crdf-20240331
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成員2023-12-310001213037美國通用會計準則：設備會員2024-03-310001213037美國通用會計準則：設備會員2023-12-310001213037US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001213037US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001213037US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001213037US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001213037US-GAAP：員工股權會員2024-03-310001213037US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-31xbrli: pure0001213037US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001213037US-GAAP：員工股權會員2023-12-3100012130372021-06-3000012130372022-06-090001213037CRDF：2021 年股權激勵計劃會員2024-03-310001213037CRDF: 激勵補助股票期權會員2024-01-012024-03-31
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
表單10-Q
 
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年3月31日
 
☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告
 
對於從到的過渡期
 
佣金文件編號 001-35558
 
加的夫腫瘤學有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華27-2004382
（公司或組織的州或其他司法管轄區）（美國國税局僱主識別號）
弗林特大道 1055 號, 聖地亞哥, 加利福尼亞
92121
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(858) 952-7570
（註冊人的電話號碼，包括區號）
每節課的標題： 交易品種 註冊的每個交易所的名稱：
普通股 CRDF 
納斯達資本市場
 
用複選標記表明發行人 (1) 在過去的12個月中（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間）內是否提交了《交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受此類申報要求的約束。 是的 ☒沒有☐
 
用複選標記表示註冊人在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內）內是否以電子方式提交併發佈了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交和發佈的每份交互式數據文件（如果有）。 是的 ☒沒有☐
 
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐
加速過濾器 ☐ 
非加速過濾器☒

規模較小的申報公司☒
新興成長型公司 ☐
  
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒
 
截至2024年4月25日，發行人已經 44,724,591已發行和流通的普通股。

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加的夫腫瘤學有限公司
 
目錄
 
頁面
第一部分
財務信息
第 1 項.
財務報表（未經審計）
簡明資產負債表
3
簡明的運營報表
4
綜合虧損簡要陳述
5
股東權益簡明表
6
簡明的現金流量表
7
簡明財務報表附註
8
第 2 項.
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
15
第 3 項.
關於市場風險的定量和定性披露
21
第 4 項.
控制和程序
21
第二部分
其他信息
第 1 項。
法律訴訟
23
第 1A 項。
風險因素
23
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
23
第 3 項。
優先證券違約
23
第 4 項。
礦山安全披露
23
第 5 項。
其他信息
23
第 6 項。
展品
23
簽名

2
目錄
第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

加的夫腫瘤學公司
簡明的資產負債表
（以千計，面值除外）
（未經審計）
 
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物$18,658 $21,655 
短期投資48,529 53,168 
應收賬款和未開票應收款393 288 
預付費用和其他流動資產2,410 2,301 
流動資產總額69,990 77,412 
財產和設備，淨額1,199 1,238 
經營租賃使用權資產1,574 1,708 
其他資產1,275 1,279 
總資產$74,038 $81,637 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$5,191 $1,966 
應計負債5,956 7,783 
經營租賃負債696 691 
流動負債總額11,843 10,440 
經營租賃負債，扣除流動部分1,301 1,458 
負債總額13,144 11,898 
承付款和或有開支（注6）
股東權益
優先股， 20,000授權股份； 277,100被指定為A系列可轉換優先股； 60,600截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的已發行股份，清算優先權為 $1,074和 $1,068分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日（注 5）
— — 
普通股，$0.0001面值， 150,000授權股份； 44,710和 44,677分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
4 4 
額外的實收資本409,781 409,343 
累計其他綜合虧損(132)(67)
累計赤字(348,759)(339,541)
股東權益總額60,894 69,739 
負債和股東權益總額$74,038 $81,637 
 
見未經審計的簡明財務報表附註。
3
目錄
加的夫腫瘤學有限公司
簡明的運營報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
 
截至3月31日的三個月
20242023
特許權使用費收入$205 $83 
成本和支出：
研究和開發8,008 9,052 
銷售、一般和管理3,130 3,083 
運營費用總額11,138 12,135 
運營損失(10,933)(12,052)
其他收入（支出），淨額：
淨利息收入926 940 
其他收入（支出），淨額(4)(111)
其他收入（支出）總額，淨額922 829 
淨虧損 (10,011)(11,223)
A系列可轉換優先股應支付的優先股股息(6)(6)
歸屬於普通股股東的淨虧損$(10,017)$(11,229)
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損$(0.22)$(0.25)
已發行股票的加權平均值——基本股和攤薄股票44,678 44,677 
 
見未經審計的簡明財務報表附註。
4
目錄

加的夫腫瘤學有限公司
綜合虧損的簡要陳述
（以千計）
（未經審計）

截至3月31日的三個月
20242023
淨虧損$(10,011)$(11,223)
其他綜合損失：
可供出售證券的未實現收益（虧損）(65)319 
綜合損失總額(10,076)(10,904)
A系列可轉換優先股應支付的優先股股息(6)(6)
歸屬於普通股股東的全面虧損$(10,082)$(10,910)

見未經審計的簡明財務報表附註。
5
目錄
加的夫腫瘤學有限公司
股東權益簡明表
（以千計）
（未經審計）

 優先股
股份		優先股
金額		普通股
股份		普通股
金額		額外
實收資本		累計其他綜合虧損累計赤字總計
股東權益
餘額，2023 年 12 月 31 日
61 $— 44,677 $4 $409,343 $(67)$(339,541)$69,739 
亞利桑那州立大學的修改後回顧性採用情況 2020-06(1)
— — — — (793)— 793 — 
基於股票的薪酬— — — — 1,124 — — 1,124 
行使股票期權時發行普通股— — 33 — 107 — — 107 
其他綜合損失
— — — — — (65)— (65)
淨虧損— — — — — — (10,011)(10,011)
餘額，2024 年 3 月 31 日
61 $— 44,710 $4 $409,781 $(132)$(348,759)$60,894 
(1)參見注釋 2。

 優先股
股份		優先股
金額		普通股
股份		普通股
金額		額外
實收資本		累計其他綜合虧損累計赤字總計
股東權益
餘額，2022 年 12 月 31 日
61 $— 44,677 $4 $404,834 $(395)$(298,100)$106,343 
基於股票的薪酬— — — — 1,064 — — 1,064 
其他綜合收益— — — — — 319 — 319 
淨虧損— — — — — — (11,223)(11,223)
餘額，2023 年 3 月 31 日61 $— 44,677 $4 $405,898 $(76)$(309,323)$96,503 

見未經審計的簡明財務報表附註。
6
目錄
加的夫腫瘤學公司
簡明的現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
經營活動
淨虧損$(10,011)$(11,223)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊102 90 
股票薪酬支出1,124 1,064 
短期投資折扣的增加，淨額
(156)(163)
運營資產和負債的變化：
其他資產4 26 
應收賬款和未開票應收款(105)95 
預付費用和其他流動資產(95)1,251 
經營租賃使用權資產134 136 
應付賬款和應計負債
1,415 203 
經營租賃負債(152)(138)
用於經營活動的淨現金(7,740)(8,659)
投資活動：
資本支出(80)(8)
短期投資的到期日5,635 42,983 
購買短期投資(919)(37,327)
短期投資的銷售— 1,681 
投資活動提供的淨現金4,636 7,329 
籌資活動：
行使期權的收益107 — 
融資活動提供的淨現金107 — 
現金和現金等價物的淨變化(2,997)(1,330)
現金和現金等價物——期初21,655 16,347 
現金及現金等價物—期末$18,658 $15,017 
現金流活動的補充披露：
非現金投資和融資活動的補充披露：
購置財產和設備包括在應付賬款和應計費用中$— $133 
 
見未經審計的簡明財務報表附註。
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目錄
加的夫腫瘤學有限公司 
簡明財務報表附註
（未經審計）
 
1. 演示的組織和依據
 
業務組織和概述
 
加的夫腫瘤學公司（“加的夫腫瘤學” 或 “公司”）總部位於加利福尼亞州聖地亞哥，是一家臨牀階段的生物技術公司，利用類馬球激酶1（“PLK1”）抑制劑來開發針對一系列癌症的新療法。該公司的主要資產是onvansertib，這是一種PLK1抑制劑，在針對RAS突變轉移性結直腸癌（“mCRC”）等適應症的臨牀項目中，以及研究者發起的轉移性胰腺導管腺癌（“mpDAC”）、小細胞肺癌（“SCLC”）試驗中，正在對該藥物與標準護理（“SCLC”）療法聯合進行評估”）和三陰性乳腺癌（“TNBC”）。與單獨的SoC相比，這些計劃和公司更廣泛的開發戰略旨在針對腫瘤漏洞，以克服治療耐藥性並提供卓越的臨牀益處。該公司的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “CRDF”。
 
演示基礎
 
隨附的Cardiff Oncology未經審計的中期簡明財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會（“SEC”）與10-Q表季度報告相關的規章制度編制的。根據這些細則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和附註披露已被簡要或省略。未經審計的中期簡明財務報表反映了所有由正常經常性調整組成的調整，管理層認為，這些調整是公允列報公司財務狀況及其在報告期內的經營業績和現金流所必需的。截至2023年12月31日未經審計的簡明資產負債表源自該日的經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的年度財務報表的所有信息和披露。這些未經審計的中期簡明財務報表中列出的經營業績不一定代表未來任何時期的預期業績。這些未經審計的中期簡明財務報表應與截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。

流動性

該公司自成立以來一直出現淨虧損，運營現金流為負。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司有 $67.2百萬美元的現金、現金等價物和短期投資，並認為自這些財務報表發佈之日起至少未來12個月內，它有足夠的現金來滿足其資金需求。

在可預見的將來，該公司預計將繼續蒙受虧損，並需要額外資金來進一步推進其臨牀試驗計劃並支持其其他業務。公司無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。如果公司可以通過發行股票證券籌集額外資金，則公司的股東可能會面臨額外的稀釋。

2. 重要會計政策摘要
 
在截至2024年3月31日的三個月中，如截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中所述，公司的重大會計政策沒有變化。

每股淨虧損
 
每股普通股的基本和攤薄後淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值來確定的。在計算基本和攤薄後的每股收益時，優先股股息包含在歸屬於普通股股東的淨虧損中。

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目錄
下表列出了未償還的潛在攤薄證券，這些證券由於具有反稀釋作用，因此被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算中：
 
3月31日
20242023
購買普通股的期權8,297,292 6,396,895 
購買普通股的認股權證2,807,948 4,296,472 
A 系列可轉換優先股877 877 
11,106,117 10,694,244 

最近通過的會計聲明

2020年8月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2020-06號（“亞利桑那州立大學2020-06”）、債務——附帶轉換和其他期權的債務（副標題470-20）以及衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副標題815-40）（“亞利桑那州立大學2020-06”）。ASU 2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模型。它還修訂了實體自有權益中某些合約的會計核算，由於特定的結算條款，這些合約目前被列為衍生品。此外，亞利桑那州立大學2020-06修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合約對攤薄後每股收益計算的影響。本更新中的修正將於2024年1月1日對公司生效。該修正案將通過完全追溯性或經過修改的回顧性過渡方法通過。允許提前收養。公司自2024年1月1日起採用經修改的回顧性方法採用了該標準。由於採用，公司扭轉了最初在2005年記錄的與A系列可轉換優先股相關的優先股股息的增加（美元）。793,000.

3. 公允價值測量
 
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允價值定期計量和確認的公司資產和負債，這些資產和負債歸入適當的公允價值層次結構級別：
 
公允價值測量值位於
2024年3月31日
（以千計）活躍市場中相同資產和負債的報價
（第 1 級）		重要的其他可觀測輸入
（第 2 級）		大量不可觀察的輸入
（第 3 級）		總計
資產：
貨幣市場基金$18,330 $— $— $18,330 
總額包含在現金和現金等價物中18,330 — — 18,330 
可供出售的投資：
存款證— 6,511 — 6,511 
公司債務證券— 18,328 — 18,328 
商業票據— 5,289 — 5,289 
美國國債18,401 — — 18,401 
可供出售的投資總額18,401 30,128 — 48,529 
經常性按公允價值計量的總資產$36,731 $30,128 $— $66,859 

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目錄
公允價值測量值位於
2023年12月31日
（以千計）活躍市場中相同資產和負債的報價
（第 1 級）		重要的其他可觀測輸入
（第 2 級）		大量不可觀察的輸入
（第 3 級）		總計
資產：
貨幣市場基金$21,606 $— $— $21,606 
總額包含在現金和現金等價物中21,606 — — 21,606 
可供出售的投資：
存款證— 8,333 — 8,333 
公司債務證券— 19,373 — 19,373 
商業票據— 6,202 — 6,202 
美國政府機構— 834 — 834 
美國國債18,426 — — 18,426 
可供出售的投資總額18,426 34,742 — 53,168 
經常性按公允價值計量的總資產$40,032 $34,742 $— $74,774 

公司的政策是確認事件發生之日或導致轉移的情況發生之日公允價值層次結構層級之間的轉移。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有人轉入或轉出第 3 級.

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目錄
4. 補充資產負債表信息

可供出售的投資

可供出售的投資包括以下內容：

截至 2024 年 3 月 31 日
（以千計）攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額公允市場價值
到期日少於 1 年：
存款證$6,501 $10 $— $6,511 
公司債務證券14,686 6 (27)14,665 
商業票據5,288 2 (1)5,289 
美國國債16,342 — (112)16,230 
總到期日少於 1 年42,817 18 (140)42,695 
期限 1 至 2 年：
公司債務證券3,654 13 (4)3,663 
美國國債2,190 — (19)2,171 
總期限為 1 至 2 年5,844 13 (23)5,834 
短期投資總額$48,661 $31 $(163)$48,529 


截至 2023 年 12 月 31 日
（以千計）攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額公允市場價值
到期日少於 1 年：
存款證$8,317 $16 $— $8,333 
公司債務證券10,948 8 (16)10,940 
商業票據6,193 9 — 6,202 
非美國政府835 — (1)834 
總到期日少於 1 年26,293 33 (17)26,309 
期限 1 至 2 年：
公司債務證券8,437 6 (10)8,433 
美國國債18,505 — (79)18,426 
總期限為 1 至 2 年26,942 6 (89)26,859 
短期投資總額$53,235 $39 $(106)$53,168 

我們會定期審查我們的債務證券投資組合，以確定是否有任何投資因信用損失或其他潛在估值問題而受到減值。對於投資公允價值低於攤銷成本基礎的債務證券，我們在個人證券層面評估了各種量化因素，包括但不限於投資的性質、信用評級的變化、利率波動、行業分析師報告和減值的嚴重程度。截至2024年3月31日，可供出售債務證券的投資的未實現虧損主要是由於利率的上升，而不是與特定證券相關的信用風險增加。因此，我們沒有記錄信貸損失備抵金。在收回攤銷成本基礎（可能已到期）之前，我們不太可能被要求出售這些投資。


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目錄
持續處於未實現虧損狀態超過一年的可供出售的投資包括以下內容：
截至 2024 年 3 月 31 日
（以千計）公允市場價值未實現虧損總額
公司債務證券$1,546 $(6)

截至 2023 年 12 月 31 日
（以千計）公允市場價值未實現虧損總額
公司債務證券$397 $(3)

財產和設備

財產和設備包括以下內容：
 
（以千計）截至3月31日，
2024		截至12月31日，
2023
傢俱和辦公設備$1,067 $1,067 
租賃權改進2,568 2,568 
實驗室設備1,419 1,355 
5,054 4,990 
減去累計折舊和攤銷(3,855)(3,752)
財產和設備，淨額$1,199 $1,238 

應計負債

應計負債包括以下內容：

（以千計）截至3月31日，
2024		截至12月31日，
2023
應計補償$1,234 $2,737 
臨牀試驗3,783 4,309 
研究協議和服務692 530 
其他應計負債247 207 
應計負債總額$5,956 $7,783 

5. 股東權益
 
股票期權
 
與Cardiff Oncology股票獎勵相關的股票薪酬支出已在經營業績中確認，具體如下：
 
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
包含在研發費用中$389 $394 
包含在銷售、一般和管理費用中735 670 
股票薪酬支出總額$1,124 $1,064 
 
扣除預計沒收後，與截至2024年3月31日未償還的非既得股票期權相關的未確認薪酬成本為美元10.2百萬，預計將在剩餘的加權平均歸屬期內予以確認 2.1年份。截至2024年3月31日，未償還期權的加權平均剩餘合同期約為
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目錄
8.1年份。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，歸屬股票期權的總公允價值為美元1.4百萬和美元1.9分別是百萬。

股票期權獎勵的估計公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型確定的，並在以下時期內採用以下加權平均假設：
 
截至3月31日的三個月
20242023
無風險利率4.04 %3.58 %
股息收益率0 %0 %
加的夫腫瘤學普通股的預期波動率107 %110 %
預期期限
5.8年份5.3年份

股票期權活動和未償還股票期權變動的摘要如下所示：
 
期權總數加權平均值
行使價格
每股		固有的
價值
未償餘額，2023 年 12 月 31 日6,650,954 $4.27 $23,926 
已授予1,720,896 $3.51  
已鍛鍊(33,222)$3.22  
被沒收並已過期(41,336)$10.11  
未償餘額，2024 年 3 月 31 日8,297,292 $4.09 $17,780,158 
可於 2024 年 3 月 31 日行使3,735,195 $5.10 $7,103,808 
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬8,050,310 $4.13 $17,126,855 
 
2021 年股權激勵計劃

2021年6月，公司股東批准了2021年綜合股權激勵計劃（“2021年計劃”）。2021 年計劃中的授權股份數量等於 (i) 的總和 3,150,000股票，再加上 (ii) 根據2014年計劃保留但未發行的普通股數量；以及 (iii) 根據2014年計劃沒收獎勵的普通股數量。2022年6月9日，股東們批准將2021年計劃中授權的股份增加至 5,150,000從 3,150,000。截至 2024 年 3 月 31 日，有 307,279根據2021年計劃可供發行的股票。

2014 年股權激勵計劃

在通過2021年計劃後，根據2014年計劃的條款，不得進行額外的股權獎勵。

激勵補助金

公司向某些新員工發放股權獎勵，作為2021年計劃以外的激勵補助金。截至 2024 年 3 月 31 日，總計 1,380,248股票是在行使公司批准的激勵補助股票期權後發行的。



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目錄
認股證
 
以下是認股權證活動和未償還認股權證變動的摘要，包括負債和權益分類：
 
認股證總數加權平均值
行使價格
每股		加權平均值
剩餘合同
任期
未償餘額，2023 年 12 月 31 日2,807,948 $2.45 1.9年份
未償餘額，2024 年 3 月 31 日2,807,948 $2.45 1.7年份

6. 承付款和或有開支
 
行政協議
 
某些行政協議規定，在無故解僱或某些控制變更情景的情況下，將支付遣散費。
 
研究與開發協議

2017年3月，該公司與內爾維亞諾簽訂了許可協議，該協議授予該公司開發和商業化的 NMS-1286937 的權利，加的夫腫瘤學將其稱為onvansertib。協議條款還規定公司根據銷售量支付開發和商業里程碑以及特許權使用費。這些潛在的開發里程碑包括：（a）在第一個產品的第一個 III 期臨牀試驗、允許進行二期臨牀試驗的註冊或者在 II 期臨牀試驗完成後給藥，以此作為提交保密協議的依據；以及（b）在提交第一個候選產品的第一份保密協議或等效藥時。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中 不支付了里程碑或特許權使用費。
 
該公司是各種協議的當事方，根據這些協議，該公司獨家許可腫瘤療法領域的技術。這些協議包括許可費、特許權使用費和里程碑付款。該公司還在腫瘤學診斷領域簽訂了傳統許可協議，根據該協議，應支付特許權使用費。這些特許權使用費按收入的百分比計算。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，付款並不多。

訴訟

Cardiff Oncology認為其不承擔可能或合理可能且需要應計或披露的法律責任。公司可能會不時參與正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。訴訟存在固有的不確定性，可能會不時出現可能損害公司業務的事項的不利結果。截至本報告發布之日，管理層認為沒有針對公司的索賠，這可能會對公司的業務或財務狀況造成重大不利影響。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
 
前瞻性陳述
 
這份10-Q表季度報告包括經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關未來財務狀況、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“期望” 以及與我們相關的類似表達方式旨在識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受多種風險、不確定性和假設的影響。
 
此外，我們的業務和財務業績可能會受到2024年2月29日提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “風險因素” 下討論的因素的影響。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。
 
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們無法向您保證，前瞻性陳述中反映的事件和情況將實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。
 
以下討論和分析完全受本10-Q表季度報告其他地方財務報表及其附註中列出的更詳細的信息的限制，應與這些信息一起閲讀。不應將本次討論解釋為暗示本文討論的結果必然會持續到未來，或者本文得出的任何結論都必然表明未來的實際經營業績。這樣的討論只是目前對我們管理層的最佳評估。
 
概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，利用PLK1抑制劑（一種經過充分驗證的腫瘤藥物靶標）來開發針對一系列尚未滿足的醫療需求的癌症的新療法。我們的目標是使用onvansertib、我們的口服和高選擇性PLK1抑制劑以及標準護理療法的治療組合來靶向腫瘤脆弱性。我們的臨牀項目側重於RAS突變的轉移性結直腸癌（“mCRC”）等適應症，以及研究者發起的胰腺導管腺癌（“mpDAC”）、小細胞肺癌（“SCLC”）和三陰性乳腺癌（“TNBC”）的試驗。我們的臨牀開發計劃整合了腫瘤基因組學和生物標誌物檢測，以完善對患者治療反應的評估。

我們的主要候選藥物 Onvansertib

Onvansertib 是一種口服的小分子候選藥物，對抑制 PLK1 具有高度特異性，半衰期為 24 小時。

我們認為，下述onvansertib的特性，以及具有良好安全性和有效性的早期臨牀證據，以及預期的靶向、可控和短暫的副作用，可能有助於滿足各種癌症的臨牀治療需求：

•Onvansertib 對 PLK1 酶 (IC) 具有很強的效力和高選擇性50= 2nM；集成電路50是 50% 抑制的濃度），與之前的 PLK1 抑制劑相比，PLK1 抑制劑是多個 PLK 靶點的泛抑制劑。在包括 PLK 成員 PLK2 和 PLK3 (IC) 在內的 63 個激酶 (IC50>500 nM) 組成的試劑盒中觀察到 onvansertib 的活性很低或沒有50>10,000 nM）；

•Onvansertib具有口服生物利用度，因此給藥相對容易和靈活；
15
目錄

•Onvansertib的藥物半衰期相對較短，為24小時，允許靈活的給藥和日程安排，這在多項臨牀試驗中都顯示出良好的安全性和耐受性；

體外研究表明，onvansertib 與不同的細胞毒性藥物（包括微管靶向劑、拓撲異構酶 1 抑制劑、抗代謝物、烷基化劑、蛋白酶體抑制劑、激酶抑制劑、PARP 抑制劑、BCL-2 抑制劑和雄激素生物合成抑制劑）聯合使用會產生協同作用。

此外， 在活體中組合研究證實了所獲得的積極結果 體外在onvansertib與伊立替康、5-氟尿嘧啶（“5-FU”）、阿比特龍、PARP抑制劑、venetoclax、紫杉醇或貝伐珠單抗聯合使用的異種移植模型中，已觀察到對療效的累加或協同作用。將onvansertib與標準治療癌症藥物相結合，為與許多癌症療法的協同作用提供了機會。

onvansertib有五項正在進行和計劃中的臨牀試驗：一項針對Ras突變的mCRC患者一線治療的試驗（CRDF-004），一項針對mpDAC患者二線治療的試驗（CRDF-001），以及三項由研究者發起的一線mpDAC、復發的SCLC和不可切除的局部晚期或轉移性TNBC的試驗。

此前我們報告了另外兩項試驗的數據：一項針對KRAS突變的mCRC患者的二線治療試驗（TROV-054），以及一項針對RAS突變mCRC患者的二線治療的試驗（CRDF-003），我們稱之為ONSEMBLE試驗。

Ras-突變的 mCRC 計劃：

一線 ras-突變 mCRC 的 CRDF-004 隨機臨牀試驗

CRDF-004 是onvansertib與標準護理FOLFIRI和貝伐珠單抗或FOLFOX和貝伐珠單抗聯合使用OLFOX和貝伐珠單抗的2期開放標籤、隨機多中心臨牀試驗，用於對RAS突變的mCRC患者進行一線治療。CRDF-004 試驗的主要目標是評估onvansertib與標準護理相結合的安全性和有效性，以及評估與標準護理聯合給藥的兩種劑量的onvansertib，即20mg和30mg，與標準護理聯合使用，僅對照標準治療。該試驗的主要終點是客觀反應率（“ORR”）。無進展存活率和緩解持續時間將是次要終點。我們預計將在 2024 年下半年發佈 CRDF-004 試驗的初步數據。該試驗是與輝瑞Ignite合作進行的，輝瑞Ignite是為生物技術公司提供端到端的服務，預計將招收約90名可評估的患者。2024年2月，宣佈該試驗的第一位患者給藥。如需瞭解更多信息，請訪問 NCT06106308 www.clinicialtrials.gov.

根據 CRDF-004 的結果，我們計劃啟動 CRDF-005，這是一項具有註冊意圖的 3 期隨機試驗。美國食品和藥物管理局已經同意，在過渡階段進行ORR的無縫試驗是追求加速批准的可接受終點，無進展存活率和總體存活率趨勢是獲得全面批准的終點。

二線KRAS突變mCRC的1b/2期臨牀試驗

TROV-054 是一項1b/2期開放標籤多中心臨牀試驗，將onvansertib與標準護理FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合用於KRAS突變mCRC患者的二線治療，於2022年10月完成入組。

該試驗的主要目標是評估onvansertib與FOLFIRI和貝伐珠單抗（1b期）聯合使用的劑量限制毒性（“DLT”）、最大耐受劑量（“MTD”）和推薦的2期劑量（“RP2D”），並繼續評估onvansertib與FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合使用的安全性和初步療效 KRAS 突變 mCRC 患者（第 2 期）。欲瞭解更多信息，請訪問 NCT03829410，網址為 www.clinicialtrials.gov.

2023 年 8 月 7 日公佈的數據提供了正在進行的 KRAS 突變轉移性結直腸癌的 TROV-054 1b/2 期單臂臨牀試驗的最新情況：

•所有可評估患者的ORR為29％，66名可評估患者中有19名達到了客觀的反應。已在多個KRAS變體中觀察到反應；

•所有可評估患者的中位緩解持續時間（“mDoR”）為12.0個月（95％置信區間（“CI”）：8.9 — 未達到）；
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•所有可評估患者的中位無進展存活率（“MPF”）為9.3個月（95% 置信區間：7.8 — 14）。不同藥物組合的歷史對照試驗，包括FOLFIRI與貝伐珠單抗的標準護理，在相似的患者羣體中顯示，ORR和MPF分別為5—13％和約4.5—6.7個月。

•對貝伐珠單抗進入二線治療時天真患者與先前在一線治療中接受過貝伐珠單抗的患者的亞組分析顯示，貝伐珠單抗天真（n=15）患者的ORR為73％，MPF為15個月，遠高於歷史對照組。相比之下，之前接受過貝伐珠單抗（n=51）治療的患者的ORR為16％，MPF為7.8個月。

•該試驗的治療緊急不良事件（“TEAEs”）數據顯示，onvansertib與FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合使用時耐受性良好。較嚴重的4級TEAE要麼是中性粒細胞減少症，要麼是白細胞減少症，這在接受FOLFIRI和貝伐珠單抗治療的患者中很常見。4級TEAE的患者均未因病情停止治療，且均無問題地得到解決。試驗中未發現重大或意想不到的毒性。

•該試驗1b期部分的數據發表在同行評審期刊《臨牀癌症研究》2024年2月6日版上。

根據 TROV-054 試驗的中期結果，我們之前將 ONSEMBLE 試驗（CRDF-003）設計為我們的 mCRC 計劃的下一階段。在進一步審查了來自貝伐珠單抗naieve亞組（一線治療中未接受貝伐珠單抗的患者）的臨牀數據、有關作用機制的臨牀前數據以及美國食品藥品管理局對我們臨牀開發戰略的反饋後，我們決定停止招募ONSEMBLE試驗，並啟動 CRDF-004 臨牀試驗。

二線RAS突變mCRC的2期臨牀試驗

ONSEMBLE試驗（CRDF-003）是onvansertib與標準護理FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合用於RAS突變mCRC患者的二線治療的2期隨機、開放標籤多中心臨牀試驗。ONSEMBLE試驗的主要目標是評估onvansertib與FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合使用的安全性和有效性，以及評估與FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合給藥的兩種劑量的onvansertib，即20mg和30mg，單獨對抗FOLFIRI和貝伐珠單抗。該試驗的主要終點是ORR。欲瞭解更多信息，請訪問 NCT05593328，網址為 www.clinicialtrials.gov.

作為我們轉向一線mCRC計劃的一部分，ONSEMBLE的試驗註冊於2023年8月結束，23名患者根據方案繼續接受治療。

2024年2月29日公佈的數據提供了正在進行的針對RAS突變的mCRC的ONSEMBLE 2期隨機臨牀試驗的首次更新：

•下表顯示了試驗中每個組和兩個實驗組合並後的ORR數據。該表還顯示了兩個亞組患者的ORR數據：在進入二線治療時還未接受貝伐珠單抗的患者和先前在一線治療中接受過貝伐珠單抗的患者。

目標迴應率
貝伐珠單抗天真患者(1)
暴露於貝伐珠單抗的患者
所有患者
Folfiri/BEV（僅限 SoC）；（N = 6）
0%（3 箇中的 0 個）
0%（3 箇中的 0 個）
0%（6 箇中的 0 個）
Onvansertib 20 mg + SoC；（N = 8）
50%（2 箇中的第 1 個）
0%（6 箇中的 0 個）
13%（8 箇中的第 1 個）
Onvansertib 30 mg + SoC；（N = 7）
50%（2 箇中的第 1 個）
0%（5 箇中的 0 個）
14%（7 箇中的第 1 個）
Onvansertib（所有劑量）+ SoC；（N = 15）
50%（4 箇中的第 2 個）
0%（11 箇中的 0 個）
13%（15 箇中的第 2 個）
（1）在患者隨後的掃描中證實了這兩項部分反應。

•該試驗中有關TEAES的數據顯示，onvansertib與FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合使用時耐受性良好。單獨使用FOLFIRI和貝伐珠單抗以及onvansertib 30 mg與FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合使用時，未觀察到4級TEAE。在接受20 mg onvansertib與FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合給藥的患者中，出現了兩種4級中性粒細胞減少的TEAE。兩名患者均在 7 點內康復
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並且在暫停研究治療10天后，在隨後的治療週期中無需減少劑量。試驗中未發現重大或意想不到的毒性。

來自隨機ONSEMBLE試驗的ORR數據證實了我們之前的單臂1b/2期KRAS突變mCRC試驗（TROV-054）中觀察到的發現。在ONSEMBLE試驗中，僅在貝伐珠單抗初期患者與暴露於貝伐珠單抗的患者中觀察到客觀反應。此外，這些客觀反應僅出現在貝伐珠單抗與FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合使用bevacizumab實驗組的bevacizumab天真患者與隨機分配到FOLFIRI和貝伐珠單抗單獨對照組的貝伐珠單抗初生患者中。

MDPac 計劃：

研究者發起的一線mpDAC的2期臨牀試驗

onvansertib與一線護理標準聯合使用Gemzar的兩隊列非隨機2期試驗®還有 Abraxane®將在俄亥俄州立大學奈特癌症研究所進行。根據RECIST 1.1，入組標準包括未接受治療、心電圖表現狀態為0至1的患者，以及無法切除的、局部晚期或轉移性胰腺癌且疾病可測量的患者。

第一批患者將接受為期十天的單一療法作為預備治療。在準備期過後，患者將開始接受標準護理化療和onvansertib的組合方案。

第二組患者將不會接受onvansertib單一療法的先行治療，但將直接轉向聯合方案。

該組合方案包括在四周週期的第1、8和15天使用Gem-Abraxane。患者將在第 1 天至第 5 天、第 8 天至第 12 天以及第 15 天至第 19 天每天接受安凡舍替布化療。每週將對患者進行血液檢查。

該試驗的主要終點將是ORR，即16周的疾病控制率（“DCR”）。次要終端將是 DoR 和 PFS。

mpdac 的 2 期臨牀試驗

CRDF-001 是 onvansertib 與 nanoliposomal Irinotecan 聯合使用的 2 期開放標籤多中心臨牀試驗（Onivyde®)、leucovorin 和 fluoracil for 2和mpDAC患者線路治療，正在美國的六個臨牀試驗地點進行——梅奧診所癌症中心（亞利桑那州、明尼蘇達州和佛羅裏達州）、堪薩斯大學醫學中心、Inova Schar癌症研究所和內布拉斯加大學醫學中心。該試用版的註冊已於 2023 年 10 月結束。

該試驗的目的是評估onvansertib與納米脂質體伊立替康（Onyvide）聯合使用的安全性和初步療效®)、5-FU 和 leucovorin 作為 2和對一線吉西他濱治療失敗的mpDAC患者進行線路治療。如需瞭解更多信息，請訪問 NCT04752696 www.clinicialtrials.gov.

2023 年 9 月 26 日公佈的初步數據提供了正在進行的 mpDAC CRDF-001 2 期開放標籤臨牀試驗的最新情況：

•來自21名可評估放射反應的患者的初步數據顯示，1名患者獲得了確診的部分反應（“PR”），3名患者出現未經證實的部分反應，正在等待確認性掃描；

•目標迴應率（“ORR”）達到19％，而二線設定的歷史控制率為7.7％；

•與標準護理（“SoC”）的歷史對照組3.1個月相比，中位無進展生存期（“MPF”）達到5.0個月；

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2024 年 2 月 29 日提供的最新消息顯示，4 個 PR 中有 3 個是已確認的 PR，而 4 個 PR 中有 1 個在隨後的掃描中沒有確認。


其他臨牀項目：

研究者發起的SCLC2期臨牀試驗

匹茲堡大學醫學中心（“UPMC”）對復發小細胞肺癌患者進行onvansertib單一療法的單臂、兩階段的2期試驗現已開放報名。該試驗旨在招收15名患者進入第1階段，如果2名或更多1期患者達到客觀反應，則研究將進入第二階段。第二階段旨在再招收20名患者。該試驗的主要終點是ORR，而關鍵的次要終點包括PFS和總存活率。欲瞭解更多信息，請訪問 NCT05450965，網址為 www.clinicialtrials.gov.

機構審查委員會對前六名患者的安全性數據的檢查證實，該試驗可以按計劃繼續入組。2023年9月26日公佈的七名患者的初步療效數據顯示，一種已確認的部分反應（“PR”）、三種穩定疾病（“SD”）和三種進行性疾病（“PD”）。疾病控制率（“DCR”），包括PR和SD，為57％（7名患者中有4名）。

TNBC 研究者發起的 1b/2 期臨牀試驗

一項針對無法切除的局部晚期或轉移性TNBC患者的onvansertib聯合紫杉醇的單臂1b/2期試驗已在達娜·法伯癌症研究所（“DFCI”）開放報名。在1b期中，大約14-16名患者將接受不同劑量的onvansertib與固定劑量的紫杉醇聯合治療，以確定onvansertib的最大耐受劑量和RP2D。在第二階段，大約34名患者將接受選定的onvansertib RP2D與紫杉醇聯合治療。

該試驗第二階段的主要終點是ORR，PFS作為次要終點。如需瞭解更多信息，請訪問 NCT05383196 www.clinicialtrials.gov.

關鍵會計政策
 
第 7 項描述了我們的會計政策。管理層對我們於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的財務狀況和經營業績的討論和分析。自2023年12月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有變化。

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月

收入
 
截至2024年3月31日的三個月，總收入為20.5萬美元，而2023年同期為83,000美元。收入來自我們對其他知識產權許可的基於銷售或使用量的特許權使用費，與onvansertib無關。特許權使用費的收入確認取決於被許可人的時間和整體銷售活動。
 
研究和開發費用
 
研發費用包括以下各項：
 
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023增加（減少）
工資和人事費$1,868 $1,374 $494 
基於股票的薪酬389 394 (5)
臨牀試驗、外部服務和實驗室用品5,253 6,845 (1,592)
設施和其他498 439 59 
研究和開發總額$8,008 $9,052 $(1,044)
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與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，研發費用減少了100萬美元。臨牀試驗和外部服務費用的總體下降主要是由於化學、製造和控制成本與前一時期相比有所下降。工資和員工成本的增加主要來自於新增員工（研發人員平均人數同比增長了36％）。

銷售、一般和管理費用
 
銷售、一般和管理費用包括以下內容：
 
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023增加（減少）
工資和人事費$907 $799 $108 
基於股票的薪酬735 670 65 
外部服務和專業費用983 1,021 (38)
設施和其他505 593 (88)
銷售總額、一般銷售和行政銷售額$3,130 $3,083 $47 
 
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用增加了47,000美元。與上期相比，由於我們的應計獎金進行了調整，工資和員工成本有所增加。設施和其他費用減少的主要原因是保險費用與前一時期相比有所減少。

淨利息收入

截至2024年3月31日的三個月，淨利息收入為90萬美元，而2023年同期為90萬美元。淨利息收入主要來自我們的短期投資組合和貨幣市場賬户。

流動性和資本資源

截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的營運資金分別為5,810萬美元和6,700萬美元。

自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，運營現金流為負。截至2024年3月31日，我們有6,720萬美元的現金、現金等價物和短期投資，我們相信在本10-Q表季度報告發布之日起的至少未來12個月內，我們有足夠的現金來滿足我們的資金需求。根據我們目前的預測，我們預計我們的資本資源足以為2025年第三季度的運營提供資金。

我們的藥物開發工作還處於初期階段，我們無法估計完成開發工作所需的成本或時間，也無法估算與銷售候選藥物相關的收入的時機和金額。任何項目完成的風險都很高，因為在向市場開發新的候選藥物時存在許多不確定性，包括臨牀測試持續時間長、擬議產品在嚴格的臨牀試驗方案下的具體表現、監管批准和審查週期的延長、我們籌集額外資金的能力、研發費用的性質和時機，以及資源要多得多的組織正在開發的競爭技術。

在可預見的將來，我們預計將繼續蒙受損失，並需要額外的資金來進一步推進我們的臨牀試驗計劃和支持我們的其他業務。我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。只要我們可以通過發行股票證券來籌集額外資金，我們的股東可能會面臨額外的稀釋。

現金流摘要

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目錄
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
用於經營活動的淨現金$(7,740)$(8,659)
投資活動提供的淨現金4,636 7,329 
融資活動提供的淨現金107 — 
現金及等價物的淨變動$(2,997)$(1,330)

運營活動

截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為770萬美元。我們的現金主要用途是淨虧損1,000萬美元，調整後的110萬美元非現金項目主要與股票薪酬有關。我們運營資產和負債的淨變動使運營中使用的現金減少了120萬美元。

截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為870萬美元。我們的現金主要用途來自淨虧損1,120萬美元，經調整後，主要與股票薪酬相關的100萬美元非現金項目。我們運營資產和負債的淨變動使運營中使用的現金減少了160萬美元。

按照我們目前和預期的營業虧損水平，我們預計未來幾年將繼續出現運營現金流出。

投資活動

截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為460萬美元，主要與購買有價證券以外的到期日有關。

截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為730萬美元，主要與購買有價證券以外的銷售和到期日有關。

融資活動

截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為10萬美元，來自員工股票期權的行使。

截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為0美元。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

第 4 項。控制和程序
 
評估披露控制和程序
 
根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，我們在包括首席執行官（CEO）和首席財務官（CFO）在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2024年3月31日起生效，以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。

我們的披露控制和程序旨在為實現上述目標提供合理的保證。但是，管理層預計我們的披露控制和程序不會防止或發現所有錯誤和欺詐行為。任何控制系統，無論設計和操作多麼精良，都以某些假設為基礎，只能為其目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，對控制措施的評估無法提供
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目錄
絕對保證不會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者我們公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。
 
財務報告內部控制的變化
 
在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，也沒有對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟
 
沒有。

第 1A 項。風險因素
 
與我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表格中披露的風險因素相比，沒有任何實質性變化。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有.

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

第 6 項。展品
 
展覽
數字		展品描述
31.1
《交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條要求對首席執行官進行認證。
31.2
《交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條要求對首席財務官進行認證。
32.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席執行官進行認證。
32.2
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。
101.INS內聯 XBRL 實例文檔
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫
101.LAB內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫
104
封面交互式數據文件——註冊人截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告的封面採用Inline XBRL格式

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目錄
簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
 
加的夫腫瘤學有限公司
2024年5月2日來自：/s/ 馬克·埃蘭德
馬克·埃蘭德
首席執行官
加的夫腫瘤學有限公司
2024年5月2日來自：/s/ 詹姆斯·萊文
詹姆斯·萊文
首席財務官

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