依據第424(B)(3)條提交
註冊 第333-273473號
招股説明書
Mongraph Orthopedics Inc.
6243,974股普通股
本招股説明書涉及B.Riley Capital II有限責任公司要約和出售最多6,243,974股我們的普通股,每股面值0.001美元,或“普通股”,我們在本招股説明書中將其稱為“B.Riley主要資本II”或“出售股東”。
與本招股説明書有關的普通股股份已經或可能由吾等根據日期為2023年7月19日的普通股購買協議(日期為2023年7月19日)向B.萊利信安資本II發行,我們在本招股説明書中將該協議稱為 “購買協議”。普通股的此類股份包括:
·最多6,198,622股,根據購買協議,我們可以根據購買協議,在本招股説明書日期後不時選擇出售給B.萊利信安資本II;
·我們於2023年7月20日向B.Riley主體發行了45,252股普通股 Capital II,連同我們向B.Riley主體資本II支付的200,000美元現金,作為其承諾在一次或多次購買中購買我們普通股的對價, 我們可根據購買協議,在本招股説明書日期後指示他們不時進行; 以及
· 公司之前發行並出售給B的100股普通股。Riley Principal Capital II,根據《購買協議》中規定的條件和限制的條款和 。
我們不會根據 本招股説明書出售任何證券,也不會從出售股東出售我們的普通股中獲得任何收益。然而,我們可能會根據購買協議從出售普通股中獲得總計19,112,169美元的總收益,我們可能會選擇在本招股説明書日期後根據購買協議向B. 萊利信安資本II支付。有關購買協議的説明,請參閲“承諾的股權融資” ;有關B.Riley委託人的其他信息,請參閲“出售股東”。
B.萊利信安資本II可能會以多種不同的方式和不同的價格出售或以其他方式處置本招股説明書中描述的普通股。有關B.萊利信安資本II如何根據本招股説明書出售或以其他方式處置普通股的更多信息,請參閲“分配計劃(利益衝突)”。B.萊利信安資本II是1933年修訂的《證券法》第2(A)(11)節或《證券法》所指的“承銷商”。
我們將支付 通過出售股東根據證券法登記與本招股説明書相關的普通股股份的要約和出售所產生的費用,包括法律和會計費用。我們還聘請Northland Securities,Inc.作為此次發行的“合格獨立承銷商”,其費用和支出將由出售股票的股東承擔。見第87頁開始的“分配計劃(利益衝突)”。
我們的普通股目前在納斯達克 資本市場或納斯達克上市,代碼為“MGRM”。2024年4月29日,根據納斯達克的報告,我們普通股的最後一次報告銷售價格為每股2.25美元。
投資我們的證券涉及高風險。您應仔細審閲本招股説明書第14頁以“風險因素”開頭的“風險因素”一節中所描述的風險和不確定性,以及通過引用併入本招股説明書的文件,以及在本招股説明書的任何修訂或補充中的類似標題下描述的風險和不確定性。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有對本招股説明書的準確性或充分性做出判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股書日期為2024年4月30日。
目錄
有關前瞻性陳述的警示説明 | 1 |
關於這份招股説明書 | 2 |
招股説明書摘要 | 3 |
風險因素 | 14 |
收益的使用 | 28 |
承諾的股權融資 | 29 |
我們普通股的市場價格 及股息 | 39 |
管理層的討論和 財務狀況和運營結果分析 | 40 |
生意場 | 50 |
管理 | 67 |
董事和高管的薪酬 幹事 | 73 |
股本説明 | 76 |
某些受益所有者和管理層的安全所有權 | 78 |
出售股票的股東 | 80 |
某些關係及相關 人交易 | 82 |
美國聯邦所得税重大後果 針對非美國普通股持有者 | 86 |
分發通知(衝突 興趣) | 88 |
法律事務 | 94 |
專家 | 94 |
在那裏您可以找到更多信息 | 94 |
財務報表索引 | F-1 |
以引用方式併入某些資料 | 96 |
除本招股説明書或由吾等或代表吾等擬備或向閣下提交的任何免費書面招股説明書所載的資料或陳述外,本公司並無授權任何人提供任何資料或作出任何陳述,售賣股東亦未 授權任何人提供任何資料或作出任何陳述。我們和銷售股東對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也不能保證這些信息的可靠性。本招股説明書 是一項僅出售在此提供的普通股的要約,但僅限於在合法的情況下和司法管轄區 。本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中包含的信息僅在其日期有效,無論其交付時間或我們普通股的任何出售。自該日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化 。
對於美國以外的投資者: 我們沒有,銷售股東也沒有采取任何措施,允許在美國以外的任何司法管轄區發行或擁有或分發本招股説明書。擁有本招股説明書的美國以外的人必須告知自己,並遵守與
有關前瞻性陳述的警告説明
本招股説明書,包括在此引用的文件,包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。我們 打算將此類前瞻性陳述納入《證券法》第27A節 和《交易法》第21E節中有關前瞻性陳述的避風港條款。除有關歷史事實的陳述外,本招股説明書中包含的所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、我們的業務戰略和計劃、市場增長以及我們未來經營目標的陳述,均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“ ”、“將會”、“估計”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“可能”、“將會”、“項目”、“計劃”、“目標”和 類似的表述旨在識別前瞻性表述。
本招股説明書中包含的或以引用方式併入本文的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:
· | 我們產品和候選產品的成功將需要大量的資本資源和多年的開發努力; |
· | 我們有限的部署數量 以及市場對我們產品接受度有限的風險; |
· | 我們有能力保護我們的知識產權,並發展、維護和提升一個強大的品牌; |
· | 我們有限的運營歷史 可以用來衡量業績; |
· | 我們代表客户操作和收集數字信息的能力取決於我們的ASR所在司法管轄區的隱私法,以及我們客户的公司政策,這可能會限制我們在各種 市場全面部署我們的技術的能力; |
· | 我們籌集資本的能力,我們為融資進行的股權注入的滾動結束,以及未來融資的可用性; |
· | 新冠肺炎疫情等不可預測事件和相關業務中斷可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況,延誤我們的運營,增加我們的成本和支出,並影響我們的融資能力; |
· | 我們管理研究、開發、擴張、增長和運營費用的能力;以及 |
· | 我們能夠有效地 使用購買協議項下出售普通股的淨收益。 |
我們基於對未來事件和趨勢的當前預期和預測做出這些前瞻性陳述,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性 陳述受許多風險、不確定因素、假設和其他因素的影響,這些因素可能導致實際結果與陳述的結果大相徑庭,包括本招股説明書“風險因素”一節中描述的那些因素。此外,我們在競爭激烈且快速變化的環境中運營。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設,本招股説明書中討論的未來事件和趨勢可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
您不應依賴前瞻性陳述 作為對未來事件的預測。前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生。 儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的,但我們不能保證未來的結果、業績或成就。我們的前瞻性陳述僅在作出日期時發表,我們沒有義務在該日期之後以任何理由更新這些前瞻性陳述,或使這些陳述與實際結果或修訂後的預期相符。 除非法律另有要求。
1
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”或“證監會”)提交的以S-1表格格式提交的註冊聲明的一部分,目的是將本招股説明書中所述的證券註冊,供出售股票的股東轉售,該股東可能會不時出售本招股説明書中所述的證券 。我們將不會從出售股東出售本招股説明書所述證券的任何收益中獲得任何收益。
您應僅依賴本招股説明書中包含的或通過引用合併於此的信息,以及我們已授權與本招股説明書中預期的 交易相關的任何自由編寫的招股説明書。吾等或出售股東均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述,但本招股章程所載或以引用方式併入本招股章程或任何適用的招股章程 副刊或由吾等或代表吾等擬備或向閣下推薦的任何免費撰寫的招股章程除外。對於他人可能向您提供的任何其他信息,我們和銷售股東均不承擔責任,也不能保證其可靠性。 我們和銷售股東都不會在任何不允許此類要約或銷售的司法管轄區提出出售這些證券的要約 。任何交易商、銷售人員或其他人員均無權提供任何信息或代表本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的自由寫作招股説明書中未包含或未通過引用併入本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費撰寫的招股説明書。 您應假定本招股説明書或通過引用併入的任何招股説明書或任何招股説明書附錄中的信息截至這些文件正面的日期是準確的,無論本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄或任何證券銷售的交付時間是什麼時候。自這些日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化 。
出售股東及其獲準受讓人可以使用本登記聲明(招股説明書是其中的一部分),通過“分銷計劃(利益衝突)”一節中描述的任何方式,不時出售本文所述的登記轉售證券。 出售股東及其獲準受讓人要約和出售的任何證券的更具體條款可在招股説明書副刊中提供,其中描述了所要約證券的具體金額和價格以及發行條款 。
我們還可以提供招股説明書附錄或對註冊説明書的生效後修訂,以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。 就本招股説明書而言,本招股説明書中包含的任何聲明將被視為修改或取代 該招股説明書補充或生效後修訂中包含的聲明修改或取代該聲明。任何如此修改的陳述 將被視為僅經如此修改的本招股説明書的一部分,任何被如此取代的陳述將被視為 不構成本招股説明書的一部分。您應閲讀本招股説明書和本招股説明書中包含或合併的其他信息,以供參考 以及任何適用的招股説明書附錄或註冊説明書生效後的修訂 以及我們在本招股説明書標題為“您可以找到更多信息的地方”一節中向您推薦的其他信息。
本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要,但參考實際文件以獲取完整信息。 所有摘要均由實際文件完整限定。本招股説明書是註冊説明書的一部分,此處提及的某些文件的副本已存檔、將存檔或將作為證物合併到註冊説明書中作為參考,您可以獲取這些文件的副本,如下所述,請參閲以下“您可以找到更多信息”一節的內容。
2
招股説明書摘要
以下摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分以及本文引用的文件中包含的信息,並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀整個招股説明書 ,包括本招股説明書中其他地方包含的題為“風險因素”的部分,包括 “風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析” 以及本公司的財務報表及其相關説明,這些陳述包含在我們最新的年度10-K表格報告中作為參考納入的文件中,以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他報告中(通過引用納入本文)。 本招股説明書中的一些陳述屬於前瞻性陳述。請參閲“有關前瞻性 聲明的警告説明”。
在本招股説明書中,除非上下文另有要求,否則所提及的“我們”、“公司”和“字母”指的是位於特拉華州的Mongraph Orthopedics Inc.。
概述
Mongraph Orthopedics,Inc.於2016年4月21日根據特拉華州的法律註冊為“Mongraph關節成形術公司”。2017年3月27日, 公司更名為“Mongraph Orthopedics Inc.”Mongraph Orthopedics正在努力開發產品解決方案架構 ,其長期目標是通過將3D打印和機器人與先進的術前成像相結合,以經濟的規模實現患者優化的矯形植入物。該公司擁有一款機器人原型,可以自動執行優化路徑,以便在人造骨樣本中高精度插入植入物。Mongraph計劃生產和銷售機器人手術設備和相關軟件、整形外科植入物、組織消融工具、導航耗材和重建關節置換程序所需的其他雜項儀器。該公司尚未就其任何機器人產品提交510(K)售前通知或獲得510(K)售前許可 。銷售公司的產品需要FDA 510(K)上市前許可,而公司 尚未獲得FDA對其任何機器人產品的許可,也無法估計獲得此類許可的時間。
承諾股權融資
於2023年7月19日,吾等與B.Riley Trust Capital II訂立購買 協議及相關登記權協議,日期為2023年7月19日(“登記權協議”)。根據購買協議所載條款及在滿足購買協議所載條件的情況下,我們有權自行決定向B.Riley Trust Capital II出售最多19,112,169美元的普通股股份(受購買協議所載某些限制的規限),在本招股説明書日期之後和購買協議期限 期間。根據購買協議出售普通股及任何出售的時間完全由吾等選擇, 而吾等並無責任根據購買協議向B.萊利信安資本二期出售任何證券。根據我們在登記權協議下的義務,我們已於2023年7月27日向美國證券交易委員會提交了初步登記聲明,用於登記6,500,000股普通股,我們正在提交生效後的修正案,其中包括 本招股説明書向美國證券交易委員會根據證券法登記,B.萊利信安資本II轉售最多6,243,974股普通股 ,其中包括(I)至多6,198,622股,我們可根據購買協議,於本協議之日不時選擇出售給B.萊利信安資本 II;(Ii)吾等於2023年7月20日向B.萊利信安資本II發行45,252股普通股(“承諾股”),連同吾等於本公司簽署購買協議後向B.萊利信安資本公司支付的200,000美元現金,作為其承諾購買本公司普通股股份的代價,吾等可在本招股説明書日期後及購買協議期限內,全權酌情指示B.萊利信安資本公司根據購買 協議向吾等購買;及(Iii)本公司先前按購買協議所載條款及受購買協議所載條件及限制 發行及出售予B.萊利信安資本二期的100股普通股。
在初步滿足B·萊利信安資本II在購買協議中規定的購買義務的每個 條件(初始滿足所有該等條件,“開始”)後,我們有權但無義務控制B·萊利信安資本II,包括 包括本招股説明書在內的登記聲明應已由美國證券交易委員會宣佈生效,且本招股説明書的最終格式應已向美國證券交易委員會提交,我們有權利,但無義務,在生效日期(該日期,“生效日期”)開始的24個月期間內,本公司不時全權酌情指示b.萊利信安資本二期購買一定數量的普通股(每股,“購買”),但不得超過 (該較小數量的,“購買最高金額”):(I)1,000,000股普通股和 (Ii)不超過一定百分比,我們將在適用的購買通知(定義如下)中為該購買指定(該 適用百分比不超過25.0%)(該購買百分比由我們指定的適用百分比,即“購買百分比”),即在該購買的適用購買評估期內在納斯達克交易的普通股總數(或數量)的 (定義如下)(出售股東在該購買中將購買的該指定數量的股票),將 調整至使適用的購買最高金額和某些附加限制生效所必需的程度(購買協議,“購買份額金額”),在紐約市時間上午9:00之前,在任何交易日(每個,“購買日期”)向B.Riley主體資本II(每個, “購買通知”)及時遞送書面通知,因此, 只要(A)吾等普通股於緊接該購買日期前一個交易日在納斯達克的收市價不低於 $1.00(該價格,“門檻價”),及(B)吾等根據購買協議(視乎適用而定)進行的所有先前購買的所有普通股 及所有先前日內購買(定義如下)的普通股均已由B. 萊利本金資本二期以購買協議所載方式收到,在吾等向B. 萊利本金資本二期遞送該等購買通知之前。
3
B.萊利委託人 Capital II在吾等根據購買協議進行的收購中,必須為普通股支付的每股收購價格(如果有的話)將 參考根據購買協議計算的普通股成交量加權平均價格(以下簡稱“VWAP”)確定,該期間(“購買評估期”)自納斯達克定期交易時段正式開始(或“開始”) 該等購買的適用購買日期起計算,並於(I)紐約市時間下午3點59分,或交易市場於該購買日期常規交易時段正式結束時公佈的較早時間(以最早者為準)結束;(Ii)在該購買估值期間(根據購買協議計算)在納斯達克交易的普通股總數(或總數量)達到適用的 股份數量上限(“購買股份數量上限”);計算方法為:(A)適用於此類收購的購買份額金額除以(B)我們在適用的購買通知中為此類購買指定的購買百分比,以及(Iii)如果我們在適用的購買通知中進一步規定“限價令 停止選擇”將適用於此類購買(“限制令停止選擇”),我們的普通股在該購買評估期內在納斯達克上的交易價格(根據購買協議計算)低於我們在此次購買的購買通知中指定的適用最低價格門檻的時間,或者如果我們 沒有在該等購買通知中指定最低價格門檻,則相當於緊接該次購買的適用購買日期前一個交易日普通股收盤價的75.0%的價格(“最低價格門檻”),減去 根據購買協議計算的該購買評估期內VWAP的固定3.0%折扣。
根據《購買協議》,為了計算購買評估期內普通股的交易量以及購買評估期內的平均收益,以下交易在該購買評估期內發生,應不包括在內:(X)在適用購買日期的納斯達克常規交易時段正式開始時或之後的首次購買普通股。(Y)在正常交易時段正式收盤時或之前在納斯達克上最後一次或收盤時在適用購買日期在納斯達克上出售普通股,以及(Z)如果吾等已在適用的購買通知中為 該購買指定適用“限價指令繼續選擇”(“限價指令繼續選擇”)將適用於該 購買(而不是指定限制指令停止選擇應適用),則在該購買評估期內,納斯達克上以低於適用的最低價格門檻的每股價格進行的所有普通股購買和銷售。
除了上述購買, 自生效日期起及之後,我們也有權利,但沒有義務,在繼續滿足購買協議中規定的條件的情況下,指示B.萊利信安資本II在我們選擇為其購買日期的任何交易日進行購買(包括我們在上述常規交易開始之前發起較早購買的同一購買日期,儘管在該購買 日期的正常交易時間開始之前進行較早的購買不是先決條件),指定數量的普通股(每股,“日內申購”),不得超過(該較小數量,“日內申購最高金額”)中較小的 個:(I)1,000,000股普通股 和(Ii)一定百分比,我們將在適用的日內申購通知(定義如下)中為此類 日內申購規定(該適用百分比不超過25.0%)(該日內申購由我們指定的適用百分比, “日內申購百分比”),在適用的“日內申購估價期”(以與常規申購相同的方式確定) 該日內申購的適用的“日內申購估價期”(該指定數量的股份,為實施適用的日內申購最高金額 金額,即“日內申購股份金額”),通過在上午10:00後向B.Riley主要資本II交付不可撤銷的書面 申購通知,在 期間在該日內交易的我們普通股的總成交量。紐約市時間(在任何較早購買的購買評估期和在同一購買日期生效的最近一次日內購買的日內購買評估期(如果適用,則已結束)之後), 且在紐約時間下午3:30之前,在該購買日期(每一天內購買通知),只要(I)緊接該購買日期前一個交易日普通股的收市價 不低於門檻價格 及(Ii)吾等根據購買協議(視乎適用而定)進行的所有先前購買及之前的所有盤中購買的所有普通股股份,已由B.Riley信安資本II以購買協議所載方式在吾等向B.Riley信安資本II遞送該等盤中購買通知之前的 收到。
4
我們根據購買協議在日內購買中選擇出售給B.萊利信安資本二期(如有)的普通股每股購買價將按照與購買相同的方式計算(包括與用於計算購買每股收購價的適用VWAP 相同的固定百分比折扣,如上所述),前提是在購買日生效的每一次日內購買的VWAP值將在該購買日納斯達克常規交易時段的不同時段計算。 每個採購日期的開始和結束時間都不同。
B.萊利信安資本II有義務支付普通股的每股價格沒有上限 ,我們可以選擇在購買協議下的任何購買或任何盤中購買中向其出售普通股 。對於我們根據購買協議進行的購買和當日購買,如果 任何、所有股份和美元金額用於確定B.萊利委託人在購買或日內購買(視情況而定)中將購買的普通股每股收購價,或在確定適用的最高購買股份金額或與任何此類購買或日內購買相關的適用數量或價格門檻金額(視情況而定)時,在每種情況下, 將按照購買協議中的規定進行公平調整,以進行任何重組、資本重組、非現金股息、股票 拆分、在用於計算每股收購價、最高收購股份金額或適用數量或價格門檻金額的任何期間內發生的反向股票拆分或其他類似交易。
吾等將控制向B.萊利信安資本II出售普通股的時間及金額,吾等可自行酌情決定於本協議日期及購買協議期限內不時生效。根據購買協議將普通股股份實際出售給B.Riley委託人 Capital II將取決於我們將不時確定的各種因素,其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及我們對其業務和運營的適當資金來源的決定 。
根據適用的納斯達克規則,在任何情況下, 吾等根據購買協議向B.萊利委託人資本二期發行的普通股數量不得超過6,198,622股,相當於緊接購買協議簽署前已發行的普通股股份( 《交易所上限》)的19.99%,除非(I)吾等根據適用的納斯達克規則獲得股東批准發行超出交易所上限的普通股 ,或(Ii)B.萊利信安資本二號就吾等指示B.萊利信安資本二號根據購買協議向吾等購買的所有 普通股股份支付的每股平均價格,如有,等於或超過每股4.604美元(代表(A)緊接購買協議簽署前我們在納斯達克的普通股正式收市價 與(B)我們普通股在緊接購買協議籤立前連續五個交易日在納斯達克的正式收市價平均值,並按納斯達克要求作出調整), 因此,交易所上限限制將不適用於根據購買協議發行和出售普通股。
此外,根據購買協議,我們不得向B.萊利信安資本II發行或出售任何普通股 ,該購買協議與B.萊利信安資本II及其關聯公司當時實益擁有的所有其他普通股 股票(根據經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(D)節及其第13d-3條計算)合計後,將導致B.萊利信安資本II實益擁有我們普通股4.99%以上的流通股(“受益所有權 限制”)。
根據購買協議,我們選擇 向B.Riley Capital II出售股票的淨收益(如果有)將取決於我們向B.Riley Capital II出售股票的頻率和價格。我們預計,我們從向B.Riley Capital II出售股票所獲得的任何收益將用於營運資金和一般公司用途。
購買協議或註冊權協議對未來的融資、優先購買權、參與權、罰金或違約金沒有任何限制,但在購買協議期限內禁止(除某些有限的例外情況外)進行特定的“浮動利率交易”(該術語在購買協議中定義)。此類交易包括髮行可轉換證券,其轉換或行權價格在發行之日起以我們普通股的交易價格為基礎或隨之變動 ,或吾等與第三方達成或訂立協議以達成“股權信用額度”或其他實質上類似的持續發售,據此吾等可提供、發行或出售普通股或任何可行使、可交換或可轉換為普通股的證券,並可按未來釐定的價格兑換或轉換為普通股。
5
B.萊利信安資本II已同意,B.萊利信安資本II、其唯一成員或由B.萊利信安資本II或其唯一 成員管理或控制的任何實體,或其各自的任何高級管理人員,將不會直接或間接為其本身或任何其他此等人士或實體的賬户 從事或實施在購買協議期限內在普通股中建立淨空頭頭寸的任何賣空或套期保值交易。
購買協議將於下列日期中最早發生的日期自動終止:(I)開始生效日期24個月週年後的下一個月的第一天;(Ii)出售股東根據購買協議以總計20,000,000美元的總收購價格從我們手中購買普通股的日期;(Iii)普通股未能在納斯達克或購買協議中確定為“合格市場”的其他美國全國性證券交易所上市或報價的日期。(Iv)涉及本公司的自願或非自願破產程序開始之日後第 個交易日,即 在該交易日之前未有解除或解散,以及(V)為本公司所有或幾乎所有財產指定破產託管人或本公司為債權人的利益進行一般轉讓的日期。
吾等有權在生效後的任何時間終止購買協議,而無須支付任何費用或罰款,但須提前10個交易日向B.萊利信安資本 II發出書面通知。吾等及B.萊利信安資本II亦可經雙方書面同意終止購買協議,條件是 在根據購買協議尚未完全結算的任何購買或任何日內購買懸而未決期間,購買協議的終止將不會生效。吾等和B.萊利信安資本II均不得轉讓或轉讓我們在購買協議或註冊權協議下各自的權利和義務,吾等或B.萊利信安資本II不得修改或放棄購買協議或註冊權協議的任何條款。
作為B.Riley主體資本 II承諾根據購買協議所載條款及條件按吾等指示購買普通股的代價,吾等於簽署購買協議後,(I)向B.Riley主體資本II支付金額為200,000美元的現金承諾 費用(“現金承諾費”),相當於B.Riley主體資本II在購買協議項下的總購買承諾的1.0%,及(Ii)向B.Riley 主體資本II發行45,252股承諾股份。哪些承諾股的總價值相等於B.萊利信安資本II根據購買協議作出的20,000,000美元總認購承諾的1.0%(假設收購價格為每股承諾股4.604美元,相當於截至前一個交易日的連續五個交易日內我們普通股的每日成交量加權平均價格的平均值 ]購買協議的日期)。根據購買協議的條款,在購買協議規定的某些 情況下,吾等可能被要求向B.Riley本金資本II支付最多200,000,000美元(或B.Riley本金資本II根據購買協議作出的20,000,000美元總購買承諾的1.0%)現金,作為“全部” 付款,但b.萊利本金資本II從其轉售本招股説明書所提供轉售的承諾股份中獲得的現金收益總額(如有)少於200,000美元, 作為交換,B.Riley信安資本II退還給我們,以註銷我們最初在購買協議簽署時向其發行的所有承諾股份 ,這些承諾股份之前沒有由B.Riley信安資本II在購買協議中指定的時間 之前轉售。此外,吾等已同意償還B.Riley主要資本II的合理法律費用 及B.Riley主要資本II的法律顧問支出,金額不超過(I)於吾等籤立購買協議及註冊權協議時的75,000美元及(Ii)每會計季度5,000美元,分別與購買協議及註冊權協議擬進行的交易有關。
《購買協議》和《登記權協議》 包含雙方的慣例陳述、保證、條件和賠償義務。協議副本 已作為包括本招股説明書的註冊説明書的證物提交,並可在美國證券交易委員會的 網站www.sec.gov上以電子方式獲取。
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我們不知道我們普通股的收購價是多少,因此不能確定在生效日期後,根據購買協議,我們可能會向B.Riley信安資本II發行多少股票。截至2024年4月15日,我們共有31,660,256股普通股 ,其中19,873,595股由我們公司的非關聯公司持有。儘管購買協議規定我們可以向B.Riley主體資本II出售最多20,000,000美元的普通股,但我們已經根據購買協議 出售了256,026股普通股,目前只有6,243,974股我們的普通股正在根據證券法登記,供出售股東在本招股説明書下轉售,這代表(I)我們 我們向B.Riley主體資本II發行的45,252股承諾股,以及我們向B.Riley主體資本II支付的現金承諾費,這兩者都是在我們於7月20日執行購買協議後 2023(Ii)至多6,198,622股普通股,如果我們選擇根據購買協議將股份出售給B.萊利本金資本二期,則截至本協議之日,可向B.萊利本金資本二期發行普通股。根據我們選擇根據購買協議向B.Riley主體資本發行和出售股票時我們普通股的市場價格,我們可能需要根據證券法登記額外的普通股供出售股東轉售,以獲得相當於根據購買協議我們可獲得的20,000,000美元的總收益 和(Iii)公司之前發行並出售給B.Riley主體資本II的100股普通股,根據條款及 在購買協議所載條件及限制的規限下,若b.萊利信安資本II在本招股説明書項下發售的6,243,974股股份於本招股説明書日期全部發行及發行(不包括19.99%的交易所上限限制),該等股份約佔本公司已發行普通股總數的19.7% 及本公司非關聯公司持有的已發行普通股總數約31.4%(截至2024年4月15日)。
如果我們選擇發行和出售超過根據本招股説明書提供的6,243,974股股票給B.萊利信安資本II,我們有權利但沒有義務這樣做,我們必須 首先(I)在適用的範圍內,根據適用的納斯達克規則,獲得股東批准根據購買協議發行超出交易所上限的普通股,及(Ii)根據證券法向美國證券交易委員會提交一項或多項額外登記 聲明,以登記B.Riley主要資本II根據購買協議不時出售的任何該等額外普通股 美國證券交易委員會必須宣佈生效,在每種情況下,吾等均可根據購買協議 選擇向B.Riley主要資本II出售任何額外普通股。除B.萊利信安資本II根據包括本招股説明書的註冊説明書登記轉售的6,243,974股普通股外,我們根據購買協議發行和 出售大量普通股 可能會對我們的股東造成額外的重大稀釋。
B.萊利信安資本II最終通過本招股説明書提供轉售的普通股股份數量取決於普通股股份數量,如果有,我們選擇在本招股説明書日期根據購買協議將普通股股份出售給B.萊利信安資本II。根據購買協議向B.萊利信安資本II發行我們的普通股不會影響我們現有股東的權利或特權,但我們每個現有股東的經濟和有投票權的利益將被稀釋。儘管我們現有股東持有的普通股數量不會減少,但在任何此類發行後,我們的 現有股東持有的我們普通股股份將佔我們普通股總流通股的較小比例。
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發售條款
出售股東發行的普通股股份 | 最多6,243,974股普通股, 包括: 45,252股承諾股,我們於2023年7月20日向出售股東發行了45,252股承諾股,作為其根據購買協議承諾購買我們選擇的普通股的對價 ; 最多可持有6,198,622股普通股 吾等可自行決定在本招股説明書日期後及購買協議期限內不時根據購買協議向出售股東發行及出售。
本公司先前按購買協議所載條款及受購買協議所載條件及限制向B.萊利信安資本二期發行及出售的最多100股普通股。 | |
出售股東 | B.萊利信安資本有限責任公司 | |
已發行普通股 (截至2024年4月15日) | 31,660,256股普通股 | |
發行本協議項下登記的股份後發行的已發行普通股 | 37,904,230股 普通股。 | |
利益衝突 | B.Riley Trust Capital II,LLC是B.Riley Securities,Inc.(“BRS”)的附屬公司,B.Riley Securities,Inc.是一家註冊經紀交易商和FINRA成員。BRS將作為 執行經紀人,完成B.Riley Trust Capital根據購買協議從我們手中收購的普通股的轉售 II在本次發行中向公眾出售。 由於B.Riley主體資本II將獲得通過BRS向公眾轉售普通股的所有淨收益,BRS被視為存在金融行業監管局(FINRA)規則5121所指的“利益衝突 ”。因此,本次發行將按照FINRA規則5121的規定進行,該規則要求“合格的獨立承銷商”,如FINRA規則5121所定義,參與包括本招股説明書的註冊説明書的準備工作,並對此採取通常的“盡職調查”標準。因此,我們已聘請註冊經紀交易商和FINRA成員(“Northland”)Northland Securities,Inc.作為此次發行的合格獨立承銷商,並以此身份參與包括本招股説明書的註冊聲明 的準備工作,並對此採取通常的“盡職調查”標準。B.萊利委託人 Capital II已同意在本次發行完成後向Northland支付75,000美元的現金費用,作為其服務的對價,並 向Northland償還與在此次發行中擔任合格獨立承銷商有關的費用,最高可達5,000美元。Northland將不會因在此次發行中擔任合格獨立承銷商而獲得其他補償。根據FINRA規則5121,未經賬户持有人事先書面批准,BRS不得將本次發行中我們普通股的股票出售給其行使自由裁量權的賬户。請參閲“分配計劃(利益衝突)”。 |
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收益的使用 | 我們將不會從出售股東轉售本招股説明書中包含的普通股股份中獲得任何收益。然而,吾等可根據購買協議從出售普通股中收取最高達19,112,169美元的總收益,吾等可根據購買協議(如有)不時自行決定從購買協議開始及之後向出售股東 支付。 我們預計將根據購買協議將我們的普通股出售給出售股東(如果有)所獲得的淨收益用於新技術開發、 新網絡機器、一般公司和商業用途以及潛在的收購。請參閲“收益的使用”。 | |
風險因素 | 投資我們的普通股 風險很高。請參閲下面的“風險因素”和我們最新的“Form 10-K”年度報告中的“風險因素”部分,通過引用將其全文併入此處,以及本招股説明書中其他地方包含的其他信息 ,以討論您在決定投資我們的證券之前應仔細考慮的因素。 | |
上市 | 我們的普通股在納斯達克上掛牌交易,名稱為“MGRM”。 |
除非另有説明,在本次發行後緊接發行的普通股數量是根據截至2024年4月15日的31,660,256股普通股計算的,不包括:
· | 本公司已發行認股權證可行使 為共0股普通股。 |
· | 本公司的已發行股票期權(包括未歸屬的 股票期權)可行使為4,904,390股普通股。 |
彙總風險因素
美國證券交易委員會要求公司識別特定於其業務和財務狀況的風險。該公司仍然面臨其業務中的所有公司和經濟中的所有公司所面臨的所有相同風險。這些風險包括與經濟衰退、政治和經濟事件以及技術發展(例如網絡攻擊和防止此類攻擊的能力)有關的風險。此外,處於早期階段的公司天生就比更發達的公司風險更大,而且存在業務失敗和投資完全損失的風險 。在決定是否投資時,你既要考慮一般風險,也要考慮具體風險。
以下是可能對公司及其運營產生重大影響的重大風險、不確定性和其他因素的摘要:
· | 我們有一個有限的運營歷史,您可以根據它來評估我們的業績,並且尚未產生利潤。 |
· | 我們的技術尚未完全開發,不能保證我們將成功開發對我們的業務至關重要的技術。 此外,我們打算生產的最終產品將具有極高的技術成熟度,這使得 很難準確估計開發這些技術所需的成本。 |
· | 我們的業務計劃建立在根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(簡稱FDCA)第510(K)節從食品和藥物管理局(FDA)獲得產品市場許可的基礎上。如果我們無法獲得510(K)條款的許可,我們將不太可能繼續運營。 |
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· | 如果FDA要求我們 在提交510(K)條款時提交臨牀數據,將大大增加從FDA獲得510(K)上市前批准所需的成本和時間,而且我們可能沒有或無法籌集生成臨牀數據所需的資金 。此外,如果FDA要求我們對產品候選人(S)進行比我們預期更長、更嚴格的審查,或者如果FDA確定不同的監管途徑更適合我們的產品,則產品介紹或修改可能會推遲或取消,這可能會對我們繼續運營或發展業務的能力產生不利影響。 |
· | 我們所遵守的法規很複雜,而且往往會隨着時間的推移而變化。監管變化可能會導致我們獲得所需產品許可的能力受到限制或成本高於預期,這可能會對我們繼續運營的能力產生不利影響。 |
· | 我們可能會受到產品責任、產品召回、人身傷害或其他健康和安全問題的不利影響。 |
· | 我們的關鍵知識產權依賴於許可協議 ,如果終止,這將嚴重削弱我們繼續運營的能力。 我們技術開發的重大延誤可能會導致本協議條款違約,從而增加本許可協議終止的風險。 |
· | 如果我們或我們的許可方未能成功獲得或維護與我們的技術相關的專利,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品,這可能會對我們的業務造成實質性的負面影響。 |
· | 如果我們在保護與我們的技術相關的知識產權的專有性質方面不成功,可能會對我們的業務造成實質性的不利影響 。 |
· | 我們可能受到患者 數據保護要求的限制。 |
· | 我們所處的行業競爭非常激烈,由幾家規模非常大、資本充裕的市場領導者主導,而我們的一些競爭對手的規模和資源可能會使他們比我們更有效地競爭。 |
· | 我們依賴第三方 提供業務成功所必需的服務和材料。失去這些第三方將對我們的業務造成實質性的破壞 ,我們可能會產生高昂的成本和時間來確保替代供應。 |
· | 我們預計通過發行股票和/或債券籌集額外的資本,以支持我們的營運資金要求和運營虧損。 |
· | 我們公司由其高級管理人員和董事控制。 |
· | 我們有一個有限的運營歷史,您可以根據它來評估我們的業績,並且尚未產生利潤。 |
· | 我們的技術尚未完全開發,不能保證我們將成功開發對我們的業務至關重要的技術。 此外,我們打算生產的最終產品將具有極高的技術成熟度,這使得 很難準確估計開發這些技術所需的成本。 |
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· | 我們的業務計劃建立在根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(簡稱FDCA)第510(K)節從食品和藥物管理局(FDA)獲得產品市場許可的基礎上。如果我們無法獲得510(K)條款的許可,我們將不太可能繼續運營。 |
· | 如果FDA要求我們 在提交510(K)條款時提交臨牀數據,將大大增加從FDA獲得510(K)上市前批准所需的成本和時間,而且我們可能沒有或無法籌集生成臨牀數據所需的資金 。此外,如果FDA要求我們對產品候選人(S)進行比我們預期更長、更嚴格的審查,或者如果FDA確定不同的監管途徑更適合我們的產品,則產品介紹或修改可能會推遲或取消,這可能會對我們繼續運營或發展業務的能力產生不利影響。 |
· | 我們所遵守的法規很複雜,而且往往會隨着時間的推移而變化。監管變化可能會導致我們獲得所需產品許可的能力受到限制或成本高於預期,這可能會對我們繼續運營的能力產生不利影響。 |
· | 我們可能會受到產品責任、產品召回、人身傷害或其他健康和安全問題的不利影響。 |
· | 我們的關鍵知識產權依賴於許可協議 ,如果終止,這將嚴重削弱我們繼續運營的能力。 我們技術開發的重大延誤可能會導致本協議條款違約,從而增加本許可協議終止的風險。 |
· | 如果我們或我們的許可方未能成功獲得或維護與我們的技術相關的專利,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品,這可能會對我們的業務造成實質性的負面影響。 |
· | 如果我們在保護與我們的技術相關的知識產權的專有性質方面不成功,可能會對我們的業務造成實質性的不利影響 。 |
· | 我們可能受到患者 數據保護要求的限制。 |
· | 我們所處的行業競爭非常激烈,由幾家規模非常大、資本充裕的市場領導者主導,而我們的一些競爭對手的規模和資源可能會使他們比我們更有效地競爭。 |
· | 我們依賴第三方 提供業務成功所必需的服務和材料。失去這些第三方將對我們的業務造成實質性的破壞 ,我們可能會產生高昂的成本和時間來確保替代供應。 |
· | 我們預計通過發行股票和/或債券籌集額外的資本,以支持我們的營運資金要求和運營虧損。 |
· | 我們公司由其高級管理人員和董事控制。 |
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此外,除了我們公司普遍面臨的上述風險外,我們還面臨與購買協議相關的風險。無法預測根據購買協議我們將向出售股東出售的實際股份數量,或這些出售產生的實際毛收入。此外, 我們可能無法獲得與出售股東簽訂的購買協議下的全部可用金額。
向 出售股東發行和出售我們的普通股將導致我們現有股東的稀釋,而 出售股東獲得的普通股股份,或認為可能發生此類出售,可能會導致我們普通股的價格下跌。
在不同時間購買股票的投資者可能會支付不同的價格,可能會經歷不同程度的稀釋。
我們的管理團隊在將普通股出售給出售股東(如果有的話)的淨收益的使用方面擁有廣泛的自由裁量權,您可能不同意 我們如何使用收益,收益可能無法成功投資。
企業信息
Mongraph Orthopedics,Inc.於2016年4月21日根據特拉華州法律註冊成立。我們的辦公室位於德克薩斯州奧斯汀Todd Lane 3913Todd Lane,Suite307,郵編:78744。我們公司的網站是www.monogram.com。本公司網站(或註冊説明書中提及的任何其他網站,本招股説明書是其組成部分)提供或訪問的信息不是註冊説明書的一部分,而本招股説明書 是註冊説明書的一部分。
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行業和市場數據來源
如果信息來自第三方 ,則已確定此類信息的來源。除非另有説明,否則本招股説明書中包含的或通過引用併入本招股説明書中的關於我們經營所在市場的市場環境、市場發展、增長率、市場趨勢和競爭的信息 取自公開來源,包括第三方來源,或反映我們主要基於公開來源信息的估計。
新興成長型公司和較小的報告公司
作為上一財年總收入低於10.7億美元的發行人,我們將符合《2012年創業企業法案》(以下簡稱《JOBS法案》)的規定,符合《新興成長型公司》的要求,如果我們在提交8-A表格時遵守《交易所法案》的持續報告要求,這一地位將非常重要。新興成長型公司可能會利用某些降低的報告要求,並免除通常適用於上市公司的某些其他重要要求。特別是,作為一家新興的成長型公司,我們:
· | 不需要根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》就我們對財務報告的內部控制獲得審計師證明; | |
· | 不需要 提供詳細的敍述性披露,討論我們的薪酬原則、目標和要素,並分析這些要素 如何符合我們的原則和目標(通常稱為“薪酬討論和分析”); | |
· | 將不需要從我們的成員那裏獲得關於高管薪酬或黃金降落傘安排的不具約束力的諮詢投票(通常被稱為“薪酬話語權”、“頻率話語權”和“黃金降落傘話語權”投票); | |
· | 將不受某些 高管薪酬披露條款的約束,該條款要求披露績效薪酬圖表和CEO薪酬比率; | |
· | 只能提交兩年的已審計財務報表和兩年的相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析,或MD&A;以及 | |
· | 將有資格要求 採用新的或修訂的財務會計準則的更長的分階段期限。 |
我們打算利用所有這些降低的報告要求和豁免,包括採用新的或修訂的財務會計準則的更長的分階段試用期,並在此選擇這樣做。我們選擇使用分階段,這可能會使我們很難將我們的財務報表 與非新興成長型公司以及根據《就業法案》第107條選擇退出分階段的其他新興成長型公司的財務報表進行比較。
根據《就業法案》,我們可以在根據《證券法》宣佈生效的登記聲明中首次出售普通股後,在長達五年的時間內利用上述降低的報告要求和豁免,或更早的時間,使我們不再符合新興成長型公司的定義。請注意,此次發行雖然是公開發行,但不是根據註冊聲明 出售普通股,因為此次發行是根據豁免註冊要求進行的。在這方面,《就業法案》 規定,如果我們的年收入超過10.7億美元,非附屬公司持有的有限責任公司會員權益的市值超過7億美元,或者在三年內發行本金超過10億美元的不可轉換債券,我們將不再是一家“新興成長型公司”。
我們還可以獲得某些降低的報告要求 和豁免,因為一旦上市,我們也可能有資格根據歐盟委員會的規則 成為“較小的報告公司” 。例如,規模較小的報告公司不需要獲得審計師對其財務報告內部控制評估的認證;不需要提供薪酬討論和分析;不需要 提供績效薪酬圖表或CEO薪酬比率披露;只需提交兩年經審計的財務報表 和相關的MD&A披露。
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風險因素
投資我們的普通股涉及高度風險。在決定投資我們的普通股之前,您應仔細考慮本招股説明書中描述的或以引用方式併入本招股説明書中的以下風險和不確定性,包括本招股説明書中“風險因素”部分和我們最新的Form 10-K年度報告中討論的風險和不確定性。如果本招股説明書中描述或通過引用併入本招股説明書中的任何風險實際發生,我們的業務、前景、財務狀況或經營業績都可能受到損害 。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。 我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能會損害我們的業務運營和我們的流動性。您還應參考本招股説明書中包含或引用的其他信息,包括我們的財務報表及其相關説明,以及標題“有關前瞻性陳述的告誡説明”中列出的信息。
與我們公司相關的風險
我們 的運營歷史有限,您可以根據它來評估我們的業績。因此,必須根據任何新公司遇到的風險來考慮我們的前景。本公司於2016年4月21日根據特拉華州法律註冊成立。因此,我們能夠對我們的前景和未來業績進行評估的歷史有限。 我們創建可行業務的可能性必須考慮到與獲得510(K)FDA監管產品的上市前許可和商業化所需的時間相關的問題、費用、困難、併發症、 和延誤 FDA監管產品的上市前審批和商業化 在競爭激烈的行業中的運營,以及廣告、促銷和相應客户羣的持續發展。我們預計我們的運營費用在不久的將來將會增加,並且不能保證我們在不久的將來會盈利。您應該根據作為新興成長型公司所面臨的風險、費用和挑戰來考慮我們的業務、運營和前景。
由於我們面臨這些風險,您可能很難評估我們的業務和您對我們公司的投資。我們盈利的能力主要取決於我們開發醫療設備的能力,獲得此類醫療設備的監管許可,如果獲得批准,我們能否成功地將我們的設備商業化,我們的研發(R&D)努力,包括必要時臨牀試驗的時間和成本; 以及我們與能夠在臨牀開發、監管事務、銷售、營銷和分銷方面提供實質性能力的第三方建立有利聯盟的能力。
即使我們成功開發和營銷我們的醫療設備,我們也可能無法產生足夠或可持續的收入來實現或維持盈利,這可能會導致我們停止 運營,並導致您損失所有投資。
我們 沒有獲準商業銷售的產品,與OUS商機相關的收入微乎其微,可能永遠不會實現顯著的 收入或盈利,這可能會導致我們停止運營。我們尚未批准或批准任何產品在美國進行商業銷售。到目前為止,我們從產品中獲得的收入微乎其微。我們產生物質收入的能力在很大程度上取決於(A)成功完成一個或多個開發計劃,從而向FDA提交可接受的510(K)醫療設備許可申請;(B)我們尋求和獲得510(K)上市前許可的能力,包括但不限於我們尋求的適應症;(C)我們候選產品的成功商業化;以及(D)市場對我們產品的接受度。不能保證我們將實現上述任何目標。此外,我們的候選產品 處於驗證階段,尚未在人體臨牀試驗中進行評估。如果我們不能成功地開發我們的候選產品並將其商業化,我們將無法在可預見的未來實現收入或盈利(如果有的話)。如果我們無法產生 收入或實現盈利,我們可能無法繼續運營。
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我們 將需要在與我們產品的開發、製造、分銷和銷售 和市場營銷相關的各個方面,以及在協助我們準備和提交我們的FDA 510(K)上市前許可文件方面,需要外包和依賴第三方(S)。例如,我們用於手術機器人的機械臂是由KUKA Robotics Corporation製造的LBR Med。如果KUKA Robotics Corporation決定終止與我們的業務關係,或停止生產此機械臂,則為我們的外科機器人尋找合適的替代品可能會花費大量的時間、精力和費用,並且 可能會對我們目前開發和商業化候選產品的時間表產生負面影響。如果我們與該第三方或其他第三方的關係出現問題,或者此類第三方未能按預期執行,可能會導致延遲或缺乏獲得FDA 510(K)上市前許可的進展、成本大幅增加,甚至導致我們的產品計劃失敗
我們的 技術尚未完全開發,不能保證我們將成功開發我們的技術。Mongraph 正在開發複雜的技術,這將需要大量的技術和監管專業知識來開發和商業化。 如果我們無法成功開發我們的技術和產品並將其商業化,這將嚴重影響我們作為一家公司的生存能力。
我們 在我們開發的產品的製造、標籤和營銷方面受到嚴格的政府監管, 並將在我們公司的整個生命週期內繼續存在。FDA和美國其他政府機構以及國際上對我們產品的製造、標籤、營銷、分銷和其他各個方面進行監管。獲得醫療設備市場監管許可的過程可能既昂貴又漫長,而且產品可能需要很長時間才能獲得審查 和批准,如果它們真的獲得了批准的話。即使我們能夠獲得510(K)上市前許可並完成將我們的候選產品商業化所需的所有其他步驟 ,如果我們或我們選擇的任何合同第三方未能遵守FDA的 規定,候選產品(S)的製造和分銷可能會中斷,並對我們的運營能力 產生不利影響。我們是否遵守質量體系、醫療器械報告法規以及適用於在我們工廠內製造產品和由第三方承包的產品的其他法律法規,將接受FDA和其他政府機構的定期檢查。遵守法規,並在必要時採取補救行動,可能代價高昂。如果 未能遵守適用的法規要求,我們可能會受到一系列制裁,包括鉅額罰款、需要採取糾正措施的警告信、產品扣押、召回、停止產品製造、撤銷許可、禁止未來 參與政府醫療保健計劃、鉅額罰款和刑事起訴。在某些情況下,聯邦和州當局 可能會對未經批准或未經批准的產品在上市前進行非法商業化採取行動。根據FDA的規定,我們只能銷售我們批准或批准的產品,並且只能用於批准或批准的用途。如果確定我們開發並最終商業化我們的候選產品的行為或活動 構成了對我們的候選產品的非法上市前推廣或商業化,除了監管執法行動外,我們還可能面臨鉅額罰款,包括髮出警告信、禁令、扣押、刑事處罰和/或損害我們的聲譽。
我們 受與反賄賂和反腐敗相關的聯邦和州醫療保健法規和法律的約束,違反此類法律可能會導致重大處罰。州和聯邦反賄賂法以及醫療欺詐和濫用法律 規定了我們如何處理我們和我們的分銷商以及銷售我們產品的其他人與醫療保健專業人員(如醫生和醫院)之間的關係。我們還必須遵守保護個人可識別醫療信息隱私的各種其他法律。 這些法律和法規的範圍很廣,可能會受到不斷變化的解釋的影響,如果我們被發現不符合,我們可能會被要求 產生大量成本來監控合規性或改變我們的做法。此外,違反這些法律的行為可能會受到刑事或民事制裁,包括鉅額罰款、監禁現任或前任員工,以及被排除在政府醫療保健計劃之外。
影響我們公司的政府法規和其他法律要求可能會發生變化。此類變化可能對我們的業務產生重大不利影響 。我們在一個複雜的、高度監管的環境中運營。我們的業務必須遵守的眾多聯邦、州和地方法規 包括但不限於:醫療器械的聯邦和州註冊和監管;適用的 政府付款人法規,包括Medicare和Medicaid;數據隱私和安全法律和法規,包括根據 1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(“HIPAA”);《平價醫療法案》(“ACA”)或該法案的任何後續法律和法規;與保護環境以及健康和安全事項有關的法律和法規,包括管理暴露、管理和處置危險物質的法律和法規;有關醫療器械安全和療效的法規(包括FDA的法規)、有關我們產品廣告和促銷的聯邦法律、消費者保護和安全法規(包括消費品安全委員會的法規)以及管理我們銷售的產品的可用性、銷售、廣告和促銷的州監管機構的法規;監管醫療保健欺詐和濫用的聯邦和州法律;反回扣法; 虛假聲明法;以及禁止企業實踐藥品的法律。FDA和州監管機構擁有廣泛的執法權力,包括有權扣押或召回產品,並對違反這些法律和法規的行為實施重大的刑事、民事和行政制裁。
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法律、法規和政策以及相關解釋和執行做法的變化 可能會對我們的業務成本產生重大影響,因為我們正在努力保持對這些新政策和法律的遵守。法律、法規和政策的變化 以及相關的解釋和執法實踐通常無法預測,可能需要進行廣泛的系統和操作變化 。違反適用的法律法規可能會導致可能對我們的業務產生不利影響的民事和刑事處罰 ,包括暫停支付政府計劃款項;丟失所需的政府認證;失去參與或排除在政府計劃(包括Medicare和Medicaid計劃)之外的授權;吊銷執照;以及鉅額罰款或罰款。任何不遵守適用法規要求的行為都可能導致重大的法律和財務風險,損害我們的聲譽,並對我們的業務運營、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們 尚未獲得美國食品和藥物管理局或FDA對我們產品的批准,這對我們的業務計劃至關重要 。新的醫療設備或合法上市設備的新預期用途在美國上市之前,必須通過適用的上市前審查程序(510(K)、上市前批准(PMA)或從頭開始分類)獲得FDA的批准或批准, 除非適用豁免。我們的業務戰略側重於根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》的第510(K)節或FDCA(參見《商業法規》),為我們的候選產品獲得FDA的上市前許可。 在510(K)許可過程中,FDA必須確定建議的設備,即所謂的“主體”設備,在預期用途、技術、 以及安全性和有效性方面,與市場上合法上市的設備“基本上等同”,以便為目標設備的上市提供許可。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。我們最初的重點是為我們的手術機器人尋求510(K)條款的許可,然後是為公司在合同第三方的幫助下開發的患者優化的矯形植入物尋求許可 。如果Mongraph至少無法為其手術機器人獲得510(K)條款的許可,而我們無法保證這一許可,我們將無法 將我們的機器人商業化,我們也不太可能繼續作為一家持續經營的企業運營。
在提交前會議上,FDA沒有表示我們的510(K)條款提交不需要臨牀數據。FDA可能不接受我們的驗證和驗證測試或臨牀測試計劃,該計劃將包括從美國以外獲得的數據。如果FDA確定不同的監管途徑更適合我們的產品,這將大大增加獲得FDA批准所需的成本和時間。FDA尚未確認我們提交的510(K)計劃不需要臨牀數據。獲取臨牀數據可能會顯著增加準備我們的上市前應用程序和獲得510(K)上市前批准所需的時間,並可能大幅推遲我們的收入時間表,並增加相當大的開發成本。 我們目前沒有資金在美國進行臨牀試驗。我們可能需要從外部來源籌集額外的資金 以確保臨牀試驗的資金,而且不能保證我們會成功做到這一點。FDA 已表示更加關注執行自動化操作的機器人技術,並可能要求我們的機器人和/或植入物的臨牀數據 。如果FDA需要這樣的信息,將對我們的開發時間表產生實質性的不利影響,並增加獲得市場許可的成本。如果該公司在接受FDA審查期間未能獲得足夠的資本來資助臨牀試驗並繼續其運營,則該公司可能無法作為持續經營的企業運營。
2023年第一季度,Mongraph完成了與FDA的提交前會議,該會議涉及其計劃的手術機器人510(K)上市前審批提交,以確定公司的510(K)機器人上市前提交是否需要臨牀數據。該公司隨後向FDA提交了三份文件。該公司收到FDA的通知稱,它得出結論:建議的使用適應症可與公司引用的主要判定裝置進行比較,似乎沒有提出新的預期用途,但該機構仍無法確定提交510(K)計劃是否需要臨牀數據。該公司打算在美國境外進行臨牀試驗,並將這些數據納入美國的510(K)提交 。該公司尚未獲得FDA對其驗證和確認測試計劃的反饋,包括 其國際臨牀測試計劃。該公司一直與美國和國際上成熟的合同研究組織合作,支持這一努力。如果FDA通知我們,我們的驗證和確認測試計劃不足以確定有效性,或者在美國以外獲得的臨牀數據將不足以確定我們設備的安全性 ,這可能會對我們向FDA提交我們的機器人的510(K)上市前許可申請的時間表產生重大負面影響,導致顯著延遲,還將顯著增加獲得FDA 510(K)機器人外科系統上市前許可的預期成本。
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我們 不能保證我們的候選醫療器械產品將獲得監管部門的批准,或者如果需要,臨牀 研究的結果將是有利的。由於我們的財務限制,如果FDA要求,我們沒有在美國生成 臨牀數據所需的資源。根據FDA的指導,我們計劃提交510(K)在美國以外獲得的臨牀數據 。不能保證FDA會同意在美國以外獲得的臨牀數據是足夠的,即使它這樣做了,也不能保證FDA的監管批准。此外,即使我們獲得510(K)售前許可 ,此類許可可能會受到設備指定用途的嚴重限制,這可能會限制我們候選產品的市場 。
國際監管機構可能會推遲我們的臨牀試驗。該公司打算在美國以外的地方進行臨牀試驗。國際監管機構可能會推遲臨牀試驗的批准。國際政府 可能會為了進行臨牀試驗而限制進口我們的產品。
假設我們的手術機器人或其他候選產品獲得510(K)售前許可,我們的產品仍將被召回,這可能會損害我們的聲譽、業務運營和財務業績。即使假設我們獲得了關於候選產品的510(K)售前許可,如果我們開始生產我們的產品,而我們或我們保留的任何合同製造商未能遵守與製造實踐、標籤、廣告或促銷活動有關的相關法規,或者如果獲得有關設備安全性或有效性的新信息,則FDA有權要求召回我們的產品。 如果FDA發現我們的設備有合理的可能性會導致嚴重的、 不利的健康後果或死亡,可能會發生政府強制召回。由於製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他未能遵守適用法規的情況,我們可能會主動召回產品。任何召回都會轉移我們的注意力和財務資源, 可能會損害我們在客户中的聲譽,並可能損害我們的業務和財務狀況。
我們 預計最初會出現運營虧損。預計我們最初將在尋求510(K)上市前許可的過程中蒙受運營虧損。我們盈利的能力主要取決於我們的手術機器人獲得510(K)上市前的批准--其次是我們的患者優化的矯形植入物(S)--以及隨後在許可和銷售這些產品方面的成功。不能保證這種情況會發生。在提供新產品時,經常會遇到意想不到的問題和費用 ,這可能會影響公司的成功。此外,我們可能會遇到與開發、技術變化、營銷、法規要求相關的重大延誤和意外成本,以及此類要求的更改或其他不可預見的 困難。不能保證我們永遠都不會盈利。如果公司在較長時間內持續虧損,則可能無法繼續經營。
我們 未來可能需要籌集大量額外資本來為我們的運營提供資金,而我們可能無法在需要時以可接受的條款籌集此類資金,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。開發醫療器械產品,包括進行臨牀研究(如果需要)和建立製造能力,需要大量資金。可能需要額外的 資金來資助我們的候選醫療器械產品的研究和開發。我們尚未產生任何產品 收入,除非且僅當我們開發此類產品,並獲得FDA批准在美國銷售我們的候選產品,並獲得其他監管機構的產品許可才能在國際上銷售我們的候選產品,否則我們不會產生任何收入。
我們可能沒有足夠的資源來完成我們推薦的任何候選產品的開發和商業化。我們可能需要額外的資金來推進我們候選產品的臨牀 開發。如果我們無法獲得此類融資,我們將無法完成向FDA提交510(K)上市前審批所需的開發 。這將延遲或要求終止研發計劃、臨牀研究、材料特性研究和監管流程,這可能會對我們的業務產生重大不利影響 。
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我們可能需要的資金數量將取決於許多因素,包括我們研發計劃的進度、時間和範圍;我們的臨牀研究的進度、時間和範圍(如果需要);獲得監管許可所需的時間和成本;建立我們自己的營銷能力或尋找營銷合作伙伴所需的時間和成本;響應技術和市場發展所需的時間和成本;我們現有的協作、許可和其他商業關係中發生的變化或新的發展;以及我們可能建立的新的協作、 許可和其他商業關係。
在我們能夠產生足夠的 產品收入之前,我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資或公司協作和許可安排為未來的現金需求提供資金。當我們需要額外資金時,我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金, 或根本無法獲得。如果沒有足夠的資金,我們可能會被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個研究、開發計劃或商業化努力。此外,我們可能被迫停止產品開發並減少 或放棄有吸引力的商機。在我們通過發行股權證券籌集額外資金的情況下,我們的股東 可能會經歷額外的重大稀釋,如果有債務融資,可能會涉及限制性契約。如果 我們通過協作和許可安排籌集額外資金,則可能需要放棄對我們的技術或候選產品的部分權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。只要條件有利,我們可能會尋求進入公共或私人資本市場 ,即使那時我們並不迫切需要額外資本。
我們的固定費用,如租金和其他合同承諾,未來可能會增加,因為我們可能會簽訂新設施和資本設備的租賃和/或 附加許可證和協作協議。因此,如果我們無法籌集大量額外資本來支付這些費用, 我們可能會被迫停止運營,這可能會導致您的所有投資損失。
我們 可能會遇到財產盜竊和庫存控制問題。一旦(並假設)我們成功地將我們的產品 推向市場,我們可能會依賴第三方分銷商推向市場並以寄售的方式銷售我們的庫存。如果這樣的分銷商丟失、盜竊或以其他方式損壞我們的庫存,可能會給我們的業務造成重大損失,我們可能無法挽回。此外,由於分銷商的行為,我們的業務可能會遭受嚴重的聲譽損害。
我們的產品可能無法在醫院、外科醫生、醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界獲得市場認可。 即使我們的候選產品獲得了510(K)上市前的批准,我們商業化戰略中的一個關鍵要素 是説服醫學界相信我們產品的有效性,並對他們進行安全有效的使用教育。外科醫生、內科醫生和醫院可能沒有意識到我們產品的好處,並可能不願意更改或倡導更改他們當前使用的設備 。許多因素可能會限制市場對我們產品的接受度,包括以下因素:
· | 醫療從業者採用率 ; |
· | 目標人羣對產品的接受率; |
· | 相對於競爭產品進入市場的時機 ; |
· | 第三方報銷是否可用 ; |
· | 政府審批要求 ; |
· | 我們和我們保留的第三方分銷商或代理商所做的營銷努力的程度;以及 |
· | 有關我們的產品或類似產品的副作用、產品缺陷 /弱點或不利宣傳。 |
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我們 可能會受到產品責任、人身傷害或其他健康和安全問題的不利影響。我們可能會受到缺陷產品供應的不利影響。我們還面臨與我們提供的外科機器人技術服務和產品相關的風險。有缺陷的產品或我們技術中的錯誤可能會導致嚴重傷害或死亡。如果我們的機器人系統沒有執行其預期的臨牀用途,或者如果它不安全,我們可能會對患者造成重大傷害,並招致重大責任,這可能會對我們的業務和市場聲譽造成重大不利影響。對於我們提供的任何產品或服務,可能會針對我們提出產品責任或人身傷害索賠。對於本公司所使用的原材料或第三方製造商和供應商提供的產品中的任何缺陷所造成的損害,Mongraph也負有責任。我們有責任建立質量管理體系,並審核我們的供應商,以確保供應給我們公司的產品符合適當的標準。如果出現產品或其他責任問題,保險計劃下的承保限額和我們可獲得的賠償金額可能不足以保護我們免受索賠和判決的影響。我們也可能無法在未來以可接受的條款維持此類保險 。如果我們遇到任何上述健康和安全問題或事件,我們可能遭受重大聲譽損害和財務責任,這可能對我們的業務運營、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。
如果第三方付款人未能為使用我們的產品提供適當的報銷水平,我們的收入可能會受到不利影響。 獲得510(K)售前許可的我們產品的銷售將取決於第三方付款人是否提供足夠的報銷 。在我們打算開展業務的每個市場中,我們無法獲得報銷批准或第三方付款人未能 向醫療保健提供者進行報銷,從而證明使用我們的產品而不是更便宜的替代產品是合理的 將損害我們的業務。
此外,我們無法預測 第三方付款人未來使用的報銷方法會發生什麼變化。政治、經濟和監管影響的變化可能會顯著影響醫療融資和報銷實踐。例如,已經有多次嘗試通過立法行動和法律挑戰來廢除或修訂《反腐敗法》。我們無法預測當前或未來廢除或修訂這些法律的努力是否會成功,也無法預測此類廢除或修訂以及任何後續立法 將對我們的業務和報銷水平產生的影響。聯邦政府和各州還提出了許多其他提案和法令,以降低醫療補助報銷水平,以應對預算赤字,我們預計未來還會有更多提案。我們不能向您保證,最近或未來對報銷政策和做法的更改不會對我們的運營結果產生實質性不利影響 。控制醫療成本的努力,包括重建關節置換的成本,是持續的, 第三方報銷水平的降低可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
我們 依賴於與西奈山伊坎醫學院的許可協議。我們與西奈山簽署了一項許可協議(以及相關的期權協議),根據該協議,西奈山向Mongraph授予了與可定製骨植入物、手術規劃軟件和手術機器人相關的專利的獨家許可。根據本協議授權的專利、軟件、技術信息、專有技術等 是我們公司核心產品和技術的組成部分。因此,我們依賴與西奈山簽訂的許可證協議來運營我們的業務。根據我們的許可協議條款,如果我們嚴重違反許可協議下的任何義務,西奈山有權終止我們的專利許可。此外,許可協議 將在(I)在司法管轄區首次商業銷售使用許可專利(S)所涵蓋的知識產權銷售的任何產品的12年後,或(Ii)許可專利(S)在司法管轄區內到期 後,按產品和司法管轄區終止。如果我們與西奈山的協議終止,我們將不能再使用專利所涵蓋的知識產權,這可能會對我們的業務產生重大影響。
我們還注意到,截至本報告的日期,我們正在與西奈山討論本公司在納斯達克上市而不進行傳統的首次公開募股 是否構成許可協議下的“重大交易”。根據許可協議, 如果在完成一項“重大交易”時該公司的估值超過150,000,000美元,則西奈山將獲得該公司在完成該重大交易時公平市值的1%。公司的立場是沒有發生重大交易,但不能保證公司和西奈山在這一點上會達成共識 。如果我們不能在這一點上與西奈山達成協議,我們可能會被迫提起訴訟--即使我們提起訴訟,法院也可能不會做出有利於我們的裁決。如果公司被要求支付這筆款項, 可能會對公司的運營產生重大不利影響。
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我們 可能會違反與西奈山伊坎醫學院簽訂的許可協議所規定的義務,這可能會導致協議終止 。根據與西奈山的許可協議及其修正案的條款,我們必須在協議生效之日起八(8)年內或在2025年10月10日之前首次商業銷售我們的產品。未能在截止日期前完成將違反我們的協議,西奈山有權向我們發出違約通知,如果我們不能在六十(60)天內糾正違約,西奈山可能最終終止許可協議。終止本許可協議也將終止我們與西奈山的相關期權協議,因為期權協議受許可協議條款的約束。目前,我們希望在這一時間框架內實現商業銷售。但是,如果我們這樣做不成功,我們將違約,並將面臨西奈山終止協議的風險,以及我們 許可其知識產權的權利。這樣的結果將對我們作為一家持續經營企業的運營能力產生重大影響。根據與西奈山簽訂的許可協議,我們有權審查和評論專利訴訟,我們的意見必須由西奈山真誠地考慮,但我們的許可人控制着起訴。
我們 所處的行業競爭激烈,由幾家規模非常大、資本充裕的市場領導者主導,並且還在不斷髮展。新進入市場的公司、現有競爭對手的行動或市場動態的其他變化都可能對我們產生不利影響。整形外科市場的競爭水平很高,幾家非常大、資本充裕的競爭對手佔據了市場的多數份額 。市場動態或競爭對手或製造商行動的變化,包括行業整合以及新競爭對手和戰略聯盟的出現,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。現有競爭對手或新競爭對手的顛覆性創新可能會改變未來的競爭格局,要求我們準確識別和評估此類變化,並 及時有效地更改我們的戰略和業務模式,以有效競爭。
目前,我們不知道有任何知名的整形外科公司廣泛提供機器人技術與手術導航相結合,以插入針對患者的壓合矯形植入物。儘管如此,我們在這個市場上的許多競爭對手都擁有可觀的財力。他們可能尋求擴展他們的機器人和矯形植入物技術,以適應機器人插入特定於患者的壓配合植入物。 此外,有幾家公司提供用於關節成形術的外科導航系統,提供了查看解剖部位的微創手段。因此,其他公司可能會開發與我們正在嘗試開發的技術和/或產品類似的技術和/或產品,這將增加我們行業的競爭。隨着競爭加劇,一般定價壓力可能會顯著增加 ,這可能需要我們重新評估我們的定價結構以保持競爭力。例如,如果我們無法預測併成功應對市場狀況的變化,可能會導致客户流失或以不太有利的條款續簽合同或安排 。
成功的 針對我們的侵權索賠可能導致重大的金錢責任或阻止我們銷售我們的某些產品。 如果開發成功,我們的產品和技術可能會對一個非常巨大且不斷增長的市場產生極大的顛覆性影響。我們的競爭對手資本雄厚,擁有大量的知識產權保護和資源,可能會對我們的公司提起侵權訴訟。 此類訴訟可能代價高昂,還可能阻止我們銷售產品,這將嚴重損害我們按計劃發展業務的能力。
公司的成功有賴於董事會、高管和關鍵員工的經驗和技能。具體地説,本公司依賴於2018年4月加入的Benjamin Sexson,目前擔任本公司首席執行官。本公司已與Benjamin Sexson訂立僱傭協議,但不能 保證他將繼續受僱於本公司一段特定時間。本傑明·塞克森或任何董事會成員或其他高管的損失可能會損害公司的業務、財務狀況、現金流和 運營結果。
我們 如果未來不能吸引和留住高素質人才,可能會損害我們的業務。隨着公司的發展,將需要招聘和吸引更多合格的專業人員,如軟件工程師、機器人工程師、機器視覺 和機器學習專家、生物機械工程師、項目經理、監管專業人員、銷售和營銷專業人員以及會計、法律和財務專家。我們預計這些人員將面臨激烈的競爭,而公司可能無法 找到或吸引合格的人員擔任此類職位,這將影響公司增長和擴大業務的能力。
我們的某些非執行員工 依賴工作簽證在我們公司工作,因此,我們的員工可能會遇到因簽證問題而導致的中斷。我們的許多非執行員工不是美國公民, 他們需要簽證才能在美國合法工作。因此,我們可能會因簽證問題(如拒籤、不續簽等)而受到工作中斷和/或人員短缺的影響。影響到我們的工作人員。如果我們的一名或多名員工因簽證問題而暫時或永久無法為我們工作,可能會對我們的公司產生重大的 負面影響,導致我們當前的運營計劃延遲、額外的費用以及管理層尋找替代者的時間和精力 否則將花費在公司的主要目標上。
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我們 可能會在營銷上花費大量可能無效的材料。本公司已支付並預計將繼續 在營銷本公司及其產品上花費大量資金。營銷的回報是高度投機性的,往往具有挑戰性 難以衡量。如果營銷支出無效,可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們 沒有製造經驗,我們完全依賴第三方製造商和服務提供商來生產我們的醫療器械候選產品 . 我們的第三方合作伙伴提供各種基本業務功能,包括分銷、 製造等。這些第三方中的一些可能無法履行其服務,或者將以不可接受的方式履行這些服務。如果我們遇到其中一方或多方的問題,並且他們的表現未能達到預期,將對我們的業務造成實質性中斷,我們可能會產生高昂的成本和時間來確保替代供應,或者無法完全獲得替代供應 。此類事件可能對本公司產生重大不利影響。
此外,該公司目前不具備任何符合FDA要求的製造能力。因此,我們生產產品所依賴的製造商在合同方面的任何失誤或延誤都可能導致生產週期延長。同樣,供應商中斷可能會對我們的開發時間表產生重大影響,將我們計劃提交FDA的時間推遲到2023年之後。如果我們不能及時提交FDA提交的文件,可能會對我們的財務狀況和創造銷售的能力造成不利影響。
如果我們現有的第三方製造商或我們未來受僱生產用於商業銷售或臨牀研究的產品的第三方因任何原因而停止 繼續這樣做,我們很可能會在為我們獲得足夠數量的產品以滿足商業需求或推進我們的臨牀研究方面遇到重大延誤,而我們正在尋找和鑑定替代供應商。如果由於任何原因,我們 無法獲得我們開發的任何候選產品的足夠供應,我們將更難有效競爭、 創造收入,並進一步開發我們的產品。
我們 產品的生產成本可能比我們估計的要高。我們估計,儘管我們不能保證,但生產我們機器人系統的成本將低於我們在這個市場上的主要競爭對手。然而,投資者應該注意到,這一估計 是基於對我們競爭對手的生產成本的假設,這些假設可能不準確或過時。此外,如果我們試圖在市場上壓低競爭對手的價格,我們擁有更大和更成熟業務的公司的競爭對手可能會以低於目前的價格 ,這可能會對我們在市場上與這些 競爭對手競爭的能力產生負面影響。
我們未來的成功有賴於我們小型管理團隊的持續服務。徽標由五名董事和兩名高管管理。我們的成功取決於他們能否有效地管理我們業務的方方面面。由於我們 依賴於我們規模較小的管理團隊,我們缺乏某些業務資源,這可能會損害我們高效運營或發展業務的能力。我們高管團隊關鍵成員的任何流失都可能對我們有效管理和發展業務的能力產生負面影響。 我們不為我們高級管理團隊的任何成員維護關鍵人員人壽保險。因此,如果失去董事或高級管理人員的服務,我們將無法 彌補財務損失。
我們的 技術非常複雜,開發預算估計可能無法準確或充分預測。雖然 管理層盡一切努力準確預測預期的開發成本,但產品的項目和技術複雜性使其難以準確預測這些所需的開發成本。遇到意想不到的技術挑戰並不少見 這會帶來意想不到的開發成本。實際開發成本可能與預期開發成本不同。 如果實際開發成本大大高於管理層預期的開發成本,可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的產品可能需要比預期更復雜的技術,我們的工程師可能無法克服這些技術挑戰。 當管理層盡一切努力預測產品開發的技術挑戰時,我們可能會遇到我們無法克服的不可預見的複雜性,或者如果不產生預期或預算之外的大量時間或成本,我們可能很難克服這些複雜性。例如,我們發現修改我們的第一代脛骨設計是具有挑戰性的。為便於更高效地拆卸, 我們可能需要對鎖定機構等功能進行意外的設計更改,從而帶來額外的成本、時間 和複雜性。額外的不可預見的挑戰,因為這可能會阻礙我們的運營計劃,減緩我們的進度並增加我們的成本,這可能會損害您對我們公司的投資。
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我們 可能無法獲得集團採購組織或其他採購實體的接受.許多醫院系統和門診手術中心使用團購組織來協商供應商的定價和供應。其中許多組織 規模龐大且不願承擔風險,因此以合理的條款獲得採用可能具有挑戰性。如果我們無法獲得廣泛使用的團購組織的合同,我們可能很難獲得市場採用,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們 目前沒有銷售產品所需的銷售和營銷人員,如果不能僱傭和留住這些員工,或者 保留有銷售和營銷人員的第三方來履行該職能,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。 我們是一家資源有限的發展階段公司。即使我們有可供銷售的產品(我們目前 沒有),我們也沒有在運營的早期階段獲得銷售和營銷人員來銷售產品。我們無法在沒有銷售或營銷人員的情況下實現銷售,並且必須依賴他人提供任何銷售或營銷服務,直到這些人員得到保障(如果有的話)。 如果我們無法僱傭和保留必要的專業知識來營銷和銷售我們的產品,或者無法籌集足夠的資金來支付此類銷售或營銷人員的工資,則我們可能會被迫停止運營,您的所有投資可能會損失。
我們 可以使用獨立經銷商來代表我們的產品。Mongraph可能使用簽約員工和獨立分銷商 向外科醫生、醫院和門診手術中心代表我們的產品。這些獨立分銷商和承包商不是本公司的員工,可能以不道德甚至非法的方式開展業務。對於此類獨立分銷商或承包商進行的非法商業行為,Mongraph可能會招致責任。如果總代理商的行為不合法,可能會對我們的業務造成實質性的不利影響 。
我們的產品需要達到我們可能永遠無法達到的精度水平。為了在我們的系統上獲得FDA的批准,我們需要證明我們可以在機器人準備的骨標本中準確定位植入物。我們正在使用的KUKA LBR MED機器人以前從未用於或驗證過此應用程序,它可能無法執行所需的精度。 準備符合所需精度的骨骼是一項極具挑戰性的任務,具有許多我們可能永遠無法克服的錯誤來源。 我們尚未在身體骨骼標本中實現高精度切割。如果我們不能以足夠的精度執行機器人手術計劃,它將對我們的業務和市場聲譽造成實質性的不利影響。
我們的產品可能無法提供臨牀益處。該公司尚未對使用其產品的活體患者進行臨牀研究。我們的產品可能不會對患者的預後帶來好處,或者可能不會對患者有用或對醫院來説是可取的。如果我們的產品不能為我們的患者提供臨牀益處,它將對我們的業務和市場聲譽造成實質性的不利影響。
如果我們無法籌集到足夠的資金,我們 可能不得不減少員工人數。該公司預計,如果需要,它可以大幅 減少延長運營跑道的費用。這可能需要減少全職員工的數量。然而, 減少員工數量可能會減緩我們產品的開發和商業化,並對我們的業務和市場聲譽造成不利影響。
我們的資產可能會作為抵押品質押給貸款人。我們可能會與包含限制我們從事特定類型交易的能力的 契諾的貸款人達成融資安排。這些公約可能會限制我們的能力,以及其他 :
· | 申請破產; | |
· | 將票據轉讓給其他債權人; | |
· | 委任公司任何財產的接管人; 及 | |
· | 整合、合併、出售或以其他方式處置我們的所有 或幾乎所有資產。 |
違反這些公約中的任何一項都可能導致這種融資條款下的違約,在這種融資條款下,貸款人可以選擇宣佈其下的所有未償還金額立即到期和支付。我們可能需要將我們所有的資產作為抵押品,以獲得額外的融資。
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我們 可能無法滿足薩班斯-奧克斯利法案的規定,並可能缺乏上市公司所需的財務控制和保障措施。我們 是一家新的交易所法案報告公司,我們可能無法實施2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節所規定的必要和要求的內部基礎設施。不能保證我們的財務控制質量不存在重大缺陷或重大缺陷。如果有必要進行系統和流程評估、測試和補救以符合管理認證和審核員認證要求,我們預計會產生額外的費用和轉移管理層的時間。
收購 機會本身可能不會實現我們管理層預期的積極結果。公司可能會不時獲得收購機會。這些機會可能涉及收購特定資產,如知識產權或庫存,也可能涉及承擔另一實體的業務運營。我們對未來任何收購的目標是,任何收購都應該能夠在整合後為公司貢獻中性或積極的EBITDA。要實現這些收購,我們可能需要獲得貸方融資或發行額外的股票,以換取目標實體的股份 。如果被收購資產或實體的表現不能為公司帶來積極的結果,收購的條款 無論是債務利率還是股東的額外攤薄,都可能被證明對公司的財務 業績或您特定股票的表現不利。
新冠肺炎疫情繼續對我們的業務、運營結果和財務狀況構成風險,其性質和程度高度不確定,仍然不可預測。我們的業務面臨與公共衞生危機和流行病、大流行或傳染性疾病爆發相關的風險,例如新冠肺炎。由於新冠肺炎大流行,全球擇期手術的數量有所下降。2021年第三季度和第四季度,達美航空和奧密克戎的高傳播性導致選擇性手術進一步推遲,我們認為醫院人員短缺也是此類手術推遲的原因之一。我們預計這些下降將在大流行期間持續,它們可能會受到新冠肺炎變異和復發的進一步影響。新冠肺炎全球大流行可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成不利影響。
推遲擇期手術可能會導致許多潛在的負面後果:
· | 與我們市場的歷史趨勢相比,收入、利潤和現金流較低; | |
· | 生產設施低於正常生產能力; | |
· | 我們無法出售的庫存; |
此外,我們可能需要進行臨牀研究以將我們的產品推向市場。新冠肺炎已經並可能繼續對臨牀試驗的註冊率產生負面影響,這可能會削弱我們及時進行臨牀試驗的能力,或者如果美國食品和藥物管理局要求的話,甚至根本不能。
新冠肺炎和當前的金融、經濟和資本市場環境,以及這些和其他領域的未來發展,給我們的業績、財務狀況、業務量、運營結果和現金流帶來了重大的不確定性和風險。
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與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動,您可能會損失全部或部分投資。 我們普通股的市場價格一直並可能繼續因各種因素而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的,可能與我們的經營業績無關。除了本風險因素部分和本招股説明書其他部分討論的因素外,可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括:
· | 總體經濟、監管和市場狀況 |
· | 公共衞生危機和保護公共健康的相關措施; |
· | 我們或我們的股東出售我們普通股的股份; |
· | 發行我們 普通股的股票,無論是否與收購有關 |
· | 賣空我們的普通股或相關衍生證券; |
· | 證券或行業分析師的報告被投資者負面或正面解讀,證券分析師未能保持報道範圍和/或提供我們準確的共識結果,跟蹤我們的證券分析師的財務估計發生變化,或者我們未能滿足這些估計或投資者的期望; |
· | 涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機 ; |
· | 我們的業務、競爭對手的業務或總體競爭格局的實際或預期發展 。 |
此外,在過去,在整個市場和特定公司證券的市場價格出現波動之後,經常會對這些公司提起證券集體訴訟 。如果對我們提起此類訴訟,可能會導致鉅額費用,並轉移我們管理層的注意力和資源。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成嚴重稀釋,並對我們普通股的市場價格產生不利影響。在 我們可以產生大量收入之前,我們可能會通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。此外,由於有利的市場條件或戰略考慮,我們可能會尋求額外的資本,即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本 ,我們股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款 可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資 和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取 特定行動的能力的契約,例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此類限制可能會對我們進行運營和執行業務計劃的能力產生不利影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金,我們可能需要放棄對我們的技術、知識產權、未來收入流或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不利或不準確的研究報告,我們普通股的市場價格和交易量可能會下降。我們普通股的市場價格和交易量將受到分析師解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。我們無法控制這些 分析師。如果很少有證券分析師開始報道我們,或者如果行業分析師停止報道我們,我們的股價可能會受到 負面影響。如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告、下調我們的普通股評級或發佈關於我們業務的負面報告,我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的情況或不能定期發佈有關我們的報告,對我們普通股的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價下跌 ,並可能減少我們普通股的交易量。
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我們第六次修訂和重新發布的公司註冊證書以及修訂和重新發布的章程和特拉華州法律中的條款 可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更,從而壓低我們普通股的市場價格。 我們第六次修訂和重新發布的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中包含的條款可能會 阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的我們管理層的變更,從而壓低我們普通股的市場價格。除其他外,這些規定包括:
· | 建立一個分類的董事會,不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的; |
· | 只允許 個董事會確定董事人數和填補董事會空缺; |
· | 授權發行“空白支票”優先股,我們的董事會可以用它來實施股東權利計劃(也稱為“毒丸”); |
· | 授權我們的董事會修改附例;以及 |
· | 為提名我們的董事會成員或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項設定提前通知 要求。 |
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程或特拉華州通用公司法中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東獲得普通股溢價的機會,並可能 還影響一些投資者願意為我們的股票支付的價格
我們的第六次修訂和重新修訂的公司註冊證書規定,特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們和我們的股東之間基本上所有糾紛的獨家法庭,這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。我們的第六份修訂和重新修訂的公司證書規定,在法律允許的最大範圍內,特拉華州衡平法院是以下方面的獨家論壇:(I)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟,但執行《交易法》規定的義務或責任或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠的訴訟或訴訟除外,(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人向我們或我們的股東提出的違反受託責任或其他不當行為的訴訟。(Iii)根據《特拉華州公司法》或我們的第六份修訂和重述公司註冊證書的任何條款提出索賠的任何訴訟,(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們的第六份修訂和重新註冊公司證書或修訂和重述公司章程的有效性的任何訴訟,或(V)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。我們的第六次修訂和重新發布的公司註冊證書進一步規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。這些排他性的 法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他 員工的此類訴訟。一些採用了類似的聯邦地區法院論壇選擇條款的公司目前正在特拉華州衡平法院受到股東的訴訟,他們聲稱該條款不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款中的任何一個選項在訴訟中不適用或不可執行, 我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會損害我們的業務。
反收購 修訂後的第六份《公司註冊證書》和修訂後的《公司章程》的效力會不會破壞收購嘗試。我們第六次修訂和重新發布的公司註冊證書以及修訂和重新發布的《章程》包含某些條款,可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權 。這些條款可能會阻止收購,無論是強制性的還是非強制性的。我們的公司註冊證書、修訂和重新修訂的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會,還可能影響 一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
與此次發行相關的風險
無法預測根據購買協議我們將向出售股東出售的實際 股票數量,或這些 出售產生的實際毛收入。
於2023年7月19日,吾等與B.Riley信安資本II訂立購買 協議,根據該協議,B.Riley信安資本II已承諾購買最多20,000,000美元的普通股,惟須受購買協議所載的若干限制及條件規限。根據購買協議可能發行的普通股 可由吾等酌情於生效日期起計24個月內不時出售予B.萊利信安資本二期。
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根據購買協議,我們通常有權控制將我們的普通股出售給B.萊利信安資本II的任何時間和金額。根據購買協議將我們的普通股 出售給B.Riley主體資本II將取決於市場狀況和其他因素, 將由我們決定。我們可能最終決定將我們根據購買協議可出售給B.萊利信安資本II的普通股的全部、部分或全部股份出售給B.萊利信安資本II。
由於B.Riley主體資本II為我們根據購買協議選擇出售給B.Riley主體資本II的普通股股份支付的每股收購價(如果有)將根據我們選擇根據購買協議將股票出售給B.Riley 主體資本II時的普通股市場價格波動,因此,我們無法預測,截至本招股説明書日期 ,在任何此類出售之前,根據購買協議,我們將出售給B.Riley本金資本II的普通股數量 ,B.Riley本金資本II將為根據購買協議從我們購買的股份支付的每股購買價, 或B.Riley本金資本II根據購買協議從購買股票中獲得的總收益。
儘管購買協議規定我們可以向B.Riley主體資本II出售最多20,000,000美元的普通股,但我們已經根據購買協議 出售了256,026股普通股,目前只有6,243,974股我們的普通股正在根據證券法登記,供出售股東在本招股説明書下轉售,這代表(I)我們 我們向B.Riley主體資本II發行的45,252股承諾股,以及我們向B.Riley主體資本II支付的現金承諾費,這兩者都是在我們於7月20日執行購買協議後 2023(Ii)至多6,198,622股普通股,如果我們選擇根據購買協議將股份出售給B.萊利本金資本二期,則截至本協議之日,可向B.萊利本金資本二期發行普通股。如果我們需要根據購買協議向B.萊利信安資本II發行和出售超過6,243,974股的股份,以獲得購買協議項下相當於19,112,169美元的總收益,則我們必須首先(I)在適用的範圍內, 根據適用的納斯達克規則,獲得股東批准根據購買協議發行超出交易所上限的普通股,及(Ii)根據證券法向美國證券交易委員會提交一份或多份額外登記聲明,以登記B.萊利信安資本二期根據購買協議 不時出售的任何該等額外普通股股份,在每種情況下,美國證券交易委員會必須宣佈該等股份為有效,然後吾等方可根據購買協議選擇向B.萊利信安資本二期出售任何額外普通股 。除根據本招股説明書登記轉售的6,243,974股普通股外,本公司根據購買協議 發行及出售大量普通股,可能會對我們的股東造成額外的重大攤薄。B.萊利信安資本II最終提供出售的普通股數量取決於普通股的數量,如果有,我們最終選擇根據購買協議出售給B.萊利信安資本II。
向出售股東發行和出售我們的普通股 將導致我們現有股東的稀釋,而出售 出售股東獲得的普通股股份,或認為可能發生此類出售,可能會導致我們普通股的價格下跌。
根據購買協議,我們可以 出售給出售股東的股票的購買價格將根據我們普通股的價格浮動。根據當時的市場流動性,出售此類股票可能會導致我們普通股的交易價格下跌。
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如果我們將股份出售給賣方股東,則在賣方股東收購股份後,賣方股東可隨時或隨時酌情轉售全部、部分或全部股份。因此,我們向出售股票的股東出售股份可能會導致我們普通股的其他股東的利益大幅稀釋。此外,將我們的大量普通股出售給出售股東,或預期到此類出售,可能會使我們在未來更難出售股本或與股本相關的證券 ,其價格可能是我們原本希望進行銷售的。
在不同時間買入股票的投資者可能會支付不同的價格。
根據購買協議,吾等將擁有 酌情決定權(視市場需求而定)更改出售予B.Riley信安資本II的股份的時間、價格及數目。若吾等根據購買協議選擇向B.Riley信安資本II出售普通股股份,則B.Riley信安資本II可在B.Riley 收購該等股份後,隨時或不時酌情以不同的價格轉售全部、部分或全部股份。因此,在此次發行中從B.Riley Trust Capital購買股票的投資者在不同的時間可能會為這些股票支付不同的價格,因此可能會經歷不同程度的稀釋 ,在某些情況下,他們的投資結果可能會出現重大稀釋和不同的結果。由於我們未來以低於投資者在此次發行中購買其股票的價格向B.Riley主體資本II出售股票,投資者可能會在此次發行中從B.Riley主體資本II購買的股票的 價值下降。此外,如果我們根據購買協議向B.Riley信安資本II出售大量股票,或者如果投資者預期我們會這樣做, 實際出售股票或我們與B.Riley信安資本II的協議本身的存在可能會使 我們在未來以我們可能希望實現的出售時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。
我們的管理團隊在將普通股出售給出售股東(如果有的話)的淨收益的使用方面擁有廣泛的自由裁量權,您可能不同意 我們如何使用收益,收益可能無法成功投資。
我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權 將我們出售普通股的淨收益用於出售股東(如果有),並且我們可以將該等收益 用於本次發行開始時預期的以外的目的。因此,您將依賴於我們管理團隊對這些淨收益的使用情況的判斷,而您將沒有機會在您的投資決策中評估收益是否得到了適當的使用。有可能,在使用之前,我們可能會將這些淨收益投資於不會為我們帶來有利回報或任何回報的方式。我們的管理團隊未能有效地使用這些資金 可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們的第六次修訂和重新註冊的公司證書 包括一項論壇選擇條款,這可能會導致原告(S)在針對我公司的任何 訴訟中獲得不利的結果。
我們的第六份修訂和重新發布的公司證書包括一項論壇選擇條款,該條款要求股東向特拉華州衡平法院提出任何不符合聯邦證券法的索賠要求。這一選擇法院的規定可能會限制投資者在司法論壇上提出他們認為有利於此類糾紛的索賠的能力,並可能阻止 針對此類索賠提起的訴訟。
我們使用淨運營虧損 結轉的能力可能有限。
截至2023年12月31日,公司的淨營業虧損(“NOL”)約為7,487,000美元,用於繳納聯邦所得税。這些 NOL的使用取決於許多因素,包括公司未來的收入,這是不能保證的。根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382節以及州法律的相應規定,如果一家公司在三年時間裏經歷了一次“所有權變更”,按價值計算,該變更通常被定義為5%股東的股權所有權變動超過50%,那麼該公司使用變更前NOL和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。此外,由於2017年的減税和就業法案(經2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修訂),2018年和未來幾年發生的聯邦NOL可能會無限期結轉,但受限制, 聯邦NOL的扣除額通常可能會受到守則中規定的限制。
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收益的使用
我們將不會從出售股東轉售本招股説明書中包含的普通股 股份中獲得任何收益。然而,吾等可根據購買協議從普通股銷售中收取最高達19,112,169美元的總收益,而吾等可根據購買協議不時全權酌情決定於本協議生效及之後根據購買協議向出售股東作出該等收入。
我們預計將根據購買協議將我們的 普通股出售給出售股東(如果有)所得的淨收益用於新技術開發、新機器聯網、 一般公司和商業用途以及潛在的收購。
我們實際支出的金額和時間將取決於許多 因素,包括我們產品開發團隊的進度、我們的銷售和營銷團隊實現的規模,以及我們運營中使用的現金數量。因此,我們不能確定地估計將用於上述目的的淨收益數額。我們可能會發現將淨收益用於其他目的是必要的或可取的,我們將在淨收益的應用 方面擁有廣泛的自由裁量權。
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承諾的股權融資
於2023年7月19日,吾等與B.Riley信安資本II訂立購買 協議及登記權協議。根據購買協議所載條款及在滿足購買協議所載條件的情況下,截至本招股説明書日期,吾等有權在本招股説明書日期後及在購買協議期限內不時向B.Riley信安資本II出售最多20,000,000美元的普通股,但須受購買協議所載的限制所規限。吾等根據購買協議向B.萊利信安資本二期出售普通股,以及任何該等出售的時間,完全由吾等選擇。 根據購買協議,吾等並無義務向B.萊利信安資本二期出售任何證券。根據我們在註冊權協議下的義務,我們已於2023年7月27日向美國證券交易委員會提交了初步登記聲明,申請登記6,500,000股普通股,我們正在提交登記聲明的生效後修正案,其中包括向美國證券交易委員會提交本招股説明書 根據證券法登記B.萊利本金資本II轉售最多6,243,974股普通股,其中包括:(I)最多6,198,622股,我們可以自行決定選擇出售給B.萊利本金資本II,根據購買協議(Ii)我們向B.Riley本金資本二公司發行的45,252股承諾股 ,連同我們在本公司於2023年7月20日簽署購買協議後向B.Riley本金資本二公司支付的現金承諾費,作為其承諾購買本公司普通股的對價,吾等可全權酌情指示B.Riley本金資本二公司根據購買協議向我們購買普通股, 在本招股説明書日期後及在購買協議期限內不時發行及出售的100股普通股及(Iii)本公司先前按購買協議所載條件及限制向B.萊利信安資本二期發行及出售的100股普通股。
在生效日期之前,我們無權開始根據購買協議向B.萊利信安資本II出售我們的普通股 ,該日期是購買協議中規定的對B.萊利本金資本II的購買義務的所有條件初步滿足的日期,這些條件都不在B.萊利本金資本II的控制之下,包括包括本招股説明書在內的登記聲明應已由美國證券交易委員會宣佈生效,本招股説明書的最終格式應已於本招股説明書提交給美國證券交易委員會。 截至本招股説明書之日,我們有權,但沒有義務,在開始生效之日起的24個月期間內,根據購買協議中規定的一次或多次購買和日內購買,不時指示B.萊利本金資本二號在一次或多次購買和日內購買中購買指定最高數量的普通股,方法是為每一次購買及時發送書面的 購買通知,並根據我們選擇的購買日期的任何交易日,及時向B.萊利本金資本二號發送書面的日內購買通知。只要(I)本公司普通股於緊接該購買日期前一個交易日的收市價不低於 門檻價格及(Ii)吾等根據購買協議(視乎適用而定)進行的所有過往購買及所有過往盤中購買的所有普通股股份已由B.Riley信安資本II以購買 協議所載方式收到,則在吾等向B.Riley信安資本II遞送有關通知前,B.Riley Trust Capital II已按購買協議所述的方式收到該通知。
自生效日期起及生效後,本公司將 控制向B.Riley信安資本II出售普通股的時間和金額。購買協議項下向B.Riley信安資本II出售普通股的實際交易將取決於我們不時確定的各種因素,其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格以及我們對我們公司及其運營的適當資金來源的確定。
根據適用的納斯達克規則,在任何情況下, 我們不得根據購買協議向B.Riley主要資本II發行超過19.99%交易所上限的普通股, 除非(I)我們根據適用的納斯達克規則獲得股東批准,以發行超過交易所上限的普通股,或(Ii)B.Riley主要資本II根據購買協議指示B.Riley主要資本II向我們購買的所有普通股支付的每股平均價格, 我們指示B.Riley主要資本II根據購買協議從吾等購買的所有普通股, 等於或超過每股4.604美元(代表(A)吾等普通股於緊接購買協議籤立前在納斯達克的正式收市價 與(B)吾等普通股在緊接買入協議籤立前連續五個交易日在納斯達克的正式收市價平均值,並按納斯達克的要求作出調整),以較低者為準,因此交易所上限限制 將不適用於根據購入協議發行及銷售普通股。
此外,我們不得根據購買協議向B.萊利主體資本II發行或出售任何普通股 ,當與B.萊利主體資本II及其關聯公司當時實益擁有的普通股 股票及其關聯公司(根據交易法第13(D)節及其規則13d-3計算)的所有其他普通股股份合計時,B.萊利主體資本II實益擁有的普通股股份將超過4.99%的受益所有權限制,在購買協議中定義為我們普通股已發行股份的4.99%。
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根據購買協議,我們選擇 向B.Riley Capital II出售股票的淨收益(如果有)將取決於我們向B.Riley Capital II出售股票的頻率和價格。我們預計,我們從向B.Riley Capital II出售股票所獲得的任何收益將用於營運資金和一般公司用途。
吾等及B.萊利信安資本II 均不得轉讓或移轉吾等在購買協議或註冊權協議下各自的權利及義務,而吾等或B.萊利信安資本II不得修改或放棄購買協議或註冊權協議的任何條款。
作為B.Riley主體資本(br}II)承諾根據購買協議所載條款及條件,按照吾等的指示購買普通股的代價,吾等於簽訂購買協議後,(I)向B.Riley主體資本II支付200,000美元現金 承諾費,相當於B.Riley主體資本II在購買協議項下的總購買承諾20,000,000美元的1.0%,及(Ii)向B.Riley主體資本II發行45,252股承諾股,該等承諾股份的總值相等於B.萊利信安資本II根據收購協議(假設收購價格為每股承諾股份4.604美元,即截至收購協議日期前一個交易日的連續五個交易日內普通股每日成交量加權平均價格)合共20,000,000美元的1.0%。根據購買協議的條款,在購買協議規定的某些情況下,吾等 可能被要求向B.Riley主體資本II支付最多200,000美元(或B.Riley主體資本II在購買協議下的20,000,000美元總計 購買承諾的1.0%)現金,作為“全額”付款,前提是B.Riley主體資本II從轉售承諾股份中獲得的現金收益總額(如果有) 在購買協議規定的某些時間之前低於200,000美元,作為交換,B.萊利委託人 Capital II退還給我們,要求註銷我們最初在購買協議簽署時向他們發行的所有承諾股份 ,這些承諾股份之前沒有被B.Riley Capital II在購買協議中指定的時間之前轉售(如果有)。此外, 我們已同意向B.Riley信安資本II償還B.Riley信安資本 II的法律顧問的合理法律費用和支出,金額不超過(I)在我們簽署購買協議和註冊權協議時的75,000美元和(Ii)每個會計季度5,000美元,分別與購買協議和註冊權協議預期的交易相關。
《購買協議》和《登記權協議》 包含雙方的慣例陳述、保證、條件和賠償義務。協議副本 已作為包括本招股説明書的註冊説明書的證物提交,並可在美國證券交易委員會的 網站www.sec.gov上以電子方式獲取。
購買協議項下的普通股購買
購買
自生效日期起及之後,我們將有權但無義務在自生效日期起計的24個月期間內不時全權酌情指示B.萊利信安資本二公司購買特定數量的普通股,但不得超過適用的 購買最高金額,方法是在紐約時間上午9:00前,適時向B.萊利信安資本二公司發出書面購買通知,作為此類購買的購買日期。只要:
· | 本公司普通股在緊接該購買日前一個交易日的收盤價 不低於起始價; | |
· | 本公司普通股在緊接該購買日前一個交易日的收盤價 不低於起始價; | |
· | 所有普通股股份 受本公司根據購買協議進行的所有先前購買及之前所有盤中購買的限制,已於吾等向B.Riley Trust Capital II遞送購買通知之前已由B.Riley Trust Capital II收到。 |
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適用於此類購買的購買最高金額將等於 以下各項中的較小者:
· | 100萬股普通股 ;以及 | |
· | 在本次購買的適用購買評估期內,在納斯達克交易的普通股總數(或成交量)中的購買百分比 (如適用的購買通知中指定的)。 |
B.萊利信安資本II將在一次收購中需要購買的普通股的實際股份數量,我們稱為購買股份金額,將等於我們在適用購買通知中指定的股份數量,並受購買協議中規定的適用購買最高金額和其他適用限制的必要調整 ,包括受益 所有權限制和(如果適用)交易所上限。
B.賴利委託人 Capital II將須為吾等根據收購協議進行的收購支付的每股收購價格(如有),將相等於該等收購日適用收購估價期內吾等普通股的VWAP減去該收購估價期內VWAP的固定3.0%折扣。採購的採購評估期在 《採購協議》中定義為自納斯達克的常規交易時段在適用的採購日期正式開始(或“開始”)開始,並在下列情況中最早結束:
· | 紐約市時間下午3:59,購買日期或交易市場公佈的較早的時間,如該購買日期的正常交易時段正式結束 ; | |
· | 在該收購評估期內在納斯達克交易的普通股總數達到適用的 購買股份數量上限的時間,該上限將通過以下方法確定:(A)適用的購買股份金額 除以(B)我們在適用的購買通知中為該購買指定的購買百分比;以及 | |
· | 如果我們在適用於該購買的購買通知中進一步指定限價指令停止選擇將適用於該購買,則在該購買評估期內我們在納斯達克上的普通股的交易價格(根據購買 協議計算)跌破適用的最低價格門檻的時間。 |
根據《購買協議》,為計算購買估價期內交易的普通股股票數量,包括確定是否已達到購買的適用購買股份數量上限,為了計算適用購買評估期內我們普通股的VWAP ,以及在我們在適用的購買通知中指定限價指令將適用的範圍內,下列交易將適用:應排除:(X)在適用購買日期的納斯達克常規交易時段正式開始或之後的普通股開盤或首次購買,(Y)在適用購買日期納斯達克常規交易時段正式結束時或之前的最後一次或收盤出售普通股,以及(Z)如果吾等已在 適用的購買通知中指定限價指令繼續選擇應適用於該購買(而不是指定限價指令停止選擇適用),在該購買評估期內以低於適用的最低價格門檻的每股價格在納斯達克上進行的所有普通股購買和銷售。
日內購買量
除上述購買外,自生效日期起及之後,吾等亦有權(但無義務)在持續滿足購買協議所載的 條件的情況下,指示B.萊利信安資本二期在購買協議項下的日內購買中,適時向B.萊利信安資本二期於上午10:00後發出書面的日內 VWAP購買通知,以進行不超過適用的日內購買最高金額。紐約市時間(對於任何較早的購買,在購買評估期 之後,以及在同一購買日期生效的最近一次日內購買的日內購買評估期(如果適用,則已結束)),並且在紐約時間下午3:30之前,在該購買日期,只要:
· | 本公司普通股在緊接該購買日前一個交易日的收盤價 不低於起始價; |
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· | 受吾等根據購買協議(視情況而定)進行的所有先前購買及之前所有日內購買的所有普通股 的限制,B.Riley主體資本II已在吾等向B.Riley主體資本II遞送該等 日內購買通知之前,以購買協議所述方式收到 所有普通股股份。 |
適用於此類日內購買的日內購買最大金額 將等於以下各項中的較小者:
· | 100萬股普通股 ;以及 | |
· | 在該日內申購的適用日內申購估值期內,在納斯達克交易的普通股總數(或成交量)的購買百分比 (由吾等在適用的日內申購通知中指定)。 |
Br}B.萊利信安資本II將被要求在日內購買的實際普通股股份數量,我們稱為日內購買股份 金額,將等於我們在適用的日內購買通知中指定的股份數量,並受 購買協議中規定的適用日內購買最高金額和其他適用限制的必要程度的調整,包括實益所有權限制和交易所上限(如適用)。
B·萊利委託人 Capital II將被要求為我們根據收購協議進行的日內收購中的日內收購股份金額支付的每股收購價格將以與收購相同的方式計算(包括上述用於計算每股收購價格的適用VWAP的相同固定百分比折****r}),只要VWAP使用 確定日內申購股份金額的收購價將等於該日內申購的適用日內申購估值期的VWAP 。在《購買協議》中,日內購買的日內購買評估期定義為在此 購買日納斯達克上的常規交易時段,最遲開始於以下時間:
· | B.萊利信安資本二期收到適用的日內申購通知的確認時間; | |
· | 在同一採購日期(如果有)之前的任何定期採購的採購期已經結束的時間;以及 | |
· | 在同一採購日期(如果有)的最近一次日內採購的日內採購評估期已結束的時間, |
並最早以下列方式結束:
· | 紐約市時間下午3:59,購買日期或交易市場公佈的較早的時間,如該購買日期的正常交易時段正式結束 ; | |
· | 在該日內申購評估期內在納斯達克交易的普通股總數量(或總量)達到該日內申購的適用日內申購股份數量上限的時間,該上限將通過以下方法確定:(A)該日內申購適用的 日內申購股份金額除以(B)我們在適用日內申購通知中指定的申購百分比(以確定該日內申購的適用日內申購股份金額);以及 |
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· | 如果吾等在適用的日內申購通知中為此等日內申購進一步指明限制 停止選擇,則吾等的普通股在該日內申購評估期內(根據申購協議計算)的交易價格 跌至適用的最低價格門檻以下的時間。 |
與定期申購一樣,為了計算在日內申購估價期內交易的普通股股數,包括為了確定 日內申購的適用日內申購股份交易量最大值是否已經達到 日內申購適用的普通股股票交易量上限,在計算適用日內申購估價期內發生的普通股VWAP 時,不包括以下發生在該日內申購估價期內的普通股交易:(X)在該日內申購適用的納斯達克常規交易時段正式開盤或之後的首次普通股申購:(Y)在納斯達克常規交易時段正式結束時或之前在適用的日內申購日在納斯達克上出售普通股的最後一筆或最後一筆交易,以及(Z)如果吾等已在適用於該日內申購的日內申購通知中指明,限價指令繼續選擇應適用於該日內申購(而不是指定限價指令停止選擇應適用於該日內申購), 在該日內申購評估期內納斯達克上以低於該日內申購適用的最低價格門檻的每股價格在納斯達克上進行的所有普通股買賣。
我們可以自行決定,在紐約時間下午3:30之前,將多個日內購買通知及時送達B.萊利主體資本II,以便在同一個購買日期實施多個日內購買,前提是在同一購買日期(視情況適用)生效的任何較早的定期購買的購買評估期,以及最近一次在相同購買日期實施的前一個日內購買的日內購買評估期已在該購買日期紐約時間下午3:30之前結束。且只要受吾等根據購買協議進行的所有先前購買及所有先前日內購買的所有普通股股份,包括於同一購買日期(視何者適用)較早完成的購買所限的所有普通股股份,包括於同一購買日期較早前完成的購買(如適用),B.萊利信安資本II已在吾等向B.Riley Trust Capital II遞送新的日內購買通知以在與較早的常規購買相同的購買日期(視何者適用而定)及於該等購買日期進行的一項或多項較早的日內購買之前的 日內購買之前收到新的日內購買通知。
適用於在同一採購日期實施的每次後續日內額外採購的條款和限制將與適用於任何較早的常規 採購(如適用)以及在與該後續日內額外採購相同的採購日期實施的任何較早日內採購的條款和限制相同,而我們選擇出售給B.萊利信安資本II的普通股的每股收購價 與較早的常規購買(視情況適用)和/或在該購買日期生效的較早的 日內購買(S)在同一購買日期進行的後續額外日內購買(如適用)的計算方式將與該較早的常規 購買(視情況適用)和該較早的日內購買(S)在與該後續的額外 日內購買相同的購買日期相同的情況下計算。除隨後每次額外日內購入的日內購入估值期將於該購入日的常規交易時段內於不同時間開始及結束(且持續時間可能有所不同)外,每種情況均根據購入協議釐定。
對於吾等根據《購買協議》進行的購買和日內購買 ,在確定B.Riley主體資本II在購買或日內購買(視情況而定)中將購買的普通股的每股購買價時使用的所有股份和美元金額,或在確定與任何此類購買或 日內購買(視情況適用)相關的適用最高購買股份金額或適用數量或價格門檻金額時使用的所有股份和美元金額,在每種情況下,都將針對任何重組、資本重組、非現金股息、 股票拆分進行公平調整。在用於計算每股收購價、最高收購股份金額或適用數量或價格門檻金額的任何期間內發生的反向股票拆分或其他類似交易。
在紐約市時間下午5:30或之前,在購買和/或日內購買的適用購買日期 ,B.萊利信安資本II將向我們提供關於該購買和/或日內購買的書面確認 ,列出B.萊利本金資本II在該購買和/或日內購買中為購買的普通股支付的適用購買價格(按每股 基礎和總購買價格)。
B·萊利信安資本II在購買協議項下的任何購買或任何日內購買中購買的普通股股份 的付款將在購買協議規定的適用購買日期或該日內購買(視適用而定)後兩(2)個交易日內全額支付。
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開始和每次購買的前提條件
B.萊利信安資本II接受我們根據採購協議及時交付的VWAP採購通知和日內VWAP採購通知的義務,以及 在採購協議項下的採購和日內購買中購買我們普通股股份的義務,取決於(I)在開始時的初始 滿意,和(Ii)在購買協議中規定的條件生效後的適用採購日期和日內購買的適用採購日期(該術語在採購協議中定義)滿足,所有這些都完全不受B.Riley 主體資本II的控制,這包括以下條件:
· | 採購協議中包含的公司陳述和保證在所有重要方面的準確性; | |
· | 本公司已履行、 在所有實質性方面滿足並遵守了購買協議要求公司履行、滿足或遵守的所有契諾、協議和條件。 | |
· | 包括本招股説明書的註冊説明書(以及任何一個或多個向美國證券交易委員會提交的額外註冊説明書,包括本公司根據購買協議可能向B.萊利信安資本二期發行和出售的普通股 股票),已被美國證券交易委員會根據證券法宣佈 有效,以及B.萊利信安資本II能夠利用本招股説明書(以及根據註冊權協議向美國證券交易委員會提交的任何一份或多份額外登記聲明中包括的招股説明書)轉售 本招股説明書(以及任何此等額外招股説明書中包括的)的所有普通股股份; | |
· | 美國證券交易委員會不應發佈任何停止令,暫停包括本招股説明書的招股説明書(或向美國證券交易委員會提交的任何一份或多份額外的登記聲明,包括本公司根據購買協議可能向B.萊利信安資本II發行和出售的普通股)的效力,或禁止或暫停使用本招股説明書(或根據登記權協議向美國證券交易委員會提交的任何一份或多份額外的登記聲明中包括的招股説明書),在任何司法管轄區內沒有暫停或豁免普通股發行或出售的資格; | |
· | FINRA不應對購買協議和登記權利協議預期的交易條款和安排提出異議,並應書面確認其已決定不對購買協議和登記權利協議預期的交易的公平性和合理性提出任何異議; | |
· | 不應發生任何事件,不應存在任何事實條件或狀態,這使得包括本招股説明書的註冊聲明 (或在提交給美國證券交易委員會的任何一項或多項額外註冊聲明中,包括本公司根據購買協議可能向B.萊利信安資本二期發行和出售的普通股) 中所作的任何重大事實陳述均不屬實,或要求對其中包含的陳述進行任何增補或更改,以陳述證券法要求在其中陳述或為作出當時聲明所必需的重大事實。在本招股説明書的情況下,或招股説明書包含在根據註冊權協議向美國證券交易委員會提交的任何一份或多份額外註冊聲明的情況下,鑑於它們是在何種情況下作出的)不具有誤導性; | |
· | 本招股説明書的最終格式應在生效前已根據證券法向美國證券交易委員會提交,根據交易法的報告要求,本公司應向美國證券交易委員會提交的所有報告、時間表、註冊、 表格、聲明、信息和其他文件應已向美國證券交易委員會提交; | |
· | 普通股 不應被美國證券交易委員會或納斯達克暫停交易,公司不應收到任何最終且不可上訴的通知,即普通股在納斯達克的上市或報價應在確定的日期終止(除非在該日期之前,普通股已在購買協議中定義的任何其他符合條件的市場上市或報價),且不應 暫停或限制接受普通股的額外存款,託管信託公司對普通股的電子交易或賬簿錄入服務; |
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· | 公司應 遵守與購買協議和註冊權協議的簽署、交付和履行有關的所有適用的聯邦、州和地方政府法律、規則、法規和條例; | |
· | 任何具有司法管轄權的法院或政府當局沒有任何法規、法規、命令、法令、令狀、裁決或強制令禁止完成購買協議或登記權協議所設想的任何交易,或會對其進行實質性修改或延遲; | |
· | 沒有在任何仲裁員或任何法院或政府機構面前尋求限制、阻止或改變購買協議或註冊權協議所設想的交易,或尋求與此類交易相關的實質性損害賠償的任何訴訟、訴訟或訴訟; | |
· | 根據購買協議可能發行的所有普通股應已獲準在納斯達克上市或報價(或如果該普通股當時未在納斯達克上市,則在任何符合條件的市場上市),僅以發行通知為準; | |
· | 構成重大不利影響(如採購協議中定義的)的任何條件、發生、 事實或事件的狀態 將不會發生和繼續; | |
· | 沒有由第三方對本公司提起的任何破產程序,且本公司不應啟動自願破產程序,同意在非自願破產案件中對其提出濟助令,同意在任何破產程序中指定本公司的託管人或其全部或幾乎所有財產,或為債權人的利益進行一般轉讓;以及 | |
· | B.Riley 主體資本II收到法律意見和負面保證、撤銷法律意見和負面保證,並根據《購買協議》的要求審核安慰函。 |
採購協議的終止
除非按照採購協議的規定提前終止,否則採購協議將在下列情況中最早發生時自動終止:
· | 開工日期24個月後的下一個月的第一天; | |
· | B.Riley 第二主資本根據購買協議購買普通股的日期,總購買價格 等於20,000,000美元; | |
· | 普通股未能在納斯達克或任何其他符合條件的市場上市或報價的日期; | |
· | 涉及我公司的自願或非自願破產程序啟動之日後的第30個交易日 ,在該交易日之前沒有解除或解散的;以及 | |
· | 為我們所有或幾乎所有財產指定破產託管人的日期,或者我們為債權人的利益進行一般轉讓的日期。 |
我們有權在生效後的任何時間終止購買協議,不收取任何費用或罰款,但需提前10個交易日向B.萊利信安資本 II發出書面通知。經雙方書面同意,吾等和B.萊利信安資本II也可隨時終止購買協議。
B.萊利信安資本II也有權在提前10個交易日向我們發出書面通知後終止購買協議,但只有在發生某些事件時才有權終止購買協議, 包括:
· | 重大不利影響的發生和持續 (該術語在《採購協議》中有定義); |
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· | 發生涉及我公司的基本 交易(如購買協議中定義的術語); | |
· | 如果任何登記聲明 未在適用的備案截止日期(定義見登記權協議)前提交,或未在適用的生效截止日期(定義見登記權協議)前由美國證券交易委員會 宣佈生效,或者本公司在其他方面違反了 或在登記權利協議的任何其他條款下存在任何重大方面的違約,並且如果該等違約、違約或違約能夠得到糾正,則該等違約、違約或違約在收到 此類違約通知後10個交易日內仍未得到糾正。違約或違約被交付給我們; | |
· | 如果我們在購買協議或註冊權協議中違反或 我們的任何契諾和協議的任何實質性方面的違約或違約, 如果該違約或違約能夠得到糾正,則該違約或違約在收到違約或違約通知後10個交易日內未得到糾正。 | |
· | 包括本招股説明書或我們根據註冊權協議向美國證券交易委員會提交的任何額外註冊聲明的註冊説明書的效力 因任何原因(包括美國證券交易委員會發出停止令)而失效,或者本招股説明書或我們根據註冊權協議向美國證券交易委員會提交的任何額外註冊聲明中包含的招股説明書 因其他原因無法用於B.萊利信安資本二期轉售其中包括的所有普通股。 且此類失誤或不可用持續時間為連續20個交易日或在任何365天內總計超過60個交易日 ,但由於B.萊利信安資本II的行為除外;或 | |
· | 納斯達克普通股(或如果普通股隨後在合格市場上市,則在該合格 市場的普通股)已連續三個交易日停牌。 |
根據購買協議的條款和條件,吾等 或B.萊利信安資本II對購買協議的終止將不會在緊接任何 待定購買和任何待定日內購買完全結算的日期之後的第五個交易日之前生效,並且任何終止都不會影響我們在購買協議下關於任何 待定購買、任何待定日內購買、現金承諾費、承諾股、包括在購買協議規定的特定情況下,吾等可能需要向B.萊利信安資本II支付的任何現金“全額”付款 ,以及B.萊利信安資本II的法律顧問與購買協議和註冊權協議擬進行的交易相關的任何費用和支出。吾等及B.萊利信安資本II已同意根據購買協議,就任何該等待定收購及任何待定日內收購履行各自的責任。此外,購買協議的終止不會影響註冊權協議,該協議在購買協議終止後仍然有效。
B.萊利信安資本II不得賣空或對衝
B.萊利信安資本II已同意,在購買協議期限內,不會直接或間接為其自己的主要賬户或其唯一成員、其或其唯一成員各自的高級管理人員、或由其或其唯一成員管理或控制的任何實體直接或間接參與或實施任何(I)普通股的“賣空 出售”(該術語在交易所法案SHO規則200中定義)或(Ii)對衝 交易,該交易建立了關於普通股的淨空頭頭寸。
禁止浮動利率交易
除 採購協議中包含的指定例外情況外,我們在採購協議期限內進行指定“可變利率交易”(該術語在採購協議中定義)的能力受到限制。此類交易包括(除其他外)發行可轉換 證券,其轉換價或行使價基於發行日期後我們普通股的交易價格或變化 ,或者我們達成或簽訂協議以實施“股權信貸額度”或其他實質上類似的 與第三方的連續發行,我們可以在其中提供,發行或出售普通股或任何可行使、交換的證券 或以未來確定的價格轉換為普通股。
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根據購買協議出售我們的普通股對我們股東的影響
根據購買協議,本公司可能發行或出售給B.萊利信安資本二公司的所有普通股股票,將根據證券法登記,由B.萊利信安資本公司在此次發行中轉售 ,預計將可以自由交易。於本次發售中登記轉售的普通股股份可由吾等酌情不時發行及出售予B.萊利信安資本二期,自生效日期起計最長為24個月。B.Riley Trust Capital II在任何給定時間轉售在本次發行中登記轉售的大量股票,或認為這些出售可能發生,可能會導致我們普通股的市場價格 下跌並高度波動。根據購買協議將我們的普通股(如有)出售給B.Riley信安資本II將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。我們可能最終決定將根據購買協議我們可以出售給B.萊利資本II的普通股的全部、部分或全部普通股出售給B.萊利資本II。
如果我們根據購買協議選擇將普通股股份出售給B.萊利信安資本二號,則在B.萊利信安資本二號收購該等 股份後,B.萊利信安資本二號可隨時或不時酌情以不同的價格轉售全部、部分或全部不出售該等股份。因此,在此次發行中以不同的 時間從B.Riley Trust Capital II購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格,因此可能會經歷不同程度的稀釋,在某些情況下可能會大幅稀釋,並在其投資結果中產生不同的結果。由於我們未來以低於投資者在此次發行中購買股票的價格 向B.萊利信安資本II出售股票,投資者在此次發行中從B.Riley主體資本II購買的股票的價值可能會下降。此外,如果我們根據購買協議向 B.萊利信安資本II出售大量股票,或者如果投資者預期我們會這樣做,則實際的股票銷售或我們與B.萊利信安資本II的協議的存在可能會使我們在未來更難在其他時間以我們希望實現此類出售的價格出售股權或與股權相關的證券。
因為根據購買協議,B.Riley主體資本II為我們可能選擇出售給B.Riley主體資本II的普通股股份支付的每股購買價格(如果有的話)將根據我們普通股的市場價格在每次購買的適用購買評估期 以及根據購買協議進行的每次日內購買的適用日內購買評估期內波動。截至本招股説明書發佈之日,我們無法預測根據購買協議我們將向B.萊利信安資本II出售的普通股數量、B.萊利信安資本II將為這些股票支付的實際每股購買價,或我們將從這些出售中籌集的實際毛收入(如果有的話)。
截至2024年4月15日,我們的普通股流通股有31,660,356股,其中19,873,595股由我公司的非關聯公司持有。儘管購買 協議規定我們可以向B.Riley主體資本II出售最多20,000,000美元的普通股,但我們已經根據購買協議出售了256,026股股票,並且只有6,243,974股我們的普通股正在根據證券法登記,供出售股東在本招股説明書下轉售,這 代表(I)我們向B.Riley主體資本II發行的45,252股承諾股,以及我們在購買協議執行後於2023年7月20日向B.Riley主體資本II支付的現金承諾費。 及(Ii)如吾等根據購買協議選擇向B.萊利信安資本II出售股份,則截至本協議日期,最多可向B.萊利信安資本II發行6,198,622股普通股。如果B.萊利信安資本II根據本招股説明書提供轉售的所有 6,243,974股股票在本招股説明書的日期全部發行併發行(不包括19.99%的交易所上限限制),則截至2024年4月15日,此類股份將佔本公司非關聯公司持有的已發行普通股總數的約19.7%和普通股已發行股票總數的約31.4%。
如果我們選擇發行和出售超過根據本招股説明書提供的6,243,974股股票給B.萊利信安資本II,我們有權利但沒有義務這樣做,我們必須 首先(I)在適用的範圍內,根據適用的納斯達克規則,獲得股東批准根據購買協議發行超出交易所上限的普通股,及(Ii)根據證券法向美國證券交易委員會提交一項或多項額外登記 聲明,以登記B.Riley主要資本II根據購買協議不時出售的任何該等額外普通股 美國證券交易委員會必須宣佈生效,在每種情況下,吾等均可根據購買協議 選擇向B.Riley主要資本II出售任何額外普通股。除B.萊利信安資本II根據包括本招股説明書的註冊説明書登記轉售的6,243,974股普通股外,我們根據購買協議發行和 出售大量普通股 可能會對我們的股東造成額外的重大稀釋。
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B.萊利信安資本II最終通過本招股説明書提供轉售的普通股股份數量取決於普通股股份數量,如果有,我們選擇在本招股説明書日期根據購買協議將普通股股份出售給B.萊利信安資本II。根據購買協議向B.萊利信安資本II發行我們的普通股不會影響我們現有股東的權利或特權,但我們每個現有股東的經濟和有投票權的利益將被稀釋。儘管我們現有股東持有的普通股數量不會減少,但在任何此類發行後,我們的 現有股東持有的我們普通股股份將佔我們普通股總流通股的較小比例。
下表列出了根據購買協議,我們將以不同的購買價格從B.Riley主體資本二公司以普通股股份向B.Riley主體資本二公司出售普通股所獲得的總收益:
百分比 | 總收益來自 | ||||||||||
流通股 | 將股份出售給B.萊利 | ||||||||||
假設平均值 | 註冊人數 | 使……生效後 | 本金II | ||||||||
每件購進價格 | 擬發行的股份 | 發行給B.萊利 | 在購買下 | ||||||||
分享 | 如果是全額購買(1) | 二級信安資本(2) | 協議 | ||||||||
4.50 | 4,247,149 | 11.83 | % | $ | 19,112,169 | ||||||
5.00 | 3,822,434 | 10.77 | % | $ | 19,112,169 | ||||||
$5.50 | 3,474,940 | 9.89 | % | $ | 19,112,169 | ||||||
$6.00 | 3,185,362 | 9.14 | % | $ | 19,112,169 | ||||||
$6.50 | 2,940,334 | 8.50 | % | $ | 19,112,169 | ||||||
$7.00 | 2,730,310 | 7.94 | % | $ | 19,112,169 | ||||||
$7.50 | 2,548,289 | 7.45 | % | $ | 19,112,169 |
(1) | 不包括我們在購買協議簽署時於2023年7月20日向B.Riley主體資本II發行的45,252股承諾 股。雖然 購買協議規定,我們可以向B.萊利信安資本II出售最多20,000,000美元的普通股,但我們已經根據購買協議出售了256,026股,我們僅根據包括本招股説明書的登記聲明登記了6,243,974股,其中可能包括也可能不包括我們根據購買協議最終出售給B.萊利信安資本II的所有 股票。我們將不會發行超過6,198,622股普通股(交易所上限),除非在適用範圍內獲得我們股東的批准 ,或者如果B.Riley信安資本II為我們指示B.Riley信安資本II根據購買協議向我們購買的所有普通股支付的每股平均價格等於或超過每股4.604美元。本欄所載擬發行股份數目 (I)適用於交易所上限,及(Ii)與實益擁有權限制無關。 |
(2) | 分母基於截至2024年4月15日的31,660,256股已發行普通股(就這些目的而言,包括我們於2023年7月20日向B.Riley本金資本II發行的45,252股承諾股 ),調整後包括我們將出售給B.Riley本金資本II的相鄰列中所列 股份的發行數量,假設第一欄中的平均購買價格。 分子基於根據購買協議可發行的股份數量(即本次發行的標的),相應的 第一欄中列出的假設平均購買價格。 |
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我們普通股和股息的市場價格
我們普通股的市場價格
我們的普通股在納斯達克上上市,代碼為“MGRM”。
2024年4月29日,我們的 普通股收盤價為2.25美元。截至2024年4月15日,我們共有31,660,256股普通股流通股,記錄在案的持有者為18,507名持有者。我們普通股的記錄持有者數量不包括通過提名人名稱持有股份的DTC參與者或受益所有者 。
股利政策
我們從未宣佈分紅或為我們的股本支付現金股息。我們的董事會將在未來做出任何有關分紅的決定。我們目前打算保留 ,並將未來的任何收益用於我們業務的發展和擴張,我們預計在不久的將來不會支付任何現金股息。我們的董事會對是否發放現金股利有完全的決定權。即使我們的董事會決定 支付額外的股息,形式、頻率和金額也將取決於我們未來的運營和收益、資本要求 和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。
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管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應閲讀以下對直覺機器的財務狀況和運營結果的討論和分析,以及Mongraph Orthopedics的經審計的合併財務報表及其附註,合併財務報表及其附註包括在本招股説明書中的其他地方,並在此引用作為參考。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方闡述的某些信息,包括與Mongraph Orthopedics業務的計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於許多因素的影響,包括“風險因素”一節中闡述的因素,Mongraph Orthopedics的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性 陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀題為“風險因素”的章節 ,以瞭解可能導致實際結果與Mongraph Orthopedics的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲題為“關於前瞻性陳述的告誡聲明”一節。
除非上下文中另有説明 另有要求,否則本節中提及的“公司”、“本公司”是指本公司的業務。
概述
Mongraph Orthopedics Inc.於2016年4月21日根據特拉華州的法律註冊成立,名稱為“Mongraph Arthroplants Inc.”。2017年3月27日,公司更名。Mongraph Orthopedics正在努力開發一種產品解決方案 架構,其長期目標是通過將3D打印和機器人與先進的術前成像相結合,以經濟的規模實現患者優化的矯形植入物。該公司擁有一款機器人原型,可以自動執行優化路徑,以高精度地將植入物插入合成骨樣中。Mongraph計劃生產和銷售機器人手術設備和相關軟件、矯形植入物、組織消融工具、導航消耗品和重建關節置換程序所需的其他雜項儀器。對於尚未提交510(K)上市通知或其任何機器人產品獲得510(K)上市前許可的某些植入物,公司已獲得510(K)許可。 需要FDA 510(K)上市前許可才能銷售我們的機器人產品,公司無法估計獲得此類許可的時間,也無法保證我們有能力獲得此類許可。
最新發展動態
首次銷售外科機器人
2023年11月,Mongraph向美國以外世界上最大的全球機器人分銷商之一交付了其第一個手術機器人。這是一次性購買, 在啟動臨牀研究並獲得適當的監管批准之前,公司預計不會有額外的銷售。 公司相信矯形機器人的國際市場很有吸引力,規模很大,而且還在不斷增長。該公司預計可能會 利用OUS臨牀數據來支持其510(K)提交。
截至2023年和2022年12月31日止年度的經營業績
收入
該公司目前正專注於其機器人產品的商業化,包括為這些產品尋求FDA的510(K)許可。在截至2023年12月31日的一年中,銷售一臺機器人手術設備獲得了364,999美元的收入。 該設備在美國境外銷售,作為探索在OUS市場進行臨牀試驗的可能性的一部分。 由於該公司最初在建造時將該設備作為研發成本支出,因此在2023年銷售該設備時,未確認銷售商品的成本。該公司在2022年沒有任何產品銷售。
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運營費用
下表 列出了我們在指定時期的運營費用:
截至12月31日的年度 | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
研發 | $ | 10,585,884 | $ | 5,384,710 | $ | 5,201,174 | 97 | % | ||||||||
市場營銷和廣告 | 2,994,389 | 2,743,687 | 250,702 | 9 | % | |||||||||||
一般和行政 | 4,052,755 | 2,484,750 | 1,568,005 | 63 | % | |||||||||||
總運營費用 | $ | 17,633,028 | $ | 10,613,147 | $ | 7,019,881 | 66 | % |
2023年研發(R&D)費用的顯著增長主要是由於我們加大了對矢狀切割系統和相關平臺軟件的開發力度,這是運行我們的主動導航機器人系統所需的,同時該公司也進入了其機器人原型開發的驗證階段。驗證階段涉及通過設計更改和材料更改的迭代過程對原型設計進行密集測試和優化,以實現最佳系統。這導致原型材料費用、工資及相關費用和承包商費用增加。這兩個時期的研發費用 主要包括工資和相關成本、承包商和開發其新型機器人系統和相關植入物的原型材料費用。該公司預計驗證和確認階段將於2024年上半年完成。 該公司推出了名為MVision的新型註冊和跟蹤系統原型。2024年將繼續進行研發工作,以 進一步完善此產品。
營銷和廣告支出在2023年增長了約9%,主要是由於公司於2023年第一季度開始了與普通股發行相關的營銷活動 ,並於2023年5月成功完成了一輪融資。本公司還根據其法規A-2022年期間B系列和C系列優先股的二級發行籌集了資金-然而,公司 增加了與公司於2023年5月完成的A-二級普通股發行(“普通股發行”)相關的營銷支出,以幫助推動此次發行的成功,這導致2023年的營銷和廣告支出較2022年有所增加。
一般和行政費用在2023年增加了約63%,主要原因是薪酬費用、保險和合規費用、設施費用(如租金)以及諮詢和專業費用的增加。
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· | 2023年薪酬支出增加的原因是公司在這兩個時期的全職員工人數增加,以及這兩個時期的獎金和基於股票的薪酬都有所增加,以幫助確保在緊張的勞動力市場中留住勞動力。 |
· | 2023年期間保險費用和監管合規費用的增加與2023年年中發生的要求 在納斯達克上市所需的額外保險和監管合規活動有關(因此導致費用與公司普通股在納斯達克上市前的2022年同期相比有所增加)。 |
· | 設施費用同比增加 原因是租金略有上升,加上為支持公司擴大業務(包括更多員工)而增加的租賃空間,導致2023年的設施費用與2022年相比有所增加)。 |
· | 2023年諮詢和專業服務的增長主要涉及支持A法規資金籌集所需的努力、公司根據於2023年9月7日宣佈生效的S-1表格登記聲明發行普通股、提交與執行股權信用額度有關的額外S-1表格以及繼續保護公司的知識產權(與2022年相比,2023年擴大了知識產權)。 |
其他收入(費用)
截至12月31日的年度 | ||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | ||||||||||
補助金收入 | $ | – | $ | 256,000 | $ | (256,000 | ) | |||||
認股權證負債的公允價值變動 | 3,088,533 | (3,431,865 | ) | 6,520,398 | ||||||||
利息收入和其他淨額 | 434,279 | 98,065 | 336,214 | |||||||||
其他 收入(費用)總額 | $ | 3,522,812 | $ | (3,077,800 | ) | $ | 6,600,612 |
在2022年間,公司確認了256,000美元的贈款收入,這些收入與一個政府實體的研發獎勵有關。本公司於2023年未收到任何贈款收入。
於2023年期間,認股權證負債的公允價值變動帶來3,088,533美元的收益。這一收益主要是由於用於估計包括反稀釋保護在內的某些認股權證的公允價值的公司普通股價值 的下降。由於這些保護措施,當本公司因其持續的籌資活動而增發股本時,因行使這些認股權證而可發行的股份數目按比例增加。認股權證公允價值的變動 負債主要由於(I)在行使此等認股權證時可發行的股份數目增加及(Ii)可行使認股權證的本公司普通股的相關公允價值變動 。於2023年5月至10月期間,這些認股權證由持有人行使。截至2023年12月31日,沒有未償還的具有反稀釋保護的權證。
2023年利息收入的增加來自普通股發行的收益,這些收益投資於摩根大通美國政府貨幣市場基金。這一增加部分被本公司與下文“流動資金和資本資源”中討論的普通股購買協議相關的完整撥備的公允價值變動造成的44,333美元虧損所抵消。
淨虧損
由於上述原因,本公司在2023年的淨虧損為13,745,217美元,而2022年的淨虧損為13,690,947美元。
流動性 與資本資源
截至2023年12月31日,公司手頭約有1,360萬美元現金,主要來自公司於2023年5月結束的普通股發行所得收益。本公司自成立以來錄得虧損,截至2023年12月31日,營運資金約為1,180萬美元,股東權益總額為13,397,066美元。自成立以來,本公司主要通過證券發行獲得資本 。本公司計劃繼續嘗試通過向本公司提供的融資選擇來籌集更多資本,包括但不限於註冊或豁免股權和/或債務發行,以及直接或可轉換債券融資 ,儘管不能保證我們將在這些融資努力中取得成功。如果沒有額外資本, 公司可能被迫大幅削減開支,並可能破產。
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為了在產生足夠的收入以支持運營之前為公司提供額外的靈活性,公司於2023年7月19日與B.Riley Trust Capital,II LLC(“BRPC II”)簽訂了普通股購買協議(“購買 協議”)和註冊權協議(“BRPC II”)。根據購買協議及登記權協議,本公司有權向BRPC II出售最多2,000,000股普通股(“已承諾股權股份”),惟須受若干限制及滿足購買協議內指明的 條件所限,自購買協議所載條件 初步滿足起計24個月內不時向BRPC II出售普通股(“已承諾股權股份”),包括登記聲明於2023年9月7日由美國證券交易委員會宣佈生效。根據購買協議出售普通股及任何出售的時間完全由本公司選擇,並無責任根據購買協議向BRPC II出售任何證券。截至本報告的日期,我們已經向B.Riley主體資本II出售了256,026股普通股,根據這項購買義務,總收益為887,831美元-因此,我們有價值約1,900萬美元的普通股可以出售給BRPC II。
公司的財務報表是以持續經營為基礎編制的,考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。該公司尚未開始其主要業務,尚未產生利潤,在截至2023年12月31日的年度內淨虧損13,745,217美元,截至2023年12月31日累計虧損51,508,664美元。
本公司是否有能力在財務報表發佈之日起12個月內繼續經營下去,取決於其產生收入、籌集資本和/或獲得足以償還當前和未來債務的其他融資的能力。管理層已評估 該等條件,並相信其現金及現金等價物,加上根據購買協議可動用的額外資本,將 足以滿足本公司的短期資本需求,並在一段合理時期內持續經營。
發行股票
2023年3月1日,美國證券交易委員會批准了公司普通股的A-Tier 2級發行,公司尋求從投資者那裏籌集至多3,000萬美元(“普通股發行”)。普通股發行於2023年5月16日結束,通過以每股7.25美元的價格出售2,374,641股普通股,扣除發行成本1,928,287美元,籌集了15,287,860美元。隨後,公司於2023年5月17日提交了與在納斯達克上市我們的普通股相關的8-A表格,並於同日宣佈生效。當時,A系列、B系列和C系列優先股的每股流通股被轉換為兩股公司普通股 。
正如本公司於2023年8月28日提交美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書(並於2023年9月7日宣佈生效)中披露的那樣,科羅拉多州的Pro-Dex,Inc.和本公司此前曾圍繞 Pro-Dex在該等認股權證的合同到期日之前行使其認股權證進行積極討論。Pro-Dex持有認股權證,在行使權證後計算,可購買截至行使權日公司已發行普通股的最多5%。認股權證 的行使價為1,250,000美元,可在2025年12月20日之前的任何時間行使(“Pro-Dex認股權證”)
2023年10月2日,Pro-Dex同意在五(5)個工作日內全額現金行使Pro-Dex認股權證,以換取Mongraph的普通股。作為Pro-Dex同意 行使Pro-Dex認股權證的對價,公司同意以下條款:
承保範圍 授權。如有,(A)在2023年10月2日至2024年3月31日期間;或(B)在(Br)(I)4月1日至9月30日或(Ii)其後每年10月1日至3月31日的六個月期間,Mongraph從事或以其他方式完成證券發行,導致Mongraph在此期間獲得或有權獲得5,000,000美元或以上的毛收入 ,則Mongraph將發行Pro-Dex認股權證,以現金方式購買5%(在向Pro-Dex實施發行後計算 )的類型,在此期間發行的證券系列和類別,價格 等於在該期間收到的總收益除以在同一期間按至少對Pro-Dex有利的條款發行的證券的數量 任何投資者在該期間收購任何此類證券所依據的最優惠條款 (每個均為“承保認股權證”)。每份承保認股權證將在適用期間最後一天之後的十(10)個業務 天內向Pro-Dex發出,有效期為自簽發之日起六(6)個月,除非 Pro-Dex以其唯一和絕對的酌情決定權書面同意,否則將有其他條款與Pro-Dex認股權證的規定一致。Pro-Dex在這方面的權利將於2025年12月31日到期,並將適用於在該日期之前不時以字母標記進行的所有保修範圍 發行。
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揹負 權利。Mongraph同意為Pro-Dex不時擁有的所有Mongraph證券授予Pro-Dex隨身註冊權 ,條件至少與Mongraph可能在任何時候向Mongraph證券的任何其他持有人授予隨身攜帶(或同等)註冊權 一樣優惠。
自2023年10月2日起,Pro-Dex完成了對公司普通股1,828,551股的所有認股權證的行使,每股0.68360138711美元,使公司獲得的總收益為1,250,000美元。本公司根據證券法第4(A)(2)節或根據證券法頒佈的規例D就不涉及公開發售的發行人的交易豁免證券法的註冊規定,於行使Pro-Dex認股權證時發行該等股份。
於2023年5月,本公司與供應商訂立諮詢安排,根據該協議,本公司發行20,689股受限普通股,按月 歸屬,為期12個月。該等股份於授出日期的估計公允價值為150,000美元,並於12個月歸屬期間按直線原則確認為一般及行政開支的組成部分。
2023年8月,該公司向一家供應商發行了4,137股普通股,價值30,000美元,以換取法律服務。
2023年5月18日,某認股權證持有人 執行了一次認股權證的無現金行使,獲得了78,837股本公司普通股,這相當於可在行使時發行的認股權證股份總數與本公司為履行持有人的行使價義務而扣留的37,619股認股權證股份之間的差額。
在2024年1月和2月的兩筆交易中,可行使547,944股普通股的認股權證持有人ZB Capital Partners LLC執行了一次無現金行使其認股權證 ,根據該認股權證,公司向持有人發行了總計246,458股普通股,並保留了剩餘股份,作為認股權證每股1.83美元的行使價的結算。
負債
截至2023年12月31日,公司的總負債為3,181,942美元,主要包括應付帳款2,462,268美元,高於截至2022年12月31日的663,170美元。 主要是由於我們的開發合作伙伴提交了與增加開發工作和啟動驗證程序的研發支出有關的發票,與我們最近的融資相關的法律發票,以及我們公司支付應付款的平均天數的總體增加。其餘部分包括應計開支和本公司經營租賃付款承諾的現值。
承付款 和或有
根據本公司與西奈山簽訂的許可協議 ,本公司有義務向西奈山支付某些款項,原因是產品的開發和銷售達到了某些里程碑,以及與本公司相關的重大事件。本公司目前正在與西奈山就本公司在納斯達克上市而不進行該條款所設想的傳統首次公開募股後的一項“重大交易”相關的付款義務進行談判。根據許可協議, 如果在完成一項“重大交易”時該公司的估值超過150,000,000美元,則西奈山將獲得該公司在完成該重大交易時公平市值的1%。公司的立場是沒有發生重大交易,但不能保證公司和西奈山在這一點上會達成共識 。如果我們不能在這一點上與西奈山達成協議,我們可能會被迫提起訴訟--即使我們提起訴訟,法院也可能不會做出有利於我們的裁決。如果公司被要求支付這筆款項,可能會對公司的運營產生重大不利影響。
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現金流
截至該年度為止 | ||||||||
12月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
用於經營活動的現金 | $ | (13,542,509 | ) | $ | (8,419,553 | ) | ||
用於投資活動的現金 | $ | (64,913 | ) | $ | (241,203 | ) | ||
融資活動提供的現金 | $ | 16,727,805 | $ | 13,593,691 |
經營活動
在截至2022年12月31日的12個月中,在約1,370萬美元的淨虧損中,有各種現金和非現金調整 計入淨虧損,得出用於經營活動的現金為8,419,553美元。這些調整包括約3,431,865美元的認股權證估值,386,686美元的非現金折舊和攤銷,743,274美元的非現金股票補償,21,543美元的經營租賃資產和相關負債,189,906美元的預付費用和其他流動資產,以及498,076美元的應付款和應計費用。
在截至2023年12月31日的12個月中,在約1,374萬美元的淨虧損中,有各種現金和非現金調整 計入淨虧損,得出用於經營活動的現金為13,542,409美元。這些調整主要包括:已發行認股權證的估值變動3,088,533美元,非現金折舊和攤銷412,335美元,基於股票的非現金薪酬1,558,779美元,應付賬款1,799,098美元,預付費用和其他流動資產以及應計負債(565,109美元)。
Pro-Dex 供應協議
2023年10月3日,Mongraph Orthopedics Inc.(“公司”或“Mongraph”)與科羅拉多州公司Pro-Dex,Inc.(“Pro-Dex”)簽訂了一份供應協議(“Supply 協議”)。
正如本公司於2023年8月28日提交美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書(並於2023年9月7日宣佈生效)所披露的,於2018年12月20日,本公司與Pro-Dex訂立了開發及供應協議,據此,Pro-Dex與本公司同意在受若干條件規限下,磋商並努力訂立一項未來的最終協議 ,據此Pro-Dex將開發及供應末端執行器、傳動裝置、鋸子及其他外科產品予Mongraph。Supply 協議代表Pro-Dex與公司之間的最終協議,作為這些談判的結果。
根據供應協議,本公司及Pro-Dex同意,在供應協議期限內,本公司將獨家向Pro-Dex採購,而Pro-Dex將按供應協議所載購買價格 向本公司製造及銷售末端執行器、齒輪及鋸子及其他外科產品。
供應協議的初始期限從2023年10月3日開始,最初為期十五(15)年,自Pro-Dex向公司交付至少十(10)個經公司和Pro-Dex合理商定的完全開發和驗證的終端效應器生產單位起計。初始期限到期後,《供應協議》將自動續訂連續兩(2)年續期,除非任何一方在當前期限結束前至少兩(2)年前向另一方發出書面不續訂通知 。
如果公司未能支付根據供應協議到期的任何款項,並且未能在公司收到該違約的書面通知後30個工作日內予以糾正,Pro-Dex可通過向公司提供書面通知來終止供應協議。此外,在提前至少120天向公司發出書面終止通知後, Pro-Dex可由Pro-Dex唯一和絕對酌情決定隨時終止《供應協議》。
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如果《供應協議》下的任何採購訂單在要求的交貨日期後六(6)個月內仍未得到Pro-Dex的履行,則公司可終止《供應協議》,除非此類延遲是Pro-Dex無法控制的合理因素造成的。此外,如果在任何連續十二(12)個月期間,Pro-Dex未能在要求的交貨日期前完成三個以上 (3)個單獨的採購訂單,則公司可終止《供應協議》,除非此類延遲是Pro-Dex 控制範圍之外的合理因素所致。
如果另一方(A)實質性違反了《供應協議》中的任何陳述或保證,即 無法治癒,或者如果違約可以治癒,則在商業上合理的時間內未能治癒;(B)資不抵債或申請破產;(C)為債權人的利益作出或尋求作出一般轉讓;或(D)申請或已根據任何具司法管轄權的法院的命令委任接管人、受託人、託管人或類似代理人,以接管或出售其財產或業務的任何重要部分。
如果《供應協議》終止,本公司將向Pro-Dex支付根據《供應協議》應付Pro-Dex的所有款項,以及在終止《供應協議》生效日期 之前Pro-Dex發生的任何自付費用和支出(包括原材料、機器和設備採購)。
Rick Van Kirk,本公司董事會成員,Pro-Dex,Inc.首席執行官。
供應協議 包含醫療器械供應協議慣常使用的許多其他權利、陳述和保證。
投資活動
截至2023年12月31日及2022年12月31日止12個月,用於投資活動的現金全部用於購買設備。
融資活動
在截至2022年12月31日的12個月內,公司通過B系列 和C系列優先股的A-Tier 2發行籌集了13,593,691美元。在截至2023年12月31日的12個月內,公司融資活動的現金幾乎全部來自公司普通股發行的收益,其中一小部分來自公司的A-Tier 2系列優先股發行,一部分來自行使認股權證籌集的資金。
B.萊利主體資本II,有限責任公司融資
於2023年7月19日, 本公司與B.Riley Trust Capital II,LLC(“B.Riley Trust Capital II”)訂立普通股購買協議(“購買協議”)及相關登記權利協議(“登記權利協議”)。 根據購買協議,在滿足購買協議所載條件的情況下,本公司將有權全權酌情決定:向B.Riley主要資本II出售(I)合共20,000,000美元的本公司新發行普通股總購買價,每股面值0.001美元(“普通股”), 及(Ii)5,847,725股普通股,股份數目相等於緊接購買協議(“交換上限”)簽署前已發行普通股股份的19.99% ,但須受購買 協議所載若干限制規限。根據購買協議出售普通股及出售任何股份的時間完全由本公司選擇,而本公司並無責任根據購買協議向B.萊利信安資本二期出售任何證券。
截至本招股説明書發佈之日,根據這項購買義務,我們已將256,026股普通股以887,831美元的總收益出售給B.Riley本金資本II,因此我們有價值約1,900萬美元的普通股可出售給B.Riley本金資本II。
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通貨膨脹的影響
雖然通脹可能會影響我們的資本和運營支出,但我們認為通脹(如果有的話)對我們的運營結果和財務狀況的影響並不顯著。 但是,不能保證我們的運營業績和財務狀況在未來不會受到通脹的實質性影響 ,包括由於新冠肺炎疫情和最近的地緣政治衝突而導致的全球通脹水平上升。
資金需求
我們相信,我們現有的 現金和現金等價物,包括我們與B.Riley Trust Capital II,LLC的融資協議下仍可獲得的收益, 將足以滿足從本招股説明書發佈之日起至少12個月的預期現金需求。然而,我們對財務資源足以支持運營的時間段的預測是前瞻性陳述,涉及 風險和不確定因素,實際結果可能與此大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計, 我們可能會比預期更快地耗費資本資源。
未來的資本需求 將取決於許多因素,包括:
· | 與第三方建立和維護供應關係,在數量和質量上都能提供足夠的產品和服務,以支持我們的發展 ; |
· | 技術或製造困難、設計問題或其他不可預見的事項; |
· | 應對任何相互競爭的技術和市場發展; |
· | 尋求並獲得監管部門的批准;以及 |
· | 吸引、聘用和留住合格人才。 |
在此之前,如果我們能夠產生可觀的收入來支持我們的成本結構,我們預計將通過股票發行、債務融資、商業和其他類似安排的組合來滿足現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債券籌集額外資本的範圍內,股東的所有權權益將被稀釋,或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算 或對普通股股東權利產生不利影響的其他優惠。債務融資和股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約,例如產生額外的債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的商業協議或其他類似安排 籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術和/或未來收入流的寶貴權利,或按可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。此外,我們籌集必要資金的能力 可能會受到新冠肺炎疫情、最近的地緣政治事件、通脹經濟狀況及其對市場狀況的影響的影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的商業化努力,或者授予開發和營銷其他產品的權利,即使我們 更願意自己開發和營銷這些產品,或者可能停止運營。
會計原則摘要
演示基礎
財務報表以美元列報,並按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制。上一年的某些 金額已重新分類,以符合本年度的列報方式。
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庫存 拆分
2022年11月30日,本公司對普通股進行了二股合一的股票拆分,將公司股本的法定股數增加到150,000,000股,其中90,000,000股被指定為普通股,60,000,000股被指定為優先股。所有股份和每股虧損信息已在所有呈報期間進行了追溯調整,以反映股票拆分、新發行股份的增量面值 和增加的授權股份數量。本次股票拆分在本招股説明書中稱為“股票拆分”。
使用 估計
在編制符合公認會計原則的財務報表時,管理層必須做出估計和假設,以影響報告期內資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用的報告金額。本公司最重要的估計涉及認股權證負債的公允價值、基於股票的薪酬估值和所得税估值免税額。管理層利用現有信息、事實和情況的變化、歷史經驗和合理假設,持續審查其估計 。 在審查之後,如果認為適當,這些估計將相應調整。實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
收入在承諾的產品和服務轉移給客户時確認。確認的收入金額反映了公司預期有權交換這些產品和服務的固定和可變對價 。一般來説,該公司在評估其客户合同中的收入確認金額和時間時,採用以下五步 模型:
第1步-確定 與客户的合同(S)
步驟2-確定合同中的履約義務
步驟3-確定交易價格
步驟4-將交易價格分配給履約義務
第5步-在履行績效義務時確認收入(或作為)
公司尚未開始其主要業務。 在截至2023年12月31日的年度內確認的與銷售單個單位的機器人手術設備有關的收入 在設備控制權移交給客户時確認。由於公司最初將該設備在建造時作為研發成本計入費用,因此在2023年銷售該設備時未確認銷售商品的成本。
基於股票的薪酬
本公司根據授予日確定的股票薪酬獎勵的公允價值計量並記錄與股票薪酬獎勵相關的費用 。本公司確認個人授權書所需服務期間內的股票補償費用,一般與歸屬期間相等,並採用直線法確認相關的股票補償。本公司採用布萊克-斯科爾斯-默頓(“布萊克-斯科爾斯”)期權定價模型來確定股票獎勵的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要使用高度主觀的 和複雜的假設,包括公司普通股的估計公允價值和價格波動性以及期權的預期 期限。
最近 會計聲明
本公司於2023年1月1日採用ASU 2016-13,其中要求實體估計短期客户應收賬款等金融資產的預期終身信用損失。 預期信用損失的估計旨在反映潛在的損失風險,即使管理層認為截至報告日期未發生 此類損失。該準則的採用並未對公司的財務報表產生實質性影響。
管理層不認為最近發佈但尚未生效的任何會計準則會對所附財務報表產生實質性影響。隨着新的會計公告的發佈,我們將採用在這種情況下適用的公告。
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新興成長型公司
作為一家在納斯達克上市的公開報告公司,我們必須根據交易所法案規定的報告規則,以新興成長型公司的身份持續公開報告(定義見 2012年的JumpStart Our Business Startups Act,我們稱為JOBS法案)。只要我們仍然是一家“新興成長型公司”,我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的交易所法案報告公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於:
· | 未被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求; |
· | 利用延長的時間來遵守某些新的或修訂的財務會計準則; |
· | 被允許在我們的定期報告和委託書中遵守關於高管薪酬的減少的披露義務; 和 |
· | 豁免要求 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。 |
我們預計將利用這些報告豁免,直到我們不再是一家新興成長型公司。從2022年1月26日開始,我們可能會在長達五年的時間內仍是“新興成長型公司” ,但如果截至6月30日,非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元,在此之前,我們將於12月31日之後的 停止成為“新興成長型公司”。
總而言之,我們受制於 持續的公開報告要求,這些要求不如《交易所法案》中針對非新興成長型公司的規定嚴格,因此,我們的股東可能從更成熟的上市公司獲得的信息少於他們預期的信息 。
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生意場
概述
Mongraph Orthopedics Inc.於2016年4月21日根據特拉華州的法律註冊成立,名稱為“Mongraph關節成形術公司”。於2017年3月27日,公司更名為“Mongraph Orthopedics Inc.”。Mongraph Orthopedics正在努力開發產品解決方案架構,其長期目標是通過將3D打印和機器人技術與先進的術前成像相結合,以經濟的規模實現患者優化的矯形植入物。該公司擁有一個機器人原型,可以自動執行優化的路徑,以便在模擬身體手術中高精度地插入植入物。Mongraph打算生產和銷售重建關節置換程序所需的機器人外科設備和相關軟件、矯形植入物、組織消融工具、導航耗材和其他雜項儀器。公司已獲得某些植入物的510(K)許可,但尚未就任何機器人產品提交510(K)上市前通知或獲得510(K)上市前許可。 需要FDA 510(K)上市前許可才能銷售我們的機器人產品,公司無法估計獲得此類許可的時間,也無法保證 我們有能力獲得此類許可。
我們的背景
我們公司的業務是基於道格拉斯·烏尼斯博士提出的想法,他是西奈山伊坎醫學院整形外科副教授。
我們的創始理念是,技術的進步將帶來重建關節程序和矯形植入物的新思維。我們 相信,骨科關節置換的未來在於按訂單建造、按壓配合患者優化的植入物,這種植入物依賴於自然的生物固定而不是水泥。我們相信,這樣的植入物將被插入到由高精度機器人工具準備的骨腔中。我們相信,基於CT的機器人準備將使執行具有挑戰性的外科技術(例如,TKA的運動學對齊)變得更容易。為了促進經濟高效地提供解剖修復患者優化的植入物,我們認為有必要 開發有效的流程來設計和製造植入物和手術計劃。我們還認為,需要像CT掃描或MRI這樣的先進成像技術來準備手術計劃並執行機器人程序,以實現患者優化的植入物和更多的個性化機器人執行。例如,患者優化的植入物可能需要高精度的骨準備,而不僅僅是二維的平面切割或對齊。為了使這些過程在經濟上可擴展,我們認為它們可能需要高度優化,這可能需要能夠執行復雜切割路徑的高功能導航外科機器人;即具有圖像處理、可擴展、患者優化的植入物設計、術前規劃和機器人執行的產品解決方案架構 。
我們認為,依賴生物固定的壓合3D打印患者優化植入物從長期來看可能被證明是臨牀上更優越的,同時也減輕了通用植入物分銷的巨大庫存負擔和資本效率低下。我們認為,植入物的設計和優化應適應和恢復患者的解剖結構,機器人執行不規則切割的能力可能超過即使是最熟練的外科醫生的能力。Mongraph認為,隨着時間的推移,針對患者的植入物和機器人手術的使用將減少併發症和失敗率,並顯著降低成本。
主要產品和服務
Mongraph的主要業務將是銷售可與我們的矯形機器人(我們已將其命名為“MBôS”)一起插入的矯形植入物, 如果它獲得510(K)上市前許可的話。我們注意到,最初,字母植入物將是通用植入物, 可通過手動器械或我們的手術機器人(外科醫生選項)插入。Mongraph已經批准了FDA批准的仿製植入物 ,我們機器人系統的開發和510(K)上市前批准仍然是我們的重點。我們計劃執行漸進式、多代產品發佈戰略,從使用我們的機器人系統準備的通用膝關節植入物開始。隨着時間的推移,我們的目標是推出並獲得510(K)上市前的許可,以獲得與我們的機器人系統兼容的優化全膝關節置換術,但只有在推出帶有通用植入物的機器人系統之後。非專利植入物基於經過許可的植入物,這些植入物通過與許可方合作並向文件提交信函進行了修改。如果我們成功地將我們的矯形機器人用於全膝關節置換 並且有足夠的資本和市場興趣,我們將繼續進行更多的臨牀應用,包括髖關節、部分膝蓋、脊柱、 肩膀和四肢,並根據需要獲得510(K)上市前許可或此類應用所需的其他監管授權。
50
機器骨準備所需的設備包括:
· | 配備光學跟蹤設備和切割末端執行器的導航外科機器人, |
· | 術前和術中軟件指導應用, |
· | 消耗性組織消融工具,以及 |
· | 導航耗材(基準標記、跟蹤牽引器等)。 |
字母機器人系統和相關硬件(終端執行器)是多用途的資本設備。Mongraph的術前計劃軟件、機器人控制和術中軟件是正確使用機器人系統所必需的。該軟件將受到年度許可的約束, 根據臨牀使用範圍(例如,全膝關節置換)計費。每種臨牀應用都將單獨收費。 在操作過程中,需要混合使用可重複使用和一次性使用的器械。我們系統的組件是單獨銷售的,但通常必須與系統一起使用,才能正確執行其預期的臨牀功能。
相當大比例的整形外科醫療器械製造外包給原始設備製造商(OEM)。Mongraph打算將其大部分產品的製造(包括進行重建關節置換所需的植入物和器械)外包給 老牌供應商。這些供應商可能已經是最重要的市場參與者的經批准的供應商,並且可能擁有數十年的產品特定製造專業知識。
根據《整形外科網絡新聞》(《整形外科網絡新聞》,第34卷,第3期,2023年9月)對整形外科手術的分析,截至2022年,所有全髖關節手術的植入組件的平均成本約為5,007美元,所有初級膝關節手術的平均成本約為4,220美元。Mongraph希望 將我們的產品價格與市場保持一致。我們相信,我們將成為市場上第一家推出基於CT的導航七關節機械臂的公司,這種機械臂可以用矢狀鋸自動切割。
近期產品重點
該公司正在執行一種分階段商業化的方法,即最初計劃推出其機器人系統,為Mongraph的仿製植入物 準備骨骼,目的是稍後推出並尋求510(K)上市前許可,用於更多新型植入物。該公司的仿製植入物基於許可植入物,在許可方的幫助下,該公司已將其升級為可與當前最先進技術競爭的植入物。
2020年7月1日,該公司與一家醫療技術公司簽訂了FDA批准的全膝關節系統、FDA批准的部分膝關節系統和FDA批准的全髖關節系統的非獨家許可和分銷協議。該協議為Mongraph提供了 這些產品的權利,包括在美國任何地方營銷和銷售這些產品的權利。本協議的初始期限 為十(10)年,在初始期限之後還可選擇續簽一年(除非協議提前終止, 只有在協議一方違約或因某種原因終止時才能終止)。該公司已對這些 許可產品(截至本招股説明書日期尚未獲得專利)進行了重大更改,預計在初始期限到期後不會依賴於上述許可協議。
Mongraph升級了上述許可植入物的功能,並通過與原始植入物許可方的安排,將這些許可植入物中的元素納入改進後的植入物中。該公司已成功完成對該改裝植入物的所有必要測試,許可方已提交了對許可植入物進行修改的備案函,並確定不需要向FDA提交監管文件。如果手術機器人獲得FDA的批准,該公司打算將這種改進的植入物作為Mongraph的第一代壓合植入物,與其手術機器人一起使用。
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2023年第一季度,Mongraph完成了與FDA的預提交會議,內容涉及其計劃中的機器人510(K)售前通知提交 ,以確定是否需要臨牀數據來提交公司的機器人510(K)售前通知 。FDA要求公司提交對公司之前提交的驗證和確認計劃的補充文件,以解決其問題和關切。補充信息包是在2023年第二季度提交的 ,公司收到FDA的通知,稱其得出結論,建議的使用適應症可與公司引用的主要預測設備進行比較,似乎沒有提出新的預期用途,但該機構仍無法確定510(K)提交是否需要臨牀數據。Mongraph在2023年12月完成了與FDA的提交前會議 ,目前預計在2024年第二季度與FDA再舉行一次提交前會議。該公司已向FDA提交了其驗證和確認測試計劃的重要部分,包括其打算在美國境外進行的臨牀調查計劃的概要。該公司保留了一家國際合同研究組織,確定了OUS臨牀地點和調查人員,並正在積極完成監管程序。如果獲得監管機構的批准,該公司預計OUS將在2024年批准臨牀試驗。我們注意到,監管機構可能不會批准擬議的臨牀測試計劃。有關更多細節,請參閲下面的“規定”小節。
監管策略 可以隨着新的事實和機會的出現而動態變化。我們的目標是儘快和經濟地獲得FDA的批准。它 是管理層對FDA引用的主要技術差異的解釋,該技術差異主要涉及系統的腳踏控制,即免提主動切割,其謂詞可以證明臨牀研究建立實質上的等價性。該公司一直在探索半主動 系統(不允許遠程操作的實施例)的技術可行性,我們預計該系統可以最大限度地減少與我們的 謂詞所引用的技術差異,並可能通過我們的510(K)提交消除對臨牀數據的需求。我們的初步市場研究表明,外科醫生可以接受具有主動和半主動模式的機器人。該公司正在探索提交半主動模式 510(K),首先沒有臨牀數據,然後在獲得OUS臨牀數據後提交主動模式。此方法 仍在調查中,但理論上可能有利於我們的商業化時間表。
市場
根據OrthoWorld在2023年6月發佈的《整形外科行業年度報告》中進行的分析 ,骨科器械市場高度集中,截至2022年,前八大市場參與者佔總銷售額的66%。Mongraph的主要目標市場--聯合重建市場更為集中,前四大市場參與者約佔市場總銷售額的71%。Mongraph的第一個可定位市場-膝蓋重建-也進行了整合,四家最重要的參與者控制了76%的市場,沒有其他公司控制超過2%的市場。截至2022年,全球關節置換設備市場總額約為200.1億美元。在美國,2022年初次髖關節置換手術總數估計為581,043例,初次膝關節置換手術總數估計為1,083,061例。
大多數接受重建關節置換手術的患者年齡在50歲到80歲之間,髖關節和膝關節置換患者的平均年齡約為65歲。其中許多患者依賴第三方付款人,主要是聯邦醫療保險、州醫療補助和私人健康保險計劃,來支付與關節置換手術相關的全部或部分費用。
根據Orthoworld在2023年6月發佈的《整形外科行業年度報告》中的説法,重建關節置換市場預計將以3.4%至3.7%的年增長率增長,增長主要受到人口老齡化、肥胖症流行、 以及先進材料的發展的推動,這些進步提高了植入物的壽命,提高了年輕患者的療效。增長最快的患者是年齡在45歲到54歲之間的患者。應該指出的是,新冠肺炎對矯形外科市場產生了重大和實質性的不利影響,導致了巨大的需求破壞。這些市場增長預估可能無法正確反映 新冠肺炎危機的影響,管理層預計矯形外科手術市場可能會萎縮, 不利影響可能會持續很長一段時間。
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管理層認為,機器人和手術準備的壓合植入物的市場增長速度將超過更廣泛的市場增長,這主要是因為非骨水泥全膝關節的市場滲透率有限,以及使用導航機器人和壓合植入物的Stryker Corporation的增長。管理層尤其關注Stryker在基於CT的機器人壓合膝蓋市場上的表現。Stryker公司銷售Mako,這是一種機械臂輔助技術,使用基於CT的術前計劃來幫助外科醫生為患者提供個性化的手術體驗。據《整形外科網絡新聞》(《整形外科網絡新聞》,第34卷,第3期,2023年9月)報道,Stryker在非骨水泥型膝關節假體市場佔有75%的份額,根據同一消息來源,這種假體的平均售價可能比骨水泥假體高出10%(骨水泥假體的平均售價為4,255美元,而無骨水泥型假體的平均售價為4,553美元)。管理層認為,Stryker相當可觀的壓合市場份額部分得益於Mako機器人的成功。
根據《整形外科網絡新聞》(第34卷,第3期,2023年9月),2022年Stryker在機器人關節置換手術中的份額為89%,其中Zimmer Rosa為8%,DePuy Synths為2%,Smith&Nephew Navio Systems不到1%。管理層認為,這一銷售業績的優異表現説明瞭Stryker機器人系統的獨特技術優勢。Stryker Mako機器人 是目前唯一使用基於CT的規劃方法與具有集成切割工具的導航多關節切割臂相結合的機器人。
管理層認為,矯形機器人和非骨水泥植入物的市場滲透率仍然很低。根據骨科網絡新聞(34卷,第3期,2023年9月),大約18%的膝蓋沒有骨水泥。根據《矯形外科網絡新聞》(第34卷,第3期,2023年9月),大約15%的初次膝關節置換手術是機器人的,4%的髖關節置換手術是機器人準備的。根據同一消息來源,機器人技術約佔部分膝關節置換的40%,在關節重建中有相當大的空間增加機器人技術的使用。Stryker Corporation在2019年2月27日的SVB Leerink全球醫療會議上的公司會議演示中表示,美國有5,000家整形外科醫院,他們 認為其中大多數醫院將至少有一個機器人。
根據Medtech 360整形外科機器人設備全球市場分析,未來七年,膝關節機器人輔助手術的年複合增長率可能高達29.2%。Mongraph的管理層認為,機器人普及率和外科機器人用於壓配合植入物的骨準備的比例仍然很低。這就是管理層認為同時開發一種新型的壓合膝蓋符合公司最大利益的部分原因,這種膝蓋可以插入由機器人系統準備的骨腔中。
管理層相信 經過優化的壓配合(也稱為“非骨水泥”)植入物與導航機器人骨準備相結合將會增長,這主要得益於行業對患者預後正常化的關注,以及降低臨牀風險和提高生產率的努力(這是不使用骨水泥的潛在好處之一)。在同一次會議上,Stryker Corporation介紹了水泥的侷限性;處理時間、安裝時間、與其相關的氣味,以及最重要的是,會留下另一種異物,隨着時間的推移會降解並導致植入物 鬆動。字母形植入物將不使用骨水泥,我們認為這為我們提供了顛覆這一市場的機會,特別是當與機器人手術系統相結合時。憑藉我們正在開發的技術和產品基礎設施,我們相信我們可以 利用這一不斷增長的市場。由於壓合種植體依賴於自然的生物固定而不是水泥,因此種植體的初始穩定性對於促進適當的骨整合和長期穩定性可能是必不可少的。管理層認為,這些類型的植入物非常適合能夠執行高精度切割的機器人外科系統。
競爭
我們面臨着來自整個醫療器械行業,尤其是整形外科醫療器械行業的知名大公司的競爭。關節替代設備市場的前四大參與者是齊默生物科技控股公司、德普整形外科公司、強生旗下公司、史賽克公司和史密斯公司。這些公司主導着整形外科產品市場。這些公司以及Conformis,Inc.等其他公司提供植入物解決方案,包括(取決於競爭對手)傳統器械和通用植入物、機器人和通用植入物的組合,或患者專用器械(PSI)和粘結劑患者專用植入物,用於傳統的整形外科和部分骨科替代手術。
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評估矯形外科機器人的相關技術考慮因素包括:
· | 計劃張力性鬆弛和術後張力性鬆弛的準確性,即準確計劃具體鬆弛目標的能力; |
· | 切割和配準的效率,即機器人手術時間; |
· | 跟蹤陣列的侵入性和消耗品的成本,即機器人手術成本; |
· | 使用先進的成像技術進行術前計劃;例如,Stryker公司擁有的Mako Robot使用CT掃描來制定術前計劃; |
· | 機器人系統的自由度;例如,Mongraph正在努力將一種七自由度機械臂商業化; |
· | 切割末端執行器的使用;一些機器人系統不使用切割末端執行器,而是機器人定位夾具,以限制用於執行切割的手動儀器; |
· | 使用切割器的類型;一些機器人系統使用旋轉工具,而另一些使用矢狀鋸;每種類型的切割器都有明顯的優點和缺點; |
· | 手術計劃的執行;一些機器人系統要求用户啟動切割並將刀具約束在虛擬切割邊界內,而在其他機器人系統中,機器人是“主動的”,即機器人執行預先計劃的切割路徑; |
· | 使用導航進行實時目標跟蹤(通常帶有攝像頭);一些機器人系統不會主動跟蹤外科領域中的目標。 |
目前,我們不知道有任何廣泛商業化的技術將導航外科機器人與患者特定的壓配合矯形植入物 相結合,或將增強現實(AR)集成到工作流程中的導航外科機器人。據我們所知,機器人技術與手術導航相結合的唯一用途是為放置通用矯形植入物準備骨骼。 我們還注意到,市場上AR與手術機器人的集成似乎有限,我們正在積極致力於將 集成到我們的手術機器人中。因此,我們相信這給了我們競爭優勢。儘管如此,我們的競爭對手和其他醫療設備公司 擁有巨大的財力。他們可能尋求擴展他們的機器人和矯形植入物技術,以適應機器人插入患者特定的植入物。這些公司和其他公司中的許多公司還提供外科導航系統,用於關節成形術程序,提供了一種查看解剖部位的微創手段。
我們的創新方法
Mongraph在競爭中的主要創新將是差異化機器人系統的計劃商業化,並最終實現我們正在開發的能力,即快速和規模化生產機器人插入的壓合矯形植入物。隨着時間的推移,我們正在開發的產品解決方案體系結構可能會使優化的機器人植入矯形植入物的快速製造成為可能。Mongraph的機器人系統旨在減少手術時間、降低放置成本,並使機器人能夠應用於許多矯形外科應用,即一種平臺技術。
Mongraph技術 平臺包括從CT掃描準備特定於患者的手術計劃的工作流程。CT掃描圖像由專有算法(也稱為人工智能“AI”或機器學習)進行預處理,以自動從圖像中分割骨骼,識別臨牀興趣的解剖結構,識別臨牀興趣的地標,並將切片重建為3D模型。此處理的輸出是我們的指導應用程序的輸入。導航機器人執行切割路徑,這些路徑可能會針對手術時間進行優化, 為高精度放置植入物準備相應的骨骼。
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我們相信,與目前使用的機器人相比,Mongraph的導航機器人 具有幾項增強功能,可能會增強用户體驗。該機器人具有七個自由度 ,控制算法利用手臂的運動宂餘,省去了術中更換刀具的需要 ,並最大限度地減少了患者在切割過程中的重新定位。Mongraph還試圖在不影響執行的準確性的情況下最大限度地減少手術時間。Mongraph還將快速更換功能集成到機器人系統中,使 用户能夠針對不同的應用利用各種切割工具的效率;例如,用於去除大塊骨頭的矢狀鋸和用於精細加工和定製的旋轉工具。管理團隊認為,一個高度可靠的機器人,在執行高精度切割的同時減少手術時間,是成功採用市場的最高優先事項。此外,機器人系統 將增強現實(“AR”)集成到各種機器人工作流程中,例如註冊跟蹤陣列,以減少手術時間並最大限度地降低註冊失敗的風險。
為了進一步提高手術效率,該公司 正在研發其MVision導航技術。MVision導航解決方案旨在完全消除基於點的配準 並減少與跟蹤大型骨安裝陣列相關的負擔。目前最先進的導航需要將骨安裝陣列註冊 到骨骼解剖。通常,陣列使用雙皮質骨釘固定,這會帶來感染和骨折的風險、成本和手術時間。該公司預計其MBôS機器人未來將可以升級到MVision導航功能。 值得注意的是,該公司預計MVision可以作為獨立產品進行營銷。
一般認為,當外科醫生獲得較高的初始穩定性時,壓配合骨科植入物的效果會更好。穩定性可能取決於設計特點 和緊密配合。在保持高度穩定的同時,外科醫生可以輕鬆地插入或移除(翻修)植入物,這並不總是一目瞭然。Mongraph將設計其第二代壓配合植入物,以最大限度地提高皮質接觸,從而在保持可插入的同時保持穩定性 。Mongraph將設計其未來的植入物,以儘可能接近患者的自然解剖結構。壓力配合矯形植入物的一個挑戰是取出。例如,外科醫生可能需要移除(也要修改)感染的植入物。Mongraph正在致力於開發高度穩定的植入物,外科醫生可以在翻修後輕鬆移除,而不會對剩餘的骨骼造成重大損害。
Mongraph計劃推出其機器人系統,配備可通過手動儀器插入的通用壓裝植入物。未來,假設其仿製植入物系統成功推出,Mongraph打算開發具有上述功能的患者優化設計,並有可能將其商業化。
例如,對於髖關節內的通用植入物,人工骨準備可能會導致假體周圍骨折、脱位、腿長不等、下沉和 早期鬆動,以及次優的功能結果。對於普通膝關節植入物,脛骨假體無菌性鬆動和對齊不良 可能是失敗的原因。例如,目前的髖關節假體在恢復解剖結構方面的選擇有限。例如,大多數植入物 只有兩種寬度,儘管人體解剖結構差異很大。普通植入物可以是幾何形狀,而不是有機形狀, 限制了初始穩定性和長期生物固定所需的直接骨接觸量。目前還沒有商業上可行的方法來生產既符合關節內部骨腔又符合關節外部生物力學的植入物。設計恢復解剖結構、高度穩定和易於修復的植入物的挑戰是巨大的。目前,精確地雕刻植入物在骨骼中的精確補充物的方法有限。
我們的手術方法 將嘗試使用附加製造(“AM”)壓配合脛骨膝關節植入物,這種植入物需要機器人碾磨的互補空洞 是可插入的。對於我們的第一代患者優化產品,我們將結合新的Mongraph脛骨設計 與獲得許可的通用股骨植入物、嵌入物和鎖定機制,以降低開發的初始複雜性。為了嘗試 降低監管風險,我們將使第一代植入物可通過手動器械和機器人進行插入,以便我們可以將機器人和任何需要510(K)上市前許可的新設計的第二代植入物作為單獨的提交提交給FDA 。Mongraph是一家商業化前公司,尚未驗證我們的製造方法或我們產品的臨牀療效。我們將技術的某些方面商業化的能力可能會影響開發範圍和能力。 我們設計的商業實現可能與最初的設計概念有很大不同。例如,切割鈦 很有挑戰性,可能需要調整設計。我們植入物的目標是更準確地恢復患者的解剖結構,並減輕上述失敗的一些潛在原因。我們已經進行了初步測試,我們將其解釋為支持我們的假設 ,即更準確地恢復患者解剖結構和針對患者特定植入物的機器人骨準備可能會改善初始穩定性, 我們認為值得進行進一步研究。我們將繼續致力於開發高精度、省時的機器人 執行。我們的測試可能包括與可能代表現有護理標準的植入物進行臺式比較,以作為基準 以證明我們的植入物的初始穩定性比它們的仿製藥表現出更少的微動。
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此外,對我們產品的機械強度進行驗證對我們的成功至關重要。除了穩定性測試,我們的研發工作 還將測試FDA規定的機械強度要求。要驗證我們的植入物設計,還有大量的工作要做。由於 這些原因,如果機器人系統獲得510(K)上市前許可,我們將首次推出一種通用壓合植入物,也可以與手動儀器一起插入我們的機器人系統。植入植入物的機器人骨骼準備具有挑戰性,需要許多技術步驟;例如,必須正確校準機器人,患者骨骼必須準確地與術前計劃相關聯,以及機械臂控制必須有效地執行計劃等。眾多錯誤來源使得以足夠的精度準備骨骼具有挑戰性。我們的機器人KUKA LBR Med從未使用過,也未獲得此應用的批准或許可 。我們發現,即使是在模擬的骨骼標本中,為植入準備骨骼也是非常具有挑戰性的。此外,必須證明我們的系統在一系列場景和嚴格使用下的穩定性。
管理層認為,與傳統的膝關節和髖關節置換系統相比,字母符號設備可能更便宜、更具資金效益。例如,Stryker Corporation生產的Mako機器人是導航外科機器人領域的主要領導者,全球安裝了約1,500臺機器人 (2022年第4季度收益電話會議)。此外,在2018年第三季度史賽克財報電話會議的公開信息中,史賽克確定其Mako機器人的售價為1,000,000美元,同時報告其機器人銷售的毛利率為62%。我們的管理層認為,這可能意味着每個機器人的生產成本約為38萬美元。我們估計,儘管我們不能保證,但生產我們的機器人系統的成本將低於這一成本。投資者應注意,我們對Stryker 生產成本的假設可能不準確,也可能不是最新的。此外,管理層預計,市場上任何更大、更成熟的競爭對手都會比字母符號更有能力對其產品進行折扣。
銷售和訂單
我們每個產品類別的具體銷售流程 如下:
帶末端執行器的手術機器人
通常,公司 必須在組織內確定一名外科醫生,該醫生願意倡導醫院購買資本設備。醫院財務和採購部門會在任何手術前下單。成本通常是採購的一個重要障礙。 Mongraph打算通過以具有競爭力的價格提供高性能設備來解決這一障礙。Mongraph的一些競爭對手為醫院購買大型設備提供融資選擇。Mongraph將探索提供融資選擇。投資者應注意 Mongraph可能會因最初以折扣價配置機器人系統而蒙受損失。
Mongraph打算 最初通過獨立經銷商和承包商分銷其產品。我們將努力確保與全國性的團購組織簽訂合同,但我們不能保證會達成有利的協議。Mongraph還可能銷售服務合同和延長保修。
切削工具和導航耗材
消耗性設備 通常按使用情況計費,並與使用這些設備的特定外科病例相關聯。通常情況下,醫院會對Mongraph開出的耗材進行盤點。
技術平臺
Mongraph將把其技術平臺授權給醫院,這將使這些醫院能夠訪問Mongraph的外科醫生規劃門户網站。運動控制和術中控制算法作為機器人手術系統的一部分嵌入。
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植入物
最初,Mongraph打算將其機器人外科系統商業化,通用植入物也可以通過手動器械插入。通常情況下,每個案例都由一名字母銷售代表或字母代表(例如,總代理商)親自為其提供支持。醫院工作人員與代表一起記錄在病例中使用的植入物和材料,醫院為這些物品簽發採購訂單 。
營銷
我們計劃參加各種骨科貿易展和營銷活動,以展示我們的產品線,以宣傳我們的公司。最重要的年度行業活動之一是美國矯形外科醫生學會。該公司打算在美國和國際上將其產品商業化。該公司正積極準備在美國境外啟動臨牀試驗,並預計在老牌整形外科分銷商(S)的支持下,在美國以外的地區分銷其產品。該公司預計,在美國境外獲得的臨牀數據將有助於其在美國提交510(K)計劃。該公司計劃在獲得批准後直接在美國銷售其產品。該公司聘請了越來越多的外科醫生來支持其監管要求 。
設計
最初,如果Mongraph的機器人手術系統獲得510(K)上市前許可,ITS將使用可通過機器人或手動器械插入的通用第一代植入物將該機器人系統商業化。通用植入物將是壓配合的, 基於對某些許可植入物組件的升級。對獲得許可的植入物組件的修改是通過 植入物許可方向文件提交信函而不是新的監管提交來完成的。獲得許可的植入物是第一代字母植入物的基礎,已被FDA批准銷售,並有既定的臨牀記錄。植入組件 將包括6個股骨大小、7個脛骨大小、5個膝蓋骨大小和7個插入物厚度,在10到22 mm之間以2 mm的增量遞增。股骨和脛骨都有左、右兩個版本。植入物將可以與整套器械一起插入。這些 植入物是預先設計的,只需要製造和分銷就能到達最終客户手中,儘管術前案例規劃 可能會減輕庫存負擔,即使使用通用植入物也是如此。
下一代的Mongraph壓配合植入體設計將尋求優化初始穩定性。Mongraph打算使用原始CT圖像來指導這一過程。Mongraph打算利用技術來確定它將尋求開發和商業化的植入物設計。 Mongraph可能會將特定的現有非專利植入物組件與特定的專有字母符號組件結合在一起。例如,對於膝蓋, 我們可以將我們的脛骨部件與通用鎖定機構、插件和股骨部件相結合。對於髖關節,我們可以將字母形的髖柄與全髖關節假體系統的其他通用部件相結合,如頭部、襯墊和髖臼杯。Migram將生產專有的脛骨,但全膝關節置換的其他組件(股骨植入物和塑料插件)可能是標準的。 我們不會為下一代Migram Knee開發定製的股骨或插件。Mongraph打算只專注於管理層認為有明顯潛力從技術進步中推動臨牀好處的地方的開發工作。
製造業
第一代非骨水泥通用植入物將由符合ASTM F75的醫用級鑄造鈷鉻鉬合金製造,並用燒結的非對稱鈷珠塗覆在骨面側,以提供粗糙紋理的塗層以支持骨向內生長。他們還將提供通過等離子體氣相沉積(PVD)工藝沉積商業純鈦的非對稱珠面塗層。 一家成熟的ISO13485製造商將生產我們的植入物。
下一代植入物設計將採用3D打印技術,材質為鈦。我們的鈦植入物將是一種生物兼容的醫用級鈦合金,其化學成分符合ISO 5832-3、ASTM F1472和ASTM B348。我們的植入物將由符合與醫療器械相關的質量體系法規的 ISO 13485合同製造商製造,或由我們從其獲得某些植入物組件許可的醫療技術合作夥伴製造。該公司正在與開發和製造公司就這些服務進行談判。
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我們的 手術機器人、導航消耗品和切割工具的製造將外包給經過FDA註冊並獲得ISO 13485認證的製造商 ,這些製造商擁有成熟的質量管理體系。我們的機械臂是KUKA機器人公司生產的LBR Med。
質量控制和調度
我們建議的經銷模式 設想使用經銷設施將我們的產品發貨給客户。這些設施將從我們的供應商那裏接收經其各自的質量管理體系批准的最終產品。然後,我們的經銷機構將對產品進行最終檢查,並在獲得批准後將其發貨給我們的客户。我們的配送設施可能會組裝或重新包裝這些 組件中的某些組件以供發貨。
字母組合可以接收 並清點某些物品。Mongraph擁有質量管理系統(QMS),並實施了材料需求計劃(MRP)軟件(NetSuite),以確保團隊遵循適當的質量控制程序。
我們的市場
我們打算在全球範圍內向整形外科醫生、醫院(或其他醫療機構)和患者銷售我們的產品。我們的理想客户是人口稠密的大都市地區的醫院和門診機構,這些機構僱用了大量專注於技術的外科醫生。
如上所述,我們已經向一家大型國際分銷商銷售了我們的MBôS手術機器人的一個單元。 在臨牀研究獲得批准和適當的監管批准之前,該公司預計不會有額外的國際銷售。 我們打算在更適合於瞭解當地市場動態和法規的知名大型分銷商的支持下,在國際上分銷我們的產品。我們計劃在美國直接經銷我們的產品。該公司正在考慮將在美國境外獲得的臨牀數據包括在其510(K)計劃提交中。
在美國, 如果我們的外科機器人系統成功獲得FDA批准(目前我們無法保證),我們打算通過直接銷售代表、獨立銷售代表和分銷商在美國銷售和銷售我們的產品。 我們打算嘗試與可能與醫院和門診機構簽訂合同的國家團購組織簽訂合同安排採購產品。
研究與開發
目前,公司 有幾項研發(“R&D”)計劃正在進行中。這些舉措包括使用旋轉工具或矢狀鋸進行可互操作的切割。我們目前有六(6)個機器人手臂和十一(11)個導航系統用於研發活動。 此外,Mongraph正在開發新的註冊和跟蹤方法(MVision)。2021年12月28日,該公司收到了美國國家科學基金會的獲獎通知,授予其SBIR第一階段“開發計算機輔助手術跟蹤系統”的提案,計劃總獲獎金額為256,000美元。2023年,該公司提交了SBIR第二階段提案 ,以繼續其導航研究。我們目前的大部分研究都與機器人自主執行和在不影響精度的情況下降低機器人執行速度有關。
該公司還在 探索半主動系統(不允許遠程操作的實施例)的技術可行性,我們預計 可以最大限度地減少所引用的與我們的謂詞的技術差異,並可能通過我們的510(K)提交消除對臨牀數據的需求。 我們的初步市場研究表明,外科醫生可以接受具有主動和半主動模式的機器人。該公司正在 探索首先在沒有臨牀數據的情況下提交半主動醫療設備510(K),然後在獲得OUS臨牀數據後提交主動醫療設備。這種方法仍在調查中,但理論上可能有利於我們的商業化 時間表。
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在2020年,我們的大部分研發費用與開發和測試我們的機器人系統有關,特別是使用旋轉工具進行主動切割。在2021年,我們的大部分研發費用都與機器人系統的研究和測試有關,特別是用矢式鋸子進行主動切割。在測試期間,根據外科醫生的反饋,很明顯,使用旋轉工具或矢狀鋸進行可互操作的切割很可能是有效執行切割所必需的。我們2021年的大部分研發費用與2021年開始的幾項研發計劃有關,包括新穎的註冊方法、測試我們的機器人末端執行器的各種切割配置、測試機器人導航的替代方法、測試和優化切割儀器和工裝、以及我們的手術機器人和相關手術工作流程的性能測試。2022年,我們的大部分研發費用與開發我們的機器人手術系統有關,併為我們計劃向FDA提交手術機器人的510(K)計劃做準備。2023年,我們在繼續發展的同時,繼續在研發方面投入較高水平。我們繼續我們的研究,例如我們的機器人系統和膝關節植入物的身體研究,我們註冊和術前計劃的發展,我們外科導航系統的發展,我們的導航應用程序的開發,以及我們外科導航系統的持續發展和測試。我們完成了FDA規定的產品開發流程的開發階段,並開始了驗證和確認階段。我們預計在2024年上半年完成這些階段。同時,該公司保留了國際合同研究組織,確定了OUS臨牀地點和調查人員,並正在積極完成監管流程。 如果獲得監管機構的批准,公司預計OUS將在2024年批准臨牀試驗。我們注意到,監管機構可能不會批准擬議的臨牀測試計劃。
該公司已在其奧斯汀設施中安裝了一個352平方英尺的身體實驗室,以支持其研發計劃。身體實驗室有專門的手術機器人和導航系統,工程師們使用它們來支持測試和產品開發。Mongraph目前有7名簽約外科醫生 為我們的工程師提供主題專業知識、設計輸入和測試服務。2020年10月,我們與外科醫生小組成員進行了第一次成功的身體實驗室測試。該公司繼續定期進行身體實驗室。
雖然我們最初的重點是全膝關節置換,但我們也在研究我們的技術在肩部、髖部、部分膝蓋、腳踝和脊柱方面的應用。 我們沒有在這些研究上花費任何物質資金,也沒有開始開發任何與肩部、腳踝或脊柱治療相關的產品。我們注意到,我們系統的組件可能會有應用程序。例如,使用我們的配准算法,我們已經演示了合成脊椎模型的配準。
員工
截至本招股説明書發佈之日,公司擁有28名全職員工,其中26人主要在我們位於德克薩斯州奧斯汀78744號託德巷3913號307套房的總部工作。
顧問
Mongraph已經招募了大約10名執業外科醫生來支持我們的開發和驗證工作,並提供實際的用户輸入。該公司 正在積極招聘更多外科醫生進行驗證測試,預計2024年上半年將有15名或更多外科醫生簽約 。這些外科醫生目前在整形外科中心執業,如北加利福尼亞州整形外科專業中心、奧斯汀整形外科專家和哥倫比亞大學哥倫比亞大學歐文醫療中心。這些顧問是根據諮詢協議 聘用的。這些協議的條款因具體情況而異,但一般來説,顧問為我們公司提供的服務可獲得 小時現金補償(約為每小時400美元)和股票期權。顧問同意在個案的基礎上,每年向會標提供最少的服務小時數。Mongraph保留對這些顧問創作的任何工作產品(知識產權或其他)的權利。這些顧問不是Mongraph的員工。
知識產權
該公司已經開發了自己的知識產權,並從西奈山獲得了知識產權許可。從西奈山獲得許可的所有知識產權包括西奈山附屬公司的指定發明人--例如,Unis博士。
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關於該公司的專利申請和/或從西奈山獲得許可的信息如下:
已頒發以下專利 :
管轄權 | 標題 | 序列號
編號 提交日期 |
許可
來自 Mt.西奈半島 |
專利
號 發行日期 |
狀態 |
美國 | 設備, 用於提供可定製骨植入物的方法和系統 | 16/153,334 10/05/2018 | 是 | 10,945,848 03/16/2021 |
授與 |
澳大利亞 | 設備, 用於提供可定製骨植入物的方法和系統 | 2017248357 04/07/2017 |
是 | 2017248357 09/15/2022 |
授與 |
美國 | 設備, 用於提供可定製骨植入物的方法和系統 | 17/176,653 02/16/2021 |
是 | 11,517,440 12/06/2022 |
授與 |
澳大利亞 | A 用於機器人切割工具的工具路徑的交互和定義的系統和方法 | 2020280022 05/20/2020 |
是 | 2020280022 11/24/2022 |
授與 |
澳大利亞 | 機器人 用於骨科和神經外科手術的安裝式攝像機配準和跟蹤系統 | 2020282347 05/29/2020 |
是 | 2020282347 01/27/2023 |
授與 |
歐洲 | 設備, 用於提供可定製骨植入物的方法和系統 | 17779938.4 04/07/2017 |
是 | 3439584 10/11/2023 |
授與 |
美國 | 設備, 用於提供可定製骨植入物的方法和系統 | 18/061,814 12/05/2022 |
是 | 待定 |
已提交的專利申請 包括以下未決申請和PCT優先權申請:
60
管轄權 | 標題 | 序列號
編號 提交日期 |
持牌 來自 Mt.西奈半島 |
狀態 |
澳大利亞 | 設備, 用於提供可定製骨植入物的方法和系統 | 2022224869
09/02/2022 (04/07/2017) |
是 | 待定 |
加拿大 | 設備, 用於提供可定製骨植入物的方法和系統 | 3,020,362 04/07/2017 |
是 | 待定 |
美國 | 設備, 用於提供可定製骨植入物的方法和系統 | 18/061,814 12/05/2022 |
是 | 待定 |
% | A 用於機器人切割工具的工具路徑的交互和定義的系統和方法 | PCT/US2020/33810 05/20/2020 |
是 | 完成 |
美國 | A 用於機器人切割工具的工具路徑的交互和定義的系統和方法 | 17/455,822 11/19/2021 |
是 | 待定 |
澳大利亞 | A 用於機器人切割工具的工具路徑的交互和定義的系統和方法 | 2022268383 05/20/2020 |
是 | 待定 |
加拿大 | A 用於機器人切割工具的工具路徑的交互和定義的系統和方法 | 3,141,156 05/20/2020 |
是 | 待定 |
歐洲 | A 用於機器人切割工具的工具路徑的交互和定義的系統和方法 | 20809508.3 05/20/2020 |
是 | 待定 |
美國 | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | 17/460,943 08/30/2021 |
是 | 待定 |
% | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | PCT/US2020/20279 02/28/2020 |
是 | 完成 |
61
澳大利亞 | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | 2020229371 02/28/2020 |
是 | 待定 |
加拿大 | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | 3,131,343 02/28/2020 |
是 | 待定 |
歐洲 | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | 20763146.6 02/28/2020 |
是 | 待定 |
% | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | PCT/US2021/33102 05/19/2021 |
是 | 完成 |
美國 | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | 18/057,404 11/21/2022 |
是 | 待定 |
澳大利亞 | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | 2021276381 05/19/2021 |
是 | 待定 |
加拿大 | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | 3,182,020 05/19/2021 |
是 | 待定 |
歐洲 | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | 21808537.1 05/19/2021 |
是 | 待定 |
日本 | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | 2022-571351 05/19/2021 |
是 | 待定 |
韓國 | 定製 用於膝關節置換術的可與下層皮質骨接觸的脛骨託、方法和系統 | 10-2022-7044310 05/19/2021 |
是 | 待定 |
美國 | 機器人 用於骨科和神經外科手術的安裝式攝像機配準和跟蹤系統 | 17/456,989 11/30/2021 |
是 | 待定 |
% | 機器人 用於骨科和神經外科手術的安裝式攝像機配準和跟蹤系統 | PCT/US2020/35408 05/29/2020 |
是 | 完成 |
澳大利亞 | 機器人 用於骨科和神經外科手術的安裝式攝像機配準和跟蹤系統 | 2023200152 01/12/2023 (05/29/2020) |
是 | 待定 |
62
加拿大 | 機器人 用於骨科和神經外科手術的安裝式攝像機配準和跟蹤系統 | 3,141,828 05/29/2020 |
是 | 待定 |
歐洲 | 機器人 用於骨科和神經外科手術的安裝式攝像機配準和跟蹤系統 | 20813577.2 05/29/2020 |
是 | 待定 |
美國 | 自定義 髖關節設計和可插入性分析 | 17/503,536 10/18/2021 |
是 | 待定 |
% | 自定義 髖關節設計和可插入性分析 | PCT/US2020/028499 04/16/2020 |
是 | 完成 |
澳大利亞 | 自定義 髖關節設計和可插入性分析 | 20202573910 04/16/2020 |
是 | 待定 |
加拿大 | 自定義 髖關節設計和可插入性分析 | 3,137,029 04/16/2020 |
是 | 待定 |
歐洲 | 自定義 髖關節設計和可插入性分析 | 20791627.1 04/16/2020 |
是 | 待定 |
美國 | 註冊 和/或使用患者特定骨夾追蹤患者的骨 | 17/932,839 09/16/2022 |
是 | 待定 |
% | 註冊 和/或使用患者特定骨夾追蹤患者的骨 | PCT/US2021/022524 03/16/2021 |
是 | 完成 |
澳大利亞 | 註冊 和/或使用患者特定骨夾追蹤患者的骨 | 2021239854 03/16/2021 |
是 | 待定 |
加拿大 | 註冊 和/或使用患者特定骨夾追蹤患者的骨 | 3,176,080 03/16/2021 |
是 | 待定 |
歐洲 | 註冊 和/或使用患者特定骨夾追蹤患者的骨 | 217722880.0 03/16/2021 |
是 | 待定 |
日本 | 註冊 和/或使用患者特定骨夾追蹤患者的骨 | 2022-556656 03/16/2021 |
是 | 待定 |
韓國 | 註冊 和/或使用患者特定骨夾追蹤患者的骨 | 10-2022-7036076 03/16/2021 |
是 | 待定 |
美國 | 導航 和/或機器人跟蹤方法和系統 | 18/064,732 12/12/2022 |
待定 | |
% | 導航 和/或機器人跟蹤方法和系統 | PCT/US2021/036985 06/11/2021 |
完成 | |
澳大利亞 | 導航 和/或機器人跟蹤方法和系統 | 等待
號 06/11/2021 |
待定 | |
加拿大 | 導航 和/或機器人跟蹤方法和系統 | 等待
號 06/11/2021 |
待定 |
63
歐洲 | 導航 和/或機器人跟蹤方法和系統 | 等待
號 06/11/2021 |
待定 | |
日本 | 導航 和/或機器人跟蹤方法和系統 | 等待
號 06/11/2021 |
待定 | |
韓國 | 導航 和/或機器人跟蹤方法和系統 | 等待
號 06/11/2021 |
待定 | |
% | 快, 利用增強現實進行動態註冊 | PCT/US2023/060029 01/03/2023 |
待定 | |
% | 數據 動態切割邊界的優化方法 | %/US2023/060066 01/04/2023 |
待定 | |
% | 優化 機器人全膝關節置換術切除系統和方法的切割工具路徑 | %/US2023/061151 01/24/2023 |
待定 | |
% | 機器人 具有振動補償的系統以及相關方法 | %/US2023/061119 01/23/2023 |
待定 | |
% | 活動 帶用户控制器的機器人系統 | %/US2023/061201 01/24/2023 |
待定 | |
% | 手術 切割工具和切割工具附接機構以及相關係統和方法 | %/US2023/060144 01/05/2023 |
待定 | |
% | 購物車 穩定系統、滾動車元件及其使用方法 | %/US2023/061141 01/24/2023 |
待定 | |
% | 植入物 安置指南和方法 | %/US2023/062713 02/16/2023 |
是 | 待定 |
美國 | 無標記 使用光譜成像相機進行跟蹤 | 63/379,834 10/17/2022 |
待定 | |
美國 | 機器人 手術系統佈局和相關方法 | 63/488,973 03/07/2023 |
待定 | |
美國 | 無標記 跟蹤 | 63/498,504 04/26/2023 |
待定 | |
美國 | 無標記 跟蹤方法和相關設備 | 63/501,022 05/09/2023 |
待定 | |
美國 | 無標記 跟蹤和延遲減少方法以及相關設備 | 63/504,285 05/25/2023 |
待定 | |
美國 | 軟的 導航全膝關節置換術中的組織平衡 | 63/551,617 02/09/2024 |
待定 | |
美國 | 手 模擬的截割 | 63/551,619 02/09/2024 |
待定 | |
美國 | 軟的 導航全膝關節置換術中的組織平衡 | 63/552,243 02/12/2024 |
待定 |
64
軟件許可證
2021年4月16日, Monogram從一家手術機器人公司以一次性費用625,000美元的方式許可了某些專有軟件和技術資產。 2021年4月22日,Monogram以一次性費用350,000美元從同一家手術機器人公司獲得了某些專有軟件和技術資產的許可。這些許可證僅需要上面列出的一次性付款,併為Monogram提供了全球範圍內的非獨家許可證,以永久使用許可的技術和軟件。
在許可這些 軟件和技術資產之前,Mongraph一直在內部為其外科機器人平臺和手術工作流程開發類似的軟件和技術資產。然而,Mongraph認為,與內部開發類似技術相比,許可該軟件和技術提供了更快、更高效的解決方案。這位同一家外科機器人公司的前CTO於2021年4月5日加入Mongraph,擔任工程副總裁 。
監管
美國
美國食品和藥物管理局(FDA)監管美國的醫療產品和設備,這些設備受外國政府機構監管,適用於在國際上銷售的設備。《聯邦食品、藥品和化粧品法》和FDA發佈的法規對醫療器械的檢測、製造、包裝和營銷進行了規範。根據目前的法規和標準,我們認為我們的產品和設備受到一般控制,包括遵守標籤和記錄保存規則。此外,我們的醫療器械 需要進行上市前審批,對於我們的產品和設備,需要提交510(K)上市前通知。
此外,我們的製造流程和設施受法規約束,包括‘FDA的質量體系法規(“QSR”)。 這些法規管理我們生產產品的方式以及維護生產、測試和控制活動的文檔。 此外,就我們在國外製造和銷售產品而言,這些產品受這些國家/地區的相關法律和法規的約束。
FDA和各個州的機構也對我們的產品和設備、促銷活動和營銷材料的標籤進行管理。違反這些機構頒佈的法規 可能會導致FDA或管理州機構對我們採取行政、民事或刑事行動。
截至本招股説明書發佈之日,Mongraph尚未獲得FDA批准在美國銷售其產品,也未獲得任何其他監管機構在國際上銷售其產品的許可。因此,該公司目前沒有銷售或分銷任何目前正在接受FDA審查的產品。Mongraph已經許可了某些FDA批准的植入物,它打算在此類系統通過FDA批准的時間與其外科機器人系統一起上市。2023年第一季度,Mongraph參加了與FDA舉行的提交前會議,討論其計劃中的機器人510(K)上市前通知提交。會議的主要目的是確定公司的驗證和確認計劃的充分性,並確定公司的機器人提交的510(K)上市前通知是否需要臨牀數據。該公司已根據提交前計劃向FDA提交了三份後續申請。該公司已收到FDA的通知,稱建議的使用適應症可以與我們引用的主謂詞設備進行比較,似乎沒有提出新的預期用途,但他們仍然無法確定510(K)提交時是否需要臨牀數據。Mongraph在2023年12月完成了與FDA的提交前會議 ,並預計在2024年第二季度與FDA再舉行一次提交前會議。該公司已向該機構提交了其驗證和確認測試計劃的重要部分,包括其打算在美國境外(“OUS”)進行的臨牀調查計劃的概要。該公司保留了一家國際合同研究組織, 已經確定了OUS臨牀地點和調查人員,並正在積極完成監管程序。如果獲得監管機構的批准,該公司預計OUS 將在2024年批准臨牀試驗。我們注意到,監管機構可能不會批准擬議的臨牀測試計劃。如果FDA通知我們在提交我們的機器人時需要臨牀數據,這將對我們向FDA提交我們的機器人510(K)上市前通知的時間表產生重大負面影響,導致顯著延遲,還將 顯著增加獲得FDA批准我們的機器人的預期成本。
65
美國以外的國家/地區
對於我們的第一個國際市場,該公司保留了一個國際合同研究組織,並確定了OUS臨牀地點和調查人員, 並正在積極完成監管提交程序。該公司預計,如果獲得監管機構的批准,OUS將在2024年批准臨牀試驗。我們注意到,監管機構可能不會批准擬議的臨牀測試計劃。該公司在美國以外的市場缺乏監管專業知識 ,嚴重依賴合同研究組織和當地分銷商的意見。
收購機會
我們目前沒有任何收購其他實體資產或運營的計劃,但我們相信機會可能會出現。如果有機會進行收購,我們的目標是確保要收購的資產或業務非常合適,並且收購條款符合公司的利益。收購可能會以現金和股權的形式進行。任何收購的現金 部分可能來自從貸款人獲得融資或未來幾輪股權融資, 尚未確定或可能以對我們有利的條款提供(如果有的話)。此類融資將要求公司承擔與償還新債務或經紀佣金相關的新費用。用於收購的任何股本將來自發行額外的 股公司股票,以換取被收購實體的股票。股票發行可能發生在未在證監會登記的交易 中,並可能導致我們發行股票的投資者被稀釋。此外,如果公司有足夠的授權股份可用,將不會尋求投資者 同意。
訴訟
公司可能會不時涉及正常業務過程中出現的各種法律問題。本公司目前未捲入任何重大訴訟,其管理層不知道有任何與其知識產權、其業務活動的開展或其他方面有關的未決或威脅的重大法律訴訟。
本公司在納斯達克上市後, 一名前投資者於2023年7月向紐約縣最高法院起訴本公司及其轉讓代理。 公司和我們的轉讓代理都認為索賠是沒有根據的,並正在尋求駁回訴訟,最近一次提交了回覆 支持2024年2月13日重新動議駁回的法律備忘錄。
有關本公司在針對本公司的訴訟中可能面臨的風險的摘要,請參閲“風險因素” 。
公司的財產
該公司租用了位於德克薩斯州奧斯汀307Todd Lane 3913Todd Lane,Suite307,TX 78744,作為其總部的辦公空間。Mongraph打算在未來租賃分銷設施 。2022年3月14日,該公司修改了租約,將毗鄰的308套房包括在內,目前該套房是其身體實驗室的所在地。
企業信息
Mongraph Orthopedics Inc.於2016年4月21日根據特拉華州法律註冊成立,名稱為“Mongraph Arthroplants Inc.”。2017年3月27日,公司更名。我們的辦公室位於Todd Lane 3913Todd Lane,Suite307,Austin,TX 78744。我們公司的網站是www.monogramorthopedics.com。我們的網站或本招股説明書中提及的任何其他網站上提供或可通過其訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分。
可用信息
我們的網站是www.monogramorthopedics.com。 本網站免費提供我們的年度報告、季度報告和當前的8-K表格報告,以及在這些材料以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會後,在合理可行的範圍內儘快對這些報告進行的所有修訂。
或者,您也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上訪問這些報告。
66
管理
董事及行政人員
下表提供了截至本招股説明書日期有關 我們的高管、董事會成員和重要員工的信息。
指定日期 | ||||||
至 | ||||||
當前 | ||||||
名字 | 職位 | 年齡 | 職位 | |||
行政人員 | ||||||
本傑明·塞克森 | 首席執行官, 總統 | 40 | 2018年4月 | |||
諾埃爾·克納普 | 首席財務官 | 55 | 2023年1月 | |||
董事 | ||||||
本傑明·塞克森 | 董事(三類) | 40 | 2018年4月 | |||
道格拉斯·烏尼斯博士 | 董事(三類) | 55 | 2016年4月 | |||
裏克·範·柯克* | 董事(第I類) | 63 | 2016年4月 | |||
科琳·格雷* | 董事(第I類) | 70 | 2023年11月 | |||
保羅·里斯* | 主任(二級) | 68 | 2022年11月 | |||
重要員工 | ||||||
卡姆蘭·沙邁伊,博士 | 首席技術官 | 41 | 2021年4月 |
* | 獨立董事 |
特拉華州法律允許公司在股東批准的公司註冊證書中設立一個機密董事會。《第六次修訂後的公司註冊證書》 包括這樣一項董事會分類條款,該條款規定,董事將被分成三類,人數儘可能相等。一類(第一類)的任期最初將於2024年股東年會屆滿; 另一類(第二類)的任期最初將於2025年股東年會屆滿;另一類(第三類)的任期最初將於2026年股東年會屆滿。在本次初步分類和選舉之後的每一次年度會議上,任期在該會議上屆滿的董事類別的繼任者將被選舉 ,其任期將在他們當選後的第三次年度會議上屆滿,直至他們的繼任者 被正式選舉並符合資格為止。
我們的管理人員由董事會任命,任職至董事會罷免為止。所有官員都將留任,直到他們的繼任者得到適當選舉並獲得資格為止。
以下是我們現任高管和董事的背景和業務經驗的簡要説明。
中國足協首席執行官本傑明·塞克森、總裁和董事
本傑明·塞克森是董事集團首席執行官兼首席執行官總裁,自2018年4月加入公司以來一直擔任此類職務。在加入Mongraph之前,塞克森先生在Pro-Dex,Inc.擔任董事業務開發部部長,從2015年10月到2018年4月,Pro-Dex,Inc.是世界上最大的整形外科機器人末端執行器原始設備製造商之一。塞克森先生在Pro-Dex任職期間,負責幫助支持公司有史以來第一個定製專有產品解決方案的開發、管理和發佈,併成功地與主要戰略合作伙伴談判了高利潤率的分銷協議。此外,塞克森先生還幫助達成和談判了另外兩項主要開發協議,並幫助將公司的目標市場從CMF的電動手術工具擴展到胸部、創傷、脊柱和肢體以及其他產品應用。 塞克森先生是Pro-Dex多項專利申請的知名發明人。在加入Pro-Dex之前,塞克森先生創辦了Brides&Hair Pins,這是一個成功的B2B零售品牌,目前為Nordstrom、Bloomingdales和Urban Outfitters供貨。在此之前,Sexson先生 曾擔任過多個財務職位,是CFA特許持有人。Sexson先生於2006年以優異成績畢業於加州理工大學,獲得機械工程學士學位。
67
Noel Knape,註冊會計師,MBA-CFO
Knape先生擁有超過25年的財務管理經驗,領導跨國上市公司的財務部門,並在業務的初始階段為私募股權支持的公司開發和實施財務控制基礎設施。在加入Mongraph之前,他於2020年9月至2023年1月擔任ProFlex Technologies的首席財務官,該公司是一家將石油和天然氣傳輸行業的專有泄漏檢測技術商業化的初創技術公司,在該公司實施和管理財務控制和報告職能,制定定價和市場進入戰略,併為與其未來收購的戰略合作伙伴進行談判制定節拍和估值。他仍然是普羅克斯技術公司的顧問。在加入ProFlex之前,他於2019年1月至2020年4月在Newpark流體系統公司擔任財務副總裁,負責北美業務的重組以實現成本合理化,並領導制定五年戰略計劃。在2016至2019年間,他擔任微震公司的財務副總裁,負責會計和財務職能,並管理投資者和銀行關係。作為ShawCor的美洲總監,他領導了幾筆收購的財務整合,重組了巴西的業務,並實施了Oracle ERP系統。Knape先生在國際上擔任過多個高級財務管理職位,包括Weatherford國際、撒克遜資源和西部地球物理公司的國家總監和區域總監,在那裏他擔任運營經理的業務合作伙伴,並保護公司資產。他是Kizer Energy的董事會成員,擔任內部控制和審計委員會主席。他擁有美國國際管理研究生院(雷鳥)的國際管理碩士學位和亞利桑那州會計委員會頒發的註冊會計師執照。克納普是一名狂熱的高山滑雪運動員和户外愛好者。
道格拉斯·尤尼斯博士--董事創始人
道格拉斯·烏尼斯博士是一名獲得董事會認證的整形外科醫生,專門從事成人重建外科手術,也是Mongraph Orthopedics Inc.的創始人兼首席醫療官。Unis博士於2015年創立Mongraph Orthopedics,自公司成立以來一直是該公司的董事。Unis博士自2015年11月以來一直擔任伊坎醫學院副教授,自2004年以來一直是一名執業外科醫生。他於2014年3月開始在西奈山伊坎醫學院擔任助理教授,直到2015年11月成為副教授。 Unis博士曾諮詢過許多領先的整形外科公司,包括Zimmer Biomet和Think Surgical。在創建Mongraph整形外科之前,Unis博士是Think Surgical的顧問,與他們一起工作了4年多,幫助他們開發了機器人全髖關節和膝關節置換系統。Unis博士被公認為紐約市地區的領導者和創新者,他於2005年實施了該地區第一例保留肌肉的前路全髖關節置換術。Unis博士在杜克大學獲得學士學位,在凱斯西儲大學獲得醫學博士學位,後來在西北大學完成住院醫師資格,並在拉什大學成人重建項目獲得獎學金。
裏克·範·柯克--獨立董事
理查德·L·範·柯克先生是董事的字母組合,從我們成立以來一直擔任這一職務。他是Pro-Dex,Inc.(“Pro-Dex”)的首席執行官,該公司是市場上最大的整形外科機器人末端執行器的OEM製造商。Van Kirk先生也是Pro-Dex董事會的成員。範柯克先生於2015年1月被任命為Pro-Dex的董事會成員,同時擔任首席執行官。 他於2006年1月加入Pro-Dex,並於2006年12月被任命為Pro-Dex的製造副總裁。2013年4月,他被任命為Pro-Dex的首席運營官。Van Kirk先生的職業生涯包括超過13年的製造業管理經驗 。Van Kirk先生之前曾擔任Comarco Wireless的製造經理和產品開發經理。 該部門負責為流行的電子設備和無線配件提供電源和充電功能。 在加入Comarco之前,Van Kirk先生是精密壓鑄領域的領導者--戴納卡斯特公司的總經理。Van Kirk先生在加州州立大學富勒頓分校獲得工商管理學士學位,並在克萊蒙特研究生院獲得MBA學位。
68
科琳·格雷--獨立董事
Gray女士在數據存儲和整形外科行業的新興高增長公司擁有超過 25年的運營和財務管理經驗。 Gray女士在2008年8月至2021年5月期間擔任全球大型關節整形外科設備製造商Consensus Orthopedics的總裁兼首席執行官。在她任職期間,格雷領導了5條新產品線的開發,順利通過了FDA的監管審批程序,並將年銷售額從400萬美元提高到2100萬美元。此外,Consensus通過其TracPatch Health部門推出醫用級交互式表面傳感器產品,成為患者監護設備市場的領先者。格雷女士於2016年1月擔任Tracpatch首席執行官,任職至2023年8月。在擔任這一職務期間,格雷女士牽頭籌集了2700多萬美元的早期融資,並與兩家大型醫院系統達成了商業協議。
在加入Consensus Orthopedics之前,Gray 女士是Solid Data Systems的總裁兼首席執行官,在那裏她成功地談判並管理了公司的出售。 在Solid Data之前,Gray女士是StorageWay,Inc.的聯合創始人,該公司是首批基於雲的存儲服務提供商之一, 擔任其財務副總裁兼首席財務官總裁。格雷女士於1992年4月在Mylex公司開始了她的職業生涯。 在Mylex公司成功上市和ibm公司被收購期間,她擔任該公司財務副總裁總裁和首席財務官。Mylex在聯網PC和服務器環境中引領存儲管理和數據保護。Gray女士擁有亞利桑那州立大學會計學學士學位,是女性生物學會的成員。
保羅·里斯,董事工商管理碩士
里斯先生在證券法和交易法備案方面擁有30年的經驗,曾擔任上市公司的首席執行官和安永會計師事務所的註冊會計師。他是股權融資門户網站NetCapital Funding門户Inc.的首席合規官和董事會成員,也是FINRA和AICPA的成員。安永選擇里斯先生作為2001年康涅狄格州/哈德遜河谷地區年度企業家獎項目的入圍者。里斯先生以優異的成績獲得了紐約大學斯特恩商學院的MBA學位,並以優異的成績畢業於卡爾頓學院。2000年,他作為紐約州公共會計師協會韋斯特切斯特分會的成員,因傑出的公共服務而獲得詹姆斯·P·凱利獎。里斯編劇並執導了十部音樂惡搞作品,為大學獎學金籌款。
Kamran Shamaei博士-首席技術官
Kamran Shamaei獲得耶魯大學博士學位和蘇黎世理工大學理學碩士學位,並在斯坦福大學進行博士後研究,主攻醫療機器人。 他在開發FDA批准的手術機器人方面擁有豐富的經驗-Shamaei博士致力於機器人的早期開發 並正在積極使用。在加入Mongraph之前,Shamaei博士在Auris Health,Inc.支持Monch機器人的開發。 在加入Auris之前,Shamaei博士與Think Surgical Inc.合作開發TSolution One Robot,這是FDA批准的最早的主動碾磨矯形機器人之一。Shamaei博士也是Motional的首席工程師,領導匹茲堡的規劃團隊。他還擔任了一家開發外科手術平臺的隱形初創公司的首席技術官和聯合創始人,並擔任了Carbon機器人公司的董事平臺。
Kamran Shamaei於2021年4月5日加入Mongraph擔任工程副總裁,並於2022年1月1日晉升為首席技術官(這不是董事會正式任命的公司高管職位,而是一個職位頭銜)。
家庭關係
我們的任何高管和董事之間沒有任何家庭關係。
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公司治理
董事獨立自主
我們的普通股已在 納斯達克資本市場上市。根據納斯達克的規定,獨立董事必須在上市公司的董事會中佔多數。此外,適用的納斯達克規則要求,除特定的例外情況外,上市公司的審計和薪酬委員會的每一名成員在適用的納斯達克規則的含義內是獨立的。審計委員會成員 還必須滿足1934年《證券交易法》(簡稱《證券交易法》)規則10A-3規定的獨立性標準。
我們的董事會目前有 五(5)名成員。我們的董事會決定,根據納斯達克資本市場或納斯達克上市要求,保羅·里斯、裏克·範柯克和科琳·格雷有資格 擔任獨立董事。Sexson先生和Unis先生不被認為是獨立的。 納斯達克的獨立性定義包括一系列客觀測試,例如董事不是我們的員工,至少三(3)年沒有,董事及其任何家庭成員都沒有與我們進行過各種類型的商業往來。此外,根據納斯達克規則的要求,我們的董事會已經對每個獨立的董事做出了主觀判斷, 董事會認為不存在任何關係,會干擾我們在履行董事責任時行使獨立判斷。在做出這些決定時,我們的董事會 審閲並討論了董事和我們提供的有關每個董事的業務、個人活動、 以及它們可能與我們和我們的管理層相關的關係的信息。我們的任何董事或高管 都沒有家族關係。
根據納斯達克規章制度的要求,並預期將在納斯達克上市,我們的獨立董事定期召開執行會議,只有獨立董事 才會出席。
董事會領導結構和董事會在風險監督中的作用
本傑明·塞克森是董事會主席。董事長有權主持董事會會議和制定董事會會議的議程。 因此,董事長有很大的能力影響我們董事會的工作。我們目前認為,將董事長和首席執行官的角色分開可以確保董事會對我們的業務和事務進行適當的監督。然而,沒有一種單一的領導模式在任何時候都適用於所有公司。董事會認識到,根據情況,其他領導模式可能是合適的,例如任命一名獨立的董事首席執行官。因此,董事會可定期 審查其領導結構。此外,在此次發行合格後,董事會將在 舉行只有獨立董事出席的執行會議。
我們的董事會通常負責在與我們的活動相關的審查和審議中監督公司風險。風險存在於每個業務中 。與幾乎所有企業一樣,我們面臨許多風險,包括運營、經濟、財務、法律、監管、 和競爭風險。我們的管理層負責我們面臨的風險的日常管理。我們的董事會作為一個整體並通過其委員會負責監督風險管理。
在其監督作用中,我們的董事會參與我們的業務戰略和戰略計劃在監督風險管理、評估管理層的風險偏好以及確定適當的企業風險水平方面發揮着關鍵作用。我們的董事會 至少每季度收到高級管理層的最新消息,並定期收到外部顧問關於我們面臨的各種風險的最新消息,包括運營、經濟、財務、法律、監管和競爭風險。我們的董事會還審查我們在提交給美國證券交易委員會的文件中確定的各種風險,以及與各種具體發展相關的風險,如收購、債務和股權配置以及新的服務提供。
我們的董事會委員會 將協助董事會履行其在某些風險領域的監督職責。
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董事出席週年大會
雖然我們沒有正式的政策要求我們的董事出席股東會議,但我們邀請並鼓勵董事出席所有股東會議。我們於2023年5月在納斯達克完成上市,並於2023年11月召開了2023年年度股東大會。
董事會各委員會
董事會 成立了審計委員會、薪酬委員會和提名委員會。各委員會的組成和職能 如下。
審計委員會
審計委員會 有三名成員--Paul Riss、Rick Van Kirk和Colleen Gray。保羅·里斯擔任審計委員會主席,並符合“審計委員會財務專家”的定義。
我們的審計委員會 有權:
· | 批准並保留獨立審計師對我們的財務報表進行年度審計。 |
· | 審查審計的擬議範圍和結果; |
· | 審查和預先批准審計和非審計費用以及服務; |
· | 與獨立的審計師以及我們的財務和會計人員一起審查會計和財務控制; |
· | 審查和批准我們與我們的董事、高級管理人員和附屬公司之間的交易; |
· | 識別並防止被禁止的非審計服務; 和 |
· | 為我們收到的有關會計事項的投訴建立程序;監督內部審計職能(如果有)。 |
提名委員會
提名委員會有三名成員--保羅·里斯、裏克·範·柯克和科琳·格雷。保羅·里斯擔任提名委員會主席。
我們 提名委員會的職能主要是尋找有資格成為董事會成員的個人,並推薦董事由董事會選舉 。該公司的目標是組建一個多元化的董事會,將來自高質量業務和專業經驗的各種技能結合在一起。
薪酬委員會
薪酬委員會 有三名成員,包括Paul Riss、Rick Van Kirk和Colleen Gray。保羅·里斯擔任薪酬委員會主席。
我們的薪酬委員會 被授權:
· | 審查並確定管理層的薪酬安排。 |
· | 建立和審查一般薪酬政策,以吸引和留住優秀人才、獎勵個人業績和實現我們的財務目標; |
· | 管理我們的股票激勵和購買計劃; 和 |
· | 審查任何薪酬顧問的獨立性。 |
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薪酬委員會相互關聯和內部人士參與
我們薪酬委員會的成員 都不是或曾經是我們公司的高級職員或僱員,將來也不會是。我們的高管 均未擔任過任何實體的董事會成員或薪酬委員會或類似委員會的成員,如果 有一名或多名高管在2021年、2022年、2023年或2024年到目前為止在我們的董事會或薪酬委員會任職。有關我們與薪酬委員會成員及其附屬公司之間的交易的説明(如適用), 請參閲“某些關係和關聯方交易”。
商業行為和道德準則
我們通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德規範,包括負責財務報告的高級管理人員。
董事和高級職員的賠償和保險
我們第六次修訂和重新發布的公司註冊證書包含將董事的責任限制在特拉華州法律允許的最大限度內的條款,並規定我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的每一名董事和高級管理人員。本公司第六份經修訂及重訂的公司註冊證書及經修訂及重訂的附例亦賦予本公司董事會酌情權 在董事會決定適當時向本公司的員工及其他代理人作出賠償。我們還購買了董事和高級管理人員責任保險,以確保我們的董事和高級管理人員在特定情況下免受辯護、和解或支付判決的費用。
我們還與我們的每一位高管和董事簽訂了賠償協議,為我們的高管和董事提供了 合同權利,在特拉華州不時生效的法律允許的範圍內獲得賠償、預支費用和報銷,但這些協議中包含的某些例外情況除外。
除非根據上述規定,允許董事、高級管理人員或控制我們公司的人員就《證券法》下產生的責任進行賠償 ,否則我們獲悉,SEC認為此類賠償違反了《證券法》中規定的公共政策,因此不可執行。
第16(A)條報告
交易法第16(A)條要求本公司的董事和高管、實益擁有本公司登記類別的股權證券超過10%的人以及某些其他人在表格3、4和5中向美國證券交易委員會提交所有權和所有權變更報告,並向本公司提供表格副本。僅根據其對收到的表格或報告人的書面陳述的審查,本公司認為其所有董事、高管和超過10%的實益擁有人在2022年至2023年期間遵守了所有此類備案要求。
72
董事薪酬 和執行人員
以下薪酬彙總表列載(I)本公司主要行政人員及(Ii)本公司兩名薪酬最高的行政人員(本公司主要行政人員除外)於2023年12月31日出任本公司行政人員,並根據《S-K條例》第402項釐定其於2023年財政年度的總薪酬超過100,000元(統稱“指名行政人員”)在截至2023年12月31日及2022年12月31日止財政年度內以所有身份賺取的全部薪酬。
薪酬彙總表
年 | 薪金 | 現金 獎金 | 庫存 獎項 | 選擇權 獎項(1) | 非股權 獎勵 計劃 補償 | 延期 薪酬 收益 | 所有其他 薪酬 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
本傑明·塞克森 | 2022 | $ | 250,000 | $ | 125,000 | $ | — | $ | 1,221,000 | (2) | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 1,596,000 | ||||||||||||||||||
首席執行官 | 2023 | $ | 250,000 | $ | 125,000 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 375,000 | |||||||||||||||||||
諾埃爾·克納普 | 2022 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||||||||||||||
首席財務官 | 2023 | $ | 160,410 | $ | 8,000 | $ | — | $ | 297,000 | (3) | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 465,410 | ||||||||||||||||||
Kamran Shamaei | 2022 | $ | 235,000 | $ | 125,000 | $ | — | $ | 1,887,000 | (4) | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 2,247,000 | ||||||||||||||||||
首席技術官 | 2023 | $ | 275,000 | $ | 72,000 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 347,000 |
(1) | 代表聚合 授予日期公允價值根據FASB ASC主題718計算。 |
(2) | 截至12月31日的一年內, 2022年,公司授予Sexson先生可行使為330,000股普通股的期權。 |
(3) | 截至12月31日的一年內, 2023年,公司向Knape先生授予可行使為50,000股普通股的期權。 |
(4) | 截至12月31日的一年內, 2022年,公司向Shamaei先生授予可行使為510,000股普通股的期權。 |
董事薪酬
截至2023年12月31日止財政年度,我們向董事支付如下:
費用 | 非股權 | 不合格 | ||||||||||||||||||||||||||
贏得的 | 激勵措施 | 延期 | ||||||||||||||||||||||||||
或已繳入 | 庫存 | 選擇權 | 平面圖 | 補償 | 所有其他 | |||||||||||||||||||||||
名字 | 現金 | 獎項 | 獎項 | 補償 | 收益 | 補償 | 總計 | |||||||||||||||||||||
本傑明·塞克森 | $ | (1) | - | $ | - | - | - | $ | ||||||||||||||||||||
道格拉斯·烏尼斯博士 | $ | - | $ | - | - | $ | 30,000 | (2) | $ | 30,000 | ||||||||||||||||||
裏克·範·柯克 | - | - | $ | - | - | - | $ | |||||||||||||||||||||
諾埃爾·戈達德 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
科琳·格雷 | $ | 833 | (3) | - | $ | 14,280 | (4) | - | - | - | $ | 15,113 | ||||||||||||||||
保羅·里斯 | $ | 30,000 | (5) | - | $ | - | - | - | $ | 30,000 |
(1)塞克森先生不會因扮演董事的角色而獲得報酬 。他擔任首席執行官的薪酬在上一表中列出。。
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(2)根據Unis博士與公司於2021年4月5日簽署的諮詢協議,Unis博士每小時獲得375美元的諮詢服務,這些諮詢服務與他的董事職位無關。2023年,Unis博士提供了80個小時的諮詢服務,並獲得了3萬美元的報酬。
(3)根據與本公司的諮詢協議,Gray女士為本公司提供的服務的年費為10,000美元。2023年期間,格雷女士賺取的這筆費用按比例為833美元。
(4)代表根據FASB ASC主題718計算的總授予日期 公允價值。於截至2023年12月31日止年度,本公司授予Gray女士可行使為3,000股普通股的購股權。
(5)根據與公司簽訂的諮詢協議,里斯先生為公司提供的服務的年費為30,000美元。
高管聘用協議--本傑明·塞克森
該公司與其首席執行官本傑明·塞克森簽訂了僱傭協議。僱傭協議規定,由於實現了塞克森先生僱傭協議中規定的某些里程碑,年基本工資為250,000美元。除薪金外,Sexson先生 有資格獲得相當於其於該年度賺取的基本薪金總額50%的年度獎金,但須視乎公司業績指標及董事會適當的委員會不時訂立的個人業績目標、里程碑及目標而定。
根據Sexson先生的聘用協議,Sexson先生亦有權享有優先認購權,以便在任何額外發行公司普通股(或可轉換為普通股的證券)的情況下,按董事會合理釐定的每股價格 相等於當時的公平市價,保留其於本公司的既有股權。塞克森先生不打算在此次發售中行使這種先發制人的權利。
根據Sexson先生的僱傭協議條款,Sexson先生還根據公司2019年股票期權和授予計劃獲得了3,914,160股拆分調整後的公司普通股的股權授予。授予塞克森的全部3,914,160股公司普通股都已歸屬。
塞克森先生受僱於本公司是“隨意”的,塞克森先生或本公司可隨時終止僱傭協議,無論是否有 理由。根據塞克森先生的僱傭協議,沒有確定的終止日期
高管聘用協議--Noel Knape
該公司與其首席財務官Noel Knape簽訂了一份僱傭協議,從2023年1月4日起生效。僱傭協議規定年基本工資為17萬美元。除工資外,Knape先生還有資格獲得年度獎金,這取決於公司管理層和董事會的酌情決定權。該等獎金的數額(如有)將視乎本公司及Knape先生於指定年度的表現而定。
根據Knape先生的僱傭協議條款,Knape先生還根據公司的2019年股票期權和授予計劃獲得了50,000股公司普通股期權的股權授予。這些期權的執行價為1.67美元。2024年1月4日授予的25%的期權。餘下的 75%購股權將於僱傭協議首個週年後的六年內,分十二次等額分六個月授予及行使,前提是Knape先生於每個歸屬日期繼續與本公司保持服務關係 。
Knape先生受僱於本公司是“隨意的”,Knape先生或本公司可隨時終止僱傭協議,不論是否有 理由。根據Knape先生的僱傭協議,沒有確定的終止日期。
高管聘用協議--Kamran Shamaei
該公司與其首席技術官Kamran Shamaei簽訂了僱傭協議,從2023年2月11日起生效。僱傭協議規定年基本工資為225,000美元,以及11萬美元的簽約獎金。
74
除工資外,Shamaei先生還有資格獲得高達其基本工資10%的年度獎金,這取決於公司管理層和董事會的酌情決定權 。該等獎金的金額(如有)將視乎本公司及Shamaei先生於指定 年度的表現而定。此外,在Mongraph獲得FDA對其機器人系統的批准後,沙邁有資格獲得25萬美元的獎金。
根據Shamaei先生的僱傭協議條款,Shamaei先生還根據本公司的2019年股票期權和授予計劃獲得了150,000股本公司普通股期權的股權授予。25%的期權在僱傭協議的週年日授予。餘下的75%購股權將於僱傭協議簽訂一週年後的六年內分十二次歸屬及行使,每期均為六個月,為期六個月,前提是Shamaei先生於每個歸屬日期繼續與本公司保持服務關係。
Shamaei先生在 公司的僱傭是“隨意的”,Shamaei先生或本公司可以隨時終止僱傭協議,無論是否有任何理由。根據Shamaei先生的僱傭協議,沒有確定的終止日期。
諮詢協議-Douglas Unis博士
2021年4月5日,Unis博士和公司簽訂了一項諮詢協議,根據協議,公司同意向Unis博士支付每小時95.00美元的費用,以支付Unis博士提供的諮詢服務。
根據諮詢協議,Unis博士被聘為獨立承包人。諮詢協議有慣常的知識產權和/或發明轉讓條款, 根據該條款,Unis博士以公司顧問的身份創建的任何工作產品將自動轉讓給公司。 該協議還包含慣常的保密條款。
該協議將繼續有效,直到Unis博士在協議下的服務完成,或直到任何一方自行選擇終止協議。如果Unis博士不能提供每年至少12小時的服務,這將成為合理終止協議的理由。
股權激勵計劃
本公司於2020年8月28日通過經修訂及重訂的2019年股票期權計劃(“計劃”),預留5,200,000股普通股以供根據該計劃發行,其中最多1,560,000股普通股可根據激勵性股票期權(經股票拆分調整後)發行。
本計劃下的大部分重大授予條款 由本公司董事會根據個人情況制定(即歸屬期限、行權價格等)。
於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,吾等分別向高級管理人員及董事授予53,000及660,000歐元之購股權(可行使為普通股),歸屬期間為四至七年(按股票分拆調整)。
財政年度結束時的傑出股票獎勵
下表彙總了截至2023年12月31日每個被任命的高管和董事獲得的普通股相關流通股激勵計劃獎勵的數量, 根據股票拆分進行了調整。
選項 獎勵 | ||||||||||||||||||||
股權激勵計劃 | ||||||||||||||||||||
證券數量 | 獲獎人數: | |||||||||||||||||||
證券數量 | 基礎 未行使 | 證券 標的 | 選擇權 | 選擇權 | ||||||||||||||||
基礎 未行使 | 選項 (#) | 未鍛鍊的 不勞而獲 | 鍛鍊 | 期滿 | ||||||||||||||||
名字 | 選項 (#)可行使 | 不能行使 | 選項 (#) | 價格 (美元) | 日期 | |||||||||||||||
本傑明·塞克森 | ||||||||||||||||||||
補助金#1 | 320,000 | - | $ | 0.31 | 5/27/2029 | |||||||||||||||
補助金#2 | 562,500 | 187,500 | - | $ | 2.00 | 8/1/2030 | ||||||||||||||
補助金#3 | - | 330,000 | - | $ | 1.67 | 1/1/2033 | ||||||||||||||
道格拉斯·烏尼斯博士 | ||||||||||||||||||||
補助金#1 | 360,000 | - | $ | 0.31 | 5/27/2029 | |||||||||||||||
補助金#2 | 562,500 | 187,500 | - | $ | 2.00 | 8/1/2030 | ||||||||||||||
補助金#3 | - | 330,000 | - | $ | 1.67 | 1/1/2033 | ||||||||||||||
裏克·範·柯克 | 1,000 | 1,000 | - | $ | 2.00 | 7/31/2030 | ||||||||||||||
諾埃爾·戈達德 | 2,000 | - | - | $ | 2.00 | 8/20/2030 |
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資本説明 股票
以下股本説明 概述了本公司第六份經修訂及重新修訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”) 及本公司經修訂及重新修訂的附例(“經修訂及重新修訂的附例”)的某些規定。本説明書旨在作為摘要,並通過參考我們的公司註冊證書和我們修訂和重新修訂的章程來進行完整的限定,其副本已作為註冊説明書的證物存檔,本招股説明書是其中的一部分。
法定股本
我們的法定股本包括9,000,000,000股普通股和6,000,000,000股優先股,每股面值0.001美元。根據本公司第六份經修訂及重新簽署的註冊證書的條款,於本公司提交的表格8-A宣佈生效後,本公司所有已發行的優先股自動轉換為本公司的普通股。2023年5月17日,我們提交了與在納斯達克上市我們的普通股相關的8-A表格 ,該表格於同日宣佈生效。屆時,所有當時已發行的 股票將自動轉換為普通股-因此,公司截至2024年4月15日的已發行股本 僅由31,660,256股普通股組成。
本公司第六次修訂和重新註冊證書中的備註條款{br
我們的第六份修訂和重新發布的公司證書包括一項論壇選擇條款,該條款要求股東向特拉華州衡平法院提出任何不符合聯邦證券法的索賠要求。這一選擇法院的規定可能會限制投資者在司法論壇上提出他們認為有利於此類糾紛的索賠的能力,並可能阻止 針對此類索賠提起的訴訟。本公司已通過這一條款,以限制其管理層就任何此類索賠提出異議所需的時間和費用。作為一家管理團隊規模較小的公司,這一規定允許其高管不會浪費大量時間 前往任何特定論壇,以便他們可以繼續專注於公司的運營。
以下是第六份修訂後的《公司註冊證書》的説明,並反映了公司法定股本的條款。
我國第六次公司註冊證書修訂及修訂後的反收購效力
我們的第六個修訂和重新註冊的公司證書和修訂和重新註冊的章程包含某些條款,可能會延遲、推遲或阻止 另一方獲得對我們的控制。這些條款概括如下,可以阻止強制或其他收購。 這些條款還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會進行談判 。我們認為,加強對我們與不友好或主動收購方談判的潛在能力的保護的好處超過了阻止收購我們的提議的壞處。
核準但未發行的股本
我們有授權但未發行的優先股和普通股,我們的董事會可以授權發行一個或多個系列的優先股,而無需股東 批准。這些股份可能被我們的董事會用來增加難度或阻止試圖通過合併、要約收購、代理競爭或其他方式獲得對我們的控制權。
股東召開特別會議的能力限制
本公司經修訂及重新修訂的附例規定,股東特別會議只可由本公司董事會、本公司總裁或持有合共至少67%有表決權已發行及流通股股份的一名或多名股東召開。這可能會推遲我們的 股東強制考慮提案的能力,或者推遲控制我們大部分股本的股東採取任何行動的能力,包括 罷免董事。
普通股
投票權
本公司普通股的每位持有人有權就提交股東表決的所有事項,包括董事選舉,就每股股份投一票。此外,我們普通股的持有者有權作為一個單獨的類別投票選舉公司董事會的兩(2)名董事。我們優先股的持有者不能投票選舉這些董事。
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股息權
普通股持有人有權獲得董事會可能不時宣佈的股息,從本公司的 公司註冊證書中詳細説明的合法可用資金中提取。本公司從未就其任何股本宣佈或支付現金股息,目前 預計在此次發行後或在可預見的未來不會支付任何現金股息。
清算權
在公司發生自動或非自願清算、解散或清盤的情況下,普通股持有人有權按比例分享合法可用的淨資產 ,以便在償還公司所有債務和其他債務後分配給股東。我們優先股的持有人 有權享有優先於普通股持有人的清算優先權,因此將優先於普通股持有人獲得股息和清算資產 。
我國首席執行官的優先購買權
我們的首席執行官Benjamin Sexson有權享有優先購買權,允許他在任何額外發行普通股 (或可轉換為普通股的證券)的情況下保留其在公司的既有股權,每股價格等於董事會合理確定的當時公平市價 。塞克森先生不打算在此次發行中行使這一優先購買權。
優先股
如上所述,本公司並無已發行及流通股的優先股。
認股權證
ZB Capital Partners認股權證
根據向ZB Capital Partners LLC發出的認股權證(作為本招股説明書附件4.2提交)的條款,ZB Capital有權收購價值1,000,000美元的本公司優先股 (該優先股是在本公司通過A系列發行籌集超過5,000,000美元 後觸發的)。雖然於本招股説明書日期,ZB Capital Partners尚未行使此等認股權證,但我們認為假設ZB Capital將行使此等認股權證以購買本公司A系列優先股股份是合理的,這將導致273,972股A系列優先股以每股3.65美元的行使價發行。此授權書將於2024年2月到期。
Pro—Dex認股權證
根據公司與Pro-Dex之間的認股權證協議(作為本招股説明書附件4.1提交)的條款,Pro-Dex可隨時行使認股權證,認購權最高可達已發行普通股的5%。和截至行權日的公司優先股,按行權後計算 。這些認股權證的行使價為1,250,000美元,可在(I)2025年12月20日、(Ii)本公司證券首次公開發售結束或(Iii)本公司發生清算事件之前的任何時間行使。
理查德·L·範·柯克是Pro-Dex,Inc.的首席執行官,也是字母表董事的一員。截至本招股説明書發佈之日,Pro-Dex尚未行使認股權證。
截至本招股説明書發佈之日,公司 正在與Pro-Dex就Pro-Dex的認股權證進行持續談判。討論圍繞Pro-Dex行使其認股權證 ,以換取公司同意本招股説明書“若干關係及關聯方交易”一節中所述的本公司與Pro-Dex於2018年12月20日生效的開發及供應協議的新條款。 截至招股説明書日期,尚未就行使Pro-Dex的認股權證或開發及供應協議達成任何新條款。
這些認股權證的條款載於作為註冊説明書附件4.3提交的認股權證表格,本招股説明書是該表格的一部分。
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某些受益所有者和管理層的安全所有權
以下是關於 我們有表決權股份的實益所有權的信息:
· | 持有我們超過5%有表決權股份的每一位已知實益擁有人 ; |
· | 我們的每一位行政人員和董事;以及 |
· | 我們所有的高管和董事都是一個團隊。 |
受益所有權根據 美國證券交易委員會規則確定,該規則一般規定,如果某人對該證券擁有 單獨或共享的投票權或投資權,包括當前可在60天內行使或行使的期權和認股權證,則該人對該證券擁有實益所有權。任何人也被視為該人有權在60天內獲得受益所有權的任何證券的實益擁有人,但任何人以改變或影響發行人的控制權為目的或效果,或與具有該目的或效果的任何交易相關或作為參與者,在緊接 該收購時,應被視為通過行使該權利可獲得的證券的實益擁有人。 根據這些規則,超過一個人可被視為同一證券的實益擁有人。
除非另有説明,我們相信下表所列所有 人士對其實益擁有的所有有表決權股份擁有獨家投票權和投資權。據我們所知,我們任何高管或董事實益擁有的普通股都沒有被質押 。
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普通股 股 | 常見的百分比 | |||||||
公司名稱及地址 | 股票 受益 | 股票 受益 | ||||||
受益者 所有者 | 擁有 | 擁有 (9) | ||||||
執行官員 (1) | ||||||||
本傑明·塞克森 | 5,065,080 | (2) | 14.6 | % | ||||
Kamran Shamaei | 374,176 | (3) | 1.08 | % | ||||
諾埃爾·克納普 | 12,500 | (4) | 0.04 | % | ||||
董事(1) | ||||||||
道格拉斯·烏尼斯博士 | 4,631,372 | (5) | 13.4 | % | ||||
裏克·範·柯克 | 1,250 | (6) | 0.0 | % | ||||
諾埃爾·戈達德 | 2,000 | (7) | 0.01 | % | ||||
保羅·里斯 | 11,250 | 0.03 | % | |||||
全體執行幹事和董事為一組 | 9,721,327 | 28.1 | % | |||||
5%或更高持有者 | ||||||||
位於西奈山的伊坎醫學院,1 Gustave,L.Levy Pl,New York,NY 10029 | 2,360,304 | 6.8 | % | |||||
Pro-Dex,Inc.,加利福尼亞州歐文麥高大道2361號,郵編:92614 | 1,828,551 | (8) | 5.3 | % |
(1) | 除非另有説明, 上表中列出的每一家公司的營業地址都是C/O Mongraph Orthopedics Inc.,郵編:78744 |
(2) | 包括4,006,330股普通股和1,058,750股可在60天內行使的既有期權。 |
(3) | 包括2,926股普通股和371,250股既得期權,可在60天內行使。 |
(4) | 包括12,500個已授予的 期權,可在60天內行使。 |
(5) | 包括3,532,622股普通股和1,098,750股既得期權,可在60天內行使。此外,Unis博士和位於西奈山的伊坎醫學院根據本公司未參與的單獨協議,同意Unis博士有權持有西奈山擁有的2,360,304股65%的股份中的33.3%,或510,887股普通股,但不包括在這一數字中。到目前為止,西奈山還沒有向Unis博士發行這些股票,Unis博士對這些股票沒有任何投票權。 到目前為止,西奈山還沒有向Unis博士發行這些股票,Unis博士對這些股票沒有任何投票權。 |
(6) | 僅包括可在60天內行使的已授予 期權。 |
(7) | 僅包括可在60天內行使的已授予 期權。 |
(8) | 關於Unis博士收購西奈山擁有的510,887股普通股的協議,見上文腳註(3)。 |
(9) | 基於截至2024年3月4日的31,633,995股已發行普通股 加上可在3月31日至5月30日的60天內行使的2,991,992股既有期權,總分母為34,625,987股。 |
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出售股票的股東
本招股説明書涉及B.Riley信安資本二公司根據購買協議向B.萊利信安資本二公司要約和出售最多6,243,974股我們已經發行和可能發行的普通股。有關本招股説明書中包括的普通股股份的更多信息, 請參閲上面標題為“承諾股權融資”的章節。我們根據我們於2023年7月19日與B.Riley信安資本II簽訂的《註冊權協議》的規定登記本招股説明書中包含的普通股股份,以便允許出售股東不時地將本招股説明書中包含的股份轉售給 。除購買協議及註冊權協議擬進行的交易及本招股説明書中題為“分銷計劃(利益衝突)”一節所載事項外,B.Riley信安資本二期於過去三年內並無與吾等 有任何重大關係。如本招股説明書所用,術語“出售股東”指B.萊利信安資本二期有限責任公司。
下表提供了有關 出售股東以及出售股東根據本招股説明書可能不時轉售的我們普通股的信息。此表是根據賣方股東提供給我們的信息編制的,反映了截至2023年7月20日的持股情況。“根據本招股説明書發行的普通股的最大股數”一欄中的股份數量 代表出售股東根據本招股説明書提出轉售的所有普通股。出售 股東可以出售部分、全部或不出售本次發行中提供轉售的股票。我們不知道出售股票的股東 在出售股份之前將持有多長時間,除本招股説明書中題為“分配計劃(利益衝突)”的章節中所述外,我們不知道出售股東與任何其他股東、經紀商、交易商、承銷商或代理人之間關於出售或分銷本招股説明書提出轉售的普通股股份的任何現有安排。
實益所有權是根據美國證券交易委員會根據《交易所法案》頒佈的規則13d-3(D)確定的,包括出售股東擁有單獨或共享投票權和投資權的普通股。在下表所示的發售前,出售股東實益擁有的我們普通股的百分比是以截至2024年4月15日已發行的31,660,256股我們普通股作為分母來計算的。由於根據購買協議,我們可選擇在一次或多次VWAP購買以及一次或多次日內VWAP購買中選擇出售給出售股東的普通股 所需支付的購買價格將在適用的購買日期確定,因此,根據購買協議,吾等可出售給出售股東的實際普通股數量可能少於根據本招股説明書提供轉售的股票數量。第四欄假設出售股東根據本招股説明書提供轉售的所有 普通股股份進行轉售。
| 編號 股份 | | 最大數量 | 編號 股份 | ||||||||
| | 普通股 股票 | | 份額 普通股 | | 普通股 股票 | ||||||
| | 實益擁有 | | 致 根據 | | 實益擁有 | ||||||
銷售股東姓名 |
| 產品之前的 | 致 本招股説明書(3) | 在 提供(4)之後 | ||||||||
| | 號碼(1) | 百分比(2) | | | | 數 | 百分比 | ||||
B.萊利主體資本II,有限責任公司(5) |
45,352 | - | * | 6,243,974 | 0 | - |
* | 代表實益持有我們普通股中不到1.0%的流通股。 |
(1) | 代表我們於2023年7月20日向B.Riley主體資本II發行的45,252股普通股,作為與吾等訂立購買協議的部分代價的承諾股,以及本公司先前按購買協議所載條款及條件及限制向B.Riley主體資本II發行並出售的100股普通股。根據《交易法》下的規則13d-3(D), 我們已從發售前實益擁有的股份數量中排除了B.Riley Trust Capital II根據購買協議可能需要購買的所有股份,因為此類股票的發行完全由我們酌情決定,並且 受購買協議中包含的條件的制約,這些條件的滿足完全不受B.Riley Trust Capital II的控制,包括包括本招股説明書在內的註冊聲明生效並保持有效。 此外,購買協議項下我們普通股的購買和日內購買受購買協議中規定的最高金額限制的某些商定的 限制。此外,購買協議禁止我們向B.萊利信安資本II發行和出售任何普通股,條件是該等股份與B.萊利信安資本II實益擁有的我們普通股的所有其他股份 合在一起,將導致B.萊利信安資本II對我們普通股的受益 所有權超過4.99%的實益所有權限制。購買協議還禁止我們 根據購買協議發行或出售超過19.99%交易所上限的普通股,除非我們獲得股東批准這樣做,或者除非B.Riley Trust Capital II根據購買協議購買的所有普通股的平均價格等於或超過每股4,604美元,從而交易所上限限制將不適用於適用的 納斯達克規則。實益擁有權限制或交換上限(在納斯達克項下適用的範圍內)均不得根據購買協議修訂或放棄 。 |
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(2) | 適用的所有權百分比 是根據截至2024年4月15日的已發行普通股31,660,256股計算得出的。 |
(3) | 根據《購買協議》的條款,在《購買協議》所述的某些情況下,吾等可能被要求向B.Riley本金資本 II支付最多200,000美元的現金,但以B.Riley本金資本II從轉售本招股説明書提出轉售的承諾股中收到的現金收益總額(如有)為限,在購買協議中所述的某些 次之前,作為交換,B.Riley主體資本II退還給我們,以 註銷我們最初在購買協議簽署時向他們發行的承諾股份的全部或部分,該承諾股份 之前沒有被B.Riley主體資本II在購買協議中指定的時間之前轉售,在這種情況下,根據本招股説明書要約轉售的普通股股票總數將少於根據本專欄所列的根據本招股説明書要約轉售的普通股股票的最大數量 B.Riley主體資本II可能需要退還給我們以換取此類現金“全部”支付的承諾股份數量 。有關B.Riley主體資本II根據購買協議將收到的承諾費條款的更多信息,請參閲《分配計劃(利益衝突)》。 |
(4) | 假設出售根據本招股説明書提供轉售的我們普通股的所有 股票。 |
(5) | B.萊利信安資本II有限責任公司(“BRPC II”)的業務地址是加州洛杉磯市聖莫尼卡大道11100號Suite800,郵編:90025。BRPC II的主要業務是私人投資者。BRPC II是B.Riley Trust Investments,LLC(“BRPI”)的全資子公司。因此,BRPI可能被視為間接實益擁有BRPC II記錄持有的公司的證券。B.Riley Financial,Inc.(“BRF”)是BRPC II和BRPI的母公司。因此,BRF可能被視為間接實益擁有由BRPC II登記持有的公司證券,並由BRPI間接實益擁有。布萊恩特·R·萊利是BRF的聯席首席執行官兼董事會主席。因此,Bryant R.Riley 可能被視為間接實益擁有BRPC II登記持有的公司證券,並間接實益擁有BRPI所擁有的證券。BRF、BRPI和Bryant R.Riley中的每一位都明確放棄對BRPC II記錄的公司證券的實益所有權,但其金錢利益除外。我們被告知,BRF、BRPI或BRPC II都不是金融行業監管局(FINRA)的成員或獨立的經紀自營商;但BRF、BRPI、BRPC II和Bryant R.Riley都是B.Riley Securities,Inc.(“BRS”)的附屬公司,B.Riley Securities,Inc.是註冊經紀自營商和FINRA成員,而Bryant R.Riley是BRS的關聯人。BRS將作為執行經紀人 ,在本次發售中向公眾轉售BRPC II根據購買協議已經並可能從我們手中收購的普通股。有關BRPC II和BRS之間關係的更多信息,請參閲“分配計劃(利益衝突)”。 |
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某些關係和 關聯方交易
2017年10月3日,本公司與西奈山伊坎醫學院(“西奈山”)簽訂了獨家許可協議(“許可協議”),該實體隸屬於我們的董事之一Doug Unis,他受聘為西奈山的副教授。許可協議隨後進行了修訂,最近一次是在2023年5月17日。我們統稱《獨家許可協議》及其後續修訂為《許可協議》。
許可協議授予Mongraph具有版税的全球權利和(A)獨家許可,有權(在某些條件下)授予與可定製骨植入物和手術規劃軟件相關的某些知識產權的再許可,以及(B)非獨家許可,有權在特定條件下授予再許可,以在其使用領域 開發知識產權的某些技術信息。根據許可協議,西奈山有權收取本公司經全面攤薄的已發行普通股的12%,直至本公司收到合共10,000,000美元現金以換取其股權證券為止,該交易發生於 本公司按A規則發行A系列優先股後發生,導致根據許可協議向西奈山發行合共2,249,188股普通股。其中,Unis博士和位於西奈山的伊坎醫學院同意,根據本公司不是締約方的另一項協議,Unis博士有權獲得西奈山擁有的65%股份中的33.3%,或486,836股普通股。到目前為止,西奈山還沒有向Unis博士發行這些股票。目前,根據許可協議條款可向芒特西奈山發行的所有股份均已發行。
根據許可協議的條款,我們必須在2025年10月3日之前進行產品的首次商業銷售。公司可在首次商業銷售前至少三十(30)天請求以一(1)年為增量延長第一次商業銷售截止日期,每次需支付50,000美元的延期費用。會標可通過這種方式將截止日期再延長兩(2)次。如果Mongraph使用了 其所有延期,但仍未在第一個商業銷售截止日期前完成,將構成違反許可協議, 西奈山將有權向我們發出違約通知,如果我們未能在六十(60)天內糾正此違約,則可能最終終止許可協議。終止不會解除Mongraph在終止時根據許可協議應計的任何金錢或任何其他義務或責任 。此外,如果Mongraph在終止時對協議進行了再許可,則再許可將成為西奈山和再被許可人之間的直接許可。在許可協議期限結束之前,Mongraph無權 終止與西奈山的本許可協議。
此外,作為許可協議的一部分,我們與西奈山簽訂了一項股票購買協議,購買已發行給西奈山的普通股。
於2019年3月18日,本公司與西奈山訂立購股權協議(“購股權協議”),據此,本公司獲授予根據前述許可協議所載條款及條件許可額外知識產權的選擇權。公司 於2019年3月26日行使該期權,行使費為1,000美元。根據本選項 協議獲得許可的知識產權詳細説明在“業務-知識產權”一節中。由於本期權協議受許可協議的條款 管轄,因此許可協議的任何終止都將自動終止本期權協議。
根據許可協議支付的款項包括:
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1. | 每年 許可證維護費。年費包括從協議生效三週年(即2020年10月3日)開始的10,000美元的費用,以及此後的每一年,直到Mongraph首次進行我們的產品的商業銷售。 在第一次商業銷售之後,在接下來的十二(12)年中,年費增加到每年30,000美元,或者直到根據本協議獲得許可的專利在適用的司法管轄區到期-以先發生者為準。 |
2. | 里程碑 付款。在公司完成某些重大事件(即“里程碑”事件)後,我們 必須在事件發生後45天內向西奈山支付一定的費用。如果Mongraph的定製植入物和/或矯形機器人獲得FDA批准和/或外國監管機構的批准,西奈山將支付50,000-100,000美元不等的費用,具體取決於收到的批准類型。如果Mongraph的淨銷售額達到1000萬美元,西奈山將獲得40萬美元;淨銷售額為5000萬美元時,西奈山將獲得200萬美元。最後,如果在“重大交易”完成時,該公司的估值超過150,000,000美元,西奈山將獲得該公司在完成重大交易時公平市值的1%。“重大交易”被定義為最先發生的單個交易或一系列相關交易,包括或導致以下任何一項:(br}(I)轉讓許可;(Ii)所有或幾乎所有西奈山專利權的全球獨家子許可;(Iii)公司(或其繼任者)首次公開發行證券或導致(A)公司成為上市公司或(B)公司的任何證券在國家認可的證券交易所或自動報價系統交易的其他交易;(Iv)出售、許可或以其他方式處置公司的全部或基本上所有資產;或(V)公司的重組、合併或合併,或出售或轉讓公司的證券 ,交易前持有公司的未償還有表決權證券的持有人實益擁有未償還有表決權證券的50%(50%),或在交易後持有尚存實體的有表決權證券持有人的表決權 低於50%(50%)。儘管以上有任何相反規定,重大交易不應被視為發生在公司向風險資本或其他不積極管理公司日常運營的風險資本或其他類似或戰略專業投資者發行佔其證券持有人投票權50%(50%)以上的真實、公平的現金股權融資的情況下。
我們注意到,本公司目前正在與西奈山就公司在納斯達克上市而沒有進行該條款所設想的傳統首次公開募股之後的一項“重大交易”相關的付款義務進行 談判。 目前的談判可能要求本公司向Mt.或向西奈山提供一份反映根據許可協議條款付款的義務的優先票據。 |
3. | 經營版税。 西奈山有權獲得許可證所涵蓋產品淨銷售額的1.5%至5%作為特許權使用費,這主要取決於產品銷售是否發生在從西奈山獲得許可的產品專利未到期且 有效的國家/地區。 |
4. | 再許可費。 如果Mongraph將其在本協議下的權利再許可給另一方,則西奈山有權獲得Mongraph從其再許可方獲得的收入的15%-60%。西奈山有權獲得的百分比主要由字母符號授予再許可的時間 決定。如果在Mongraph成功實施產品之前獲得再許可,則西奈山將獲得60%-但如果在其產品的第一次商業銷售之後進行再許可,則有權獲得 15%。 |
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Pro—Dex供應協議
2023年10月3日,本公司與科羅拉多州的公司Pro-Dex,Inc.簽訂了一份供應協議(“供應協議”)。 Richard L.Van Kirk是Pro-Dex,Inc.的首席執行官,也是字母表的董事成員。
2018年12月20日,本公司與Pro-Dex,Inc.簽訂了一項開發和供應協議,根據該協議,Pro-Dex,Inc.和本公司同意,在符合某些 條件的情況下,談判並努力達成一項未來協議,根據該協議,Pro-Dex,Inc.將開發並向Mongraph供應末端執行器、傳動裝置和鋸子以及其他外科產品。供應協議代表Pro-Dex 與公司之間的最終協議,作為這些談判的結果。
根據供應協議,本公司及Pro-Dex同意,在供應協議期限內,本公司將獨家向Pro-Dex採購,Pro-Dex將 製造及銷售予本公司,供應末端執行器、齒輪及鋸子及其他外科產品,採購價格載於供應協議 。
供應協議的初始期限自2023年10月3日起生效,最初為期十五(15)年,自Pro-Dex向本公司交付至少十(10)個經公司和Pro-Dex合理商定的完全開發和驗證的終端效應器生產單位之日起計。初始期限期滿後,《供應協議》將自動續訂連續兩(2)年的額外期限,除非任何一方在當前期限結束前至少兩(2)年前向另一方發出不續訂的書面通知。
Pro-Dex可通過以下方式終止供應協議: 如果公司未能支付根據供應協議到期的任何款項,且未能在公司收到該違約的書面通知後30個工作日內糾正該違約行為,則Pro-Dex可通過向公司提供書面通知來終止供應協議。此外,Pro-Dex在提前至少120天向公司發出書面終止通知後,可由Pro-Dex唯一和絕對酌情決定隨時終止供應協議 。
如果《供應協議》下的任何採購訂單在要求的交貨日期後六(6)個月內仍未得到Pro-Dex的履行,則公司可終止《供應協議》 ,除非此類延遲是Pro-Dex合理控制之外的因素造成的。此外,如果在任何連續十二(12)個月期間,Pro-Dex未能在要求的交貨日期前完成三(3)個以上的單獨採購訂單,則公司可終止供應協議 ,除非此類延遲是Pro-Dex無法控制的合理因素造成的。
如果另一方(A)實質性違反了《供應協議》規定的任何無法補救的陳述或保證,或者,如果違約可以補救,則在商業上合理的時間內未能補救;(B)破產或申請破產;(C)為其債權人的利益作出或尋求作出一般轉讓;或(D)申請或已委任由任何具司法管轄權的法院命令委任的接管人、受託人、託管人或類似代理人,以掌管或出售其財產或業務的任何重要部分。
如果供應協議終止,公司 將向Pro-Dex支付根據供應協議應向Pro-Dex支付的所有款項,以及Pro-Dex在終止日期之前因供應協議產生或與之相關的任何自付成本和 費用(包括原材料、機器和設備採購) 。
《供應協議》包含醫療器械供應協議慣常使用的其他 權利、陳述和保證。
Pro—Dex認股權證練習
Pro-Dex和本公司此前圍繞Pro-Dex在該等認股權證的合同到期日之前行使其認股權證進行了積極的討論。Pro-Dex 持有認股權證,可購買截至行權日期公司已發行普通股的5%,按行權後計算 。Pro-Dex認股權證的行使價為1,250,000美元,可在2025年12月20日之前的任何時間行使。
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2023年10月2日,Pro-Dex同意在五(5)個工作日內全額現金行使Pro-Dex認股權證,以換取Mongraph的普通股。作為Pro-Dex同意 行使Pro-Dex認股權證的對價,公司同意以下條款:
承保範圍 授權。如有,(A)在2023年10月2日至2024年3月31日期間;或(B)在此後每年的3月31日至9月31日的六個月期間,Mongraph從事或以其他方式完成一項證券發行,而該證券的發行 導致Mongraph在此期間獲得或有權獲得5,000,000美元或以上的總收益,則Mongraph 將發行Pro-Dex認股權證,以現金方式購買5%(在向Pro-Dex實施此類發行後計算)的 類型,在此期間發行的證券系列和類別,其價格等於在此 期間收到的總收益除以在同一期間內以至少與任何投資者在此期間收購任何此類證券所依據的最優惠條款 相同的條款發行的證券數量(每個擔保認股權證)。 每個擔保認股權證將在適用期限的最後一天後十(10)個工作日內向Pro-Dex發行,有效期為自發行之日起六(6)個月,除非Pro-Dex以其唯一和絕對的酌情決定權另有書面同意,否則將有與認股權證的規定一致的其他條款。Pro-Dex在這方面的權利將於2025年12月31日到期,並將適用於在該日期之前不時和隨時由徽標 進行的所有認股權證覆蓋範圍發行。
揹負 權利。Mongraph同意為Pro-Dex不時擁有的所有Mongraph證券授予Pro-Dex隨身註冊權 ,條件至少與Mongraph可能在任何時候向Mongraph證券的任何其他持有人授予隨身攜帶(或同等)註冊權 一樣優惠。
Pro-Dex完成了自2023年10月2日起生效的所有Pro-Dex認股權證的行使,從而以每股0.68360138711美元的價格發行了1,828,551股公司普通股,為公司帶來的總收益為1,250,000美元。本公司根據證券法第4(A)(2)條或根據證券法頒佈的規例D就不涉及公開發售的發行人的交易豁免證券法的註冊規定,在行使Pro-Dex認股權證時發行該等股份。
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重要的美國聯邦收入 税收後果
以下是對美國聯邦所得税和遺產税的重大影響的討論 我們的普通股的所有權和處置由“非美國持有人” (如下所述)。本摘要僅限於將我們的普通股作為資本資產持有的“非美國持有者”, 守則第1221節的含義(通常,出於美國聯邦所得税目的,為投資而持有的財產)。本討論 不涉及美國聯邦所得税和遺產税的所有方面,這些方面可能與非美國持有者的特殊情況有關 ,不討論替代最低税和醫療保險繳費税的後果,也不討論根據任何州、地方或外國司法管轄區的法律產生的任何税收後果 。本討論也不涉及受美國聯邦所得税特殊規則約束的持有者的所有相關後果,例如:
· | 是金融機構、保險公司、受監管的投資公司、免税機構、養老金計劃、經紀商、交易商或股票、證券或貨幣交易商、美國僑民、受控外國公司或被動外國投資公司的非美國持有人; 作為轉換、推定出售、清洗出售或其他綜合交易或對衝、跨境或合成證券的一部分而持有普通股的非美國持有人;功能貨幣不是美元的非美國持有人;根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償持有或接受普通股的非美國持有人;或在任何時間直接、間接或建設性地擁有我們5%或更多已發行股本的非美國 持有人。“非美國 持有者”是我們普通股的實益所有者,即出於美國聯邦所得税的目的: |
· | 非居民外籍個人,作為僑民在美國應納税的前公民或居民以外, |
· | 外國公司或任何外國組織應作為公司納税,以繳納美國聯邦所得税,或 |
· | 外國財產或信託。 |
如果合夥企業或其他直通實體 (包括因美國聯邦所得税而被視為合夥企業或其他類型的直通實體的實體或安排) 擁有我們的普通股,則該實體的合夥人或受益所有人的税務待遇可能取決於合作伙伴或受益所有人的狀況、實體的活動以及在合作伙伴或受益所有人級別做出的某些決定。擁有我們普通股的合夥人和 合夥企業或其他直通實體的受益所有人應就適用於他們的 特定美國聯邦所得税和遺產税後果諮詢他們的税務顧問。
本討論基於《準則》、行政聲明、司法裁決以及最終的、臨時的和擬議的財務條例,在本招股説明書日期之後對其中任何一項的更改都可能影響本文所述的税收後果(可能具有追溯力)。建議潛在持有者就持有和處置普通股對其產生的特殊税務後果諮詢其税務顧問,包括根據任何州、地方或外國司法管轄區的法律規定的後果。
分配
我們目前預計不會就普通股支付任何現金分配 。如果我們將現金或財產(普通股的某些按比例分配除外)分配給我們的普通股,從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦收入 税收原則確定)中支付的範圍內,此類分配通常將被視為股息,並將按30% 税率或適用所得税條約指定的降低税率繳納美國聯邦預扣税,具體取決於以下關於FATCA和備份預提 税的討論。為了根據適用的所得税條約獲得更低的預扣税率,非美國持有者通常將被要求 提供適當簽署的美國國税局(IRS)表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E, ,以證明其根據適用條約有權享受福利。如果此類分配超過我們目前的 以及累積的收益和利潤,它們將構成免税資本回報,這將首先減少您在我們普通股中的調整後的納税基礎 ,但不會低於零,然後將被視為出售或以其他方式處置我們普通股的收益, 如下所述“出售我們普通股的收益”。
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支付給非美國持有者的股息如果與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為有效相關(如果適用的所得税條約要求,可歸因於非美國持有者在美國維持的永久機構或固定基地),則如果非美國持有者提供適當執行的IRS表格W-8ECI,則無需繳納美國聯邦預扣税。 有效關聯的股息收入一般將繳納常規的美國所得税,就像非美國持有者是守則所定義的美國人一樣。就美國聯邦所得税而言,被視為公司的非美國持有者 還可能需要對有效關聯股息 收入按30%的税率徵收額外的“分支機構利得税”,或適用的所得税條約可能規定的減税税率。
出售我們普通股的收益
根據下面關於備用預提和FATCA預扣税的討論,非美國持有人一般不需要為出售或其他普通股處置實現的收益繳納美國聯邦所得税 ,除非:
· | 收益實際上與非美國持有者在美國的貿易或業務行為有關(如果適用的税收條約要求,收益可歸因於非美國持有者在美國維持的常設機構或固定基地),在這種情況下,收益將按照上述有效關聯股息 收入的一般方式繳納美國聯邦所得税; |
· | 非美國持有人是指在應納税年度內在美國居住183天或以上且滿足其他條件的個人,在這種情況下,收益(扣除某些美國來源的損失)一般將按30%(或適用所得税條約規定的減税税率)繳納美國聯邦所得税;或 |
· | 我們是或曾經是“美國不動產控股公司”(如下所述),在處置或非美國持有人擁有我們的普通股之前的五年期間中較短的任何時間,如果我們的普通股在出售或處置發生的日曆年度內定期在既定證券市場交易,非美國持有人 直接或建設性地擁有,在處置或該非美國持有人持有本公司普通股之前的五年期間中較短的一個期間內的任何時間,超過本公司普通股的5%。 |
我們將是美國不動產控股 公司在任何時候,我們的“美國不動產權益”的公平市場價值,如守則 和適用的財政部條例所定義,等於或超過我們的全球不動產權益和我們在貿易或業務中使用或持有的其他資產的總公平市場價值的50%。我們相信,在可預見的未來,我們不是,也不會成為一家美國房地產控股公司。然而,在這方面不能保證, 敦促非美國持有者就這些規則的應用諮詢他們的税務顧問。
信息報告要求和備份扣繳
有關普通股分配的信息申報單需要向美國國税局提交。非美國持有者可能必須遵守認證程序 以確定其不是美國人,以避免報告附加信息和備用扣留。根據條約要求降低扣留率所需的證明程序通常將滿足避免備用扣繳所必需的證明要求 。
備用預扣不是附加税。 支付給非美國持有者的任何備用預扣金額通常將被允許作為抵免非美國持有者的美國聯邦所得税責任,並可能使非美國持有者有權獲得退款,前提是所需信息已及時提供給美國國税局。
FATCA預扣税
法典和國庫條例的條款以及據此頒佈的行政指導通稱為《外國賬户税務合規法》(“FATCA”) 一般在某些情況下對由 或通過某些外國金融機構(包括投資基金)持有的我們普通股的股息徵收30%的預扣,除非任何此類機構(1)與美國國税局簽訂協議,並且 遵守協議,每年報告與以下機構的權益和賬户有關的信息:由某些美國人和某些由美國人全資或部分擁有的非美國實體擁有並扣留某些款項的機構,或(2)根據美國與適用外國之間的政府間協議的要求,向當地税務機關報告此類信息,後者將與美國 當局交換此類信息。美國和適用外國之間的政府間協議可能會修改這些要求。 因此,持有我們普通股的實體將影響是否需要扣繳的決定。 類似地,投資者持有的我們普通股的股息,如果是在某些例外情況下不符合條件的非金融非美國實體,將按30%的扣除率進行扣繳。除非該實體(1)向我們或適用的扣繳義務人證明該實體沒有任何“主要美國所有者”,或(2)提供有關該實體的“主要美國所有者”的某些信息,這些信息將提供給 美國財政部。
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FATCA規定的預提適用於出售或其他處置產生美國來源的利息或股息的財產的毛收入的支付,然而, 美國國税局公佈了擬議的法規,如果最終以其擬議的形式敲定,將消除對此類毛收入預扣的義務 。雖然這些擬議的財政部條例不是最終的,但在最終的財政部條例 發佈之前,納税人通常可能會依賴它們。潛在投資者應諮詢他們的税務顧問,瞭解FATCA對他們在我們普通股的投資可能產生的影響。
聯邦遺產税
非美國個人持有人(根據美國聯邦遺產税的具體定義)和其財產可能包含在此類個人的財產總額中以繳納美國聯邦遺產税的實體(例如,由此類個人出資且個人保留某些權益或權力的信託)應注意,普通股將被視為美國場地財產,需繳納美國聯邦 遺產税,除非適用的税收條約另有規定。
分配計劃(利益衝突 )
本招股説明書所提供的我們普通股的股票由出售股東B.Riley Trust Capital II,LLC提供。股票可由出售股東不時直接出售或分銷給一名或多名購買者,或透過經紀商、交易商或承銷商作為代理,按出售時的市價、與當時市價相關的價格、協定價格或固定價格(可予更改)作為代理。本招股説明書提供的普通股出售可通過以下一種或多種方式完成:
· | 普通經紀人的 交易; |
· | 涉及交叉或大宗交易的交易; |
· | 通過經紀人、交易商或承銷商,他們可以單獨擔任代理; |
· | “在市場” 進入我們普通股的現有市場; |
· | 不涉及做市商或已建立的商業市場的其他方式,包括直接向購買者銷售或通過代理進行銷售; |
· | 在私下協商的交易中;或 |
· | 上述 的任何組合。 |
為了遵守某些州的證券法(如果適用),股票只能通過註冊或持有執照的經紀人或交易商出售。此外,在某些 州,股票不得出售,除非它們已在該州註冊或獲得出售資格,或者可以獲得並符合該州 註冊或資格要求的豁免。
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B.萊利信安資本II是證券法第2(A)(11)節所指的“承銷商”。
B.萊利信安資本II已通知我們,它目前預計使用但不需要使用B.萊利證券公司(“BRS”)、註冊經紀交易商、FINRA成員和B.萊利信安資本II的關聯公司作為經紀商,轉售其根據購買協議可能從我們收購的普通股(如果有),並可能聘請一家或多家其他註冊經紀-交易商轉售其可能從我們收購的普通股(如果有)。此類轉售將以當時的價格和條款 或與當時的市場價格相關的價格進行。每個這樣的註冊經紀交易商都將是證券法第2(A)(11)節所指的承銷商。B.萊利信安資本II已通知我們,其代表其實施普通股轉售(不包括BR)的每個此類經紀交易商可從B.萊利信安資本II獲得為B.萊利信安資本II執行 此類轉售的佣金,如果是這樣的話,此類佣金不會超過常規經紀佣金。
B.萊利信安資本II是BRS的附屬公司,BRS是一家註冊經紀交易商和FINRA成員,BRS將作為執行經紀人,實施B.萊利信安資本II可能根據購買協議在本次發行中從我們手中收購的普通股的轉售。 由於B.萊利信安資本II將獲得通過BRS向公眾出售我們普通股的所有淨收益,BRS被視為存在FINRA規則5121含義內的“利益衝突”。因此,本次發行將按照FINRA規則5121的規定進行,該規則要求FINRA規則5121中定義的“合格的獨立承銷商”參與包括本招股説明書的註冊聲明的準備,並對此進行通常的“盡職調查”。因此,我們已聘請Northland Securities,Inc.,註冊經紀交易商和FINRA成員(“Northland”)作為此次發行的合格獨立承銷商,並以這種身份參與包括本招股説明書的註冊聲明的準備,並對此採取通常的“盡職調查”標準 。B.萊利信安資本II已同意在本次發行完成後向Northland支付75,000美元的現金費用,作為其服務的代價,並向Northland償還與擔任此次發行的合格獨立承銷商有關的費用 至多5,000美元。雖然吾等並無責任直接向Northland支付任何該等費用 或開支償還,但B.Riley信安資本II將從B.Riley Trust Capital II根據購買協議就首次購買(如有)而向吾等支付的總購買價中扣留25,000美元現金,作為B.Riley Trust Capital II作為與本次發行相關的合資格獨立承銷商而應付Northland的費用及開支的一部分 。B.如果我們不影響購買協議項下的任何購買,則萊利信安資本二公司將無權 獲得B.萊利信安資本公司就此次發行向Northland支付的費用和支出的25,000美元的部分補償,在這種情況下,Northland作為此次發行中的合格獨立承銷商而產生的全部費用和支出將完全由B.Riley Trust Capital II承擔。根據FINRA規則5110,B.Riley將向Northland支付的現金費用和支出報銷由B.Riley 作為本次發行中的合格獨立承銷商,以及B.Riley Capital II從我們根據購買協議選擇進行的首次購買向我們支付的購買價中扣留25,000美元 作為B.Riley Capital II支付的Northland費用和支出的一部分,視為承銷B.Riley Capital II向公眾出售普通股的補償 。Northland將不會因在此次發行中擔任合格獨立承銷商而獲得其他補償。根據FINRA規則5121,未經賬户持有人事先書面批准,BRS不得將本次發行中我們普通股的股票出售給其行使自由裁量權的賬户。
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除上文所述外,據吾等所知,出售股東與任何其他股東、經紀、交易商、承銷商或代理人之間並無有關出售或分銷本招股説明書所提供普通股股份的現有 安排。
參與本招股説明書提供的我們普通股股份分配的經紀人、交易商、承銷商或代理人可從買方獲得佣金、折扣或優惠的補償,經紀-交易商可代理買方通過本招股説明書出售的股份。任何該等買方就出售股東所出售的本公司普通股 向任何該等經紀交易商支付的補償,可能少於或高於慣常佣金。我們和出售股東目前都無法 估計任何代理商從出售股東出售的我們普通股的任何購買者那裏獲得的補償金額 。
我們可以不時向美國證券交易委員會提交本招股説明書的一個或多個補充文件或對本招股説明書的登記説明書的修正案,以修改、補充或更新本招股説明書中包含的信息,包括在證券法要求時,披露與出售股東出售本招股説明書提供的股份有關的特定信息,包括出售股東向參與出售股東分發此類股份的任何經紀商、交易商、承銷商或代理人支付或應付的任何補償 。以及證券法規定必須披露的任何其他相關信息。
我們將支付根據證券法由出售股東提供和出售本招股説明書所涵蓋的我們普通股股票的登記 的相關費用。
作為其根據購買協議不可撤銷的承諾購買我們的普通股的代價,我們同意(I)向B.Riley主體資本 II支付現金承諾費200,000,000美元,相當於B.Riley主體資本II根據購買協議的總購買承諾金額20,000,000美元的1.0%,以及(Ii)向B.Riley主體資本II發行45,252股我們的普通股作為承諾股,該等承諾股份的總價值相等於B.萊利信安資本(br}II)根據購買協議作出的20,000,000美元總購買承諾金額的1.0%(假設每股承諾股份價值4.41974美元,代表截至緊接購買協議日期前一個交易日的連續五個交易日內普通股每日成交量加權平均價格的平均值),在每種情況下均須於購買協議及登記權協議籤立時進行。
90
吾等 進一步同意,如在生效日期後,B.Riley信安資本 II從轉售所有承諾股份所收到的現金收益總額少於200,000美元,或B.Riley信安資本II根據購買協議作出的20,000,000美元購買承諾總額的1.0%,則吾等將向B.Riley信安資本II支付現金 ,金額 比B.Riley信安資本II從轉售通過本招股説明書提供的所有承諾 股份所收到的淨收益總額高出200,000美元。此外,我們已同意,如果B.Riley信安資本沒有轉售我們在簽署購買協議時向其發行的所有承諾 股票,所有這些股票都是通過本招股説明書提供轉售的, 在(I)我們或B.Riley信安資本根據其條款終止購買協議的生效日期,(Ii)本招股説明書日期之後的第121個日曆日,(Iii)包括本招股説明書的登記聲明的有效性失效的日曆日之前, 或本招股説明書因任何原因無法提供給B.萊利信安資本二號用於轉售在此提供的所有承諾 股票,或(Iv)我們的普通股在三個交易日內未能在納斯達克(或購買協議下另一家符合資格的國家證券交易所)上市或停止交易的日期,但由於B.萊利信安資本二號實質性違反其在購買協議下的義務的原因除外,如果B.Riley主體資本II從其轉售B.Riley主體資本 II能夠在該最早日期之前轉售的任何承諾股份中獲得的現金 收益總額少於200,000美元,則我們將以現金形式向B.Riley主體資本II支付比B.Riley主體資本II能夠在該最早日期之前轉售承諾股份所獲得的淨收益總額多200,000美元的金額 ,作為交換,B.萊利信安資本II將我們最初向他們發行的未能在最早的 日期之前轉售的所有承諾股退還給我們。最後,如果除了由於B.萊利信安資本二期實質性違反其在購買協議或登記權協議下的義務 以外的任何原因,包括本招股説明書的登記聲明沒有被美國證券交易委員會宣佈生效,或者在購買協議日期(或2023年1月16日)之後的第181個日曆日之前,包括本招股説明書的登記聲明 未能根據購買協議生效,則,因此,B.萊利信安資本 II未能在上述第181個日曆日之前轉售我們最初向他們發行的任何承諾股,則我們將向B.萊利信安資本II支付200,000美元現金,以換取B.萊利信安資本II 退還給我們,以註銷我們根據購買協議最初向他們發行的所有承諾股份。在此 招股説明書中,我們有時將根據購買協議我們可能需要在上述情況下(視情況而定)向B.Riley本金資本 II支付的這筆現金“全額”付款稱為“現金全額付款”。 如果在根據購買協議開始後,B.Riley本金資本二公司從其轉售本招股説明書提供的全部或任何部分承諾股 中獲得的總淨收益等於或超過200,000美元,我們將不會向B.Riley本金資本II支付任何現金全額付款。根據FINRA規則5110,我們 向B.Riley本金資本II發行的45,252股承諾股,以及根據購買協議我們可能需要向B.Riley本金資本II支付的高達200,000美元的現金全額付款,被視為B.萊利本金資本II向公眾出售我們的普通股的承銷補償。
此外,我們已同意向B.Riley 主體資本II的法律顧問支付合理的法律費用和支出,金額 不超過(I)在我們簽署購買協議和註冊權協議時的75,000美元,以及(Ii)每個財政季度5,000美元,分別與本協議和註冊權協議預期的交易相關。 根據FINRA規則5110,這些報銷的費用和支出被視為與B.Riley主體資本II向公眾出售普通股有關的承保補償。此外,根據FINRA規則5110,B.Riley Trust Capital根據購買協議可能不時要求其向吾等購買普通股的購買價格中反映的我們普通股相對於當前市場價格的3.0%固定折扣被視為B.Riley Trust Capital II向公眾出售我們的普通股的 補償。
91
我們還同意賠償B.Riley委託人 Capital II和某些其他人因在此發售我們的普通股而承擔的某些責任,包括根據證券法產生的債務,或者如果沒有此類賠償,則支付因該等債務而需要支付的金額。B.萊利信安資本II已同意賠償我們根據證券法 可能因B.萊利信安資本II向我們提供的某些書面信息而產生的責任 ,或者,如果無法獲得此類賠償,則向我們提供與該等債務有關的所需支付的金額。鑑於根據證券法產生的責任的賠償 可能允許我們的董事、高級管理人員和控股人員 ,我們已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法中所表達的公共政策,因此不能強制執行。
我們估計此次發售的總費用約為250,000美元。
B.萊利信安資本II向我們表示,在購買協議日期之前的任何時間,B.萊利信安資本II、其唯一成員、其各自的任何 高級管理人員、或由B.萊利信安資本II或其唯一成員管理或控制的任何實體以任何方式 直接或間接地為其自身或其任何關聯公司的賬户從事或達成任何賣空我們的普通股或任何套期保值交易(如交易法規則SHO規則200中定義的 ),這建立了一個關於我們普通股的淨空頭頭寸。B.萊利信安資本II已同意,在購買協議期限內,B.萊利信安資本II、其唯一成員、其各自的任何高級管理人員或由B.Riley信安資本II或其唯一成員管理或控制的任何實體將不會直接或間接地為其自己的賬户或任何其他該等個人或實體的賬户進行或實施任何前述交易。
我們已通知出售股東, 它必須遵守根據《交易所法案》頒佈的法規M。除某些例外情況外,法規M禁止銷售 股東、任何關聯購買者和任何經紀-交易商或參與分銷的其他人士競標或購買,或試圖誘使任何人競標或購買作為分銷標的的任何證券,直至 整個分銷完成。條例M還禁止為穩定證券價格而與該證券的分銷有關的任何出價或購買。以上所有情況都可能影響本招股説明書提供的證券的可銷售性。
92
本次發售將於 本招股説明書提供的所有普通股已由出售股東售出之日終止。
我們的普通股目前在納斯達克 上掛牌交易,代碼為“MGRM”。
B.萊利信安資本II和/或其一家或多家關聯公司已經、目前和/或未來可能會為我們和/或我們的一家或多家關聯公司提供各種投資銀行和/或其他金融服務,這些服務與本招股説明書所涉及的購買協議和B.萊利信安資本II出售股份的交易無關。B.萊利信安資本II已收到和可能收到的與購買協議預期的交易有關的費用和其他補償,包括(I)我們已同意向B.萊利信安資本II支付的200,000美元現金承諾費 以及我們已同意向B.萊利信安資本II發行的45,252股承諾股份作為代價 ,以換取其不可撤銷的承諾,即在購買協議下按照吾等的指示從我們手中購買我們的普通股股票。此外,作為最高200,000美元的現金全額付款,我們可能需要向B.萊利本金資本II支付,但以B.萊利本金資本II從轉售本招股説明書提供的全部或任何部分承諾股份中收到的總淨收益 少於$200,000為限,(Ii)根據購買協議,我們可能要求B.萊利本金資本II不時向我們購買的普通股的當前市場價格相對於我們普通股當前市場價格的3.0%的固定折扣,(Iii)與購買協議和註冊權協議擬進行的交易相關的B.Riley信安資本II的法律費用(簽署購買協議時為75,000美元,購買協議最長兩年期間為每個財政季度5,000美元),以及(Iv)B.萊利信安資本II在首次購買時從應付給我們的購買價格中扣留25,000美元 我們根據購買協議選擇支付的法律費用中的25,000美元,作為對Northland的部分費用和開支的補償。本次發行的合格獨立承銷商,由B.Riley Trust Capital II向Northland支付。
除上述事項外,根據本公司與Digital Offering LLC(“Digital Offering”)於2023年8月24日修訂及重述的合約協議(以下簡稱“合約協議”),吾等同意向Digital Offering支付總額最高達850,000美元的現金配售費用(“配售費用”),用於在本 招股説明書日期後不時向吾等提供與執行購買協議及註冊權協議有關的配售代理服務,以及B.Riley Trust Capital II根據購買協議根據購買協議購買普通股的承諾。配售費用將由吾等直接支付予Digital Offering,按比例釐定 參考吾等根據購買協議將吾等普通股出售予B.Riley Trust Capital II而實際收到的收益金額(如有),以及吾等從B.Riley Trust Capital II獲得的實際收益(如有)佔B.Riley Capital II根據購買協議作出的2,000萬美元購買承諾總額的百分比(如有)。根據FINRA規則5110,根據合約協議,我們可能需要向Digital Offering支付的配售費用被視為 與本次發售相關的承銷補償。
根據FINRA規則5110確定,所有參與FINRA成員與此次發行相關的承銷補償總額將 不超過B.Riley Trust Capital II可能通過本招股説明書轉售給公眾的所有普通股的最高總髮行價的8.0%。因此,在每一種情況下,任何參與FINRA成員可能收到的與本次發行相關的任何特定承銷補償項目的總額 應受前一句中描述的根據FINRA規則5110確定的所有參與FINRA成員與此次發行相關的承保補償總額的限制 。
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法律事務
本招股説明書提供的普通股股票的有效性將由紐約Duane Morris LLP為我們傳遞。
專家
Mongraph Orthopedics Inc.截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務報表以及截至2023年12月31日的兩個年度的財務報表參考其截至2023年12月31日的年度報告而納入其S-1表格註冊説明書中,該報表參考其截至2023年12月31日的年度表格10-K年度報告而被納入其註冊説明書中,並已由獨立註冊會計師事務所Fuci&Associates II,PLLC進行審計,其審計報告載於本文其他部分所載的審計和會計專家報告中,幷包括在基於該事務所作為審計和會計專家的權威而提交的該報告中。
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據證券法向美國證券交易委員會提交了表格S-1的登記説明書 ,內容涉及茲發行的普通股。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書或隨附的證物和附表中列出的所有信息。欲瞭解有關本公司及本公司所提供證券的更多信息,請參閲註冊聲明 和存檔的證物。本招股説明書中包含的關於登記説明書中作為證物提交的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整,每項此類陳述在各方面都是合格的 參考作為登記説明書的證物的該合同或其他文件的全文。
我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和特別報告、 委託書和其他信息。美國證券交易委員會保留了一個互聯網站www.sec.gov,其中包含報告、代理 和信息聲明以及其他有關包括我們在內的向美國證券交易委員會電子備案的發行人的信息。您還可以 在我們的網站www.monogramorthopedics.com免費獲取我們的報告和委託書。本招股説明書不包含本招股説明書中包含的信息或可通過本網站訪問的信息。本文件中包含的招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分。完整的註冊聲明可以從美國證券交易委員會獲得,如上所述,或從我們那裏獲得。
94
會標整形外科公司。
財務報表索引。
頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的資產負債表 | F-3 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的業務報表 | F-4 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益報表 | F-5 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流量表 | F-6 |
合併財務報表附註 | F-7 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致Monogram Orthopaedics,Inc.董事會和股東。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Mongraph Orthopedics,Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的資產負債表,以及截至2023年12月31日的兩年期間各年度的相關經營報表、股東權益和現金流量,以及相關的 票據(統稱財務報表)。我們認為,財務報表在各重大方面都公平地反映了本公司於2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日止兩年內各年度的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則 。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要,也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層做出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是指 已傳達或要求傳達給審計委員會的財務報表本期審計所產生的事項,並且 (1)與財務報表重要的賬目或披露有關,以及(2)涉及我們特別具挑戰性、 主觀或複雜的判斷。我們確定沒有重大審計事項。
Fruci & Associates II,PLLC—PCAOB ID #05525 | |
自2019年以來,我們一直擔任本公司的審計師。 | |
華盛頓州斯波坎 | |
2024年3月14日 |
F-2
會標整形外科公司。
資產負債表
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 13,589,028 | $ | 10,468,645 | ||||
應收賬款 | 364,999 | — | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 664,262 | 788,004 | ||||||
流動資產總額 | 14,618,289 | 11,256,650 | ||||||
設備,網絡 | 945,020 | 1,082,442 | ||||||
無形資產,淨額 | 548,750 | 758,750 | ||||||
經營性租賃使用權資產 | 466,949 | 592,221 | ||||||
總資產 | $ | 16,579,008 | $ | 13,690,063 | ||||
負債與股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | 2,462,268 | $ | 663,170 | ||||
應計負債 | 227,684 | 748,460 | ||||||
認股權證法律責任 | — | 7,519,101 | ||||||
經營租賃負債,流動 | 128,266 | 118,166 | ||||||
流動負債總額 | 2,818,218 | 9,048,897 | ||||||
非流動經營租賃負債 | 363,724 | 491,989 | ||||||
總負債 | 3,181,942 | 9,540,886 | ||||||
承付款和或有事項 | — | — | ||||||
股東權益: | ||||||||
A系列優先股,面值.001美元;於2023年12月31日和2022年12月31日分別發行和流通股0股和4,897,553股 | — | 4,898 | ||||||
B系列優先股,面值.001美元;於2023年12月31日和2022年12月31日分別發行和流通股0股和3,195,667股 | — | 3,196 | ||||||
C系列優先股,面值.001美元;於2023年12月31日和2022年12月31日分別發行和流通股0股和438,367股 | — | 438 | ||||||
普通股,面值.001美元; 90,000,000股授權股,分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行和流通股31,338,391股和9,673,870股 | 31,338 | 9,674 | ||||||
額外實收資本 | 64,874,392 | 41,894,417 | ||||||
累計赤字 | (51,508,664 | ) | (37,763,447 | ) | ||||
股東權益總額 | 13,397,066 | 4,149,176 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 16,579,008 | $ | 13,690,063 |
附註是這些財務報表的組成部分。
F-3
會標整形外科公司。
營運説明書
截止的年數 | ||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | 364,999 | $ | — | ||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 10,585,884 | 5,384,710 | ||||||
市場營銷和廣告 | 2,994,389 | 2,743,687 | ||||||
一般和行政 | 4,052,755 | 2,484,750 | ||||||
總運營費用 | 17,633,028 | 10,613,147 | ||||||
運營虧損 | (17,268,029 | ) | (10,613,147 | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
補助金收入 | — | 256,000 | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 | 3,088,533 | (3,431,865 | ) | |||||
利息收入和其他淨額 | 434,279 | 98,065 | ||||||
其他收入(費用)合計 | 3,522,812 | (3,077,800 | ) | |||||
税前淨虧損 | (13,745,217 | ) | (13,690,947 | ) | ||||
所得税 | — | — | ||||||
淨虧損 | $ | (13,745,217 | ) | $ | (13,690,947 | ) | ||
每股普通股基本及攤薄虧損 | $ | (0.61 | ) | $ | (1.42 | ) | ||
加權-基本和稀釋後流通股的平均數 | 22,409,222 | 9,673,870 |
附註是這些財務報表的組成部分。
F-4
會標整形外科公司。
股東權益表
A系列 | B系列 | C系列 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 優先股 | 優先股 | 普通股 | 其他內容 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 實收資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | 4,897,553 | $ | 4,898 | 1,743,481 | $ | 1,743 | — | $ | — | 9,673,870 | $ | 9,674 | $ | 27,559,343 | $ | (24,072,500 | ) | $ | 3,503,158 | |||||||||||||||||||||||||
發行 B類優先股,扣除發行成本 | — | — | 1,452,186 | 1,453 | — | — | — | — | 9,613,625 | — | 9,615,078 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
發行 C類優先股,扣除發行成本 | — | — | — | — | 438,367 | 438 | — | — | 3,978,175 | — | 3,978,613 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | — | — | 743,274 | — | 743,274 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | (13,690,947 | ) | (13,690,947 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | 4,897,553 | 4,898 | 3,195,667 | 3,196 | 438,367 | 438 | 9,673,870 | 9,674 | 41,894,417 | (37,763,447 | ) | 4,149,176 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
發行 C類優先股,扣除成本後 | — | — | — | — | 21,088 | 21 | — | — | 147,021 | — | 147,042 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
轉換 優先股轉為普通股 | (4,897,553 | ) | (4,898 | ) | (3,195,667 | ) | (3,196 | ) | (459,455 | ) | (459 | ) | 17,105,214 | 17,105 | (8,552 | ) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
發行 現金普通股,扣除成本淨額 | — | — | — | — | — | — | 2,627,061 | 2,627 | 15,474,092 | — | 15,476,719 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
發行 服務業普通股 | — | — | — | — | — | — | 24,858 | 25 | 54,975 | — | 55,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
歸屬 所提供服務的普通股 | — | — | — | — | — | — | — | — | 75,000 | — | 75,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
練習 股票認股權證 | — | — | — | — | — | — | 1,907,388 | 1,907 | 5,678,660 | — | 5,680,568 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | — | — | 1,558,779 | — | 1,558,779 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | (13,745,217 | ) | (13,745,217 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額 | — | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | 31,338,391 | $ | 31,338 | $ | 64,874,392 | $ | (51,508,664 | ) | $ | 13,397,066 |
附註是這些財務報表的組成部分。
F-5
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現金流量表
截止的年數 | ||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
經營活動: | ||||||||
淨虧損 | $ | (13,745,217 | ) | $ | (13,690,947 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
基於股票的薪酬 | 1,558,779 | 743,274 | ||||||
與股票發行結算的其他費用 | 130,000 | — | ||||||
普通股整體債務公允價值變動損失 | 44,333 | — | ||||||
折舊及攤銷 | 412,335 | 386,686 | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 | (3,088,533 | ) | 3,431,865 | |||||
非現金週轉金結餘變動: | ||||||||
應收賬款 | (364,999 | ) | — | |||||
預付費用和其他流動資產 | 269,697 | 189,906 | ||||||
應付帳款 | 1,799,098 | 214,138 | ||||||
應計負債 | (565,109 | ) | 283,983 | |||||
經營租賃資產和負債,淨額 | 7,107 | 21,543 | ||||||
用於經營活動的現金 | (13,542,509 | ) | (8,419,553 | ) | ||||
投資活動: | ||||||||
購買設備 | (64,913 | ) | (241,203 | ) | ||||
用於投資活動的現金 | (64,913 | ) | (241,203 | ) | ||||
融資活動: | ||||||||
發行普通股所得淨額 | 15,330,763 | — | ||||||
發行B系列優先股所得款項淨額 | — | 9,615,078 | ||||||
發行C系列優先股所得款項淨額 | 147,042 | 3,978,613 | ||||||
行使認股權證所得收益 | 1,250,000 | — | ||||||
融資活動提供的現金 | 16,727,805 | 13,593,691 | ||||||
年內現金及現金等價物增加 | 3,120,383 | 4,932,935 | ||||||
現金和現金等價物,年初 | 10,468,645 | 5,535,710 | ||||||
現金和現金等價物,年終 | $ | 13,589,028 | $ | 10,468,645 | ||||
支付利息的現金 | $ | — | $ | — | ||||
繳納所得税的現金 | $ | — | $ | — | ||||
非現金投資和融資活動: | ||||||||
新租賃協議帶來的使用權資產和租賃負債增加 | $ | — | $ | 308,474 | ||||
通過發行普通股結算的普通股購買協議相關發行成本 | $ | 247,980 | $ | — | ||||
認股權證的無現金行使 | $ | 926,335 | $ | — |
附註是這些財務報表的組成部分。
F-6
會標整形外科公司。
財務報表附註
1. | 業務説明和會計原則摘要 |
Mongraph Orthopedics Inc.(“Mongraph”或“公司”)於2016年4月21日在特拉華州註冊成立,該公司正在努力開發一種產品解決方案 架構,其長期目標是通過將3D打印和機器人與先進的術前成像相結合,實現經濟規模的患者優化矯形植入物。該公司擁有一款機器人原型,可以自動執行優化路徑,以高精度地將植入物插入合成骨樣中。Mongraph計劃生產和銷售機器人手術設備和相關軟件、矯形植入物、組織消融工具、導航耗材和重建關節置換程序所需的其他雜項儀器。該公司尚未就其任何機器人產品提交510(K)售前通知或獲得510(K)售前 許可。需要FDA 510(K)上市前許可才能銷售本公司的產品,而公司尚未獲得FDA 510(K)對其任何機器人產品的上市前許可,因此無法估計獲得此類許可的時間或 確保我們有能力獲得此類許可。
陳述的基礎
財務報表以美元列報,並按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制。上一年的某些 金額已重新分類,以符合本年度的列報方式。
股票拆分
2022年11月30日,本公司對普通股進行了二股合一的股票拆分,將公司股本的法定股數增加到150,000,000股,其中90,000,000股被指定為普通股,60,000,000股被指定為優先股。所有股份和每股虧損信息已在所有呈報期間進行了追溯調整,以反映股票拆分、新發行股份的增量面值 和增加的授權股份數量。
預算的使用
在編制符合公認會計原則的財務報表時,管理層必須做出估計和假設,以影響報告期內資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用的報告金額。本公司最重要的估計涉及認股權證負債的公允價值、基於股票的薪酬估值和所得税估值免税額。管理層利用當前可用的信息、事實和環境的變化、歷史經驗和合理的 假設,持續審查其估計。在這種審查之後,如果認為適當,這些估計數也會相應調整。實際結果可能與這些估計值不同。
現金和現金等價物
本公司將所有購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。公司可能會維持超過聯邦保險限額的現金餘額。
應收賬款
截至2023年12月31日,該公司有一筆與銷售一臺機器人手術設備有關的應收賬款。這筆應收賬款未作抵押,並按其原始成本入賬。本公司估計,與這一單筆應收賬款相關的預期信貸損失約為0美元,因此,截至2023年12月31日,預期信貸損失撥備為0美元。2024年初,公司從該客户那裏收取了應繳的全額餘額。
裝備
設備支出,包括購買的軟件, 按成本入賬。延長資產使用壽命或提高生產率的成本被資本化,而不能延長資產使用壽命或提高生產率的正常維修和維護則在發生時計入費用。設備(包括公司的機器人設備)和購買的軟件在這些資產的五年估計使用壽命內按直線折舊。
F-7
租契
經營性租賃使用權資產是指本公司在租賃期內使用標的資產的權利。經營租賃負債是指公司根據其租賃協議支付租賃款項的義務。於租賃開始日,本公司確認經營性 租賃使用權資產及相應負債,金額相當於未來租賃付款的現值。為計算現值,本公司採用允許使用無風險貼現率的非上市公司替代方案,該貼現率由與租賃期相當的期間確定。經營租賃費用在租賃期內以直線法確認。
本公司不會就於開始日期為12個月或以下的任何租賃確認使用權 資產或相應的租賃負債,且不包括 本公司合理地確定將行使的續訂租賃或購買標的資產的選擇權。取而代之的是,短期租賃到期的現金總額 在租賃期限內按直線計算。
長壽資產
只要發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回,就會對設備和無形資產等長期資產進行減值審查。如果情況需要對長期資產或資產組進行可能的減值測試,本公司首先將該資產或資產組預期產生的未貼現現金流與其賬面金額進行比較。如果長期資產或資產組的賬面金額按未貼現現金流量被確定為不可收回,則在賬面金額超過其公允價值的範圍內確認減值。本公司於2023年或2022年其長期資產並未出現任何減值。
收入確認
收入在承諾的產品和 服務轉移給客户時確認。確認的收入金額反映了公司預期有權獲得的固定和可變對價,以換取這些產品和服務。一般來説,該公司在評估其客户合同中的收入確認金額和時間時,採用以下五步 模型:
第1步-確定與客户的合同(S)
步驟2-確定合同中的履行義務
第3步-確定交易價格
第4步-將交易 價格分配給履約義務
第5步-在履行業績義務時確認收入(或 為)
公司尚未開始其主要業務。 在截至2023年12月31日的年度內確認的與銷售單個單位的機器人手術設備有關的收入 在設備控制權移交給客户時確認。由於公司最初將該設備在建造時作為研發成本計入費用,因此在2023年銷售該設備時未確認銷售商品的成本。
補助金收入
2022年,該公司確認了與政府實體研發獎勵有關的撥款收入256,000美元。這筆贈款被認為超出了ASC 606的範圍,因為提供贈款的政府實體不被視為獲得了互惠 價值以換取向公司提供的贈款的客户。由於贈款為公司提供了某些類型的研究和開發活動的付款 ,因此,當研究和開發活動完成時,公司確認的贈款收入將得到合理保證,將收到贈款資金,並且已滿足贈款安排下的所有其他條件。 公司在2023年沒有收到任何贈款收入。
基於股票的薪酬
本公司根據授予日確定的股票薪酬獎勵的公允價值計量並記錄與股票薪酬獎勵相關的支出。本公司確認個人授權書所需服務期間內的股票補償費用,一般與歸屬期間相等,並採用直線法確認相關的股票補償。本公司採用布萊克-斯科爾斯-默頓(“布萊克-斯科爾斯”)期權定價模型來確定股票獎勵的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要使用高度主觀的 和複雜的假設,包括公司普通股的估計公允價值和價格波動性以及期權的預期 期限。
F-8
營銷和廣告成本
營銷和廣告成本計入已發生的費用。
研發成本
研發成本主要包括從事研發活動的員工的工資和福利,包括基於股票的薪酬費用,以及向公司提供研發產品和服務的第三方承包商產生的成本。研發費用 計入已發生費用。
研發中包括公司為開發軟件而產生的成本,該軟件將成為公司機器人產品的組成部分。由於本軟件 尚不符合會計準則編纂主題985-20《軟件-軟件的銷售、租賃或營銷成本》中的技術可行性標準,因此本公司為開發本軟件而產生的成本計入已發生的費用。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面值及其各自的課税基礎與營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税項影響而確認。遞延税項資產及負債按預期適用於預計收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率計量。遞延税項資產的最終變現 取決於未來應納税所得額的產生以及相關 臨時差額可扣除期間遞延税項負債的沖銷情況。已設立估值撥備以撇除本公司的遞延税項資產 ,因為任何遞延税項資產很可能不會變現。
本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後,更有可能維持該税務狀況的情況下,才會確認來自 不確定税務狀況的税務利益。在財務報表中確認的來自該位置的税收利益是基於與税務機關結算時實現的可能性大於50%的最大利益來計量的。 確認或計量的變化反映在判斷髮生變化的期間。本公司將與未確認的税收優惠相關的利息 計入利息支出,將罰金計入所得税支出。本公司已確定其並無需要確認或披露的重大不確定税務狀況。
每股收益(虧損)
每股收益(虧損)的計算方法是將淨收益或淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。在股票期權、認股權證和可轉換優先股具有反攤薄性質的範圍內,它們被排除在每股攤薄收益(虧損)的計算之外。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中,本公司將以下股票排除在每股稀釋虧損的計算範圍內,因為 此類金額是反稀釋的:
2023 | 2022 | |||||||
A系列優先股轉換後可發行的股份 | — | 9,795,118 | ||||||
B系列優先股轉換後可發行的股份 | — | 6,391,198 | ||||||
轉換C系列優先股後可發行的股份 | — | 876,734 | ||||||
在行使認股權證時可發行的股份 | 547,944 | 2,361,926 | ||||||
行使股票期權時可發行的股份 | 4,904,266 | 4,851,666 | ||||||
總計 | 5,452,210 | 24,276,642 |
近期會計公告
本公司於2023年1月1日採用ASU 2016-13,其中要求實體估計短期客户應收賬款等金融資產的預期終身信用損失。 預期信用損失的估計旨在反映潛在的損失風險,即使管理層認為截至報告日期沒有發生此類損失。採用這一準則並未對公司的財務報表產生實質性影響。
管理層不認為最近發佈但尚未生效的任何會計準則會對所附財務報表產生實質性影響。隨着新的會計公告的發佈,我們將採用在這種情況下適用的公告。
F-9
2. | 持續經營事項和資產變現 |
所附財務報表以持續經營為基礎編制,考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。該公司尚未開始其主要業務,尚未產生利潤,在截至2023年12月31日的年度內淨虧損13,745,217美元,截至2023年12月31日累計虧損51,508,664美元。
公司是否有能力在財務報表發佈之日起12個月內繼續經營,取決於其是否有能力 產生收入、籌集資本和/或獲得足以償還當前和未來債務的其他融資。管理層已評估該等條件,並相信其目前的現金結餘,加上附註7所述的普通股購買協議項下的額外資本,將足以滿足本公司的短期資本需求,並可持續經營 一段合理期間。
3. | 公允價值計量 |
本公司使用公允價值計量來記錄對某些資產和負債的公允價值調整,並按經常性原則確定金融工具的公允價值披露 。
符合會計準則編碼 主題820,公允價值計量根據會計準則(“ASC 820”),須按公允價值入賬的資產及負債按出售資產所收取的價格或於計量日期在市場參與者之間按有序交易轉讓負債所支付的價格計提。在計量公允價值並與ASC 820中的公允價值等級相一致時,公司將最大限度地使用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用符合以下公允價值等級的不可見投入:
· | 一級投入是指公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的報價(未經調整)。 |
· | 第2級投入是指第1級中包含的報價以外的投入,可直接或間接地觀察到資產或負債。 |
· | 第三級投入是資產或負債的不可觀察的投入。 |
對於按公允價值計量的資產和負債,當存在有限的或沒有可觀察到的市場數據時,管理層應用判斷來估計公允價值,並考慮當前定價政策、經濟和競爭環境、資產或負債的特徵和其他因素等因素。管理層估計的金額 無法準確確定,可能無法在實際出售或立即清償資產或負債時變現。任何此類公允價值計算方法的固有侷限性,包括貼現率、對未來現金流的估計和其他基本假設的變化,都可能對當前或未來價值的結果產生重大影響。
如附註8進一步所述,本公司擁有按公允價值經常性計量及確認的權證負債。權證負債的公允價值是使用沒有可觀察到的投入的定價模型來計量的,因此被認為是公允價值等級中的第三級計量。 本公司的權證負債是根據公允價值等級第三級計量的唯一資產或負債。
4. | 預付費用和其他流動資產 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日,預付費用 和其他流動資產包括以下內容:
2023 | 2022 | |||||||
應收投資平臺供應商 | $ | — | $ | 157,598 | ||||
普通股購買協議延期發行費用(見附註8) | 145,956 | — | ||||||
向供應商支付的供應開發合同預付款 | 163,380 | 250,000 | ||||||
其他 | 354,926 | 380,406 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | $ | 664,262 | $ | 788,004 |
公司投資平臺供應商的應收賬款是由於公司發行C系列優先股的投資者購買股票並向平臺供應商匯款的時間與平臺供應商向公司發放這些資金的時間存在時間差所致。
F-10
5. | 裝備 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日,淨額包括以下內容:
2023 | 2022 | |||||||
計算機設備 | $ | 146,573 | $ | 98,391 | ||||
傢俱 | 33,413 | 27,405 | ||||||
工程裝備 | 214,547 | 214,547 | ||||||
醫療設備 | 192,009 | 184,379 | ||||||
機器人設備 | 527,599 | 524,506 | ||||||
軟件 | 537,839 | 537,839 | ||||||
1,651,980 | 1,587,067 | |||||||
累計折舊 | (706,960 | ) | (504,625 | ) | ||||
設備,網絡 | $ | 945,020 | $ | 1,082,442 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,折舊費用分別為202,335美元和176,686美元。
6. | 無形資產 |
該公司已獲得各種知識產權的許可,預計將用於其機器人外科整形外科植入系統以及未來將開發的其他產品和系統 。這些許可證的總成本為1,125,000美元,這些許可證將在預計五年至十年的使用壽命內攤銷。在2023年至2022年期間,該公司記錄了與這些許可證相關的21萬美元和21萬美元的攤銷費用。截至2023年、2023年和2022年12月31日,這些無形資產的累計攤銷分別為576,250美元和366,250美元。
7. | 優先股和普通股 |
首次公開募股
2023年5月16日,本公司根據A規則第2級規定完成發行,通過以每股7.25美元的價格出售2,374,641股普通股,扣除發行成本1,928,287美元,籌集了15,287,860美元。隨後,公司於2023年5月17日提交了與其普通股在納斯達克上市有關的8-A表格,並於同日宣佈生效。當時,A系列、B系列和C系列優先股的每股流通股被轉換為兩股公司普通股。
為服務發行的普通股
於2023年5月,本公司與供應商訂立諮詢安排,根據該協議,本公司發行20,689股受限普通股,按月 歸屬,為期12個月。該等股份於授出日期的估計公允價值為150,000美元,並於12個月歸屬期間按直線原則確認為一般及行政開支的組成部分。2023年8月,該公司向一家供應商發行了4,137股普通股,價值30,000美元,以換取法律服務。
普通股購買協議
於2023年7月19日,本公司與B.Riley公司訂立普通股購買協議(“普通股購買協議”)及登記權利協議(“BRPC II”),據此,本公司有權向BRPC II出售最多2,000萬美元普通股(“已承諾股本”),惟須受若干限制及滿足普通股購買協議中所列條件的限制。自初步滿足《普通股購買協議》規定的BRPC II的購買義務的條件起計的24個月期間內不時發生。根據普通股購買協議出售普通股 以及任何出售的時間完全由本公司選擇,其並無義務向BRPC II出售任何證券。截至2023年12月31日,本公司已根據普通股購買協議 出售207,200股股票籌集了726,286美元的總收益。
F-11
作為BRPC II承諾購買公司普通股的對價,公司於發行當日向BRPC II發行了45,252股普通股(“承諾 股”),公平市值為247,980美元。本公司還向BPRC II支付了200,000美元的承諾費。 這些成本和普通股購買協議的其他直接成本最初作為預付費用和其他流動資產的組成部分遞延。隨後,由於公司開始根據這一安排將普通股出售給BRPC II,這些先前推遲的發行成本被重新分類為額外的實收資本,作為發行收益的減少。截至2023年12月31日,預付費用和其他流動資產包括145,956美元的遞延發行成本,這是本公司在2023年期間產生的成本超過本公司籌集的收益的部分。公司將減少剩餘的遞延發行成本,以抵消預計將於2024年發生的普通股購買協議項下額外銷售的收益。
根據普通股購買協議的條款,如果BPRC II從轉售承諾股份中收到的總收益少於200,000美元,則在BRPC II發出通知後,本公司必須支付200,000美元與BPRC II從其再銷售承諾股份中收到的總收益之間的差額 。截至2023年12月31日,承諾股份的市值為155,667美元。因此,公司的整體債務為44,333美元,這筆金額作為應計費用的一部分記錄在隨附的資產負債表中。完整債務的公允價值變動作為利息收入和其他淨額的組成部分記錄在隨附的經營報表中。
發行B系列優先股
2021年1月15日,本公司收到發行最多4,784,689股B系列優先股的資格通知,外加最多478,468股符合向投資者發行紅股資格的B系列優先股 。此次發行的初始價格為每股6.27美元,但從2021年6月開始,這一價格提高到了7.52美元。關於公司於2023年5月17日提交的8-A表格,每股已發行的B系列優先股被轉換為兩股普通股。
發行C系列優先股
2022年7月14日,公司與Novation Solutions Inc.(O/A交易撮合者)啟動了一項監管CF發行,公司計劃以每股10.01美元的價格發行499,500股C系列優先股,籌集至多5,000,000美元(“C系列發行”)。與公司於2023年5月17日提交的8-A表格有關,每股已發行的C系列優先股被轉換為兩股普通股。
CEO的反稀釋權
本公司行政總裁(“行政總裁”)Benjamin Sexson有權享有優先認購權,以便在 任何額外發行普通股(或可轉換為普通股的證券)的情況下,按董事會合理釐定的每股價格相等於當時的公允價值,保留其於本公司的既有股權。
8. | 認股權證 |
Pro—Dex認股權證
2018年12月20日,本公司向Pro-Dex,Inc.(“Pro-Dex”)發行了一份非稀釋認股權證(“Pro-Dex”),該認股權證的行使價為1,250,000美元,可行使為 普通股,按行使後基礎計算,相當於 公司截至行使日期的完全攤薄資本的5%(5%)。截至2022年12月31日,認股權證可行使公司總股本1,697,525股,公允價值7,392,041美元,按Black-Scholes估值模型估算,並有以下 假設:
每股普通股估計公允價值 | $ | 5.01 | ||
預期期限 | 3.0 | 年份 | ||
波動率 | 25.07 | % | ||
股息率 | 0.0 | % | ||
貼現率 | 4.24 | % |
2023年10月6日,Pro-Dex同意行使認股權證,公司獲得1,250,000美元,以換取發行1,828,551股普通股。緊接發行前的 權證的公允價值為3,504,233美元,由此產生的2023年公允價值變動收益3,887,809美元已記錄在經營報表中。
F-12
作為Pro-Dex同意行使本認股權證的代價,本公司同意發行Pro-Dex額外的“承保認股權證”。根據擔保認股權證的條款, 如果,(A)2023年10月2日至2024年3月31日,或(B)在(I)4月1日至9月30日至(Ii)此後每年10月1日至3月31日的六個月期間,Mongraph從事或以其他方式完成證券發行,導致Mongraph在該期間收到或有權收到5,000,000美元或更多的毛收入, 然後,Mongraph將以現金形式發行Pro-Dex認股權證,購買在此期間發行的5%的證券類型、系列和類別(在向Pro-Dex發行此類證券 生效後計算),其價格等於在此期間收到的總收益除以在此期間發行的證券數量,其條款至少對Pro-Dex有利 ,作為任何投資者在此期間收購任何此類證券所依據的最優惠條款(每一項均為“擔保 認股權證”)。每份承保保證書將在適用期限的最後一天後十個工作日內向Pro-Dex發出 ,有效期為自簽發之日起六個月。Pro-Dex在這方面的權利將於2025年12月31日到期,並將適用於在該日期之前不時以字母標記進行的所有認股權證承保範圍發行。
2018年,本公司與Pro-Dex簽訂了一項開發和供應協議,根據該協議,雙方同意在符合某些條件的情況下,談判並努力達成一項未來的最終協議,根據該協議,Pro-Dex將向Mongraph開發和供應末端執行器、傳動裝置、鋸子和其他外科產品 。2023年10月3日,本公司與Pro-Dex簽訂了一份供應協議(“供應協議”),該協議 代表Pro-Dex與本公司之間的最終協議。
根據供應協議,本公司及Pro-Dex同意,在供應協議期限內,本公司將獨家向Pro-Dex採購,Pro-Dex將 製造及銷售予本公司,供應末端執行器、齒輪及鋸子及其他外科產品,採購價格載於供應協議 。供應協議的初始期限從2023年10月3日開始,自Pro-Dex向公司交付至少十個完全開發並經公司和Pro-Dex合理商定的終端效應器生產單位之日起持續 15年。
Pro-Dex的首席執行官是公司董事會成員。
平臺供應商許可證
2020年10月,本公司向一家供應商發出認股權證 ,以換取本公司就發行B系列優先股而提供的平臺及技術服務。於2022年12月31日,認股權證可行使為116,457股B系列優先股,認股權證負債的估計價值為127,059美元。於2023年5月18日,持有人以無現金方式行使認股權證,並收到78,837股本公司普通股,相當於行權時可發行的認股權證股份總數與本公司為履行持有人的行使價義務而扣留的37,619股認股權證股份之間的差額。本認股權證於緊接發行前的公允價值為926,335美元,於2023年期間因公允價值變動而產生的799,276美元虧損記入經營報表 。
其他認股權證
2019年2月,本公司簽訂了一份認股權證協議,使持有人有權在本公司通過股權融資籌集5,000,000美元后,購買價值1,000,000美元的本公司股本股份 。於2023年12月31日及2022年12月31日,該認股權證可按每股1.83美元的價格轉換為547,944股普通股。本認股權證於2024年1月及2月由持有人行使(見附註12)。
F-13
9. | 股票期權 |
本公司採用了一項股票期權計劃,包括向符合條件的個人發行最多5,200,000股普通股。根據本計劃授予的期權期限為四至七年,自授予之日起十年到期。下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度股票期權活動:
選擇權 | 加權平均 | 加權平均 | ||||||||||
數量 | 鍛鍊 | 剩餘 | ||||||||||
股票 | 每股價格 | 合同條款 | ||||||||||
2022年1月1日未償還期權 | 2,759,264 | $ | 1.66 | 8.3 | ||||||||
授與 | 2,149,152 | $ | 2.19 | — | ||||||||
已鍛鍊 | — | — | — | |||||||||
取消 | (56,750 | ) | $ | 0.49 | — | |||||||
2022年12月31日未償還期權 | 4,851,666 | $ | 1.91 | 8.4 | ||||||||
授與 | 113,500 | $ | 2.19 | — | ||||||||
已鍛鍊 | — | — | — | |||||||||
取消 | (60,900 | ) | $ | 0.78 | — | |||||||
2023年12月31日未償還期權 | 4,904,266 | $ | 1.93 | 7.5 | ||||||||
在2023年12月31日可行使的期權 | 2,272,354 | $ | 1.71 | 6.4 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,因授予股票期權而產生的股票薪酬支出分別為1,558,779美元和743,274美元。截至2023年12月31日,所有未償還股票期權的內在價值合計為7,579,018美元。截至2023年12月31日,可行使股票期權的總內在價值為3,979,875美元。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,包括研發、營銷和廣告以及一般和行政費用在內的基於股票的薪酬如下:
2023 | 2022 | |||||||
研發 | $ | 846,562 | $ | 410,829 | ||||
市場營銷和廣告 | 17,749 | 30,267 | ||||||
一般和行政 | 694,468 | 302,178 | ||||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | 1,558,779 | $ | 743,274 |
截至2023年12月31日的5,719,199美元的未確認股票薪酬支出 將在未來期間確認,因為相關股票期權將繼續在3.1年的加權 平均期間內授予。截至2023年12月31日,之前授予的股票期權的加權平均剩餘合同期限為7.47年 。
2023年和2022年授予的股票期權的加權平均授予日公允價值分別為4.76美元和3.16美元,並使用布萊克-斯科爾斯估值模型進行估計, 假設如下:
2023 | 2022 | ||||
預期期限 | 6.72 | 年份 | 7.21 | 年份 | |
波動率 | 26.05 | % | 27.03 | % | |
股息率 | 0.0 | % | 0.0 | % | |
貼現率 | 3.56 | % | 3.32 | % |
F-14
10. | 所得税 |
由於本公司產生的淨虧損, 截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度並無記錄所得税開支。
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響 。截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下:
2023 | 2022 | |||||||
遞延税項資產,淨額: | ||||||||
淨營業虧損結轉和税額抵免 | $ | 7,487,000 | $ | 5,255,000 | ||||
基於股票的薪酬 | 527,000 | 199,000 | ||||||
應計費用 | 29,000 | — | ||||||
經營性租賃使用權資產 | (98,000 | ) | — | |||||
經營租賃負債 | 103,000 | — | ||||||
固定資產 | (114,000 | ) | — | |||||
無形資產 | 2,000 | — | ||||||
資本化的第174節研究和實驗費用 | 1,110,000 | — | ||||||
估值免税額 | (9,046,000 | ) | (5,454,000 | ) | ||||
遞延資產淨值 | $ | — | $ | — |
鑑於本公司淨營業虧損的應税利益未來運用存在重大不確定性,已計入全額估值撥備,導致截至2023年12月31日止年度的估值撥備淨增3,592,000美元。
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度税收撥備與法定聯邦所得税税率的對賬:
税前收入百分比 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
法定聯邦所得税税率 | 21.0 | % | 21.0 | % | ||||
不產生税收優惠的損失 | (21.0 | ) | (21.0 | ) | ||||
實際税率 | — | — |
截至2023年12月31日及2022年12月31日,本公司並無任何重大未確認税項優惠,預計其未確認税項優惠在未來12個月內不會大幅增加或減少 。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內,本公司並無產生任何與未確認税務優惠有關的利息或罰款。
該公司需要繳納美國聯邦所得税,以及各州司法管轄區的税收。本公司目前在截至2019年12月31日至2023年的年度內接受聯邦和州司法管轄區根據訴訟時效進行的審計。
截至2023年12月31日,本公司因繳納聯邦所得税而結轉的淨營業虧損約為35,146,000美元,其中659,000美元將在2037年前到期,34,487,000美元將有無限期限。淨營業虧損的使用可能受到《國税法》第382條和類似國家規定的年度限制。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,該公司確認的研究和開發工資税抵免分別約為10.9萬美元和14.7萬美元。這些 金額作為研發費用的減少記錄在隨附的運營報表中。
11. | 承付款和或有事項 |
根據公司與位於西奈山(“西奈山”)的伊坎醫學院的獨家許可協議,公司有義務向Mt.作為產品開發和銷售達到某些里程碑以及與公司相關的重大事件的結果。 公司目前正在與Mt.本公司在未進行傳統首次公開招股的情況下在納斯達克上市是否構成許可協議項下的“重大交易”。根據許可協議 ,如果在完成一項“重大交易”時該公司的估值超過150,000,000美元, 西奈山將獲得該公司在完成該重大交易時公平市值的1%。公司的立場是沒有發生重大交易,但不能保證公司和西奈山在這一點上會達成共識 。如果我們不能在這一點上與西奈山達成協議,我們可能會被迫提起訴訟--即使我們提起訴訟,法院也可能不會做出有利於我們的裁決。如果公司被要求支付這筆款項, 可能會對公司的運營產生重大不利影響。
F-15
訴訟
本公司應計提與未決訴訟、索賠和評估相關的或有損失,管理層已確定可能存在或有損失 ,並可合理估計損失金額。與訴訟索賠相關的專業服務費用計入 已發生費用。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,本公司尚未產生或應計任何訴訟金額。
租契
本公司於2020年2月簽訂總部租約 ,並於2022年3月簽署修訂以擴建該等物業。原始租約和 修正案的條款都將於2027年6月到期。
下表彙總了與公司截至12月31日年度的營業租賃會計有關的其他信息:
2023 | 2022 | ||||||
經營租賃總費用 | $ | 140,654 | $ | 134,641 | |||
與經營租賃負債相關的已支付現金 | $ | 133,549 | $ | 123,053 | |||
加權平均剩餘租期 | 3.50 | 年份 | 4.50 | 年份 | |||
用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率 | 2.78 | % | 2.78 | % |
截至2023年12月31日,根據不可取消的 經營租賃,未來的最低租賃付款如下:
2024 | $ | 140,265 | ||
2025 | 146,450 | |||
2026 | 152,309 | |||
2027 | 78,311 | |||
最低租賃付款總額 | 517,335 | |||
減去:代表利息的數額 | (25,335 | ) | ||
經營租賃負債現值 | $ | 491,990 |
12. | 後續事件 |
在2024年1月至2月期間的兩宗交易中,可行使認股權證持有人以547,944股本公司普通股進行無現金行使, 本公司向持有人發行合共246,458股普通股,並保留其餘股份,作為認股權證每股1.83美元行權價的結算。
2024年3月,公司董事會批准了對公司公司註冊證書的修訂,刪除了之前授權的A系列、B系列、C系列和D系列優先股。由於這一變化,本公司現獲授權 發行60,000,000股非指定優先股。在這些財務報表發佈之日之前,未發行優先股股票。
對於應在截至2023年12月31日的年度財務報表中記錄或披露的事件,公司對截至2024年3月14日(這些財務報表發佈之日)的後續事件進行了評估。該公司的結論是,沒有發生任何其他需要在財務報表中確認或披露的事件。
F-16
通過引用併入某些 信息
美國證券交易委員會允許我們在本招股説明書提交之日之後通過引用方式併入我們向美國證券交易委員會提交的某些信息,這意味着我們可以通過向您推薦包含這些信息的文檔來向您披露重要信息。 通過引用併入的信息被視為本招股説明書的一部分,我們向美國證券交易委員會提交的以後的信息將自動更新和取代此信息。
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· | 我們於2024年3月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的年度10-K表格 報告;以及 |
· | 我們當前的 Form 8-K報告於2023年3月15日提交給美國證券交易委員會。 |
我們將向收到招股説明書的每個人提供這些文件的副本(包括通過引用明確納入其中的某些證物),包括任何受益所有人。您可以通過寫信或致電以下地址免費索取任何或所有這些文件的副本:
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96
Mongraph Orthopedics Inc.
6,243,974股普通股
招股説明書
2024年4月30日