美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 5 月 1 日

Monogram Orthopaedics Inc.

（公司章程中註明的 的確切名稱）

(512) 399-2656

（公司的電話號碼，包括區域 代碼）

（以前的姓名或以前的地址， ，如果自上次報告以來發生了變化）

如果 8-K 表格申報 旨在同時履行公司在以下任何條款下的申報義務，請勾選下面的相應複選框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券 交易法》（本章第240.12b-2條）第12b-2條所定義的新興成長型 公司。

新興成長 公司x

如果是新興的 成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何 新的或修訂的財務會計準則。¨

第 7.01 項 FD 監管披露

2023 年 5 月 1 日，特拉華州的一家公司 的 Monogram Orthopaedics, Inc.（“公司”）發佈了一份新聞稿，在最近與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）會晤後，提供了與其 mBôS 手術系統的監管和商業化 路徑相關的監管最新情況

該新聞稿的副本作為附錄 99.1 附於本表8-K的最新報告中，並以引用方式納入此處。

根據經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）第 18 條， 或以其他方式受該部分責任的約束，包括附錄 99.1 在內的本第 7.01 項中的信息 不應被視為 “已歸檔”，也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的 1933 年《證券 法》或《交易法》提交的任何文件中，除非另有明確規定在此類文件中具體提及。

通過在本當前報告第7.01項（包括本報告附錄99.1）中提供信息，公司並未承認此處任何信息的重要性。本最新報告中包含的 信息旨在結合公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件 以及公司發佈和 可能不時通過新聞稿或其他方式發佈的其他公開公告中包含的更完整信息來考慮。除非法律要求，否則公司沒有義務或義務更新或修改本當前報告中包含的信息 ，儘管其管理層認為 是適當的，因此可能會不時這樣做。任何此類更新都可以通過向美國證券交易委員會提交其他報告或文件、新聞稿或 通過其他公開披露來進行。

項目 8.01 其他活動。

如上所述，該公司於 2023 年 5 月 1 日發佈了一份新聞稿，在最近與 FDA 會晤後，提供了與其 mBôS 外科系統 的監管和商業化路徑相關的監管最新情況。

2024 年 4 月 19 日，公司收到了美國食品和藥物管理局關於公司 2 月 9 日提交前申請的書面 反饋。隨後，該公司於4月24日與美國食品藥品管理局舉行了電話會議 會議，進一步討論書面反饋，並獲得對Monogram mBôs™ TKA系統 驗證測試計劃的反饋，包括針對美國以外（OUS）目標人羣的擬議臨牀試驗方案。該公司認為 反饋是全面的，將有利於成功準備510（k）提交的申請以獲得批准。

該公司與美國食品藥品管理局分享了確立Monogram mBôs™ TKA系統的安全性和有效性所必需的各種測試協議 及其擬議的OUS 臨牀研究計劃的概要。

根據反饋，管理層評估： 1) 擬議的測試計劃在解決與擬議謂詞 設備中確定的技術差異方面總體上似乎是可以接受的；2) 對於其產品的活性（也是自主性）實施方案，包括在三個地點對OU人羣進行約100次膝蓋 手術並進行三個月隨訪的臨牀測試計劃通常應足以評估 的安全性和 Monogram mBôs™ TKA 系統的有效性。值得注意的是，3月21日，該公司宣佈已對 Monogram mBôs™ TKA系統進行了修改，以降低美國食品藥品管理局在提交臨牀數據時提出臨牀數據請求的可能性。

美國食品和藥物管理局在書面答覆中表示，他們 支持採用最簡單的方法來獲取臨牀數據。管理層預計，開展OUS臨牀試驗可以為公司節省大量成本和時間。目前，管理層估計，開展OUS臨牀試驗的擬議成本約為150萬美元。 該公司目前計劃進行一項臨牀試驗，以支持上市後的營銷，無論是否需要獲得 FDA 的 監管許可

該新聞稿的副本作為附錄 99.1 附於本表8-K的最新報告中，並以引用方式納入此處。

關於前瞻性陳述的警示説明

本表8-K最新報告包含前瞻性 陳述。前瞻性陳述反映了管理層當前對未來 業績或事件的瞭解、假設、判斷和預期。儘管管理層認為此類陳述中反映的預期是合理的，但他們不保證 此類預期會被證明是正確的，並且您應意識到實際事件或結果可能與前瞻性陳述中包含的 存在重大差異。諸如 “將”、“期望”、“打算”、“計劃”、“可能的”、“目標”、“加速”、“繼續” 等詞語以及類似表達 等詞彙指向前瞻性陳述，包括但不限於有關美國臨牀試驗 預計運行時間、按提議進行美國臨牀試驗的估計成本以及美國食品藥品管理局提出臨牀數據請求的可能性的陳述。

前瞻性陳述受許多 風險和不確定性的影響，包括但不限於公司缺乏盈利能力和需要 額外資本來發展業務所固有的風險；公司依賴合作伙伴進一步開發候選產品； 開發、獲得必要的監管授權和批准以及推出任何新 產品的過程中固有的不確定性；結果待定或未來的訴訟；以及中描述的各種風險和不確定性公司向美國證券交易委員會提交的最新年度和季度報告以及其他文件中的 “風險因素” 部分。

本警示通知明確限制了所有前瞻性陳述 。您不應依賴任何前瞻性陳述作為對未來事件的預測。 公司沒有義務修改或更新本表8-K最新報告中作出的任何前瞻性陳述，以反映本報告發布之日之後的 事件或情況，反映新信息或意外事件的發生，更新 實際業績可能與前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異的原因，

除非法律要求。

項目 9.01。財務報表和附錄。

簽名

根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。