附錄 99.1

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TIVDAK^®（tisotumab vedotin-tftv）獲得美國食品藥品管理局批准用於治療複發性或轉移性宮頸癌

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公司公告

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丹麥哥本哈根；2024年4月30日——Genmab A/S（納斯達克股票代碼：GMAB）和輝瑞公司（紐約證券交易所代碼：PFE）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准TIVDAK的補充生物製劑許可申請（sBLa）^®（tisotumab vedotin-tftv）用於治療化療期間或之後疾病進展的複發性或轉移性宮頸癌患者。美國食品和藥物管理局的這項行動將2021年9月對TIVDAK的加速批准轉換為全面批准。TIVDAK是該患者羣體中第一個獲得美國食品藥品管理局全面批准的具有總體存活率數據的抗體藥物偶聯物（ADC）。

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該批准基於全球隨機3期InnovaTV 301臨牀試驗（NCT04697628）的結果，在該試驗中，與化療相比，TIVDAK達到了先前接受過治療的複發性或轉移性宮頸癌患者的總存活率（OS）的主要終點。還達到了無進展存活率（PFS）和確診的客觀緩解率（ORR）的次要終點。2023年10月，InnovaTV 301研究的結果最初是在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會的總統研討會上披露的。

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邁阿密海灘西奈山醫學中心婦科腫瘤學董事兼癌症研究委員會聯席主席布萊恩·斯洛莫維茨醫學博士説：“作為主治醫生，看到這些患者的總體存活率數據以及替索妥單抗吠陀汀的可控安全性令人鼓舞。”“晚期或複發性宮頸癌患者的治療選擇有限。在美國，診斷時患有轉移性疾病的患者的五年存活率低於20％。ⁱ在當代治療環境中，對更多已證明具有生存益處的治療選擇的需求仍有很大的未得到滿足。tisotumab vedotin的批准使我們離滿足這一需求又近了一步。”

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InnovaTV 301研究達到了操作系統的主要終點，表明與化療相比，死亡風險降低了30％（危險率） [HR]: 0.70 [95% 置信區間：0.54、0.89]，雙面 p=0.0038ⁱⁱ）。接受TIVDAK治療的患者的操作系統中位數為11.5個月 [95% 置信區間：9.8-14.9]與化療相比 9.5 個月 [95% 置信區間：7.9-10.7]. 

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Genmab首席執行官揚·範德温克爾博士説：“對於復發和轉移性宮頸癌的女性而言，TIVDAK的全面批准代表了TIVDAK作為一種治療選擇的巨大成就，事實證明，TIVDAK可以延長初始治療後疾病進展的患者的存活率。”“這一里程碑突顯了我們正在進行的臨牀開發計劃對於評估tisotumab vedotin作為其他適應症治療選擇的全部潛力的重要性。”

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輝瑞首席腫瘤官兼執行副總裁Chris Boshoff醫學博士、博士説：“複發性或轉移性宮頸癌是一種特別具有破壞性且大多無法治癒的疾病，患者需要延長存活期的治療方案。”“今天美國食品藥品管理局的全面批准加強了TIVDAK對這些患者的重要作用，因為TIVDAK是第一種具有統計學意義的延長總體存活數據的抗體偶聯藥物。”

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InnovaTV 301中TIVDAK的安全概況與美國處方信息中提供的已知安全概況一致，其中包括眼部毒性方框警告。未發現任何新的安全問題。

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TIVDAK^®（tisotumab vedotin-tftv）獲得美國食品藥品管理局批准用於治療複發性或轉移性宮頸癌

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在接受TIVDAK治療的患者中，最常見（≥25％）的不良反應，包括實驗室異常，是血紅蛋白降低（41％）、周圍神經病變（38％）、結膜不良反應（37％）、天冬氨酸氨基轉移酶升高（34％）、噁心（33％）、丙氨酸氨基轉移酶升高（3％）、疲勞（28％）、鈉降低（27％）、表皮靜脈曲張（26%）和便祕（25%）。

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sBLA申請獲得了優先審查稱號，該認證由美國食品藥品管理局授予可能在治療方面取得重大進展或可能在沒有適當療法的情況下提供治療的藥物。ⁱⁱⁱ根據InnovaTV 204關鍵的2期單臂臨牀試驗的腫瘤反應和反應的持久性，TIVDAK於2021年9月獲得美國食品藥品管理局的加速批准。該試驗評估了TIVDAK作為單一療法，用於先前接受過治療的複發性或轉移性宮頸癌患者。

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“對於患者，尤其是與晚期宮頸癌作鬥爭的成年人來説，今天是美好的一天，” 宮頸癌患者倡導者、Cervivor, Inc.創始人兼首席遠見官塔米卡·費爾德説，“這次全面批准為長期面臨有限選擇的患者羣體開闢了新的治療途徑。”

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關於宮頸癌儘管在預防和診斷前/早期癌症以進行治療的有效疫苗接種和篩查措施方面取得了進展，但宮頸癌仍然是一種需求未得到滿足的疾病。復發和/或轉移性宮頸癌是一種特別具有破壞性且大多無法治癒的疾病；高達15％的宮頸癌成年人在診斷時出現轉移性疾病^iv,v 而且，對於在早期階段被診斷出來並接受治療的成年人，最高可達61％^vi會出現疾病復發。據估計，到2023年，美國診斷出超過13,960例浸潤性宮頸癌新發病例，4,310名成年人將死於該疾病。^七

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關於 InnovaTV 301 試驗 InnovaTV 301 試驗 (NCT04697628) 是一項評估 TIVDAK 的全球性 1:1 隨機、開放標籤的 3 期試驗^®（tisotumab vedotin-tftv）與研究人員選擇的單一藥物化療（拓撲替康、長春瑞濱、吉西他濱、伊立替康或培美曲塞）對照502名複發性或轉移性宮頸癌患者，這些患者在復發或轉移環境中接受過一種或兩種全身療法。

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包含鱗狀細胞、腺癌或腺鱗狀組織學的複發性或轉移性宮頸癌患者，以及化療雙聯+/-貝伐珠單抗和抗PD-(L) 1 藥物（如果符合條件）治療期間或之後的疾病進展的患者。主要終點是總存活率。主要的次要結局是無進展存活率和客觀緩解率。

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該研究由輝瑞於2023年12月收購的西根與Genmab、歐洲婦科腫瘤學試驗小組網絡（ENGOT，研究編號ENGOT cx-12）和婦科腫瘤學小組（GOG）基金會（研究編號GOG 3057）以及其他全球婦科腫瘤學合作小組合作進行。有關三期InnovaTV 301臨牀試驗和替索妥單抗吠陀汀的其他臨牀試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov。

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關於 TIVDAK^®（tisotumab vedotin-tftv）TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）是一種抗體藥物偶聯物（ADC），由Genmab的針對組織因子（TF）的人類單克隆抗體和輝瑞的ADC技術組成，該技術利用蛋白酶可分解的連接劑共價附着微管幹擾劑單甲基奧司他汀 E (MMAE) 轉化為抗體。非臨牀數據表明，tisotumab vedotin-tftv的抗癌活性是由於ADC與表達TF的癌細胞結合，隨後是ADC-TF複合物的內化以及通過蛋白水解裂解釋放MMAE。MMAE 破壞活躍分裂細胞的微管網絡，導致細胞週期停止和凋亡細胞死亡。在體外，tisotumab vedotin-tftv 還介導抗體依賴性細胞吞噬作用和抗體依賴性細胞毒性。

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TIVDAK^®（tisotumab vedotin-tftv）獲得美國食品藥品管理局批准用於治療複發性或轉移性宮頸癌

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關於輝瑞腫瘤學在輝瑞腫瘤學，我們處於癌症護理新時代的最前沿。我們行業領先的產品組合和廣泛的產品線包括改變遊戲規則的作用機制，可從多個角度攻擊癌症，包括抗體藥物偶聯物 (ADC)、小分子、雙特異性抗體和其他免疫療法生物製劑。我們專注於為世界上一些最常見的癌症提供變革性療法，包括乳腺癌、泌尿生殖系統癌、血液學腫瘤學和胸癌，包括肺癌。在科學的推動下，我們致力於加快突破，以延長和改善患者的壽命。

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關於 Genmab

Genmab 是一家國際生物技術公司，其核心目標是指導其不可阻擋的團隊努力通過創新的差異化抗體療法改善患者的生活。25年來，其充滿激情、富有創新精神和協作精神的團隊發明了下一代抗體技術平臺，並利用了轉換、定量和數據科學，形成了包括雙特異性T細胞參與劑、下一代免疫檢查點調節劑、效應器功能增強抗體和抗體藥物偶聯物在內的專有產品線。為了幫助開發和向患者提供新型抗體療法，Genmab已與生物技術和製藥公司建立了20多個戰略合作伙伴關係。到2030年，Genmab 的願景是通過 knocks-off（KYSO）來改變癌症和其他嚴重疾病患者的生活^®）抗體藥物。

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Genmab 成立於 1999 年，總部位於丹麥哥本哈根，在荷蘭烏得勒支、美國新澤西州普林斯頓和日本東京設有分支機構。欲瞭解更多信息，請訪問 Genmab.com 並在 LinkedIn 和 X 上關注我們。

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關於輝瑞和Genmab的合作，Tisotumab vedotin由Genmab和輝瑞共同擁有，根據一項協議，兩家公司以 50:50 的比例分享該產品的成本和利潤。

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Genmab 前瞻性聲明本公司公告包含前瞻性陳述。“相信”、“期望”、“預測”、“打算” 和 “計劃” 等詞以及類似的表述表示前瞻性陳述。實際結果或業績可能與此類陳述所表達或暗示的任何未來業績或業績存在重大差異。可能導致我們的實際結果或業績出現重大差異的重要因素包括與產品的臨牀前和臨牀開發相關的風險、與臨牀試驗結果和進行相關的不確定性，包括不可預見的安全問題、與產品製造相關的不確定性、我們的產品缺乏市場認可度、我們無法管理增長、與我們的業務領域和市場相關的競爭環境、我們無法吸引和留住合格的人員，我們的專利和專有權利、我們與附屬實體的關係、可能使我們的產品或技術過時的技術變化和發展以及其他因素的不可執行性或缺乏保護。有關這些風險的進一步討論，請參閲Genmab最新財務報告中的風險管理部分，這些報告可在以下網址查閲www.genmab.com以及Genmab最新的20-F表年度報告和向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中包含的風險因素，這些文件可在www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則Genmab不承擔任何義務更新或修改本公司公告中的前瞻性陳述，也沒有義務確認此類陳述以反映發佈之後的後續事件或情況或與實際業績相關的情況。

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Genmab A/S 和/或其子公司擁有以下商標：Genmab^®; Y 形的 Genmab 徽標^®; Genmab 與 Y 形的 Genmab 徽標相結合^®; HuMax^®; duoBody^®; HexAbody^®; duoHexBody^®和 HexElect^®. 蒂夫達克^®是輝瑞公司的商標

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輝瑞披露通知

本版本中包含的信息截至日期2024年4月29日。輝瑞沒有義務根據新信息或未來事件或事態發展更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述。

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本新聞稿包含有關輝瑞腫瘤學的前瞻性信息和 TIVDAK^®（tisotumab vedotin-tftv），包括 它的 潛在益處及其正在進行的臨牀開發計劃，這涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與此類聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。風險和不確定性除其他外包括有關商業成功的不確定性

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TIVDAK^®（tisotumab vedotin-tftv）獲得美國食品藥品管理局批准用於治療複發性或轉移性宮頸癌

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TIVDAK；研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管機構批准日期和/或啟動日期，以及可能出現不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析；監管機構對臨牀試驗數據做出不同解釋和評估的風險；監管機構是否會對和的設計感到滿意我們的臨牀研究結果；是否以及何時可以在特定司法管轄區為TIVDAK提交藥物申請；是否以及何時有任何可能待處理或已提交的申請 TIVDAK可能會得到監管機構的批准，這將取決於多種因素，包括確定產品的益處是否超過其已知風險，確定產品的功效，以及如果獲得批准，TIVDAK是否會在商業上取得成功；監管機構做出的影響標籤、製造工藝、安全和/或其他可能影響TIVDAK可用性或商業潛力的問題的決定；輝瑞之間的合作是否如此還有 Genmab將取得成功；COVID-19 對輝瑞業務、運營和財務業績影響的不確定性；以及競爭發展。

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對風險和不確定性的進一步描述可以在輝瑞截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告及其隨後的10-Q表報告中找到，包括其中標題為 “風險因素” 和 “前瞻性信息和可能影響未來業績的因素” 的章節，以及其後續的8-K表報告，所有這些報告均已提交給美國證券交易委員會，可在以下網址查閲www.sec.gov和www.pfizer.com.

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投資者和媒體聯繫人：

Genmab A/S 聯繫方式：

對於媒體：

Marisol Peron，全球傳播與企業事務高級副總裁

電話：+1 (609) 524-0065；E: mmp@genmab.com

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對於投資者關係：

安德魯·卡爾森，副總裁，投資者關係主管

電話：+45 3377-9558；E：acn@genmab.com

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輝瑞聯繫人：

對於媒體：
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+1 (212) 733-1226

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對於投資者關係：
IR@Pfizer.com
+1 (212) 733-4848

ⁱ宮頸癌：統計數據。美國臨牀腫瘤學會（ASCO）。2023 年 9 月。https://www.cancer.net/cancer-types/cervical-cancer/statistics

ⁱⁱ統計顯著性的閾值為 0.0226（雙面）。

ⁱⁱⁱ優先審查。美國食品藥品監督管理局。2018 年 1 月 4 日。https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review

^iv國家癌症研究所。SEER 癌症統計數據：宮頸癌。2023。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/cervix.html

^vMcLachlan J、Boussios S、Okines A 等。除晚期宮頸癌一線治療以外的全身療法的影響。Clin Oncol（R Coll Radiol）。2017；29 (3): 153-60。

^vi堪薩斯州普倫德勒，堪薩斯州特瓦里。改變晚期宮頸癌系統治療的模式。Am J Obstet Genchol。2016 年 1 月；214 (1): 22-30. doi：10.1016/j.ajog.2015.07.022。Epub 2015 年 7 月 26 日PMID：26212178；PMCID：PMC5613936。

^七宮頸癌的關鍵統計數據。美國癌症協會。喬治亞州亞特蘭大。2023。https://www.cancer.org/cancer/types/cervical-cancer/about/key-statistics.html

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