8-K

CG 腫瘤學有限公司

日期：2024 年 5 月 3 日

/s/ Corleen Roche

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期） 2024年5月3日

CG 腫瘤學有限公司

（章程中規定的註冊人的確切姓名）


特拉華	001-41925	37-1611499
（州或其他司法管轄區）（註冊成立）	（委員會文件號）	（國税局僱主證件號）

400 頻譜中心大道, 2040 套房

爾灣, 加州92618

(949)409-3700

（地址和郵政編碼；註冊人主要行政辦公室的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易符號	每個交易所的名稱在哪個註冊了
普通股，面值每股0.0001美元	CGON	納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

項目 8.01 其他活動。

2024 年 5 月 3 日，CG Oncology, Inc.（以下簡稱 “公司”）宣佈，評估cretostimogene單一療法對高風險患者的療效和安全性的 BOND-003 三期研究的中期數據非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）對卡爾梅特-格林芽胞桿菌（BCG）沒有反應，顯示75.2％的患者（105名患者中有79名患者） [截至2024年4月1日的截止日期，95％的置信區間（CI），65-83]）可以隨時獲得完全響應（CR）。這些數據以口頭陳述的形式出現在今天的 “轉變範式、改變實踐的泌尿外科臨牀試驗” 全體會議上（摘要） #24-11358)由梅奧診所泌尿外科腫瘤學家馬克·泰森博士在德克薩斯州聖安東尼奧市舉行的2024年美國泌尿外科學會年會上撰寫。此外，隨着時間的推移，cretostimogene已顯示出持久的反應，截至數據截止時，有29名患者將CR維持12個月或更長時間，尚待對另外22名患者的持續反應進行評估和評估。截至截止日期，尚未達到中位響應時間 (DOR)。此外，截至數據截止日期，有53.8％的重複誘導患者轉化為CR。觀察到無囊腫切除術存活率為92.4％，沒有CR患者接受過根治性囊腫切除術或出現淋巴結或轉移進展。

BOND-003 是一個單臂，第三階段，單一療法臨牀試驗，用於治療高風險 BCG 無反應 NMIBC 患者的癌症患者原地(CIS) 有或沒有 Ta 或 T1 乳頭狀腫瘤。這項全面入組的全球試驗目前正在北美和亞太地區進行，共涉及112名患者。該研究的主要終點是任何時候的CR，將DOR作為次要終點進行測量。經過高度預治療的研究人羣包括先前接受過膀胱內化療和全身免疫治療的患者。該公司預計將報告來自的頭條數據 BOND-003到 2024 年底。

截至2024年1月31日的安全截止日期，該試驗對Cretostimogene的耐受性總體良好。沒有報告3級或更高的治療相關不良事件（TRAE）或死亡，兩名患者（1.8%）有嚴重的TRAE（2級）、無感染性膀胱炎和血塊滯留。未觀察到與治療相關的停藥cretostimogene。94.5％的患者完成了所有預期的治療，所有完成預期治療的患者的成功滴注率均為100％。70名患者出現TRAE（62.5％）。截至安全截止日期，最常見的TRAE（≥ 10%）是膀胱痙攣、尿頻、排尿困難、尿急和血尿。

前瞻性陳述

公司提醒您，本報告中包含的有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們當前的信念和預期，包括但不限於 cretostimogene 對高風險和中等風險 NMIBC 患者的潛在治療益處以及 BOND-003 試驗公佈頭條數據的預期時機。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本報告中列出的結果有所不同，包括但不限於：臨牀試驗的中期結果不一定代表最終結果，隨着患者入組的繼續、對數據的更全面審查以及更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化；臨牀試驗的開始、入組、數據讀取和完成可能出現延遲，包括 BOND-003試驗證我們在製造、運輸、臨牀和臨牀前測試方面對第三方的依賴；早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果不一定能預測未來的結果；cretostimogene出現意想不到的不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管批准和/或商業化；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險，包括我們在10-K表年度報告和任何後續申報中標題為 “風險因素” 的風險與美國證券交易委員會合作。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。