附錄 99.1
Lucid Diagnostics 宣佈公佈經同行評審的來自美國國家癌症研究所贊助的 ESOGuard 前瞻性多中心臨牀 驗證研究的陽性數據®食道癌前檢測
ESOGuard 顯示出前所未有的早期癌前檢測,包括在檢測短段早期癌前方面的靈敏度為89%,這是食道癌前檢查的主要靶標
出版物進一步加強了ESOGuard的臨牀數據,支持持續參與確保商業和醫療保險付款人保險的安全
紐約,2024 年 5 月 2 日——商業階段 癌症預防醫學診斷公司、PAVMed Inc.(納斯達克股票代碼:PAVM)的多數股權子公司Lucid Diagnostics Inc.(納斯達克股票代碼:PAVM)(“Lucd” 或 “公司”)今天宣佈,經過同行評審的 公佈了來自美國國家癌症研究所(NCI)贊助的前瞻性多中心臨牀研究驗證的陽性數據 評估 Lucid 的 ESOGuard 的性能®對使用 ESOCheck 採集的樣本進行食管 DNA 測試® 食道細胞收集裝置。這項病例對照研究由凱斯西儲大學的阿彌陀卜·查克( 醫學博士)領導,由NCI的巴雷特食道轉化研究網絡(BetrNet)資助,其中包括來自凱斯西儲大學、梅奧診所、約翰·霍普金斯大學、聖路易斯華盛頓大學、北卡羅來納大學和克利夫蘭診所等領先學術醫學中心的 知名研究人員。與上部內窺鏡檢查(EGD)的黃金標準相比,ESOGuard顯示出前所未有的早期癌前 檢測。這份手稿的標題是 非內窺鏡 生物標誌物驅動的巴雷特食道和食道腺癌檢測的多中心前瞻性試驗,發表在《美國胃腸病學雜誌 上,該雜誌是代表美國胃腸病學會(ACG)出版的涵蓋胃腸病學的領先臨牀期刊。
Lucid 董事長兼首席執行官利山·阿克洛格醫學博士説:“我們 感謝查克博士和他的BetrNet共同研究人員為這項具有里程碑意義的研究做出的貢獻,我們認為 是我們朝着消除食道癌禍害的目標邁出的關鍵一步。”“ESOGuard具有前所未有的非侵入性檢測早期(“非發育不良”) 癌前的能力,是一項了不起的科學和技術成就。其高靈敏度和估計的陰性預測值 (NPV) 是強大的早期檢測測試的標誌。特別引人注目的是,它對短節非發育不良 前癌(SSBE)的敏感度為89%,這些癌症佔篩查人羣中至少70%的病例,並且至少佔未來所有癌症的一半。有效的食道癌預防需要較高的SSBE靈敏度。ESOGuard89%的SSBE靈敏度與最近一份使用已有數十年曆史的海綿狀字符串 (SOS)技術的甲基化標誌物研究報告中記錄的63%的SSBE靈敏度形成鮮明對比。我們認為,這種明顯的差異既反映了ESOGuard的下一代精密測序 (NGS)分析的優勢,也反映了ESOCheck開創性的、受專利保護的Collect+Protect™ 技術的優勢,該技術提供解剖學靶向 和受保護的採樣,而不會受到SOS設備固有的污染和稀釋。”
Aklog博士得出結論:“BetrNet研究的發佈是ESOGuard臨牀 證據基礎快速擴張時期的高潮。這是第二項經過同行評審的臨牀驗證研究,也是第三項總體臨牀驗證研究,該研究表明 esoGuard 的表現一直非常出色。即將發佈的第四項此類臨牀驗證研究的數據也講述了同樣的故事。這些強大的臨牀 有效性數據得到了先前發表的三項臨牀實用研究的補充,這些研究表明 esoGuard 結果與適當的醫生轉診行為之間幾乎完美的一致性,從而避免了對大多數患者進行侵入性內窺鏡檢查。儘管未來的ESOGuard和ESOCheck臨牀研究的 渠道非常穩健,但我們認為我們已經達到了臨界閾值,現在有了完整的 一攬子臨牀有效性和效用數據,可以加快我們為獲得廣泛的ESOGuard付款人保險所做的努力。特別是, 這份經過同行評審的出版物使我們能夠繼續執行既定計劃,尋求醫療保險。我們打算在即將舉行的提交前會議上與 moldX 一起審查我們的數據,然後提交一份正式的技術評估(“TA”),根據MoldX最終有效的基本本地保險決定,尋求ESOGuard的承保範圍 分子檢測,用於檢測上部 胃腸道化生、異型增生和腫瘤。我們仍然樂觀地認為,我們對醫療保險 的保險有一定的視野。”
總而言之,betrNet研究(ClinicalTrials.gov NCT00288119)包括預期在BetrNet聯盟內六個 學術醫療中心註冊的243名可評估患者——155名無食道癌前期(Barrett's Esophagus 或 BE)或癌症的對照患者,以及88名患有從早期癌前(非發育異常 BE)到晚期癌前期的患者(不確定 用於異常增生,低度或高級別的增生 (BE) 到癌症(腺癌)。研究患者接受了ESOCheck食管 細胞採集(平均手術時間2.5分鐘)和上消化道鏡檢查(EGD),活檢結果符合臨牀指示。總體而言, 患者對ESOCheck的耐受性和滿意度非常好。ESOCheck 樣本已發送到 LucidDX Labs, Inc.(加利福尼亞州森林湖)進行 ESOGuard 測試。與 EGD 相比,ESOGuard 的性能非常出色。ESOGuard 檢測出了 100% 的癌症患者。總體 靈敏度和特異性各為 85%。根據胃食管 反流病(GERD)和其他危險因素人羣中約10%的BE患病率,作者估計ESOGuard的陰性預測值(NPV)和陽性 預測值(PPV)分別為98%和39%。這種性能與強大的早期發現或篩查測試一致。 最重要的是,短節癌前檢查(SSBE)的靈敏度為89%,這是食道癌前檢查的主要靶標,佔未來癌症的一半以上,這對於檢測解剖程度有限的早期癌前病史來説是前所未有的。作者得出結論 :“esoCheck/esoGuard 在檢測 BE 和 BE 相關腫瘤方面表現出很高的靈敏度和特異性 [癌症]... 按照最新的 ACG 指南和 AGA Clinical 更新的建議,這些 結果可以更廣泛地篩查高危患者 BE。”
關於 清晰診斷
Lucid Diagnostics Inc.是一家處於商業階段的癌症預防醫學診斷公司,也是PAVMed Inc.(納斯達克股票代碼:PAVM)的子公司。 Lucid 專注於數百萬患有胃食管反流病(GERD)(也稱為慢性胃灼熱)的患者,他們有 患上食道癌前期和癌症的風險。Lucid 的 ESOGuard®食道 DNA 測試,使用 ESOCheck 對在簡短、非侵入性的辦公室手術中採集的樣本進行 ®食道細胞採集設備-第一個,也是唯一的市售工具,其設計目標是通過廣泛及早發現高危患者的 食道癌前病變來預防癌症和癌症死亡。
有關 的更多信息,請訪問www.luciddx.com;要了解有關其母公司PavMed的更多信息,請訪問www.pavmed.com。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述是任何不是歷史事實的陳述 。此類前瞻性陳述基於Lucid 管理層當前的信念和預期,存在風險和不確定性,這可能導致實際業績與前瞻性陳述有所不同。可能導致此類差異的風險 和不確定性包括 Lucid 普通股價格的波動; 總體經濟和市場狀況;研發固有的不確定性,包括 將 Lucid 的產品提交監管機構申請所需的成本和時間;監管機構是否會對 Lucid 臨牀和臨牀前研究的設計和結果 感到滿意;Lucid 是否以及何時產品已獲得監管機構的批准;市場 接受 Lucid產品一旦獲批並商業化;Lucid 根據需要籌集額外資金的能力;以及 其他競爭發展。此外,Lucid 繼續監測 COVID-19 疫情以及疫情對 Lucid 業務的影響。這些因素很難或不可能準確預測,其中許多是Lucid無法控制的。此外, 新的風險和不確定性可能會不時出現,難以預測。有關這些風險和不確定性以及 其他可能影響Lucid未來運營的重要風險和不確定性的更多清單和描述,請參閲Lucid最近向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中的第一部分第1A項 “風險因素” ,因為Lucid Diagnostics之後提交的任何10-Q表季度報告中的第二部分第1A項 “風險因素” 中可能會更新相同內容 這是最新的 年度報告。Lucid不表示有任何意圖或義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,以反映其預期的任何 變化或這些預期所依據的事件、條件或情況的變化,或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中包含的結果不同的 可能性。
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