附錄 99.1
新聞稿
騰飛製藥公佈2024年第一季度財務業績
YORVIPATH 的推出®發起於德國和奧地利,估計有 55 位醫生在寫作 截至3月,處方和約100名患者正在接受商業產品 31
TransConTMPTH(palopetriparatide)PDUFA 日期為 5 月2024 年 14 日,適用於患有以下疾病的成人 甲狀旁腺功能減退。如果獲得批准,計劃在第三季度在美國發射
TransCon CNP(navepegritide)關鍵方法試驗有望在2024年第四季度取得主要結果
SKYTROFA®第一季度收入同比增長一倍以上 65百萬;第一季度營業 支出同比下降20%,至 137百萬
騰飛仍有望實現2024年全年SKYTROFA的收入 320 到 340百萬美元,2024 年全年運營支出為 6 億美元
美國東部時間今天下午 4:30 的電話會議
丹麥哥本哈根,2024年5月2日(環球新聞專線)Ascendis Pharma A/S(納斯達克股票代碼:ASND)今天公佈了 截至2024年3月31日的第一季度財務業績,並提供了業務最新情況。
騰飛製藥總裁兼首席執行官揚·米克爾森表示,與2023年第一季度相比 ,美國的SKYTROFA收入翻了一番多,而且我們在德國和奧地利成功首次推出YORVIPATH,我們相信騰飛正走上在2024年底實現可持續增長和季度運營現金流盈虧平衡的道路。正如2030年願景所述,我們在本季度取得的成就使我更加有信心,可以交付三款獨立的內分泌學罕見病重磅產品 以及腫瘤、眼科和代謝性疾病等大型治療領域的強大產品線。
選擇 亮點和2024年預期里程碑
| TransCon 生長激素: |
(lonapegsomatropin,在美國、歐盟、歐洲經濟區(EEA)國家和英國批准為SKYTROFA)
| 2024年第一季度SKYTROFA總收入為6500萬美元,同比增長106%,接受治療的患者人數逐季度穩步增長。 |
| 2024年全年SKYTROFA的收入預計為3.2億至3.4億美元(基於2023年 的平均匯率)。 |
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| 計劃在2024年第三季度向美國食品藥品管理局提交成人生長激素缺乏症(GHD)的補充生物製劑許可申請。 |
| 特納綜合徵2期試驗的主要結果預計將於2024年第四季度公佈。 |
| TransCon PTH: |
(palopegteriparatide,在歐盟、歐洲經濟區國家和英國被批准為 YORVIPATH)
| YORVIPATH仍在德國和奧地利繼續商業推出,截至3月31日,估計有55名醫生開了 處方,約有100名患者接受了商業化產品。第一季度YORVIPATH總收入為150萬英鎊,反映了向患者分娩的前兩個月。 |
| 在美國,《處方藥使用者費用法》(PDUFA)的日期為2024年5月14日;如果獲得批准,美國商業 計劃於2024年第三季度推出。 |
| 在英國獲得上市許可,用於治療患有慢性甲狀旁腺功能減退症和孤兒藥 地位的成年人。 |
| TransCon CNP: |
(navepegritide)
| 關鍵方法試驗的主要數據預計將在2024年第四季度發佈,並計劃在同一季度向美國食品藥品管理局提交一份針對軟骨發育不全(年齡2-11歲)兒童的新藥 申請。 |
| 預計將在2024年第二季度啟動並完成針對 軟骨發育不全兒童(2-11歲)的TransCon HGH和TransCon CNP COACH聯合試驗的註冊;第26周的數據預計將在2024年第四季度公佈。 |
| 腫瘤學項目 |
| 正在進行的1/2期IL-Believe試驗的新數據已獲接受 用於5月31日至6月4日的美國臨牀腫瘤學會(ASCO)的海報展示。該演示將提供TransCon IL-2 β/g和TransCon TLR7/8激動劑組合治療抗PD1治療進展的黑色素瘤患者的初步數據。 |
| 在2024年第四季度,計劃提供來自我們的TransCon IL-2β/g和TransCon TLR7/8激動劑臨牀試驗的2期適應症特異性劑量 擴展隊列的臨牀最新情況。 |
| 基於當前計劃的財務更新和展望 |
| 截至2024年3月31日,騰飛製藥的現金、現金等價物和有價證券總額為3.2億美元,而截至2023年12月31日為3.99億美元。 |
| 2024年全年SKYTROFA的收入預計為3.2億至3.4億美元(基於2023年 的平均匯率)。 |
| 預計2024年的總運營支出(銷售和收購及研發)約為6億美元。 |
| 預計到2024年底,每季度運營現金流將實現盈虧平衡。 |
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2024 年第一季度財務業績
2024年第一季度的總收入為9,590萬英鎊,而2023年同期為3,360萬英鎊。 的增長主要歸因於SKYTROFA收入從去年同期的3,160萬美元增加到6,500萬美元,以及與2024年1月與Eyconis簽訂的許可協議相關的 許可協議相關的非現金許可收入為2480萬英鎊。
總收入 (以 歐元計) |
三個月已結束3月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
來自外部客户的收入 |
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產品的商業銷售 |
66,499 | 31,551 | ||||||
許可證 |
24,770 | 614 | ||||||
其他 |
4,625 | 1,424 | ||||||
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來自外部客户的總收入 |
95,894 | 33,589 | ||||||
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2024年第一季度的研發(研發)成本為7,070萬英鎊,而2023年同期為1.061億美元。33%的下降在很大程度上與TransCon HGH、TransCon PTH(包括撤銷前期對 上市前庫存的減記)和腫瘤學項目的外部開發成本降低有關,但TransCon CNP成本的增加部分抵消了這一降低。
2024年第一季度的銷售、 一般和管理(SG&A)支出為6,680萬英鎊,而2023年同期為6,650萬英鎊。較高的員工成本,包括商業擴張的影響, 被較低的外部啟動前和管理費用所部分抵消。
2024年第一季度的總運營支出為1.375億美元,而2023年同期為1.727億美元。
2024年第一季度的淨財務支出為7,360萬英鎊,而2023年同期的淨財務收入為3530萬美元。
2024年第一季度 ,騰飛製藥公佈的淨虧損為1.310億美元,合每股虧損2.30美元(基本和攤薄後),而2023年同期淨虧損為1.109億美元,合每股虧損1.98%(基本和攤薄後)。
截至2024年3月31日,騰飛製藥的現金、現金等價物和有價證券總額為3.202億美元,而截至2023年12月31日,這一數字為 3.994億美元。截至2024年3月31日,騰飛製藥的已發行普通股為58,224,419股,其中包括由該公司持有的ADS代表的881,730股普通股。
電話會議和網絡直播信息
Ascendis Pharma 將於美國東部時間今天下午 4:30 舉行電話會議和網絡直播,討論其2024年第一季度的財務業績。
第 3 頁,總共 7 頁
想參與的人可以在此處觀看網絡直播,或在此處提前註冊 電話會議。網絡直播的鏈接也將在Ascendis Pharma網站的 “投資者與新聞” 欄目上提供,網址為 https://investors.ascendispharma.com。為期30天的活動結束後不久,將在Ascendis Pharma網站的 欄目上重播網絡直播。
關於 Ascendis Pharma
Ascendis Pharma正在應用其創新的TransCon技術平臺來建立一家領先的、完全整合的生物製藥公司,致力於為患者的生活帶來有意義的 改變。在患者、科學和激情的核心價值觀的指導下,Ascendis使用其TransCon技術創造了新的、潛在的 一流的療法。Ascendis總部位於丹麥哥本哈根,並在歐洲和美國設有其他設施。請訪問 ascendispharma.com 瞭解更多信息。
前瞻性陳述
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中有關騰飛未來運營、管理計劃和目標的所有陳述,除歷史 事實陳述外,均為前瞻性陳述。此類聲明的示例包括但不限於與 相關的聲明 (i) TransCon PTHS PDUFA 日期為 2024 年 5 月 14 日,(ii) TransCon PTH(如果獲得批准)在美國商業推出,(iii) Approach Trial 公佈大盤結果的時機,(iv) Ascendis 對 SKYTROFA 2024 年全額收入的預期,(v) Ascendis 的能力實現其戰略目標,即提供三款獨立的內分泌學罕見病重磅產品,並在腫瘤學、 眼科等大型治療領域建立強大的產品線代謝性疾病,(vii)Ascendis計劃在2024年第三季度提交針對成人GHD的SKYTROFA補充生物製劑許可申請,(vii)特納 綜合徵的2期試驗結果公佈時間,(viii)Approach試驗的頭條數據的時機,(ix)Ascendis計劃為患有軟骨的兒童提交TransCon CNP的新藥申請 asia,(x) Ascendis 啟動和完成 COACH 試驗 註冊的能力,(xi) COACH 試用第 26 周公布頭條數據的時機,(xii) Ascendis 計劃提供IL Believe試驗1/2期的初步數據, (xiii) Ascendis計劃提供IL Believe試驗中針對特定適應症的劑量擴展隊列的2期臨牀最新情況,(xiv)Ascendis對其2024年總運營支出的預期, (xv) Ascendis預計將在2024年底之前實現季度運營現金流盈虧平衡,(xvi)我相信它正走上實現可持續增長的道路,並且所有要素都已準備就緒,可以提供 三個獨立的 Indocrinology Rare疾病重磅產品,(xvii)Ascendis有能力應用其TransCon技術平臺來建立一家領先的、完全整合的生物製藥公司,以及(xviii)Ascendis利用其 TransCon技術來創造新的和潛在的 一流的療法。Ascendis可能無法實際實現計劃、執行意圖或滿足前瞻性陳述中披露的 預期或預測,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。實際結果或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和 預測存在重大差異。各種重要因素可能導致實際業績或事件與Ascendis的前瞻性陳述存在重大差異,包括:Ascendis產品和候選產品依賴第三方 製造商、分銷商和服務提供商;Ascendis開發計劃或市場上產品出現不可預見的安全性或有效性結果; 與任何已批准的Ascendis產品的商業化相關的不可預見的費用;與Ascendis開發計劃相關的不可預見的費用;不可預見的銷售,一般性銷售和管理費用、其他研發費用 和一般的Ascendis業務;延遲
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制定與製造、監管要求、患者招募速度或其他不可預見的延遲相關的計劃;Ascendis 在 需要時獲得額外資金以支持其業務活動的能力;國際經濟、政治、法律、合規、社會和商業因素的影響。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的 不同的風險和不確定性以及與騰飛總體業務相關的風險的進一步描述,請參閲2024年2月7日向美國證券交易所 委員會(SEC)提交的Ascendis20-F表年度報告和Ascendis向美國證券交易委員會(SEC)提交或提交給美國證券交易委員會的其他未來報告。前瞻性陳述不反映Ascendis未來可能簽訂或進行的任何許可、合作、收購、合併、 處置、合資企業或投資的潛在影響。除非法律要求,否則Ascendis不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
Ascendis、Ascendis Pharma、Ascendis Pharma 徽標、公司徽標、TransCon、SKYTROFA®,以及 YORVIPATH®是騰飛製藥集團擁有的商標。 ©2024 年 5 月 Ascendis Pharma A/S
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財務表如下
Ascendis 製藥A/S |
合併損益表和綜合報表 |
收入/(虧損) (以 000 歐元計, 股票和每股數據除外) |
三個月已結束3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
合併損益表 |
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收入 |
95,894 | 33,589 | ||||||
銷售成本 |
7,569 | 4,621 | ||||||
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毛利 |
88,325 | 28,968 | ||||||
研究和開發成本 |
70,687 | 106,114 | ||||||
銷售、一般和管理費用 |
66,783 | 66,539 | ||||||
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營業利潤/(虧損) |
(49,145 | ) | (143,685 | ) | ||||
關聯公司的利潤/(虧損)份額 |
(5,796 | ) | (1,227 | ) | ||||
財務收入 |
3,575 | 45,135 | ||||||
財務費用 |
77,161 | 9,840 | ||||||
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税前利潤/(虧損) |
(128,527 | ) | (109,617 | ) | ||||
所得税/(費用) |
(2,508 | ) | (1,297 | ) | ||||
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該期間的淨利潤/(虧損) |
(131,035 | ) | (110,914 | ) | ||||
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歸屬於公司所有者 |
(131,035 | ) | (110,914 | ) | ||||
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基本和攤薄後每股收益/(虧損) |
| (2.30 | ) | | (1.98 | ) | ||
用於計算的股票數量(基本和攤薄) |
56,883,257 | 56,091,927 | ||||||
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綜合收益或(虧損)報表 |
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該期間的淨利潤/(虧損) |
(131,035 | ) | (110,914 | ) | ||||
隨後可能重新歸類為損益的項目: |
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在翻譯外國業務方面的交易所分歧 |
63 | (787 | ) | |||||
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扣除税款後的該期間其他綜合收益/(虧損) |
63 | (787 | ) | |||||
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扣除税款後的該期綜合收益/(虧損)總額 |
(130,972 | ) | (111,701 | ) | ||||
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歸屬於公司所有者 |
(130,972 | ) | (111,701 | ) | ||||
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Ascendis Parma A/S
合併財務狀況表
(以 歐元計)
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
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資產 |
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非流動資產 |
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無形資產 |
4,301 | 4,419 | ||||||
不動產、廠房和設備 |
107,164 | 110,634 | ||||||
對員工的投資 |
24,797 | 5,686 | ||||||
其他應收賬款 |
2,129 | 2,127 | ||||||
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138,391 | 122,866 | |||||||
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流動資產 |
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庫存 |
232,681 | 208,931 | ||||||
貿易應收賬款 |
41,092 | 35,874 | ||||||
所得税應收賬款 |
742 | 802 | ||||||
其他應收賬款 |
26,857 | 19,097 | ||||||
預付款 |
42,502 | 38,578 | ||||||
有價證券 |
| 7,275 | ||||||
現金和現金等價物 |
320,239 | 392,164 | ||||||
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664,113 | 702,721 | |||||||
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總資產 |
802,504 | 825,587 | ||||||
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權益和負債 |
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公平 |
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股本 |
7,818 | 7,749 | ||||||
可分配股權 |
(245,997 | ) | (153,446 | ) | ||||
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權益總額 |
(238,179 | ) | (145,697 | ) | ||||
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非流動負債 |
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借款 |
229,627 | 222,996 | ||||||
合同負債 |
5,000 | 5,949 | ||||||
遞延所得税負債 |
7,085 | 5,830 | ||||||
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241,712 | 234,775 | |||||||
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流動負債 |
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可轉換票據,將於2028年4月到期 |
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借款 |
424,984 | 407,095 | ||||||
衍生負債 |
197,291 | 143,296 | ||||||
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|||||
622,275 | 550,391 | |||||||
其他流動負債 |
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借款 |
14,403 | 14,174 | ||||||
合同負債 |
1,183 | 1,184 | ||||||
貿易應付賬款和應計費用 |
94,526 | 94,566 | ||||||
其他負債 |
22,698 | 41,176 | ||||||
應付所得税 |
3,336 | 2,299 | ||||||
規定 |
40,550 | 32,719 | ||||||
|
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|||||
176,696 | 186,118 | |||||||
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798,971 | 736,509 | |||||||
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負債總額 |
1,040,683 | 971,284 | ||||||
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權益和負債總額 |
802,504 | 825,587 | ||||||
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