美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
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（美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址）
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（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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加速過濾器 ☐ |
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非加速過濾器 ☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至2024年4月26日，註冊人的已發行普通股數量為面值0.01美元
ALKERMES PLC 及其子公司
10-Q 表季度報告
截至2024年3月31日的季度期間
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頁號 |
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第一部分-財務信息 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表（未經審計）： |
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簡明合併資產負債表 — 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 |
5 |
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簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 |
6 |
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簡明合併現金流量表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 |
7 |
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簡明合併股東權益報表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 |
8 |
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簡明合併財務報表附註 |
9 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
23 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
34 |
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第二部分-其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
35 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
35 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
35 |
第 5 項。 |
其他信息 |
35 |
第 6 項。 |
展品 |
36 |
簽名 |
37 |
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2
關於前瞻性陳述的警示説明
本文件包含並以引用方式納入了經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。在某些情況下，這些陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “可能”、“將”、“應該”、“將”、“期望”、“預期”、“繼續”、“相信”、“計劃”、“估計”、“打算” 或其他類似詞語。這些陳述討論了未來的預期，幷包含對經營業績或財務狀況的預測，或州趨勢和已知的不確定性或其他前瞻性信息。本10-Q表季度報告（以下簡稱 “10-Q表格”）中的前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述：
實際結果可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，因為這些前瞻性陳述受風險、假設和不確定性的影響。鑑於這些風險、假設和不確定性，本10-Q表格中討論的前瞻性預期可能不會發生。提醒您不要過分依賴本10-Q表格中的前瞻性陳述，這些陳述僅代表本10-Q表格發佈之日。本節中包含或提及的警示性陳述對本10-Q表格中述及的歸因於我們或任何代表我們行事的人的事項的後續書面和口頭前瞻性陳述均有明確的完整限定。除非適用的法律或法規要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。有關我們業務的風險、假設和不確定性的信息，請參閲我們向美國（“美國”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “第一部分，第1A項——風險因素”美國證券交易委員會（“SEC”）於2024年2月21日發佈（我們的 “年度報告”）。
3
本10-Q表格可能包括我們從行業出版物和第三方研究、調查和研究中獲得的數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。儘管我們認為本10-Q表格中包含數據的任何行業出版物和第三方研究、調查和研究都是可靠的，但我們尚未獨立驗證任何此類數據。該10-Q表格還可能包括基於我們自己的內部估計和研究的數據。我們的內部估計和研究尚未得到任何獨立來源的證實，由於各種因素，包括年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 中描述的因素，必然存在高度的不確定性和風險。這些因素和其他因素可能導致我們的結果與本10-Q表中表達或暗示的結果存在重大差異。
關於公司和產品參考的説明
Alkermes plc是一家全球生物製藥公司，致力於開發神經科學領域的創新藥物。我們擁有一系列用於治療酒精依賴、阿片類藥物依賴、精神分裂症和I型雙相情感障礙的專有商用產品組合，以及一系列針對包括髮作性睡病在內的神經系統疾病的臨牀和臨牀前候選藥物正在開發中。在本10-Q表格中使用的 “我們”、“我們”、“我們的”、“Alkermes” 或 “公司” 等術語是指Alkermes plc及其合併子公司。除非文中另有説明，(a) 本表10-Q中提及的 “產品” 或者 “我們的產品” 包括我們的銷售產品、使用我們的專有技術銷售的產品、我們的許可產品、我們的候選產品和使用我們專有技術的候選產品，(b) 本表10-Q中提及的 “生物製藥行業” 旨在提及 “生物技術行業” 和/或 “製藥行業”，以及 (c) 本表格10-Q中提及的 “被許可人” 可與提及” 的內容互換使用合作伙伴。”
關於商標的注意事項
我們是各種美國聯邦商標註冊的所有者（”®”) 和其他商標 (”TM”)，包括 ALKERMES®，阿里斯塔達®，從一開始就有阿里斯塔達®，LinkerX®，LYBALVI®，nanoCrystal®還有 VIVITROL®.
以下是相應上市公司的商標：BYANNLI®，INVEGA®，INVEGA HAFYERA®，INVEGA SUSTENNA®，INVEGA TRINZA®，特雷維塔®，還有 XEPLION®—強生公司或其關聯公司；以及 VUMERITY®—Biogen MA Inc.（及其關聯公司，“Biogen”）。本 10-Q 表格中出現的其他商標、商品名稱和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本表格 10-Q 中的商標和商品名稱可在不引用 ®和 TM符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會在適用法律規定的最大範圍內維護其權利。
4
第一部分財務所有信息
第 1 項。精簡固體評級財務報表：
ALKERMES PLC 及其子公司
壓縮合並TED 資產負債表
（未經審計）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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（以千計，股票和每股金額除外） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，淨額 |
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投資——短期 |
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庫存 |
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合同資產 |
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預付費用和其他流動資產 |
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持有待售資產 |
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流動資產總額 |
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不動產、廠房和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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長期投資 |
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善意 |
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無形資產，淨額 |
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遞延所得税資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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$ |
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$ |
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應計銷售折扣、補貼和儲備金 |
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經營租賃負債——短期 |
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合同負債——短期 |
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長期債務的當前部分 |
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與已終止業務相關的負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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經營租賃負債——長期 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，面值，美元 |
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普通股，面值，美元 |
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國庫股，按成本計算（ |
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( |
) |
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( |
) |
額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 |
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$ |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
ALKERMES PLC 及其子公司
的簡明合併報表運營和綜合收益（虧損）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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（以千計，每股金額除外） |
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收入： |
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產品銷售額，淨額 |
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製造業和特許權使用費收入 |
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研發收入 |
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總收入 |
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費用： |
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製造和銷售商品的成本（不包括收購的無形資產的攤銷，如下所示） |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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收購的無形資產的攤銷 |
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支出總額 |
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來自持續經營的營業收入（虧損） |
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其他收入（支出），淨額： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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) |
其他收入（支出），淨額 |
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( |
) |
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其他收入（支出）總額，淨額 |
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( |
) |
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所得税前收入（虧損） |
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( |
) |
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所得税條款 |
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來自持續經營的淨收益（虧損） |
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( |
) |
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已終止業務的虧損，扣除税款 |
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( |
) |
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( |
) |
淨收益（虧損） |
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$ |
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$ |
( |
) |
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每股普通股收益（虧損）： |
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持續經營業務的每股收益（虧損）——基本 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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已終止業務的每股虧損——基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股收益（虧損）-基本 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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持續經營業務的每股收益（虧損）——攤薄後 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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已終止業務的每股虧損——攤薄後 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股收益（虧損）——攤薄 |
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$ |
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) |
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已發行普通股的加權平均數： |
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基本 |
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稀釋 |
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綜合收益（虧損）： |
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淨收益（虧損） |
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$ |
( |
) |
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扣除税收（福利）準備金後的持有（虧損）收益（美元） |
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( |
) |
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綜合收益（虧損） |
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$ |
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$ |
( |
) |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
ALKERMES PLC 及其子公司
壓縮合並 S現金流量表
（未經審計）
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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（以千計） |
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來自經營活動的現金流： |
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淨收益（虧損） |
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$ |
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$ |
( |
) |
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為調節淨收益（虧損）與經營活動現金流而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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基於股份的薪酬支出 |
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遞延所得税 |
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( |
) |
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其他非現金費用 |
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資產和負債的變化： |
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應收款 |
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合同資產 |
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庫存 |
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( |
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預付費用和其他資產 |
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( |
) |
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( |
) |
使用權資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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( |
) |
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( |
) |
應計銷售折扣、補貼和儲備金 |
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( |
) |
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合同負債 |
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( |
) |
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經營租賃負債 |
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( |
) |
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其他長期負債 |
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( |
) |
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由（用於）經營活動提供的現金流 |
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( |
) |
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來自投資活動的現金流： |
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增建不動產、廠房和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
出售設備的收益 |
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— |
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購買投資 |
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( |
) |
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( |
) |
投資的銷售和到期日 |
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投資活動提供的（用於）現金流 |
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( |
) |
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來自融資活動的現金流量: |
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根據基於股份的薪酬安排發行普通股的收益 |
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與股權獎勵淨股結算相關的員工税 |
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( |
) |
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( |
) |
長期債務的本金支付 |
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( |
) |
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( |
) |
用於融資活動的現金流量 |
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( |
) |
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( |
) |
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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( |
) |
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現金和現金等價物——期初 |
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現金和現金等價物——期末 |
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$ |
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補充現金流披露： |
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非現金投資和融資活動： |
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||
購買的資本支出包含在應付賬款和應計費用中 |
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|
$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
ALKERMES PLC 及其子公司
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積其他綜合版 |
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累積的 |
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國庫股 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股份 |
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金額 |
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總計 |
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（以千計，共享數據除外） |
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餘額 — 2023 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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根據員工股票計劃發行普通股 |
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— |
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— |
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|
— |
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|
— |
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收取 Alkermes 的普通股以行使股票期權或履行與股份獎勵有關的最低預扣税義務 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
基於股份的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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有價證券的未實現收益，扣除税收優惠 $ |
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— |
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( |
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淨收入 |
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— |
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— |
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餘額 — 2024 年 3 月 31 日 |
|
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
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( |
) |
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普通股 |
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額外 |
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累積其他綜合版 |
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|
累積的 |
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國庫股 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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|
股份 |
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|
金額 |
|
|
總計 |
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||||||||
|
|
（以千計，共享數據除外） |
|
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餘額 — 2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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根據員工股票計劃發行普通股 |
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收取 Alkermes 的普通股以行使股票期權或履行與股份獎勵有關的最低預扣税義務 |
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基於股份的薪酬 |
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扣除税收準備金後的有價證券的未實現收益 |
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餘額 — 2023 年 3 月 31 日 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註 —（未經審計）
1。那個 公司
Alkermes plc是一家全球生物製藥公司，致力於開發神經科學領域的創新藥物。Alkermes擁有一系列用於治療酒精依賴、阿片類藥物依賴、精神分裂症和I型雙相情感障礙的專有商用產品組合，還有一系列用於神經系統疾病（包括髮作性睡病）的臨牀和臨牀前候選藥物正在開發中。Alkermes總部位於愛爾蘭，還在馬薩諸塞州設有公司辦公室和研發（“研發”）中心，在俄亥俄州設有製造工廠。
2024年5月1日，該公司完成了先前宣佈的將其位於愛爾蘭阿斯隆的開發和製造工廠（“阿斯隆工廠”）出售給諾和諾德（“Novo”）的交易。該公司和Novo還簽訂了分包協議，在交易完成後的一段時間內繼續開展目前在阿斯隆工廠進行的某些開發和製造活動；這些活動可能會持續到2025年底。在2024年3月31日和2023年12月31日，公司在隨附的簡明合併資產負債表中將相關資產購買協議中描述的資產歸類為 “待售資產”。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併財務報表未經審計，其編制基礎與截至2023年12月31日止年度的經審計財務報表基本一致。為比較目的列報的年終簡明合併資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則（通常稱為 “GAAP”）要求的所有披露。管理層認為，簡明的合併財務報表包括所有正常的經常性調整，這些調整是公允列報報告期的經營業績所必需的。
這些財務報表應與年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。公司在任何中期的經營業績不一定代表公司在任何其他中期或任何完整財年的經營業績。
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括附註2中披露的Alkermes plc及其全資子公司的賬目， 重要會計政策摘要，在年度報告附帶的 “合併財務報表附註” 中。公司間賬户和交易已被取消。由於四捨五入，表中的列和行可能無法求和。
重新分類
該公司在隨附的截至2023年3月31日的三個月簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中將其以前的腫瘤業務列為已終止業務。參見注釋 3 已終止的業務有關更多信息，請參見本10-Q表格中的 “簡明合併財務報表附註”。
已終止的業務
公司確定，根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）205年，其腫瘤業務的分離符合將腫瘤學業務歸類為已終止業務的標準， 已終止的業務 （“主題 205”）。因此，財務報表已更新，在隨附的簡明合併運營和綜合收益（虧損）報表中將腫瘤學業務的業績列為截至2023年3月31日的三個月的已終止業務。
9
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
持有待售資產
在出售阿斯隆設施方面，該公司審查了FASB ASC 805， 業務合併 並根據其中的定義，確定阿斯隆設施構成企業。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，在隨附的簡明合併資產負債表中，與出售阿斯隆設施相關的資產被歸類為 “待售資產”。
估算值的使用
根據公認會計原則編制公司的簡明合併財務報表要求公司管理層做出可能影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。公司持續評估其估計、判斷和方法，包括但不限於與客户簽訂的合同收入和相關津貼、長期資產的減值和攤銷、基於股份的薪酬、包括遞延所得税資產估值補貼在內的所得税、投資估值和訴訟相關的估計、判斷和方法。該公司的估計基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。在不同的條件下或使用不同的假設時，實際結果可能與這些估計值有所不同。
細分信息
該公司的運作是
新會計 聲明
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，這些聲明自規定的生效日期起由公司採用。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的標準在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
2023 年 11 月，美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07， 分部報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，這要求披露定期向首席運營決策者提供的重大分部支出，並在每份報告的分部損益衡量標準中包括其他細分市場項目的金額和構成説明，以與分部損益和公司首席運營決策者的頭銜和職位進行核對。本指南中的修正案還擴大了中期分部的披露要求。本指南下的所有披露要求均適用於擁有單一可報告細分市場的公共實體。該亞利桑那州立大學生效於2023年12月15日之後的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。允許儘早通過，本指南中的修正案必須追溯適用。該公司選擇提前採用該指導方針，並確定該亞利桑那州立大學對其合併財務報表和相關披露沒有影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）：所得税披露的改進，旨在提高所得税披露的透明度和決策實用性，以提供信息，幫助主要利益相關者更好地評估公司的運營和相關的税收風險以及税收籌劃和運營機會如何影響公司的税率和未來現金流前景。該亞利桑那州立大學自2024年12月15日起對上市公司生效，有效期為一年。允許提前採用尚未發佈或尚未可供發行的年度財務報表。該指導方針將在未來基礎上適用。該公司目前正在評估該亞利桑那州立大學將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。
10
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
3.已停止的業務
壁畫腫瘤學分離
2023年11月15日（“分離日期”），公司完成了其腫瘤業務向新成立的獨立上市公司Mural Oncology plc（“Mural”）的分離（“分離”）。分離是通過向公司股東分配Mural的所有已發行普通股（“分配”）來實現的，在該分配中，公司的每位股東獲得一股普通股，面值美元
關於分離，公司與Mural簽訂了截止日期為2023年11月13日的分離協議（“分離協議”），該協議除其他外，規定了公司與Mural就分離所採取或將要採取的主要行動（包括分配）達成的協議。分離協議確定了要移交的資產、應承擔的負債以及分配給Mural的合同，包括馬薩諸塞州沃爾瑟姆市温特街852號辦公和實驗室空間的經營租約，並規定了此類轉讓、假設和轉讓的時間和方式。分離協議的目的是向Mural和公司提供經營各自業務所需的資產，並保留或承擔與這些資產相關的相應負債。
根據分離協議的條款，公司授予Mural自發行之日起由公司控制的某些知識產權的永久、全球性、非排他性、免版税、全額付清的許可（或視情況而定，再許可），以允許Mural將此類知識產權用於腫瘤學業務，Mural授予了公司永久、全球性、非排他性、免版税、全額付費的許可（或視情況而定）即，再許可）作為分離協議的一部分轉讓給Mural的知識產權，供公司在腫瘤業務之外使用。
Mural和公司均同意解除分配前索賠和分銷後索賠的交叉賠償，這些索賠主要旨在對分離協議下分配給Mural的義務和負債承擔財務責任，並對根據分離協議分配給公司的義務和負債承擔財務責任。公司和Mural還分別受到為期六個月的員工不招聘和非僱用限制，但有某些慣例例外情況，以及某些保密限制和信息共享義務。
向Mural轉移資產和負債是根據分離協議通過捐款實現的，摘要如下：
（以千計） |
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2023年11月15日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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善意 |
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遞延所得税資產 |
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總資產 |
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負債 |
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流動負債 |
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經營租賃負債——短期 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債——長期 |
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負債總額 |
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淨資產轉移到 Mural |
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ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
公司認定，分離及相關分配符合美國聯邦所得税的免税條件，這需要管理層做出重大判斷。在做出此類決定時，公司將美國聯邦税法適用於相關事實和情況，並獲得了：（i）美國國税局的有利私人信函裁決；（ii）税收意見；（iii）與已達成的税收待遇相關的其他外部税務建議。如果分離和分配最終沒有資格獲得用於美國聯邦所得税目的的免税待遇，則公司和/或其股東可能面臨重大負債，這可能會對公司未來報告期的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。此外，除了知識產權轉讓中記錄的税收外，公司還確定分離和相關分配符合愛爾蘭税收目的的免税資格，這需要管理層做出重大判斷。在做出此類決定時，公司將愛爾蘭税法適用於相關事實和情況，並獲得了：（i）税收意見；（ii）與已達成的税收待遇相關的其他外部税務建議。如果分離和分配最終沒有資格獲得愛爾蘭納税目的的免税待遇，則公司和/或其股東可能面臨鉅額負債，這可能會對公司未來報告期的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
關於分離，公司還與Mural簽訂了税務事項協議，該協議的日期為
關於離職，公司還與Mural簽訂了截至2023年11月13日的員工事務協議（經修訂的 “員工事務協議”）。《員工事務協議》規定了公司、Mural及其各自子公司和關聯公司在離職後與公司有關聯的僱員和前僱員（及其各自的受撫養人和受益人）（包括因離職而成為Mural僱員的員工）的就業、福利和薪酬事宜，包括因離職而成為Mural僱員的員工、福利和薪酬事宜；一般與員工、就業或服務相關事項相關的資產和負債分配和員工福利計劃；其他人力資源、就業和員工福利事宜；以及公司在離職前發放的股權獎勵的待遇。
該公司簽訂了
已終止的業務
該公司確定分離符合主題205將腫瘤業務歸類為已終止業務的標準。
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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來自已終止業務的運營費用 |
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製造商品的成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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— |
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來自已終止業務的總運營費用 |
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已終止業務造成的營業虧損 |
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已終止業務的所得税優惠 |
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已終止業務的淨虧損和綜合虧損 |
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12
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
有
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中隨附的簡明合併現金流量表中包含的已終止業務的重大非現金項目和資本支出：
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三個月已結束 |
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（以千計） |
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2023年3月31日 |
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經營活動： |
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折舊 |
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基於股份的薪酬支出 |
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使用權資產 |
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經營租賃負債 |
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投資活動： |
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增建不動產、廠房和設備 |
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4。與客户簽訂合同的收入
產品銷售額，淨額
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，公司記錄的產品淨銷售額如下：
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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VIVITROL |
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ARISTADA 和 ARISTADA INITIO |
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LYBALVI |
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產品總銷售額，淨額 |
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製造業和特許權使用費收入
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，公司記錄的合作安排的製造和特許權使用費收入如下：
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截至2024年3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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製造業收入 |
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特許權使用費收入 |
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總計 |
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長效 INVEGA 產品(1) |
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VUMERITY |
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其他 |
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截至2023年3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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製造業收入 |
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特許權使用費收入 |
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總計 |
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長效 INVEGA 產品(1) |
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VUMERITY |
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其他 |
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13
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
2021年11月，公司收到了部分終止與強生（“楊森製藥”）子公司詹森製藥公司的獨家許可協議的通知。根據該許可協議，公司向Janssen Pharmaceutica提供了該公司小顆粒藥物化合物技術（稱為nanoCrystal技術）的權利以及專有技術、培訓和技術援助，該技術用於開發長效INVEGA產品。當部分終止於2022年2月生效時，Janssen Pharmaceutica停止支付與INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的銷售相關的特許權使用費。因此，公司於2022年2月停止確認與這些產品銷售相關的特許權使用費收入。2022年4月，公司啟動了具有約束力的仲裁程序，涉及楊森製藥公司部分終止本許可協議以及詹森製藥的特許權使用費和協議規定的其他義務等。2023年5月，仲裁程序中的仲裁庭（“法庭”）發佈了最終裁決（“最終裁決”），該裁決結束了仲裁程序。除其他外，最終裁決規定，公司應退還與2022年美國長效INVEGA產品的淨銷售額相關的特許權使用費和逾期支付的利息，這些款項於2023年第二季度從詹森製藥公司收到，並有權獲得楊森製藥截至2024年8月20日與INVEGA SUSTENNA淨銷售額相關的2023年和未來特許權使用費收入，INVEGA TRINZA截至2030年第二季度的淨銷售額（但不遲於 2030 年 5 月許可協議到期），INVEGA HAFYERA 直到 2030 年 5 月（當時許可協議過期）。
在頒發最終獎勵後，公司確認了與拖欠特許權使用費相關的特許權使用費收入，並恢復確認與長效INVEGA產品在美國持續銷售相關的特許權使用費收入。
合約資產
合同資產包括與產品製造相關的未開票金額，該產品一旦完成，將根據公司的某些製造合同出售。在隨附的簡明合併資產負債表中，下方合同資產表中包含的金額被歸類為 “流動資產”，因為它們與已完成的製造過程有關
合約資產總額為 2024 年 3 月 31 日情況如下：
（以千計） |
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合約資產 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的合約資產 |
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補充 |
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轉入應收賬款，淨額 |
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( |
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截至 2024 年 3 月 31 日的合約資產 |
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$ |
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合同負債
合同負債包括與遞延收入相關的合同義務。在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，$
合同負債總額為 2024 年 3 月 31 日情況如下：
（以千計） |
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合同負債 |
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截至2023年12月31日的合同負債 |
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補充 |
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確認為收入的金額 |
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( |
) |
截至2024年3月31日的合同負債 |
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$ |
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14
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
5
投資包括以下內容（以千計）：
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未實現總額 |
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損失 |
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攤銷 |
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小於 |
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大於 |
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估計的 |
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2024年3月31日 |
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成本 |
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收益 |
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一年 |
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一年 |
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公允價值 |
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短期投資： |
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可供出售證券： |
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美國政府和機構債務證券 |
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公司債務證券 |
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短期投資總額 |
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長期投資： |
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可供出售證券： |
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美國政府和機構債務證券 |
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公司債務證券 |
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持有至到期證券： |
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存款證 |
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長期投資總額 |
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投資總額 |
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2023年12月31日 |
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短期投資： |
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可供出售證券： |
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美國政府和機構債務證券 |
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公司債務證券 |
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非美國政府債務證券 |
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短期投資總額 |
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可供出售證券： |
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美國政府和機構債務證券 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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公司債務證券 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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持有至到期證券： |
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存款證 |
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— |
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— |
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長期投資總額 |
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( |
) |
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( |
) |
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投資總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
2024年3月31日，公司審查了其投資組合，以評估其可供出售投資的未實現虧損是否是暫時的。未實現虧損的投資包括由美國機構和美國政府發行和支持的公司債務證券和債務證券。2024 年 3 月 31 日,
15
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
使用特定識別方法確定的投資銷售和到期日的已實現損益如下：
|
|
截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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||
出售和到期投資的收益 |
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$ |
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$ |
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已實現的收益 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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已實現的虧損 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
該公司的可供出售和持有至到期的證券位於 2024年3月31日的合同到期日分為以下幾個時期：
|
|
可供出售 |
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|
持有至到期 |
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||||||||||
|
|
攤銷 |
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估計的 |
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攤銷 |
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估計的 |
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（以千計） |
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成本 |
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|
公允價值 |
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|
成本 |
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公允價值 |
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1 年以內 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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1 年到 5 年後 |
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— |
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
6。公允價值
下表列出了有關公司經常以公允價值計量的資產和負債的信息，並指出了公允價值層次結構和公司用來確定此類公允價值的估值技術：
|
|
3月31日 |
|
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||||
（以千計） |
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2024 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產： |
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美國政府和機構債務證券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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公司債務證券 |
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— |
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
|
|||
|
|
十二月三十一日 |
|
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|
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|
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|
|
2023 |
|
|
第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產： |
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現金等價物 |
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$ |
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— |
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$ |
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美國政府和機構債務證券 |
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— |
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公司債務證券 |
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— |
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— |
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非美國政府債務證券 |
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— |
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|
— |
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總計 |
|
$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
— |
|
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在每個報告期結束時，公司在公允價值層次結構之間定期轉移以公允價值計量的金融資產和負債。
有
該公司的投資在公允價值層次結構中被歸類為二級，最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時使用市場可觀察的數據進行估值。市場可觀察的數據包括可報告的交易、基準收益率、信用利差、經紀商/交易商報價、出價、報價、當前即期匯率以及其他行業和經濟事件。該公司通過從其他定價來源獲取市場價值，分析某些情況下的定價數據並確認相關市場處於活躍狀態，驗證了使用市場可觀察數據制定的價格。
隨附的現金和現金等價物、應收賬款、合同資產、其他流動資產、應付賬款和應計費用、銷售折扣、備抵和儲備金的簡明合併資產負債表中反映的賬面金額由於其短期性質而接近公允價值。
16
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
根據經修訂和重述的信貸協議（此類債務，“2026年定期貸款”），公司長期債務的估計公允價值為美元，該協議基於報價市場價格指標（公允價值層次結構中的第二級），可能無法代表未來可能或將要實現的實際價值
7。庫存
庫存按成本和可變現淨值中的較低者列報。成本是使用先進先出的方法確定的。庫存包括以下內容：
|
|
3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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2024 |
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|
2023 |
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||
原材料 |
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$ |
|
|
$ |
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工作正在進行中 |
|
|
|
|
|
|
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成品(1) |
|
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||
總庫存 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
8。財產、廠房和設備
財產、廠房和設備包括以下內容：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
（以千計） |
|
2024 (1) |
|
|
2023 (1) |
|
||
土地 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
建築和改進 |
|
|
|
|
|
|
||
傢俱、固定裝置和設備 |
|
|
|
|
|
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||
租賃權改進 |
|
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|
|
|
|
||
在建工程 |
|
|
|
|
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|
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小計 |
|
|
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||
減去：累計折舊 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
不動產、廠房和設備總額，淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
9。商譽和無形資產
商譽和無形資產包括以下內容：
|
|
|
|
2024年3月31日 |
|
|||||||||
（以千計） |
|
加權攤銷壽命（年） |
|
總賬面金額 |
|
|
累計攤銷 |
|
|
淨賬面金額 |
|
|||
善意 |
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$ |
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|
$ |
— |
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|
$ |
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有限壽命的無形資產： |
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合作協議 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
— |
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資本化知識產權 |
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( |
) |
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|||
總計 |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
17
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
10。租賃
不可取消租約下的未來租賃付款金額為 2024 年 3 月 31 日包括以下內容：
|
|
3月31日 |
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（以千計） |
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2024 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
|
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2028 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
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|
經營租賃付款總額 |
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$ |
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|
減去：估算利息 |
|
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( |
) |
經營租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
2024 年 3 月 31 日，公司持有的所有運營租約的加權平均增量借款利率和加權平均剩餘租賃期限為
11。應付賬款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
|
|
3月31日 |
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|
十二月三十一日 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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應付賬款 |
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$ |
|
|
$ |
|
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應計補償 |
|
|
|
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|
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||
應計其他 |
|
|
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||
應付賬款和應計費用總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
公司目前的銷售折扣、津貼和儲備金準備金摘要如下：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
醫療補助回扣 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
產品折扣 |
|
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|
|
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醫療保險 D 部分 |
|
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|
|
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其他 |
|
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|
|
|
||
應計銷售折扣、補貼和儲備金總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應付賬款中包含的約為 $
18
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
12。長期債務
長期債務包括以下內容：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
（以千計） |
|
2024 |
|
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2023 |
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2026 年定期貸款，2026 年 3 月 12 日到期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
減去：當前部分 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
長期債務 |
|
$ |
|
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$ |
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||
2026 年定期貸款的到期日為
2026 年定期貸款的增量融資容量為 $
13。基於股份的薪酬
下表列出了隨附的簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中包含的持續和已終止業務的基於股份的薪酬支出：
|
|
三個月已結束 |
|
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3月31日 |
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|||||
（以千計） |
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2024 |
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2023 |
|
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製造和銷售商品的成本 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
研究和開發 |
|
|
|
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|
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銷售、一般和管理 |
|
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|
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持續經營產生的基於股份的薪酬支出 |
|
|
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|
|
|
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製造和銷售商品的成本 |
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— |
|
|
|
— |
|
研究和開發 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
銷售、一般和管理 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
來自已終止業務的基於股份的薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
基於股份的薪酬支出總額 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, $
2021 年 2 月，公司董事會薪酬委員會批准向公司高級副總裁及以上級別的員工授予基於績效的限制性股票單位，在每種情況下，都必須根據某些財務、商業和研發績效標準的實現情況進行歸屬，在授予之日起的三年績效期內進行評估，並在該三年業績期結束時根據以下條件向上或向下調整市場狀況與相對份額掛鈎三年業績期內的價格表現。2024 年 2 月 8 日，公司董事會薪酬委員會確定公司部分達到財務業績標準。根據財務會計準則委員會ASC 718的規定，這被視為一項修改， 薪酬—股票補償 （“主題 718”），併產生了大約 $ 的修改費
19
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
14。每股收益（虧損）
每股普通股的基本收益（虧損）是根據普通股持有人可獲得的淨收益（虧損）除以已發行普通股的加權平均數計算得出的。在計算每股普通股的攤薄收益（虧損）時，公司使用庫存股法，根據股票期權和限制性股票單位獎勵等流通普通股等價物的影響調整已發行普通股的加權平均數。
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
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3月31日 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 (1) |
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分子： |
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持續經營業務的淨收益（虧損） |
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$ |
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$ |
( |
) |
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已終止業務的淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
淨收益（虧損） |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
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分母： |
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已發行普通股的加權平均數 |
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稀釋性證券的影響： |
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股票期權 |
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— |
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限制性股票單位獎勵 |
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— |
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攤薄普通股等價物 |
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— |
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用於計算每股普通股攤薄收益（虧損）的股份 |
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以下潛在的普通股等價物未包含在普通股每股淨收益（虧損）的計算中，因為其影響本來是反稀釋的：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
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3月31日 |
|
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（以千計） |
|
2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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限制性股票單位獎勵 |
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總計 |
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15。所得税
公司確認資產負債法下的所得税。遞延所得税是根據財務報告與資產和負債税基之間的差異確認的，在預計差異將發生逆轉的年份中生效的法定税率。税率變動對遞延所得税的影響在包括頒佈之日在內的期間的收入中確認。在確定未來的應納税所得額時，公司應對其所使用的假設負責，包括愛爾蘭和非愛爾蘭的税前營業收入金額、暫時差異的逆轉以及可行和謹慎的税收籌劃策略的實施。這些假設需要對未來應納税所得額的預測做出重大判斷，並且與公司用於管理基礎業務的計劃和估計一致。
公司記錄的所得税準備金為美元
在截至2024年3月31日的三個月中，公司的有效税率為
20
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
跨國 合併後的公司 年收入至少為 €
16。承付款和或有負債
訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時受到法律訴訟和索賠。公司每季度審查每項重大事項的狀況並評估其潛在財務風險。如果認為任何主張或未申訴的索賠或法律訴訟造成的潛在損失是可能的，並且金額可以合理估計，則公司將對估計的損失承擔責任。由於與索賠和訴訟相關的不確定性，應計費用是根據公司利用所有可用信息的最佳估計得出的。在獲得更多信息時，或根據訴訟結果或索賠和解等具體事件，公司可能會定期重新評估與這些事項相關的潛在責任，並可能修改這些估計，這可能會導致公司的經營業績出現重大不利調整。2024 年 3 月 31 日，有
在訴訟中維持生計
Janssen Pharmaceutica和Janssen Pharmicals, Inc.於2018年1月在美國新澤西特區地方法院（“新澤西州地方法院”）對梯瓦製藥美國有限公司（“Teva”）和梯瓦製藥工業有限公司（“Teva PI”）提起了針對邁蘭實驗室有限公司（“邁蘭實驗室”）的專利侵權訴訟（此類訴訟，“梯瓦訴訟”））和其他邁蘭實體（“邁蘭訴訟”），於2019年12月對Pharmascience, Inc.（“Pharmascience”）、Mallinckrodt plc和SpecGX LLC（“Pharmascience訴訟”）（“Pharmascience訴訟”）（“藥學訴訟””），2022年2月對Accord Healthcare, Inc.、Accord Healthcare, Ltd.和Intas Pharmicals, Ltd.（“Accord” 及此類訴訟，“Accord 訴訟”），2021年12月在美國特拉華特區地方法院（“德國地方法院”）對託爾瑪控股公司、託爾瑪製藥有限公司、Tolmar Therapeutics, Inc.和Tolmar, Inc.（“Tolmar, Inc.” 以及此類訴訟，即 “Tolmar訴訟”），此前Teva、Mylan Labs、Pharmascience、Accord和Tolmar分別提交了縮寫的新藥申請（“ANDA”）在美國第9,439,906號專利到期之前，尋求美國食品藥品管理局批准上市INVEGA SUSTENNA的仿製藥。2021年10月，新澤西州地方法院在梯瓦訴訟中作出了有利於詹森實體的判決。2021年12月，新澤西州地方法院根據雙方先前關於受梯瓦訴訟判決約束的規定，作出了有利於邁蘭訴訟中詹森實體的判決。Teva實體和Mylan Labs分別就各自的判決向美國聯邦巡迴上訴法院（“聯邦巡迴法院”）提交了上訴通知，該通知書於2022年1月合併（“Teva上訴”）。Pharmascience訴訟和Accord訴訟於2022年7月以行政方式終止，等待梯瓦上訴的結果。本公司不是任何訴訟的當事方。2024年4月1日，聯邦巡迴法院發佈了一項裁決，部分確認了新澤西州地方法院的判決，部分撤銷併發回重審。託爾瑪訴訟案於2023年10月進行了審判，德國地方法院於2024年3月13日發佈了一項裁決，隨後於2024年4月提交了上訴通知書和某些審後動議。
INVEGA TRINZA ANDA 訴訟
2020年9月，詹森製藥、詹森製藥公司和詹森研究與開發有限責任公司在新澤西州地方法院對邁蘭實驗室、邁蘭和邁蘭機構有限責任公司提起專利侵權訴訟，此前邁蘭實驗室提交了一份ANDA，要求美國食品藥品管理局批准在美國第10,143,693號專利到期前銷售INVEGA TRINZA的仿製版本（“''143,693號'' 693 項專利”）。請求的司法補救措施包括追回訴訟費用和禁令救濟。2023年5月，新澤西州地方法院就'693專利的侵權和有效性問題發表了有利於詹森實體的意見，邁蘭實體對該裁決提出了上訴通知。本公司不是該訴訟的當事方。
VUMERITY ANDA 訴訟
2023年7月，Biogen Inc.、Biogen Swiss Manufacturing GmbH和Alkermes Pharma Ireland Limited在德國地方法院對Zydus Worldwide DMCC、Zydus Pharmicals（美國）Inc.和Zydus Lifesciences Limited（統稱 “Zydus”）提起了專利侵權訴訟，此前Zydus提交了ANDA，尋求美國食品藥品管理局批准從事VUMERITY仿製藥的商業製造、使用或銷售（富馬酸二羅西梅）口服緩釋膠囊，231毫克，在該公司的美國專利號8,669,281到期之前；
21
ALKERMES PLC 及其子公司
簡明合併財務報表附註——（未經審計）（續）
9,090,558；以及 10,080,733。根據1984年《美國藥品價格競爭和專利期限恢復法》（“Hatch-Waxman法案”），提起訴訟後，美國食品藥品管理局將ANDA的批准推遲了長達30個月。替補審判定於2025年7月28日開始。
政府事務
該公司已收到美國州和聯邦政府當局的傳票和民事調查要求，要求提供與VIVITROL相關的文件。該公司正在配合調查。
產品責任和其他法律訴訟
該公司參與了與其正常業務活動相關的訴訟和其他法律訴訟，包括產品責任案件，指控美國食品藥品管理局批准的VIVITROL標籤不合適，導致該產品的使用者遭受阿片類藥物過量和死亡之苦。公司打算在這些問題上大力為自己辯護。
此外，2023年1月，Acorda向美國紐約南區地方法院（“紐約南區法院”）提交了一份請願書，要求法院部分確認並部分修改仲裁小組於2022年10月作出的最終仲裁裁決，並作為請求的修改的一部分，要求額外支付約美元
儘管無法準確預測任何訴訟的結果，但公司認為這些現有訴訟的最終解決不會對公司的業務或財務狀況產生重大不利影響。
擔保
在分離方面，公司簽訂了與852號冬街租約有關的分配，附註10中有更詳細的描述， 租賃 在年度報告的 “合併財務報表附註” 中。儘管截至2023年11月15日，該轉讓已將852 Winter Street租約及其下的全部權利、所有權和權益移交給了美國Mural US，但該公司批准並重申了截至該特定擔保在剩餘租賃期限內的擔保人義務
22
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論應與隨附的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀，開頭為第頁 5在本10-Q表和 “第二部分第7項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們年度報告所附的經審計的財務報表及其附註中。
執行摘要
截至2024年3月31日的三個月，持續經營業務淨收益為3,890萬美元，合每股普通股收益0.23美元，基本和攤薄後每股普通股收益0.23美元，而截至2023年3月31日的三個月，持續經營業務淨虧損為1,210萬美元，攤薄後每股普通股虧損0.07美元。
截至2024年3月31日的三個月，持續經營業務的淨收入與截至2023年3月31日的三個月持續經營淨虧損相比，主要是由於製造業和特許權使用費收入增加了4,400萬美元，產品銷售額增長了1,880萬美元，收購的無形資產攤銷減少了770萬美元，部分被銷售額、一般資產和一般資產的1190萬美元增長所抵消管理費用，以及增加640萬美元的研發費用。
稍後將在本表格10-Q的 “第一部分，第2項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中的 “經營業績” 部分中詳細討論這些項目。
業務更新
2024年5月1日，我們完成了先前宣佈的向Novo出售阿斯隆設施的交易。我們還與Novo簽訂了分包協議，在交易完成後的一段時間內繼續開展目前在阿斯隆工廠進行的某些開發和製造活動；這些活動可能會持續到2025年底。
產品
已上市的產品
下文討論的關鍵市場產品已經或有望為我們創造可觀的收入。有關可能對我們銷售的產品產生不利影響的重要因素，請參閲下方對已銷售產品的描述以及我們年度報告中的 “第一部分，第 1A 項——風險因素”。有關這些上市產品的知識產權保護的信息，請參閲我們的年度報告 “第一部分，第1項——業務” 中的 “專利和專有權” 部分。
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以下提供了有關我們商業化的專有產品的摘要信息：
專有產品
產品 |
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適應症 |
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領土 |
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啟動或重新啟動 ARISTADA 用於治療 精神分裂症 |
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美國 |
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精神分裂症
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美國
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精神分裂症; I 型雙相情感障礙
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美國 |
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酒精依賴; 阿片類藥物依賴 |
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美國 |
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以下內容提供了有關根據我們的許可使用我們的專有技術的某些關鍵第三方產品以及我們的主要許可產品的摘要信息，這些產品已由我們的被許可人商業化：
使用我們專有技術的關鍵第三方產品
產品 |
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適應症 |
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被許可人 |
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許可領土 |
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INVEGA SUSTENNA/XEPLION |
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INVEGA SUSTENNA: 精神分裂症；分裂情感 紊亂
XEPLION: 精神分裂症 |
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詹森製藥 （連同詹森製藥公司、詹森國際及其附屬公司 “詹森”） |
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世界各地 |
INVEGA TRINZA/TREVICTA |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界各地 |
INVEGA HAFYERA /BYANNLI |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界各地 |
我們的主要許可產品
產品 |
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適應症 |
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被許可人 |
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許可領土 |
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VUMERITY |
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多發性硬化 |
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Bioge |
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世界各地 |
專有產品
我們已經開發了旨在幫助滿足阿片類藥物依賴、酒精依賴、精神分裂症和第一型躁鬱症患者未得到滿足的需求的產品，現已將其商業化。有關我們專有產品的知識產權保護的信息，請參閲我們的年度報告 “第一部分，第 1 項——業務” 中的 “專利和專有權” 部分。
阿里斯塔達
ARISTADA（aripiprazole lauroxil）是一種緩釋肌肉注射混懸液，已獲美國批准，用於治療精神分裂症。ARISTADA 利用了我們專有的 LinkerX 技術。ARISTADA是一種前藥；一旦進入體內，ARISTADA很可能會通過酶介導的水解轉化為N-羥甲基阿立哌唑，然後水解為阿立哌唑。ARISTADA 有四種劑量強度可供選擇，包括每月一次的劑量選項（441 mg、662 mg 和 882 mg）、六週的給藥選項（882 mg）和兩個月的給藥選項（1064 mg）。ARISTADA 採用即用型、預先填充的注射器產品形式包裝。我們在美國獨家生產和商業化 ARISTADA
2024 年 4 月，與 ARISTADA 相關的第 11,969,469 號美國專利獲得批准。該專利聲稱其藥物組合物可賦予ARISTADA配方的長期穩定性，並將於2033年到期。
ARISTADA INITIO
ARISTADA INITIO（aripiprazole lauroxil）利用我們的專有LinkerX和NanoCrystal技術，提供與ARISTADA相比粒徑更小的阿立哌唑月桂羅西的緩釋配方，從而可以更快地溶解和更快地達到體內阿立哌唑的相關水平。ARISTADA INITIO與單劑量30毫克口服阿立哌唑聯合用於治療成人精神分裂症時可開始使用ARISTADA。第一劑ARISTADA可以在與ARISTADA INITIO方案的同一天給藥，也可以在此後最多10天內給藥。我們在美國獨家生產和商業化 ARISTADA INITIO
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LYBALVI
LYBALVI（奧氮平和賽米多芬）是一種每日一次的口服非典型抗精神病藥物，在美國獲批，用於治療成人精神分裂症和成人I型雙相情感障礙的治療，作為維持單一療法或躁狂或混合發作的急性治療，作為單一療法或鋰或丙戊酸鹽的輔助療法。LYBALVI 是非典型抗精神病藥物奧氮平和阿片類藥物拮抗劑賽米多芬的組合，裝在單層雙層片劑中。LYBALVI 有固定劑量強度可供選擇，包括 10 毫克的賽米多芬和 5 毫克、10 毫克、15 毫克或 20 毫克的奧氮平。我們在美國獨家生產和商業化LYBALVI。
VIVITROL
VIVITROL（用於緩釋注射懸浮液的納曲酮）是一種每月一次的非麻醉性注射藥物，用於治療在開始使用VIVITROL治療之前能夠在門診戒酒的患者的酒精依賴，並用於預防阿片類藥物解毒後阿片類藥物依賴的復發。VIVITROL 使用我們基於聚合物的微球可注射緩釋技術，通過每四周進行一次肌肉注射，在體內提供和維持治療藥物水平。我們在美國獨家生產和商業化 VIVITROL。
使用我們的專有技術和許可產品的產品
我們已將產品許可給第三方進行商業化，並將我們的專有技術許可給第三方，使他們能夠開發、商業化和/或製造產品。有關我們的專有技術和這些產品的知識產權保護的信息，請參閲我們的年度報告 “第一部分，第1項-業務” 中的 “專有技術平臺” 和 “專利和專有權利” 部分。根據我們與這些第三方的合作安排，我們從這些產品的商業化中獲得特許權使用費和/或製造業和其他收入。除其他外，此類安排包括以下內容：
使用我們專有技術的產品
INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA 和 INVEGA HAFYERA/BYANNLI
長效INVEGA產品是長效非典型抗精神病藥物，由詹森在全球擁有和商業化。我們相信這些產品融合了我們的技術。
INVEGA SUSTENNA在美國獲準用於治療精神分裂症，並以單一療法或輔助療法的形式治療精神分裂情感障礙。帕利培酮棕櫚酸酯緩釋注射混懸液已在歐盟（“歐盟”）和美國以外的其他國家批准用於治療精神分裂症，並以商品名XEPLION銷售和銷售。INVEGA SUSTENNA/XEPLION 由 Janssen 製造。
INVEGA TRINZA在美國獲準用於治療經過INVEGA SUSTENNA充分治療至少四個月的患者的精神分裂症。TREVICTA已獲歐盟批准，用於XEPLION臨牀穩定成人的精神分裂症的維持治療。INVEGA TRINZA/TREVICTA 由 Janssen 製造。
INVEGA HAFYERA在美國獲準用於治療已接受INVEGA SUSTENNA至少四個月或INVEGA TRINZA充分治療至少三個月的患者的精神分裂症。BYANNLI 在歐盟獲準用於對服用 XEPLION 或 TREVICTA 臨牀穩定的成年患者進行精神分裂症的維持治療。INVEGA HAFYERA/BYANNLI 由 Janssen 製造。
有關與涵蓋INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA的某些專利相關的法律訴訟的討論，見注16， 承付款和或有負債 在本表格10-Q中的 “簡明合併財務報表附註” 中，有關此類法律訴訟的風險的信息，請參閲我們的年度報告中的 “第一部分，第1A項——風險因素”，特別是標題為 “我們或我們的被許可人可能面臨針對我們產品的知識產權和來自仿製藥製造商的競爭” 的部分。
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授權產品
VUMERITY
VUMERITY（富馬酸二羅西梅）是一種具有獨特化學結構的新型口服富馬酸鹽，已獲得美國、歐盟和其他幾個國家的批准，用於治療成人複發性多發性硬化症，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解疾病和活動性繼發性進行性疾病。
根據我們與Biogen簽訂的許可和合作協議，Biogen擁有開發和商業化VUMERITY的全球獨家許可。有關與Biogen簽訂的許可和合作協議的更多信息，請參閲我們的年度報告 “第一部分，第1項-業務” 中的 “合作安排——Biogen” 部分。有關與涵蓋VUMERITY的某些專利相關的法律訴訟的討論，請參閲註釋16， 承付款和或有負債 在本表格10-Q中的 “簡明合併財務報表附註” 中，有關此類法律訴訟的風險的信息，請參閲我們的年度報告中的 “第一部分，第1A項——風險因素”，特別是標題為 “我們或我們的被許可人可能面臨針對我們產品的知識產權和來自仿製藥製造商的競爭” 的部分。
密鑰開發計劃
我們的研發重點是開發神經科學領域的創新藥物，旨在滿足未滿足的患者需求。作為我們持續研發工作的一部分，我們已經並將繼續投入大量資源來開展臨牀前工作和臨牀研究，以推進新藥產品的開發。以下討論重點介紹了我們當前的關鍵開發計劃。藥物開發涉及高度的風險和投資，我們開發計劃的狀態、時間和範圍可能會發生變化。我們的年度報告中的 “第一部分，第1A項——風險因素” 中討論了可能對我們的藥物研發工作產生不利影響的重要因素。有關我們關鍵開發計劃知識產權保護的信息，請參閲我們的年度報告 “第一部分，第1項-業務” 中的 “專利和專有權” 部分。
ALKS 2680
ALKS 2680是一種新型的研究性口服選擇性食慾素2受體（“OX2R”）激動劑，正在開發中，可作為發作性睡病的每日一次治療藥物。食慾素神經肽是通過 OX2R 激活來調節睡眠/覺醒週期的重要調節劑，大腦中食慾素能神經元的流失與發作性睡病中白天過度嗜睡和猝倒有關。ALKS 2680旨在解決發作性睡病的潛在病理，目標是延長清醒時間並提供猝倒控制。ALKS 2680在一項針對健康志願者以及1型發作性睡病、2型發作性睡病和特發性睡眠增多症患者的1期研究中進行了評估，目前正在對1型發作性睡病患者進行2期研究進行評估。我們預計將在2024年下半年啟動一項針對2型發作性睡病患者的2期研究。
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運營結果
由於分離，我們腫瘤學業務的歷史業績已反映為截至分離日的合併財務報表中的已終止業務。為了反映這一列報方式，對前一時期的經營業績和資產負債表信息進行了重新編制。
產品銷售額，淨額
我們的產品淨銷售額包括VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO以及LYBALVI的銷售，主要是向批發商、專業分銷商和藥店的銷售。下表列出了截至2024年和2023年3月31日的三個月中VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO以及LYBALVI的銷售額從產品銷售額、產品銷售總額、淨額中扣除的調整數：
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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||||||||||||||
（以百萬計，銷售額的百分比除外） |
2024 |
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佔銷售額的百分比 |
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2023 |
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|
佔銷售額的百分比 |
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產品銷售額，總額 |
$ |
467.3 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
433.9 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
對產品銷售額的調整，總額： |
|
|
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||||
醫療補助回扣 |
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(105.0 |
) |
|
|
(22.5 |
) |
% |
|
|
(97.9 |
) |
|
|
(22.6 |
) |
% |
退款 |
|
(50.5 |
) |
|
|
(10.8 |
) |
% |
|
|
(45.4 |
) |
|
|
(10.5 |
) |
% |
產品折扣 |
|
(34.3 |
) |
|
|
(7.3 |
) |
% |
|
|
(34.5 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
醫療保險 D 部分 |
|
(17.4 |
) |
|
|
(3.7 |
) |
% |
|
|
(18.9 |
) |
|
|
(4.4 |
) |
% |
其他 |
|
(26.6 |
) |
|
|
(5.7 |
) |
% |
|
|
(22.5 |
) |
|
|
(5.1 |
) |
% |
調整總額 |
|
(233.8 |
) |
|
|
(50.0 |
) |
% |
|
|
(219.2 |
) |
|
|
(50.5 |
) |
% |
產品銷售額，淨額 |
$ |
233.5 |
|
|
|
50.0 |
|
% |
|
$ |
214.7 |
|
|
|
49.5 |
|
% |
在截至2024年3月31日的三個月中，VIVITROL的產品銷售總額與截至2023年3月31日的三個月相比增長了2％，這主要是由於2024年1月生效的銷售價格上漲了3.2％，但銷售單位數量下降了1％，部分抵消了這一增長。在截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年3月31日的三個月相比，ARISTADA和ARISTADA INITIO的產品總銷售額相對持平，這是由於自2024年1月生效的銷售價格上漲了3.0％，但銷售單位數量下降了3％，部分抵消了這一增長。在截至2023年3月31日的三個月中，LYBALVI產品總銷售額與截至2023年3月31日的三個月相比增長了56％，這主要是由於銷售單位數量增長了50％，銷售價格分別於2023年7月和2024年1月生效，銷售價格上漲了3％和3.8％。
下表比較了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中的產品銷售額和淨收入：
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三個月已結束 |
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||||||
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3月31日 |
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||||||
（以百萬計） |
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
VIVITROL |
$ |
97.7 |
|
|
$ |
96.7 |
|
|
$ |
1.0 |
|
ARISTADA 和 ARISTADA INITIO |
|
78.9 |
|
|
|
80.1 |
|
|
|
(1.2 |
) |
LYBALVI |
|
57.0 |
|
|
|
37.9 |
|
|
|
19.1 |
|
產品銷售額，淨額 |
$ |
233.5 |
|
|
$ |
214.7 |
|
|
$ |
18.9 |
|
製造業和特許權使用費收入
下表比較了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中獲得的製造業收入和特許權使用費收入：
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三個月已結束 |
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|
||||||
|
3月31日 |
|
|
|
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||||||
（以百萬計） |
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
製造和特許權使用費收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
長效 INVEGA 產品 |
$ |
62.7 |
|
|
$ |
13.6 |
|
|
$ |
49.1 |
|
VUMERITY |
|
31.3 |
|
|
|
28.9 |
|
|
|
2.4 |
|
其他 |
|
22.8 |
|
|
|
30.4 |
|
|
|
(7.6 |
) |
製造業和特許權使用費收入 |
$ |
116.8 |
|
|
$ |
72.9 |
|
|
$ |
43.9 |
|
28
我們與 Janssen 就長效 INVEGA 產品達成的協議規定了分級特許權使用費支付，包括專利使用費和專有技術使用費，兩者均按國別確定。專利使用費相當於淨銷售額的1.5％，應在每個國家/地區支付，直到該國家/地區適用於該產品的最後一項專利到期為止。專有技術特許權使用費是對不超過2.5億美元的日曆年淨銷售額的3.5％；在2.5億美元至5億美元之間的日曆年淨銷售額的分級特許權使用費為5.5％；對於超過5億美元的日曆年淨銷售額，則為7.5％。專有技術特許權使用費率在每個日曆年開始時重置為3.5％，在每個國家首次商業銷售產品之日起15年內支付，但須視協議到期而定。有關與詹森簽訂的關於長效INVEGA產品的許可協議的更多信息，請參閲我們的年度報告 “第一部分，第1項-業務” 中的 “合作安排——Janssen” 部分。
2021年11月，我們收到詹森的通知，稱我們的許可協議已部分終止，根據該協議，我們向詹森提供了與我們的納米水晶技術有關的權利、專有技術、培訓和技術援助，該技術用於開發長效INVEGA產品。部分終止於2022年2月生效，當時詹森停止支付與INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的銷售相關的特許權使用費。因此，我們於2022年2月停止確認與這些產品銷售相關的特許權使用費收入。2022年4月，我們啟動了具有約束力的仲裁程序，其中涉及詹森對本許可協議的部分終止以及詹森在該協議下的特許權使用費和其他義務。2023年5月，仲裁庭發佈了最終裁決，從而結束了仲裁程序。最終裁決規定，我們應退還與2022年美國長效INVEGA產品淨銷售額相關的特許權使用費和延遲支付的利息，這些產品是在2023年第二季度從詹森那裏獲得的，並有權在2024年8月20日之前從詹森獲得2023年和與INVEGA SUSTENNA淨銷售額相關的未來特許權使用費收入，截至2030年第二季度（但不遲於許可協議簽署時）到期），INVEGA HAFYERA 將持續到 2030 年 5 月（許可協議到期）。
在頒發最終獎勵後，我們確認了與拖欠特許權使用費相關的特許權使用費收入，並恢復確認與美國銷售長效INVEGA產品相關的特許權使用費收入。在截至2024年3月31日的三個月中，與長效INVEGA產品相關的特許權使用費收入與截至2023年3月31日的三個月相比增加了4,910萬美元，這主要是由於2023年第二季度的仲裁程序結果以及恢復確認美國長效INVEGA產品淨銷售的特許權使用費收入。在截至2024年3月31日的三個月中，詹森長效INVEGA產品的全球淨銷售額為10.560億美元，而截至2023年3月31日的三個月中為10.440億美元。
我們預計，與INVEGA SUSTENNA淨銷售相關的特許權使用費收入將在短期內減少，因為與INVEGA SUSTENNA淨銷售額相關的特許權使用費收入預計將於2024年8月20日結束，我們預計這將對我們在2024年的INVEGA SUSTENNA特許權使用費收入產生重大影響。此外，INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA目前均受第四段訴訟的約束，以迴應尋求銷售此類產品的仿製版本的公司。來自新產品或這些產品的仿製版本的競爭加劇可能會導致此類產品的單位銷售減少和定價壓力增加。關於這些法律訴訟的討論, 見附註16, 承付款和或有負債在本表格10-Q的 “簡明合併財務報表附註” 中，有關與這些法律訴訟相關的風險的信息，請參閲我們年度報告中的 “第一部分，第1A項——風險因素”，特別是標題為 “我們或我們的被許可人可能面臨針對涉及我們產品的知識產權和來自仿製藥製造商的競爭” 的部分。
我們在全球製造和包裝的VUMERITY淨銷售額中獲得15％的特許權使用費，但須在VUMERITY終端市場銷售期間，由Biogen或其指定人員製造和/或包裝的VUMERITY的此類特許權使用費率有所增加。我們還將與VUMERITY相關的製造收入按成本加15％進行確認，前提是向Biogen提供批量VUMERITY，如果我們包裝此類產品，則在向Biogen提供VUMERITY的包裝批量時，也會確認與VUMERITY相關的製造收入。在截至2024年3月31日的三個月中，VUMERITY的製造收入與截至2023年3月31日的三個月相比減少了50萬美元。下降的主要原因是銷售價格的下降，但向Biogen提供的包裝和散裝批量數量的增加部分抵消了這一下降。與我們的製造收入相關的銷售價格下降的主要原因是折舊費用從製造成本基礎中扣除，因為在截至2024年3月31日的三個月中，用於製造VUMERITY的資產被歸類為待售。在截至2024年3月31日的三個月中，與VUMERITY相關的特許權使用費收入與截至2023年3月31日的三個月相比增加了290萬美元。特許權使用費收入的增加是由於VUMERITY的終端市場淨銷售額從截至2023年3月31日的三個月的1.082億美元增加到截至2024年3月31日的三個月的1.275億美元。
29
成本和開支
商品製造和銷售成本
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
（以百萬計） |
2024 |
|
|
2023 (1) |
|
|
改變 |
|
|||
製造和銷售商品的成本 |
$ |
58.6 |
|
|
$ |
58.2 |
|
|
$ |
0.4 |
|
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，製造和銷售的商品成本有所增加，這主要是由於VIVITROL的商品銷售成本增加了390萬美元，但由於此類產品的銷售下降，我們生產的某些傳統產品的製造成本下降部分抵消了這一增長。為VIVITROL銷售的商品成本的增加主要是由於與不合格批次和調查成本有關的成本增加。
研究和開發費用
對於我們的每項研發計劃，我們都會產生外部和內部費用。外部研發費用包括合同研究機構開展的臨牀和臨牀前活動的費用、諮詢費以及與實驗室服務、藥品材料購買和第三方製造開發活動相關的費用。內部研發費用包括與員工相關的費用、佔用成本、折舊和一般管理費用。我們跟蹤每個開發計劃的外部研發費用；但是，內部研發費用不按個別計劃進行跟蹤，因為它們可以使多個開發計劃或我們的總體產品或技術受益。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中我們與當時的開發計劃相關的外部研發費用和內部研發費用，按此類支出的性質列出：
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
（以百萬計） |
|
2024 |
|
|
2023 (1) |
|
|
改變 |
|
|||
外部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|||
開發計劃： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ALKS 2680 |
|
$ |
10.5 |
|
|
$ |
1.7 |
|
|
$ |
8.8 |
|
LYBALVI |
|
|
5.0 |
|
|
|
3.3 |
|
|
|
1.7 |
|
其他外部研發費用 |
|
|
8.8 |
|
|
|
14.4 |
|
|
|
(5.6 |
) |
外部研發費用總額 |
|
|
24.3 |
|
|
|
19.4 |
|
|
|
4.9 |
|
內部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
與員工相關 |
|
|
34.5 |
|
|
|
33.2 |
|
|
|
1.3 |
|
佔用率 |
|
|
3.0 |
|
|
|
2.9 |
|
|
|
0.1 |
|
折舊 |
|
|
1.4 |
|
|
|
2.3 |
|
|
|
(0.9 |
) |
其他 |
|
|
4.4 |
|
|
|
6.0 |
|
|
|
(1.6 |
) |
內部研發費用總額 |
|
|
43.3 |
|
|
|
44.4 |
|
|
|
(1.1 |
) |
研究和開發費用 |
|
$ |
67.6 |
|
|
$ |
63.8 |
|
|
$ |
3.8 |
|
這些金額不一定能預測未來的研發費用。為了最有效地分配我們的支出，我們會根據這些產品在臨牀前和/或臨牀試驗中的表現、我們對其獲得監管批准可能性的期望以及我們對其未來潛在商業可行性的看法等因素不斷評估正在開發的產品。
在截至2024年3月31日的三個月中，與ALKS 2680相關的支出與截至2023年3月31日的三個月相比有所增加，這主要是由於與推進該產品開發計劃相關的支出增加，包括我們的1b期概念驗證研究的完成，以及為啟動該產品的2期臨牀研究做準備的活動，其中第一項研究於2024年4月宣佈針對發作性發作患者 1 型，我們預計將在發作性睡病患者中開始使用第二種類型2024年下半年為2型。與截至2023年3月31日的三個月相比，在截至2024年3月31日的三個月中，與LYBALVI相關的支出增加，主要是由於兒科研究支出增加
30
與該產品有關，但該產品的長期安全性和耐受性研究完成後支出減少部分抵消了這一點。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，其他外部研發費用有所減少，這主要是由於嚴格確定了研發支出和與我們的研究計劃相關的活動的優先順序。
銷售、一般和管理費用
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
（以百萬計） |
|
2024 |
|
|
2023 (1) |
|
|
改變 |
|
|||
銷售和營銷費用 |
|
$ |
125.6 |
|
|
$ |
118.5 |
|
|
$ |
7.1 |
|
一般和管理費用 |
|
|
54.1 |
|
|
|
49.3 |
|
|
|
4.8 |
|
銷售、一般和管理費用 |
|
$ |
179.7 |
|
|
$ |
167.8 |
|
|
$ |
11.9 |
|
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，銷售和營銷費用有所增加，這主要是由於與LYBALVI直接面向消費者的活動相關的營銷支出增加了470萬美元。員工相關支出也增加了200萬美元，這主要是由於與授予某些基於績效的限制性股票單位獎勵相關的股份薪酬支出增加，如前文附註13所述， 基於股份的薪酬 在本表格10-Q的 “簡明合併財務報表附註” 中。
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，一般和管理費用增加，主要是由於員工相關支出增加了480萬美元，這主要是由於與授予某些基於績效的限制性股票單位獎勵相關的基於股份的薪酬支出增加，如前文附註13所述， 基於股份的薪酬 在本表10-Q的 “簡明合併財務報表附註” 中，部分被專業服務費減少的190萬美元所抵消，這主要是由於法律費用減少所致。
其他收入（支出），淨額
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
（以百萬計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
利息收入 |
|
$ |
9.4 |
|
|
$ |
5.0 |
|
|
$ |
4.4 |
|
利息支出 |
|
|
(6.0 |
) |
|
|
(5.3 |
) |
|
|
(0.7 |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
0.2 |
|
|
|
(0.1 |
) |
|
|
0.3 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
$ |
3.6 |
|
|
$ |
(0.4 |
) |
|
$ |
4.0 |
|
利息收入主要包括我們的現金和可供出售投資所賺取的利息。利息支出包括我們2026年定期貸款產生的利息。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，利息收入和利息支出的增加主要與利率上升有關，這是由於利率上升的環境。
所得税準備金
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
（以百萬計） |
|
2024 |
|
|
2023 (1) |
|
|
改變 |
|
|||
所得税條款 |
|
|
8.0 |
|
|
|
0.7 |
|
|
$ |
7.3 |
|
截至2024年3月31日的三個月的所得税準備主要歸因於愛爾蘭收入的税收。截至2023年3月31日的三個月中，所得税準備金主要是由於美國聯邦和州對在美國賺取的收入徵税，以及員工權益活動的税收影響。
31
流動性和財務狀況
我們的財務狀況總結如下：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
（以百萬計） |
|
美國 |
|
|
愛爾蘭 |
|
|
總計 |
|
|
美國 |
|
|
愛爾蘭 |
|
|
總計 |
|
||||||
現金和現金等價物 |
|
$ |
128.3 |
|
|
$ |
292.5 |
|
|
$ |
420.8 |
|
|
$ |
317.8 |
|
|
$ |
139.7 |
|
|
$ |
457.5 |
|
投資——短期 |
|
|
209.8 |
|
|
|
114.5 |
|
|
|
324.3 |
|
|
|
187.6 |
|
|
|
128.4 |
|
|
|
316.0 |
|
長期投資 |
|
|
28.0 |
|
|
|
34.8 |
|
|
|
62.8 |
|
|
|
18.0 |
|
|
|
21.9 |
|
|
|
39.9 |
|
現金和投資總額 |
|
$ |
366.1 |
|
|
$ |
441.8 |
|
|
$ |
807.9 |
|
|
$ |
523.4 |
|
|
$ |
290.0 |
|
|
$ |
813.4 |
|
未償借款——短期和長期 |
|
$ |
290.1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
290.1 |
|
|
$ |
290.7 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
290.7 |
|
截至2024年3月31日，我們的投資包括以下內容：
|
|
|
|
|
格羅斯 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
以下津貼 |
|
|
估計的 |
|
||||||||
（以百萬計） |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
信用損失 |
|
|
公允價值 |
|
|||||
可供出售的短期投資 |
|
$ |
324.6 |
|
|
$ |
0.5 |
|
|
$ |
(0.8 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
324.3 |
|
投資——長期可供出售 |
|
|
61.6 |
|
|
|
— |
|
|
|
(0.6 |
) |
|
|
— |
|
|
|
61.0 |
|
投資——長期持有至到期 |
|
|
1.8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1.8 |
|
總計 |
|
$ |
388.0 |
|
|
$ |
0.5 |
|
|
$ |
(1.4 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
387.1 |
|
現金的來源和用途
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別從經營活動中產生了2,110萬美元的現金，並在經營活動中使用了2,130萬美元的現金。我們預計，在財務報表發佈之日起的至少十二個月內，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為我們預期的營運資金和其他現金需求提供資金，例如資本支出以及長期債務的本金和利息支付。視市場狀況、利率和其他因素而定，我們可能會尋找機會在未來獲得額外融資，包括債務和股權發行、企業合作、銀行借款、與資產有關的安排或其他融資方法或結構。此外，2026年定期貸款的增量融資容量為1.75億美元，外加額外的潛在金額，前提是我們滿足某些條件，包括特定的槓桿比率。
我們的投資目標是，首先，保護資本，提供足夠的流動性以滿足運營需求，其次是創造投資收益。我們通過維持多元化的投資組合來降低現金儲備中的信用風險，從而限制機構、期限、行業和投資類型的投資敞口。我們的可供出售投資主要包括短期和長期的美國政府和機構債務證券以及公司債務證券。
我們將未在十二個月內到期的未實現虧損狀況的可供出售投資歸類為長期投資。我們有意也有能力持有這些投資直到復甦，復甦可能已經到期，而且很可能不要求我們在收回攤銷成本之前出售這些證券。
在未來十二個月中，我們沒有合理可能對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生重大影響的資產負債表外安排。
有關我們按類別分列的現金流的信息在隨附的合併現金流量表中列報。接下來對我們現金流的討論不包括為取消已終止業務而進行的任何調整的影響，而是按公司合併總額列報的。下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量：
32
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
（以百萬計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
現金和現金等價物，期初 |
|
$ |
457.5 |
|
|
$ |
292.5 |
|
由（用於）經營活動提供的現金流 |
|
|
21.1 |
|
|
|
(21.3 |
) |
投資活動提供的（用於）現金流 |
|
|
(39.9 |
) |
|
|
72.8 |
|
用於融資活動的現金流量 |
|
|
(17.9 |
) |
|
|
(22.6 |
) |
現金和現金等價物，期末 |
|
$ |
420.8 |
|
|
$ |
321.4 |
|
運營活動
來自經營活動的現金流代表與投資和融資活動之外的所有活動相關的現金收入和支出。運營現金流是通過調整折舊、攤銷和基於股份的薪酬等非現金運營項目的淨收益（虧損）以及運營資產和負債的變動來得出的，這些淨收益（虧損）反映了與交易相關的現金的收付與何時在經營業績中得到確認的時間差。
截至2024年3月31日的三個月，經營活動提供的現金流為2,110萬美元，主要包括經非現金項目調整後的3,890萬美元淨收入，包括3,280萬美元的股份薪酬、810萬美元的折舊和攤銷以及750萬美元的遞延所得税，部分被6,630萬美元的營運資本變動所抵消。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金流為2,130萬美元，主要包括經非現金項目調整後的4180萬美元淨虧損，包括2,260萬美元的股份薪酬、1,870萬美元的折舊和攤銷以及1,490萬美元的營運資金變動，部分被3,610萬美元的遞延所得税所抵消。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的現金流主要來自3,200萬美元的淨投資購買量和830萬美元的不動產、廠房和設備的購買。截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的現金流主要是由於投資淨銷售額增加了7,970萬美元，但被購買的690萬美元不動產、廠房和設備所抵消。
融資活動
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於融資活動的現金流主要分別與與股權獎勵淨股結算相關的2,830萬美元和2,470萬美元的員工税有關，這部分被我們在行使員工股票期權時分別獲得的1,120萬美元和290萬美元現金所抵消。
債務
截至2024年3月31日，我們的借款本金餘額為2026年定期貸款下未償還的2.91億美元。參見注釋 12 長期債務，在本10-Q表格的 “簡明合併財務報表附註” 中，以進一步討論我們的2026年定期貸款。
關鍵會計估計
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些財務報表是根據公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產負債數額和或有資產負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。在不同的條件下或使用不同的假設時，實際結果可能與這些估計值有所不同。
33
有關關鍵會計估算的討論，請參閲我們的年度報告中 “第二部分第7項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中的 “關鍵會計估計” 部分。
新會計準則
見附註2中的 “新會計公告” 部分， 重要會計政策摘要 在本10-Q表格的 “簡明合併財務報表附註” 中，討論適用於我們的某些最新會計準則。
第 3 項。 定量和定性ve 關於市場風險的披露
我們的年度報告中的 “第二部分第7A項——有關市場風險的定量和定性披露” 中總結了與我們的投資組合相關的市場風險以及我們管理此類風險的方式。我們會定期審查我們持有的有價證券，並將我們的投資持股轉移到最符合我們投資目標的證券上，即保留資本，提供足夠的流動性以滿足運營要求併產生投資收益。除了對投資組合進行此類調整外，自2023年12月31日以來，我們的市場風險沒有發生任何實質性變化，我們預計我們的市場風險敞口的性質或管理層管理此類風險敞口的目標和策略在短期內不會發生任何變化。
我們面臨與某些產品獲得的製造和特許權使用費收入相關的非美元匯率風險，但部分被某些運營成本所抵消，這些費用和應付賬款主要以歐元結算，這些費用和應付賬款來自我們的愛爾蘭業務。我們的年度報告中的 “第二部分，第7A項——有關市場風險的定量和定性披露” 中總結了這些非美國貨幣匯率風險。自2023年12月31日以來，我們對非美國貨幣匯率風險敏感度的評估沒有實質性變化。
第 4 項。 控件和程序
a) 評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和臨時首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和臨時首席財務官均得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序有效提供了合理的保證：(a) 我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並且 (b) 此類信息已累積和與我們的管理層進行了溝通，酌情包括我們的首席執行官和臨時首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼周密，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而且我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然需要運用自己的判斷力。
b) 財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
34
第二部分。其他信息
第 1 項。 法律訴訟程序
有關法律訴訟的信息, 見附註16中關於法律訴訟的討論, 承付款和或有負債在本10-Q表格的 “簡明合併財務報表附註” 中，該表的討論以引用方式納入本第二部分第1項。
第 1A 項。 Ri天空因子
有關我們風險因素的討論，請參閲我們的年度報告中的 “第一部分，第1A項——風險因素”。與我們的年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。
第 2 項。 未註冊的設備銷售ty 證券和所得款項的使用
2024 年 2 月 15 日，我們董事會批准了一項股票回購計劃，不時回購公司普通股，總金額不超過 4 億美元（不包括與此類回購相關的任何費用、佣金或其他費用）（“2024 年回購計劃”）。根據2024年回購計劃進行任何股票回購的時間和金額將基於多種因素，包括但不限於對我們需求的持續評估、另類投資機會、普通股的市場價格和總體市場狀況。2024 年回購計劃沒有設定的到期日期，可以隨時暫停或終止。2024 年回購計劃終止並完全取代了我們董事會於 2011 年 9 月批准的先前股票回購計劃。在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有根據該計劃購買任何股票。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們以每股平均價格29.52美元收購了960,486股普通股，以履行與員工權益獎勵歸屬相關的預扣税義務。
第 5 項。 其他信息
在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有任何高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條）或董事
35
第 6 項。 展品
以下證物作為本表格 10-Q 的一部分提交或提供：
展覽索引
展品編號 |
|
展品描述 |
3.1 # |
|
Alkermes plc的備忘錄和章程（經2022年5月13日修訂和重述）。 |
31.1 # |
|
規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 認證。 |
31.2 # |
|
規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 認證。 |
32.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條進行認證。 |
101.SCH # |
|
帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
104 # |
|
封面頁交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息） |
# 隨函提交。
隨函提供。
36
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
|
|
|
|
ALKERMES PLC |
|
|
|
|
|
|
|
（註冊人） |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
來自： |
/s/ 理查德 F. Pops |
|
|
|
理查德·波普斯 |
|
|
|
董事長兼首席執行官 |
|
|
|
（首席執行官） |
|
|
|||
|
|
|
|
|
來自： |
/s/ 布萊爾 ·C· 傑克遜 |
|
|
|
布萊爾·傑克遜 |
|
|
|
執行副總裁、首席運營官 |
|
|
|
（臨時首席財務官） |
|
日期：2024 年 5 月 1 日 |
|
|
|
37
