附錄 99.1
Bicycle Therapeutics公佈近期業務 進展和2024年第一季度財務業績
多份臨牀前和臨牀摘要 獲準在 2024 年 ASCO 年會和 AACR 年會上發表，強調了自行車的廣度®平臺 技術和管道
研發 （研發）管道持續取得進展，預計將在2024年下半年發佈大量臨牀數據和更新
邁克·漢奈，理學博士，FrpHarms， 晉升為首席產品和供應鏈官
截至2024年3月31日，現金及現金等價物為4.57億美元 ，預計將為2026年提供財務支持
英國劍橋和波士頓，2024年5月2日——Bicycle Therapeutics plc（納斯達克股票代碼：BCYC），一家基於其專有的 雙環肽（Bicycle）開創了一種新的差異化療法的生物製藥公司®）技術，今天報告了截至2024年3月31日的第一季度的最新業務進展和財務業績 。
“在第一季度，我們專注於業務的所有 方面的執行。我們很高興啟動了針對轉移性尿路上皮 癌症的 BT8009 的 2/3 期 Duravelo-2 註冊試驗，並且我們正在積極研究患者入組和位點激活。Bicycle Therapeutics首席執行官Kevin Lee博士説，我們在差異化、精確指導的候選療法的其餘產品線中繼續取得進展，並期待下半年出現富含催化劑的產品。“此外，我很高興祝賀邁克·漢奈晉升為首席產品和供應鏈官。自兩年前加入公司以來，他極大地提高了我們的製造能力 和優先事項，我期待看到他在這個新職位上脱穎而出。”
2024 年第一季度及近期活動
| • | 兩份摘要獲準在 2024 年美國 臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上作海報展示。Bicycle Therapeutics將提交兩份摘要，重點介紹這家 公司在開發自行車毒素偶聯物方面的臨牀進展®(BTC®分子）作為 差異化癌症療法。第一份摘要將研究 BTC 分子的臨牀藥代動力學和安全性， 第二份摘要將概述該公司正在進行的名為 Duravelo-2 的 BT8009 治療轉移性 尿路上皮癌 (mUC) 的 2/3 期臨牀試驗。ASCO 將於 5 月 31 日至 6 月 4 日在芝加哥舉行。 |
| • | 在美國癌症協會 研究協會 (AACR) 2024 年年會上發佈了三張海報。Bicycle Therapeutics 分享了臨牀前數據，展示了該公司開發 BTC 的工作用於治療實體瘤的分子，自然殺傷性腫瘤靶向免疫細胞激動劑 (NK-TICA)®) 可以參與 NK 細胞直接殺死惡性腫瘤細胞的分子和自行車腫瘤靶向 免疫細胞激動劑（自行車 TICA®) 可以激活人體免疫系統以 實現腫瘤排斥的分子。總的來説，這些海報強調了該公司平臺技術的廣度及其生產針對癌症的不同模式的 能力。 |
| • | 在研發（R&D）管道中持續取得進展，預計將在2024年下半年發佈大量臨牀數據 並更新計劃。重要的是，Bicycle Therapeutics 啟動了 mUC 中 BT8009 的 2/3 期 Duravelo-2 註冊試驗，患者入組正在進行中。該公司繼續評估針對各種腫瘤類型的1/2期臨牀 試驗中的 BT8009、BT5528 和 BT7480，並計劃提供其全資擁有的 自行車的最新情況®無線電共軛(BRC™) 管道。 |
| • | FrpHarms博士邁克·漢奈晉升為首席產品和供應 連鎖官。自2022年4月加入Bicycle Therapeutics以來，漢奈教授推進了該公司的 化學、製造和控制（CMC）能力和藥物製造優先事項，包括為 可能商業推出的 BT8009 做準備和擴建。在他的職業生涯中，漢奈教授通過在賽諾菲、施瓦茲製藥、梯瓦 製藥和阿斯利康的工作，推出了40多種藥物。 |
參加即將舉行的投資者會議
Bicycle Therapeutics管理層將在美國東部時間2024年5月13日上午9點參加Citizens JMP生命科學會議的爐邊談話 。
爐邊談話的網絡直播可從該公司網站www.bicycletherapeutics.com的投資者 欄目觀看。網絡直播的重播將在 活動結束後存檔並上線。
2024 年第一季度財務業績
| • | 截至2024年3月31日，現金及現金等價物為4.570億美元， ，而截至2023年12月31日為5.264億美元。現金和現金等價物的減少主要是由於運營 活動中使用的現金，包括與啟動我們的2/3階段Duravelo-2註冊試驗相關的預付款。 |
| • | 截至2024年3月31日的三個月，研發費用為3,490萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，研發費用為3,220萬美元。270 萬美元的支出增加 主要是由於 BT8009 開發的臨牀項目支出增加以及人事相關支出的增加。這些費用 被 Bicycle TICA 臨牀項目支出的減少所抵消®分子開發和 BT5528 開發，以及 820 萬美元的一次性增量追溯性英國研發税收抵免。 |
| • | 截至2024年3月31日的三個 個月的一般和管理費用為1,640萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,450萬美元。190萬美元的增加 主要是由於人事相關成本的增加。 |
| • | 截至2024年3月31日的三個月，淨虧損為2660萬美元，合每股基本虧損和攤薄後淨虧損 美元（0.62美元），而截至2023年3月31日的三個月，淨虧損為3,910萬美元，基本虧損和攤薄後每股淨虧損（1.30美元）。 |
關於自行車療法
Bicycle Therapeutics是一家處於臨牀階段的生物製藥公司 正在開發一種名為Bicycle的新型藥物®分子，用於現有 療法治療不足的疾病。自行車分子是完全合成的短肽，受小分子支架約束，形成兩個迴路，可穩定 其結構幾何形狀。這種限制有利於具有高親和力和選擇性的靶標結合，使Bicycle分子成為藥物開發的有吸引力的 候選藥物。該公司正在評估自行車 BT8009®毒素偶聯物 (BTC)®) 靶向 Nectin-4，一種經過充分驗證的腫瘤抗原；BT5528，靶向 epha2 的 BTC，一種歷史上不可藥物的靶標；以及 BT7480，一種靶向自行車腫瘤的 免疫細胞激動劑®（自行車 TICA®) 在公司贊助的臨牀 試驗中，靶向 Nectin-4 並使人痛苦的 CD137。此外，該公司正在開發自行車®用於放射性藥物的放射性偶聯物（BRC™）， 正在通過各種合作伙伴關係探索自行車的使用®開發腫瘤學以外疾病療法的技術。
Bicycle Therapeutics總部位於英國劍橋，擁有許多關鍵 職能，其領導團隊成員位於馬薩諸塞州劍橋。欲瞭解更多信息，請訪問 bicycletherapeutics.com。
前瞻性陳述
本新聞稿可能包含根據 根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款做出的前瞻性陳述。這些陳述可以通過諸如 “目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、 “預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、 “尋求”、“意願” 等詞語以及這些詞語的變體或旨在識別前瞻性 的類似表述來識別陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述包括 但不限於關於Bicycle在研發渠道中的預期進展以及其 候選產品（包括 BT8009、BT5528 和 BT7480）進展的聲明；Bicycle 臨牀試驗的預期進展以及臨牀試驗和臨牀候選項目更新數據的可用性和公佈時間；使用自行車開發潛在的放射性藥物 或其他候選產品通過各種合作伙伴關係獲得的技術；自行車在腫瘤學 和其他應用中的治療潛力；以及自行車的預期財務狀況。自行車實際上可能無法實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期 ，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於 的各種因素，實際結果 或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，包括：研發以及Bicycle候選產品的臨牀 試驗和臨牀開發的啟動、進展和完成固有的不確定性；Bicycle 可能無法實現 其技術或合作伙伴關係的預期收益的風險；臨牀試驗結果的可用性和時機；是否有結果的臨牀前研究將 能夠預測臨牀試驗結果；試驗結果可能不令人滿意的風險； 測試或使用Bicycle候選產品所產生的潛在不利影響；Bicycle對其預期現金流的預測不準確或其開展業務所需的現金超過預期的風險；以及其他重要因素，其中任何一個都可能導致Bicycle的實際業績與前瞻性陳述中包含的結果有所不同在 “風險” 一節中有更詳細的 自行車於2024年2月20日向美國證券交易所 委員會（SEC）提交的10-K表年度報告以及Bicycle將來可能向美國證券交易委員會提交的其他文件中的因素”。本新聞稿中包含的任何前瞻性 陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，Bicycle 明確表示沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因， 除非法律另有要求。
自行車療法有限公司
簡明合併運營報表 和綜合虧損
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 協作收入 | $ | 19,530 | $ | 4,896 | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | 34,864 | 32,211 | ||||||
| 一般和行政 | 16,382 | 14,488 | ||||||
| 運營費用總額 | 51,246 | 46,699 | ||||||
| 運營損失 | (31,716 | ) | (41,803 | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息收入 | 5,624 | 2,929 | ||||||
| 利息支出 | (821 | ) | (808 | ) | ||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | 4,803 | 2,121 | ||||||
| 所得税準備金前的淨虧損 | (26,913 | ) | (39,682 | ) | ||||
| 從所得税中受益 | (350 | ) | (618 | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | (26,563 | ) | $ | (39,064 | ) | ||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.62 | ) | $ | (1.30 | ) | ||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均值 | 42,560,091 | 30,001,725 | ||||||
資產負債表數據
（以千計）
（未經審計）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 456,997 | $ | 526,423 | ||||
| 營運資金 | 466,452 | 492,331 | ||||||
| 總資產 | 547,143 | 595,344 | ||||||
| 股東權益總額 | 356,048 | 370,932 | ||||||
投資者：
Stephanie Yao
投資者關係和企業傳播高級副總裁
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