人工智能創造的技術，來發現、開發和商業化與我們的任何研究或商業產品競爭的產品，則此類技術可能會對我們的競爭能力產生不利影響，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們力所能及之前獲得專利保護或獲得監管部門的批准或授權，這可能會限制我們開發候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能開發出比我們的更安全、更有效、更廣泛接受或更便宜的療法，並且在製造和銷售他們的產品方面也可能比我們更成功。在我們收回此類候選產品的開發和商業化成本之前，這些優勢可能會使我們的候選產品過時或失去競爭力。有關競爭對手的更多信息，請參閲我們於2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “業務—競爭” 的部分。
即使我們的任何候選產品獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他取得商業成功所必需的採用。
即使我們的任何候選產品獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的採用。如果此類候選產品未獲得足夠的接受度，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。任何候選產品的市場接受程度，如果獲準商業銷售，將取決於多種因素，包括但不限於：
•與替代療法和療法相比，給藥的便利性和易用性；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開這些療法處方的意願；
•與替代療法和療法相比的療效和潛在優勢；
•銷售和營銷工作的有效性；
•我們的候選產品被醫學界和患者社區認可為一種安全有效的治療方法；
•與替代療法和療法（包括任何類似的非專利療法）相關的治療費用；
•我們以有競爭力的價格提供此類產品的能力；
•營銷和分銷支持的力量；
•第三方保險的可用性和充足的報銷，以及患者在沒有第三方保險或足夠報銷的情況下自付的意願；
•產品的安全概況；以及
•對將本產品與其他藥物一起使用的任何限制。
如果我們的任何候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場認可，我們將無法創造可觀的收入，這將損害我們的盈利能力。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督和潛在的執法行動。
即使我們在某個司法管轄區獲得監管部門的批准，監管機構仍可能對我們的候選產品的指定用途或營銷施加重大限制，或者對可能昂貴的批准後試驗、上市後監測或患者或藥物限制施加持續的要求。此外，經批准的BLA的持有人必須遵守FDA的規定，並接受FDA的審查和定期檢查，以及其他可能適用的聯邦和州法律，以確保遵守當前的良好生產規範（cGMP），並遵守BLA中做出的承諾。
如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品的生產設施出現問題，則監管機構可能會對該產品或製造設施施加限制，包括要求將該產品召回市場或暫停生產。此外，任何批准產品的產品標籤、廣告和促銷都將受到監管要求、持續的監管審查以及其他政府機構和第三方的審查。例如，公司不得推廣其藥品的 “標籤外” 用途。標籤外用途是指將產品用作美國食品藥品管理局批准或授權標籤中未描述的適應症，或者用於其他司法管轄區與適用監管機構批准的用途不同的用途。另一方面，醫生可能會為標籤外用途開處方。儘管美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構不監管醫生在獨立醫學判斷中對藥物治療的選擇，但它們確實限制了公司或其銷售人員就未簽發上市許可的產品的標籤外用途進行促銷宣傳。
如果適用，不遵守此類要求可能會使我們受到一系列處罰，從警告信到產品沒收或鉅額罰款或罰款等。美國食品和藥物管理局和其他機構，包括司法部（DOJ），嚴格監管和監督產品的營銷和推廣，以確保產品的銷售和分銷僅用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。美國食品和藥物管理局對製造商有關標籤外用途的通信施加了嚴格限制，如果我們將藥品用於非其各自批准的適應症的用途，則我們可能會受到美國司法部主導的標籤外營銷執法行動的約束。違反《食品、藥品和化粧品法》和其他與處方藥促銷和廣告相關的法規，包括《虛假索賠法》，可能會導致調查和執法行動，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法以及州消費者保護法，違規行為可能會導致嚴重的行政、民事和刑事處罰。政府對涉嫌違反法律或法規行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源進行應對，並可能造成負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們對候選產品進行商業化並創造收入的能力。有關監管批准和持續監管監督的更多信息，請參閲我們於2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “企業—政府監管和產品批准” 的部分。
即使我們獲得並維持美國食品和藥物管理局對候選產品的批准，我們也可能永遠無法獲得美國以外的批准，這將限制我們的市場機會。
美國食品和藥物管理局批准候選產品並不確保該候選產品得到其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，外國監管機構的批准並不確保其他國家的監管機構或食品和藥物管理局的批准。我們在美國境外銷售候選產品將受外國臨牀試驗和上市批准的監管要求的約束。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期限與美國不同，甚至更繁重，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家/地區，候選產品必須獲得報銷批准才能獲準在該國銷售。在某些情況下，如果獲得批准，我們打算為任何候選產品收取的價格也需要獲得批准。如果我們選擇在歐盟提交上市許可申請，那麼根據EMA的意見獲得歐盟委員會的批准我們的候選產品將是一個漫長而昂貴的過程。即使候選產品獲得批准，EMA也可能限制該產品的上市適應症，要求在產品標籤上貼上大量警告，或者要求進行昂貴而耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。批准美國以外的某些候選產品，尤其是針對在美國以外更普遍的疾病的候選產品，對於此類候選產品的商業成功尤為重要。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家的推出。
我們所依賴的新技術的負面發展和負面公眾看法可能會損害公眾對我們的候選產品的看法，或對我們開展業務或獲得監管部門對候選產品的批准的能力產生不利影響。
我們的候選產品的臨牀和商業成功將部分取決於公眾對使用新技術預防或治療人類疾病的接受程度。例如，我們使用CMV（一種常見於人類的病毒）作為疫苗載體來預防和治療當前疫苗技術難以治癒的病原體。我們還使用CRISPR基因編輯技術作為研究工具，系統地識別控制感染的人類基因。
公眾的看法可能會受到以下説法的影響：CMV技術不安全，採用該技術的產品可能無法獲得公眾或醫學界的接受，或者CRISPR基因編輯技術不道德或不道德。公眾的不良態度可能會對我們註冊臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門研究我們靶向疾病的醫生開處方以及他們的患者是否願意接受我們的候選產品，作為替代或補充現有的、更熟悉的治療方法，而這些療法可能有更多的臨牀數據。對我們所依賴技術的負面看法的任何增加都可能導致開我們產品的醫生減少，或者可能降低患者使用我們的產品或參與候選產品的臨牀試驗的意願。
公眾負面意見的增加或對此採取更嚴格的政府監管措施，將對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生負面影響，並可能延遲或損害我們的候選產品的開發和商業化或對此類候選產品的需求。我們的臨牀前研究或臨牀試驗中的不良事件，或我們的競爭對手或使用類似技術的學術研究人員的不良事件，即使最終不能歸因於我們可能發現和開發的候選產品，也可能導致政府監管加強，公眾看法不利，監管部門可能延誤我們可能確定和開發的潛在候選產品的測試或批准，對獲批准的候選產品的更嚴格的標籤要求，對任何候選產品的需求減少此類候選產品以及監管機構暫停或撤回對我們候選產品的批准。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。此外，我們的保險單可能不足，可能會使我們面臨無法挽回的風險。
我們面臨着與臨牀試驗中候選產品的測試相關的產品責任風險的固有風險，如果我們將可能開發的任何候選產品商業化，則可能面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受任何此類候選產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
•對我們可能開發的任何候選產品的需求減少；
•收入損失；
•向試驗參與者或患者提供可觀的金錢獎勵；
•為相關訴訟辯護花費大量時間和成本；
•臨牀試驗參與者的退出；
•增加的保險費用；
•無法將我們可能開發的任何候選產品商業化；以及
•損害我們的聲譽和媒體的重大負面關注。
任何此類結果都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。此外，儘管我們維持產品責任保險的承保範圍，但此類保險可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。我們預計，每次開始臨牀試驗以及成功將任何候選產品商業化時，都需要增加保險覆蓋範圍。保險的可用性、承保條款和定價繼續因市場條件而異。我們努力為我們確定的可保風險（例如與網絡安全相關的問題）獲得適當的保險；但是，我們可能無法正確預測或量化可保風險，我們可能無法獲得適當的保險，保險公司在我們打算為可能發生的可保事件提供保險時可能不會做出迴應。與傳統公司保險幾乎所有領域相關的保險市場狀況變化迅速，可能導致更高的保費成本、更高的保單免賠額和更低的承保限額。對於某些風險，由於成本或可用性，我們可能沒有或維持保險。
與監管合規相關的風險
我們打算尋求批准的任何生物製劑候選產品都可能比預期更快地面臨競爭。
如果我們成功獲得監管部門的批准，將任何候選生物製劑產品比競爭對手更快地商業化，則此類候選產品可能會面臨來自生物仿製藥產品的競爭。在美國，生物製劑候選產品需要通過BLA途徑獲得批准和許可。2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）在原始BLA獲得批准後，為生物仿製藥和可互換生物製品的批准開闢了一條簡化的途徑。有關生物仿製藥和排他性的更多信息，請參閲我們於2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “企業—政府監管和產品批准—生物仿製藥和監管排他性” 的部分。如果競爭對手能夠在適用的監管獨家期到期後獲得引用我們許可生物產品的生物仿製藥的上市許可，則我們的產品可能會受到來自此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的競爭壓力和潛在的不利後果。在候選產品可能獲得批准的每一項指標中，此類有競爭力的產品可能能夠立即與我們競爭。此外，任何監管排他性在多大程度上可能適用於EUA授權的競爭產品尚不清楚，可能不適用。
有關競爭的更多信息，請參閲我們於2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “業務—競爭” 的部分。
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係直接或間接地受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法和其他醫療保健法律法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得上市批准的任何候選產品中起着主要作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、主要調查員、顧問、客户和第三方付款人的安排使我們遵守各種聯邦和州的欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法，例如美國聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法、1996年聯邦健康保險流通與責任法（HIPAA）的醫療欺詐條款以及《陽光醫生付款法》。
如果獲得批准，這些法律可能會影響我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷任何候選產品。有關這些法律的更多信息，請參閲我們於2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “企業—政府監管和產品批准” 的部分。確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會繼續付出高昂的代價。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，如果我們受公司誠信協議或類似協議的約束，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、監禁、被禁止參與政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）、額外的報告要求和監督，如果我們受公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、合同損失，聲譽上的損害以及削減或重組我們的業務。
如果發現我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到重大的民事、刑事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療計劃之外。即使以有利於我們的方式得到解決，與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額開支，並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。此外，可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療保健法律法規相關的訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
如果我們獲得美國監管部門的批准，我們商業化的任何候選產品可能無法獲得保險和足夠的補償，這可能會使我們難以盈利地銷售。
即使我們獲得了美國監管部門的批准，我們商業化的任何候選產品的市場接受程度和銷售也可能部分取決於第三方付款人（包括政府衞生管理機構、管理式醫療組織和其他私人健康保險公司）對這些產品和相關治療的報銷程度。第三方付款人決定他們將支付哪些療法費用並確定報銷水平。儘管美國沒有統一的保險和報銷政策，但第三方付款人通常依賴醫療保險保險政策和付款限制來制定自己的保險和報銷政策。但是，關於我們開發的任何候選產品的承保範圍和補償金額的決定將根據付款人逐一做出。因此，一個付款人決定為產品提供保險，並不能保證其他付款人也將為該產品提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着足夠的報銷率將獲得批准。付款人的承保藥品和生物製品清單或處方集上的位置通常決定了患者獲得治療所需的共同付款，並可能對患者和醫生採用此類療法產生重大影響。根據自己的病情接受治療的患者以及開此類服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。除非提供保險並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本，否則患者不太可能使用我們的產品。此外，由於我們的某些候選產品是由醫生管理的，因此產品本身可能會也可能不提供單獨的補償。取而代之的是，管理醫生只能因提供使用我們產品的治療或手術而獲得報銷。
第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們無法確定我們商業化的任何產品是否能獲得承保和賠償，如果可以報銷，賠償水平將是多少。承保範圍和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何產品的需求或價格。如果沒有承保範圍和足夠的補償，或者僅在有限的範圍內提供，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經出現了幾項有關醫療保健系統的立法和監管變更以及擬議的變更，這些變更可能會阻止或延遲候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得上市批准的候選產品的盈利能力。特別是，美國聯邦和州兩級已經並將繼續採取許多旨在降低醫療成本和提高醫療質量的舉措。
我們預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。例如，2022年8月，拜登總統簽署了《減少通貨膨脹法》（IRA）成為法律。新立法對Medicare D部分有影響，該計劃適用於有權獲得Medicare A部分或加入Medicare B部分的個人，允許他們選擇按月為門診處方藥保險支付保費。除其他外，IRA要求某些藥品的製造商與Medicare進行價格談判（從2026年開始），可以談判的價格有上限；根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的漲價（2023年首次到期）；並用新的折扣計劃（從2025年開始）取代D部分的保險缺口折扣計劃。****允許國土安全部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。
儘管目前尚不清楚IRA將如何生效，但我們無法確定地預測任何聯邦或州的醫療改革將對我們產生什麼影響，但是此類變化可能會對我們的活動施加新的或更嚴格的監管要求，或導致我們產品的報銷減少，任何一種都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。有關其他醫療立法改革措施的更多信息，請參閲我們於2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “企業—政府監管和產品批准—醫療改革” 的部分。
如果我們在美國尋求並獲得監管部門的批准，我們預計，未來可能採取的這些措施和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們獲得任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力，這可能會對我們的候選產品的需求產生不利影響。Medicare或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們受反腐敗、反賄賂、反洗錢和類似法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任並損害我們的業務。
在我們開展活動的國家/地區，我們受反賄賂和反洗錢法律的約束。近年來，反腐敗和反賄賂法得到嚴格執行，被廣泛解釋為普遍禁止公司及其員工和第三方中介機構直接或間接授權、提供或提供不當付款或福利給公共或私營部門的受益人。我們與政府機構、政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構在國外推廣我們的臨牀研究活動或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能對這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作者和代理人的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權此類活動。
儘管我們有政策和程序來解決美國遵守此類法律的問題，但我們無法向您保證，我們所有的員工和代理人都不會採取違反我們的政策和適用法律的行動，我們可能對此承擔最終責任。發現、調查和解決實際或涉嫌的違規行為可能需要大量分散高級管理層的時間、資源和注意力。
此外，不遵守反腐敗、反賄賂或反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、利潤流失、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和/或禁止與某些人簽約、出口特權的喪失、聲譽損害、媒體的負面報道和其他附帶後果。如果發起任何傳票或調查，或實施政府或其他制裁，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中沒有勝訴，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。此外，對任何行動作出迴應都可能導致管理層的注意力和資源嚴重分散，並導致大量的國防費用和其他專業費用。執法行動和制裁可能會進一步損害我們的業務、聲譽、財務狀況、經營業績和前景。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依靠第三方為我們的候選產品生產臨牀和商業用品。
我們目前正在為三種不同治療模式的候選產品進行工藝開發和製造材料：mAb、基於HCMV的疫苗和siRNA。除了有限的早期臨牀階段工藝、分析和配方開發、細胞系開發、用於臨牀前研究的小規模非GMP製造以及我們某些已建或正在建造的設施中的質量控制測試能力外，我們不擁有或運營用於全流程開發或產品製造、儲存和分銷或測試的設施。我們依賴第三方，包括戰略合作者和合同開發和製造組織（CDMO）來開發製造工藝並製造我們當前和任何未來候選產品的臨牀用品。我們已經與多個第三方建立了關係，這些第三方開發了製造流程並生產了材料，以支持我們的臨牀前、1、2和3期臨牀試驗。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們未來候選產品的商業製造成本。我們的某些候選產品可能必須與價格可能較低的現有和未來的產品競爭，例如年度流感疫苗。生產候選產品的實際成本可能會對我們的候選產品的商業可行性產生重大不利影響。
我們的第三方製造商用於開發和製造我們的候選產品的設施必須獲得美國食品和藥物管理局或其他監管機構的批准，這些檢查將在我們向 FDA 提交 EUA、NDA 或 BLA 或向相應的監管機構提交國外營銷申請後進行檢查。我們不控制第三方製造商的製造過程，完全依賴第三方製造商來遵守cGMP要求。如果我們的第三方製造商無法成功製造符合我們的規格和 FDA 或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法獲得和/或維持對候選產品的監管批准。此外，我們無法控制第三方製造商維持足夠的質量控制、質量保證、合格人員或對其分包商進行監督的能力。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構不批准我們的第三方設施來生產我們的候選產品，或者將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售我們的候選產品的能力。由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料成分的供應出現任何重大延遲，都可能大大延遲我們的臨牀試驗、產品測試和對候選產品的潛在監管批准的完成。
我們還打算依靠第三方製造商為我們提供足夠數量的候選產品，如果獲得批准，可以用於商業化。但是，無法保證我們的第三方製造商有足夠的製造能力來滿足對候選產品的需求，無法滿足我們對候選產品的製造滴度和每批產量的工作假設，也無法持續生產符合我們質量要求的產品。製造能力的任何不足或預期的製造滴度、每批產量或批次成功率的下降都可能對我們滿足任何批准產品的市場需求的能力產生不利影響。此外，如果我們無法以足夠低的成本生產供應品，這將對我們的創收能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
此外，我們目前依賴戰略合作者以及外國供應商和CDMO，並且將來可能會繼續依賴戰略合作者以及外國供應商和製造商。外國第三方供應商和製造商，以及在國外運營的第三方供應商和製造商，可能會受到貿易限制和其他外國監管要求的約束，這些要求可能會增加成本或減少我們可用材料的供應，延遲此類材料的採購或供應，或對我們獲得政府購買潛在療法的重大承諾的能力產生不利影響。
例如，中國的生物製藥行業受到中國政府的嚴格監管。影響生物製藥公司的中國法規或政府政策的變化是不可預測的，可能會對我們的戰略合作伙伴、第三方供應商和在中國運營的製造商產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。中國公共衞生、經濟、政治和社會狀況的不斷變化以及中國與其他政府（例如美國和英國）關係的不確定性也可能對我們為計劃中的臨牀試驗生產或供應候選產品的能力產生負面影響，或對我們獲得政府資助的能力產生不利影響，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響，並導致我們推遲臨牀開發計劃。例如，2024年2月12日，一羣由兩黨組成的美國議員致函商務部長吉娜·雷蒙多、財政部長珍妮特·耶倫和國防部長勞埃德·奧斯汀，呼籲他們調查中國生物技術公司藥明康德及其子公司——我們的CDMO之一——藥明生物製劑，理由是與中國軍方、中國共產黨的關係以及對美國知識產權和國家安全的潛在威脅，並要求美國機構考慮增加這些公司加入美國國防部中國軍方公司名單（1260年名單）， 商務部的工業和安全局實體名單，以及財政部的非SDN中國軍工綜合體公司名單。 此外，美國眾議院最近出臺了 “生物安全法案”（H.R. 7085），參議院也提出了一項基本相似的法案（S. 3558），該立法如果通過並頒佈為法律，可能會限制像我們這樣的美國生物製藥公司向包括藥明生物製藥或風險在內的某些 “關注” 中國生物技術公司購買服務或產品或以其他方式合作的能力失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得資助的能力。
此外，我們對第三方供應商和製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己進行工藝開發或製造候選產品，這些風險可能會降低，這些風險包括：
•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；
•流程開發延遲；
•與擴大製造業有關的問題;
•由於市場對我們的候選產品的需求不足以及相關成本的責任而導致的製造能力過剩或原材料過剩；
•擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
•我們的第三方製造商無法適當地或及時地執行工藝開發、製造、技術轉讓、製造程序和其他物流支持要求；
•無法根據商業上合理的條款與第三方談判開發和製造協議（如果有的話）；
•由於合同製造業的整合，獲得越來越少的第三方製造商羣體的成本和競爭加劇；
•以代價高昂或損害我們的方式或時間違反、終止或不續訂與第三方簽訂的開發和製造協議；
•依賴單一來源的產品原材料或組件；
•目前從單一或單一來源供應商處購買的原材料或部件缺乏合格的備用供應商；
•對於我們的第三方在候選產品的製造過程中所做的任何改進，缺乏知識產權的所有權；
•產品原材料或組件的價格上漲或供應減少；
•與我們的業務或運營無關的情況導致我們的第三方供應商和製造商的運營中斷，包括供應鏈問題、產能限制、運輸和勞動力中斷、全球資源競爭、製造商破產和/或總體經濟狀況、通貨膨脹加劇、利率和貨幣匯率波動以及經濟放緩或衰退；
•地緣政治事件造成的幹擾，包括內亂或政治動盪、恐怖主義、起義或戰爭（例如烏克蘭和俄羅斯之間以及以色列和哈馬斯之間的持續戰爭）、人為或自然災害或公共衞生流行病或流行病，包括 COVID-19 疫情；以及
•我們無法控制的承運人中斷或成本增加，包括材料、勞動力或其他製造相關成本的增加或供應鏈物流成本的增加。
如果我們的任何第三方供應商和製造商出於任何原因停止或中斷生產或以其他方式未能向我們供應這些材料或組件，包括監管要求或行動（包括召回）、供應商或製造商的不利財務發展、供應商或製造商未能遵守 cGMP、設施中斷（包括由於污染）、業務中斷、業務中斷，我們可能無法在不確定的時間內獲得產品原材料或組件或勞動短缺或爭議。由於產能和材料供應限制或其他我們無法控制的因素，供應商和製造商可能會延長交貨時間、限制供應、更改生產計劃、提高價格或要求支付鉅額的預付費用。例如，最近對 GLP-1 療法的需求增加可能導致對第三方製造商服務的競爭加劇和產能有限，這可能會限制我們獲得製造生產的機會，增加我們的製造生產成本，並可能損害我們的業務和經營業績。我們無法確定我們的產品原材料或組件的單一來源供應商是否會繼續營業，也無法確定我們的競爭對手或另一家對繼續為我們的預期目的生產我們的產品原材料或組件不感興趣的公司是否會收購它們。此外，與新的原材料或組件供應商或製造商建立關係所需的交貨時間可能很長，如果我們必須轉向新的供應商或製造商，我們在滿足需求方面可能會遇到延遲。對新供應商或製造商進行資格認證所花費的時間和精力可能會導致生產延遲、額外成本、資源轉移或製造能力或產量降低，所有這些都會對我們的經營業績產生負面影響。
此外，供應合成siRNA的供應商和製造商數量有限。我們目前依賴數量有限的第三方供應商和CDMO來供應合成siRNA。藥品製造中存在固有的風險，這些風險可能會影響我們的CDMO滿足交貨時間要求或提供足夠數量的合成siRNA以滿足我們需求的能力。這些風險包括潛在的交貨時間延長、原材料和組件的延遲或短缺、製造過程中的合成和純化故障和/或污染，以及CDMO設施和遵守適用製造要求的能力方面的其他問題，包括cGMP要求，這些問題可能導致產品無法使用。這將導致我們的生產時間表延遲，最終延遲我們的臨牀試驗，並可能使商業供應面臨風險，並給我們帶來額外開支。為了滿足我們的siRNA供應需求，我們可能需要確保合成siRNA和/或關鍵原材料和成分的替代供應商，而此類替代第三方供應商有限，可能不容易獲得，或者我們可能無法以合理的條件及時與他們簽訂協議。此外，替代供應商將需要申報和監管部門的批准。
此外，第三方製造商可能幾乎沒有或根本沒有病毒載體產品的經驗，因此可能需要我們的大量支持，以實施和維護製造基於HCMV載體的候選產品所需的基礎設施和流程。基於HCMV的疫苗生產面臨的挑戰包括病毒體積大，無法進行末端無菌過濾，以及一些載體在細胞中的生長表型受限，從而降低了生產過程中的產量。為了應對這些挑戰，我們在流程開發和擴大規模方面進行了大量投資，資金主要來自比爾和梅琳達·蓋茨基金會的資助。我們已經建立了cGMP流程，以支持1期和2期臨牀試驗，該試驗已成功移交給一家專門從事活疫苗生產的CDMO執行。但是，現有工藝將需要額外的工藝開發和擴大規模，以適應臨牀開發和商業供應的後期階段。為了滿足我們的HCMV供應要求，我們可能需要確保替代供應商和製造商的病毒載體產品和/或關鍵原材料和成分，而此類替代供應商和製造商可能不具備基於HCMV的疫苗生產所需的製造經驗或能力，或者我們可能無法以合理的條件及時與他們簽訂協議。
這些事件中的任何一個都可能導致臨牀試驗延遲或未能獲得監管部門的批准，或影響我們在獲得批准後成功商業化、製造或供應當前或任何未來候選產品的能力。其中一些事件可能成為美國食品和藥物管理局行動的依據，包括禁令、召回請求、扣押或全部或部分暫停生產。任何此類召回、扣押或暫停都可能以多種方式對我們的業務產生不利影響，包括必須吸收相關的製造和管理費用以及潛在的庫存註銷。
美國和國際貿易政策的變化，尤其是與中國有關的政策，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
美國政府發表的聲明和採取的行動導致了某些變化，並可能導致美國和國際貿易政策的進一步變化，包括對在中國製造的某些產品徵收幾輪關税。此外，中國政府採取了某些行動，包括關税，這些行動影響了在美國生產的某些產品。
目前尚不清楚是否以及在多大程度上將採用新的關税（或其他新的法律或法規），也不知道任何此類行動將對我們或我們的行業產生什麼影響。任何不利的政府國際貿易政策，例如出口管制、資本管制或關税，都可能影響對我們候選產品的需求、候選產品的競爭地位，以及我們藥物研發和臨牀製造活動中使用的原材料和產品的進出口，特別是我們從中國進口的原材料和產品，包括根據我們與藥明生物製藥的開發和製造協議。如果實施任何新的關税、出口管制、立法和/或法規，或者重新談判現有的貿易協議，或者如果由於最近的中美貿易緊張局勢而美國政府採取報復性貿易行動，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。例如，2024年2月12日，一羣由兩黨組成的美國議員致函商務部長吉娜·雷蒙多、財政部長珍妮特·耶倫和國防部長勞埃德·奧斯汀，呼籲他們調查中國生物技術公司藥明康德及其子公司——我們的CDMO之一——藥明生物製劑，理由是與中國軍方、中國共產黨的關係以及對美國知識產權和國家安全的潛在威脅，並要求美國機構考慮增加這些公司加入美國國防部中國軍方公司名單（1260H清單）、商務部工業和安全局實體清單和財政部非SDN中國軍工綜合體公司名單。此外，美國眾議院最近出臺了 “生物安全法案”（H.R. 7085），參議院也提出了一項基本相似的法案（S. 3558），該立法如果通過並頒佈為法律，可能會限制像我們這樣的美國生物製藥公司向包括藥明生物製藥或風險在內的某些 “關注” 中國生物技術公司購買服務或產品或以其他方式合作的能力失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得資助的能力。
我們的業務涉及危險材料的使用，我們以及我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律法規，這些法律和法規可能很昂貴，會限制我們的工作方式或中斷我們的業務。
我們的研發活動以及第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的生成、儲存、使用和處置，包括我們的候選產品的成分以及其他有害化合物和廢物。我們和我們的製造商和供應商受環境、健康和安全法律法規的約束，這些法律法規除其他事項外，包括這些危險材料和廢物的使用、製造、生成、儲存、處理、運輸、排放和處置以及工人的健康和安全。在某些情況下，這些危險材料和因使用而產生的各種廢物會儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用、收集和適當處置。我們無法消除污染或傷害風險，根據適用的環境、健康和安全法律法規，污染或傷害風險可能會導致我們的商業化工作、研發工作和業務運營中斷、損害以及鉅額清理成本和責任。我們也無法保證我們的第三方製造商在處理和處置這些材料和廢物時使用的安全程序通常符合這些法律法規規定的標準。我們可能對由此產生的任何損失、成本或責任承擔責任，這可能會超出我們的資源，州或聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境、健康和安全法律法規很複雜，變化頻繁，而且往往變得更加嚴格。我們無法預測此類變更的影響，也無法確定我們未來的合規性。不遵守這些環境、健康和安全法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。我們目前不提供危險廢物保險。
我們依賴第三方來開展、監督和監測我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
我們依靠CRO和臨牀試驗場所來確保適當和及時地進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，我們預計對其實際表現的影響有限。我們依靠CRO來監測和管理臨牀項目的數據以及未來臨牀前研究的執行。我們期望僅控制CRO活動的某些方面。儘管如此，我們將負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
我們和我們的 CRO 必須遵守良好的實驗室規範（GLP）和 GCP，這些法規和指導方針由 FDA 和類似的外國監管機構以國際協調會議指南的形式執行，適用於我們處於臨牀前和臨牀開發中的任何候選產品。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究者和臨牀試驗場所來執行GCP。儘管我們依靠CRO來進行符合GLP和GCP標準的臨牀前和臨牀試驗，但我們仍然有責任確保我們的每項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和協議以及適用的法律法規進行。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，則臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO不遵守這些法規或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延遲監管機構的批准程序。
與完全依賴自己的員工相比，我們依賴第三方進行臨牀試驗將導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制減少。與CRO和其他第三方的溝通可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及活動協調方面的困難。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的最後期限之前完成或未能遵守監管要求，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或任何其他原因而受到損害，則我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門批准或成功商業化我們開發的任何候選產品。結果，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。儘管我們將就他們的活動達成協議，但我們的首席研究官將不是我們的員工，我們也無法控制他們是否為我們未來的臨牀和臨牀前項目投入足夠的時間和資源。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們還可能為他們進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會損害我們的業務。我們面臨CRO可能在未經授權的情況下披露或盜用我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。
如果我們與任何這些 CRO 的關係終止，我們可能無法與其他 CRO 達成協議，也無法按照商業上合理的條件這樣做。切換或增加額外的 CRO 涉及大量成本，需要管理時間和精力。此外，新的 CRO 開始工作會有一個自然的過渡期。結果，延遲發生，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎管理與CRO的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。此外，我們臨牀試驗的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向食品和藥物管理局報告其中的一些關係。美國食品和藥物管理局可能會得出結論，我們與首席研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，美國食品和藥物管理局可能會質疑在適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致美國食品和藥物管理局延遲批准或拒絕我們的上市申請，並最終可能導致我們的候選產品被拒絕上市批准。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們違反許可協議或收購或將要收購候選產品的知識產權時所依據的任何其他協議，我們可能會失去繼續開發和商業化相關候選產品的能力。
我們許可了多項技術以形成我們的抗體平臺和T細胞平臺，我們還許可了Alnylam Pharmicals, Inc.的siRNA技術。我們還使用第三方許可的知識產權開發了某些候選產品。我們業務戰略的核心要素包括繼續收購或許可用於治療和預防嚴重傳染病和其他嚴重疾病的其他技術或候選產品。如果我們未能履行這些協議下的義務，我們的許可方可能有權終止我們的許可。如果我們的任何許可協議終止，並且我們失去了此類協議下的知識產權，則可能導致我們的產品開發和根據此類協議開發的候選產品的任何商業化努力完全終止。儘管我們期望行使所有可用的權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違規行為，並以其他方式努力維護我們在此類協議下的權利，但我們可能無法及時、以可接受的費用或根本無法這樣做。我們還可能面臨我們與許可人之間關於受許可協議約束的知識產權的爭議相關的風險。
如果我們無法獲得和維持對候選產品和技術的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不夠廣泛或強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品和技術相似或完全相同，我們成功將候選產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與候選產品和技術相關的專利保護的能力。我們和我們的許可方一直在尋求並打算通過在美國和國外提交與我們的候選產品和對我們的業務至關重要的技術相關的專利申請，來尋求保護我們的專有地位。
生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們待處理和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，以保護我們的候選技術或產品，也不會有效阻止他人將競爭性技術和候選產品商業化。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，而且有些專利申請在頒發前一直是保密的，因此我們無法確定我們或我們的許可方是第一個提交與候選產品任何特定方面相關的專利申請的人。此外，如果第三方在2013年3月16日之前提交了此類專利申請，則該第三方可以在美國啟動幹預程序，也可以由美國專利商標局或美國專利商標局或美國專利商標局本身在美國啟動幹預程序，以確定誰是第一個發明我們的專利申請或已頒發專利索賠所涵蓋的任何標的的人。
專利申請過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請或專利。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。此外，美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請的起訴以及已頒發專利的期限、執行或辯護方面的不確定性和成本。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的改變，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們擁有或已經許可或將來可能獲得的專利的能力。
如果獲得批准，我們或我們的許可方沒有在我們可能銷售產品的每個國家或地區尋求或維持對候選產品的專利保護，將來也不得尋求或維持專利保護。此外，一些外國法律保護知識產權的程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家侵犯我們的專利，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區出售或進口侵犯我們專利的產品。
此外，在專利頒發之前，專利申請中主張的覆蓋範圍可以大大縮小，並且在頒發後可以重新解釋其範圍。即使我們許可或擁有的專利申請確實是作為專利頒發的，它們發佈的形式也不得為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。
專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能會導致獨家經營權的喪失或專利索賠的範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或者限制我們的候選技術和產品的專利保護期限。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，如果我們對候選產品持有的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，則可能會阻礙公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們的商業化能力，或者可能導致被許可人尋求解除其許可協議。
此外，我們擁有和許可的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，導致我們擁有和許可的某些專利權和技術的研究部分由美國政府資助。因此，政府可能對此類專利權和技術擁有某些權利或准入權。在政府資助下開發新技術時，政府通常會獲得對由此產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使進入權，使用或允許第三方使用我們的許可技術。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業，則政府可以行使介入權。此外，我們在此類發明中的權利可能受某些要求的約束，以便在美國製造體現此類發明的產品。政府行使此類權利的任何行為都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。
獲得和維護我們的專利權取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，必須定期向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付專利和/或專利申請的維護費、續訂費、年金費和其他各種政府費用。我們依靠我們的服務提供商或許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，我們還依賴我們的許可方採取必要的行動來遵守與我們的許可知識產權有關的這些要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們的候選產品或技術的專利和專利申請，包括內亂或政治動盪（包括烏克蘭和俄羅斯之間的持續戰爭以及以色列最近發生的事件）等地緣政治事件，我們可能無法使用此類專利和專利申請，也無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生不利影響。在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失效。但是，在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手也許能夠進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
此外，如果我們未能申請適用的專利期限延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們授予的專利權。此外，如果我們負責專利申請和維護我們許可或外包的專利權，則上述任何一項都可能使我們分別對適用的專利所有者或被許可人承擔責任。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品或未來批准的任何產品中的競爭地位，其他競爭對手可能會使用此類產品的仿製藥或生物仿製藥版本進入市場。
專利的壽命有限。在美國，專利的自然到期時間通常為首次生效申請之日起的20年。儘管可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。此外，儘管在美國簽發專利後，可以根據美國專利商標局造成的某些延遲延長專利的有效期，但可以根據專利申請人在專利申請期間造成的某些延遲，這種延遲可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利壽命來保護我們的產品，我們的競爭對手可以通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
鑑於開發、測試和監管審查我們的候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在該候選產品商業化之前或之後不久到期。我們預計將在美國尋求延長專利條款，如果有的話，還將在我們擁有或將要獲得專利權的其他國家尋求延長專利條款。在美國，Hatch-Waxman法案允許將專利期限延長至專利正常到期後最多五年，前提是該專利自藥品批准之日起的14年內不可執行，這僅限於批准的適應症（或在延期期間批准的任何其他適應症）。此外，每種批准的產品只能延長一項專利，並且只能延長涵蓋批准產品、其使用方法或製造方法的權利主張。但是，適用機構，包括美國的FDA和USPTO以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可以通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。
我們可能無法成功地為我們開發或許可的產品和技術獲得或維持專有專利保護。此外，如果我們的任何自有或許可的專利通過訴訟成功受到質疑，受影響的產品可能會立即面臨競爭，其銷售可能會迅速下降。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵權、盜用或以其他方式侵犯其知識產權，其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及可能與之合作的其他人的能力，以開發、製造、營銷和銷售我們當前和未來的候選產品，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方所有權和知識產權的情況下使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是有關專利和其他知識產權的廣泛而複雜的訴訟。在我們開發候選產品的領域中，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，索特羅維單抗和其他候選產品提出侵犯他人專利權的索賠的風險增加。將來，我們可能會成為有關我們當前和任何未來候選產品和技術的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到其威脅，包括美國專利商標局的干涉程序、衍生程序、撥款後審查和各方間審查。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可執行的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發、製造和銷售我們的候選產品和技術。根據任何此類許可，我們很可能需要支付各種類型的費用、里程碑、特許權使用費或其他金額。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可，如果發生這種情況，我們對候選產品進行商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。對我們提出索賠的各方也可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化候選產品的能力。
第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更成熟的公司也可能採取策略，許可或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些成熟的公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或收購第三方知識產權，或者根本無法獲得第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或維持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。此外，即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得許可給我們的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和特許權使用費。我們可能被迫停止侵權技術或候選產品的開發、製造和商業化，包括通過法院的命令。我們還可能必須重新設計我們的產品，這在商業或技術上可能不可行，或者需要大量的時間和費用。
此外，如果我們被發現故意侵犯了專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損失，包括三倍的賠償金和律師費。我們可能需要賠償合作者或承包商的此類索賠。侵權認定可能會阻止我們生產和商業化我們當前或任何未來的候選產品，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能既昂貴又耗時，並且會轉移管理層對核心業務的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的一些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。也可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生類似的負面影響。
我們可能會受到指稱我們的員工、顧問或顧問錯誤使用或披露其現任或前任僱主涉嫌的商業祕密的索賠，或聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權的索賠。
我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不會使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱這些個人或我們已經使用或披露了任何此類個人現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
此外，我們的前僱員或顧問因代表我們開展的工作而聲稱對我們的專利或專利申請擁有所有權，將來可能會向我們提出索賠。例如，我們的發明權糾紛可能源於顧問或其他參與開發候選產品的人的義務衝突。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法成功地與事實上構想或開發我們自己的知識產權的各方執行此類協議，而且面對潛在的挑戰，我們無法確定與這些當事方的協議是否會得到維持或不會被違反，因為我們可能沒有足夠的補救措施。知識產權的轉讓可能無法自動生效，也可能違反轉讓協議，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利、許可人的專利或其他知識產權，這些訴訟可能昂貴、耗時且不成功。
競爭對手可能侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出法律索賠，這可能既昂貴又耗時，並且可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。
此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險，並可能使我們自有或許可的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方提起索賠也可能導致第三方對我們提出反訴，例如聲稱我們的專利權無效或不可執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性、不支持性或缺乏法定標的。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。對於我們已許可的專利和專利申請，我們可能有限或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以免受到第三方的質疑。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將失去對我們當前或未來候選產品的至少一部分，甚至全部的未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護知識產權的國家。如果在訴訟中勝訴方不向我們提供許可，或者因此提供的許可證不符合商業上合理的條款，我們的業務可能會受到損害。任何旨在執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
也可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或侵佔，也無法成功質疑我們的知識產權。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞涵蓋我們當前和未來任何候選產品和技術平臺的專利將非常昂貴。競爭對手可能會在我們或我們的許可方未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可能將原本侵權的產品出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利索賠或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。
第三方可能會在世界各地的法院或專利局對已頒發的專利提出質疑。無效宣告程序可能導致專利權利要求的範圍縮小、無效或被認定為不可執行。此類訴訟結果的不確定性以及由此造成的專利保護損失可能會損害我們的業務。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們的知識產權和所有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。一些國家不強制執行與藥物治療相關的專利，或限制公共緊急情況下的可執行性。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可方被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
如果美國政府、世界貿易組織、世貿組織或其他政府機構實施知識產權豁免，我們成功將 COVID-19 候選產品商業化並保護我們的相關技術的能力可能會受到不利影響。
2022年6月17日，世貿組織通過了一項部長級決定，放棄 COVID-19 疫苗的某些知識產權。該豁免允許某些發展中國家在應對 COVID-19 疫情所必需的範圍內在未經專利持有者同意的情況下允許製造和使用 COVID-19 疫苗。該豁免最初自部長決定之日起五年內有效，並將每年進行審查。世貿組織正在考慮是否將豁免範圍擴大到診斷和治療。世貿組織可能會考慮額外的豁免，如果獲得批准，其最終時間和範圍尚不清楚。鑑於問題的複雜性，此類延期和/或額外豁免的範圍和時間可能需要進行廣泛的談判，這可能會導致長期的不確定性，從而可能對我們的業務產生不利影響。如果一項涵蓋 COVID-19 治療或預防藥物（例如索特羅維單抗和 VIR-7229）的豁免獲得批准，我們成功將 COVID-19 候選產品商業化並保護我們的相關技術的能力可能會受到不利影響。
目前的豁免源於 COVID-19 疫情對公共衞生的擔憂，以及為在全球範圍內更廣泛地提供疫苗而做出的努力。這種豁免還可能導致將來放棄與其他公共衞生流行病或流行病或其他公共衞生問題有關的知識產權，或者免除疫苗以外的治療或預防藥物。鑑於我們的業務側重於治療和預防傳染病和其他嚴重疾病，因此在 COVID-19 以外的情況下，我們的業務和保護技術的能力有可能受到不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的候選產品尋求知識產權保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。因為我們依賴第三方來幫助我們發現、開發和製造我們當前和任何未來的候選產品，或者如果我們與第三方合作開發、製造或商業化我們當前或任何未來的候選產品，我們有時必須與他們共享商業祕密。我們還可能開展聯合研發計劃，可能要求我們根據研發合作條款或類似協議共享商業祕密。
在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議（如果適用）、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。我們還與員工、顧問和顧問簽訂發明或專利轉讓協議。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但共享商業祕密和其他機密信息的需求增加了這樣的風險，即這些商業祕密被我們的競爭對手泄露，無意中被納入他人的技術中，或者被披露或使用以違反這些協議的方式被披露或使用。此外，我們無法保證我們已經與可能擁有或已經獲得我們的機密信息或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。監控未經授權的使用和披露很困難，而且我們不知道為保護我們的專有技術而採取的措施是否有效。如果這些協議當事方的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反了這些協議中的任何條款，我們可能無法為任何此類違規或違規行為提供足夠的補救措施，因此我們可能會丟失商業祕密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人許可或披露給我們的機密信息被無意中泄露或遭到泄露或違規，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制執行有關第三方非法或非法獲取和使用我們的商業祕密的索賠，例如專利訴訟，既昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。
此外，我們的競爭對手可以獨立開發與我們的商業祕密等同的知識、方法和專有技術。競爭對手可以購買我們的產品，複製我們從開發沒有專利保護的技術中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們還通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全，力求維護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性。此外，我們針對大多數員工的在家辦公政策可能會增加網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險，該政策為我們的員工提供了在辦公室全職工作、混合工作或全職遠程辦公的選擇。遠程工作環境可能不太安全，更容易受到黑客攻擊。儘管我們對這些個人、組織和系統充滿信心，但協議或安全措施可能會遭到違反，而發現泄露或盜用機密信息的行為並強制要求一方非法披露或盜用機密信息是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，我們可能無法為任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會以其他方式泄露或被競爭對手獨立發現，在這種情況下，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。
我們可能獲得的任何商標都可能遭到侵權或成功受到質疑，從而對我們的業務造成損害。
我們依賴並期望繼續依賴商標作為將我們的任何獲準上市的產品和候選產品與競爭對手的產品區分開來的一種手段。此外，獲得商標保護的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地起訴所有必要或理想的商標申請，也無法在我們認為對我們的業務至關重要的所有司法管轄區獲得商標保護。一旦我們選擇了商標並申請註冊，我們的商標申請可能無法獲得批准。第三方可能會在某些司法管轄區反對我們的商標申請，例如目前正對Industria Quimica y Farmaceutica Vir在歐盟範圍內註冊我們的VIR Pharmaceutica商標和徽標提出的異議。S.A.，一家西班牙公司，聲稱在西班牙和葡萄牙擁有 VIR 一詞的專有權。我們還有人反對土耳其的Vir徽標 Ulkar Kimya Sanayii Ve Ticaret Anonim Sirketi，一家土耳其公司，聲稱擁有 VIR 一詞在土耳其的專有權。第三方也可能質疑我們對我們商標的使用。如果我們的商標成功受到質疑，我們可能被迫重塑我們的產品品牌，這可能會導致品牌知名度的喪失，並可能要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來強制執行我們的商標。
此外，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標，我們提議在美國的當前產品或任何其他候選產品中使用的任何專有產品名稱都必須獲得美國食品和藥物管理局的批准。美國食品和藥物管理局通常對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果 FDA 反對我們提議的任何專有產品名稱，我們可能需要投入大量額外資源，努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利且可被 FDA 接受的合適的專有產品名稱。
比爾及梅琳達·蓋茨基金會行使對我們某些知識產權的許可證，以及對我們也在開發和商業化的產品的開發和商業化，可能會對我們的市場地位產生不利影響。
我們於2022年1月與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽訂了經修訂和重述的信函協議，即《蓋茨協議》，該協議修訂並重申了我們在2016年12月與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽訂的書面協議。根據《蓋茨協議》，比爾和梅琳達·蓋茨基金會購買了2,000萬美元的可轉換優先股，這些優先股在我們首次公開募股後轉換為普通股，併購買了4,000萬美元的普通股。我們有義務將比爾及梅琳達·蓋茨基金會的投資收益用於促進其慈善目的，以開展《蓋茨協議》中規定的某些活動。有關我們在蓋茨協議下的義務的更多信息，請參閲我們於2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “業務——我們的合作、許可和撥款協議——經修訂和重述的與比爾及梅琳達·蓋茨基金會的信函協議” 的章節。
如果我們未能履行 (i) 我們將比爾及梅琳達·蓋茨基金會的投資收益用於上段所述目的的義務，不將此類收益用於特定禁止用途的義務，(ii) 特定的報告要求或 (iii) 特定的適用法律，或者如果我們嚴重違反了我們規定的全球准入承諾（任何此類失敗或重大違約，特定違約），我們將有義務贖回或安排第三方購買比爾和梅琳達·蓋茨基金會購買的所有股票根據蓋茨協議，應比爾和梅琳達·蓋茨基金會的要求，其價格等於（1）原始收購價格或（2）公允市場價值中較高者，如果出售我們公司或與蓋茨協議相關的所有重要資產，該金額可能會增加。此外，如果發生特定的違約行為，或者如果我們無法或不願繼續艾滋病毒計劃、結核病計劃、疫苗抗體計劃或（如果適用）雙方商定的附加計劃（科學或技術原因除外），或者如果我們啟動破產或破產程序，則比爾和梅琳達·蓋茨基金會將有權根據我們的知識產權在必要範圍內行使非排他性、全額付費的許可（有權再許可），製造和銷售由此類計劃產生的產品，在每種情況下, 都僅限於為促進比爾和梅琳達蓋茨基金會的慈善目的而造福發展中國家人民所必需的限度.
比爾及梅琳達·蓋茨基金會（Bill & Melinda Gates Foundation）行使對我們某些知識產權的任何非排他性許可（或其獲得此類許可的權利），以及對我們也在開發和商業化的候選產品和產品的開發和商業化，可能會對我們的市場地位產生不利影響。
與我們的業務運營、員工事務和增長管理相關的風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們無法留住這些管理團隊成員或招募和留住額外的管理、臨牀和科學人員，我們的業務就會受到損害。
我們高度依賴我們的管理、科學和醫務人員。目前，我們的關鍵人員可以隨時終止在我們的工作。這些人中任何人的服務中斷都可能阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的人壽保持 “關鍵人物” 人壽保險。
在過去的一年中，我們宣佈了幾次領導層變動，包括2023年1月的首席執行官更替，該過渡將於2023年4月3日生效。管理層過渡可能會造成不確定性，涉及資源和管理層注意力的轉移，幹擾我們的日常運營或影響公眾或市場的認知，所有這些都可能對我們有效運營或執行戰略的能力產生負面影響。
招聘、整合和留住其他高級管理人員、合格的科學和臨牀人員，如果我們推進任何候選產品的開發，還要招聘、整合和留住商業化、製造、銷售和營銷人員，對我們的成功至關重要。此外，更換執行官和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們的候選產品所需的技能和經驗的人數有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司都在爭奪類似的人才，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。宏觀經濟狀況，特別是勞動力短缺、員工競爭加劇和工資上漲，也可能對我們吸引和留住人才的能力、離職率和業務運營成本產生實質性影響。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下有承諾，這可能會限制他們向我們提供的服務。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們未來的業績還將部分取決於我們成功地將新聘的執行官納入管理團隊的能力，以及我們在高級管理層之間建立有效工作關係的能力。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致候選產品的開發和商業化效率低下，損害未來的監管批准、候選產品的銷售和運營業績。
我們過去和將來都可能收購或投資其他公司或技術，這可能會轉移管理層的注意力，導致股東稀釋，以其他方式幹擾我們的運營並對我們的經營業績產生不利影響。
我們過去和將來都可能尋求收購或投資其他業務和/或技術，我們認為這些業務和/或技術可以補充或擴大我們的候選產品，增強我們的技術能力或以其他方式在美國和國際上提供增長機會。進行潛在的收購和投資可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和進行適當的收購方面承擔各種費用，無論這些收購是否完成。此外，我們面臨與投資相關的市場風險，包括我們持有的股票證券公允價值的變化，第一部分第3項將對此進行更詳細的討論。關於市場風險的定量和定性披露。
例如，我們在2016年9月收購了TomegaVax, Inc.（TomegaVax），於2017年8月收購了Humabs BioMed SA或Humabs，於2018年1月收購了Agenovir公司或Agenovir，並於2018年2月收購了Statera Health, LLC或Statera, LLC（Statera）。能否實現這些收購的好處將取決於所收購的技術能否成功整合到我們現有和未來的候選產品中。我們也可能無法實現任何收購業務的預期收益。無論是否完善，我們在收購和投資方面都面臨着許多風險。我們收購的公司的收購價格中有很大一部分可能分配給收購的商譽和其他無形資產，必須至少每年對這些資產進行減值評估。如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們將來可能會被要求根據這種減值評估流程對經營業績進行計費，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
此外，收購還可能導致股權證券的稀釋發行或產生債務，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果收購的企業未能達到我們的預期，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響。我們無法向您保證，我們將成功整合我們可能收購的業務或技術。未能成功整合這些業務可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
近年來，我們的組織經歷了顯著增長，預計將繼續擴張，而且我們在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
近年來，我們在工廠和偏遠地區的員工人數和業務範圍均大幅增長，特別是在研究、開發和監管事務領域，隨着候選產品臨牀開發的進展，我們預計將繼續增長。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們將需要自己或與其他人一起增強我們的銷售和營銷能力。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，改善我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於 COVID-19 引發的全球疫情，我們的大多數員工於 2020 年 3 月開始在家辦公。2022年4月，我們重新開放了辦公室，允許員工重返工作崗位，現在我們有員工在辦公室全職工作，採用混合方式或全職遠程工作。儘管如此，我們必須繼續有效地整合、培養和激勵越來越多的新員工，並保持我們企業文化的有益方面。我們的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。我們可能無法有效管理業務擴張，招募和培訓更多合格人員，也無法成功地有效整合在全球疫情期間加入或以其他方式作為遠程工作者加入我們的員工。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的 CDMO、CRO 和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、公共衞生流行病或流行病（包括 COVID-19 疫情）、地緣政治事件（包括我們任何業務地點的內亂或政治動盪）、恐怖主義、起義或戰爭（例如兩者之間的持續戰爭）的影響以色列和哈馬斯以及烏克蘭和俄羅斯），以及其他自然或人為災害，或業務中斷，我們主要是自保。這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。
如果我們的運營或供應商的運營受到地緣政治事件、人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們開發候選產品的能力可能會受到幹擾。我們的公司總部位於加利福尼亞州，靠近主要的地震斷層和火災區。位於重大地震斷層和火災區附近並在某些地理區域進行整合對我們、我們的重要供應商和我們的總體基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。
公共衞生疫情、流行病或流行病，包括 COVID-19 疫情和未來的疫情，我們的業務可能會受到嚴重的不利影響。
我們的業務可能會受到公共衞生疫情、流行病或流行病的重大不利影響，包括 COVID-19 疫情、對現有治療或疫苗具有抗藥性的新的和現有變體或亞變體的演變以及未來的任何流行病。COVID-19
公共衞生疫情、流行病或流行病構成風險，即由於疾病的傳播，或者由於聯邦、州和地方政府當局可能要求或授權的停工，我們或我們的員工、承包商、供應商、CDMO或其他合作伙伴可能無限期地無法開展業務活動。業務中斷可能包括對我們出行能力的限制、檢疫令、暫時關閉我們的設施或承包商、供應商、CDMO和其他合作伙伴的設施，以及政府為減少疾病傳播而採取的其他限制。這些業務中斷的影響可能會對生產力產生負面影響，限制我們獲得足夠材料的能力，提高材料成本（或以其他方式擾亂我們的供應鏈）並推遲我們的臨牀項目和時間表，其嚴重程度將部分取決於此類業務中斷的時間和嚴重程度。
例如，我們的臨牀試驗受到 COVID-19 疫情的影響。由於將醫院資源優先用於應對 COVID-19 疫情，研究場所啟動和患者入組被推遲，而且，如果將來的隔離措施阻礙患者流動或中斷醫療服務，則某些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，作為醫療保健提供者，我們招募和留住可能增加接觸 COVID-19 的患者、主要研究人員和現場工作人員的能力被推遲或中斷，這對我們的臨牀試驗運作產生了不利影響。與 COVID-19 相關的突發公共衞生事件聲明於 2023 年 5 月 11 日結束。此外，當公共衞生突發事件於2023年5月11日結束時，美國食品和藥物管理局終止了22項與COVID-19相關的政策，美國食品和藥物管理局允許22項相關政策持續180天。美國食品和藥物管理局計劃保留24項與COVID-19相關的政策，並保留4項期限與突發公共衞生事件的結束無關的政策。但是，目前尚不清楚這些發展將如何影響我們開發和商業化候選產品的努力。
我們將繼續監控我們的運營和適用的政府建議，並且由於 COVID-19 疫情，我們對正常運營進行了持久的修改。我們現在有員工在辦公室全職工作，採用混合方式或全職遠程工作。因此，我們預計將繼續面臨遠程員工隊伍的挑戰和風險，以及混合員工隊伍所帶來的新挑戰和風險。例如，我們的員工通過家庭或其他網絡遠程訪問我們的服務器以履行其工作職責。此類安全系統可能不如我們辦公室使用的安全系統安全，這可能會使我們面臨更大的安全風險，包括與網絡安全相關的事件，並使我們面臨數據或財務損失以及相關業務運營中斷的風險。此外，遠程訪問公司數據和系統的員工可能無法訪問像我們辦公室那樣強大的技術，這可能會給我們的用户基礎設施和第三方帶來額外的壓力，而這些壓力不容易緩解。我們還可能面臨與遠程員工所在地相關的風險，包括遵守當地法律法規或面臨受損的互聯網基礎設施的風險。如果員工在居住在知識產權法未執行或不確定的司法管轄區內代表我們創建知識產權，則允許我們的員工遠程辦公可能會帶來知識產權風險。此外，如果員工未能告知我們其工作地點的變化，我們可能會在我們不知情的情況下面臨額外的風險。
此外，使用遠程和麪對面員工來經營我們的業務可能會對我們的企業文化產生負面影響，降低我們的員工有效協作和溝通的能力，降低創新和生產力，或對員工士氣產生負面影響。如果我們無法管理靈活優先的勞動力模式的網絡安全和其他風險，無法維持我們的企業文化和員工士氣，我們的業務可能會受到損害或以其他方式產生不利影響。
如果我們的信息系統或代表我們維護的信息系統出現故障或遭受安全漏洞，則此類事件可能導致但不限於以下情況：我們的產品開發計劃嚴重中斷；無法有效運營我們的業務；未經授權訪問或披露我們處理的個人信息；以及對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的其他不利影響。
我們的計算機和信息技術系統、基於雲的計算服務以及我們當前和未來的合作伙伴、服務提供商和其他各方的計算機和信息技術系統、基於雲的計算服務可能容易受到惡意軟件、計算機病毒、拒絕服務攻擊、勒索軟件攻擊、用户錯誤或不當行為、數據損壞、基於網絡的攻擊、自然災害、公共衞生流行病或流行病、地緣政治事件，包括內亂或政治動盪、恐怖主義、戰爭和電信以及可能出現的電氣故障的攻擊導致損壞或關鍵業務流程中斷或損害，或我們的信息（包括知識產權、專有業務信息和個人信息）的丟失或損壞。我們還可能遇到服務器故障、軟件或硬件故障、供應鏈網絡攻擊、數據或其他計算機資產丟失以及其他類似問題。我們的信息技術系統遇到了輕微或無關緊要的安全漏洞，例如企圖泄露企業電子郵件。用於破壞或未經授權訪問信息系統以及網絡威脅行為者存儲數據或傳輸數據的網絡的技術經常變化，我們可能無法實施適當的預防措施。例如，攻擊者使用人工智能和機器學習對目標發起了更自動、更有針對性和更協調的攻擊。任何重大的系統故障、事故或安全漏洞都可能對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。
我們可能需要花費大量資源，從根本上改變我們的業務活動和慣例，或者修改我們的業務，包括我們的臨牀試驗活動或信息技術，以防範安全漏洞，檢測（包括進行必要的取證）、緩解和修復實際和潛在的漏洞。相關的法律、法規、行業標準和合同義務可能要求我們實施特定的安全措施或使用行業標準或合理的措施來防範安全漏洞。緩解網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序、安全漏洞和安全漏洞可能會給我們帶來巨大的成本，儘管我們已經採取了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、數據丟失或損壞、延遲、服務停止以及對我們的業務和競爭地位造成其他損害。如果我們的第三方供應商的信息技術系統受到幹擾或安全漏洞，我們對此類第三方可能沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施以防止將來發生此類性質的事件。儘管我們維持網絡安全保險，但此類保險可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。此外，如果發生安全漏洞並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業祕密或其他專有信息的丟失，還是由於其他類似的中斷。
此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦、州和外國數據保護、隱私和安全法律、法規和準則、行業標準、我們的政策和合同（如果適用）通知政府機構、監管機構、信用報告機構、媒體、個人、合作者或其他人。此外，美國證券交易委員會在2023年通過了規則，要求我們公開披露某些網絡安全事件。此類通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況造成重大不利影響。此外，如果我們的信息技術安全努力失敗，聯邦、州和外國法律法規可能會使我們面臨監管機構的執法行動和調查，並可能導致監管部門處罰和重大法律責任。
我們受與數據隱私和安全相關的嚴格的隱私法律、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束，此類法律、法規、政策、合同義務的變化以及不遵守這些要求可能會使我們面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們受適用於收集、傳輸、存儲和使用個人識別信息的地方、州、聯邦和國際數據隱私和保護法律法規的約束，除其他外，這些法律和法規對個人信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求，包括美國、歐盟和英國的全面監管體系。全球司法管轄區隱私和數據保護的立法和監管格局持續演變，而且這種要求不斷增加專注於可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。此外，我們對人工智能和機器學習的使用可能受有關使用人工智能或機器學習、控制數據偏見和反歧視的法律和不斷變化的法規的約束。在可預見的將來，實施標準和執法實踐可能仍不確定，我們尚無法確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。不遵守任何法律法規都可能導致對我們採取執法行動，包括罰款、受影響個人的損害賠償索賠、我們的聲譽損害和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。
如果我們無法妥善保護受保護健康信息的隱私和安全，我們可能會被認定違反了合同。此外，如果我們不遵守適用的隱私法，我們可能會面臨民事和刑事處罰。
美國至少有十二個州，包括加利福尼亞州，已經通過了全面的隱私法。這些法律要麼已經生效，要麼將在2026年底之前的某個時候生效。這些法律規定了與處理個人信息相關的義務，以及處理 “敏感” 數據（在某些情況下包括健康數據）的特殊義務。還有一些州正在認真考慮或已經在2023年立法會議期間通過了全面的隱私法，該法律將於2024年及以後生效，包括紐約州和新澤西州。國會也一直在辯論通過聯邦隱私法。這些法律可能會影響我們的業務活動，包括我們對研究對象的確定、與業務合作伙伴的關係以及最終產品的營銷和分銷。
與美國法律類似，也有重要的隱私和數據安全法律適用於歐洲和其他國家。收集、使用、披露、傳輸或以其他方式處理有關位於歐洲經濟區（EEA）的個人的個人數據，包括個人健康數據，以及在歐洲經濟區進行的個人數據的處理，受《通用數據保護條例》的監管，該條例規定，在我們行業中運營的公司有義務處理個人數據和此類數據的跨境傳輸。GDPR 規定了繁重的問責義務，要求數據控制者和處理者保留其數據處理和政策的記錄。如果我們或我們的合作伙伴或服務提供商的隱私或數據安全措施不符合GDPR要求，我們可能會受到訴訟、監管調查、要求我們更改個人數據使用方式的執法通知和/或最高2,000萬歐元或最高占上一財政年度全球年營業額4％的罰款，以較高者為準，以及受影響個人提出的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的業務和商譽損失。
儘管我們繼續探討最近數據隱私法規變化的影響，但數據隱私在國內和國際層面仍是一個不斷變化的格局，新法規即將生效，法律挑戰仍在繼續，我們為遵守不斷變化的數據保護規則所做的努力可能不會成功。這些法律的解釋和適用可能與我們的慣例不一致。我們必須投入大量資源來理解和適應這種不斷變化的格局。不遵守有關數據保護的法律將使我們面臨歐洲經濟區和其他地方數據保護機構採取執法行動的風險，如果發現我們不合規，可能會受到重罰。同樣，不遵守美國有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會使我們受到此類法律的處罰。任何此類不遵守數據保護和隱私法的行為都可能導致政府處以罰款或下令要求我們改變做法、索賠損害賠償或其他責任、監管調查和執法行動、訴訟和鉅額補救費用，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。即使我們未確定我們違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源並造成負面宣傳，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績或前景。
我們的員工、主要調查員、顧問和商業合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、主要調查員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意失誤、魯莽和/或疏忽行為或未經授權的活動，這些行為違反 (i) FDA 和其他監管機構的法律法規，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律，(ii) 製造標準，(iii) 聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律和法規，(iv) 要求真實、完整和/或準確信息的法律準確的財務報告信息或數據，以及（v）限制在持有重要非公開信息的情況下買入和賣出我們普通股的內幕交易法。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。此類不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法挪用藥品，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。此外，在我們的運營過程中，我們的董事、高管和員工可能會獲得有關我們的業務、經營業績或我們正在考慮的潛在交易的重大非公開信息。我們可能無法阻止董事、高管或員工違反我們的內幕交易政策和交易，或向可能在獲得重要非公開信息基礎上進行我們證券或其他公司證券交易的其他人 “小費”。如果對董事、高管或員工進行調查，或者以內幕交易為由對董事、高管或僱員提起執法行動，可能會對我們的聲譽和股價產生負面影響。
並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行為可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、監禁、禁止參與政府資助的醫療計劃，例如醫療保險和醫療補助計劃、額外的報告要求和監督，如果我們受企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律、合同損失、聲譽損害的指控損害以及我們業務的削減或重組，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
我們使用我們的 抵消未來應納税所得額的淨營業虧損或NOL可能受到某些限制。
截至2023年12月31日，我們用於聯邦税收目的的淨營業虧損結轉額為4.870億美元，用於州税目的的淨營業虧損結轉額為4.154億美元。如果不使用，聯邦結轉將在2036年開始到期，州結轉將在2031年開始到期。我們使用聯邦和州NOL來抵消未來潛在應納税所得額的能力取決於我們在NOL到期日之前產生的未來應納税所得額，我們無法確定地預測何時或是否會產生足夠的應納税所得額來使用所有NOL。
從2022年開始，2017年的《減税和就業法》目前取消了扣除研發支出的選項，並要求納税人根據經修訂的1986年《美國國税法》第174條或該法典在五到十五年內將其資本化和攤銷。儘管國會正在考慮通過立法來廢除此類要求或將攤還要求推遲到以後的幾年，但尚不確定該條款是否會被廢除或以其他方式修改。如果不修改該要求，它將繼續減少我們在未來幾年的預期淨營業虧損。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們的財務狀況和經營業績可能會在每個季度之間以及逐年波動，這使得它們難以預測。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將逐季波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度期間的業績作為未來經營業績的指標。可能導致我們的財務狀況和經營業績波動的因素包括但不限於本 “風險因素” 部分其他地方列出的因素以及下面列出的因素：
•與我們的候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這些活動將不時發生變化；
•製造我們的候選產品和任何未來候選產品的成本，這些成本可能會有所不同，具體取決於FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的指導方針和要求、生產數量以及我們與製造商的協議條款；
•我們在收購或開發其他候選產品和技術或其他資產時將或可能產生的支出；
•我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果；
•需要進行意想不到的臨牀試驗或比預期更大或更復雜的臨牀試驗；
•來自與我們的候選產品競爭的現有和潛在未來產品的競爭，以及我們行業競爭格局的變化，包括競爭對手或合作伙伴之間的整合；
•監管審查或批准我們的候選產品時出現的任何延遲；
•如果獲得批准，對我們任何候選產品的需求水平可能會大幅波動且難以預測；
•與我們的候選產品（如果獲得批准）相關的風險/收益概況、成本和報銷政策，以及與我們的候選產品競爭的現有和潛在未來產品；
•如果獲得批准，我們有能力在美國境內外獨立或與第三方合作將我們的候選產品商業化；
•我們充分支持未來增長的能力；
•潛在的不可預見的業務中斷會增加我們的成本或支出；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變更；以及
•美國內外不斷變化和動盪的全球經濟和政治環境，包括通貨膨脹加劇、資本市場波動、利率和貨幣利率波動以及經濟放緩或衰退。
此外，由於我們業務的全球性質，我們的合作收入和某些資產負債會受到外幣匯率波動的影響。因此，我們的報告貨幣、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動將影響我們的經營業績，通常是不可預測的。最近，貨幣匯率特別不穩定，這些貨幣波動已經影響並可能繼續影響我們以外幣計價的資產和負債。我們還面臨與投資相關的市場風險，包括我們持有的股票證券的公允價值的變化，這些變動可能會在每個季度之間以及逐年波動。有關其他信息，請參見第一部分，第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們普通股的市場價格一直波動不定，將來可能會波動不定，波動幅度很大，這可能會給普通股的購買者造成巨大損失。
我們的股價一直受到大幅波動的影響，將來也可能會出現大幅波動。從2019年10月11日，即我們在納斯達克全球精選市場（納斯達克）交易的第一天到2024年4月26日，我們股票的收盤價從每股7.63美元到每股83.07美元不等。由於我們股價的波動，我們的股東可能會蒙受鉅額損失。
總體而言，股票市場，尤其是生物製藥和製藥公司的市場，經歷了極大的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。例如，COVID-19 疫情對股市的某些板塊和投資者情緒產生了負面影響，並導致了劇烈的波動。此外，經濟趨勢和其他外部因素，包括但不限於通貨膨脹加劇、利率和貨幣利率波動、經濟放緩或衰退、資本市場波動、國外市場趨勢、國家危機和災難，可能會影響我們普通股的市場價格並導致波動。由於這種波動，您可能無法以或高於股票支付的價格出售普通股。無論我們的實際經營業績如何，市場和行業因素都可能導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者以或高於股票支付的價格出售股票，並可能對我們普通股的流動性產生負面影響。
此外，我們的股東在公開市場上出售大量普通股，或者認為這些出售可能發生，過去和將來都可能壓低我們普通股的市場價格。與我們對任何候選產品的研究、開發、製造、監管和商業化工作相關的信息，或有關競爭對手為其潛在療法所做的此類努力的信息，也可能對我們的股價產生有意義的影響。
一些經歷過股票交易價格波動的公司成為證券集體訴訟的對象。我們參與的任何訴訟，無論是否有法律依據，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件和解訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額賠償金或罰款，損害我們的聲譽或我們的業務行為發生不利變化。訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會轉移我們管理層的注意力和資源。此外，在訴訟過程中，可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
將普通股的所有權集中在現有執行官、董事和主要股東手中可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。
擁有已發行普通股5％以上的執行官、董事和股東實益擁有我們已發行普通股的很大一部分。如果這些人共同行動，他們可能能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免董事以及批准我們全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。投票權的集中和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條件收購我們公司，或者導致以其他股東不同意的方式管理我們的公司。
如果研究分析師不發表關於我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果任何報道我們的分析師對我們、我們的商業模式、知識產權或股票表現發表負面或誤導性的看法，或者如果臨牀試驗和經營業績未能達到分析師的預期，我們的股票可能會下跌。如果分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的資本存量支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源。
您不應依靠對我們普通股的投資來提供股息收入。我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留所有未來收益（如果有），為我們業務的增長和發展提供資金。此外，任何未來債務協議的條款都可能使我們無法支付股息。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。
由於上市公司的運營，我們已經產生了並將繼續大幅增加的成本，我們的管理層將被要求在新的合規舉措上投入大量時間。
作為一家上市公司，我們已經發生並將繼續承擔大量的法律、會計、投資者關係和其他費用。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。此外，2010年7月，頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》，根據該法案，美國證券交易委員會通過了與公司治理和高管薪酬相關的規章制度，例如 “薪酬發言權” 和代理准入。
股東行動主義、當前的政治環境以及美國政府當前的高水平幹預和監管改革也可能導致大量的新監管和披露義務，這反過來可能導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，也更昂貴。我們無法預測或估計為滿足這些要求而可能產生的額外費用的金額或時間。
如果我們未能對財務報告建立或維持適當有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們失去信心，普通股的交易價格可能會下跌。
對財務報告進行有效的內部控制是我們提供可靠的財務報告、有效防止欺詐和成功運營上市公司所必需的。任何未能維持對財務報告的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流的能力。如果我們對財務報告的內部控制無效，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
財務報告內部控制的重大缺陷過去和將來都可能導致財務報表編制方面的缺陷。財務報表編制方面的缺陷可能會導致對我們的訴訟索賠。對任何此類索賠進行辯護都可能導致管理層的注意力和資源分散，如果任何此類索賠或訴訟未得到有利於我們的解決，我們可能會被要求支付賠償金。任何訴訟，即使以有利於我們的方式解決，也可能導致我們承擔大量的法律和其他費用。此類事件還可能影響我們籌集資金為未來業務計劃提供資金的能力。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們需要提供管理層關於財務報告內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。管理層評估我們對財務報告的內部控制必須滿足的標準的管理規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了遵守《薩班斯-奧克斯利法案》、經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》規定的申報公司的要求以及未來任何複雜的會計規則，我們可能需要升級我們的信息技術系統；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；並僱用更多的會計和財務人員。
我們公佈的財務業績可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。
美國公認的會計原則須由財務會計準則委員會或美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構進行解釋。這些原則或解釋的變化可能會對我們報告的財務業績產生重大影響，可能會追溯影響先前報告的業績，可能導致意想不到的財務報告波動，並可能要求我們對運營流程和會計系統進行代價高昂的更改。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使收購我們（這可能對我們的股東有利）變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們的公司章程和章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您本來可能會獲得股票溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們董事會負責任命管理團隊成員，因此這些條款可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。有關這些條款的摘要，請參閲附錄4.3股本描述中標題為 “特拉華州法律的反收購條款以及我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程——經修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程” 的部分，該章程由我們作為附錄3.2提交的修訂和重述的章程進行了更新。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛獲得有利司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院（或者，如果且僅當特拉華州財政法院缺乏屬事管轄權時，位於特拉華州的任何州法院或僅當所有此類州法院都缺乏屬事管轄權時，特拉華州聯邦地方法院）將是特拉華州法定或法定下述類型訴訟或訴訟的專屬論壇普通法：
•代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；
•聲稱我們任何現任或前任董事、高級管理人員或其他僱員違反向我們或我們的股東承擔的信託義務的任何訴訟或程序；
•因特拉華州通用公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定而對我們或我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他僱員提出索賠的任何訴訟或程序；
•為解釋、應用、執行或確定我們的公司註冊證書或章程的有效性而採取的任何行動或程序；以及
•對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的任何訴訟。
該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，經修訂的1933年《證券法》（即《證券法》）第22條為聯邦和州法院規定了對所有此類證券法訴訟的並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類索賠的管轄權。除其他考慮因素外，為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟，避免不同法院可能作出不一致或相反的裁決，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則美國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》引起的訴訟原因的投訴的唯一論壇。儘管特拉華州法院已裁定此類法院選擇條款表面上是有效的，但股東仍可以尋求在排他性法庭條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書中專屬法庭條款的有效性和可執行性。這可能需要在其他司法管轄區解決此類訴訟所需的鉅額額外費用，而且無法保證這些條款將由其他司法管轄區的法院執行。
這些排他性法庭條款可能會限制股東向其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法法庭提出索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。此外，其他公司註冊證書中類似的法院選擇條款的可執行性在法律訴訟中受到質疑，法院可能會認定這類條款不適用或不可執行。如果法院認定我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，則我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的更多鉅額額外費用，所有這些都可能損害我們的業務。
第 2 項未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券。
不適用。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
董事和高級管理人員交易安排
公司董事和高級管理人員的部分薪酬（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第16a-1（f）條），以股權獎勵的形式提供，董事和高級管理人員可以不時就根據此類股權獎勵或其他公司證券收購的證券進行公開市場交易，包括在股權獎勵歸屬或行使時履行預扣税義務，以及出於多元化或其他個人原因。
董事和高級管理人員必須根據公司的內幕交易政策進行公司證券交易，該政策要求交易符合適用的美國聯邦證券法，該法禁止在持有重要非公開信息的情況下進行交易。《交易法》第10b5-1條提供了肯定性辯護，使董事和高管能夠預先安排公司證券的交易，從而避免擔心在持有重要非公開信息的情況下發起交易。
在本報告所涵蓋的季度期間，我們的董事或高級管理人員均未簽訂或終止第10b5-1條的交易安排，也沒有采用或終止非規則10b5-1的交易安排（定義見S-K法規第408（c）項），但以下情況除外：
開啟 2024年2月29日，出於遺產和財務規劃的原因， 佐藤薇博士.，的 我們董事會主席, 採用根據第10b5-1條出售我們的普通股的交易計劃，旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條（“佐藤交易計劃”）的肯定辯護條件。佐藤交易計劃規定了從2024年7月1日到2025年6月30日的潛在交易活動，兩個月限價單總共涵蓋了 263,040我們普通股的股份，約佔她目前持有的公司普通股總股的20％。佐藤博士自2017年1月7日收購受佐藤交易計劃約束的股票之日起，持有這些股票已超過7年。根據公司的10b5-1計劃指導方針，禁止佐藤博士在單個交易日內出售超過50,000股股票。每份設想的限價單將保持開放一個月，如果我們普通股的股票市場價格未達到佐藤交易計劃中規定的各種限價，則每份未平倉限價單將在同月底取消。即使所有受佐藤交易計劃約束的股票均根據該計劃出售，佐藤博士仍將遵守公司適用的股權所有權準則。 佐藤貿易計劃將在（i）佐藤交易計劃所設想的所有銷售執行之日或（ii）2025年6月30日（以較早者為準）到期。
開啟 2024年1月31日, 安（艾恩）漢利博士，我們的執行副總裁兼首席技術官， 採用根據第10b5-1條出售我們的普通股的交易計劃，旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條（“漢利交易計劃”）的肯定辯護條件。Hanly交易計劃規定在當天出售兩份限價訂單，出售既得股票期權。根據這兩項命令，共有 22,518我們的普通股可以行使並在市場上出售。根據該公司的10b5-1計劃指導方針，禁止漢利博士在單個交易日內出售超過50,000股股票。即使所有受漢利交易計劃約束的股票均根據該計劃出售，漢利博士仍將遵守公司適用的股權所有權準則。漢利交易計劃將在（i）漢利交易計劃所考慮的所有銷售執行之日或（ii）2025年1月29日（以較早者為準）到期。
2024年2月22日，公司向公司以下高管發行了限制性股票單位（“RSU”），但須遵守強制性從頭到尾的預扣税安排：
•Marianne De Backer，理學碩士、博士、工商管理碩士、首席執行官；
•Sung Lee，執行副總裁兼首席財務官；以及
•Ann（Aine）Hanly，博士，執行副總裁兼首席技術官。
此外，在 2024年1月22日, 2024年3月1日, 2024年3月2日和 2024年3月5日（每項均為適用的 “通過日期”），分別是 安（艾恩）漢利博士.，我們的 執行副總裁兼首席技術官, 李成，我們的 執行副總裁兼首席財務官, 瑪麗安·德貝克，理學碩士，博士，工商管理碩士，我們的 首席執行官，以及 Phillip Pang，醫學博士，博士.，我們的 前執行副總裁兼首席醫療官，訂立了一項10b5-1的交易安排，該安排旨在符合 “合格賣出到封面交易” 的資格（如中所述） 規則 10b5-1(c) (1) (ii) (D) (3)) 關於某些限制性股票單位（“賣出到封面指令”）。每份賣出到封面指令都規定自動出售我們的普通股，否則這些普通股將在每次結算限制性股票單位時以履行公司適用的預扣税義務所必需的金額發行，該金額基於在每個適用的歸屬日期結算的受限制性股票單位約束的公司普通股的公允市場價值。任何此類銷售的收益都將交付給我們，以履行此類預扣税義務。根據《交易法》第10b5-1（c）（1）（ii）（B）條，每份自售指令均受適用的 “冷靜期” 的約束。De Backer博士、Hanly's和Pang以及李先生的每份賣出指令均適用於在各自聘用日期當天或之後授予的首次限制性股票單位，以及公司在該日期之後可能不時向他們授予的任何限制性股票單位，但根據適用獎勵協議的條款，未來授予的任何限制性股票單位除外，這些限制性單位要求公司預扣股份以履行預扣税義務與此類限制性股票單位的歸屬和結算有關，因此不允許自售交易。Hanly博士和Pang博士的賣出到封面指令還適用於公司在其各自的自售指令的適用通過日期之前授予他們的任何未兑現的限制性股票單位，即 (i) 不受任何先前的自動銷售或按封面賣出指令的約束，以及 (ii) 下一個歸屬日期在適用的冷靜期之後，但先前根據適用條款授予的限制性股票單位除外獎勵協議要求公司預扣股份以履行相關的預扣税義務包括此類限制性股票單位的歸屬和結算，因此不允許自售交易。目前尚無法確定根據這些RSU逐筆出售的預扣税安排出售的股票數量，因為該數量將根據歸屬條件的滿足程度和結算時普通股的市場價格而有所不同。
第 6 項。展品。
(a)展品。
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展覽
數字 | | 描述 |
| 3.1 | | 經修訂和重述的公司註冊證書（參照2019年10月16日向美國證券交易委員會提交的公司當前8-K表報告（文件編號001-39083）附錄3.1納入此處）。 |
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| 3.2 | | 經修訂和重述的公司章程（參照公司於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39083）附錄3.1納入此處）。 |
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10.1† | | 公司與葛蘭素惠康英國有限公司之間的信函協議，日期為2024年2月21日。 |
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| 31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
| | |
| 31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
| | |
| 32.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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| 101.INS | | 內聯 XBRL 實例文檔實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
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| 101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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| 101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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| 101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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| 101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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| 101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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| 104 | | 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
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† 本展覽的某些部分（以” 表示[***]”) 根據 S-K 法規第 601 (b) (10) (iv) 項，已被省略。
* 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條，作為附錄32.1所附的認證隨附於本10-Q表季度報告，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，註冊人不應將其視為 “已提交”。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| VIR 生物技術有限公司 |
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日期：2024 年 5 月 3 日 | 來自： | /s/瑪麗安·德貝克 |
| | Marianne De Backer，理學碩士、博士、工商管理碩士 首席執行官兼董事 （首席執行官） |
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日期：2024 年 5 月 3 日 | 來自： | /s/李成 |
| | 李成 執行副總裁兼首席財務官 （首席財務和會計官） |