美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格20-F

☐ 根據1934年證券交易法第12（b）或（g）條的註冊聲明

或

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的空殼公司報告

佣金 檔案編號： 001-40753

ICECURE MEDIICS LTD.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人姓名的英語翻譯 ：不適用

狀態 以色列 

(公司或組織的管轄權 )

哈謝爾街7號., 郵政信箱3163

凱撒利亞, 3079504以色列

電話： +972.4.6230333

(主要執行辦公室地址 )

埃亞爾 沙米爾

首席執行官

IceCure 醫療公司

哈謝爾街7號., 郵政信箱3163

凱撒利亞, 3079504以色列

電話： +972.4.6230333

 (公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法案第12（g）條登記或將登記的證券：無

根據該法案第15（d）條有報告義務的證券：無

指明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量 ：

45,729,684 截至2023年12月31日的普通股。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是 不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年《交易法》第 13或15(D)節提交報告。

是 不是 ☒

通過勾選標記來驗證 註冊人是否（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了《交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內一直遵守此類提交要求。

是 ☒ 沒有預設

檢查 註冊人是否已在過去12個月內提交了根據法規 S-T第405條要求提交的所有交互數據文件。

是 ☒ 沒有預設

通過勾選註冊人是大型加速文件管理者、加速文件管理者、非加速文件管理者還是新興成長型公司 公司。請參閲《交易法》第12 b-2條中“大型加速備案人”、“加速備案人”和新興成長公司的定義。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

檢查 註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條（15 U.S.C. 7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所。

是 沒有 ☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎。

美國 ☒

國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則

其他 ☐

如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，請用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。

第17項 項目18

如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

是 沒有 ☒

目錄

IceCure醫療有限公司

引言

我們是一家商業階段 醫療器械公司，專注於基於液氮（ 或LN 2）治療腫瘤的冷凍消融系統和技術的研究、開發和營銷。冷凍消融是通過冷凍良性和惡性腫瘤在患者體內時進行消融（破壞）的過程。我們專有的冷凍消融技術是手術幹預的一種微創替代方案， 適用於腫瘤，包括乳腺、肺、腎臟、骨骼和其他適應症中發現的腫瘤。我們領先的商業冷凍消融產品是 ProSense系統及其相關冷凍探頭。

除了我們繼續 努力改進我們的核心技術，包括我們現有的主導產品ProSense系統外，我們還專注於新產品。 這包括我們的下一代單探頭系統或XSense系統，我們已向 美國食品和藥物管理局(FDA)提交了510(K)監管批准。我們希望XSense系統更加高效和用户友好。我們還在開發我們的下一代多探針系統，或稱MultiSense，它可以治療多個更大的腫瘤(見 “項目4.B”)。業務概述-我們的產品-研發“瞭解更多信息)。

我們相信，針對特定適應症獲得監管部門對我們現有產品和下一代產品的批准將有助於我們的業務增長。截至2023年12月31日，我們的系統已獲得廣泛的監管批准，用於治療肺、腎、骨和其他適應症的腫瘤。在美國，我們的產品被批准為“單一系列”，稱為“冰療系列”， 其中包括IceSense3、ProSense和MultiSense(尚未商業化)冷凍消融系統。雖然我們現有的“IceCure Family”系統已獲得FDA的監管批准，可在美國進行商業化，但我們尚未 獲得用於治療惡性乳腺腫瘤的此類系統的監管批准，這需要FDA的單獨批准。 FDA根據醫療設備的風險級別和確保設備安全和有效性所需的控制類型，將其分為三類(I類、II類或III類)之一。課程分配是確定在美國銷售產品前所需提交或申請的類型(如果有的話)的一個因素。2022年10月18日，我們要求接受針對乳腺癌適應症的“IceCure Family”系統的De Novo分類。 由於這一De Novo分類請求，我們將被要求接受FDA在生產過程和上市後監控方面實施的特殊控制。如果De Novo分類未被FDA批准為監管途徑，則FDA將只接受上市前批准或PMA，在這種情況下，我們預計上市批准的時間線會更長，我們的相關 成本將高於510(K)或De Novo批准。

冰療公司的冷凍消融系統目前在15個國家獲得了各種適應症的監管批准，包括幾個歐洲國家、美國和中國。

我們是一家以色列公司，總部設在以色列凱撒利亞，於2006年在以色列註冊成立。2011年2月2日，我們成為以色列的一家上市公司，我們的普通股在特拉維夫證券交易所或TASE上市交易。2021年8月26日，我們的普通股在納斯達克資本市場或納斯達克上市交易。從2023年7月24日起，我們的普通股不再在多倫多證交所上市，在納斯達克獨家交易 。我們的主要執行辦事處位於以色列凱撒利亞郵政信箱3163號哈埃謝爾街7號，郵政編碼3079504。我們在以色列的電話號碼是+972-4-6230333。我們的網站地址是http://www.icecure-medical.com.本報告不包含我們網站上包含的信息或可通過我們的網站訪問的信息。我們將我們的網站地址包括在本報告中，僅作為不活躍的文本參考。

有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告中表格20-F中包含的某些信息可被視為“前瞻性陳述”，包括在第3.D項下所作的一些陳述。本年度報告中的“風險因素”、第5項“經營和財務回顧及展望”、“業務”以及其他部分構成前瞻性陳述。前瞻性陳述的特點通常是使用前瞻性術語，如“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“相信”、“預測”、“應該”、“打算”、“項目”或其他類似詞語，但不是識別這些陳述的唯一方式。

這些前瞻性陳述 可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述，包含對經營結果或財務狀況、預期資本需求和費用的預測的陳述，與我們產品的研究、開發、完成和使用有關的陳述，以及涉及我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展的所有陳述(歷史事實陳述除外)。

前瞻性陳述 不是對未來業績的保證，可能會受到風險和不確定性的影響。我們基於管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和他們認為合適的其他因素的看法而做出的 假設和評估。

可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的重要因素 包括：

請讀者仔細 審閲和考慮本年度報告中以Form 20-F格式所作的各種披露，這些披露旨在向感興趣的各方 告知可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的風險和因素。

您不應過度依賴任何前瞻性陳述。本年度報告中關於Form 20-F的任何前瞻性陳述都是自本報告之日起作出的，我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來 事件還是其他原因，除非法律另有要求。

此外，本年度報告表格20-F中標題為“第4項.關於公司的信息”的部分包含從獨立的 行業來源和我們未獨立核實的其他來源獲得的信息。

除另有説明外，所有提及“我們”、“我們”、“本公司”及“IceCure”的名稱均指IceCure Medical Ltd.及其全資附屬公司、位於特拉華州的IceCure Medical Inc.、位於香港的IceCure Medical HK Limited及IceCure Medical Hong Kong Limited的附屬公司IceCure(上海)MedTech Co.，Ltd.。

我們的報告貨幣和功能貨幣為美元。除非另有明確説明或上下文另有要求，否則本報告中提及的“新以色列謝克爾”指的是新以色列謝克爾，所指的“美元”或“$”指的是美元。

除非源自我們的財務報表或另有説明，否則本年度報告中的金額將按3.6270新謝克爾=1美元的匯率折算，這是截至2023年12月29日以色列銀行報告的新謝克爾與美元之間的匯率。

此報告包含商標、 商標名和服務標記，這些都是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的商標、商品名稱和服務標記可能不帶®、™或SM符號，但此類引用並不旨在以任何方式表明我們不會在適用法律允許的最大範圍內主張我們的權利或適用許可人對這些商標、商標和服務標記的權利。我們無意使用或展示其他方的商標、商業名稱或服務標誌，且此類使用或展示不應被解讀為暗示與這些其他方有關係，或由這些其他方背書或贊助我們。

我們根據美國公認會計原則或美國公認會計原則 報告財務報表。

彙總風險因素

我們的業務受到 許多風險的影響，更詳細的描述見“第3.d條。風險因素“緊跟在這一總結之後。在投資我們的證券之前，您應該 詳細閲讀這些風險。以下是此類風險的摘要。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

與我們的工商業相關的風險

與以下內容相關的風險產品 開發和監管審批

與我們知識產權相關的風險

與我們證券所有權相關的風險

與以色列法律和我們在以色列的業務有關的風險

與民事責任可執行性相關的風險

由於某些司法限制和挑戰，投資者可能難以執行對我們、我們的董事和管理層不利的判決 。

第一部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

第二項。優惠統計數據 和預期時間表

不適用。

項目3.關鍵信息

[已保留]

不適用。

不適用。

我們的業務面臨重大風險。您應仔細考慮下列風險，以及本年度報告中的表格 20-F中的所有其他信息。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務運營產生重大和不利影響。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們的業務和財務狀況可能會受到影響，我們的普通股價格可能會下跌。本報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於某些因素，包括本報告和美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險，我們的結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同。請參閲上文“有關前瞻性陳述的告誡 説明”。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們的管理層已經得出結論，我們的獨立註冊會計師事務所的報告包含一段説明，表明存在對我們作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的情況 ，這可能會阻止我們以合理的條款或根本不能獲得新的融資。

自成立以來，截至2023年12月31日，我們已累計虧損90,061,000美元。在截至2023年12月31日的一年中，我們產生了14,652,000美元的虧損和12,521,000美元的經營活動的負現金流。我們預計我們將繼續產生巨大的運營虧損， 主要通過利用現有財務資源、銷售我們的產品和額外籌集資本來為我們的運營提供資金。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們的計劃涉及從現有股東和潛在投資者那裏籌集資金。然而，不能保證我們能夠獲得這樣的資金，不能保證以優惠的條件獲得資金，也不能保證我們將獲得足夠的資金來繼續開發我們的產品並將其商業化。

我們的經營歷史有限， 我們自成立以來就出現了嚴重的經營虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續虧損。

我們是一家醫療器械公司，運營歷史有限。到目前為止，我們一直專注於開發我們第一個用於冷凍消融腫瘤的商業產品ProSense 系統，收集臨牀數據，獲得不同地理區域和適應症的監管批准，並啟動我們的商業化努力。到目前為止，我們主要通過在納斯達克上籌集資金、私募、銷售我們的ProSense系統及其組件，包括附屬的針頭、探頭、導向針或引導器和其他產品來為我們的運營提供資金， 我們統稱為一次性產品、貸款、可轉換貸款和從以色列創新局或IIA(前身為經濟和工業部首席科學家辦公室)獲得的帶有特許權使用費的贈款。

我們只有有限的運營歷史，您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在快速發展的新領域中經常遇到的許多風險和不確定性，尤其是在醫療器械行業。到目前為止，我們的ProSense系統及其一次性產品的銷售收入微乎其微(請參閲“第5項。經營與財務回顧與展望“瞭解更多信息)。自成立以來，我們每年都出現虧損，其中截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的運營虧損分別為15,576,000美元和16,739,000美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為90，06.1萬美元。我們所有的運營虧損基本上都是由與我們的技術開發、業務發展和商業化相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。

在我們能夠產生可觀的 收入之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足未來的現金需求。我們不能確定是否能以可接受的條款獲得額外資金 。如果資金不足，我們可能需要推遲、縮小、 或取消針對我們產品的研究或開發計劃，或商業化工作。

我們的研發費用 可能會因為我們計劃擴大的研究和開發工作而增加，包括與我們的MultiSense系統的開發相關的研究和開發工作，以及我們尋求獲得適用監管機構的批准以開始將我們的ProSense系統商業化 用於乳腺癌和其他適應症的治療。此外，如果我們的ProSense 治療乳腺癌和其他適應症的系統在世界不同的國家/地區獲得市場批准，包括美國， 以及我們的XSense和MultiSense系統，我們可能會產生大量的外包製造費用，增加的銷售和營銷成本，以及與獲得醫療保險和我們的程序報銷相關的成本，尤其是在美國。 此外，儘管我們獲得了某些監管批准，但這些只允許我們對產品進行最低限度的商業化，因此我們需要尋求額外的監管批准才能啟動商業化，從規模上看，這有可能為我們帶來可觀的收入。即使我們的ProSense和MultiSense系統獲得市場批准，我們預計 隨着我們尋求改進我們的技術並與競爭對手有效競爭，以及在不同適應症以及營銷和商業化成本方面尋求更多批准，我們將繼續產生鉅額研發費用。

此外，除了 這類運營費用外，我們預計在美國證券交易委員會規章制度下作為上市公司運營還會產生額外成本，我們估計每年至少會有100萬美元。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。由於與開發醫療設備相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。

我們目前獲得的監管營銷 審批不足以產生大量收入。因此，在我們能夠將ProSense系統、XSense或MultiSense系統真正商業化之前，我們預計將繼續遭受重大損失 ，但我們可能無法成功實現這一目標。我們預計，如果和，我們的費用將大幅增加作為 我們：

未來運營虧損的金額將在一定程度上取決於我們未來支出的比率，以及我們通過銷售、股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力。即使我們獲得監管部門的批准來銷售我們的ProSense系統或任何未來的產品，包括XSense和MultiSense系統，我們未來的收入將取決於任何此類產品獲得批准的市場規模(地理和特定於適應症)，以及我們是否有能力為我們的ProSense、XSense和MultiSense系統或任何未來的產品候選產品獲得足夠的市場接受度、競爭、定價和第三方付款方的報銷。此外，我們產生的運營虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，因此我們運營結果的逐期比較 可能不是我們未來業績的良好指示。其他意想不到的成本也可能出現。

我們從產品銷售中獲得的收入微乎其微，而且可能永遠不會盈利，即使我們獲得了監管部門的批准，可以在其他地理區域和適應區將我們的產品商業化。

我們的系統及其一次性用品 獲準在有限數量的司法管轄區上市，並用於某些適應症的治療。為了創造可觀的收入，我們需要在我們已經擁有某些監管批准的司法管轄區和目前沒有監管批准來營銷我們產品的司法管轄區獲得額外的監管批准。即使我們的ProSense或 多感知系統或任何未來的產品獲準營銷和銷售，我們預計也會因此類產品的商業化而產生巨大的增量成本。

我們的ProSense系統及其一次性用品已獲得監管部門的批准，允許我們在某些地理區域和特定的 適應症銷售我們的系統或一次性用品。然而，即使有了這些監管批准，我們仍未產生可觀的收入，我們計劃尋求 涵蓋更多臨牀適應症的額外監管批准，以使我們能夠提高醫學界對我們產品的臨牀接受度 ，獲得報銷範圍，並與經銷商合作，所有這些都是為了增加商業化努力 (參見“項目4.B”)。業務概述-政府監管“瞭解更多信息)。但是， 不能保證我們已經申請或打算申請的所有適應症都將獲得監管部門的批准，或者根本不能。

除了依賴於獲得足夠的監管批准以將我們的產品推向目標市場(地理位置C 和特定的適應症)，我們創造可觀收入和實現盈利的能力還取決於我們在許多 領域的成功，包括但不限於：

此外，即使我們 獲得我們可能尋求獲得的所有監管批准，如果FDA或其他國內或國外的監管機構要求我們更改我們的製造工藝或分析或在 中執行我們目前預期的研究，我們的費用可能會超出預期。

此外，如果我們無法從銷售經批准的產品中獲得可觀的收入，我們可能會被迫縮減或停止運營。由於產品開發中涉及許多風險和不確定性，因此很難預測增加費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現或保持盈利。

我們預計我們將需要籌集大量的額外資金以繼續我們的業務，這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果不能以可接受的條款和及時獲得資金，我們可能需要縮減、推遲或停止我們的商業化和產品開發工作、向新市場的擴張或其他活動。

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物和存款約為1,110萬美元，營運資本為10,313,000美元，累計赤字為90,061,000美元。我們目前的現金和現金等價物狀況不足以為本年度報告提交日期之後至少 未來12個月的計劃運營提供資金。我們預計，我們將需要大量額外資金將我們的ProSense系統商業化，並開發和商業化我們的XSEnse和MultiSense 系統。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要 比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們的ProSense、XSense和MultiSense系統以及任何未來的候選產品的開發和商業化能力產生不利影響。我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)可用。此外，我們籌集資金的能力可能會受到各種因素的影響，包括臨牀不良事件。此外，任何融資條款可能會對我們證券持有人的持有量或權利產生不利影響 我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。債務的產生可能會導致固定支付義務的增加， 我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制 以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下更早地尋求資金，並且我們可能被要求放棄對我們的某些技術或產品的權利 候選產品或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響 。即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本 。

如果我們無法及時獲得 資金，我們可能需要大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研究或開發計劃，或我們的ProSense、XSense或MultiSense系統或任何其他產品的開發或商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

不穩定的市場和經濟狀況 可能會對我們的業務、財務狀況和股價造成嚴重的不利後果。

包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率波動、通貨膨脹率波動 以及經濟穩定性的不確定性。例如，烏克蘭和俄羅斯以及中東之間持續不斷的衝突 造成了全球資本市場的波動，並可能產生進一步的全球經濟後果，包括中斷全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果， 可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以優惠條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。通貨膨脹會增加我們的成本，從而對我們產生不利影響。通脹和相關利率的任何大幅上升都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和我們籌集資金的能力產生實質性的不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

我們高度依賴成功的 開發、獲得監管許可以及我們的ProSense、XSense和MultiSense系統的營銷和銷售。

我們的ProSense系統是我們的第二代冷凍消融系統，是我們業務的基礎。因此，我們業務計劃的成功在很大程度上取決於我們 是否有能力大規模生產我們的ProSense，並將我們的ProSense系統商業化，以治療乳腺癌和其他介入腫瘤學領域(包括腎癌、肺癌、肝癌和骨癌)的 預期用途，而我們未能 做到這一點可能會導致我們的業務失敗。醫療器械的成功生產和商業化是一個複雜和不確定的過程，取決於管理層、製造商、當地運營商、集成商、醫療專業人員、第三方付款人以及其他因素的努力。任何對ProSense系統的生產和商業化產生不利影響的因素都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。我們在將ProSense系統商業化方面的經驗有限，在商業化努力方面，我們可能會面臨幾個挑戰，其中包括：

如果我們無法成功應對其中任何一個或多個挑戰，我們將產品有效商業化的能力可能會受到限制，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們未能與Terumo Corporation和上海美敦力智康保持現有的戰略 關係，或者無法確定我們產品的其他分銷商或任何未來的產品和技術，我們的收入可能會下降。

我們目前通過與Terumo Corporation(包括其 關聯公司)的戰略關係和獨家經銷協議獲得大量收入，並預計將通過與上海美敦力智康醫療器械有限公司、上海美敦力智康(紐約證券交易所股票代碼：MDT)的關聯公司、美敦力、北京圖靈醫療技術有限公司或北京圖靈醫療技術有限公司的戰略關係和經銷協議獲得相當大的收入。如果我們與Terumo Corporation、上海美敦力智康 或北京圖靈的關係因任何原因而終止或受損，而我們無法用其他分銷方式取代這些關係，我們的收入可能會大幅下降。

我們可能需要或確定 在其他方面對我們有利，以獲得更多分銷商的幫助，以營銷和分銷我們未來的產品和技術，以及向現有或新市場或地理區域營銷和分銷我們現有的ProSense、XSense和MultiSense系統。我們可能找不到其他同意並能夠以商業合理的條款成功營銷和分銷我們的系統和技術的分銷商。如果我們不能以優惠的條件建立更多的分銷關係 ，我們的收入可能會下降。此外，我們的總代理商可能會選擇優先考慮競爭對手的產品，而不是我們的產品。

此外，我們的財務業績 有賴於Terumo Corporation、上海美敦力智康和北京圖靈的服務努力。如果(1)Terumo Corporation 未能為我們的產品提供充分的服務，(2)上海美敦力智康未能成功地在大陸市場推廣我們的產品 ，或(3)Terumo未能成功地為我們的產品提供售後服務，我們的銷售額可能會大幅下降， 我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

根據我們與Terumo Corporation的協議 ，我們還依賴Terumo Corporation努力獲得監管機構批准，以在日本和其他其尋求將我們的ProSense系統商業化的地區（例如泰國）營銷和銷售我們的產品。如果Terumo Corporation未能獲得此類批准，可能會對我們未來在日本和其他地區的銷售計劃產生不利影響。

同樣，根據我們與上海美敦力智康和北京圖靈的 協議，我們將負責在中國大陸獲得和維護營銷、推廣、分銷、銷售和使用我們的IceSense 3系統控制枱和冷凍探頭所需的任何和所有監管 批准。 如果我們無法獲得或維持此類批准，可能會對我們與上海美敦力智康和北京圖靈的關係產生不利影響，並影響我們未來在中國的銷售計劃。

醫療器械開發成本高昂， 涉及持續的技術變革，這可能會使我們當前或未來的產品過時。

醫療器械技術和產品市場的特點是快速的技術變革、醫療進步、不斷變化的消費者需求、較短的器械生命週期、不斷變化的法規要求和不斷髮展的行業標準。這些因素中的任何一個都可能減少對我們設備的需求，或者需要大量的資源和開支來進行研究、設計和開發，以避免 技術或市場過時。

我們的成功將取決於 我們是否有能力增強現有技術，開發或獲取新技術，以跟上技術發展和 不斷髮展的行業標準，同時應對客户需求的變化。未能充分開發或獲取設備增強功能 或能夠充分滿足不斷變化的技術和客户要求的新設備，或未能及時推出此類設備 ，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

我們可能沒有足夠的財政資源來改進我們的ProSense系統或完成我們的MultiSense系統以及任何其他未來產品的開發， 並以具有競爭力的價格改進技術和開發新設備。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致我們現有的服務或設備變得不具競爭力或過時，這可能會減少收入和利潤 並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能會在我們的產品線上以及在每個我們將銷售來自不同公司的產品和服務的市場上遇到激烈的競爭，其中一些公司的財務和營銷資源可能比我們更多。我們的競爭對手可能包括從事治療腫瘤的非侵入性或微創性解決方案和技術的研究、開發、製造和營銷的任何公司，以及銷售單一或有限數量的競爭產品和服務或僅參與特定細分市場的多種醫療器械公司。

我們將依賴於我們 客户獲取戰略的成功.

我們的業務將依賴於我們的客户獲取戰略的成功。如果我們不能保持高質量的設備技術，我們可能無法留住或 增加新客户。如果我們失敗了，我們的收入、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。我們未來的成功取決於 擴大我們在美國、歐洲和東南亞的商業運營，以及進入更多市場(地理和特定適應症)，將我們的XSense和MultiSense系統以及任何其他未來產品商業化。我們相信，我們擴大的增長將取決於我們ProSense、XSense和MultiSense系統的進一步開發、監管批准(S)和商業化。 如果我們不能及時將我們的產品商業化，並跨越包括乳腺癌在內的一系列適應症，我們可能 無法擴大我們的市場或增加我們的收入，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。如果醫生 不認為我們的產品有用和可靠，我們可能無法吸引或留住新客户。銷售增長放緩 可能會導致我們以對我們不太有利的條款簽訂銷售或分銷協議，或者導致我們以不利的和意想不到的條款許可我們的技術，這可能會對我們的收入、業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們依賴第三方製造商和供應商，使我們容易受到供應短缺和問題、組件和運輸成本增加以及質量或合規性問題的影響，這些問題中的任何一項都可能損害我們的業務。

我們依賴第三方製造並向我們提供專有定製組件。我們依賴數量有限的供應商為我們提供材料和組件 以及製造和組裝我們產品的某些組件。由於各種原因，我們的供應商在製造過程中可能會遇到問題，例如，未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確開展自己的業務以及 侵犯第三方知識產權，任何這些都可能延遲或阻礙他們滿足我們要求的能力。我們對這些第三方供應商的依賴也使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

此外，基於液氮冷卻劑材料的冷凍消融系統的產品開發流程複雜，需要設計和製造系統核心模塊和元件的獨特專家和技術。由於液氮的物理性質，我們或我們的合作伙伴可能會在設計解決方案和驗證活動中遇到延遲，這會影響液氮的處理、存儲和流動的複雜性。

我們持續監控我們的 庫存水平並維護恢復計劃，以解決供應商可能遇到的潛在中斷。然而，如果有必要，我們可能 無法快速建立額外或替代供應商，部分原因是我們可能需要根據監管審批流程的要求開展額外的 活動來建立此類供應商。從我們的第三方供應商獲取產品的任何中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從合格的替代來源獲取產品 ，可能會損害我們滿足客户需求的能力，並導致他們轉向競爭產品。鑑於我們對某些供應商的依賴 ，我們在尋找替代供應商時可能容易出現供應短缺（請參閲“第4.B項 業務 概述-生產和製造“瞭解更多信息)。

我們可能無法及時更換當前的 製造能力。

如果我們的合同製造設施或我們的內部設施遭受任何類型的長期中斷，無論是由於監管機構的行動、設備故障、關鍵的 設施服務故障、火災、自然災害或任何其他導致生產活動停止的事件，如 疫情或大流行，我們可能會面臨長期的銷售和利潤損失。我們的一些產品和候選產品的合同製造能力有限。更換我們目前的製造能力可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響 。

我們依賴第三方服務提供商 。如果這些第三方服務提供商不能保持高質量的服務，我們產品的實用性可能會受到損害， 這可能會對我們產品的滲透率、我們的業務、經營業績和聲譽產生不利影響。

我們提供的某些服務和產品的成功與否取決於第三方服務提供商。此類服務提供商包括為我們的ProSense、XSense和MultiSense系統提供專有 定製組件的製造商。隨着我們擴大我們的商業活動，這類第三方提供商的質量將面臨更大的負擔。如果第三方提供商不能保持高質量的服務，我們的產品、業務、聲譽和經營業績可能會受到不利影響。此外，第三方服務提供商的糟糕服務質量 可能會導致我們就損害或傷害向我們提出責任索賠和訴訟。

如果我們無法吸引和留住 高技能的管理、科學、技術和營銷人員，我們可能無法成功地實施我們的商業模式。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層以及其他員工、顧問以及科學和醫療合作者。我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將參與競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的業務模式。此外，我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售和科學技術人員的能力。要做到這一點，我們可能需要向員工或顧問支付比目前預期更高的薪酬或費用 ，這種更高的薪酬支付可能會對我們的經營業績產生負面影響。醫療器械領域對經驗豐富的高素質人才的競爭非常激烈。我們可能無法招聘或保留必要的人員來實施我們的業務戰略。 如果我們不能以可接受的條件聘用和留住高質量的員工，可能會削弱我們開發新產品和服務以及有效管理業務的能力。

我們可能需要擴展我們的組織， 我們在招聘所需的額外員工和顧問方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的制定，以及由於我們人手不足，我們可能需要額外的管理、開發、監管、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪非常激烈。 由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人才，也無法招聘到合適的接班人。

我們的管理層可能需要 將注意力從我們的日常活動轉移，並投入大量時間來管理這些增長活動。 我們可能無法有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中分流財務資源，例如開發更多的醫療器械產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的支出增長可能會超過預期，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將醫療設備產品和服務商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們 有效管理未來任何增長的能力。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債， 並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購 機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充產品、知識產權、技術 或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

我們受到某些美國和外國 反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會面臨嚴重的後果 。

除其他事項外，美國。 和外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規（統稱為貿易法）禁止公司及其僱員、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、 顧問、承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、許諾、提供、索取或接收， 腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西給或來自公共或私營部門的收件人。違反貿易法 可導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税務、 違約和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員 和僱員有直接或間接的互動。我們也希望我們的非美國人。 活動隨時間增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可證、許可證、專利 註冊和其他監管批准，我們可能會對我們的人員、 代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動。

非美國政府經常實施嚴格的 價格控制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

對於我們的ProSense和MultiSense系統或任何未來的產品，我們可能要遵守美國和非美國司法管轄區的規則和法規。 在一些國家/地區，包括歐盟國家、歐盟、日本或中國，每個國家都制定了自己的規則和 法規，在某些情況下，定價可能會受到政府的控制。在這些國家/地區，在收到候選醫療器械的營銷批准後，與政府機構進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用產品進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價 設置在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持盈利。

我們通過少數員工和關鍵顧問來管理我們的業務。

截至2023年12月31日，我們 擁有71名全職員工和6名兼職員工。我們未來的增長和成功在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務 ，特別是我們的研發副總裁和首席執行官。 我們的任何員工和顧問都可以在一定的通知期內隨時離開公司。失去我們的任何高管或任何關鍵員工或顧問的服務可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的 經營業績。我們的運營成功將在很大程度上取決於高級管理人員、技術人員和其他關鍵人員的持續聘用，特別是考慮到對合格人才的激烈競爭。關鍵人員的流失可能會對我們的運營和財務業績產生不利的 影響。

我們業務的國際擴張 使我們面臨與在美國或以色列以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

除了總部 和位於以色列的其他業務（如下文所述）外，我們的業務戰略還包括重大的國際 擴張，特別是在預期擴大我們產品的監管批准方面。在國際上開展業務涉及許多風險 ，其中包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能 嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而影響我們的運營結果。

我們在市場上面臨着激烈的競爭，因此我們可能無法在我們的行業中有效地競爭。

癌症冷凍消融護理市場的主要市場參與者和我們在美國和海外的主要競爭對手包括波士頓科學公司和西門子醫療保健公司。其中一些公司佔據了相當大的市場份額。他們的市場主導地位和對市場的重大控制 可能會大大限制我們推出或有效營銷和創造銷售並奪取市場份額的能力。

我們的許多競爭對手都有悠久的歷史和在行業內的良好聲譽。他們的品牌認知度、財力和人力資源比我們大得多。與我們相比，他們在研究和開發醫療器械、獲得和維護監管許可、製造和營銷這些產品和其他資源方面也擁有更多的經驗和能力。我們有很大的風險可能無法 克服競爭對手的優勢，如果我們不能這樣做，可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失 。此外，我們可能無法在未來開發更多產品或跟上市場發展和創新的步伐 ，從而將市場份額拱手讓給競爭對手。

醫療器械和癌症治療市場的競爭非常激烈，可能導致降價、銷售週期延長、產品利潤率下降、失去市場份額和額外的營運資金要求等。要取得成功，除了其他關鍵事項外，我們必須獲得消費者對我們的ProSense、XSense和MultiSense系統的接受，而不是目前市場上提供的用於治療腫瘤的其他解決方案，以及採用我們的主要技術或提供其他高級冷凍消融、熱消融或其他非侵入性或微創解決方案的潛在未來醫療設備。例如，由於目前接受的乳腺癌治療方法是外科手術，我們 需要投入資源教育醫學界和消費者，並建立戰略合作，然後我們才能 將我們的ProSense系統作為乳腺癌治療方法獲得市場接受。如果我們的競爭對手在某些產品和解決方案上提供大幅折扣，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條款才能在競爭中取勝。此外，對我們的價格和定價政策進行任何廣泛的更改都可能使我們難以產生收入或導致收入下降。 此外，如果我們的競爭對手開發並商業化了比我們可能開發的產品和解決方案更有效或更可取的產品和解決方案 ，我們可能無法説服客户使用我們的產品和解決方案。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

我們的商業成功在很大程度上依賴於第三方付款人為使用我們的系統或我們可能商業化的任何未來產品提供足夠的保險覆蓋範圍和報銷。 

我們的ProSense、XSense和MultiSense系統以及我們正在開發的任何其他產品，在我們運營或計劃未來運營的一些地理市場中，尚未獲得第三方付款人保險或報銷的批准。此類報銷可能會根據用於提供服務的特定設備和第三方的身份而有所不同。我們能否在醫療設備市場，特別是癌症護理市場保持領先地位，取決於我們與私人第三方的關係。

我們希望與私人 第三方合作，以允許我們的客户獲得保險公司對我們的ProSense、XSense和MultiSense系統的補償。 失去大量私人第三方合同可能會對我們的收入產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。在過去幾年中，某些第三方的報銷率有所下降，在某些情況下甚至大幅下降。不能保證這一趨勢不會繼續或適用於更多的第三方 。

此外，私人第三方可能不會報銷使用我們的產品進行的任何新程序，或以商業上可行的價格報銷這些新的臨牀程序。如果我們現有或未來的產品得不到足夠的報銷，可能會對這些產品的需求、我們的收入和預期增長產生不利影響。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會因各種索賠而受到訴訟，包括集體訴訟，這可能會對我們的運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽或對我們的業務產生負面影響 。

我們可能會因正常業務活動引起的各種索賠而受到訴訟 ，包括集體訴訟。這些可能包括涉及勞工和僱傭、工資和工時、商業和其他事項的索賠、訴訟和訴訟 。任何訴訟的結果，無論其是非曲直，都是固有的不確定性。任何索賠和訴訟以及此類索賠和訴訟的處理都可能是耗時和昂貴的 解決方案，轉移管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。任何與訴訟相關的不利裁決都可能對我們的運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽，或以其他方式對我們的業務產生負面影響 。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題的解決可能會對我們未來的經營業績、我們的現金流和我們籌集資金的能力產生重大影響。

我們可能會受到產品責任、保修或類似索賠和產品召回的影響，這可能代價高昂，分散管理層的注意力，損害我們的商業聲譽和財務業績 。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任、保修或類似索賠和產品召回的固有風險。醫療器械行業歷來喜歡打官司，如果使用我們的任何產品導致或促成傷害或死亡，我們將面臨產品責任、保修或類似索賠的財務風險。我們的任何產品的設計或製造缺陷也有可能需要召回產品 。儘管我們計劃維持產品責任保險，但這些保單的承保範圍可能 不足以涵蓋未來的索賠。將來，我們可能無法按可接受的條款或以合理的費用維持產品責任保險，並且此類保險可能無法為我們提供足夠的潛在責任保險。產品責任索賠、 不論是非曲直或最終結果，或任何產品召回都可能導致我們付出鉅額成本、損害我們的聲譽、客户 不滿和沮喪，以及大量轉移管理層的注意力。如果索賠金額超過或超出我們的保險範圍，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的管理團隊管理美國報告公司的經驗有限。

我們管理團隊的大多數成員都沒有在美國管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律的經驗。雖然我們也是以色列的一家上市公司，但我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向美國上市公司的過渡，因為根據美國聯邦證券法，我們的上市公司受到重大監管和報告義務，以及對證券 分析師和投資者的持續審查。這些義務和構成要素將需要我們的高級管理層給予極大的關注，可能會將他們的注意力從我們業務的日常管理上轉移開，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的業務和運營可能會受到安全漏洞的不利影響，包括任何網絡安全事件。

我們依賴於我們的計算機和通信系統以及顧問、承包商和供應商的計算機和通信系統的高效 和不間斷的運行，我們 將這些系統用於（除其他外）敏感的公司數據，包括我們的知識產權、財務數據和其他專有業務 信息。

雖然我們的某些業務 有業務連續性和災難恢復計劃以及其他安全措施，旨在防止和最大限度地減少與IT相關的中斷的影響 ，但我們的IT基礎設施以及我們的顧問、承包商和供應商的IT基礎設施容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、電氣故障和自然災害或其他災難性事件的破壞。我們可能會 遇到信息系統和計算機服務器故障，這可能會導致我們的正常業務運營中斷 ，並需要花費大量的財務和行政資源進行補救。系統故障、事故或安全漏洞 可能導致我們的運營中斷，並可能導致我們的目標噬菌體療法、候選產品和其他業務運營的實質性中斷 。已完成或未來的研究或臨牀試驗中的數據丟失可能會導致我們的研究、開發或監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何 中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密 或專有信息的不當披露，我們可能會招致監管調查和補救、處罰和責任，我們的 候選產品的開發可能會延遲或受到其他不利影響。

儘管我們相信我們 承保了商業上合理的業務中斷和責任保險，但我們可能會因超出我們保單承保範圍或我們沒有承保範圍的業務中斷而蒙受損失。例如，我們沒有針對恐怖襲擊 投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響 。此外，任何此類活動都可能推遲我們候選產品的開發(見“項目16.K。網絡安全“ 瞭解更多信息)。

如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了旨在保護我們的數據免遭非法訪問並保護我們的數據的完整性和機密性的安全措施 ，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。安全漏洞或中斷的風險，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子， 通常隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加而增加。 如果發生此類事件，可能會對我們的銷售、運營和新產品開發計劃造成實質性中斷。 例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息， 我們可能會招致重大法律索賠和責任，包括根據GDPR等數據隱私法，損害我們的聲譽，並可能推遲我們新產品的進一步開發。(見“項目16.K.網絡安全“瞭解更多信息)。

我們的業務可能會受到總體經濟狀況變化的影響 。

我們的業務受到國內和全球經濟狀況變化產生的風險，包括我們所在市場的不利經濟狀況，這可能會損害我們的業務。如果我們未來的客户大幅減少在使用我們技術和產品的領域的支出，或者優先考慮其他支出而不是我們的技術和產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性的不利影響 。

對全球經濟的幹擾 還可能對我們的業務造成一系列後續影響，包括客户支出減少導致的可能放緩； 客户無法按時支付產品、解決方案或服務費用（如果有的話）；限制性更強的出口法規可能 限制我們潛在的客户羣；對我們的流動性、財務狀況和股價產生負面影響，這可能影響我們 在市場上籌集資金、獲得融資和在未來以有利的條件獲得其他資金來源的能力。

此外， 災難性事件的發生，例如颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他對我們任何市場的商業環境造成不利影響的災難，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果 造成重大不利影響。我們的部分業務位於過去和將來可能會發生此類事件的地區。

我們的公司章程規定， 除非我們同意另一個法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出的訴訟理由的投訴的獨家法院，這可能會限制我們的股東選擇 司法法院處理與我們、我們的董事、股東或其他員工的糾紛。

《證券法》第22條規定，美國聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，美國各州和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及 不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們的組織章程規定， 除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出訴訟原因的任何投訴的獨家 法院。本排他性論壇條款 不適用於為執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，我們的股東不能也不會因我們的排他性論壇條款而被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。

購買本公司任何證券或以其他方式取得任何權益的任何個人或實體，應被視為已知悉並同意本公司組織章程的上述規定。然而，在其他公司的組織文件中，類似的法院條款(包括針對根據證券法產生的訴訟、訴訟或訴訟的獨家聯邦法院條款 )的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院是否會執行我們公司章程中的獨家法院條款 存在不確定性。如果法院發現我們的公司章程中包含的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

儘管我們認為排他性論壇條款使我們受益，因為它在適用的訴訟類型中提供了更一致的美國聯邦證券法或公司法的適用 ，但此類排他性論壇條款可能會限制股東 就其選擇與我們或我們的任何董事、股東、高管或其他員工的糾紛在司法論壇提出索賠的能力， 這可能會阻止針對我們以及我們現任和前任董事、股東、高管或其他員工的此類索賠的訴訟。

財務會計準則的變化 可能會導致不利和意外的收入波動，並影響我們的運營結果。

會計準則或做法的改變可能會損害我們的經營業績。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。對現有規則的更改或對當前做法的質疑可能會損害我們的經營業績 或我們開展業務的方式。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們的候選產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的 要求，可能會損害我們的業務。

我們預計我們的ProSense、XSense和MultiSense系統以及我們未來開發的任何產品都將作為醫療設備受到FDA的監管。美國的法規可能會將我們置於FDA、美國司法部或司法部以及美國衞生與公眾服務監察長辦公室(HHS)的管轄範圍內。在美國以外，我們可能會受到FDA的外國同行以及其他外國監管機構的監管。除其他事項外，FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全性；設施註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前審批和批准；符合性評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監測，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後審批研究；以及產品進出口。

我們的產品 候選產品要遵守的法規非常複雜，而且隨着時間的推移，這些法規往往會變得更加嚴格。法規變更可能會導致 我們開展或擴大運營的能力受到限制，導致成本高於預期，或任何獲批產品的銷售低於預期。 不遵守適用法規可能會危及我們銷售未來產品的能力（如果獲得批准或批准），並導致 執行措施，例如：警告或無標題信件；罰款；禁令；同意令；民事處罰；客户通知； 終止分銷；產品召回或扣押；行政拘留據信摻假或商標錯誤的醫療器械；延遲將產品引入市場；經營限制；全部或部分停產； 拒絕對新產品、新的預期用途或對我們產品的修改給予未來許可或批准； 當前批准的撤銷或暫停 導致我們產品的銷售受到禁止；以及在最嚴重的情況下，刑事起訴或處罰。 發生上述任何事件將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響 ，並可能導致股東損失全部投資。

我們的臨牀試驗或我們合作伙伴的臨牀試驗 可能會遇到延遲、暫停或其他問題。

我們或我們的合作伙伴在臨牀試驗中可能會遇到 問題，這些問題可能會導致我們、FDA或外國監管機構在任何階段推遲、暫停或終止任何此類臨牀試驗 。這些問題可能包括我們可能無法在我們首選的 地點進行臨牀試驗，無法在一個或多個地點招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，或者無法及時開始或成功完成臨牀 試驗。此外，如果我們、我們的合作伙伴、FDA或外國監管機構認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者如果我們或 他們發現臨牀試驗過程或調查進行中存在缺陷，則我們、我們的合作伙伴、FDA或外國監管機構可以隨時暫停臨牀試驗。如果我們的任何產品的臨牀試驗失敗， 我們將無法銷售作為失敗的臨牀試驗對象的產品。FDA和外國監管機構 還可能要求進行額外的臨牀試驗，這將導致成本增加和嚴重的開發延遲。我們或我們的合作伙伴未能充分證明正在開發的產品的安全性和有效性可能會推遲或阻止監管部門對該產品的批准 ，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

臨牀前研究、早期臨牀試驗、從實際使用中獲得的數據以及已發表的第三方研究的結果可能不代表未來臨牀試驗的結果，我們不能向您保證任何臨牀試驗將產生我們預期的結果、成功或產生足夠的結果以獲得必要的監管批准。

臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，任何已完成的臨牀試驗的結果，包括從實際使用和已發表文獻中的研究得出的研究，或我們開始的臨牀試驗可能不會成功或不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗期間的中期結果不一定能預測最終結果。( 不能保證我們的任何臨牀試驗將產生我們預期的結果，最終成功或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。

對於我們的ProSense、XSense和MultiSense系統或未來的產品，我們可能無法獲得或可能延遲 獲得必要的許可或批准，以便這些產品在特定國家或地區或特定的適應症中進行商業化 ，如果不能及時為我們現有或未來的產品獲得必要的許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

在美國，在 我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲明或重大修改之前，我們必須首先獲得 聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條或FDCA的批准，或者De Novo分類或FDA對上市前批准申請或PMA的批准 ，除非適用豁免。在510(K)許可流程中，在設備 可以上市之前，FDA必須確定所建議的設備與合法上市的“斷言”設備 “基本等同”，其中包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA上市並後來降級的設備、 或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與謂詞裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵 並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持 基本等同。FDA可能會要求我們在美國以外的臨牀站點提供其他臨牀數據。 在獲得De Novo分類或PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA流程。

通過PMA申請獲得批准的產品 修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)認證流程通過的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。PMA審批和510(K)審批流程都可能非常昂貴、宂長且不確定。FDA的510(K)-批准過程通常需要三到九個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的流程 比510(K)審批流程的成本和不確定性要高得多，通常需要一到三年的時間，或者 從申請提交到FDA的時間更長。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得監管許可或批准， 它們也可能包括對設備指定用途的重大限制或其他限制或要求，這可能會限制設備的 市場。

在美國，我們批准了510(K)申請程序，並獲得了監管許可，可以銷售我們的ProSense系統和相關附件系統，用於 治療腎臟和肝臟腫瘤。具體地説，FDA 510(K)許可涵蓋IceSense3、ProSense和多感知系統，包括其輔助產品，如探針和輔助產品，以及軟件更新。然而，即使在獲得FDA的監管批准後，我們也需要獲得FDA的額外批准，才能開始能夠為我們創造大量收入的商業化努力。

我們的510(K)申請可能不會被FDA及時批准，或者根本不會獲得批准。我們已經提交了De Novo分類，以批准我們的ProSense系統 關於乳腺癌適應症的分類。這一要求於2023年9月16日被駁回，作為迴應，我們於2023年11月15日根據21 CFR 10.75提出了監督審查請求。2024年1月24日，我們收到FDA的通知，我們的請求得到了確認，因為FDA確定有足夠的依據重新打開De Novo文件，以便我們可以提交新的數據，以便FDA可以對其進行評估 。在這封信中，FDA要求我們提交ICE3試驗的完整5年數據集(見“項目4.B業務概述“ 瞭解更多信息)。如果獲得批准，對我們的ProSense系統的任何修改如果之前沒有被批准處理 獲得批准的適應症，可能需要我們提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或在實施更改之前提交 PMA並獲得FDA批准。具體地説，對510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能對其安全性或有效性產生重大影響，或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化，則需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或 批准的決定。我們可能會在未來進行修改或添加我們認為不需要新的510(K) 許可或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA 我們得出結論認為不需要新的許可或批准的產品的修改申請，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到 鉅額監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品 或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，產品的推出或修改可能會被推遲或取消，這 可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

FDA可以基於多種原因延遲、限制或 拒絕醫療器械的許可或批准，包括：

為了在歐洲經濟區或歐洲經濟區的成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)以及歐洲議會和理事會於2021年5月26日生效的醫療器械法規2017/745的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量器械)外，製造商可以基於對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估， 發佈歐洲共同體或EC合格聲明，合格評估程序需要歐洲經濟區成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。 在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。此證書 授權制造商在準備並簽署相關的EC符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌和通知的機構編號。

作為一般規則，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須 證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能，已知和可預見的風險以及任何不良事件在與其預期性能的益處進行權衡時被最小化和可接受，並且關於設備性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加成本或延長未來產品的審查時間。

我們或其他人不時宣佈或發佈的有關我們產品的初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的制約，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們或我們的合作伙伴可能會不時發佈或尋求發佈正在進行的臨牀試驗的初步數據，這些數據基於對當時可用的臨牀數據的初步分析 。積極的初步數據可能不能預測這種試驗的後續或整體結果。初步 數據存在這樣的風險，即在對數據進行更全面的審查或獲得更多數據後，一個或多個結果以及相關的發現和結論可能發生重大變化。因此，任何正在進行的臨牀試驗中的陽性初步結果 可能不能預測已完成試驗中的此類結果。我們還將假設、估計、計算和結論作為數據分析的一部分，而我們可能尚未收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，我們報告的初步數據 可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了其他數據，不同的結論或考慮因素可能會使此類 結果合格。初步數據仍需接受審計和驗證程序的審核，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據。與初步數據相比，最終數據中的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、評估、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或衡量數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化 以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息 是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論， 我們獲得批准並大規模商業化我們候選產品的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。

當前和未來的醫療保健以及其他立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國 和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續有許多立法和監管變化，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新批准的藥物或醫療程序的覆蓋範圍和報銷 ，並影響我們銷售任何我們獲得市場批准的候選產品的盈利能力。具體地説， 美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。

我們的行業受到嚴格監管 ，法律的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。經《醫療保健和教育和解法案》或《平價醫療法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》是一項全面的措施，旨在擴大美國境內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過強制僱主和個人參加醫療保險以及擴大醫療補助計劃。法律的幾個條款可能會影響我們並增加我們的某些成本。 在《平價醫療法案》中對我們的潛在產品候選產品非常重要的條款中，《平價醫療法案》對任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的實體設立了不可扣除的年度費用；擴大了醫療補助計劃的資格標準；增加了製造商根據醫療補助藥品返點計劃必須支付的法定最低返點；創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃；要求《平價醫療法案》和其他私人付款人計劃包括預防性服務的覆蓋範圍，包括ACIP推薦的免費疫苗接種 計劃成員的分擔義務(即自付、免賠額或共同保險)；建立了一個新的以患者為中心的結果研究 研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金； 並在Medicare保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了Medicare和Medicaid創新中心，以測試 創新支付和服務交付模式，以降低Medicare和Medicaid支出。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還通過了其他立法修訂。這些變化包括，自2013年4月1日起，向 提供商支付的聯邦醫療保險費用每財年總計減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於法規隨後的立法修訂，這些削減將一直有效到2031年。

2013年1月， 奧巴馬總統簽署了《2012年美國納税人救濟法案》，該法案除其他外，進一步減少了對幾類 提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者收回多付款項的訴訟時效期限從三年 增加到五年。這些法律和新法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及相應的我們的財務運營產生重大的不利影響。

我們預計，《平價醫療法案》以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的承保標準 ，並對我們的客户可能獲得的產品報銷構成額外的下行壓力。此外，《平價醫療法案》的某些方面已經並可能繼續受到司法和國會的挑戰。例如，美國2017年減税和就業法案(TCJA)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對未能維持合格醫療保險的某些個人的基於税收的分擔責任付款 ，這一年的全部或部分時間通常被稱為“個人強制醫保”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序性理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為國會廢除了《個人強制令》 。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月26日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過 平價醫療法案市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策 。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在平價醫療法案市場購買醫療保險的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，****還通過新設立的製造商折扣計劃顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”。 《平價醫療法案》仍有可能對《平價醫療法案》及其實施 法規和指導及其政策進行其他立法和監管改革以及司法挑戰。然而，目前尚不清楚任何新的立法、法規或在法庭上的挑戰 可能會如何影響我們獲得監管批准的任何產品的價格。任何減少聯邦醫療保險和其他政府計劃的報銷 都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造可觀的收入、實現盈利 或將我們的產品規模化商業化。

此外，在歐盟提供醫療保健，包括建立和運營醫療服務，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。再加上歐盟和國家對希望開發和營銷產品的監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲對我們的ProSense系統的額外營銷批准或對我們的ProSense系統或任何未來候選產品的任何初步營銷批准，限制或規範批准後的活動 ，並影響我們將任何獲得營銷批准的產品商業化的能力。

我們目前無法預測未來可能會頒佈哪些與醫療保健行業相關的額外立法或法規(如果有的話)，或者 最近頒佈的聯邦立法或任何此類額外立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。擱置或批准此類建議或改革可能導致我們的普通股價格下降，或限制我們籌集資金或 就我們產品的進一步開發和潛在商業化達成合作協議的能力。

不遵守上市後監管 要求可能會使我們受到執法行動，包括重大處罰，並可能要求我們召回或從市場上撤回產品 。

儘管我們已獲得某些監管部門的批准來推銷我們的ProSense系統，但我們仍受到持續且普遍的監管要求的約束，這些監管要求涉及設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市 。此外，如果我們獲得額外的監管批准來營銷ProSense系統，或者監管批准來營銷MultiSense系統或其他產品，我們同樣將繼續受到持續監管的約束。例如，我們將被要求向FDA提交 定期報告，作為510(K)許可的條件，我們收到的510(K)許可條件是我們的ProSense系統和相關附件， 用於治療腎臟和肝臟腫瘤。這些報告包括有關設備清除後的故障和某些不良事件的信息。未提交此類報告或未及時提交報告可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

我們 遵守的法規非常複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。法規變更可能導致我們繼續 或擴大運營的能力受到限制，成本高於預期，銷售額低於預期。即使在我們獲得了適當的監管 許可上市器械，我們仍根據FDA法規和適用的外國法律法規承擔持續責任。 FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們未能遵守適用的監管要求 ，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

任何這些制裁措施都可能 導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、 財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，FDA或國家或外國當局可能會改變他們的審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規， 或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批。此類 政策或法規更改可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力， 增加合規成本或限制我們維持能夠獲得的任何批准的能力。例如，FDA最近宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化改造。

我們的產品必須按照 聯邦、州和外國法規制造，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。

我們產品製造中使用的方法和設施必須符合質量體系法規或QSR，這是一個複雜的法規方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。作為電磁輻射產品的製造商，我們還有責任遵守輻射衞生法規和某些輻射安全 性能標準。

此外，我們還需要 驗證我們的供應商維護的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的監管要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期、已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受類似的國家法規和國外管理製造的各種法律法規的約束。

我們的第三方製造商 可能不採取必要措施來遵守適用的法規，這可能導致我們的產品交付延遲。此外， 未能遵守適用的FDA或州或國外要求，或後來發現我們的產品或製造工藝之前未知的問題 可能導致（除其他外）：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰； 暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；全部或部分暫停生產或分銷； 行政或司法制裁；FDA拒絕授予我們產品的未決或未來許可或批准； 臨牀擱置；拒絕允許我們產品的進口或出口；以及對我們、我們的供應商或員工的刑事起訴。

任何這些行為都可能 對我們產品的供應產生嚴重的負面影響。如果發生上述任何事件，我們的聲譽可能會受到損害， 我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，並經歷銷售減少和成本增加的情況。

誤用或標籤外使用我們的產品 可能損害我們在市場上的聲譽，可能導致產品責任訴訟或導致代價高昂的調查，如果我們被認為參與了這些用途的推廣， 監管機構將處以罰款或制裁，其中任何一項都可能給我們的業務帶來代價 。

在美國獲得上市批准的我們產品的廣告和促銷 可能會受到FDA、美國司法部、HHS、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。此外，在美國境外獲得批准的任何產品的廣告和促銷都可能受到類似的外國監管機構的嚴格審查。

我們預計，如果獲得批准或批准，我們的產品將獲得必要的監管機構的批准，以獲得特定的適應症。我們希望對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，使他們不會將我們的設備用於FDA批准的使用適應症以外的用途，也就是所謂的“非標籤 使用”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備，因為這是醫生獨立的專業醫療判斷，他或她認為這是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險 。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫療保健提供者和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何州或 外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成了對標籤外使用的宣傳，它可以要求 我們修改我們的培訓或宣傳材料，或對我們採取監管或執法行動，包括髮布或強制執行 無標題信件，該信件用於不需要發出警告信、禁令、扣押，民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構（如虛假索賠法）採取行動，這可能導致 重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收，排除 參與政府醫療保健計劃和削減我們的業務。我們可能會受到此類行動的影響， 如果我們未能成功抵禦此類行動，這些行動可能會對我們的業務、財務 狀況和經營結果產生重大不利影響。外國法域也有類似的法律和潛在的後果。

此外，如果我們的產品 獲得許可或批准，醫療保健提供者可能會濫用我們的產品或使用不當的技術，如果他們沒有得到充分的培訓，這可能導致傷害和增加產品責任風險。如果我們的設備被誤用或使用不當技術， 我們可能會受到客户或患者高昂的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層 對我們核心業務的注意力，辯護費用高昂，並導致我們可能無法得到保險賠償的鉅額損失賠償。

我們的產品可能導致或促成 不良醫療事件或故障或故障，我們必須立即向所有相關監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和 運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到信息時向FDA報告，這些信息合理地表明，我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害 ，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。 我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件 或從產品的使用中及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他監管機構 可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、施加民事罰款 、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以 選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回 。產品缺陷或其他錯誤可能在未來 發生。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可或批准，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准 可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正，但我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明 可能會損害我們在客户中的聲譽，可能會導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假申報法以及醫療信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

許多聯邦、州和國外的醫療保健法律法規適用於醫療器械。我們可能受到某些聯邦和州法規的約束，包括聯邦醫療保健計劃的反回扣法規，該法規禁止在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物招攬、提供、接受或支付任何報酬，以誘導或獎勵購買、訂購、安排或推薦 購買或訂購根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可全部或部分付款的任何物品或服務；1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或 明知並故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任；聯邦民事貨幣懲罰法，授權對從事以下活動的實體施加實質性的民事罰款：(1)故意提出或導致提交未按要求提供的服務索賠，或以任何方式虛假或欺詐；(2)安排或與被排除在聯邦醫療計劃之外的個人或實體簽訂合同，提供可由聯邦醫療計劃報銷的項目或服務；(3)違反聯邦反回扣法規；或(4)未能報告並退還已知的多付款項；聯邦虛假陳述法令，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或製作或使用明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的任何虛假書寫或文件，與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的 ；聯邦民事虛假索賠法案，或FCA，除其他事項外，禁止在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠， 或故意製作、使用或導致製作或使用對此類虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或聲明，或 明知而隱瞞或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務； 以及其他聯邦和州虛假索賠法律。FCA禁止任何人故意提交、合謀提交、做出虛假的 聲明，以便提交或導致提交向聯邦計劃(包括Medicare和Medicaid)支付的虛假或欺詐性項目或服務的索賠、未按索賠提供的項目或服務的索賠，或醫療上不必要的 項目或服務的索賠。這項法律還禁止任何人故意少付欠聯邦計劃的債務。美國聯邦機構越來越多地要求採取非貨幣補救措施，例如在FCA和解協議中達成公司誠信協議。美國司法部在2016年宣佈打算遵循“耶茨備忘錄”，除公司外，還採取更積極的方式將個人作為FCA被告 。

大多數州也有類似於聯邦反回扣法規和虛假申報法的法規，適用於根據Medicaid 和其他州計劃報銷的物品和服務，或者在幾個州適用，無論付款人是政府實體還是私人商業實體 。聯邦公開支付或醫生支付陽光法案計劃要求根據Medicare、Medicaid或州兒童健康保險計劃提供支付的產品製造商每年跟蹤並向聯邦政府報告(向公眾披露)向醫生和教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移，以及向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移的披露，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的所有權和投資權益 。我們 未能適當跟蹤和報告向政府支付的款項可能會導致民事罰款和處罰，這可能會對我們的運營結果產生不利的 影響。此外，美國幾個州和地方已制定法律，要求醫療器械公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，和/或定期公開 銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動。其他州法律禁止某些與營銷相關的活動，包括 向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。其中許多法律法規包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的舉報行為 可能受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。

醫療器械行業 一直受到政府調查和執法行動的密切關注，涉及製造商據稱 向潛在或現有客户提供非法引誘以試圖獲得其業務，包括與醫生 顧問的安排。如果我們的運營或安排被發現違反了此類政府法規，我們可能會受到民事 和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在Medicare和Medicaid計劃之外以及我們的運營縮減。 所有這些處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

與數據保護相關的法律或法規的變更，或我們實際或感覺到的未能遵守此類法律和法規或我們的隱私政策，可能對我們的業務造成嚴重的 和不利影響，或可能導致政府採取執法行動和對我們的重大處罰，並對我們的經營業績造成不利影響 。

We expect to receive health information and other highly sensitive or confidential information and data of patients and other third parties (e.g., healthcare providers who refer patients for scans), which we expect to compile and analyze. Collection and use of this data might raise privacy and data protection concerns, which could negatively impact our business. There are numerous federal, state and international laws and regulations regarding privacy, data protection, information security, and the collection, storing, sharing, use, processing, transfer, disclosure, and protection of personal information and other data, and the scope of such laws and regulations may change, be subject to differing interpretations, and may be inconsistent among countries and regions we intend to operate in (e.g., the United States, the European Union and Israel), or conflict with other laws and regulations. The regulatory framework for privacy and data protection worldwide is, and is likely to remain for the foreseeable future, uncertain and complex, and this or other actual or alleged obligations may be interpreted and applied in a manner that we may not anticipate or that is inconsistent from one jurisdiction to another and may conflict with other rules or practices including ours. Further, any significant change to applicable laws, regulations, or industry practices regarding the collection, use, retention, security, or disclosure of data, or their interpretation, or any changes regarding the manner in which the consent of relevant users for the collection, use, retention, or disclosure of such data must be obtained, could increase our costs and require us to modify our services and candidate products, possibly in a material manner, which we may be unable to complete, and may limit our ability to store and process patients’ data or develop new services and features.

In particular, we will be subject to U.S. data protection laws and regulations (i.e., laws and regulations that address privacy and data security) at both the federal and state levels. The legislative and regulatory landscape for data protection continues to evolve, and in recent years there has been an increasing focus on privacy and data security issues. Numerous federal and state laws, including state data breach notification laws, state health information privacy laws, and federal and state consumer protection laws, govern the collection, use, and disclosure of health-related and other personal information. Failure to comply with such laws and regulations could result in government enforcement actions and create liability for us (including the imposition of significant civil or criminal penalties), private litigation and/or adverse publicity that could negatively affect our business. For instance, California enacted the California Consumer Privacy Act (CCPA) on June 28, 2018, which took effect on January 1, 2020. The CCPA creates individual privacy rights for California consumers and increases the privacy and security obligations of entities handling certain personal data. The CCPA provides for civil penalties for violations, as well as a private right of action for data breaches that is expected to increase data breach litigation. The CCPA may increase our compliance costs and potential liability, and many similar laws have been proposed at the federal level and in other states.

In addition, we expect to obtain health information that is subject to privacy and security requirements under the Health Information Technology for Economic and Clinical Health, or HITECH, and its implementing regulations. The Privacy Standards and Security Standards under HIPAA establish a set of standards for the protection of individually identifiable health information by health plans, health care clearinghouses and certain health care providers, referred to as Covered Entities, and the business associates with whom Covered Entities enter into service relationships pursuant to which individually identifiable health information may be exchanged. Notably, whereas HIPAA previously directly regulated only Covered Entities, HITECH makes certain of HIPAA’s privacy and security standards also directly applicable to Covered Entities’ business associates. As a result, both Covered Entities and business associates are now subject to significant civil and criminal penalties for failure to comply with Privacy Standards and Security Standards. As part of our normal operations, we expect to collect, process and retain personal identifying information regarding patients, including as a business associate of Covered Entities, so we expect to be subject to HIPAA, including changes implemented through HITECH, and we could be subject to criminal penalties if we knowingly obtain or disclose individually identifiable health information in a manner that is not authorized or permitted by HIPAA. A data breach affecting sensitive personal information, including health information, also could result in significant legal and financial exposure and reputational damages that could potentially have an adverse effect on our business.

HIPAA要求受保護實體 （與我們的許多潛在客户一樣）和業務夥伴（如我們）制定和維護有關 使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施 來保護此類信息。HITECH擴大了對違反患者可識別健康信息的通知要求，限制 患者可識別健康信息的某些披露和銷售，並規定對違反HIPAA規定的民事罰款。 HITECH還增加了可能對受保護實體和商業夥伴施加的民事和刑事處罰，並賦予州 總檢察長新的權力，可在聯邦法院提起民事訴訟，要求賠償或禁令，以執行HIPAA及其實施 法規，並尋求與進行聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，某些州 已經採用了類似的隱私和安全法律法規，其中一些法規可能比HIPAA更嚴格。

Internationally, many jurisdictions have or are considering enacting privacy or data protection laws or regulations relating to the collection, use, storage, transfer, disclosure and/or other processing of personal data, as well as certification requirements for the hosting of health data specifically. Such laws and regulations may include data hosting, data residency or data localization requirements (which generally require that certain types of data collected within a certain country be stored and processed within that country), data export restrictions, international transfer laws (which prohibit or impose conditions upon the transfer of such data from one country to another), or may require companies to implement privacy or data protection and security policies, enable users to access, correct and delete personal data stored or maintained by such companies, inform individuals of security breaches that affect their personal data or obtain individuals’ consent to use their personal data. For example, European legislators adopted the EU’s General Data Protection Regulation (2016/679), or GDPR, which became effective on May 25, 2018, and are now in the process of finalizing the ePrivacy Regulation to replace the European ePrivacy Directive (Directive 2002/58/EC as amended by Directive 2009/136/EC). The GDPR, supplemented by national laws and further implemented through binding guidance from the European Data Protection Board, imposes more stringent EU data protection requirements and provides for significant penalties for noncompliance. Further, the United Kingdom’s initiating a process to leave the EU has created uncertainty with regard to the regulation of data protection in the United Kingdom. In particular, the United Kingdom has brought the GDPR into domestic law with the Data Protection Act 2018 which will remain in force, even if and when the United Kingdom leaves the EU.

實際上，我們預期運營的每個司法管轄區 都建立了自己的數據安全和隱私法律框架，我們必須遵守，我們的目標客户 也需要遵守，包括上述規則和法規。我們還可能需要遵守其他司法管轄區的各種各樣且可能相互衝突的 隱私法律和法規。因此，我們可能面臨監管行動，包括鉅額罰款或處罰、 負面宣傳和可能的業務損失。

While we are preparing to implement various measures intended to enable us to comply with applicable privacy or data protection laws, regulations and contractual obligations, these measures may not always be effective and do not guarantee compliance. Any failure or perceived failure by us to comply with our contractual or legal obligations or regulatory requirements relating to privacy, data protection, or information security may result in governmental investigations or enforcement actions, litigation, claims, or public statements against us by consumer advocacy groups or others and could result in significant liability, cause our customers, partners or patients to lose trust in us, and otherwise materially and adversely affect our reputation and business. Furthermore, the costs of compliance with, and other burdens imposed by, the laws, regulations, and policies that are applicable to the businesses of our customers or partners may limit the adoption and use of, and reduce the overall demand for, our products and services. Additionally, if third parties we work with violate applicable laws, regulations, or agreements, such violations may put the data we have received at risk, could result in governmental investigations or enforcement actions, fines, litigation, claims, or public statements against us by consumer advocacy groups or others and could result in significant liability, cause our customers, partners or patients to lose trust in us, and otherwise materially and adversely affect our reputation and business. Further, public scrutiny of, or complaints about, technology companies or their data handling or data protection practices, even if unrelated to our business, industry or operations, may lead to increased scrutiny of technology companies, including us, and may cause government agencies to enact additional regulatory requirements, or to modify their enforcement or investigation activities, which may increase our costs and risks.

如果我們的產品沒有獲得和維護國際監管註冊、許可或批准，我們將無法營銷和銷售我們的產品。

我們產品的銷售 受外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能會有很大不同。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或只要求通知，但其他國家/地區的法規要求我們獲得指定監管機構的批准或 批准。遵守外國法規要求，包括獲得註冊、許可或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在 我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管許可或批准，或者我們可能無法及時這樣做。如果其他國家要求，獲得註冊、許可或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，然後才能銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們獲得的授權所需的 質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權 ，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准 並不確保獲得其他國家監管機構的註冊、批准或批准，而一個或多個外國監管機構的註冊、批准 或批准也不確保獲得其他外國國家監管機構或FDA的註冊、批准或批准。但是， 一個國家/地區未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

美國或歐盟的立法或法規改革可能會使我們更難獲得我們產品的監管許可或批准，或者 在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品，成本也會更高。

國會不時起草和提出立法，這可能會顯著改變醫療器械監管的法定條款。 此外，FDA可能會改變其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取 其他行動，這可能會阻止或推遲對我們未來正在開發的產品的批准或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准的產品的能力。在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)批准程序進行改革， 這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)批准程序。例如，2018年11月，FDA官員宣佈，FDA打算採取即將採取的步驟，根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈計劃制定提案，推動製造商利用510(K)審批途徑使用較新的謂詞 。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備，並可能公佈已被清除的設備的列表，其基礎是已證明與使用超過10年的謂詞設備基本等價。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。 FDA要求公眾反饋是否應該考慮可能需要新授權的某些操作，例如是否日落 在510(K)清除路徑下用作謂詞的某些較舊的設備。這些提案尚未最終敲定或通過，FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此，尚不清楚如果採用任何建議，將在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而延遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持現有許可的能力，或以其他方式造成競爭 ，可能對我們的業務產生負面影響。

2019年9月，FDA 最終確定了指導意見，該指南描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，適用於“某些眾所周知的設備類型”的製造商，通過證明此類設備 符合FDA建立的客觀安全和性能標準，證明在510(K)許可途徑下基本等同，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA打算制定並維護一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型列表，並將繼續制定特定於產品的指南文件，確定每種設備類型的性能標準，以及在可行的情況下指南文件中推薦的測試方法。FDA可能會為我們或我們的競爭對手 尋求或目前已經獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可或以其他方式造成競爭，從而對我們的業務產生負面影響。

此外，FDA經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的 法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們 無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化在何時以及如果頒佈、頒佈或通過 可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們未來產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策 可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府採取了幾項行政行動，包括 發佈多項行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式造成實質性延誤，例如通過制定規則、發佈指導以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們 緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法 保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，我們可能無法實現或維持 盈利。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，該條例廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。 不同於指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施，該法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即無需通過實施這些法規的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在為整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。其中包括《醫療器械條例》：

這些修改可能會對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的 產品及時或根本無法獲得批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查、批准或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、 法規和政策變化、FDA僱用和保留關鍵人員並接受用户費用支付的能力以及其他 可能影響FDA履行常規職能能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來波動 。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助 也受政治進程的制約，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和 其他機構的中斷也可能會減緩新醫療器械或對已批准或批准的醫療器械的修改需要 的審查和/或批准的時間，這將對我們的業務造成不利影響。

如果政府長時間停擺，或者全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、 審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

環境、社會和公司治理 (ESG)問題，包括與氣候變化和可持續發展相關的問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。

某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG事宜。此外，與上市公司ESG實踐相關的公共利益和 立法壓力持續增長。如果我們的ESG實踐未能滿足監管要求 或投資者、客户、消費者、員工或其他利益相關者在環境管理、支持當地社區、董事會和員工多樣性、人力資本管理、 員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度等領域不斷變化的期望和負責任的企業公民標準 ，我們的聲譽、 品牌和員工保留可能會受到負面影響，我們的客户和供應商可能不願意繼續與 我們做生意。

客户、消費者、投資者 和其他利益相關者越來越關注環境問題，包括氣候變化、能源和水的使用、塑料廢物 和其他可持續性問題。對氣候變化的擔憂可能導致新的或增加的法律和法規要求，以減少 或減輕對環境的影響。客户和消費者偏好的變化或監管要求的增加可能導致 對塑料和包裝材料（包括一次性和不可回收塑料產品 和包裝）的需求或要求的增加，我們產品的其他組件及其對可持續性的環境影響，或增加客户和消費者對我們某些產品中存在的物質影響的擔憂 或看法（無論準確與否）。遵守 這些要求或要求可能導致我們產生額外的製造、運營或產品開發成本。

如果我們不適應或不遵守新法規，或未能滿足投資者、行業或利益相關者對ESG問題不斷變化的期望和擔憂，投資者 可能會重新考慮他們對我們公司的資本投資，客户和消費者可能會選擇停止購買我們的產品，這 可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得並維護我們產品和服務的有效專利權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。如果我們無法保護我們的商業祕密或專有技術的機密性，這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。

我們的成功和未來收入的增長將在一定程度上取決於我們保護專利權的能力。除了可能被授予的任何專利所提供的保護外，從歷史上看，我們還依賴與我們的員工、顧問和 承包商簽訂的商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、不易知道或容易確定且專利侵權難以監控和執行的過程，以及我們的 候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。但是，協議可能會被違反，商業機密可能難以保護，我們可能無法針對任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密和知識產權可能會被競爭對手 或其他未經授權的第三方知道或獨立發現。

不能保證 我們就我們的技術提交的專利註冊申請將導致專利註冊。如果 未能完成專利註冊，我們的開發將不是專有的，這可能會允許其他實體生產我們的產品或設計我們的服務並與他們競爭。

此外，不能保證 與我們的專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止 專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋我們的產品或服務，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、發現 不可執行或無效。此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利申請和未來的任何專利也可能無法充分 保護我們的知識產權、產品或服務，併為我們的新產品或服務提供排他性，或阻止其他人 圍繞我們的權利要求進行設計。此外，不能保證第三方不會侵犯或盜用我們的專利或類似的專有權。此外，不能保證我們不會為了維護自己的權利而對其他各方提起訴訟。

任何這些結果都可能 削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能獲得並維護我們產品和服務的有效專利權，我們可能無法有效競爭，我們的業務和運營結果將受到損害 。

我們不能 保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會違反我們的保密協議而泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術 。此外，挪用或未經授權且不可避免地披露我們的商業祕密和知識產權可能會 損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果為保護我們的商業祕密和知識產權而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權來起訴第三方盜用 任何商業祕密。

第三方的知識產權 可能會對我們將產品和服務商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可 以開發或營銷我們的候選產品。此類訴訟或許可證可能成本高昂，或者無法以商業上合理的條款獲得。

要在不侵犯第三方權利的情況下對我們的運營自由進行最終評估，這本身就很困難。如果現有專利或由第三方提交的專利申請或其他第三方知識產權產生的專利涵蓋我們的產品或服務或其要素，或我們的製造或使用與我們的發展計劃相關，則我們的競爭地位可能會受到不利影響 。在此類 案例中，我們可能無法開發或商業化產品或服務或我們的候選產品(以及任何相關服務) ，除非我們成功提起訴訟，使相關第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有者簽訂許可協議(如果按商業上合理的條款可用)。還可能有待處理的專利申請，如果它們導致已頒發的專利，可能會被我們的新產品或服務指控為侵權。如果這樣的侵權索賠被提起併成功，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，被迫放棄我們的新產品或服務 或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將按商業上合理的 條款提供(如果有的話)。

也有可能我們 未能識別相關的第三方專利或應用。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請，以及在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，因此將保密 。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這一最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們新產品或服務的專利申請 可能是在我們不知情的情況下由他人提交的。此外，已公佈的未決專利申請 可以在以後進行修改，以涵蓋我們的服務、我們的新產品 或使用我們的新產品。第三方知識產權權利人也可能積極向我們提起侵權索賠。 我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功地解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟 ，並可能被阻止或在開發和/或營銷我們的新產品或服務方面遇到重大延誤。 如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將被認為侵權的新產品或服務商業化 。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計我們的新產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，也可能 要求我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。

知識產權侵權的第三方索賠 可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在我們開發新產品和服務的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。 隨着我們的行業擴張和頒發更多專利，我們的產品和服務可能受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的產品或服務相關的材料、設計或製造方法的第三方專利或專利申請。當前可能有 待處理的專利申請或後續的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品或服務可能會 侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利或服務，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

如果有管轄權的法院持有任何第三方專利 以涵蓋我們的產品、工藝、設計或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能會阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得許可證 ，或者直到該專利過期或最終被確定為無效或不可強制執行。在任何一種情況下，此類許可證都可能無法以商業上合理的條款 獲得，或者根本無法獲得。

對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一項或多項產品或服務。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用 ，並將大量分流我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付版税、 重新設計我們的侵權產品或服務，或者從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的 時間和金錢支出。

專利政策和規則的變化可能會增加 圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。

美國和其他國家/地區專利 法律或專利法解釋的更改可能會降低可能從我們的專利申請中頒發的任何專利的價值，或者縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈， 在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個提交我們擁有和許可的專利或未決申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設 可專利性的所有其他要求都得到滿足，在2013年3月15日之前在美國，第一個提出權利要求的發明而沒有不適當的延遲申請的人有權獲得專利，而通常在美國以外，第一個提交專利申請的 有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》，美國已轉向第一個申請制度。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。總體而言，Leahy-Smith法案及其實施 可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護 或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們產品或服務之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不可執行性。 不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間隱瞞了美國專利商標局或美國專利商標局的相關信息，或做出了誤導性的聲明。根據《萊希-史密斯法案》，美國專利的有效性也可能在授予後和美國專利商標局的各方間審查程序中受到質疑。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

由第三方發起或由我們提起的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利相關的發明的優先權和/或其範圍。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或衍生程序的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃所需的資金、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將新產品或服務推向市場的能力產生實質性的不利影響 。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的， 可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑 我們知識產權發明人身份的索賠。

我們可能會受到索賠的約束，即前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們當前的專利和專利申請、未來的專利或其他知識產權中擁有權益或獲得賠償的權利。例如，我們可能有 因參與開發我們產品或服務的顧問或其他人的義務衝突而產生的庫存糾紛。 可能有必要提起訴訟，以對抗挑戰庫存或要求賠償權利的這些和其他索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如 有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

申請、起訴和保護產品和服務的專利，以及在世界所有國家監測其侵權行為，費用將高得令人望而卻步，而且我們在一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家/地區的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。

競爭對手可以使用我們的技術 在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品或服務，並可能向我們擁有專利保護但專利執行不像在美國那樣嚴格的地區出口侵權產品或服務。 這些產品或服務可能與我們的產品或服務競爭。未來的專利或其他知識產權可能不會 有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難在總體上阻止侵犯我們專有權的競爭產品或服務的營銷。 在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 我們未來的專利可能面臨被宣佈無效或狹隘地解釋的風險，使我們的專利申請的發放面臨風險。並可能激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，我們可能獲得的任何損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。 因此，我們在世界各地監控和執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的 商業優勢。

與我們證券所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大 ，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。

我們普通股的交易價格可能會波動。普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

此外，股票市場，尤其是納斯達克股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，這種波動往往與小公司的經營業績無關 或與之不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的系統性下跌以及我們無法控制的相關因素可能會導致我們的股價迅速、意外地下跌。

未來我們普通股的出售或其他發行可能會壓低我們普通股的市場價格。

大量出售我們的普通股 可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們的證券持有人大量出售我們的普通股，或認為這些出售可能在未來發生，可能會導致我們普通股的市場價格下降 ，或可能使我們未來通過出售股權籌集資金變得更加困難。

未來發行普通股或可為普通股行使或可轉換為普通股的任何證券，可能會進一步壓低我們普通股的市場，可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並將對我們現有股東 和普通股持有人產生稀釋效應。我們預計將繼續產生研發以及一般和行政費用，為了滿足我們的資金需求，我們將需要出售額外的股本證券，其中可能包括出售大量普通股，這些普通股可能受到具有反稀釋保護條款的登記權和認股權證的約束。在公開市場或非公開交易中出售或擬出售大量我們的普通股或其他股權證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響 我們的股價可能大幅下跌。

我們的主要股東、高級管理人員和董事目前實益擁有我們約56%的普通股。因此，他們將能夠對提交給我們股東批准的事項施加重大控制 。

截至2024年3月29日，我們的主要股東、高管和董事實益擁有我們約56%的普通股。股權的顯著集中 可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者往往認為持有有控股股東的公司的股票有不利因素。因此，如果這些股東一起行動，他們可能會對 產生重大影響，甚至單方面批准需要我們股東批准的事項，包括選舉董事和批准合併 或其他企業合併交易。這些股東的利益可能不一定與我們的利益或其他股東的利益 一致。

因為我們是納斯達克意義上的“受控公司” 根據規則，我們的股東可能不會享有非受控公司的股東所享有的某些公司治理保護。

只要董事選舉的投票權 由個人、集團或其他公司持有超過50%，我們就有資格成為納斯達克股票市場規則意義上的“受控公司”。截至2023年12月31日，****合夥人投資有限公司(Epoch Partner Investments Limited，簡稱****)控制着我們已發行普通股總投票權的約52.6%。因此，如果我們是納斯達克證券市場規則所指的“受控公司”，不受要求 我們必須具備：(I)多數獨立董事；(Ii)完全由獨立董事組成的提名委員會； (Iii)由多數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會確定的高管薪酬；以及(Iv)董事的被提名人由獨立董事的過半數或完全由獨立董事組成的提名委員會選出或推薦供董事會推選。截至本 本20-F表格年度報告的日期，我們不打算利用納斯達克股票市場公司治理豁免 上市要求適用於“受控公司”。但是，如果我們以後選擇這樣做，您可能得不到為遵守所有這些公司治理要求的公司股東提供的相同 保護。

我們不知道我們 普通股的行情是否會持續，也不知道普通股的交易價是多少，因此您 可能很難出售您的普通股.

雖然我們的普通股 在納斯達克上市，但活躍的普通股交易市場可能無法持續。您可能很難在不壓低普通股市場價格的情況下出售您的 普通股。由於這些和其他因素，您可能無法以或高於您購買普通股的價格出售您的普通股，或者根本無法出售。此外，不活躍的市場 還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的股權證券為對價收購公司、產品或服務的能力。

我們從來沒有為我們的股本支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

我們從未宣佈或 支付過現金股利，我們預計在可預見的未來也不會支付現金股利。因此，您不應依賴對普通股的投資 作為未來任何股息收入的來源。我們的董事會完全有權決定是否分配股息 。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的運營結果和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司收到的分派金額 、我們的財務狀況、合同限制以及我們董事會認為相關的其他因素 。此外，以色列《公司法》(5759-1999)或《公司法》對我們申報和支付股息的能力施加了限制。

籌集額外資本可能會對我們的現有股東造成稀釋 並可能對現有股東的權利產生不利影響。 

我們可能需要通過私募和公開發行、債務融資和合作以及戰略和許可安排相結合的方式來籌集額外的資本 。如果我們通過發行股票或以其他方式包括通過可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如產生債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排 籌集更多資金，我們可能不得不將寶貴的權利 讓給我們的技術或產品候選人，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外的 資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或 商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。未來出售我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券，或認為可能發生此類出售，可能會導致立即稀釋，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。

對於美國聯邦所得税而言，我們在本納税年度可能是“被動型外國投資公司”或PFIC，也可能在任何後續納税年度成為被動外國投資公司。如果我們成為或將要成為PFIC，通常會對持有普通股的美國納税人產生負面的税收後果。

根據我們收入的預測構成和我們資產的估值，我們預計2023年不會成為PFIC，我們預計未來也不會成為PFIC，儘管在這方面不能保證。我們是否為PFIC的決定是每年一次的，並將取決於我們的收入和資產構成。在任何 納税年度，我們將被視為美國聯邦所得税用途的PFIC，在以下任何一個納税年度，(1)至少75%的總收入是“被動收入”，或(2)平均至少50%的資產(按價值計算)產生被動收入或為產生被動收入而持有。為此，被動收入一般包括產生被動收入的某些股息、利息、特許權使用費、租金和從商品和證券交易以及 出售或交換財產中獲得的收益。被動收入還包括因資金臨時投資而獲得的金額，包括在公開募股中籌集的資金。在確定非美國公司是否為PFIC時，應考慮其直接或間接擁有至少25%的權益(按價值計算)的每個公司的收入和資產的比例 。確定PFIC地位的測試每年進行一次，很難對與這一確定有關的未來收入和資產作出準確預測。此外，我們的PFIC地位可能在一定程度上取決於普通股的市值。因此，不能保證我們目前不會或將來不會成為PFIC。如果我們是 美國納税人持有普通股的任何課税年度的PFIC，則該美國納税人將受到某些不利的美國聯邦 所得税規定的約束。特別是，如果美國納税人沒有選擇將我們視為“合格選舉基金”、 或QEF，或進行“按市值計價”的選舉，則“超額分配”給美國納税人，以及美國納税人出售或以其他方式處置普通股所實現的任何收益：(1)將在美國納税人持有普通股的 持有期內按比例分配；(2)分配給本課税年度以及在我們作為PFIC的第一個課税年度的第一天之前的任何期間的金額將作為普通收入徵税；和(3)分配給其他每個應納税年度的金額將按適用於該年度的適用納税人類別的最高税率徵税，並將就可歸因於其他每個納税年度的由此產生的税收徵收利息。 此外，如果美國國税局或美國國税局確定我們在某一年是PFIC，而我們 確定我們不是PFIC，對於美國納税人來説，及時進行量化寬鬆基金或按市值計價的選舉可能為時已晚。在我們是PFIC期間持有普通股的美國納税人 將遵守上述規則，即使我們在隨後幾年不再是PFIC，但及時進行QEF或按市值計價的美國納税人除外。美國納税人 可以通過填寫8621表格的相關部分並按照表格説明提交IRS表格來進行QEF選舉。我們 不打算通知持有普通股的美國納税人，如果我們相信我們將在任何課税年度被視為PFIC，以便使美國納税人能夠考慮是否進行QEF選舉。此外，我們不打算每年向此類美國納税人 提供填寫IRS Form 8621所需的信息，並在我們或我們的任何子公司為PFIC的任何一年進行和維持有效的QEF選舉。強烈建議持有普通股的美國納税人就PFIC規則諮詢他們的税務顧問 ，包括報税要求以及在我們是PFIC的情況下，就普通股進行QEF或按市值計價選擇對他們的資格、方式和後果(請參閲“項目10.E”)。税收-美國聯邦所得税考慮事項-被動型外國投資公司“瞭解更多信息)。

JOBS法案允許我們推遲遵守一些旨在保護投資者的法律法規的截止日期 ，並減少我們在提交給美國證券交易委員會的報告中提供的信息量，這可能會削弱投資者對我們公司的信心，並對我們普通股的市場價格 產生不利影響。

只要我們仍是《就業法案》所定義的“新興成長型公司”，我們就打算利用適用於非“新興成長型公司”的上市公司的某些豁免要求 ，包括：

我們打算利用 這些豁免，直到我們不再是一家"新興增長型公司"。我們將繼續是一家新興增長型公司，直到 （1）本財年的最後一天（a）首次 公開募股完成之日五週年後，（b）我們的年度總收入至少為12.35億美元，或（c）我們被視為是一家大型加速申報人，根據《交易法》的規定，以及（2）我們在上一個三年期內發行超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們無法預測投資者 是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此認為我們的普通股吸引力下降 ，普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，交易價格可能會更加波動 並可能下降。

作為“外國私人發行人”，我們遵守的披露要求沒有國內註冊商嚴格，是被允許的，未來可能會選擇遵循 某些母國的公司治理實踐，而不是其他適用的美國證券交易委員會和納斯達克要求，這可能導致 保護比適用於美國國內註冊商的規則給予投資者的保護要少。

作為外國私人發行人和新興成長型公司，我們可能受到與美國國內註冊商和其他非新興成長型公司不同的披露和其他要求。例如，作為外國私人發行人，在美國，我們不受交易法下 美國國內註冊人相同的披露要求的約束，包括在發生指定重大事件時編制和發佈10-Q表季度報告或 以8-K表提交當前報告的要求、交易法第14節適用於美國國內註冊人的委託書規則，或交易法第16節適用於美國國內註冊人的內幕報告和短線獲利規則。此外，我們打算依賴某些美國規則的豁免，這些規則 將允許我們遵循以色列的法律要求，而不是適用於美國國內註冊者的某些要求。

我們將遵守適用於以色列公司的以色列法律和法規。然而，適用於以色列公司的以色列法律和法規沒有 包含任何可與美國委託書規則、美國關於提交10-Q表或8-K表報告的規則或 美國關於從上述短期交易中獲利的內部人的責任規則相媲美的規定。

此外，外國私人發行人被要求在每個財年結束後120天內以Form 20-F形式提交年度報告，而非加速提交者的美國 國內註冊者被要求在每個財年結束後 後90天內以Form 10-K形式提交年度報告。外國私人發行人也不受公平披露規則的約束，該規則旨在防止發行人 選擇性地披露重大信息，儘管我們將受到以色列法律和法規的約束，其效力與公平披露規則基本相同。因此，即使我們被要求以6-K表格的形式提交報告，披露我們根據以色列法律已經公佈或必須公開的有限信息，或需要向股東分發的有限信息 ，這對我們來説是重要的，但您可能不會收到要求向美國註冊人的 股東披露的相同類型或金額的信息。

這些豁免和寬大處理 將減少您作為投資者有權獲得的信息和保護的頻率和範圍。

外國私人發行人身份的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個工作日進行，因此，將在2024年6月30日對我們進行下一次確定。未來，如果我們的大多數股東、董事或管理層是美國公民或居民，並且我們無法滿足避免失去外國私人發行人身份所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人身份。根據美國證券法 ，作為美國國內註冊商，我們的監管和合規成本可能要高得多。

我們可能會受到證券訴訟， 這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

過去， 股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們將來可能會成為這類訴訟的 對象。這類訴訟可能會導致大量成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務。訴訟中的任何不利決定也可能使我們承擔重大 責任。

由於我們的證券在納斯達克上市交易，我們的成本大幅增加。作為美國的一家上市公司，我們的管理層需要 投入大量時間來實施新的合規計劃以及遵守美國的持續要求。

自從我們的普通股 在納斯達克上市後，我們成為了一家在美國上市的公司。作為一家在美國上市的公司，我們產生了大量的會計、法律和其他費用，這是我們在成為美國上市公司之前沒有發生的。我們還產生與美國證券交易委員會的公司治理要求以及第404條和薩班斯-奧克斯利法案其他條款的要求相關的成本 。我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，引入新的成本，如投資者關係、證券交易所上市費用和股東報告，並使一些活動更加耗時和昂貴。實施和測試此類流程和系統可能需要我們聘請外部顧問，併產生其他重大成本。未來影響美國上市公司的法律和法規的任何變化，包括第404條和薩班斯-奧克斯利法案的其他條款，以及美國證券交易委員會通過的規則和法規，只要它們適用於我們，都將導致我們在應對此類變化時增加成本 。這些法律、規則和法規可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而產生更高的費用。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

在公開市場上出售大量普通股或大量賣空我們的普通股，或認為此類出售可能發生，可能壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們的融資能力。

在公開市場上出售相當數量的我們普通股或其他股權相關證券的股票，可能會壓低我們普通股的市場價格。如果我們的普通股出現重大賣空，這一活動可能導致的價格下跌可能會導致股價進一步下跌，進而可能導致普通股的長期持有者出售其股票，從而為市場上的普通股銷售貢獻 。此類出售還可能削弱我們在未來以我們管理層認為可以接受的時間和價格出售額外股本證券來籌集資金的能力。

如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們不利地改變他們的建議 或發佈關於我們的業務或普通股的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，也不能保證分析師將覆蓋我們或提供有利的覆蓋範圍。如果任何可能報道我們的分析師不利地改變了他們對普通股的推薦，或者對我們的競爭對手提出了更有利的相對推薦，我們的普通股價格可能會下降。 如果任何可能報道我們的分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈關於我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

如果我們無法遵守納斯達克繼續上市的要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市，這可能會對我們的流動資金、股東出售普通股的能力以及我們獲得額外融資的能力產生重大不利影響。

我們在納斯達克上市的條件是我們繼續遵守納斯達克的持續上市要求，包括根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，將普通股的最低出價維持在每股1.00美元，或最低出價要求。

2023年10月31日，我們接到納斯達克員工 的通知，我們的普通股在之前連續30個工作日未能保持1.00美元的最低投標價格，因此我們沒有遵守最低投標要求。2024年1月12日，納斯達克的工作人員確定，由於從2023年12月28日到2024年1月11日，公司的最低投標價格 連續十個工作日在1.00美元或更高，我們重新遵守了最低投標要求。

即使我們重新獲得了對最低報價要求的遵守，也不能保證我們的股價不會再次無法滿足最低報價要求或納斯達克繼續上市的其他要求。如果我們無法保持遵守納斯達克繼續上市的要求 ，納斯達克可能會啟動退市程序或將我們的普通股從其交易所退市 ，這可能會對我們和我們的股東產生實質性的不利影響，包括我們普通股的流動性減少 降低了我們未來發行額外證券或獲得額外融資的能力.

與以色列法律和我們在以色列的行動有關的風險

我們的主要執行辦公室、我們的大部分研發活動和其他重要業務都設在以色列，因此，我們的業績可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響，包括以色列與黎巴嫩真主黨和加沙地帶哈馬斯等鄰國恐怖組織的多戰線戰爭以及以色列對此的迴應 。

我們的行政辦公室、公司總部和主要研發機構都設在以色列。此外，我們的官員和董事大多是以色列居民。因此，以色列和周邊地區的政治、經濟、軍事和安全狀況可能會直接影響我們的業務。涉及以色列的任何衝突、政治不穩定、恐怖主義、網絡攻擊或任何其他敵對行動，或以色列與其目前貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷，都可能對我們的行動產生不利影響。在中東持續和重新抬頭的敵對行動或以色列的其他政治或經濟因素，都可能損害我們的行動。

2023年10月7日，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊。這些襲擊造成大量平民和士兵傷亡和綁架。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，在哈馬斯繼續發動火箭彈和恐怖襲擊的同時，針對這些恐怖組織的軍事行動也開始了。

以色列當前戰爭的強度和持續時間很難預測，這場戰爭對我們的業務和行動的影響也很難預測。雖然自2023年10月7日戰爭爆發以來，我們的供應鏈都沒有受到影響，但持續的戰爭可能會在以色列總體經濟中造成供需不正常，或導致以色列經濟地位惡化的宏觀經濟跡象，這可能對我們和我們有效開展行動的能力產生實質性的不利影響。這種對我們業務的潛在幹擾可能包括由於航空旅行減少以及伊朗支持的****對紅海航線上集裝箱船的襲擊，導致某些用於製造和生產的零部件進口出現某些延誤和分流 。

鑑於以色列安全內閣對哈馬斯宣戰以及可能或正在與其他組織發生的敵對行動，數十萬以色列預備役軍人被徵召立即服兵役。我們的10名員工都不是管理層成員，他們被徵召為現役預備役軍人。這些預備役僱員 已經退伍並重新就業，但他們可能會被再次徵召服兵役。此外，我們依賴位於以色列的服務提供商，我們的員工或此類服務提供商的員工可能會在當前或未來與哈馬斯的戰爭或其他武裝衝突中被召喚服務，這些人可能會在一段時間內離開他們的崗位。截至2024年4月3日， 我們在以色列的服務提供商或交易對手因我們的人員和人員大量缺勤而造成的任何影響都是可控的。然而，導致我們的服務提供商或以色列合同對手方人員缺勤的兵役徵召可能會擾亂我們的運營，長期缺勤可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在哈馬斯襲擊以色列南部邊境之後，黎巴嫩真主黨也對以色列北部的以軍地點、部隊和城鎮發動了導彈、火箭彈和射擊襲擊。作為對這些襲擊的迴應，以色列軍隊對黎巴嫩南部真主黨的地點進行了多次有針對性的襲擊。其他恐怖組織，包括約旦河西岸的巴勒斯坦軍事組織或也門的****，以及其他敵對國家，如伊朗，也可能加入敵對行動。此類敵對行動可能包括恐怖襲擊和導彈襲擊。任何涉及以色列的敵對行動或中斷或削減以色列與其貿易夥伴之間的貿易，都可能對我們的行動和行動結果產生不利影響。我們的商業保險 不承保因戰爭和恐怖主義事件而可能發生的損失。儘管以色列政府目前 承保了恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證，這一政府 承保範圍將保持不變，或者它將充分覆蓋我們的潛在損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業條件產生負面影響，並可能損害我們的運營結果。

此外， 過去，以色列國和以色列公司曾遭到經濟抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。針對以色列發起了一場抵制、撤資和制裁運動，這也可能對我們的業務產生不利影響。

在2023年10月哈馬斯襲擊之前，以色列政府尋求對以色列的司法制度進行廣泛的改革。針對上述事態發展，以色列國內外的個人、組織和機構都表示擔心， 擬議的變化可能會對以色列的商業環境產生負面影響，包括由於外國投資者不願在以色列投資或開展業務，以及貨幣波動加劇、信用評級下調、利率上升、證券市場波動性增加以及宏觀經濟狀況的其他變化。鑑於以色列最近對哈馬斯發動的襲擊和對哈馬斯發動的戰爭，這種負面事態發展的風險增加了，而不管擬議的司法制度改革和相關辯論。如果這些負面發展確實發生，它們可能會對我們的業務、我們的運營結果以及我們籌集額外資金的能力產生不利影響，如果我們的管理層和董事會認為有必要的話。

我們預計會受到貨幣匯率波動的影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們的費用以新謝克爾、美元、歐元和人民幣(CNY)計價，但我們的財務報表以美元計價。因此，我們面臨貨幣匯率不利變動的風險。我們在歐盟的收入是以歐元計價的。因此，我們面臨美元兑歐元匯率不利波動的風險敞口，這可能會對我們的收入產生負面影響。如果美元兑歐元走強，這些外幣計價交易的折算將導致 以美元計價的收入減少。我們在以色列和中國的運營成本會受到新西蘭元和人民幣匯率變動的影響。貨幣匯率的這種變動可能會對我們的財務業績產生負面影響。如果美元兑NIS和CNY走弱，將NIS和CNY貨幣計價的交易轉換為美元將導致 運營費用增加。同樣，如果美元對NIS和CNY走強，將這些以NIS和CNY計價的交易 轉換為美元將導致費用減少。由於匯率不同，銷售和其他經營業績在換算後可能與我們或資本市場的預期存在實質性差異。

以色列政府向以色列公司提供的終止或減税和 其他激勵措施可能會增加我們的成本和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和資本投資優惠，以及與研發和營銷和出口活動有關的贈款和貸款計劃。近年來，以色列政府減少了這些計劃的福利， 以色列政府當局未來可能會進一步減少或取消這些計劃的好處。我們未來可能會利用這些福利和計劃；但不能保證這些福利和計劃將提供給我們 。如果我們有資格享受此類福利和計劃，但未能滿足其中的條件，福利可能會被取消，並且我們可能會被要求退還我們可能已經享受的任何福利並受到處罰。此外，如果我們有資格享受此類 福利和計劃，而這些福利和計劃隨後被終止或減少，可能會對我們的財務狀況和 運營結果產生不利影響。

我們可能需要為以色列僱員的發明支付金錢報酬 ，即使此類發明的權利已正式轉讓給我們。

我們與我們的以色列員工 簽訂協議，根據協議，這些個人同意在其僱傭範圍內創造的任何發明要麼由我們獨家擁有，要麼轉讓給我們，具體取決於司法管轄區，員工不保留任何權利。我們知識產權的一部分是我們的以色列員工在為我們工作期間開發的。根據以色列第5727-1967號《專利法》[br}或《專利法》，僱員在受僱期間並在上述受僱範圍內構思的發明被視為“職務發明”。職務發明在默認情況下屬於僱主，除非僱員和僱主之間有明確的協議。專利法還規定，如果沒有就服務發明的報酬達成協議 ，即使所有權轉讓給僱主，以色列賠償和使用費委員會或根據專利法組成的委員會應確定僱員是否有權獲得這些發明的報酬。委員會 尚未確定委員會強制執行的薪酬的計算方法。雖然以前一直認為，僱員可以書面、口頭或行為方式放棄其獲得報酬的權利，但以色列勞工法院正在審理的訴訟正在質疑 根據僱傭協議是否可以強制執行這種放棄。儘管我們的以色列員工同意我們獨家擁有與他們的發明相關的任何權利，但我們可能會面臨要求為員工的服務發明支付報酬的索賠。 因此，我們可能被要求向我們的現任和/或前任員工支付額外的薪酬或版税，或者被迫 提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們獲得了以色列政府對我們某些研究和開發活動的撥款，其中的條款可能要求我們支付版税並滿足特定條件 以便在以色列境外製造產品和轉讓技術。如果我們未能滿足這些條件，我們可能會被要求 支付之前收到的罰款和退款。

截至2023年12月31日，我們從IIA獲得的總額約為260萬美元(包括累計利息)的特許權使用費贈款為我們的研究和開發工作提供了部分資金。對於收取版税的贈款，我們承諾按3%至3.5%的比率支付版税 ，從IIA計劃下開發的產品的銷售收益最高可達收到的贈款總額 ，並按適用於美元存款的SOFR年利率計息。在2023年10月25日之前，利息按適用於美元存款的12個月倫敦銀行同業拆借利率計算。然而，2023年10月25日，IIA發佈了一項指令，涉及為應對LIBOR到期而對版税進行 更改。根據該指令，IIA在2024年1月1日之前批准的但此後仍未償還的IIA贈款，截至2024年1月1日，年利率以12個月擔保隔夜融資利率(SOFR)為基礎計算，或按以色列銀行公佈的替代利率加0.71513%計算；對於在2024年1月1日或之後批准的贈款，年利率應為(I)12個月SOFR利率加1%，或(Ii)固定 年利率4%中的較高者。

我們還被要求 遵守以色列第5744-1984號《鼓勵工業研究、發展和技術創新法》(經修訂)的要求，以及與過去的資助有關的相關法規或研究法的要求。當一家公司使用IIA贈款開發專有技術、技術或產品時，這些專有技術轉讓或許可轉讓或許可，以及此類產品、技術或專有技術在以色列境外的製造或製造權轉讓，都必須得到IIA的事先批准。因此，將專有技術轉讓或許可給以色列境內或境外的第三方，或將與此類技術的這些方面有關的製造或製造權利轉讓到以色列境外，都需要獲得國際投資協會委員會的酌情批准。我們可能不會收到這些批准。此外，IIA可能會對它允許我們轉讓技術或開發的任何安排施加某些條件。

將IIA支持的技術或訣竅轉讓或許可到以色列境外，以及將IIA支持的產品、技術或訣竅的製造轉移到以色列境外，可能涉及支付大筆款項，具體取決於轉讓或許可的技術或訣竅的價值、我們的研發費用、IIA支持的金額、IIA支持的研究項目的完成時間 和其他因素。這些付款限制和要求可能會削弱我們在以色列境外出售、許可或以其他方式轉讓我們的技術資產的能力，或外包或轉移以色列境外任何產品或技術的開發或製造活動的能力 。此外，在涉及向以色列境外轉讓用IIA資金開發的技術或專有技術(如合併或類似交易)的交易中，我們的股東可獲得的對價可能會減少我們 需要向IIA支付的任何金額。

根據以色列現行法律，我們可能無法執行 不競爭條款，這可能會導致對我們產品的額外競爭。

我們與所有員工簽訂了競業禁止協議，所有這些協議均受以色列法律管轄。這些協議禁止我們的員工與我們的競爭對手競爭或為競爭對手工作，通常是在他們任職期間和終止僱用後的12個月內。然而，以色列法院不願執行前僱員的競業禁止承諾，並傾向於在相對較短的時間內(如果有的話)在有限的地理區域內執行這些規定，而且只有在僱員獲得了對僱主特定於該僱主的業務而不僅僅是關於僱員的職業發展的獨特價值時才執行這些規定。如果我們不能執行競業禁止條款，我們可能會面臨額外的競爭。

以色列法律和我們的組織條款 可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們的合併或收購，這可能會阻止控制權的變更， 即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。

以色列公司法規範合併，要求收購超過規定門檻的股票時提出收購要約，涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准，並規範可能與此類交易相關的其他事項。例如， 每家合併公司向以色列公司註冊處提交合並建議之日起至少50天后，以及兩家合併公司的股東批准合併之日起至少30天后，合併才能完成。此外，目標公司的每一類證券的多數必須批准合併。此外，只有在收購人收到持有至少95%已發行股本的股東的積極迴應時，才能完成對公司所有已發行和流通股的收購要約。要約收購要約的完成還需要獲得在要約收購中沒有個人利益的大多數 要約收購人的批准，除非在要約收購完成後，收購人將 持有公司至少98%的流通股。此外，股東，包括表示接受要約收購的股東，可在要約收購完成後六個月內的任何時間，要求收購股份的對價沒有反映其公平市場價值，並請求以色列法院相應改變收購要約的對價，除非收購人在要約收購中規定，接受要約的股東不得尋求此類 評估權，並且收購人或公司在要約答覆日期之前公佈了有關要約的所有必要信息。

此外，以色列的税務考慮 可能會使潛在的交易對我們或我們的股東(其居住國與以色列沒有税收條約)不具吸引力 這些股東可免除以色列的税收。例如，以色列税法不像美國税法那樣承認免税股票交易所。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於若干條件的滿足，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期 ，在此期間，參與公司股票的出售和處置受到某些限制。此外，對於某些換股交易，遞延納税的時間是有限的，當這一期限屆滿時，即使沒有發生股份處置，也要繳納税款。這些條款可能會延遲、阻止或阻礙對我們的收購或我們與另一家公司的合併，即使此類收購或合併對我們或我們的股東有利。

您作為股東的權利和責任 將在關鍵方面受以色列法律管轄，而以色列法律在某些實質性方面與美國公司股東的權利和責任 不同。

我們普通股持有人的權利和責任 受我們的公司章程和以色列法律管轄。這些權利和責任 在某些重要方面與美國公司股東的權利和責任不同。特別是，以色列公司的股東在對公司和其他股東行使其權利和履行其義務時，有義務以善意和慣常的方式行事，並避免濫用其在該公司的權力，除其他事項外，包括在股東大會上就修改公司章程、增加公司法定股本、合併和收購以及需要股東批准的關聯方交易等事項進行表決，以及不歧視其他股東的一般義務。此外，股東意識到自己有權決定股東大會的投票結果，或者任命或阻止任命董事或公司高管 ，有對公司公平的義務。可用於幫助我們理解這些義務的性質或這些條款的影響的判例法有限。這些規定可能被解讀為對我們普通股的持有者施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。

與民事責任可執行性有關的風險

投資者可能很難執行鍼對我們、我們的董事和管理層的判斷。

我們是在以色列註冊成立的。 我們的所有高管和董事基本上都居住在美國以外，我們的所有資產和這些人員的大部分資產 都位於美國以外。因此，針對我們或這些人中的任何人獲得的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，可能不會在美國收取， 可能不會由以色列法院執行。您可能也很難在美國向這些人送達訴訟程序，或在以色列提起的原始訴訟中主張美國證券法索賠。此外，投資者或任何其他個人或實體可能很難就以色列的美國證券法提起訴訟。以色列法院可能會拒絕審理基於涉嫌違反美國證券法的索賠，理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須由專家證人證明適用美國法律的內容為事實，這可能是一個既耗時又昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有解決上述問題的具有約束力的判例法。此外，以色列法院可能不會執行在以色列境外作出的判決，這可能會使收集針對我們或我們的非美國官員和董事的判決變得困難。此外，如果一項非以色列判決是在其法律不規定執行以色列法院判決的國家作出的(受例外情況限制)，如果該判決的執行可能損害以色列國的主權或安全(如果該判決是通過欺詐獲得的或在沒有正當程序的情況下)，如果該判決與同一當事方之間在同一 事項中作出的另一有效判決不一致，則以色列法院將不執行該判決。或者在提起外國訴訟時，同一當事方之間的同一事項的訴訟正在以色列的法院或法庭待決。由於在以色列執行對我們不利的判決存在困難，您 可能無法獲得美國或外國法院裁定的任何損害賠償。

我們的董事會成員之一，楊先生Huang，是中國人。《中國民事訴訟法》對外國判決的承認和執行作出了規定。中國法院可以根據中國民事訴訟法的要求，基於中國與判決所在國簽訂的條約，或者基於司法管轄區之間的互惠原則，承認和執行外國判決。中國與美國沒有任何條約或其他形式的書面安排，規定相互承認和執行外國判決。此外，根據中國民事訴訟法，如果中國法院認為外國判決違反了中國法律的基本原則或國家主權、安全或公共利益， 中國法院將不會對我們或我們的董事和高級管理人員執行外國判決。因此，尚不確定中國法院是否以及以何種依據執行美國法院對Mr.Huang的判決，試圖對中國執行這樣的判決可能代價高昂、耗時長，最終不會成功。

另一位董事會成員陳振鴻先生是英國和香港公民，位於香港。香港法院是否會：(I)承認或執行美國法院根據美國證券法或美國任何州的民事責任條款而獲得的針對我們或我們的董事或高級職員的判決；或(Ii)受理在香港根據美國或美國任何州的證券法 針對我們或我們的董事或高級職員提出的原創訴訟。美國法院根據美國聯邦或州證券法作出的判決，可在香港以普通法強制執行，方法是就根據該判決而到期的款額在香港法院提起訴訟，然後就外國判決的效力尋求簡易判決，但條件包括：(I)一筆債務或一筆確定的款項(不是向外國政府徵税當局或罰款或其他懲罰的税款或類似費用)；及(Ii)對申索的是非曲直作出最終及決定性的裁決，但並非在其他情況下。在任何情況下，如(A)判決是以欺詐手段取得；(B)取得判決的法律程序違反自然公正；(C)判決的執行或承認會違反香港的公共政策；(D)美國法院不具司法管轄權；或(E)判決與先前的香港判決有衝突，則不得在香港強制執行判決。香港 與美國沒有相互執行判決的安排。因此，美國法院僅根據美國聯邦證券法或美國境內任何州或地區的證券法作出的民事責任判決在香港的可執行性 在原始訴訟或強制執行訴訟中存在不確定性 ，試圖在香港對Mr.Chan執行此類判決可能代價高昂、耗費時間，最終不會成功。

對於 我們的任何董事位於中國或香港，您可能很難對這些個人執行責任和執行判決 ，您可能難以在美國境內向這些人送達法律程序文件，或執行在美國法院獲得的判決，包括基於美國或美國任何州證券法的民事責任條款的判決。

因此，與在美國司法管轄區註冊的公司的股東相比，您在通過針對我們、我們的高級管理人員或董事的訴訟來保護您的利益方面可能會遇到更多困難。

第四項。 公司信息

我們是一家以色列公司，總部設在以色列凱撒利亞，於2006年在以色列註冊成立。2011年2月2日，我們成為以色列的上市公司，我們的股票 在TASE掛牌交易。2021年8月26日，我們的股票在納斯達克掛牌交易，代碼為ICCM。 2023年7月24日，我們的普通股在多倫多證交所退市。

我們的主要執行辦事處位於以色列凱撒利亞郵政信箱3163號哈埃謝爾街7號，郵政編碼3079504。我們在以色列的電話號碼是+972-4-6230333。我們的網站地址為http://www.icecure-medical.com.我們網站上包含的或通過我們網站獲得的信息未通過引用併入本20-F表格年度報告中，也不應被視為本年度報告的一部分，本20-F表格年度報告中對我們網站的提及僅為非正式文本參考。冰療醫療公司是我們在美國的代理商，其地址是紐約10954納紐特，展望街10號，401Suit401。

我們是一家“新興成長型公司”，如修訂後的1933年《證券法》第2(A)節或經《就業法案》修訂的《證券法》所界定。因此，我們有資格並打算利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，例如不被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節或薩班斯-奧克斯利法案的審計師認證要求。我們可以在長達五年的時間內仍是一家“新興成長型公司”，或直至(A)在我們的年度總收入超過1.235美元的第一個財年的最後一天，(B)在我們成為1934年美國證券交易法或交易法下的第12b-2規則所定義的“大型加速申報公司”之日，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或(C)在前三年 期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債券，就會發生這種情況。

根據《證券法》和《交易法》的規定，我們是外國私人發行人 。我們作為外國私人發行人的身份也使我們免於遵守美國證券交易委員會的某些法律法規以及納斯達克股票市場的某些法規，包括代理規則、短期利潤回收規則以及某些治理要求，例如獨立董事對董事提名的監督和 高管薪酬。此外，我們不需要像根據《交易法》註冊的美國國內公司那樣頻繁或迅速地向 SEC提交年度、季度和當期報告和財務報表。

2022年和2023年，我們的資本支出分別為891000美元和48萬美元。我們目前的資本支出主要用於在以色列製造 設施和設備、計算機、軟件、研發設備和辦公室改善， 我們預計這些支出主要來自手頭現金。

我們是一家商業階段的醫療器械公司，專注於研究、開發和營銷冷凍消融系統、一次性產品和基於LN2的治療腫瘤的技術。冷凍消融是通過冷凍患者體內的腫瘤來消融(摧毀)良惡性腫瘤的過程。我們的專有冷凍消融技術是手術幹預的微創替代方案，適用於腫瘤，包括乳房、肺、腎臟、骨骼和其他適應症。我們主要的商業冷凍消融產品是ProSense系統，如下圖所示，以及相關的冷凍探頭。

除了我們繼續努力改進我們的核心技術，包括我們現有的主導產品ProSense系統外，我們還專注於新產品。 這包括我們的XSense系統，我們已經為其提交了FDA的510(K)監管批准。我們希望XSense系統 更加高效和用户友好。我們還在開發可以治療多發性和較大腫瘤的MultiSense (見“項目4.B。業務概述-我們的產品-研發“瞭解更多信息)。

我們相信，針對特定適應症獲得監管部門對我們現有產品和下一代產品的批准將有助於我們的業務增長。截至2023年12月31日，在美國，我們的系統已獲得廣泛的監管批准，可用作一般外科、皮膚科、神經科(包括冷凍止痛)、胸外科、耳鼻喉科、婦科、腫瘤學、直腸科和泌尿科等領域的冷凍外科工具。在美國，我們的產品被批准為“單一系列”，稱為“冰療系列”，其中 包括IceSense3、ProSense和MultiSense(尚未商業化)冷凍消融系統。雖然我們現有的“IceCure Family”系統已獲得FDA的監管批准，可在美國進行商業化，但我們尚未獲得用於治療惡性乳腺腫瘤的此類系統的監管批准，這需要FDA的單獨批准。FDA根據醫療設備的風險級別和確保設備安全和有效性所需的控制類型，將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)。課程分配是確定在美國銷售產品前所需提交或申請的類型(如果有)的一個因素。

2022年10月18日，我們請求為我們的乳腺癌適應症“IceCure Family”系統授予De Novo分類。由於De Novo的這一分類要求，我們將被要求接受FDA施加的特別控制，主要是對生產過程和上市後監測。向FDA提交的這份針對上市授權的De Novo分類申請是基於我們對ProSense進行的ICE3臨牀試驗中期分析，該分析針對手術風險較高(不適合於手術替代手術)的患者進行早期(Lumina A T1侵襲性)低風險乳腺癌的適應症。2023年9月20日，我們收到通知，FDA拒絕了我們的De Novo分類請求，並於2023年11月15日向FDA提交了根據21 CFR 10.75進行監督審查的請求。 2024年1月30日，我們宣佈FDA對我們的請求做出了肯定的迴應。FDA確定，如果我們提交ICE3試驗的完整5年數據集，就有足夠的 依據重新打開De Novo文件。2024年3月15日，ICE3試驗中的最後一名患者結束了5年的隨訪。研究中96.39%的患者沒有局部復發，沒有報告與設備相關的明顯不良事件或併發症。我們打算在2024年4月彙編並提交數據集。此外，FDA要求我們提交一份ICE3結果與Lumina研究數據的對比分析，Lumina研究是由安大略省臨牀腫瘤學小組贊助的一項研究，該研究評估了接受腫瘤切除術和輔助激素治療的低風險Lumina A乳腺癌患者的復發風險。

見“項目4.B。商業 概述-政府監管“和”項目4.B。業務概述-乳房惡性腫瘤“ 瞭解更多信息。

為了在美國獲得市場認可 ，我們將需要FDA對我們的乳腺癌適應症ProSense系統進行具體批准，我們希望 根據我們對ICE3試驗的中期分析獲得批准，試驗結果預計將於2024年4月提交。獲得市場認可的其他關鍵步驟 取決於美國乳房外科醫生協會(ASBRS)修改他們的指南以支持冷凍消融作為手術的替代方案，申請CPT1乳腺癌冷凍消融代碼(在ASBRS的支持下)， 從醫療保險公司談判我們系統的醫療保險，以及與醫療器械的主要分銷商合作(參見“”項目 4.b)。業務概述-政府監管-FDA醫療器械監管“和”項目3.d。風險 因素-與產品開發和監管審批相關的風險“瞭解更多信息)。

此外，醫療器械和癌症治療市場也面臨着激烈的競爭。我們的一些競爭對手擁有相當大的市場份額、聲譽、在行業內的生命力，並擁有比我們更大的品牌認知度和財力和人力資源。他們在研究和開發測試設備、獲得和維護監管許可、製造和營銷這些產品和其他要求方面也比我們有更多的經驗和能力。他們的主導市場地位和對市場的重大控制可能會大大限制我們推出或有效營銷和產生銷售並奪取市場份額的能力。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計虧損分別為9,010萬美元和7,540萬美元。我們預計未來將需要籌集大量額外資金(見 “項目3.d”)。風險因素-與我們的財務狀況和資本要求有關的風險”).

在歐洲、中國、新加坡、印度、香港、俄羅斯、泰國、臺灣、南非、墨西哥、澳大利亞、以色列、哥斯達黎加和巴西，我們對ProSense或IceSense3系統或在某些國家/地區同時使用這兩種產品都有監管審批。業務概述-我們的產品-監管審批“瞭解更多信息)。此外，為了創造可觀的收入，我們正在為我們的產品申請額外的監管批准，以便在我們已經獲得監管批准的國家/地區針對特定的適應症 。在這些國家，我們正在尋求監管機構批准對特定腫瘤的治療，包括在乳房、肺、腎臟和骨骼中發現的腫瘤。此外，我們正在為我們的系統在其他我們認為產品有巨大銷售潛力的國家尋求監管部門的批准。2023年3月28日，我們宣佈，中國的國家醫療產品管理局批准IceSense3一次性低温探頭用於商業用途，與我們的IceSense3系統控制枱 結合使用。這一批准將使我們能夠將我們的一次性IceSense3低温探頭推向商業程序。

使用我們的ProSense系統的過程首先是在患者處於局部麻醉和/或鎮靜狀態下，通過在皮膚上一個豌豆大小的小切口將我們專有的一次性探頭引入腫瘤 。探頭由高分辨率超聲引導(對於乳腺腫瘤)或計算機斷層掃描或CT(對於其他適應症)。對於某些適應症，引導針(引導器)被用來引導探頭指向腫瘤。一旦探頭就位，液氮在閉合迴路中被引入探頭，因此液氮不會進入體內， 並在探頭尖端周圍形成冰凍區。在冷凍週期中，冰球在冰凍區形成幷包圍腫瘤，消融癌症或良性腫瘤。醫生可以使用超聲波或CT監測冰球的形態，以避免對腫瘤周圍的健康組織造成損害。手術完成幾分鐘後，冰球融化 ，因此不需要手術切除死亡的腫瘤組織，因為死亡的組織會被身體自然吸收。使用我們的ProSense系統進行冷凍-解凍-冷凍的整個冷凍消融過程通常需要15到40分鐘，這一準確的時間取決於腫瘤的大小、類型和位置。相同的系統配置可用於並設計用於治療惡性腫瘤和非惡性腫瘤。然而，由於在每種情況下使用的成像設備不同，用於治療乳腺腫瘤的系統(主要使用直手柄)和用於治療其他適應症的系統(具有90度手柄)的探頭手柄通常有不同的配置(見“項目4.B”)。業務-我們的產品 下圖是我們的系統在超聲波凝膠中形成冰球(實際上形成在體內組織周圍)。

作為手術的微創替代方案，冷凍消融比開放手術創傷小得多，根據目前的數據，我們認為這種治療更負擔得起，風險更小，通常副作用和併發症比開放手術更少。在患者方面，使用我們的冷凍消融技術進行手術後，患者通常可以在手術後24小時內恢復正常活動。此外，在乳房手術中使用我們的技術可消除術後重建手術的需要。此外，我們的程序消除了乳癌腫塊切除術後再次切除的需要，即最初腫塊切除術的14%到20%。這一數據 在2019年2月21日由Liska Havel，Himani Nak，Luis Ramirez等人發表的題為《SSO-ASTRO利潤率指南對乳腺癌腫塊切除術後再切除率的影響：薈萃分析》的研究中指出，以及由Mariana Chavez-MacGregor，xiudong Lei，Nina Tamirisa於2020年5月20日發表在《臨牀腫瘤學雜誌》上的研究中指出的。Abigail Suzanne Caudle，Sharon H.Giordano 題為“接受保乳手術(BCS)的老年乳腺癌患者的再次切除率-SSO-ASTRO共識指南對利潤率的影響”。在醫療保健提供者方面，使用我們的冷凍消融技術治療乳腺腫瘤的手術可以在診所進行，而其他適應症的治療通常可以在CT室作為門診手術進行。 因此，醫療保健提供者和付款人的潛在利潤率高於目前在手術室進行的大多數外科手術 ，這為手術室及其工作人員帶來了額外且昂貴的成本要素。此外，我們認為我們基於LN2的技術為患者、醫療服務提供商、醫生和保險公司提供了相對於我們的競爭對手的優勢 ，尤其是那些使用熱療治療腫瘤的患者，也稱為熱消融(也稱為熱消融)。 例如，冷凍消融對組織的凍結效應導致更少的疼痛，從而減少麻醉(這也降低了成本)。2021年4月8日，ELLES M.F.van de Voort等人發表了一項題為《熱消融作為小(≤2釐米)乳腺癌外科切除的替代方案：薈萃分析》的研究，該研究表明，在乳腺癌腫瘤手術中，冷凍消融的併發症發生率最低，而且具有止痛效果的優勢。此外，與加熱治療腫瘤相比，冷凍消融治療腫瘤時，冷凍不會導致被治療組織的蒸發，因此為進行治療的醫生提供了更清晰的組織視圖，我們相信這使醫生能夠更準確地進行手術， 精確地查看腫瘤和治療區域

2023年9月28日，在德克薩斯理工大學健康科學中心乳房卓越中心和外科系監督和進行的一項獨立研究，題為《冷凍消融術允許部分乳腺癌患者外科治療的終極降級》發表在外科腫瘤學年鑑。這項研究的作者總結説，論文中分析的臨牀試驗的成功 表明，冷凍消融對於早期、低風險的腫瘤與手術切除一樣有效，在財務上是一個更好的選擇。此外，他們得出結論，Simmons等人關於冷凍消融的兩項多機構研究。關於ACOSOG Z-1072和Fine等人。在ICE3上的研究表明，冷凍消融確保了早期、低風險的小型乳腺癌的手術降級。2023年10月17日，由Robert C.Ward醫學博士和Alexander B.Sevrukov醫學博士合著的題為《冷凍消融治療早期乳腺癌：證據和原理》的論文發表在乳房影像雜誌。這篇論文描述了早期乳腺癌患者的低侵襲性和侵襲性治療的療效，這些患者的腫瘤體積小，風險低。此外， 它突出了恢復更快，美容效果更好，以及在局部麻醉下給藥的優勢。

2023年11月22日，發表了一項名為《Piezo1促進腫瘤挑戰期間最佳T細胞激活》的研究。腫瘤免疫學。本研究探討了Piezo1蛋白通過冷凍治療在調節T細胞腫瘤免疫介導的軟組織腫瘤排斥反應中的作用。研究數據表明，冷凍治療通過增強CD8+T細胞的激活來誘導免疫排斥反應。冷凍後2周，CD25和幹擾素γ表達增加，CD8+T細胞的CD25和幹擾素-γ表達增加，從而增強了對異常細胞的免疫應答。

我們相信冷凍消融已經開始因其真正的潛力而得到認可，它代表了某些良性腫瘤和惡性腫瘤的未來治療。我們正在進行的業務戰略致力於幫助我們克服限制我們創造可觀收入能力的某些因素，包括但不限於獲得額外的監管許可，獲得主要意見領袖和領先醫學會的支持 使用冷凍消融(特別是我們的系統)治療腫瘤和其他適應症。近年來，部分由於我們的努力和成就，冷凍消融治療惡性乳腺腫瘤已被認為具有巨大的潛力。例如，我們在2018年5月的ASBRS年度會議上和2018年10月的RSNA年度會議上公佈了我們的ICE3試驗的初步結果，ASBR除其他外製定了乳腺癌治療指南，更新了其關於在乳腺癌早期階段進行冷凍消融手術的指南。雖然ASBRS沒有引用，但根據我們與ASBRS的討論，我們認為我們的研究結果是ASBRS決定更新這些指南的一個因素。(見“項目4.B。業務概述-我們的主要適應症和市場機會-主要適應症-乳腺腫瘤-惡性乳腺腫瘤-冷凍消融系統ICE3研究的多點臨牀試驗 -美國“瞭解更多信息)。

除了更新其指南外，ASBRS還建議參與治療乳腺癌的臨牀試驗和登記，每個試驗和登記都與冷凍消融有關，以增加乳腺癌冷凍消融的知識和數據。登記處通過觀察性研究從患者那裏收集統一的數據，是技術商業化的一個重要階段，也是從健康保險公司獲得報酬所需程序的一部分。

收入和增長戰略

我們的戰略目標是 成為乳腺良惡性腫瘤和其他介入性腫瘤學適應症冷凍消融治療領域的領導者。 使用我們創新的ProSense LN2冷凍消融系統(未來可能使用我們的下一代系統)和適當的一次性探頭和導入器，我們打算通過向ProSense系統的用户銷售一次性使用探頭來創造經常性收入流 。對於不在乳房的腫瘤，我們還銷售一次性(一次性)導入器，用於幫助將探針導航到腫瘤。

我們的收入基於 多種商業模式。

在我們的模型中，雖然我們 可能會在一段時間內銷售固定數量的系統，但一次性設備的銷售與進行的程序數量 捆綁在一起(類似於剃鬚刀/刀片模型)，因此，我們預計隨着程序數量的增加，一次性設備的銷量將會增加。

為了創造可觀的 收入，我們認為我們需要實現以下每一個里程碑：(I)FDA批准我們的產品商業化 用於治療乳腺惡性腫瘤，(Ii)在醫學協會的指南中建議使用我們的產品，如ASBRS、介入放射學會或SIR、介入腫瘤學會或SIO等，(Iii)需要為我們的產品獲得 第一類CPT代碼和覆蓋範圍，以及(Iv)與政府和私人保險公司和付款人談判賠償事宜。我們 相信，達到這些里程碑，同時專注於我們的業務增長戰略，將有助於我們實現更大的收入。我們的增長 戰略包括以下行動：

我們的領先跡象和市場機遇

我們的主要適應症是乳房腫瘤。通常有兩種類型的乳腺腫瘤：非癌性或良性的，以及癌性或惡性的。

主要適應症

乳腺腫瘤

根據國家癌症研究所的數據，國家支出涉及 治療乳腺腫瘤(包括良性腫瘤和惡性腫瘤)。因此，在2015年，美國治療乳腺癌的成本約為268億美元，高於任何其他類型的癌症。 到2020年，這一成本增加到298億美元。根據惡性腫瘤的階段和所選擇的治療方案，個人的費用各不相同。

良性乳腺腫瘤

大多數乳腺腫瘤是良性(非癌性)的，與乳腺癌相比，通常不會危及生命。纖維腺瘤是一種常見的良性乳腺腫瘤。它們是在不同年齡的女性中常見的實性良性(非癌性)腫瘤。纖維腺瘤的大小不一，平均可以位於乳房的任何地方，從大理石大小到直徑2.5釐米，往往在懷孕和哺乳期間生長。根據最近幾年的科學出版物，全世界10%的女性患有纖維腺瘤，這種現象在30歲以下的女性中尤其常見(該年齡段女性乳房活檢的80%都是良性腫瘤)。許多醫生和腫瘤學家出於各種原因建議切除良性腫瘤，包括：擔心腫瘤會增大、疼痛，以及擔心良性乳腺腫塊的存在將使將來手動發現乳腺癌變得困難 。然而，絕大多數良性腫瘤沒有得到治療的原因包括成本和不良的美容效果，後者通常不是由我們的ProSense系統治療引起的。

纖維腺瘤(良性乳腺腫瘤)的臨牀試驗

我們在捷克共和國、以色列和德國發起並完成了一項針對乳腺良性腫瘤的前瞻性臨牀試驗。在2009年4月至2012年9月期間，從位於捷克共和國、以色列和德國的四個臨牀站點(兩個站點)進行的60個手術中收集了數據。使用IceSense3進行冷凍消融。主要的終點是創建一個冰球，它將成功地吞噬整個腫瘤，如超聲波成像所示。我們的納入標準是年齡在18歲以上、核心活檢證實為0.5釐米至3.0釐米之間的乳腺纖維腺瘤的患者。預計成功的概率為88%。在一年的隨訪中，93%的病例纖維腺瘤不再存在。2015年6月發表的一篇文章強調了這一數據，結論是使用LN2系統冷凍消融纖維腺瘤顯示出明顯的體積、觸覺、疼痛和美容效果的改善。 在臨牀試驗期間沒有發生與IceSense3系統相關的嚴重不良事件。

惡性乳腺腫瘤

根據美國乳腺癌基金會出版物最近的估計 ，乳腺癌是美國女性最常見的確診癌症。 據美國癌症協會估計，在確診的乳腺癌中，73%的乳腺癌是低風險的，而根據美國臨牀腫瘤學會的數據，侷限性乳腺癌佔乳腺癌總髮病率的63%。根據美國癌症協會的數據，預計2022年美國將新增34萬例浸潤性乳腺癌和導管原位癌(DCIS)病例。此外，美國乳腺癌基金會估計，2022年的死亡率將為43,250名婦女。據進一步估計，乳腺癌是女性癌症相關死亡的第二大原因(僅次於肺癌)。此外，美國癌症協會估計，從2008年到2017年，發病率以每年0.5%的速度略有增加。最近，2021年2月，美國乳腺癌基金會報告稱，美國女性一生中患乳腺癌的平均風險約為13%，這意味着女性在一生中患乳腺癌的機率為八分之一。美國癌症研究協會進行的一項研究表明，到2030年，乳腺癌患者的數量可能會增加50%，這顯示出巨大的長期市場增長潛力。

乳腺癌的傳統治療方法包括手術、放療和化療。關於手術路徑，大多數乳腺癌病例都需要進行某種類型的手術來切除腫瘤。外科治療通常需要保乳手術或BCS，即只切除乳房中含有癌症的部分，或乳房切除術，即切除整個乳房，包括所有乳房組織，有時還包括附近的組織。

乳腺癌(惡性腫瘤)的臨牀試驗

我們目前正在美國贊助 試用。我們的系統和探頭正用於由日本、香港、中國和荷蘭的研究人員發起的三項針對乳腺惡性腫瘤的臨牀研究。根據日本龜田醫療中心提供的數據，自2012年5月以來，該中心已使用我們的冷凍消融系統進行了600多例乳腺癌手術。

冷凍消融系統ICE3研究的多點臨牀試驗--美國

2014年5月，我們在美國啟動了一項多站點臨牀試驗，其中包括美國各地的19個站點，包括哥倫比亞大學醫學中心和西奈貝斯山以色列。ICE3試驗旨在擴大使用我們的冷凍消融系統治療低風險小型乳腺癌腫瘤(高達1.5釐米)的臨牀基礎。ICE3的主要目標是通過對接受冷凍消融而不切除的患者進行為期五年的隨訪，通過 乳腺腫瘤局部複發率來評估其有效性。入選標準為：65歲以上、經核心活檢證實的浸潤性導管癌患者為單灶性原發病變，腫瘤

2019年2月，招募了最後一名患者。總共有211名患者被招募到ICE3試驗中，其中206人已經登記，194人根據研究方案接受了冷凍消融。

2021年4月，作為ASBRS年度會議的一部分，介紹了ICE3試驗的中期結果。在使用我們的冷凍消融系統治療後的34.83個月的隨訪期中，只有2.06%(4名患者)發生了癌症復發。36個月的局部無故障概率為99.22%。ICE3研究員Richard Fine博士在ASBRS會議上提交的統計分析表明，在使用我們的冷凍系統接受治療的患者中，早期和腫瘤大小不超過1.5釐米的低風險乳腺癌患者在長達三年的時間內無復發的機會在94.58%到99.89%之間。Fine博士是乳腺外科腫瘤學聯誼會的董事項目成員，也是田納西州日耳曼敦西部綜合乳腺中心研究和教育的董事成員。統計學意義(置信度)為95%。Fine博士還報告説，該手術可以在辦公室環境中使用局部麻醉進行，具有更好的患者耐受性、更好的美容效果和潛在的成本節約。沒有報告任何與設備相關的顯著不良事件，95%的患者和98%的治療醫生報告對美容結果感到滿意。在23歲時^研發在2022年4月召開的ASBRS年會上，我們的出版物《冷凍消融治療低風險早期乳腺癌：ICE3試驗中同側乳腺腫瘤復發的3年分析》發表在《外科腫瘤學年鑑》上，作者是前ASBRS總裁、海倫·帕斯、醫學博士、斯坦福健康乳房中心聯合董事{br>、斯坦福德醫院乳房外科主任、哥倫比亞大學外科臨牀教授，在進行了全面的文獻回顧後，她將進行年度 演講。Pass博士的演講是向出席會議的大量乳房外科醫生和相關醫療專業人員面對面和在線進行的。

2022年10月18日，我們根據我們對ProSense的ICE3臨牀試驗中期分析 ，向FDA提交了De Novo分類申請監管文件，以申請上市授權，以指示手術高危患者中早期(Lumina A T1侵襲性)低風險乳腺癌的適應證 (不適合手術替代方案)，這些患者的人口包括美國每年約43,000名女性。2023年9月20日，我們收到FDA拒絕我們的De Novo分類請求的通知，2023年11月15日，我們向FDA提交了根據21 CFR 10.75進行監督審查的請求。2024年1月30日，我們宣佈FDA對我們的請求做出了肯定的迴應 FDA確定，如果我們提交ICE3試驗的完整5年數據集，則有足夠的依據重新打開De Novo文件。 2024年3月15日，ICE3試驗中的最後一名患者結束了她的5年隨訪。研究中96.39%的患者沒有局部復發，沒有報告與設備相關的重大不良事件或併發症。我們打算在2024年4月彙編並提交完整的 數據集。此外，FDA要求我們提交一份ICE3結果與Lumina研究數據的對比分析，Lumina研究是由安大略省臨牀腫瘤學小組贊助的一項研究，該研究評估了接受腫瘤切除手術並輔以激素治療的低風險Lumina A乳腺癌患者的復發風險。

在美國，所有年齡段的女性Lumina A乳腺癌的總病例數估計為144,000例。未來，IceCure打算探索更多的 作為Lumina A乳腺癌總分組的一部分的更多亞組的適應症。

數據表明，在乳房手術中使用ProSense 冷凍消融可以消除再次切除(第二次手術)的風險。14%-20%的乳腺癌手術 需要再次切除，這是因為要求正常乳腺組織的邊緣超過受累的惡性組織。這與更高的發病率、患者焦慮、較差的美容效果和更高的成本有關。

冷凍消融系統的獨立臨牀試驗--日本

自2012年5月以來，日本龜田醫療中心使用我們的IceSense3冷凍消融系統進行了一項獨立的臨牀試驗。到目前為止，使用我們的冷凍消融系統已經進行了600多次冷凍消融手術(另外還有大約80次使用不同系統的其他手術)。根據2019年9月召開的國際冷凍外科學會大會上報道的信息，在2006年至2019年期間接受冷凍消融治療的400名患者中，有304名患者的乳腺癌複發率低於1%。納入標準為經組織學證實的0期(TisN0M0)或1期(T1N0M0)乳腺癌患者，腫瘤腫塊和病變(包括導管內進展)小於1.0 cm。主要終點是比較IceSense3與競爭的冷凍消融設備的腫瘤壞死率、手術的美容效果、成像清晰度、安全性和治療效果。

此外，自2018年5月以來， 一名獨立研究人員使用我們的ProSense系統在日本聖瑪麗安娜大學醫學院乳腺和內分泌外科啟動了臨牀試驗。這項試驗的目的是在長達1.5釐米的乳腺癌腫瘤(早期)中進行試驗。納入標準為組織學證實的0期(TisN0M0)或1期(T1N0M0)乳腺癌患者，年齡在20歲至85歲之間，HER2蛋白表達陰性，≤Ki-67陽性率為20%，病變擴散小於或等於1.5 cm。這項試驗是在招募了7名患者後完成的，其中病理檢查使用真空輔助活檢進行了確認。在所有七名患者中，沒有惡性細胞的證據，經過兩年的監測期，所有七名患者都沒有疾病，沒有臨牀和影像證據。這項臨牀試驗的主要終點是擴大乳腺癌冷凍消融的臨牀知識，並使這項技術能夠在聖瑪麗安娜大學醫院作為常規程序 實施。基於這些結果，這項試驗獲得了醫院的批准，可以在商業環境下提供乳腺癌的冷凍消融。

冷凍消融系統的獨立臨牀試驗-香港和中國

自2018年11月以來，在香港瑪麗醫學中心和中國的港深大學醫院進行了一項獨立的臨牀試驗。 根據首席調查員透露的信息，到目前為止，我們的ProSense冷凍消融系統已經對20名患者進行了治療，預計患者總數為150人，其中每位患者在冷凍治療後都進行了切除 以進行病理檢查。在第一階段之後，預計將根據不切除的護理標準對其餘患者進行監測。這項臨牀試驗的目的是擴大乳腺癌冷凍消融的臨牀知識。主要目的是證明冷凍外科在消融小乳腺癌方面的有效性、低發病率的安全性以及使用PET/MRI作為評估治療後反應的有效成像手段。納入標準是年齡在18歲到70歲之間、核心活檢證實為T0/T1a和b乳腺癌或導管原位癌的患者。

冷凍消融系統的獨立研究 -西班牙

2023年10月，我們宣佈，西班牙盧戈的大學醫院Lucus Augusti的一項研究對31名早期乳腺癌患者進行了ProSense冷凍治療研究 。經過10個月的中位數隨訪，31名患者中只有一人觀察到癌症進展，或96.8%的成功率，首席放射科醫生認為這證明我們的ProSense系統是一種安全有效的乳腺癌門診手術。

冷凍消融系統的獨立研究 -意大利

ProSense®在意大利獲得批准，可用於多種適應症，包括乳腺癌。2024年2月，我們公佈了一項初步的獨立乳腺癌研究的新數據，該研究由阿齊恩達奧斯佩達利羅大學的Federica di Naro博士進行。使用ProSense®的超聲引導冷凍消融術治療了39名年齡在60歲至92歲之間的女性，她們有經活檢證實的惡性病變，由於年齡較高和合並疾病而被認為不能手術，或者拒絕手術。術後1個月、3個月、6個月、12個月分別監測腫瘤大小，超聲評價腫瘤體積縮小率。在術後12個月，通過對術後瘢痕(乳房內腫瘤部位)進行核心針吸活組織檢查和對比增強鉬靶攝影(CEM) 進一步評估手術的效果 以確定是否有殘留的腫瘤細胞和冷凍消融的效果。研究報告的乳腺癌腫瘤大小中位數在術後1、3、6和12個月分別為27.8%、60.9%、100.0%和100.0%。

其他臨牀適應症

我們的ProSense系統的目標是其他組織 腫瘤消融，例如：肺、腎、骨骼和其他器官。我們對這些適應症的方法是 與醫院和醫生合作進行臨牀試驗，以獲得有關我們的產品治療某些疾病的潛力的更多信息。雖然我們的冷凍消融產品已被多個監管機構批准用於各種腫瘤和外科用途，但我們需要在特定適應症和某些情況下驗證我們的產品，以獲得特定的監管批准，和/或收集醫療數據，這將是成功銷售我們的產品以滿足這些適應症所必需的。

肺癌

美國癌症協會估計，2024年，美國將新增約234,580例肺癌確診病例，而2024年間，美國將有125,170名患者死於此類癌症。

肺癌臨牀試驗

自2013年11月以來，使用我們的冷凍系統在日本龜田醫療中心進行了一項獨立的臨牀試驗，用於冷凍治療非小細胞癌或轉移性病變中的肺癌。2019年，這項研究轉移到了葛石和食西總醫院。根據向我們提供的數據，這項試驗是一項持續試驗，到目前為止，已使用我們的冷凍消融系統進行了400多次手術。

2020年11月，該試驗的首席研究員在《歐洲放射學雜誌》上發表了一篇同行評議文章，並於2022年7月在《腫瘤學雜誌中的診所》上發表了這一結果。2020年發表的這篇文章的結果涵蓋了2013年至2019年期間101名患者的冷凍消融治療。根據腫瘤最大直徑將T1N0MO非小細胞肺癌患者分為4組：(1)腫瘤最大徑0.9 cm；(2)腫瘤最大徑1~1.2 cm；(3)腫瘤最大徑1.3~1.7 cm；(4)腫瘤最大徑1.8 cm以上。有10例患者出現局部復發。 第1組和第2組(0%)無復發。第3組有1例復發(4%)，第4組有9例復發(33%)，表明較小腫瘤的局部控制較好(P

這項試驗的結果，如已發表的文章所披露的那樣，通過冷凍消融、LN2和腫瘤局部控制來治療第1和第2組的腫瘤，且腫瘤無復發，比第3和第4組更有效。作為試驗的一部分，第1和第2組的腫瘤沒有局部復發，而第3和第4組的腫瘤分別有4%和33%的局部復發。3年無復發生存率：第1組為86%，第2組為97%，第3組為92%，第4組為53%，説明較小腫瘤的生存率較好(p 

同行評議出版物 還強調，對於試驗中的大多數患者來説，只使用一根針進行冷凍消融治療比使用氬氣的系統更具優勢，後者通常需要使用2-3根針才能對相同大小的腫瘤進行一次手術。我們相信，在同行評議的出版物上公佈試驗結果會提高使用我們的產品治療肺部腫瘤的有效性。

腎腫瘤

美國癌症協會估計，2024年，美國將新增約81610例腎癌和腎盆癌病例，而2024年美國估計將有14390名患者死於此類癌症。

根據2023年發表在《歐洲放射學》上的一篇文章，冷凍消融腎臟的成本約為開放腎臟手術成本的77%，開放腎臟部分切除術也被稱為 。與開放的腎部分切除術相比，原兒茶醛以更低的成本產生了類似的健康益處，使原兒茶醛成為更主要和更具成本效益的治療方法。

腎腫瘤臨牀試驗

2012年，一項名為ICESECRET(NCT02399124)的臨牀試驗在以色列海法的Bnei錫安醫療中心與以色列Be‘er Ya’akov的Shamir/Assaf Harofeh醫療中心合作，啟動了PROSENSE™的冷凍治療腎癌的臨牀試驗。手術使用的是我們的ProSense系統，用於冷凍和消融腎臟腫瘤。此試用的招募工作已 完成。

2022年12月19日，我們公佈了這項研究的中期結果數據，用於治療無法進行保腎手術的小腎腫塊(“SRM”)患者。數據於2022年12月14日在以色列埃拉特舉行的泌尿協會會議上公佈。Bnei錫安醫學中心的納斯爾·賽義德博士發表了題為《腎臟冷凍消融術--中期分析ICESECRET研究》的報告。

根據報告，在115名入選患者中，107名患者(112個皮損)進行了隨訪，平均持續時間為22.8個月，範圍為12-60個月。在同一腎上無腎癌病史且病變≤為3 cm的患者中，當遵循手術方案時，平均隨訪時間為22.2月，無復發複發率為89.5%。107例患者(91例，包括13例二次冷凍治療)無複發率為85.1%，平均隨訪16.5個月，報告5例嚴重不良反應，其中4例為輕度不良反應，經保守治療後1~5天消失，1例嚴重併發症為冷凍治療後7個月再次發生同側腎積水，行腎切除術。冷凍消融時間和住院時間相對較短，分別約為25分鐘和兩天。報告的結論是，基於這些中期結果，冷凍消融治療5釐米以下的腎腫塊是安全和有效的。

據《美國放射學雜誌》報道，小的腎臟腫塊，可能是腎臟的惡性腫瘤或良性腫瘤，在過去的二十年裏發病率一直在上升。根據美國癌症協會的數據，2022年，美國估計將有79,000例新的腎癌病例被診斷出來，其中約14,000人死於腎癌。根據世界癌症研究基金會的數據，2020年全球新增腎癌病例超過43萬例，死亡人數約為18萬人。

2023年11月，我們宣佈了一項題為《液氮單探頭經皮冷凍消融術治療T1a腎腫瘤》的研究，發表在癌症 證明瞭ProSense®治療惡性小腎腫塊的安全性和有效性。這項研究是由法國的八名內科醫生撰寫的，其中包括來自巴黎居里研究所的介入放射科醫生和泌尿科醫生îMES(蒙彼利埃大學)大學醫院，NîMES和北卡羅來納大學醫院î梅斯。

這項回顧性研究的目的是通過探索單探頭經皮冷凍消融術作為潛在解決方案的安全性和效率，來應對管理小腎臟腫塊的挑戰，包括複發率。評估了T1a腎冷凍消融術後腫瘤部分緩解和持續腫瘤殘留的原因。共25例患者接受了冷凍消融治療26例T1a腎腫瘤，腫瘤大小中位數為25.3 mm(20~30.7 mm)，腎功能評分中位數為7(5~9)。

主要調查結果這項研究的NGS 如下：

子宮內膜異位症

2023年4月，我們宣佈我們的ProSense系統在巴黎天農醫院索邦大學介入放射學和腫瘤學系進行的一項單一研究中使用。這項研究是由醫學博士弗朗索瓦·H·科內利斯進行的。

研究中使用的冷凍探頭有兩種類型：我們的ProSense低温探頭和瓦里安的V型探頭。該研究的目的是回顧 評估經皮(微創，經皮膚)圖像引導下冷凍消融治療症狀性腹膜外子宮內膜異位症(“EE”)的無痛存活率。治療42例，共47處病變。患者意識到冷凍消融術是作為手術的微創替代方案提供的，如果冷凍消融術失敗，可以進行外科手術。根據已發表的研究，到目前為止，避免子宮內膜異位症進展和減輕症狀的治療選擇僅限於激素類藥物和廣泛的手術切除。在過去的幾十年裏，冷凍消融等微創技術被認為是治療腹壁子宮內膜異位症的一種有前途的選擇，結果令人滿意，發病率低。

基於以下研究結果數據，該研究得出結論，經皮冷凍消融是一種安全有效的方法，可顯著減輕疼痛並獲得EE的局部控制。冷凍消融後的中位隨訪時間為13.5個月。研究結論 包括：

2024年2月29日，在Nimes大學醫院進行的一項獨立研究的結果在歐洲放射學大會上公佈，題為《超越疼痛：使用液氮冷凍治療子宮內膜異位結節》。7名年齡在30-45歲，患有腹壁和隔膜旁子宮內膜異位症的女性接受了ProSense冷凍消融術。手術後一個月的MRI評估顯示出血信號已被消除，並出現了壞死性改變。

我們的產品

現有產品

我們的ProSense系統是我們的第二代冷凍消融系統，由兩個主要部分組成，主冷凍消融控制枱系統，我們獨特的一次性探頭 和相關的一次性導入器(引導針)，用於非乳房的手術。我們的第一個產品IceSense3最初是為冷凍治療乳腺腫瘤而設計的。在確定了使用我們的技術的其他一些可能的應用(如治療肺、腎臟和骨骼)以及其他可能的應用後，我們在2016年推出了ProSense系統和相關的一次性用品(如下所示，這些一次性物品被插入體內進行冷凍過程)。目前，我們在中國銷售的唯一一款產品就是冰感3。

下圖 演示了使用ProSense系統對乳房進行超聲冷凍消融的過程：

研究與開發

我們目前正在將我們的單探針ProSense系統及其一次性產品商業化，並已完成我們XSense系統的開發。此外，我們還在 專注於開發我們的下一代多感測系統。我們於2006年開始開發我們的第一代技術證明 概念流程和臨牀應用評估系統。2009年初，我們開始開發我們的IceSense3系統， 後來進行了改進，並被ProSense取代。IceSense3和ProSense都是商業上可用的系統，包括對我們的第一代系統進行技術改進，以執行臨牀程序。我們從 2016年開始開發我們的MultiSense，但沒有商業化。

我們打算將我們的下一代系統商業化，這將是我們的第三代系統，有待監管部門的批准。我們的戰略是使我們的下一代系統在幾個方面更加高效和用户友好。該系統的物理尺寸將具有更小的佔地面積，這是CT房間和診所中的一個重要因素。由於我們的下一代多感測系統將有不止一個探頭，它將具有我們當前和下一代系統所沒有的冷凍能力，例如同時治療多個位置的普通大小或更大的腫瘤的能力。我們相信，我們的下一代多感測系統將幫助我們提高 我們更輕鬆地滲透到非乳腺腫瘤市場的能力，並使我們能夠提供更具創新性的產品。

在美國，我們於2024年4月向FDA提交了一份510(K) 文件，要求批准使用冷凍探頭的XSense系統，因為ProSense已經 獲得了必要的FDA批准。我們目前預計將在2025年提交XSense系統的CE批准申請。 我們預計將在2027年上半年之前向FDA和CE提交申請，要求監管批准我們的MultiSense系統。即使我們按計劃完成開發，我們也不知道是否以及何時開始將這些系統商業化，或者此類系統的商業化是否會增加我們的收入。

監管審批

我們的產品在美國、加拿大、歐洲、中國(僅限IceSense3系統)、新加坡、香港、墨西哥、澳大利亞、以色列、哥倫比亞、哥斯達黎加、印度(僅限一次性產品)獲得了廣泛的監管批准。- 印度泰國、俄羅斯、南非、臺灣和巴西。此外，我們正在現有的 國家和我們認為有巨大銷售潛力的其他國家/地區尋求更多的監管批准。例如，日本(某些適應症的具體批准 )，中國(我們的ProSense系統，這是對已經批准的IceSense3的升級)，以及美國 (針對乳腺癌的具體批准)。

我們根據特定區域的規則和醫療器械分類將我們的ProSense 作為特定適應症進行營銷。

美國

在美國，我們從FDA 510(K)獲得了IceSense3、ProSense和MultiSense以及相關一次性產品的 許可。2007年12月10日，我們獲得了IceSense3系統的初步510(K)許可，適用於泌尿科、腫瘤科、皮膚科、婦科、普通外科、胸外科和直腸科的消融適應症。2010年11月29日，我們的IceSense3系統獲得了510(K)許可，用於在普通手術中切除乳腺纖維腺瘤。2019年12月20日，我們獲得了510(K)許可，允許我們營銷和銷售我們的IceCure 系列(包括Icesense3、ProSense和MultiSense)系統，用於治療乳腺纖維腺瘤、前列腺和腎臟組織、肝轉移瘤、腫瘤、皮膚病變和其他適應症，並將我們的產品視為“一個產品系列”，這意味着FDA就該系列產品給予的任何額外批准將自動作為一個產品適用於“系列” ，而不需要每個單獨系統的FDA批准；但是，如果我們為新的特定適應症尋求市場批准，預計我們的產品將需要FDA的個人批准 ，就像將這些產品用於乳腺癌 一樣。

2020年12月31日，我們根據ICE3家庭系統的ICE3試驗中期結果，向FDA提交了一份預提交包，以批准乳腺癌適應症。作為提交前程序包的一部分，我們要求我們通過510(K)提交 途徑或De Novo分類獲得對此適應症的批准。不能保證FDA批准使用我們的任何產品治療 這一適應症，並且可能會在比要求更窄的適應症上給予批准，或者，即使批准我們的產品上市，也不能保證批准是通過510(K)途徑或De Novo分類給予的，這可能導致額外的 成本和更長的時間，直到我們獲得任何此類批准。如果我們未通過510(K)途徑或De Novo分類獲得批准， 我們可能會尋求獲得PMA(請參見“項目4.B.業務概覽--政府監管--PMA路徑“有關 其他信息)。

2021年3月31日，我們從FDA為我們的ProSense系統獲得了突破設備認證(BDD)，用於各種適應症的治療，包括用於治療T1浸潤性乳腺癌患者和/或不適合作為乳腺癌替代手術治療的患者 。

此外，在2021年11月24日，我們向FDA提交了一份預提交包，其中我們建議將早期乳腺癌和高危乳腺癌的預期用途 用於我們的ProSense系統的手術，並要求進行De Novo分類。由於我們的ProSense系統獲得了BDD許可，因此提交前的包 包含了根據FDA程序進行Sprint討論的請求。

2022年10月18日，我們根據我們對ProSense的ICE3臨牀試驗中期分析 向FDA提交了De Novo分類申請監管文件，以申請上市授權，以指示手術高危患者的早期(Lumina A T1侵襲性)低風險乳腺癌 (不適合手術替代方案)，這代表了美國每年約43,000名女性。提交的具體適應症 基於我們ICE3試驗的臨時數據，與我們與FDA的討論一致，FDA於2021年3月31日批准ProSense Breakthrough 設備指定，使我們能夠就其監管申請進行更密切的溝通。

2022年11月1日，CMS 為我們的ProSense乳腺癌冷凍消融手術支付了款項。這些手術被分配為CPT III類代碼0581T至 非卧牀支付分類5091，1級乳房/淋巴手術及相關程序。此程序的付款分配於2023年1月1日生效，這為這些程序的設施提供了逐一付款的可能性，但條件是 我們收到了FDA對ProSense用於乳腺癌的營銷授權。根據臨時CPT類別III代碼，ProSense 程序的價格由CMS承保，僅設施費用就約為3,400美元。額外的承保範圍，包括支付醫生的費用，預計將在永久CPT類別I代碼建立後進行，這取決於幾個因素，包括 我們收到FDA對ProSense用於乳腺癌的營銷授權。

加拿大

2023年7月，我們宣佈加拿大政府監管機構加拿大衞生部批准IceCure的ProSense系統、 一次性冷凍探頭和介入器作為冷凍外科工具，適用於以下適應症：腫瘤(切除肺、肝、腎臟和肌肉骨骼系統的良性腫瘤和乳房良性腫瘤)；普通手術；姑息幹預；以及 其他手術。

歐洲

在歐洲，我們獲得了對ProSense冷凍消融系統及其一次性用品的認可，這標誌着我們在普通外科、皮膚科、胸外科、婦科、腫瘤學、直腸科和泌尿科等領域用作冷凍外科工具的適應症，使我們能夠銷售我們的ProSense，以便在我們針對的適應症(如乳腺癌、腎臟、肺、骨骼和其他適應症)中執行手術。

俄羅斯

2020年，我們獲得了監管部門的批准，在俄羅斯營銷和分銷ProSense和一次性產品，通過冷凍腎臟、肺、肝臟和骨骼等多個器官，將我們的產品用於治療良性和癌性腫瘤細胞。

亞洲和非洲

在新加坡、香港和南非，我們的ProSense系統獲得了冷凍消融乳房、肺、骨和肝臟良惡性腫瘤的特別批准。

中國

在中國，IceSense3遊戲機 獲得了國家醫療產品管理局(原中國食品藥品監督管理局)的批准。我們已收到截至2026年6月3日的額外五年續訂。2023年3月28日，我們宣佈，NMPA批准我們的IceSense3一次性低温探測器 用於商業用途，與我們的IceSense3系統控制枱結合使用。這一批准將允許我們銷售用於商業程序的一次性IceSense3低温探頭。

日本

在日本，我們的ProSense和 一次性用品尚未獲得日本監管機構藥品和醫療器械署(PMDA)的批准。我們從 開始在日本以“私人醫生進口”許可證下的“實驗性產品”的形式低批量銷售我們的產品。 目前，在未經PMDA批准的情況下，我們只能在“私人醫生進口”許可證下銷售有限數量的ProSense系統和一次性產品。在我們與Terumo達成分銷協議後，Terumo將負責並承擔 從PMDA獲得乳腺癌監管批准以在日本銷售我們的產品的所有費用。我們預計Terumo將在2024年下半年為我們的ProSense系統提交乳腺癌適應症監管請求。

泰國

在泰國，我們的產品 已獲得公共衞生部批准，我們的ProSense控制枱和相關一次性設備可用於治療乳腺癌和其他 預期用途。

以色列

在以色列，我們已獲得醫療器械和一次性用品或AMAR的授權，可以使用我們的冷凍技術冷凍良性腫瘤和惡性腫瘤，包括乳房、肺、骨骼、腎臟和其他適應症，使我們能夠銷售我們的產品，並允許以色列的醫生將我們的產品用於上述適應症。

臺灣

2020年，我們獲得了監管部門的批准，在臺灣銷售和分銷ProSense和一次性產品，通過冷凍腎臟、肺、肝臟和骨骼等多個器官，將我們的產品用於治療良性和癌性腫瘤細胞。

印度

2020年，我們獲得了監管部門的批准將我們的一次性用品在印度商業化，在印度，我們的系統本身在商業化之前不需要監管部門的批准。 2020年2月，我們的低温探頭在印度獲得了監管部門的批准。2023年11月，CDSCO批准我們的ProSense系統 。

巴西

2023年，我們宣佈我們的ProSense系統獲得了巴西衞生監管機構(ANVISA)的監管批准，成為III類設備。ProSense系統及其一次性低温探頭和導入器的申請已由IceCure在巴西的經銷商Ktrfios Importa提交給ANVISAçãO e出口çãO LTDA(“Ktrfios”)。

被ANVISA批准的ProSense的適應症是腫瘤學，包括切除乳房、前列腺、腎臟、肺、肝臟、肌肉骨骼和皮膚組織中的良性和惡性組織，以及姑息性幹預和其他適應症。醫療保健提供商獲準對ProSense、其介紹器和一次性探頭進行 程序，Ktrfios獲準營銷和銷售ProSense的介紹器和一次性探頭 。ANVISA已要求KtFrios也將低温探頭作為III類設備提交監管部門批准。 導入器仍然是II類設備，不需要額外的監管部門提交。探頭的第三類裝置許可預計將於2024年敲定。

墨西哥

我們的ProSense遊戲機已獲得墨西哥聯邦反里斯戈斯衞生局的監管批准。我們正在為墨西哥的一次性產品申請 續簽監管審批。

商業化

2011年，我們開始在美國銷售IceSense3和一次性探頭，用於纖維腺瘤的冷凍消融。自2012年起，我們開始在美國和其他國家/地區銷售我們的所有產品(IceSense3、ProSense和一次性產品)，銷售額主要來自我們贊助的ICE3試驗和非我們贊助的獨立臨牀試驗。在我們的研發階段(2018和2019年)進行了有限的商業化努力後，我們開始加大商業努力，將我們的產品銷售給美國、歐洲和亞洲的分銷商和最終用户。在截至2022年12月31日的一年中，我們繼續進行商業化努力，儘管它們受到了新冠肺炎的影響。我們打算在2024年及以後繼續將我們的產品商業化。

作為我們在醫學界提高我們產品和專有技術知名度的戰略的一部分，儘管沒有正式的協議，但鑑於ASBRS在我們行業中的重要性，我們正在美國開展業務，他們是領先組織， 我們還與其他組織合作，如SIR、SIO和其他制定乳腺癌治療指南的組織。我們還不斷 尋求與中國、意大利、法國、西班牙、印度、泰國、香港、日本和德國等其他地區的主要意見領袖合作，以便在這些地區為我們的技術提高知名度並收集臨牀證據。

我們在美國的客户是購買、租賃或出借ProSense系統並直接從我們那裏購買一次性用品的醫院、介入放射中心、門診中心和私人診所。在某些情況下，我們將我們的ProSense系統放置在醫院和診所，而我們的客户則承諾在較長時間內每月購買最低數量的探頭。在日本以外的其他地區，我們直接向醫療機構銷售我們的產品，分銷商銷售我們活動領域的醫療產品和程序。我們產品的主要用户是乳房外科醫生和介入放射科醫生。隨着我們銷售和放置更多的冷凍消融系統，我們預計我們的探頭銷售量將大幅增加，因為我們採用了剃鬚刀/刀片的銷售模式(見 “項目4.B.業務概述--收入和增長戰略“瞭解更多信息)。

我們目前在日本、泰國、大陸中國、意大利、法國、西班牙、澳大利亞、香港、臺灣、波蘭、土耳其、印度、巴西、葡萄牙 等國家和地區都有分銷協議。我們也在評估與德國經銷商合作的新機會。我們認為以下 是我們的材料經銷協議。

美國

在美國，我們正在與領先的乳房外科醫生和乳房介入放射科醫生合作，以啟動冷凍乳房惡性腫瘤領域的合作。在2018年舉行的北美放射學會(RSNA)會議上，我們的冷凍技術被宣佈為該領域的15個開創性解決方案之一。2021年和2022年，我們的技術也在RSNA會議上展示。具體地説，在2021年，ICE3臨牀試驗的中期數據被提出，並被選為RSNA每日公告的特色。在2022年會議上，ProSense出現在題為“凍結還是不凍結？這就是問題所在：肯尼斯·湯姆科維奇醫學博士，他是IceCure ICE3臨牀試驗的聯合主要研究員，也是普林斯頓放射科、中央州立醫學中心和新澤西州普林斯頓的賓夕法尼亞大學普林斯頓醫學中心的診斷和介入放射學家。在美國，與其他地區不同，如下所述，我們正在進入一個整合的市場，除了我們現有的增長戰略外，我們還需要改進我們的營銷方法，以產生可觀的收入。

除了我們的經銷協議以及我們產品收入和增長戰略的其他方面(如下所述)外，我們產品的商業化也高度依賴於美國當前的程序術語或CPT表徵。2019年7月2日，美國醫學會批准了我們的CPT III類代碼(0581T)的申請，該代碼描述了冷凍消融治療乳腺癌的使用情況。2022年11月1日，CMS將付款分配給我們的ProSense乳腺癌冷凍消融手術。 這些手術被分配為CPT III類代碼0581T，流動付款分類5091，乳房/淋巴手術1級 及相關程序。該程序的付款分配於2023年1月1日生效，根據我們收到FDA乳腺癌ProSense營銷授權的情況，有可能為這些程序的設施 支付費用。根據臨時CPT類別III代碼，ProSense程序僅設施費用一項就由CMS定價約3,400美元。其他保險，包括支付醫生的費用，預計將在永久CPT類別I代碼建立後 這取決於幾個因素，包括我們收到FDA對乳腺癌ProSense的營銷授權 。我們打算為乳腺癌冷凍消融尋求更多的CPT類別代碼，這是使我們的產品有資格獲得美國保險公司報銷的手術所必需的。即使我們的產品成功獲得了加入其他CPT類別代碼的批准 ，這些更改通常也需要12個月以上的時間才能生效，通常是在新曆年開始時。

為了使我們的產品 進入其他CPT類別，我們打算與ASBRAS合作並進行註冊試驗，以收集更多數據 ，我們相信這些數據將支持使用我們的系統和技術作為乳腺癌的可行治療方案。我們相信，通過進行此類試驗並收集此類數據(這將導致我們產品的使用量增加)，ASBRS可能會修改其指南，並使我們的治療系統獲得CPT I批准，從而使醫療 提供者能夠通過我們的系統獲得適當的治療補償。目前，我們的ProSense(或任何未來的系統)不太可能在沒有針對特定適應症的特定監管批准的情況下，有資格從保險公司和其他第三方付款人那裏獲得回****r}。特定的適應症，如腎癌、肝癌、骨腫瘤(在冷凍止痛下)具有CPT I類代碼，每個病例的報銷金額為5,000-9,000美元。目前，我們尚未針對這些 適應症啟動任何營銷活動。

日本Terumo

2019年8月，我們與日本和新加坡的全球領先醫療公司Terumo Corporation或Terumo簽訂了獨家經銷協議，或Terumo日本協議，以授權、註冊、進口、營銷、銷售、推廣和分銷我們的ProSense系統及其乳腺癌一次性產品。然而，就排他性條款而言，(I)我們將繼續 有能力在日本銷售我們的系統和一次性用品，直到Terumo獲得我們ProSense系統的營銷和分銷的監管許可 ，以及(Ii)儘管有前述規定，排他性條件僅在Terumo 在Terumo Japan協議期間購買的最低數量的產品期間才繼續有效。我們相信，Terumo Japan協議 將加快我們的ProSense系統和相關一次性產品在日本和新加坡治療惡性乳腺腫瘤的商業化進程。Terumo日本協議要求Terumo獲得在日本營銷和分銷所需的監管許可，並 獲得報銷批准。在新加坡，我們已經收到了適用於我們產品的監管批准；然而，在2023年2月，Termuo通知我們，他們從2023年3月31日起暫停了在新加坡的分銷活動。

Terumo Japan協議的初始期限為五年，自收到本公司產品在日本銷售的監管批准之日起計。除非一方在期限結束前至少一年通知另一方其終止Terumo Japan協議的意向，或在雙方達成書面協議後的任何時間，Terumo Japan協議將自動延長，每次續期五年。一方有權在另一方違反《特魯莫日本協定》的重大條款或該另一方破產時終止《特魯莫日本協定》，但須符合某些條件。此外，Terumo日本協議可由任何一方根據某些條款終止，包括如果Terumo 沒有購買Terumo日本協議中規定的最低產品數量的至少60%，以及Terumo 未能在Terumo日本協議規定的日期獲得監管批准，則公司有權撤銷該協議。在某些情況下，協議撤銷或終止後，Terumo將把ProSense系統在日本的營銷和分銷的監管備案和監管批准轉讓給公司。

根據Terumo Japan協議，Terumo欠我們的最低總代價約為1,320萬美元，其中，截至本年度報告20-F表格的日期，我們已收到400萬美元作為經銷權、知識共享、第一個購買訂單的收益，以及另外441,000美元用於銷售我們的產品和服務。根據Terumo Japan協議，我們的收入在2019年達到34.8萬美元，2020年達到172.2萬美元，2021年達到110.9萬美元，2022年達到54.7萬美元，2023年達到27.4萬美元。

泰國Terumo

在2020年12月，我們與Terumo泰國(Terumo的附屬公司)簽訂了獨家經銷協議，或Terumo泰國協議，以便在泰國註冊、進口、營銷、銷售、推廣和分銷ProSense系統及其一次性產品。排他性 條件僅在泰國Terumo在協議期限 內購買的產品數量達到約定的最低數量時有效。經銷協議旨在加速我們的ProSense系統和相關一次性用品的商業化，以治療泰國乳房、腎臟、肺部和其他應用中的惡性腫瘤和良性腫瘤。該協議要求泰國Terumo 在泰國進行營銷和分銷時必須獲得必要的監管許可。

Terumo泰國協議的初始期限為六年，並自動延長六年，除非一方在期限結束前至少一年通知另一方其終止Terumo泰國協議的意向，或在雙方書面同意後的任何時間 。一方當事人有權在另一方違反《泰國Terumo協定》的重大條款或該另一方破產時終止《泰國Terumo協定》，但須遵守某些條件。此外，Terumo泰國協議可由任何一方根據某些條款終止，包括如果Terumo沒有購買Terumo泰國協議中為購買產品而定義的最低數量的至少60%，則公司有權撤銷該協議，如果公司停止其與ProSense系統及其一次性產品有關的業務或沒有在 合理的時間範圍內就侵犯獨家分銷權提起訴訟，Terumo泰國公司有權撤銷該協議。

到目前為止，根據泰國Terumo協議，我們已收到總計450,000美元的預付款。根據協議，泰國Terumo欠我們的最低總對價約為720萬美元，其中450,000美元將分三次平均支付 150,000美元的獨家經銷權，將監管批准從我們的監管代理轉移到Terumo泰國和Knowledge 共享，併為第一個採購訂單支付329,000美元。2021年，我們收到了49.8萬美元的第一份訂單。此外，我們在2022年和2023年分別收到了3萬美元和1.4萬美元的訂單。

內地中國

2022年6月12日，我們與上海美敦力智康和北京圖靈簽署了冰森3及其一次性探頭的獨家經銷協議。 根據協議，上海美敦力和智康將成為冰感3及其一次性探頭在中國大陸中國的獨家經銷 ，最初為期三年，這段時間的最低購買目標為350萬美元。此外，在分銷協議有效期內及其後六(6)個月內，在內地中國、上海及美敦力，智康不會直接或間接投資或交易、營銷、銷售、推廣任何與IceSense3競爭的產品，或向其提供服務。對上海美敦力智康的這些限制僅限於冷凍消融，不影響美敦力或美敦力任何附屬公司的現有或自主開發的 消融治療和/或中國以外的任何國家/地區。上海美敦力和智康 負責所有市場營銷、銷售和某些專業培訓，北京圖靈將負責冰森3系統在中國大陸中國的進口、安裝和售後服務。

該協議的初始期限為36個月，在此期限內的最低購買目標為350萬美元(“最低購買目標”)。根據經銷協議，我們將產品銷售給北京圖靈，北京圖靈將從以色列進口產品到大陸中國， 並轉售給上海美敦力智康。上海-美敦力和智康將負責但不限於： (I)中國產品在內地的營銷和推廣；以及(Ii)為中國產品在內地舉辦專業醫學教育活動 。北京圖靈將負責倉儲、物流、保修服務、培訓等支持和 售後服務。

根據經銷協議的條款，如果上海美敦力智康滿足累積的三年最低購買目標，則其將有權 根據新的最低購買目標協議將經銷協議的期限延長連續三年。 經銷協議可在某些情況下終止，包括違約、重大違約或破產。

此外，根據經銷協議的條款，我們將負責獲得和維護中國在內地銷售、推廣、分銷、銷售和使用中國、其當地分支機構或任何其他政府機構發行的產品所需的任何和所有監管批准。我們已經獲得了IceSense3系統控制枱和用於商業程序的一次性IceSense3低温探頭的監管批准。如果我們未能維持此類監管審批，上海美敦力和智康有權 終止分銷協議。

印度

2023年5月，我們的ProSense系統在印度哥印拜陀的Kovai醫療中心和醫院安裝並啟用，構成了印度提供的乳腺癌治療的第一個冷凍消融 實例。

巴西

2021年6月，我們與Ktrfios簽訂了獨家經銷協議，在巴西銷售、營銷和分銷我們的產品。

知識產權

我們的知識產權組合包括51項已獲授權的專利(美國14項、歐洲23項、英國6項、中國5項、日本2項、香港1項)，詳情見下表。除了我們已頒發的專利外，我們還有一項專利申請(申請號為 16/785,686)，我們於2020年2月向美國PTO提交了一項關於低温泵的專利申請，這是一項公用事業專利，涉及一臺機器 和加工，預計到期日為2040年2月10日。

我們的知識產權 涵蓋我們的技術平臺以及將用於我們未來產品的創新開發。我們的專利號8083733與具有增強熱交換的冷凍手術器械相關，已於2019年到期，我們的專利號7137978、7481806和7731711與冷凍手術器械及其附屬系統相關，計劃於2023年到期。這些專利目前沒有使用，也不會 預計不會被公司用於開發我們當前和未來的技術和產品，我們預計到期 和即將到期不會影響我們的業務。

此外，在我們的專利 組合中，我們還擁有以下已頒發的商標。我們在英國還有許多其他商標，我們打算放棄這些商標。

生產與製造

ProSense遊戲機的大部分組件的製造都是外包的，我們在以色列的工廠完成最終組裝。我們一次性用品的大部分生產，包括消毒和包裝，都是外包的。我們在我們的工廠進行最後的檢查。

我們的ProSense和探頭的各種組件由多家供應商和分包商購買和製造。我們與我們的ProSense系統及其一次性組件的大約90家供應商 接洽。我們ProSense系統和一次性用品的主要供應商是Resonetics以色列有限公司、J.H.Avidan有限公司和Concept Group LLC。

我們持續監控我們的庫存水平、製造和分銷能力，並維護恢復計劃，以應對我們可能遇到的潛在中斷。未來，隨着我們進一步擴大銷售和生產規模，我們可能會為我們的探測器實施與精選製造商的交鑰匙操作 。

我們與供應商和分包商 簽訂協議。根據此類協議，公司將提供部件和原材料，分包商將根據雙方商定的工作指令和採購訂單的具體條款提供部件和/或執行部件和/或服務的組裝。這些協議定義了各方的責任以及適用和包含行業標準條款和指南的監管和合規要求。

競爭

醫療器械和腫瘤治療行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，對專利產品的重視程度很高。冷凍消融術是一種替代手術切除腫瘤和/或熱消融腫瘤的方法，如射頻消融術、微波和高強度聚焦超聲。我們在每個市場的產品線上都遇到了激烈的競爭，在這些市場上，我們銷售來自不同公司的產品，其中一些公司可能比我們擁有更多的財務和營銷資源。我們還面臨着來自非醫療設備公司的競爭，例如製藥公司，它們可能會提供替代療法和治療。我們相信，與外科和其他腫瘤治療解決方案相比，我們的產品和服務能夠在辦公室或門診醫院環境中提供快速微創治療是一項關鍵的競爭優勢。在當前的管理式醫療環境中，由於買家出於經濟動機、醫療保健提供商之間的整合、競爭加劇和報銷率下降，我們越來越多地被要求在價格、價值、可靠性和效率的基礎上競爭，我們相信我們已經能夠並希望繼續這樣做。

我們相信，我們的冷凍消融技術，尤其是基於液氮的技術，相比於熱消融技術具有優勢，包括但不限於 相對於熱消融技術的競爭優勢。

我們認為，我們在冷凍消融治療惡性乳腺腫瘤方面的直接競爭對手是：Sanarus Medical，Inc.(隸屬於霍洛奇公司)、Galil Medical Ltd.(隸屬於波士頓科學公司)和Endocare，Inc.(隸屬於西門子醫療集團)。Sanarus Medical，Inc.也使用基於LN2的技術。

對於其他器官的腫瘤，有其他替代手術切除或冷凍消融的方法，如熱消融(包括射頻消融、微波消融和高強度聚焦超聲)。我們的主要直接競爭對手還包括其他冷凍消融公司，如波士頓科學公司旗下的Galil Medical Ltd.，西門子Healthineers AG的Endocare，Inc.，Hygea Medical Technology Co.，和北京陽光億邦醫療科技有限公司(後兩家公司主要在中國運營)介入放射學 。Hygea醫療技術有限公司也是一家使用基於LN2的技術的公司。與市場上擁有多探頭系統的這些競爭對手不同，我們仍在開發我們的多感測系統。儘管如此，我們認為我們基於LN2的冷凍消融技術 優於我們的競爭對手，包括Galil Medical和Endocare，原因有很多，包括：

我們相信，這些技術優勢將使我們能夠有效地與競爭對手競爭。此外，我們相信，通過完成我們下一代多感知系統的開發和商業化，我們將能夠更有效地與我們的競爭對手競爭。

政府監管

我們的產品和業務 受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，包括與環境保護、健康和安全有關的法規。 如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。一些相關法律尚未得到監管部門或法院的明確解釋，其條款有多種主觀解釋。 此外，這些法律及其解釋可能會發生變化，也可能制定新的法律。

聯邦和州政府機構繼續對醫療行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法 。正如這些機構發佈的工作計劃和報告所表明的那樣，聯邦政府將繼續審查醫療保健提供者的賬單做法和保健產品的營銷等。

我們相信，我們已 構建了我們與經銷商和客户的業務運營和關係，以遵守所有適用的法律要求。但是， 政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律，並做出不同的斷言。此外， 由於我們的產品存在在標籤外使用的風險，我們認為根據這些法律和這些實體，即使我們認為我們的行為是適當的，我們也會受到更大的起訴風險。下面我們討論與我們的業務最相關且在執法行動中最常被引用的法規和法規。

FDA對醫療器械的監管

《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)和FDA法規為人類使用的醫療器械建立了一個全面的監管體系。 我們的產品包括受這些法規以及其他聯邦、州、地方和外國法律和 法規約束的醫療器械。FDA負責執行管理美國醫療器械的法律和法規。

FDA根據醫療設備的風險級別以及確保設備安全和有效性所需的控制類型，將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)。課程分配是確定在美國進行營銷前所需提交的上市前提交或申請(如果有)類型的一個因素。