美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（章程中規定的註冊人的確切姓名）
| （州或其他司法管轄區） （註冊成立） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 證件號） |
| |
||
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
| 項目 2.02 | 經營業績和財務狀況 |
本表8-K最新報告第8.01項 “截至2024年3月31日的現金及現金等價物” 標題下披露的信息以引用方式納入此處。
| 項目 8.01。 | 其他活動。 |
來自 LTI-03 1b 期臨牀試驗 1 隊列的數據
2024 年 5 月 1 日，Aileron Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）公佈了正在進行的 1b 期臨牀試驗第 1 組的陽性數據，該試驗評估了特發性肺纖維化（IPF）患者吸入 LTI-03 的安全性和耐受性。
LTI-03 的 1b 期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 1b 期臨牀試驗 LTI-03在IPF患者中，該研究正在美國、英國、比利時、德國和澳大利亞的11箇中心進行。該公司計劃共招收24名患者。在試驗中，這些患者在基線篩查時接受支氣管鏡檢查，然後每天兩次 LTI-03 或安慰劑，持續 14 天。在第 14 天，即最後一次劑量後不久，患者接受第二次支氣管鏡檢查，隨後接受為期七天的監測。在隊列 1 中，活躍組的患者吸入了一粒 2.5 mg 的膠囊 LTI-03每天兩次。在第 2 組中，患者將接受兩粒 2.5 毫克的 LTI-03 膠囊，用於吸入兩次，每天兩次。
在加入該試驗隊列1的十二名患者中，有三名被隨機分配到安慰劑組，九名被隨機分配到活動組。除了 LTI-03 的安全性和耐受性外，在試驗中，還評估了與血細胞中上皮損傷、纖維化和炎症相關的各種生物標誌物。該公司在隊列1中評估的八種生物標誌物包括：胸腺基質淋巴生成素（TSLP）， 半乳糖凝集素-7（GAL-7）， 白介素-11(IL-11)、膠原蛋白 1 α鏈 （COL-1α1），磷酸化 SMAD2/3 (psmad2/3/TSMAD2/3)、磷酸化 AKT 激酶 (pakT)、晚期糖化最終產物的可溶性 (sol) 受體 (solRage) 和 CXC 趨化因子 7 (CXCL7)。
在隊列1中，八種生物標誌物中有七種觀察到積極趨勢，來自三種生物標誌物的數據具有統計學意義（基於單尾生物標誌物） t 測試）。隊列 1 的發現包括：
| • | LTI-03 降低了病理基底樣細胞和成纖維細胞中多種促纖維化蛋白的表達，在三種生物標誌物中觀察到具有統計學意義的顯著降低— GAL-7（p=0.0014，SEM 0.901）、TSLP（p=0.0223，SEM 5.163）和 Col-1α1（p=0.0489，SEM 0.7102）——支持了 LTI-03減少肺部纖維化、炎症和相關的肺部變化。 |
| • | LTI-03 刺激了 SolRage（p=0.1407，SEM 0.3269）的產生，該因素表明 I 型上皮細胞的健康，是 IPF 的一個至關重要的方面，基本上沒有得到解決。 |
| • | 根據 pakT 的測量，LTI-03 沒有在外周血單核細胞中誘發炎症（p=0.358，SEM 11.32）。 |
LTI-03 總體耐受性良好，未報告嚴重不良事件。
1b期試驗正在進行中，高劑量隊列2的主要結果預計將在2024年第三季度公佈。
截至2024年3月31日的現金及現金等價物
該公司預計將報告稱，截至2024年3月31日，其現金及現金等價物約為1,200萬美元。
估計的現金數字是初步的，未經審計，代表管理層截至本報告發布之日的估計，尚待公司財務結算程序的完成。該公司的獨立註冊會計師事務所沒有對估計的現金數字進行過審計或審查，也沒有就其發表意見或任何其他形式的保證。
關於前瞻性陳述的警示説明
本表8-K最新報告中關於公司未來預期、計劃和前景的任何陳述，包括截至2024年3月31日的公司估計現金和現金等價物；1b期研究結果的時間和預期 LTI-03;臨牀試驗的現狀和計劃，包括數據的時機；未來的產品開發；以及 LTI-03 的潛在商業機會 LTI-01,以及其他包含 “預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“目標”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續” 和類似表述的陳述構成《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述 1995 年的。由於各種重要因素，包括與維持公司普通股在納斯達克資本市場上市的能力、適用法律或法規的變化、公司可能受到其他經濟、業務和/或競爭因素（包括藥物研發固有的風險）的不利影響相關的風險和不確定性，例如：公司藥物的不良結果，實際業績可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異發現、臨牀前和臨牀開發活動、臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法在以後的臨牀試驗中複製的風險，或者公司正在進行的1b期試驗的部分結果（例如Cohort 1的結果）將表明該試驗的全部結果、公司招募患者參與臨牀試驗的能力，以及其任何臨牀試驗可能無法按時開始、繼續或完成的風險，或根本沒有；美國食品和藥物管理局和其他監管機構做出的決定與公司開發候選人有關的權威機構、臨牀試驗場所的調查審查委員會和出版物審查機構；公司獲得、維護和執行公司平臺和開發候選人知識產權的能力；競爭；公司現金資源是否充足以為預期期間的計劃活動提供資金以及公司管理計劃外現金需求的能力的不確定性；總體經濟和市場狀況；以及風險和公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件中討論了不確定性。除非法律要求，否則不應將這些前瞻性陳述視為本新聞稿發佈之日後任何日期的公司觀點，並且公司明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| AILERON THERAPEUTICS, INC. | ||||||
| 日期：2024 年 5 月 1 日 | 來自： | /s/ 布萊恩·温莎 | ||||
| 布萊恩·温莎博士 | ||||||
| 總裁兼首席執行官 | ||||||