cort-20240331錯誤2024Q1000108885612/3100010888562024-01-012024-03-3100010888562024-04-24Xbrli：共享00010888562024-03-31ISO 4217：美元00010888562023-12-3100010888562023-01-012023-03-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00010888562022-12-3100010888562023-03-310001088856美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001088856美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2023-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001088856美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001088856美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-310001088856美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2024-01-012024-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001088856美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-01-012024-03-310001088856美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001088856美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2024-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-310001088856美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-03-310001088856美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001088856美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2022-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001088856美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001088856美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001088856美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2023-01-012023-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001088856美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-310001088856美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001088856美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2023-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001088856美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-31cort：系列0001088856SRT：最小成員數2024-01-012024-03-31cort：化合物0001088856美國公認會計準則：現金等價物成員2024-03-310001088856美國公認會計準則：現金等價物成員2023-12-310001088856cort：ShortTerm Marketable Securities Member2024-03-310001088856cort：ShortTerm Marketable Securities Member2023-12-310001088856cort：LongTerm Marketable Securities Member2024-03-310001088856cort：LongTerm Marketable Securities Member2023-12-310001088856美國-公認會計準則：公司債券證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2024-03-310001088856美國-公認會計準則：公司債券證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2023-12-310001088856美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2024-03-310001088856美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2023-12-310001088856美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2024-03-310001088856美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2023-12-310001088856美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2024-03-310001088856美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2023-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2024-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2023-12-310001088856SRT：最小成員數2024-03-310001088856SRT：最大成員數2024-03-310001088856指揮官：Melucci成員US-GAAP：SettledLitigationMembers2023-02-082023-02-080001088856指揮官：Melucci成員US-GAAP：SettledLitigationMembers2022-10-012022-12-310001088856指揮官：Melucci成員US-GAAP：SettledLitigationMembers2024-03-3100010888562024-03-190001088856cort：LeaseAmendmentMember2024-03-192024-03-19Xbrli：純0001088856SRT：情景預測成員2024-07-010001088856cort：StockRepurchaseProgramMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-01-310001088856cort：StockRepurchaseProgramMember2024-01-012024-03-310001088856cort：StockRepurchaseProgramMember2024-03-310001088856美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-03-310001088856美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-12-31cort：計劃0001088856美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-03-310001088856美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-03-310001088856美國-公認會計準則：受限的股票成員2024-01-012024-03-310001088856美國-公認會計準則：受限的股票成員2023-01-012023-03-310001088856美國-公認會計準則：員工斯托克成員2024-03-310001088856美國-公認會計準則：員工斯托克成員2024-01-012024-03-310001088856美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-01-012023-03-310001088856美國-公認會計準則：受限的股票成員2023-01-012023-12-310001088856美國-GAAP：銷售成本成員2024-01-012024-03-310001088856美國-GAAP：銷售成本成員2023-01-012023-03-310001088856美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-01-012024-03-310001088856美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-03-310001088856Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2024-01-012024-03-310001088856Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-03-310001088856美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-03-310001088856美國-公認會計準則：受限的股票成員2024-03-310001088856美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-12-310001088856美國-公認會計準則：受限的股票成員2023-12-310001088856cort：RestrictedStockUnitsAndStockOptionsMember2024-01-012024-03-310001088856cort：RestrictedStockUnitsAndStockOptionsMember2023-01-012023-03-310001088856Cort：OpttimeCareInc.會員美國公認會計準則：次要事件成員2024-04-010001088856美國公認會計準則：次要事件成員2024-04-12Utr：SQFT
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_______________________________________________________
表格10-Q
_______________________________________________________ | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2024年3月31日
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從日本到日本的過渡期，日本將從日本過渡到日本，日本將從日本轉向日本。
委託文件編號：
000-50679
_______________________________________________________
Corcept治療公司按順序排列
（公司章程中規定的公司確切名稱）
_______________________________________________________ | | | | | |
| 特拉華州 | 77-0487658 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
英聯邦大道149號
門洛帕克, 鈣94025
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
_______________________________________________________
(650) 327-3270
(註冊人的電話號碼，包括區號)
_______________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.001美元 | Cort | 納斯達克股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類備案要求。是**☒*☐
通過勾選標記檢查註冊人是否已在過去12個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-T法規第405條要求提交的所有交互數據文件。 是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| | | 新興市場和成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
2024年4月24日，有 104,112,088每股面值0.001美元的已發行普通股。
目錄 | | | | | |
第一部分財務信息 | 3 |
項目2.財務報表 | 3 |
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS | 3 |
簡明合併損益表 | 4 |
簡明綜合全面收益表 | 5 |
簡明合併現金流量表 | 6 |
簡明合併股東權益報表 | 7 |
簡明財務報表附註 | 8 |
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 15 |
第3項：關於市場風險的定量和定性披露 | 20 |
項目4.控制和程序 | 20 |
第二部分：其他信息 | 21 |
項目2.法律程序 | 21 |
項目1A.風險因素 | 22 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 36 |
第三項優先證券違約 | 36 |
項目4.礦山安全信息披露 | 36 |
第5項：其他信息 | 37 |
項目6.展品 | 38 |
簽名 | 39 |
第一部分財務信息
項目1. 財務報表
全面治療
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| | (未經審計) | | (見注1) |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 149,750 | | | $ | 135,551 | |
| 短期有價證券 | 261,011 | | | 232,670 | |
| 應收貿易賬款，扣除準備後的淨額 | 61,518 | | | 41,123 | |
| 與Melucci訴訟相關的保險追回應收賬款（注4） | — | | | 14,000 | |
| 庫存 | 7,190 | | | 7,730 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 23,898 | | | 27,562 | |
| 流動資產總額 | 503,367 | | | 458,636 | |
| 策略性庫存 | 7,846 | | | 8,244 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 61 | | | 120 | |
| 財產和設備，淨額 | 127 | | | 195 | |
| 長期有價證券 | 40,276 | | | 57,176 | |
| 其他資產 | 6,388 | | | 6,541 | |
| 遞延税項資產，淨額 | 97,870 | | | 90,605 | |
| 總資產 | $ | 655,935 | | | $ | 621,517 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 12,557 | | | $ | 17,396 | |
| 應計研究與開發費用 | 24,825 | | | 21,330 | |
| 應計負債和其他負債 | 59,744 | | | 51,628 | |
| 與Melucci訴訟相關的應計和解（注4） | — | | | 14,000 | |
| 短期經營租賃負債 | 76 | | | 151 | |
| 流動負債總額 | 97,202 | | | 104,505 | |
| 應繳長期應計所得税 | 10,869 | | | 10,307 | |
| 總負債 | 108,071 | | | 114,812 | |
| 承付款和或有事項(附註4) | | | |
| 股東權益： | | | |
| 優先股 | — | | | — | |
| 普通股 | 133 | | | 133 | |
| 庫存股 | (641,059) | | | (635,078) | |
| 額外實收資本 | 758,244 | | | 738,515 | |
| 累計其他綜合收益 | 258 | | | 609 | |
| 留存收益 | 430,288 | | | 402,526 | |
| 股東權益總額 | 547,864 | | | 506,705 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 655,935 | | | $ | 621,517 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
全面治療
簡明合併損益表
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， | |
| | 2024 | | 2023 | |
| 產品收入，淨額 | $ | 146,808 | | | $ | 105,654 | | |
| 運營費用： | | | | |
| 銷售成本 | 2,535 | | | 1,386 | | |
| 研發 | 58,505 | | | 40,851 | | |
| 銷售、一般和行政 | 56,268 | | | 48,564 | | |
| 總運營費用 | 117,308 | | | 90,801 | | |
| 營業收入 | 29,500 | | | 14,853 | | |
| 利息和其他收入 | 5,493 | | | 3,581 | | |
| 所得税前收入 | 34,993 | | | 18,434 | | |
| 所得税費用 | (7,231) | | | (2,555) | | |
| 淨收入 | $ | 27,762 | | | $ | 15,879 | | |
| | | | |
| 普通股股東應佔淨收益 | 27,514 | | | 15,807 | | |
| | | | |
| 每股普通股基本淨收入 | $ | 0.27 | | | $ | 0.15 | | |
| | | | |
| 稀釋後每股普通股淨收益 | $ | 0.25 | | | $ | 0.14 | | |
| | | | |
| 用於計算每股普通股淨利潤的加權平均流通股 | | | | |
| 基本信息 | 102,791 | | | 107,885 | | |
| 稀釋 | 109,915 | | | 115,425 | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
全面治療
簡明綜合全面收益表
(未經審計)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， | |
| 2024 | | 2023 | |
| 淨收入 | $ | 27,762 | | | $ | 15,879 | | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | |
可供出售投資的未實現（損失）收益，扣除税收影響美元103和$(192)，分別 | (330) | | | 605 | | |
| 外幣換算（虧損）收益，扣除税項 | (21) | | | 111 | | |
| 綜合收益總額 | $ | 27,411 | | | $ | 16,595 | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
全面治療
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月， |
| | 2024 | | 2023 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨收入 | $ | 27,762 | | | $ | 15,879 | |
| 將淨收入與業務活動提供的現金淨額進行調整： | | | |
| 基於股票的薪酬 | 13,249 | | | 11,141 | |
| 有價證券淨折扣（增加） | (2,859) | | | (1,503) | |
| 雲計算安排的攤銷 | 52 | | | 119 | |
| 財產和設備的折舊和攤銷 | 68 | | | 172 | |
| 遞延所得税 | (7,162) | | | (6,726) | |
| 使用權資產的非現金攤銷 | 59 | | | 568 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 應收貿易賬款 | (20,395) | | | (1,500) | |
| 與Melucci訴訟相關的保險追回應收賬款 | 14,000 | | | — | |
| 庫存 | 983 | | | 558 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 3,612 | | | 729 | |
| 其他資產 | 153 | | | — | |
| 應付帳款 | (4,861) | | | (649) | |
| 應計研究與開發費用 | 3,494 | | | (592) | |
| 應計負債和其他負債 | 9,114 | | | 8,027 | |
| 與Melucci訴訟相關的應計和解 | (14,000) | | | — | |
| 長期應計所得税 | 562 | | | 302 | |
| 經營租賃負債 | (75) | | | (568) | |
| 經營活動提供的淨現金 | 23,756 | | | 25,957 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 有價證券到期日收益 | 68,862 | | | 207,475 | |
| 購買有價證券 | (77,876) | | | — | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | (9,014) | | | 207,475 | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 根據我們的激勵獎勵計劃發行普通股的收益，扣除發行成本 | 749 | | | 1,409 | |
| 員工股票購買計劃下的購買收益 | 940 | | | — | |
| 與股票回購計劃相關的普通股回購 | (476) | | | — | |
| 支付現金以滿足無現金期權行使淨結算和限制性股票授予歸屬的法定預扣税要求 | (1,756) | | | (1,228) | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (543) | | | 181 | |
| 現金及現金等價物淨增加情況 | 14,199 | | | 233,613 | |
| 期初現金及現金等價物 | 135,551 | | | 66,329 | |
| 期末現金及現金等價物 | $ | 149,750 | | | $ | 299,942 | |
| | | |
| 補充披露： | | | |
| 為無現金期權行使淨結算而回購股份的行使成本 | $ | 1,798 | | | $ | 5,246 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
全面治療
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 庫存股 | | 累計其他綜合(虧損)收入 | | 留存收益 | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的餘額 | 103,405 | | | $ | 133 | | | $ | 738,515 | | | $ | (635,078) | | | $ | 609 | | | $ | 402,526 | | | $ | 506,705 | |
| 根據我們的激勵獎勵計劃發行普通股 | 786 | | | — | | | 3,485 | | | — | | | — | | | — | | | 3,485 | |
| 為滿足無現金期權行使淨結算和限制性股票歸屬的成本和法定預扣税要求而投標的股份 | (143) | | | — | | | 2,032 | | | (5,586) | | | — | | | — | | | (3,554) | |
| 與股票回購計劃相關的普通股回購 | (20) | | | — | | | — | | | (476) | | | — | | | — | | | (476) | |
| 與淨股票回購相關的消費税 | — | | | — | | | — | | | 81 | | | — | | | — | | | 81 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 12,929 | | | — | | | — | | | — | | | 12,929 | |
| 與ESPP相關的登記冊管理人的歸屬 | — | | | — | | | 1,283 | | | — | | | — | | | — | | | 1,283 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | (351) | | | — | | | (351) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 27,762 | | | 27,762 | |
| 2024年3月31日的餘額 | 104,028 | | | $ | 133 | | | $ | 758,244 | | | $ | (641,059) | | | $ | 258 | | | $ | 430,288 | | | $ | 547,864 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 庫存股 | | 累計其他綜合(虧損)收入 | | 留存收益 | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | 107,835 | | | $ | 131 | | | $ | 662,342 | | | $ | (456,148) | | | $ | (869) | | | $ | 296,386 | | | $ | 501,842 | |
| 根據我們的激勵獎勵計劃發行普通股 | 618 | | | — | | | 6,540 | | | — | | | — | | | — | | | 6,540 | |
| 為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣税要求而投標的股份 | (297) | | | — | | | — | | | (6,359) | | | — | | | — | | | (6,359) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,966 | | | — | | | — | | | — | | | 10,966 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | 716 | | | — | | | 716 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,879 | | | 15,879 | |
| 2023年3月31日的餘額 | 108,156 | | | $ | 131 | | | $ | 679,848 | | | $ | (462,507) | | | $ | (153) | | | $ | 312,265 | | | $ | 529,584 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
全面治療
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 主要會計政策的列報依據和摘要
業務説明和呈報依據
Corcept Treateutics Inc.(統稱為Corcept、The Company、WE、Us和Our)是一家商業階段的製藥公司，致力於通過調節激素皮質醇的效果來發現和開發治療嚴重內分泌、腫瘤、代謝和神經疾病的藥物。2012年，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Korlym(米非司酮)300 mg片劑，作為一種每日一次的口服藥物，用於治療患有2型糖尿病或葡萄糖耐受且手術失敗或不適合手術的內源性庫欣綜合徵成年患者繼發於皮質醇增多症的高血糖。我們已經發現了它並獲得了專利四結構截然不同的選擇性皮質醇調節劑系列，由10多種1,000它們是化合物。我們正在開發這些系列的化合物，作為治療一系列嚴重疾病的潛在藥物。
我們於1998年5月在特拉華州註冊成立。我們的總部位於加利福尼亞州的門洛帕克。
陳述的基礎
我們已根據美國中期財務信息公認會計原則(“公認會計原則”)以及表格10-Q的説明和S-X法規第10條編制了以下內容：(I)截至2024年3月31日的簡明綜合資產負債表；(Ii)截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月期間的簡明綜合損益表、全面收益表、現金流量和股東權益表。這些不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(在適用期間只包括正常的經常性調整)都已列入。截至2024年3月31日的三個月期間的經營業績不一定表明2024年剩餘時間或任何其他時期的業績。這些財務報表和附註應與我們的Form 10-K年度報告中包含的截至2023年12月31日的年度財務報表一併閲讀。2023年12月31日的資產負債表是根據該日經審計的財務報表得出的。
我們在截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中描述的重大會計政策沒有實質性變化。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2023年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2023-09號，其中要求提供有關報告實體有效税率調節的分類信息以及已支付所得税的信息。該標準旨在通過提供更詳細的所得税披露，使投資者受益，這將有助於做出資本分配決定。此ASU適用於年限在2024年12月15日之後的上市公司，並允許提前採用。我們計劃在截至2025年12月31日的財年採用這一指導方針。我們目前正在評估採用這一準則將對簡明合併財務報表產生的影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，以改進有關公共實體可報告部門的披露，並滿足投資者關於可報告部門費用的更多、更詳細信息的要求。該標準適用於年度期間從2023年12月15日之後開始的上市公司，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期，並允許提前採用。我們計劃在截至2024年12月31日的財年採用這一指導方針。我們目前正在評估採用這一準則將對簡明合併財務報表產生的影響。
2. 某些資產負債表項目的構成
庫存
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| | (單位：千) |
| 原料 | $ | 704 | | | $ | — | |
| 正在進行的工作 | 7,132 | | | 8,233 | |
| 成品 | 7,200 | | | 7,741 | |
| 總庫存 | 15,036 | | | 15,974 | |
| 減去歸類為非流動的戰略庫存 | (7,846) | | | (8,244) | |
| 歸類為當前庫存的總庫存 | $ | 7,190 | | | $ | 7,730 | |
由於我們依賴單一製造商生產Korlym的活性藥物成分（“API”），因此我們購買並持有大量API，包括在製品庫存中。我們將預計不會在資產負債表日後12個月內出售的庫存歸類為“戰略庫存”，即一種非流動資產。
預付費用和其他流動資產
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| | (單位：千) |
| 預付費用 | $ | 5,542 | | | $ | 4,319 | |
| 其他流動資產 | 18,356 | | | 23,243 | |
| $ | 23,898 | | | $ | 27,562 | |
應計負債和其他負債
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| | (單位：千) |
| 政府退税 | $ | 27,539 | | | $ | 18,468 | |
| 應付所得税 | 13,458 | | | 1,814 | |
| 應計補償 | 11,110 | | | 25,457 | |
| 應計銷售和營銷成本 | 3,342 | | | 1,771 | |
| 律師費 | 1,362 | | | 542 | |
| 應繳消費税 | 997 | | | 1,078 | |
| 專業費用 | 716 | | | 389 | |
| 應計製造成本 | 157 | | | 1,455 | |
| 其他 | 1,063 | | | 654 | |
| 應計負債和其他負債總額 | $ | 59,744 | | | $ | 51,628 | |
其他資產
截至2024年3月31日和2023年12月31日，其他資產包括美元6.3百萬美元和美元6.4分別為臨牀試驗提供數百萬押金。
3. 可供出售有價證券和公允價值計量
我們的簡明綜合資產負債表中的可供出售證券如下：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| (單位：千) |
| 現金等價物 | $ | 112,895 | | | $ | 97,170 | |
| 短期有價證券 | 261,011 | | | 232,670 | |
| 長期有價證券 | 40,276 | | | 57,176 | |
| 有價證券總額 | $ | 414,182 | | | $ | 387,016 | |
下表列出了我們按資產類型分組的可供出售證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允價值
層次結構
水平 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
| | | | (單位：千) |
| 公司債券 | 2級 | | $ | 180,474 | | | $ | 112 | | | $ | (64) | | | $ | 180,522 | | | $ | 120,508 | | | $ | 307 | | | $ | — | | | $ | 120,815 | |
| 商業票據 | 2級 | | 65,035 | | | 8 | | | (15) | | | 65,028 | | | 75,308 | | | 20 | | | (9) | | | 75,319 | |
| 美國國債 | 1級 | | 59,222 | | | 7 | | | (3) | | | 59,226 | | | 93,655 | | | 61 | | | (4) | | | 93,712 | |
| 貨幣市場基金 | 1級 | | 109,406 | | | — | | | — | | | 109,406 | | | 97,170 | | | — | | | — | | | 97,170 | |
| 有價證券總額 | | | $ | 414,137 | | | $ | 127 | | | $ | (82) | | | $ | 414,182 | | | $ | 386,641 | | | $ | 388 | | | $ | (13) | | | $ | 387,016 | |
我們使用從商業定價服務獲得的此類或相同投資的報價市場價格來估計被歸類為第一級的有價證券的公允價值。我們使用可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價和發行人利差的投入來估計歸類為2級的有價證券的公允價值。
我們定期審查我們的債務證券，以確定是否有任何我們的投資因發行人的不良信用或其他原因而受損。如果我們投資的公允價值低於我們的攤餘成本，我們會評估定量和主觀因素--包括但不限於證券的性質、關於證券發行人和行業的信用評級和分析師報告的變化、利率波動和一般市場狀況--以確定信用損失撥備是否合適。
我們的投資，包括那些未實現虧損的投資，都沒有受到損害。我們投資的未實現虧損是由於利率波動造成的。我們不打算出售目前有未實現虧損的投資，而且我們不太可能在其攤銷成本基礎收回之前出售任何投資，而攤銷成本基礎可能已經到期。因此，我們沒有記錄這些投資的信貸損失撥備。
我們將有價證券的應計利息歸類為#美元。2.0百萬美元和美元1.7截至2024年3月31日和2023年12月31日，分別為我們精簡合併資產負債表上的預付資產和其他流動資產。
截至2024年3月31日，我們所有長期有價證券的原始到期日不超過27月，我們所有被歸類為短期證券的有價證券的到期日都不到一年。我們所持資產的加權平均到期日為6月份。截至2024年3月31日，我們的長期有價證券的剩餘到期日在12月和19月份。在截至2024年3月31日的三個月裏，我們的有價證券沒有從一個公允價值等級改變到另一個公允價值等級。
4. 承付款和或有事項
在截至2023年12月31日的年度報告中，我們在Form 10-K表格中描述的合同協議下的義務沒有實質性變化。
在正常業務過程中，我們可能會受到法律索賠和監管行動的影響，這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。在這種情況下，我們通過分析各種訴訟、監管和和解策略下的潛在後果來評估我們的潛在責任。如果我們確定損失是可能的，並且可以合理地估計其金額，我們將應計相當於估計損失的金額。
梅盧奇的訴訟和和解
2019年3月14日，尼古拉斯·梅盧奇(Nicholas Melucci)向美國加利福尼亞州北區地區法院提起了據稱的證券集體訴訟。Melucci訴Corcept治療公司案，等人，判例編號5：19-cv-01372-lhk)(“Melucci訴訟”)。起訴書將我們和我們的某些高管列為被告，聲稱違反了交易所法案第10(B)和20(A)條及其頒佈的規則10b-5，並聲稱被告做出了虛假和重大誤導性的陳述，未能披露有關我們的業務、運營和前景的不利事實。起訴書聲稱，假定的上課時間為2017年8月2日至2019年2月5日，並尋求未指明的金錢救濟、利息和律師費。2019年10月7日，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告的合併訴狀於2019年12月6日提起。
2023年2月8日，我們達成了一項原則協議(擬議的和解方案)，以解決Melucci訴訟中的所有索賠。根據擬議的和解方案，我們同意一次性支付#美元。14.01000萬美元，這將由我們的保險公司全額承保。關於擬議的和解，我們記錄了#美元的和解費用。14.01000萬美元，以及相應的保險賠償$14.02022年第四季度我們的綜合損益表上的運營費用為1000萬美元。法院於2024年1月4日初步批准了擬議的和解方案，隨後我們支付了#美元。14.0300萬美元進入第三方託管。我們的保險公司全額賠償了我們。從指定的託管中支付任何資金都有待法院對擬議的和解方案的最終批准，聽證會定於2024年6月6日舉行。
不是虧損和虧損不是到目前為止，已記錄了或有損失準備金。有關我們正在進行的法律事務的更多信息，請參閲第二部分.第1項法律訴訟
5. 租契
我們在加利福尼亞州門洛帕克租賃了我們的辦公設施。2024年3月19日，我們簽署了一項修正案，將我們的租約延長至2024年7月31日。修正案將租賃期延長了一個月，我們預計不會為其記錄額外的使用權資產和相應的租賃負債。我們將記錄$0.2與本次租約修訂相關的租金費用為1000萬英鎊。
由於我們設施的經營租賃沒有明確規定利率，我們使用的貼現率等於我們為按月付款的抵押貸款支付的利率，期限等於我們租賃的每月付款和剩餘期限，計算了剩餘租賃付款的現值。我們使用直線法將經營租賃付款確認為租賃期內的費用。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營租賃費用為0.61000萬美元。
我們的使用權資產和相關租賃負債如下(單位為千，不包括加權平均金額)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 為經營租賃負債支付的現金 | $ | 617 | | | $ | 578 | |
| 確認使用權資產以換取租賃負債 | $ | 297 | | | $ | — | |
| 加權平均剩餘租期 | 4月份 | | 3月份 |
| 加權平均貼現率 | 8.0 | % | | 4.0 | % |
截至2024年3月31日，不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 2024年(剩餘部分) | 77 | |
| 經營租賃支付總額 | 77 | |
| 扣除計入的利息 | (1) | |
| 經營租賃負債現值 | $ | 76 | |
截至2024年3月31日，不可取消短期租賃下的未來最低租賃付款為$0.72024年剩餘時間為1.2億美元。對於租期為12個月或以下的租約，我們不確認使用權資產或租賃負債，相反，我們在簡明綜合收益表中按直線法確認租期內的相關租賃付款。
截至2024年3月31日，我們還有一項尚未開始的運營租賃，租賃義務約為$9.6我們新寫字樓的租金是一百萬美元。本經營租約將於2024年7月1日或前後開始。看見附註9“後續事件”有關我們新寫字樓租賃的更多信息，請參閲我們的未經審計的簡明合併財務報表。
6. 股東權益
庫存股
2024年1月，我們的董事會批准了一項計劃，授權回購高達$2002000萬股我們的普通股(“股票回購計劃”)。該計劃下的購買可以在公開市場、私下協商的交易或其他方式進行。任何回購的時間和金額將根據市場狀況、我們的股票價格和其他因素來確定。該計劃不要求我們回購任何特定數量的普通股，並可隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。
在截至2024年3月31日的三個月內，我們購買了不到0.1在公開市場交易中，根據股票回購計劃，以平均價格$23.82每股，總購買價為$0.51000萬美元。截至2024年3月31日，美元199.5目前的授權中仍有100萬可用於回購我們的普通股股份。
我們將購買的股票作為庫存股記錄在我們的精簡合併資產負債表上，按成本計算。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們有31.21000萬美元和30.9分別發行了1.2億股庫存股。
激勵獎勵計劃
我們有一股票期權計劃-Corcept Treateutics Inc.2012年獎勵計劃(“2012計劃”)。
股票期權
在截至2024年3月31日的三個月內，我們發佈了0.41,000,000股我們的普通股，在行使股票期權時。一些期權持有人以“淨行權”方式行使其期權，據此他們向我們交出了期權，而我們以當前市場價格從他們手中購買了價值相當於相關行權價格和預扣税款的股份。在截至2024年3月31日的三個月內，我們購買了0.12,000,000股與期權淨額行使有關的股份，並支付了$0.91000萬美元，以履行相關的預扣税義務。
在截至2023年3月31日的三個月內，我們發佈了0.51,000,000股我們的普通股，在行使股票期權時。一些期權持有人以“淨行權”方式行使其期權，據此他們向我們交出了期權，而我們以當前市場價格從他們手中購買了價值相當於相關行權價格和預扣税款的股份。在截至2023年3月31日的三個月內，我們購買了0.32,000,000股與期權淨額行使有關的股份，並支付了$1.11000萬美元，以履行相關的預扣税義務。
限制性股票獎(RSA)
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們向員工0.4百萬美元和0.3百萬個RSA，加權平均授予日期公允價值為#美元23.14及$22.39分別為每股。RSA包括投票權和股息權，因此是為了計算每股基本和稀釋後淨收益而“參與”的股票。看見“注7”下面。
員工購股計劃(“ESPP”)
我們的ESPP允許員工通過工資扣減的方式，最多預留十他們購買我們普通股的年度補償的百分比。參與2012計劃的員工將在3月1日、6月1日、9月1日和12月1日(或者，如果這些日期適逢節假日或週末，則在之後的第一個工作日)以股票當時的公平市場價值向參與計劃的員工發行股票，這是在這幾天的交易結束時確定的。
對於每一股購買的股票，參與員工將獲得一股匹配的股票，如果滿足某些條件，也可以從2012年計劃中獲得。根據ESPP購買發行的股票沒有歸屬要求。匹配的共享將以RSA的形式授予，該RSA將歸屬於一年制相應ESPP購買日期的週年紀念，扣除適用的預扣税金後的淨額。RSA的歸屬條件是參與員工持有根據ESPP購買的相應股份一年從購買之日起。根據員工持股計劃購買的股份，以及在令股東滿意後發行的任何匹配股份一年制持有要求可由員工自行決定持有、出售或轉讓。
在截至2024年和2023年3月31日的三個月內，我們發行了不到0.11000萬美元和0.1百萬股我們的普通股分別與我們的ESPP相關。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們記錄了1.4百萬美元和美元3.2在我們未經審計的簡明綜合資產負債表的“應計負債和其他負債”中，分別計入了與我們的ESPP相關的RSA相關的股票補償百萬美元。
基於股票的薪酬
與股票期權和限制性股票獎勵相關的股票補償支出在授予日以獎勵的公允價值為基礎計量，並在扣除沒收後按直線原則確認為剩餘必需服務期內的支出。
我們按照授予之日普通股的收盤價對限制性股票進行估值。
下表按帳户彙總了我們的基於股票的薪酬：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| | 2024 | | 2023 |
| | (單位：千) |
| 按庫存資本化的股票薪酬 | $ | 45 | | | $ | 92 | |
| 銷售成本 | 11 | | | 23 | |
| 研發 | 3,921 | | | 3,484 | |
| 銷售、一般和行政 | 9,317 | | | 7,634 | |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 13,294 | | | $ | 11,233 | |
7. 每股淨收益
我們按照參股公司所要求的兩級法計算我們的基本和稀釋後每股淨收益。在兩級法下，淨收入是通過在普通股和未歸屬RSA之間分配淨收入來確定的。我們計算每股基本淨收入的方法是，將歸屬於普通股股東的淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數量。我們計算每股攤薄淨收入的方法是，將歸屬於普通股股東的淨收入除以期內已發行普通股的加權平均數，包括潛在攤薄股票期權和未歸屬限制性股票單位(“RSU”)減去未歸屬RSA。我們使用庫存股方法來確定由股票期權和未歸屬RSU產生的普通股稀釋股份的數量。
下表顯示了每期每股淨收益的計算方法：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| | 2024 | | 2023 |
| | (單位：千) |
| 分子： | | | |
| 普通股股東應佔淨收益 | $ | 27,514 | | | $ | 15,807 | |
| 分母： | | | |
| 用於計算每股普通股基本淨收入的加權平均股數 | 102,791 | | | 107,885 | |
| 員工股票期權和未授權RSU的稀釋效應 | 7,124 | | | 7,540 | |
| 用於計算每股普通股攤薄淨收益的加權平均股數 | 109,915 | | | 115,425 | |
| | | |
| 每股普通股基本淨收入 | $ | 0.27 | | | $ | 0.15 | |
| | | |
| 稀釋後每股普通股淨收益 | $ | 0.25 | | | $ | 0.14 | |
截至2024年3月31日，我們擁有26.1百萬股票期權，0.1百萬個RSU和1.0未清償的百萬RSA。截至2023年12月31日，我們擁有23.4百萬股票期權，0.1百萬個RSU和0.7未清償的百萬RSA。
在加權平均的基礎上，我們不包括在每股稀釋淨收入的計算中。11.5截至2024年3月31日的三個月內未償還的百萬份股票期權和10.4在截至2023年3月31日的三個月裏，有100萬份股票期權和未歸屬的RSU未償還，因為如果包括它們，就會減少稀釋。
8. 所得税
我們記錄的所得税支出為#美元。7.2截至2024年3月31日的三個月為百萬美元，而2.6截至2023年3月31日的三個月為100萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，這一增長主要是由於與2023年同期相比，税前賬面收入增加。
我們的有效税率與聯邦法定税率不同，這是由於州所得税和我們基於股票的薪酬中不可扣除的部分增加了我們的税費，但被研發抵免和員工股票期權行使產生的額外減税所抵消，這減少了我們的應税收入。
在截至2024年3月31日的三個月中，未確認的税收優惠增加了$0.7百萬美元。
每個季度，我們都會評估我們產生足夠的應税收入以使用我們的聯邦和州遞延税金資產的可能性。除了抵消我們加州遞延税項淨資產價值的估值津貼外，我們已經確定，我們更有可能實現與所有其他遞延税項資產相關的收益。在我們提高估值免税額的範圍內，我們將在作出此類決定的期間將費用計入簡明綜合收益表。
從2022年開始，2017年的減税和就業法案取消了在支出發生期間為税收目的扣除研發支出的權利，取而代之的是要求所有美國和外國的研發支出分別在5個和15個納税年度攤銷。國會已經考慮了將攤銷要求推遲到以後幾年的立法，但截至2024年3月31日，這一要求尚未修改。
9. 後續事件
藥品製造商服務修正案
自2024年4月1日起，我們修訂了我們與Optime Care，Inc.之間的藥品製造商服務協議(Optime)，日期為2017年8月4日(Optime協議)，將其有效期延長至2027年3月31日，連續三年制條款。
Optime協議的實質性條款在我們於2017年8月7日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的當前Form 8-K報告中描述為參考原始協議而有保留的條款，該協議的副本已作為證據提交給我們於2017年11月2日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告。
新寫字樓轉租協議
2024年4月12日，我們進入了一個六年制自2024年7月1日起，與Zuora，Inc.就位於加利福尼亞州雷德伍德城紅木海岸公園大道101號的辦公空間(“大樓”)進行轉租(“轉租”)。租來的物業將作為我們的新總部。受分租影響的房產部分約為50,632可出租的平方英尺。根據分租協議，我們還將可以使用大樓內額外的共用便利設施(“共享便利設施空間”)。轉租預計於2024年7月1日或前後開始，至2030年6月30日結束。我們將有義務支付平均$的基本租金。1.4每年100萬美元，共享便利設施空間基本租金平均為$0.2在租賃期內每年以百萬美元計。根據轉租協議，在某些情況下，我們也有權轉租大樓內的額外空間。作為協議的結果，我們預計將在2024財年第三季度根據租賃付款的現值記錄與租賃物業相關的使用權資產和相應的租賃負債。
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營結果和財務狀況，作為對我們的簡明綜合財務報表以及財務報表附註、風險因素和本表格10-Q中所包含的其他披露的補充，並應與之一併閲讀。我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
我們在這一部分發表的聲明是聯邦證券法所指的“前瞻性”。有關此類陳述以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定因素的完整討論，請參閲本10-Q表格中的“風險因素”部分以及本MD&A中的“概述”和“流動性和資本資源”部分。
概述
我們是一家商業階段的公司，致力於發現和開發藥物，通過調節激素皮質醇的效果來治療嚴重的內分泌、腫瘤、代謝和神經疾病。自2012年以來，我們一直在營銷Korlym®用於治療庫欣綜合徵患者。我們專有的選擇性皮質醇調節劑產品組合由四個結構不同的系列組成，總計超過1,000種化合物。
庫欣綜合徵
科林姆。我們在美國銷售Korlym，由經驗豐富的銷售代表呼籲治療皮質醇過多症(“庫欣綜合徵”)的醫生。我們還有一支以實地為基礎的醫學聯絡部隊。我們使用一家專業藥店和一家專業經銷商來分銷Korlym，併為醫生和患者提供後勤支持。我們的政策是，任何庫欣綜合症患者都不會因為經濟原因而被拒絕進入Korlym。為了幫助我們實現這一目標，我們為自己的患者支持計劃提供資金，並向獨立慈善基金會捐贈資金，幫助患者支付庫欣綜合徵護理的所有方面，無論這種護理是否包括服用Korlym。
由於許多患有庫欣綜合徵的人沒有得到診斷或沒有得到適當的治療，我們制定了並繼續完善和擴大項目，教育醫生和患者有關皮質醇過多症的篩查以及Korlym在治療該疾病患者中所起的作用。我們已經啟動了一項4期研究(“CATALYST”)，以確定儘管接受了最佳治療，但難以控制的糖尿病(HbA1c為7.5%或更高)患者中庫欣綜合徵的患病率。已有1,000多名患者入選 在催化劑研究的第一階段。大約25%的人被確認患有皮質醇過多症。被發現患有皮質醇增多症的患者可以選擇進入CATALYST的第二階段，在這一階段，患者被隨機分成2：1接受Korlym或安慰劑治療24周。我們預計CATALYST的數據將幫助醫生更好地識別庫欣綜合徵患者，並確定他們的最佳治療方案。
相對人。我們正在進行我們專有的選擇性皮質醇調節劑Relacorilant的兩項3期試驗(“GRACE”和“GRIDAL”)，作為庫欣綜合徵患者的治療藥物。Relacorilant在其1期和2期試驗中耐受性良好。在第二階段試驗中，患者在血糖控制、高血壓、體重、肝功能、凝血功能、認知、情緒、胰島素抵抗和生活質量指標方面都有顯著改善。Relacorilant與Korlym一樣對糖皮質激素受體(GR)有親和力，但與Korlym不同，Relacorilant對孕激素受體(PR)沒有親和力，因此也不是“墮胎藥”。它不會引起其他與PR親和力相關的影響，包括子宮內膜增厚和****出血。沒有證據表明相關藥物會導致低鉀血癥(低鉀)，這是一種潛在的嚴重情況，是患者停止使用Korlym治療的主要原因。在Korlym的關鍵試驗中，44%的患者經歷了低鉀血癥。與所有其他用於治療庫欣綜合徵的藥物不同，Relacorilant不會延長心臟的QT間期，這是一種潛在的致命脱靶效應。
Grace審判分為兩部分。第一個開放標籤階段，納入了152名庫欣綜合徵的任何病因以及高血壓、高血糖或兩者兼而有之的患者。每例患者接受相關治療22周。在其中一種或兩種症狀表現出預先指定改善的患者進入Grace的雙盲隨機停藥階段，在這一階段，一半患者繼續接受相關藥物治療，另一半患者接受安慰劑治療。
GRACE的主要終點是在“隨機停藥”階段維持血壓控制，維持血糖控制是關鍵的次要終點。 隨機停藥階段的其他關鍵的次要和探索性終點包括體重、腰圍、認知障礙和庫欣的生活質量評分的變化。
2024年4月，我們宣佈了開放標籤階段的初步結果。開放標籤階段的患者在高血壓、高血糖、體重、腰圍、
認知與庫欣生活質量評分這種藥物耐受性很好。最常見的副作用是輕度到中度的噁心、浮腫、四肢和背部疼痛以及疲勞，這些症狀與許多患者在手術或開始治療皮質醇增多症後經歷的“皮質醇停用”症狀一致。由於Relacorilant獨特的作用機制，觀察到的療效沒有皮質醇濃度的增加和Relacorilant引起的低血鉀。此外，沒有發現相關藥物引起的子宮內膜肥大伴或不伴****出血，也沒有任何腎上腺功能不全或QT延長的病例(獨立證實)。
所有高血壓患者的收縮壓(SBP)和舒張壓(DBP)都有快速和持續的改善，22周時平均SBP改善7.9 mm Hg，平均DBP改善5.4 mm Hg(p值：
通過幾項診斷試驗來測量葡萄糖代謝，包括口服葡萄糖耐量試驗(葡萄糖曲線下面積或AUC葡萄糖)、血紅蛋白A1c(HbA1c)和空腹血糖。對於所有高血糖患者，包括糖尿病患者和糖耐量受損患者(糖尿病前期)，都觀察到了臨牀上有意義的和統計學上顯著的糖代謝改善。數據顯示，22周時平均AUC血糖改善3.3h*mmo1/L，平均HbA1c改善0.3%，平均空腹血糖改善12.4 mg/dL(p值：
我們的第二階段3期相關試驗GRADER正在研究由良性腎上腺腫瘤引起的庫欣綜合徵患者。與庫欣綜合徵的其他病因患者相比，這些患者通常表現出不那麼嚴重的症狀或更漸進的病程，儘管他們的健康狀況最終很差。GRADER納入137名患者，他們以1：1的隨機比例接受相關藥物或安慰劑治療22周。該試驗的主要終點是改善高血壓和/或血糖控制。
美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲委員會(EC)已將Relacorilant指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，Relacorilant的孤兒稱號可以提供税收抵免，降低監管費用，如果我們獲得治療庫欣綜合徵患者的批准，還可以獲得七年的獨家營銷權。歐盟委員會指定的孤兒藥物的好處是相似的，但也包括歐洲藥品管理局(EMA)的協議援助，進入歐盟(EU)的中央營銷授權程序，以及如果我們獲得批准，在歐盟治療庫欣綜合徵患者的十年獨家營銷權。
腫瘤學
有大量證據表明，GR中的皮質醇活性會降低某些抗癌治療的療效，而且調節皮質醇的活性可能有助於抗癌治療達到預期效果。在一些癌症中，皮質醇可以延緩細胞凋亡--這是許多治療方法意在刺激的腫瘤殺傷效應。在其他癌症中，皮質醇活性促進腫瘤生長。皮質醇還會抑制人體的免疫反應；激活--而不是抑制--免疫系統有助於對抗某些癌症。許多類型的實體腫瘤表達GR，是皮質醇調節治療的潛在靶點，其中包括卵巢癌、腎上腺癌和前列腺癌。
晚期卵巢癌患者的相關因素。我們已經完成了178名患者的對照、多中心、2期試驗，相關藥物聯合NAB-紫杉醇治療鉑耐藥的卵巢癌患者。研究參與者被隨機分配到三個治療組之一：60名女性間歇性接受150毫克的相關藥物(每週一次的NAB-紫杉醇輸注的前一天、第二天和第二天)，58名女性在接受NAB-紫杉醇的基礎上每天接受100毫克的相關劑量。僅60名婦女就接受了納巴泰素的治療。該試驗的主要終點是無進展生存期(即從臨牀試驗中隨機分配到腫瘤進展或因任何原因死亡或“PFS”的時間)。
與單獨接受NAB-紫杉醇治療的患者相比，接受相關藥物加NAB-紫杉醇治療的患者經歷了更長的PFS。間歇性接受高劑量相關藥物的患者在中位PFS方面有統計學意義的改善(5.6月對3.8月，風險比：0.66；p值：0.038)。每天接受較低劑量相關藥物的患者的中位PFS比單獨接受NAB-紫杉醇的患者長1.5個月(5.3個月對3.8個月，風險比：0.83；p值：不顯著)。與單獨接受NAB-紫杉醇治療的患者相比，間歇接受相關藥物治療的患者也有更長的中位有效時間(“DOR”)(5.6月對3.7月，風險比：0.36；p值：0.006)。間歇接受相關藥物治療的患者
與僅接受NAB-紫杉醇治療的患者相比，患者的存活時間也更長(中位數OS：13.9個月對12.2月，風險比：0.67；p值：0.066)。
在這項試驗中，在NAB-紫杉醇治療的基礎上增加相關藥物並沒有給患者帶來額外的不良事件負擔。 相關藥物聯合NAB-紫杉醇的安全性和耐受性與NAB-紫杉醇單一療法相當。
我們第二階段試驗的最終分析發表在臨牀腫瘤學雜誌(科倫坡等人，2023年)，美國臨牀腫瘤學會(ASCO)的首選期刊。
我們的關鍵階段3試驗(“Rosella”)尋求複製在我們的階段2研究中觀察到的積極結果。羅塞拉的註冊工作已經完成。381名復發的、對鉑類藥物耐藥的卵巢癌患者被隨機分為兩組，一組在NAB-紫杉醇或NAB-紫杉醇單一治療的基礎上，間歇性地接受150毫克相關藥物治療。Rosella的主要終點是PFS，總體存活率是關鍵的次要終點。參加Rosella的患者被要求事先接受過貝伐單抗治療，這是對鉑耐藥卵巢癌患者批准的治療標準。有腫瘤病史但對最初以鉑為基礎的治療無效的婦女(即患有“原發鉑難治”疾病的婦女)和以前接受過三種以上治療的婦女被排除在外。
腎上腺癌皮質醇過多患者的相關藥物。我們正在進行一項開放標籤的1b期試驗，Relacorilant加PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab用於腫瘤產生皮質醇的轉移性或不可切除腎上腺癌患者。這項試驗正在研究在培溴利珠單抗治療中添加相關藥物是否足以減少皮質醇激活的免疫抑制，以幫助培溴利珠單抗達到其預期的腫瘤殺傷效果。Relacorilant還有望治療因腫瘤過度產生皮質醇而產生的庫欣綜合徵。
前列腺癌患者的相關藥物。雄激素剝奪是前列腺癌的標準治療方法，因為雄激素會刺激前列腺癌的生長。當皮質醇在GR處的活性刺激腫瘤生長時，腫瘤經常逃脱雄激素剝奪治療。聯合使用皮質醇調節劑和雄激素調節劑可能會阻斷這種逃逸途徑。我們在芝加哥大學的合作者已經啟動了一項隨機、安慰劑對照的第二階段試驗，在前列腺癌患者的前列腺切除術前使用Relacorilant加苯扎魯胺。我們正在為這項研究提供相關藥物和安慰劑，並已獲得許可的專利，涵蓋了相關藥物與抗癌藥物(如苯扎魯胺)在治療這一適應症患者中的聯合使用。
肌萎縮側索硬化症(ALS)
ALS，也被稱為Lou Gehrig病，是一種毀滅性的神經肌肉疾病。我們的選擇性皮質醇調節劑Dazucorilant改善了ALS動物模型的運動能力，並減少了神經炎症和肌肉萎縮。在這些令人信服的結果之後，我們啟動了一項針對ALS患者的Dazucorilant 2期試驗(“DAZALS”)。註冊已完成。249名患者按1：1：1的雙盲隨機分組，每天服用150毫克的安定、300毫克的安定或安慰劑，持續24周。DAZALS的主要終點是接受達楚瑞蘭的患者和接受安慰劑的患者在ALS功能評定量表修訂(ALSFRS-R)上的差異。
代謝性疾病
肝病。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，也被稱為代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)，是一種晚期的非酒精性脂肪性肝病，困擾着數百萬患者，是肝臟相關死亡的主要原因。2021年4月，我們暫停了選擇性皮質醇調節劑Miricorilant的2a期試驗，作為NASH的潛在治療方法，因為接受Miricorilant治療的五名患者中有四名錶現出肝酶升高和肝臟脂肪大幅快速下降。所有受影響患者的肝酶水平在停用Miricorilant後恢復到基線或低於基線(即更健康的水平)。我們的1b期研究已經確定了一種劑量方案，可以降低肝臟脂肪，改善肝臟健康，以及關鍵的代謝和血脂指標，並且耐受性良好。在這些令人信服的結果之後，我們於2023年10月啟動了一項針對NASH患者的2b期試驗(“MONARCH”)。Monch計劃招募150名患者，隨機2：1，每週兩次接受100毫克的奇蹟藥物治療，或接受48周的安慰劑治療。主要終點是減少肝臟脂肪，NASH消退和纖維化改善是關鍵的次要終點。
抗精神病藥物引起的體重增加(“AIWG”)。在美國，有600萬人服用奧氮平和利培酮等抗精神病藥物來治療精神分裂症、躁鬱症和抑鬱症等疾病。雖然這些藥物非常有效，但它們往往會導致快速和持續的體重增加，其他代謝障礙，最終導致心血管疾病。服用這些藥物的患者預期壽命會縮短10到25年，這主要是由於心臟病發作和中風等心血管事件增加所致。在我們的兩個雙盲、安慰劑對照的2期試驗(“感恩”和“感恩II”)中，已經存在由抗精神病藥物刺激的體重增加的患者沒有出現體重下降。然而，大量重複的臨牀前研究結果以及我們的
健康受試者的雙盲、安慰劑對照試驗(發表在臨牀精神藥理學雜誌(Hunt等人，2021年))表明，Miricorilant可以防止因服用奧氮平而導致的體重增加。2023年10月，我們啟動了一項雙盲、安慰劑對照的第一階段試驗，以進一步研究魔法蘭預防AIWG的潛力。
《2022年通貨膨脹率削減法案》
2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)於2022年8月16日頒佈。IRA包括的條款要求，如果聯邦醫療保險B部分或D部分藥物的價格增長速度快於通貨膨脹率，製造商必須向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)支付回扣。此外，從2025年開始，****還將把目前由政府和受益人承擔的醫療保險受益人成本的很大一部分轉嫁給製造商。我們預計這一規定將大大限制我們從聯邦醫療保險患者那裏獲得的收入，並可能大幅減少我們的利潤。IRA允許CMS就某些高支出的Medicare B部分或D部分藥物的價格進行談判。
****還對某些股票回購徵收1%的消費税，並對調整後的財務報表收入徵收15%的公司替代最低税。公司替代最低税率於2024年1月1日對我們生效。我們預計這不會對我們的合併財務報表產生重大影響。
請參閲本季度報告表格10-Q第1A項下的風險因素， “新的法律、政府法規或現有法律法規的變化可能使我們難以或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋範圍和補償，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。.”
經營成果
產品淨收入– 淨產品收入是銷售給客户的產品總收入減去估計的政府回扣和退款、患者自付援助計劃、為及時付款向我們的專業分銷商提供的折扣和預期回報準備金。
截至2024年3月31日的三個月，淨產品收入為1.468億美元，而2023年同期為1.057億美元。在截至2024年3月31日的三個月裏，較高的銷售量佔增長的67.6%，其餘增長是由於2024年1月1日起的漲價。
銷售成本– 銷售成本包括活性藥物成分(“原料藥”)、片劑、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷的成本。
截至2024年3月31日的三個月，銷售成本為250萬美元，而2023年同期為140萬美元。截至2024年和2023年3月31日的三個月，銷售成本佔收入的百分比分別為1.7%和1.3%。增加的主要原因是在生產階段報廢的原料藥一次性註銷50萬美元。
研發費用研發費用包括(1)臨牀試驗、(2)招聘和補償開發人員、(3)製造研究藥物產品、(4)臨牀前研究、(5)藥物發現研究和(6)開發新藥配方和製造工藝的成本。
截至2024年3月31日的三個月，研發支出為5850萬美元，而2023年同期為4090萬美元。這一增長主要是由於我們在推進和完成發展計劃方面的支出增加。
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| | 2024 | | 2023 |
| (單位：千) |
| 發展計劃： | | | |
| 腫瘤學 | $ | 17,685 | | | $ | 7,250 | |
| 庫欣綜合徵 | 10,811 | | | 10,974 | |
| 代謝性疾病 | 10,989 | | | 7,172 | |
| 臨牀前和早期選擇性皮質醇調節劑與肌萎縮側索硬化 | 8,670 | | | 7,464 | |
| 未分配的活動，包括製造和監管活動 | 6,429 | | | 4,507 | |
| 基於股票的薪酬 | 3,921 | | | 3,484 | |
| 研究與開發費用總額 | $ | 58,505 | | | $ | 40,851 | |
很難預測開發活動的時間和成本，這些活動受到許多不確定因素和風險的影響，包括不確定或陰性結果、患者登記緩慢、不良副作用以及研究藥物的配方或製造困難以及候選藥物缺乏療效。此外，臨牀開發受到政府監督和法規的監管，這些法規可能會在沒有通知的情況下發生變化。隨着臨牀項目的推進，我們預計2024年的研發費用將高於2023年。未來幾年的研發支出將取決於我們臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的開發計劃。
銷售、一般和行政費用– 銷售、一般和行政費用包括(1)從事商業和行政活動的僱員、顧問和承包商的報酬，(2)供應商支持商業活動的費用，以及(3)法律和會計費用。
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為5630萬美元，而2023年同期為4860萬美元。這一增長是由於員工薪酬支出以及銷售和營銷活動增加所致。
我們預計2024年我們的銷售、一般和行政費用將高於2023年，這是因為商業和行政活動增加，包括訴訟和行政支持，以增加研發和營銷努力。
利息和其他收入– 截至2024年3月31日的三個月的利息和其他收入為550萬美元，而2023年同期為360萬美元，主要由有價證券的利息收入組成。這一增長是由於現金和投資餘額增加以及整個市場利率上升所致。
所得税費用– 截至2024年3月31日的三個月，所得税支出為720萬美元，而2023年同期為260萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，所得税支出的增加主要是由於與2023年同期相比，税前賬面收入增加。
流動性與資本資源
自2015年以來，我們一直依賴出售Korlym的收入為我們的運營提供資金。
根據我們目前的計劃和預期，我們預計將在未來12個月及以後為我們的運營和計劃中的研發活動提供資金，而不需要籌集額外的資金，儘管我們可能會因為其他原因選擇籌集額外的資金。如果我們籌集資金，股權融資將被稀釋，債務融資可能涉及限制性契約，通過與其他公司合作籌集的資金可能要求我們放棄我們候選產品的某些權利。
截至2024年3月31日，我們擁有4.51億美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括1.498億美元的現金和現金等價物以及3.013億美元的有價證券，而截至2023年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為4.254億美元，包括1.356億美元的現金和現金等價物以及2.89億美元的有價證券。
如果持有我們銀行賬户和有價證券的金融機構倒閉或在公共或私人債務證券市場出現嚴重不利條件，我們銀行賬户和有價證券中的現金可能會減少，或者我們獲得它們的途徑可能會受到限制。我們從未經歷過實質性的現金短缺或實質性的已實現損失。
截至2024年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為2380萬美元，而2023年同期為2600萬美元。這一減少是由於與截至2023年3月31日的三個月相比，在截至2024年3月31日的三個月中銷售時機導致的貿易應收賬款增加，但淨收益增加以及經營資產和負債的額外變化部分抵消了這一增加。
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為900萬美元，而2023年同期投資活動提供的現金淨額為2.075億美元。減少主要是由於預期我們的收購要約將於2023年同期結束，將有價證券到期日的現金收益分配給現金等價物。
截至2024年3月31日的三個月，融資活動使用的淨現金為50萬美元，而2023年同期融資活動提供的現金淨額為20萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們花費了90萬美元收購與淨行使員工和董事股票期權相關的普通股，90萬美元用於滿足歸屬限制性股票授予的預扣税要求，50萬美元用於股票回購計劃，被行使股票期權所收到的70萬美元和與我們的員工持股計劃相關的90萬美元所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，我們花費了110萬美元收購與員工和董事股票期權淨行使相關的普通股股票，10萬美元用於滿足歸屬限制性股票授予的預扣税要求，被行使股票期權收到的20萬美元和與員工持股計劃相關的120萬美元所抵消。
截至2024年3月31日，我們的留存收益為4.303億美元。
合同義務和承諾
我們的合同付款義務和購買承諾在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中披露。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的付款義務和購買承諾沒有實質性變化。有關我們的購買承諾的更多信息，請參閲我們的未經審計的簡明綜合財務報表的附註4。
關鍵會計政策和估算
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，這要求我們做出影響我們報告的資產、負債和費用金額的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為合理的其他假設。實際結果可能與我們的估計不同。我們的重要會計政策在截至2023年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中進行了描述。在本報告所涵蓋的財政季度內，沒有發生任何對我們的關鍵會計政策和估計產生重大影響或有合理可能產生重大影響的變化。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
我們截至2024年3月31日的市場風險在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中披露。在截至2024年3月31日的三個月中，與我們的現金、現金等價物和有價證券相關的市場風險沒有實質性變化，這些市場風險完全由原始到期日低於27個月的債務工具組成。
項目4.安全控制和程序
對披露控制和程序的評價。截至2024年3月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，如1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序有效地提供了合理保證，即公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息已被記錄、處理、彙總和在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內報告，並且這些信息經過積累並傳達給認證我們財務報告的高級管理人員和公司高級管理人員和董事會成員，以便在合理保證的水平下就所需披露做出及時決定。
財務報告內部控制的變化我們的首席財務官和其他管理層成員評估了截至2024年3月31日的季度內我們對財務報告的內部控制的變化，得出的結論是，本季度沒有重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
項目1.提起法律訴訟
Teva訴訟
2018年2月，我們收到一封第四段通知信，通知Teva PharmPharmticals USA，Inc.(“Teva”)已向FDA提交了一份簡短的新藥申請(“ANDA”)，尋求授權在FDA的已批准治療等效性評估藥物產品(“橙皮書”)中列出的與Korlym相關的專利到期之前生產和銷售Korlym的仿製藥版本。2018年3月，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟。起訴Teva侵犯我們的專利。2020年8月，根據哈奇-瓦克斯曼法案，Teva獲得了FDA對其ANDA的最終批准。2019年5月，Teva向專利審判和上訴委員會(PTAB)提交了一份請願書，要求對美國第10號、195,214號專利(“‘214專利”)進行授權後審查(“PGR”)。PTAB同意啟動PGR，並於2020年11月發佈了一項裁決，維持了‘214專利的整體有效性，聯邦巡迴上訴法院維持了該裁決。這件事已經了結了。在新澤西州，雙方於2021年7月完成了關於侵犯‘214專利的簡易判決的交叉動議的簡報。2023年2月27日，法院在沒有偏見的情況下駁回了這兩項動議。
目前有爭議的專利是ʼ214專利和美國專利號10,842,800(“‘800專利”)。 審判於2023年9月26日至2023年9月28日在法官Renee Marie Bumb面前進行。2023年12月29日，Bumb法官裁定，Teva提出的仿製藥不會侵犯‘214或’800專利。 我們已就該裁決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。Teva宣佈推出其仿製藥產品。
我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但無法預測這些事情的結果。
Hikma Anda訴訟與和解
2021年2月，我們收到了第四段通知函，通知Hikma PharmPharmticals USA Inc.(“Hikma”)已向FDA提交了ANDA，尋求授權在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥。
2021年3月，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Hikma侵犯了‘214號專利、美國專利第10,500,216號、’800號專利和美國第10,842,801號專利。
2022年12月7日，我們與Hikma達成協議，解決這起訴訟。根據協議，我們已授予Hikma從2034年10月1日或更早在此類和解協議的慣常情況下，包括在Teva開始銷售仿製藥之後，在美國銷售Korlym仿製藥的權利。按照法律規定，我們將和解協議提交給美國聯邦貿易委員會和美國司法部進行審查。
其他事項
2019年3月，尼古拉斯·梅盧奇(Nicholas Melucci)向美國加利福尼亞州北區地區法院提起了據稱的證券集體訴訟(Melucci訴Corcept治療公司等人案。，案件編號5：19-cv-01372-lhk)(“梅盧奇訴訟”)。起訴書將我們和我們的某些高管列為被告，聲稱違反了交易所法案第10(B)和20(A)條及其頒佈的規則10b-5，並聲稱被告做出了虛假和重大誤導性的陳述，未能披露有關我們的業務、運營和前景的不利事實。起訴書聲稱，假定的上課時間為2017年8月2日至2019年2月5日，並尋求未指明的金錢救濟、利息和律師費。2019年10月，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告的合併訴狀於2019年12月提起。關於這些指控，我們從一開始就表明，我們沒有做錯任何事情。
2023年2月8日，我們達成了一項原則協議(擬議的和解方案)，以解決Melucci訴訟中的所有索賠。根據擬議的和解方案，我們同意一次性支付1,400萬美元，這筆款項將由我們的保險公司全額支付。法院於2024年1月4日初步批准了擬議的和解方案，隨後我們向第三方託管支付了1400萬美元。我們的保險公司全額賠償了我們。擬議的和解方案不包括承認我們方面的責任。擬議的解決方案有待法院的最後批准。法院已經發布了初步批准，並計劃在2024年6月6日就最終批准舉行聽證會。
2019年9月，勞倫·威廉姆斯向美國特拉華州地區法院提起了據稱的股東派生訴訟，標題為勞倫·威廉姆斯訴G·倫納德·貝克等人。，民事訴訟編號1：19-cv-01830。起訴書將我們的董事會、首席執行官和現任首席業務官列為被告，將我們列為名義被告。起訴書指控其違反受託責任、違反《交易法》第14(A)條、內幕銷售、挪用內幕信息和浪費公司資產，並要求賠償一筆待審判證明的金額。2019年10月，這一行動被擱置，等待我們駁回Melucci訴訟的動議得到解決。2020年12月，此案被進一步擱置，等待我們駁回Melucci訴訟中第三項經修訂的申訴的動議得到解決。2021年9月，該案進一步擱置，等待梅盧奇訴訟的解決。我們預計，隨着Melucci訴訟進入解決階段，暫緩執行將被取消。
2019年12月，第二起據稱的股東派生訴訟由珠寶通養老金計劃向特拉華州地區法院提起，標題為珠寶公司養老金計劃訴詹姆斯·N·威爾遜等人案。，民事訴訟編號1：19-cv-02308。起訴書將我們的董事會、首席執行官和現任首席業務官列為被告，將我們列為名義被告。起訴書稱，訴訟原因包括違反受託責任、違反《交易法》第14(A)條、浪費公司資產、出資和賠償、協助和教唆以及嚴重管理不善。起訴書要求賠償的金額將在審判中得到證明。2020年4月，這一行動被擱置，等待我們駁回Melucci訴訟的動議得到解決。2020年12月，此案被進一步擱置，等待我們駁回Melucci訴訟中第三項經修訂的申訴的動議得到解決。我們預計，隨着Melucci訴訟進入解決階段，暫緩執行將被取消。
2022年1月，喬爾·B·裏奇向特拉華州衡平法院提起所謂的股東派生訴訟，標題為喬爾·B·裏奇訴G·倫納德·貝克等人，案件編號2022-0102-SG。起訴書將我們的董事會、首席執行官、現任首席商務官和Corcept Endocinology的總裁列為被告，將我們列為名義被告。起訴書稱，違反受託責任只有一個訴訟理由。起訴書要求賠償的金額將在審判中得到證明。2022年4月，該案進一步擱置，等待梅盧奇訴訟的解決。2024年3月22日，緩期被取消。
我們將對上述指控作出積極迴應，但無法預測這些事件的結果。
2021年11月，我們收到了新澤西州聯邦檢察官辦公室(下稱“新澤西州聯邦檢察官辦公室”)根據1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)第248條發出的記錄傳票，要求提供有關銷售和推廣Korlym的信息、我們與可以開出或推薦Korlym的醫療保健專業人員的關係以及向他們支付的款項，以及Korlym的事先授權和補償。新澤西州USAO已通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提到的事項有關的任何刑事或民事違規行為。它還通知我們，它目前不認為我們是被告，而是一個其行為在政府調查範圍內的實體。
除上述事項外，我們還不時參與在正常業務過程中出現的其他法律程序。儘管任何此類事件的結果和我們對該等事件的責任金額(如果有)無法確切預測，但我們不相信它們會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
項目1A.各種風險因素
投資我們的普通股涉及重大風險。在投資前，請仔細考慮下文所述風險及本季度報告中的其他信息，包括我們的簡明綜合財務報表和相關附註。下面描述的風險和不確定性是我們認為可能對我們產生重大影響的風險和不確定性。可能還有我們不知道的其他情況，可能會對我們的業務或財務狀況造成實質性損害，並導致我們的股票價格下跌，在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。
主要風險總結
以下要點總結了我們面臨的主要風險，每一種風險都可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。下面，我們將這些風險按其最直接影響的業務部分進行了安排。
與我們的商業活動相關的風險
•如果不能從出售Korlym中獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。
•如果Korlym的仿製藥成功商業化，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。
•新的法律、政府法規或現有法律法規的變化可能會使我們很難或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋和補償，這將對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
與我們的研發活動相關的風險
•我們發現、開發和商業化我們的候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發是漫長、昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。故障隨時可能發生。即使我們認為我們的候選產品的臨牀試驗結果證明瞭安全性和有效性，監管部門也可能不會同意。如果我們的候選產品未能獲得或保持監管部門的批准，我們將無法將其商業化。
•供應商執行我們的臨牀試驗所需的許多活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或未能達到預期的時間期限，可能會阻止或推遲對我們的候選產品的審批。
與我們的知識產權有關的風險
•為了取得成功，我們必須確保、維持並有效地為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵提供足夠的專利保護。
與我們的股票相關的風險
•我們普通股的價格波動很大，而且很可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。
•如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。
一般風險
•我們依靠信息技術來開展業務。如果我們的信息技術系統出現故障或被攻破，或我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。
風險因素--討論
以下部分討論上面列出的主要風險，以及我們認為重要的其他風險。
與我們的商業活動相關的風險
如果不能從出售Korlym中獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。
我們創造收入以及為我們的商業運營和開發計劃提供資金的能力取決於出售Korlym治療庫欣綜合徵患者的能力。醫生只會在確定Korlym比其他療法更可取的情況下才會開Korlym的處方，即使這些療法沒有被批准用於庫欣綜合徵。大多數醫生缺乏診斷或治療庫欣綜合徵患者的經驗，很難説服他們找到合適的患者並用Korlym治療他們。
許多因素可能會限制我們的Korlym收入，包括：
•一些醫生傾向於庫欣綜合徵的競爭性治療，包括標籤外治療和Korlym的仿製版本；以及
•缺乏政府或私人保險，大量患者轉向醫療補助，以低得多的價格向Korlym報銷，或者引入政府價格控制或其他降價法規，如2022年的《通貨膨脹降低法案》，這可能會顯著限制醫療保險的報銷率。
如果Korlym不能產生足夠的收入，可能會阻止我們為計劃中的商業和臨牀活動提供全部資金，並可能導致我們的股價下跌。
如果Korlym的仿製藥成功商業化，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。
2024年1月，Teva推出了Korlym的仿製版本。我們已經就Teva的仿製版本Korlym向聯邦地區法院提起訴訟。2023年12月29日，法院對該案做出裁決，裁定Teva的仿製藥不會侵犯我們對Teva主張的專利。我們已就這一決定向聯邦巡迴上訴法院提出上訴，但不能保證我們的上訴會成功。如果Teva的推出成功，可能會對我們的運營結果和財務狀況造成實質性損害，即使我們的上訴成功，Teva被要求撤回其產品並向我們支付損害賠償金。
我們還就Sun和Hikma提出的Korlym仿製版本起訴了它們，儘管我們分別在2021年6月和2022年12月解決了這些訴訟。這些和解協議的條款允許Sun和Hikma在Teva的產品商業推出後進入，但有慣例的限制，前提是FDA已經批准了他們的產品，並且Teva的產品仍然可以在商業上獲得。Sun或Hikma提供的Korlym仿製藥的可用性可能會對我們的運營結果和財務狀況造成實質性損害，即使我們正在對Teva提起的上訴成功，Teva、Sun和Hikma被要求撤回其產品並向我們支付損害賠償金。請看第二部分，第一項，法律程序瞭解更多詳細信息。
任何仿製藥Korlym的上市都可能導致我們的收入下降，並對我們的運營業績和財務狀況造成實質性損害。來自Korlym仿製藥的競爭也可能導致我們的收入大大低於我們提供的公開指導，這可能會導致我們普通股的價格下跌。
執行或保護知識產權的法律行動是複雜、昂貴的，並涉及大量的管理時間。其他公司可能會尋求FDA批准銷售Korlym的仿製藥，在這種情況下，我們將大力保護我們的知識產權。然而，不能保證我們的努力一定會成功。
其他公司提供不同的藥物來治療庫欣綜合徵患者。競爭療法的可用性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。
自2012年以來，意大利製藥公司Recordati-S.p.A.擁有的一種藥物生長抑素類似物Signifor®(帕西肽)注射劑已在美國和歐盟銷售，用於庫欣綜合徵(庫欣綜合徵的子集)成年患者。2020年3月6日，FDA批准Recordati上市另一種皮質醇合成抑制劑Isturisa®(Osilodrostat)片劑，用於治療庫欣病患者。Osilodrostat在歐盟被批准用於治療庫欣綜合徵患者。
2021年12月30日，Xeris獲得了FDA的批准，可以上市皮質醇合成抑制劑Recorlev®(左旋克託康唑)用於治療美國庫欣綜合徵患者。左旋酮康唑是一種通用抗真菌藥物酮康唑的對映體，該藥物在標籤外用於治療庫欣綜合徵患者。
奧昔洛坦和左旋酮康唑在歐盟和美國都被指定為孤兒藥物。
醫生偏愛這些藥物中的任何一種，或在標籤外使用仿製藥如酮康唑來治療庫欣綜合徵患者，可能會大幅減少我們的收入，損害我們的手術結果，這將導致我們的股票價格下跌。
新的法律、政府法規或現有法律法規的變化可能會使我們很難或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋和補償，這將對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
Korlym的商業成功取決於能否獲得可接受的價格以及足夠的保險覆蓋和補償。包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局在內的政府支付者，以及私營保險公司和健康維護組織，越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療成本。在許多外國市場，藥品價格和處方藥的盈利能力都受到政府的控制。在美國，我們預計將繼續有聯邦和州政府提出類似的控制措施。此外，美國管理醫療保健的趨勢，以及最近旨在提高公眾對藥品價格的可見度並降低政府和私人保險計劃成本的法律和立法，可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致高麗製藥的價格更低。如果政府或私人付款人停止為Korlym提供足夠和及時的保險、定價和補償，醫生可能不會開出藥物，患者也可能不會購買，即使開了處方，或者我們收到的價格可能會降低，這將減少我們的收入。
在美國，已經並將繼續有立法倡議來控制醫療成本。****極大地改變了醫療保險支付處方藥的方式。****要求美國衞生與公眾服務部部長就選定藥物和生物製品的醫療保險價格進行談判，包括聯邦醫療保險B部分福利覆蓋的醫生管理的產品，以及D部分福利覆蓋的Korlym等自我管理藥物。每年，祕書都會選擇特定數量的符合談判條件的藥品進行價格談判，這些藥品的B部分或D部分總支出在過去12個月內最高。一種藥物必須在沒有仿製藥競爭的情況下上市至少七年，才有資格進行價格談判。僅針對一種罕見疾病或疾病的孤兒藥物，以及每年醫療保險支出低於2億美元的藥物，不受談判計劃的影響。在該計劃的頭兩年，即2026年和2027年，只有D部分藥物符合條件。局長將公佈每一種選定產品的談判價格，即“最高公平價格”(MFP)。選定藥物的製造商將被要求在MFP上為聯邦醫療保險接受者提供該藥物。未能與部長談判或在MFP向聯邦醫療保險接受者提供藥品的製造商可能面臨鉅額民事罰款或銷售該藥品的消費税責任。如果Korlym或我們商業化的任何藥物有資格參加聯邦醫療保險談判，我們從該藥物銷售中獲得的收入可能會大幅減少。
****還建立了一項通脹回扣計劃，要求製造商在向聯邦醫療保險接受者提供的任何藥物價格上漲快於通貨膨脹率的情況下，向聯邦醫療保險計劃支付回扣。D部分通脹退税條款於2022年10月1日生效。儘管製造商普遍熟悉醫療補助計劃下的通脹回扣，但IRA代表着通脹回扣首次擴大到聯邦醫療保險計劃。通脹退税條款適用於出售給聯邦醫療保險接受者的任何藥物，無論該藥物是否受聯邦醫療保險價格談判的影響。
從2025年開始，****還將把醫療保險受益人成本的很大一部分從政府和受益人轉移到製造商身上。我們預計，這一規定將大大限制我們獲得的收入，並可能大幅減少我們的收入和利潤。
我們向獨立慈善基金會提供贈款，幫助經濟困難的患者承擔庫欣綜合徵治療的保費、共同支付和共同保險義務，無論該治療是否包括Korlym。對公司贊助的患者援助計劃的審查得到了加強，包括保險費和共同支付援助計劃，以及對提供此類援助的第三方慈善機構的捐款。作為審查的結果，這些援助計劃和慈善機構可能決定減少或完全取消他們向患者提供的幫助，這可能會導致更少的患者獲得所需的經濟支持，以支付他們的庫欣綜合徵治療費用，包括藥物費用，其中可能包括Korlym。
我們預計政府對製藥公司的監督和審查將會加強，還會有更多的嘗試以可能損害我們銷售Korlym和任何其他我們商業化盈利的藥物的方式來改變醫療體系，包括旨在控制醫療成本的新政策，例如聯邦和州政府對藥品報銷的控制(包括根據聯邦醫療保險和商業健康計劃)、向政府醫療保健計劃支付處方藥回扣和罰款的新要求或增加的要求，以及要求製藥公司披露並證明其收取的價格合理的政策。
我們依賴供應商來生產Korlym的有效成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴供應商為我們的候選產品生產活性藥物成分(“原料藥”)和膠囊或片劑。如果我們的供應商不能或不願意履行這些職能，而我們不能及時將這些活動轉移給其他供應商，我們的業務將受到損害。
如果我們的任何供應商未能履行其對我們的合同義務或其業績受到重大損害，我們向臨牀試驗中的患者提供Korlym或向患者提供研究藥物的能力可能會中斷或延遲，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們唯一的專業藥店Optime負責配發Korlym，並提供相關的藥房和患者支持服務，包括從保險公司收取約佔我們收入99%的款項。如果Optime不遵守與付款人達成的協議，或不繼續滿足有關藥房運營的監管要求，它可能無法代表我們收取部分或全部應付給我們的款項。此外，如果Optime不能或不願意履行我們協議下的義務，我們可能無法及時將Korlym分配給我們的部分或所有患者。從2024年4月1日起，我們將與Optime的協議延長至2027年3月31日，連續三年自動續簽。該協議受慣例終止條款的約束，包括
如果我們在收到書面通知後一段合理的時間內沒有糾正我們的重大違約行為，我們有權終止合同。此外，為了方便起見，我們可以終止協議。
我們的供應商用於為Korlym和我們的候選產品生產和包裝原料藥和藥物產品並將其分發給醫院、診所和患者的設施必須得到美國、歐洲和其他地區政府監管機構的批准。我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格的人員。我們依賴他們遵守被稱為當前良好製造規範(CGMP)的法規要求。如果我們的供應商不能生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格要求的材料，他們將無法維持對其設施的監管授權，我們可能被禁止使用他們提供的原料藥或藥物產品。如果FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)、藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)或其他監管機構撤回對這些設施的監管授權，我們可能需要尋找替代供應商或設施，這將是耗時、複雜和昂貴的，並可能嚴重阻礙我們開發、獲得監管批准和營銷我們產品的能力。我們可能會受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的產品候選產品、推遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。此外，我們作為臨牀研究可靠贊助商的聲譽將受到損害，這將使我們更難開發我們的候選藥物。
公眾對米非司酮其他用途的看法可能會限制我們銷售Korlym的能力。
高林的有效成分米非司酮是FDA批准的另一種終止早孕的藥物。2022年6月24日，美國最高法院公佈了對Dobbs訴傑克遜婦女健康組織(Dobbs)一案的裁決，推翻了1973年最高法院的Roe訴Wade案，該裁決確立了婦女終止懷孕的權利，但受到某些限制。多布斯刺激許多州頒佈法律，影響墮胎和米非司酮的合法性，包括在懷孕早期和特定使用條件下。可能會通過更多禁止或嚴格限制終止妊娠的法律，並可能對現有法律進行更多限制。關於米非司酮的兩起備受關注的案件正在審理中。第一個目的是廢除FDA根據米非司酮的風險評估和緩解策略(REMS)取消對米非司酮使用的限制。另一項旨在維持FDA的批准，並阻止該機構採取任何行動，進一步限制米非司酮在某些司法管轄區的使用。2023年4月7日，美國德克薩斯州北區地區法院阿馬裏洛分部發布初步禁令，暫停FDA批准米非司酮的NDA，同日，位於華盛頓東區的美國地區法院發佈裁決，命令FDA維持目前米非司酮在17個州和華盛頓特區的可獲得性。根據美國最高法院授予的暫緩令，允許在目前批准的條件下繼續獲得米非司酮，第五巡迴法院於8月對初步禁令做出裁決，案件目前正等待最高法院審理。這起案件和任何相關案件以及任何後續案件的時間和結果尚不確定。此外，公眾對米非司酮作為人工流產劑的認識的提高可能會引起懷有敵意的州政府官員或政治活動家對Korlym的注意--根據各種州和聯邦法律，進一步宣傳對非法墮胎使用米非司酮的限制。儘管Korlym沒有被批准用於終止妊娠，但情況可能是這樣的，我們不推廣它用於這一用途，我們已經採取措施，將意外開給孕婦的可能性降至最低。此外，醫生和患者可能會選擇不使用Korlym作為庫欣綜合徵的治療方法，以避免終止妊娠的風險。
自然災害，如地震、火災、極端天氣事件或新冠肺炎等致命疾病的廣泛爆發，可能會擾亂我們的商業和臨牀活動，或損壞或摧毀我們的臨牀試驗場地、我們的辦公空間、員工的住所或供應商、承包商或顧問的設施或住所，從而可能嚴重損害我們的運營。
新冠肺炎的死灰復燃或另一種致命疾病的廣泛發生可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。新冠肺炎疫情使我們的商業業務增長變得困難，並減緩了我們一些臨牀試驗的步伐。
我們還容易受到自然災害的影響，包括地震、火災、颶風、洪水、暴風雪以及全球變暖使其更加頻繁和嚴重的長期酷熱、嚴寒和降水。例如，我們的總部位於舊金山灣區，那裏經歷了地震、野火和洪水。我們的專業藥店、平板電腦製造商和倉庫位於颶風和龍捲風肆虐的地區。我們的所有活動，以及我們的供應商、顧問、臨牀研究人員、患者、醫生和監管機構的活動，都受到全球變暖帶來的風險的影響。
自然災害造成的生命損失、財產損失和電力分配、通信、旅行和航運中斷可能會使我們難以或不可能開展商業活動或完成我們的藥物發現活動或臨牀試驗。例如，患者可能不願意或無法前往臨牀試驗地點，或者臨牀材料或數據可能會丟失。
我們的保險，如果有的話，很可能不足以彌補災難或其他業務中斷造成的損失。
如果我們無法保持對Korlym的監管批准，或者如果我們未能遵守其他要求，我們將無法產生收入，並可能受到處罰。
我們在研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、推廣、記錄保存以及銷售和營銷活動方面受到FDA和美國及其他地方監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息、每年更新生產活動以及繼續遵守FDA的法規，包括cGMP、良好實驗室規範和良好臨牀規範(GCP)。FDA通過檢查我們以及我們使用的實驗室、製造商和臨牀場所來執行這些規定。外國監管機構也有類似的要求和執行機制。如果發現產品或候選產品存在以前未知的問題，例如製造過程或管理中出現意想不到的嚴重或頻繁的不良事件或存在缺陷，以及未能遵守FDA或美國或外國的其他監管要求，可能會導致我們面臨實質性的民事和刑事處罰、禁令、暫停臨牀試驗、產品扣押、拒絕允許產品進出口、限制產品營銷、從市場上撤回產品、產品召回、全面或部分暫停生產、拒絕批准未決的新藥申請(“NDA”)或補充NDA，以及暫停或撤銷產品批准。
如果我們的Korlym營銷違反了FDA的規定或醫療欺詐和濫用法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。
我們受FDA關於藥物推廣和銷售的規定的約束。儘管醫生被允許為他們選擇的任何適應症開出藥物，但製造商只能推廣FDA批准的用途的產品。所有其他用途都被稱為“標籤外”，製造商不得從事任何“標籤外”的促銷活動。在美國，我們銷售Korlym用於治療患有內源性庫欣綜合徵的成年患者繼發的高血糖，這些患者患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，手術失敗或不是一種選擇。在其他活動中，我們向醫生提供宣傳材料和培訓計劃，介紹Korlym對這一適應症的使用。FDA可能會在任何時候改變其政策或制定新的法規，以限制我們推廣產品的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
如果FDA確定我們從事了標籤外的促銷活動，FDA可能會要求我們改變做法，並對我們採取監管執法行動，包括髮布公開的“警告信”、無標題的信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦或州執法當局認為，被指控的不當促銷導致提交和支付未經批准的用途的索賠，這可能導致根據其他法定權力機構(如禁止虛假報銷申請的法律)的鉅額罰款或處罰，他們可能會採取行動。即使確定我們沒有違反這些法律，我們也可能受到負面宣傳，招致鉅額費用，並被迫投入管理時間來捍衞我們的地位。
除了禁止標籤外促銷的法律外，我們還受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束，這些法律法規旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止故意直接或間接索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可能支付的任何商品或服務。而且，儘管我們根據避風港來構建我們適用的商業安排，但很難準確地確定法律將如何在特定情況下適用。因此，我們的某些做法可能會受到聯邦反回扣法規的挑戰。從責任的角度來看，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施侵權行為；
•聯邦虛假申報法，包括但不限於《虛假申報法》，該法律禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意作出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠。聯邦虛假索賠法案的獨特之處在於，它允許私人(舉報人)通過Qui tam代表聯邦政府提起訴訟
行為。重要的是，根據《虛假申報法》，政府可以斷言，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•HIPAA，它制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；類似於聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，即可實施違規行為；
•聯邦“陽光”法律，包括聯邦醫生支付陽光法案(或有時稱為開放支付TM要求與醫療保健提供者的財務安排的透明度，例如《患者保護和平價醫療法案》(“ACA”)對藥品製造商作出或分配給醫生、某些非醫生從業者、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益的任何“價值轉移”的報告和披露要求；
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，它可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者支付費用；以及
•州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和定價信息。
由於其中許多法律和法規沒有得到監管當局或法院的明確解釋，而且其條款可以有多種解釋，因此被發現違反這些法律和法規的風險增加了。由於這些法律的廣泛性，以及它們所規定的法定例外和避風港的狹隘，我們的一些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者(他們中的一些人推薦、購買和/或開出我們的產品)的關係，以及我們推廣產品的方式，可能會受到挑戰和審查。我們還面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織(“CRO”)可能從事欺詐或其他非法活動的風險。儘管我們有禁止此類活動的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知風險，或保護我們免受因未能遵守適用法律和法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
2021年11月，我們收到了美國新澤西州地區檢察官辦公室(“NJ USAO”)發出的記錄傳票，要求提供與Korlym的銷售和推廣有關的信息、我們與可以開Korlym處方或推薦Korlym的醫療保健專業人員的關係以及向他們支付的款項，以及Korlym的事先授權和補償。新澤西州USAO已通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提到的事項有關的任何刑事或民事違規行為。它還通知我們，它目前不認為我們是被告，而是一個其行為在政府調查範圍內的實體。我們正在配合調查。請看第二部分，第一項，法律程序瞭解更多詳細信息。
如果我們被發現違反了上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、公司誠信協議或其他協議，以解決有關違規、個人監禁以及削減或重組我們的業務的指控，任何這些都可能對我們的財務業績和運營能力產生不利影響。
與我們的研發活動相關的風險
我們發現、開發和商業化我們的候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發是漫長、昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗
結果。故障隨時可能發生。即使我們認為我們的產品候選’臨牀試驗結果顯示安全性和有效性，監管部門可能不同意。如果我們的候選產品未能獲得或保持監管部門的批准，我們將無法將其商業化。
臨牀開發是昂貴、耗時和不可預測的。來自臨牀試驗的積極數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。早期臨牀試驗的結果往往不能預測後來的臨牀試驗結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了積極的結果，但候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效，或者發生了意想不到的或意想不到的嚴重不良事件。
我們目前的臨牀試驗可能不足以支持上市批准。即使是產生積極結果的試驗，也可能必須在規模更大、成本更高、時間更長的試驗中得到確認，然後才能尋求監管部門的批准。
臨牀試驗可能需要更長的時間才能完成，成本比預期的要高，失敗的原因有很多，包括：
•未能顯示出有效性或可接受的安全性；
•患者登記緩慢或臨牀試驗地點延遲激活；
•延遲獲得開始試驗的監管許可，改變試驗的規模或設計，或改變已經進行的試驗的監管要求；
•無法從供應商和適當數量的臨牀試驗地點獲得可接受的條款；
•在預期的試驗地點延遲或無法獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准；
•患者或研究人員未能遵守臨牀試驗方案；
•不可預見的安全問題；以及
•我們、FDA或其他機構對臨牀場所或製造作業進行檢查的負面結果。
我們、試驗數據安全監控委員會、管理試驗地點的IRBs或FDA也可能出於多種原因暫停或終止試驗，包括未能遵守法規要求或臨牀方案、FDA或其他當局在檢查我們的臨牀試驗操作或試驗地點時的否定結果、不可預見的安全問題、未能證明益處或政府法規的變化。
在候選產品的開發期間，我們可能會決定，或者FDA或其他監管機構可能會要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，或者改變已經在進行的試驗的規模或設計，從而延遲或阻止開發的完成並增加其成本。即使我們進行了我們認為合適的臨牀試驗和支持性研究，而且結果是積極的，我們也可能得不到監管部門的批准。在監管機構批准後，它的商業成功存在重大風險，例如其他公司開發競爭產品，或者醫生不願開這種藥。
供應商執行我們的臨牀試驗所需的許多活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或未能達到預期的時間期限，可能會阻止或推遲對我們的候選產品的審批。
第三方臨牀研究人員和臨牀站點招募患者，CRO管理我們的許多試驗，並執行數據收集和分析。雖然我們只控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每項研究都遵守其協議，並符合監管和科學標準。如果我們的任何供應商未履行其職責、未能在預期期限內完成或未能遵守適用的GCP，或者如果其產生的數據的質量或準確性受到影響，受影響的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得對我們的候選產品的批准。外部機構可能會遇到人員配備方面的困難，可能會改變優先順序，或者可能會陷入財務困境，從而對他們進行臨牀試驗的意願或能力產生不利影響。CRO工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止合作關係，並使用替代服務提供商。然而，做出這一改變可能代價高昂，可能會推遲我們的試驗，而且找到一個能夠以可接受的方式和可接受的成本進行我們的試驗的替代組織可能是一個挑戰。如果我們的製造商未能履行他們的職責或遵守cGMP，我們可能需要召回藥物產品或重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准。如果我們與這些供應商中的任何一個的協議終止，我們可能無法及時或以合理的條款達成替代安排。
我們可能無法獲得或保持對我們的產品或候選產品的監管批准，這將阻止我們將我們的候選產品商業化。
沒有FDA或類似的外國監管機構的批准，我們不能銷售產品。獲得這樣的批准是困難的、不確定的、漫長的和昂貴的。故障可能發生在任何階段。為了獲得FDA對新藥的批准，我們必須向FDA證明，該新藥對於其預期用途是安全有效的，並且我們的生產工藝符合cGMP。我們無法或供應商無法遵守適用的FDA和其他監管要求，可能會導致新產品審批、警告信、無標題信函、罰款、限制或暫停生產運營的同意法令、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停產品銷售和刑事起訴的延遲或拒絕。我們可能會尋求將我們的產品在國際市場上商業化，這將要求我們獲得營銷授權，在許多情況下，還需要獲得適當監管機構的定價批准。批准程序因國家而異，可能需要額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准可能需要比在美國更長的時間。儘管FDA的批准不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家的批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。任何這些或其他監管行動都可能對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。
如果我們獲得了候選產品的監管批准，我們將受到FDA和其他監管機構的持續要求和監督，例如持續的安全性和其他報告要求，可能還有批准後的營銷限制和額外昂貴的臨牀試驗。如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會被要求停止開發候選產品或停止銷售已獲批准的產品。我們還可能受到產品召回或扣押的影響。未來的政府行動或監管機構政策或人員的變化也可能導致等待或預期的產品審批的延遲或拒絕。
我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用，從而停止其臨牀開發、阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致我們承擔重大責任。
臨牀試驗中的患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括新的疾病、傷害和不適。通常，無法確定這些情況是否是由正在研究的候選藥物或其他原因引起的。當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者如果我們獲得監管部門的批准，這些產品的使用變得更廣泛，患者可能會報告在之前的試驗中沒有發生或未被檢測到的嚴重不良事件。許多時候，只有在大規模的3期臨牀試驗中或在商業批准之後才能檢測到嚴重的副作用。
臨牀試驗中報告的不良事件可能會減緩或阻止患者招募，阻止納入試驗的患者完成試驗，並可能引發責任索賠。監管機構可以通過中斷或停止我們的臨牀試驗或限制、推遲或拒絕上市批准的範圍來應對報告的不良事件。如果我們選擇或被當局要求推遲、暫停或終止臨牀試驗或商業化努力，受影響的候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品或產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。
如果我們的一個候選產品獲得了市場批准，而我們或其他人後來發現了不良副作用或不良事件，可能會導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：
•監管部門可以暫停、限制或撤回對該產品的批准；
•監管當局可能要求在標籤上附加警告，包括“方框”警告，或發佈安全警報和其他有關產品的安全信息；
•我們可能被要求改變產品的給藥方式，或進行額外的研究或臨牀試驗；
•我們可能需要創建風險評估和緩解策略，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以分發給患者，為醫療保健提供者和/或確保安全使用的其他要素制定溝通計劃；
•產品可能會變得不那麼有競爭力;
•我們可能會被罰款、禁令或施加刑事處罰；以及
•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任。
這些事件中的任何一件都可能嚴重損害我們的業務。
與我們的資本需求和財務業績相關的風險
我們可能需要額外的資本來為我們的運營提供資金，或者出於戰略原因。這樣的資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。
我們依靠出售Korlym的收入和我們的現金儲備為我們的商業運營和開發計劃提供資金。如果Korlym的收入大幅下降，我們可能需要縮減業務或籌集資金來支持我們的計劃。出於戰略原因，我們也可能選擇籌集資金。我們不能肯定資金將以可接受的條件提供，或者根本不能。股權融資會導致股權稀釋，債務融資可能會涉及限制性契約。這兩種類型的融資對我們來説都可能是有吸引力的條款，或者根本不是。如果我們通過與其他公司合作獲得資金，我們可能不得不放棄對我們的一個或多個候選產品的權利。如果我們的收入下降，我們的現金儲備耗盡，如果沒有足夠的資金從其他來源獲得，我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個發展計劃。
與我們的知識產權有關的風險
為了取得成功，我們必須確保、維持並有效地為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵提供足夠的專利保護。
專利是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，經常是訴訟的主題。向我們發放或許可的專利可能隨時受到挑戰。競爭對手可能會採取我們認為侵犯了我們知識產權的行動，導致我們採取法律行動來捍衞我們的權利。知識產權訴訟耗時長、費用高，需要管理層高度重視。結果是不確定的。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕我們的競爭優勢。請看第二部分，第一項，法律程序以獲取更多信息。
我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，向我們頒發的專利可能會受到挑戰、無效、不可執行或被規避。我們的專利可能不會阻止第三方生產與之競爭的產品。我們有朝一日可能開展業務的外國可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們不能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他國家可能會基於我們的技術在這些國家生產產品。
與我們的股票相關的風險
我們普通股的價格波動很大，而且很可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。
我們不能向投資者保證，我們普通股的流動性交易市場將在任何特定時間存在。因此，我們普通股的持有者可能無法快速或以當前市場價格出售股票。在截至2024年4月24日的52周內，我們的平均日交易量約為935,632股，我們普通股在納斯達克股票市場的日內售價從20.84美元到34.28美元不等。截至2024年4月24日，我們的高管、董事和主要股東實益擁有我們約21%的普通股。
我們的股價可能會經歷與我們的經營業績或前景無關或不成比例的極端價格和成交量波動。證券集體訴訟通常是在股市震盪之後對公司提起的。這樣的訴訟代價高昂，並轉移了管理層對生產性工作的注意力。
可能導致我們普通股價格快速而廣泛波動的因素包括：
•我們經營結果的實際或預期變化，或我們提供的任何公開指導的變化；
•我們臨牀試驗的實際或預期時間和結果；
•我們候選產品的實際或預期的監管批准；
•與我們的知識產權有關的糾紛或其他事態發展，包括簡化的新藥申請訴訟的事態發展；
•適用於Korlym、我們的候選產品或競爭對手產品的定價、保險報銷的可用性或經批准的用途的法律或法規的變化；
•賣空我們的普通股，發佈關於我們業務的投機性意見或其他旨在降低我們的股價或增加其波動性的市場操縱活動；
•在公開市場上出售我們的大量股票可能會降低其價格。隨着我們股票的額外股份可以公開轉售，無論是通過員工或董事行使股票期權，還是因為我們的股權融資，我們的股票供應將增加，這可能導致其價格下跌。受適用數量和某些其他轉售限制的限制，我們幾乎所有的流通股都有資格出售；
•證券分析師的估計或建議的變化，或我們的業績未能達到這些分析師已公佈的預期或我們提供的公眾指導；
•根據我們的股票回購計劃或該計劃的變化購買我們的普通股；
•一般市場和經濟狀況；
•我們競爭對手開發計劃的預期或實際時間以及競爭對手產品批准的變化；
•我們的高級職員、董事或股東購買或出售我們的普通股；
•我們、我們的合作者或我們的競爭對手的技術創新；
•製藥行業的情況，包括與我們類似的公司的市場估值；
•關鍵人員的增減；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾；以及
•其他融資活動。
如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。
我們就我們的預期收入提供的指導只是對我們在給出此類指導時所認為的可實現的估計。我們的收入取決於許多因素，包括但不限於我們銷售和營銷工作的成效、我們從私人和政府付款人那裏獲得的價格、來自庫欣綜合徵患者替代療法的競爭(包括來自Korlym仿製藥的競爭)以及政府法規的變化。我們的指導預估考慮了所有這些因素，但它們很難預測。 結果, 我們的收入可能與我們的指引有很大不同。研究分析師根據他們自己的分析發佈了對我們未來收入和收益的估計。我們提供的收入指引可能是他們在確定估計時考慮的因素之一。如果我們的收入大幅低於我們或跟蹤我們股票的研究分析師為投資者提供的指引，我們的股價可能會下跌。
一般風險因素
我們需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。
我們的商業和研發努力受到我們有限的行政、運營和管理資源的限制。到目前為止，我們依靠的是一個小型管理團隊。增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要招聘和留住更多的員工。我們的財務業績和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：
•繼續為我們的內分泌、腫瘤和新興市場業務增加有才華、有經驗的人員；
•有效管理我們的臨牀試驗、研究和生產活動；
•聘請更多一般管理、臨牀開發、行政、銷售和市場推廣人員；以及
•繼續發展我們的管理系統和控制措施。
如果不能完成這些任務中的任何一項，都可能損害我們的業務。
如果我們失去了關鍵人員或無法吸引更多的技術人員，我們可能無法實現我們的產品開發和商業化目標。
我們成功運營和管理增長的能力取決於聘用和留住熟練的管理、科學、銷售、營銷和財務人員。合格人才的就業市場競爭激烈，我們所在行業和招聘所在地區的離職率已達到創紀錄的高位。我們依賴於我們的管理和科學人員的主要成員。任何管理人員或員工可以隨時終止與我們的關係，併為競爭對手工作。我們沒有為我們的任何人員提供就業保險。關鍵人員的流失可能會推遲我們的研究、開發和商業化努力。
我們受到政府監管和其他與隱私和數據保護相關的法律義務的約束。遵守這些要求是複雜和昂貴的。如果不遵守，可能會對我們的業務造成實質性損害。
新的法律法規以及現有法律法規的變化，包括有關税收和藥品開發、審批、營銷和定價的法規和條例，ACA中要求報告與醫療保健專業人員相關的總支出的條款，2002年的薩班斯-奧克斯利法案的條款，2010年的多德·弗蘭克法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的規則，已經並可能繼續增加我們的經營成本，並轉移管理層對創收活動的注意力。
我們和我們的合作伙伴受聯邦、州和外國有關數據隱私和安全的法律和法規的約束，包括HIPAA和歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)。隨着新規則的頒佈和現有規則的更新並變得更加嚴格，這些和其他監管框架正在迅速演變。
在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法、法律以及聯邦和州消費者保護法律法規(如《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。
根據聯邦貿易委員會(FTC)的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私或未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。2022年，聯邦貿易委員會還開始了一項規則制定程序，以制定額外的數據隱私規則和要求，這可能會增加未來合規義務的複雜性。
此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，《加州醫療信息保密法》對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。此外，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法，為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，加州隱私權法案(CPRA)修訂和擴大了CCPA，對涵蓋的企業增加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。CPRA自2023年1月1日起全面生效，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州通過的類似法律已經生效，其他州也通過了類似法律，將於2024年或之後生效。因此，可能需要額外的合規性投資和潛在的業務流程更改。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。在聯邦政府提出的額外立法
在國家層面和其他州，隨着監管行動的增加，反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢。
在美國以外，許多司法管轄區已經或正在制定全面的數據隱私監管制度。在歐洲，GDPR於2018年生效，並對歐洲經濟區內個人個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求，特別是在臨牀試驗方面。GDPR規定，EEA成員國可以制定自己的進一步法律和法規來限制健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。此外，GDPR還加大了審查力度，即位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從此類地點轉移到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家，如美國。最近的法律發展增加了從歐洲經濟區向美國傳輸某些信息的複雜性和合規性不確定性。在歐盟法院作出裁決後，採用了最新的標準合同條款(“SCC”)來解釋這些司法裁決，對數據傳輸提出了新的要求。自2021年9月27日起，必須將修訂後的SCC用於相關的新數據傳輸，並要求在2022年12月27日之前遷移現有SCC安排。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括無法使用SCC的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。GDPR對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款，罰款金額最高可達上一財年全球收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準，它還賦予違反數據保護要求的數據主體私人訴訟權利。遵守歐洲數據保護法是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本，儘管做出了這些努力，但我們可能會面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。從2021年1月1日起，我們必須遵守GDPR和單獨的英國GDPR，它與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國家法律中保留了GDPR，每個制度都有能力對其處以最高2000萬歐元/GB 1750萬或全球營業額的4%的罰款。目前尚不清楚英國數據保護法律和法規將如何在中長期內發展，這些變化可能會導致額外的成本並增加我們的總體風險敞口。2021年6月28日，歐共體通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。但是，聯合王國的適足性決定將於2025年6月自動失效，除非歐共體延長或延長該決定，並在此期間繼續接受委員會的審查。
遵守美國和外國的隱私和安全法律法規是複雜和昂貴的。如果我們或我們的供應商不遵守規定，我們可能會面臨訴訟、政府執法行動以及鉅額罰款和罰款，這可能會損害我們的業務。
我們依靠信息技術來開展業務。如果我們的信息技術系統出現故障或被攻破，或我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。
我們在我們的計算機網絡和供應商的網絡上存儲與我們的業務、患者和員工相關的有價值的機密信息。此外，我們嚴重依賴互聯網技術，包括視頻會議、電話會議和文件共享服務，以開展業務。儘管我們採取了安全措施，但我們的網絡和我們供應商的網絡仍面臨試圖實施欺詐或盜竊的人員入侵、安裝惡意軟件或勒索軟件、拒絕服務攻擊、數據盜竊和其他形式的瀆職行為的風險，這可能導致未經授權訪問和/或濫用我們的臨牀數據或其他機密信息，包括與我們的患者或員工相關的機密信息。我們可能會繼續增加我們的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。
我們和我們的供應商經歷了數據泄露、盜竊、“網絡釣魚”攻擊和其他未經授權訪問機密數據和信息的情況。不能保證我們的網絡安全系統和流程將阻止未來對我們、我們的患者或員工造成嚴重傷害的未經授權的訪問。我們還可能遇到在很長一段時間內未被發現的安全漏洞。
導致機密或專有信息泄露的中斷或安全漏洞可能會導致我們承擔責任，並延遲或以其他方式損害我們的研究、開發和商業化努力。我們可能對患者或員工或其他個人的機密信息因違反我們或第三方和我們的供應商存儲該信息的系統的安全性而被竊取而遭受的損失承擔責任，任何此類責任可能是
材料。即使我們對此類損失不負責任，任何違反這些系統的行為都可能使我們面臨通知受影響個人的重大成本，以及監管部門的罰款或處罰。此外，任何違反這些系統的行為都可能擾亂我們的正常業務運營，並使我們面臨聲譽損害和損害我們的業務、經營業績和財務狀況的風險。我們針對此類損失的風險投保的任何保險可能不足以彌補實際損失，或者可能不適用於與任何特定損失有關的情況。
聯邦、州和地方税法的變化可能會減少我們的淨收益。
我們的收入需要繳納聯邦、州和地方税。我們用淨營業虧損抵消了一部分收入，用研發税收抵免抵消了我們的税款，這減少了我們繳納的税款。一些司法管轄區要求我們支付按銷售額、工資費用或我們活動的其他標誌的百分比計算的税款或費用。請看第一部分，第1項，未經審計的簡明合併財務報表附註--所得税。對現有税法的修改可能會大幅增加我們支付的金額，這將減少我們的税後淨收入。
研究分析師可能不會繼續提供或發起對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。
我們普通股的市場可能會受到金融分析師發佈的關於我們的報告的影響。如果任何跟蹤我們的分析師下調或停止對我們股票的報道，我們普通股的價格可能會迅速而大幅下跌。研究報道的缺乏也可能對我們的股票價格產生不利影響。
通過我們的股票回購計劃收購Corcept股票將減少我們的現金儲備。
2024年1月，我們的董事會根據股票回購計劃授權回購至多2億美元的普通股。股票回購計劃不要求我們購買任何特定數量的股票，我們可以隨時修改、暫停或終止該計劃，恕不另行通知。有可能我們的資本的其他用途會更有利，或者我們未來的資本需求出人意料地增加。通過減少我們的現金餘額，我們回購普通股可能會阻礙我們執行計劃、履行財務義務或獲得融資的能力。
我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們或更換我們的管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理層變動對我們的股東有利。
我們章程和章程中的規定可能會推遲或阻止對我們的收購或我們管理層的變動。其中一些條款允許我們在沒有任何投票或股東進一步行動的情況下發行優先股，要求事先通知股東的提議和董事選舉候選人的提名，並禁止股東在書面同意下行事。此外，修改我們的章程需要獲得股東的絕對多數票。我們的章程規定，股東特別會議只能由我們的董事長總裁或董事會召開，授權的董事人數只能通過董事會的決議才能改變。這些規定可能會阻止或推遲董事會任命的董事會或管理層的變動。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄。第203條可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的股東，與我們合併或合併。根據我們的章程和章程以及特拉華州的法律，這些條款可以降低投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們的高級管理人員、董事和主要股東作為一個羣體，可能會對公司行動產生重大影響。
截至2024年4月24日，我們的高級管理人員和董事實益擁有我們普通股的約21%。這些股東一起行動，可能會對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他業務合併的批准。這一集團的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致，並可能阻止或推遲控制權的變更。這種股權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為持有控股股東的公司的股票是不利的。
我們過去和將來可能會受到賣空策略的影響，這可能會壓低我們普通股的市價。
賣空者過去曾試圖壓低我們普通股的市場價格，未來也可能試圖壓低其市場價格。賣空是指拋售賣方並不擁有但可能借入的證券，目的是在以後回購相同的證券。賣空者希望從借入證券到更換證券這段時間內證券價值的下降中獲利。由於股票價格下跌符合賣空者的最佳利益，許多賣空者(有時稱為“披露賣空者”)發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面意見，以製造負面市場勢頭。雖然傳統上
這些已披露的空頭在獲取主流商業媒體或以其他方式製造負面市場謠言方面的能力有限，互聯網的興起以及在文件創建、錄像和網絡博客(博客)發佈方面的技術進步使許多已披露的空頭能夠通過模仿華爾街大公司和獨立研究分析師進行的投資分析類型的所謂“研究報告”來公開攻擊公司的可信度、戰略和真實性。在過去，這些做空攻擊曾導致股票在市場上拋售。此外，這些賣空者出版物不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，也不受美國證券交易委員會施加的認證要求的約束。因此，他們表達的意見可能是基於扭曲、遺漏或捏造的。受到不利指控的公司，即使不屬實，也可能不得不花費大量資源調查此類指控和/或為自己辯護，包括可能因此類指控而對公司提起的股東訴訟。我們未來可能會成為股東訴訟的對象，我們認為這些訴訟是由賣空者的指控引發的。
第二項：未登記的股權證券銷售和收益的使用
在本報告所述期間，沒有未登記的股權證券銷售。
發行人購買股票證券
下表包含了在截至2024年3月31日的三個月中，作為我們公開宣佈的股票回購計劃的一部分，我們的普通股回購的相關信息(單位為千，每股數據除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財務期 | | 回購股份總數 | | 每股平均支付價格 | | 根據該計劃可能尚未購買的股票的美元金額(1) |
| 2024年1月1日至1月31日 | | 20 | | | $ | 23.82 | | | $ | 199,524 | |
| 2024年2月1日至2月29日 | | — | | | — | | | — | |
| 2024年3月1日至3月31日 | | — | | | — | | | — | |
| 總計 | | 20 | | | $ | 23.82 | | | $ | 199,524 | |
| | | | | | |
(1)2024年1月8日，根據我們的股票回購計劃，我們的董事會批准回購最多2億美元的普通股。本計劃可隨時修改、暫停或中止，恕不另行通知。 |
下表包含了在截至2024年3月31日的三個月中，作為股票期權無現金淨行使和限制性獎勵歸屬的一部分購買我們普通股的信息(以千為單位，不包括每股平均價格)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財務期 | | 購買的股份總數(1) | | 每股平均價格 | | 股份收購價總價(2) |
| 2024年1月1日至1月31日 | | 56 | | | $ | 26.86 | | | $ | 1,519 | |
| 2024年2月1日至2月29日 | | 45 | | | 22.56 | | | 1,019 | |
| 2024年3月1日至3月31日 | | 42 | | | 24.25 | | | 1,017 | |
| 總計 | | 143 | | | $ | 24.75 | | | $ | 3,555 | |
| | | | | | |
(1)2024年1月，我們發行了96,292股普通股，作為無現金期權行使的淨股份結算的一部分，其中52,816股被退還給我們，以償還相關的行使成本和納税義務。2024年2月，我們發行了59,885股普通股，作為無現金期權行使的淨股份結算的一部分，其中33,096股被交還給我們。2024年3月，我們發行了26,874股普通股，作為無現金期權行使的淨股份結算的一部分，其中20,274股被交還給我們。
2024年1月，作為限制性獎勵歸屬的一部分，我們發行了9,401股普通股，其中3,721股被交還給我們，以履行相關的税收義務。2024年2月，作為限制性獎勵歸屬的一部分，我們發行了30,102股普通股，其中12,042股被移交給我們。2024年3月，作為限制性獎勵歸屬的一部分，我們發行了57,364股普通股，其中21,679股被移交給我們。 |
(2)我們支付了180萬美元，以履行與這些無現金期權行使的淨股份結算和歸屬限制性股票相關的預扣税義務。 |
第三項優先證券違約
不適用。
項目4.披露煤礦安全情況
不適用。
第5項：提供其他信息
內幕交易安排
在截至2024年3月31日的三個月內，除下表所述外，除下表所述外，我們的董事及高級管理人員均未採用旨在滿足經修訂的1934年證券交易法規則10b5-1(C)的正面防禦條件的規則10b5-1(F)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名和職位 | | 行動 | | 收養/終止日期 (1) | | 待售普通股總股數 | | 到期日 |
| | | | | | | | |
| 首席商務官查爾斯·羅布 | | 收養 | | 2/22/2024 | | 最多44,000人 | | 3/31/2025 |
(1)每項交易安排準許或準許透過(A)所有銷售完成或(B)表內所列日期(包括較早的日期)進行的交易。
項目6.所有展品 | | | | | | | | |
展品
數 | | 文件説明 |
| 3.1 | | *重新註冊證書(通過引用註冊人於2023年5月24日提交的8-K表格當前報告的附件3.1併入)。 |
| 3.2 | | 修訂和重新修訂章程(通過引用附件3.1併入註冊人於2023年12月11日提交的當前表格8-K報告中)。 |
| 10.1 | | Exponent Realty，LLC和Corcept Treateutics Inc.簽訂和簽訂的辦公室租賃協議第九修正案，截至2024年3月19日。 |
| 10.2## | | Optime Care公司和Corcept治療公司之間的分銷服務協議第三修正案，自2024年4月1日起生效。 |
| 10.3 | | Zuora，Inc.和Corcept Treateutics Inc.之間的轉租，於2024年4月12日簽訂 |
| 31.1 | | 規則13a-14(A)/15d-14(A)登記人首席執行官Joseph K.Belanoff，M.D.的證明。 |
| 31.2 | | 細則13a-14(A)/15d-14(A)登記人首席財務官Atabak Mokari的證明。 |
| 32.1 | | 18《美國法典》第1350條註冊人首席執行官約瑟夫·K·貝蘭諾夫，M.D.的證書。 |
| 32.2 | | 18《美國法典》第1350條登記人首席財務官阿塔巴克·莫卡里的證明。 |
| 101 | | 以下材料來自注冊人截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2024年3月31日和2023年12月31日的未經審計簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2024年3月31日、2024年和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明綜合收益表，(Iii)截至2024年3月31日、2024年和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明綜合全面收益表，(Iv)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的未經審計簡明現金流量表(V)未經審核股東權益簡明綜合報表及(Vi)未經審核簡明綜合財務報表附註。 |
| 104 | | 封面交互數據文件-封面XBRL標記嵌入到內聯XBRL文檔中。 |
## 根據S-K法規第601(B)(10)項，某些確定的信息已被省略，因為此類信息既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的信息。登記人特此承諾應美國證券交易委員會的要求提供未經編輯的展品的補充副本。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| | | | | | | | |
| | | 全面治療 |
| | | |
| 日期： | 2024年5月1日 | /S/約瑟夫·K·貝蘭諾夫 |
| | | 約瑟夫·K·貝蘭諾夫醫學博士 |
| | 首席執行官 |
| | | |
日期：
| 2024年5月1日 | 撰稿S/阿塔巴克·莫卡里 |
| | | 阿塔巴克·莫卡里 |
| | | 首席財務官 |
| | |
| 日期： | 2024年5月1日 | /s/約瑟夫·D。里昂 |
| | Joseph D.里昂 |
| | 首席會計官 |