附錄 99.1
Invivyd 宣佈正在進行的 CANOPY 3 期關鍵臨牀試驗的初步結果良好
調查 VYD222 以預防 COVID-19
| | VYD222 在免疫功能低下的參與者中產生了較高的血清病毒中和抗體滴度水平 |
| | 支持使用免疫橋接方法進行阿丁特雷維單抗的EVADE研究的數據 |
| | VYD222 的總體安全性和耐受性狀況良好，包括迄今為止未發生與研究藥物相關的嚴重不良事件 (SAE) |
| | VYD222 顯示出對 主要藥物的持續體外中和活性 SARS-CoV-2變體，包括針對HV.1的變體，HV.1是目前在美國佔主導地位的變體 |
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2023年12月18日（環球新聞社）以保護弱勢羣體免受嚴重病毒性傳染病侵害為使命的生物製藥公司Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）今天宣佈了正在進行的用於預防 有症狀的 COVID-19 候選單克隆抗體CANOPY 3期關鍵臨牀試驗的積極初步結果。VYD222
Invivyd首席執行官戴夫·海林表示，我們很高興與大家分享CANOPY的積極初步成果，這增強了 我們的信念，即 VYD222 有可能為弱勢羣體，尤其是免疫功能低下的人（IC）提供有意義的保護，使其免受 COVID-19 侵害。VYD222 在 IC 隊列中產生了較高的血清病毒中和抗體 (svNA) 滴度水平，與 XBB.1.5 相比，這基本上覆制了我們在健康志願者中進行的 VYD222 一期臨牀試驗中觀察到的滴度水平。 還令我們感到鼓舞的是，迄今為止，在CANOPY臨牀試驗中，CANOPY臨牀試驗中可能有強有力的臨牀保護信號，即可以針對有症狀的 COVID-19 提供強有力的臨牀保護，考慮到高的 VYD222 svNA 滴度水平和所選擇的 劑量，這是可以預料的。我們期待繼續與美國食品藥品管理局就這些令人鼓舞的結果進行合作，我們打算儘快提交緊急使用授權（EUA）申請。
Invivyd首席醫學官皮特·施密特醫學博士、理學碩士補充説：“CANOPY臨牀試驗採用創新的免疫橋接設計，其中使用來自參與者的 藥代動力學（PK）數據和效力數據（IC50值）來計算svNA滴度水平。正如我們所描述的那樣 科學轉化醫學 紙，我們相信 計算出的 svNA 滴度水平 可以彌合到我們在預防 COVID-19 的 ADG20 關鍵臨牀試驗 EVADE 中觀察到的滴度水平和相應的臨牀療效。我們對CANOPY的初步結果感到鼓舞， 我們認為該結果支持了針對 VYD222 的免疫橋接方法。計算 svNA 滴度還使我們能夠根據新 有效地確定 svNA 滴度水平SARS-CoV-2變體出現時使用 體外VYD222 效力數據。
施密特博士繼續説：“越來越多的強有力的科學證據表明，較高的 svNA 滴度水平與增強對症狀 COVID-19 的保護 相關，我們認為 VYD222 有可能成為免疫功能低下人羣的重要預防選擇。我們對所有支持這項重要臨牀研究的CANOPY試驗 參與者、研究小組和Invivyd團隊成員表示最深切的感謝，並期待明年公佈CANOPY臨牀試驗的更多發現。