美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 20-F

(標記 一)

☐ 根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的註冊聲明

或

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

結束的財政年度 12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的空殼公司報告

需要此空殼公司報告的事件日期 ：_

從_

佣金 文件編號：001- 40996

MDXHEALTH SA

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

比利時

(公司或組織的管轄權 )

CAP 商務中心

上薩爾工業區

4040Herstal, 比利時

(主要執行辦公室地址 )

邁克爾 麥加里蒂

首席執行官

MDxHealth， Inc.

奧爾頓公園路15279號 — 100套房

歐文, 鈣92618

美國 美國

+1 949-812-6979

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法案第12（g）條登記或將登記的證券。沒有一

根據該法案第15（d）條有報告義務的證券。沒有一

截至年度報告涵蓋期間結束時發行人每種資本類別或普通股的已發行股份數量 。普通股，沒有每股面值： 27,288,093截至2023年12月31日。

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，則按《證券法》第405條的定義，用複選標記進行註冊。是的， 不是 ☒

如果 本報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記表明註冊人是否無需根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交報告。是的 不是 ☒

注 -勾選上述複選框不會解除根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒表示沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒表示沒有☐

通過勾選註冊人是大型加速文件管理者、加速文件管理者、非加速文件管理者還是新興增長型公司 公司來驗證 。請參閲《交易法》第12 b-2條中“大型加速備案人”、“加速備案人”和“新興成長公司”的定義。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果 在回答上一個問題時勾選了“其他”，請通過勾選標記指明 註冊人選擇遵循的財務報表項目：第17項 第18項警告

如果 這是年度報告，請勾選標記指明註冊人是否是空殼公司（定義見《交易所法》第12 b-2條）。是的 沒有 ☒

目錄表

引言

除 另有説明或文意另有所指外，本年度報告中提及的“我們”、“MDxHealth”或“公司”均指MDxHealth SA及其全資子公司。

我們 於2003年1月10日註冊為有限責任公司(Naamloze Vennootschap/Société匿名者) 根據比利時法律註冊成立並運作。我們在法人登記處(Li)註冊，企業編號為0479.292.440。2010年10月，該公司的名稱從OncoMethylome Sciences SA更名為MDxHealth SA。我們有兩家直接控股的全資子公司：2003年4月註冊成立的特拉華州公司MDxHealth，Inc.和2015年9月註冊成立的荷蘭公司MDxHealth B.V.。

我們的總部和主要執行辦公室位於比利時Herstal的Rue d‘Abhooz Rue d’Abhooz(31)Rue d‘Abhooz(31,4040 Herstal)工業園區CAP商務中心，我們的電話號碼是+32 4 257 70 21，電子郵件是info@mdxHealth。我們的網站地址是：Www.mdxhealth.com。 我們網站上包含或可通過本網站訪問的信息未通過引用併入本年度報告，您不應 將本網站包含或可通過本網站訪問的任何信息視為本年度報告的一部分。

美國存托股份(“美國存托股份”)於2021年11月4日在納斯達克資本市場開始交易，每股相當於公司10股普通股。2023年11月13日，我們完成了普通股的10股1股反向拆分，之後每股美國存托股份代表1股普通股。於2023年11月27日，吾等完成以所有美國存託憑證換取每股一股普通股的強制換股，其後 終止本公司的美國存托股份融資安排，屆時該等普通股獲準於納斯達克資本市場上市，編號為“MDXH”。經過三週的過渡期，該公司的普通股從泛歐交易所布魯塞爾退市，並於2023年12月18日起，我們的普通股開始在納斯達克資本市場全網交易。在本 年度報告中，所有提及“$”的均為美元，所有提及“歐元”的均為歐元。僅為方便讀者 ，本文中的某些歐元金額已由歐洲央行按2023年12月31日的官方匯率折算為美元，資產和負債為1歐元至1.105美元，收入和支出為1歐元至1.081美元。 這些折算不應被視為任何此類金額在該日期或任何其他日期已經、可能或可以轉換為美元或任何其他匯率的陳述。本報告中的披露對這些變更具有追溯力 ，所有提及的股份均代表公司普通股。

商標和服務標記

我們擁有各種商標註冊和申請，以及未註冊的商標和服務商標。本年度報告中出現的“MDxHealth”、“Confirm MDX”、“Select MDX”、“Resolve MDX”、“Genomy ProStates Score”、“GPS”、“Monitor MDX”、MDxHealth標識和MDxHealth SA的其他商標或服務標誌均為MDxHealth SA或其子公司的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、服務標記和商號未使用®和™符號列出，但此類引用不應被解釋為其各自的所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。本年度報告中出現的所有其他商標、商品名稱和服務 標記均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商品名稱，以暗示我們與任何其他公司有任何關係，或由任何其他公司背書或贊助。

有關前瞻性陳述的特別説明

本年度報告包含前瞻性陳述。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、 計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述提供了我們對未來事件的當前 預期或預測。您可以找到許多(但不是全部)這樣的陳述，例如“近似”、“相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“估計”、“項目”、“ ”、“打算”、“計劃”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”、“潛在”、“將”、“目標”、“下一步”、“目標”、《探索》或本年度報告中的其他類似表述 。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與我們的歷史經驗和我們目前的預期或預測大不相同，包括但不限於3D項下確定的那些。“風險因素在這份年度報告中。由於各種因素，實際結果可能與討論的結果大不相同，這些因素包括但不限於：

這些 陳述反映了我們對截至本年度報告日期的未來事件的看法，是基於假設並使 受到風險和不確定性的影響。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。這些 前瞻性表述僅代表我們截至本年度報告發布之日的估計和假設，除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性表述，無論是由於新信息、 未來事件或本年度報告發布之日之後的其他情況。我們預計後續事件和發展將導致我們的觀點發生變化。您應該完整地閲讀本年度報告以及本年度報告中引用並作為證物歸檔到年度報告中的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明對我們所有的前瞻性聲明進行限定。

市場 和行業數據

除非 另有説明，否則本年度報告中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的一般預期和市場機會，均基於我們自己的管理層估計和研究以及由第三方進行的行業和一般出版物、研究、調查和研究的信息。管理層評估是根據公開的可用信息、我們對本行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。如果信息來自第三方，則這些信息已被準確複製。就我們所知並能從這些第三方發佈的信息中確定，沒有遺漏任何事實，這會導致複製的信息不準確或具有誤導性。行業出版物和第三方研究報告通常聲明，它們包含的信息 是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性 。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息受到與本年度報告中其他前瞻性陳述相同的限制和不確定性。請參閲“關於前瞻性聲明的特別説明。 由於各種因素，這些預測和前瞻性信息會受到不確定性和風險的影響，其中包括風險因素。這些因素和其他因素可能會導致結果與我們的預測或估計或獨立第三方的預測或估計中所表達的結果大不相同。

第 部分I

項目 1.董事、高級管理層和顧問的身份

不適用 。

項目 2.報價統計和預期時間表

不適用 。

第 項3.關鍵信息

A. [已保留]

B.資本化和負債

不適用 。

C. 提供和使用收益的原因

不適用 。

D. 風險因素

我們的業務和行業面臨重大風險。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本年度報告中的所有其他信息，包括我們經審計的綜合財務報表和相關的 附註。本年度報告還包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明 “如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。

風險因素摘要

與我們的工商業相關的風險

我們 有虧損的歷史，預計未來會出現淨虧損，可能永遠不會實現盈利。

我們自成立以來出現了大量的淨虧損，我們不能保證我們將實現盈利。截至2023年12月31日，我們累計虧損3.314億美元，截至2023年12月31日的年度，我們淨虧損4310萬美元，經營活動現金淨流出2150萬美元。 由於與持續研發相關的成本，以及現有和計劃中的測試解決方案的銷售和營銷成本增加，我們預計我們的虧損將繼續下去。這些損失已經並將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。即使我們實現了可觀的收入，我們也可能無法盈利，即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。未能持續盈利 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們根據增長戰略籌集資金或 擴大業務的能力。從歷史上看，我們一直能夠定期籌集資金。如果我們無法繼續這樣做，我們作為持續經營企業的運營能力可能會受到嚴重影響。

我們可能無法繼續經營下去 。

我們的綜合財務報表是在持續經營的基礎上編制的，考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償情況 。我們有運營虧損的歷史，管理層預計至少在未來12個月內，公司將繼續出現淨虧損，並有大量現金流出。雖然這些條件及其他因素令人對我們持續經營的能力產生極大懷疑，但編制這些綜合財務報表時假設本公司將繼續經營。

我們 可能需要大量額外資金來繼續我們的運營和響應業務需求(包括償還我們未償還的 債務)，或者利用新的商機，這些商機可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得。

隨着商業運營的擴大，我們的資本支出和運營支出預計將在未來幾年內增加。我們預計 我們可能會不時需要額外的股本或債務資金，以應對業務需求(包括償還我們的未償債務)或利用新的商業機會，而這些新的商業機會可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。有關我們的現金和現金等價物頭寸或總流動資金頭寸的更多信息， 另見項目5B。“流動性與資本資源.”

此外，根據我們收購Exact Sciences Corporation(“Exact Sciences”)的GPS前列腺癌業務所依據的資產購買協議的條款，我們將被要求 根據分別於2024年、2025年和2023年分別報告的GPS業務應佔收入的一部分，向Exact Sciences支付額外的溢價，總額高達8,250萬美元，2025年支付的最高溢價 不超過4,000萬美元。根據我們的選擇，溢價金額可以現金或通過向Exact Sciences發行股票的方式 結算，前提是Exact Sciences持有的股票總數不超過我們已發行股票的7.5%。

如果通過出售股權、可轉換債券或其他與股權掛鈎的證券籌集額外資金，我們證券持有人的所有權將被稀釋。任何已發行的股權證券也可規定優先於股份持有人的權利、優惠或特權。如果通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將擁有優先於股東的權利、優惠和特權 而發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制。

如果沒有足夠的資金，我們可能不得不縮減我們的業務或限制我們的研發活動，這可能會導致我們的增長速度放緩，或者根本不增長，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的 貸款安排包含限制我們經營業務的靈活性的限制，如果我們未能遵守貸款協議下的契約和其他義務，貸款人可能能夠加速貸款安排下的欠款，並可以在擔保我們的義務的資產上止贖 。

2022年8月，我們與Innovatus Capital Partners LLC的一家附屬公司簽訂了一項3500萬美元的貸款和擔保協議。根據該協議，根據公司的選擇，可以從Innovatus額外提取3500萬美元， 包括2000萬美元的B期貸款和1500萬美元的C期貸款，這兩筆貸款可以分別在2024年和2025年提取，但必須滿足某些條件。不能保證這些條件將得到滿足，也不能保證我們將能夠根據該貸款提取任何進一步的 定期貸款金額。

貸款按浮動年利率計算利息，其總和等於(A)《華爾街日報》《貨幣利率》欄目中公佈的最優惠利率或(Ii)4.00%加(B)4.25%的最優惠利率之和，並要求在最初四年內只支付利息。在我們的選擇中，部分利息可以實物支付，方法是將相當於未償還本金的2.25%的金額 添加到當時的未償還本金餘額中，直至2025年8月。這些貸款將於2027年8月到期。貸款人有權在2025年8月前以每股11.21美元的價格將貸款未償還本金的最高15%轉換為公司股票。

貸款以公司的幾乎所有資產為抵押，包括與我們的確認MDX、選擇MDX 和基因組前列腺評分(“GPS”)測試相關的知識產權。貸款協議還要求我們遵守某些積極和消極的公約，包括對我們轉讓或處置資產、與其他公司合併或收購、進行投資、支付股息、產生額外債務和留置權以及與關聯公司進行交易的能力的限制。由於這些條款，我們在開展業務的方式上有一定的限制 ，我們可能會受到限制，不能從事有利的業務活動或為未來的運營或資本需求融資 ，直到我們目前的債務得到全額償還或我們獲得Innovatus的同意，而我們 可能無法獲得這一點。我們不能確定我們是否能夠產生足夠的現金流或收入來滿足財務契約或支付債務的本金和應計利息。

此外，在發生違約事件或強制性提前還款事件時，Innovatus除其他事項外，可以宣佈所有 債務立即到期和應付，這將對流動性造成不利影響，並減少用於營運資本需求、資本支出和其他一般公司用途的現金流的可用性。違約事件或強制性預付款事件包括，但不限於，我們未能支付貸款協議項下到期和應付的任何金額、違反貸款協議中的任何陳述或擔保 、違反貸款協議中的任何約定(在某些情況下受治療期的限制)、貸款協議中定義的控制權變更 、與第三方的某些貸款協議違約以及破產事件和訴訟程序。如果發生違約事件或強制性預付款事件，而我們無法償還貸款協議規定的到期金額，Innovatus可以 取消我們幾乎所有資產的抵押品贖回權，包括知識產權。我們不能確定未來的營運資金、借款或股權融資是否可用於償還或再融資我們欠Innovatus的債務或我們未來可能產生的任何其他債務。

此外，我們必須滿足某些契約，才能提取7000萬美元Innovatus融資機制下可能剩餘的額外定期貸款。如果我們在到期時沒有足夠的營運資金為我們對Exact Sciences的盈利支付義務提供資金，並且我們也無法履行 提取一筆或多筆額外Innovatus定期貸款所需的貸款契約，我們可能無法履行對Exact Sciences的合同義務， 導致與Exact Sciences的資產購買協議項下的重大違約以及與Innovatus的貸款協議項下的違約事件，我們的業務可能會受到不利影響。

我們對Paycheck Protection Program貸款的接受使我們受到各種聯邦法規的約束，儘管我們可以申請免除這筆貸款 ，但它可能不會被免除。

在2020年4月，根據美國小企業管理局管理的一項貸款協議，我們有資格通過美國冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE Act)的Paycheck保護計劃(PPP)獲得230萬美元的貸款。 通過參與聯邦貸款計劃，我們受到更多的政府監督和聯邦監管合規義務的約束， 包括根據美國南加州31號虛假索賠法案做出虛假索賠或聲明的潛在民事和刑事責任。§3729及以後(“邊境禁區”)。根據FCA和類似的聯邦法規，責任可能會帶來鉅額的潛在罰款和潛在的監禁時間，並可能因“明知”和“故意”的錯誤陳述而產生。違反FCA將導致 每個虛假索賠的民事罰款，不低於11,181美元，不超過22,363美元，外加三倍於政府的實際損害賠償。 違反第3729條的人還將被要求支付政府提起民事訴訟以追回任何罰款或損害賠償的費用。如果，儘管我們真誠地相信我們滿足了PPP貸款的所有資格要求，但我們被發現 沒有資格獲得PPP貸款，或者違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括根據FCA，並可能被要求償還PPP貸款。此外，美國小企業管理局(“SBA”)或其他政府機構對未來任何寬恕申請(如果我們選擇申請寬恕)或根據《虛假申報法》提出的索賠進行的審查或審計 可能會消耗大量的財務和管理資源 。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們 可能會進行不成功的收購，這可能會擾亂我們的業務，導致我們股東的股權被稀釋，並減少我們的財務資源。

除了我們於2015年9月收購了總部位於荷蘭奈梅亨的私人持股公司NovioGendex，並於2022年8月從Exact Sciences的子公司基因組健康公司收購了我們的GPS測試，我們還可能在 未來進行其他交易，以收購其他業務、產品或技術。我們可能無法實現收購的預期收益 或在預期的時間範圍內實現。任何收購都可能不會增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會因所收購業務的已知或未知負債而蒙受損失 我們可能從賣方獲得的賠償不足以彌補這些損失。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、技術和運營成功地整合到我們的現有業務中。 如果我們無法做到這一點，我們運營的中斷可能會導致額外的成本，或者可能分散管理層對其他計劃的注意力 。

我們的經營業績可能會受到重大波動的影響，這可能會增加我們股價的波動性，並給我們的股東造成損失 。

我們的 收入和運營結果在歷史上波動很大，未來可能會波動，這取決於各種 因素，包括以下因素：

如果我們的收入或經營業績低於投資者或公開市場分析師的預期，我們普通股的交易價格可能會大幅下降。

分子診斷行業競爭激烈，技術變化迅速，我們可能無法跟上競爭對手的步伐。

分子診斷領域的特點是快速的技術變革、頻繁的新產品推出、不斷變化的客户偏好、新出現的競爭、不斷髮展的行業和法規合規標準、報銷的不確定性和價格競爭。此外，分子診斷領域在服務和價格方面都競爭激烈，並繼續進行重大整合， 允許較大的臨牀實驗室服務提供商提高成本效益和服務水平，從而導致競爭更加激烈。

評估前列腺癌診斷或侵襲性風險男性的市場很大。因此，這一市場吸引了競爭對手，其中一些競爭對手擁有更多的財務、銷售、物流和實驗室資源，在與第三方供應商打交道方面擁有更多經驗，更大的市場滲透率、購買力和營銷預算，以及在提供診斷服務方面的更多經驗。一些公司和機構正在開發基於血清的檢測和診斷測試，其基礎是檢測血液中與前列腺癌相關的蛋白質、核酸或突變基因片段的存在。與我們相比，這些 競爭對手可能具有技術、財務、聲譽和市場準入優勢。

我們當前和潛在的一些競爭對手可能比我們具有顯著的競爭優勢，這可能會使他們對醫院、診所、團購組織和醫生更具吸引力。有關我們的競爭對手和競爭對我們業務的影響的其他信息，請參閲本年度報告中的表格20-F中的“項目4.B.業務概述-競爭” 。

我們 可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，要麼是因為他們的產品和服務更優秀，要麼是因為他們 在開發競爭產品和服務或將其商業化方面更有效。此外，即使我們確實開發了新的適銷對路的產品或服務，我們當前和未來的競爭對手也可能會開發出比我們更具臨牀或商業吸引力的產品和服務，他們可能會比我們更早或更有效地將這些產品和服務推向市場。如果我們無法成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們測試的接受度和銷售量，這可能會阻止我們增加或維持收入或實現持續盈利，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的商業成功將取決於市場對我們當前和未來測試的接受和採用。

醫療保健 提供商通常需要很長時間才能採用新產品、測試實踐和臨牀治療，部分原因是感知的責任風險以及第三方保險覆蓋和報銷的不確定性。我們 向足夠多的患者、臨牀醫生和管理人員提供有關分子診斷檢測的一般知識以及我們的檢測解決方案，並展示其臨牀優勢，這對我們銷售工作的成功至關重要。臨牀醫生可能不會採用我們的測試，第三方支付人可能不會承保我們的測試，也不會為我們的測試提供足夠的報銷，除非他們根據發表的同行評議的期刊文章和其他臨牀醫生的經驗確定這些測試提供了準確、可靠和經濟高效的臨牀信息。

隨着美國醫療報銷系統的發展，我們更加重視比較有效性和結果數據 ，在確定和維護我們的診斷測試覆蓋範圍的過程中，我們無法預測我們是否會有足夠的數據，或者我們擁有的數據是否會被提交給任何尋求此類數據的 付款人。臨牀和經濟效用研究的管理是昂貴的，需要管理團隊的高度重視。不能保證我們的臨牀研究將成功啟動、招募或完成。此外，從這些研究收集的數據可能不是積極的 或與我們現有的數據一致，或者可能對醫學界沒有統計學意義或説服力。如果從正在進行的或未來的研究中獲得的結果與之前的研究中獲得的某些結果不一致，診斷服務的採用將受到影響，我們的業務也將受到影響。

如果我們的測試或支持我們當前或未來測試的技術沒有在同行評議的出版物中獲得足夠的有利影響， 臨牀醫生採用我們的測試的比率和我們測試的積極報銷覆蓋決定可能會受到負面影響。 請參閲風險因素-我們面臨着第三方付款人報銷我們的測試的不確定性“在同行評審的期刊上發表臨牀數據是將診斷測試商業化並獲得報銷的關鍵一步， 我們無法控制何時發表我們的結果，這可能會推遲或限制我們從作為研究對象的任何產品獲得足夠收入的能力。

我們的 財務業績在很大程度上取決於兩種測試的銷售情況，即確認MDX和GPS，我們將需要從這些測試和其他未來解決方案中獲得足夠的收入，以發展我們的業務。

目前，我們的收入在很大程度上依賴於確認MDX和GPS測試在美國的銷售，這些測試加起來約佔2023年總收入的79%，佔2022年總收入的84%。2021年，也就是我們收購GPS測試之前，確認MDX約佔總收入的91%。

我們 通過推出其他精密診斷測試產品並將其商業化，包括我們的 選擇MDX和解決MDX測試，使我們的收入多樣化。然而，至少在未來幾年內，確認MDX和GPS的銷售額預計將繼續佔總收入的很大一部分 。如果CMS或商業付款人撤銷或限制我們測試的報銷，這可能會對我們的收入產生直接影響。雖然我們不認為取消確認MDX或GPS測試的醫療保險報銷 的可能性很大，但如果發生這種情況，影響可能會很嚴重。

我們測試解決方案的商業成功和我們創造銷售的能力將取決於幾個因素，包括：

如果 我們無法增加當前測試解決方案的銷售和報銷，或成功開發和商業化其他解決方案 或增強功能，我們的收入和實現盈利能力將受到損害，並且我們股票的市場價格可能會下跌。

我們 面臨着有關第三方付款人對我們的測試的覆蓋範圍和報銷情況的不確定性。

我們測試解決方案的成功商業化在很大程度上取決於政府 和私人付款人是否提供保險和足夠的報銷。有利的第三方付款覆蓋範圍和報銷對於實現我們的當前目標和長期商業目標至關重要。在美國，對於新的診斷測試，每個私人和政府付款人決定是否承保該測試，它將向臨牀實驗室或其他提供商報銷承保測試的金額，以及承保和報銷的任何具體條件。醫療保健提供者可能不太可能訂購特定的診斷測試，除非適用的第三方醫療付款人 為該測試提供有意義的報銷。因此，充分的承保範圍和報銷對於診斷產品的商業成功至關重要 ，如果我們無法確保並保持有利的承保範圍確定和報銷，這將削弱我們從產品中賺取收入的能力。

醫療保險

為聯邦醫療保險受益人(通常為65歲或以上的患者)提供的診斷測試的報銷 通常基於美國衞生與公眾服務部(HHS)下屬的CMS設定的費用時間表。作為我們位於加利福尼亞州的初級醫療實驗室的聯邦醫療保險註冊提供商，我們向Noridian Healthcare Solutions(“Noridian”)、加州聯邦醫療保險管理承包商(“MAC”)以及我們的Select MDX、Confirm MDX和GPS測試開具賬單，這些測試受Noridian的本地覆蓋範圍和報銷政策的約束。Noridian參與了由Palmetto GBA管理的分子診斷服務計劃(“MolDX”)，該計劃為執行分子診斷測試的美國實驗室處理技術評估。根據MolDX計劃，確認MDX測試 在2014年獲得了陽性的Medicare Local Coverage Definition(“LCD”)，GPS測試在2015年獲得了陽性的Medicare Coverage LCD，而Select MDX測試在2023年4月獲得了陽性的Medicare Coverage LCD，每一項測試都為全美的Medicare患者提供保險。作為一家在德克薩斯州設有二級醫療實驗室的聯邦醫療保險註冊提供商，我們向覆蓋德克薩斯州的MAC Novitas Solutions(“Novitas”)收取由我們的德克薩斯州實驗室提供的測試的費用，包括我們的Resolve MDX測試，因此這些測試受Novitas的本地承保範圍和報銷政策的約束。 Novitas目前不參與MolDx計劃，也不會為其可能 報銷的所有分子測試簽發LCD。因此，在某些情況下，我們德克薩斯州實驗室提供的分子測試可能會使用行業標準的 編碼術語向Novitas計費，這些編碼術語描述了根據美國醫學會 “CPT代碼簿”以及國家正確編碼倡議(NCCI)發佈的《醫療保險服務政策手冊》中規定的指導和説明執行的程序。由於解釋適用於公司某些測試的複雜且不同的編碼政策具有很高的技術性，因此不能保證Medicare或確定當地Medicare承保範圍的Mac 將繼續發佈或遵循積極的承保和報銷政策和做法，並且如果發佈或遵循，此類政策或報銷做法將在未來保持不變。

2023年，醫療保險 約佔MDxHealth收入的45%，而2022年這一比例為43%。詳情見第三部分《合併財務報表附註》 。

商業付款人

由商業付款人獲得保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，而且沒有保證結果，因為每個商業付款人都會自行決定是否承保特定測試，如果是，則向提供商報銷該測試的費率 。此外，幾個付款人和其他實體對新的醫療測試和設備進行技術評估，並將這些評估的結果提供給其他各方以供參考。這些評估可能被第三方支付人和醫療保健提供者用作拒絕特定測試的承保範圍，或拒絕使用或訂購特定測試或程序的理由。 我們的測試已收到其中幾個實體的初始負面技術評估，並可能收到更多負面的 技術評估。我們繼續與第三方醫療付款人合作，以獲得我們測試的承保範圍和報銷額度，並根據現有和正在進行的研究、同行評議的出版物以及醫生和 患者羣體的支持，對拒絕承保的決定提出上訴。不能保證商業付款人將繼續發佈積極的承保和補償政策和/或 合同，並且如果發佈，則不能保證此類政策和/或合同將在未來保持不變。如果我們的測試被主要的第三方支付人在保單範圍內考慮 ，無論是應我們的要求還是支付人自己的主動，而支付人確定此類測試 沒有資格享受保險和報銷，我們的收入潛力可能會受到不利影響。

我們的業務可能會受到全球宏觀經濟狀況和資本市場波動的不利影響。

我們業務的增長正在並將繼續受到全球整體經濟變化的影響。各種宏觀經濟因素 可能對我們的業務以及我們的經營和財務狀況的結果產生不利影響，包括通貨膨脹的變化、高利率、外匯匯率、總體經濟狀況的疲軟和威脅或實際的衰退，包括由全球金融市場當前和未來狀況造成的衰退，以及政府實體的預算限制。 成本通貨膨脹，包括原材料價格、勞動力價格和運輸成本的增加，可能會繼續影響我們的盈利能力。 我們通過漲價收回這些成本增加的能力受到政府和私人付款人為我們的產品和服務報銷的流程的嚴重限制。此外，美國、歐洲或其他經濟體的中斷，包括地緣政治衝突，可能擾亂全球市場，中斷全球供應鏈，並對全球經濟產生其他潛在的通脹或衰退影響。

資本市場的波動性也可能影響我們投資的價值和我們清算投資的能力，以便 為我們的運營提供資金。高利率環境和資本市場準入的減少也可能對我們的供應商、分銷商、許可商、協作者、合同製造商和其他商業合作伙伴保持有效業務合作伙伴或繼續經營的能力 產生不利影響。失去關鍵業務合作伙伴或關鍵業務合作伙伴未能履行職責，可能會對我們的業務產生顛覆性影響，並可能對我們的運營結果產生不利影響。

公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，已經並可能在未來對我們的業務和財務業績產生不利影響。

流行病 或疾病爆發，如新冠肺炎大流行，已經並可能繼續在我們銷售或計劃銷售當前或未來檢測以及我們開展業務的市場造成重大波動、不確定性和 經濟中斷，並可能對全球商業和醫療保健活動產生負面影響。例如，為了應對新冠肺炎疫情，世界各國政府實施了旨在減少新冠肺炎傳播的 措施，患者推遲了對醫療保健提供者的訪問，某些醫療保健提供者暫時關閉了辦公室或限制了患者探視，醫療保健提供者的員工普遍無法聯繫到，並且付款人、供應商和其他第三方的運營出現了中斷，這是我們進行檢測所必需的。對新冠肺炎、新變種、疾病爆發、流行病或類似的普遍健康擔憂的暴露或實際影響的恐懼 對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法自信地預測，例如 疾病在地理上傳播的速度和程度、疫情爆發的持續時間、旅行限制、疫苗接種的效果 和治療；對美國和國際醫療體系、美國經濟和世界經濟的影響；美國和國際政府應對的時間、範圍和 有效性；對我們員工的健康、福祉和生產力的影響； 以及任何此類大流行、疫情、流行病或其他健康問題導致的醫療專業人員和患者行為的短期和長期變化。

與我們知識產權相關的風險

如果 我們無法保留與我們的測試相關的知識產權保護，或者如果我們被要求花費大量資源來保護我們的知識產權地位，我們的競爭地位可能會被削弱。

我們保護髮現、專有技術和技術的能力影響我們的競爭能力和實現盈利的能力。我們 依靠美國和外國專利和專利申請、版權、商標和商標申請、保密或保密協議、材料轉讓協議、許可和諮詢協議的組合來保護我們的知識產權。我們還保留了特定的公司知識、算法和技術創新，旨在 作為商業祕密在市場上為我們提供競爭優勢。截至2024年4月1日，我們擁有或獨家擁有與我們的分子技術和癌症特異性生物標記物相關的18個專利系列。具體地説，這一組有198項已授予或未決的專利申請，其中包括15項已頒發或允許的美國專利，5項未決的美國臨時或非臨時國際專利申請，8項根據專利合作條約(PCT)提交的未決國際專利申請，以及170項在美國以外司法管轄區已授予或允許的專利，包括日本、加拿大、以色列 和主要歐洲國家。我們頒發的美國專利在2024年至2036年期間會在不同時間到期。在這些已頒發的專利中，20項涉及我們的Select MDX測試中使用的知識產權，最後一項將於2036年到期，97項涉及在我們的GPS測試中使用的知識產權，最後一項將於2038年到期。當這些專利到期時，其他公司將不再被禁止將主題知識產權 納入他們可能尋求開發的競爭測試中。

雖然我們打算尋求更多和未來的專利申請，但未決的專利申請和任何未來的申請可能不會產生已頒發的專利。即使頒發了專利，第三方也可以獨立開發類似的或與之競爭的技術，從而避免了我們的專利。第三方也可以針對我們或我們的許可人、被許可人、供應商或戰略合作伙伴提出侵權或其他知識產權索賠。任何與專利有關的行動都可能代價高昂且耗時，而且 可能會將管理層和關鍵人員的注意力從我們的其他業務領域轉移開。此外，我們不能確定我們採取的措施是否會防止我們的商業祕密和其他機密信息被盜用，以及我們的專利和其他知識產權被濫用，特別是在沒有專利保護的外國。

儘管我們已在美國和其他國家/地區獲得許可並擁有已頒發的專利，但我們不能確定這些權利要求將繼續 被美國專利商標局(USPTO)、美國法院專利局和其他司法管轄區的法院視為可申請專利。美國最高法院、其他聯邦法院和/或USPTO可能會更改可專利性標準，任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。例如，聯邦巡迴法院最近對幾起專利案件做出了裁決，例如：大學。猶他州研究中心的研究人員發現。V.櫥櫃遺傳公司，《聯邦判例彙編》第3卷第774卷，第755頁(聯邦CIR.2014年)，Ariosa Diagnostics， Inc.訴Sequenom，Inc.，《聯邦判例彙編》第3卷，第788卷，第1371頁(聯邦CIR.2015年)、基因技術。Ltd.訴梅里亞有限責任公司，《聯邦判例彙編》第3集第818卷第1369頁(聯邦CIR.2016)、 和克利夫蘭診所發現。V.True Health Diagnostics，《聯邦判例彙編》第3集第859卷第1352頁(聯邦CIR.2017)，一些診斷方法權利要求 不符合專利資格。這些裁決在某些情況下縮小了專利保護範圍，或在某些情況下削弱了專利權人的權利。我們技術的某些方面涉及可能受此不斷髮展的 標準約束的工藝，我們不能保證我們已發佈或未決的任何工藝聲明將因此類不斷髮展的標準而獲得專利。 此外，這些決定的組合給某些已頒發專利的價值帶來了不確定性，尤其是在前列腺癌和其他癌症的檢測方面。

由於 訴訟或其他與專利權相關的訴訟，我們 可能會承擔鉅額成本和責任，或被阻止使用我們測試中包含的技術。

第三方 可以向我們或我們的許可方、被許可方、供應商或戰略合作伙伴提出侵權或其他知識產權索賠。我們奉行的專利戰略是我們認為在前列腺癌評估中為我們提供競爭優勢的戰略， 旨在最大限度地針對美國以及某些外國國家/地區的第三方提供專利保護。 為了保護或執行我們的專利權，我們可能必須對第三方採取行動。任何與專利有關的行動都可能代價高昂且耗時，並可能將管理層和關鍵人員的注意力從我們業務的其他領域轉移。 此外，此類行動可能會對我們專利的有效性或適用性造成挑戰。由於美國專利商標局在專利申請公佈或專利頒發之前對專利申請進行保密，因此我們無法知道其他人是否已提交了涉及我們或我們的合作伙伴使用的技術的專利申請。此外，可能有第三方專利、專利申請和其他與我們的技術相關的知識產權可能會阻礙我們的技術或與我們的技術競爭。即使第三方索賠 沒有法律依據，為訴訟辯護可能會給我們帶來鉅額費用，並可能轉移管理層和關鍵人員的注意力。 此外，我們不能保證我們會在任何此類訴訟中獲勝，也不能保證針對我們的損害賠償或其他補救措施(如果有)不會很大。知識產權侵權索賠可能需要我們或我們的戰略合作伙伴與第三方簽訂版税或許可協議，這些協議可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。這些聲明還可能導致禁令，阻止我們進一步開發和商業化包含我們技術的服務或產品， 這反過來可能對我們從這些服務或產品中賺取收入的能力產生不利影響。

此外，我們擁有的專利和專利申請可能成為美國專利商標局的授權後挑戰或幹擾程序的對象 ，以確定發明的有效性和優先權，這可能導致鉅額成本以及可能的不利決定，因為 涉及的專利或專利申請的發明的有效性或優先權。幹預程序中的不利決定可能會導致專利或專利申請在此類程序中失去權利。

最終，由於判例法的演變或其他原因，我們的知識產權地位可能會受到削弱，這可能會使我們更容易受到競爭的影響。考慮到我們的專利仍未在法庭上得到檢驗，我們無法量化這一風險的影響，但如果我們的競爭對手能夠利用我們知識產權地位的任何削弱，影響可能是嚴重的。

我們 依靠與第三方的戰略協作和許可安排來開發關鍵知識產權。我們可能無法 成功建立和維護此類知識產權。

我們產品和服務的開發和商業化直接或間接依賴於與第三方的戰略合作和許可協議。我們與一家學術機構簽署了許可協議，根據該協議，我們已將許可的 技術納入我們的確認MDX測試，並可能將許可的技術納入我們的流水線產品。我們對許可、協作 以及與第三方的其他類似協議的依賴可能會使我們面臨許多風險。不能保證我們與第三方之間或我們的戰略合作伙伴與其他第三方之間的任何現有合同 安排將以實質相似的 條款繼續存在，不會被提前違約或終止。任何未能以可接受的商業條款獲得或保留必要技術的權利都可能需要我們重新配置我們的產品和服務，這可能會對其商業銷售造成負面影響 或增加相關成本，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務造成實質性損害，並對我們未來的收入和實現持續盈利的能力產生不利影響。

我們 希望繼續並擴大我們對協作和許可安排的依賴。建立新的戰略協作和許可 安排既困難又耗時。與潛在合作者或許可方的討論可能不會以優惠條款 建立合作關係。如果我們同意在特定領域僅與一個協作者合作，則我們與其他實體協作的機會可能會受到限制。潛在的合作者或許可人可能會基於他們對我們的財務、法規或知識產權狀況或其他因素的評估而拒絕與我們的合作。即使我們成功地 建立了新的協作關係，這些關係也可能永遠不會導致任何產品或服務的成功商業化。此外，需要與第三方協作的項目的成功將取決於此類 協作者的持續成功。不能保證我們的合作者將繼續取得成功，因此，我們可能會花費大量的時間和資源來開發最終不會商業化的產品或服務。

如果修改專利法規或標準，此類更改可能會對我們的業務產生負面影響。

美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或USPTO可能會不時更改癌症篩查和診斷領域專利的可專利性和有效性標準，任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。

美國最高法院 已經審議了幾個涉及“基因專利”和診斷主張的案件，這些案件似乎縮小了定義可申請專利的發明的法規範圍，從而影響了標的資格的法律概念。

此外， 2014年12月和2019年，美國專利商標局發佈了修訂後的指南，供專利審查員在審查縮小可申請專利標的範圍的過程權利要求時申請。雖然這些指南可能會在 時間內受到USPTO的審查和修改，但我們不能向您保證，我們的專利組合不會受到上述決定、其他 案件的裁決或USPTO發佈的指導或程序更改的負面影響。

專利法的其他實質性變化，無論是新的還是與《美國發明法》相關的，都可能影響我們獲得、強制執行或保護我們專利的能力。因此，尚不清楚這些實質性變化最終將對起訴我們的專利申請的成本、我們根據我們的發現獲得專利的能力以及我們強制執行或捍衞我們已發佈的專利的能力產生什麼影響(如果有的話)，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們的運營相關的風險

由於診斷和實驗室服務行業的賬單複雜，我們可能難以收到我們執行的檢測的及時付款，並且可能面臨註銷、與付款人和患者的糾紛以及較長的收取週期。

為診斷和實驗室服務開具帳單是一個複雜的過程。我們向許多不同的付款人收費，包括患者、私人保險公司、醫療保險、醫療補助和僱主團體，所有這些都有不同的收費要求。

我們 通常有義務按照每個特定第三方或付款人要求的特定方式為服務開具賬單。未能遵守這些複雜的賬單要求(包括與政府醫療保健計劃賬單相關的複雜的聯邦和州法規， 例如：聯邦醫療保險和醫療補助)可能會嚴重阻礙我們的收款和留存工作，不僅包括潛在的可疑賬户的核銷風險和應收賬款的較長收款週期，還包括基於對賬單差異、欺詐、浪費和濫用的第三方付款程序完整性調查而可能返還的之前已支付的索賠。隨着CMS最近實施了一項全面的監督制度，將計劃完整性權力整合到一個統一的計劃完整性承包商(UPIC)中，對 潛在的賬單欺詐、浪費和濫用進行的審計和調查活動在最近幾年顯著增加。迴應UPIC或其他審計員的請求通常很耗時，而且 需要投入內部資源，有時還需要外部資源。UPIC還有權在審計懸而未決期間暫停聯邦醫療保險支付 ，這可能會顯著影響現金流，即使最終沒有發現發生不當賬單 。商業付款人也可以從事審計活動，要求及時提供醫療文件來支持開具賬單的索賠。

我們 可能會面臨患者的不滿、投訴或訴訟，包括保險公司沒有完全覆蓋我們的測試，並且患者 需要承擔全部或部分測試費用。因此，患者對我們測試的需求可能會受到不利影響。如果患者向他們的醫療保健提供者表達對我們的計費做法的不滿，這些醫療保健提供者可能會 不太可能為其他患者開我們的測試處方，我們的業務將受到不利影響。

即使 如果付款人同意支付我們的測試費用，我們的賬單和收款流程也可能會因以下因素和其他因素而變得複雜， 可能超出我們的控制範圍：

同樣， 如果我們與商業付款人簽訂了支付測試費用的合同，我們不允許向由該付款人投保的患者收取超出付款人與患者之間的承保協議中規定的免賠額、自付和共同保險的金額。因此， 如果此類合同付款人沒有向我們支付測試的全額合同費率，例如，由於未能滿足事先授權的 或其他付款人醫療管理要求，我們可能不被允許從患者那裏收取餘額，我們的業務會受到不利的 影響。

由於上述情況，我們可能面臨可疑賬户的註銷、暫停付款和收回以前支付的索賠、與付款人和患者發生糾紛 以及較長的收款週期。

我們 面臨產品責任索賠的固有風險。

如果有人聲稱我們的測試未能按設計執行，或者有人曲解測試結果或不適當地依賴測試結果進行臨牀決策，則我們的測試的營銷、銷售和使用可能會導致產品或專業人員向我們索賠。儘管我們維持被認為適當和充足的產品和專業責任保險，但它可能不能 完全保護我們免受因產品責任或專業責任索賠或任何判決、罰款或和解費用而產生的財務影響。此外，任何產品責任訴訟，無論有無正當理由，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們未來獲得保險覆蓋。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，這可能會影響我們的運營結果，或者導致協作合作伙伴終止現有協議，並導致潛在的 合作伙伴尋找替代合作伙伴，任何這些都可能對我們的運營結果產生負面影響。

如果未能吸引或留住關鍵人員或獲得關鍵科學合作者的支持，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們在實施業務戰略方面的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的技能、經驗和表現，包括我們的首席執行官Michael McGarrity。隨着我們繼續開發我們的技術、測試以及研發和銷售計劃，執行管理團隊的集體努力對我們至關重要。 我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們失去這些關鍵員工中的一名或多名，我們可能會在尋找合格的繼任者、有效競爭、開發我們的技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。我們的高管有僱傭協議；但是，僱傭協議的存在並不保證保留我們的執行管理團隊成員。我們不為任何員工投保“關鍵人物”人壽保險。

我們 已與重要研究和學術機構的主要意見領袖和科學家建立了關係，我們 認為這些機構是使用我們的技術建立測試作為癌症評估和診斷護理標準的關鍵。如果我們的合作者 確定使用我們的技術的癌症測試不是前列腺癌診斷的合適選擇，或者優於可用的 前列腺癌方法，或者替代技術在前列腺癌的早期診斷中更有效，那麼我們將 使用我們的技術建立測試作為前列腺癌診斷的護理標準時遇到重大困難，這 將限制我們的收入增長和盈利能力。

我們的 運營結果可能會受到勞動力短缺、流動率和勞動力成本增加的不利影響。

勞動力 是我們業務運營的重要組成部分。許多因素可能對我們可用的勞動力產生不利影響或增加勞動力成本，包括高就業水平、聯邦失業補貼、其他僱主提供的加薪、疫苗強制要求 和其他政府法規以及我們對此的迴應。隨着越來越多的僱主提供遠程工作，我們可能在招聘需要現場出席的工作方面遇到更多困難，例如某些臨牀實驗室和銷售崗位。雖然到目前為止，我們沒有遇到任何物質勞動力短缺的情況，但我們最近觀察到勞動力市場總體趨緊，競爭日益激烈。由於疫情或一般宏觀經濟因素造成的持續勞動力短缺或員工流失率上升， 可能會導致成本增加，例如增加加班或財務激勵以滿足需求，並提高工資率以吸引和留住員工，並可能對我們高效運營臨牀實驗室和整體業務的能力產生負面影響。 如果我們無法招聘和留住能夠在高水平上表現的員工，或者如果我們可能採取的緩解措施 對勞動力可用性的減少產生意外的負面影響，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們的供應商和合作夥伴的運營還可能受到勞動力短缺、營業額和勞動力成本增加的影響，這可能會導致供應變化中斷以及我們購買的產品和服務的成本增加，這些都可能對我們的運營產生不利影響 。

如果我們無法建立並遵守嚴格的質量標準，以確保在我們的測試中遵守最高的質量水平，我們的業務和聲譽將受到損害。

提供和營銷癌症檢測及相關服務涉及固有的風險。患者和醫療保健提供者依賴我們提供可用於做出關鍵醫療決策的準確的臨牀和診斷信息。因此，我們測試解決方案的用户 可能比其他類型的產品和服務的用户對錯誤更敏感。

過去或未來的性能或準確性缺陷、不完整或不適當的質量和流程控制、週轉時間過慢、意外使用我們的測試或錯誤處理樣本或測試結果(無論是我們、患者、醫療保健提供者、快遞服務 或其他人)都可能導致患者的不良後果並中斷我們的服務。這些事件可能會導致與我們的測試或實驗室設施相關的自願或法律規定的安全警報，並可能導致我們的產品和服務從市場上下架或暫停我們實驗室的運營。質量控制不足和由此產生的任何負面結果 可能會導致鉅額成本和訴訟，以及可能會減少對我們測試的需求和付款人 支付我們測試的意願的負面宣傳。即使我們保持適當的控制和程序，也可能發生破壞性和代價高昂的錯誤。

我們的實驗室設施可能會因自然災害或人為災難或監管制裁而無法運行。

我們 目前在我們位於加利福尼亞州歐文和德克薩斯州普萊諾的實驗室設施中進行測試服務，我們的GPS測試目前由Exact Sciences在其位於加利福尼亞州雷德伍德城的實驗室設施中進行。這些實驗室設施可能會因我們無法控制的情況而無法運行 ，這種不可操作可能會對我們的業務和運營產生不利影響。設施、設備和其他業務流程系統的更換成本很高，可能需要相當長的時間進行修復或更換。 無法執行我們的測試，或者如果我們的任何設施在很短的時間內無法運行，可能會導致測試積壓，這可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來重新贏得這些客户或重建 我們的聲譽。雖然我們為財產損失和業務中斷投保，但該保險 可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險。

設施可能受到地震、野火、洪水、疾病爆發、恐怖主義行為或其他犯罪活動以及停電等自然或人為災難的破壞或破壞，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試 。

設施也可能因為監管部門的制裁而無法運行。在美國，我們受聯邦和州有關臨牀實驗室運營的法律和法規的約束。我們位於加利福尼亞州歐文和得克薩斯州普萊諾的美國實驗室設施通過了《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的認證。CLIA和加利福尼亞州及其他某些州的法律，對臨牀實驗室實施認證要求，並建立質量保證和質量控制標準等。臨牀實驗室將接受監管機構的檢查，並因未能遵守適用的要求而受到處罰。《CLIA》規定的制裁措施包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正行動計劃，以及施加民事罰款。我們的美國實驗室設施持有CMS的認可證書 ，以執行高複雜性測試。為了續簽這些證書，這些設施每兩年接受一次檢驗和檢查。我們還持有美國病理學家學會(“CAP”)頒發的認可證書，該學會制定的標準 高於CLIA規定的標準。CAP是一個獨立的、非政府組織，由委員會認證的臨牀病理學家組成， 在自願的基礎上對全國的實驗室進行認證。對未能遵守CAP或CLIA要求的制裁，包括違反能力測試的行為，可能包括暫停、吊銷或限制實驗室的CLIA證書，這是開展業務所必需的，以及施加鉅額罰款或刑事處罰。此外，我們在美國的設施 受管理實驗室許可證的州法律和法規的監管。某些州已經頒佈了比CLIA更嚴格的州許可證法律。未能保持CLIA認證、CAP認證或所需的州許可證可能會對我們的測試和運營結果的銷售產生重大不利影響。許多州保留獨立的許可、註冊或認證程序，我們的美國設施必須遵守這些程序才能從該地點接收和測試樣品。 保持符合無數的政府要求是時間和資源密集型的，如果不遵守 可能會導致制裁。

為了依賴第三方來執行我們的某些測試，我們只能使用另一個經過驗證和其他所需程序後獲得國家許可和CLIA認證的設施。我們不能向您保證，我們是否能夠找到另一家CLIA認證機構願意遵守所需程序，該實驗室是否願意以商業上合理的條款為我們進行測試，或者它是否能夠滿足我們的質量或監管標準。或者， 為我們的某些測試建立宂餘設施將需要相當多的時間和資金來確保足夠的空間、建造設施、招聘和培訓員工，以及建立支持該設施所需的額外運營和管理基礎設施。我們也可能無法在新設施中複製我們的測試流程或結果，或者可能需要相當長的時間。 此外，任何此類新設施都需要CLIA認證並獲得包括加利福尼亞州和紐約州在內的多個州的許可，這可能會花費大量時間，並導致我們恢復運營的能力受到延遲。

我們 依賴有限數量的第三方供應商提供我們的測試解決方案的生產和運營中使用的服務和項目， 其中一些服務和項目由單一來源提供。供應鏈中斷、無法獲得執行測試所需的第三方服務、某些項目的修改或未能實現規模經濟可能會對我們造成重大不利影響。

要 提供我們的測試服務，我們需要從有限的 個來源獲取當前可用的定製組件和服務。這些部件和服務大多來自大約40家外部供應商。在我們的測試過程中用作原材料的許多耗材和試劑都是從有限數量的供應商採購的，其中一些供應商是單一來源的。此外，對於我們提供測試服務的某些服務和設備，我們依賴有限數量的供應商，或在某些情況下依賴單個供應商(例如，自動執行確認MDX測試的分離步驟)。如果我們必須為執行測試所需的任何這些子部件或某些服務更換供應商 ，或者如果我們必須開始自己的製造或測試服務以滿足市場需求， 我們可能會面臨延誤。例如，在過去，供應商交付的關鍵不合格品部件未通過我們的驗收測試 ，要求我們審核供應商並協助供應商改進其內部質量流程。此外，第三方供應商可能會受到影響其供應能力的情況的影響，包括監管部門的執法行動、 自然災害、流行病、勞資糾紛、財務困難(包括資不抵債)以及其他各種內部或外部因素 。任何此類供應中斷都可能導致較長時間的服務中斷，這可能會推遲我們的臨牀研究或商業化活動的完成 ，並阻止我們實現或保持盈利。雖然我們能夠 確定替代供應商的資格以解決新冠肺炎相關的中斷問題，但未來可能無法獲得替代供應商， 可能不願供應，可能沒有必要的監管批准，或者可能沒有足夠的質量管理 體系。

Exact Sciences目前根據我們與Exact Sciences就獲取GPS測試而簽訂的參考實驗室服務協議執行我們的GPS測試。在我們能夠將GPS測試的性能轉移到我們的實驗室設施之前，我們將依靠這一合同關係從這項測試中獲得收入。

對服務或項目的修改 ，例如對提供給醫療保健提供者的我們的檢測服務的項目的組裝和包裝進行的修改， 或第三方供應商所做的某些服務或項目的包含，可能需要獲得相關監管機構的新批准才能使用修改後的服務或項目。雖然我們到目前為止還沒有經歷過任何物資供應鏈中斷，但如果我們遇到此類中斷，可能會立即對收入產生影響，而且影響可能很大，具體取決於供應中斷的持續時間 。

我們的信息技術、存儲系統或臨牀實驗室設備出現故障 可能會嚴重中斷我們的運營和我們的研發工作。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營，包括我們的臨牀實驗室和我們的研發工作。 我們依賴我們的IT系統來接收和處理測試訂單，安全地存儲患者健康記錄，並提供我們的 測試結果。我們自身以及我們客户和員工的數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。IT系統 容易受到來自各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、犯罪黑客的惡意人為行為、黑客活動人士、國家支持的入侵、工業間諜活動和員工瀆職行為、員工錯誤造成的入侵以及自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，我們的一些服務器仍可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性問題的攻擊。網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，在某些情況下，網絡攻擊已經對其他公司造成了重大傷害。

我們 在保護客户、付款人、收件人和協作合作伙伴的敏感和關鍵個人身份信息、知識產權或其他專有業務信息方面面臨四個主要風險，包括測試結果：(1)丟失訪問風險，(2)不適當的披露或訪問風險，(3)不適當的修改風險，以及(4)無法對前三個風險進行 識別和審核控制的風險。雖然我們投入大量資源來保護我們IT系統的安全，包括我們接收和存儲的個人數據和其他信息，但不能保證任何安全措施 將有效應對當前或未來的安全威脅。我們已經並預計將繼續經歷針對我們的IT系統和網絡的未遂網絡攻擊。到目前為止，這些未遂的網絡攻擊都沒有對我們的運營或財務狀況產生實質性影響。但是，任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，其中存儲的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。儘管我們採取了預防措施以防止可能影響我們IT系統的意外問題 ，但未經授權的訪問、丟失或披露也可能擾亂我們的運營，包括我們的能力 ：

任何此類信息的訪問、披露或其他丟失可能導致法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，例如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)， 經《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》(HITECH)修訂，類似的美國州數據保護法規， 歐盟的一般數據保護條例(“GDPR”)和 其他規定，違反這些規定可能會導致重大處罰和損害我們的聲譽。此外，由於系統更新和增強而對我們的業務造成的中斷，例如我們努力將我們的精確腫瘤學測試轉移到我們的 技術和服務平臺，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 不能保證我們改進現有系統、開發新系統以支持我們不斷擴展的業務、保護機密患者信息和提高服務級別的過程不會延遲或不會在未來引起其他系統問題。 雖然我們為此購買了保險，但如果未能充分保護和維護我們的信息系統和 數據的完整性，包括安全漏洞，可能會導致重大損失，超出我們的保險覆蓋範圍，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們 預計將投入大量資金研究和開發新的測試，但這可能不會成功。

我們 正在尋求改進我們現有檢測解決方案的性能，並繼續擴大我們的產品和服務範圍。 例如，2022年8月，我們從Exact Sciences獲得了GPS測試，2022年9月，我們開發並推出了Resolve MDX ，這是一種非侵入性尿液測試，可識別和量化感染細菌及其對抗生素的敏感性，以幫助確保 患者儘快獲得正確的診斷和治療。此外，我們目前正在開發一種額外的產品， Monitor MDX，作為一種非侵入性測試，對患者進行持續主動監測和幹預的風險分層。

開發新的或改進的診斷測試是一項投機性的、有風險的工作。最初可能顯示出希望的候選產品和服務 可能無法在更大的臨牀驗證研究中達到預期結果，或者可能無法達到可接受的臨牀準確度水平。 早期研究或試驗的結果不一定預測未來的臨牀驗證或臨牀試驗結果，驗證研究或試驗的中期 結果不一定指示最終結果。我們可能會不時地在完成之前公開披露當時可用的臨牀驗證研究數據 ，在對與特定研究相關的數據進行最終分析後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。因此，在最終 數據可用之前，應謹慎查看此類數據。此外，來自臨牀試驗的此類數據可能會隨着患者登記和/或隨訪的繼續以及更多患者數據的獲得而 發生實質性變化。我們的臨牀驗證研究或臨牀試驗的初始或中期數據與最終數據之間的顯著差異 可能會顯著改變我們繼續進行其他研究或試驗的計劃，並損害我們的聲譽和業務前景。如果我們確定我們當前或未來的任何開發計劃不太可能成功，我們可能會放棄它，而不會從我們對該計劃的投資中獲得任何回報。 我們可能需要籌集額外資金將任何新產品或服務推向市場，而這些產品或服務可能無法以可接受的條款提供， 如果根本沒有。

如果我們無法獲得樣本、無法與第三方簽訂獲取樣本的合同或無法及時完成未來臨牀試驗的登記，我們的研發工作將受到阻礙。

獲取人類樣本類型，如血液、組織、糞便或尿液，對於我們的研究和產品開發是必要的。有必要通過購買或臨牀研究從有臨牀診斷或相關臨牀結果的個人那裏獲取樣本 。缺乏可用的樣本可能會推遲開發時間並增加開發成本。一般來説，我們獲得人類 樣本的協議是非排他性的。其他公司可能會與我們競爭訪問權限。此外，獲取樣本的談判過程可能很漫長，可能涉及眾多各方和批准級別，以解決複雜的問題，如使用權、機構審查委員會批准和患者知情同意、隱私權、出版權、知識產權所有權和研究參數 。如果我們無法及時或根本無法與研究機構、醫院、臨牀合作伙伴、製藥公司或開發療法的公司談判獲取臨牀樣本，或者如果其他實驗室或我們的競爭對手確保獲得我們面前的這些樣本，我們研究、開發和商業化未來產品的能力將受到限制或推遲。最後，如果我們不能招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，我們 可能無法及時進行或完成臨牀試驗，如果我們做不到這一點，可能會對我們的研發和產品商業化努力產生不利影響。

與我們的業務監管相關的風險

如果 不遵守政府付款人規定，可能會導致我們被排除在參加Medicare、Medicaid或其他政府付款人計劃之外，這將對我們的業務產生不利影響。

如果 不遵守適用的Medicare、Medicaid和其他政府付款人規則，可能會導致我們被排除在一個或多個政府付款人計劃之外、要求退還已支付的資金、民事罰款、刑事處罰和/或 對我們實驗室的操作功能的限制。此外，隨着CMS最近實施了全面的監督 制度，該制度將程序完整性權力整合到單個UPIC中，並對潛在的賬單欺詐進行審計和調查活動， 行業中的浪費和濫用情況有所增加。這些變化已經並可能在未來對實驗室服務的覆蓋範圍和報銷產生不利影響，包括我們提供的分子診斷檢測服務。如果我們無法根據政府付款人計劃獲得 報銷，這將對我們的收入產生嚴重影響，因為這些計劃下的報銷在我們的收入基礎中非常重要。

如果 不遵守聯邦、州和外國實驗室許可及相關要求，可能會導致我們失去執行測試的能力，我們的業務可能會受到中斷，或者受到行政或司法制裁。

我們 受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測，以 為診斷、預防或治療疾病提供信息。CLIA法規制定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。 任何受CLIA法規約束的測試必須在CLIA認證的實驗室中進行。我們還需要CLIA認證才有資格為我們的測試向州和聯邦醫療保健計劃以及商業付款人開具賬單。此外，包括加利福尼亞州和紐約州在內的一些州要求我們持有許可證或許可證來檢測來自這些州的患者的樣本，即使我們的實驗室設施不在這些州，因此我們還被要求保持與這些州的 許可證要求相關的標準，以便在我們的實驗室進行測試。

未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括暫停、 限制或吊銷我們的CLIA認證和/或州許可證、實施定向行動計劃、現場監控、 民事罰款、刑事制裁、無法從Medicare、Medicaid和商業付款人那裏獲得報銷，以及 重大負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA認證、國家或外國執照或認可， 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的 實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。

FDA可能會改變其對我們提供的或未來可能尋求提供的實驗室開發測試的監管立場， 導致我們因滿足上市前審批或審批要求而產生大量成本和時間延遲，或者我們 可能會遇到對我們測試的需求減少或報銷的情況。

我們目前的測試被規範為實驗室開發測試(LDT)，我們可能會尋求將未來的產品作為LDT進行商業化。 LDT是由實驗室開發和驗證的臨牀實驗室測試，供自己使用。FDA歷來採取的立場是，它有權根據FDCA對醫療器械等測試進行監管，但在很大程度上行使了執行 自由裁量權，在上市前不需要獲得許可、從頭開始分類或批准LDT。

自2006年以來，FDA在不同的時間發佈了文件，概述了其意圖要求FDA對許多LDT進行不同程度的監督，包括我們的測試。2023年10月，FDA宣佈了一項擬議的規則，尋求根據FDCA將LDT作為醫療器械進行監管。FDA擬議規則的評議期已於2023年12月結束，FDA已表示希望在2024年4月或之後不久發佈關於LDT的最終規則。即使FDA沒有最終確定其擬議的規則，美國國會也可能頒佈法定變化 ，這些變化可能會改變或取消FDA目前的LDT執行政策。因此，目前還不清楚最終法規 可能採取什麼形式，也不清楚FDA是否會最終敲定法規。也不清楚隨着我們繼續提供LDT，鑑於FDA對加強對這類測試的監督以及立法 變化的可能性，我們可能會承擔哪些額外的義務。FDA或國會採取行動逐步取消FDA目前對LDT的執法自由裁量權政策，可能會對我們的測試開發和商業化產生實質性影響。如果需要對我們當前的LDT進行上市前審查，FDA可以要求我們在等待上市前審批或批准之前停止銷售我們的測試，我們在美國的業務可能會受到負面影響，直到 完成此類審查並獲得批准或批准。監管審批流程可能包括成功 完成其他臨牀研究並提交上市前批准通知或向FDA提交上市前批准申請。此類上市前臨牀測試可能會推遲其他臨牀測試的開始或完成，顯著增加我們的測試開發成本，推遲任何未來LDT的商業化，並中斷我們當前LDT的銷售。許多可能導致或導致臨牀研究延遲開始或完成的因素 最終也可能導致延遲或拒絕監管批准或批准。如果FDA要求進行上市前審查，則不能保證我們的LDT將被及時批准或批准，也不能保證FDA批准或批准的標籤聲明將 與我們當前的聲明一致，或足以支持我們的LDT的繼續採用和報銷。

如果我們的檢測被允許留在市場上，但此類檢測的監管狀態存在不確定性，如果它們被FDA標記為調查性的，或者如果FDA允許我們提出的標籤聲明比我們目前提出的聲明更有限，訂單 或報銷可能會減少。

延遲 收到或未能獲得FDA對我們正在開發的產品所需的批准或批准，或改進或擴大我們當前產品的適應症，可能會嚴重延遲或阻止我們將產品商業化，或以其他方式對未來的產品商業化產生不利影響。

除非 獲得豁免或受執行裁量權的約束，否則包括診斷測試在內的醫療設備在美國上市前必須獲得FDA監管部門的批准或許可。我們可能開發的測試和測試可能被視為醫療設備，需要 FDA批准或批准。FDA根據包括與設備相關的風險以及設備是否與現有的合法銷售產品相似的法定標準來確定醫療設備是否需要監管批准或許可。獲得監管批准或許可的過程通常成本高昂、耗時且不確定。監管批准過程通常比許可過程更具挑戰性。即使我們設計的產品符合監管審批流程的要求，FDA也可能要求該產品經過監管審批流程。因此，不能保證FDA將允許我們銷售我們開發的任何新產品。即使獲得監管批准或許可 ，此類批准也可能包括對指定用途的重大限制，這可能會對任何新醫療設備的前景產生實質性和不利影響 。

FDA 我們可能會對未來FDA批准或FDA批准的測試進行某些增強，也需要獲得監管部門的批准或批准。更改檢測過程中使用的工藝、設備、試劑和其他消耗品可能還需要FDA 的批准或許可。FDA的審批過程可能既耗時又昂貴，而且不能保證FDA最終會及時或根本不批准我們提交的任何上市前審批。

此外，FDA審查和批准新產品或對現有產品的更改的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，長時間的政府停擺或全球健康問題可能會阻止或延遲FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動(包括提交前工作)。FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力出現任何此類延誤，都可能對我們的業務產生重大 不利影響。

延遲 接收或未能獲得許可或批准可能會嚴重延遲或阻止我們的產品商業化，或者 會導致大量額外成本，從而降低我們的盈利能力。此外，即使我們獲得了FDA對新產品或增強產品的批准或批准 ，FDA也可以對其批准或批准進行條件、撤回或實質性修改。

我們 預計將依賴第三方對我們的技術進行任何未來可能需要FDA或其他美國或外國監管機構進行的研究，而這些第三方的表現可能不會令人滿意。

我們 希望依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構和臨牀調查人員，根據FDA或其他美國或外國監管機構的要求，對我們的技術進行 研究。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。這些第三方可能無法按 時間表完成活動或根據法規要求或我們的研究設計進行研究。我們對這些第三方的依賴不會 免除我們準備和確保我們遵守良好臨牀實踐所需的各種程序的要求， 即使第三方合同研究機構可能會準備並遵守他們自己的類似程序。如果這些第三方 未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期期限內完成，如果第三方 需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀 協議或監管要求或其他原因而受到影響，我們的研究可能會延長、延遲、暫停或終止，研究數據 可能會失效，我們可能無法獲得所需的監管批准。

我們 在嚴格監管的行業開展業務，更改或違反適用法規可能會直接或間接影響我們的運營業績和財務狀況，從而損害我們的業務。

我們的業務運營和活動可能受到一系列地方、州、聯邦和國際醫療保健法律法規的約束，包括調查性和計劃完整性審計以及其他監督聯邦和州醫療保健計劃。這些法律法規 目前包括：

此外，2018年10月，美國國會頒佈了《2018年消除復甦中的回扣法案》(“EKRA”)，作為促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的《藥物使用-障礙預防法案》的一部分。Ekra 是一項全額支付的反回扣法律，該法律規定，支付任何報酬以誘導轉診到或交換使用康復院、藥物使用臨牀治療機構或實驗室服務的患者是刑事犯罪。儘管EKRA的目的似乎是為了幫助患者中介和類似的安排，以吸引對藥物使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很廣泛。此外，EKRA的某些例外，例如適用於與員工的關係 實際上禁止激勵性薪酬的例外，與允許支付員工激勵性薪酬的聯邦反回扣法規和法規 不一致，這是行業中的常見做法。值得注意的是，EKRA允許司法部 發佈法規，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但此類法規尚未發佈。據報道，實驗室行業利益相關者正在尋求澄清EKRA的範圍和/或對其語言的修改。

我們在運營美國臨牀實驗室時的業務做法可能會面臨美國政府執法機構的嚴格審查，如美國司法部、HHS監察長辦公室(HHS Office of Inspector General，簡稱OIG)和CMS。OIG近年來發布了欺詐警報，將臨牀實驗室和轉介醫生之間的某些安排確定為涉及聯邦反回扣法規。 OIG已表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及訂購實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到患者的強烈影響。 此外，臨牀實驗室向轉診醫生提供報酬或其他有價值的項目可能被禁止， 根據《斯塔克法》，除非該安排符合適用例外的所有標準。近年來，政府積極執行這些針對臨牀實驗室的法律。

這些美國法律和法規非常複雜，可能會受到美國法院和政府機構的解釋。我們不遵守此類法律法規可能會導致重大的民事或刑事處罰、被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、利潤返還、合同損害、名譽損害、利潤減少和 未來收入，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，則有額外的報告或監督義務 以解決有關違反法律的指控，削減或重組我們的業務，或者禁止或限制我們的實驗室為我們的服務提供或接受付款的能力，其中任何一項都可能對我們運營業務和實施戰略的能力造成不利影響。即使我們能夠成功地針對任何此類索賠進行辯護，任何潛在的審計、 執法行動或訴訟都將涉及大量內部和外部資源，將我們的高管日職責減損至 日，並導致法律支出，所有這些都可能對我們的運營結果產生重大不利影響。雖然我們認為我們在實質上遵守了所有適用的法律和法規，但仍然存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險，或者私人當事人可能根據聯邦虛假索賠法案或類似的州法律的Qui tam條款提起訴訟。無論結果如何，此類事件都可能損害我們的聲譽，並對我們與第三方(包括託管醫療組織和其他私人第三方付款人)的重要業務關係產生不利影響。

我們的業務受到適用於臨牀診斷產品和服務提供商的各種複雜法律法規的約束。

作為臨牀診斷產品和服務的提供商，我們和我們的合作伙伴必須遵守管理我們業務各個方面的廣泛且頻繁變化的聯邦、州、地方和外國法律法規。特別是，臨牀實驗室和醫療保健行業受到嚴格的政府認證和許可法規以及聯邦、州和外國法律的約束，涉及：

我們 還必須遵守FDA的規定，包括在我們的標籤和促銷活動方面。此外，我們檢測的廣告受聯邦貿易委員會(FTC)的監管，實驗室服務的廣告受某些州法律的監管。違反FDA的任何要求都可能導致執法行動，如查封、禁令、民事處罰和刑事起訴，而違反任何FTC或州法律要求可能導致禁令和其他相關補救措施， 所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。大多數州對醫療器械也有類似的監管和執法機構 。此外，大多數外國擁有與FDA相當的權力和獲得上市批准的程序。特別是，歐盟體外診斷設備法規的實施將施加新的要求，併產生新的合規風險。獲得和維護這些批准，並遵守所有法律法規， 可能會使我們面臨與FDA、FTC和州法規下可能遇到的風險和延誤類似的風險和延誤。我們在遵守和監督這些法律法規的遵守方面會產生各種成本。我們業務和銷售組織的發展、對更多業務或產品和服務的收購以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律、法規或我們內部政策和程序的可能性。

醫療保健政策在聯邦和許多州政府的行政和立法部門一直是廣泛討論的主題， 醫療保健法律法規可能會發生變化。為我們的測試製定現有的商業化戰略，並計劃 開發我們正在籌備中的產品，一直基於現有的醫療保健政策。我們無法預測將提出或採用的其他更改(如果有)，或此類建議或採用可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生的影響 。

如果我們或我們的合作伙伴未能遵守這些法律法規，我們可能會受到鉅額罰款和處罰，我們的聲譽和前景可能會受到影響。此外，任何此類合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管轄區提供我們的產品和服務，這可能會嚴重擾亂我們的業務。

如果 不遵守隱私、安全和消費者保護法律法規，可能會被罰款、處罰並損害我們的聲譽 ，並對我們的業務產生重大不利影響。

我們 受多項外國、聯邦和州法律法規的約束，這些法規保護特定 患者健康和個人信息(包括患者記錄)的使用、披露和保密，並限制受保護信息的使用和披露， 包括州違規通知法、經HITECH修訂的HIPAA、歐盟GDPR和加州消費者隱私法(CCPA)等。

HIPAA 廣泛規範個人可識別健康信息的使用和披露，稱為“受保護的健康信息”， 並要求涵蓋的實體，包括健康計劃和大多數醫療保健提供者，實施行政、物理和技術保障措施，以保護此類信息的安全。承保實體必須立即向受影響的個人報告未受保護的受保護健康信息的泄露情況，並且還必須通知美國衞生與公眾服務部、民權辦公室(OCR)，在某些涉及大規模泄露的情況下，還必須通知媒體。美國各州的各種法律法規還可能要求我們在涉及個人可識別信息的數據泄露事件中通知受影響的個人和州機構。

違反HIPAA隱私和安全法規 可能會受到刑事和民事處罰。OCR執行法規並執行合規性審計。除了OCR的執法外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的違規行為。我們遵循並維護HIPAA合規計劃，我們認為該計劃符合HIPAA隱私和安全法規，但不能保證OCR或其他監管機構 會同意。HIPAA隱私法規和安全法規已經並將繼續給我們帶來鉅額成本，以便 遵守這些標準。

我們 也仍然受州隱私相關法律的約束，如CCPA，這些法律比根據HIPAA發佈的隱私法規更具限制性。這些法律各不相同，可能會施加額外的處罰。

我們 還受到外國法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及其他對健康和員工信息的保護 這些法律法規可能比相應的美國法律，尤其是歐洲法律更加繁重。

例如，GDPR適用於整個歐盟，除其他事項外，包括要求在某些情況下向數據主體和監管當局迅速通知數據泄露 ，以及對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR還要求 處理居住在歐盟的個人個人數據的公司遵守歐盟隱私和數據保護規則， 即使我們在歐盟沒有實體存在。不遵守規定可能會導致施加罰款、處罰或 命令停止不符合規定的活動。

除了其他州和縣頒佈的類似法律和法規外，這些法律和法規還實施了嚴格的網絡安全 標準和潛在的重大違規處罰，涉及大量資源支出、大量資源投資和大量時間和精力的合規。隨着這些法律和法規在美國和國際上不斷髮展，我們可能需要花費大量時間和資源來更新現有流程或實施額外的 機制，以確保遵守此類網絡安全法律。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們 面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，未能遵守CMS、FDA和其他聯邦和州政府機構以及類似的外國監管機構的規則和規定； 向此類監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守制造和臨牀實驗室標準； 遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或向我們準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他業務安排必須遵守旨在防止欺詐、回扣、自我交易、 和其他濫用行為以及標籤外產品促銷的廣泛法律。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃以及其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及對臨牀研究參與者招募過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。 我們採用了商業行為和道德準則，並在入職時和之後每年為我們的員工提供合規培訓，但並不總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律而引發的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響 ，包括施加鉅額罰款或其他制裁。即使在對我們提起訴訟後 確定我們沒有違反這些法律，我們也可能面臨負面宣傳，為我們的行為辯護 ，並不得不從其他事務中轉移大量管理資源。

我們的 經營業績可能會受到税收法律法規的意外變化、對我們的税收規定的調整、承擔額外的納税義務或沒收我們的税務資產的重大不利影響。

我們 受不同國家/地區關於税收和其他收費或貢獻的法律法規的約束，包括轉讓定價 以及人員和第三方補償的税收法規。我們的税收結構涉及母公司與子公司或其他附屬公司之間的多個轉讓和轉讓價格確定。我們的有效税率可能會受到國際和國內税法、條約和法規變化的不利影響 。提高有效税率可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

由於美國税法的限制，我們公司子公司的淨營業虧損結轉可能無法抵消未來的應税收入 。截至2023年12月31日，合併税負結轉淨額為3.087億美元。根據適用的美國聯邦税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度中生成的NOL僅允許在20個納税年度內結轉，因此可能到期而未使用。我們認為，鑑於我們的持續虧損，我們極有可能無法使用這些NOL的至少 部分。根據經CARE法案修改的通常稱為減税和就業法案(TCJA)的税收立法，我們在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉 ，而在2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的 五個納税年度中的每個年度，但2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可能不會結轉 。此外，根據經CARE法案修改的TCJA，對於2020年12月31日之後的應税年度， 2017年12月31日之後的應税年度產生的聯邦NOL的扣除額限制在本年度應税收入的80% 。目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守經CARE法案修改的TCJA。

此外，根據修訂後的1986年《國税法》或該法典第382和383條，如果公司經歷了“所有權變更”(一般定義為“5%的股東”在三年滾動期間所有權的累計變更超過50個百分點 點)，公司使用變更前的NOL和某些其他變更前税項 屬性來抵消變更後的收入和税款的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們現有的NOL 和其他某些税務屬性可能會受到以前所有權變更所產生的限制。此外， 我們的股權未來發生變化，其中許多股權不在我們的控制範圍內，可能會導致根據《守則》第382和383節的所有權變更。我們尚未進行任何研究來確定此類所有權變更可能導致的年度限制(如果有的話)。 我們利用這些NOL和某些其他税務屬性的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，因此，我們可能無法利用NOL和某些其他税務屬性的很大一部分，這可能會通過有效增加我們未來的納税義務而對我們的現金流和運營結果產生重大不利影響。

此外，根據比利時税法，有關使用比利時税收損失結轉的某些限制也適用，這些損失也可在對比利時公司納税人的控制發生某些變化時予以沒收。

鑑於我們歷史上曾產生運營虧損，如果我們盈利，我們使用NOL的能力發生的任何變化都可能對我們產生嚴重影響。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為331.4美元，截至2023年12月31日的年度，我們淨虧損4,310萬美元。

與我們普通股所有權有關的風險

我們普通股的交易價格可能會因我們無法控制的因素而波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

我們普通股的市場價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於最初為證券支付的價格出售他們的股票。我們普通股的市場價格 可能受到許多因素的影響，包括：

這些 以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，而不管我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售股票，否則可能會對我們普通股交易市場的流動性產生負面影響。

我們的某些重要股東可能與我們擁有不同的利益，並可能控制我們，包括股東 投票的結果。

截至2024年3月31日，(I)MVM Partners LLP實益擁有我們約16.7%的普通股，並有一名董事會代表(Eric Bednarski博士)，(Ii)Bleichroeder LP擁有約14.2%的我們普通股，及(Iii)Valiance Capital Asset Management實益擁有約7.7%的我們普通股。此外，只要MVM Partners LLP的兩隻基金(MVM V LP和MVM GP(5號)LP)合計持有我公司5%的流通股，他們就有權在董事會層面擁有一名觀察員 (見項目7B)。“關聯方交易-MVM訂閲協議“)。因此，這些 股東將能夠對所有需要股東批准的事項行使相當程度的控制權，包括選舉 董事、修改我們的公司章程以及批准某些重大的公司交易。這種控制可能 具有延遲或防止公司控制權變更或管理層變更的效果，在這兩種情況下，其他股東 可能會認為有利，並將使某些交易在沒有這些重要股東支持的情況下難以批准或不可能獲得批准。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們普通股的價格及其交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或只有有限的證券或行業分析師覆蓋我們的公司，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響 。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們普通股的價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們公司的報告，或下調我們的證券評級，對我們普通股的需求可能會 下降，這可能會導致我們普通股的價格或交易量下降。

我們 打算保留所有可用資金和任何未來收益，因此，我們普通股持有人實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們 從未宣佈或支付我們普通股的任何現金股息，我們打算保留所有可用資金和任何未來收益 ，為我們業務的發展和擴張提供資金。此外，我們與Innovatus的貸款協議限制了我們支付任何此類股息的能力。因此，我們普通股的持有者在可預見的未來不太可能獲得任何股息，而投資我們普通股的成功將取決於其未來的價值是否升值。因此，投資者可能需要在價格升值後出售所持我們普通股的全部或部分股份，這可能永遠不會發生，這是實現其投資未來收益的唯一途徑。不能保證我們的普通股將升值，甚至維持我們投資者購買它們的價格 。尋求現金分紅的投資者不應購買我們的普通股。

此外，如果我們選擇在未來支付股息，匯率波動可能會影響我們能夠分配的歐元金額，以及我們的股東在支付現金股息或其他分配時收到的美元金額，我們 申報並以歐元支付的話。任何股息通常都要繳納比利時預扣税。這些因素可能損害我們普通股的價值 。

我們普通股的持有者 應該知道，根據比利時公司法和我們的公司章程，我們普通股持有者享有的權利在某些方面與您作為美國公司股東根據適用的美國聯邦和州法律通常享有的權利不同。

我們是一家比利時有限責任公司。我們的公司事務受我們的公司章程和管理在比利時註冊的公司的法律管轄。股東的權利和董事會成員的責任可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東和董事會的權利和義務不同。在履行職責時，比利時法律要求我們的董事會考慮我們公司、其股東、員工、 和其他利益相關者的利益。這些參與者中的一些人可能會擁有與我們股東的利益不同的利益，或者除了我們股東的利益之外的利益。見項目10B。“組織章程大綱及章程細則。”

我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，可能會阻止我們普通股的持有者影響重大的公司決策。

截至2024年3月31日，我們的高管、董事、超過3%的股東及其關聯公司實益擁有我們約46.6%的已發行普通股。根據我們股東大會的出席人數，這些 股東無論是單獨投票還是集體投票，都將能夠決定任何此類 股東大會所作決定的結果。任何控制超過50%股本的股東或股東團體出席並在我們的股東大會上投票，都可以控制任何需要簡單多數通過的股東決議，包括任命董事會成員，以及與我們的資本結構有關的某些決定，批准某些重大的公司交易和修訂我們的公司章程 。除其他後果外，這種所有權集中可能會阻止或阻止股東可能認為符合公司最佳利益的主動收購 提議。其中一些個人或實體可能擁有與我們股東不同的利益 。

未來我們大量普通股的出售或對未來出售的看法可能會對我們普通股的價格產生不利影響，而實際出售我們的股權將稀釋我們普通股的現有持有者。

未來 大量出售我們的普通股，或認為此類出售將會發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌 。我們的董事、高管和超過5%的股東持有約1270萬股普通股。如果這些證券持有人中的一個或多個在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為可能發生此類出售，我們普通股的市場價格以及我們未來通過發行股權證券籌集資金的能力可能會受到不利影響。

如果我們在未來的融資中發行普通股，股東可能會受到稀釋，因此我們的普通股價格可能會下降 。

我們 可能會不時以低於我們普通股交易價格的價格增發普通股。因此，我們普通股的持有者 將在以該折扣發行任何我們的普通股時立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們未來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或股票。如果我們發行普通股或其他股權或股權掛鈎證券，我們普通股的持有者將經歷額外的稀釋，因此，我們普通股的價格可能會下降。

我們在比利時以外的普通股持有人可能很難對我們或我們的董事和高級管理人員執行或執行鍼對我們或我們的董事和高級管理人員的外國判決。

我們是一家比利時有限責任公司。我們董事會成員中只有不到大多數是美國居民。 這類非居民個人的所有或很大一部分資產以及我們的很大一部分資產位於美國以外。因此，我們普通股的持有人可能無法向該等人士或我們送達法律程序文件，或執行在美國法院取得的判決。最初的訴訟或強制執行美國法院關於美國聯邦或州證券法民事責任條款的判決的訴訟 不能在比利時直接執行。

美國和比利時目前沒有就相互承認和執行民商事裁決以外的判決作出規定的多邊或雙邊條約。為了使美國法院基於民事責任支付款項的最終判決在比利時領土上產生任何影響，因此要求該判決得到承認 或根據2004年《比利時國際私法》第22至25條宣佈可由比利時法院執行。承認或執行並不意味着對案件的是非曲直進行審查，也與任何互惠要求無關。 但是，美國判決不會在比利時得到承認或宣佈可執行，除非比利時法院(除遵守某些技術性條款外)對下列事項感到滿意：

除了承認或執行之外，美國聯邦法院或州法院對我們不利的判決也可以作為比利時法院類似訴訟中的證據，如果它符合根據判決所在州的法律所要求的判決真實性的條件。然而，美國聯邦或州法院的調查結果不會被考慮到與比利時公共政策相牴觸的程度。

由於缺乏上述條約，美國投資者可能無法針對我們或我們的董事會成員或我們的執行管理層執行在美國法院獲得的任何民事和商事判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。

我們 是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們 是《2012年快速啟動我們的企業創業法案》(《就業法案》)中定義的“新興成長型公司”。 只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404節的審計認證要求， 免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可以利用這些豁免，直到我們不再是一家新興成長型公司。 我們可以在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位， 包括如果在此之前的第二財季結束時，非關聯公司持有的我們普通股的總市值超過7億美元，在這種情況下，我們將不再是新興成長型公司，從次年12月31日(我們財年的最後一天)起。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的價格可能會更加波動。

作為一家外國私人發行人，並在納斯達克上市要求允許的情況下，我們依賴於某些母國的公司治理實踐，而不是納斯達克的公司治理要求。

我們 符合外國私人發行人的資格，我們的普通股在納斯達克上市。根據納斯達克的上市要求，我們依賴母國治理要求和相應的某些豁免，而不依賴納斯達克的公司治理要求 。例如，我們不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則規範與徵集適用於根據《交易法》註冊的證券的委託書、同意書或授權有關的披露義務和程序要求，包括《交易法》第14節下的美國委託書規則。此外，我們的高級管理人員和董事在購買和出售我們的證券時，不受《交易法》第16節的申報條款和“短期”利潤回收條款以及相關規則的約束。此外，雖然我們目前在我們的網站上發佈年度和半年度財務報告，並向美國證券交易委員會提交此類財務報告，但我們不需要像美國上市公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告。 具體而言，我們不需要提交國內公司 根據交易法將被要求提交的Form 10-Q季度報告或當前的Form 8-K報告。因此，與我們不是外國私人發行人相比，關於我們公司的公開信息可能會更少。

此外，納斯達克的上市規則要求美國上市公司的大多數董事必須是獨立的，而比利時的適用規則並不要求任命獨立董事。納斯達克的上市規則 進一步要求美國上市公司的每個提名、薪酬和審計委員會都要完全由獨立董事組成。目前，我們的審計委員會完全由獨立董事組成，而我們的提名和薪酬委員會是由四名成員中的三名獨立董事組成的。然而，比利時《公司與協會法》並未 要求我們設立提名、薪酬或審計委員會，對此類委員會也沒有獨立性要求。因此，根據適用於美國國內發行人的公司治理上市標準，我們的股東獲得的保護可能會較少。

我們 未來可能會失去外國私人發行人的身份，這可能會導致大量的額外成本和支出。

作為外國私人發行人，我們不需要遵守交易所 法案和相關規章制度的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在我們最近完成的第二財季的最後一個工作日進行。因此，我們接下來將在2024年6月30日就我們的外國私人發行人身份做出決定。我們有可能在未來失去外國私人發行人的地位。

例如，如果我們50%以上的普通股由美國居民或個人擁有，並且我們50%以上的資產位於美國，而我們繼續無法滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求，我們 將失去我們的外國私人發行人地位。根據美國證券法，我們作為美國國內發行人的監管和合規成本可能遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。如果我們不是外國私人發行人，我們將被要求 向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格在某些方面比外國私人發行人提供的表格更詳細和 廣泛。根據目前的美國證券交易委員會規則，我們將被要求根據美國公認會計準則編制我們的財務報表，並修改我們的某些政策，以符合與美國國內發行人相關的公司治理實踐 。這種改裝和修改將涉及額外的費用。此外，我們可能會失去依賴外國 私人發行人可獲得的美國證券交易所某些公司治理要求豁免的能力，這也可能增加我們的成本。

如果我們被定性為被動型外國投資公司或PFIC，我們普通股的美國持有者可能會遭受不利的税收後果。

一般而言，就美國聯邦所得税而言，非美國公司是指在任何課税年度(I)50%或以上的資產價值(基於該課税年度內資產的季度價值的平均值)由產生、 或為產生被動收入而持有的資產組成的PFIC，或(Ii)其總收入的75%或以上為被動收入。必須在每個財政年度結束後另行確定一家非美國公司是否為該年度的PFIC。就上述計算而言，直接或間接擁有另一家公司至少25%股份的非美國公司被視為持有另一家公司資產的比例份額，並直接獲得另一公司收入的比例份額。被動收入通常包括股息、利息、投資收益和某些租金 和特許權使用費。就這些目的而言，現金通常是一種被動資產。如果商譽價值與產生活躍收入的業務活動相關聯，則通常將其視為活躍資產。

如果 我們是任何納税年度的PFIC，在此期間，美國持有人(如10E項下的定義)“税收“)持有我們的普通股 ，則無論我們是否繼續符合上述PFIC測試，在美國持有人擁有我們普通股的所有後續年度中，對於該美國持有人而言，我們將繼續被視為PFIC，除非一旦我們不再是PFIC，美國持有人做出了指定的選擇。如果我們在任何課税年度被歸類為PFIC，而美國持有人持有我們的普通股 ，則無論我們是否繼續符合PFIC的資格，美國持有人都可能面臨不利的税收後果，包括不符合資本利得或實際或視為股息的任何優先税率、某些税項被視為遞延的利息費用，以及額外的報告要求。

基於我們收入和資產價值(包括商譽)的當前估計和預期未來構成，我們預計 不會成為本納税年度的PFIC。然而，我們在任何納税年度的PFIC地位是年度決定，只能在該年度結束後 作出，並將取決於我們的收入和資產的構成以及我們的資產的價值。確定我們是否為PFIC是事實密集型的，適用的法律受到不同解釋的影響。 不能保證美國國税局(IRS)會同意我們的立場，也不能保證IRS不會 成功挑戰我們的地位，包括我們將某些收入和資產歸類為非被動資產或我們對有形和無形資產的估值。

在某些情況下，美國持有人可以通過提交一份將PFIC視為合格選舉基金(“QEF”)的選擇來減輕PFIC規則的不利税收後果，或者，如果PFIC的股票對於PFIC規則而言是“可銷售股票”，則可以通過對PFIC的股票進行按市值計價的選擇。但是，如果我們在任何課税年度被視為PFIC，我們目前不打算為美國持有者提供進行QEF選舉所需的信息，潛在投資者 應假設QEF選舉將不可用。此外，如果美國持有者對我們的普通股進行按市值計價的選擇，美國持有者將被要求每年在其美國聯邦應納税所得額(按普通所得税率徵税)中計入反映其普通股價值年終增長的金額。有關PFIC規則的進一步討論以及在我們被歸類為PFIC的情況下美國聯邦所得税的不利後果，請參見第10e項。“税收.”

與PFIC相關的美國聯邦所得税規則非常複雜。強烈敦促當前和未來的美國持有者就PFIC身份對我們普通股的購買、所有權和處置的影響、投資PFIC對他們的後果、關於我們普通股的任何選擇以及與購買、擁有和處置我們的普通股有關的IRS信息義務諮詢他們自己的税務顧問。

如果美國持股人被視為至少擁有我們普通股資本的10%，該持有者可能會受到不利的美國聯邦收入 税收後果的影響。

如果 是美國持有者(定義見下文第10e項“税收“)被視為直接、間接或建設性地擁有我們股本至少10%的價值或投票權，則該美國股東可被視為”美國股東“，對我們集團中的每一家”受控制的外國公司“(如果有的話)具有 。由於我們集團目前至少包括一家美國子公司，根據現行法律，我們目前的任何非美國子公司和任何未來新成立或收購的非美國子公司 都將被視為受控外國公司，無論我們是否被視為受控外國公司。受控外國公司的美國股東可能被要求每年報告其在美國的應税收入中所佔的比例，並將其包括在其美國應納税所得額中，無論我們是否進行任何分配。對受控制的外國公司而言，作為美國股東的個人通常不會被允許 為美國公司的美國股東提供某些税收減免或外國税收抵免。如果不遵守受控外國公司的報告義務，美國股東可能會受到鉅額罰款。我們不能保證我們將向任何美國股東提供遵守守則受控外國公司規則所規定的申報和納税義務所必需的信息 。美國持股人應諮詢他們的税務顧問，瞭解這些規則是否適用於他們在我們的普通股中的投資。見項目10e。“税收以進行更詳細的討論。

作為一家在納斯達克公開上市的公司，我們 會產生巨大的成本，我們的管理層需要投入大量時間來實施合規計劃。

作為在納斯達克公開上市的公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克法案》、《華爾街改革和消費者保護法》、《納斯達克上市要求》以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規的成本很高，當我們不再是一家新興的成長型公司和/或外國私人發行人後，成本將變得更高。此外，作為在美國上市的比利時有限責任公司，我們 受到可能重疊和不同的多司法管轄區法律和規則的約束，這些法律和規則可能會影響信息披露。有時，這可能會導致合規事項的不確定性，並導致對雙重法律制度進行法律分析、持續修訂信息披露以及遵守更嚴格的治理實踐所需的更高成本。此外，這些規章制度 增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計 這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這反過來可能會使我們更難吸引和留住合格的高級管理人員或董事會成員 。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。 這可能導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

作為一家美國上市公司的結果，我們必須遵守監管合規要求，包括《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)，如果我們未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止 欺詐。

根據第404條，我們的管理層需要 評估和證明我們對財務報告的內部控制的有效性，這與發佈我們截至每個會計年度和每個會計年度的合併財務報表有關。第404條還要求我們的獨立註冊會計師事務所提供一份關於財務報告內部控制有效性的證明報告，從我們的年度報告開始， 我們不再是一家“新興成長型公司”。

遵守第404條的成本大幅增加 ，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業績產生不利影響。我們 未來可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問來滿足這些要求，這將進一步增加 費用。如果我們未能在規定的時間內遵守第404條的要求，我們可能會受到包括美國證券交易委員會和納斯達克在內的監管機構的制裁或調查。此外，如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制的有效性，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。未能對財務報告實施或保持有效的內部控制也可能限制我們未來進入資本市場的機會，並使我們每個人、我們的董事和我們的高級管理人員承擔重大的貨幣和刑事責任 。此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準 給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。 這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展。這可能會 導致合規問題的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本 。我們打算投入資源以符合不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動 。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟 ，我們的業務、財務狀況、業績和前景可能會受到不利影響。

如果我們不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

根據美國證券法和2002年生效的《薩班斯-奧克斯利法案》，我們有報告義務。薩班斯-奧克斯利法案第404節要求我們在截至2023年12月31日的年度報告中包括管理層關於我們財務報告內部控制有效性的報告。如果我們未能實施和保持充分的披露控制和程序，我們的管理層可能會得出結論，認為我們對財務報告的內部控制無效。這一結論可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，因為投資者對我們報告過程的可靠性失去了信心。

在 2023年期間，管理層發現了與以下方面相關的重大弱點與我們在與財務報表編制相關的某些IT環境中的應用程序控制級別的邏輯訪問控制和職責劃分的設計相關的缺陷。具體地説，(I)在整個期間內沒有對某些關鍵IT系統的角色和權限進行充分的定期用户訪問審查，以及(Ii)某些關鍵IT系統沒有在邏輯上受到限制，導致某些業務流程的職責劃分不當 。這些IT缺陷不會導致財務報表的錯誤陳述，但是，這些缺陷彙總起來可能會影響我們維持有效職責分工的能力，以及依賴IT的控制的有效性 (例如，將重大錯誤陳述的風險處理到一個或多個斷言的自動化控制，以及支持系統生成的數據和報告有效性的IT控制和基礎數據)，這可能會導致錯誤陳述潛在地影響所有 財務報表賬目和披露，從而導致無法防止或檢測到的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述 。管理層已採取措施彌補這一重大弱點，包括重新設計邏輯訪問 並加強職責分工，加強內部文檔和監控方法，以確保旨在限制對應用程序和數據的訪問的所有程序 都以最佳方式運行，以便讓管理層放心地將訪問權限適當地限制為適當的內部人員。儘管已確定的IT缺陷的補救現已完成 (截至本年度報告日期)，但我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是由於上文所述的物質缺陷，沒有效果。儘管我們能夠解決這些問題，但這些努力可能不足以避免未來出現類似的實質性缺陷。

我們的內部 控制中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救成本。如果我們經歷更多的未來重大弱點，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性或完整性失去信心，這 可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。未能對財務報告實施或保持有效的內部控制 也可能限制我們未來進入資本市場的機會，並使我們每個人、我們的董事和我們的高級管理人員 承擔重大的金錢和刑事責任。

我們需要對我們的財務報告內部控制進行系統和流程 評估和測試，以使我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。此外，我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條將要求我們產生大量會計費用，花費大量管理工作，我們 可能需要聘請具有適當經驗和技術會計知識的額外會計和財務人員，並編制執行符合薩班斯-奧克斯利法案第404條所需評估所需的系統和流程文檔。 我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救。未能實施所需的 新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。 此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的其他缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步注意或改進的其他方面。我們不能向您保證，未來我們對財務報告的內部控制不會出現更多重大缺陷或重大缺陷。

我們可能會受到證券訴訟， 這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能是波動的 ，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司一直受到證券 集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果居住在比利時以外國家的投資者無法參與未來的優先認購權發行，他們可能會受到稀釋。

根據比利時法律和我們的憲法文件， 股東擁有可免除和可取消的優先認購權。按比例計算根據其現有的 股份，按現金出資發行新股份或其他證券，使其持有人有權獲得新股份， 除非該等權利因本公司股東大會決議或本公司董事會決議(如獲授權)而受到限制或取消。不在比利時居住的某些股東(包括因此次發行而在美國、澳大利亞、以色列、加拿大或日本的股東，並考慮到我們當前董事會目前的持股情況和國際網絡)行使優先認購權可能受到適用法律、慣例或其他考慮因素的限制， 該等股東可能無權行使該等權利，除非該等權利和股份已根據相關法律或監管框架登記或符合出售資格。特別是，我們可能無法根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)確立在美國註冊的豁免，並且我們沒有義務就任何此類優先認購權或標的證券提交註冊聲明，或努力使註冊聲明根據證券法宣佈生效。比利時以外司法管轄區的股東如果不能或不被允許在未來優先認購權、股權或其他發售的情況下行使優先認購權 ，其持股可能會受到稀釋。

比利時國內法中的收購條款可能會使收購變得困難。

對我們的股票和其他有投票權的證券的公開收購要約，如認股權證或可轉換債券，應遵守2007年4月1日比利時關於公開收購出價的法案， 由2007年4月27日的比利時皇家法令或皇家法令修訂和實施，並受比利時金融服務和市場管理局(FSMA)的監督。必須對我們的所有有表決權證券以及使其持有人有權認購、收購或轉換為有表決權證券的所有其他證券進行公開收購投標。 在出價之前，投標人必須發佈並傳播招股説明書，該招股説明書必須得到FSMA的批准。投標人還必須獲得相關競爭主管部門的批准，在法律上，收購我公司需要獲得這種批准。然而，由於公司在2023年12月從布魯塞爾泛歐交易所退市後，根據比利時法律不再符合上市公司的資格，根據2007年4月1日的比利時法案， 要求對我們所有流通股和證券發起強制性競購， 如果某人由於其自身收購或與其一致行動的人或以其名義行事的人收購， ，直接或間接持有一家公司30%以上的有表決權證券，該公司在比利時設有註冊辦事處，並且至少部分有表決權證券在受監管的市場或皇家法令指定的多邊交易機構進行交易 不再適用。這可能允許現有股東或新投資者通過在市場上收購股份而獲得對本公司的重大影響力或控制權，而無需收購其他未償還的有表決權證券，以及使其持有人有權認購、收購或轉換為 有表決權證券的所有其他證券。

比利時公司法的若干條款和比利時法律的某些其他條款，如合併控制，可能適用於我們，並可能使不友好的要約、合併、管理層變更或其他控制權變更變得更加困難。這些規定可能會阻止第三方可能考慮的潛在收購嘗試 ，從而剝奪股東以溢價出售其股票的機會(這通常是在收購要約框架內提供的)。

項目4.關於公司的信息

A.公司的歷史和發展

本公司於2003年1月10日註冊為有限責任公司(Naamloze Vennootschap/Société匿名者)根據比利時法律註冊和運作。我們已在企業號為0479.292.440的企業註冊處註冊(Li)。我們於2006年6月在布魯塞爾泛歐交易所公開上市，2021年11月我們的美國存託憑證在納斯達克資本市場上市。2023年11月，我們以10股換1股的方式完成了普通股的股份合併，合併後，每一股美國存托股份代表1股普通股(而不是之前的10股普通股)。在股份合併後以及在2023年11月期間，我們完成了強制將我們所有的美國存託憑證換成每股一股普通股的強制交換，並隨後終止了我們的美國存托股份 設施。經過一段過渡期後，公司普通股從布魯塞爾泛歐交易所退市，自2023年12月18日起，我們的普通股開始在納斯達克資本市場唯一交易，代碼為“MDXH”。2010年10月，該公司的名稱從OncoMethylome Sciences SA更名為MDxHealth SA。我們有兩家直接控股的全資子公司：MDxHealth， Inc.，一家於2003年4月成立的特拉華州公司，以及MDxHealth B.V.，一家於2015年9月成立的荷蘭公司。我們在美國的流程服務代理是MDxHealth，Inc.，它位於15279 Alton Parkway-Suite100，CA 92618。 MDxHealth，Inc.的電話號碼是+1949-812-6979。

我們的總部和主要執行辦公室 位於比利時Herstal的Rue d‘Abhooz Rue d’Abhooz，Zone Industrial elle des Hauts-Sarts，CAP Business Center，電話：+32 4 257 70 21，電子郵件：info@mdxHealth.com。我們的網站地址是：Www.mdxhealth.com。我們網站上包含的或通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本年報，您不應將我們網站中包含或可以通過我們網站訪問的任何信息 作為本年報的一部分或在決定是否購買我們的普通股 時考慮。

截至 12月31日、2023年、2022年和2021年的年度資本支出分別為270萬美元、280萬美元和90萬美元。這些資本支出主要包括實驗室設備、信息技術設備和租賃改進。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三個年度，我們的研發成本分別為640萬美元、550萬美元和560萬美元。這些研發成本主要包括與我們的流水線產品開發相關的費用，如人工成本(包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬)、試劑和用品、臨牀研究、外部服務、專利費用、實驗室設備折舊、設施佔用和信息技術成本。我們在發生研發支出時確認研發支出，但符合資本化條件的研發支出除外(請參閲 合併財務報表附註11)。我們預計，隨着我們繼續開發更多產品，我們的研發費用將以絕對美元計增加，但從長遠來看，我們預計這些費用佔收入的百分比將會下降，儘管受這些費用的時間和幅度的影響，它們可能會以百分比的形式在不同時期波動。在不久的將來，我們的投資將主要留在我們分子實驗室設施目前所在的美國。

美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、 委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息Http://www.sec.gov。 我們還維護了一個網站：Http://www.mdxhealth.com/。對本公司網站的引用僅為非活動文本參考， 本年度報告中引用的本網站或任何其他網站中包含的信息或可通過本網站或任何其他網站訪問的信息不屬於本年度報告的一部分。

B.業務概述

概述

我們是一家商業階段的精密診斷公司，提供非侵入性、臨牀可操作且經濟實惠的泌尿外科解決方案，以改善患者護理。我們的核心測試解決方案菜單 選擇前列腺癌MDX(“選擇MDX”)、確認前列腺癌MDX(“確認MDX”)、 和基因組前列腺癌評分(“GPS”)，為醫生和患者提供個性化的基因組洞察，以駕馭前列腺癌診斷和治療的複雜性 。我們的其他檢測解決方案可解決相關的泌尿系統疾病和疾病，這些疾病通常由使用我們核心前列腺癌測試的同一專家進行管理。我們的每一項尖端分子診斷技術 都提供針對患者的特定結果，從而實現量身定製的方法，提高患者的幸福感，同時最大限度地減少對侵入性 和不必要的治療和程序的需求。

超過7000名醫生已經訂購了超過25萬份MDxHealth測試。我們已經建立了一套系統的方法，將我們的精確診斷解決方案推向市場，重點是針對醫療保健專業人員及其患者的積極參與、教育和市場擴張。我們的每項核心測試--選擇MDX、確認MDX和全球定位系統--都已包含在美國31家領先癌症中心的非營利性聯盟--國家綜合癌症網絡(NCCN)發佈的前列腺癌檢測和治療指南中，而且每項核心測試都成功地完成了聯邦醫療保險報銷的正式技術評估審查，最終得出了積極的本地覆蓋範圍(LCD)。

我們以補充性 營銷產品為基礎，致力於持續增長，我們的核心管理原則是由整個組織的專注、商業 執行和運營紀律的承諾定義的。我們專門的商業團隊專注於培養與主要社區泌尿科中心的關係 ，優先考慮患者量大的中心。我們與為有資格獲得我們解決方案的人羣提供服務的主要醫生 和實踐團體建立持久聯繫。我們的首要目標是在整個患者旅程中（從初步診斷到高級前列腺癌管理）利用我們的測試，為 醫生提供全面支持。

我們的產品組合

我們的核心商業測試解決了前列腺癌決策途徑中尚未得到滿足的大量臨牀需求。根據美國癌症協會的數據，前列腺癌是美國男性中最常見、第二致命的癌症。在出現精確診斷解決方案之前，現有的檢測存在嚴重缺陷，導致過度診斷和不適當的治療決定。

為了篩查前列腺癌高危男性，每年大約進行2500萬次前列腺特異性抗原(PSA)檢測，其中超過15%的檢測顯示PSA水平升高。PSA水平升高可以由許多不同的來源引起，其中大部分不是癌症。目前的臨牀指南 建議PSA升高的男性應考慮進行前列腺活檢，以便病理學家可以目視檢查採樣的組織以識別任何惡性腫瘤的跡象。然而，60%的活組織檢查是陰性的，沒有發現任何癌症，而且多達三分之一的陰性活組織檢查是假陰性的，這給患者和他們的醫生提供了有限的安慰，即癌症沒有錯過預期。目前這些護理標準測試和程序的敏感性和特異性相對較低，導致患者焦慮增加， 潛在的不必要、侵入性和昂貴的幹預措施，以及更多的併發症和住院。

我們的Select MDX檢測是一種非侵入性的尿液檢測，對臨牀意義重大的前列腺癌具有95%的陰性預測值(“NPV”)，可用於幫助 醫生在患者出現PSA水平升高或直腸指診異常(“DRE”)時，確定是否建議進行昂貴、痛苦和易出現併發症的針芯活檢。對於那些繼續進行活檢程序的男性，我們的確認MDX測試可以測量活檢組織中的生物標記物信號，為醫生提供額外的信息，並提高活檢的準確性 ，臨牀重大疾病的NPV為96%。

在診斷出侷限性前列腺癌後，我們的 GPS測試--測量前列腺癌組織中一組基因的表達，以預測發生不利病理、轉移風險和前列腺癌死亡的可能性--有助於為治療決策提供信息，並確定可以 避免不必要幹預的患者。

為了進一步補充我們的前列腺癌菜單，我們通過Resolve MDX開發了一種新的、先進的尿路感染(“UTI“) 測試可在48小時內提供患者特定的抗菌治療方案(標準尿液培養可能需要長達5至7天)。 Resolve MDX專為反覆、持續和複雜的尿路感染患者開發，它將精確的病原體識別和耐藥性基因檢測與專有的敏感性方法相結合，識別個性化的口服抗生素方案，以快速解決問題並改善患者預後。

我們的競爭優勢

我們相信我們擁有以下競爭優勢， 這些優勢支撐着我們的商業執行成功，並將為我們的可持續增長做好準備：

我們的戰略

我們核心檢測解決方案的最終目標是將高危患者從前列腺癌篩查一直帶到前列腺癌的診斷和治療過程。 因此，我們專注於繼續推動我們的精選MDX、確認MDX和GPS測試的採用，並擴大我們的產品供應。 我們戰略的關鍵要素包括：

市場機遇

前列腺癌是男性確診最多的癌症，也是男性癌症死亡的第二大原因。根據美國國立衞生研究院國家癌症研究所的數據，2024年，美國約有299,000名男性被診斷出患有前列腺癌，其中超過35,000人死於前列腺癌。

目前，美國在診斷和治療前列腺癌方面面臨着重大挑戰。每年大約進行2500萬次PSA檢測，其中超過15%的檢測顯示PSA水平升高。目前的臨牀指南建議，PSA升高的男性應該考慮進行前列腺活檢；然而，大約50%-60%的活檢沒有發現任何癌症，多達三分之一是假陰性，這給患者和他們的醫生提供了有限的安慰，即癌症沒有錯過預期。對於那些活組織檢查發現癌症的人來説，大多數人都患有惰性癌症，但傳統方法無法準確地識別出這些人中的哪些人可以安全地避免侵入性和昂貴的幹預。此外，對於被診斷為患有侷限性前列腺癌的患者，他們的疾病管理依賴於PSA水平的測量、直腸指診(DRE) 結果和監視活檢，這可能是不可靠的，並可能導致過度診斷和過度治療。

目前的護理標準測試和程序的敏感性、特異性和預後能力相對較低，導致患者焦慮增加、不必要的、侵入性和昂貴的幹預措施，並增加了併發症和住院人數。我們的商業產品套件解決了這些 問題，提供了巨大的市場機會。該公司已根據以下估計計算了我們的測試菜單 的大致潛在市場機會：

*監測開發中的MDX測試 (所有數據均基於管理層估計)。

商業產品

前列腺癌尿檢中MDX的選擇

目前前列腺癌篩查的標準是PSA血液檢測。不幸的是，PSA並不是臨牀上有意義的前列腺癌的特異性指標--它更多地是前列腺健康的一個指標。有許多因素可以導致PSA升高，如良性前列腺增生、炎症、前列腺炎和自然發生的前列腺肥大。在PSA水平升高在3-10納克/毫升之間的男性中，只有25%-40%的活組織檢查顯示出癌症- ，並且這些已確定的癌症中的大多數都是惰性的。此外，在前列腺活檢手術後，約18%的男性出現併發症(尿血)，約3%的男性因感染(敗血癥)而住院。SELECT MDX幫助醫生確定患者患前列腺癌的風險是高還是低，以及哪些男性可以安全地避免活檢。

SELECT MDX是一種非侵入性尿液檢測方法，可測量兩種癌症相關生物標記物(HOXC6和DLX1)的表達，並結合包含傳統風險因素的先進臨牀模型。該測試提供了個性化的風險概況，可幫助醫生確定患者是否可以從活檢和前列腺癌早期檢測中受益，或者患者是否可以避免活檢 並返回常規篩查。 

經檢測確定患有臨牀顯著癌症的可能性很高的男性在活檢後可以更早地被診斷和治療，而被確認為風險非常低的男性可能會避免 活檢。

下表説明瞭選擇MDX測試的運行情況：

指南包含

自2020年起，精選MDX已被納入《NCCN前列腺癌早期檢測指南》。自2018年以來，精選MDX也被納入EAU前列腺癌指南。

臨牀驗證研究

使用Select MDX作為一種預測測試來確定侵襲性前列腺癌的低風險男性已經在科學和臨牀研究中得到了很好的驗證。

Select MDX的臨牀驗證研究結果證實，與其他常用的生物標記物測試和風險計算器相比，它的性能更優越。該測試在驗證研究中的淨現值為95%，這意味着如果測試發現風險非常低，醫生和患者可以95%確定後續的活檢不會檢測到格里森評分≥7前列腺癌，這一信息可能提供避免活檢所需的置信度水平。 該測試對高級別前列腺癌具有非常高的預測準確性(AuC0.85%)，明顯優於前列腺癌預防試驗風險計算器(PCPTRC)版本2。

有12項已發表的研究評估了選擇MDX測試，這些研究共同證明瞭其分析有效性、臨牀有效性、臨牀實用性和積極的衞生經濟學結果 。所有這些研究都發表在同行評議的出版物上，總共評估了4500多名患者。

以下摘要重點介紹了其中一些研究的重要發現。

確認MDX用於前列腺癌組織檢測

前列腺癌活檢結果為陰性的男性中，約有30%實際上患有癌症。前列腺癌很難診斷，因為它既是異質性的，又是多灶性的。診斷前列腺癌的標準護理是經直腸超聲引導的活檢。然而，這一過程對整個腺體的抽樣不到1%，使男性面臨未被發現的前列腺癌的風險。

確認MDX是一種經過充分驗證的表觀遺傳學測試 ，它指導在患者以前活檢的陰性組織中檢測出隱匿性(隱藏的)前列腺癌。這項測試可以幫助 泌尿科醫生確定一名男性患前列腺癌的風險，儘管活檢結果為癌症陰性。

對於初次活檢結果為陰性的患者， 目前幾乎沒有可用於指導泌尿科醫生確定是否需要或何時需要額外活檢程序的選擇。 對隱匿性前列腺癌的恐懼會導致額外的程序，導致許多男性接受多次後續活檢程序以排除癌症的存在。

確認MDX測試解決了前列腺活檢 抽樣問題，幫助泌尿科醫生：

對於活檢陰性的男性，獨立發表的臨牀研究表明，相對於其他可用的臨牀因素，如年齡、PSA和DRE結果，確認MDX試驗是最重要的、獨立預測前列腺活檢結果的 。將確認MDX納入臨牀實踐可以減少不必要的重複活檢次數，為醫療保健提供者、患者和付款人帶來臨牀和經濟價值。確認 MDX可以幫助泌尿科醫生做出關於是否需要後續測試和程序的患者管理決策，以識別DNA超甲基化檢測陰性的低風險患者。

使用確認MDX檢測前列腺癌 使用甲基化特異的聚合酶鏈式反應和癌症相關的表觀遺傳生物標記物來改善組織病理學，已在 科學和臨牀研究中得到很好的驗證。DNA甲基化是表觀遺傳學異常檢測中最常見和最有用的方法，它是導致關鍵的腫瘤抑制基因沉默的原因。與前列腺癌相關的DNA甲基化生物標誌物已被廣泛評估。

GSTP1是一種被廣泛研究和報道的與前列腺癌診斷相關的表觀遺傳學標誌物，編碼參與解毒作用的谷胱甘肽S轉移酶PI 1(GSTP1)蛋白，具有高度的敏感性和特異性。作為GSTP1的補充，APC和RASSF1基因的甲基化在前列腺癌中經常被發現，這些標記物已經證明瞭一種“場效應”，有助於識別假陰性的活檢組織病理結果。

表觀遺傳場效應是一種分子機制 ，癌症灶附近的細胞可能含有DNA甲基化變化，這種變化可能無法通過組織病理學區分，但可以通過甲基化特異性PCR測試檢測到 。與前列腺癌相關的表觀遺傳場效應的存在已被廣泛發表 ，並且是Confirm mdx檢測試劑盒活動的基礎，以幫助在之前活檢的組織病理學陰性組織上檢測隱性前列腺癌 。

下圖描述了Confirm mdx 測試如何識別假陰性活檢：

確認mdx場效應

指南包含

確認自2016年起MDX已被納入NCCN前列腺癌 癌症早期檢測指南。確認MDX自2018年以來也被包括在EAU前列腺癌指南中。

確認MDX臨牀驗證研究

將確認MDX用於前列腺癌檢測以改進組織病理學已經在科學和臨牀研究中得到了很好的驗證。

已發表的關於確認MDX測試中使用的 基因和技術的研究超過55項。其中，證明確認MDX試驗的分析有效性、臨牀有效性、臨牀實用性和積極的健康經濟學結果的研究總共評估了1200多名患者。

以下摘要重點介紹了其中一些研究的重要發現。

GPS組織測試

目前，大多數發現的前列腺癌病例仍然懶散，患有這種疾病的男性往往死於其他原因。患有惰性前列腺癌的患者可以通過觀察或積極監測(“AS”)得到適當的管理，而患有侵襲性癌症的患者可能會從立即治療中受益。 國際公認的臨牀組織已經實施了指南，強調區分有利和不利的疾病特徵的重要性，以指導被診斷為低風險和高風險前列腺癌患者的個性化管理，其中包括NCCN、美國泌尿外科協會、美國放射腫瘤學會、泌尿外科腫瘤學會、美國臨牀腫瘤學會和國家健康與護理卓越研究所。近年來，AS的使用有所增加，據估計，目前高達50%的臨牀低風險患者選擇AS，而其餘的患者選擇某種類型的立即治療。

基於組織的GPS測試評估了總共12個癌症相關基因中的17個基因，這些基因代表4個重要的生物途徑(雄激素信號、細胞組織、間質反應、 和增殖)以及5個參考基因(以控制RNA的數量和質量)。這項測試使用逆轉錄聚合酶鏈式反應(RT-PCR)來測量非常少量的前列腺癌組織中的基因表達(只需要5 ng的RNA)。由5個參考基因標準化的12個癌症相關基因的遺傳表達被用在一個算法中，以生成從0到100的GPS結果，得分越高，疾病越嚴重。GPS測試與臨牀風險因素相結合，可預測前列腺癌根治術(“RP”)後的不良病理(“AP”)發現和RP後的臨牀復發，從而為臨牀醫生和患者提供有關其癌症可能的侵襲性的信息，以幫助指導最初的治療決策。

對於NCCN非常低到很好的中級前列腺癌患者，GPS測試提供有關AP風險的信息，以幫助醫生在最初的決策點指導 患者的個性化治療。對於不利的中高危人羣，GPS測試有助於為最終治療強度的決策提供信息。患者結果報告給出了患者在10年內發生轉移的風險、10年內死於前列腺癌(PCD)的風險，以及基於概述每個NCCN風險組的臨牀特徵的AP結果的腫瘤侵襲性風險。

GPS測試針對的是臨牀上患有侷限性前列腺癌的男性，他們在3年內接受了活組織檢查，但尚未開始治療。任何NCCN風險類別在極低風險和高風險之間的患者都有資格接受GPS檢測。

指南包含

自2019年起，GPS已被納入NCCN前列腺癌指南 。

臨牀驗證研究

使用GPS作為一種預測測試來識別患有侵襲性前列腺癌的低風險男性，已經在科學和臨牀研究中得到了很好的驗證。

以下摘要重點介紹了有關GPS測試的臨牀研究的主要發現。

解藥MDX治療尿路感染

尿路感染每年影響約1000萬尋求醫療護理的人。據估計，這些病例中有200-300萬人需要到急診科就診。尿路感染可能很複雜，會反覆發作，導致腹痛和直腸疼痛、尿頻、排尿時灼熱或疼痛、 和疲勞等疼痛症狀。根據疾控中心的數據，抗生素耐藥性是一個重要的問題，在多達三分之一的尿路感染中觀察到，每年導致約280萬人感染和3.5萬人死亡。

進行尿路感染檢測的傳統方法是尿液培養，可能需要3至5天才能得出結果。不幸的是，在高達30%的病例中，僅依靠基於培養的檢測可能會產生不明確的“混合菌羣”結果。通常，臨牀醫生會依靠經驗性療法來治療尿路感染，這可能會導致過度使用/誤用抗生素。通過使用Resolve MDX，我們幫助支持抗生素管理計劃，因為我們的測試確定了個性化的抗生素選項，預計這些選項將對患者的感染更有效。

為了滿足這一未得到滿足的臨牀需求，憑藉RESOLE MDX，我們開發了一種先進的尿液檢測方法，該方法利用聚合酶鏈式反應(“PCR”)技術來檢測和定量檢測感染性病原體和耐藥性基因。Resolve MDX還包括藥敏測試，以確定可能最適合解決尿路感染的抗生素。這種方法提供了及時和準確的病原體識別和個性化的抗生素建議。基於聚合酶鏈式反應的檢測在識別病原體方面提供了更高的敏感性和特異性，解決了與傳統檢測方法相關的“混合菌羣”結果的問題。這種更高的準確性為醫生提供了臨牀上可操作的信息，以指導他們對患者護理的決策。

我們專有的抗生素敏感性測試方法包括在Resolve MDX測試中，稱為ASTX，它確定每個病原體對所測試的26種抗生素的反應。ASTX的獨特之處在於，它檢測整個尿樣，確保結果準確，併為患者確定最有效的治療方案。

解決檢測到的MDX病原體、耐藥基因和抗生素

我們的目標不僅是幫助查明有害的微生物，無論識別出多少細菌，而且幫助查明最有可能清除全部感染的口服抗生素。 我們估計美國尿路感染檢測的潛在市場每年約為200萬例，或10億美元。

遺傳性前列腺癌基因檢測

2024年3月，我們宣佈在我們的產品中增加了一種全面的遺傳性前列腺癌基因檢測。通過一個簡單的唾液樣本，這項測試可以深入瞭解患者患癌症的風險、疾病進展和對前列腺癌治療的反應。前列腺癌患者的生殖系測試 NCCN指南建議，對於符合條件的患者，聯邦醫療保險和許多商業保險計劃都涵蓋了這一點。

管道

我們打算將我們的檢測範圍擴展到選擇MDX、確認MDX、GPS和解析MDX之外，以鞏固我們在泌尿外科診斷領域的領先地位。我們目前正在開發另一種用於前列腺癌診斷和治療途徑的產品。AS是前列腺癌的一種管理方法，它通過定期檢查和成像密切監測癌症的進展，而不立即啟動積極的治療，如手術或放射治療。由於並非所有前列腺癌的進展方式都相同，因此有一個重要的未得到滿足的臨牀需求，即幫助醫生確定哪些患者可能受益於AS，區分那些有疾病進展風險的患者。

使用PSA、MRI和定期活檢對患有AS的男性進行監測，以確定他們的前列腺癌是否進展以及是否需要進行明確的治療。我們正在積極分析尿液和血液生物標誌物面板，目標是開發一種非侵入性檢測來監測這些患者，我們稱之為Monitor MDX。 允許醫生放棄或推遲患者監測活檢的檢測解決方案將是一個重要的 商業機會，幾乎沒有直接競爭對手。

如果我們的開發努力取得成功，MDxHealth將提供從早期發現到治療和管理的全面基於生物標記物的前列腺癌檢測服務。選擇MDX並確認 MDX有助於確定哪些患者應該(或不應該)接受前列腺活檢，而我們的GPS測試將指導您在前列腺癌初步診斷時進入 。在AS設置中，Monitor MDX將提供識別和監控可繼續使用AS作為治療選項的患者的方法 。

實驗室運作

我們目前在我們位於加利福尼亞州歐文的美國總部的38,000平方英尺、經CAP認證、CLIA認證、實驗室和Nysdoh批准的分子實驗室和辦公設施以及位於德克薩斯州普萊諾的8,000平方英尺、經CAP認證、CLIA認證的實驗室設施進行測試。我們還在荷蘭奈梅亨經營着一個7,800平方英尺的辦公室和一個實驗室設施，我們主要在那裏進行研究和開發活動。我們的GPS測試目前由Exact Sciences在其位於加利福尼亞州雷德伍德城的實驗室設施中進行。 我們目前的臨牀參考實驗室具有過剩的處理擴展能力，實驗室人員和設備的增量增加 ，包括實驗室設施的擴展能力。我們相信，我們目前有足夠的能力處理我們的所有測試。隨着我們業務的擴展，我們未來可能需要更多設施，並相信在需要時會以商業上合理的條款提供更多空間。

銷售和市場營銷

我們的銷售方法側重於我們的測試的臨牀和經濟利益，並得到同行評議的文獻的支持，這些文獻涵蓋這些測試的臨牀驗證和實用性。 我們的銷售和營銷團隊包括分子診斷專家、報銷客户經理、臨牀聯絡員和客户服務人員 。銷售人員主要在現場，而客户服務和營銷人員主要在我們的加州總部。

我們的銷售團隊經過培訓，能夠解決與銷售我們的測試相關的臨牀、經濟和報銷問題。我們的銷售團隊專注於培訓其主要和二級客户，其中包括泌尿科醫生及其臨牀工作人員，包括護士、實驗室和病理學人員、財務管理員和計費人員，以及代表其臨牀醫生客户完成測試請求的病理和實驗室工作人員。 我們目前的泌尿外科銷售團隊由直銷代表、戰略客户經理和區域銷售經理組成。

我們的銷售努力旨在提高我們的測試在臨牀實踐中的採用率和利用率。該戰略包括：

通過多方面的方法建立品牌認知度並提高對測試的認識，我們成功地滲透到泌尿科市場並 臨牀採用了我們的測試。我們的努力和計劃包括在國家和地區範圍內與醫學界領袖共享信息， 為在關鍵科學會議上發表同行評審的期刊和摘要而支持臨牀研究，為我們的客户與患者和消費者互動(醫生對消費者的教育)開發 工具，為前列腺癌教育委員會等患者倡導組織提供支持，與擁有龐大泌尿外科客户羣的領先病理實驗室發展戰略合作伙伴關係，參加行業貿易展，以及實施公共關係、媒體和廣告活動。

報銷

第三方付款人對我們測試的報銷對我們的商業成功至關重要。 在某些情況下，我們測試服務的付款可能來自：

向醫療保險受益人(通常是65歲或以上的患者)提供的診斷測試的報銷通常基於HHS的一個部門CMS制定的費用時間表。

分別在2014年、2015年和2023年，我們的確認MDX測試、GPS測試和選擇MDX測試根據MolDX計劃收到了陽性的Medicare LCD，該計劃為全美的Medicare受益人提供保險和報銷 。我們的Resolve MDX UTI測試目前由Medicare和大多數私人保險付款人根據國家認可的CPT代碼進行報銷。

我們相信，我們測試的臨牀實用性和可操作性 ，再加上我們對美國複雜的覆蓋範圍和報銷情況的經驗和知識，將使我們能夠在商業付款人市場中擴大我們測試的覆蓋範圍和報銷範圍。我們繼續以我們成功的戰略為基礎，使用我們用於確認MDX、選擇MDX和GPS的Medicare LCD以及現有的商業付款人合同作為基礎，以從主要付款人那裏獲得額外的合同。

如果有付款人保單或合同， 我們將根據該保單或合同的條款付款。如果沒有付款人政策或合同，我們將在個案的基礎上代表每個患者尋求第三方費用報銷 。我們為這些患者所做的努力涉及大量的時間和費用， 而且賬單可能在幾個月內不會支付，甚至根本不會支付。此外，如果第三方付款人在最終上訴後拒絕承保，可能需要 大量時間向患者收取費用，如果我們能夠收取的話。

我們實驗室服務所需的材料

關於我們作為CLIA認證的實驗室服務提供商的角色 ，我們幫助醫療保健提供商提供與收集和返回檢測樣本相關的某些物流。

測試解決方案的處理需要 項和服務，其中大部分來自多個供應商。我們測試過程中使用的某些耗材和試劑是從數量有限的供應商採購的，其中一些供應商是單一來源。此外，我們依賴有限數量的 供應商，或在某些情況下依賴一家供應商(例如，自動執行確認MDX測試的分離步驟)， 用於執行測試服務的某些設備。到目前為止，我們的所有設備和大部分材料都是在採購訂單的基礎上採購的 ，我們與供應商和製造商簽訂的合同中一般不包含承諾他們向我們供應設備和材料的條款。

競爭

分子診斷領域的特點是快速的技術變化、頻繁的新產品推出、不斷變化的客户偏好、新興的競爭、不斷演變的行業標準、報銷的不確定性和價格競爭。此外，分子診斷領域在服務條款和價格方面都競爭激烈，並繼續進行重大整合，允許較大的臨牀實驗室服務提供商 提高成本效益和服務水平，從而導致競爭更加激烈。

評估男性前列腺癌風險的市場很大。因此，這一市場吸引了競爭對手，其中一些競爭對手擁有更多的財務、銷售、物流和實驗室資源，更多與第三方供應商打交道的經驗，更強的市場滲透率、購買力和營銷預算，以及更多提供診斷服務的經驗。一些公司和機構正在開發基於液體活組織檢查(血液和尿液)的檢測和診斷測試，其基礎是檢測與前列腺癌相關的蛋白質、mRNA、核酸或是否存在突變基因片段。與我們相比，這些競爭對手可能在技術、財務、聲譽、 和市場準入方面具有優勢。

關於我們的Select MDX測試，目前有幾個直接 競爭對手的產品可以在商業上購買。2014年，紐約證券交易所上市公司OPKO Health推出了4KScore測試，這是一種基於血液的4-plex測試，將血液測試結果與臨牀信息結合在一個算法中，該算法計算患者在首次或重複活組織檢查(以前沒有前列腺癌診斷)之前患侵襲性前列腺癌的風險。4KScore測試於2021年12月獲得FDA的上市批准。Opko Health運營着美國最大的臨牀實驗室之一。 4KScore測試與Select MDX直接競爭。2016年，ExosomeDx推出了ExoDx(Intellicore)，這是一種基於尿液的檢測方法，旨在評估首次或重複活檢的患者患高級別前列腺癌的風險是否更高。ExoDx 測試與Select MDX直接競爭。2018年，總部位於美國的大型多元化生命科學公司Bio-Techne Group Corporation收購了ExoDx測試。除了ExoDx和4KScore測試外，由Beckman Coulter提供的前列腺健康指數測試(“Phi Score”)直接與Select MDX測試競爭。此外，這些測試中的每一項也可能提供競爭優勢，因為與Select MDX測試不同，它們不需要將手指直腸程序作為其樣本收集過程的一部分。與MDxHealth相比，Bio-Techne、OPKO Health和Beckman Coulter都擁有更多的資源和更大的銷售和營銷團隊。由於這些顯著增加的資源，這些競爭對手能夠在他們生產的測試以及這些測試的銷售和營銷方面進行更大的投資，這可能會導致我們失去市場份額。

關於我們的GPS測試，我們於2022年8月從Exact Sciences獲得，目前有幾個直接競爭的產品可以在商業上獲得。Myriad Genetics提供Prolaris測試，這是一種基於組織的基因測試，可以幫助識別那些需要治療的男性，而不是那些可以選擇主動監測的男性。此外，Veracyte還提供解密測試，這是一種基於組織的基因測試，可以幫助識別那些需要治療的男性，而不是那些可以選擇主動監測的男性。除了直接競爭的基因組測試之外，病理學家和臨牀醫生用來評估疾病進展風險的傳統方法也構成了競爭威脅。將這些傳統方法與人工智能相結合的公司 可能會成為競爭對手，儘管這些技術中的大多數目前都處於研究階段。

關於我們的確認MDX測試，目前有幾個競爭對手的產品 已上市。OPKO Health提供的4KScore測試和ExosomeDx提供的ExoDx(Intellicore)測試都與確認MDX測試競爭。4KScore和ExoDx測試價格較低，與確認MDX測試相比具有競爭力的價格優勢。此外，霍洛奇的4KScore測試和基於尿液的癌症測試PCA-3測試都作為FDA批准的測試在美國市場上銷售，這可能被視為提供競爭優勢，因為確認前列腺癌的MDX測試沒有獲得FDA批准。PCA-3測試針對的是與前列腺癌確認MDX相同的患者羣體，但它的性能僅在泌尿科醫生推薦進行重複活組織檢查的男性中確定。

關於我們的Resolve MDX測試，市面上有幾款直接 競爭的產品。2016年，總部位於加利福尼亞州歐文的Pathnostics推出了其指導UTI測試，將基於PCR的識別與抗生素敏感性測試相結合，以確定治療UTI的抗生素選擇。作為早期的市場推動者，Pathnostics目前是該公司在UTI分子檢測領域最大的直接競爭對手。Pathnostics已經為其測試抗生素敏感性的方法申請了專利，並在臨牀研究方面進行了大量投資，以證明其UTI測試的性能。此外，Microgen DX商業化的分子和新一代測序UTI測試UroKEY和Vikor Science商業化的UTI測試 尿液ID也都與我們的Resolve MDX測試直接競爭。

除了競爭產品，確認MDX、選擇MDX和GPS測試還面臨來自mpMRI的競爭，mpMRI是一種臨牀診斷成像程序，醫生可以使用並使用了多年 ，其重點是視覺組織分析。MpMRI程序可以直觀地顯示異常和潛在癌變的前列腺組織特徵的潛在位置，以區分腫瘤和健康組織。診斷成像的視覺方面可能感覺更容易獲得，並被一些醫生認為比分子分析更可取，而且 一些醫生可能有經濟動機從mpMRI程序的執行中賺取專業費用。可能很難改變醫生的方法或行為 將我們的測試解決方案與mpMRI臨牀診斷 成像程序一起或代替將我們的測試解決方案納入他們的實踐中。此外，為醫生開發或提供資本設備或醫療設備套件的公司也是潛在競爭的另一個來源。這些設備直接由醫生或他們的機構使用，可以促進 採用。

知識產權

我們的知識產權及其保護對我們的業務運營至關重要。我們致力於開發和保護我們的知識產權，並在適當的情況下， 提交專利申請或獲得專利許可證，以保護我們的技術。我們依靠與員工和第三方達成的專利、版權、商標和其他協議來建立和保護我們的專有知識產權。我們還依賴商業祕密法律來保護未獲專利的專有技術和持續的技術創新。然而，商業祕密可能很難保護 ，並且不能提供保護，防止第三方獨立發現或重新創建聲稱受行業機密保護的信息 。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議，並限制對我們專有信息的訪問和 分發，在一定程度上保護我們專有的非專利技術、訣竅、算法和流程。我們還要求我們的管理人員、員工和顧問簽訂標準協議 ，其中包含的條款要求對專有信息保密，並將他們在受僱或諮詢過程中的所有發明轉讓給我們 。我們還與我們的商業交易對手簽訂保密協議，並限制對我們專有信息的訪問和分發。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性。

我們相信，我們的專利組合使我們在分子癌症診斷領域處於競爭地位。我們在全球多個國家/地區擁有或持有一系列已頒發和正在申請的專利，包括我們的表觀遺傳學和分子檢測及相關生物標記物、它們的使用方法以及對我們業務發展至關重要的任何其他發明。我們的許多具有商業重要性的技術和發明 都是學術和商業合作者授權的。通過我們的內部研發計劃，以及我們的學術和商業合作，我們繼續走在研究和了解癌症和甲基化(表觀遺傳學)之間的聯繫，以及如何將這種聯繫轉化為有意義的臨牀分子診斷解決方案的前沿。我們認為，我們產品所基於的技術的專利保護是我們成功的關鍵因素。

我們的知識產權組合由內部知識產權團隊管理，該團隊與歐洲和美國的合格外部專利律師密切合作。截至2024年4月1日，我們擁有或獨家擁有與我們的分子技術和癌症特異性生物標記物相關的18個專利家族 。具體地説，在這一組中有198項已授予或未決的專利申請，包括15項已授予或允許的美國專利，5項未決的美國臨時或非臨時專利申請，8項根據PCT提交的未決的國際專利申請，以及170項在美國以外司法管轄區已授予或 允許的專利，包括日本、加拿大、以色列和某些歐洲國家。我們的 頒發的美國專利在2024至2036年間不同時間到期。在這些已頒發的專利中，20項涉及我們的Select MDX測試中使用的知識產權，最後一項將於2036年到期，97項涉及我們的GPS測試中使用的知識產權，其中 最後一項將於2038年到期。當這些專利到期時，其他公司將不再被禁止將主題知識產權 納入他們可能尋求開發的競爭測試中。然而，鑑於我們開發並在我們的測試中使用的重大非專利專有和機密知識產權，以及已發表的針對這些品牌測試的臨牀研究報告的臨牀性能特徵，我們認為將存在重大障礙 以限制任何競爭對手利用此類先前受專利保護的知識產權開發具有競爭力的測試的能力。

在我們提交申請的大多數國家/地區，我們的專利 的有效期為自提交非臨時申請之日起20年。在美國，專利期限的延長可以通過專利期限調整來延長，這可以補償專利權人因美國專利商標局在授予專利時的行政延誤而造成的損失， 如果專利因較早到期的專利而被最終放棄，則可以縮短專利期限。以上列出的預期截止日期 假定不會提交終止免責聲明。在某些國家/地區(包括美國)，專利期限也可以延長。 在與政府監管機構的批准相關的延遲情況下。

我們未來可能會收到有關侵犯、挪用或濫用其他方專有權的索賠的通知 ，也可能會不時收到額外的 通知。盜用、侵權或誤用的斷言，或試圖證明我們專利有效性的行為，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

協作和許可協議

協作研究協議和臨牀研究協議

我們已經與大學、醫療中心和外部研究人員簽訂了研發工作協議，並對我們的技術和產品進行了驗證。這些 協議的期限通常為一到三年。在某些情況下，我們向合作者支付固定費用，作為交換， 通常會獲得對作品結果的訪問和權利。MDxHealth與許多世界領先的學術和政府癌症研究機構在研究和臨牀開發方面進行了合作。這些重要的關係為我們提供了額外的資源和專業知識，用於臨牀標記物驗證以及獲取患者樣本進行檢測。

商業和知識產權許可協議

我們已經與大學 和公司簽訂了知識產權內部許可協議。這些協議通常要求我們支付預付費用、年度維護費用和/或最低年度專利使用費、與專利相關的法律費用，以及某些里程碑和專利使用費(如果專利最終用於商業化產品)。此外，我們必須向許可方提供定期報告。

關於我們開發的測試，我們已在正常業務過程中與商業實體簽訂了一系列營銷和銷售安排。這些關係為我們提供了額外的資源和基礎設施，以擴大我們解決方案的地理覆蓋範圍和知名度。

政府規章

根據CLIA，我們的某些活動受到CMS以及包括紐約州在內的各州機構的監管。我們還受到許多其他聯邦、州和外國法律的監管，包括反欺詐和濫用、反回扣和患者隱私。如果不遵守適用的 要求，可能會受到制裁，包括從市場上撤回產品、召回、拒絕授權政府合同、 產品被扣押、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、民事罰款、禁令和刑事起訴。

實驗室認證、認可、 和許可

我們還受美國和州有關臨牀實驗室運營的法律和法規的約束。CLIA要求和某些州的法律，包括加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州的法律，對臨牀實驗室實施認證要求，並建立質量保證和質量控制等方面的標準。CLIA規定，各州可以採用與聯邦法律不同或更嚴格的法規，如果該州的實驗室法律與CLIA相同或更嚴格，則允許各州申請豁免CLIA。例如，紐約州的臨牀實驗室法規已獲得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比聯邦法律更嚴格的規定。因此，只要紐約維持CLIA豁免的許可證計劃，我們就需要遵守紐約的臨牀實驗室法規，才能在紐約提供我們的臨牀實驗室 產品和服務。

我們位於加利福尼亞州歐文和得克薩斯州普萊諾的美國實驗室設施已通過CLIA認證。臨牀實驗室將接受監管機構的檢查，並因未能遵守適用要求而受到處罰。根據CLIA和某些州法律可以採取的制裁措施包括禁止實驗室進行 測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及施加民事罰款。

HIPAA和其他隱私法

經HITECH修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》建立了對健康信息隱私和安全的全面保護 。HIPAA標準適用於三種類型的組織或“承保實體”：(1)健康計劃，(2)醫療信息交換所，以及(3)以電子方式進行某些醫療交易的醫療服務提供者。所涵蓋的 實體及其業務夥伴必須具有適當的管理、物理和技術標準，以防止 個人可識別的健康信息被濫用。作為從事HIPAA承保標準交易的臨牀實驗室，我們是受HIPAA監管的承保實體。我們實施了隱私和安全政策和程序，為我們的人員提供了必要的培訓，並確保我們與有權訪問我們受保護的健康信息的 供應商簽訂了Business Associate協議。違反HIPAA的處罰包括民事罰款和刑事處罰。

HIPAA在隱私、安全和違規通知要求方面建立了聯邦“下限” ，並且不會取代任何比HIPAA更廣泛或更嚴格的州法律。許多州和某些其他聯邦法律保護健康信息和其他個人信息的機密性，包括但不限於州醫療隱私法、保護個人信息的州法律、州數據違規通知法、州基因隱私法、人體研究法律以及聯邦和州消費者保護法。這些額外的聯邦和州隱私和安全相關法律可能比HIPAA更具限制性，並可能施加額外的懲罰。 例如，聯邦貿易委員會利用其根據聯邦貿易法案第5條規定的消費者保護權發起 執法行動，以迴應涉嫌侵犯隱私和數據泄露的行為。加利福尼亞州最近頒佈了加州消費者隱私法案(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。除其他事項外，CCPA還為承保公司制定了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還創建了對某些數據泄露具有法定損害賠償的私人訴權，從而可能 增加與數據泄露相關的風險。加利福尼亞州最近通過了另一項投票倡議，即2020年11月3日通過的加州隱私權法案(CPRA)，修訂並擴大了CCPA。目前尚不清楚加州立法機構將對CPRA進行哪些額外修改 或如何解釋。除加利福尼亞州外，其他州也加強了數據安全法律，其他州也表示有意這樣做。我們預計，其他州也將效仿，制定自己的全面數據隱私立法。因此，我們的活動必須遵守其他適用的隱私法，這些法律對訪問、使用和披露個人信息施加了進一步的限制。此外，我們還必須遵守國際個人數據保護法律和法規，包括歐盟的一般數據保護條例(GDPR)。 GDPR是一項規範性的詳細法規，賦予公共當局廣泛的權力來制裁和停止使用個人數據 。雖然公司在決定如何遵守GDPR的各種要求方面有一定的靈活性，但GDPR 已經並將繼續需要大量的努力和費用來確保合規。所有這些法律可能會影響我們的業務， 可能會定期更改，這可能會對我們的業務運營產生不利影響。

體外調節

根據現行法律，我們體外診斷學根據FDA的規定，醫療器械在商業化之前必須經過上市前審查， 除非該設備獲得豁免，不受此類審查。在美國銷售醫療器械必須滿足的特定上市前要求將取決於FDA法規對該器械的分類。醫療器械根據其存在的風險程度分為三個類別之一。風險最低的設備被指定為I類設備；中等風險的設備被指定為II類設備，並受到一般控制和特別控制；而構成最高風險的設備被指定為III類設備，並接受一般控制和上市前批准。作為CLIA認證的實驗室，我們以LDTS的形式提供我們的測試解決方案，我們可能會尋求以LDTS的形式將未來的測試服務商業化。LDT通常被定義為由實驗室開發和驗證以供自己使用的臨牀實驗室測試。FDA歷來持這樣的立場，即它有權根據FDCA對醫療器械等測試進行監管，但在很大程度上行使了執法自由裁量權，而沒有要求提供LDT的實驗室必須遵守FDA對醫療器械的要求，如註冊、設備上市、質量體系法規、上市前審批或上市前批准，以及上市後質量控制。

自2006年以來，FDA在不同時間發佈了 文件，概述了其意圖要求FDA對許多LDT進行不同程度的監督，包括我們的測試。2023年10月，FDA公佈了一項擬議的規則，如果最終敲定，將根據FDCA將LDT作為醫療器械進行監管。FDA擬議規則的評議期已於2023年12月截止，FDA已表示希望在2024年4月或之後不久發佈關於LDT的最終規則。 即使FDA沒有最終敲定其擬議規則，美國國會也可能頒佈法定變更，可能會改變或取消FDA當前的LDT執行政策。因此，目前尚不清楚最終法規可能採取何種形式，也不清楚FDA是否會最終敲定該法規。鑑於FDA對加強對這類檢測的監督再次感興趣，我們繼續提供LDT，目前還不清楚我們可能會承擔哪些額外的義務。FDA採取行動逐步取消其目前對LDT的執行政策 可能會對我們LDT的開發和商業化產生重大影響， 包括我們目前的測試。

在FDA建議或任何新法規要求逐步實施監管要求之前，我們不認為我們目前的LDT在推出之前要求FDA備案或批准 ，我們將繼續遵循CLIA認證和檢查路徑。

如果新要求是分階段實施的，或者如果我們 選擇開發IVD，我們未來的產品可能需要向 FDA提交510(K)或上市前批准(PMA)申請。在510(K)提交中，設備贊助商必須證明新設備在預期用途、技術特徵和性能測試方面與預言性設備“基本相同”。510(K)需要證明 與在美國合法銷售的另一種設備基本等效。實質等價性意味着新的 設備至少與謂詞一樣安全和有效。如果設備與謂詞相比，(A)具有與謂詞相同的預期用途，並具有與謂詞相同的技術特徵；或(B)具有與謂詞相同的預期用途，具有不同的技術特徵，並且提交給FDA的信息不會引發新的安全性和有效性問題，並且被證明至少與合法銷售的謂詞設備一樣安全和有效，則該設備在本質上是等價的。

基本等同的聲明並不意味着 新設備和謂詞設備必須相同。在預期用途、設計、使用或交付的能量、材料、化學成分、製造工藝、性能、安全性、有效性、標籤、生物兼容性、標準和其他特性方面建立了實質上的等價性。在提交人收到一封聲明該設備基本等同的信件之前，該設備不得在美國銷售。如果FDA確定設備在本質上不相同，申請人可以重新提交另一個帶有新數據的510(K)，或通過FDA的從頭程序申請I類或II類指定，允許沒有有效謂詞的新設備在滿足特定標準的情況下被歸類為I類或II類，或提交重新分類申請，或提交PMA。

醫療器械製造商必須遵守FDCA及其法規下的各種監管要求，包括但不限於質量體系法規， 除非它們獲得豁免、設施註冊、產品上市、標籤要求和某些上市後監管要求。 未能遵守FDA要求的實體可能面臨刑事或民事處罰，例如召回、拘留、責令停止生產、限制標籤和促銷等潛在制裁。

醫療器械的監管審查和審批流程可能成本高、時間長且不確定。除其他事項外，這一過程可能包括成功完成額外的臨牀試驗，並提交上市前批准通知或向FDA提交上市前批准申請。如果FDA要求進行上市前審查，則不能保證我們的測試將及時獲得批准或批准(如果有的話)。此外， 不能保證FDA批准或批准的標籤聲明是否與我們當前的聲明一致，或是否足以 支持繼續採用和報銷我們的產品。持續遵守FDA法規可能會增加我們開展業務的成本，使我們受到FDA檢查和其他監管行動的影響，如果我們未能遵守這些要求，我們可能會受到懲罰。

聯邦和州欺詐和濫用法律

虛假索賠和多付款項

我們受到許多聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括聯邦虛假索賠法案。其中許多欺詐和濫用法律的範圍很廣，至少在尊重州法律的情況下，法院和相關政府機構都沒有廣泛解釋這些法律。這些法律中的一些禁令包括：

許多聯邦和州機構執行這些欺詐和濫用法律。此外，商業保險公司也可能提起私人訴訟。在某些情況下，私人舉報人被授權代表政府對供應商提起訴訟，並有權獲得任何最終追回的一部分。

此外，FCA修正案對明知並不當保留從政府付款人那裏收取的多付款項施加了嚴厲的懲罰。在確定 並量化多付款項後的60天內，提供商必須將多付款項通知CMS或相關的MAC(及其原因)，並要求 退還多付款項；否則可能會導致根據FCA承擔責任的單獨依據。這些修訂可能會使我們識別和處理支付的程序受到更嚴格的審查。醫療保健行業可能會在沒有任何欺詐意圖的情況下不時發生超額支付 。例如，多付款項可能是由於報銷申請表中的錯誤或政府付款人處理不當而導致的。我們維護旨在識別任何多付款項並根據需要及時退款的協議。 我們會不時識別多付款項並向政府付款人進行適當的退款。

為避免責任，我們必須仔細和準確地 編碼報銷申請，主動監控收到的Medicare報銷和付款的準確性和適當性，認真調查任何表明我們可能收到多付款項的可信信息，並及時退還任何多付款項。

聯邦和州“自我推薦”和“反回扣”限制

《反回扣條例》

聯邦反回扣法案禁止 個人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以引誘 推薦個人，或提供、推薦或安排可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付費用的項目或服務，除非有例外或“避風港”適用。 聯邦《反回扣條例》並未對“報酬”一詞進行定義，它被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益以及以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。對違反聯邦反回扣保險法規的制裁可能包括監禁和其他刑事處罰、民事罰款以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外 。此外，《平價醫療法案》明確規定，就聯邦民事FCA而言，因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州還通過了類似於聯邦《反回扣法案》的法律，其中一些法律並不侷限於僅適用於可由聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務，並且不包含相同的安全港。

此外，《2018年消除復甦回扣法案》(以下簡稱《EKRA》)對明知或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地支付或提供任何 報酬以換取轉介或誘導實驗室 檢測(以及其他醫療服務)的行為處以刑事處罰。儘管EKRA的目的似乎是為患者提供經紀服務和類似安排，以吸引藥物使用恢復和治療的惠顧，但EKRA中的措辭寫得很寬泛 ，可適用於公共或私人付款人安排涵蓋的實驗室服務。

聯邦醫療保險醫生自我推薦法

聯邦“自我推薦”法，通常稱為“斯塔克”法，規定個人或通過家庭成員擁有實驗室所有權或與實驗室有補償安排的醫療服務提供者被禁止將實驗室轉介到該實驗室進行實驗室檢測， 可由聯邦醫療保險報銷，還禁止實驗室提交由醫療服務提供者個人或通過家庭成員對檢測實驗室擁有所有權權益或與檢測實驗室有補償安排的醫療保險付款索賠。斯塔克法律包含許多特定的例外，如果得到滿足，允許擁有檢測實驗室所有權或補償安排的醫療保健提供者向該實驗室轉介，並允許該實驗室提交根據此類轉介進行的實驗室測試的醫療保險付款索賠 。我們受制於類似的州法律，其中一些法律適用於所有付款人，而不考慮付款來源，並且不包含斯塔克法律的相同例外。

遵守聯邦欺詐和濫用法律，如反回扣法規和斯塔克法律，涉及持續監測監管變化、機構和法院解釋， 並重新審查基於新解釋或澄清的安排，所有這些都將需要持續的合規成本。此外，這些法律及其例外情況和避風港是複雜的，並不總是有明確的解釋。儘管我們盡了最大努力遵守，但我們不能保證政府機構一定會同意我們的解釋，也不能保證我們的一項或多項安排不會受到挑戰，也不能保證它們不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

《陽光法案》

2010年，國會頒佈了《醫生報酬陽光法案》(“陽光法案”)，旨在提高醫生、教學醫院和某些生命科學行業製造商之間財務關係的透明度。陽光法案要求Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃涵蓋的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告向醫療保健提供者和教學醫院支付的任何款項或其他價值轉移，除非有例外情況。製造商還必須 向CMS披露任何醫療保健提供商的所有權或投資利益。一些州也有類似的透明度法律。儘管我們確實認為我們的實驗室服務不屬於《陽光法案》所涵蓋的設備，但法律和法規仍在不斷髮展， 未來我們可能被要求遵守透明度要求，或者我們可能因醫療保健行業中我們的支付和價值轉移的性質和金額而受到審查 。

國際監管要求和《反海外腐敗法》

當我們在美國境外營銷我們的測試時， 我們受外國監管要求的約束，這些要求涉及人體臨牀測試、組織出口、我們產品的營銷批准以及每個市場的測試性能和報告。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求也不同。 並且可能需要我們執行額外的臨牀前測試或臨牀測試。在美國以外的許多國家/地區，還需要覆蓋範圍、定價和報銷審批，才能向患者大量提供我們的測試。

我們提供檢測的許多國家/地區都有 反回扣法規，禁止供應商以及醫療和體外診斷設備製造商 直接或間接向醫療保健專業人員提供、支付、索取或接受報酬，或向醫療保健專業人員提供福利，以 誘導根據任何國家醫療保健計劃可報銷的業務。在涉及公共 或國家資助的醫療機構或國家醫療服務機構僱用的醫療保健提供者的情況下，違反當地反腐敗法或反禮物法 也可能構成違反美國《反海外腐敗法》(FCPA)。

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場所依賴的分銷商，向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，目的是影響獎勵或業務繼續 ，或獲得不公平的優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會舉報的公司 擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或者未能維護內部會計控制系統，都是違法的。 我們還被要求保持準確的信息，並對可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款權限範圍內的銷售和經銷商活動進行控制。

其他法律

職業安全與健康

除了對一般工作場所的健康和安全進行全面監管外，美國職業安全與健康管理局還專門針對實驗室和其他與醫療保健相關的醫療設施制定了廣泛的要求。此外，由於我們的運營要求員工 使用某些危險化學品，因此我們還必須遵守有關實驗室內危險通信和危險化學品的法規。 這些法規要求我們制定書面計劃和計劃，其中必須涉及防止和 減少員工接觸的方法、個人防護設備的使用和培訓。

標本運輸

我們的商業化活動要求我們遵守交通部、美國郵政服務和疾病控制與預防中心的規定，這些規定適用於臨牀實驗室標本的地面和空中運輸。

C.組織結構

MDxHealth SA是一家有限責任公司 (Naamloze Vennootschap/Société匿名者）根據比利時法律註冊和運營。

下圖顯示了截至2023年12月31日我們的組織結構 ：

D.財產、廠房和設備

根據一份目前計劃於2026年到期的租約，我們在加利福尼亞州歐文的38,000平方英尺的美國總部和實驗室設施中進行測試、研究和開發。該實驗室設施根據CLIA認證，並由CAP認可。根據目前計劃於2025年5月到期的租約，我們還在德克薩斯州普萊諾維護着一個8,000平方英尺的實驗室設施。該實驗室設施已根據CLIA進行認證。

我們擁有的總部位於比利時赫斯塔爾的CAP商務中心。根據目前計劃於2027年到期的租約，我們在荷蘭奈梅亨擁有一個7,800平方英尺的辦公室和一個實驗室設施，我們在那裏進行研發活動。

我們相信，我們現有的設施足以滿足我們近期的需求，我們相信未來將根據需要以合理的商業條款提供合適的額外或替代辦公和製造空間。

項目4A。未解決的員工意見

不適用。

項目5.經營和財務審查及前景展望

您應閲讀以下關於我們的運營和財務回顧及展望的討論，以及本年度報告中其他部分包含的經審計的綜合財務報表及其相關附註。除歷史信息外，以下討論和分析包含 反映我們當前計劃、估計、預期和信念的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。由於各種因素，我們的實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括但不限於以下討論的因素和本年度報告中其他地方討論的因素，特別是在題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的特別説明”的章節中。

概述

我們是一家商業階段的精密診斷公司 致力於提供非侵入性、臨牀可操作且經濟實惠的泌尿外科解決方案，以改善患者護理。我們的 新型基因組檢測解決方案將先進的臨牀建模與基因組數據相結合，為每位患者提供個性化的風險概況 ，提供比臨牀醫生使用的傳統臨牀風險因素更準確、更具可操作性的信息。我們的精選MDX和確認MDX測試針對有未發現前列腺癌風險的男性，為醫生提供了一條明確的臨牀路徑，以準確地 識別具有臨牀意義的前列腺癌，同時減少使用易發生併發症的侵入性手術。我們的GPS 測試針對新診斷為侷限性前列腺癌的男性，為醫生提供了一條明確的臨牀路徑，以針對他們的個別疾病做出最明智的治療決定。我們的Resolve MDX測試為反覆、持續和複雜的尿路感染患者提供了一種能夠快速提供針對患者的抗菌治療選項的測試，以快速解決和改善患者 結果。我們的團隊在精密診斷方面積累了數十年的集體經驗，我們用於診斷、預測和預測分子分析的新型生物標誌物組合為我們活躍的泌尿系統疾病新檢測解決方案管道提供了支持。

自2003年開始運營以來，我們經歷了淨虧損和在經營活動中使用的大量現金。到目前為止，我們的主要資金來源是公開發行我們的普通股和私募、債務融資協議以及銷售我們產品的收入。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為2240萬美元，長期貸款和借款為3560萬美元，累計赤字為3.314億美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們 分別創造了7020萬美元、3710萬美元和2220萬美元的收入，淨虧損分別為4310萬美元、4400萬美元和2900萬美元。

2023年2月，公司以公開發行10,000,000股股票的方式籌集了4,000萬美元的毛收入 ，發行價為每股4.00美元。2023年3月，本公司因承銷商行使超額配售選擇權而獲得額外毛收入3.0美元。

管理層預計，至少在未來12個月內，公司將繼續出現淨虧損，並出現大量現金流出。雖然這些條件及其他因素可能令人懷疑我們作為持續經營企業的持續經營能力，但編制這些綜合財務報表時已假設本公司將繼續作為持續經營企業。這一會計基礎考慮的是在正常業務過程中資產的回收和負債的清償。成功過渡到實現盈利運營有賴於實現足以支持公司成本結構的正現金流。

基因組前列腺評分® (Gps)檢測(原DX型gps)從Exact Science獲得

2022年8月2日，我們宣佈，我們已與精密科學的子公司基因組健康公司簽訂了一項協議，從精密科學獲得GPS測試。我們收購GPS是為了擴大我們針對泌尿外科和前列腺癌的檢測菜單，並將公司定位為擁有最全面的精確診斷菜單之一的泌尿外科和前列腺癌領域的領先企業之一。

根據協議條款，我們以總計1億美元的收購價格收購了Exact Sciences的GPS前列腺癌業務，其中2500萬美元以現金支付，500萬美元通過以每股7.23美元的價格出售691,171股公司股票的方式結算。在2022年8月2日完成交易後，我們將在從2024年開始的三年期間向Exact Sciences額外支付高達7,000萬美元的額外溢價金額，分批相當於上一財年GPS前列腺癌業務可歸因於 的年收入的一部分；前提是此類收入均超過該財年的某些最低 收入里程碑。

於2023年8月23日，吾等與Exact Sciences訂立資產購買協議修訂 ，將本公司首次派息延遲3年，由2024年延遲至2027年，代價為修訂費用250,000美元現金及250,000股本公司股份，一項為期5年的認購權(認股權證) 以每股5.265美元的行使價收購最多1,000,000股本公司股份，並將潛在總派息金額由7,000萬美元增至8,250萬美元。本公司同意召開股東大會批准認購權。根據修訂的資產購買協議條款，我們同意在2025、2026和2027財年分別根據與2024、2025和2023財年相關的某些收入向Exact Sciences支付溢價。根據吾等的選擇，溢價金額可以現金或透過向Exact Sciences增發本公司股份(以本公司股份於相關溢價期結束時的成交量加權平均價 的函數計算)的方式結算，惟Exact Sciences持有的股份總數不得超過7.5%。

財務運營概述

收入和其他收入

收入

我們的大部分收入來自實驗室服務，收入是在服務控制權轉移到客户手中時確認的。這通常是 測試結果交付給客户的時候。我們從許可費、版税和政府撥款中獲得少量額外收入。

我們很大一部分收入來自Medicare ，它根據LCD為公司的確認MDX、選擇MDX和GPS測試設定了固定價格，或者是參考Medicare固定價格水平確定的。因此，從Medicare(以及某些簽約的商業保險公司)確認的MDX、Select MDX和GPS的收入是根據各自LCD的固定價格確定的。對於向其他商業保險公司提出的報銷索賠，如果無法確定將為提供的服務支付的金額 ，公司將使用歷史收集數據(基於單個付款人)來估計其未來的收集和 應為我們的每個測試解決方案確認的相應收入。

我們每月分析歷史收集數據，並每月對我們的估計進行調整。根據《國際財務報告準則》第15條，只有在確認的收入金額極有可能不會因隨後的重新估計而在未來發生重大逆轉的情況下，才在交易價格中計入此類可變對價 。如果歷史收款數據不足以估計未來 收款，請按現金確認收入，這意味着只有在收到付款人的實際現金付款後才會確認收入。

銷售成本(不包括無形資產攤銷)

銷售成本包括與處理樣品相關的材料成本、 人工成本(包括工資、獎金和福利)、運輸成本、收集套件成本和分配的管理費用。分配的間接費用包括實驗室設備折舊、設施佔用和信息技術費用。與加工樣品相關的成本 在發生時計入，無論收入確認時間如何。因此，銷售成本和相關數量並不總是與收入確認的趨勢相同。

毛利和毛利率

我們將毛利計算為收入減去銷售成本，毛利計算為毛利除以收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，主要是平均售價和訂貨量。我們預計，在可預見的未來，隨着我們收入的增長，我們的平均銷售價格將提高，這是基於我們測試的更廣泛的商業覆蓋範圍，以及隨着我們隨着測試量的增長而利用規模經濟，我們的毛利潤將在可預見的未來增加。

運營費用

研究和開發費用

研發費用包括為開發我們的產品而產生的成本。這些費用主要包括人工成本(包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬)、試劑和用品、臨牀研究、外部服務、專利費用、實驗室設備折舊、設施佔用和信息技術成本。研發費用還包括與我們當前產品套件的化驗 改進和自動化工作流程相關的成本。我們在發生研發費用的期間支出研發費用，但符合資本化條件的開發費用除外。

我們預計，隨着我們繼續開發更多產品，我們的研發費用 將以絕對值增加，但是，我們預計這些費用在長期內佔收入的百分比將會下降，儘管由於這些費用的時間和幅度 ，它們可能會以百分比的形式在不同時期波動。

銷售和營銷費用

我們的銷售和營銷費用在發生時計入 ，包括與我們的銷售組織相關的成本，包括我們的直接臨牀銷售人員和銷售管理、醫療事務、客户服務、市場營銷和管理式護理，以及技術實驗室支持和管理。這些費用主要包括人工成本(包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬)、客户教育和促銷費用、市場分析費用、會議費、差旅費用和分配的管理費用。

雖然目前還沒有擴大我們商業組織規模的計劃，但隨着我們增加營銷活動以提高產品的知名度和採用率，我們的銷售和營銷費用可能會以絕對值計算增加。然而，我們預計這些支出佔收入的百分比將在長期內下降，儘管由於這些支出的時間和範圍的不同，它們可能會在不同時期以百分比的形式波動。

一般和行政費用

我們的一般和行政費用包括： 某些高管的成本、會計和財務、法律、收入週期管理、信息技術、人力資源和行政 職能。這些費用主要包括人工成本(包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬)， 諮詢、會計、法律、一般公司成本和與我們在納斯達克資本市場上市相關的上市公司融資成本等專業服務費，以及分配的間接成本(租金、水電費、保險等)。

我們預計，我們的一般和行政費用將繼續增加（以絕對金額計算），主要由於員工人數增加（其中一些與交易量有關，例如收入 週期管理）和與上市公司運營相關的成本，包括與法律、會計、監管、 税務、維持我們在納斯達克資本市場上市合規性和SEC要求相關的費用，董事和高級官員保險 和投資者關係。

無形資產攤銷

無形資產攤銷主要與收購的GPS業務組合的知識產權、品牌和客户關係有關，詳情見合併財務報表附註3。

其他營業(費用)收入， 淨額

除其他營運(開支)收入外，淨額由貸款安排的公允價值調整、2015年收購GPS和NovioGendex的或有代價重估，以及贈款收入組成。我們預計或有對價的重估不會成為未來收入或支出的重要來源 。

財務收入/支出

財務收入/支出由與GPS或有對價、NovioGendex或有對價、Innovatus衍生工具、 和精密科學的5年權證相關的公允價值調整構成。此外，財務費用還包括利息收入/費用、債務清償費用以及匯兑損益和其他財務損益。利息收入主要包括我們存款的利息。 我們的利息支出主要與我們目前與Innovatus Capital Partners簽訂的3500萬美元長期債務安排有關，該債務安排 在2022年用Kreos Capital VI(UK)Limited(“Kreos Capital”)取代了我們之前的900萬歐元債務安排。

匯兑損益來自我們在歐洲和美國業務中使用兩種不同貨幣(歐元和美元)的運營。預計這些收益和損失不會很大，我們保留了兩種貨幣的儲備，以抵消美元/歐元匯率的極端波動 。

其他財務損失來自NovioGendex或有負債公允價值的應計利息 費用。

A.經營業績

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度比較

我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的經營業績彙總如下：

收入

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度收入增加了3310萬美元，增幅為89%，原因是收購了GPS、增加了確認MDX和解決MDX的測試量，以及啟動了Select MDX的聯邦醫療保險報銷。不包括最近收購的GPS測試的收入，2023年的總收入為3930萬美元，比2022年增長42%。

2023年的收入包括來自確認MDX的2480萬美元，來自GPS的3090萬美元，來自Resolve MDX的970萬美元，其餘收入來自Select MDX和其他。2022年收入 包括來自確認MDX的2180萬美元、來自GPS的930萬美元、來自Resolve MDX的490萬美元，其餘收入來自 選擇MDX和其他。

銷售成本

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的銷售成本增加了840萬美元，或 47%，這主要是由於銷售額和單量的增加，以及產品組合和產品菜單中增加了GPS。

毛利率為62.6%，而上一年為51.9%，提高了10.7個百分點，這歸功於精選MDX報銷、成本管理、我們菜單中覆蓋範圍的擴大以及GPS對總收入的更高貢獻。

無形資產攤銷不計入銷售成本，並在損益表中單獨列示。

研發費用

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研發費用增加了90萬美元， 或16%，這主要是由於年度薪酬 增加，以及正在進行的臨牀研究的增加，部分被專利費用、實驗室消耗品和外部合作者費用的節省所抵消。

銷售和營銷 費用

截至2023年12月31日止年度的銷售及市場推廣開支較截至2022年12月31日止年度增加1,120萬美元，或44%，主要原因是與GPS業務相關的現場銷售人員增加，以及直銷開支、差旅開支、設施開支及折舊增加，由外部專業費用減少所抵銷。

一般和行政費用

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度一般和行政費用減少了30萬美元，或1%。儘管人員成本增加了120萬美元，但上市公司的支出以及2022年收購GPS的專業費用也有所減少。2023年的專業費用包括與其在納斯達克唯一上市的過渡相關的一次性費用、與精密科學修訂的資產購買協議 以及2023年初的增資。

無形資產攤銷

無形資產攤銷主要與收購的GPS業務組合的知識產權、品牌和客户關係有關，包括：

2023年，公司在損益表中將“無形資產攤銷”從其他經營類別中分離出來，並將無形資產攤銷作為一個單獨的類別列報。上期餘額已重新分類，以符合本期列報。

其他營業(費用)收入 淨收入

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度其他營業(費用)收入淨額減少100萬美元，或182%，這主要是由於與GPS或有對價相關的公允價值調整為負的 ，但與NovioGendex或有負債相關的公允價值調整為正的公允價值調整部分抵消了這一影響。

財務收入/支出

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的財務收入增加了230萬，或966% ，這是由於我們現金存款的利息收入以及我們以公司股票支付GPS溢價的選擇權的公允價值。

截至2023年12月31日止年度的財務開支較截至2022年12月31日止年度增加1,200萬美元，較2022年12月31日止年度增加187%，主要是由於GPS或有代價的公允價值調整 增加670萬美元，我們Innovatus債務融資的利息支出增加360萬美元，以及精密科學的5年期認股權證公允價值調整220萬美元。

截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度比較

下表總結了我們截至2022年和2021年12月31日止年度 的經營業績：

收入

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度收入增加了1,480萬美元，增幅為67%，這是由於收購了GPS測試，以及我們的確認MDX和解決MDX測試量增加。不包括最近收購的GPS測試的收入，2022年的總收入為2770萬美元，比2021年增長了25%。

在截至12月31日、2022年和2021年的財年中，我們確認MDX分別佔總收入的59%和91%。2022年收入包括來自確認MDX的2180萬美元、來自GPS的930萬美元、來自Resolve MDX的490萬美元，以及來自Select MDX和 其他的剩餘收入。

銷售成本(不含無形資產攤銷)

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的銷售成本增加了610萬美元，或 53%，這主要是由於銷售額和單位數量的增加，然而，毛利率從截至2021年12月31日的年度的47.5%增加到截至2021年12月31日的年度的51.9%，改善了4.4個百分點，主要與我們的產品組合和將GPS添加到我們的產品菜單有關。

研發費用

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度研發費用減少了10萬美元， 或2%，這主要是由於合作伙伴費用、專利費用和臨牀驗證費用的減少，但部分被人員成本增加所抵消。

銷售和營銷 費用

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的銷售和營銷費用增加了830萬美元，增幅為47%，這主要是由於與GPS業務相關的現場銷售人員增加以及營銷費用的增加。

一般和行政費用

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的一般和行政費用增加了940萬美元，或68%，主要是由於與GPS收購相關的一次性費用(包括在專業費用中)370萬美元，其餘570萬美元的增加主要與保險、專業費用和上市公司支出增加有關。

其他營業收入， 淨額

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度其他營業收入淨額減少了60萬美元，降幅為52%，這主要是由於美國衞生與公眾服務部和荷蘭政府現在的贈款收入減少，但被與2015年收購NovioGendex相關的公允價值調整增加 部分抵消。

財務收入/支出

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的財務支出淨額增加了400萬美元，增幅為184%，這主要是由於GPS或有對價的公允價值調整為240萬美元，與Kreos Capital的貸款安排的利息費用和清償費用為160萬美元，以及與Innovatus債務安排相關的利息費用160萬美元。

B.流動資金和資本資源

自公司成立以來，我們每個季度都出現淨虧損。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們分別淨虧損4310萬美元、4400萬美元和2900萬美元。在我們進行投資以支持預期增長的同時，我們預計在可預見的未來繼續產生鉅額費用，並在短期內產生運營虧損 。

截至2023年12月31日，我們的資金主要來自出售股權證券和長期債務融資工具的淨收益約3.6億美元。 我們運營的主要現金來源是來自收入的應收賬款的現金收入。截至2023年12月31日，我們擁有現金 和現金等價物2240萬美元，累計赤字3.314億美元。

2023年2月3日，我們宣佈以每股4.00美元的價格向公眾公開發行1,000萬股登記公開發行股票的定價 ，扣除佣金和估計發行費用之前，總收益為4,000萬美元 。

2023年3月6日，我們宣佈，在上述發行的背景下，承銷商行使了按上述相同條款和條件購買額外股份的選擇權，金額為750,000股，總收益為300萬美元，使此次交易的總收益 達到4,300萬美元。

我們現金的主要用途是為運營費用、償還債務和購買設備提供資金。用於支付運營費用的現金不包括非現金項目的影響，如 折舊和基於股票的薪酬，並受我們支付運營費用的時間的影響，這反映在我們的未償還應收賬款和應計費用的變化中。償債主要包括支付未償債務的利息 。購置財產和設備主要包括購買實驗室設備。

2022年8月2日，我們與Innovatus簽訂了7000萬美元的貸款和擔保協議，用Kreos Capital取代了公司的900萬歐元債務安排。完成時，提取了3,500萬美元，還有3,500萬美元可作為2,000萬美元的B期貸款和1,500萬美元的C期貸款，可分別在2024年和2025年提取，但須滿足某些條件。貸款由我們的資產擔保，包括知識產權。貸款的剩餘收益將用於營運資金用途，並用於滿足一般業務需求。

貸款按浮動年利率計息，利率等於(A)《華爾街日報》在《貨幣利率》欄目中公佈的最優惠利率 或(Ii)4.00%加上(B)4.25%兩者中較大者的總和，並要求在最初四年只支付利息。根據合同約定，根據我們的選擇，在2025年8月2日之前，通過按月將相當於未償還本金2.25%的金額添加到當時未償還的本金餘額， 部分利息將以實物形式支付。這些貸款將於2027年8月2日到期。貸款人有權在2025年8月2日之前將貸款未償還本金的最高15%轉換為公司股票，每股價格為 至11.21美元，較收購宣佈前的交易價格有相當大的溢價。轉換為本公司股票的金額將從貸款項下已發行的本金中減去。應付Innovatus的顯著費用包括於相關貸款的融資日期到期的相當於貸款承諾總額1%的融資費，以及在相關貸款最終償還時支付的相當於所提取金額的5%的貸款終止費。

2020年4月，公司通過我們的美國子公司MDxHealth Inc.與SBA簽訂了2,316,000美元的PPP貸款，作為CARE法案的一部分。貸款期限為五年，年利率為1.0%。貸款的付款延期至貸款支付後的前18個月，本金和利息從第19個月開始支付。在18個月的延期期間，貸款的利息將繼續增加。這筆貸款的現金收益於2020年7月收到。在230萬美元的PPP貸款中，截至2021年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日，分別有160萬美元、100萬美元和30萬美元作為長期債務記錄在公司的綜合資產負債表上。

資金需求

截至2023年12月31日，我們擁有2240萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的業務計劃，包括公司通過債務、股權或其他方式獲得額外現金的預期能力，我們估計我們目前的現金和現金等價物以及我們通過銷售產品產生的預期現金流將足以滿足我們至少在本年度報告日期 日期起至少12個月內的預期現金需求。該評估基於管理層最新業務計劃中的預測和預測，以及我們通過債務、股權或其他方式獲得額外現金的預期能力，目前存在重大不確定性 ，這讓人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。為了滿足我們的長期財務需求，我們可能會考慮 籌集額外資本以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會或出於其他原因。由於我們預期的收入增長，我們預計我們的應收賬款和庫存餘額將增加。應收賬款和存貨的任何增加 可能無法完全覆蓋相應的應收賬款和應計費用的增加，這可能會導致營運資金需求增加。我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可以 比我們預期的更快地利用我們的可用資本資源。

在此之前，如果我們能夠產生收入以支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行或債務融資或其他資本資源(包括潛在的合作或許可安排)為我們的運營提供資金。出售股權和可轉換債務證券可能會對我們的股東造成稀釋 ，這些證券的條款可能規定了優先於我們普通股的權利、優惠或特權。根據信用協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成嚴重限制。 如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術或產品的重大權利 ，或者以對我們不利的條款授予許可證。可能無法按合理條款或全部獲得額外資本。

我們能否產生足夠的收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們當前銷售的產品和我們預期的 未來產品的成功商業化，以及能否獲得有利的報銷。我們預計，在可預見的未來，我們的資本資源和努力的很大一部分將集中在現有產品的商業化和未來產品的開發上。

根據我們計劃的開發活動、臨牀研究的時間以及我們銷售和營銷活動的增長，我們的經營結果可能會在不同時期之間波動很大 。我們預計在可預見的未來，我們的支出將大幅增加，因為我們：

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的現金流信息 。

截至2023年12月31日的年度，運營中使用的淨現金為2150萬美元 ，而截至2022年12月31日的年度為3410萬美元。運營使用的現金減少1,260萬美元，主要是由於運營虧損減少1,060萬美元，以及折舊和攤銷等非現金相關項目的調整較高。

截至2023年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為390萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2900萬美元。投資活動的現金淨額減少，主要與收購GPS業務有關，該業務發生在2022年。

截至2023年12月31日的年度來自融資活動的淨現金為3230萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2070萬美元。截至2023年12月31日止年度的融資活動現金 主要來自我們於2023年3月註冊公開發售的3,960萬美元淨收益。截至2022年12月31日止年度的融資活動現金主要來自Innovatus的3,500萬美元債務安排，但部分被償還給Kreos的1,080萬美元所抵銷。

現金流

下表彙總了我們截至2022年和2021年12月31日的年度的現金流信息 。

截至2022年12月31日的年度，運營中使用的淨現金為3410萬美元 ，而截至2021年12月31日的年度為2250萬美元。運營中使用的現金增加1,160萬美元，主要是由於運營虧損增加以及營運資本出現負變化。

截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為2,910萬美元，而截至2021年12月31日的年度為90萬美元。用於投資活動的現金淨額增加，主要與2022年收購GPS業務以及購買物業、廠房和設備有關。

截至2022年12月31日的年度來自融資活動的淨現金為2070萬美元，而截至2021年12月31日的年度為6650萬美元。截至2022年12月31日止年度的融資活動現金主要來自Innovatus的3,500萬美元債務安排，部分由償還Kreos的1,080萬美元所抵銷。在截至2021年12月31日的一年中，融資活動的現金主要來自2,500萬歐元(3,040萬美元)的股權融資，以及通過私募方式在美國首次公開發行3,750,000股股票，總收益為4,500萬美元。

合同義務和承諾

我們的主要債務包括租賃債務、金融債務和貿易及其他應付款項。下表列出了截至2023年12月31日，我們的合同義務和按期限到期的承諾：

合同義務表不包括 我們未來實現指定的基於銷售的目標和其他里程碑時的任何額外潛在或有付款，或根據我們簽訂的許可協議或我們獲得GPS測試所依據的協議，我們可能需要支付的 使用費付款。請參閲“協作和許可協議“項目4B下的 。“業務概述“以獲取更多信息。實際支付這些額外款項的時間尚不確定，付款取決於未來活動的完成情況。

C.研發、專利和許可證

我們的研發團隊利用我們深厚的專業知識為我們的業務增長做出貢獻。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，研發費用分別為640萬美元、550萬美元和560萬美元。關於我們的研究和開發活動的討論，見項目4B。“業務概述“和第5A項。“經營業績.”

D.趨勢信息

關鍵因素和趨勢

能夠吸引新的訂購醫生 並增加我們對現有醫生的滲透率

我們產品的收入增長將取決於 我們是否有能力繼續擴大我們訂購醫生的基礎，增加我們在現有醫生客户中的滲透率，並增加 持續訂購我們測試的醫生數量。我們目前沒有擴大直銷隊伍的計劃，我們相信 我們有能力利用我們目前的結構增加我們的醫生訂購基礎。

第三方付款人的基因組檢測報銷

我們測試的成功商業化在很大程度上取決於承保範圍的可用性和政府和私人付款人的足夠補償。有利的第三方付款覆蓋範圍和報銷對於實現公司的近期目標和長期商業目標至關重要。在美國，對於新的診斷解決方案，每個私人和政府付款人決定是否支付測試費用、為覆蓋測試報銷的金額以及報銷的任何具體條件。供應商可能不太可能訂購特定的診斷測試，除非 適用的第三方支付方為測試提供有意義的報銷。因此，充分的承保和報銷對於診斷產品的商業成功至關重要，如果公司無法確保和保持良好的承保確定和報銷水平，這將損害其從其產品中賺取收入的能力。

醫療保險

向聯邦醫療保險受益人提供的診斷測試的報銷通常基於CMS制定的費用時間表。作為參加聯邦醫療保險的臨牀服務提供商，公司 為其加州實驗室提供的核心測試向Noridian收取費用，並受適用於Medicare患者的Noridian當地覆蓋範圍和 報銷政策的約束。Noridian參與MolDX計劃，該計劃為執行分子診斷測試的美國實驗室處理技術評估 。分別在2014年、2015年和2023年，我們的確認MDX測試、GPS測試和選擇MDX測試在MolDX計劃下收到了陽性的Medicare LCD，該計劃為全美的Medicare 受益人提供保險和報銷。作為一家加入聯邦醫療保險並在德克薩斯州設有二級醫療實驗室的提供商，我們向覆蓋德克薩斯州的MAC Novitas 收取由我們的德克薩斯州實驗室提供的測試的費用，包括我們的Resolve MDX測試，因此 測試受Novitas當地覆蓋範圍和報銷政策的約束。我們的Resolve MDX UTI測試目前由Novitas和大多數私人保險付款人根據國家認可的CPT代碼進行報銷。

商業付款人

由商業付款人獲得保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，而且沒有保證結果，因為每個商業付款人都會與 一起自行決定是否承保特定測試，如果是，則向提供商報銷此類測試的費用。此外，幾個付款人和其他實體對新的醫療測試和設備進行技術評估，並將評估結果提供給其他方以供參考。這些評估可能被第三方付款人和醫療保健提供者用作拒絕特定測試的承保範圍，或拒絕使用或訂購特定測試或程序的理由。本公司的測試已收到其中幾個實體的初步負面技術評估，並可能收到更多負面技術評估。 本公司繼續與第三方支付方合作，以獲得其測試的承保範圍，並根據現有的 和正在進行的研究、同行評審的出版物以及醫生和患者羣體的支持，對拒絕接受測試的決定提出上訴。不能保證商業 付款人將繼續發佈積極的承保和報銷政策和/或合同，並且如果發佈，也不能保證此類政策和/或合同將在未來保持不變。如果公司的測試由主要的第三方支付人在政策範圍內進行考慮，無論是應公司的要求還是主動，而測試被確定為不符合此類支付人的承保和報銷資格 ，則公司的收集工作和收入增長的潛力可能會受到不利影響。

提高我們測試的市場接受度和採用率

醫療保健提供商通常需要很長時間 才能採用新產品、測試實踐和臨牀治療，部分原因是感知到的責任風險以及第三方保險覆蓋範圍和報銷的不確定性 。我們向足夠多的患者、臨牀醫生和管理人員提供有關分子診斷測試的一般知識以及我們的測試解決方案，並展示我們的臨牀優勢，這對我們的銷售工作的成功至關重要。 臨牀醫生可能不會採用公司的測試，第三方付款人也可能不會覆蓋或充分報銷公司的測試，除非他們根據發表的同行評議的期刊文章和其他臨牀醫生的經驗確定這些測試提供了準確、 可靠且經濟高效的臨牀信息。

菜單展開

我們打算通過擴展我們現有的測試菜單來鞏固我們在前列腺癌診斷領域的領先地位。我們目前正在為前列腺癌診斷和治療途徑開發一種候選測試，即Monitor MDX。它旨在作為一種非侵入性解決方案，對患者進行持續AS與幹預的風險分層，同時還提高患者對AS協議的遵從性。我們正在積極監測的流水線產品仍在開發中，可能會也可能不會上市，這取決於我們的研究和臨牀研究的結果。 這些研究和開發活動的完成情況很難預測，相關費用可能會在 季度出現很大差異。我們預計在此期間將增加我們的研發費用。我們還可能利用我們強大的商業渠道進入泌尿外科，在我們目前的流水線產品之外推出免費測試。

雖然這些因素可能為我們帶來重大機遇 ，但它們也構成了我們必須應對的重大風險和挑戰。請參閲項目3D。“風險因素“瞭解更多 信息。

E.關鍵會計估計數

關鍵會計政策和估算

請參閲本年度報告其他地方的合併財務報表註釋2.4，以瞭解我們認為對我們的合併財務報表產生最重大影響的關鍵會計政策、估計、假設和判斷 。

項目6.董事、高級管理人員和僱員

A.董事和高級管理人員

我們的董事會

下表列出了截至2024年3月31日與我們董事會相關的某些信息 。

除非另有説明，否則我們董事的地址 為CAP Business Center，Zone Industrielle des Hauts-Sarts，Rue d ' Abhooz 31，4040 Herstal，Belgium。

我們的董事會已確定，根據比利時法律和納斯達克證券市場上市要求，董事會七名成員中有五名是獨立的。

除了我們與Michael K的僱傭協議之外。McGarrity，我們的執行董事兼首席執行官，如“第7 B項。 關聯方交易，“ 我們與任何董事之間沒有提供終止僱傭後福利的服務合同。

董事會多元化矩陣

以下是本公司董事會成員的個人履歷：

科恩·霍夫曼，我們的董事會主席，在Vlerick商學院獲得了應用經濟學碩士學位和MBA學位。1992年至2016年7月，他在KBC集團工作，在那裏他的職業生涯始於公司財務部門，後來於2012年10月成為KBC證券的首席執行官。 自2016年8月以來，他一直擔任Value Square資產管理公司的首席執行官。霍夫曼先生還擔任Fagron NV(主席)、Greenyard(主席)和SnowWorld的董事會成員。

Michael K. McGarrity，我們公司首席執行官兼首席執行官董事，擁有超過25年的醫療保健行業經驗，擁有設備、診斷和生物技術的獨特組合 經驗。Michael最近在2017年11月至2019年2月期間擔任Sterilis Medical的首席執行官。在加入Sterilis之前，Michael是基於納米技術的分子診斷公司納米球(納斯達克：NSPH)的首席執行官，在那裏他實現了運營和戰略上的轉變，並於2016年成功地將其出售給了Luminex(納斯達克：LMNX)。在加入Nanball之前，McGarrity在Stryker Corporation(紐約證券交易所代碼：SYK)工作了13年。麥加里蒂先生擁有巴黎聖母院大學的學士學位。

Lieve Verplancke博士，醫學博士，我們公司董事的獨立非執行董事，比利時人，1984年在比徹姆集團(現為葛蘭素史克的一部分)開始她的職業生涯， 此後在默克公司和百時美施貴寶擔任關鍵管理職位，在那裏她擔任董事經理， 領導其比利時/GDL子公司，直到2012年。Verplancke女士還擔任總部位於布魯塞爾的歐洲醫院、位於Bonheiden的Imelda醫院和泛歐交易所基金Quest for Growth and Matialise的董事會成員。她也是比利時老年護理中心Qaly@Beersel董事的創始人和管理人員。除了是醫學博士(MD-KU-Leuven University)外，Verplancke女士還擁有安特衞普大學經濟學研究生學位和MBA學位。她還完成了歐洲工商管理學院、CEDEP、哥倫比亞大學和Vlerick商學院的課程，是一名認證的高管教練(PCC)。他説：

希爾德·温德斯，董事的獨立非執行董事 ，在生物技術領域擁有20多年的經驗，在建立和構建組織、籌資、併購、公開資本市場和公司戰略方面有着良好的記錄。目前，温德斯女士是PHAXIAM治療公司、GIMV NV公司、MCROPHYT SA公司和Celyad公司的董事會成員。在此之前，她曾擔任免疫診斷公司Antelope Dx BV的首席執行官，並於2015年9月至2017年9月擔任Biocartis的臨時首席執行官和副首席執行官，從2011年至2015年9月擔任Biocartis的首席財務官。Windels 女士還曾在幾家私營生物技術公司擔任獨立首席財務官，並在1999至2008年間擔任Devgen的首席財務官。過去，她還曾在Devgen、Biocartis、Ablynx、VIB和FlandersBio的董事會任職。温德斯女士擁有比利時魯汶大學經濟學碩士學位(商業工程師) 。

雷金·斯拉格穆爾德博士，董事獨立非執行董事，弗勒裏克商學院管理會計與控制學全職教授，歐洲工商管理學院會計與控制學客座教授，董事知識與學術研究院(A.I.)在Guberna，比利時董事學院。在此之前，她曾在麥肯錫公司擔任戰略實踐顧問。她之前還曾在歐洲工商管理學院和蒂爾堡大學擔任管理會計學教授。她擔任投資公司Quest for Growth董事會的獨立董事和審計委員會成員(自2011年起)，以及擔任Ekopak的獨立董事和審計委員會主席(自2021年起)，這兩家公司都在泛歐交易所上市。Slagmulder博士畢業於根特大學土木電工和工業管理專業，之後在Vlerick商學院獲得管理學博士學位。作為研究活動的一部分，她是歐洲工商管理學院、波士頓大學(美國)和克萊蒙特大學P.Drucker研究生管理中心(美國)的研究員。她是歐洲工商管理學院認證的董事(IdP-C)。他説：

埃裏克·貝德納斯基博士，非獨立非執行董事，董事 ，目前是MVM Partners LLP的合夥人。在2008年加入MVM之前，他是Advent Healthcare風險投資公司的合夥人和Advent International Corporation的負責人。在加入Advent之前，他是硅谷銀行企業融資部的董事成員。貝德納斯基博士擁有布朗大學神經科學學士學位和加州大學歐文分校生物科學博士學位。

唐尼（唐）M。哈德森，本公司獨立 非執行董事，目前是他創立的管理諮詢公司DMH Consulting的獨資企業，此前於2016年4月至2017年1月運營。他最近擔任的是總裁兼首席執行官，從2017年2月到2021年2月被霍洛奇公司收購為止，他一直是專注於腫瘤學的分子診斷公司BioTheranostics，Inc.的董事會成員。2010年4月至2016年3月，哈迪森先生擔任分子基因檢測和信息公司Good Start Genetics的總裁兼首席執行官 。在此之前的20多年裏，Hardison先生曾在美國實驗室公司(LabCorp)(臨牀實驗室公司)、精密科學公司(分子診斷公司)、OnTarget公司(銷售和營銷諮詢公司)、Quest診斷公司(臨牀實驗室公司)、SmithKline Beecham公司和其他公司擔任過各種高管和高級管理職位。從2000年5月到2001年2月首次公開募股，到2007年8月，他一直擔任精密科學公司(納斯達克代碼：EXAS)的董事會成員。哈迪森先生在北卡羅來納大學教堂山分校獲得政治學學士學位。他説：

我們的執行管理層

下表列出了截至2023年12月31日與我們的執行管理層相關的某些信息 。

除非另有説明，否則我們執行管理層的地址為CAP商務中心，地址為比利時Herstal，Rue d‘Abhooz，Zone Industries des Hauts-Sarts。

以下是不在我們董事會任職的執行管理層成員的簡歷信息 ：

約翰·貝拉諾，我們的首席商務官 於2019年6月加入MDxHealth。他在醫療保健行業擁有超過25年的經驗。Bellano先生在製藥行業開始了他的 職業生涯，並過渡到分子診斷領域，在過去20年的職業生涯中，他一直在那裏度過職業生涯，最近的一次是擔任Sterilis Solutions的首席商務官。在加入Sterilis Solutions之前，他是藥物基因組公司Assurex Health和AltheaDx的商業負責人。貝拉諾先生擁有艾倫頓國際學院的學位。

羅恩·卡爾弗斯，我們的首席財務官 於2019年7月加入MDxHealth。他在診斷/生物技術 和其他行業的公共和私營公司擁有20多年的領導經驗，並帶來了豐富的金融運營和管理知識。卡爾弗斯先生從Rosetta 基因組公司加盟MDxHealth，在那裏他幫助領導了公司的重新定位努力，使其腫瘤診斷產品獲得商業成功。在加入Rosetta之前，卡爾弗斯先生擔任MabCure的首席財務官兼財務主管，MabCure是一家總部位於比利時的上市生物技術初創公司，致力於利用抗體進行早期癌症檢測。卡爾弗斯先生擁有費爾利·迪金森大學會計學碩士學位和佐治亞大學金融學學士學位，是新澤西州註冊會計師。

約瑟夫·索利自2003年MDxHealth成立以來，我們的企業發展執行副總裁兼總法律顧問總裁一直為MDxHealth提供法律諮詢，並於2008年4月加入我們的管理團隊。在加入本公司之前，Sollee先生曾在肯尼迪·科文頓律師事務所(現為K&L·蓋茨律師事務所)擔任特別顧問，領導生命科學實踐小組。Cho Sollee先生在生命科學行業擁有20多年的經驗，並曾在三角製藥和TreatyEdge擔任高級法律和管理職位。此外，他還曾在華盛頓特區斯威德勒律師事務所和柏林律師事務所擔任公司律師，並在紐約美邦投資銀行擔任過投資銀行業務。Sollee先生在杜克大學獲得法學博士學位(JD)和國際與比較法碩士學位(LLM)，在哈佛大學獲得學士學位，並已獲得紐約、華盛頓特區和北卡羅來納州律師資格認證。

家庭關係

我們的執行管理層和/或董事會成員之間沒有任何家族關係。

B.補償

董事和高管的薪酬

我們目前的薪酬政策基於精英管理和所有權意識，旨在獎勵業績，以激勵公司董事會成員和執行管理層，通過卓越的業務業績增加股東價值。自2023年12月從布魯塞爾泛歐交易所退市以來，本公司不再需要擁有比利時公司和 協會法規意義上的薪酬政策。

我們董事會的薪酬

根據提名和薪酬委員會的推薦和提案，本公司董事會確定擬向股東大會提出的董事薪酬 。根據比利時法律，股東大會批准董事的薪酬。董事會成員的薪酬水平和結構是根據他們的一般和具體職責以及市場慣例確定的。我們的股東批准了以下年度薪酬和董事會成員的薪酬：