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會員2018-05-310001437402US-GAAP：LoansPayble會員ardX: TermLoan2018 會員2022-02-230001437402ardX: ExitFee2018 會員2018-05-310001437402ardX: TermLoan2022AmemberUS-GAAP：LoansPayble會員2022-02-232022-02-230001437402ardX: TermLoan2022B 會員US-GAAP：LoansPayble會員2022-02-230001437402ardX: TermLoan2022C 會員US-GAAP：LoansPayble會員2023-10-170001437402ardX: TermLoan2022D 會員US-GAAP：LoansPayble會員2023-10-170001437402ardX: TermLoan2022B 會員US-GAAP：LoansPayble會員2023-10-170001437402ardX: TermLoan2022AmemberUS-GAAP：LoansPayble會員2023-10-170001437402ardX: TermLoan2022AmemberUS-GAAP：LoansPayble會員ARDX：R會員的隔夜融資利率2023-10-172023-10-170001437402ardX: TermLoan2022B 會員US-GAAP：LoansPayble會員ARDX：R會員的隔夜融資利率2023-10-172023-10-170001437402ardX：Rfloor Rate會員的隔夜融資利率ardX: TermLoan2022B 會員US-GAAP：LoansPayble會員2023-10-172023-10-170001437402ardX: TermLoan2022AmemberardX：Rfloor Rate會員的隔夜融資利率US-GAAP：LoansPayble會員2023-10-172023-10-170001437402ardX: TermLoan2022D 會員US-GAAP：LoansPayble會員ARDX：R會員的隔夜融資利率2023-10-172023-10-170001437402ardX: 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目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期內
委員會文件編號： 001-36485
Ardelyx-Logomark-RGB.jpg
ARDELYX, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
特拉華26-1303944
（公司或組織的州或其他司法管轄區）（美國國税局僱主識別號）
第五大道 400 號, 210 套房, 沃爾瑟姆, 馬薩諸塞
02451

（主要行政辦公室地址） （郵政編碼）
(510) 745-1700
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元ARDX納斯達克全球市場
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒ 沒有☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐ 沒有 ☒
截至2024年4月26日，註冊人普通股的已發行和流通股數為每股面值0.0001美元 233,976,572.

目錄
關於前瞻性陳述的説明

除非上下文另有要求，否則在本10-Q表季度報告中，“Ardelyx”、“我們”、“我們”、“我們的” 和 “公司” 等術語是指Ardelyx, Inc.

本10-Q表季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。此處包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“計劃”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“打算”、“將來” 等術語來識別前瞻性陳述、” “將” 以及預測或表明未來事件和未來趨勢的其他類似表述，或這些術語或其他類似術語的否定詞。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
•XPHOZAH以及其他不含注射劑或靜脈注射等效劑的口服ESRD相關藥物是否或何時捆綁到ESRD預期支付系統（ESRD PPS）中，以及此類引入ESRD PPS的方式，包括任何適用的過渡性藥物附加付款調整（TDAPA）期限的長度；TDAPA期間可用的附加補助金額以及是否和範圍在任何適用的TDAPA期限之後，ESRD PPS的基準利率將對此進行調整；
•對我們的支出、未來收入、資本需求、我們對額外融資的需求以及我們獲得額外資本的能力的估計；以及
•其他風險和不確定性，包括 “風險因素” 標題下的風險和不確定性。

我們的這些前瞻性陳述主要基於管理層當前對我們的業務和我們運營所在行業的預期、估計、預測和預測以及管理層的信念和假設，而這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下我們無法控制的其他因素。可能導致實際結果或條件與這些前瞻性陳述和其他前瞻性陳述的預期不同的因素包括 “第1A項” 中更全面描述的因素。風險因素” 部分以及本10-Q表季度報告中的其他部分。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，也沒有義務修改任何前瞻性陳述以反映本10-Q表季度報告發布之日之後發生的事件或事態發展。因此，您不應假設我們隨着時間的推移保持沉默意味着任何此類前瞻性陳述中明示或暗示的實際事件正在發生。

與我們的業務相關的主要風險摘要

影響我們業務的主要風險和不確定性包括以下內容：

•自2007年10月成立以來，我們一直沒有盈利，也蒙受了損失，隨着IBSRELA的商業化，我們預計未來將繼續蒙受營業虧損®還有 XPHOZAH®，會產生tenapanor的製造和開發成本，併產生與潛在新候選產品相關的研發成本。
•在可預見的將來，我們將需要額外的融資，因為我們在美國投資IBSRELA和XPHOZAH的商業化，並承擔與潛在新候選產品相關的研發成本。無法在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本無法獲得必要的資本，這可能會迫使我們減少將IBSRELA和XPHOZAH商業化的努力，或者推遲或限制對潛在新候選產品的追求。
•我們的產品銷售收入有限，可能永遠無法盈利。
•我們在很大程度上依賴於IBSRELA的成功商業化，無法保證我們會保持對IBSRELA的足夠市場認可，增加IBSRELA的市場份額，為IBSRELA獲得並維持足夠的保險和報銷，也無法保證我們會從IBSRELA的產品銷售中獲得足夠的收入。
•我們無法保證XPHOZAH會獲得足夠的市場認可，無法保證XPHOZAH的足夠保險和報銷，也無法保證XPHOZAH的產品銷售會產生足夠的收入。

目錄
•如果沒有采取任何立法或監管行動來進一步推遲將僅限口服的ESRD相關藥物納入ESRD預期支付系統（ESRD PPS），XPHOZAH將於2025年1月1日成為ESRD PPS的一部分，此後，醫療保險D部分將不再為XPHOZAH提供醫療保險受益人的保險，因此，我們可能通過銷售XPHOZAH產生的收入 ZAH 將受到負面和實質性的影響。
•IBSRELA和/或XPHOZAH可能會引起不良的副作用或具有其他可能限制該產品的商業成功的特性。
•第三方付款人的承保範圍和新商業化產品的報銷狀況尚不確定。未能為IBSRELA和XPHOZAH獲得或維持足夠的保險和報銷可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們的創收能力。
•我們完全依賴第三方，包括某些單一來源供應商，來製造IBSRELA和XPHOZAH。如果他們無法遵守適用的監管要求，無法採購足夠的原材料，遇到製造或分銷困難，或者無法生產足夠數量的產品來滿足需求，那麼我們對IBSRELA和XPHOZAH的商業化可能會受到重大損害。
•我們未來的業績取決於合同製造組織（CMO），其中許多是我們的單一來源製造商。
•由於與經修訂的SLR簽訂的貸款和擔保協議下的債務相關的契約，我們的經營活動可能會受到限制，如果發生違約，我們可能需要償還未償債務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

上述風險因素摘要應與下文標題為 “風險因素” 的部分中的完整風險因素文本以及本10-Q表季度報告（包括我們的財務報表和相關附註）以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的其他信息一起閲讀。上文總結或下文全面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們不確切知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景產生重大不利影響。

關於商標的説明

ARDELYX®，易卜賽拉®，還有 XPHOZAH® 是 Ardelyx 的商標。本10-Q表季度報告中出現的所有其他商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。

目錄
ARDELYX, INC.
頁面
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表：
2 
簡明資產負債表（未經審計）
2 
簡明運營和綜合虧損報表（未經審計）
3 
股東權益變動簡明表（未經審計）
4 
簡明現金流量表（未經審計）
6 
簡明財務報表附註（未經審計）
7 
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
20 
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
30 
第 4 項。控制和程序
31 
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
32 
第 1A 項。風險因素
32 
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
69 
第 3 項。優先證券違約
70 
第 4 項。礦山安全披露
70 
第 5 項。其他信息
70 
第 6 項。展品
71 
簽名
72 

1
目錄
第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

2
目錄
ARDELYX, INC.
簡明的資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
（未經審計）
資產    
流動資產：    
現金和現金等價物$36,147 $21,470 
短期投資166,431 162,829 
應收賬款28,162 22,031 
庫存9,813 12,448 
預付費商業製造5,519 18,925 
預付費用和其他流動資產11,867 8,408 
流動資產總額257,939 246,111 
庫存，非當前69,045 37,039 
預付費商業製造，非當前4,235 4,235 
使用權資產4,641 5,589 
財產和設備，淨額1,019 1,009 
其他資產5,503 3,596 
總資產$342,382 $297,579 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$17,277 $11,138 
應計薪酬和福利6,727 12,597 
經營租賃負債的當前部分4,314 4,435 
遞延收入6,586 7,182 
應計費用和其他流動負債21,991 15,041 
流動負債總額56,895 50,393 
經營租賃負債，扣除流動部分778 1,725 
長期債務，扣除流動部分99,834 49,822 
遞延收入，非當期12,103 8,644 
與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務21,881 20,179 
負債總額191,491 130,763 
承付款和或有開支（注14）
股東權益：
優先股，$0.0001面值； 5,000,000授權股份； 不分別截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的股票。
— — 
普通股，$0.0001面值； 500,000,000授權股份； 233,959,744和 232,453,190分別截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的股票。
23 23 
額外的實收資本1,023,610 1,012,773 
累計赤字(872,722)(846,204)
累計其他綜合（虧損）收益(20)224 
股東權益總額150,891 166,816 
負債和股東權益總額$342,382 $297,579 

所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
ARDELYX, INC.
簡明的運營報表和綜合虧損表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
截至3月31日的三個月
20242023
收入：    
產品銷售額，淨額$43,512 $11,355 
產品供應收入2,126 2 
許可收入17 12 
與出售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入368 — 
總收入46,023 11,369 
銷售商品的成本：
產品銷售成本1,013 372 
其他收入成本6,115 1,165 
銷售商品的總成本7,128 1,537 
運營費用：
研究和開發10,579 9,093 
銷售、一般和管理52,994 26,803 
運營費用總額63,573 35,896 
運營損失(24,678)(26,064)
利息支出(2,356)(1,028)
與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出(1,702)(969)
其他收入，淨額2,339 1,302 
所得税準備金前的虧損(26,397)(26,759)
所得税準備金121 14 
淨虧損$(26,518)$(26,773)
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後$(0.11)$(0.13)
用於計算每股淨虧損的股票——基本和攤薄後233,065,960 207,023,127 
綜合損失：
淨虧損$(26,518)$(26,773)
可供出售證券的未實現（虧損）收益(244)34 
綜合損失$(26,762)$(26,739)
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。


4
目錄
ARDELYX, INC.
股東權益變動簡明表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
（未經審計）
（以千計，股票除外）

截至2024年3月31日的三個月
普通股額外
付費
資本		累積的
赤字		累積的
其他
全面
收入		總計
股東
公平
股份金額
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額232,453,190 $23 $1,012,773 $(846,204)$224 $166,816 
根據員工股票購買計劃發行普通股253,312 — 1,038 — — 1,038 
行使期權時發行普通股701,578 — 2,183 — — 2,183 
授予限制性股票單位後發行普通股551,664 — — — — — 
基於股票的薪酬— — 7,616 — — 7,616 
可供出售證券的未實現虧損— — — — (244)(244)
淨虧損— — — (26,518)— (26,518)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額233,959,744 $23 $1,023,610 $(872,722)$(20)$150,891 
截至2023年3月31日的三個月
普通股額外
付費
資本		累積的
赤字		累積的
其他
全面
收入		總計
股東
公平
股份金額
截至2022年12月31日的餘額198,575,016 $20 $878,500 $(780,137)$(54)$98,329 
根據員工股票購買計劃發行普通股165,969 — 138 — — 138 
行使期權時發行普通股36,001 — 62 — — 62 
授予限制性股票單位後發行普通股207,773 — — — — — 
在市場上發行普通股15,477,291 1 50,718 — — 50,719 
基於股票的薪酬— — 2,912 — — 2,912 
可供出售證券的未實現收益— — — — 34 34 
淨虧損— — — (26,773)— (26,773)
截至2023年3月31日的餘額214,462,050 $21 $932,330 $(806,910)$(20)$125,421 

所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。



5
目錄
ARDELYX, INC.
簡明的現金流量表
（未經審計）
（以千計）
截至3月31日的三個月
20242023
經營活動    
淨虧損$(26,518)$(26,773)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷費用435 (3)
非現金租賃費用948 902 
基於股票的薪酬7,616 2,912 
非現金利息支出1,753 1,044 
其他，淨額(1,265)499
運營資產和負債的變化：
應收賬款(6,131)(4,387)
庫存(29,371)(16,601)
預付費商業製造13,406 (268)
預付費用和其他資產(5,450)(774)
應付賬款6,139 (346)
應計薪酬和福利(5,870)(2,474)
經營租賃負債(1,068)(937)
應計負債和其他負債6,791 (1,396)
遞延收入2,863 3,807 
用於經營活動的淨現金(35,722)(44,795)
投資活動
投資到期和贖回的收益31,602 11,000 
購買投資(34,024)(20,763)
購買財產和設備(150)(14)
用於投資活動的淨現金(2,572)(9,777)
籌資活動
2022年貸款的收益，扣除發行成本49,750 — 
在市場上發行普通股的收益，扣除發行成本— 50,719 
根據股權激勵和股票購買計劃發行普通股的收益3,221 200 
融資活動提供的淨現金52,971 50,919 
現金和現金等價物的淨增加（減少）14,677 (3,653)
期初的現金和現金等價物21,470 96,140 
期末的現金和現金等價物$36,147 $92,487 
現金流信息的補充披露：
支付利息的現金$2,095 $860 
為所得税支付的現金$1 $— 

所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
ARDELYX, INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。 編排和列報依據
Ardelyx, Inc.（公司、我們、我們或我們的）是一家生物製藥公司，成立的使命是發現、開發和商業化滿足重大未滿足醫療需求的同類創新藥物。我們開發了一個獨特的創新平臺，使人們得以發現新的生物學機制和途徑，從而開發出強效而有效的療法，最大限度地減少傳統全身吸收藥物經常出現的副作用和藥物相互作用。我們發現和開發的第一個分子是tenapanor，這是一種吸收量極低、同類首創的口服小分子療法。Tenapanor，品牌為 IBSRELA®，在美國獲準用於治療伴有便祕的腸易激綜合症（IBS-C）的成年人。Tenapanor，品牌為 XPHOZAH®，於2023年10月17日獲得美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）的批准，用於降低接受透析的成年慢性腎臟病（CKD）患者的血清磷，作為對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量的磷結合劑療法不耐受的患者的附加療法。
我們在... 運營 一業務板塊，即生物製藥產品的開發和商業化。
演示基礎
這些簡明財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（U.S. GAAP）和證券交易委員會（SEC）的中期報告要求編制的。根據這些細則和條例的許可，美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被壓縮或省略。這些簡明財務報表是在與我們最近的年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，它們反映了所有調整，其中僅包括公允列報我們的財務狀況、經營業績、股東權益變動和所列中期現金流所必需的正常經常性調整。
隨附的簡明財務報表和相關財務信息應與我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其相關附註一起閲讀。截至2024年3月31日的三個月業績不一定表示截至2024年12月31日的全年業績或任何其他中期或未來年度的預期業績。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表及其附註中報告的金額的估計和判斷。管理層持續評估其估計，包括與收入確認、臨牀試驗應計額、合同製造應計額、預期庫存需求、資產和負債公允價值、所得税和股票薪酬相關的估計。管理層的估計基於歷史經驗以及管理層認為在當前情況下合理的其他各種市場特定和相關假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。
流動性
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資約為美元202.6百萬。自2007年成立以來，我們已經蒙受了營業虧損，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為美元872.7百萬。我們通過銷售IBSRELA和XPHOZAH產品所產生的現金、在市場上發行普通股所得的收益、根據許可協議第二修正案從合作伙伴那裏獲得的里程碑付款和日本合作伙伴的付款，以及經修訂的與SLR Investment Corp.（SLR）的貸款協議中的資金來滿足我們的運營現金流需求。我們認為，截至2024年3月31日，我們的可用現金、現金等價物和短期投資將足以為我們在這些簡明財務報表發佈後的至少一年的計劃運營提供資金。
7
目錄
重要會計政策摘要
我們的重要會計政策在截至2023年12月31日的財年經審計的財務報表附註2中進行了描述，該附註2包含在我們的10-K表年度報告中。正如我們之前在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的那樣，我們的重大會計政策沒有重大變化。
最近的會計公告
新會計公告——最近通過
在提交最新的10-K表年度報告後，我們沒有通過任何新的會計聲明。
最近的會計公告尚未通過
2023年10月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了亞利桑那州立大學第2023-06號《披露改進——編纂修正案》，以迴應美國證券交易委員會的披露更新和簡化倡議。本更新中的修正案修改了編纂中各種主題的披露或陳述要求。修正案是對美國證券交易委員會（SEC）發佈的第33-10532號公告《披露更新和簡化》的迴應，在該發佈中，美國證券交易委員會將其某些與公認會計原則重疊但需要增量信息的披露要求提交給了財務會計準則委員會，以便有可能將其納入法典編纂中。對於受美國證券交易委員會現有披露要求約束的實體，以及為準備出售或發行不受轉讓合同限制的證券而需要向美國證券交易委員會提交或提供財務報表的實體，每項修正案的生效日期將是美國證券交易委員會從S-X條例或S-K條例中刪除該相關披露的生效日期，禁止提前採用。對於所有其他實體，修正案將在兩年後生效。對於所有實體，如果到2027年6月30日，美國證券交易委員會尚未從第S-X條例或S-K條例中刪除適用的要求，則相關修正案的待定內容將從法典中刪除，並且不會對任何實體生效。管理層目前正在評估該準則對公司財務報表的影響。
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告（主題280）——對應報告的分部披露的改進》。本更新要求上市實體提供有關由首席運營決策者（CODM）定期審查的重大細分市場支出的強化披露，包括具有單一可報告細分市場的上市實體。本更新中的修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。管理層目前正在評估該準則對公司財務報表的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了ASU第2023-09號《所得税（主題740）——所得税披露的改進》，該修正案修改了大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的計量和確認。本更新中的修正案通過改進主要與税率對賬和已繳所得税信息相關的所得税披露，提高了所得税信息的透明度。對於公共企業實體，本更新中的修正案自2024年12月15日起生效。允許在預期的基礎上提前採用尚未發佈或可供發行的年度財務報表。管理層目前正在評估該準則對公司財務報表的影響。
2024年3月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2024-02號《編纂改進——刪除提及概念聲明的修正案》，這是一項編纂修正案，刪除了對各種財務會計準則委員會概念聲明的提及。修正案適用於受影響會計指導範圍內的所有報告實體，但在大多數情況下，刪除的參考文獻是無關的，不需要理解或適用該指南。通常，亞利桑那州立大學2024-02年的修正案無意導致大多數實體的重大會計變動。本更新中的修正案對2024年12月15日之後的財政年度有效，預計不會對我們的財務報表產生重大影響。

8
目錄
注意事項 2。 現金、現金等價物和投資
截至2024年3月31日和2023年12月31日，歸類為現金、現金等價物和短期投資的證券彙總如下（以千計）：
2024年3月31日
未實現總額
攤銷成本收益損失公允價值
現金和現金等價物：
現金$3,844 $— $— $3,844 
貨幣市場基金32,303 — — 32,303 
現金和現金等價物總額36,147 — — 36,147 
短期投資：
美國政府贊助的機構債券$101,706 $34 $(23)$101,717 
商業票據53,549 11 (39)53,521 
資產支持證券8,707 — (3)8,704 
美國國債2,489 — — 2,489 
短期投資總額166,451 45 (65)166,431 
現金、現金等價物和投資總額$202,598 $45 $(65)$202,578 

2023年12月31日
未實現總額
攤銷成本收益損失公允價值
現金和現金等價物：
現金$2,829 $— $— $2,829 
貨幣市場基金18,641 — — 18,641 
現金和現金等價物總額21,470 — — 21,470 
短期投資：
美國政府贊助的機構債券$101,892 $235 $(34)$102,093 
商業票據49,630 41 (17)49,654 
資產支持證券8,628 2 (5)8,625 
美國國債2,455 2 — 2,457 
短期投資總額162,605 280 (56)162,829 
現金、現金等價物和投資總額$184,075 $280 $(56)$184,299 
現金等價物包括購買時原始到期日為三個月或更短的貨幣市場基金，賬面金額是公允價值的合理近似值。我們將現金投資於金融和商業機構的高質量證券。這些證券根據現成的市場信息，按公允價值記賬，未實現的損益包含在資產負債表上股東權益的累計其他綜合虧損中。我們使用特定的識別方法來確定有價證券銷售的已實現收益或虧損金額。已實現收益或虧損不大，已計入經營報表和綜合虧損表中的其他淨收益。
9
目錄
截至2024年3月31日和2023年12月31日持有的所有短期可供出售證券的合同到期日均小於 一年。我們的可供出售證券定期接受減值審查。當債務證券的公允價值低於其賬面成本時，我們認為債務證券會受到減值，在這種情況下，我們將進一步審查該投資，以確定其是否存在除暫時性減值以外的其他因素。當我們評估一項投資是否存在非臨時減值時，我們會審查一些因素，例如公允價值低於成本基礎的時間長短和程度、發行人的財務狀況及其任何變化、出售意向，以及我們是否更有可能被要求在恢復其成本基礎之前出售該投資。如果一項投資出現非暫時性減值或出現信貸損失，我們會通過運營報表和綜合虧損將其減記為其公允價值，並將該價值確定為新的投資成本基礎。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的未實現虧損不是重大損失。我們確定，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的可供出售證券除暫時性減值外，其他所有可供出售證券均未出現減值，並且 不投資連續處於未實現虧損狀態超過一年。因此，我們認為，投資很可能會持有到期或預計公允價值回升為止。

注意事項 3。 公允價值測量
公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。

估值技術輸入的三級層次結構簡要總結如下：

第 1 級 —
估值基於活躍市場中相同資產或負債的報價，我們在報告日可以隨時獲得。
第 2 級 —
基於除1級以外的其他可直接或間接觀察的投入進行估值，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或基本上資產或負債的整個期限內可觀察到或可觀測的市場數據證實的其他投入。
第 3 級 —
估值基於不可觀察的輸入，而市場數據很少或根本沒有，這需要我們制定自己的假設。

下表列出了我們在公允價值層次結構中按級別定期計量或披露的金融資產和負債的公允價值（以千計）：
2024年3月31日
總計
公允價值		第 1 級第 2 級第 3 級
資產：
貨幣市場基金$32,303 $32,303 $— $— 
美國政府贊助的機構債券101,717 — 101,717 — 
商業票據53,521 — 53,521 — 
資產支持證券8,704 — 8,704 — 
美國國債2,489 — 2,489 — 
總計$198,734 $32,303 $166,431 $— 
負債：
退出費的衍生負債$834 $— $— $834 
總計$834 $— $— $834 

10
目錄
2023年12月31日
總計
公允價值		第 1 級第 2 級第 3 級
資產：
貨幣市場基金$18,641 $18,641 $— $— 
美國政府贊助的機構債券102,093 — 102,093 — 
商業票據49,654 — 49,654 — 
資產支持證券8,625 — 8,625 — 
美國國債2,457 — 2,457 — 
總計$181,470 $18,641 $162,829 $— 
負債：
退出費的衍生責任$675 $— $— $675 
總計$675 $— $— $675 
如果活躍市場上有報價，則證券被歸類為1級。我們將貨幣市場基金歸類為1級。當特定證券沒有報價時，我們會使用基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價和發行人利差來估算公允價值。我們將美國政府擔保的機構債券、美國國庫證券、公司債券、商業票據和資產支持證券歸類為二級。在某些情況下，估值投入、證券或衍生負債（例如2022年退出費）活動有限或透明度較低時，如中定義和討論的那樣 註釋 9.衍生負債，被歸類為 3 級。

由於其短期性質，應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用的簡明資產負債表中反映的賬面金額均接近2024年3月31日和2023年12月31日的公允價值。
根據我們在預期信用損失模型下的程序，包括對投資組合中未實現虧損的評估，我們得出的結論是，有價證券的任何未實現虧損均不可歸因於信貸，因此，我們 不t 記錄了截至2024年3月31日和2023年12月31日這些證券的信貸損失準備金。

債務公允價值

我們的定期貸款機制下的未償還本金受浮動利率的約束。因此，我們認為，截至2024年3月31日和2023年12月31日，定期貸款機制的賬面金額接近公允價值。參見 註釋 8.借款以瞭解用於估算負債公允價值的二級投入的描述。

與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費債務的賬面價值接近其截至2024年3月31日和2023年12月31日的公允價值，並基於我們目前對協和麒麟有限公司（Kyowa Kirin）在協議有效期內預計將向我們支付的未來特許權使用費和商業化里程碑的估計。參見 注意事項 7.與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務以瞭解用於估算負債公允價值的三級投入的描述。

11
目錄
注意事項 4。 庫存
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的庫存包括以下內容（以千計）：
2024年3月31日2023年12月31日
原材料$20,906 $22,920 
工作正在進行中54,206 24,582 
成品3,746 1,985 
總計$78,858 $49,487 
報告為：
庫存$9,813 $12,448 
庫存，非當前69,045 37,039 
總計$78,858 $49,487 

除庫存外，我們還預付了美元的商業製造費9.8百萬和美元23.2截至2024年3月31日和2023年12月31日分別為百萬美元，其中包括向第三方合同製造組織支付的預付款，包括預付的美元4.2截至2024年3月31日和2023年12月31日，均有100萬個，預計將在12個月後轉換為庫存。

注意事項 5。 收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，總收入如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
產品銷售額，淨額：
IBSRELA$28,361 $11,355 
XPHOZAH15,151 — 
產品總銷售額，淨額43,512 11,355 
產品供應收入2,126 2 
許可收入17 12 
與出售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入368 — 
總收入$46,023 $11,369 
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，貢獻超過我們總產品收入10％的客户的收入如下（佔總產品收入的百分比）：
截至3月31日的三個月
20242023
BioRidge 製藥有限責任公司39.9 %17.6 %
AmeriSourceBergen 藥物公司18.3 %21.6 %
紅衣主教健康16.2 %22.2 %
麥克森公司13.5 %20.8 %
12
目錄
構成可變對價的每個重要類別的折扣和津貼的活動和期末準備金餘額如下（以千計）：
折扣和退款返利、批發商和 GPO 費用自付額和退貨總計
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額$478 $4,234 $3,916 $8,628 
規定2,644 9,525 6,846 19,015 
積分/付款(2,467)(7,211)(3,852)(13,530)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額$655 $6,548 $6,910 $14,113 
對本期記錄的上期準備金的調整並不重要。
注意事項 6。 合作和許可協議
協和麒麟有限公司（協和麒麟）
2017年11月，我們與協和麒麟簽訂了獨家許可協議（2017年協和麒麟協議），根據該協議，我們授予協和麒麟獨家許可，在日本開發和商業化某些NHE3抑制劑，包括替那帕諾，用於治療心腎疾病和病症，不包括癌症。我們保留了在日本境外使用tenapanor的權利，還保留了在日本使用tenapanor的權利，用於上述以外的用途。根據2017年協和麒麟協議，協和麒麟負責在日本開發和商業化所有許可適應症的tenapanor所產生的所有成本和開支。我們負責在2017年協和麒麟協議的整個期限內供應tenapanor藥物物質，供協和麒麟在開發和商業化中使用，前提是協和麒麟可以在某些條件下行使製造該tenapanor藥物物質的選擇權。2022年10月，我們與協和麒麟簽訂了商業供應協議，以進一步界定雙方在tenapanor藥物商業供應方面的義務（2022年協和麒麟供應協議）。詳見下文標題下 遞延收入我們已經收到了協和麒麟的預付款，用於製造用於滿足協和麒麟需求的tenapanor藥物物質。
我們根據會計準則更新（ASU）第2014-09號、與客户簽訂的合同收入（主題606）和相關修正案（ASC 606）對這些安排進行了評估，並得出結論，合同對手協和麒麟是客户。根據2017年協和麒麟協議的條款，我們收到了 $30.0百萬美元的預付許可費，該費用在協議執行時被確認為收入。根據我們的評估，管理層確定許可證和製造供應服務是其在2017年協和麒麟協議生效時的實質性履約義務，因此，每項履約義務都是不同的。
我們可能有權獲得最多 $55.0總髮展和監管里程碑達到了百萬美元，其中 $35.0截至2024年3月31日，已收到百萬美元並將其確認為收入。我們也可能有資格獲得大約 ¥8.5十億美元用於商業化里程碑，約合美元56.2按2024年3月31日的貨幣匯率計算，百萬美元，並在整個協議期限內償還成本外加合理的產品供應開銷和淨銷售的特許權使用費。如中所述 注意事項 7.與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務，根據特許權使用費和銷售里程碑權益收購協議，我們在2017年協和麒麟協議下可能收到的未來特許權使用費和商業里程碑款項將匯給Healthcare Royalty Partners IV, L.P.截至2024年3月31日，與剩餘里程碑付款相關的可變對價受到完全限制。
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2022年4月，我們簽訂了2017年協和麒麟協議（2022年修正案）的第二項修正案。根據2022年修正案的條款，我們和協和麒麟同意降低協和麒麟在日本淨銷售用於治療高磷血癥的tenapanor時向我們支付的特許權使用費率。特許權使用費率將在日本首次商業銷售後的兩年內從十歲降至低兩位數，然後在剩餘的特許權使用費期限內降至中等個位數。如中所述 注意事項 7.與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務，根據特許權使用費和銷售里程碑權益收購協議（HCR協議），我們在2017年協和麒麟協議下可能獲得的未來商業里程碑和特許權使用費將匯給Healthcare Royalty Partners IV, L.P.（HCR）。作為降低特許權使用費率的考慮因素，協和麒麟同意向我們額外支付最多美元40.0百萬英鎊的應付款 二第一筆款項是在協和麒麟向日本厚生勞動和福利省（MHLW）提交tenapanor的上市批准申請後支付的，第二筆款項是在協和麒麟獲得監管部門批准在日本銷售tenapanor治療高磷血癥之後支付的，這兩筆款項均於2023年9月30日發生。
2022年10月，我們宣佈，協和麒麟向日本衞生和衞生部提交了新藥申請（NDA），申請tenapanor，用於改善接受透析的成年慢性肺病患者的高磷血癥，這導致協和麒麟向我們支付了總額為1美元的款項35.0百萬用於里程碑式付款和2022年修正案下的付款。我們在2022年第四季度收到了這些款項，並將其記錄為簡明運營和綜合虧損報表中的許可收入。
2023 年 9 月，我們宣佈，協和麒麟獲得日本衞生和勞動部批准 tenapanor 的保密協議，用於改善接受透析的成年 CKD 患者的高磷血癥，這導致協和麒麟向我們支付了總額為 $ 的款項30.0百萬用於里程碑式付款和2022年修正案下的付款。我們在2023年10月收到了這些款項，並在截至2023年9月30日的三個月中將其記作簡明運營報表和綜合虧損表中的許可收入。2024 年 2 月，協和麒麟宣佈推出 tenapanor，以 PHOZEVEL 的名義銷售®，適用於日本的患者。在2024年第一季度，我們確認了美元0.4與出售未來特許權使用費相關的數百萬美元非現金特許權使用費收入，這些收入將根據HCR協議匯給HCR。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了美元2.1根據2017年協和麒麟協議，產品供應收入為百萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了美元2根據2017年協和麒麟協議，數千種產品供應收入。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們做到了 不根據2017年協和麒麟協議確認一定數額的許可收入。
上海復星醫藥產業發展有限公司有限公司（復星醫藥）
2017年12月，我們與復星醫藥簽訂了獨家許可協議（復星協議），在中國開發、商業化和分銷治療高磷血癥和IBS-C的替那帕諾。我們根據ASC 606對這些安排進行了評估，並得出結論，合同對手復星醫藥是客户。根據復星協議的條款，我們收到了 $12.0百萬美元的預付許可費，該費用在協議執行時被確認為收入。根據我們的評估，我們確定許可證和製造供應服務代表了協議開始時的材料履行義務，因此，每項履約義務是不同的。
我們可能有權獲得高達的開發和商業化里程碑 $113.0百萬，其中 $8.0截至2024年3月31日，已收到百萬美元並將其確認為收入，此外還補償了成本和合理的產品供應管理費用，以及從十幾歲到十幾歲之間的淨銷售額的分級特許權使用費 20%。截至2024年3月31日，與剩餘發展里程碑付款相關的可變對價受到完全限制。
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2023年7月，我們宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）中國藥物評估中心已接受替那帕諾新藥的審查，該新藥旨在控制接受血液透析的成年慢性肺病患者的血清磷。這種接受觸發了 $2.0根據復星協議的條款，向我們支付了百萬里程碑式的款項。我們在2023年第三季度收到了這筆款項，並在截至2023年9月30日的三個月中將其記作簡明運營報表和綜合虧損的許可收入。2023年10月，我們宣佈，美國食品藥品管理局已批准XPHOZAH作為對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量磷酸結合劑療法不耐受的患者的附加療法，使用XPHOZAH來降低接受透析的成年慢性肺病患者的血清磷。這觸發了額外的美元3.0根據復星協議的條款，向我們支付了百萬里程碑款項，這筆款項是在2024年第一季度收到的。此外，在2023年10月，我們宣佈，復星醫藥獲得香港衞生署批准了用於治療便祕腸易激綜合症（IBS-C）的tenapanor的上市申請。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們做到了 不根據復星協議確認一定數額的收入。
奈特療法有限公司（Knight）
2018年3月，我們與Knight Therapeutics, Inc. 簽訂了獨家許可協議（奈特協議），在加拿大開發、商業化和分銷治療高磷血癥和IBS-C的tenapanor。我們根據ASC 606對該安排進行了評估，並得出結論，合同對手Knight是客户。根據我們的評估，我們確定許可證和製造供應服務是協議開始時的實質性履約義務，因此，每項履約義務是不同的。
根據騎士協議的條款，我們收到了 $2.32018 年 3 月一次性預付款，不可退還，可能有資格獲得價值不超過加元的額外開發和商業化里程碑付款 22.2百萬，或大約 $16.3按2024年3月31日的匯率計算，百萬美元，其中美元0.7截至2024年3月31日，已收到百萬美元並將其確認為收入。在整個協議期限內，我們還有資格獲得從中等個位數到二十年代低不等的特許權使用費，以及製造服務的轉讓價格。 截至2024年3月31日，與剩餘發展里程碑付款相關的可變對價受到完全限制。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們做到了 不根據《騎士協議》確認一定數額的收入。
阿斯利康公司（AstraZeneca）
2015年6月，我們與阿斯利康簽訂了終止協議（阿斯利康終止協議），根據該協議，我們同意按特許權使用費率支付阿斯利康（i）未來的特許權使用費 10我們或我們的被許可人淨銷售tenapanor或其他NHE3產品淨銷售額的百分比，以及 (ii) 20如果我們選擇許可或以其他方式提供開發和商業化tenapanor或其他NHE3產品的權利，則從新的合作伙伴那裏獲得的非特許權使用費收入的百分比，最高不超過美元75.0(i) 和 (ii) 共計百萬美元。截至2024年3月31日，迄今為止，我們已經確認了美元32.4百萬美元75.0百萬，在我們簡要的運營和綜合虧損報表中，這已記作其他收入成本。在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了美元4.7百萬美元作為與阿斯利康終止協議相關的其他收入成本。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了美元1.2百萬美元作為與阿斯利康終止協議相關的其他收入成本。
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遞延收入
下表顯示了報告期內我們當前和非當期遞延收入餘額的變化，這些變化均歸因於2017年協和麒麟協議（以千計）：
20242023
當前非當前當前非當前
1月1日的餘額$7,182$8,644$4,211$9,025
作為產品供應預付款開具發票的金額7323,4595253,282
產品供應確認的收入減少(1,328)———
對將在未來十二個月內確認的金額進行重新分類——809(809)
截至3月31日的餘額，$6,586$12,103$5,545$11,498

注意事項 7。 與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務

2022年6月，我們與Healthcare Royalty Partners IV, L.P.（HCR）簽訂了特許權使用費和銷售里程碑權益收購協議（HCR 協議）。根據HCR協議的條款, HCR已同意向我們支付最高美元20.0百萬美元，以換取我們在2017年與協和麒麟簽訂的許可協議下可能獲得的特許權使用費和商業里程碑付款（統稱特許權使用費利息支付），這些款項是基於協和麒麟在日本因高磷血癥而對tenapanor的淨銷售額。作為出售特許權使用費利息的對價，HCR向我們支付了美元10.02022年6月預付100萬美元和1美元5.0由於協和麒麟獲得監管部門批准在日本銷售tenapanor治療高磷血癥，我們在2023年10月收到了這筆款項。我們有資格再獲得一美元5.0到2025年底，協和麒麟在日本的淨銷售額超過一定的年度目標水平，將支付百萬美元。

HCR協議在雙方共同協議終止之前一直有效，包含慣例陳述和擔保以及慣常的肯定和否定承諾，包括在日本起訴、維護、辯護和執行某些專利權的要求，對我們在2017年協和麒麟協議下免除、發放或減少應付給我們的任何特許權使用費利息款項的能力的限制，以及就特許權使用費利息支付設立或承擔任何留置權的能力的限制，2017 年協和麒麟協議或某些專利，或出售、許可或轉讓2017年協和麒麟協議所述領域和領域的某些專利。

此外，HCR協議包含慣常違約事件，根據這些事件，我們可能會對HCR及其關聯方因違約事件而蒙受的任何損失承擔賠償義務，但須遵守規定的責任上限。根據HCR協議，除其他外，如果事實證明HCR協議中包含的任何陳述和保證在所有重大方面都不真實和正確，則違約事件就會發生。在該協議達成時，我們違反了HCR協議下的任何承諾，但對某些違規行為有規定的糾正期，根據2017年協和麒麟協議，我們以任何可能造成重大損失的方式違反或違約對特許權使用費利息支付的不利影響，終止特許權使用費的發生2017 年 Kyowa Kirin 協議在某些情況下，或者我們或我們的資產將受到某些法律程序的約束，例如破產程序，或者我們無法在債務到期時償還債務。

這個 $10.02022年6月從HCR收到的100萬美元預付款，以及美元5.02023年10月收到的100萬筆款項已記錄為與出售資產負債表上的未來特許權使用費（遞延特許權使用費義務）相關的遞延特許權使用費債務。由於我們在2017年協和麒麟協議下的持續生產義務，我們將所得款項記作估算債務，因此將把根據該安排獲得的特許權使用費確認為非現金特許權使用費收入。在HCR協議的有效期內，非現金利息支出將根據估算金額和未來從協和麒麟收到的特許權使用費付款時間推算出的估算利率進行確認。作為銷售的一部分，我們產生了大約 $0.4百萬美元的交易成本，連同遞延的特許權使用費，將在HCR協議的預計期限內使用實際利息法攤銷為非現金利息支出。由於未來的特許權使用費由協和麒麟匯給我們，然後由我們匯給HCR，因此遞延特許權使用費的餘額將在HCR協議的有效期內有效償還。有許多因素可能會對遞延特許權使用費債務的公允價值產生重大影響。這些因素包括但不限於根據2017年協和麒麟協議未來可能向協和麒麟支付的特許權使用費的金額和時間、護理標準的變化、競爭產品的推出、生產或其他延誤、知識產權問題、導致政府衞生當局對藥品使用施加限制的不良事件、匯給HCR的特許權使用費以美元支付而標的資金產生的外匯匯率的重大變化
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協和麒麟產品的銷售以日元進行，以及其他可能導致協和麒麟特許權使用費減少的事件或情況，這些事件或情況不在我們的控制範圍內，所有這些都將導致遞延特許權使用費義務期限內的非現金特許權使用費收入和非現金利息支出減少。我們會定期評估協和麒麟的預計特許權使用費支付，如果此類付款的金額或時間與我們最初的估計存在重大差異，我們可能會調整推算利率和遞延特許權使用費債務的相關攤銷。截至2024年3月31日，我們用於攤銷負債的實際利率為 33.7%。在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了大約美元1.7與遞延特許權使用費債務相關的數百萬美元非現金利息支出。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了大約美元1.0與遞延特許權使用費債務相關的數百萬美元非現金利息支出。截至 2024 年 3 月 31 日，我們已經收到 不來自協和麒麟的特許權使用費以及因此延期特許權使用費的義務尚未開始減少。

注意事項 8。 借款

太陽能資本和西方聯盟銀行貸款協議

2018年5月，我們與太陽能資本有限公司和西方聯盟銀行（統稱為2018年貸款機構）簽訂了貸款和擔保協議（經2020年10月9日、2021年3月1日、2021年5月5日和2021年7月29日修訂）（2018年貸款協議）。2018年的貸款協議規定了最高額度的貸款額度50.0百萬美元，到期日為2022年11月1日（2018年貸款）。截至2022年貸款的截止日期，如下所述，我們欠了美元25.02018年貸款的本金為百萬美元，當時我們已全額償還了這筆貸款。

如中所述 註釋 9.衍生負債，在簽訂2018年貸款協議時，我們簽訂了一項協議，根據該協議，我們同意支付美元1.5發生某些情況時將獲得百萬現金（2018年退出費）。在2022年2月全額償還2018年貸款之後，我們的2018年退出費義務一直未償還，直到2023年10月，我們獲得美國食品藥品管理局的批准，允許XPHOZAH作為對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量磷酸結合劑療法不耐受的患者的附加療法，XPHOZAH作為附加療法，減少接受透析的慢性肺病患者的血清磷。這觸發了我們向2018年貸款機構支付2018年退出費的義務，隨後我們在2023年10月支付了2018年的退出費。
SLR 投資公司貸款協議

2022年2月23日（截止日期），我們與作為抵押代理人（代理人）的SLR投資公司以及2022年貸款協議中列出的貸款人（統稱為2022年貸款機構）簽訂了貸款和擔保協議（2022年貸款協議）。隨後，2022年貸款協議於2022年8月（第一修正案）和2023年2月（第二修正案）進行了修訂。我們得出的結論是，第一修正案和第二修正案是對2022年貸款協議的修改。經第一修正案和第二修正案修訂的2022年貸款協議規定了優先擔保貸款額度，金額為 $27.5百萬美元（A期貸款）在截止日期獲得資金，另外還有 $22.5百萬美元是在我們在2023年10月當選時資助的（B期貸款，再加上A期貸款，即2022年原始貸款）。2022年A期貸款資金用於向2018年貸款機構償還2018年貸款。

2023年10月17日，我們與2022年貸款人簽訂了2022年貸款協議第三修正案（第三修正案）。除其他外，第三修正案（1）為我們提供了額外提取美元的選項50.0到2024年3月15日，我們將獲得100萬美元的承諾資本（C期貸款），前提是我們已經提取了B期貸款；以及（2）為我們提供最多額外提取1美元的選項50.0到2026年12月31日，將有數百萬美元的未承諾資本，但須經代理人投資委員會批准（D期貸款，以及A期、B和C期貸款，即2022年四筆貸款）。2024年2月，我們向代理人發出了我們決定提取C期貸款以支持XPHOZAH商業發行的通知，並於2024年3月收到了C期貸款的收益。

我們得出的結論是，第三修正案是對2022年原始貸款協議的修改。

根據第三修正案，2022年四筆貸款的到期日為2027年3月1日。每筆A期貸款和B期貸款的利率為 7.95% 加上等於的 SOFR 值 0.022％加上芝加哥商品交易所期限SOFR管理員在芝加哥商品交易所期限SOFR管理員網站上發佈的1個月CME期限SOFR參考利率，但SOFR下限為 一百分比。每筆C期貸款和D期貸款的利率為 4.25% 加上等於的 SOFR 值 0.022％加上芝加哥商品交易所期限SOFR管理員在芝加哥商品交易所期限SOFR管理員網站上發佈的1個月CME期限SOFR參考利率，但SOFR下限為 4.7%.

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此外，根據第三修正案，允許我們對2022年四筆貸款進行純息還款的期限延長至2026年12月31日，自我們決定提取金額為美元的B期貸款之日起生效22.5百萬。

我們有義務支付 $0.2百萬美元，在A期貸款到期時，美元0.1在B期貸款的融資之日為百萬美元, 和 $0.3在C期貸款的融資之日為百萬美元.此外，我們將有義務付款 0.5如果我們要求並經代理人投資委員會批准，則為D期貸款承諾原始本金總額的百分比，這筆資金最早應在（1）期D期貸款的資金到期；（2）如果我們提出要求並由2022年貸款機構提供D期貸款承諾，則在攤還日期的前一天到期；（3）如果我們提出要求並且2022年貸款機構提供D期貸款承諾，即預付款，還款在攤還日期前一天或之前為C期貸款融資、替代或置換。

我們有義務支付最後一筆等於的費用 4.952022年四筆貸款原始本金總額的百分比，以此類貸款的融資為限，最早在到期日、2022年四筆貸款的加速償還以及2022年四筆貸款的預付款、再融資、替代或置換。

我們可以自願預付2022年四筆貸款下的所有未償還款項，但預付溢價為 (i) 3如果在2024年10月17日之前或當天預付，則佔2022年四筆貸款未償本金的百分比，(ii) 22022年四筆貸款未償還本金的百分比（如果是在2024年10月17日之前預付），或（iii） 1如果在2025年10月17日之後和到期日之前預付，則佔2022年四筆貸款未償本金的百分比。2022年的四筆貸款幾乎由我們的所有資產擔保，但我們的知識產權和某些其他慣例除外情況除外。此外，如中所述 註釋 9.衍生負債，關於2022年原始貸款，我們簽訂了一項協議，根據該協議，我們同意支付退出費，金額為 22022年原始貸款的資金百分比（2022年退出費）。儘管預付了2022年貸款或終止了貸款，但2022年的退出費仍將到期 10自截止日期起的幾年.

經修訂的2022年貸款協議包含慣例陳述和擔保以及慣常的肯定和否定承諾，包括對財務報告和保險的要求，以及對我們處置業務或財產、變更業務範圍、清算或解散、進行任何控制權變更交易、與任何其他實體合併或收購其他實體的全部或基本所有股本或財產的能力的限制，承擔額外的債務，從而承擔對我們的財產進行留置權，用於支付除僅以股本支付的股息以外的任何股息或其他股本分配，或贖回股本。我們已同意不允許我們的現金、現金等價物和可供出售投資低於百分之八十（80在我們銷售任何產品的淨收入期間，2022年四期定期貸款餘額的未償還餘額的百分比（％），按隨後的六筆計算（6) 以月為單位並按月進行測試，小於百分之六十 (602022年四期未償貸款餘額的百分比）。

此外，經修訂的2022年貸款協議包含慣常的違約事件，使代理人有權使我們在2022年貸款協議下的債務立即到期並應付，並有權對我們和2022年四筆定期貸款的擔保品（包括我們的現金）採取補救措施。根據2022年貸款協議，除其他外，如果我們未能根據2022年貸款協議還款，我們違反了2022年貸款協議下的任何契約，某些違規行為有明確的糾正期，某些貸款人確定發生了重大不利變化，我們或我們的資產受到某些法律訴訟的約束，例如破產程序，我們無法在債務到期時償還債務或我們違約，則將發生違約事件與第三方簽訂的合同，允許持有者債務會加速此類債務的到期，或者可能對我們造成重大不利變化的債務。在違約事件發生時以及在違約事件發生期間，額外的違約利率等於 4每年百分比將適用於2022年貸款協議下所欠的所有債務。由於本金從2027年1月開始還款，我們已將2022年原始貸款餘額歸類為截至2024年3月31日的非流動負債。我們得出的結論是，可能導致本金還款加速的規定微乎其微。

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截至2024年3月31日，我們與2022年貸款相關的未來還款義務，不包括利息支付和2022年最終費用，如下（以千計）：

還款義務總額$104,950 
減去：未攤銷的折扣和債務發行成本(1,111)
減去：最終費用的未累計價值(4,005)
長期債務99,834 
減去：長期債務的流動部分— 
長期債務，扣除流動部分$99,834 
備註 9.衍生負債
2018 年退出費
2018年5月，在簽訂2018年貸款協議時，我們簽訂了一項協議，根據該協議，我們同意支付美元1.5如果我們同時獲得美國食品藥品管理局對XPHOZAH的批准，以及（ii）2019年9月12日獲得美國食品藥品管理局對IBSRELA的批准（2018年退出費用協議），則可獲得百萬現金（2018年退出費）（2018年退出費），則可獲得百萬現金（2018年退出費）。儘管在2022年2月預付了2018年貸款，但我們支付2018年退出費的義務將在2028年5月16日到期。我們得出的結論是，2018年退出費是一種獨立的衍生品，應定期按公允價值計算。
2023 年 10 月，我們獲得美國食品藥品管理局批准，XPHOZAH 用於降低接受透析的成年慢性腎臟病 (CKD) 患者的血清磷，作為對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量磷酸結合劑療法不耐受的患者的附加療法。這觸發了我們向2018年貸款機構支付2018年退出費的義務。在我們隨後於2023年10月支付2018年退出費之前，2018年退出費的估計公允價值被記錄為衍生負債，幷包含在隨附的簡明資產負債表上的應計支出和其他流動負債中。
2022 年退出費
2022年2月，在簽訂2022年原始貸款時，我們簽訂了一項協議，根據該協議，我們同意支付退出費，金額為 2在 (i) 任何控制權變更交易或 (ii) 我們通過銷售任何等於或大於美元的產品獲得淨收入後，2022年原始貸款的百分比（2022年退出費）100.0百萬美元，按六（6）個月計算（收入里程碑），每月月底進行測試。C期和D期貸款不會導致額外的退出費的支付。儘管2022年貸款已預付或終止，但2022年退出費仍將在2032年2月23日到期。我們得出的結論是，2022年退出費是一種獨立的衍生品，應定期按公允價值計算。2022年退出費的估計公允價值作為衍生負債入賬，幷包含在隨附的簡明資產負債表中的應計費用和其他流動負債中。截至2024年3月31日和2023年12月31日，2022年退出費的估計公允價值為美元0.8百萬和美元0.7分別是百萬。
衍生負債的公允價值是通過貼現現金流分析確定的，由於我們的估值使用了大量不可觀察的投入，因此被歸類為公允價值層次結構中的三級衡量標準。具體而言，計算2022年退出費衍生負債的估計公允價值時包含的關鍵假設包括：（i）我們對實現收入里程碑的可能性和時機的估計，以及（ii）為B期貸款提供資金的可能性和時機，這取決於（a）美國食品和藥物管理局批准我們在2023年11月30日之前控制接受透析的成年慢性腎病患者血清磷的保密協議，以及（b) 實現某些產品收入里程碑目標。截至2024年3月31日，由於B期貸款已獲得資助，而且美國食品藥品管理局已批准我們在2023年11月30日之前控制接受透析的成年慢性腎病患者血清磷的保密協議，因此截至2024年3月31日，圍繞兩項上述估值估計值的不確定性已經消除。通常，發生概率的增加或減少會對衍生負債的公允價值計量產生方向相似的影響，據估計 10發生概率的增加（降低）百分比不會導致重大的公允價值波動。
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公允價值層次結構第三級中包含的經常性衡量指標的公允價值的變動以其他收益列報，扣除我們的簡明運營報表和綜合虧損表，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（以千計）如下：
20242023
截至1月1日的退出費衍生負債的公允價值$675 $1,656 
估計公允價值的變化：
2018 年退出費— 48 
2022 年退出費159 22 
截至3月31日的退出費衍生負債的公允價值，$834 $1,726 
注意 10。 租賃
我們所有的租約均為經營租賃，每份租約都包含慣常的租金上漲條款。某些租賃包括租賃和非租賃兩個部分。我們選擇將每個單獨的租賃部分以及與該租賃部分相關的非租賃部分列為所有類別標的資產的單一租賃組成部分。
下表提供了簡明資產負債表（千美元）中列出的設施租賃的更多詳細信息：
設施2024年3月31日2023年12月31日
使用權資產$4,641$5,589
租賃負債的流動部分4,3144,435
經營租賃負債，扣除流動部分7781,725
租賃負債總額$5,092$6,160
加權平均剩餘壽命（年）1.31.6
加權平均折扣率6.8 %6.8 %
租賃成本包含在我們的簡明運營報表和綜合虧損報表中的運營費用中，如下所示（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
運營租賃費用$1,046 $1,064 
為經營租賃支付的現金$1,166 $1,098 
下表彙總了截至2024年3月31日我們對運營租賃負債的未貼現現金支付義務（以千計）：
2024 年的剩餘時間$3,550 
20251,450 
2026329 
此後— 
未貼現的經營租賃付款總額5,329 
估算的利息支出(237)
經營租賃負債總額5,092 
減去：經營租賃負債的當期部分(4,314)
經營租賃負債，扣除流動部分$778 
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注意 11。 股東權益
在《市場發行協議》中
2020年7月，我們提交了S-3表格註冊聲明，該聲明於2020年8月生效（2020年註冊聲明）。2021年8月，我們根據2020年註冊聲明提交了招股説明書補充文件，要求我們發行、發行和出售最高總髮行價為美元150.0根據我們與傑富瑞集團公司（Jefferies）簽訂的銷售協議（2021年公開市場銷售協議），我們可能會不時發行和出售數百萬股普通股，根據該協議，我們可能會不時出售不超過美元的股票150.0通過傑富瑞集團持有數百萬股普通股。根據2021年公開市場銷售協議，作為我們的銷售代理的傑富瑞最多可獲得佣金 3.0根據2021年公開市場銷售協議出售的普通股總銷售價格的百分比。截至2023年3月，我們已獲得的最大總收益為美元150.0根據2021年公開市場銷售協議，加權平均股價約為美元，百萬美元1.57每股，其中包括 15.5百萬股普通股，我們獲得的總收益為美元51.9百萬美元，加權平均股價約為 $3.35在截至 2023 年 3 月 31 日的季度中。
2023年1月，我們提交了S-3表格註冊聲明，該聲明於2023年1月生效（2023年註冊聲明），其中包含（i）我們發行、發行和出售最高總髮行價為美元的基本招股説明書250.0不時進行一次或多次發行的數百萬股普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位；以及 (ii) 一份招股説明書補充文件，用於我們發行、發行和出售最高總髮行價為美元150.0根據與傑富瑞集團簽訂的銷售協議，我們可能不時發行和出售的數百萬股普通股被視為 “市場發行”（2023年公開市場銷售協議）。根據2023年公開市場銷售協議，作為銷售代理的傑富瑞可獲得高達的佣金 3.0根據2023年公開市場銷售協議出售的普通股總銷售價格的百分比。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，根據2023年公開市場銷售協議，我們沒有完成任何銷售。截至 2024 年 3 月 31 日，我們已經售出 16.8百萬股普通股，總收益為美元70.0百萬美元，加權平均銷售價格約為 $4.17根據2023年公開市場銷售協議，每股收益。
注意 12。 股權激勵計劃
股票薪酬
股票期權、限制性股票單位（RSU）和員工股票購買計劃（ESPP）確認的股票薪酬支出在我們的簡明運營和綜合虧損報表中記作運營支出，如下所示（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
銷售、一般和管理$5,646 $2,088 
研究和開發1,970 824 
總計$7,616 $2,912 
截至2024年3月31日，扣除預計沒收金額和平均剩餘歸屬期後，我們未確認的股票薪酬支出總額包括以下內容（千美元）：
未確認的薪酬費用平均剩餘歸屬期（年）
股票期權補助$59,367 3.1
RSU 補助金$49,955 3.3
特別是$522 0.4
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股票期權
截至2024年3月31日的三個月，我們的股票期權活動和相關信息摘要如下（以千計，美元金額除外）：
股票數量加權平均值
每股行使價
分享
截至2023年12月31日的餘額22,168 $4.20 
授予的期權6,502 $8.68 
行使的期權(702)$3.11 
期權被沒收或取消(178)$2.83 
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額27,790 $5.29 
可於 2024 年 3 月 31 日行使12,856 $5.29 
限制性股票單位
截至2024年3月31日的三個月，我們的限制性股票單位活動和相關信息摘要如下（以千計，美元金額除外）：
的數量
RSU		加權平均值
贈款日期博覽會
每股價值
截至 2023 年 12 月 31 日的非歸屬限制性股票單位3,646 $3.09 
已授予4,901 $8.68 
既得(552)$5.62 
被沒收(60)$2.64 
截至 2024 年 3 月 31 日的非歸屬限制性股票單位7,935 $6.37 
員工股票購買計劃
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的銷售量約為 0.3ESPP下的百萬股普通股。員工以平均購買價格購買了這些股票 $4.10每股收益約為美元1.0百萬。
發行服務普通股
根據我們修訂和重述的非僱員董事薪酬計劃，我們董事會成員可以選擇接受我們股票以代替現金費用。在截至2024年3月31日的三個月中，我們發行了 不根據該計劃，我們向董事會成員出售我們的普通股。
注意 13。 每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不包括股票獎勵和認股權證的任何稀釋影響。計算攤薄後的每股普通股淨虧損後，所有潛在的攤薄普通股，包括行使股票期權時可發行的普通股，以及未歸屬的限制性普通股和股票單位。由於我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中出現淨虧損，因此所有潛在的普通股都被確定為反稀釋股。
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下表列出了每股普通股淨虧損的計算方法（以千計，每股金額除外）：

截至3月31日的三個月
分子：20242023
淨虧損$(26,518)$(26,773)
分母：
加權平均已發行普通股——基本233,066 207,023 
已發行普通股的加權平均值——攤薄233,066 207,023 
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後$(0.11)$(0.13)
在本報告所述期間，在攤薄後的每股淨虧損計算中未考慮的未來可能稀釋每股淨收益的證券總數如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
購買普通股的期權26,68119,855
限制性庫存單位7,0242,931
ESPP 股票可供發行227205
總計33,93222,991
注意 14。 突發事件
在 2021 年 7 月 30 日和 8 月 12 日， 二假定的證券集體訴訟是在美國加利福尼亞北區地方法院提起的，將Ardelyx和Aldelyx列為被告 二現任軍官加了字幕 Strezsak 訴 Ardelyx, Inc. 等人，案例編號 4:21-cv-05868-HSG，以及 Siegel 訴 Ardelyx, Inc. 等人，案例編號 5:21-CV-06228-HSG（合稱 “證券集體訴訟”）。投訴稱，被告對與tenapanor相關的重要事實作出虛假和誤導性陳述和遺漏，違反了經修訂的1934年《證券交易法》第10（b）條和20（a）條以及該法第10b-5條。原告要求賠償和利息以及包括律師費在內的費用裁決。2022年7月19日，法院合併了 二假設集體訴訟，並任命了首席原告和首席律師。首席原告提出了第二次修正申訴，根據該申訴，原告尋求代表在2020年3月6日至2021年7月19日期間購買或以其他方式收購Ardelyx證券的所有人。被告於2023年6月2日提出動議，要求駁回修改後的申訴。2024年3月22日，法院批准了被告的駁回動議。 法院為原告提供了第三次修改機會，原告於2024年4月19日提出了第三次修正申訴。被告駁回第三次修正申訴的動議必須在2024年6月3日之前提出。我們認為原告的索賠沒有法律依據，我們沒有記錄與這些法律訴訟相關的任何或有負債的應計款項。
在 2021 年 12 月 7 日和 2022 年 3 月 29 日， 二經認證的股東衍生訴訟已在美國加州北區地方法院提起，據稱是代表Ardelyx對Ardelyx的某些執行官和董事會成員提起的，如上所述 Go v. Raab，等人，案例編號 4:21-cv-09455-HSG，以及 莫里斯訴拉布案，等人，案例編號 4:22-cv-01988-JSC。投訴稱，被告違反了經修訂的1934年《證券交易法》第14（a）條，違反信託義務，不當致富，濫用控制，嚴重管理不善，浪費公司資產，以個人名義和/或導致Ardelyx對公司的業務、運營和前景作出重大虛假和誤導性陳述。該申訴要求根據1934年《證券交易法》第10（b）和21D條向其捐款 二執行官們。2022年1月19日和4月27日，法院批准了雙方的規定，即在證券集體訴訟中預期的駁回動議得到解決之前，分別暫停Go和Morris的訴訟。2022年10月25日，雙方提交了一項合併和中止Go和Morris訴訟的規定。2022年10月27日，法院合併了Go和Morris的訴訟，在證券集體訴訟中預期的駁回動議得到解決之前，法院合併了Go和Morris的訴訟，暫停了合併訴訟。我們認為原告的索賠沒有法律依據，我們沒有記錄與這些法律訴訟相關的任何或有負債的應計款項。
我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。截至2024年3月31日，沒有任何可以合理預期會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響的未決訴訟，而且 不截至2024年3月31日，應計或有負債。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告其他地方的簡明財務報表及其附註，以及作為我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告一部分的經審計的財務報表及其相關附註。本討論和分析以及本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本報告題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則我們沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。除非上下文另有要求，否則 “Ardelyx”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指 Ardelyx, Inc.
概述
我們是一家生物製藥公司，成立的使命是發現、開發和商業化滿足重大未滿足的醫療需求的創新型同類首創藥物。我們開發了一個獨特的創新平臺，使人們得以發現新的生物學機制和途徑，從而開發出強效而有效的療法，最大限度地減少傳統全身吸收藥物經常出現的副作用和藥物相互作用。我們發現和開發的第一個分子是tenapanor，這是一種吸收量極低、同類首創的口服小分子療法。Tenapanor，品牌為 IBSRELA®，在美國獲準用於治療伴有便祕的腸易激綜合症（IBS-C）的成年人。Tenapanor，品牌為 XPHOZAH®，於2023年10月17日獲得美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）的批准，用於降低接受透析的成年慢性腎臟病（CKD）患者的血清磷，作為對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量的磷結合劑療法不耐受的患者的附加療法。
自2007年10月開始運營以來，我們幾乎所有的精力都集中在研發（R&D）活動上，包括開發tenapanor和開發我們的專有藥物發現和設計平臺，以及商業化活動，包括IBSRELA和XPHOZAH的營銷和銷售。我們在2022年3月實現了IBSRELA的首批產品銷售，並於2023年11月實現了XPHOZAH的首批產品銷售。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為8.727億美元。
隨着我們投資於IBSRELA和XPHOZAH的商業化，tenapanor的製造和開發成本以及與潛在新候選產品相關的研發成本，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損。迄今為止，我們的業務資金來自普通股和可轉換優先股的銷售和發行，合作伙伴關係的資金，包括許可費、里程碑和產品供應收入，經2022年8月1日、2023年2月9日和2023年10月17日修訂的與SLR投資公司（SLR）的貸款協議（統稱為2022年貸款協議）以及IBSRELA和XPHOZAH的銷售。

我們的商業產品
IBSRELA 適用於 IBS-C

我們獨特的發現平臺和對腸道中鈉轉運主要機制的深刻理解，促使我們發現和開發了IBSRELA，這是一款同類首款獲得美國食品藥品管理局批准的鈉氫交換 3 (NHE3) 抑制劑，用於治療成人 IBS-C。IBSRELA 在腸道中局部起作用，吸收量微乎其微。IBS-C 是一種胃腸道 (GI) 疾病，其特徵是腹痛和排便習慣改變。IBS-C與生活質量嚴重受損、生產率下降和沉重的經濟負擔有關。

2022年3月，我們在美國首次銷售了IBSRELA。為了將IBSRELA的商業化推出，我們設計了響應市場的商業戰略，並建立了一個在向專業領域推出新療法方面經驗豐富的商業組織。IBS-C市場的動態反映了既定的患者基礎，有限的競爭對手都侷限於單一的行動機制，處方者人數集中，需求未得到滿足。此外，市場研究表明，作為一種新型機制療法，IBSRELA產品概況得到了積極迴應。這些動態使得有針對性的宣傳重點放在目前由大約9,000名高寫量的醫療保健提供者管理的IBS-C患者上，這些提供者約佔IBS-C處方的50％。我們IBSRELA的市場進入戰略的核心是我們經驗豐富的專業銷售隊伍，其中許多人在其地理信息目標羣和全渠道數字計劃中都有現有關係。

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我們預計，IBSRELA的競爭將主要來自IBS-C的三種處方藥：Linzess（利那洛肽）、Amitiza（盧比前列酮）和Trulance（plecanatide）。仿製路比前列酮在美國也有售。此外，非處方藥和處方療法（不適用於IBS-C）通常單獨使用或與IBS-C指示的處方療法聯合用於治療IBS-C的便祕成分。

我們已經與上海復星醫藥工業發展有限公司簽訂了商業協議。中國有限公司（復星醫藥）和加拿大的耐特療法公司（Knight）為IBS-C提供IBSRELA。奈特目前正在加拿大推銷IBSRELA。2023年10月，我們宣佈，復星醫藥獲得香港衞生署批准了用於治療IBS-C的tenapanor的上市申請。

XPHOZAH 將減少接受透析的 CKD 成人血清磷含量，作為附加療法，適用於對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量磷酸結合劑療法不耐受的患者

2023年10月17日，同類首創的磷酸吸收抑制劑XPHOZAH獲得美國食品藥品管理局的批准，可以在美國銷售XPHOZAH，用於降低接受透析的慢性腎臟病（CKD）成人的血清磷，作為對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量磷酸結合劑療法不耐受的患者的附加療法。XPHOZAH 具有差異化的作用機制，可在腸道局部起作用，抑制 NHE3。這會導致上皮細胞連接處收緊，從而顯著減少旁細胞對磷酸鹽的吸收，磷酸鹽是磷酸鹽吸收的主要途徑。據估計，美國有超過55萬名慢性腎病成人患者接受透析，其中約80％的患者正在接受降磷療法的治療。此外，在使用磷酸結合劑治療高磷血癥的患者中，約有70％無法持續維持磷水平

2023 年 11 月，我們認可了 XPHOZAH 在美國的首次銷售。在XPHOZAH的商業發佈中，我們設計了響應市場的商業策略，並建立了一個經驗豐富且對腎臟病市場瞭如指掌、知識淵博的商業組織。高磷血癥市場的動態反映了既定的患者基礎、數量有限的競爭對手都侷限於單一的行動機制、處方者數量的集中以及公認的未滿足的需求。此外，市場研究表明，一旦獲得批准，XPHOZAH產品概況作為一種新的機制療法得到了積極迴應，人們對採用XPHOZAH的認識、興趣和意圖都很高。這些動態使得有針對性的宣傳重點放在目前由大約8,000名腎臟病醫療保健提供者管理的高磷血癥患者上，他們開出了大約 80% 的降磷治療處方。我們XPHOZAH的市場進入戰略的核心是我們經驗豐富的專業銷售隊伍，其中許多人與腎臟病學目標羣以及創新的全渠道數字計劃建立了良好的關係。

對於對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量的磷酸鹽粘合劑療法不耐受的患者，XPHOZAH作為附加療法可以降低接受透析的慢性腎臟病（CKD）成人的血清磷。在美國商業化的各種磷酸鹽粘合劑包括：醋酸鈣（包括PhosLO和Phoslyra在內的多個處方品牌）；碳酸（Fosrenol）；鹽酸塞維拉姆（雷納格爾）；碳酸塞維拉姆（Renagel）；碳酸塞維拉姆（Renvela）；氫氧化蔗鐵（Velphoro）；檸檬酸鐵（Auryxia）。除Velphoro和Auryxia外，所有列出的磷酸鹽粘合劑均可作為仿製藥在美國上市。此外，非處方碳酸鈣，例如Tums和Caltrate，也用於結合磷。

除了目前可用的磷酸鹽粘合劑外，我們知道至少還有四種其他粘合劑正在開發中，包括Opko Health, Inc.正在開發的處於第三階段的鐵基粘合劑費馬格特（Alpharen）；Shield Therapeutics正在開發的第三階段鐵基粘合劑 PT20；Alebund 製藥（香港）有限公司開發的第二階段的 AP-301；以及Oxylanthanum（碳酸鹽）（Carbonate）OLC），它已經證明瞭與Fosrenol的藥效學生物等效性。OLC由Unicycive Therapeutics開發，該公司已宣佈計劃通過505（b）（2）途徑尋求美國食品藥品管理局的批准。此外，Chugai和Alebund正在開發 EOS789，這是一種磷酸轉運蛋白Napi-2b、pIT-1和pIT-2的抑制劑，迄今已在1期臨牀試驗中進行了研究。

2023年11月，XPHOZAH被美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號，用於治療小兒高磷血癥。

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我們已經與協和麒麟公司簽訂了商業協議。日本的有限公司（協和麒麟）、中國的復星製藥和加拿大的奈特治療高磷血癥的tenapanor。2023年7月，我們宣佈，tenapanor的新藥申請（NDA）已被國家藥品監督管理局（NMPA）中國藥物審評中心受理，用於控制接受血液透析的成年慢性腎病患者的血清磷。2023年9月，我們宣佈，協和麒麟獲得日本厚生勞動省（MHLW）批准了tenapanor的保密協議，該新藥旨在改善接受透析的成年慢性腎病患者的高磷血癥。2024 年 2 月，協和麒麟宣佈推出 tenapanor，以 PHOZEVEL 的名義銷售®，適用於日本的患者。

探索與開發資產

我們已暫停對我們的小分子鉀促分泌物計劃 RDX013 和旨在抑制用於治療代謝性酸中毒的碳酸氫鹽交換物的 RDX020 的進一步投資。 我們將繼續積極制定與我們的管道相關的戰略。

協作夥伴
我們在美國擁有tenapanor的專有權，我們已經與日本的協和麒麟、中國的復星製藥和加拿大的耐特簽訂了協議，在各自的領土上開發和商業化用於某些適應症的tenapanor。

2018年3月，我們與Knight簽訂了獨家許可協議（奈特協議），在加拿大開發、商業化和分銷治療高磷血癥和IBS-C的tenapanor。繼加拿大衞生部於2020年4月批准IBSRELA之後，奈特於2021年3月宣佈IBSRELA在加拿大商業上市。根據騎士協議的條款，奈特向我們支付了 2018 年 3 月一次性付款 230 萬美元，不可退還。我們還可能有資格獲得約2,220萬加元的開發和商業化里程碑，按2024年3月31日的匯率計算，約合1,630萬加元，其中70萬美元截至2024年3月31日已收到並確認為收入。我們還有資格在整個協議期限內獲得特許權使用費，以及製造服務的轉讓價格。

2017年11月，我們與協和麒麟簽訂了獨家許可協議（2017年協和麒麟協議），在日本開發、商業化和分銷用於心腎適應症的替那帕諾。根據2017年協和麒麟協議的條款，我們收到了協和麒麟的3000萬美元預付款，我們可能有權獲得最多3,000萬美元的預付款 開發和監管里程碑總額為5,500萬美元，截至2024年3月31日，其中3500萬美元已收到並確認為收入。我們還可能有資格獲得約85億日元的商業化里程碑，按2024年3月31日的貨幣匯率計算約為5,620萬美元，以及成本報銷外加合理的產品供應管理費用和整個協議期限內的淨銷售特許權使用費。如中所述 注意事項 7.與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務，根據特許權使用費和銷售里程碑權益收購協議，我們在2017年協和麒麟協議下可能收到的未來特許權使用費和商業里程碑付款將匯給Healthcare Royalty Partners IV, L.P.。
2022年4月11日，我們簽訂了2017年協和麒麟協議（2022年修正案）的第二項修正案。根據2022年修正案的條款，我們和協和麒麟同意降低協和麒麟在日本淨銷售tenapanor時向我們支付的特許權使用費率。在日本首次商業銷售後，特許權使用費率在兩年內從十歲降至低兩位數，然後在剩餘的特許權使用費期限內降至中等個位數。如中所述 注意事項 7.與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務，根據特許權使用費和銷售里程碑權益收購協議（HCR協議），我們在2017年協和麒麟協議下可能獲得的未來特許權使用費將匯給Healthcare Royalty Partners IV, L.P.（HCR）。作為降低特許權使用費率的對價，協和麒麟同意向我們額外支付高達4,000萬美元，截至2023年9月，這筆款項已收到並確認為收入，如下所述。
2022年10月，我們宣佈，協和麒麟向日本衞生部提交了Tenapanor的保密協議，用於改善接受透析的成年慢性腎病患者的高磷血癥，這導致協和麒麟向我們支付了總額為3500萬美元的里程碑式付款和2022年修正案下的付款。
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2023年9月，我們宣佈，協和麒麟獲得日本衞生和勞動部批准了tenapanor的保密協議，用於改善接受透析的成年慢性腎臟病患者的高磷血癥，這導致協和麒麟根據2022年修正案向我們支付了總額為3000萬美元的里程碑付款和付款。2024 年 2 月，協和麒麟宣佈推出 tenapanor，以 PHOZEVEL 的名義銷售®，對於日本的患者，在2024年第一季度，我們開始確認與出售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入，這些收入將根據HCR協議匯給HCR。
2017年12月，我們與復星醫藥簽訂了獨家許可協議（復星協議），在中國開發和商業化治療高磷血癥和IBS-C的替那帕諾。根據復星協議的條款，復星向我們支付了 預付款 1,200 萬美元 許可費。2023年7月，我們宣佈，中國國家藥品監督管理局藥物評估中心已接受替那帕諾新藥的審查，該新藥用於控制接受血液透析的成年慢性腎臟病患者的血清磷。根據復星協議的條款，這一接受觸發了我們向我們支付的200萬美元里程碑式付款，這筆款項是在2023年第三季度收到的。
2023年10月，我們宣佈，美國食品藥品管理局已批准XPHOZAH作為對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量磷酸結合劑療法不耐受的患者的附加療法，使用XPHOZAH來降低接受透析的成年慢性肺病患者的血清磷。這觸發了根據復星協議條款向我們額外支付的300萬美元里程碑式付款，這筆款項是我們在2024年第一季度收到的。此外，在2023年10月，我們宣佈，復星醫藥獲得香港衞生署批准了用於治療便祕腸易激綜合症（IBS-C）的tenapanor的上市申請。我們可能有權獲得高達的開發和商業化里程碑 1.13億美元，其中800萬美元已收到並確認為截至2024年3月31日的收入，此外還包括成本報銷和合理的產品供應開銷和淨銷售額的分級特許權使用費，淨銷售額從十幾歲到20％不等。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。
關鍵會計政策是那些需要管理層在編制財務報表時作出重大判斷和/或估計的政策，如果做出其他假設，所報告的結果可能會有重大差異。這些估計構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎。我們的估計和判斷基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。
第二部分第7項描述了我們認為會影響本報告中編制簡明財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策， 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，在我們於2024年2月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有采用任何新的關鍵會計政策以及重要的判斷和估計。
最近的會計公告
我們已經通過或可能將採用的最近會計聲明摘要載於 注1 — 組織和演示基礎至我們的簡明財務報表（見第一部分，第 1 項） 的注意事項 簡明財務報表，本季度報告（表10-Q）。
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目錄
財務運營概述
收入
迄今為止，我們的收入主要來自產品銷售和與各種合作伙伴簽訂的許可、研發合作協議相關的付款。我們從2022年3月開始實現了IBSRELA的首次商業產品銷售，並於2023年11月實現了XPHOZAH的首次商業產品銷售。將來，我們可能會通過自己的產品銷售和與當前或未來的合作伙伴關係相關的付款來創造收入，包括許可費、其他預付款、里程碑付款、特許權使用費以及藥品和/或藥品的付款。我們預計，未來我們產生的任何收入都將因以下因素而波動：我們在多大程度上成功實現了IBSRELA和XPHOZAH的商業化；第三方付款人為IBSRELA和XPHOZAH獲得並維持足夠水平的保險和補償的能力；我們是否以及在多大程度上成功實現了XPHOZAH的商業化；是否或何時 PHOZAH 以及其他不含注射劑或靜脈注射等效劑的口服末期腎臟疾病相關藥物捆綁在一起階段腎臟疾病預期支付系統（ESRD PPS），以及在ESRD PPS中引入此類支付系統的方式，包括任何適用的過渡性藥物附加付款調整（TDAPA）期限的長度、TDAPA期間可用的附加補助金金額，以及在任何適用的TDAPA期限之後是否調整ESRD PPS基準利率以及在多大程度上進行了調整；根據我們提供的商品和服務的時間和進度當前或未來的合作伙伴關係；我們的合作者的臨牀成就，監管或商業化里程碑，以達到的程度為限；就上述里程碑向我們支付任何款項的時間和金額；應對任何競爭的技術和市場發展；維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下開發、製造和商業化我們的候選產品和產品的能力；吸引、僱用和留住合格人員；以及合作伙伴批准併成功將tenapanor或其他許可產品商業化的程度。如果我們目前的合作伙伴或任何未來的合作伙伴未能獲得監管部門對tenapanor或其他許可產品的批准，那麼我們通過合作安排創造未來收入的能力以及我們的經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。我們過去的收入表現不一定代表未來時期的預期業績。
銷售商品的成本
產品銷售成本包括出售給客户的商品的成本。其他收入成本包括根據產品供應協議向我們的國際合作夥伴出售材料的成本，以及根據tenapanor的銷售向阿斯利康公司（AstraZeneca）支付的款項。在獲得監管部門批准後，或者根據管理層的判斷，認為未來可能實現商業化且未來經濟效益有望實現時，我們會將與產品生產相關的庫存成本資本化。否則，這些費用將作為研究和開發開支。在截至2024年3月31日的三個月中，IBSRELA和XPHOZAH單位被確認為收入的部分成本是在開始對每種產品的庫存成本進行資本化之前的支出的。我們認為，如果我們之前沒有將某些材料和生產成本與所售單位掛鈎，那麼在截至2024年3月31日的三個月中，我們的商品銷售成本將增加120萬美元。我們認為，如果我們之前沒有將某些材料和生產成本與所售單位掛鈎，那麼在截至2023年3月31日的三個月中，我們的商品銷售成本將增加40萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們手頭庫存分別約為2,130萬美元和2180萬美元，這些庫存先前列為研發費用，在IBSRELA的銷售被確認為收入的未來時期不會作為銷售成本列報。
其他收入成本包括應付給阿斯利康的款項，根據2015年簽訂的終止協議（阿斯利康終止協議）的條款，阿斯利康有權（i）按我們或我們的被許可人tenapanor或其他NHE3產品淨銷售額的10％的費率獲得未來的特許權使用費，以及（ii）從我們的合作伙伴那裏獲得的與tenapananor的開發和商業化相關的非特許權使用費收入的20％ 或其他 NHE3 產品。我們已同意向阿斯利康支付（i）和（ii），總額最高為7,500萬美元。當我們確認引起應付阿斯利康款項的相應收入時，我們將這些支出確認為其他收入成本。迄今為止，根據阿斯利康終止協議，我們共確認了3,240萬美元的其他收入成本。詳情請見 附註6，合作和許可協議，在阿斯利康旗下，在本10-Q表季度報告的財務報表附註中。
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研究和開發
我們會確認所有研發費用，因為這些費用是為了支持我們的候選產品的發現、研究、開發和製造而產生的。研發費用包括但不限於以下內容：
•根據與顧問、第三方合同研究機構（CRO）和我們進行大量臨牀研究的調查場所簽訂的協議，以及與生產我們臨牀用品的合同製造組織簽訂的協議，產生的外部研發費用；

•與我們的研究活動所消耗的物資和材料相關的費用；

•在美國食品藥品管理局批准之前生產XPHOZAH的相關費用；

•在美國食品藥品管理局批准之前與生產發現和開發資產相關的費用；

•與研究、臨牀開發和監管活動相關的其他費用；

•與員工相關的費用，包括工資、獎金、福利、差旅和股票薪酬；以及

•設施和其他分配費用，包括設施租金和維護的直接和分配費用、折舊和攤銷費用、信息技術費用和其他用品。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用與銷售和營銷、財務、人力資源、法律和其他管理活動有關，包括信息技術投資。銷售、一般和管理費用主要包括人員成本、外部專業服務、市場營銷、廣告和法律費用、未以其他方式分配給研發的設施成本以及其他一般和管理費用。
利息支出
利息支出代表與我們的2022年貸款協議相關的利息。
與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出
與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出是指與使用實際利息法出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費債務的估算利息支出。正如進一步描述的那樣 注意事項 7.與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務，2022年6月，我們和HCR簽訂了HCR協議。根據HCR協議的條款，HCR同意向我們支付高達2,000萬美元，以換取我們在2017年與協和麒麟簽訂的許可協議下可能獲得的特許權使用費和商業里程碑付款（統稱特許權使用費利息），這是基於協和麒麟在日本因高磷血癥而淨銷售tenapanor的情況。作為HCR協議的一部分，我們已收到HCR的1,000萬美元預付款和500萬美元的里程碑式付款，我們在資產負債表上將其記錄為遞延特許權使用費。非現金利息支出在HCR協議的有效期內進行確認，其基礎是估算利率，估算利率來自協和麒麟的未來特許權使用費付款的估計金額和時間。
其他收入，淨額
其他淨收入包括我們的現金、現金等價物和可供出售投資的利息收入、與2022年貸款協議相關的退出費用的定期重估以及貨幣匯兑損益。
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操作結果
截至 2024 年 3 月 31 日的運營業績 不一定代表截至2024年12月31日的財年、任何其他過渡期或未來任何其他年度的預期業績。
的比較 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
收入
以下是我們的總收入摘要（千美元）：
截至3月31日的三個月改變
2024 年與 2023
20242023$%
產品銷售額，淨額$43,512 $11,355 $32,157 283 %
產品供應收入2,126 2 2,124 (a)
許可收入17 12 5 42 %
與出售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入368 — 368 (a)
總收入$46,023 $11,369 $34,654 305 %
(a) 百分比變化沒有意義。
以下是我們按產品劃分的淨產品銷售額摘要（千美元）：
截至3月31日的三個月
產品銷售額，淨額：20242023
IBSRELA$28,361 $11,355 
XPHOZAH15,151 — 
產品總銷售額，淨額$43,512 $11,355 
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，產品銷售淨增長歸因於IBSRELA淨產品銷售的增加，這主要是由需求增加所推動的，以及XPHOZAH在2023年第四季度推出該產品後的銷售額。
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，產品供應收入的增加歸因於協和麒麟的產品供應收入增加。
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，許可收入的增長歸因於根據奈特協議獲得的特許權使用費。
截至2024年3月31日的三個月中，非現金特許權使用費收入歸因於協和麒麟在日本銷售PHOZEVEL的特許權使用費，該特許權使用費將根據HCR協議匯給HCR。
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銷售商品的成本
以下是我們的商品銷售成本摘要（千美元）：
截至3月31日的三個月改變
2024 年與 2023
20242023$%
產品銷售成本$1,013 $372 $641 172 %
其他收入成本6,115 1,165 4,950 425 %
銷售商品的總成本$7,128 $1,537 $5,591 364 %
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，產品銷售成本的增加主要歸因於IBSRELA和XPHOZAH產品淨銷售額的增加所產生的商品銷售成本。
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，其他收入成本的增加主要歸因於阿斯利康根據阿斯利康終止協議應付給阿斯利康的款項的增長，這得益於我們的產品銷售的增長，以及為增加向合作伙伴銷售的產品供應而銷售的商品成本。
運營費用
以下是我們的運營開支摘要（以千美元計）：
截至3月31日的三個月改變
2024 年與 2023
20242023$%
研究和開發$10,579 $9,093 $1,486 16 %
銷售、一般和管理52,994 26,803 26,191 98 %
運營費用總額$63,573 $35,896 $27,677 77 %

研究和開發
以下是我們的研發費用摘要（以千美元計）：

截至3月31日的三個月改變
2024 年與 2023
20242023$%
外部研發費用$2,752 $4,035 $(1,283)(32)%
與員工相關的費用6,136 4,057 2,079 51 %
設施、設備和折舊費用908 630 278 44 %
其他783 371 412 111 %
研發費用總額$10,579 $9,093 $1,486 16 %
    
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，我們的研發費用變化主要是與IBSRELA相關的臨牀試驗和藥物警戒活動的結果。
銷售、一般和管理
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用增加，主要是由於與IBSRELA和XPHOZAH商業化相關的成本增加，以及隨着我們公司員工人數和活動水平的增長，與行政支持職能相關的費用增加。增長包括員工人數和相關人員成本以及用於疾病宣傳計劃、商業基礎設施和戰略的外部支出。
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利息支出
以下是我們的利息支出摘要（以千美元計）：
截至3月31日的三個月改變
2024 年與 2023
20242023$%
利息支出$(2,356)$(1,028)$(1,328)129 %
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，利息支出增加的原因是我們的貸款餘額採用了更高的浮動利率，這主要是由市場波動造成的，以及在2023年10月額外提取2,250萬美元用於B期貸款和2024年3月為C期貸款5,000萬美元之後，未償貸款餘額增加。
與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出
以下是我們的非現金利息支出摘要（千美元）：
截至3月31日的三個月改變
2024 年與 2023
20242023$%
與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出$(1,702)$(969)$(733)76 %
在截至2024年3月31日的三個月中，與未來特許權使用費銷售相關的非現金利息支出與2023年同期相比有所增加，這是由於協和麒麟獲得監管部門批准日本高磷血癥的上市審批，以及估算利率的預期調整和相關的攤銷，在2023年10月收到500萬美元的款項後，負債餘額增加遞延特許權使用費的義務。
其他收入，淨額
以下是我們的其他收入的摘要，淨額（千美元）：
截至3月31日的三個月改變
2024 年與 2023
20242023$%
其他收入，淨額$2,339 $1,302 $1,037 80 %
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，其他收入的淨增長主要是由於整個期間利率提高和投資餘額增加導致我們的投資收入增加。
流動性和資本資源
以下是我們的現金、現金等價物和短期投資（千美元）的摘要：
2024年3月31日2023年12月31日更改 $變化%
現金和現金等價物$36,147 $21,470 $14,677 68 %
短期投資166,431 162,829 3,602 2 %
流動資金總額$202,578 $184,299 $18,279 10 %
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資約為2.026億美元。
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2023年1月，我們提交了S-3表格註冊聲明，該聲明於2023年1月生效（2023年註冊聲明），其中包含（i）我們在一次或多次發行中不時發行、發行和出售普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位的最高總髮行價為2.5億美元的基本招股説明書；以及（ii）本次發行的招股説明書補充文件，我們發行和出售可能發行的普通股的最高總髮行價為1.5億美元以及根據與傑富瑞集團簽訂的銷售協議，不時出售，被視為 “市場發行”（2023年公開市場銷售協議）。根據2023年公開市場銷售協議，作為銷售代理的傑富瑞可獲得根據2023年公開市場銷售協議出售的普通股總銷售價格的3.0％的佣金。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，根據2023年公開市場銷售協議，我們沒有完成任何銷售。截至2024年3月31日，根據2023年公開市場銷售協議，我們已經出售了1,680萬股普通股，總收益為7,000萬美元，加權平均銷售價格約為每股4.17美元。

2022年2月，我們與SLR投資公司（SLR）簽訂了貸款和擔保協議（2022年貸款協議）。隨後，2022年貸款協議於2022年8月1日和2023年2月9日進行了修訂。經修訂至2023年2月9日的《2022年貸款協議》規定了優先有擔保定期貸款額度，在收盤時提供了2750萬美元的資金（A期貸款），另外2,250萬美元我們可以在2023年12月20日當天或之前借款；前提是（i）我們在2023年11月30日之前獲得美國食品和藥物管理局對XPHOZAH保密協議的批准，以及（ii）我們實現了2022年中描述的某些產品收入里程碑目標貸款協議（B期貸款）。
2750萬澳元的初始資金用於償還2018年的貸款，併為我們的持續運營提供資金。截至截止日期，我們有2500萬美元的未償還貸款本金，以及金額為150萬美元的2018年退出費。繼美國食品藥品管理局批准XPHOZAH後，我們於2023年10月支付了2018年的退出費，用於降低接受透析的慢性腎臟病（CKD）成人的血清磷，作為對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量磷酸結合劑療法不耐受的患者的附加療法。如中所述 註釋 9.衍生負債，在簽訂2022年貸款協議方面，我們簽訂了經修訂的2022年退出費協議，根據該協議，如果滿足某些條件，我們同意支付相當於SLR定期貸款和SLR定期B貸款2％的退出費。儘管2022年貸款已預付或終止，但2022年的退出費仍將在2032年2月23日到期。
2023年10月，我們與2022年貸款人簽訂了2022年貸款協議第三修正案（第三修正案）。如中所述註釋 9.借款，第三修正案除其他外，（1）為我們提供了在2024年3月15日之前額外提取5000萬美元的承諾資本（C期貸款）的選項；（2）為我們提供了額外提取最多5,000萬美元的未承諾資本，但須經代理人投資委員會批准（Term D貸款）；（3）將四筆貸款的純息期限延長至12月31日，2026年，自我們決定提取金額為2,250萬美元的B期貸款之日起生效。2023年10月，我們向代理人發出了通知，告知我們決定提取B期貸款以支持XPHOZAH的商業發行，並收到了B期貸款的收益。2024年2月，我們向代理人發出通知，告知我們決定提取C期貸款以支持XPHOZAH的商業發行，並於2024年3月收到了C期貸款的收益。
2023年9月，我們宣佈，協和麒麟獲得日本衞生和勞動部批准了tenapanor的保密協議，用於改善接受透析的成年慢性腎臟病患者的高磷血癥，這導致協和麒麟根據2022年修正案向我們支付了總額為3000萬美元的里程碑付款和付款，並使我們有權根據HCR協議的條款獲得500萬美元的付款。我們在 2023 年 10 月收到了這些款項。
自2007年成立以來，我們已經蒙受了營業虧損，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為8.727億美元。我們的主要現金來源來自普通股的銷售和發行（包括公開發行和私募配售）、可轉換優先股的私募融資、來自我們合作伙伴關係的資金、經修訂的2018年貸款協議和經修訂的2022年貸款協議的資金，以及IBSRELA和XPHOZAH的銷售。我們使用現金的主要用途是為運營支出提供資金，主要是研發支出以及商業前和商業開支。用於支付運營費用的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在我們未付應付賬款和應計費用的變化上。
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我們通過銷售IBSRELA和XPHOZAH產品所產生的現金、在市場上發行普通股所得的收益、從合作伙伴處獲得的里程碑式付款以及根據2023年10月收到的許可協議2022年修正案從協和麒麟獲得的款項，以及B期和C期貸款的收益來滿足我們的運營現金流需求。我們認為，截至2024年3月31日，我們的可用現金、現金等價物和短期投資將足以為我們在這些財務報表發佈後的至少一年的計劃運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，我們可以比目前預期的更快地利用可用資本資源。特別是，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金。無法保證我們為滿足運營現金流要求所做的努力會取得成功。如果我們目前的現金、現金等價物和短期投資以及滿足運營現金流要求的計劃不足以為必要的支出提供資金和履行我們在這些財務報表發佈後的義務，那麼我們的流動性、財務狀況和業務前景將受到重大影響。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•我們能夠在多大程度上從IBSRELA和XPHOZAH的銷售中獲得產品收入；
•IBSRELA和XPHOZAH是否有足夠的第三方補償；
•與IBSRELA和XPHOZAH相關的製造、銷售和營銷成本；
•是否或何時將XPHOZAH以及其他不含注射劑或靜脈注射等效劑的口服ESRD相關藥物捆綁到ESRD PPS中，這種引入ESRD PPS的方式，包括任何適用的TDAPA期限的長度和TDAPA期間可用的附加付款金額，以及是否根據任何適用情況調整ESRD PPS基本費率以及在多大程度上對ESRD PPS基準費率進行了調整 TDAPA 時期；
•我們維持現有合作伙伴關係、建立其他合作伙伴關係、許可內/外許可、合資企業或其他類似安排以及此類協議的財務條款的能力；
•可能從我們的合作伙伴處收到的與tenapanor相關的任何里程碑的時間、收到情況和金額（如果有）；
•我們因合作伙伴在中國和加拿大的銷售tenapanor而可能獲得的特許權使用費的時間、收款和金額（如果有）；
•發現和/或開發其他潛在候選產品的現金需求；
•應對技術和市場發展所需的時間和成本；
•提出、起訴、維護、捍衞和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果，以及為他人提出的與tenapanor或我們的任何候選產品的開發、製造或商業化有關的任何侵權索賠進行辯護的費用；以及
•與迄今為止修訂的2022年貸款協議相關的利息和本金的支付。
有關與我們的資本要求相關的其他風險，請參閲本10-Q表季度報告中第二部分第1A項 “風險因素” 中列出的風險因素。
現金流活動
下表彙總了我們的現金流量（千美元）：
截至3月31日的三個月改變
2024 年與 2023
20242023$%
用於經營活動的淨現金$(35,722)$(44,795)$9,073 (20)%
用於投資活動的淨現金(2,572)(9,777)7,205 (74)%
融資活動提供的淨現金52,971 50,919 2,052 4 %
現金和現金等價物的淨增加（減少）$14,677 $(3,653)$18,330 (502)%
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來自經營活動的現金流
截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金與2023年同期相比減少了910萬美元，這主要是由於我們的運營資產和負債發生了變化，以及調整淨虧損與用於經營活動的淨現金（例如股票薪酬和非現金利息支出）後，淨虧損有所改善。
來自投資活動的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金與2023年同期相比減少了720萬美元，這主要是由於我們的投資到期和購買時間安排。
來自融資活動的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金與2023年同期相比增加了210萬美元，這主要歸因於2024年3月收到的C定期貸款的4,980萬美元淨收益，以及根據我們的股權激勵和股票購買計劃發行普通股的淨收益。2023年收到的根據2021年公開市場銷售協議發行普通股的收益在很大程度上抵消了這些金額。2024年，我們沒有收到2021年公開市場銷售協議下的任何收益。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
利率風險。在正常業務過程中，我們面臨市場風險，包括通過投資產生的利率波動風險。但是，我們投資政策的目標是保護資本、滿足流動性需求和對現金的信託控制。為了在不承擔重大市場風險的情況下實現收入最大化的目標，我們保留了貨幣市場基金和短期債務證券中的多餘現金和現金等價物。由於我們的現金等價物的到期日為短期，我們認為降低利率不會對現金等價物的公允價值產生任何重大的負面影響。
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為2.026億美元，其中包括銀行存款和貨幣市場基金，以及高質量的固定收益工具，包括商業票據、美國政府擔保的機構債券、公司債券、美國國債和資產支持證券。我們的短期投資的信用評級必須為A-1/P-1，或者標準普爾和穆迪投資者服務公司評級更高。資產支持證券的評級必須為AAA/AAA。貨幣市場基金的評級必須為AAA/AAA。此類利息賺取工具存在一定程度的利率風險。但是，由於我們的投資質量高，期限短，因此我們認為我們的利率風險並不大，如上所述，市場利率的10％變動不會對我們投資組合的總價值產生重大影響。我們不以交易或投機為目的進行投資。
通過根據貸款協議進行借款以及對具有浮動利率的貨幣市場賬户的投資，我們面臨利率波動的風險。經修訂的2022年貸款下的借款按浮動年利率計息，利率為7.95％加上（a）年利率百分之一（1.00％）和（b）（i）0.022％加（ii）0.022％加（ii）1個月CME定期SOFR參考利率，兩者中較大值。假設芝加哥商品交易所一個月的定期SOFR比當前一個月的CME定期SOFR利率提高100個基點，那麼在截至2024年3月31日的三個月中，我們的利息支出將增加約20萬美元。根據我們的2022年貸款協議，截至2024年3月31日，我們的未償還本金總額為1億美元。
外幣風險。我們的大多數交易都以美元計價。但是，我們的某些交易確實以美元以外的貨幣計價，主要是瑞士法郎和歐元，因此我們面臨外匯風險。美元兑其他貨幣價值的波動影響了報告的與有限數量的製造活動相關的費用、資產和負債金額。
我們不將衍生金融工具用於投機交易目的，也不會以完全抵消外幣匯率變動對收益影響的方式對衝外幣匯率敞口。我們的遠期外幣兑換合約的交易對手是信譽良好的商業銀行，這最大限度地降低了交易對手不履約的風險。
截至2024年3月31日，我們沒有未平倉的遠期外匯合約。
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第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（b）條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，自2024年3月31日起評估了我們的披露控制和程序（該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性。任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制有效性的固有限制
對財務報告的內部控制有固有的侷限性。財務報告的內部控制是一個涉及人類勤奮和合規的過程，可能會出現因人為失誤而導致的判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或管理不當來規避對財務報告的內部控制。由於這些限制，存在財務報告內部控制無法及時防止或發現重大誤報的風險。但是，這些固有的限制是財務報告程序的已知特徵。因此，可以將保護措施設計到過程中，以降低（但不能消除）這種風險。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
2021年7月30日和8月12日，美國加利福尼亞北區地方法院提起了兩起假定的證券集體訴訟，將Ardelyx和兩名現任官員列為被告，上述兩名現任官員被告 Strezsak 訴 Ardelyx, Inc. 等人，案例編號 4:21-cv-05868-HSG，以及 Siegel 訴 Ardelyx, Inc. 等人，案例編號 5:21-CV-06228-HSG（合稱 “證券集體訴訟”）。投訴稱，被告對與tenapanor相關的重要事實作出虛假和誤導性陳述和遺漏，違反了經修訂的1934年《證券交易法》第10（b）條和20（a）條以及該法第10b-5條。原告要求賠償和利息以及包括律師費在內的費用裁決。2022年7月19日，法院合併了兩起假定的集體訴訟，並任命了首席原告和首席律師。首席原告提出了第二次修正申訴，根據該申訴，原告尋求代表在2020年3月6日至2021年7月19日期間購買或以其他方式收購Ardelyx證券的所有人。被告於2023年6月2日提出動議，要求駁回修改後的申訴。2024年3月22日，法院批准了被告的駁回動議。 法院為原告提供了第三次修改機會，原告於2024年4月19日提出了第三次修正申訴。被告駁回第三次修正申訴的動議必須在2024年6月3日之前提出。我們認為原告的索賠沒有法律依據，我們沒有記錄與這些法律訴訟相關的任何或有負債的應計款項。
2021 年 12 月 7 日和 2022 年 3 月 29 日，在美國加州北區地方法院提起了兩起經驗證的股東衍生訴訟，據稱是代表 Ardelyx 對 Ardelyx 的某些執行官和董事會成員，標題是 Go 訴拉布等人，第 4:21-CV-09455-HSG 和莫里斯訴拉布等人的案件編號 4:22-cv-01988-JSC。投訴稱，被告違反了經修訂的1934年《證券交易法》第14（a）條，違反信託義務，不當致富，濫用控制，嚴重管理不善，浪費公司資產，以個人名義和/或導致Ardelyx對公司的業務、運營和前景作出重大虛假和誤導性陳述。該申訴要求兩名執行官根據1934年《證券交易法》第10（b）和21D條捐款。2022年1月19日和4月27日，法院批准了雙方的規定，即在證券集體訴訟中預期的駁回動議得到解決之前，分別暫停Go和Morris的訴訟。2022年10月25日，雙方提交了一項合併和中止Go和Morris訴訟的規定。2022年10月27日，法院合併了Go和Morris的訴訟，在證券集體訴訟中預期的駁回動議得到解決之前，法院合併了Go和Morris的訴訟，暫停了合併訴訟。我們認為原告的索賠沒有法律依據，我們沒有記錄與這些法律訴訟相關的任何或有負債的應計款項。
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我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。截至2024年3月31日，沒有任何可以合理預期會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響的未決訴訟，截至2024年3月31日，沒有應計或有負債。

第 1A 項。風險因素
我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應仔細考慮這些風險，以及本10-Q表季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表及其附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。下述任何事件或事態發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流、普通股的交易價格和我們的增長前景。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

自成立以來，我們沒有盈利並且蒙受了重大損失，隨着IBSRELA的商業化，我們預計未來將繼續蒙受營業虧損® 還有 XPHOZAH®，會產生tenapanor的製造和開發成本，併產生與潛在新候選產品相關的研發成本。

2022年3月，我們開始將我們的第一款產品IBSRELA商業化®（tenapanor）用於治療成人患者腸易激綜合徵伴便祕（IBS-C），截至2024年3月31日，產品銷售淨收入約為1.24億美元。2023 年 10 月，我們獲得美國食品藥品監督管理局 (U.S. FDA) 對 XPHOZAH 的批准® （tenapanor）用於降低接受透析的慢性腎臟病（CKD）成年人的血清磷，作為對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量磷酸鹽粘合劑療法不耐受的患者的附加療法。2023年11月，我們開始對XPHOZAH進行商業化，截至2024年3月31日，產品銷售淨收入約為1760萬美元。

自2007年10月成立以來，我們沒有盈利，每年都蒙受損失，我們不知道我們是否或何時會盈利。我們繼續承擔與持續運營相關的大量商業化、開發和其他費用。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為8.727億美元。

隨着我們將IBSRELA和XPHOZAH商業化，tenapanor產生製造和開發成本，並承擔與潛在新候選產品相關的研發成本，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損。
無法保證我們為滿足運營現金流要求所做的努力會取得成功。如果我們目前的現金、現金等價物和短期投資以及滿足運營現金流要求的計劃不足以為必要的支出提供資金和履行我們的義務，那麼我們的流動性、財務狀況和業務前景將受到重大影響。
我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。此外，我們蒙受的淨虧損可能會在季度與去年同期之間波動很大，因此，對我們的經營業績進行同期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。

我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
我們有大量的淨營業虧損和用於聯邦和加利福尼亞州所得税目的的税收抵免結轉額。由於某些公司間重組交易，此類淨營業虧損和税收抵免結轉額可能會減少。此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》（以下簡稱《守則》）第382和383條，此類淨營業虧損和税收抵免結轉和抵免的未來使用可能會受到限制。通常，如果公司發生 “所有權變動”（通常定義為某些股東在三年內其股權所有權的累計變動超過50個百分點（按價值計算），則公司使用變更前淨營業虧損（NOL）結轉和其他變更前税收屬性（例如研發税收抵免）來抵消其變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。我們過去曾經歷過所有權變動，將來可能會發生更多的所有權變動，這是由於我們的股票所有權隨後的變化，其中一些變更是我們無法控制的。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用淨利潤結轉中的重要部分。
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目錄

在可預見的將來，我們將需要額外的融資，因為我們在美國投資IBSRELA和XPHOZAH的商業化，並承擔與潛在新候選產品相關的研發成本。無法在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本無法獲得必要的資本，這可能會迫使我們減少將IBSRELA或XPHOZAH商業化的努力，或者推遲或限制對潛在新候選產品的追求

我們相信，在可預見的將來，我們將繼續花費大量資源，包括與努力將IBSRELA和XPHOZAH商業化相關的成本；為IBSRELA進行兒科臨牀試驗；為IBSRELA和XPHOZAH製造以及與潛在新候選產品相關的研究與開發。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•我們能夠在多大程度上從IBSRELA和XPHOZAH的銷售中獲得產品收入；
•IBSRELA和XPHOZAH是否有足夠的第三方補償；
•與IBSRELA和XPHOZAH相關的製造、銷售和營銷成本；
•是否或何時將XPHOZAH以及其他不含注射劑或靜脈注射等效劑的口服ESRD相關藥物捆綁到ESRD預期支付系統（ESRD PPS）中，這種引入ESRD PPS的方式，包括任何適用的TDAPA期限的長度以及TDAPA期間可用的附加付款金額，以及ESRD PPS是否和程度基準利率在任何適用的TDAPA期限之後進行調整；
•我們維持現有合作伙伴關係、建立其他合作伙伴關係、許可內/外許可、合資企業或其他類似安排以及此類協議的財務條款的能力；
•可能從我們的合作伙伴處收到的與tenapanor相關的任何里程碑的時間、收到情況和金額（如果有）；
•我們因合作伙伴在中國和加拿大的銷售tenapanor而可能獲得的特許權使用費的時間、收款和金額（如果有）；
•發現和/或開發其他潛在候選產品的現金需求；
•應對技術和市場發展所需的時間和成本；
•提出、起訴、維護、捍衞和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果，以及為他人提出的與tenapanor或我們的任何候選產品的開發、製造或商業化有關的任何侵權索賠進行辯護的費用；以及
•我們與SLR Investment Corp. 簽訂的經修訂的貸款和擔保協議相關的利息和本金的支付。

當我們需要額外資金時，我們可能無法以我們可接受的條款或根本無法獲得這些資金。如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能需要限制或減少IBSRELA或XPOHZAH的商業化，推遲或限制對tenapanor的更多臨牀試驗，或者推遲或限制我們對潛在新候選產品的追求。此外，我們無法按我們可接受的條件及時獲得資本，這可能會迫使我們重組業務的某些方面，或者確定並完成一項或多項戰略合作或其他交易，以便通過使用替代結構為IBSRELA或XPHOZAH的商業化提供資金。

我們的產品銷售收入有限，可能永遠無法盈利。

我們於2022年3月開始在美國銷售IBSRELA，截至2024年3月31日，產品銷售淨收入約為1.24億美元。2023 年 10 月 17 日，我們的 XPHOZAH 保密協議獲得了美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）的批准。11月，我們開始對XPHOZAH進行商業化，截至2024年3月31日，產品銷售淨收入約為1760萬美元。我們沒有其他獲準銷售的產品。

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無法保證我們將通過IBSRELA和XPHOZAH的銷售產生足夠的產品收入來支付我們的開支。我們通過銷售或根據里程碑或特許權使用費支付創造產品收入的能力在很大程度上取決於許多因素，包括但不限於：

•我們有能力成功地將ISBRELA和XPHOZAH商業化，並增加這兩種產品的市場份額；
•保持對IBSRELA作為IBS-C的可行治療選擇的足夠市場認可；
•獲得市場對 XPHOZAH 的認可；
•我們有能力通過第三方付款人為IBSRELA和XPHOZAH獲得並維持足夠水平的保險和報銷；
•是否或何時將XPHOZAH以及其他不含注射劑或靜脈注射等效劑的口服ESRD相關藥物捆綁到ESRD PPS中，這種引入ESRD PPS的方式，包括任何適用的TDAPA期限的長度和TDAPA期間可用的附加付款金額，以及是否根據任何適用情況調整ESRD PPS基本費率以及在多大程度上對ESRD PPS基準費率進行了調整 TDAPA 時期；
•與第三方建立並維持供應和製造關係，這些第三方可以提供充足（數量和質量）的產品供應，以支持IBSRELA和XPHOZAH的市場需求；
•解決任何相互競爭的技術和市場發展；
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下開發、製造和商業化我們的候選產品和產品的能力；以及
•吸引、僱用和留住合格的人員。

在我們對IBSRELA和XPHOZAH的商業化方面，我們的收入將部分取決於美國的市場規模、獲得批准的標籤、產品的可接受價格以及以任何價格獲得補償的能力。儘管在美國，新批准產品的保險範圍和報銷總體上存在很大的不確定性，但與XPHOZAH等藥物的保險承保範圍和報銷相關的不確定性還有額外的不確定性。XPHOZAH的上市是為了降低接受透析的慢性腎臟病（CKD）成年人的血清磷，作為對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量的磷結合劑療法不耐受的患者的附加療法。我們通過XPHOZAH的銷售創造和維持未來收入的能力將在很大程度上取決於XPHOZAH以及其他不含注射劑或靜脈注射等效物的口服終末期腎臟疾病（ESRD）相關藥物是否以及何時捆綁到ESRD PPS中，以及這種引入ESRD PPS的方式。請參閲 “—第三方付款人的承保範圍和新商業化產品的報銷狀況尚不確定。未能為IBSRELA和XPHOZAH獲得或維持足夠的保險和報銷可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們的創收能力” 和 “—如果沒有采取任何立法或監管行動來進一步推遲將僅限口服的ESRD相關藥物納入ESRD PPS，XPHOZAH將於2025年1月1日成為ESRD PPS的一部分，並且將不再受D部分的保護，因此，我們在XPHOZAH銷售中可能產生的收入將受到負面和實質性的影響” 下面。此外，如果IBSRELA和/或XPHOZAH的成年患者人數不如我們估計的那麼大，則IBSRELA或XPHOZAH的保險和報銷無法按我們預期的方式和範圍提供，或者競爭對手、醫生選擇或治療指南縮小了合理接受的治療人羣，則我們可能無法通過出售IBSRELA或XPHOZAH獲得可觀的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在後續時期維持盈利能力。我們未能通過產品銷售創造足夠的收入可能會抑制我們的市場價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、發現或開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們普通股價值的下跌可能導致我們的股東損失全部或部分投資。

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與我們的業務相關的主要風險

我們在很大程度上依賴於IBSRELA的成功商業化，無法保證我們會保持對IBSRELA的足夠市場認可，增加IBSRELA的市場份額，為IBSRELA獲得並維持足夠的保險和報銷，也無法保證我們會從IBSRELA的產品銷售中獲得足夠的收入。

我們於2022年3月開始在美國銷售IBSRELA。IBSRELA的整體商業成功將取決於許多因素，包括：

•與我們簽訂合同的第三方製造商提供充足（數量和質量）的產品供應以支持IBSRELA的市場需求的能力；
•我們有能力通過第三方付款人獲得並維持足夠的IBSRELA保險和報銷水平；
•IBSRELA作為成年IBS-C患者治療的有效性；
•可治療的患者羣體的規模；
•我們有能力繼續增加IBSRELA的市場份額；
•我們的銷售、市場準入和營銷工作的有效性；
•醫生是否將IBSRELA視為對IBS-C成年患者的安全有效的治療方法，這將影響醫生採用IBSRELA來治療IBS-C；
•與替代療法和競爭療法相比，IBSRELA的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對療效；
•IBSRELA不良副作用的流行率和嚴重程度；
•我們可能參與與在IBSRELA內部和向IBSRELA執行知識產權有關的訴訟；
•我們可能參與與我們向IBSRELA提出的專利權有關的第三方幹預、異議、推導或類似訴訟，並避免對我們的專利權和專利侵權索賠提出其他質疑；以及
•獲得批准後，IBSRELA繼續保持可接受的安全性和耐受性。

我們可能從IBSRELA商業化中獲得的潛在收入金額受這些和其他因素的影響，並且每個季度都可能不可預測。如果IBSRELA市場上的患者數量或市場可以承受的價格沒有我們估計的那麼大，或者如果我們無法繼續確保和維持醫生和患者對IBSRELA的接受或對IBSRELA的足夠保險和報銷，我們可能無法從IBSRELA的銷售中獲得足夠的收入。IBSRELA未能保持市場接受度、繼續增加市場份額、獲得和維持足夠的第三方保險或補償，或未能取得商業成功，都將對我們的經營業績產生不利影響。

我們無法保證XPHOZAH會獲得足夠的市場認可，無法保證XPHOZAH能夠獲得足夠的市場認可，也無法保證XPHOZAH的產品銷售能夠獲得足夠的收入。

我們無法保證XPHOZAH會獲得足夠的市場認可，無法保證XPHOZAH的足夠保險和報銷，也無法保證XPHOZAH的產品銷售會產生足夠的收入. XPHOZAH的商業成功將取決於多種因素，包括：

•是否或何時將XPHOZAH以及其他不含注射劑或靜脈注射等效劑的口服ESRD相關藥物捆綁到ESRD PPS中，這種引入ESRD PPS的方式，包括任何適用的TDAPA期限的長度和TDAPA期間可用的附加付款金額，以及是否根據任何適用情況調整ESRD PPS基本費率以及在多大程度上對ESRD PPS基準費率進行了調整 TDAPA 時期；
•與我們簽訂合同的第三方製造商提供充足（數量和質量）的產品供應以支持IBSRELA和XPHOZAH的市場需求的能力；
•美國食品和藥物管理局批准的XPHOZAH標籤的內容和廣度是否會對我們針對批准適應症的產品商業化的能力產生重大不利影響；
•XPHOZAH不良副作用的流行率和嚴重程度；
•患者和醫學界接受XPHOZAH安全、有效且耐受性良好；
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•我們管理IBSRELA和XPHOZAH商業化的能力，以及針對不同的適應症銷售含有不同劑量相同活性成分的產品可能產生的複雜定價和報銷談判；
•與替代療法和競爭療法相比，XPHOZAH的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對療效；
•通過第三方付款人獲得並維持足夠的XPHOZAH保險和報銷水平；
•我們可能參與與在XPHOZAH中和向XPHOZAH執行知識產權有關的訴訟；
•我們可能參與與我們的專利權有關的第三方幹預、異議、推導或類似訴訟，並避免對我們的專利權和專利侵權索賠提出其他質疑；以及
•獲得批准後，XPHOZAH的安全性和耐受性狀況繼續保持可接受的狀態。

如果不採取任何立法或監管行動進一步推遲將僅限口服的ESRD相關藥物納入ESRD PPS，XPHOZAH將於2025年1月1日成為ESRD PPS的一部分，此後，Medicate D部分將不再為醫療保險受益人提供XPHOZAH的保險，因此，我們在銷售XPHOZAH時可能產生的收入將是負數，受到影響。

2011年1月，美國衞生與公共服務部內負責管理醫療保險計劃的機構醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）實施了ESRD PPS，這是一種新的透析治療前瞻性支付系統。根據ESRD PPS，CMS通常為每種透析治療向透析機構進行一次性捆綁付款，涵蓋在Medicare認證的ESRD機構或在家中向Medicare受益人提供的透析治療所需的所有常規項目和服務，包括CMS定義為腎臟透析服務一部分的某些藥物的費用。CMS最初將不含注射劑或靜脈注射等效劑的口服藥物納入捆綁付款推遲到2014年1月1日，通過隨後的幾項立法行動，已推遲到2025年1月1日。

如果沒有關於這個問題的進一步立法或法規，從2025年1月開始，不含注射或靜脈注射等效劑的口服ESRD相關藥物，包括XPHOZAH和所有其他降磷藥物，都將包含在ESRD套餐中，並且將不再像今天的醫療保險D部分那樣為這些藥物提供單獨的醫療保險補助，ESRD機構仍可能獲得新腎臟的過渡性藥物附加付款調整（TDAPA）向符合條件的醫療保險受益人發放的透析藥物和生物製品為期兩年的某些標準。TDAPA的付款基於平均銷售價格（ASP）的100％。如果ASP不可用，則TDAPA以批發收購成本（WAC）的100％為基礎。如果 WAC 不可用，則根據藥品製造商的發票付款。無法保證CMS會確定XPHOZAH有資格獲得TDAPA身份，也無法保證如果向Medicare Advantage計劃所涵蓋的醫療保險受益人發放XPHOZAH，Medicare Advantage計劃將支付TDAPA的費用。即使CMS認為符合條件，在TDAPA期間，XPHOZAH的銷售收入也可能大大低於未將XPHOZAH捆綁到ESRD PPS時的銷售收入。此外，在後TPDAPA時期，CMS目前預計將提高向透析機構支付的每種透析治療的單一捆綁支付基準費率，以反映僅口服的降磷藥物將作為醫療保險患者單一捆綁付款的一部分獲得報銷。無法保證單一捆綁支付基準費率的任何提高都足以以向透析機構的XPOHZAH以有利可圖的價格充分償還XPOHZAH的費用。將XPHOZAH納入ESRD PPS將影響我們優化XPHOZAH商業化的能力，將對我們在XPHOZAH銷售中可能產生的收入產生負面和實質性影響，並可能對我們的盈利能力、經營業績、財務狀況和前景產生重大影響。

IBSRELA和/或XPHOZAH可能會引起不良的副作用或具有其他可能限制該產品的商業成功的特性。

IBSRELA和/或XPHOZAH引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止產品的商業化。儘管IBSRELA和XPHOZAH已獲得上市許可，但IBSRELA和/或XPHOZAH引起的副作用的流行率和/或嚴重程度可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•監管機構可以撤回對該產品的批准或沒收該產品；
•我們或合作伙伴可能需要召回該產品；
•可能會對特定產品的銷售或該產品或其任何組件的製造過程施加額外的限制，包括實施風險評估和緩解戰略（REMS），這可能需要制定藥物指南或患者包裝説明書，概述此類副作用的風險
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向患者分發一項溝通計劃，以教育醫療保健提供者瞭解藥物的風險，以及確保安全使用該產品的其他內容，例如患者登記以及處方者的培訓和認證；
•我們或合作伙伴可能會受到罰款、禁令或民事或刑事處罰；
•監管機構可能要求添加新的標籤聲明，例如 “黑匣子” 警告或禁忌症；
•我們可能會被起訴並承擔對患者造成的傷害的責任；
•該產品的競爭力可能會降低；以及
•我們的聲譽可能會受到影響。

上述任何事件都可能使我們或合作伙伴無法獲得或維持市場對IBSRELA和/或XPHOZAH的認可，並可能導致我們損失大量收入，這將對我們的經營和業務業績產生重大不利影響。

第三方付款人的承保範圍和新商業化產品的報銷狀況尚不確定。未能為IBSRELA和XPHOZAH獲得或維持足夠的保險和報銷可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們的創收能力。

IBSRELA和XPHOZAH的定價、承保範圍和報銷必須足以支持商業基礎設施。政府和私人付款人提供的保險和報銷的可用性和充足性對於大多數患者能夠負擔得起治療費用至關重要。IBSRELA和XPHOZAH的銷售將在很大程度上取決於該產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或者由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果不提供保險和補償，或者僅限於有限的等級，我們或我們的合作伙伴可能無法成功地將IBSRELA或XPHOZAH商業化。即使提供了保險，批准的補償金額也可能不夠高，不足以讓我們確定或維持足以實現投資回報的定價。

新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。在美國，有關新藥的承保和報銷的主要決定通常由美國衞生與公共服務部內負責管理醫療保險計劃的機構CMS做出，因為CMS決定是否以及在多大程度上將新藥納入醫療保險的承保和報銷。私人付款人傾向於在很大程度上遵循CMS制定的保險報銷政策。很難預測CMS將在像我們這樣的產品的報銷方面做出什麼決定。此外，如果不採取立法或監管行動，XPHOZAH以及其他不含注射或靜脈注射等效劑的口服ESRD相關藥物將從2025年1月1日起納入ESRD PPS，此後，將不再向醫療保險受益人單獨支付這些藥物，如今天的醫療保險D部分所示。儘管預測捆綁銷售可能對銷售產生的全部影響還為時過早如果在 2025 年將 XPHOZAH 納入捆綁包中，或者在任何時候，我們都可能無法出售XPHOZAH以盈利為基礎向透析提供商提供。請參閲 “—如果沒有采取任何立法或監管行動來進一步推遲將僅限口服的ESRD相關藥物納入ESRD PPS，XPHOZAH將於2025年1月1日成為ESRD PPS的一部分，並且將不再受D部分的保護，因此，我們在XPHOZAH銷售中可能產生的收入將受到負面和實質性的影響” 上面有關於XPHOZAH加入捆綁包後可能發生的風險的更詳細的討論。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管的約束，我們認為，歐洲、加拿大、日本、中國和其他國家越來越重視成本控制舉措，這已經並將繼續給IBSRELA和XPHOZAH的定價和使用帶來壓力，即使這些國家獲得了監管部門的批准。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受不同的價格控制機制的約束。其他國家允許公司自行確定藥品價格，但要監督和控制公司的利潤。額外的國外價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會降低，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

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此外，美國和國外的政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，這些上限可能無法涵蓋我們的候選產品或為其提供足夠的報酬。我們預計在出售IBSRELA和XPHOZAH時將面臨定價壓力，這是由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化。總體而言，醫療保健成本，尤其是處方藥和外科手術以及其他治療的下行壓力已經變得非常大。結果，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

我們完全依賴第三方，包括某些單一來源供應商，來製造IBSRELA和XPHOZAH。如果他們無法遵守適用的監管要求，無法採購足夠的原材料，遇到製造或分銷困難，或者無法生產足夠數量的產品來滿足需求，那麼我們對IBSRELA和XPHOZAH的商業化可能會受到重大損害。

我們目前沒有，也沒有計劃收購內部基礎設施或能力，無法以商業規模生產IBSRELA或XPHOZAH，或生產用於進行非臨牀和臨牀研究的藥品供應。我們的成功取決於我們是否有能力簽訂新的供應商協議並維持與供應商的關係，這些供應商對我們的藥品供應的生產至關重要。

我們的合同製造組織（CMO）用於製造我們的藥品供應的設施需要接受美國食品藥品管理局的檢查。我們控制候選產品的製造過程的能力僅限於我們對首席營銷官施加的合同要求和義務。儘管合同要求他們這樣做，但我們完全依賴我們的首席營銷官來遵守活性藥物和成品藥生產的監管要求，即當前的良好生產規範要求（cGMP）。

製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資。藥品製造商在商業生產中經常遇到困難。這些問題可能包括生產成本和產量方面的困難、質量控制（包括產品穩定性和質量保證測試）、合格人員短缺，以及遵守聯邦、州和外國法規以及與複雜供應鏈管理相關的挑戰。即使我們的首席營銷官沒有遇到問題並且實現了商業化製造，他們的最大或可用製造能力也可能不足以滿足商業需求。尋找替代製造商或增加其他製造商需要大量時間，並且涉及大量開支。新制造商需要開發和實施必要的生產技術和工藝，這些技術和工藝及其設施需要得到每個適用地區的監管機構的檢查和批准。此外，為我們的產品製造 API 所需的原材料是從有限的來源獲得的。這些原材料供應的任何延遲或中斷都可能導致生產中斷、延誤或成本上漲，從而對我們產生不利影響。

如果我們的首席營銷官未能遵守適用的GMP或其他監管要求，遇到原材料供應延遲或中斷或出現製造或分銷問題，我們可能會遭受重大後果，包括無法滿足臨牀開發計劃的產品要求，此類事件可能導致產品被沒收或召回、失去產品批准、罰款和制裁、聲譽損害、發貨延遲、庫存短缺、庫存註銷和其他與產品相關的費用，以及製造成本增加。因此，或者如果最大或可用製造能力不足以滿足需求，我們對IBSRELA和/或XPHOZAH的開發或商業化努力可能會受到重大損害。

我們未來的業績取決於首席營銷官，其中許多是我們的單一來源製造商。

目前，我們的許多首席營銷官都是單一來源製造商。儘管我們儘量獲得多個來源，就像其他商業製藥公司一樣，但我們製造過程的三個階段目前由單一來源完成，這使我們面臨許多與供應鏈相關的風險，包括交付失敗和藥品短缺。迄今為止，我們沒有合格的替代來源的這些單一來源首席營銷官來源。

我們與包括單一來源首席營銷官在內的首席營銷官簽訂的製造和商業供應協議包含或可能包含定價條款，這些條款可能會根據我們無法控制的因素（包括市場價格的變化）進行調整。必要材料和設備價格的大幅上漲，無論是由於供應鏈或物流問題，還是由於通貨膨脹，都將增加我們的運營成本並可能降低我們的利潤率。任何為應對成本增加而提高IBSRELA和/或XPHOZAH已宣佈或預期價格的企圖都可能被公眾看作負面看法，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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無法繼續從這些首席營銷官那裏採購產品，這可能是由於影響供應商的監管行動或要求、首席營銷官經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足產品需求的能力產生不利影響，這可能會對我們的產品銷售和經營業績產生不利的重大影響，這可能會嚴重損害我們的業務。此外，對替代供應商進行資格認證或為製造過程的某些高度定製階段開發我們自己的製造能力可能既耗時又昂貴。無法保證我們的業務、財務狀況和經營業績不會受到供應鏈中斷的重大不利影響。供應鏈中的任何中斷，無論是否來自單一來源的首席營銷官，都可能暫時中斷我們藥品供應的生產，直到我們完全認可替代供應商的資格或直到該首席營銷官能夠履行職責為止。無法保證我們能夠及時、以可接受的條件或完全成功地留住替代首席營銷官。業務狀況的變化、不可抗力、政府變動以及我們無法控制或目前無法預測的其他因素也可能影響我們的首席營銷官及時向我們交付組件的能力。上述任何一項都可能對我們的經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

由於與經修訂的SLR簽訂的貸款和擔保協議下的債務相關的契約，我們的經營活動可能會受到限制，如果發生違約，我們可能需要償還未償債務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

2022年2月23日，我們與SLR（貸款人）簽訂了貸款和擔保協議，根據該協議，貸款人同意向我們提供高達5000萬美元的貸款額度，到期日為2027年3月1日；2022年8月1日、2023年2月9日和2023年10月17日，我們對貸款和擔保協議（統稱為《2022年貸款協議》）進行了修訂。這筆貸款於2022年2月23日獲得2750萬加元的融資，2023年10月19日和2024年3月1日分別提取了2,250萬美元和5000萬美元的額外資金。此外，如果貸款人獲得其投資委員會的批准，我們可能能夠在2026年12月31日之前再提取高達5000萬美元的資金。在我們償還所有融資債務之前，《2022年貸款協議》要求我們遵守各種慣例契約，包括財務報告和保險方面的要求，以及對我們處置業務或財產、變更業務範圍、清算或解散、進行任何控制權變更交易、與任何其他實體合併或收購其他實體的全部或幾乎所有股本或財產的能力的限制，從而產生額外費用債務，對我們的財產產生留置權，支付任何債務股息或其他股本分配，但僅以股本支付的股息除外，用於贖回股本、簽訂許可協議、與關聯公司進行交易以及抵押我們的知識產權。這些對我們經營業務能力的限制可能會對我們的業務產生不利影響。

我們被允許在2026年12月31日之前僅支付貸款額度的利息，本金從2027年1月1日開始還款。此外，如果根據2022年貸款協議發生違約事件，我們可能需要償還貸款機制下的未償債務。除其他外，如果我們未能根據2022年貸款協議還款；我們違反了2022年貸款協議下的任何承諾，但對某些違規行為有明確的糾正期；貸款人確定發生了重大不利變化；我們或我們的資產受到某些法律訴訟，例如破產程序；我們無法在債務到期時償還債務；或者我們違約了與第三方簽訂的合同將允許貸款人加快此類貸款的到期債務或者那可能會給我們帶來重大不利的變化。在任何此類違約事件發生時，我們可能沒有足夠的可用現金，也無法通過股權或債務融資籌集額外資金來償還此類債務。在這種情況下，我們可能需要限制或減少將IBSRELA和/或XPHOZAH商業化所需的活動，或者推遲或限制tenapanor或其他候選產品的臨牀試驗。貸款人還可以行使其作為抵押代理人的權利，佔有和處置為定期貸款提供擔保的抵押品，這些抵押品幾乎包括我們的所有財產（不包括知識產權，知識產權受否定質押）。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

與我們的業務和行業相關的其他風險

臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。

在獲得監管機構的上市批准才能銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究，以證明候選產品對人體的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。

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目錄
在進行更多臨牀試驗時，如果我們、進行試驗的機構的機構審查委員會或美國食品藥品管理局或其他監管機構暫停或終止任何臨牀試驗，我們的開發可能會延遲。這些機構可能由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗、美國食品和藥物管理局或其他監管機構對臨牀試驗運營或試驗場所的檢查導致臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物有益、政府法規或行政行動發生變化或缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗臨牀試驗。

此外，識別和認證患者參與任何臨牀試驗對於臨牀試驗的成功至關重要。我們未來可能決定進行的任何臨牀試驗的時機將部分取決於我們招募患者參與候選產品測試的速度。患者可能不願參與我們的臨牀研究，因為他們擔心在當前的護理標準、競爭產品和/或其他研究藥物中觀察到的不良事件，每種藥物都針對相同的適應症和/或相似的患者羣體。此外，目前使用當前護理標準或競爭產品接受治療的患者可能不願參與研究藥物的臨牀試驗，或者我們在臨牀試驗中的納入和排除標準可能會給識別可接受的患者帶來挑戰。因此，招募患者和進行臨牀試驗的時間表可能會延遲。這些延遲可能導致成本增加，延遲推進我們的項目開發或完全終止臨牀研究。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們將依靠第三方來進行我們所有的非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得更多產品的監管批准，也無法將我們的候選產品商業化。

我們沒有能力獨立進行非臨牀研究或臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，例如合同研究組織 (CRO)，對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們簽約執行臨牀試驗的第三方在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。但是，這些第三方不是我們的員工，除了合同義務和義務外，我們僅控制其活動的某些方面，控制他們投入我們計劃的資源數量或時間的能力有限。儘管我們依賴並將繼續依賴這些第三方來進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗，但我們仍然有責任確保我們的每項研究和臨牀試驗都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守當前的非臨牀研究GLP，以及臨牀研究的良好臨牀實踐（GCP）。GLP 和 GCP 是美國食品藥品管理局、歐洲經濟區 (EEA) 成員國的主管當局和類似的外國監管機構分別對我們所有非臨牀和臨牀開發產品執行的法規和指南。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員和試驗場所來執行GCP。如果我們或我們的任何第三方承包商未能遵守適用的監管要求，包括GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局（EMA）或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。無法保證在特定監管機構的檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗，這可能會增加額外的成本，並可能延遲監管機構的批准程序。

我們面臨激烈的競爭，我們的競爭對手可能會比我們更快或更成功地發現、開發或商業化產品。

生物技術和製藥行業競爭激烈，我們面臨着來自生物技術、製藥和其他相關市場的公司的激烈競爭，這些公司正在研究和銷售旨在解決我們目前正在開發治療產品的產品。

據我們所知，IBSRELA的競爭主要來自針對某些IBS-C患者銷售的三種處方產品，包括Linzess（利那洛肽）、Amitiza（盧比前列酮）和Trulance（普樂康肽）。仿製路比前列酮也在美國上市。此外，不適用於IBS-C的非處方藥通常單獨使用或與IBS-C指示的處方療法聯合用於治療IBS-C的便祕成分。

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目錄
對於對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量的磷酸鹽粘合劑療法不耐受的患者，XPHOZAH作為附加療法可以降低接受透析的慢性腎臟病（CKD）成人的血清磷。在美國商業化的各種磷酸鹽粘合劑包括：醋酸鈣（包括PhosLO和Phoslyra在內的多個處方品牌）；碳酸（Fosrenol）；鹽酸塞維拉姆（雷納格爾）；碳酸塞維拉姆（Renagel）；碳酸塞維拉姆（Renvela）；氫氧化蔗鐵（Velphoro）；檸檬酸鐵（Auryxia）。除Velphoro和Auryxia外，所有列出的磷酸鹽粘合劑均可作為仿製藥在美國上市。此外，非處方碳酸鈣，例如Tums和Caltrate，也用於結合磷。

除了目前可用的磷酸鹽粘合劑外，我們知道至少有四種磷酸鹽粘合劑正在開發中，包括Opko Health, Inc.正在開發的第三階段鐵基粘合劑費馬格特（Alpharen）、Shield Therapeutics正在開發的第三階段鐵基粘合劑PT20、Alebund Pharmaceutics（香港）有限公司正在開發的第三階段粘合劑 AP-301，以及Oxyland 碳酸乙酯（OLC），它已顯示出與Fosrenol的藥效學生物等效性。OLC由Unicycive Therapeutics開發，該公司已宣佈計劃通過505（b）（2）途徑尋求美國食品藥品管理局的批准。此外，Chugai和Alebund正在開發EOS789/AP-306，這是一種磷酸轉運蛋白Napi-2b、pIT-1和pIT-2的抑制劑，迄今已在一項2期臨牀試驗中進行了研究。

我們的競爭對手的藥物可能比我們的候選產品更便宜、更有效，或者可能使我們的候選產品過時。在我們或我們的合作伙伴推出由我們的候選產品開發的任何產品之前，我們的競爭對手也有可能將競爭藥物或療法商業化。隨着新公司進入我們的目標市場，未來我們還可能面臨日益激烈的競爭。

我們的許多競爭對手擁有比我們更多的知名度以及財務、製造、營銷、研究和藥物開發資源。生物技術和製藥行業的其他合併和收購可能會導致更多的資源集中在競爭對手身上。特別是大型製藥公司在臨牀前和臨牀測試以及獲得藥品監管批准方面擁有豐富的專業知識。此外，學術機構、政府機構和其他開展研究的公共和私人組織可能會就潛在的競爭產品或技術尋求專利保護。這些組織還可能與我們的競爭對手建立獨家合作關係或許可關係。

鑑於我們的管理、業務、財務和其他資源水平，我們在管理當前的活動和增長方面可能會遇到困難。

儘管我們一直在努力優化我們的管理結構、人員和系統，以支持我們當前的活動以實現未來的增長，但這些資源可能不足以實現這一目的。我們需要有效執行業務戰略，這要求我們：

•管理我們可能有效參與的任何商業化活動；
•有效管理我們的臨牀試驗；
•有效管理我們的內部開發工作，同時履行我們對許可方、承包商、合作者、政府機構和其他第三方的合同義務；
•繼續改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序；以及
•留住和激勵我們剩餘的員工，並有可能識別、招聘和整合更多員工。

如果我們無法將管理、運營、財務和其他資源維持或擴大到管理開發和商業化活動所需的程度，我們的業務將受到重大不利影響。

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目錄
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制IBSRELA和/或XPHOZAH的商業化。

由於對候選產品的臨牀測試以及IBSRELA和XPOHZAH的商業化，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們開發和/或商業化的任何產品據稱造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不合適，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任和違反擔保的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制候選產品的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•對該產品的需求減少；
•損害我們的聲譽；
•臨牀試驗參與者的退出；
•為相關訴訟進行辯護的費用；
•分散管理層的時間和資源；
•向試驗參與者或患者提供大量金錢獎勵；
•監管調查、產品召回或撤銷，或標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；以及
•無法商業化或共同推廣 IBSRELA 和/或 XPHOZAH。

我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得和維持足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的任何產品的商業化。儘管我們維持產品責任保險，但可能對我們提出的任何索賠都可能導致法院判決或和解，其金額不屬於我們的保險的全部或部分承保範圍，或者超過我們的保險承保限額。我們的保險單也有各種例外情況和免賠額，我們可能會受到我們沒有承保範圍的產品責任索賠的約束。我們將必須支付法院裁定或在和解協議中談判達成的任何金額，這些金額超過了我們的承保限額或不在保險範圍內，而且我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付這些款項。此外，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險，以保護我們免受損失。

如果我們未能吸引、留住和激勵我們的高管、高級管理層和關鍵人員，我們的業務就會受到影響。

招聘和留住合格的科學、臨牀、醫療、製造以及銷售和營銷人員對我們的成功至關重要。我們高度依賴我們的高管、高級管理層和某些其他關鍵員工。失去我們的高管、高級管理層或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的發展和商業目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管、高級管理人員和其他關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得市場批准和商業化產品所需的廣泛技能和經驗的人數有限。鑑於眾多生物製藥公司對類似人員的激烈競爭，尤其是在我們的地理區域，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓或激勵這些關鍵人員。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們發展和執行業務戰略的能力將受到限制。

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目錄
實際或認為未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速變化，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律和法規涉及個人數據的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們可能收集的與美國和國外臨牀試驗相關的信息。在可預見的將來，實施標準和執法實踐可能仍不確定，我們尚無法確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性；影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉讓、使用和共享個人信息的能力；需要接受合同中更繁重的義務；導致責任；或給我們帶來額外費用。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且將來可能會增加。如果我們未能或認為我們未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠以及我們的聲譽受損，其中任何情況都可能對我們的運營、財務業績和業務產生重大不利影響。

隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律法規的約束或影響，並面臨監管機構越來越多的審查或關注。在美國，經修訂的1996年《健康保險流通與責任法》以及據此頒佈的法規（統稱 HIPAA）規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和泄露報告相關的某些標準。我們可能會從第三方（包括我們獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些信息受 HIPAA 的隱私和安全要求的約束。視事實和情況而定，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到嚴厲處罰。

某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更為嚴格。此類法律法規將受到各種法院和其他政府機構的解釋，因此給我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來了潛在的複雜合規問題。例如，《加州消費者隱私法》（CCPA）於2020年1月1日生效。CCPA 為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露提起訴訟的可能性和相關風險的數據泄露的私人訴訟權。此外，《加州隱私權法》（CPRA）通常於2023年1月1日生效，並對CCPA進行了重大修訂。它對受保企業規定了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權益程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求以及選擇不使用敏感數據的某些用途。它還成立了一個新的加利福尼亞數據保護機構，授權其發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。可能還需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。其他州也通過了類似的法律，並將繼續在州和聯邦兩級實施，這反映了美國隱私立法更加嚴格的趨勢。此類法律的頒佈可能會有相互矛盾的要求，這將給合規帶來挑戰。如果我們受HIPAA、CCPA、CPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，則因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

此外，聯邦貿易委員會（FTC）還有權對在HIPAA合規性方面誤導客户、在隱私政策中就隱私和數據共享做出欺騙性聲明、未能限制第三方使用個人健康信息、未能實施保護個人健康信息的政策或從事其他傷害客户或可能違反《聯邦貿易委員會法》第5（a）條的不公平行為的實體啟動執法行動。根據聯邦貿易委員會的説法，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全可能構成商業中的不公平行為或做法，或影響商業，違反了《聯邦貿易委員會法》第5（a）條。聯邦貿易委員會和許多州檢察長繼續對包括網站上在內的看似不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全行為的公司執行聯邦和州消費者保護法，以監管網站內容的呈現。聯邦貿易委員會預計，鑑於公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。

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我們還受或可能受到外國司法管轄區快速變化的數據保護法律、規章和法規的約束。例如，在歐洲，《歐盟通用數據保護條例》（GDPR）於2018年5月生效，對處理歐洲經濟區（EEA）內個人的個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更大的合規義務和風險，包括對數據保護要求的更嚴格的監管執行，以及可能對不合規公司處以高達2000萬歐元或佔不合規公司全球年收入4％的罰款，以較高者為準。除其他要求外，《通用數據保護條例》還規定將受GDPR約束的個人數據傳輸到尚未被發現可以為此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，以及歐洲經濟區與美國之間當前傳輸機制的有效性和壽命仍不確定。歐盟法院（CJEU）的判例法指出，僅依靠標準合同條款（歐盟委員會批准的標準合同形式作為適當的個人數據傳輸機制）不一定在所有情況下都足夠，傳輸必須根據具體情況進行評估。2023年7月10日，歐盟委員會通過了與新的歐盟-美國數據隱私框架（DPF）相關的充足性決定，使DPF作為GDPR轉移機制對根據DPF進行自我認證的美國實體生效。我們預計，有關國際個人數據傳輸的現有法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是，我們預計，DPF充足率決定將受到質疑，向美國和其他司法管轄區的國際轉賬將繼續受到監管機構的嚴格審查。因此，我們可能必須對運營進行某些更改，並且必須在規定的時限內為現有數據傳輸實施修訂後的標準合同條款和其他相關文檔。

與此相關的是，在英國退出歐洲經濟區和歐盟以及過渡期到期之後，各公司必須遵守已納入英國國家法律的GDPR和GDPR，後者可以單獨處以高達1,750萬英鎊或全球營業額的4％的罰款。2023年10月12日，英國對DPF的延期生效（經英國政府批准），這是一種從英國向根據DPF進行自我認證的美國實體的數據傳輸機制。隨着我們繼續向其他國外和司法管轄區擴張，我們可能會受到其他法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。

儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求在不斷變化，從一個司法管轄區到另一個司法管轄區的修改、解釋和適用可能會不一致，並且可能相互衝突或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、CRO、合作者或其他第三方未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能給我們帶來額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們和我們的合作者、CRO 和其他承包商和顧問依賴信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們和我們的合作者、CRO 以及其他承包商和顧問以數字形式收集和維護開展業務所必需的信息，而且我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們和我們的合作者、CRO 以及其他承包商和顧問收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息、臨牀試驗數據和個人信息（統稱為 “機密信息”）。至關重要的是，我們和我們的合作者、CRO 以及其他承包商和顧問必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們已經制定了物理、電子和組織措施，旨在保護和保護我們的系統以防止數據泄露，並依靠市售系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及機密信息的處理、傳輸和存儲提供安全性。我們還外包了信息技術基礎設施的組成部分，因此，許多第三方供應商可能會或可能訪問我們的機密信息。

我們的信息技術系統和基礎架構，以及我們當前和任何未來的合作者、CRO、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的信息技術系統和基礎架構，都容易受到計算機病毒、惡意軟件的攻擊、破壞和幹擾（例如， 勒索軟件）、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、電子郵件附件、人為錯誤、欺詐、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或我們組織內部人員或有權訪問我們組織內部系統的人員未經授權的訪問或使用。

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隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞、中斷或數據丟失的風險，特別是由於包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子在內的網絡攻擊或網絡入侵而造成的風險普遍增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的丟失。由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工數量，我們還可能面臨越來越多的網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常發生變化，而且往往要等到針對目標發射後才能被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內未被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或修復事件或漏洞，這是因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、逃避偵查以及刪除或混淆法醫證據的工具和技術。緩解網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞可能會給我們帶來巨大的成本，儘管我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、服務停止以及對我們的業務和競爭地位造成其他損害。也無法保證我們和我們的合作者、CRO、首席營銷官、承包商、顧問和其他服務提供商的網絡安全風險管理計劃和流程，包括政策、控制或程序，將得到充分實施、遵守或有效保護我們的系統、網絡和機密信息。

我們和我們的某些服務提供商不時遭受網絡攻擊和安全事件。我們認為迄今為止，我們沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但是如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，可能會對我們的業務造成實質性幹擾。此外，根據各種聯邦和州隱私和安全法（如果適用），此類違規行為可能需要通知政府機構、媒體或個人。此外，如果計算機安全漏洞影響了我們的系統或我們的合作者、CRO 或其他承包商的系統，或者導致未經授權泄露個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。對我們或第三方系統或機密信息的可用性、完整性或機密性的任何不利影響都可能導致法律索賠或訴訟（例如集體訴訟）、監管調查和執法行動、罰款和處罰、導致我們失去現有或未來客户的負面聲譽影響，和/或重大事件響應、系統恢復或補救以及未來的合規成本，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、業務經營能力和投資者對我們的看法，並可能對我們的普通股價格產生重大不利影響。

我們未能對財務報告實施和維持有效的內部控制可能會導致我們的財務報表出現錯誤，從而可能導致我們的財務報表重報，並導致我們無法履行報告義務。如果我們將來無法積極評估財務報告內部控制的有效性，那麼投資者對我們財務報告可靠性的信心可能會受到不利影響，這可能會對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

我們過去已經形成，將來可能會形成合作夥伴關係、合資企業和/或許可安排，但我們可能沒有意識到此類合作的好處。

我們目前在某些國外建立了合作關係，以促進tenapanor的商業化，我們可能會與美國和國外的第三方建立額外的合作伙伴關係，創建合資企業或簽訂額外的許可協議，我們認為這將補充或增強我們的現有業務。特別是，我們與協和麒麟建立了合作關係，在日本將tenapanor用於治療高磷血癥的商業化；與上海復星醫藥工業發展有限公司建立了合作關係。有限公司（復星醫藥）在中國及相關地區將替那帕諾治療高磷血癥和IBS-C商業化；在加拿大與耐特療法公司（Knight）合作，將治療IBS-C和高磷血癥的替那帕諾商業化；與MetiS Therapeutics, Inc.（METiS）合作開發和商業化適用於所有治療領域的TGR5激動劑化合物組合。我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，尋找合適的合作伙伴和談判適當條款的過程既耗時又複雜。在確定合適的其他合作伙伴和簽訂開發候選產品的協議方面的任何延誤也可能延遲我們的候選產品的商業化，即使它們進入市場，也可能會降低他們的競爭力。無法保證我們目前的合作伙伴關係或將來達成的任何此類安排都會取得成功，也無法保證任何合作伙伴都會成功
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投入足夠的資源用於此類產品的開發、監管批准和商業化工作，或者此類聯盟將使我們獲得足以證明此類交易合理的收入。

我們可能會進行戰略交易，這些交易可能會影響我們的流動性，增加我們的開支，並嚴重幹擾我們的管理層。

我們可能會考慮戰略交易，例如收購公司、購買資產和/或對產品、候選產品或技術進行授權。此外，如果我們無法按我們可接受的條件及時獲得資本，我們可能被迫進一步重組業務的某些方面，或者確定並完成一項或多項戰略合作或其他交易，以便為IBSRELA和XPHOZAH的商業化和/或通過使用替代結構開發發現和開發資產提供資金。我們可以考慮的其他潛在交易包括各種不同的業務安排，包括分拆出去、分拆出去、合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的近期和長期支出，並可能構成重大的整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能帶來許多運營和財務風險，包括：

•預付款、里程碑和特許權使用費、股權投資和對新研發候選人的財務支持，包括增加人員，所有這些都可能相當可觀；
•承擔未知負債的風險；
•幹擾我們的業務，將管理層的時間和精力轉移到開發收購的產品、候選產品或技術上；
•出現鉅額債務或以攤薄方式發行股權證券；
•收購和整合成本高於預期；
•減記資產或商譽或減值費用；
•攤銷費用增加；
•將任何收購企業的運營和人員與我們的業務和人員相結合的困難和成本；
•由於管理和所有權的變動，與任何收購業務的主要供應商或客户的關係受到損害；以及
•無法留住任何收購企業的關鍵員工。

因此，儘管無法保證我們將進行或成功完成任何上述性質的交易，但我們完成的任何交易都可能面臨上述或其他風險，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們的首席營銷官在美國境外生產tenapanor API，我們在美國以外的合作伙伴已經尋求並獲得並將繼續尋求和獲得批准，以便在美國境外將tenapanor商業化，因此，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的合作伙伴已經尋求並獲得並將繼續在美國境外尋求和獲得tenapanor的上市許可。此外，我們可能會在美國以外的其他地區尋求並獲得IBSRELA或XPHOZAH的上市許可。此外，我們與CMO簽訂了涉及在美國境外製造tenapanor API的合同協議，並可能以其他方式在美國境外開展業務，包括與之簽訂其他合同協議第三方。我們面臨與進入這些國際商業市場和關係相關的其他風險，包括：

•國外對藥品批准的不同監管要求；
•不同的美國和外國藥品進出口規則；
•減少外國對知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•不同的報銷制度和不同的競爭藥物；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定外國經濟和市場的政治不穩定；
•在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
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•外國税，包括預扣工資税；
•外幣波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及與在另一個國家開展業務相關的其他義務；
•勞動力動盪比美國更為普遍的國家的勞動力不確定性；
•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺；
•這些分銷商開展的開發工作可能產生的責任；以及
•地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）或自然災害造成的業務中斷。

我們的業務涉及危險物質的使用，我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律法規，這可能很昂貴，也會限制我們的業務方式。

我們以及可能與之簽訂合同的製造商和供應商受有關危險物質的使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規的約束，包括我們的tenapanor的組件和候選產品。在某些情況下，這些危險材料和因使用而產生的各種廢物會儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，污染可能導致我們的商業化工作和業務運營中斷，並可能導致環境損害，需要進行昂貴的清理工作，並導致根據有關這些材料和特定廢物使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。我們無法保證我們可能與之簽訂合同的第三方製造商和供應商使用的安全程序將符合法律法規規定的標準，也無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，此類責任可能會超出我們的資源，州或聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律和法規很複雜，變化頻繁，而且往往變得更加嚴格。我們無法預測此類變更的影響，也無法確定我們未來的合規性。我們目前不提供生物或危險廢物保險。

我們可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們目前使用位於舊金山灣區的租賃設施，該地區過去曾經歷過嚴重的地震。我們不購買地震保險。地震或其他自然災害可能會嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或大部分租賃設施，包括我們在加利福尼亞的工廠，損壞了支持訪問我們的企業財務系統或製造資源規劃和企業質量體系等系統的關鍵基礎設施，或者以其他方式中斷了運營，則恢復我們的某些業務職能可能很困難或很耗時。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃並不全面，可能不足以應對嚴重災難或類似事件。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃性質有限，我們可能會承擔鉅額開支，尤其是在我們缺乏地震保險的情況下，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與政府監管相關的風險

儘管IBSRELA和XPHOZAH已獲得監管部門的批准，但我們將承擔持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外支出。此外，IBSRELA和XPHOZAH可能會受到其他限制和市場退出，如果我們不遵守監管要求或產品出現意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

即使藥物獲得美國 FDA 或外國監管機構的批准，該產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、藥物警戒、存儲、廣告、促銷和記錄保存也將受到廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP法規。因此，我們和我們的第三方首席營銷官將接受持續的審查和定期檢查，以評估監管要求的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產和質量控制）花費時間、金錢和精力。監管機構還可能對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或施加
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對可能昂貴的上市後研究的持續要求。此外，任何涉及藥物安全問題的新立法都可能導致延誤或增加確保合規的成本。

我們還必須向美國食品和藥物管理局報告某些不良反應和生產問題（如果有），並遵守有關產品廣告和促銷的要求。有關處方藥的促銷宣傳受各種法律和監管限制，並且必須與產品批准的標籤上的信息一致。因此，對於未經美國食品藥品管理局批准的適應症或用途，我們不得推廣我們的產品。

以後發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造過程中的不良事件，或者不遵守監管要求，可能會導致：

•警告或無標題的信件或罰款；
•限制產品的營銷或製造、產品退出市場或自願或強制性產品召回；
•禁令或施加民事或刑事處罰；
•暫停或撤銷現有的監管批准；
•暫停我們正在進行的任何臨牀試驗；
•拒絕批准待處理的申請或對我們提交的已批准申請的補充；
•對我們或我們首席營銷官運營的限制；或
•產品扣押或扣押，或拒絕允許產品的進出口。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源進行迴應，並可能造成負面宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們實現IBSRELA和XPHOZAH商業化的能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。

此外，美國食品和藥物管理局的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，這將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

我們也無法預測未來美國或國外的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。

資金短缺或全球健康問題造成的美國食品藥品管理局和其他政府機構中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員，或者及時審查和處理監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國食品和藥物管理局審查和處理監管申報的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力，以及法律、監管、政策變化和其他可能影響美國食品和藥物管理局履行日常職能能力的事件。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如美國食品和藥物管理局，不得不讓美國食品和藥物管理局的關鍵員工休假並停止關鍵活動。

美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉，或者全球健康問題使美國食品和藥物管理局或其他監管機構無法進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局或其他監管機構及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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我們和我們的首席營銷官在製造IBSRELA和XPHOZAH方面受到嚴格監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求或可能無法滿足供應需求。

所有參與準備商業銷售產品或臨牀試驗候選產品的實體，包括我們現有的首席營銷官，都受到廣泛的監管。獲準商業銷售或用於後期臨牀研究的成品的組成部分必須按照 cGMP 法規制造。這些法規規範了製造過程和程序（包括記錄保存）以及質量體系的實施和運作，以控制和確保研究產品和批准銷售的產品的質量。生產過程控制不當會導致污染物的引入，或導致我們的產品或候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的首席營銷官必須及時提供所有必要的文件以支持保密協議或類似的監管文件，並且必須遵守美國食品藥品管理局和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的cGMP法規。我們的部分或全部首席營銷官的設施和質量體系必須通過批准前檢查，以確定其是否符合適用法規，這是監管部門批准我們的候選產品的條件。此外，監管機構可以隨時審核或檢查參與我們產品製造或相關質量體系的製造設施，以瞭解其是否符合適用於所開展活動的法規。儘管我們對首席營銷官進行監督，但我們無法控制首席營銷官的製造過程，並且完全依賴我們的首席營銷官來遵守監管要求。如果這些設施未通過預先批准的工廠檢查，則產品監管部門可能無法獲得批准，或者可能會被大大推遲，直到任何違規行為得到糾正以令監管機構滿意為止（如果有的話）。此外，我們無法控制我們的首席營銷官維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。

監管機構還可以在批准銷售產品後隨時對我們的首席營銷官的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審計發現存在不遵守適用法規的情況，或者如果發生的違規行為與此類檢查或審計無關，則我們或相關監管機構可能需要採取補救措施，這些措施可能對我們或第三方來説成本高昂和/或耗時，可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久暫停生產或關閉設施。對我們或與我們簽訂合同的第三方實施的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成重大損害。

如果我們或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，美國食品和藥物管理局或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，包括拒絕批准待處理的新藥產品申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。

此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，則替代製造商將需要通過保密協議、補充保密協議或同等外國監管文件獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴新制造商進行商業生產，監管機構可能還需要進行進一步研究。更換製造商可能會涉及大量成本，並可能導致我們預期的臨牀和商業時間表延遲。

這些因素可能會導致我們承擔更高的成本，並可能導致臨牀研究、監管機構申報、所需批准或我們的候選產品的商業化延遲或終止。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法找到一家或多家能夠以基本相等的成本進行生產的替代供應商，則我們的臨牀研究可能會延遲，或者我們可能會損失潛在的收入。

如果我們未能遵守或被發現未能遵守美國食品藥品管理局和其他與未經批准的產品促銷相關的法規，我們可能會受到刑事處罰、鉅額罰款或其他制裁和損害賠償。

與未獲批准用途的產品促銷相關的法規非常複雜，需要美國 FDA 和其他政府機構進行實質性解釋。關於IBSRELA和/或XPHOZAH的商業化，我們將被限制在其批准的標籤之外銷售該產品，也稱為標籤外促銷。但是，醫生可能會以與批准標籤不一致的方式向患者開出經批准的產品的處方，這是一種標籤外的用途。我們已經實施了合規和培訓計劃，旨在確保我們的銷售和營銷行為符合有關標籤外促銷的適用法規。儘管有這些計劃，美國食品和藥物管理局或其他政府機構仍可能指控或發現我們的做法構成禁止為未經批准的用途推廣我們的候選產品。我們也無法確定我們的員工是否會遵守有關為未經批准的用途促銷產品的公司政策和適用法規。
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在過去的幾年中，許多製藥和生物技術公司成為各種聯邦和州監管、調查、檢察和行政實體的詢問和調查的目標，涉及未經批准的用途產品和其他銷售行為，包括司法部和美國各檢察官辦公室、衞生與公共服務部監察長辦公室、美國食品和藥物管理局、聯邦貿易委員會和各州檢察長辦公室。這些調查指控違反了各種聯邦和州法律法規，包括聲稱違反反壟斷的索賠、違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《虛假索賠法》、《處方藥營銷法》、反回扣法的指控，以及其他與未經批准的產品推廣、定價和醫療保險和/或醫療補助報銷有關的涉嫌違規行為。這些調查中有許多起源於《虛假索賠法》下的 “審判” 行動。根據《虛假索賠法》，任何個人都可以代表政府提出索賠，指控個人或實體向政府提交虛假索賠或導致虛假索賠要求付款。提起集體訴訟的人有權獲得任何追回或和解的份額。Qui tam 訴訟通常也被稱為 “舉報人訴訟”，通常由現任或前任員工提出。在起訴中，政府必須決定是否幹預和起訴此案。如果拒絕，個人可以單獨追究案情。

如果美國食品和藥物管理局或任何其他政府機構對我們提起執法行動，或者如果我們受到起訴，並確定我們違反了與未經批准的產品促銷相關的禁令，我們可能會被處以鉅額的民事或刑事罰款或損害賠償金以及其他制裁，例如同意令和企業誠信協議，根據這些協議，我們的活動將受到持續的審查和監督，以確保遵守適用的法律和法規。任何此類罰款、獎勵或其他制裁都會對我們的收入、業務、財務前景和聲譽產生不利影響。

IBSRELA和/或XPHOZAH可能導致或促成不良醫療事件，我們必須向監管機構報告，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，這將對我們的業務造成重大損害。

如果我們的產品可能導致或促成了這些不良事件，我們需要報告有關不良醫療事件的某些信息。我們履行報告義務的時機由我們意識到不良事件的日期以及事件的性質決定。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能無法意識到我們已經意識到存在可報告的不良事件，特別是如果該不良事件沒有作為不良事件向我們報告，或者這是一個意想不到的不良事件或在使用我們的產品後及時消除的不良事件。如果我們未能履行報告義務，美國食品和藥物管理局或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、實施民事罰款、沒收我們的產品或延遲未來產品的批准或許可。

我們的員工、獨立承包商、主要調查員、CRO、合作伙伴、顧問、首席營銷官和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、主要調查員、CRO、合作伙伴、顧問、首席營銷官和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或未經授權的違反以下任何內容的活動：美國食品和藥物管理局法規，包括要求向美國食品和藥物管理局報告真實、完整和準確的財務和其他信息的法律；製造標準；或聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規。具體而言，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些活動還包括不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、不當行為、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及削減我們的業務，任何其中可能會對我們經營業務的能力和經營業績產生不利影響。
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未能獲得外國司法管轄區的監管批准將使我們無法在國際上銷售我們的產品。

為了在歐洲經濟區（由歐盟的27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登組成）和許多其他外國司法管轄區銷售任何產品，都需要單獨的監管批准。在歐洲經濟區，藥品只有在獲得上市許可（MA）後才能商業化。在批准併購之前，EMA或歐洲經濟區成員國的主管當局根據有關產品的質量、安全性和有效性的科學標準對產品的風險收益平衡進行評估。

批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀試驗，獲得批准所需的時間可能與獲得美國食品藥品管理局批准所需的時間不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的監管機構接受。美國食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准並不能確保獲得其他國家的監管機構或美國食品和藥物管理局的批准。但是，一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。外國監管機構的批准程序可能包括與獲得美國食品和藥物管理局批准相關的所有風險。我們可能無法申請或及時申請監管部門的批准，即使我們提交了申請，也可能無法獲得必要的批准，無法在任何市場上將我們的產品商業化。

我們和我們的合作伙伴受醫療保健法律、法規和執法機構的約束；我們或任何此類合作伙伴未能遵守這些法律可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們和我們的合作伙伴受額外的醫療保健法律和監管要求的約束，並受聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的執法。可能影響我們作為商業組織運作能力的法律包括：

•聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人故意和故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘導個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）可能付款的任何商品或服務。個人或實體無需實際瞭解本法規或違反本法規的具體意圖即可實施違規行為；
•聯邦虛假索賠法，除其他外，禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款索賠。此外，就虛假索賠法規而言，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事罰款法，除其他外，該法禁止向聯邦醫療受益人提供或轉讓某人知道或應該知道可能會影響受益人決定從特定提供者或供應商處訂購或接受政府報銷的物品或服務的報酬；
•聯邦刑法禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述。與聯邦《反回扣法》類似，個人或實體無需實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖即可實施違規行為；
•《平價醫療法案》（ACA）下的聯邦《醫生付款陽光法》要求藥物、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和脊醫）、某些非執業醫生（醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊麻醉師、麻醉師）付款和其他價值轉移相關的信息心理學家助理和認證護士（助產士）和教學醫院，以及醫生（由法規定義）及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•上述每項聯邦法律的等效州法律，例如反回扣和虛假索賠法，它們可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務；
•要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項的州法律；
•要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或定價信息和營銷支出相關的信息的州法律；以及
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•與每項法律相同的歐洲法律和其他外國法律，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動以及向醫療保健提供者付款的報告要求。

由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。其中許多法律尚未得到監管機構或法院的充分解釋，而且其條款有各種各樣的解釋，這增加了我們被認定違反這些法律的風險。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、禁止參與聯邦和州醫療計劃以及監禁，所有這些都可能對我們的產品銷售能力產生不利影響，並對我們的財務業績產生不利影響。

美國的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得候選產品的監管許可或批准，以及在獲得許可或批准後生產、銷售和分銷我們的產品，變得更加困難和昂貴。

國會不時起草和通過立法，這些立法可能會對管理監管產品的監管許可或批准、製造和銷售或報銷的法定條款進行重大修改。此外，美國食品和藥物管理局經常以可能會對我們的業務和產品產生重大影響的方式對美國食品和藥物管理局的法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能產生額外費用或延長候選產品的審查時間。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及何時以及是否頒佈、頒佈或通過會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他外，此類變更可能需要：

•在獲得批准之前將進行的其他臨牀試驗；
•製造方法的變化；
•召回、更換或停產我們的一種或多種產品；以及
•額外的記錄保存。

所有這些都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成重大損害。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

此外，最近的醫療改革以及醫療保健行業和醫療保健支出的其他變化的全部影響目前尚不清楚，可能會對我們的商業模式產生不利影響。在美國，ACA於2010年頒佈，目標是降低醫療成本，並從根本上改變政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。自頒佈以來，ACA的某些方面一直面臨司法、行政和國會質疑。除其他外，ACA提高了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助返利，並將回扣計劃擴大到在醫療補助管理醫療組織註冊的個人，確定了某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並制定了新的Medicare D部分保險缺口折扣計劃，在該計劃中，製造商現在必須同意在保險間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的70％的銷售點折扣製造商的門診藥物受醫療保險D部分保障的條件

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更。除其他外，這些新法律包括全面削減對提供者的醫療保險補助金，該削減將持續到2032年，但除非國會採取更多行動，否則將從2020年5月1日至2022年3月31日暫時暫停；進一步具體削減對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險補助金；延長政府向三家提供者追回多付款項的時效期限到五年。最近，拜登總統於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法》，使之成為法律，該法案取消了自2024年1月1日起的法定醫療補助藥物回扣上限。此前，折扣上限為藥品製造商平均價格的100％。

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最近，政府還加強了對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致國會進行了幾項調查，並提出了一些旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革藥品政府計劃補償方法等議案。2022年8月16日，《2022年通貨膨脹削減法》（IRA）簽署成為法律。除其他外，IRA要求某些藥品的製造商與Medicare進行價格談判（從2026年開始），根據Medicare B部分和Medicare D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的漲幅（2023年首次到期），並用新的折扣計劃（從2025年開始）取代D部分的保險差距折扣計劃。根據IRA，在美國食品藥品管理局批准後，小分子藥物和生物製劑分別在七年和十一年後首次獲得價格談判資格。愛爾蘭共和軍允許衞生與公共服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的前十種藥物清單。儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰，但國土安全部已經發布並將繼續發佈實施IRA的指導方針。儘管IRA對製藥行業的影響尚無法完全確定，但其影響可能是巨大的。此外，各州越來越積極地通過旨在控制藥品定價的立法和實施法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制，以及鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們無法預測未來可能採取的改革舉措，也無法預測已經採取的舉措是否會被廢除或修改。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對我們可能獲得監管部門批准的任何藥品的需求、我們設定我們認為對產品公平價格的能力、獲得產品保險和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或維持盈利能力以及需要繳納的税款水平產生不利影響。

如果我們未能履行美國醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

隨着IBSRELA的商業啟動，我們參與了醫療補助藥品回扣計劃（MDRP）以及美國的其他聯邦和州政府定價計劃，未來我們可能會參與其他政府定價計劃。這些計劃通常要求製造商就向這些計劃的受益人分發藥品向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣。醫療補助藥品回扣基於定價數據，我們將有義務按月和每季度向管理MDRP和醫療保險計劃的聯邦機構CMS報告這些數據。對於MDRP，這些數據包括每種藥物的平均製造商價格（AMP）和最優惠的價格（BP）。如果我們意識到我們之前提交的MDRP價格報告不正確或由於重新計算定價數據而發生了變化，則我們必須在這些數據最初到期後的三年內重新提交更正後的數據。此外，美國衞生與公共服務部監察長辦公室越來越關注製造商計算AMP和BP用於評估製造商遵守MDRP報告要求的方法。如果我們未能及時提供信息或被發現故意向政府提交了虛假信息，我們可能會受到民事罰款和其他制裁，包括終止MDRP，這將導致醫療補助計劃下的承保藥物無法付款。根據《聯邦虛假索賠法》和其他法律法規，未能進行必要的披露和/或查明多付的款項可能會導致對我們的指控。

聯邦法律要求參與MDRP的製造商還要參與公共衞生局的340B藥品定價計劃（340B計劃），以便聯邦資金能夠根據醫療補助計劃為製造商的藥品提供聯邦資金。我們參與由衞生資源和服務管理局（HRSA）管理的340B計劃，要求我們向法定受保實體收取的費用不超過承保藥品的340B “上限價格”。這些340B的受保實體包括各種社區健康診所和其他接受公共衞生服務補助的實體，以及為不成比例的低收入患者提供服務的醫院。340B的上限價格是使用法定公式計算的，該公式基於根據MDRP計算的承保藥物的AMP和折扣金額。通常，受醫療補助價格報告和折扣責任約束的產品也受340B上限價格計算和折扣要求的約束。我們有義務每季度向HRSA報告3,400億美元的上限價格，HRSA將其發佈給3,400億個受保實體。HRSA已經完成了有關計算340B上限價格以及對故意和故意向受保實體多收340B合格藥品費用的製造商處以民事罰款的規定。HRSA還完成了行政爭議解決程序，通過該程序
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340B受保實體可以就超額收費向參與的製造商提起索賠，製造商可以通過該索賠對340B藥品進行非法轉移或重複折扣的340B受保實體提出索賠。

為了有資格通過醫療補助計劃使用聯邦資金支付藥品並由某些聯邦機構和受贈方購買，我們還參與了美國退伍軍人事務部（VA）聯邦供應計劃（FSS）定價計劃。根據VA/FSS計劃，我們有義務向弗吉尼亞州報告承保藥品的非聯邦平均製造商價格（非FAM”），並向某些聯邦機構收取的費用不超過聯邦上限價格，該價格是根據非FAMP使用法定公式計算得出的。這四個機構是弗吉尼亞州、美國國防部、美國海岸警衞隊和美國公共衞生局（包括印度衞生局）。我們還需要為軍事人員和受撫養人通過TRICARE零售藥房計劃購買的產品支付折扣。如果我們未能及時提供信息或被發現故意提交了虛假信息，我們可能會受到民事罰款。

各州繼續考慮並已頒佈立法，限制醫療保健成本的增長，包括處方藥和複方產品的成本。許多州已經實施或正在考慮實施藥品價格透明度立法，這可能會阻止或限制我們以特定速度或頻率進行價格上漲的能力。此類法律規定的要求包括提前通知計劃中的提價、報告價格上漲金額和在提高價格時考慮的因素、向處方者、購買者和國家機構披露批發收購成本信息，以及新產品通知和報告。此類立法可能會限制IBSRELA的價格或付款，如果出臺，XPHOZAH和一些州有權對不遵守藥品價格透明度要求（包括不及時、不準確或不完整地報告藥品定價信息）的製造商處以民事罰款或採取其他執法機制。如果發現我們違反了州法律要求，我們可能會受到處罰或其他執法機制，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

定價和折扣的計算非常複雜，因產品和計劃而異，通常會由我們、政府或監管機構以及法院進行解釋。這些政府定價計劃的條款、範圍和複雜性經常變化，對定價和折扣計算的適用要求的解釋也經常變化。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，合規的複雜性將非常耗時。向美國政府退款或迴應政府的調查或執法行動的任何必要費用高昂且耗時，並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。根據MDRP的價格重新計算也可能會影響我們根據340B計劃提供產品的上限價格。如果我們被發現故意向政府提交了任何虛假的價格或產品信息，如果我們未能及時提交所需的價格數據，或者我們被發現向340B受保實體收取的費用超過了法定上限價格，則可以處以民事罰款。如果CMS終止我們的醫療補助回扣協議，則醫療補助或IBSRELA醫療保險或XPHOZAH啟動後將不提供任何聯邦補助金。我們無法保證我們提交的材料不會被認定為不完整或不正確。

與知識產權相關的風險

我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們在美國和其他地方獲得、維護和執行已頒發的專利、商標和其他知識產權和專有技術的能力。如果我們無法充分獲得、維護和執行我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能能夠使用我們的技術或我們在市場上獲得的商譽，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢和競爭能力，這可能會損害我們的業務和盈利能力和/或導致我們承擔鉅額費用。

我們依靠合同條款、保密程序和專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法律的組合，來保護我們的產品、候選產品、品牌、技術、商業祕密、專有技術和數據的專有方面。這些法律措施僅提供有限的保護，競爭對手或其他人可能會獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將在一定程度上取決於保護我們的商業祕密、維護我們的數據和專有技術的安全性以及獲得、維護和執行其他知識產權。我們可能無法獲得、維護和/或執行我們的知識產權或其他業務所必需的專有權利，也可能無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得、維護和/或執行我們的知識產權或其他專有權利。

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目錄
未能獲得、維護和/或執行我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們承擔鉅額費用。將來，我們所依賴的美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法律和合同安排可能無法提供足夠的保護，無法防止他人侵犯、使用、違反或盜用我們的專利、商標、數據、技術和其他知識產權和產品；如果我們的知識產權遭到他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯，則可能無法提供足夠的補救措施。

我們在某種程度上依賴我們在美國和其他國家已發佈和待處理的專利申請組合來保護我們的知識產權和競爭地位。但是，在獲得專利保護為時已晚之前，我們也可能無法確定我們在開發、製造和商業化活動中發明的可獲得專利的方面。如果我們未能及時在任何司法管轄區申請專利保護，我們日後可能會被禁止這樣做。儘管我們與有權獲得我們研發成果中可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個提出任何專利或待處理的專利申請中要求的發明的人，也無法確定我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。此外，如果我們成為第三方專利或專利申請的被許可人，根據我們可能加入的任何未來許可的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護或執行專利，涵蓋第三方許可的技術。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴、維護和/或執行這些專利和專利申請。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，這些問題近年來一直是許多訴訟的主題，因此，我們已經或可能獲得的任何專利索賠的範圍都無法肯定地預測。因此，我們無法保證我們的哪些專利申請將頒發，任何由此產生的專利的廣度，任何已頒發的專利是否被認定為侵權、無效或不可執行，或者是否會受到第三方的威脅或質疑，我們已頒發的任何專利，或者我們當前待審或將來的任何成熟為已頒發專利的專利申請將包括範圍足以保護我們的產品和服務的索賠。我們待處理和未來的專利申請可能不會導致專利的簽發，或者如果頒發，可能不會以對我們有利的形式頒發。在專利頒發之前，專利申請中主張的覆蓋範圍可以大大縮小，並且在頒發後可以重新解釋其範圍。我們無法保證我們授予的專利的廣度足以阻止競爭對手以非侵權方式開發、製造和商業化一種或多項產品或技術，使之與我們的一種或多種產品或技術具有競爭力，或者以其他方式為我們提供任何競爭優勢。此外，對這些專利或專利頒發後我們擁有或許可的任何其他專利的任何成功質疑，都可能剝奪我們在商業上取得成功所必需的權利。此外，無法保證我們將有足夠的資源來執行我們的專利。

專利的壽命有限。在美國，實用專利的自然到期時間通常為自最早生效的非臨時申請日期起20年。儘管已頒發的專利被推定為有效和可執行，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，並且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有類似產品或服務的競爭對手。專利如果頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、無效、縮小範圍或規避。質疑我們的專利或專利申請的訴訟可能會導致專利喪失，或專利申請被拒絕，或者該專利或專利申請的一項或多項索賠的範圍損失或縮小。對我們的專利和專利申請的任何成功質疑都可能剝奪我們在商業上取得成功所必需的專有權利。此外，在此類訴訟中為此類質疑進行辯護可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利可能無法提供預期水平或任何針對競爭對手的保護。此外，不利的決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來又可能影響我們開發、製造或商業化我們的產品或技術的能力。

我們的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手則可以銷售競爭產品、服務和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有者的合作，才能對第三方執行此類專利，並且可能不向我們提供此類合作。

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目錄
未來對我們所有權的保護程度尚不確定，我們無法保證：

•我們的任何專利或任何待處理的專利申請（如果已頒發）將包括範圍足以保護我們的產品或候選產品的索賠；
•我們任何待處理的專利申請都將作為專利簽發；
•我們是第一個提出每項專利和待處理專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們是第一個為這些發明申請專利的人；
•其他人不得開發、製造和/或商業化不侵犯我們專利的類似或替代產品或技術；
•我們受到質疑的任何專利最終將被認定是有效和可執行的；
•頒發給我們的任何專利將為我們商業上可行的產品或技術的獨家市場提供基礎，這將為我們提供任何競爭優勢，也不會受到第三方的質疑；
•我們將開發其他可單獨獲得專利的專有技術或產品；或
•我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。

我們可能會受到第三方索賠，指控其侵權、挪用或侵犯此類第三方的專利或其他知識產權和/或試圖使我們的專利無效的第三方索賠，這將是昂貴和耗時的，而且如果成功地對我們提出索賠，則會延遲或阻止我們的產品或候選產品的開發、製造或商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下開發、製造或商業化我們的產品和候選產品的能力。在製藥和生物技術行業，有許多訴訟和其他訴訟聲稱侵犯或挪用了專利和其他知識產權，該行業的公司也利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。儘管我們採取措施確保我們不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權，但無法保證我們不會受到指控 IBSRELA 或 XPHOZAH 或任何其他候選產品的製造、使用或銷售侵犯現有或未來的第三方專利，或此類索賠（如果有）不會成功的索賠。由於專利申請可能需要很多年才能簽發，並且在提交後可能保密18個月或更長時間，並且由於待處理的專利權利要求可以在頒發前進行修改，因此可能有一些申請正在審理，這可能會導致以後頒發的專利因製造、使用或銷售IBSRELA或XPHOZAH或其他候選產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。此外，我們可能會面臨來自沒有相關產品收入的非執業實體的專利侵權索賠，因此我們自己的專利組合可能對這些實體沒有威懾作用。我們可能不知道製造、銷售或使用IBSRELA或XPHOZAH或我們的其他候選產品會侵犯一項或多項已頒發的專利。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵權、挪用或以其他方式侵犯其知識產權。如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，這些訴訟可能會導致我們支付鉅額賠償金，包括三倍的賠償金和律師費。我們可能需要賠償未來的合作伙伴的此類索賠。我們不知道有任何與這些問題有關的威脅性索賠或待處理的索賠，但將來可能需要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲訴訟所涉產品或候選產品的開發、生產或銷售。由於專利侵權索賠，或者為了避免潛在的索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並且很可能需要支付許可費或特許權使用費或兩者兼而有之。這些許可證可能無法按可接受的條款提供，或者根本不可用。即使我們能夠獲得許可，我們也可能無法維持此類許可，並且這些權利可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法按照可接受的條款簽訂許可證，或者在獲得許可後無法維持此類許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫重新設計該產品。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，此類訴訟也可能既昂貴又耗時，並且會轉移管理層對核心業務的注意力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。

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目錄
如果我們被發現故意侵犯第三方的專利或其他知識產權，我們也可能被勒令支付鉅額賠償金，包括三倍的賠償金和律師費。即使我們認為此類索賠沒有法律依據，具有司法管轄權的法院也可以認定這些第三方專利是有效和可執行的，並且由於使用我們的產品和/或技術而受到侵犯，這可能會對我們當前和任何未來產品或技術的商業成功產生負面影響。如果我們要在聯邦法院質疑任何此類第三方美國專利的有效性，我們就需要推翻對有效性的推定。由於這種負擔很高，要求我們提供明確而令人信服的證據，證明任何此類美國專利索賠無效，因此無法保證具有司法管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的索賠無效。為了成功質疑第三方的專利侵權索賠，我們將在外國法院克服類似的負擔。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，此類訴訟也可能既昂貴又耗時，並且會轉移管理層對核心業務的注意力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。

除了針對我們的侵權索賠外，第三方還可能向美國或國外的行政機構提出類似的索賠。此類機制包括在美國專利商標局（USPTO）或其他與我們的知識產權或他人知識產權有關的司法機構進行的複審、授予後審查、各方間審查、推導或異議程序。如果第三方在美國準備和提交專利申請，同時聲稱的技術與我們的技術相似或相同，我們可能必須參與美國專利商標局的干涉或推導程序，以確定哪一方有權獲得有爭議的發明的專利。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似辦公室參與有關我們產品和技術的知識產權的類似異議訴訟。由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們是第一個提交與候選產品相關的專利申請的人。此類行政訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品或候選產品。例如，關於有效性問題，我們無法確定現有技術是否無效，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果第三方以無效和/或不可執行的法律主張為準，我們可能會失去對我們產品或技術的至少部分，甚至全部的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果我們無法成功行使我們的知識產權，則IBSRELA和XPHOZAH或其他候選產品的商業價值可能會受到不利影響，我們可能無法在市場上進行有效競爭。

生物技術和製藥領域專利的可執行性涉及複雜的法律和科學問題，答案可能不確定。我們擁有或許可的專利申請可能無法在美國或國外獲得頒發的專利。此外，我們的研發工作可能會導致候選產品的專利保護有限或不可用。即使確實頒發了專利，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性、範圍或侵權行為，這可能會導致此類專利被縮小、無效、被認為不可執行或未遭侵犯。例如，任何人在收到基於專利的侵權投訴後的一年之前，任何人都可以隨時向新的美國專利商標局專利審判和上訴委員會提出質疑。在授予權公佈後的九個月內，任何人都可以同樣反對歐洲專利局授予的專利。其他司法管轄區也有類似的訴訟，在美國、歐洲和其他司法管轄區，第三方甚至可以在專利授予之前向專利局提出有效性問題。此外，即使沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法阻止他人圍繞我們的專利主張進行設計。例如，第三方可能會開發一種具有競爭力的產品，該產品提供的治療效果與我們的一種或多種候選產品類似，但其成分差異足夠大，不屬於我們的專利保護範圍。如果我們持有或尋求的與IBSRELA和XPHOZAH或任何未來候選產品的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度成功受到質疑，那麼我們商業化此類產品的能力可能會受到負面影響，我們可能會面臨意想不到的競爭，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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目錄
即使法律提供知識產權和/或監管保護，也可能需要進行昂貴而耗時的訴訟來執行和確定我們的所有權範圍，而此類訴訟的結果將不確定。如果我們或我們的合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋候選產品或產品的專利，則被告可以反駁我們的專利無效、不可執行和/或未被侵犯。在美國和其他司法管轄區的專利訴訟中，被告指控無效、不可執行和/或不侵權的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括新穎性、不顯眼性和支持性。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或者發表了誤導性陳述。在法律上斷言無效、不可執行和不侵權行為之後的結果是不可預測的。例如，在有效性方面，我們無法確定現有技術是否無效，而我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果被告在法律上聲稱我們與產品或候選產品相關的知識產權無效、不可執行或不侵權，則我們可能會失去對該產品或候選產品的部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生重大的不利影響。此外，我們的競爭對手可能會反駁説我們侵犯了他們的知識產權，並可能試圖阻止我們將產品商業化。

儘管目前美國食品和藥物管理局橙皮書中列出的四（4）項已頒發的專利聲稱擁有IBSRELA的組成和用途，但我們無法保證我們能夠成功地抵禦第三方聲稱我們的任何專利無效、不可執行或未被第三方產品侵犯，也無法與尋求推出IBSRELA或我們未來任何產品的仿製版本的第三方競爭。

在美國，Hatch-Waxman法案規定了自美國食品藥品管理局首次批准含有新化學實體（NCE）的藥物之日起五年的非專利監管獨家經營權。在這五年中，美國食品藥品管理局禁止批准提及已被授予NCE專有權的NDA的縮寫新藥申請（ANDA）。但是，如果美國食品藥品管理局橙皮書中列出了此類含有NCE的藥物的任何專利，則仿製藥製造商可以在自首次NDA批准之日起四年後提交ANDA提交，引用具有NCE專有性的NDA產品，前提是該產品附有第四段認證，聲稱每項橙皮書所列專利均無效、不可執行，或者仿製產品不侵犯橙皮書所列專利。Hatch-Waxman法案不妨礙第三方為已獲批准的藥物提交另一項完整的保密協議（即非ANDA），也不會阻止第三方在不依賴原始保密協議數據的情況下進行自己的臨牀前和臨牀試驗，以獨立證明安全性和有效性，也不會阻止美國食品藥品管理局批准該藥物。

如果NCE已獲得保密協議的獨家經營權，例如IBSRELA，如果ANDA贊助商在提交ANDA時向美國食品和藥物管理局提供了第四段認證，則ANDA發起人還必須向NCE保密協議所有者發出通知。然後，NCE NDA所有者可以針對第四段認證提起專利侵權訴訟。在NCE保密協議所有者收到第IV段認證通知後的45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止美國食品和藥物管理局在NCE保密協議所有者收到第四段認證通知或侵權案件中作出有利於ANDA發起人的最終決定後的30個月內批准ANDA。無法保證引用我們的IBSRELA保密協議幷包含第四段認證的ANDA不會被提交，也無法保證我們將成功地對此類ANDA贊助商執行我們在橙皮書中列出的專利。

我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護可能無法獲得專利的專有技術、可能難以獲得和/或執行專利的流程，以及我們的藥物發現和開發流程中涉及專有知識、信息或未受專利保護的技術的任何其他要素。儘管我們要求所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有知識、信息或技術的第三方將其發明轉讓給我們，並努力與所有此類方簽訂保密協議，但我們無法確定我們是否與所有可能幫助我們開發知識產權或有權訪問我們專有信息的各方簽訂了此類協議，也無法確定這些顧問不會違反我們的協議，或第三方，或我們的前員工。積極參與我們產品或潛在候選藥物的發現和設計，或者參與我們的發現和設計平臺開發的個人或實體違反此類協議，可能會要求我們採取法律行動保護我們的商業祕密和機密信息，這可能很昂貴，其結果也將是不可預測的。如果我們未能成功禁止持續違反此類協議，我們的業務可能會受到負面影響。我們無法保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，也無法保證競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。

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目錄
此外，一些外國法律保護所有權的程度或方式與美國法律的保護程度或方式不同。因此，我們在保護和捍衞我們的知識產權時可能會遇到重大問題，無論是在美國還是在國外。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們將無法在市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

儘管我們已經根據Hatch-Waxman法案在美國獲得了專利期限延長，延長了tenapanor的專利期限，但如果我們沒有根據類似的立法在國外獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到重大損害。此外，根據《美國發明人保護法》，我們在美國獲得了專利期限調整，延長了涵蓋tenapanor的某些專利的專利期限。

根據《美國發明家保護法》，涉及tenapanor的美國專利號8,541,448受專利期限調整（PTA）的約束，原因是美國專利和商標局延遲授予該專利。此外，在美國食品藥品管理局批准我們的保密協議以銷售Tenapanor的IBS-C之後，該專利根據Hatch-Waxman法案獲得了專利期限延長（PTE），該專利與PTA一起為我們提供了tenapanor及其用途的獨家經營權，直至2033年8月1日。Hatch-Waxman法案允許每種美國食品藥品管理局批准的產品最多延長一項專利。在監管部門批准我們的候選產品後，某些外國也可以延長和/或調整專利期限（統稱為 “專利恢復”）。儘管在所有可用的國家尋求恢復tenapanor的專利，但由於未能在適用的期限內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求等原因，可能無法在任何外國獲得授權。此外，受專利恢復約束的專利保護期限以及任何此類專利恢復期間由政府當局提供的專利保護範圍可能低於我們的要求，也可能由於適用的專利恢復法律或法規的變化或其解釋而發生變化。

如果我們無法在任何特定國家獲得專利期限恢復，或者任何此類延期的期限低於我們的要求，或者由於適用法律或法規或其解釋的變化而發生變化，則我們在該國家/地區擁有產品專有權的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會在我們未延長/調整的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。

美國專利商標局和各種外國專利機構要求遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定，以維持專利申請和已頒發的專利。不遵守這些要求可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能能夠比原本更早地進入市場。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

一些外國法律保護知識產權的程度與美國法律的保護程度不一樣。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家，特別是發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，尤其是與生命科學有關的知識產權保護。這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或盜用我們的其他知識產權。例如，許多外國都有強制許可法，根據該法，專利所有者必須向第三方授予許可。

特別是，歐洲新的統一專利法院可能會給我們保護和執行鍼對歐洲競爭對手的專利權的能力帶來不確定性。2012年，歐洲專利一攬子法規（歐盟專利包）獲得通過，目標是為涉及歐洲專利的訴訟提供單一的泛歐統一專利和新的歐洲統一專利法院（UPC）。歐盟專利一攬子計劃的實施於 2023 年 6 月 1 日生效。根據UPC，所有歐洲專利，包括在批准歐洲專利一攬子計劃之前頒發的專利，在默認情況下將自動屬於UPC的管轄。UPC將為我們的競爭對手提供一個新的論壇，以集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐禁令。我們還需要幾年時間才能瞭解將得到認可的專利權範圍以及UPC將提供的專利補救措施的力度。根據目前提議的歐盟專利一攬子計劃，我們將有權在法院成立的頭七年內選擇將我們的專利排除在UPC之外，但這樣做可能會使我們無法實現新的統一法院的好處。

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此外，美國和國外的地緣政治行動可能會增加起訴或維護我們的專利申請或任何當前或未來許可人的專利申請，以及維護、執行或捍衞我們已頒發的專利或任何當前或未來許可人的專利的不確定性和成本。例如，美國和外國政府與俄羅斯在烏克蘭的衝突有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止維持俄羅斯已頒發的專利。這些行為可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，從而導致俄羅斯專利權的部分或全部喪失。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在未經同意或補償的情況下利用美國專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，也無法阻止第三方在俄羅斯銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來。此外，儘管我們打算保護我們在預期的重要市場中的知識產權，但我們無法確保我們能夠在我們希望銷售產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。此外，美國和外國法院的法律和法律判決的變化可能會影響我們為我們的技術獲得和執行足夠的知識產權保護的能力。

我們可能會被指控我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括專有技術或商業祕密，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。

我們的許多員工、顧問和承包商以前曾受僱於或受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工、顧問和承包商簽署了與以前的此類工作相關的所有權、保密和不競爭協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權和其他專有信息或專有技術或商業祕密，也不會為我們從事與他們對另一僱主或任何其他實體的義務相沖突的工作，但我們可能會聲稱我們或這些員工、顧問和承包商使用或披露了此類知識產權，包括專有技術、商業祕密或其他專有信息。此外，為我們執行工作的員工、顧問或顧問可能對第三方負有與其對我們的義務相沖突的義務，因此，該第三方可能會主張因為我們完成的工作而產生的知識產權的所有權。我們不知道有任何與這些問題有關的威脅性索賠或待處理的索賠，但將來可能需要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員，或失去與顧問和承包商聯繫的機會。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法成功地與事實上開發我們視為自己的知識產權的各方執行此類協議，這可能會導致我們就此類知識產權的所有權提出或針對我們的索賠。如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權。即使我們成功起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理人員和科研人員的注意力。

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目錄
與我們的普通股相關的風險

我們的股價可能會繼續波動，我們的股東可能無法以或高於他們支付的價格轉售我們的普通股。

我們普通股的交易價格波動很大，可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括本 “風險因素” 部分中討論的因素以及其他因素，例如：

•我們在IBSRELA和XPHOZAH的商業化方面成功與否；
•對我們的設施或我們的首席營銷官的設施進行監管檢查的結果，或XPHOZAH使用的特定標籤限制或患者羣體，或監管審查程序的變更或延遲；
•關於XPHOZAH是單獨使用還是與其他僅限口服的藥物一起使用將包含在ESRD PPS中，以及實現這種過渡的時間和方式的公告；
•與我們當前或未來的合作關係有關的公告；
•我們或我們的競爭對手發佈的治療創新或新產品的公告；
•監管機構對我們的產品標籤、臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動；
•適用於我們批准的產品或候選產品的法律或法規的變化或發展；
•我們的測試和臨牀試驗的成功；
•未能實現我們在IBSRELA和XPOHZAH商業化或任何候選產品的臨牀開發和商業化方面的任何預計時間表或目標；
•我們收購、許可或發現其他候選產品的努力是否成功；
•我們可能參與的任何知識產權侵權訴訟；
•我們為候選產品獲得足夠知識產權保護的努力取得了成功；
•有關我們的競爭對手或整個製藥行業的公告；
•實現預期的產品銷售和盈利能力；
•製造、供應或分銷短缺；
•我們的經營業績的實際或預期波動；
•美國食品藥品管理局或其他影響我們或我們的行業或美國其他醫療改革措施的美國或外國監管行動；
•證券分析師財務估算或建議的變化；
•我們普通股的交易量；
•我們、我們的執行官和董事或我們的股東將來出售我們的普通股；
•出售債務證券和出售或許可資產；
•總體經濟和市場狀況以及美國股票市場的整體波動；以及
•我們的任何關鍵科學或管理人員的流失。

此外，整個股票市場，尤其是製藥、生物製藥和生物技術股票的市場，都經歷了極大的波動，這可能與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。過去，當股票的市場價格波動時，該股票的持有人有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會承擔鉅額的訴訟辯護費用，並且管理層的注意力將從業務運營上轉移開，這可能會嚴重損害我們的財務狀況。訴訟中的任何不利裁決也可能使我們承擔重大責任。

66
目錄
如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即遭遇稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。

我們可能會不時以低於普通股當前交易價格的折扣價發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買以這種折扣出售的任何普通股後，將立即遭遇稀釋。此外，隨着機會的出現，我們可能會在未來達成融資或類似安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將遭受進一步的稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。

我們不再是 “規模較小的申報公司”，因此，我們現在或將要遵守某些強化披露要求，這將要求我們承擔大量開支並花費時間和資源。

我們不再是 “規模較小的申報公司”，因此，我們現在或將被要求遵守以前不適用於我們的各種披露和合規要求。遵守這些額外要求會增加我們的法律和財務合規成本，並導致管理層和其他人員將注意力從運營和其他業務事項轉移到這些額外的上市公司報告要求上。此外，如果我們無法及時遵守不斷變化的要求，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克全球市場的退市程序，或者美國證券交易委員會（SEC）或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

一般風險因素

作為上市公司運營，我們產生了鉅額成本，我們的管理層將投入大量時間來實施新的合規舉措。我們可能無法遵守適用於上市公司的規則，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，這可能會導致制裁或其他處罰，從而損害我們的業務。

作為上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，包括經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）和有關公司治理做法的法規規定的上市公司報告義務所產生的成本。納斯達克全球市場的上市要求要求我們滿足某些公司治理要求，這些要求涉及董事獨立性、分發年度和中期報告、股東會議、批准和投票、徵集代理人、利益衝突和行為準則。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。我們為遵守這些義務所做的任何更改都可能不足以使我們及時或根本無法履行我們作為上市公司的義務。這些報告要求、規章制度，加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會或董事會委員會任職，或擔任執行官，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級職員保險。

我們受2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（第404條）第404條以及美國證券交易委員會的相關規則的約束，這些規則通常要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們遵守第 404 條要求我們承擔鉅額開支並投入大量管理精力。

在我們審查和測試內部控制的過程中，我們可能會發現不足之處，但在必須提供所需報告之前，我們無法對其進行補救。此外，如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能存在重大誤報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續得出我們對財務報告進行有效內部控制的結論，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們的股票交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，根據《交易法》，我們需要向美國證券交易委員會提交準確、及時的季度和年度報告。任何未能準確、及時地報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球市場退市或其他可能對我們的業務造成重大損害的不利後果。

67
目錄
我們可能會受到全球經濟環境的不利影響。

我們吸引和留住合作伙伴或客户、投資和發展業務以及履行財務義務的能力取決於我們的運營和財務表現，而這反過來又受許多因素的影響，包括當前的經濟狀況以及我們無法控制的金融、商業和其他因素，例如失業率、美國未投保人數、總統選舉、其他政治影響和通貨膨脹壓力。我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括當前的通貨膨脹環境和利率上升。影響金融機構、交易對手或其他第三方的不利事態發展，或對這些事件的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（SVB），該部指定美國聯邦存款保險公司（FDIC）為收款人。同樣，其他機構已經並將繼續被捲入破產管理階段。我們目前對直接受影響的機構沒有借款或存款敞口，也沒有因最近的這些事件而對我們的流動性或業務運營、財務狀況或經營業績產生不利影響。但是，整個金融服務行業的流動性問題可能仍然存在不確定性，並且可能會對我們的業務和行業產生不可預測的影響。我們無法預測全球經濟環境和全球金融市場狀況將以何種方式對我們的未來業務產生不利影響。

我們面臨與盈利能力下降以及合作伙伴或客户潛在財務不穩定相關的風險，其中許多風險可能會受到金融市場波動的不利影響。例如，失業和就業不足以及由此產生的保險損失，可能會減少對醫療服務和藥品的需求。如果由於沒有保險而尋求醫療服務的患者較少，我們的合作伙伴或客户可能會遇到收入、盈利能力和/或現金流減少的情況，這可能會導致他們減少對我們計劃或融資活動的支持。如果合作伙伴或客户未能成功創造足夠的收入或無法獲得融資，他們可能無法支付或延遲支付欠我們的應收賬款。此外，金融市場的波動可能導致利率和貨幣市場的重大波動。我們目前不對衝這些風險。反過來，上述事件可能會對我們的財務狀況和流動性產生不利影響。此外，如果美國的經濟挑戰導致地區或全國範圍內的廣泛和長期失業，或者如果經醫療保健和教育和解法案（統稱為ACA）修訂的患者保護和ACA的某些條款被廢除，則大量人可能沒有保險或保險不足。如果經濟挑戰導致追求或能夠負擔得起我們的候選產品的人數減少，那麼我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。

我們的章程文件和特拉華州法律中的規定可能會阻礙股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會顯著降低我們對潛在收購方的股票價值，或者在未經董事會同意的情況下延遲或阻止控制權變更或管理層變動。我們的章程文件中的規定包括以下內容：

•機密董事會，交錯任期為三年，這可能會延遲股東更換多數董事會成員資格；
•在董事選舉中不進行累積投票，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；
•我們董事會擁有選舉董事以填補因董事會擴大或董事辭職、去世或免職而產生的空缺的專有權利，這使股東無法填補董事會的空缺；
•有資格投票罷免董事的至少三分之二的股份必須獲得批准，並禁止無故罷免董事；
•我們董事會在未經股東批准的情況下授權發行優先股並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先權和投票權，這可能被用來大幅削弱敵對收購方的所有權；
•我們董事會在未經股東批准的情況下修改章程的能力；
•必須批准至少三分之二的有權在董事選舉中投票的股份，才能通過、修改或廢除我們的章程或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於董事選舉和罷免的規定；
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目錄
•禁止通過書面同意採取股東行動，這迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動；
•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召集，這可能會延遲股東強制考慮提案或採取行動，包括罷免董事的能力；以及
•股東為提名董事會候選人或提出股東大會採取行動的事項而必須遵守的預先通知程序，這可能會阻礙或阻止潛在收購方徵集代理人來選舉收購方自己的董事名單或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

此外，即使我們收到一些股東可能認為有利的報價，這些條款也將適用。

我們還受特拉華州通用公司法第203條中包含的反收購條款的約束。根據第203條，公司通常不得與任何持有15％或以上的股本的持有人進行業務合併，除非持有人已持有該股票三年，或者除其他例外情況外，董事會已批准該交易。

我們的董事和高級職員提出的賠償索賠可能會減少我們用於成功解決第三方對我們的索賠的可用資金，並可能減少我們可用的資金數額。

我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的董事和高級管理人員進行賠償。

此外，根據《特拉華州通用公司法》第145條的允許，我們修訂和重述的章程以及我們與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議規定：

•在特拉華州法律允許的最大範圍內，我們將賠償以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員。特拉華州法律規定，如果該人本着誠意行事，並以合理地認為符合或不反對註冊人最大利益的方式行事，並且在任何刑事訴訟中沒有合理的理由認為該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。
•在適用法律允許賠償的情況下，我們可以自行決定向員工和代理人提供賠償。
•我們需要向我們的董事和高級管理人員預付與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人無權獲得賠償，則此類董事或高級管理人員應承諾償還此類預付款。
•根據我們修訂和重述的章程，我們沒有義務就該人對我們提起的訴訟或其他賠償對該人進行賠償，除非涉及董事會授權的訴訟或為執行賠償權而提起的訴訟。
•我們修訂和重述的章程中賦予的權利不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級職員、員工和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以補償這些人員。
•我們不得追溯修改和重述的章程條款，以減少我們對董事、高級職員、員工和代理人的賠償義務。

我們目前不打算為普通股支付股息，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們目前不打算在可預見的將來為普通股支付任何現金分紅。我們目前打算將未來的收益（如果有）進行投資，為我們的增長提供資金。此外，我們的2022年貸款協議的條款可能會限制我們支付股息的能力。因此，在可預見的將來，我們的股東不太可能獲得任何普通股股息。由於我們不打算派發股息，因此我們的股東獲得投資回報的能力將取決於我們普通股市場價值的未來升值。無法保證我們的普通股會升值甚至維持持有人購買普通股的價格。
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目錄
第 2 項。未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用
股權證券的未註冊銷售
沒有。
所得款項的用途
不適用。
發行人及關聯買家購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
交易計劃
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的第16條高管和董事均未加入 採用要麼 終止購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。

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目錄
第 6 項。展品
以引用方式納入
展覽
數字		展品描述表單日期數字已歸檔
在此附上
10.3(b)
Ardelyx, Inc和Prospect Fifth Avenue, LLC之間對租賃協議的第2號修正案。
X
10.3(c)
Ardelyx, Inc和Prospect Fifth Avenue, LLC之間對租賃協議的第3號修正案。
X
10.29#
Ardelyx, Inc. 和 Michael Kelliher 於 2024 年 2 月 13 日簽發的錄取通知書。
X
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。
X
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。
X
32.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。
X
101
以下財務報表採用行內可擴展業務報告語言（XBRL）格式：（i）截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明資產負債表，（ii）截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明運營和綜合虧損表，（iii）截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明現金流量表，以及（iv）未經審計的簡明財務報表附註。
X
104封面交互式數據文件，採用內聯 XBRL 格式，包含在附錄 101 中。X

# 表示管理合同或補償計劃。

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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
Ardelyx, Inc.
日期：2024 年 5 月 2 日來自：/s/ 羅伯特·費爾希
羅伯特·費爾希
高級副總裁兼首席會計官
（首席會計官）
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