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田納西州納什維爾（2023年5月15日星期一）——坎伯蘭製藥公司（納斯達克股票代碼：CPIX），

一家專業製藥公司今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准擴大Caldolor®（一種靜脈注射的布洛芬配方）的標籤範圍，現在將用於嬰兒。現在，非麻醉劑可用於治療三個月至六個月大的患者的疼痛和發燒。

新近獲得美國食品藥品管理局批准的標籤包括有關該產品的適應症和用法、相應的患者羣體、臨牀研究結果、潛在副作用、患者安全詳細信息以及這些幼兒的使用説明的信息。

為了支持Caldolor的擴大使用，坎伯蘭贊助了一項針對21名住院嬰兒的多中心研究。除一名患者外，所有患者均使用單劑量該產品進行治療。

Caldolor的安全性和有效性現已確立，可用於治療3個月及以上的兒科患者的疼痛和發燒。Caldolor用於這些適應症得到了一項針對嬰兒的充分和對照的開放標籤研究的證據，以及來自對164名兒科患者的四項研究的額外安全性數據、來自其他批准的布洛芬產品的支持性兒科數據以及來自成人適當和良好對照研究的證據的支持。

重要的是，有了這個新批准的標籤，Caldolor是唯一獲準通過注射治療嬰兒疼痛的非阿片類藥物產品。酮咯酸和美洛昔康未獲準用於兒童，因為這些藥物對兒科患者的安全性和有效性尚未確定。對乙酰氨基酚注射液未獲準用於治療2歲以下兒童的疼痛，因為該藥物在治療這些兒科患者疼痛方面的安全性和有效性尚未得到證實。

坎伯蘭製藥公司首席執行官A.J. Kazimi説：“我們很高興為這些最年輕的患者提供Caldolor。”“我們認為，該產品在嬰兒中的使用獲準表明了Caldolor在越來越多的患者羣體中使用的良好安全性。”

坎伯蘭先前宣佈美國食品藥品管理局批准用於術前管理。這種非麻醉性止痛藥可以在手術前使用，這使患者從手術中醒來後能夠明顯減輕疼痛。Caldolor為控制疼痛提供了一種可能更安全的阿片類藥物替代品，因為美國食品藥品管理局最近要求對阿片類藥物的使用發出新的安全警告。

此外，該公司最近報告稱，根據作為2023年合併撥款法案的一部分頒佈的《非阿片類藥物預防成癮法》（“NOPAIN法案”），預計Caldolor將有資格獲得特殊的醫療保險報銷。