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成立於 2011 年 | 位於加利福尼亞州艾爾蒙特 | 納斯達克:FLGT 投資者演示文稿 2024 年 5 月 3 日附錄 99.2


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免責聲明前瞻性陳述和市場數據本演示文稿包含前瞻性陳述,這些陳述不是歷史事實陳述,代表Fulgent Genetics, Inc.(“公司” 或 “Fulgent”)根據當前觀點和假設對未來事件的估計和預期。本演示文稿中的前瞻性陳述示例包括與長期上行空間或價值、風險管理、預期增長和定位、潛在市場估計、公司的使命、願景和戰略、其商業模式和戰略的成功、預期的未來收入和指導、對公司業務、產品、技術、競爭格局、可擴展性、潛在未來產品的開發和推出計劃以及任何業務相關的評估和判斷公司可能尋求收購、已經收購、已經投資或可能尋求投資,包括有關富爾根特製藥控股有限公司(“富爾根特製藥”)、Inform Diagnostics、CSI實驗室以及任何潛在的協同效應或公司業務轉型、長期願景和戰略,包括與富爾根特製藥相關的那些旨在創建癌症護理垂直整合解決方案的聲明、富爾根特製藥產品線的臨牀開發和相關聲明,以及關於開發時間表的假設,任何可能加速的監管批准途徑、納米藥物遞送平臺和任何相關候選療法的潛在安全性和有效性、這些候選藥物和平臺的潛在市場規模以及包括基因組數據在內的可用數據的價值、公司的研發工作,包括對早期臨牀試驗的結果具有代表性或與之一致的任何影響、這些臨牀試驗或該中期或初步的註冊的預期時間或時間數據將代表這些試驗的最終數據或結果,以及有關公司未來業績和經營業績的指導,包括任何現金或現金等價物資源預測。這些前瞻性陳述所依據的公司的觀點和假設可能被證明是不正確的。因此,任何前瞻性陳述中討論的事項都受到風險、不確定性和情況變化的影響,這些風險和情況變化可能導致實際業績與任何前瞻性陳述所討論或暗示的結果存在重大差異。公司向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的報告,包括其於2024年2月28日提交的10-K表年度報告以及不時提交的其他報告,在 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露了可能導致實際業績與前瞻性陳述所暗示的業績存在重大差異的重要因素。由於這些因素,您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本演示文稿中的前瞻性陳述僅在發佈之日作出,除非法律要求,否則公司將來沒有義務更新任何前瞻性陳述。該公司向美國證券交易委員會提交的報告,包括其於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告,以及其不時提交的其他報告,包括隨後提交的年度、季度和當前報告,均在向美國證券交易委員會提交報告後在公司網站上公佈。這些報告包含有關公司、其業務和影響其業務的風險的更多信息,以及本報告所含財務業績所涉期間的經營業績。本演示文稿還包括有關公司運營行業的市場數據和預測。在某些情況下,公司依賴並參考從第三方調查、市場研究、顧問調查、公開信息和公司認為可靠的行業出版物中獲得的市場數據和某些行業預測。這些數據和估計值涉及許多假設和侷限性,提醒您不要過分重視此類估計。非公認會計準則財務指標本演示文稿包含某些未根據美國公認會計原則(“GAAP”)計算的補充財務指標。這些非公認會計準則指標是對根據公認會計原則編制的財務業績指標的補充,不能替代或優於這些指標。本演示文稿中包含非公認會計準則指標與公認會計準則指標的對賬。


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領導團隊受人尊敬的分子科學和病理學背景最近在NeoGenomics Laboratory, Inc.擔任首席醫學官;曾在科萊恩公司擔任高級職務。希望之城國家醫療中心病理學名譽主席 Brandon Perthuis首席商務官勞倫斯·魏斯博士首席醫學官謝明博士首席執行官謝明博士總裁兼首席運營官保羅·金首席財務官豐富的遺傳學領導經驗測試商業化項目自 2003 年起擔任貝勒醫學院醫學遺傳學實驗室銷售和營銷副總裁在加入貝勒之前,曾在 PerkinElmer, Inc. 和 Spectral Genomics, Inc. 擔任高級職務。生物醫學學士學位負責管理所有全球運營、產品視覺和產品工程曾擔任工程學學士學位、工業工程碩士學位和計算機科學碩士資深財務領袖和公共認證會計師曾任Cogent Systems, Inc.首席財務官;以9.43億美元的價格出售給了3M2010 年加州大學伯克利分校經濟學學士學位曾任希望之城實驗室主任哈佛醫學院臨牀分子遺傳學培訓獎學金和博士後免疫學碩士和微生物學、免疫學和醫學遺傳學博士經驗豐富的運營領袖、企業家和慈善家曾任Cogent Systems, Inc.首席執行官、總裁兼董事長。美國國家工程院院士; 美國國家發明家學院院士;南加州大學受託人 Ray Yin 博士總裁、製藥創始人ANP Technologies, Inc. 首席執行官前化學/生物防禦納米生物技術團隊負責人,美國陸軍研究實驗室擁有 46 項藥物交付/檢測專利


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關於 Fulgent 我們是一家全球首屈一指的以技術為基礎的基因檢測公司,專注於改變腫瘤學、傳染病和罕見疾病以及生殖健康領域的患者護理。使命開發靈活且經濟實惠的診斷和療法,改善我們周圍人的日常生活。核心價值觀創新客户服務和承諾質量和效率我們的人員戰略利用我們的專有技術平臺進行廣泛應用進一步的臨牀/監管計劃促進製藥業卓越運營紀律的併購


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戰略願景——癌症護理的一站式解決方案 VISION 領先的基因檢測公司提供技術驅動的診斷解決方案治療和診斷實體提供全面的癌症護理連續性解決方案繼CSI、Inform Diagnostics和Pharma的收購之後,在整個醫療鏈中縱向整合的 “一站式” 解決方案專有的納米藥物遞送技術平臺是診斷和製藥之間的支撐技術,以幫助創建更具可持續性和盈利能力的精確商業模式未來幾年的醫學:加入一支才華橫溢的科學團隊可以創造強大的協同效應和競爭優勢,這可以在合併後的業務中加以利用。潛在的短期機會包括縮短的505(b)(2)藥物開發和商業化時間表以及潛在的長期機會;利用診斷業務的大數據見解和新穎的分析工具,通過有機或合作開發戰略提供更多的精準醫療產品線承諾繼續增加診斷和治療機會通過有機投資和併購,經驗豐富的管理團隊和強勁的現金狀況使Fulgent能夠在管理風險的同時進入治療機會。建立垂直整合的解決方案,以對抗癌症的早期發現 | 臨牀診斷 | 治療後監測 | 藥物發現和癌症治療令人興奮的癌症治療機會實現精準醫學的潛力納米藥物交付平臺


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Fulgent Pharma和Fulgent Genetics合併後的實體有望為治療和診斷業務開闢巨大的長期上升空間,同時有效管理風險 2011 Fulgent Therapeutics成立於一家專注於腫瘤學的合併製藥和遺傳學公司 2016 年 Fulgent Therapeutics 分拆為富根特遺傳學和富爾根特製藥;富爾根特製藥完成首次公開募股,富爾根特製藥仍是一家獨立的私營公司。富爾根特製藥收購富爾根特製藥建立了廣泛的基因測試菜單,成本結構優越擴大運營能力和市場覆蓋範圍收購和戰略投資為藥物發現提供了工具開始了 FID-007 的第 1 期研究全球關鍵專利已獲得(32 項已頒發,4 項待批)納米藥物遞送平臺在 1 期初步臨牀測試中實現概念驗證(結果在 ASCO 2021 上公佈)已確定 FID-007 納米藥物遞送系統 DMF 的多種潛在臨牀適應症已獲美國食品藥品管理局接受並列出使用相同的藥物遞送平臺開發了更多候選藥物


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長期願景:Fulgent Continum of Care Dianum Continum 由診斷學提供充足的資金以推進H&N療法試驗和商業化流程,基因組學數據加速管道療法的開發,例如用於腫瘤微環境分析的空間生物學利用診斷數據洞察實現精準醫療的長期機會通過專有或合作的開發策略實現精準醫療的製造能力從服務公司轉變為專注於精確度的綜合診斷和治療公司藥品大型腫瘤學市場機會謹慎的管道管理將負責任地利用治療機會,同時管理潛在風險寶貴的多元化資產和未來的可持續收入和利潤率治療數據庫 + 藥物發現 + 患者護理


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實驗室服務


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完全有能力執行包括有機和無機舉措在內的增長戰略,包括:對Inform Diagnostics的變革性收購擴大CSI Labs擴大合作伙伴關係以短期和長期投資回報率、切實協同效應和高效資本部署為策略進行未來潛在收購 1 2 3 6400萬美元第一季度收入 +1% 核心收入同比增長18,400多個基因 | 900多個面板可定製產品專有技術平臺允許快速擴展廣泛、靈活的業務平臺測試菜單下一代測序 (NGS) 平臺輔以不斷增長的新興測試技術組合,重點是腫瘤學 9


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跨越 3 個部門的平臺和能力精準診斷生殖健康腫瘤學/液體活檢罕見疾病神經遺傳學生物製藥服務解剖病理學實驗室服務皮膚病理學 GI GU GSP 空間表型外顯子組/基因組測序 RNA 測序單細胞測序


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目標市場機會癌症診斷800億美元市場1 市場規模來自華爾街股票研究市場規模來自弗若斯特沙利文,2022年10月市場規模來自研究與市場,2022年4月 180億美元市場1 早期發現/液體活檢生殖健康 80億美元市場2 生物製藥服務 500 億美元市場3 基因和麪板腫瘤分析已知突變新生兒遺傳性癌症攜帶者篩查基因組測試測序服務傳染病空間生物學


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是什麼讓 Fulgent 診斷與眾不同?技術平臺 NGS 的新方法專有探針和工程化學比較和抑制算法由 AI 和 ML 提供支持的全面分析豐富的測試菜單帶來更廣泛的測試菜單 18,400 多項單基因測試 (1) 900 多個試劑盒全基因組和外顯子組靈活性支持對任何基因或條件進行定製測試自 2016 年首次公開募股以來預設面板增長了 350% 卓越的成本結構和更好的成本結構實驗室效率、自動化和規模已轉化為可持續的成本結構合作伙伴關係創造槓桿作用銷售和營銷流程 100% 的批量無需外包代表單基因測試涵蓋的基因。12


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患者和醫療服務提供者研究門户 …提供多種優勢廣泛的測試菜單能夠快速開發和啟動新測試可定製的測試產品降低每項計費測試的成本高效專有技術平臺差異化技術...工程遺傳生物化學,包括試劑和探針數據抑制和比較算法自適應學習軟件自動報告 Web 服務:癌症攜帶者外顯子組甲基化線粒體 Rent-a-Lane 測序服務:WGS/WES RNA 腫瘤學單細胞管道服務:策展工具策劃內容策劃雲:報告編輯器倉庫幹實驗室服務數據分析 Germline Somatic 定製實驗室工作流程:Wet Lab Auto Lab 記錄管理:患者記錄 BioBank FulgentDB Fulgent 和圖片網站收益分析 Mito 其他 13


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全面的解剖病理學服務專業腫瘤學測試近期關注點:遺傳性癌症心血管遺傳學生殖健康神經退行性遺傳學新推出的藥物遺傳學積極擴大銷售和商業組織多種技術服務包括:流式細胞學細胞遺傳學分析熒光原位雜交 (FISH) 免疫組織化學分子遺傳學血液病理學和外科病理學諮詢 NGS 廣泛能力下一代測序機會廣泛能力乳腺病理學胃腸道病理學皮膚病理學泌尿系統病理學神經病理學血液病理學管理醫療合同網絡和醫生關係為富爾金特的產品組合提供補充的診斷產品和服務在美國各地擁有多家獲得CLIA許可的實驗室


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Fulgent 部署了其技術平臺來快速應對 COVID-19 疫情,擴大運營規模,以提供可靠結果和快速週轉時間的測試技術平臺案例研究:COVID-19 研究驅動的平臺與地方和聯邦政府合作進行基因組研究 CDC 向富爾金特簽訂了價值高達 4,700 萬美元的合同,用於使用 Fulgent 的 NGS 平臺研究 SARS-CoV-2 每天可進行 10,000 次 NGS 測試用於鑑定 COVID-19 的新菌株和突變下一代測序商業化 COVID-19 測試主要基於 RT-PCR測試合同:學校系統療養院體育組織專業健康診所旅行組織政府機構通過以下方式提供:直通車網站圖片家用套件管理現場項目結果:2020-2023年間交付了超過1900萬次 COVID-19 測試,為富爾根特創造了超過17億美元的收入


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為客户提供可擴展且經濟實惠的菜單大面板小型面板聚焦面板單基因/定製綜合試劑盒平均銷售價格/測試全基因組全外顯子組臨牀外顯子組比主要競爭對手更豐富 CNV+ 許多競爭對手不提供流式細胞術 FISH 組織病理學細胞遺傳學分子外顯子組更多產品 CNV+ 許多競爭對手不提供流式細胞術 FISH 組織病理學細胞遺傳學分子外顯子


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NGS 測試 — 提供特定位點測試已知突變重點(49 個基因)全面(153 個基因)體細胞癌試驗 20 個試劑盒重複擴展 18,400 多個基因單基因 800+ 個試劑盒可定製試劑盒疾病試劑盒臨牀外顯子(4,500 多個基因)全外顯子組測試


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NGS 測試 — 種系腫瘤學測試菜單 Fulgent Focus 癌症試劑盒 Fulgent 綜合癌症試劑盒可定製:免費添加其他癌症基因或樣本基因:49 種方法:NGS 和 Del/Dup 覆蓋率:50x Del/Dup ≥ 1 Exon TAT 時為 99%:2 — 3 周可定製:免費添加其他癌症基因或試劑盒方法:NGS 和 Del/Dup 基因:153 覆蓋率:50x Del/Dup ≥ 1 Exon 時為 99% On TAT:2 — 3 周重點綜述


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腫瘤學測試平臺豐富的血紅素和實體瘤菜單提供統計檢測-PML/RARA 20% 異常檢出率絲裂原刺激/雙培養 DSP30(檢測 B 細胞疾病)白細胞介素 4 植物血凝素和白介素 2(檢測 T 細胞疾病)兒童腫瘤學小組批准 5-7 天週轉時間 FISH 組織學細胞遺傳學流式細胞術分子 10 色綜合平臺 panel design 對陣發性夜間血紅蛋白尿症的高靈敏度專家分析和解釋 12-24 小時週轉時間


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Focus Carrier 篩查是一種泛種族篩查,用於尋找已知可導致常染色體隱性遺傳和 X 連鎖疾病的致病突變基因數:30 阿什肯納茲猶太攜帶者篩選已知會導致隱性遺傳疾病的致病性攜帶者變異基因數:61 ACOG/ACMG 面板篩選普通人羣中常見的遺傳疾病基因數:6 可供尋求最全面測試選項的人士使用的最大試劑盒之一基因數:787 擴展面板可篩選 400 多種隱性和 X-linked涵蓋所有種族背景的人羣的疾病基因數量:427 NGS 測試 — 小組深度研究整個基因,而不僅僅是熱點的 NGS 刪除和重複分析偽基因的專有算法 TAT:2 周信標載體篩查 Beacon ACOG/ACMG 指南小組 Beacon Ashkenazi 猶太人小組信標焦點小組信標擴展面板 Beacon787 面板全面信標載波篩選測試


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NGS 測試 — 生殖服務:PGT-A 妊娠機會增加染色體數目正常的胚胎成功懷孕的機會更有信心移植單胚胎避免與多胚胎着牀可能發生的雙胎或三胞胎妊娠相關的健康風險降低流產風險染色體數量異常(非整倍體)的胚胎通常不會導致成功懷孕或可能導致出生缺陷所需的胚胎移植週期減少胚胎移植週期懷孕時間和額外試管嬰兒週期的費用 PGT-A 可以擴大患者成功妊娠前植入前非整倍體基因檢測 (PGT-A) 可以識別潛在的異常胚胎進行試管嬰兒,從而擴大患者成功懷孕的前景 35歲以上的女性在做PGT-A檢測?那些經歷過流產的人那些想減少多胞胎可能性的人夫婦出現男性因素不育症那些經歷過試管嬰兒失敗的人


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NGS 檢測 — 快速全基因組覆蓋超過 4,000 個單基因疾病快速週轉時間(7-10 天)僅集中報告診斷結果專為新生兒重症監護病房中的危重嬰兒設計,可快速診斷遺傳性疾病多種先天性異常先天性代謝異常免疫缺陷呼吸窘迫癲癇非常適合嬰兒體驗:在 35 名嬰兒中,有 20 名(57%)被診斷的20名嬰兒(65%)具有治療的臨牀用途對診斷和臨牀發現的回顧性分析包含 35 名急性病嬰兒(2015 年):TAT 為 7-10 天


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育兒篩查成年人以確定其隱性遺傳疾病的攜帶者狀態新生兒篩查新生兒是否存在與各種嚴重遺傳狀況相關的基因健康篩查成年人是否存在表明疾病風險的遺傳變異 PD Aware 評估帕金森氏病的遺傳風險 COVID-19 RT-PCR 測試消費者發起的測試在家收集測試 — Picture Genetics 針對大型消費市場於 2019 年推出,在 COVID-19 中實現顯著增長,這是一款以消費者為中心的合併臨牀的產品 COVID-19具有認證實驗室精度的實用性將 Fulgent 的 NGS 能力擴展到更廣泛的市場。在接受 EUA 基因測試後,在幾個月內成功擴展到數十萬次 COVID-19 測試進行驗證。基因測試利用 NGS 分析的完整測序(對比基因分型)來獲得更好、更準確的結果易於使用的 “在家訂購” 模式——儘管許多檢測都有資格獲得報銷,但無需去看醫生或購買保險。精選全套服務包括分析和遺傳諮詢支持 PGx 藥物遺傳學測試,為藥物反應提供遺傳學見解


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治療開發


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納米藥物遞送平臺概述由於水溶性差,業內許多候選藥物在臨牀前和臨牀開發和測試中都失敗了。納米膠囊化產生的非晶候選藥物具有更高的溶解度並有可能增強吸收、藥物PK特徵、安全性和有效性廣泛適用於靜脈注射和口服藥物遞送製劑可能縮短的開發時間即插即用藥物遞送平臺為目標提供多次注射簡單而低成本的生產工藝平臺優勢:可溶於既可以是水也可以是各種有機溶劑,並且能夠與 API 進行熱熔混合


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FID-007 項目概述注:所有發現均為初步的 DCR 包括穩定疾病 (SD)、部分反應 (PR)、完全反應 (CR) FID-007 I 期初步要點(截至 23 年 6 月 2 日):在 7 名接受嚴重治療的 H&N 患者中觀察到 H&N 癌症 57% 的ORR和71%的DCR。其中,6/7以前接受過紫杉烷治療。在 4 名接受嚴格治療的血管和胰腺患者中出現了 50% 的血管/胰腺 ORR 和 75% 的 DCR FID-007 人體臨牀試驗中的第一階段 — 初步發現(n=40 名患者)劑量水平高達 160 mg/m2/周,安全性可控 RP2D 為 125 mg/m2/周。有初步證據,40 名不同腫瘤類型(ORR = 18%)經過嚴格預治療的患者具有抗腫瘤活性(ORR = 18%)通常不會出現高級別神經病變在其他紫杉烷中可見在 ASCO 2023 上公佈的最新臨牀數據


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在 ASCO 2023 上公佈的 FID-007 臨牀數據


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FID-007 胰腺在 2023 年的潛在市場機會 12B 到 2035 年為 15億美元 NSCLC 2023 年為 1.23 億美元 2035 年為 1.4 億美元 Ampullary2 到 2023 年為 5100 萬美元 2035 美元 H&N1 到 2023 年為 23B 到 2035 年為 29B 注:美國機會顯示來源:評估製藥、華爾街研究和管理層定價預期 H&N 二線和三線療法市場機會二線療法初始適應症的Ampulrary市場機會乳房2023年為5.01億美元到2035年為5.21億美元


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Pipeline Progress FID-007:全資候選藥物最初專注於頭頸部(H&N)、胰腺癌/血管癌,正在尋求H&N癌症二線治療的初步治療適應症FDA的潛在批准策略使用505(b)(2)項研究,這可能會縮短臨牀試驗過程並加快商業化時間表 FID-022 向臨牀試驗邁進。開發下一代抗體藥物偶聯物(ADC)技術平臺,該平臺有可能提供更廣泛的殺傷能力與旁觀者共存的 ADC 相比,癌細胞是異質的殺滅作用 FID-007 候選藥物臨牀前靶向適應症里程碑細胞毒性頭頸部 (H&N) (505 (b) (2)) 在 24 季度開始 P2 註冊 Ampulrary 或 ICI 耐藥性 (505 (b) (2)) Go/No-GO 基於 HN 研究臨牀 P1 臨牀 P2 臨牀 P3 FID-022 細胞毒性結腸 (505 (b) (2)) YE24 的 IND 申報


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財務


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摘要財務業績24年第一季度核心收入1為6300萬美元截至24年第一季度的過去十二個月(LTM)運營現金流同比增長1%(千美元)+20%核心收入不包括NGS COVID-19 測試量


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財務業績:收入概況(千美元)(千美元)核心收入不包括 NGS COVID-19 測試量


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2024 年財務指引重申的核心收入不包括 NGS COVID-19 測試收入,以便更準確地進行同比比較。由於各種因素和情況,包括公司正在進行的股票回購計劃或正常業務範圍以外的其他支出,現金支出可能高於或低於目前的估計。截至2024年12月31日,預計現金、現金等價物和有價證券投資約為8億美元2


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資產負債表


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非公認會計準則財務調整


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謝謝


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成立於 2011 年 | 位於加利福尼亞州艾爾蒙特 | 納斯達克股票代碼:FLGT