gthx-202403310001560241假的Q1202412/3100015602412024-01-012024-03-3100015602412024-04-26xbrli: 股票00015602412024-03-31iso421:USD00015602412023-12-31iso421:USDxbrli: 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南京新信東源藥業有限公司會員2024-01-012024-03-310001560241GTHX: 南京新信東源藥業有限公司會員2023-01-012023-03-310001560241US-GAAP:特許權會員GTHX: 南京新信東源藥業有限公司會員2023-01-012023-03-310001560241GTHX:員工和非員工 Stockoptions 會員2024-01-012024-03-310001560241GTHX:員工和非員工 Stockoptions 會員2023-01-012023-03-310001560241US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001560241US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001560241US-GAAP:績效股成員2024-01-012024-03-310001560241US-GAAP:績效股成員2023-01-012023-03-310001560241GTHX: 延期股份單位會員2024-01-012024-03-310001560241GTHX: 延期股份單位會員2023-01-012023-03-310001560241SRT:董事會主席成員GTHX: 高級顧問協議成員2024-01-012024-03-310001560241GTHX: Pepperbioinc 會員US-GAAP:後續活動成員2024-04-30 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
______________________________________________
表單 10-Q
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(Mark One)
| | | | | |
x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日
或者
| | | | | |
o | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會檔案編號 001-38096
______________________________________________
G1 THERAPEUTICS, INC.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
______________________________________________
| | | | | |
特拉華 | 26-3648180 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主 證件號) |
| |
公園辦公室大道 700 號, 200 套房 三角研究公園, NC 27709 |
(主要行政辦公室的地址,包括郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(919) 213-9835
______________________________________________
根據該法第12(b)條註冊的證券:
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| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股面值0.0001美元 | GTHX | 納斯達克股票市場 |
用勾號指明註冊人是否:(1) 在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。 是的x沒有 o
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | | o | | 加速過濾器 | | o |
| | | | | | |
非加速過濾器 | | x | | 規模較小的申報公司 | | x |
| | | | | | |
新興成長型公司 | | o | | | | |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 o沒有 x
截至 2024 年 4 月 26 日,註冊人有 52,281,391普通股,每股面值0.0001美元,已發行。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | 1 |
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
| 簡明資產負債表 | 1 |
| 簡明的運營報表 | 2 |
| 股東權益簡明表 | 3 |
| 簡明的現金流量表 | 4 |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 5 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 34 |
| | |
第二部分 | 其他信息 | 35 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 35 |
第 5 項。 | 其他信息 | 35 |
第 6 項。 | 展品 | 35 |
| 簽名 | 37 |
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第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表(未經審計)。
G1 Therapeutics, Inc.
簡明資產負債表(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | | |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 19,887 | | | $ | 32,218 | |
受限制的現金 | 63 | | | 63 | |
有價證券 | 45,299 | | | 49,938 | |
應收賬款和未開票應收賬款,淨額 | 11,654 | | | 12,687 | |
庫存,淨額 | 12,548 | | | 12,442 | |
預付費用和其他流動資產 | 6,388 | | | 7,600 | |
流動資產總額 | 95,839 | | | 114,948 | |
財產和設備,淨額 | 1,355 | | | 1,476 | |
受限制的現金 | 187 | | | 187 | |
經營租賃資產 | 4,630 | | | 4,908 | |
其他資產 | 15 | | | 21 | |
總資產 | $ | 102,026 | | | $ | 121,540 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 5,109 | | | $ | 3,992 | |
應計費用 | 17,867 | | | 21,893 | |
遞延收入 | 396 | | | 620 | |
應付貸款,流動部分 | 5,946 | | | — | |
其他流動負債 | 3,285 | | | 3,211 | |
流動負債總額 | 32,603 | | | 29,716 | |
應付貸款,扣除當期部分 | 37,147 | | | 51,557 | |
遞延收入 | 500 | | | 500 | |
經營租賃負債 | 3,996 | | | 4,340 | |
其他負債 | 41 | | | 41 | |
負債總額 | 74,287 | | | 86,154 | |
股東權益 | | | |
普通股,$0.0001面值, 120,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 52,261,051和 51,952,741分別截至2024年3月31日和2023年12月31日發行的股票; 52,234,385和 51,926,075分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行股份 | 5 | | | 5 | |
庫存股, 26,666截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票 | (8) | | | (8) | |
額外的實收資本 | 817,946 | | | 815,374 | |
累計赤字 | (790,204) | | | (779,985) | |
股東權益總額 | 27,739 | | | 35,386 | |
負債和股東權益總額 | $ | 102,026 | | | $ | 121,540 | |
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
簡明運營報表(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | | |
| 2024 | | 2023 | | | |
收入 | | | | | | |
產品銷售額,淨額 | $ | 14,079 | | | $ | 10,492 | | | | |
許可證收入 | 397 | | | 2,454 | | | | |
總收入 | 14,476 | | | 12,946 | | | | |
運營費用 | | | | | | |
銷售商品的成本 | 1,079 | | | 1,459 | | | | |
研究和開發 | 7,318 | | | 15,480 | | | | |
銷售、一般和管理 | 15,127 | | | 21,753 | | | | |
運營費用總額 | 23,524 | | | 38,692 | | | | |
運營損失 | (9,048) | | | (25,746) | | | | |
其他收入(支出) | | | | | | |
利息收入 | 281 | | | 716 | | | | |
利息支出 | (1,978) | | | (3,089) | | | | |
其他收入(支出) | 526 | | | 524 | | | | |
其他收入(支出)總額,淨額 | (1,171) | | | (1,849) | | | | |
所得税前虧損 | (10,219) | | | (27,595) | | | | |
所得税支出 | — | | | — | | | | |
淨虧損 | $ | (10,219) | | | $ | (27,595) | | | | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.20) | | | $ | (0.53) | | | | |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 52,171,684 | | | 51,647,934 | | | | |
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
股東權益簡明表(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
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| 普通股 | | 庫存股 | | 額外 付費 首都 | | 累積的 赤字 | | 總庫存- 持有人 公正 | | | |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | | | | |
截至2023年12月31日的餘額 | 51,952,741 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 815,374 | | | $ | (779,985) | | | $ | 35,386 | | | | |
公開發行 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
行使普通股期權 | 90,266 | | | — | | | — | | | — | | | 26 | | | — | | | 26 | | | | |
限制性股票單位歸屬 | 218,044 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,546 | | | — | | | 2,546 | | | | |
本季度淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,219) | | | (10,219) | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 52,261,051 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 817,946 | | | $ | (790,204) | | | $ | 27,739 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 庫存股 | | 額外 付費 首都 | | 累積的 赤字 | | 總庫存- 持有人 公正 | | | |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | 51,526,100 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 800,768 | | | $ | (732,018) | | | $ | 68,747 | | | | |
公開發行 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | | | | |
行使普通股期權 | 3,008 | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | | |
限制性股票單位歸屬 | 156,855 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,836 | | | — | | | 3,836 | | | | |
本季度淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (27,595) | | | (27,595) | | | | |
截至2023年3月31日的餘額 | 51,685,963 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 804,604 | | | $ | (759,613) | | | $ | 44,988 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
簡明現金流量表(未經審計)
(金額以千計)
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| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | |
來自經營活動的現金流 | | | | | |
淨虧損 | $ | (10,219) | | | $ | (27,595) | | | |
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 | | | | | |
基於股票的薪酬 | 2,546 | | | 3,836 | | | |
增加可供出售證券的折扣 | (649) | | | (513) | | | |
折舊和攤銷 | 120 | | | 132 | | | |
| | | | | |
債務發行成本的攤銷 | 290 | | | 541 | | | |
| | | | | |
非現金利息支出 | 509 | | | 886 | | | |
| | | | | |
運營資產和負債的變化 | | | | | |
應收賬款 | 1,033 | | | (4,931) | | | |
庫存 | (106) | | | 636 | | | |
預付費用和其他資產 | 1,928 | | | 1,673 | | | |
應付賬款 | 679 | | | (2,327) | | | |
應計費用和其他負債 | (4,805) | | | (1,389) | | | |
遞延收入 | (224) | | | (2) | | | |
用於經營活動的淨現金 | (8,898) | | | (29,053) | | | |
來自投資活動的現金流 | | | | | |
購買有價證券 | (17,212) | | | (25,090) | | | |
有價證券的到期日 | 22,500 | | | 28,000 | | | |
處置財產和設備的收益 | 1 | | | — | | | |
| | | | | |
投資活動提供的淨現金 | 5,289 | | | 2,910 | | | |
來自融資活動的現金流 | | | | | |
行使股票期權的收益 | 26 | | | 1 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
償還債務 | (8,748) | | | — | | | |
| | | | | |
支付公開發行費用 | — | | | (215) | | | |
用於融資活動的淨現金 | (8,722) | | | (214) | | | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | (12,331) | | | (26,357) | | | |
現金、現金等價物和限制性現金 | | | | | |
期初 | 32,468 | | | 94,907 | | | |
期末 | $ | 20,137 | | | $ | 68,550 | | | |
現金流信息的補充披露 | | | | | |
支付利息的現金 | $ | 1,823 | | | $ | 2,512 | | | |
非現金經營活動的補充披露 | | | | | |
應付賬款和應計費用中的預付費用和其他流動資產 | $ | 126 | | | $ | 341 | | | |
| | | | | |
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
財務報表附註
(未經審計)
1. 業務描述
G1 Therapeutics, Inc.(以下簡稱 “公司”)是一家處於商業階段的生物製藥公司,專注於治療癌症患者的新型小分子療法的開發和商業化。該公司的第一款獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准的產品COSELA®(trilaciclib)是第一種也是唯一一種能夠主動保護廣泛期小細胞肺癌(“ES-SCLC”)患者骨髓免受化療(骨髓保護)損害的療法,也是數十年來管理骨髓保護的首項創新。2023年10月,COSELA(注射用鹽酸曲拉西布)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的全面批准,可在中國大陸上市。該公司還在探索曲拉西利布在某些癌症中的潛在用途,重點是轉移性三陰性乳腺癌(“mtNBC”)以及與稱為抗體藥物偶聯物(“ADC”)的靶向化療藥物聯合治療等核心領域,包括其他適應症。
2. 重要會計政策的列報基礎和摘要
演示基礎
隨附的公司簡明財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。管理層認為,公司已經進行了所有必要的調整,其中包括為公允陳述公司在所列中期的財務狀況和經營業績所必需的正常經常性調整。
截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明財務報表和相關附註中提供的信息未經審計。截至2024年3月31日的三個月業績不一定代表整個財年或未來任何時期的預期業績。這些中期財務報表應與公司於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告(“2023年10-K表格”)中列出的財務報表和附註一起閲讀。此處包含的2023年12月31日簡明資產負債表源自截至該日的已審計財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的所有披露,包括附註。
該公司自成立以來一直出現淨虧損,累計赤字為 $790.2百萬和美元780.0截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分別為 100 萬。該公司在執行其戰略(包括參與進一步的研發活動,尤其是進行非臨牀研究和臨牀試驗)時,預計將蒙受虧損,經營活動產生的淨現金流為負。公司的成功取決於成功將其技術商業化以支持其運營和戰略計劃的能力。管理層已經評估了已經採取的行動、預期持續虧損的重要性、未來的現金流預測以及公司遵守貸款協議(定義見下文)中規定的財務契約和要求的能力。綜上所述,截至這些簡明財務報表發佈之日,公司預計,截至2024年3月31日,其現金和現金等價物以及有價證券將足以為公司的計劃運營提供資金,並在自這些簡明財務報表發佈之日起的至少未來12個月內保持其目標財務契約的遵守情況。在公司能夠創造可觀收入之前,如果有的話,公司希望通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為其現金需求融資。無法保證公司能夠獲得此類額外融資,或者以令公司滿意的條件獲得此類額外融資,也無法保證這足以滿足其需求。如果公司未能成功獲得足夠的資金,這可能會迫使其推遲、限制或減少其產品開發、商業化工作或其他業務。公司的簡明財務報表是假設公司將繼續作為持續經營企業編制的,該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產以及結算負債和承諾。簡明財務報表不包括任何與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的調整,這些調整可能因上述不確定性而產生。
關於附註7中描述的應付貸款,公司必須遵守最低現金契約,並受有條件的借款基礎的約束,該基礎以過去三個月的淨收入為基礎,該基礎從截至2023年6月30日的財務報告開始,之後逐月進行測試。貸款機構還可以根據主觀定義的重大不利變更條款贖回債務。如果公司不遵守協議中觸發的最低現金契約、有條件的借款基礎要求或主觀加速條款,則貸款人可能會扣押債務,導致公司立即需要額外資金。截至2024年3月31日,公司遵守了貸款協議中規定的最低現金契約和有條件借款基礎要求。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層做出影響簡明財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。公司管理層持續評估其估計,其中包括但不限於與應計費用、應計外部臨牀成本、淨產品銷售額和股票薪酬支出相關的估計。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金、現金等價物和限制性現金
公司將購買的所有在購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。截至2024年3月31日,現金和現金等價物包括銀行存款金額,包括支票賬户和貨幣市場賬户和資金。現金存款全部存入美國的金融機構。 作為辦公空間租約的一部分從2019年9月2日開始,該公司獲得了金額為美元的備用信用證0.5百萬美元與保證金有關。該信用證由金融機構的貨幣市場賬户擔保,在公司資產負債表上被歸類為限制性現金。信用證將在租賃開始後的每個週年紀念日按比例減少,直到租賃期結束。截至2024年3月31日,限制性現金總額為美元250千。
有價證券
公司在購買時確定有價證券的適當分類,並在每個資產負債表日重新評估此類名稱。根據澳大利亞證券交易委員會主題320 “投資——債務和股權證券”,該公司於2024年3月31日將其所有有價證券歸類為 “可供出售”。未歸類為現金等價物的投資根據其到期日以及公司打算持有此類證券的時間段列報為短期或長期投資。可供出售證券由投資經理維護,主要由固定收益證券組成。可供出售證券按公允價值記賬。購買時產生的任何溢價或折扣將在工具的整個生命週期內攤銷或累計為利息收入。已實現收益和虧損使用特定的識別方法確定,幷包含在其他(收入)支出淨額中。截至 2024 年 3 月 31 日, u未實現的損益不被視為重大損益。
應收賬款
公司的應收賬款由美國專業分銷商(統稱為 “客户”)應付的與COSELA銷售相關的款項組成,具有標準的付款條件。根據合同條款、公司對退款和折扣的使用和收益的預期,以及預計將從公司客户那裏收取的淨金額,貿易應收賬款的入賬扣除估計的可變對價。對公司信貸損失的估計,截至本季度的信貸損失為零 2024 年 3 月 31 日, 是根據現有的合同付款條款、個人客户情況以及經濟環境的任何變化確定的。
此外,公司的應收賬款包括就公司提供的服務向其許可合作伙伴開具的未結髮票或與許可合作伙伴開具的與已完成並確認為收入的里程碑相關的發票的應收賬款。該公司還有與臨牀試驗報銷相關的未開票應收賬款,其中公司有權向許可合作伙伴開具發票,並相應地確認收入。服務提供商向公司開具發票後,將向許可合作伙伴開具發票。截至 2024 年 3 月 31 日,未開票應收賬款總額d $0.1百萬。
庫存
庫存以成本或可變現淨值中較低者列報,並按加權平均成本法確認。公司使用實際成本來確定庫存的成本基礎。庫存資本化的依據是預計何時實現未來的經濟利益。由於公司供應鏈流程的性質,公司擁有的庫存實際存儲在第三方倉庫、物流提供商和合同製造商中。
庫存估值是根據多種因素確定的,包括但不限於不符合產品規格的製成品、產品過剩和過時,或應用成本較低者或淨可實現價值概念。確定需要確定存貨估值的事件以及計算此類調整的金額可能需要作出判斷。公司定期分析其庫存水平,以確定是否有任何庫存存在售前到期的風險,或者其成本基礎是否大於其預計的未來淨可變現價值。任何調整均通過發生調整期間的銷售成本進行確認。
債務
公司根據定期本金還款的時間將其應付貸款歸類為流動或長期負債。與Hercules Capital, Inc. 簽訂的貸款和擔保協議(經修訂的 “貸款協議”)包含違約事件,包括主觀定義的公司業務的重大不利變化、付款違約以及在任何適用的補救期之後違反契約的行為。如果公司根據貸款協議違約,則公司可能需要償還貸款協議下所有未償還的款項。該公司已確定,不太可能根據貸款協議中包含的重大不利事件條款實現主觀加速,因此,根據定期本金還款的時間將未償本金歸類為長期負債。
收入確認
對於公司認為應根據ASC 606考慮的這些安排的內容, 與客户簽訂合同的收入 (“ASC 606”),公司評估其許可或合作協議中的哪些活動是應單獨考慮的績效義務,並確定該安排的交易價格,其中包括評估實現未來里程碑的可能性和其他潛在考慮因素。對於包含多項履約義務的安排,例如授予許可證或開展製造或研發活動,公司根據相對的獨立銷售價格分配交易價格,並確認在(或作為)將控制權移交給客户並履行履約義務時分配給相應履約義務的收入。因此,公司制定了需要判斷的假設,以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。這些關鍵假設可能包括收入預測、臨牀開發時間表和成本、貼現率以及臨牀和監管成功的概率。
許可證收入
知識產權許可
如果確定公司知識產權的許可與安排中確定的其他履約義務不同,則當許可證轉讓給客户並且客户能夠使用該許可證並從中受益時,公司將確認分配給該許可證的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,公司利用判斷來評估合併履約義務的性質,以確定合併履約義務是否在一段時間內得到履行,如果隨着時間的推移,則採用適當的方法來衡量進展情況,以確認與捆綁履約義務相關的收入。公司評估每個報告期的進展衡量標準,並在必要時調整進展衡量標準和相關的收入確認。
里程碑付款
在包括髮展和監管里程碑付款在內的每項安排之初,公司將評估每個里程碑的實現是否與公司履行履約義務或在績效義務範圍內轉讓特殊商品或服務的努力具體相關。公司對每個里程碑進行評估,以確定何時以及在交易價格中包含多少里程碑。公司首先使用預期價值或最可能的金額方法估算公司可能收到的里程碑付款金額。該公司主要使用最有可能的金額方法,因為這種方法通常最能預測具有二元結果的里程碑付款。然後,公司考慮該估計金額的任何部分是否受可變對價約束的約束(即,不確定性解決後累計收入是否可能不會發生重大逆轉)。公司在每個報告日更新交易價格中包含的可變對價的估計,其中包括更新對可能的對價金額的評估,以及應用限制條件以反映當前的事實和情況。對於監管里程碑,公司在批准後的某個時間點確認收入,因為該里程碑被認為有可能實現。公司在里程碑實現時對其進行評估,以確定它們是否與相應許可協議中的任何其他績效義務相關。
特許權使用費
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排,公司將在 (i) 相關銷售發生時,或 (ii) 分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行(或部分履行)時確認收入。
產品銷售額,淨額
該公司向美國的專業分銷商出售COSELA,並根據ASC 606的規定,在客户被視為已獲得產品控制權時確認收入。客户在客户的配送設施或船上免運費(“FOB”)目的地實際收到產品時被視為已獲得對產品的控制權,其條款在合同中指定。
產品銷售以淨銷售價格記錄,其中包括對可變對價的估計,其儲備金用於 (a) 返利和退款、(b) 自付援助計劃、(c) 分銷費、(d) 產品退貨、(e) GPO費用和 (f) 其他折扣。在適當的情況下,這些估算會考慮相關因素的一系列可能結果,例如當前的合同和法定要求以及預測的客户購買和付款模式。總體而言,這些儲備金反映了公司根據適用合同條款對其應得對價金額的最佳估計。可變對價的金額可能會受到限制,並且僅在未來一段時間內累計收入額可能不會發生重大逆轉的情況下,才包含在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與預期有所不同,則公司將調整這些估計,這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。
在簡明資產負債表中,與共付補助、返利、退貨和GPO費用相關的負債被歸類為 “應計費用”。退款和專業分銷商費用等折扣被記錄為貿易應收賬款的減少,應收賬款包含在簡明資產負債表的 “應收賬款” 中。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。金融機構的存款由聯邦存款保險公司(“FDIC”)投保,但不超過一定限額。公司的現金存款通常超過聯邦存款保險公司的保險限額;但是,所有存款都存放在信貸質量高的機構中,公司的此類賬户沒有遭受任何損失。定期重新評估金融機構的財務狀況,公司認為任何損失的風險都微乎其微。該公司認為,由於信用風險而造成的任何現金損失的風險微乎其微。
銷售商品的成本
銷售商品的成本包括與COSELA的製造和分銷相關的直接和間接成本,包括第三方製造成本、包裝服務、運費、與COSELA相關的第三方物流成本以及公司人員成本。銷售商品的成本還可能包括與某些庫存製造服務相關的期間成本以及多餘和過期庫存的庫存調整費用。
研究和開發
研發費用包括為推進公司研發活動而產生的成本,包括工資和相關的員工福利、藥物活性成分和藥物產品的製造、與臨牀試驗、非臨牀活動、監管活動相關的成本、與研究相關的管理費用以及向代表公司開展某些研發活動的專家顧問、外部服務提供商和合同研究組織支付的費用。產品研發所產生的成本按發生的研發費用記作研發費用。
每個報告期,管理層都會估算並累積研發費用,包括與臨牀試驗活動相關的外部臨牀研究成本。估算和累積費用的過程包括審查合同和採購訂單,確定代表公司提供的服務,以及在公司尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下估算所提供的服務水平和相關服務產生的相關成本。
臨牀試驗活動的成本是根據對供應商完成特定任務進展情況的評估,使用患者入組、臨牀場所激活等數據或供應商提供的有關其實際成本的信息來估算的。這些活動的付款以個人合同的條款為基礎,付款時間可能與提供服務的時期有很大不同。公司通過相關人員和外部服務提供商的報告以及與相關人員和外部服務提供商的討論來確定應計預算,或評估完成的服務的進展或狀態。截至每個資產負債表日的應計外部臨牀研究成本的估計是基於當時已知的事實和情況。
股票薪酬
公司使用的股票支付的主要類型是股票期權。公司通過衡量為換取根據授予日獎勵的公允價值發放的所有股權獎勵而獲得的員工服務的成本,對基於股票的員工薪酬安排進行核算。每個員工股票期權的公允價值是使用期權定價模型在授予之日估算的。該公司目前使用Black-Scholes估值模型來估算其股票支付的公允價值。該模型要求管理層做出許多假設,包括預期波動率、預期壽命、無風險利率和預期分紅。
公司還產生與限制性股票單位(“RSU”)、基於績效的限制性股票單位(“PSU”)和遞延股票單位(“DSU”)相關的股票薪酬支出。限制性股票單位、PSU和DSU的公允價值由授予之日公司普通股的收盤市價決定,然後在獎勵的必要服務期內予以確認。由於PSU具有非市場績效和服務條件,因此如果公司確定可能達到此類績效條件,則薪酬支出將在必要的服務期內予以確認。如果確定績效條件不可能或未得到滿足,則不確認基於股票的薪酬支出。公司重新評估每個報告期達到業績條件的可能性。截至2024年3月31日,公司認為不可能實現任何績效條件,並且 不與PSU相關的薪酬支出已確認。
所得税
所得税使用資產負債法進行核算。遞延所得税資產和負債是針對未來税收後果進行確認的,這些後果歸因於包含資產和負債金額的簡明財務報表與其各自的税基、營業虧損結轉和税收抵免結轉之間的暫時差異。遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的,預計這些税率將適用於預計收回或結清這些臨時差異的年份的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈之日在內的期間內在收入中確認。
根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)740《所得税會計》,公司在簡要財務報表中反映了在先前提交的納税申報表中持有的頭寸或預計在未來納税申報表中持有的頭寸的好處,前提是税務機關認為所採取的立場 “很可能”。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,該公司已經 不未確認的所得税優惠,因此對公司與這些項目相關的有效所得税率沒有影響。公司記錄與不確定所得税狀況相關的利息和罰款的政策是在隨附的簡要運營報表中將其記錄為所得税支出的一部分。截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司已經 不這樣的應計費用。
債務發行成本
根據實際利率法,債務發行成本在相關債務的估計壽命內攤銷為利息支出。根據ASC 835 “利息”,公司在資產負債表上列報債務發行成本,作為相關債務的直接扣除額。
3. 金融工具的公允價值
公司披露金融資產和金融負債,這些金融資產和金融負債是根據在計量之日出售資產時獲得的價格或在市場參與者之間有序交易中為轉移負債而支付的價格進行公允價值記賬的。公允價值衡量標準可以根據與這些資產和負債公允估值的投入相關的主觀性進行分類,分為以下三個等級:
| | | | | | | | |
第 1 級 | | 投入是活躍市場上公司在衡量日有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。 |
| | |
第 2 級 | | 投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀測的報價以外的投入,以及主要通過相關性或其他手段從可觀察的市場數據中得出或得到其證實的投入。 |
| | |
第 3 級 | | 不可觀察的輸入反映了公司對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的估計。公司根據現有的最佳信息(包括自己的數據)來制定這些輸入。 |
現金、現金等價物、應付賬款和應計負債的賬面金額由於其短期性質而接近公允價值。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,這些金融工具和相應的公允價值分類如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 報價 處於活動狀態 的市場 完全相同 資產 (第 1 級) | | 意義重大 其他 可觀察 輸入 (第 2 級) | | 意義重大 其他 不可觀察 輸入 (第 3 級) | | 截至3月31日的餘額, 2024 |
資產: | | | | | | | | |
貨幣市場賬户和基金 | | $ | 19,696 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,696 | |
有價證券: | | | | | | | | |
美國國庫券 | | 45,299 | | | — | | | — | | | 45,299 | |
按公允價值計算的總資產 | | $ | 64,995 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 64,995 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 報價 處於活動狀態 的市場 完全相同 資產 (第 1 級) | | 意義重大 其他 可觀察 輸入 (第 2 級) | | 意義重大 其他 不可觀察 輸入 (第 3 級) | | 12月31日的餘額, 2023 |
資產: | | | | | | | | |
貨幣市場賬户和基金 | | $ | 32,110 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 32,110 | |
有價證券: | | | | | | | | |
美國國庫券 | | 49,938 | | | — | | | — | | | 49,938 | |
按公允價值計算的總資產 | | $ | 82,048 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 82,048 | |
在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度中,估值方法沒有變化。
截至2024年3月31日,應付貸款(在附註7中討論)的賬面價值為美元43.1百萬,近似於公允價值,因為浮動利率經常重新定價。
4. 庫存
庫存包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
原材料 | $ | 2,419 | | | $ | 2,422 | |
工作正在進行中 | 9,343 | | | 9,593 | |
成品 | 786 | | | 427 | |
庫存,淨額 | $ | 12,548 | | | $ | 12,442 | |
該公司使用第三方合同製造組織來生產公司擁有的原材料、活性藥物成分和成品。公司通過評估當前和未來的產品需求與產品保質期相關的來評估庫存過剩和產品到期的風險。
5. 財產和設備
財產和設備包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
計算機設備 | $ | 327 | | | $ | 327 | |
實驗室設備 | 331 | | | 334 | |
傢俱和固定裝置 | 866 | | | 866 | |
租賃權改進 | 1,782 | | | 1,782 | |
製造設備 | 506 | | | 506 | |
累計折舊 | (2,457) | | | (2,339) | |
財產和設備,淨額 | $ | 1,355 | | | $ | 1,476 | |
與財產和設備有關的折舊費用為美元120千和 $132截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別為千人.
6. 應計費用
應計費用包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
應計外部研究 | $ | 19 | | | $ | 109 | |
應計的專業費用和其他 | 5,923 | | | 5,854 | |
應計外部臨牀研究費用 | 10,345 | | | 10,944 | |
應計薪酬費用 | 1,580 | | | 4,986 | |
應計費用 | $ | 17,867 | | | $ | 21,893 | |
7. 應付貸款
2020年5月29日,公司與Hercules Capital, Inc.(“Hercules”)簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”),根據該協議,赫拉克勒斯同意向公司提供高達美元的貸款100.0百萬美元,將分批提供,但須遵守某些條款和條件。第一批總計 $30.0百萬,其中公司收到了 $20.0收盤時為百萬美元。COSELA針對轉移性結直腸癌的3期試驗啟動並獲得美國食品藥品管理局批准COSELA用於小細胞肺癌(“績效里程碑”)後,第二批資金 $20.0截至2021年12月15日,公司有100萬美元可供提款。第三部分 $30.0截至 2022 年 12 月 31 日,已有 100 萬張可用。第四部分 $20.0在 2022 年 12 月 31 日之前,經赫拉克勒斯批准,有數百萬美元可用。
隨後,《貸款協議》在2021年和2022年通過第一、第二、第三和第四修正案進行了修訂。
2023年6月6日,公司與赫拉克勒斯簽訂了貸款和擔保協議第五修正案(“第五修正案”),根據該修正案,赫拉克勒斯同意向公司提供最高$的貸款75.0百萬,但須符合特定條件。在第五修正案結束之際,公司償還了 $25.0百萬美元的未償債務,使第五修正案結束時未償還的貸款總額為美元50.0百萬。除了 $25.0百萬本金預付款, 在第五修正案結束時, 公司支付了 $1.7百萬按比例支付期末費用。公司繼續需要向赫拉克勒斯付款 $2.1最早發生在(i)2025年6月1日,(ii)公司全額償還未償還本金之日,或(iii)本金到期並全額支付之日,即百萬美元。
第五修正案取消了第 2 和第 3 部分下的預付款,並將第 4 部分下的可用預付款從 $ 增加15.0百萬到美元25.0百萬,並將提取第四批預付款(定義見貸款和擔保協議)的時間從2024年6月30日延長至2024年12月15日。
根據第五修正案借款的利率將等於 (i) (a)《華爾街日報》報道的最優惠利率加上 (b) 兩者中較高者 5.65% 和 (ii) 9.15%。公司將在2024年12月1日之前僅支付利息,並可能按季度增量延長至2025年12月1日,但須遵守有條件的借款基礎。在僅計息期之後,公司將在2026年11月1日之前按月等額分期償還預付款的本金餘額和利息。
公司可以隨時預付第五修正案規定的全部或部分預付款,但需繳納等於 (a) 的預付款費用 3.0自第四修正案生效之日起第一年預付款金額的百分比;(b) 2.0自第四修正案生效之日起第二年預付款金額的百分比;以及 (c) 1.0自第四修正案生效之日起第三年預付款金額的百分比。為避免疑問,當需要還款以保持對下文討論的有條件借款基準限額的遵守時,不收取任何預付款費用。
第五修正案修訂了最低現金協議,規定公司必須將不受限制的現金維持在至少 35始終佔未償債務的百分比。公司實現季度淨產品收入為美元后,最低現金承諾將被取消45.0百萬或落後 六個月淨產品收入為 $85.0百萬。
第五修正案取消了現有的最低收入契約,並規定了有條件的借款基準限額,從截至2023年6月30日的財務報告開始,然後按月進行測試。第五修正案還規定,公司的未償債務不得超過COSELA過去三個月淨產品收入的特定門檻。
公司根據ASC 470-50中的指導對第五修正案進行了評估 修改和滅火。公司得出結論,第五修正案是一項修改;因此,沒有記錄任何收益或損失。根據債務的賬面價值和修訂後的現金流確定了新的有效利率。剩餘的期末費用使用更新的實際利率在到期日之前通過利息支出累計。新安排的借款能力低於舊安排。因此,新安排中現有未攤銷的遞延融資費用按該安排無資金部分借款能力下降的比例予以註銷。剩餘未攤銷的遞延融資費用攤銷為利息支出,並在新安排的承諾期內延期。
貸款協議包含違約事件,包括公司業務的重大不利變化(主觀定義)、付款違約以及在任何適用的補救期之後違反契約的行為。如果公司根據貸款協議違約,則公司可能需要償還貸款協議下所有未償還的款項。該公司已確定,不太可能根據貸款協議中包含的重大不利事件條款實現主觀加速,因此,根據定期本金還款的時間將未償本金歸類為長期負債。
在截至2024年3月31日的季度中,公司償還了美元8.2百萬本金和美元0.5按學期末費用的比例計算百萬美元。截至2024年3月31日,未償本金為美元41.8百萬美元未超過截至2024年3月31日期間過去三個月收入的要求門檻。此外,截至2024年3月31日,公司維持的無限制現金等於超過 35佔未償債務總額的百分比,貸款人尚未根據貸款協議通知違約事件。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,貸款協議下債務的賬面價值(近似其公允價值)包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
應付貸款,本金 | $ | 41,805 | | | $ | 50,000 | |
期末費用 | 4,907 | | | 5,460 | |
應付貸款,包括期末費用 | 46,712 | | | 55,460 | |
未攤銷的債務折扣、發行成本和期末費用的未計價值 | (3,619) | | | (3,903) | |
應付貸款的賬面價值 | $ | 43,093 | | | $ | 51,557 | |
截至2024年3月31日,該公司歸類為美元5.9按當期應付貸款的百萬美元,相當於美元6.1百萬美元的到期本金,扣除美元0.2從截至2024年3月31日至2025年3月31日期間,償還了數百萬美元的債務折扣和債券發行成本。
貸款協議下未償債務的實際利率約為 20.7% 和 17.3截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的百分比分別為。公司認可了 $2.0截至2024年3月31日的三個月,與債務相關的利息支出為百萬美元。此類費用中包括美元0.2百萬美元與期末費用的增加以及非實質性的債務折扣和債務發行成本攤銷有關。在截至2023年3月31日的三個月中,公司確認了美元3.1與債務相關的百萬利息支出,其中美元0.4百萬美元與期末費用的增加有關,非實質性金額與債務折扣和債務發行成本攤銷有關。利息支出反映在經營報表上的其他收入(支出)中。
截至2024年3月31日,根據貸款協議預計的未來應付本金,包括合同期末費用,不包括利息,如下所示(以千計):
| | | | | |
| 未來付款 |
2024 | $ | 1,517 | |
2025 | 21,685 | |
2026 | 23,510 | |
本金總額,包括期末費用 | $ | 46,712 | |
8. 股東權益
普通股
公司有權發行 120,000,000普通股。普通股持有人有權 一每股投票並有權獲得股息,就像公司董事會宣佈的那樣。
優先股
公司有權發行 5,000,000一個或多個系列中未指定優先股的股票。截至2024年3月31日, 不優先股已發行或流通。
為未來發行的預留股份
公司已在2024年3月31日和2023年12月31日為未來發行預留法定普通股,具體如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
未償還的普通股期權 | 7,490,294 | | | 6,774,186 | |
未償還限制性股票單位 (1) | 1,970,668 | | | 1,613,215 | |
PSU 表現出色 (1) | 310,200 | | | 218,450 | |
未償還的 DSU (1) | 50,000 | | | 50,000 | |
股權激勵計劃下可供授予的期權、RSU、PSU和DSU (1) | 2,007,966 | | | 2,385,034 | |
| 11,829,128 | | | 11,040,885 | |
(1)註釋9中進一步定義了限制性單位、PSU和DSU。
9. 股票薪酬
2011 年股權激勵計劃
2011年3月,公司通過了2011年股權激勵計劃(“2011年計劃”)。2011年計劃規定直接授予或出售公司的普通股,並向公司的員工、董事、高級管理人員、顧問和顧問授予股票期權。隨後,在2012年8月、2013年10月、2015年2月、2015年12月、2016年4月和2016年11月對2011年計劃進行了修訂,以允許發行更多普通股。由於2017年計劃(定義見下文)的通過,2011年計劃被終止, 不將根據2011年計劃提供更多獎勵。
2017 年股權激勵計劃
2017年5月,公司通過了2017年股權激勵計劃(“2017年計劃”)。2017年計劃規定直接授予或出售公司的普通股,並最多授予 1,932,000向公司員工、董事、高級職員、顧問和顧問提供股票期權。2017年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權或限制性股票。 自2024年1月1日起生效,根據2017年計劃的 “常綠” 條款,再增加一項 1,096,553股票可供發行。
根據2011年計劃和2017年計劃,可以授予購買公司普通股的期權,其價格不低於授予之日普通股的公允市場價值。公允價值應為在任何知名證券交易所報價的股票在該授予日或該報價的最後前一日期的收盤銷售價格。已發行期權的歸屬條款由董事會或董事會薪酬委員會決定。公司的股票期權根據股票期權協議中的條款歸屬。股票期權的最長期限為 十年.
2021年1月,公司開始根據2017年計劃發放限制性股票單位。限制性股票單位按授予之日普通股的公允市場價值授予。
2023年1月,公司開始根據2017年計劃向公司高管發放受非市場表現和服務條件限制的PSU。從2024年1月開始,PSU將僅授予公司的首席執行官。 PSU按授予之日普通股的公允市場價值授予。
2023年5月,公司通過了G1 Therapeutics, Inc.非僱員董事遞延薪酬計劃,使公司的非僱員董事(均為 “非僱員董事”)可以選擇每年延遲收到根據2017年計劃(“既得限制股份”)授予的非僱員董事任職的限制性股票(“遞延薪酬計劃”)的條款。遞延薪酬計劃旨在遵守經修訂的1986年《美國國税法》第409A條的要求。根據遞延薪酬計劃,非僱員董事有權在每個計劃年度的12月31日之前(定義見其中所述)向董事會薪酬委員會提交一份選舉表格,以便根據遞延薪酬計劃做出選擇,該選擇在下一個計劃年度生效,根據該計劃,非僱員董事可以選擇推遲接收下一個計劃年度授予的限制性股票單位的既得限制性股票。遞延薪酬計劃沒有資金且沒有擔保。
截至 2024 年 3 月 31 日,共有 961,972根據2017年計劃,可供未來發行的普通股。
經修訂和重述的2021年激勵股權激勵計劃
2021年2月,公司通過了2021年激勵股權激勵計劃(“2021年激勵計劃”)。2021年激勵計劃規定最多發放補助金 500,000向公司員工和董事提供非合格期權、股票補助和股票獎勵。2021年激勵計劃不包括常青條款。
2021年9月,公司通過了2021年銷售隊伍激勵股權激勵計劃(“2021年銷售隊伍激勵計劃”)。2021 年銷售隊伍激勵計劃規定撥款不超過 500,000向以前不是公司僱員或董事的銷售人員和支持人員提供非合格期權、股票補助和股票獎勵。2021年銷售隊伍激勵計劃不包括常青條款。
2022年3月,公司將2021年銷售隊伍激勵計劃合併到2021年激勵計劃中,並修訂和重述了2021年激勵計劃,以創建經修訂和重述的2021年激勵股權激勵計劃(“經修訂和重述的2021年計劃”)。此外,根據經修訂和重述的2021年計劃預留髮行的股票數量增加了 750,000公司普通股的股份,合計為 1,750,000根據經修訂和重述的2021年計劃獲準發行的公司普通股。經修訂和重述的2021年計劃不包括常青條款。
截至 2024 年 3 月 31 日,共有 1,045,994根據經修訂和重述的2021年計劃,可供未來發行的普通股。
股票薪酬
公司根據授予之日獎勵的估計公允價值確認與授予員工的股票期權相關的薪酬成本。股票獎勵的授予日期公允價值通常在必要的服務期內(通常是相應獎勵的歸屬期)內以直線方式確認。作為在公司董事會任職的薪酬向非僱員董事發放的基於股份的獎勵的核算方式與基於員工股份的薪酬獎勵相同。
公司使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求使用主觀假設,包括公司普通股的預期波動率、假設的股息收益率、公司股票期權的預期期限以及標的普通股在授予之日的公允價值。
該公司還承擔與限制性股票單位、PSU和DSU相關的股票薪酬支出。限制性股票單位、PSU和DSU的公允價值由授予之日公司普通股的收盤市價決定,然後在獎勵的必要服務期內予以確認。由於PSU具有非市場績效和服務條件,因此如果公司確定可能達到此類績效條件,則薪酬支出將在必要的服務期內予以確認。如果確定績效條件不可能或未得到滿足,則不確認基於股票的薪酬支出。公司重新評估每個報告期達到業績條件的可能性。
下表按分類彙總了公司運營報表中確認的股票薪酬支出(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
銷售商品的成本 | $ | 19 | | | $ | 35 | | | | | | | |
研究和開發 | 379 | | | 674 | | | | | | | |
銷售、一般和管理 | 2,148 | | | 3,127 | | | | | | | |
股票薪酬支出總額 | $ | 2,546 | | | $ | 3,836 | | | | | | | |
股票期權 — Black-Scholes 的輸入
每份期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的,使用以下加權平均假設:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
預期波動率 | 88.8% - 97.9% | | 81.4% - 86.8% | | | | | | |
加權平均無風險利率 | 3.9% - 4.1% | | 3.4% - 3.9% | | | | | | |
股息收益率 | —% | | —% | | | | | | |
預期期限(以年為單位) | 6.08 | | 6.08 | | | | | | |
| | | | | | | | | |
股票期權活動
下表是截至2024年3月31日的三個月的股票期權活動摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 加權平均值 |
| 選項 傑出的 | | 加權 平均的 運動 價格 | | 剩餘的 合同的 為了 壽命(年) | | 聚合 固有的 價值 |
| | | | | | | (以千計) |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | 6,774,186 | | | $ | 13.60 | | | 6.4 | | $ | 944 | |
已授予 | 1,126,430 | | | 2.97 | | | | | |
已取消 | (320,056) | | | 7.28 | | | | | |
已鍛鍊 | (90,266) | | | 0.30 | | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 7,490,294 | | | $ | 12.43 | | | 6.6 | | $ | 2,992 | |
可在 2023 年 12 月 31 日行使 | 4,813,088 | | | $ | 15.80 | | | 5.5 | | $ | 859 | |
已於 2023 年 12 月 31 日歸屬,預計將歸屬 | 6,774,186 | | | $ | 13.60 | | | 6.4 | | $ | 944 | |
可於 2024 年 3 月 31 日行使 | 5,029,643 | | | $ | 15.67 | | | 5.5 | | $ | 1,054 | |
已於 2024 年 3 月 31 日歸屬,預計將歸屬 | 7,490,294 | | | $ | 12.43 | | | 6.6 | | $ | 2,992 | |
截至2024年3月31日,與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出總額為美元9.3百萬,預計將在大約為的加權平均期內得到確認 2.1年份。
限制性股票單位
公司的限制性股票單位(“RSU”)被視為非既得股票獎勵,無需員工付款。對於每個 RSU,員工可獲得 一歸屬期結束時的普通股。薪酬成本根據授予日公司普通股的市場價格進行記錄,並在必要的服務期內按直線方式確認。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中RSU的活動:
| | | | | | | | | | | |
| 的數量 RSU | | 加權 — 平均值 公允價值 每股 |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | 1,613,215 | | | $ | 5.25 | |
已授予 | 813,898 | | | 3.12 | |
已取消 | (238,401) | | | 4.36 | |
既得 | (218,044) | | | 10.54 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 1,970,668 | | | $ | 3.89 | |
截至 2024 年 3 月 31 日,有 $6.2與公司預計將歸屬的限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額為百萬美元。預計這些成本將在大約的加權平均時間內得到確認 2.3年份。
基於績效的限制性股票單位
公司基於業績的限制性股票單位(“PSU”)被視為非既得股票獎勵,無需員工付款。對於每個 PSU,員工可獲得 一歸屬期結束時的普通股,視非市場表現和服務條件而定。薪酬成本根據授予日公司普通股的市場價格進行記錄,如果公司確定可能實現此類績效條件,則在必要服務中予以確認。公司重新評估每個報告期達到業績條件的可能性。截至2024年3月31日,公司認為不可能實現任何績效條件,與PSU相關的薪酬支出未得到確認。
下表是截至2024年3月31日的三個月PSU活動的摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 的數量 PSU | | 加權 — 平均值 公允價值 每股 |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | 218,450 | | | $ | 5.73 | |
已授予 | 100,700 | | | 2.97 | |
已取消 | (8,950) | | | 5.73 | |
既得 | — | | | — | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 310,200 | | | $ | 4.83 | |
截至 2024 年 3 月 31 日,有 $1.5與公司預計將歸屬的PSU相關的未確認薪酬成本總額為數百萬美元。預計這些成本將在大約的加權平均時間內得到確認 2.0年份。
遞延股份單位
該公司的DSU被視為非既得股票獎勵,無需持有人付款。對於每個 DSU,持有人可獲得 一通常在 “離職”(在《守則》第409A條的含義範圍內)以公司非僱員董事的身份在未來某個日期的普通股。結算後,持有人將獲得 一每份既得DSU的全額支付且不可評税的普通股。薪酬成本根據授予日公司普通股的市場價格進行記錄,並在必要的服務期內按直線方式確認。
下表是截至2024年3月31日的三個月的DSU活動摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 的數量 DSU | | 加權 — 平均值 公允價值 每股 |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | 50,000 | | | $ | 2.83 | |
已授予 | — | | | — | |
已取消 | — | | | — | |
既得 | — | | | — | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 50,000 | | | $ | 2.83 | |
截至2024年3月31日,與公司預計將授予的DSU相關的未確認的薪酬成本並不重要。預計這些成本將在大約的加權平均時間內得到確認 0.2年份。
10. 許可證收入
Incyclix 許可協議
2020年5月22日(“生效日期”),公司與Incyclix Bio, LLC(“Incyclix”)(前身為ARC Therapeutics, LLC,一家主要由前董事會成員擁有的公司)簽訂了獨家許可協議,根據該協議,公司向Incyclix授予了全球獨家版税許可證,有權再許可,僅用於製造、使用、出售、要約出售,進口、出口和商業化與其細胞週期蛋白依賴激酶2(“CDK2”)抑制劑化合物相關的產品。收盤時,公司以預付的形式收到了對價 $1.0百萬加上Incyclix的股權等於 10其已發行和流通單位的百分比,價值為美元1.1百萬。此外,公司可能會收到總額為 $ 的未來發展里程碑付款2.0百萬美元,以及根據許可化合物商業化後的淨銷售額支付的中等個位數的特許權使用費。公司有權進行首次談判以重新收購這些資產。在2022年第一季度,Incyclix宣佈了新一輪融資,但該公司沒有參與。融資後,該公司的股權現在約為 6.5%.
該公司根據ASC 606評估了許可協議,並確定了 一合同中的履行義務,即許可證的轉讓,因為Incyclix可以使用自己的資源從許可證中受益。公司認可了 $2.1百萬美元的許可證收入,包括預付款和 10生效之日Incyclix的股權百分比,因為公司確定該許可證是知識產權的使用權,並且公司已向Incyclix提供了所有必要的信息以從許可證中受益。
該公司認為,未來的潛在發展里程碑和基於銷售的特許權使用費是可變的考慮因素。開發里程碑之所以不包括在交易價格中,是因為由於公司無法控制的因素,該里程碑的實現存在固有的不確定性,因此根據ASC 606,該里程碑的實現將受到完全限制。由於基於銷售的特許權使用費都與知識產權許可有關,因此公司將在根據銷售特許權使用費例外情況進行後續銷售的期間確認收入。公司將在每個報告期內以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
有 不截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月內確認的收入。
Genor 許可協議
2020年6月15日,公司與嘉和生物製藥公司簽訂了獨家許可協議。Inc.(“Genor”)負責在澳大利亞、孟加拉國、中國、香港、印度、印度尼西亞、澳門、馬來西亞、緬甸、新西蘭、巴基斯坦、菲律賓、新加坡、韓國、斯里蘭卡、臺灣、泰國和越南(“Genor領地”)開發和商業化lerociclib。根據許可協議,公司向Genor授予了獨家、含特許權使用費、不可轉讓的許可,有權授予分許可,在Genor領地開發、獲得、持有和維持lerociclib的監管批准,並將lerociclib商業化。
根據許可協議,Genor同意向公司支付一筆不可退還的預付現金款項6.0百萬美元,有可能額外支付 $40.0在達到某些開發和商業里程碑後達到百萬美元。此外,根據lerociclib在Genor地區的年淨銷售額,Genor將向公司支付從高個位數到低兩位數不等的分級特許權使用費。2020年9月,公司向Genor轉讓了在Genor地區開發、尋求監管部門批准和商業化lerociclib所必需的相關技術和專有知識,這使美元得到認可6.0根據ASC 606的規定,收入為百萬美元。從那時起,截至2022年12月31日,該公司已確認了額外的美元3.0百萬美元的收入,用於實現許可協議規定的開發和商業里程碑。
有 不在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中確認的里程碑收入。
eqRx 許可協議
2020年7月22日,公司與eqRx, Inc.(“eqRx”)簽訂了獨家許可協議,在美國、歐洲、日本和除亞太地區(日本除外)(“EQrx地區”)以外的所有其他全球市場開發和商業化lerociclib。根據許可協議,公司向eqRx授予了獨家、含特許權使用費、不可轉讓的許可,有權授予分許可,開發、獲得、持有和維持監管部門對lerociclib的批准,並在EQrx地區將其商業化。
根據許可協議,eqRx同意向公司支付不可退還的預付現金款項20.0百萬美元,有可能額外支付 $290.0在達到某些開發和商業里程碑後達到百萬美元。此外,eqRx將根據lerociclib在EQrx地區的年淨銷售額,向公司支付從中個位數到十幾歲不等的分級特許權使用費。2020年9月,公司向eqRx轉讓了在EQrx地區開發、尋求監管部門批准和商業化lerociclib所必需的相關技術和專有知識,從而認可了美元20.0根據ASC 606的規定,收入為百萬美元。eqRx 負責在 eqRx 地區開發該產品。作為臨牀試驗發起人,公司同意將其兩項主要臨牀試驗持續到完成,EQrx同意向公司償還許可協議生效之日後產生的所有相關自付費用。
2023年8月1日,公司收到eqRx的正式通知,宣佈終止與Revolution Medicines, Inc.收購eqRx有關的lerociclib許可協議。該通知表示打算將lerociclib產品版權歸還給公司。根據許可協議的條款,eqRx負責結束其開發活動。2023年9月13日,雙方簽訂了一份書面協議,根據該協議,eqRx將向公司支付美元1.6百萬美元用於償還預期的清盤費用;這筆款項是在2023年第三季度收到的。截至lerociclib許可協議終止之日,此前沒有實現任何里程碑,由於終止,公司將不會從eqRx獲得任何進一步的里程碑付款或未來的特許權使用費。
在截至2024年3月31日的三個月中,剩餘的美元0.2此前在截至2023年12月31日的年度資產負債表上作為短期遞延收入持有的百萬美元被確認為收入,因為在eqRx終止許可協議後產生了剩餘的臨牀試驗結束成本。在截至2023年3月31日的三個月中,公司確認的收入為美元0.4百萬用於報銷專利和臨牀試驗費用。根據許可協議的規定,截至2024年3月31日或2023年3月31日,沒有實現任何開發和商業里程碑。
Simcere 許可協議
2020年8月3日,公司與先聲醫藥簽訂了獨家許可協議,在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)(“先聲領地”)的所有藥物中開發和商業化曲拉西布。根據許可協議,公司向Simcere授予了獨家、含特許權使用費、不可轉讓的許可,有權授予分許可,開發、獲得、持有和維持監管部門對trilaciclib的批准,並在Simcere地區將其商業化。自簽訂許可協議以來,公司已收到預付款 $14.0百萬加上額外的 $22.0百萬美元,用於在2022年12月31日之前實現發展里程碑。
2023年4月28日,公司修改了與Simcere的許可協議,根據該協議,公司收到了一筆一次性的、不可退還的款項30.0百萬美元,以換取在大中華區出售COSELA所產生的未來特許權使用費減免。此外,對許可協議下的里程碑付款進行了調整,使公司有資格獲得一美元5.0Simcere在中國大陸提交TNBC的保密協議後支付了100萬美元和一美元13.0在Simcere獲得TNBC在中國大陸的監管批准後,支付了100萬美元的款項。根據修訂後的許可協議,Simcere對2023年4月28日之後產生的任何銷售里程碑付款或任何特許權使用費概不負責。修訂後,該公司繼續擁有trilaciclib的所有全球開發和商業權利,不包括大中華區。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司確認的收入為 $0.1百萬在專利和臨牀試驗方面的可報銷費用。在此期間 截至2023年3月31日的三個月,該公司承認 $1.4百萬來自供應和製造服務的收入,以及 $0.5百萬在特許權使用費收入中。 沒有里程碑收入是在此期間確認的 截至 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 3 月 31 日的三個月。
11. 普通股每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的,包括普通股認股權證的名義發行。普通股攤薄後的每股淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數和(如果攤薄)潛在普通股的加權平均數之和計算得出的,包括假定行使股票期權、股票認股權證和未歸屬的限制性普通股。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,以下可能具有稀釋性的證券被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外,因為其影響將是反稀釋的:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
已發行和未償還的股票期權 | 7,715,721 | | | 8,085,891 | | | | | | | |
未歸屬的限制性股票 | 1,959,536 | | | 952,481 | | | | | | | |
未歸屬的 PSU | 314,749 | | | 211,168 | | | | | | | |
未歸屬的 DSU | 50,000 | | | — | | | | | | | |
潛在攤薄份額總額 | 10,040,006 | | | 9,249,540 | | | | | | | |
上表中的金額反映了上述工具的普通股等價物。
12. 所得税
該公司的有效所得税税率為 0截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的百分比。該公司繼續確認美國的損失,因此沒有記錄與這些損失相關的税收優惠。
13. 關聯方交易
2023年9月19日,醫學博士、博士馬克·維萊卡通知公司,他決定辭去公司董事會的職務,自2023年9月30日起生效。韋萊卡博士自 2014 年 5 月起擔任董事會成員。Velleca博士之所以決定辭職,並不是因為在與公司運營、政策或做法有關的任何問題上與公司存在任何分歧。
根據2020年9月29日的高級顧問協議(“協議”)的條款,Velleca博士繼續擔任公司的高級顧問,該協議經2023年9月20日的《高級顧問協議第一修正案》(“修正案”)修訂。根據該修正案,協議的期限從2023年12月31日延長至2024年12月31日。Velleca 博士將 不在2024年1月1日至2024年12月31日期間(“延期”),因其服務獲得任何現金或股權補償。但是,Velleca博士持有的任何股票期權將在延長期內繼續按照其條款進行歸屬。
14. 後續事件
2024年4月30日,該公司與Pepper Bio, Inc.(“Pepper Bio”)簽訂了利羅西利布的許可協議,該協議適用於除某些放射防護劑用途以外的所有適應症。Pepper Bio將獲得開發、製造和商業化lerociclib的專有權,適用於所有適應症,但美國、歐洲、日本和所有其他全球市場(不包括亞太地區)的某些放射防護劑用途除外。根據協議條款,G1預計將在12個月內收到總額為中等個位數百萬美元的預付款,並且有資格獲得最高金額為美元135.0在多達三個指標中實現開發和商業里程碑後獲得百萬美元。此外,Pepper Bio將根據lerociclib的年淨銷售總額向公司支付兩位數的特許權使用費。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本季度報告其他地方包含的簡明財務報表和相關附註。本討論和本季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素,包括我們2023年10-K表的 “風險因素” 部分以及我們隨後提交的10-Q表季度報告中列出的因素,我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
在本10-Q表季度報告中,“我們”、“我們的”、“公司” 和 “G1” 等術語是指G1 Therapeutics, Inc.
概述
我們是一家處於商業階段的生物製藥公司,專注於治療癌症患者的新型小分子療法的開發和商業化。COSELA®(trilaciclib)是我們第一款獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准的產品,是第一種也是唯一一種被證明可以主動幫助保護骨髓(骨髓保護)免受化療損害的療法,也是數十年來管理骨髓保護的首項創新。COSELA(注射用鹽酸曲拉西布)也已獲中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)批准在中國大陸上市,並由我們的合作伙伴先聲藥業有限公司(“先聲醫藥”)在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)商業化。
Trilaciclib是在一個技術平臺上開發的,該技術平臺針對關鍵細胞通路,包括在DNA複製開始之前在G1階段暫時停止細胞週期。控制給藥和因短暫的CDK4/6抑制而導致的G1抑制可以保護骨髓和免疫系統在治療期間免受細胞毒性損傷。短暫性CDK4/6抑制還可通過改善長期免疫監測,與領先和新興療法聯合使用來提高存活率。這可以通過保護免疫系統以改善長期功能來實現,並有可能增加記憶T細胞的產生,這可能會在治療後提供額外的益處。我們正在探索在臨牀試驗中使用曲拉西利布,結合領先和新興的患者療法,優化這些潛在益處。除了我們在美國最初的廣泛期小細胞肺癌(“ES-SCLC”)適應症外,我們還計劃將精力集中在曲拉西利布的兩條核心開發路徑上,以優化未來的機會,包括:(1)三陰性乳腺癌(“TNBC”),在多項2期研究中,曲拉西利布在治療環境中顯示出潛在的益處;(2)抗體藥物偶聯物(“ADC”)組合,包括TNBC和其他可能的其他腫瘤類型。
我們相信我們有機會實現顯著增長,包括(1)優化我們在美國上市的ES-SCLC初始適應症中的COSELA,(2)將這種潛在的變革性TNBC患者新療法商業化,取得了積極的3期結果並獲得了監管部門的批准,(3)推進與領先的ADC療法聯合開發,有機會切實提高其療效和安全性,以及(4)通過持續的合作計劃尋求全球擴張。
我們在提及美國食品藥品管理局批准的藥物時使用 “COSELA”,在提及我們針對其他適應症開發的COSELA時使用 “曲拉西布”。
商業產品
2021年2月12日,美國食品藥品管理局批准了COSELA(用於靜脈注射的曲拉西布),以降低接受含鉑/依託泊苷的方案或含拓撲替康的ES-SCLC方案治療的成年患者化療誘發的骨髓抑制發生率。COSELA 於 2021 年 3 月 2 日通過我們的專業分銷商網絡在美國上市。
根據2020年8月與先聲醫藥簽訂的獨家許可協議,COSELA還在大中華區(即中國大陸、香港、澳門和臺灣)上市,該協議旨在通過腸外給藥(包括靜脈注射)在中國、香港、澳門和臺灣開發和商業化曲拉西布,用於任何適應症。有關更多詳情,請參閲2023年10-K表格中的 “營業——許可協議——信誠在大中華區獨家許可trilaciclib” 部分。在大中華地區,COSELA(注射用鹽酸曲拉西布)在使用含鉑金/依託泊苷的ES-SCLC方案之前給藥時,可降低成年患者化療誘發的骨髓抑制發生率。
產品組合
我們的產品組合包括三種資產:曲拉西利布和勒羅西布,均為CDK4/6抑制劑,以及一種CDK2抑制劑。
Trilaciclib
作為ES-SCLC上市批准的條件,我們需要對ES-SCLC患者進行曲拉西利布聯合化療的上市後試驗,以評估存活結果。為了滿足這一要求,已經啟動了一項針對ES-SCLC患者的曲拉西利布或安慰劑與拓撲替康聯合使用的試驗,並於2023年10月入組了第一位患者。
除了繼續在美國開發和商業化我們最初的ES-SCLC適應症外,我們還將精力集中在曲拉西利布的兩條核心開發路徑上,包括(1)TNBC,曲拉西利布已在多項2期研究中在不同治療環境中顯示出潛在益處;(2)在TNBC和其他可能的其他腫瘤類型中的ADC組合。
Trilaciclib是一種新療法,旨在在G1階段暫時阻止依賴CDK4/6進行增殖的細胞,包括造血幹細胞和祖細胞(“HSPC”)。曲拉西利布的獨特產品特性包括:(1)靜脈注射後起效快,(2)有效的選擇性CDK4和CDK6抑制,以及(3)短的半衰期。這些特性使曲拉西利布的受控給藥能夠達到精確的定時效果,強效的G1相抑制,以及T細胞增殖的最佳環境。
Trilaciclib已證明能夠在細胞毒性治療期間保護骨髓和免疫系統免受損害。這可能會減少血液學不良事件(“AE”),從而減少對搶救幹預和住院的需求,並有可能提高患者接受更長治療時間的能力。Trilaciclib還可以通過其改善治療後患者的長期免疫監測的潛力,與領先和新興療法相結合來提高存活率。這可能是通過保護免疫系統功能以及曲拉西利布增加記憶T細胞生成的潛力來實現的。在最初的曲拉西利布治療後,這些潛在的影響可能會為癌症患者提供額外的長期益處。
trilaciclib 的開發管道
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候選人 | 指示 | 階段/狀態 | 里程碑 | 端點 | 開發和 商業化權 (所有適應症) |
trilaciclib | 1L 轉移性三陰性乳腺癌 (mTNBC) | 註冊第 3 階段試驗(註冊完成) | 預計將在2024年第二季度末公佈最終操作系統結果 | 主要:操作系統 繼發性:PRO、骨髓保護、PFS/ORR | G1 Therapeutics擁有所有適應症的所有全球開發和商業權利,大中華區(Simcere)除外 |
mTNBC 中的抗體藥物偶聯物 (ADC) 聯合試驗 | 第 2 階段試驗(註冊完成) | 初步操作系統結果將於 2024 年第一季度公佈;更新後的結果將在 ASCO 2024 上公佈 | 主要:PFS 次要:ORR、OS、安全、骨髓保護等 |
新輔助TNBC-作用機制(MOA)試驗 | 第 2 階段試驗(試驗已完成) | 在 ASCO 2023 上公佈的結果 | 主要:基於免疫的 MOA 次要:聚合酶鏈反應、免疫反應等 |
1L 膀胱癌 (muC) | 第 2 階段試驗 (試用已完成) | 結果將在未來的醫學會議上公佈 | 主要:PFS 次要:ORR、OS、安全性和有效性,其他 |
pfs=無進展存活率;os=總存活率;pro=患者報告的預後;ORR=總體緩解率;PCR=病理學完全反應;ASCO=美國臨牀腫瘤學會;MUC=轉移性尿路上皮癌。
除了上述正在進行的臨牀試驗外,我們還支持多項研究者贊助的研究(“ISS”),並進行上市後試驗。有關更多詳細信息,請參閲 2023 年 10-K 表格的 “業務-臨牀前和臨牀開發-正在進行的臨牀試驗” 部分。
Lerociclib
Lerociclib是一種差異化的臨牀階段口服CDK4/6抑制劑,正在開發中,可與其他靶向療法聯合用於多種腫瘤適應症。我們沒有積極開展lerociclib的臨牀前或臨牀開發活動。2020年,我們在所有適應症中都超過了lerociclib的開發和商業化的許可。有關更多詳細信息,請參閲2023年10-K表格的 “營業——許可協議——在某些許可地區向Genor提供lerociclib的獨家許可” 部分。
CDK2 抑制劑
細胞週期蛋白依賴性激酶2(“CDK2”)是一種內部發現的抑制劑。我們沒有積極開展CDK2的臨牀前或臨牀開發活動。2020年,我們將CDK2抑制劑的開發和商業化授權外包,用於所有人類和獸醫用途。有關更多詳細信息,請參閲 2023 年 10-K 表格的 “業務-許可協議-Incyclix 獨家許可” 部分。
財務概覽
自2008年成立以來,我們已將幾乎所有資源用於合成、收購、測試和開發我們的候選產品,包括進行臨牀前研究和臨牀試驗,為這些業務提供銷售、一般和管理支持,以及確保我們產品的知識產權保護。目前,COSELA 是我們唯一獲準銷售的產品。我們於2021年3月開始為COSELA的產品淨銷售創造收入。在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度中,我們分別記錄了COSELA的1410萬美元和4,630萬美元的淨產品銷售額。在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度中,我們分別記錄了40萬美元和3,620萬美元的許可收入。迄今為止,我們主要通過出售股權證券、與Hercules簽訂的貸款協議以及許可安排為我們的運營提供資金。根據我們的許可安排,我們有資格獲得某些基於開發和銷售的里程碑。我們實現這些里程碑的能力以及實現這些里程碑的時機主要取決於被許可方活動的結果,目前尚不確定。
截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為1,990萬美元,有價證券為4,530萬美元。自成立以來,我們已經蒙受了淨虧損。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為7.902億美元。我們幾乎所有的淨虧損都源於與我們的研發計劃、COSELA的商業啟動以及與運營相關的銷售、一般和管理費用所產生的成本。我們預計將繼續產生鉅額開支並增加營業虧損。正如流動性和資本資源部分所披露的那樣,截至這些簡明財務報表發佈之日,我們預計,截至2024年3月31日,我們的現金和現金等價物以及有價證券將足以為我們的計劃運營提供資金,並在自這些簡明財務報表發佈之日起的至少未來12個月內保持我們的目標財務契約。迄今為止,通貨膨脹尚未對我們的業務產生實質性影響,但如果全球通貨膨脹趨勢持續下去,我們預計臨牀試驗、銷售、勞動力和其他運營成本將明顯增加。如果我們的成本受到巨大的通貨膨脹壓力,我們可能無法通過產品價格上漲來完全抵消這種更高的成本。我們無法或未能這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外,目前存在涉及俄羅斯和烏克蘭的衝突以及涉及以色列和哈馬斯的衝突,這些衝突可能會直接或間接影響我們的合同研究組織、臨牀數據管理組織和臨牀研究人員在東歐國家進行某些試驗的能力,並可能增加我們的產品開發成本並對我們的業務造成重大損害。
我們還預計,與我們正在進行和未來的計劃相關的研發、商業活動、銷售、一般和管理費用將繼續產生成本,因為我們:
•繼續開發曲拉西布,包括繼續進行中的臨牀試驗;
•成功完成臨牀試驗後,為曲拉西利布尋求額外的上市許可;
•發展我們的銷售、營銷和分銷基礎設施,將COSELA和我們可能獲得市場批准的任何未來產品商業化;
•讓我們的產品在醫學界和第三方付款人中獲得市場認可;
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合;
•訂立合作安排(如果有)以開發我們的產品或許可其他產品和技術;
•增加人員以支持我們的產品開發和規劃的未來商業化工作;以及
•由於作為上市公司運營,成本繼續增加。
運營業績的組成部分
收入
2021 年 2 月 12 日,COSELA 獲得了 FDA 的批准,我們於 2021 年 3 月開始為 COSELA 的產品銷售創造收入。在獲得 COSELA 批准之前,我們的收入來自我們的許可協議。
根據與Simcere簽訂的獨家許可協議,d在截至2024年3月31日的三個月中,我們 認可的 10萬美元的專利和臨牀試驗報銷費用。在截至2024年3月31日的三個月中,我們沒有收到任何發展里程碑。2023年4月28日,我們修訂了與Simcere的許可協議,根據該協議,我們收到一筆一次性的、不可退還的3,000萬美元款項,以換取未來在大中華區出售COSELA的特許權使用費減免,這筆款項在此期間被確認為許可收入。有關更多詳情,請參閲2023年10-K表格中的 “營業——許可協議——信誠在大中華區獨家許可trilaciclib” 部分。
根據與eqRx終止的獨家許可協議,在截至2024年3月31日的三個月中,我們將此前在截至2023年12月31日的年度資產負債表上作為短期遞延收入持有的剩餘20萬美元確認為收入,這是因為EQRx終止許可協議後剩餘的臨牀試驗逐漸減少了成本。截至lerociclib許可協議終止之日,之前沒有實現任何里程碑,由於終止,我們將不會從eqRx獲得任何進一步的里程碑付款或未來的特許權使用費。 有關更多詳細信息,請參閲 2023 年 10-K 表格的 “營業——許可協議——eqRx 的 lerociclib 獨家許可” 部分。
根據與Genor簽訂的獨家許可協議,我們有可能在達到開發和商業里程碑後獲得4000萬美元,並根據lerociclib在Genor地區的年淨銷售額獲得從高個位數到低兩位數不等的分級特許權使用費。在截至2024年3月31日的三個月中,我們沒有收到任何發展里程碑。有關更多詳細信息,請參閲 2023 年 10-K 表格的 “營業——許可協議——向 Genor 提供 lerociclib 獨家許可” 部分。
根據與Incyclix簽訂的獨家許可協議,我們有權獲得額外的里程碑付款和基於銷售的特許權使用費,並有權進行首次談判以重新收購這些資產。在截至2024年3月31日的三個月中,我們沒有收到發展里程碑付款。有關更多詳細信息,請參閲 2023 年 10-K 表格的 “營業——許可協議——Incyclix 獨家許可” 部分。
運營費用
我們將運營費用分為三類:銷售成本、研發和銷售、一般和管理費用。人事成本,包括工資、福利、獎金和股票薪酬支出,構成了每個支出類別的重要組成部分。我們會根據與這些資源相關的工作性質來分配與人事成本相關的費用。此外,銷售和營銷COSELA的成本包含在銷售、一般和管理費用類別中。
銷售商品的成本
銷售商品的成本包括與COSELA的製造和分銷相關的直接和間接成本,包括第三方製造成本、包裝服務、運費、與COSELA相關的第三方物流成本和人員成本。銷售商品的成本還可能包括與某些庫存製造服務相關的期間成本以及多餘和過期庫存的庫存調整費用。
研究和開發費用
自成立以來,我們總運營支出的最大組成部分是研發活動,包括候選產品的臨牀前和臨牀開發。
研發費用在發生時記作支出。我們的研發費用主要包括:
•執行或管理外包研發活動的科研人員的工資和人事相關成本,包括獎金、福利和任何股票薪酬;
•根據與進行臨牀前研究和臨牀試驗的合同研究機構和調查場所簽訂的協議產生的費用;
•與製造用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物活性成分和藥物產品相關的成本;
•向支持我們產品開發的顧問和其他第三方支付的費用;以及
•分配與設施相關的成本和管理費用。
我們產品的成功開發是高度不確定的。處於臨牀開發後期階段的產品通常比處於臨牀開發早期階段的產品具有更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。因此,我們預計,隨着我們進行後期臨牀試驗,研發成本將增加。但是,我們認為目前不可能準確預測特定計劃的總支出。我們在當前和未來的臨牀前和臨牀開發項目上的支出在完成的時間和成本方面存在許多不確定性。臨牀試驗和產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,包括:
•我們正在進行的以及任何其他臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進展速度和費用;
•未來的臨牀試驗結果;
•臨牀試驗入組率或患者退學率或停藥率的不確定性;
•監管機構可能要求的進一步研究;
•重要且不斷變化的政府法規;以及
•任何監管部門批准的時間和收據。
我們僅對臨牀階段候選產品逐項跟蹤研發費用。臨牀前研發費用和化學品製造研發費用未分配或分配給個人開發計劃。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用包括人事成本、分配費用和外部專業服務(包括法律、審計和會計服務)的其他費用。人事成本包括工資、獎金、福利和股票薪酬。其他銷售、一般和管理費用包括未以其他方式分配給研發費用的設施相關成本、專業費用、商業化成本、與獲得和維護專利相關的費用以及我們的信息系統成本。我們預計,隨着我們繼續擴大COSELA的商業化,未來的銷售、一般和管理費用將繼續增加。
其他收入(支出)總額,淨額
其他收入(支出)總額,淨額包括現金和現金等價物的利息收入以及根據我們與Hercules簽訂的貸款和擔保協議產生的利息支出。
所得税
到目前為止,我們沒有被要求繳納美國聯邦或州所得税,因為我們沒有產生應納税所得税。在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中,我們沒有確認任何所得税支出。
操作結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
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| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2024 | | 2023 | | $ |
| (以千計) |
收入 | | | | | |
產品銷售額,淨額 | $ | 14,079 | | | $ | 10,492 | | | $ | 3,587 | |
許可證收入 | 397 | | | 2,454 | | | (2,057) | |
總收入 | 14,476 | | | 12,946 | | | 1,530 | |
運營費用 | | | | | |
銷售商品的成本 | 1,079 | | | 1,459 | | | (380) | |
研究和開發 | 7,318 | | | 15,480 | | | (8,162) | |
銷售、一般和管理 | 15,127 | | | 21,753 | | | (6,626) | |
運營費用總額 | 23,524 | | | 38,692 | | | (15,168) | |
運營損失 | (9,048) | | | (25,746) | | | 16,698 | |
其他收入(支出) | | | | | |
利息收入 | 281 | | | 716 | | | (435) | |
利息支出 | (1,978) | | | (3,089) | | | 1,111 | |
其他收入(支出) | 526 | | | 524 | | | 2 | |
其他收入(支出)總額,淨額 | (1,171) | | | (1,849) | | | 678 | |
所得税前虧損 | (10,219) | | | (27,595) | | | 17,376 | |
所得税支出 | — | | | — | | | — | |
淨虧損 | $ | (10,219) | | | $ | (27,595) | | | $ | 17,376 | |
產品銷售額,淨額
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,產品淨銷售額分別為1410萬美元和1,050萬美元。增長360萬美元,增幅34%,主要是由於我們繼續進行商業化努力,銷售額有所增加。
許可證收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,許可證收入分別為40萬美元和250萬美元。許可證收入減少了210萬美元,下降了84%。在本期間,我們確認了與專利和臨牀試驗費用相關的40萬美元許可收入,主要由eqRx和Simcere報銷。
銷售商品的成本
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,商品銷售成本分別為110萬美元和150萬美元。減少40萬美元,下降27%,主要是由於在截至2023年3月31日的季度中確認了取消費用。
研究和開發
截至2024年3月31日的三個月,研發費用為730萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,研發費用為1,550萬美元。減少820萬美元,下降53%,主要是由於我們的臨牀項目成本減少了760萬美元,以及與生產支持臨牀試驗的活性藥物成分和藥物產品相關的人員成本減少了60萬美元。下表彙總了我們在所述期間分配給曲拉西布、rintodestrant(已停產)、lerociclib的研發費用以及未分配的研發費用:
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| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| (以千計) |
臨牀項目費用—TrilacicLib | $ | 7,014 | | | $ | 13,988 | |
臨牀項目費用—rintoDestrant | 1 | | | (80) | |
臨牀項目費用—LerocicLib | (202) | | | 373 | |
化學品製造與開發 | 85 | | | 653 | |
發現、臨牀前和其他費用 | 420 | | | 546 | |
研發費用總額 | $ | 7,318 | | | $ | 15,480 | |
銷售、一般和管理
截至2024年3月31日的三個月,銷售、一般和管理費用為1,510萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為2180萬美元。減少670萬美元,下降31%,主要是由於人員成本減少了370萬美元,商業化活動減少了180萬美元,與trilaciclib相關的醫療事務成本減少了60萬美元,辦公和其他管理費用減少了30萬美元,信息技術成本減少了30萬美元。
其他收入(支出)總額,淨額
截至2024年3月31日的三個月,其他總收入(支出)淨額為120萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,淨收入總額為180萬美元。60萬澳元(佔33%)的變化主要是由未償還本金減少導致的利息收入減少40萬美元和應付貸款的利息支出減少110萬澳元所致。
所得税支出
截至2024年3月31日的三個月或截至2023年3月31日的三個月沒有確認所得税支出。
流動性和資本資源
自成立以來,我們經歷了淨虧損,截至2024年3月31日和2023年12月31日,累計赤字分別為7.902億美元和7.80億美元。隨着我們執行戰略,包括參與進一步的研發活動,尤其是進行非臨牀研究和臨牀試驗,我們預計將蒙受虧損,經營活動產生的淨現金流為負。我們的成功取決於成功地將我們的技術商業化以支持我們的運營和戰略計劃的能力。截至這些簡明財務報表發佈之日,我們預計,截至2024年3月31日,我們的現金和現金等價物以及有價證券將足以為我們的計劃運營提供資金,並在自這些簡明財務報表發佈之日起的至少未來12個月內保持我們的目標財務契約。在我們能夠創造可觀收入之前,如果有的話,我們希望通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。我們無法保證我們能夠獲得此類額外資金,或者以令我們滿意的條件獲得此類額外資金,也無法保證這足以滿足我們的需求。如果我們未能成功獲得足夠的資金,這可能會迫使我們推遲、限制或減少我們的產品開發、商業化工作或其他業務。我們的簡要財務報表是假設我們將繼續作為持續經營企業編制的,該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債和承付款。簡明財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整,這些調整可能因上述不確定性而產生。關於附註7中描述的應付貸款,我們必須遵守最低現金契約,並遵守以過去三個月淨收入為基礎的有條件借款基礎,該基礎從截至2023年6月30日的財務報告開始,之後逐月進行測試。貸款機構還可以根據主觀定義的重大不利變更條款贖回債務。截至2024年3月31日,我們遵守了最低現金契約和有條件借款基礎要求。如果我們不維持相當於未償還額的至少35%的非限制性現金,或者不遵守協議中觸發的有條件借款基礎要求或主觀加速條款,那麼貸款機構可能會扣押債務,導致我們立即需要額外資金。
迄今為止,我們的運營資金主要來自首次公開募股、後續股票發行、與Hercules的貸款協議以及許可協議的收益。根據我們的許可安排,我們有資格獲得某些基於開發和銷售的里程碑。我們實現這些里程碑的能力和實現這些里程碑的時機主要取決於被許可方活動的結果,目前尚不確定。
貨架註冊聲明
2021年7月2日,我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交了自動生效的貨架註冊聲明(“2021年S-3表格”)。根據貨架註冊聲明進行的每一次發行都需要提交一份招股説明書補充文件,説明要發行的證券的金額和條款。2021年S-3表格並未限制本可以根據該表格發行的證券數量。
2022年2月23日,我們修訂了2021年S-3表格,不時按我們可能確定的價格和條款註冊出售不超過3億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任意組合。經修訂的2021年S-3表格將自其最初生效之日(即2021年7月2日)起有效期長達三年。
貸款和擔保協議
2020年5月29日,我們簽訂了貸款協議,根據該協議,他們同意向我們提供高達1億美元的貸款,分批提供,但須遵守特定條件。我們在貸款到期時借了2,000萬美元。貸款期限約為48個月,到期日為2024年6月1日。從初始借款日開始,一直持續到2022年6月1日,在純息期內沒有到期本金。滿足某些里程碑後,僅利息期限可以延長至2023年1月1日。在僅計利息期之後,我們同意在2024年6月1日之前按月等額分期償還預付款的本金餘額和利息。
隨後,《貸款協議》在2021年和2022年通過第一、第二、第三和第四修正案進行了修訂。有關每項修正案的進一步説明,請參閲2023年10-K表格第15項中包含的隨附經審計的財務報表的 “附註7——應付貸款”。
2023年6月6日,我們與赫拉克勒斯簽訂了貸款和擔保協議第五修正案(“第五修正案”),根據該修正案,赫拉克勒斯同意在特定條件下向我們提供高達7,500萬美元的貸款。在第五修正案結束的同時,我們償還了2500萬美元的未償債務,使第五修正案結束時的未償貸款總額為5000萬美元。第五修正案取消了第二和第三批預付款,並將第四批的可用預付款從1,500萬美元增加到2,500萬美元,並將提取第4批預付款(定義見貸款和擔保協議)的時間從2024年6月30日延長至2024年12月15日。第五修正案調整了最低現金契約,因此我們必須始終將非限制性現金維持在未償債務的至少35%。第五修正案取消了現有的最低收入協議,並規定了有條件的借款基準限額,因此,從截至2023年6月30日的財務報告開始,按月進行測試,我們的未償債務不得超過COSELA過去三個月淨產品收入的特定門檻。
赫拉克勒斯還能夠根據主觀定義的重大不利變更條款來追討債務。如果我們不遵守協議中觸發的最低現金契約、有條件的借款基礎要求或主觀加速條款,那麼赫拉克勒斯可能會收回債務,導致我們立即需要額外資金。我們已經確定,根據貸款協議中包含的重大不利事件條款,主觀加速是不可能的,因此,根據定期本金還款的時間將未償本金歸類為長期負債。在截至2024年3月31日的季度中,我們按比例償還了820萬美元的本金和50萬美元的期末費用。截至2024年3月31日,4180萬美元的未償本金未超過截至2024年3月31日期間過去三個月收入的要求門檻。此外,截至2024年3月31日,公司維持的無限制現金佔未償債務總額的35%以上,並且貸款機構尚未根據貸款協議收到違約事件的通知。
許可協議
2020年5月22日,我們與Incyclix(前身為ARC Therapeutics, LLC)簽訂了全球許可協議,開發和商業化用於所有人類和獸醫用途的CDK2抑制劑。2020年6月15日,我們與Genor簽訂了獨家許可協議,在傑諾領地開發和商業化lerociclib。2020年7月22日,我們與eqRx簽訂了獨家許可協議,在eqRx地區開發和商業化lerociclib。與 eqRx 的許可協議於 2023 年 8 月終止。2020年8月3日,我們與先聲醫療簽訂了獨家許可協議,在信治地區的所有適應症中開發和商業化曲拉西布。與 Simcere 的許可協議於 2023 年 4 月 28 日修訂。有關我們的許可協議以及我們與Incyclix、Genor、EQRx和Simcere關係的進一步描述,請參閲2023年10-K表格第15項中包含的經審計的財務報表的 “附註10——許可收入”。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量:
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| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2024 | | 2023 | | $ |
| (以千計) |
用於經營活動的淨現金 | $ | (8,898) | | | $ | (29,053) | | | $ | 20,155 | |
投資活動提供的淨現金 | 5,289 | | | 2,910 | | | 2,379 | |
用於融資活動的淨現金 | (8,722) | | | (214) | | | (8,508) | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 | $ | (12,331) | | | $ | (26,357) | | | $ | 14,026 | |
用於經營活動的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金為890萬美元,其中包括淨虧損1,020萬美元,可供出售證券折扣增加60萬美元,淨運營資產和負債減少150萬美元,部分被250萬美元的非現金股票薪酬支出、30萬美元的債務發行成本攤銷、50萬美元的非現金利息支出所抵消,以及10萬美元的折舊費用。
在截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金為2910萬美元,其中包括淨虧損2760萬美元,可供出售證券折扣增加50萬美元,淨運營資產和負債減少630萬美元,部分被380萬美元的非現金股票補償支出、50萬美元的債務發行成本攤銷、10萬美元的折舊費用和90萬美元的折舊費用所抵消百萬的非現金利息支出。
投資活動提供的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為530萬美元,其中有價證券的到期日為2,250萬美元,被購買的1,720萬美元有價證券所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為290萬美元,其中有價證券的到期日為2,800萬美元,被購買的2510萬美元有價證券所抵消。
(用於)融資活動的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中,用於融資活動的淨現金為870萬美元,其中主要包括用於償還債務的870萬美元和期末費用的相應金額。
在截至2023年3月31日的三個月中,用於融資活動的淨現金為21.4萬美元,其中包括21.5萬美元的公開發行成本,由行使股票期權的1,000美元淨收益所抵消。
運營資本要求和運營計劃
迄今為止,我們的產品銷售收入有限。我們預計,隨着我們繼續開發trilaciclib並尋求更多監管部門的批准,以及繼續將COSELA商業化,我們的支出將增加。我們面臨開發新產品所固有的所有風險,並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素,這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。
我們認為,自簡明財務報表發佈之日起,我們現有的現金和現金等價物以及有價證券將足以滿足我們至少未來12個月的預計現金需求。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明不正確的假設,我們可能會比預期的更快地使用所有可用資本資源。由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
•我們的候選產品的非臨牀開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本;
•我們研發計劃的範圍、優先次序和數量;
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果;
•我們在多大程度上訂立了非排他性、共同資助的臨牀研究合作安排(如果有),以便與其他公司的產品結合開發我們的候選產品;
•我們有能力在優惠條件下建立這種合作性共同發展安排(如果有的話);
•根據我們的許可協議和我們簽訂的任何合作協議實現的里程碑或發生的其他事態發展;
•根據未來的合作協議,我們在多大程度上有義務報銷或有權獲得臨牀試驗費用報銷(如果有);
•我們在多大程度上收購或許可候選產品和技術以及此類許可條款;
•我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化活動成本,包括產品銷售、營銷、製造和分銷;
•NMPA批准我們的產品和候選產品的潛在好處,以及我們能夠從批准後的臨牀研究中提供全面的臨牀數據;
•從我們的候選產品的商業銷售中獲得的收入;
•我們履行貸款協議規定的財務契約的能力;
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用;以及
•全球經濟的不確定性、通貨膨脹率上升、利率上升、市場混亂和商品價格波動。
在我們能夠創造可觀收入之前,如果有的話,我們希望通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。除了我們的許可安排和與Hercules簽訂的貸款協議條款中包含的金額(受某些條件的約束)外,我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能受持續遵守與赫拉克勒斯簽訂的貸款協議下的財務契約的約束。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,我們的股東所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
合同義務、承諾和意外情況
與我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告中披露的合同義務相比,本期我們的合同義務沒有重大變化。
資產負債表外安排
根據適用的美國證券交易委員會規則,在本報告所述期間,我們沒有任何資產負債表外安排,目前也沒有任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明財務報表,這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則或美國公認會計原則編制的。編制簡明財務報表要求我們做出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響報告的資產和負債金額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。根據美國公認會計原則,我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們認為,我們的會計政策對於在編制簡明財務報表以及理解和評估我們報告的財務業績時做出重大判斷和估計的過程至關重要。我們在2023年10-K表中包含的經審計的財務報表附註2中討論了我們的會計政策和估算中使用的重要假設。我們更新了簡明財務報表附註2,納入了與我們的關鍵會計政策相關的披露以及與債務分類相關的重要判斷。
最近的會計公告
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告,並由公司自規定的生效日期起採用。除非我們在2023年10-K表中包含的經審計的財務報表附註2中另有討論,否則我們認為最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。在截至2024年3月31日的季度中,我們沒有通過任何對我們的簡明財務報表產生重大影響的新會計公告。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率敏感性,利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為1,990萬美元,有價證券為4,530萬美元。現金和現金等價物包括銀行存款,包括支票賬户和貨幣市場賬户和資金。有價證券由美國國庫券組成。此類利息賺取工具存在一定程度的利率風險;但是,利息收入的歷史波動並不大。由於我們的現金等價物的短期性質,預計利率的突然變化不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
根據與Hercules簽訂的貸款協議,我們也面臨市場風險。我們的貸款協議(因此會不時修訂)從簽發之日起按浮動利率累計利息,利率等於(i)(a)《華爾街日報》報道的最優惠利率,加(b)5.65%,(ii)9.15%,(ii)9.15%,以較高者為準。截至2024年3月31日,根據與赫拉克勒斯簽訂的貸款協議,未償還的本金為4180萬美元。有關更多詳細信息,請參閲 2023 年 10-K 表格的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——流動性和資本資源——貸款和擔保協議” 部分。
我們目前沒有面臨與外幣匯率變動相關的重大市場風險;但是,我們的業務將來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本來影響我們。我們認為,在截至2024年3月31日的三個月中,通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響.
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據1934年交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規定的時間內記錄、處理、彙總和報告規則和形式。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給公司管理層,包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露做出決定。
我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼精良,都只能為實現其目標提供合理的保證,我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中,我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分
第 1A 項。風險因素。
投資我們的普通股涉及高度的風險。除了本報告其他地方包含的其他信息外,您還應仔細考慮 “第 1A 項” 中描述的風險和不確定性。2023年10-K表中的 “風險因素”,在投資普通股之前,這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們的2023年10-K表格第二部分第1A項中規定的風險因素沒有實質性變化。
第 5 項。其他信息。
在結束的三個月中 2024 年 3 月 31 日,我們的任何董事或高級職員(定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16a-1(f)條), 採用, 終止或修改了第10b5-1條交易安排或非規則10b5-1的交易安排(此類術語的定義見經修訂的1933年《證券法》第S-K條第408項)。
第 6 項。展品
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展覽 數字 | | 描述 |
10.1* | | John E. Bailey Jr. 與註冊人之間的《僱傭協議第一修正案》於 2024 年 4 月 1 日生效,作為註冊人於 2024 年 3 月 22 日提交的 8-K 表最新報告(文件編號 001-38096)的附錄 10.1 提交,並以引用方式納入此處 |
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10.2* | | John W. Umstead V 與註冊人之間的《僱傭協議第一修正案》於 2024 年 4 月 1 日生效,作為註冊人於 2024 年 3 月 22 日提交的 8-K 表最新報告(文件編號 001-38096)的附錄 10.2 提交,並以引用方式納入此處 |
| | |
10.3* | | 馬克·阿瓦利亞諾與註冊人之間的《僱傭協議第一修正案》自2024年4月1日起生效,該修正案作為註冊人於2024年3月22日提交的8-K表最新報告(文件編號001-38096)的附錄10.3提交,並以引用方式納入此處。 |
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10.4*† | | 安德魯·佩裏與註冊人之間的《僱傭協議第一修正案》自2024年4月1日起生效 |
| | |
10.5*† | | 拉傑什·馬利克與註冊人之間的《就業協議第三修正案》自2024年4月1日起生效。 |
| | |
10.6*† | | 特里·默多克與註冊人之間的《僱傭協議第二修正案》自2024年4月1日起生效。 |
| | |
10.7*† | | 莫妮卡·託馬斯與註冊人之間的《僱傭協議第一修正案》自2024年4月1日起生效。 |
| | |
31.1† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
| | |
31.2† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
| | |
32.1† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官進行認證。 |
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32.2† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官進行認證。 |
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101.INS | | 內聯 XBRL 實例文檔 |
| | |
101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| | |
101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 | | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中)XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
__________________________
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(d)條的要求,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告,並經正式授權。
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| G1 THERAPEUTICS, INC. |
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日期:2024 年 5 月 1 日 | 來自: | /s/ 約翰·W·烏姆斯特德五世 |
| | 約翰·W·烏姆斯特德五世 |
| | 首席財務官(代表註冊人並擔任首席財務和會計官) |