前 99.1 2 exh_991.htm 新聞稿 埃德加·菲林

附錄 99.1

Arbutus公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況

使用imdusiran進行的兩項2a期聯合臨牀試驗的治療終止數據將於2024年6月在EASL大會上公佈

AB-101-001 臨牀試驗單劑量部分的初步數據顯示,在健康受試者中,AB-101 通常具有良好的耐受性並與受體靶標結合

法院對正在進行的針對Moderna的專利侵權訴訟作出索賠解釋裁決;開庭日期定於2025年4月21日

強勁的財務狀況——預計現金流將持續到2026年第二季度

美國東部時間今天上午 8:45 的電話會議和網絡直播

賓夕法尼亞州沃明斯特,2024年5月2日(GLOBE NEWSWIRE)——Arbutus Biopharma Corporation(納斯達克股票代碼:ABUS)(“Arbutus” 或 “公司”)是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,利用其豐富的病毒學專業知識為慢性乙型肝炎病毒(ChbV)感染患者開發了一種功能性治療方法,今天公佈了2024年第一季度財務業績並提供了公司最新情況。

Arbutus Biopharma臨時總裁兼首席執行官邁克爾·麥克爾豪表示:“2024年第一季度,我們在推進HBV資產渠道方面繼續取得進展。”“除了我們認為是潛在的基石療法的imdusiran之外,我們認為免疫調節劑在功能性地治癒ChbV的治療方案中也起着重要作用。為了實現這一目標,我們啟動了將imdusiran與免疫調節劑聯合使用的第三項2a期試驗,並報告了針對我們的口服專利 PD-L1 檢查點抑制劑 AB-101 的1a/1b期試驗的第一部分。我們正在進行的兩項使用imdusiran和其他免疫調節劑的2a期聯合試驗的治療結束數據將在6月舉行的EASL會議上公佈。預計現金流將持續到2026年第二季度,我們有充足的資金推進現有臨牀試驗,以獲得有意義的數據並進入後期臨牀試驗。”

臨牀開發更新

Imdusiran(AB-729,RNaI 治療型)

  • AB-729-201 是一項 2a 期臨牀試驗,旨在評估 imdusiran、nucleos (t) ide 類似物 (NA) 療法和聚乙二醇化幹擾素 alfa-2a (IFN) 聯合應用於 ChbV 患者的安全性、耐受性和抗病毒活性。 在2023年6月的EASL大會上公佈的初步數據表明,在imdusiran中添加IFN的耐受性總體良好,似乎會導致某些患者的乙型肝炎表面抗原持續下降。該試驗的治療結束數據將在即將於6月舉行的EASL大會上共享。
  • AB-729-202 是一項 2a 期臨牀試驗,旨在評估 imdusiran、NA 療法和 Barinthus Bio 的 VTP-300(一種乙肝病毒抗原特異性免疫療法)的安全性和免疫原性。在 2023 年 11 月的 AASLD — 肝臟會議上公佈的初步數據顯示,imdusiran 和 VTP-300 的組合顯著降低了維持在遠低於基線水平的乙型肝炎表面抗原水平。這部分試驗的治療結束數據將在即將於6月舉行的EASL大會上共享。
  • 對 AB-729-202 進行了修訂,增加了20名患者,他們將接受為期24周的imdusiran加NA治療,然後再接受 VTP-300 加最多兩次低劑量的nivolumab,這是一種經批准的抗PD-1單克隆抗體。預計新增隊列的初步治療結束數據將在2024年下半年公佈。
  • AB-729-203 是一項2a期臨牀試驗,評估了imdusiran和NA療法與間歇性低劑量durvalumab(一種經批准的抗PD-L1單克隆抗體)聯合使用的安全性、耐受性和抗病毒活性。在這項臨牀試驗中,患者正在接受篩查。該臨牀試驗旨在將30名患者分成三個不同的隊列。在imdusiran治療期間,所有患者將在48周內每8周接受60mg的imdusiran,並在預先規定的時間通過靜脈輸注接受2劑durvalumab,具體時間因隊列而異。治療完成後,將評估所有患者是否停用 NA,並隨訪至少 24 至 48 周。
  • AB-101(口服 PD-L1 抑制劑)

  • AB-101-001 是一項 1a/1b 期雙盲、隨機、安慰劑對照的臨牀試驗,旨在研究健康受試者和 ChbV 患者單次和多遞增口服劑量 AB-101 的安全性、耐受性、藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD),持續時間長達 28 天。迄今為止,臨牀試驗的第 1 部分已連續招收了四個隊列,每組八名健康受試者(6 名活性:2 安慰劑),每人接受單劑量 AB-101,劑量水平增加至 25 毫克或安慰劑。在這項試驗中,AB-101 的耐受性總體良好,有證據表明存在劑量依賴性受體佔用。在25mg隊列中,所有五名可評估的受試者都顯示出受體佔用率在50-100%之間的證據。Arbutus 已進入該臨牀試驗的第 2 部分,該部分評估健康受試者中多次遞增劑量的 AB-101,預計將在今年下半年公佈初步數據。
  • 企業最新消息

    在今天發佈的另一份新聞稿中,Arbutus宣佈,邁克爾·索菲亞博士將於2024年底退休,擔任首席科學官。索菲亞博士是Arbutus的聯合創始人,也是全球公認的、獲拉斯克獎的抗病毒藥物發現和開發科學家。

    以下摘要獲準在 2024 年 EASL 大會上發表:

    摘要標題:Imdusiran(AB-729)與24周的聚乙二醇化幹擾素α-2a聯合用於病毒抑制的慢性乙肝病毒感染的HBeag陰性受試者,每8周給藥一次,導致IFN治療結束時某些受試者HbsAg流失。

    作者:袁文峯、許正、Ronald G Nahass、Grace Lai-Hung Wong、Tatiana Burda、Kalyan Ram Bhamidimarri、胡宗慧、Tuan T Nguyen、林英碩、陳啟義、Stuart C Gordon、Jacinta Holmes、Anita Kohli、Naim Alkhouri、Kevin Gray、Elina P.Thi、Elina Medina Medina Vedeva、Timothy Eley、Sharie C Ganchua、Christina Iott、Elizabeth Eill、Christine L. Espiritu、Mark Anderson、Tiffany Fortney、Gavin Cloherty、Karen D Sims

    摘要標題:在鈉抑制的CHB受試者中,每隔8周給藥一次Imdusiran(AB-729),持續24周,然後使用免疫療法 VTP-300,其表面抗原水平低於單獨服用依度西蘭24周。

    作者:Kosh Agarwal、袁文峯、Stuart Roberts、羅金鎬、許朝偉、莊萬龍、陳其一、蘇培元、山姆·蓋爾納奇、楊勝順、Emily P. Thi、凱蒂·安德森、迪安東尼洛、艾琳娜·梅德韋傑娃、蒂莫西·埃利、蒂莉·瓦魯格斯、露易絲·布西、夏洛特·戴維斯、安東內拉·瓦德烏,Christine L. Espiritu、Sharie C Ganchua、Christina Iott、Elizabeth Eill、Tom Evans、Karen D Sims

    利比裏亞國家警察訴訟最新消息:

  • 關於Moderna訴訟,索賠施工聽證會於2024年2月8日舉行。2024年4月3日,法院提供了索賠解釋裁決,其中解釋了有爭議的索賠條款,並同意Arbutus對大多數有爭議的索賠條款的立場。事實調查正在進行中,接下來的步驟包括專家報告和證詞。試用日期已定為2025年4月21日,可能會發生變化。
  • 針對輝瑞/BioNTech的訴訟仍在進行中,索賠施工聽證會的日期尚未確定。
  • Arbutus繼續保護和捍衞其知識產權,這是針對Moderna和輝瑞/BioNTech的持續訴訟的主題。該公司正在為Moderna和輝瑞/BioNTech使用其LNP專利技術尋求公平的補償,該技術是付出巨大努力和巨大代價開發的,沒有它,Moderna和輝瑞/BioNTech的 COVID-19 疫苗就不可能取得成功。

    財務業績

    現金、現金等價物和投資

    截至2024年3月31日,該公司的現金、現金等價物和有價證券投資為1.379億美元,而截至2023年12月31日為1.323億美元。在截至2024年3月31日的三個月中,公司使用了1,930萬澳元的經營活動,但這被其 “市場” 發行計劃(ATM計劃)普通股的淨收益2180萬美元所抵消。2024年4月,公司通過其自動櫃員機計劃額外獲得了2,240萬美元的淨收益。該公司預計,其2024年的淨現金消耗將在6,300萬美元至6700萬美元之間,其中不包括從其自動櫃員機計劃獲得的任何收益。該公司認為,其現金、現金等價物和有價證券投資,包括2024年4月在自動櫃員機計劃下獲得的額外淨收益,將足以為其2026年第二季度的運營提供資金。

    收入

    截至2024年3月31日的三個月,總收入為150萬美元,而2023年同期為670萬美元。減少520萬美元的主要原因是:i) 確認的許可收入減少,這與公司在履行與齊魯的許可協議的履行義務方面取得的進展有關;ii) 由於2024年ONPATTRO的銷售額與2023年相比有所下降,Alnylam的許可使用費收入有所減少。

    運營費用

    截至2024年3月31日的三個月,研發費用為1,540萬美元,而2023年同期為1,830萬美元。減少290萬美元的主要原因是該公司在2023年9月停止了AB-161 和冠狀病毒項目,這是該公司努力將產品線重點放在乙肝病毒主要候選產品上的努力的一部分,但該公司多項imdusiran 2a期臨牀試驗的臨牀費用增加部分抵消了這一減少。截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用為530萬美元,而2023年同期為560萬美元。減少30萬美元的主要原因是非現金股票薪酬支出減少。

    淨虧損

    在截至2024年3月31日的三個月中,公司淨虧損為1,790萬美元,即每股基本和攤薄普通股虧損0.10美元,而截至2023年3月31日的三個月,淨虧損為1,630萬美元,基本和攤薄後每股普通股虧損0.10美元。

    已發行股份

    截至2024年3月31日,該公司已發行和流通的普通股約為1.802億股。2024年4月,該公司根據其自動櫃員機計劃額外發行了780萬股普通股。此外,截至2024年3月31日,該公司已發行約2,260萬份股票期權和未歸屬限制性股票單位。截至2024年4月30日,Roivant Sciences Ltd.擁有我們已發行普通股的約20%。


    未經審計的簡明合併虧損報表
    (以千計,股票和每股數據除外)
     
     截至3月31日的三個月
     2024 2023
    收入   
    合作和許可$939  $5,509 
    非現金特許權使用費收入593  1,178 
    總收入1,532  6,687 
    運營費用   
    研究和開發15,403  18,275 
    一般和行政5,312  5,552 
    或有對價公允價值的變化180  273 
    運營費用總額20,895  24,100 
    運營損失(19,363) (17,413)
    其他收入(虧損)   
    利息收入1,545  1,268 
    利息支出(44) (198)
    外匯收益(13) 4 
    其他收入總額1,488  1,074 
    淨虧損$(17,875) $(16,339)
    每股虧損   
    基本款和稀釋版$(0.10) $(0.10)
    普通股的加權平均數   
    基本款和稀釋版175,625,552  161,643,404 
        
    綜合損失   
    可供出售證券的未實現收益50  854 
    綜合損失$(17,825) $(15,485)


    未經審計的簡明合併資產負債表
    (以千計)
     
     2024年3月31日
     2023年12月31日
    現金、現金等價物和有價證券,流動$129,240  $126,003
    應收賬款和其他流動資產6,632  6,024
    流動資產總額135,872  132,027
    不動產和設備,扣除累計折舊4,414  4,674
    投資有價證券,非流動證券8,677  6,284
    使用權資產1,327  1,416
    總資產$150,290  $144,401
    應付賬款和應計負債$8,247  $10,271
    當期遞延許可收入 11,547   11,791
    租賃負債,當前502  425
    流動負債總額20,296  22,487
    與出售未來特許權使用費有關的責任6,396  6,953
    或有考慮7,780  7,600
    租賃負債,非當期1,181  1,343
    股東權益總額114,637  106,018
    負債和股東權益總額$150,290  $144,401


    未經審計的簡明合併現金流量表
    (以千計)
     
     截至3月31日的三個月
     2024 2023
    淨虧損$(17,875) $(16,339)
    非現金物品1,439  1,372 
    遞延許可證收入的變化(244) (4,104)
    營運資金的其他變化(2,615) (8,230)
    用於經營活動的淨現金(19,295) (27,301)
    投資活動提供的淨現金11,694  16,678 
    根據公開市場銷售協議發行普通股21,765  19,862 
    其他融資活動提供的現金2,665  555 
    融資活動提供的淨現金24,430  20,417 
    外匯匯率變動對現金和現金等價物的影響(13) 4 
    現金和現金等價物的增加16,816  9,798 
    現金和現金等價物,期初26,285  30,776 
    現金和現金等價物,期末43,101  40,574 
    對有價證券的投資94,816  137,944 
    現金、現金等價物和有價證券,期末$137,917  $178,518 
            

    今天的電話會議和網絡直播

    Arbutus將於今天,即2024年5月2日星期四美國東部時間上午8點45分舉行電話會議和網絡直播,以提供公司最新情況。要通過電話撥入電話會議,請使用以下鏈接進行註冊:註冊鏈接。可以通過Arbutus網站www.arbutusbio.com的投資者欄目觀看電話會議的網絡直播。

    活動結束後,Arbutus網站上將提供存檔的網絡直播。

    關於 imdusiran (AB-729)

    Imdusiran是一種RNA幹擾(RNaI)療法,專門設計用於減少所有乙型肝炎病毒蛋白和抗原,包括乙型肝炎表面抗原,乙型肝炎表面抗原被認為是恢復患者免疫系統對病毒做出反應的關鍵先決條件。Imdusiran使用Arbutus的新型共價偶聯N-乙酰半乳糖胺(GalNaC)遞送技術靶向肝細胞,從而實現皮下輸送。迄今為止生成的臨牀數據表明,單劑量和多劑量的imdusiran通常是安全且耐受性良好的,同時還能顯著減少乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎DNA。Imdusiran目前正在進行多項2a期臨牀試驗。

    關於 AB-101

    AB-101 是我們的口服 PD-L1 候選抑制劑,我們認為它將允許對檢查點進行控制,同時最大限度地減少檢查點抗體療法中常見的全身安全問題。諸如PD-1/PD-L1之類的免疫檢查點在誘導和維持免疫耐受性以及激活T細胞方面起着重要作用。迄今為止生成的臨牀前數據表明,AB-101 介導從 ChbV 患者中耗盡的 HBV 特異性 T 細胞的重新激活。我們認為,AB-101 與其他已獲批准和正在研究的藥物聯合使用時,有可能為慢性感染乙型肝炎的患者帶來功能性治癒。AB-101 目前正在 1a/1b 期臨牀試驗中進行評估。

    關於 HBV

    乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一種可能危及生命的肝臟感染。乙肝病毒可導致慢性感染,從而導致更高的肝硬化和肝癌死亡風險。慢性乙肝病毒感染是一項尚未得到滿足的重大醫療需求。世界衞生組織估計,全球有超過2.9億人患有慢性乙型肝炎感染,而其他估計表明,美國約有240萬人患有慢性乙型肝炎感染。儘管有有效的疫苗和目前的治療方案,但每年仍有大約82萬人死於與慢性乙型肝炎相關的併發症。

    關於 Arbutus

    Arbutus Biopharma Corporation(納斯達克股票代碼:ABUS)是一家臨牀階段的生物製藥公司,利用其豐富的病毒學專業知識來識別和開發具有不同作用機制的新型療法,這些療法可以結合為慢性乙型肝炎病毒(ChbV)患者提供功能性治癒。我們認為,成功開發功能性療法的關鍵是抑制乙肝病毒DNA、減少表面抗原和增強乙肝病毒特異性免疫反應。我們內部開發的專有化合物產品線包括一種核糖核酸治療藥物 imdusiran (AB-729) 和口服 PD-L1 抑制劑 AB-101。Imdusiran已經生成了有意義的臨牀數據,表明它對錶面抗原的減少和乙肝病毒特異性免疫反應的恢復都有影響。Imdusiran目前正在進行三項2a期聯合臨牀試驗。AB-101 目前正在 1a/1b 期臨牀試驗中進行評估。欲瞭解更多信息,請訪問 www.arbutusbio.com。

    前瞻性陳述和信息

    本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述,以及加拿大證券法所指的前瞻性信息(統稱為前瞻性陳述)。本新聞稿中的前瞻性陳述包括有關我們未來候選產品開發計劃的聲明;我們對候選產品的臨牀開發計劃和臨牀試驗的預期成本、時間和結果;我們對臨牀試驗數據發佈及其預期時機的期望;我們對與第三方合作的期望和目標以及與之相關的任何潛在收益;我們的候選產品在臨牀試驗中取得成功的可能性;我們的對我們未決訴訟事項的預期;以及我們的預期財務狀況,包括我們預期的淨現金消耗、現金流的預期持續時間以及增加資本需求的時機。

    關於本新聞稿中包含的前瞻性陳述,Arbutus在以下方面做出了許多假設:臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性以及數據的有用性;監管部門批准的及時性;對Arbutus資產的持續需求;以及經濟和市場狀況的穩定。儘管 Arbutus 認為這些假設是合理的,但這些假設本質上會受到重大的商業、經濟、競爭、市場和社會不確定性和突發事件的影響,包括與專利訴訟事項相關的不確定性和突發事件。

    此外,還有一些已知和未知的風險因素可能導致Arbutus的實際業績、業績或成就與本文所包含的前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。已知的風險因素包括:預期的臨牀前研究和臨牀試驗可能比預期更昂貴或需要更長的時間才能完成,可能永遠無法啟動或完成,或者可能無法得出值得未來開發候選產品的結果;Arbutus可能選擇改變其候選產品和臨牀開發活動的戰略;Arbutus可能無法獲得Arbutus產品臨牀開發所需的監管批准;經濟和市場狀況可能會惡化森;不確定性通常與訴訟有關,特別是與專利訴訟有關;Arbutus及其合作者可能永遠無法意識到合作的預期收益;市場變化可能需要改變戰略重點。

    關於Arbutus面臨的風險和不確定性的更全面的討論見阿博德的10-K表年度報告、阿博德的10-Q表季度報告以及阿博圖斯的持續和定期披露文件,這些文件可在www.sedar.com和www.sec.gov上查閲。除非法律要求,否則此處的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的全部限制,Arbutus不承擔修改或更新任何此類前瞻性陳述或公開宣佈為反映未來業績、事件或事態發展而對本文包含的任何前瞻性陳述進行任何修訂的結果的義務。

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    投資者和媒體
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    投資者關係副總裁
    電話:215-206-1822
    電子郵件:lcaperelli@arbutusbio.com