依據第424(B)(3)條提交
註冊號333-276882

招股章程副刊第1號

(截至2024年2月27日的招股説明書)

美華國際醫療技術有限公司

購買1,205,255股普通股的認股權證

本招股説明書副刊是對日期為2024年2月27日的招股説明書(“招股説明書”)的補充和補充，招股説明書構成本公司採用表格F-1的註冊説明書(註冊説明書第333-276882號)的一部分。本招股説明書增刊旨在更新 招股説明書中包含或引用的信息，並使用我們於2024年4月24日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告(“年度報告”)中包含的信息來補充招股説明書中包含或併入的信息。因此，我們已將年度報告附於本招股説明書附錄中。

本招股説明書附錄更新和補充招股説明書中的信息，沒有招股説明書是不完整的，除非與招股説明書一起提供或使用，否則不得交付或使用。 包括對招股説明書的任何修訂或補充。本招股説明書附錄應與招股説明書一起閲讀，如果招股説明書中的信息與本招股説明書附錄中的信息有任何不一致之處，您應以本招股説明書附錄中的信息為準。

我們的普通股在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市，代碼為“MHUA”。2024年4月29日，我們的普通股在納斯達克上的最後一次報道售價為0.6801美元。

我們是《1934年美國證券交易法》(修訂後的《交易法》)所界定的“外國私人發行人”，不受《交易法》第 節規定的某些披露義務和程序要求的約束。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16條規定的報告和“短期波動”利潤回收條款的約束。此外，我們不需要像美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，這些公司的證券是根據《交易法》註冊的。此外，納斯達克的規則允許外國私人發行人遵循本國的做法，而不是納斯達克的某些公司治理規則。因此，我們的股東可能無法獲得 受所有納斯達克公司治理要求約束的公司股東所享有的同等保護。

投資我們的證券涉及高度的風險。在作出投資決定前，請先閲讀招股説明書第(Br)19頁開始的“風險因素”標題下的資料及年報所載的風險因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准本招股説明書增刊或招股説明書 提供的證券，也未確定招股説明書或本招股説明書增刊是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書增刊日期為2024年4月30日。

目錄

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)

根據1934年證券交易所法第12（b）或12（g）條提交註冊聲明

或

根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的年度報告

截至2023年12月31日的財政年度

或

根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

或

殼牌公司根據 1934年證券交易所法第13或15（d）條提交的報告

需要這份空殼公司報告的事件日期：

佣金檔案號：001-41291

美華國際醫療技術有限公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

開曼羣島

(法團或組織的司法管轄權)

頭橋鎮通達路88號

揚州市廣陵區，225000

人民Republic of China

(主要行政辦公室地址)

王欣，首席執行官

頭橋鎮通達路88號

揚州市廣陵區，225000

人民Republic of China

電話：+86-0514-89800199

郵箱：iciy@meihuamed.com

(姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼 和公司聯繫人地址)

根據該法第12(B)節登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)節登記或將登記的證券。

無

(班級名稱)

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券。

無

(班級名稱)

註明截至年度報告涵蓋期間結束時（2023年12月31日）發行人每類資本或普通股的發行股數量： 23，940，000

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是，☐不是

如果此報告是年度報告或過渡報告， 請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。是，☐不是

通過複選標記確認註冊人是否已在過去12個月內提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告 （或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內），以及（2）在過去90天內一直遵守此類提交要求 。是否

通過勾選標記檢查註冊人是否已在過去12個月內（或要求註冊人提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-T法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件是 否

用複選標記表示註冊者 是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果新興成長型公司根據美國公認會計原則編制其 財務報表，則應通過複選標記指明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期 來遵守根據《交易法》第13（a）節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

勾選註冊人 是否已根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）節提交了一份關於其管理層對財務 報告內部控制有效性評估的報告和證明。7262（b））由編制或 出具審計報告的註冊會計師事務所出具。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人使用了哪種會計基礎來編制本備案文件中包含的財務報表：

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號標明登記人選擇遵循的財務報表項目。☐項目17☐項目18

如果這是年度報告，請用複選標記 指明註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第12b—2條所定義）。是否否

20-F表格年度報告

截至2023年12月31日的年度

目錄

介紹性説明

使用某些已定義的術語

除非上下文另有説明， 僅為本報告之目的，本報告中提及：

有關前瞻性陳述的注意事項

除歷史信息外，本報告 還包含《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述。我們使用 “相信”、“預期”、“預期”、“項目”、“目標”、“計劃”、“樂觀”、“打算”、“目標”、“將會”或類似的表達方式來識別前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於有關市場和行業的增長和需求以及對新產品和現有產品的接受程度；對銷售、收益、收入、利潤率或其他財務項目的任何預測；對未來經營的計劃、戰略和目標的任何陳述；關於未來經濟狀況或業績的任何陳述，以及對未來事件的所有假設、預期、預測、意圖或信念。

請投資者注意，任何此類 前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，涉及風險和不確定性，以及假設，如果這些前瞻性陳述成為現實或被證明是不正確的，可能會導致公司的結果與此類 前瞻性陳述明示或暗示的結果大相徑庭。潛在的風險和不確定性包括但不限於：由於未能預測消費者偏好和開發新的男裝產品，我們可能無法 保持或增加我們的淨收入和利潤， 我們未能執行業務擴張計劃，國內外法律、法規和税收的變化，經濟狀況的變化，與中國的法律制度和中國的經濟、政治和社會事件有關的不確定性，整體經濟低迷，證券市場 低迷，以及本報告中“項目3.關鍵信息--風險因素”和其他部分一般列出的其他風險和不確定因素。

我們敦促讀者仔細閲讀和考慮我們在本報告和我們提交給SEC的其他文件中所做的各種披露。這些報告試圖就可能影響我們業務、財務狀況以及運營結果和前景的風險和因素向相關方提供建議。本報告中的前瞻性 陳述僅限於本報告之日，我們不承擔任何義務（除法律要求外）提供 更新、修訂或修正任何前瞻性陳述以反映我們預期或未來事件的變化。

第一部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

A.董事和高級管理人員

不適用。

B.顧問

不適用。

C.核數師

不適用。

項目2.報價統計數據和預期時間表

A.報價統計

不適用。

B.方法和預期時間表

不適用。

項目3.關鍵信息

在本20-F表格年度報告(“年度報告”)中，“美華”是指美華國際醫療技術有限公司，美華國際醫療科技有限公司，開曼羣島公司，根據上下文，“我們”、“我們”、“我們的公司”、“我們”、“本公司”和“美華國際”是指美華國際醫療技術有限公司，美華國際醫療科技有限公司，開曼羣島公司及其子公司：康富國際醫療股份有限公司(“康富國際醫療”)、揚州華大醫療器械有限公司(“揚州華大”)、江蘇雅達科技集團有限公司(“江蘇雅達”)、江蘇華東醫療器械實業有限公司(“江蘇華東”)、海南睿鷹科技有限公司(“海南 瑞盈”)、海南國協科技集團有限公司(“海南國協”)和揚州廣滙醫療科技有限公司。有限公司 (“廣滙”)

我們的控股公司結構

美華是一家控股公司，由我們的股東劉永軍於2020年11月10日根據開曼羣島法律註冊成立。美華的直接子公司是香港公司康福國際醫療。康福國際醫療於2015年10月13日由劉永軍、劉茵、王牌資本有限公司和金泰國際控股有限公司四名股東註冊成立。2019年11月22日，劉永軍向Ace Capital Limited收購了康福國際醫療9300,000股股份，並向景泰國際控股有限公司收購了康福國際醫療4,500,000股股份。完成股權轉讓後，劉永軍和劉茵成為康富國際醫療的全部股東，持有康富國際醫療100%的股份。2020年12月21日，美華又分別向劉永軍收購41,400,000股(佔流通股69%)，向劉銀收購18,600,000股(佔流通股31%)，導致康福國際醫療成為美華的全資子公司。作為對康富收購的交換，美華於2020年12月21日向劉先生和劉女士發行了共15,935,000股普通股，劉先生和劉女士將他們的股份轉讓給了他們作為唯一股東的控股公司光明完成有限公司。光明完成有限公司為美華的控股股東，於本報告日期持有美華約62.6%的普通股。

美華不是一家中國運營公司，而是一家開曼羣島控股公司，其業務由其位於大陸的子公司中國進行。美華通過其在中國的間接子公司經營業務 。以下是美華的運營子公司名單：

美華擁有康福國際醫療100%股權，康福國際醫療擁有揚州華大100%股權。揚州華大擁有江蘇雅達100%股權。反過來，江蘇亞達擁有江蘇華東100%的股份。江蘇華東擁有海南瑞盈51%的股權、海南國協45%的股權、江蘇中翔新國際科技創新園有限公司(“中翔新”)25%的股權。 下圖為本公司截至本報告日期的公司結構圖，包括美華的主要子公司及其各自的主要子公司。

我們公司的現金流

本組織內部現金流的結構和適用法規摘要如下：

如果本公司擬派發股息， 本公司將根據中國法律法規將股息轉讓給康富國際醫療，然後 康富國際醫療將股息轉讓給美華國際，美華國際將根據股東所持股份的比例將股息分別分配給所有股東，無論股東是美國投資者還是其他國家或地區的投資者 。

3.在本年報所述報告期內，公司及其子公司之間發生的現金及其他資產轉移情況彙總如下：

我們的中國子公司分配股息的能力是基於其可分配收益。中國現行法規允許我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中向其各自的股東支付股息。此外，我們的每一家中國子公司每年必須預留至少10%的税後利潤(如果有)，以建立法定的 準備金，直至準備金達到各自注冊資本的50%。這些儲備不能作為現金股息分配。參見 “與股息分配有關的規例瞭解更多信息。

為了應對持續的資本外流和2016年第四季度人民幣對美元的貶值，人民中國銀行和國家外匯管理局在接下來的幾個月裏實施了一系列資本管制措施，包括對中國的公司進行海外收購、股息支付和償還股東貸款的更嚴格的審查程序。 中國政府可能會繼續加強資本管制，我們中國子公司的股息和其他分配在未來可能會受到更嚴格的審查。中國政府還對人民幣兑換成外幣和將貨幣匯出中國實施管制。因此，我們在完成從我們的利潤中獲取和匯出用於支付股息的外幣所需的行政程序 時可能會遇到困難。此外，如果我們在中國的子公司 未來獨自產生債務，管理債務的工具可能會限制它們支付股息或支付 其他款項的能力。

此外，《企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息將適用10%的預提税率 ，除非根據中華人民共和國中央政府與非中國居民企業所在國家或地區政府之間的條約或安排予以減免。根據內地中國與香港特別行政區的税收協議，內地企業向香港企業支付股息的預提税率可從10%的標準税率降至5%。但是，如果有關税務機關認定我們的交易或安排以享受税收優惠為主要目的，有關税務機關今後可以對優惠的 預提税額進行調整。因此，不能保證降低的5%預提率將適用於我們的香港子公司從我們的中國子公司收到的股息。此預扣税將減少我們可能從中國子公司獲得的股息金額。

在中國做生意的關鍵信息

與在中國開展業務有關的風險和不確定性

作為一家主要子公司設在並主要在中國運營的公司，美華面臨着各種法律和運營風險 和不確定性。美華的大部分子公司 在中國開展業務，受中國法律、法規和法規的管轄。由於中國的法律、規則和法規相對較新且發展迅速，而且公佈的裁決數量有限，且這些裁決的非先例性質， 而且法律、規則和法規通常賦予相關監管機構一定的裁量權來執行它們，因此這些法律、規則和法規的解釋和執行涉及不確定性，可能會不一致和不可預測。中國政府 有權對我們的業務行為行使重大監督和自由裁量權，我們所受的法規可能會迅速變化，並且幾乎不會通知我們或我們的股東。因此，新的和現有的法律法規在中國的適用、解釋和執行往往是不確定的。此外，這些法律和法規可能會被不同的機構或當局解釋和應用 ，與我們當前的政策和做法不一致。

見“-D.風險因素-與在中國做生意有關的風險 -因為我們的所有業務都在中國，我們的業務受到那裏複雜且快速變化的法律法規的約束。中國政府可能對我們 業務的行為行使重大監督和自由裁量權，並可能隨時幹預或影響我們的運營，這可能會導致我們的運營和/或 我們普通股的價值發生實質性變化。和“-中國的經濟、政治和社會條件，以及任何政府政策、法律和法規的變化，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。”

中國政府對我們的業務行為擁有重要的監督和自由裁量權，並可能通過採用和執行規則和 監管要求來幹預或影響我們的運營。例如，近年來，中國政府在反壟斷、反不正當競爭、網絡安全和數據隱私等領域加強了監管。見“-D.風險因素-與我們的商業和工業相關的風險- 如果中國政府選擇對以中國為基礎的發行人進行的海外和/或外國投資的發行施加更多監督和控制，這種行動可能會顯著限制或完全阻礙我們向中國以外的投資者提供或繼續提供證券的能力 ，從而導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。”以及 “-中國法律體系的不確定性可能對我們產生不利影響。”

此外，如果PCAOB連續兩年不能檢查我們的審計師，我們的普通股可能會被從納斯達克退市或根據《外國控股公司問責法》禁止在場外交易。我們的審計師已接受PCAOB的定期檢查， 它不受PCAOB於2021年12月16日宣佈的決定的約束。如果未來我們的普通股根據《外國公司問責控股法》被禁止交易 因為美國上市公司會計準則委員會確定它在未來這個時候無法對我們的審計師進行檢查或全面調查 ，納斯達克股票市場可能會決定將我們的普通股摘牌。2021年6月22日， 美國參議院通過了《加快外國公司問責法案》，2022年12月29日，總裁·拜登簽署了題為《2023年綜合撥款法案》(簡稱《綜合撥款法案》)的立法，其中包含了與加快外國公司問責法案相同的條款，並將觸發上市和交易禁令所需的連續不檢查年限從 三年減少到兩年，從而縮短了我們的證券被禁止交易或退市的時間段。2022年12月15日，PCAOB董事會裁定，PCAOB能夠獲得對總部設在內地和香港的註冊會計師事務所中國的全面檢查和調查，並投票決定將先前的決定撤銷給 相反的決定。然而，如果中國當局未來阻撓或未能為PCAOB的訪問提供便利，PCAOB董事會將考慮是否需要發佈新的裁決。如果PCAOB確定不能根據《持有外國公司問責法》徹底檢查或調查我們的審計師，我們的證券可能會被摘牌或禁止交易。 我們的審計師Kreit&Chiu CPA LLP總部位於紐約，其辦公室位於紐約第三大道733Third Avenue，New York，#1014，NY 10017，並已接受PCAOB的定期檢查。見“-D.風險因素-與在中國經商有關的風險-雖然本報告中包含的審計報告是由目前正在接受PCAOB檢查的美國審計師出具的，但如果後來確定PCAOB無法全面檢查或調查我們的審計師， 投資者將被剝奪此類檢查的好處，我們的普通股可能被摘牌或禁止交易 。

我們的業務運營需要從中國當局獲得許可和批准

作為一家醫療器械製造和銷售公司，我們在中國受到廣泛的政府監管和監督。根據中國法律，本公司必須取得第二、三類一次性醫療器械的生產許可證和第一類一次性醫療器械的生產備案、第三類一次性醫療器械的經營許可證和第二類一次性醫療器械的經營備案，以及 某些第一類、第二類或第三類一次性醫療器械的備案或登記證書。截至本年度報告日期，我們的所有許可證和證書都是最新的，並已獲得中國一次性醫療器械I、II和III類資格。

但是，如果我們未能及時續簽我們的醫療器械許可證或註冊證書，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生不利影響。 請參閲“-D.風險因素-與我們的業務和行業相關的風險-如果我們未能及時續簽我們的醫療器械許可證或註冊證書，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生不利影響。”

我們的證券發行需要獲得中國當局的許可和批准

於本年報日期，吾等相信 吾等及吾等中國附屬公司：(1)經營或向境外投資者發行吾等普通股 毋須取得任何中華人民共和國主管當局的許可；(2)不受中國證券監督管理委員會(“證監會”)的許可要求； 中國政府網信局(“證監會”)或任何其他須批准吾等中國附屬公司的經營的實體；及(3)未獲或被任何中華人民共和國主管當局拒絕該等許可。不過，中國共產黨中共中央辦公廳、國務院辦公廳於2021年7月6日聯合印發了《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》或《意見》。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，要加強對中國公司境外上市的監管。鑑於目前中國的監管環境，不確定我們或我們的中國子公司何時以及是否需要獲得中國政府的許可，才能在未來繼續在美國交易所上市，而且即使獲得了許可，也不確定是否會被拒絕或撤銷。我們一直密切關注中國在境外上市所需獲得中國證監會或其他中國政府機關批准的監管事態發展。 截至本報告日期，我們尚未收到中國證監會或其他中國政府機關對此次發行的任何查詢、通知、警告、制裁或監管反對。然而，在制定、解釋和實施與海外證券發行和其他資本市場活動有關的監管要求方面，仍存在重大不確定性。

2023年2月17日，中國證監會發布了《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》(簡稱《試行辦法》)及相關五項配套指引，統稱為《境外上市新規》，自2023年3月31日起施行。根據新的境外上市規則，中國境內公司尋求在海外市場發行和上市證券，無論是直接還是間接方式，都必須向中國證監會完成備案程序並報告相關信息。此外，境外上市公司還必須在試行辦法規定的期限內提交其後續發行、發行可轉換公司債券和可交換債券以及其他等值發行活動的備案文件。 新的海外上市規則規定了直接和間接海外上市的監管備案要求，並明確了海外間接上市的確定標準。有關更詳細的信息，請參閲“第3項。關鍵信息-D.風險因素-與中國經商有關的風險-潛在的中國政府和監管幹預可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。”根據新的海外上市規則，(I) 我們在新的海外上市規則之前向外國投資者發行證券，我們和我們的中國子公司都不需要獲得中國證監會的任何許可或批准，(Ii)我們被要求並就我們之前的證券發行正式備案，該證券發行於2024年1月2日結束；及(Iii)如吾等決定於未來增發股權或與股權掛鈎的證券於海外上市，吾等除須向中國證監會提交與該等發行有關的必要文件外，並不需要獲得任何中國政府機關的任何許可或批准。 未能遵守備案要求的公司可被責令改正、警告及對不合規的境內公司處以最高人民幣1,000萬元的罰款，公司的直接責任人員將被警告及罰款人民幣500,000元至人民幣500,000元。此外，如果違規公司的控股股東和實際控制人 組織或煽動違規行為，將被處以100萬元至1000萬元以下的罰款。除上述備案要求外，《備案規則》還要求發行人在發生下列事件後三個工作日內向中國證監會報告：(一)控制權變更；(二)受到境外證券監管機構或境外機構調查或處罰；(三)變更上市地位或上市板塊；(四)自願或強制退市；(五)主營業務發生重大變更，不再符合《試行辦法》的備案要求。

論民事責任的可執行性

我們是根據開曼羣島法律註冊成立的豁免有限責任公司。我們在開曼羣島註冊是因為 作為開曼羣島豁免公司帶來的某些好處，例如政治和經濟穩定、有效的司法系統、優惠的税收制度、 沒有外匯管制或貨幣限制以及提供專業和支持服務。然而，開曼羣島的證券法沒有美國那麼詳盡，為投資者提供的保護也較少。此外，開曼羣島的公司可能沒有資格向美國聯邦法院提起訴訟。

我們幾乎所有的資產都位於中國。此外，我們的所有董事和管理人員都是中國國民或居民，他們的全部或大部分資產都位於中國。因此，投資者可能很難在美國境內向我們或這些人送達訴訟程序，或執行在美國法院獲得的對我們或他們不利的判決，包括基於美國證券法或美國任何州的民事責任條款的判決。投資者也可能很難執行根據美國聯邦證券法中針對我們及其高級管理人員和董事的民事責任條款在美國法院獲得的判決。

我們的開曼羣島法律顧問Ogier 建議我們，不確定開曼羣島的法院是否允許我們公司的股東根據美國證券法在開曼羣島提起訴訟。此外，開曼羣島法律 涉及根據美國證券法的民事責任條款從美國法院獲得的判決是否將由開曼羣島法院確定為刑罰或懲罰性判決 。如果作出這樣的裁決，開曼羣島法院將不承認或執行鍼對開曼羣島公司(如我們公司)的判決。由於開曼羣島的法院尚未就根據美國證券法的民事責任條款從美國法院獲得的判決作出這樣的裁決，因此不確定此類判決是否可以在開曼羣島執行。我們還獲悉，開曼羣島不存在對在美國獲得的判決的法定執行，儘管開曼羣島法院在某些情況下將承認和執行外國判決，而不對所裁決的事項進行任何複審或重新訴訟，條件是：

在符合上述限制的情況下，開曼羣島法院可在開曼羣島執行其他類型的最終外國判決，如宣告性命令、履行合同的命令和禁令。

我們的中國法律顧問Junhe LLP告知我們，中國法院是否會(I)承認或執行美國法院根據美國或美國任何州證券法的民事責任條款獲得的針對我們或我們的董事或高級管理人員的判決 ，或(Ii)受理根據美國或美國任何州的證券法在每個司法管轄區針對我們或我們的董事或高級管理人員提起的原創訴訟 存在不確定性。

君和律師事務所進一步告知我們，《中華人民共和國民事訴訟法》對承認和執行外國判決作出了規定。中國法院可以根據《中華人民共和國民事訴訟法》的要求，根據中國與判決所在國或者地區簽訂的條約，或者基於司法管轄區之間的互惠原則，承認和執行外國判決。中國與美國或開曼羣島沒有任何條約或其他形式的互惠關係，規定相互承認和執行外國判決。此外， 根據《中華人民共和國民事訴訟法》，如果中國法院認定外國判決違反中國法律的基本原則或國家主權、安全或公共利益，不會對我們或我們的董事和高級管理人員執行外國判決。因此，不確定中國法院是否以及基於何種依據執行美國或開曼羣島法院作出的判決。

A. [已保留]

B.資本化和負債

不適用。

C.提出和使用收益的理由

不適用。

D.風險因素

投資我們的股本涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險以及本年度報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資 。

此外，本“第三項.主要資料-D.風險因素--與本公司工商業有關的風險”討論的所有與駐在內地中國及在內地經營有關的經營風險亦適用於香港及澳門特別行政區的經營。 鑑於 《主要信息-D.風險因素--與我公司結構有關的風險》和《第3.項.主要信息--與在中國經商有關的風險》中討論的與在內地開展業務有關的法律風險，中國政府在本年度報告中討論的法律、法規和自由裁量權僅適用於內地的中國實體和企業，而不適用於香港特別行政區或澳門的實體和企業。 與大陸有不同的法律規定。 中國。

與我們的商業和工業有關的風險

於2022年2月首次公開發售我們的普通股 時，吾等與一家香港實體訂立若干協議，據此吾等相信吾等被騙逾1,000萬美元；由於吾等在首次公開發售時未能披露此等協議，不論該等協議的欺詐性質如何，吾等可能會因該等協議而承擔潛在的法律責任或承擔訴訟風險。

本公司於2022年2月18日完成其普通股(“普通股”)的首次公開發售(“首次公開發售”)，通過以每股10.00美元的收購價出售3,940,000股普通股籌集資金3,940萬美元。在首次公開招股前的路演期間，本公司聯席承銷商中國(“中國”)的聯席承銷商申港證券有限公司(“深港”)向本公司介紹了一家名為泰和國際集團有限公司(“泰和”)的香港投資公司。泰和通過與神港的談判，聲稱將作為投資者參與此次IPO。 作為一家處於發展階段的中國醫療器械公司，公司管理層沒有美國資本市場的經驗，並依賴其投資銀行家和承銷商為其在美國的公開募股提供指導和建議。因此，本公司並不知悉泰和的實際動機。基於本公司對深港的信任，在本公司 無法進一步核實的情況下，本公司匆忙與泰和訂立了一系列協議(“泰和協議”)。

根據泰和協議，泰和同意於首次公開招股中投資最少35,000,000美元，惟本公司須支付7,000,000美元可退還按金(“可退還按金”) ，並預付應付予泰和的投資者關係及其他服務(合稱“服務”)3,000,000美元的服務費。本公司、其關聯公司及個人股東於2022年1月27日至2022年3月11日期間分幾次向泰和支付了700萬美元可退還保證金和300萬美元服務費。自2022年3月11日後，本公司並無向泰禾支付任何其他款項，亦無與泰禾有任何直接互動，而事實上，本公司在談判期間從未與泰禾直接溝通， 僅透過申鋼與泰禾及泰禾協議進行溝通。

首次公開招股後，通過本公司的內部風險控制程序，本公司獲悉泰和似乎並不是本公司的投資者，而當本公司試圖 詢問此事時，泰和拒絕與本公司交談。根據本公司所調查及瞭解的事實，本公司 相信其被泰和詐騙，而泰和從未在首次公開招股中實際投資3,500萬美元。事實上，本公司獲悉，泰和並無於本公司作出任何投資，而泰和亦無參與本公司的首次公開招股事宜。此外，應退還按金尚未退還本公司，泰和亦未向本公司提供任何服務。因此，本公司認為泰和及深港的協議可能被視為泰和及深港利用信息不對稱(包括本公司對美國市場、首次公開招股規則及程序缺乏認識及瞭解)及本公司的信任而對本公司作出的欺詐行為。

經徵詢專業人士意見後，本公司 現知悉泰和協議須向公眾披露，而本公司認為該等協議本身具有欺詐性且不可強制執行，因此本公司披露泰和協議是為了符合美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的合規要求 。此外，本公司承認於訂立大和協議時不適當地依賴申鋼的意見、指示及意見。在獲悉此事並向公眾披露後，本公司終止了與泰和的協議，並停止向泰和支付任何額外款項。由於追討不當款項的不確定性 ，本公司已撇銷約4,800,000美元按金，並於截至2022年12月31日止年度全數支出本公司向泰和支付的2,300,000美元服務費 。本公司及其執行管理團隊打算與美國證券交易委員會以及任何其他相關機構合作，以確保在此類問題得到解決的同時保護其投資者的利益 。儘管如此，泰和協議的存在以及本公司未能披露這些協議可能使本公司 面臨潛在的股東訴訟和/或美國證券交易委員會執法或其他監管行動。

我們的運營歷史可能不能指示我們未來的增長或財務業績，我們可能無法保持我們的歷史增長率。

我們的運營歷史可能並不代表我們未來的增長或財務業績。沒有人能保證我們在未來一段時間內能夠實現收入增長。我們的增長率 可能由於許多可能的原因而下降，其中一些是我們無法控制的，包括客户需求減少、競爭加劇、醫療器械行業總體增長下降、替代商業模式的出現，或者政府政策或總體經濟狀況的變化。我們將繼續擴大我們的銷售網絡和產品供應，為我們的客户帶來更大的便利 並增加我們的客户基礎和交易數量。然而，由於上述原因，我們擴展計劃的執行受到不確定性的影響，銷售商品總數和交易客户數量可能無法以我們預期的速度增長。 如果我們的增長率下降，投資者對我們業務和前景的看法可能會受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

未能維護我們產品的質量和安全 可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們產品的質量和安全，無論是自制還是外包，都是我們成功的關鍵。作為一家擁有30多年曆史的醫療器械製造商，以及一支擁有40多年行業經驗的管理團隊，質量和安全是我們的核心價值觀。我們的醫療設備 直接用於人體，對人類健康至關重要。我們密切關注質量控制，監控從採購到生產、從倉庫到發貨的每一個環節。保持一致的產品質量在很大程度上取決於我們質量控制體系的有效性，而這又取決於許多因素，包括但不限於我們質量控制體系的設計 ，確保我們的員工遵守並執行我們的質量控制政策和程序的員工培訓，以及監控任何潛在違反我們的質量控制政策和程序的有效性(S)。不能保證我們的質量控制系統將被證明總是有效的。

此外，我們的供應商或業務合作伙伴提供的產品或服務的質量受到我們無法控制的因素的影響，包括其質量控制體系的有效性和效率。不能保證我們的供應商或業務合作伙伴始終能夠 採用適當的質量控制體系，並滿足我們對他們提供的產品或服務的嚴格質量控制要求。如果我們的供應商或業務合作伙伴未能提供令人滿意的產品或服務，可能會損害我們的聲譽，並對我們的運營造成不利影響。此外，我們可能無法從供應商和業務合作伙伴那裏獲得足夠的賠償 以彌補他們造成的損失。

截至本報告日期，我們不知道 任何與我們產品的質量或安全相關的重大事故。

未能對我們的產品和服務保持有效的質量控制 可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們服務和產品的質量對我們業務的成功至關重要，而這種質量在很大程度上取決於我們質量控制體系的有效性。我們開發了一套嚴格的質量控制體系，使我們能夠監控生產過程的每個階段。

然而，儘管我們的質量控制管理系統 ，我們不能消除所有錯誤、缺陷或故障的風險。我們可能會由於許多 因素而無法檢測或治癒缺陷，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

未能發現我們產品中的質量缺陷 可能會導致患者受傷、客户不滿或其他問題，這些問題可能會嚴重損害我們的聲譽和業務，使我們承擔責任，並對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

2018年，我們的中國子公司江蘇亞達和江蘇華東因違反某些當地法律法規而被處以鉅額罰款，我們於同年糾正了這一違規行為 。

2023財年，截至報告日期 ，我們不知道有任何與質量或 質量控制問題相關的重大調查、起訴、糾紛、索賠或其他訴訟，公司也沒有收到任何通知、受到處罰，我們也無法預見到中國任何相關政府當局將做出任何處罰。截至本報告日期，中國任何相關政府當局將做出任何處罰。

由於我們的業務性質，我們可能會 遇到或面臨來自客户、醫生、患者或醫院的重大責任索賠或投訴、訴訟和 監管調查和訴訟，例如與醫療器械安全有關的索賠，或涉及我們產品的負面宣傳，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們面臨與客户、醫生、患者和醫院使用我們的產品相關的責任索賠或投訴的固有風險。我們認真對待這些投訴和索賠，並努力通過實施各種補救措施來減少此類投訴。然而，我們不能向您保證我們可以成功地 防止或解決所有此類投訴。

任何針對我們的投訴或索賠，即使毫無根據或不成功，都可能分散管理層的注意力和其他資源，對我們的業務和 運營產生不利影響。此類投訴或索賠可能會導致客户對我們和我們的品牌失去信心，這可能會對我們的業務和運營結果造成不利影響。此外，負面宣傳，包括但不限於社交媒體和眾包 評論平臺上的負面在線評論、與醫療器械質量和安全、公共健康問題、疾病、傷害、 是否準確以及是否涉及我們的產品有關的行業調查結果或媒體報道，可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生不利影響。

由於我們的業務性質，我們面臨潛在的責任、法律 索賠費用和其他損害。例如，客户可以就與使用我們銷售的醫療設備相關的人身傷害或疾病向我們提出法律索賠。近年來，中國政府、媒體和公共倡導團體越來越關注客户保護。銷售有缺陷的產品可能會使我們承擔與客户保護法相關的責任。即使人身傷害或疾病不是由我們直接造成的，我們也可能被認為有責任賠償客户損失。此類責任可能通過我們的供應商或業務合作伙伴的行為而產生。因此，如果我們的供應商或其他業務合作伙伴未能遵守適用的產品質量和安全相關規章制度，我們可能會承擔責任。 在這種情況下，儘管我們可以要求責任方為此類責任賠償我們，但即使我們獲得全額賠償 我們的聲譽仍可能受到不利影響。

我們可能會面臨額外的索賠和訴訟風險。無論索賠的是非曲直，這些索賠可能會分散管理層的時間和注意力，並導致調查和辯護的鉅額成本。在某些情況下，如果我們對這些索賠的辯護失敗，我們可能會選擇或被迫支付鉅額損害賠償，這些索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 此外，我們的董事、管理層和員工可能會不時受到訴訟和監管調查以及 訴訟程序，或以其他方式面臨與醫療器械質量和安全、商業、勞動力、僱傭、證券或其他事項有關的潛在責任和費用，這可能會對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。

截至本報告日期，我們不知道 有任何與客户權益保護有關的通知、警告、調查、起訴、糾紛、索賠或其他訴訟向我們提出，我們也沒有受到懲罰或罰款，或者我們預計中國或任何其他司法管轄區的任何政府當局 都不會做出任何懲罰或罰款。

我們面臨着原材料成本、可獲得性和質量波動的風險，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

橡膠、化學聚乙烯、聚乙烯、聚丙烯、尼龍、無紡布和其他大宗商品等主要原材料的成本、可獲得性和質量對我們的運營至關重要。經過多年的發展，我們已經與眾多原材料供應商建立了長期的合作關係 在積極的價格談判和調整機制下。但是，如果由於政策變化、市場價格大幅波動或任何其他原因導致原材料成本上升，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。

缺乏原材料，無論是由於供應短缺、加工延遲或中斷、材料未能及時交付或其他原因，都可能中斷我們的 運營，並對我們的財務業績產生不利影響。

有缺陷的原材料或存在 質量問題的原材料可能使我們面臨產品責任索賠或法律訴訟，這可能會對我們的財務狀況和 經營業績產生不利影響。

我們的第三方供應商和其他業務合作伙伴的運營發生重大中斷 可能會潛在地中斷我們的運營。

我們對第三方供應商和其他業務合作伙伴的運營控制有限，他們運營的任何重大中斷都可能對我們的運營產生不利影響 。例如，供應商製造設施的運營發生重大中斷可能會導致向我們發運原材料的 延遲或終止，這可能會導致向我們的 客户發送訂購產品的延遲或終止，從而損害我們的客户關係。如果我們不能解決第三方供應商運營中斷的影響，我們的業務運營和財務業績可能會受到實質性的不利影響。

儘管我們相信我們可以從其他供應商那裏為我們的大多數原材料建立替代來源 ，但在尋找其他來源並與其建立關係方面的任何延誤都可能導致此類原材料短缺或延交訂單。不能保證此類替代供應商將按我們要求的數量或我們願意支付的價格提供我們所需的原材料。任何數量短缺或價格上漲都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的信息技術(IT)系統出現故障可能會對我們的業務造成重大影響。

由於公司的業務主要集中於傳統醫療器械和用品的生產和製造，公司的大部分計算機僅連接到公司的 內部網絡環境。外部網絡和數據通過中央交換服務器進行過濾和篩選。因此，從硬件和軟件的角度來看，公司不會面臨重大的網絡安全風險。但是，如果我們的系統、存儲、分銷或跟蹤出現故障 ，我們可能會遇到影響我們的業務活動的中斷，包括我們的製造、研究、會計和計費流程，並可能導致我們當前正在生產的產品的製造流程中斷。 我們還可能因此而遭受部分信息和數據丟失的影響。

如果計算機系統發生故障、我們的系統受到網絡攻擊或我們的網絡安全措施存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統和我們所依賴的第三方計算機系統仍然容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、互聯網上的電氣故障、網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或中斷的風險普遍增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府或網絡恐怖分子。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露 機密或專有信息和個人信息，我們可能會因 未經授權使用或竊取敏感業務信息造成的收入損失、補救成本和訴訟風險(包括政府當局潛在的監管 行動)而承擔責任。此外，由於我們的專有數據被盜或損壞或其他信息丟失，任何此類中斷、安全漏洞或其他事件都可能推遲我們未來候選產品的進一步開發。我們的業務和運營還可能受到客户、投資者或與我們合作的第三方的任何聲譽損害，我們的競爭地位可能會受到不利影響。

由於相關地塊屬於劃撥的土地使用權，我們可能需要支付土地出讓金，以將該劃撥的土地使用權轉換為已批出的土地使用權。

已分配的土地使用權只能由中國國有企業、政府當局和公共實體持有，或用於某些規定的用途，例如軍事設施和基礎設施項目。劃撥的土地可以隨時被國家無償徵用。 劃撥的土地使用權可以通過向土地當局支付土地出讓金的方式轉換為出讓的土地使用權。 因此，我們可能需要通過支付土地出讓金的方式將相關地塊的土地使用權從“劃撥”轉為“出讓” 。

雖然我們利用了許多供應商，但我們 沒有與這些供應商中的任何一家簽訂長期合同，他們可以隨時減少訂單數量或終止對我們的銷售。

雖然我們使用多家供應商，但我們並未與這些供應商中的任何一家簽訂長期合同。因此，我們的供應商可以隨時減少他們向我們銷售的產品數量，或者完全停止向我們銷售產品。此類削減或終止可能會對我們的收入、利潤和財務狀況產生重大不利影響。

勞動力市場全面收緊、勞動力成本上升或任何可能的勞工騷亂都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的業務需要大量的 人員。如果我們不能留住和保持穩定和敬業的員工隊伍，可能會導致我們的業務運營中斷。 儘管到目前為止我們沒有遇到任何勞動力短缺的情況，但我們觀察到勞動力市場總體趨緊，競爭日益激烈 。由於工資、社會福利和員工人數的增加，我們已經經歷並預計將繼續經歷勞動力成本的增加。我們與本行業和其他勞動密集型行業的其他公司競爭勞動力，與他們相比，我們可能無法提供具有競爭力的薪酬和福利。如果我們不能管理和控制我們的勞動力成本，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們依賴於我們的頂級客户。如果我們不能以符合成本效益的方式獲得新客户或留住現有客户，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

維護現有客户和開發新客户始終是我們成功的關鍵。雖然我們並不嚴重依賴一兩個客户，但我們仍然依賴我們的頂級客户。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我們的前五大客户分別為我們貢獻了約46.31%、56.53%、 和56.96%的收入。

我們能夠經濟高效地吸引新客户並留住現有客户，尤其是我們的頂級客户，這對於推動淨收入增長和實現盈利至關重要。自成立以來，我們在品牌推廣、銷售和營銷方面投入了大量資金，以獲取和留住客户。例如，我們參加國內和國際博覽會和展覽會以推銷我們的產品和吸引新客户。我們還預計將繼續進行大量投資，以獲取新客户並留住現有客户，特別是我們的頂級客户。不能保證新的 客户會留在我們這裏，或者我們從新客户獲得的淨收入最終將超過獲取這些客户的成本。 此外，如果我們的現有客户，特別是我們現有的頂級客户不再認為我們的產品有吸引力，或者如果我們的競爭對手提供更有吸引力的產品、價格、折扣或更好的客户服務，我們的現有客户可能會對我們失去興趣，減少他們的訂單，甚至停止向我們訂購。如果我們無法留住現有客户，特別是頂級客户，或無法以經濟高效的方式獲得新客户，我們的收入可能會減少，我們的運營結果將受到不利影響。

如果我們無法建立和維護足夠的銷售和分銷網絡來滿足不斷增長的產品需求，我們執行此 報告中概述的業務計劃的能力將受到影響。

我們通過直銷力量和分銷渠道銷售我們的產品。截至本報告日期，我們的銷售部有81名員工和4981名獨立銷售代理商，3424家國內銷售分銷商和324家海外銷售出口分銷商。上述339家出口經銷商中的每一家都可以向至少三個海外客户銷售醫療器械。我們還通過直銷網絡與540多家醫院建立了合作網絡。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我們的直銷團隊分別貢獻了我們收入的8.32%、9.16%和9.13%，經銷商分別貢獻了我們收入的91.68%、90.84%和90.87%。

雖然我們的銷售和分銷滿足了我們 現有的業務需求，但隨着我們業務的不斷增長，它們可能不足以滿足對我們產品的需求，這可能會對我們的銷售和業務運營、財務狀況和運營結果造成損害。為了降低此類風險，我們打算投資 我們從運營中獲得的現金和募集的資金，以增加我們的直銷團隊，通過新的分銷渠道將我們的地理覆蓋範圍擴大到中國內外的其他省份。如果我們擴大直銷隊伍和分銷渠道的計劃努力沒有奏效，我們執行業務計劃和實現持續增長的能力將受到影響。

如果我們不能為客户提供一站式解決方案 ，我們可能會失去客户，這將導致我們的財務狀況和運營結果受到不利影響。

我們銷售自有品牌的產品和其他品牌的產品。截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年，我們確認的總收入分別為97,098,915美元、103,346,341美元和104,037,710美元，其中自主品牌銷售額分別佔49.64%、48.88%和46.19%，轉售來自其他製造商的一次性醫療器械分別佔50.36%、51.12%和53.81%。

當我們收到包含我們產品組合中的產品的訂單時，我們可能會根據其他製造商的特定訂單要求採購此類產品，併為我們的客户提供一站式購物體驗。缺乏其他製造商的這些產品，無論是由於供應短缺、加工延遲或中斷、未能及時交貨或其他原因，都可能中斷我們的運營，並對我們的財務業績產生不利影響。

我們的行業競爭激烈。我們 可能面臨來自新進入者和擁有更多資源的老牌公司的競爭，我們可能無法成功地與之競爭。

醫療器械行業競爭激烈 ，包括國內和國際上的數千家公司。隨着越來越多的醫療器械公司尋求將其產品的更多 設計、原型設計和製造外包，我們將面臨越來越大的競爭壓力，以發展我們的業務， 以保持我們的競爭地位，我們可能會遇到來自其他公司的競爭，並失去客户，這些公司的設計、技術 和製造能力與我們相似。我們的一些潛在競爭對手可能比我們擁有更高的知名度、更大的運營 收入、更大的客户羣、更長的客户關係以及更多的財務、技術、人員和營銷資源。倘我們未能成功與競爭對手競爭現有及潛在客户的業務，則我們的財務 狀況及經營業績可能會受到不利影響。

此外，競爭加劇可能會降低 我們的市場份額和盈利能力，並要求我們在未來增加銷售和營銷工作以及資本投入，這 可能會對我們的經營業績產生負面影響或迫使我們遭受進一步損失。儘管我們不斷努力擴大客户羣 ，但無法保證我們在未來能夠繼續與當前或未來的競爭對手競爭，此類競爭壓力可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們產品的持續發展 取決於我們與客户、分銷商和獨立銷售代理保持牢固的工作關係。

我們現有產品和潛在新產品和改進產品或我們獲得監管許可 或批准的未來產品適應症的研究、開發、營銷和銷售 取決於我們與客户、分銷商和獨立銷售代理保持的工作關係。見”我們的研究和開發“下面。我們依賴這些專業人士為我們提供 產品研究、開發、營銷和銷售方面的豐富知識和經驗。經銷商和獨立銷售代理協助我們進行市場營銷和銷售， 並收集客户對我們產品的反饋和建議。醫院和醫療機構客户的研究人員 隨時向我們通報他們的最新要求和研發結果。如果我們不能與這些專業人士保持牢固的工作關係 並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發、改進和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生 重大不利影響。

技術變化可能會對我們產品的 銷售產生不利影響，並可能導致我們的產品過時。

醫療器械市場的特點是 廣泛的研究和開發以及快速的技術變革。我們行業的技術進步或新發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響 。我們的產品可能會因為競爭對手或其他人未來的創新而過時， 這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

醫療器械行業的整合可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

許多醫療器械公司正在整合 以創建具有更大市場力量的新公司。隨着醫療器械行業的整合，向行業參與者提供商品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能會嘗試利用他們的市場力量為我們的產品談判價格優惠或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入將會減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能發現、收購和開發 其他產品，我們可能無法發展業務。

作為我們增長戰略的重要組成部分， 我們打算通過我們的研發計劃或通過從第三方獲得更多技術和專利來開發更多產品並將其商業化。這一戰略的成功取決於我們是否有能力以我們可以接受的條款識別、選擇和獲得技術和專利。

我們確定或獲得的任何專利和技術 在商業製造和銷售之前可能需要額外的開發工作，包括相關監管機構的批准或批准。所有產品都容易面臨醫療器械產品開發中固有的失敗風險，包括產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准或批准。此外， 我們不能向您保證，任何經批准或批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產、成功商業化 或被市場廣泛接受。

如果我們不能通過內部研究計劃或從第三方獲得專利或技術來開發合適的潛在產品，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能實施我們的戰略 來實現我們的業務目標，我們的業務運營和財務業績將受到不利影響。

我們的業務計劃和增長戰略基於當前的普遍情況和某些情況將會或不會發生的假設，以及發展不同階段所涉及的固有風險和不確定性。然而，不能保證我們會成功地實施我們的戰略，也不能保證我們的戰略即使實施了，也會成功地實現我們的目標。如果我們不能成功地實施我們的戰略，我們的業務運營和財務業績將受到不利影響。

我們依賴於某些關鍵高管 和高素質的經理，我們不能保證留住他們。

我們的成功在一定程度上取決於我們管理團隊關鍵成員的持續服務。我們的高管和經理對市場、我們的業務和我們的公司的瞭解是我們業務的一個關鍵優勢，這是無法輕易複製的。我們業務戰略的成功和未來的增長還取決於我們吸引、培訓、留住和激勵熟練的管理、銷售、行政、開發和運營人員的能力 。

雖然我們已經形成了成熟的生產體系，穩定可靠的銷售網絡和營銷團隊，完善的售後服務體系，緊跟市場需求的研發流程和團隊，也發展了完善的管理制度，包括人事管理和福利制度，原材料採購供應制度，倉儲制度，安全生產製造程序和制度，資金使用管理制度，銷售和售後服務制度，質量評估和審查檢查制度， 勞動安全保障制度，違法違紀責任追究制度，和全面的信息反饋系統，確保公司正常的業務發展，如果我們失去任何關鍵人員，我們不能保證我們現有的 人員是否足夠或有資格執行我們的戰略，或者我們是否能夠聘請或留住有經驗的合格員工 來執行我們的戰略。失去一名或多名關鍵管理人員或運營人員，或無法吸引和留住更多關鍵人員，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能採用新技術來滿足不斷變化的客户需求或新興的行業標準，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

為了保持競爭力，我們必須繼續與不斷髮展的行業趨勢保持同步，並相應地增強和改進我們的技術。我們的成功將在一定程度上取決於我們識別、開發或獲取對我們的業務有用的領先技術的能力。不能保證我們 能夠有效地使用新技術或滿足客户的要求。如果由於技術、法律、財務或其他原因，我們無法以經濟高效和及時的方式適應不斷變化的市場條件或客户偏好，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

更改我們與客户和供應商的付款條款可能會對我們的運營現金流產生重大不利影響。

我們可能會面臨來自供應商的巨大壓力，要求其減少我們的應付賬款未付天數。同時，我們可能會遇到來自我們的 客户的壓力，要求延長我們的應收賬款付款天數。任何未能管理我們的應付帳款和應收帳款 都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們無法從客户那裏收回應收賬款 ，我們的運營結果和現金流可能會受到不利影響。

我們的業務取決於我們能否成功地 從客户那裏獲得他們所銷售產品的欠款。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的應收賬款餘額分別為78,570,956美元和68,945,792美元。然而，如果我們不能及時和一致地收回應收賬款，我們的現金流和獲得運營資本的機會可能會受到不利影響。

如果我們不能有效地管理庫存， 我們的運營和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

如果我們不能有效地管理我們的庫存， 我們可能會面臨庫存過時、庫存價值下降以及大量庫存減記或註銷的高風險。 截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的庫存餘額分別為1,617,225美元和1,122,038美元。

經濟衰退可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的收入來自國內和國際醫療設備的銷售，我們預計此類銷售收入在不久的將來將繼續佔我們總收入的很大一部分。我們的銷售額和收益也會受到整體經濟變化的影響。

醫療器械行業在歷史上經歷了 由於經濟衰退、我們客户的商業週期下滑、利率波動、 和其他我們無法控制的經濟因素而導致的財務業績週期性波動。經濟環境惡化使我們的業務面臨各種風險， 這些風險可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響，並導致我們無法實現長期增長目標。例如，經濟低迷 可能會直接影響我們客户的可自由支配購買力，進而壓低我們產品的訂單數量。

我們可能受到知識產權 侵權索賠的影響，這可能是昂貴的辯護，並可能擾亂我們的業務和運營。

我們不能確定我們的業務或我們業務的任何方面不會或不會侵犯或以其他方式侵犯第三方持有的知識產權。例如，我們的子公司江蘇華東歷史上是一起知識產權侵權案件的第三被告，在這起案件中，江蘇華東購買的某些產品涉及專利侵權。截至本報告之日，此類案件已結案 ，江蘇華東已按照法院判決要求永久停止購銷侵權產品，並銷燬庫存產品 。但是，在未來，我們可能會受到與他人知識產權相關的其他法律程序和索賠的約束。此類未來的訴訟還可能涉及我們不知道的現有知識產權，以及我們的產品可能無意中侵犯的知識產權。我們不能向您保證，據稱與我們技術或業務的某些方面有關的知識產權持有人(如果存在)不會在中國或任何其他司法管轄區對我們提出此類知識產權索賠或執法行動。如果我們被發現侵犯了他人的知識產權，我們可能會為我們的侵權行為承擔責任，或者可能被禁止在未來使用此類知識產權，此外，我們可能會產生許可費或被迫開發我們自己的替代產品。此外，我們可能會產生鉅額費用， 並且可能被迫將管理層的時間和其他資源從我們的業務和運營中轉移出來，以對抗這些侵權索賠 ，無論其是非曲直。針對我們提出的成功侵權或許可索賠可能會導致重大的金錢責任 ，並可能通過限制或禁止我們使用相關知識產權而嚴重擾亂我們的業務和運營， 我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

此外，中國專利法的適用和解釋以及中國授予專利的程序和標準仍在發展和不確定中，我們不能向您保證，中國法院或監管機構會同意我們對其實施的分析或解釋。

我們可能無法阻止他人 未經授權使用我們的知識產權，這可能會對我們的業務和競爭地位造成實質性損害。

我們依靠中國的商標、公平貿易慣例、專利法、著作權和商業祕密保護法以及保密程序和合同條款來保護我們的知識產權。我們與員工簽訂保密協議，其中包括將所有員工開發的知識產權確定為屬於公司的服務發明的條款。此外，我們非常謹慎地在每年的專利費支付中保持同步。我們認為我們的商標、專利、技術訣竅、專有技術和類似的知識產權對我們的成功至關重要。隨着我們品牌認知度的提高，我們可能在未來成為知識產權攻擊的誘人目標。我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用，或者此類知識產權可能不足以為我們提供競爭優勢。此外，不能保證(I)我們的所有知識產權將得到充分保護，或 (Ii)我們的知識產權不會受到第三方的挑戰，或被司法當局認定為無效或 不可執行。在中國身上，知識產權保護可能還不夠。 交易對手可能會違反保密協議，我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類違規行為。因此，我們可能無法 有效地保護我們的知識產權或執行我們在中國身上的合同權利。此外，監管任何未經授權使用我們的知識產權的行為都是困難、耗時和昂貴的，我們採取的措施可能不足以防止我們的知識產權被挪用。如果我們必須訴諸訴訟來執行我們的知識產權，這樣的訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們的管理和財務資源。我們不能保證我們會在這樣的訴訟中獲勝。此外，我們的商業祕密可能被泄露，或以其他方式向我們的競爭對手提供或被我們的競爭對手獨立發現。如果未能保護或執行我們的 知識產權，可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

美國和國際貿易政策的變化，特別是與中國有關的政策變化，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

美國政府最近發表了聲明 並採取了可能導致美國和國際貿易政策發生變化的某些行動，包括對中國生產的某些產品徵收關税。目前尚不清楚是否將採用新的關税(或其他新法律或法規)，以及將在多大程度上採用新的關税(或其他新法律或法規)，或者任何此類行動將對我們或我們的行業和客户產生什麼影響。雖然跨境業務目前只佔我們業務的一小部分，但隨着我們未來繼續在國際上銷售我們的產品，政府在國際貿易方面的任何不利政策，如資本管制或關税，都可能影響對我們產品和服務的需求，影響我們產品的 競爭地位，或者阻止我們在某些國家銷售產品。如果實施任何新的關税、立法和/或法規，或者如果重新談判現有的貿易協定，或者特別是如果美國政府因最近的美中國貿易緊張局勢而採取報復性貿易行動，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們不承擔業務責任或中斷 保險，這可能會使我們面臨巨大的成本和業務中斷。

中國的保險業還處於發展的早期階段，中國的保險公司目前提供的業務相關保險產品有限。我們沒有 任何業務責任或中斷保險來覆蓋我們的運營。我們已確定，這些風險的保險成本 以及以商業合理條款獲得此類保險的相關困難使我們購買此類保險 不切實際。任何未投保的風險都可能導致鉅額成本和資源轉移，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會招致保險無法承保的責任 。

雖然我們尋求保持適當的保險水平，但並非所有索賠都可以投保，我們可能會遇到不在保險範圍內的重大事故。我們為一些高風險員工(如電工)提供意外保險。我們還通過中國政府為員工制定的福利繳費計劃提供社會保障保險，包括養老金、醫療保險、失業保險、生育保險、工傷保險和住房公積金計劃。我們不投保任何關鍵人物人壽險、產品責任險和專業責任險。 即使我們購買了這些類型的保險，保險也可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。我們沒有購買任何財產保險或業務中斷保險。 我們已經確定，相關風險的保險成本以及以合理的商業條款獲得此類保險的相關困難使其不切實際。我們認為我們的保險範圍足以支持我們在中國的業務經營。我們維持 我們認為足夠的保險保障金額，但不能保證此類保險將繼續以可接受的條款提供，也不能保證我們的保險範圍在任何情況下都是足夠或有效的，並且不能針對我們可能承擔的所有責任 。如果我們因火災、爆炸、洪水、其他自然災害或事故或業務中斷而蒙受重大損失或責任，我們的運營結果可能會受到重大不利影響。例如，在一個日曆年度內發生多個事件時，我們可能會受到重大損害賠償要求的約束。此外，我們的保險成本 可能會隨着時間的推移而增加，以應對我們索賠歷史中的任何負面發展或由於保險市場總體上的實質性價格上漲 。

流行病和流行病、自然災害、恐怖活動、政治動盪和其他爆發可能會擾亂我們的交付和運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

全球流行病、中國或世界其他地方的流行病，或對傳染性疾病傳播的恐懼，如埃博拉病毒病(Evd)、2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)、中東呼吸綜合徵(MERS)、嚴重急性呼吸綜合徵(Sars)、H1N1流感、H7N9流感和禽流感，以及颶風、地震、海嘯或其他自然災害，都可能擾亂我們的業務運營，減少或限制我們的產品和服務供應，導致保護員工和設施的鉅額成本，或導致地區或全球經濟困境。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。實際或威脅的戰爭、恐怖活動、政治動盪、內亂和其他地緣政治不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生類似的不利影響。這些事件中的任何一個或多個都可能阻礙我們的生產和交付努力，並對我們的銷售業績產生不利影響，甚至會持續很長一段時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響 。

我們也容易受到自然災害和其他災難的影響。我們無法向您保證我們在火災、洪水、颱風、地震、停電、電信故障、入室盜竊、戰爭、騷亂、恐怖襲擊或類似事件的影響下得到了充分的保護。上述任何事件都可能導致 中斷、損壞我們的財產、生產延遲、故障、系統故障、技術平臺故障或互聯網故障 ，這可能導致我們製造設施的數據丟失或損壞或故障，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的國際銷售受到各種風險的影響，這些風險可能會對我們的盈利能力和經營業績產生不利影響。

我們在國際上銷售一次性醫療設備。 在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，我們的國際銷售額分別佔我們收入的0.50%、0.48%和14.22%。儘管我們採取措施將國際銷售固有的風險降至最低，但以下風險可能會對我們的盈利能力和經營業績產生負面影響，影響我們的海外銷售業績或以其他方式擾亂我們的業務：

我們受到各種環境法律的約束，我們遵守這些法律可能代價高昂，如果我們不遵守這些法律或如果我們對向環境排放污染物負有責任 ，我們可能會承擔責任。

我們的運營子公司均位於 中國。我們產品的製造會產生廢水、廢氣、固體廢物和設備噪音。中國法律對我們產品製造過程中使用或產生的廢水、廢氣、固體廢物、設備噪音和其他材料的管理、處理、產生、製造、運輸、儲存、使用和處置實施各種 環境控制。如果我們未能遵守當前或未來的任何環境法律，我們可能會被罰款、採取糾正措施、承擔其他責任或暫停生產。

我們高度重視環境保護和治理，按照國家要求，在廢水、廢氣、固體廢物和設備噪聲的治理方面形成了系統的環境保護管理制度。但是，環境法律的更改可能會導致成本高昂的合規要求或使我們承擔未來的責任。如果這些變化影響了我們的客户，並要求他們改變對醫療設備的需求，我們的客户對我們產品的需求可能會減少，因此，我們的收入可能會受到不利影響。

此外，隨着募集資金投資項目的實施，我們的污染物排放量將增加，導致環保支出增加， 環保管理難度加大，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

於本報告日期，本公司並不知悉任何與環境保護有關的調查、檢控、糾紛、索償或其他法律程序，亦未 本公司受到或可預見中國任何環境行政當局將會作出的任何懲罰。

未能跟上國內 行業政策或標準的變化，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

作為一家醫療器械製造商，我們生產和銷售的產品與人類健康密切相關，受到中國有關部門的嚴格監管。國家有關部門出臺了一系列監管指導意見和行業政策，確保行業健康發展。近年來，隨着中國醫藥衞生體制改革的進一步深化，政府有關部門相繼在行業標準、招投標、價格形成機制、流通體制等相關領域實施了一系列法規和政策，對醫藥企業的生存和發展帶來了廣泛而深刻的影響。

2016年4月，國務院辦公廳印發了《關於深化醫藥衞生體制改革2016年重點工作的通知》，提出積極鼓勵在公立醫院綜合改革試點城市推行“兩票制”。2016年12月，國務院醫改辦公佈了《關於公立醫療機構藥品採購實行兩張發票制度的意見(試行)》，這意味着《兩張發票制度》已正式啟動，並將在全國範圍內進一步推廣。在“兩發票制”下，藥品從廠家銷售給批發商時，開具發票一次；批發商將藥品轉售給醫院時，再開具發票。其目的是縮短流通環節，降低醫院採購成本。在“兩發票制”下，具有品牌優勢和規模效益的消費品生產企業可以擴大終端覆蓋面。同時，“兩發票制”也對消費品生產企業的營銷渠道建設和優化提出了更高的要求。製造商將需要壯大他們的營銷團隊，擴大銷售網絡，並 提高精細化的服務能力。

國內醫藥行業改革的深化和監管的加強可能會影響我們在國內市場的運營和盈利能力。如果我們不能及時使 適應行業政策的深刻變化，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴於我們的專業技術 研發人才，我們不能保證留住他們。

我們的成功在一定程度上有賴於我們專業的技術研發人才(“研發人才”)的留住。作為醫療器械行業的高科技企業，截至本報告之日，我們擁有一支由69名員工組成的專業研發人才團隊，他們擁有聚合物材料、醫藥、模具和機械自動化方面的專業知識，擁有高水平的專業技術知識和深厚的行業經驗。在這些研發人才中，8人擁有碩士學位，7人擁有學士學位，其餘11人擁有大專學歷。不能保證我們現有的研發人才將足以或有資格執行我們的戰略，也不能保證我們將能夠招聘或留住新的研發人才來實施我們的戰略。如果我們失去一名或多名研發人才，或者未能吸引和留住更多的研發人才，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，如果我們不能在職業前景、薪酬、福利和工作環境方面建立具有競爭力的 激勵機制，我們可能面臨科研團隊不穩定的風險，這可能會對我們的長遠發展產生不利影響。

某些採購投標的失敗可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

根據衞生部《關於進一步加強醫療器械集中採購管理工作的通知》(魏貴財發[2007]編號208)，需要集中採購大型醫療設備管理清單中的醫療設備。對於其他醫療設備和耗材，由省衞生行政部門根據實際情況，研究制定省、地兩級集中採購目錄。近年來，中國參照藥品採購招標平臺，積極推進省級醫療器械招標平臺工作。目前，部分省市已對部分型號的醫療器械進行了統一招標。根據國家醫療保障管理局辦公室《關於2023年藥品集中採購和價格管理的通知》(一報半漢[2023]13號)和《關於深化醫藥衞生體制改革2022年重點任務的通知》(國辦發[2022]14)長期持續推進醫療器械批量集中採購是一項戰略。

在集中採購模式下，價格信息變得更加透明和公開，這將給產品的中標價格帶來較大的下行壓力。如果我們 由於產品價格的劣勢或其他原因而輸給競爭對手，我們將失去一些醫院客户。如果當地採購平臺長期不進行補標或重新開標，可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果我們的員工或客户涉及不正當的醫療器械銷售交易，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們已經建立和完善了針對不公平商業行為的內部控制制度，以防止、最大限度地減少和消除員工和客户在醫療器械銷售交易中的不當行為，包括未經授權的回扣。不能保證我們現有的內部控制系統 將足以防止、最大限度地減少和消除此類不當交易，不能保證我們將能夠有效地執行我們的內部控制政策，或者我們將能夠完善我們的內部控制系統以消除此類不當交易。如果任何個人 員工或下游客户在購買和銷售醫療器械時存在不當經營行為，我們可能會被有關監管部門認定為違反相關法律法規，從而被列入商業記錄黑名單， 這可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。

如果我們未能及時續簽我們的醫療器械許可證或註冊證書，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果造成不利影響。

作為一家醫療器械製造商，我們所有的運營子公司都位於中國，我們所有的製造和銷售活動都必須符合中國相關的法律法規。 根據2014年6月27日發佈並於2014年10月1日起生效的《醫療器械註冊管理辦法》(經不時修訂並於2021年10月1日生效的《醫療器械註冊備案管理辦法》)，一類醫療器械實行備案管理，二類和三類醫療器械實行註冊管理。我們從事的是I、II、III類醫療器械的製造和銷售。 如果我們不能及時記錄或註冊我們的醫療器械，我們的財務狀況和經營業績將受到不利影響。

截至本報告日期，我們正在記錄和/或註冊我們所有醫療設備的最新情況。

與我們的公司結構相關的風險

我們的董事和高級管理人員目前總共擁有我們已發行普通股總投票權的62.6%。

目前，我們的董事和高級職員 合計擁有我們已發行普通股總投票權的62.6%。這些實益擁有人可能對決定任何公司交易的結果或提交股東審批的其他事項具有重大影響，包括合併、合併、董事選舉和其他重大公司行動。如果他們的 利益一致，並且他們一起投票，這些受益所有者還將有權阻止或導致 控制權的更改。未經這些股東中的部分或全部同意，我們可能被阻止進行可能對我們或我們的少數股東有利的交易。這些實益所有者的利益可能與我們其他股東的利益 不同。我們普通股的所有權集中可能會導致我們普通股的價值大幅下降。

您在保護您的 權益時可能會遇到困難，並且您通過美國法院保護您的權利的能力可能會受到限制，因為我們是根據開曼羣島 法律註冊的。

我們是根據開曼羣島法律註冊成立的豁免公司。本公司的公司事務受本公司經修訂及重述的組織章程大綱及細則、開曼羣島公司法(2020年修訂本)(“公司法”)及開曼羣島普通法管轄。根據開曼羣島法律，股東對董事提起訴訟的權利、小股東的訴訟以及董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法 部分源於開曼羣島相對有限的司法判例以及英格蘭的普通法，英格蘭普通法的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具有約束力。我們股東的權利和我們董事在開曼羣島法律下的受託責任並不像美國某些司法管轄區的法規或司法判例那樣明確。特別是，開曼羣島的證券法體系與美國不同。與開曼羣島相比，美國的一些州，如特拉華州，擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，開曼羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。開曼羣島沒有法定承認在美國獲得的判決，儘管開曼羣島的法院在某些情況下會承認和執行具有管轄權的外國法院的非刑事判決，而不對案情進行重審。

像我們這樣的開曼羣島豁免公司的股東根據開曼羣島法律沒有一般權利查閲公司記錄或獲取這些 公司的股東名單副本。根據我們的公司章程，我們的董事有權決定我們的公司記錄是否可以由我們的股東查閲，以及在什麼條件下可以查閲，但沒有義務向我們的股東提供這些記錄。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或從其他股東徵集與代理權競賽相關的委託書 。

我們的母國 開曼羣島的某些公司治理實踐與在其他司法管轄區（如 美國）註冊成立的公司的要求有很大不同。如果我們選擇遵循本國的公司治理慣例，我們的股東 可能會受到比適用於美國國內發行人的規則和法規更少的保護。

由於上述原因，我們的公眾股東 在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為在美國註冊成立的公司的公眾股東更難保護自己的利益。

您可能無法在 非股東召集的年度股東大會或特別股東大會之前提交提案。

開曼羣島法律僅賦予股東召開股東大會的有限權利，而不賦予股東向股東大會提出任何提案的任何權利。然而，這些權利可以在公司的公司章程中規定。我們的公司章程允許我們的股東 持有總計不少於我們已發行有表決權股本的10%的股份，召開我們的股東大會 ，在這種情況下，我們的董事有義務召開這次會議。召開股東大會至少需要提前7天的通知。股東大會所需的法定人數包括至少一名出席股東或由受委代表出席，代表本公司已繳足投票權股本的多數。

開曼羣島最近出臺的經濟實體立法 可能會影響公司或其運營

開曼羣島和其他幾個非歐盟司法管轄區最近提出了立法，旨在解決歐洲聯盟理事會提出的關切，即從事某些活動的離岸結構在沒有實際經濟活動的情況下吸引利潤。自2019年1月1日起生效的《2018年國際税務合作(經濟實體)法》(“實體法”)以及發佈的條例和指導説明在開曼羣島生效，對從事某些“相關活動”的“相關實體” 提出了某些經濟實體要求，對於在2019年1月1日之前註冊成立的獲豁免公司，這些要求將適用於自2019年7月1日起的財政年度。“相關實體”包括在開曼羣島註冊成立的獲豁免公司，但不包括在開曼羣島以外納税的實體。因此，只要本公司是開曼羣島以外的税務居民，本公司便無須符合《物質法》所規定的經濟實質測試。雖然目前預期物質法對本公司或其營運的實質影響不大，但由於該法例為新法例，並有待進一步澄清及解釋，因此目前無法確定該等法例修訂對本公司的確切影響。

我們的股東獲得的某些對我們不利的判決可能無法強制執行。

我們是一家開曼羣島公司，我們的所有資產基本上都位於中國大陸。我們目前的所有業務都是在大陸進行的，中國。

此外，我們所有現任高管和董事， 包括劉永軍、王新、趙連章、鄂曉明、趙慧娟和賈文章，都是中華人民共和國國民和居民。基本上 這些人員的所有資產均位於中國。因此，如果您認為您的權利在美國受到侵犯，您可能很難或不可能對我們或美國的這些個人提起訴訟。 聯邦證券法或其他法律。即使您成功提起此類訴訟，開曼羣島和中華人民共和國的法律也可能使您無法對我們的資產或我們董事和高級職員的資產執行判決。

在中國做生意的相關風險

由於我們的所有業務都在中國， 我們的業務受到那裏複雜且快速變化的法律法規的約束。中國政府可能對我們的業務行為行使重大的監督和自由裁量權，並可能在任何時候幹預或影響我們的業務，這可能導致我們的業務和/或我們普通股的價值發生實質性變化。

作為一家在中國運營的企業，我們 受制於中國的法律法規，這些法律法規可能很複雜，發展很快。中國政府有權對我們的業務行為行使重大的 監督和自由裁量權，我們所受的法規可能會迅速變化，並且幾乎不會通知我們或我們的股東。因此，新的和現有的法律法規在中國的應用、解釋和執行往往是不確定的。此外，不同機構或當局對這些法律法規的解釋和應用可能不一致，與我們當前的政策和做法也不一致。中國的新法律、法規和其他政府指令的遵守成本也可能很高，此類遵守或任何相關的調查或調查或任何其他政府行動 可能：

頒佈新法律或法規，或 對現有法律和法規的新解釋，在每種情況下都會限制或以其他方式不利影響我們開展業務的能力或方式 ，並可能要求我們改變業務的某些方面以確保合規性，這可能會減少 對我們產品的需求，減少收入，增加成本，要求我們獲得更多許可證、許可證，批准或證書，或使 我們承擔額外責任。如果需要實施任何新的或更嚴格的措施，我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到不利影響，並大幅降低我們普通股的價值。

如果中國政府選擇對在海外進行的發行和/或對中國發行人的外國投資施加 更多監督和控制，這種行動可能會 顯著限制或完全阻礙我們向中國以外的投資者提供或繼續提供證券的能力，從而導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。

中國政府最近發表的聲明 表明，有意對在中國境外進行的發行和/或外國投資中國的發行人施加更多監督和控制。中國最近頒佈了新的規定，要求收集或持有大量數據的公司在境外上市前必須經過網絡安全審查，此舉將顯著加強對中國互聯網巨頭的監管。《網絡安全審查辦法(2021年版)》於2021年12月28日發佈，自2022年2月15日起施行。這些辦法規定，任何控制着超過100萬用户個人信息的“網絡平臺運營商”，如果尋求在外國證券交易所上市，都必須接受事先的網絡安全審查。

由於我們的業務屬於中國的醫療器械行業 ，並且我們的業務不涉及用户數據的收集，也不涉及任何其他類型的限制行業，我們的 業務一般不在《網絡安全審查辦法》的範圍之內。根據法律顧問的意見和我們對目前適用的中國法律法規的理解，我們最近在美國註冊的首次公開募股不受CAC或中國證監會的審查 或事先批准。然而，由於中國的法律、法規或政策可能會在未來發生變化或迅速演變，因此仍存在不確定性。中國政府未來採取的任何行動，擴大其境外證券發行受到中國證監會或中國證監會審查的行業和公司的類別，都可能顯著限制或完全 阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並可能導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。

中國政府和監管機構的潛在幹預可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。

2021年7月6日，中央中國共產黨辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》或《意見》。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，要加強對中國公司境外上市的監管。將採取推進相關監管制度建設等有效措施，應對中國概念境外上市公司的風險和事件，以及網絡安全和數據隱私保護要求等類似事項。

此外，有下列情形之一的，禁止境外發行上市：(一)國家法律、法規和有關規定明確禁止擬發行上市的；(二)經國務院有關主管部門依法審查認定，可能構成威脅或者危害國家安全的；(三)發行人的股權、重大資產、核心技術等存在重大權屬糾紛的；(四)境內企業及其控股股東、實際控制人近三年來有貪污、受賄、貪污、挪用財產或者其他擾亂社會主義市場經濟秩序的刑事犯罪行為，或者因涉嫌刑事犯罪正在接受司法調查，或者因涉嫌重大違法正在接受 調查的；(五)董事、監事、高級管理人員在過去三年內因嚴重違法行為受到行政處罰，或者目前因涉嫌刑事犯罪正在接受司法調查，或者因涉嫌重大違法行為正在接受調查的；(六)國務院規定的其他情形。 《管理規定》明確了未履行備案義務或者存在欺詐備案行為等違法行為的法律責任，處100萬元以上1000萬元以下的罰款，情節嚴重的，並處停業整頓、吊銷有關營業執照或者經營許可證。

2023年2月17日，中國證監會發布了《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》或《試行辦法》及5個配套的《指引》，並於2023年3月31日起施行。試行辦法及其配套指引重申了《境外上市規則草案》的基本原則，對境內企業境外發行證券和上市的要求基本相同。根據《試行辦法》，境內公司直接或間接在境外發行或上市的，應在提交首次公開發行或上市申請，或在其已上市的同一境外市場完成後續發行 (包括髮行任何公司可轉換債券、可交換債券和其他股權掛鈎證券，但不包括員工激勵、按股分紅和股份拆分)後 三個工作日內，按照試行辦法的要求向中國證監會完成備案手續。境內公司 未按規定履行備案程序或者隱瞞重大事實或者在備案文件中偽造重大內容的，可能受到責令改正、警告、罰款等行政處罰，其控股股東、實際控制人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員也可能受到警告、罰款等行政處罰。

根據中國證監會於2023年2月17日發佈並於當日起施行的《關於境內公司境外發行上市備案管理 安排的通知》或《證監會通知》，試行辦法施行之日(即2023年3月31日)前已在境外上市的境內公司，包括我公司，均視為現有發行人(即已發行的 發行人)。現有發行人不需要立即完成備案程序，他們將被要求在任何後續發行中向中國證監會備案。

但由於《試行辦法》新頒佈，其解釋、適用和執行仍不明確。如果後續任何發行、上市或任何其他融資活動都需要根據《試行辦法》向中國證券監督委員會進行備案程序，這可能會使我們在未來遵守額外的合規要求 ，我們無法向您保證我們將能夠及時獲得《試行辦法》下的備案程序批准，或根本獲得批准。如果我們沒有完成任何所需的記錄備案，或者我們錯誤地得出不需要記錄備案的結論，或者 如果中國證監會或其他監管機構頒佈新規則、解釋或解釋，要求我們獲得其事先批准 或任何後續發行的記錄備案，我們可能無法獲得此類批准和記錄歸檔，這可能會極大地限制 或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力。

此外，中國政府當局可能會 加強對我們這樣的中國發行人在海外和/或外國投資進行的發行的監督和控制。 中國政府當局採取的此類行動可能隨時幹預或影響我們的運營，而這不是我們所能控制的。 因此，任何此類行動都可能對我們的運營產生不利影響，並顯著限制或阻礙我們提供或繼續提供證券的能力，並降低此類證券的價值。

於本報告日期，吾等及吾等中國子公司並未參與中國網信局或相關 政府監管機構發起的任何網絡安全審查調查，亦未收到任何中國當局要求向外國投資者發行我們的 普通股的任何要求，或任何中國當局拒絕給予該等許可。然而，鑑於目前中國的監管環境 ，我們或我們的中國子公司未來何時以及是否需要獲得中國政府的許可才能在美國交易所上市 還不確定，即使獲得了這種許可，它是否會被拒絕或撤銷。

我們一直密切關注中國有關海外上市所需獲得中國證監會或其他中國政府機構批准的監管動態 。截至本報告日期，除上文披露的潛在不確定性外，我們尚未收到中國證監會或其他中國政府部門的任何查詢、通知、警告、制裁或監管反對。然而，關於海外證券發行和其他資本市場活動的監管要求的頒佈、解釋和實施仍存在重大不確定性 。

中國的經濟、政治、社會條件或政府政策的變化可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

我們幾乎所有的資產和業務 都位於中國。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能會受到中國整體政治、經濟及社會狀況的重大影響。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與的程度、發展、增長速度、外匯管制和資源配置。雖然中國政府已採取措施強調利用市場力量進行經濟改革， 減少生產性資產的國有所有權，並在企業中建立完善的公司治理，但在中國，相當大一部分生產性資產仍由政府所有。此外，中國政府繼續通過實施產業政策在規範行業發展方面發揮重要作用。中國政府還通過配置資源、控制外幣債務的支付、制定貨幣政策和向特定行業或公司提供優惠待遇，對中國的經濟增長進行重要的 控制。

儘管中國經濟在過去幾十年裏經歷了顯著的增長，但無論是在地理上還是在不同的經濟部門之間，增長都是不平衡的。中國經濟狀況、中國政府政策或中國法律法規的任何不利變化都可能對中國的整體經濟增長產生重大不利影響。這些發展可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響， 導致對我們服務的需求減少，並對我們的競爭地位產生不利影響。中國政府實施了各種措施，鼓勵經濟增長，引導資源配置。其中一些措施可能會使中國整體經濟受益，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制或税收法規變化的不利影響 。此外，中國政府過去採取了包括利率調整在內的某些措施來控制經濟增長速度。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，從而可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

不遵守中國勞動相關法律和法規，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

在與員工簽訂勞動合同和向指定政府機構支付各種法定員工福利方面，我們受到了更嚴格的監管要求 ，包括養老金、住房基金、醫療保險、工傷保險、失業保險和生育保險 。根據2008年1月生效、2012年7月修訂的《中華人民共和國勞動合同法》或《勞動合同法》及其實施細則，用人單位在簽訂勞動合同、支付最低工資、支付報酬、確定員工試用期、單方面終止勞動合同等方面，均有更嚴格的 要求。如果我們決定解僱我們的一些員工或以其他方式改變我們的僱傭或勞動慣例，《勞動合同法》及其實施細則可能會限制我們以合乎需要或具有成本效益的方式實施這些改變的能力，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們認為我們目前的做法符合 勞動合同法及其修正案。但是，有關政府部門可能會持不同看法，對我們處以罰款。

由於對勞動相關法律法規的解釋和實施仍在發展中，我們不能向您保證我們的用工行為沒有也不會違反中國的勞動相關法律法規，這可能會使我們面臨勞動爭議或政府調查。如果我們被認為違反了相關的勞動法律法規，我們可能會被要求向我們的員工提供額外的補償，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

中國的經濟、政治和社會條件，以及任何政府政策、法律和法規的變化，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的所有業務都位於中國境內，我們的淨收入有相當大一部分來自合同實體位於中國境內的客户。因此，我們的業務、財務狀況、經營結果、前景和我們可能進行的某些交易可能在很大程度上受中國的經濟、政治和法律發展的影響。

中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府的參與量、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。儘管中國經濟自20世紀70年代末以來一直從計劃經濟向更加市場化的經濟轉型，但中國政府繼續通過實施產業政策在調節行業發展方面發揮重要作用 。中國政府還通過分配資源、控制外幣債務的產生和支付、制定貨幣政策以及向特定行業或公司提供優惠待遇，對中國的經濟增長進行重大控制。任何這些政策、法律和法規的變化都可能對中國經濟產生不利影響 並可能對我們的業務產生重大不利影響。

中國政府已經實施了各種措施，以鼓勵外商投資和可持續經濟增長，並引導金融和其他資源的分配。但是， 我們不能向您保證，中國政府不會廢除或更改這些措施，也不會推出會對我們產生負面影響的新措施。中國的社會和政治狀況可能會發生變化，變得不穩定。中國政治制度的任何突然變化或廣泛的社會動盪的發生都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。

與中國法律制度有關的不確定性可能會對我們產生不利影響。

中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，大陸法系以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。

1979年，中華人民共和國政府開始頒佈全面規範經濟事務的法律法規體系。過去三十年來立法的總體效果大大加強了對在中國的各種形式的外國投資的保護。然而，中國還沒有形成一個完全完整的法律體系，最近頒佈的法律法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的方方面面。特別是，這些法律法規的解釋和執行存在不確定性。由於中華人民共和國 行政和法院當局在解釋和執行法定條款和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平。 這些不確定性可能會影響我們對法律要求的相關性以及我們執行合同權利或侵權索賠的能力的判斷。此外，這些監管不確定性可能會通過不當或輕率的法律行動或威脅被利用，試圖 從我們那裏獲取付款或利益。

此外，中國的法律制度在一定程度上基於政府政策和內部規則，其中一些沒有及時公佈或根本沒有公佈，可能具有追溯效力 。因此，我們可能直到違反這些政策和規則後的某個時間才意識到我們違反了任何政策和規則。此外，中國境內的任何行政和法院訴訟可能會曠日持久，導致鉅額成本以及資源和管理的分流 注意力。

您在履行法律程序、執行外國判決或根據外國法律在中國對報告中提到的我們或我們的管理層提起訴訟時可能會遇到困難 。

我們幾乎所有的業務都是在中國開展的，我們的資產也基本上都位於中國。此外，我們所有的高管和董事都是中國公民，並居住在中國境內。因此，我們的股東可能難以向我們或我們的董事及中國境內的管理人員送達法律程序文件。此外，中國沒有與開曼羣島和許多其他國家和地區簽訂相互承認和執行法院判決的條約。因此，在中國承認和執行這些非中國司法管轄區法院關於不受具有約束力的仲裁條款約束的任何事項的判決可能是困難的或不可能的。

我們可能依賴我們中國子公司支付的股息和其他分派 為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金，而對我們中國子公司向我們付款的能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生重大和不利的影響。

我們主要依靠我們中國子公司的股息和其他股權分派來滿足我們的現金需求，包括償還我們可能產生的任何債務。

我們的中國子公司分配股息的能力是基於其可分配收益。中國現行法規允許我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中向其各自的股東支付股息。此外，作為外商投資企業或外商投資企業，我們的每一家中國子公司每年都必須提取其税後利潤的10%(如果有)作為公積金，如果公積金的總餘額已佔其註冊資本的50%以上，該公積金可能會停止提取其税後利潤。這些儲備不能作為現金股息分配。如果我們的中國子公司在未來以自己的名義產生債務，管理債務的工具可能會限制他們向我們支付股息或其他 付款的能力。對我們的中國子公司向其各自股東分配股息或其他付款的能力的任何限制都可能對我們的增長、進行對我們的業務有利的投資或收購、支付股息或以其他方式為我們的業務提供資金和開展業務的能力造成重大和不利的限制。

此外，《企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息，適用最高10%的預提税率 ，除非根據中華人民共和國中央政府與非中國居民企業註冊成立的其他國家或地區政府之間的條約或安排另有豁免或減免。

中國對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資 以及政府對貨幣兑換的控制可能會推遲我們使用未來證券發行所得向我們的中國子公司提供貸款或額外出資，這可能會對我們的流動性以及我們為我們的業務提供資金和擴大業務的能力產生重大和不利的影響。

我們向中國子公司轉移的任何資金，無論是作為股東貸款還是作為註冊資本的增加，都必須得到中國相關政府部門的批准或登記。根據中國有關外商投資企業或外商投資企業的相關規定，對我們中國子公司的出資 須經商務部或商務部或其當地分支機構批准或備案，並在國家外匯管理局或外管局授權的當地銀行註冊。此外，(I)由我們的中國子公司採購的期限少於一年的國外貸款，需要在外管局或其當地分支機構登記；以及(Ii)由我們的中國子公司購買的期限為一年或以上的外國貸款，需要提前向國家發改委申請辦理備案登記 手續。我們向我們在中國經營的子公司提供的任何中長期貸款，必須在國家發改委和外匯局或其當地分支機構登記。我們可能無法及時完成此類登記，涉及我們未來對中國子公司的出資或國外貸款。如果我們未能完成此類註冊，我們使用未來任何證券發行所得以及將我們在中國的業務資本化的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的流動性以及我們為我們的業務提供資金和擴大業務的能力造成不利影響。

2015年3月30日，外匯局發佈了《關於改革外商投資企業外匯結算管理辦法的通知》，簡稱《外匯局第19號通知》，自2015年6月1日起施行。外匯局第19號通知在全國範圍內啟動了外商投資企業外匯資金結算管理改革，允許外商投資企業自行結算外匯資金，但繼續禁止外商投資企業將外匯資金折算成人民幣資金用於超出業務範圍的支出、提供委託貸款或償還非金融企業之間的貸款。外匯局於2016年6月發佈了《關於改革規範資本項目外匯結算管理政策的通知》或《外匯局第16號通知》。根據國家外匯管理局第16號通知，在中國註冊的企業也可以自行將外債由外幣兑換成人民幣。《國家外匯管理局第16號通知》對資本項目(包括但不限於外幣資本和外債)項下的外匯自由兑換提供了一個統一的標準，適用於在中國註冊的所有企業。外匯局第十六號通知重申，公司外幣資本折算的人民幣不得直接或間接用於業務範圍以外或中國法律法規禁止的用途，不得將折算後的人民幣作為貸款提供給其 非關聯實體。2019年10月23日，外匯局發佈了《國家外匯管理局關於進一步便利跨境貿易和投資的通知》，其中包括將外匯資金的使用擴大到境內股權投資領域。允許經營範圍不包括股權投資的外商投資企業在不違反現行外商投資准入特別管理辦法(負面清單)、符合境內投資項目規定的真實性和合規性的前提下，依法進行境內股權投資。由於本通知相對較新，其解釋和應用以及未來任何其他外匯相關規則仍存在不確定性。違反這些通告可能導致 嚴厲的罰款或其他處罰。外管局第19號通函、第16號外管局通函及第28號外管局通函可能會大大限制我們使用從未來證券發行所得款項淨額折算的人民幣為我們的中國子公司提供資金、通過我們的中國子公司投資或收購任何其他中國公司的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

儘管本報告中包含的審計報告是由目前正在接受PCAOB檢查的美國審計師出具的，但如果後來確定PCAOB無法檢查或徹底調查我們的審計師，投資者將被剝奪此類檢查的好處，我們的普通股可能被摘牌 或被禁止交易。

本報告中包含的2023、2022和2021財年的審計報告是由Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)發佈的，Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)是一家總部位於美國的會計師事務所，在PCAOB 註冊，可由PCAOB進行檢查。我們無意聘用任何不在美國且不受PCAOB定期檢查的審計師。作為在美國證券交易委員會註冊並在美國上市的公司的審計師和在PCAOB註冊的律師事務所，根據美國法律，KC必須接受PCAOB的定期檢查，以評估其 是否符合美國法律和職業標準。如果我們在未來的任何時間聘請不同的審計師，我們將聘請一名駐美國的審計師，並接受PCAOB的全面檢查，提供與審計我們的財務報表相關的所有材料，PCAOB可以訪問。然而，不能保證公司聘請的任何未來的審計師在我們聘用的整個期限內都將接受PCAOB的全面檢查。在這種情況下，我們將聘請一名新的合格且經過全面檢查的審計師，這可能會導致我們推遲或重申我們的財務報表。

未經中國政府部門批准，PCAOB無法在中國進行檢查。如果後來確定PCAOB無法徹底檢查或調查我們的審計師，投資者可能會被剝奪此類檢查的好處。任何未經PCAOB徹底檢查的審計師出具的審計報告，或PCAOB對在中國進行的審計工作缺乏檢查，使PCAOB無法定期評估我們的審計師的審計及其質量控制程序，都可能導致我們無法保證我們的財務報表和披露是充分和準確的。

作為美國持續關注當前受國家法律(尤其是中國法律)保護的審計和其他信息獲取的監管重點的一部分，一個由兩黨議員組成的小組於2019年6月在美國國會參眾兩院提出了法案，如果該法案獲得通過，將要求美國證券交易委員會 保留一份上市公司名單，該名單將使美國上市公司會計準則委員會無法全面檢查或調查外國上市會計師事務所的審計工作。擬議的確保境外上市公司在我們的交易所的信息質量和透明度 (“公平”)法案規定了對這些發行人的更高披露要求，並從2025年開始，對納斯達克名單上的發行人連續三年從美國證券交易委員會等美國國家證券交易所退市。 目前尚不清楚這項擬議的立法是否會獲得通過。此外，美國政府內部最近一直在討論是否可能限制或限制中國的公司進入美國資本市場。2020年5月20日， 美國參議院通過了《讓外國公司承擔責任法案》(“HFCAA”)，其中包括要求美國證券交易委員會識別其審計工作由審計師執行的發行人，PCAOB由於審計師當地司法管轄區的非美國當局的限制而無法進行全面檢查或調查 。美國眾議院於2020年12月2日通過了HFCAA，並於2020年12月18日簽署成為法律。此外，2020年7月，美國總裁金融市場工作組發佈了建議， 行政部門、美國證券交易委員會、美國上市公司會計準則委員會或其他聯邦機構和部門可以對在美上市的中國公司及其審計公司採取行動，以保護在美投資者。對此，美國證券交易委員會於2020年11月23日發佈指導意見，強調了與投資中國發行人相關的某些風險(及其對美國投資者的影響)，並總結了美國證券交易委員會建議中國發行人就此類風險進行的強化披露。2021年12月2日， 美國證券交易委員會通過了關於實施HFCAA某些披露和文件要求的最終規則。如果美國證券交易委員會根據美國證券交易委員會隨後確定的流程確定我們為非檢驗年(如 臨時最終規則所定義)，我們將被要求遵守本規則。美國證券交易委員會正在評估如何實施HFCAA的其他 要求，包括上述上市和交易禁止要求。根據HFCAA，如果我們的審計師連續三年無法接受PCAOB的檢查，我們的 證券可能被禁止在納斯達克或其他美國證券交易所交易，這最終可能導致我們的普通股被摘牌。此外，2021年6月22日，美國參議院通過了《加快外國公司問責法案》，該法案如果獲得通過，將修改《加速追究外國公司責任法案》，並要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所進行交易 如果其審計師連續兩年而不是三年無法接受PCAOB的檢查。2021年9月22日，PCAOB 通過了實施HFCAA的最終規則，該規則為PCAOB提供了一個框架，以供PCAOB根據HFCAA確定PCAOB是否因為位於外國 司法管轄區的一個或多個當局的立場而無法檢查或調查位於該司法管轄區的完全註冊的會計師事務所。2021年12月16日，PCAOB發佈了一份確定報告，發現PCAOB無法檢查或調查總部設在以下地區的完全註冊的會計師事務所 ：(1)人民Republic of China的內地中國，原因是一個或多個當局在中國擔任職務；(2)香港，特別行政區和中華人民共和國的屬地，因為一個或多個香港當局的職務 。2022年12月23日，AHFCAA頒佈，修改了HFCAA，要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在其審計師連續兩年而不是三年未接受PCAOB檢查的情況下在任何美國證券交易所進行交易，從而縮短了觸發禁止交易的時間段。2022年8月26日，中國證券監督管理委員會(“證監會”)、中華人民共和國財政部(“財政部”)和PCAOB簽署了一份禮賓聲明(“議定書”)，規範了對內地和香港的註冊會計師事務所中國的檢查和 調查，邁出了開放PCAOB對總部設在內地和香港的註冊會計師事務所進行檢查和調查的第一步。根據美國證券交易委員會披露的關於議定書的情況説明書 ，PCAOB應擁有獨立裁量權，可選擇任何發行人進行審計或進行檢查或調查，並具有不受約束的能力向美國證券交易委員會轉移信息。2022年12月15日，PCAOB 裁定PCAOB能夠完全進入檢查和調查總部位於內地中國和香港的註冊會計師事務所 ，並投票撤銷先前的相反裁決。然而，如果中國當局未來阻撓或未能為PCAOB的訪問提供便利，PCAOB將考慮是否需要 發佈新的決定。

如果PCAOB連續三年不能檢查中國在場的審計師，我們的證券可能會根據HFCAA 被摘牌。我們的證券退市或面臨被退市的威脅，可能會對您的投資價值產生重大不利影響。此外，PCAOB 無法進行檢查剝奪了我們的投資者享受此類檢查的好處。

上述最近的事態發展可能給我們繼續在納斯達克上市或發行我們的證券的能力增加了不確定性 ，我們無法向您保證納斯達克或其他監管機構 是否會對我們應用更多、更嚴格的標準，因為我們是一家新興的成長型公司，而且我們幾乎所有的業務 都在中國進行。美國證券交易委員會可能會提出額外的規則或指導意見，如果我們的審計師不接受PCAOB的檢查，這些規則或指導可能會影響我們。

此外，2022年12月29日，題為《2023年綜合撥款法案》(《2023年綜合撥款法案》)的立法被總裁 拜登簽署為法律。除其他外，《綜合撥款法》載有與《HFCAA》相同的規定，將觸發《HFCAA》禁令所需的連續不檢查年數從三年減至兩年。

如果屆時我們的普通股無法在另一家證券交易所上市 ，退市將大大削弱您出售或購買我們普通股的能力 ，而與潛在退市相關的風險和不確定性將對我們普通股的價格產生負面影響。

我們是納斯達克上市規則所指的“受控公司”，可能會遵守某些可能對公眾股東造成不利影響的公司治理要求的豁免 。

本公司最大股東劉勇軍先生擁有本公司已發行普通股的大部分投票權。根據納斯達克上市規則，個人、集團或另一家公司持有超過 50%投票權的公司屬於“受控公司”，並獲準 分階段遵守獨立委員會的要求。雖然我們不打算依賴納斯達克上市規則下的“受控公司”豁免 即使我們被視為“受控公司”，但我們可以選擇在未來依賴這些豁免 。如果我們選擇依賴“受控公司”豁免，我們董事會的大多數成員 可能不是獨立董事，我們的提名、公司治理和薪酬委員會可能不完全由獨立董事組成。因此，如果我們依賴豁免，在我們仍然是受控公司期間以及在我們不再是受控公司之後的任何過渡期內，您將無法獲得受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東所獲得的同等保護。

匯率波動可能會對我們的運營結果和您的投資價值產生重大不利影響。

人民幣對美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到政治和經濟條件變化以及中華人民共和國政府採取的外匯政策等因素的影響。很難預測人民幣對美元的這種升值會持續多久，人民幣與美元的關係可能會在何時和如何再次發生變化。我們所有的收入和幾乎所有的成本都以人民幣計價。我們的現金需求依賴於我們在中國的運營子公司支付的股息。人民幣的任何重大升值都可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響 換算成美元時，我們的經營業績和財務狀況，以及美元普通股的價值和應付股息。如果我們的業務需要將美元兑換成人民幣，那麼人民幣對美元的升值將對我們收到的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將我們的人民幣兑換成美元，以支付我們普通股的股息或用於其他商業目的，那麼美元對 人民幣的升值將對美元金額產生負面影響。

政府對貨幣兑換的控制 可能會限制我們有效利用收入的能力，並影響您的投資價值。

中國政府對人民幣兑換外幣實施管制，在某些情況下，還對中國匯出貨幣實施管制。我們幾乎所有的收入都是以人民幣計價。在我們目前的公司結構下，我們主要依靠我們中國子公司的股息支付來為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金。根據中國現行的外匯法規，經常項目的支付，包括利潤分配、利息支付以及與貿易和服務相關的外匯交易，可以用外幣支付，而無需外匯局事先批准，並符合某些程序要求。具體地説，根據現有的兑換限制， 在未經外管局事先批准的情況下，我們在中國的中國子公司的運營產生的現金可用於向我們 公司支付股息。但原則上，人民幣兑換成外幣並匯出中國用於償還外幣貸款等資本支出，原則上需要得到有關政府部門的批准或登記。因此，我們需要獲得外管局批准，才能使用我們中國子公司運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還各自欠中國以外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國以外的其他資本支出 。中國政府未來可酌情限制經常賬户交易使用外幣。如果外匯管制系統阻止我們獲得足夠的外幣來滿足我們的外幣需求，我們可能無法向我們的股東支付外幣股息，包括普通股持有者 。

任何未能遵守中華人民共和國有關網絡安全和數據保護的法規 可能會使我們面臨罰款和其他法律或行政處罰、索賠或法律程序。

經2009年2月28日生效的第7號修正案和2015年11月1日生效的第9號修正案修訂的《中華人民共和國刑法》禁止機構、公司及其員工 出售或者以其他方式非法披露公民在執行職務或者提供服務過程中獲得的個人信息，或者通過盜竊或者其他非法手段獲取此類信息。2016年11月7日，中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會 發佈了《中華人民共和國網絡安全法》，自2017年6月1日起施行。根據《網絡安全法》，網絡運營商未經用户 同意，不得收集用户的個人信息，只能收集提供服務所必需的用户個人信息。提供商還有義務為其產品和服務提供安全維護，並遵守相關法律法規關於保護個人信息的規定 。《中華人民共和國民法典》(中華人民共和國全國人民代表大會於2020年5月28日發佈，自2021年1月1日起施行)為中國民法下的隱私和個人信息侵權索賠提供了主要的法律依據。2021年9月1日，《中華人民共和國數據安全法》施行。除其他事項外，《數據安全法》 對可能影響國家安全的數據活動規定了安全審查程序。2021年11月1日，個人信息保護法 開始施行。個人信息保護法要求，個人信息的處理應具有特定和合理的目的，必須以對個人權益影響最小的方式進行，並應限制在實現處理目的所需的最小範圍內。

包括中國網信辦、工業和信息化部和公安部在內的中國監管機構越來越關注數據安全和數據保護領域的監管。中國有關網絡安全的監管要求正在不斷髮展 。例如，包括CAC、公安部和國家市場監管總局(“SAMR”)在內的多箇中國監管機構以不同和不斷演變的標準和解釋 執行了數據隱私和保護法律法規。

2020年4月，中華人民共和國政府頒佈了《2020年網絡安全審查辦法》，並於2020年6月1日起施行。2021年7月，中國民航總局等有關部門發佈了《2020年網絡安全審查辦法》修正案草案，徵求公眾意見。2021年12月28日，中華人民共和國政府公佈了《2022年網絡安全審查辦法》，自2022年2月15日起施行，取代《2020年網絡安全審查辦法》。 根據《2022年網絡安全審查辦法》，(一)購買網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施經營者和從事數據處理活動的互聯網平臺經營者，影響或可能影響國家安全的，應當按照《2022年網絡安全審查辦法》進行網絡安全審查；以及(Ii)互聯網平臺經營者 持有超過100萬用户的個人信息，並尋求將其證券上市在外國的證券交易所 ，應向網絡安全審查辦公室提交網絡安全審查。根據國務院於2021年7月30日公佈並於2021年9月1日起施行的《關鍵信息基礎設施安全保護條例》，關鍵信息基礎設施是指公共電信和信息服務、能源、交通、水利、金融、公共服務、電子政務和國防、科技、工業等重要行業和領域的重要網絡設施和信息系統，以及其他重要網絡設施和信息系統，一旦遭到破壞， 失去功能或數據泄露，可能嚴重損害國家安全。國計民生和公共利益。截至本年度報告日期，我們或我們的任何中國子公司均未收到任何中國政府機構的通知，即我們或我們的任何中國子公司是“關鍵信息基礎設施運營商”。

2021年11月14日，CAC發佈了《網絡數據安全管理條例(徵求意見稿)》或《管理條例草案》。根據管理條例草案，(一)數據處理者，即可自主決定其數據處理活動的目的和方法的個人和組織，處理個人信息100萬人以上的，應在境外上市前申請網絡安全審查；(二)外國上市數據處理者應進行年度數據安全評估，並向市網絡空間管理部門提交評估報告；(三)數據處理者進行合併、重組、拆分，涉及百萬人以上重要數據和個人信息的，數據接受者應當向市級主管部門報告。

根據目前生效的中國法律法規，我們認為，我們或我們的任何中國子公司都不受適用的中國網絡安全法律法規下的網絡安全審查、報告或其他許可要求的制約，因為我們或我們的任何中國子公司都不符合 作為關鍵信息基礎設施運營商的資格，也沒有進行任何影響或可能影響國家 安全的數據處理活動，也沒有持有超過100萬用户的個人信息。此外，截至本年度報告日期， 我們或我們的任何中國子公司均未被任何中國政府當局要求申請網絡安全審查， 我們或我們的任何中國子公司也未收到任何有關這方面的查詢、通知、警告或制裁，或被任何中國監管機構拒絕在美國交易所上市。然而，由於中國政府當局在解釋和實施法定條款方面擁有很大的自由裁量權，而且如果中國監管機構採取與我們相反的立場，中國相關網絡安全法律和法規的解釋和執行仍然存在重大不確定性，我們無法 向您保證，我們或我們的任何中國子公司將不被視為受到 《2022年網絡安全審查辦法》或《管理條例草案》(如果通過)的中國網絡安全審查要求的約束，我們也無法向您保證，我們或我們的中國子公司將能夠通過此類審查。如果吾等或吾等任何中國子公司未能及時或根本未能獲得CAC就未來產品或吾等中國子公司的業務運作所需的任何許可或批准，或未能放棄此類許可或批准，或無意中得出結論認為不需要此類許可或批准，或如果 適用法律、法規或解釋更改並迫使吾等在未來獲得此等許可或批准，吾等或 吾等中國子公司可能會被處以罰款、停業、網站關閉、吊銷營業執照或其他 處罰。以及可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的聲譽損害或法律訴訟或訴訟。此外，我們可能會在未來根據新的法律、法規或政策接受中國監管機構加強的網絡安全審查或 調查。

截至本年度報告日期，我們尚未 參與任何調查或接受CAC發起的網絡安全審查，我們也未收到CAC在這方面的任何查詢、通知、警告、制裁或監管機構對我們的業務運營或未來產品的任何反對意見。然而，由於《網絡安全審查辦法》和《管理條例》草案是新發布的， 它將如何解釋和執行，以及它可能在多大程度上影響我們，仍然存在不確定性。

中國的某些法規可能會使我們更難通過收購實現增長。

其中，商務部發布並於2006年9月生效並於2009年6月修訂的《關於外資併購境內企業的規定》(以下簡稱《併購條例》)和由全國人大常委會頒佈並於2008年生效並於2022年修訂的《Republic of China反壟斷法》(簡稱《反壟斷法》)等，都規定了額外的程序和要求，可能會使境外投資者的併購活動更加耗時和複雜。此類監管規定，其中包括，如果觸發了《國務院關於經營者集中申報標準的規定》(國務院於2008年發佈，並分別於2018年和2024年修訂)規定的某些門檻，外國投資者獲得對中國境內企業或在中國有大量業務的外國公司的控制權的任何控制權變更交易，必須事先通知國家市場監管總局(“SAMR”)。此外，《反壟斷法》要求，涉及國家安全的交易，對國家安全的審查也應當按照國家有關規定進行。此外，2021年1月生效的《中華人民共和國外商投資安全審查辦法》要求，外國投資者對從事軍事相關或其他對國家安全至關重要的行業的中國公司的收購，在完成任何此類收購之前，必須接受安全審查。我們可能會尋求與我們的業務和運營互補的潛在戰略收購 。

遵守本條例的要求 完成此類交易可能非常耗時，任何必要的審批流程，包括獲得商務部的批准或批准 ，都可能延誤或抑制我們完成此類交易的能力，這可能會影響我們擴大業務或保持市場份額的能力 。

中國有關中國居民設立離岸特殊目的公司的法規可能會使我們的中國居民實益擁有人或我們的中國子公司承擔法律責任或受到處罰，限制我們向我們的中國子公司注資的能力，限制我們的中國子公司增加註冊資本或向我們分配利潤的能力，或者可能以其他方式對我們產生不利影響。

2014年7月，外匯局發佈了《關於境內居民境外特殊目的載體融資和往返投資外匯管理有關問題的通知》，以取代《關於境內居民境外特殊目的載體融資和往返投資外匯管理有關問題的通知》或《外管局第75號通知》。外管局第37號通函要求中國居民(包括中國個人和中國法人實體)就其直接或間接離岸投資活動向外管局或其當地分支機構登記。 外管局37號通函適用於我們的中國居民股東，也可能適用於我們未來進行的任何離岸收購 。

根據《國家外匯管理局第37號通函》，在《國家外匯管理局第37號通函》實施前對離岸特別目的載體或特殊目的載體進行直接或間接投資的中國居民，將被要求向外管局或其當地分支機構登記該等投資。此外，作為特殊目的機構的直接或間接股東的任何中國居民都必須向外滙局當地分支機構更新其關於該特殊目的機構的備案登記，以反映任何重大變化。此外，該特殊目的公司在中國的任何附屬公司均須督促中國居民股東向外匯局當地分支機構更新其登記。如果該特殊目的公司的任何中國股東未能進行規定的登記或更新此前登記的登記，該特殊目的公司在中國的子公司可被禁止將其利潤或減資、股份轉讓或清算所得 分配給該特殊目的公司，該特殊目的公司也可被禁止向其在中國的子公司追加出資 。2015年2月13日，外匯局發佈了《關於進一步簡化和完善外匯直接投資管理政策的通知》，簡稱《第13號通知》，並於2015年6月1日起施行。根據外管局第13號通知，境外直接投資和境外直接投資的外匯登記申請，包括外匯局第37號通知要求的外匯登記，將向符合條件的銀行而不是外匯局提出。符合條件的銀行將在外匯局的監督下直接 審核申請並受理登記。

我們知道我們的某些股東 受外管局監管，我們預計所有這些股東都已按照外管局第37號通告的要求在當地外管局分支機構或合格銀行完成了所有必要的登記。然而，我們不能向您保證，所有這些股東將繼續 及時或根本不提交所需的文件或更新。我們不能保證我們現在或將來會繼續 被告知所有在我們公司持有直接或間接權益的中國居民的身份。如果該等 股東未能或不能遵守外管局的規定，我們可能會受到罰款或法律制裁，例如限制我們的跨境投資活動，或限制我們的中國子公司向我公司分配股息或從我公司獲得外匯貸款的能力 ，或阻止我們進行分配或支付股息。因此，我們的業務運營和向您分銷的能力 可能會受到重大不利影響。

此外，由於這些外匯法規 仍然是相對較新的，其解釋和實施一直在不斷演變，目前尚不清楚相關政府部門將如何解讀、修訂和實施這些法規以及未來有關離岸或跨境交易的任何法規。例如，我們可能會對我們的外匯活動 進行更嚴格的審查和審批，如股息匯款和外幣借款，這可能會對我們的財務狀況 和經營業績產生不利影響。此外，如果我們決定收購一家中國境內公司，我們不能向您保證，我們或該公司的所有者(視情況而定)將能夠獲得必要的批准或完成外匯法規所要求的必要的備案和註冊 。這可能會限制我們實施收購戰略的能力，並可能對我們的業務和前景產生不利影響。

截至本披露日期，據我們所知，該等中國居民股東已根據外管局第37號通函及其他相關規則申請外匯登記。雖然他們正在辦理外匯登記，但根據中國法律，他們仍可能面臨上述可能的罰款。

未能按照中國法規的要求為各種員工福利計劃提供足夠的繳費，並扣繳員工工資的個人所得税，我們可能會受到懲罰。

在中國運營的公司必須 參加政府規定的各種員工福利繳費計劃，包括某些社會保險、住房公積金和其他以福利為導向的支付義務，並向這些計劃繳納相當於我們員工工資的一定百分比的金額，包括 獎金和津貼，最高金額由我們經營業務的地方政府不時指定的最高金額。鑑於不同地區的經濟發展水平不同，中國的地方政府並未始終如一地執行員工福利供款計劃的要求 。在中國運營的公司還被要求 根據每位員工的實際工資在支付時扣繳員工工資的個人所得税。我們可能會因員工福利支付不足和扣繳的個人所得税而受到 滯納金和罰款，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

任何未能遵守中華人民共和國有關員工股票激勵計劃註冊要求的法規 都可能導致中華人民共和國計劃參與者或我們受到罰款和其他 法律或行政處罰。

根據外匯局2012年發佈的《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的外匯管理辦法的通知》或外匯局第7號通知，中國公民和非中國公民在中國連續居住一年以上，參與董事境外上市公司股票激勵計劃的，其監事、高級管理人員和其他工作人員，以及與其境內關聯單位有勞動關係的個人， 均須通過境內合格代理人向外滙局登記。可以是該海外上市公司的中國子公司，並完成某些其他程序。此外，還必須聘請境外受託機構處理股票期權的行使或出售以及股份和權益的買賣事宜。本公司及本公司董事、行政人員及其他僱員 為中國公民或在中國連續居住不少於一年，並已獲授予股票期權 ，均受本條例約束。未能為我們的員工激勵計劃完成安全註冊可能會對其處以罰款 和法律制裁，還可能限制我們向我們的中國子公司提供額外資本的能力，並限制我們的中國子公司向我們分配股息的能力。我們還面臨監管不確定性，這可能會限制我們根據中國法律為我們的董事、高管和員工採用額外激勵計劃的能力。

此外，國家税務總局還發布了關於員工股票期權和限制性股票的若干通知。根據該等通函，本公司在中國工作的僱員如行使股票期權或獲授予限制性股份，將須繳交中國個人所得税。我們的中國子公司 有義務向相關税務機關提交與員工股票期權或限制性股票有關的文件，並扣繳行使其股票期權或獲得限制性股票的員工的個人所得税。如果我們的員工未能按照相關法律法規繳納或扣繳所得税，我們可能面臨税務機關或其他中國政府機關的處罰。

美國監管機構對我們在中國的業務進行調查或檢查的能力可能受到限制。

外國機構對位於中國境內的文件或信息的任何披露都可能受到司法管轄權的限制，並必須遵守中國的國家保密法，該法律 廣義地定義了“國家祕密”的範圍，包括涉及經濟利益和技術的事項。不能保證美國聯邦或州監管機構或機構提出的調查或檢查我們業務的請求將由我們、為我們提供服務的實體或與我們有關聯的實體在不違反中國法律要求的情況下履行，尤其是當這些實體 位於中國時。此外，根據中國現行法律，這些監管機構中的任何一個對我們的設施進行現場檢查可能受到限制或被禁止。

若就中國所得税而言，本公司被歸類為中國居民企業 ，則該分類可能會對本公司及我們的非中國股東造成不利的税務後果。

根據《中華人民共和國企業所得税法》及其實施細則，在中國境外設立的企業，其事實中國境內的“管理機構”被視為“居民企業”，其全球收入將按25%的税率繳納企業所得税。《實施細則》界定了術語“事實管理機構“是指對企業的業務、生產、人員、會計和財產實行全面、實質性控制和全面管理的機構。2009年，國家税務總局發佈了一份名為《國家税務總局第82號通知》的通知，其中規定了一些具體的標準，以確定是否有必要調整税收政策。事實在境外註冊成立的中國控股企業的“管理機構”位於中國。儘管本通知僅適用於由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業，而不適用於由中國個人或外國人控制的離岸企業，但通知中提出的標準可能反映了國家統計局關於如何在事實在確定所有離岸企業的税務居民身份時，應適用“管理機構”文本。根據中國税務總局第82號通告，由中國企業或中國企業集團控制的離岸註冊企業 將被視為中國税務居民，因為其事實管理機構“位於中國，只有在滿足以下所有條件的情況下，其全球收入才需繳納中國企業所得税：(I)日常經營管理的主要地點在中國；(Ii)與企業財務和人力資源有關的決策由中國的組織或人員作出或有待中國批准；(Iii)企業的主要資產、會計賬簿和記錄、公司印章、董事會和股東決議位於或維持在中國； 和(Iv)至少50%的有投票權的董事會成員或高級管理人員習慣性地居住在中國。

我們相信，就中國税務而言，本公司並非中國居民企業 。然而，企業的税務居民身份取決於中國税務機關的決定，術語的解釋仍然存在不確定性。事實管理機構。“如果中國税務機關就企業所得税而言確定我公司為中國居民企業，我們將按25%的税率按我們的全球收入繳納中國企業所得税。此外，我們將被要求從支付給非居民企業股東的股息中扣繳10%的税。此外，非居民企業股東可就出售或以其他方式處置普通股而取得的收益繳納中國税，前提是該等收益被視為來自中國境內。此外，如果我們被視為中國居民企業，向我們的非中國個人股東支付的股息以及該等股東轉讓普通股所實現的任何收益可能按20%的税率繳納中國税(如果是股息，則可能由 我們從源頭扣繳)。這些税率可能會通過適用的税收條約而降低，但尚不清楚如果我們被視為中國居民企業，我們公司的非中國股東是否能夠 在其税收居住國與中國之間享有任何税收條約的好處。任何此類税收都可能減少您在我們普通股上的投資回報。

我們面臨非中國控股公司間接轉讓中國居民企業股權的不確定性。

2015年2月3日，SAT發佈了《關於非税居民企業間接轉讓財產若干企業所得税事項的公告》，或SAT公告7。SAT公告7將其税收管轄權擴大到涉及通過境外轉讓外國中介控股公司轉讓應税資產的交易。此外，SAT Bullet7還為集團內部重組和通過公開證券市場買賣股權引入了安全港。Sat公告7還對應税資產的外國轉讓人和受讓人(或其他有義務支付轉讓費用的人)提出了挑戰，因為這些人需要確定他們的交易 是否受這些規則的約束，以及是否適用任何扣繳義務。

2017年10月17日，國家税務總局發佈了《國家税務總局關於非居民企業所得税源頭扣繳有關問題的公告》，簡稱《國家税務總局公告》，自2017年12月1日起施行。37號公報進一步明確了非居民企業所得税代扣代繳的做法和程序。

非居民企業以處置境外控股公司股權的方式間接轉移應納税資產的，屬於“間接轉移”，非居民企業作為轉讓方或者受讓方或者直接擁有應納税資產的境內機構，可以向有關税務機關申報。根據“實質重於形式”的原則，如果境外控股公司缺乏合理的商業目的，並且是為了減免、避税或遞延中國税款而設立的，中國税務機關可以不考慮該公司的存在。因此，該等間接轉讓所得收益可能須繳交中國企業所得税，而受讓人或支付轉讓款項的其他人士有責任就轉讓中國居民企業的股權按目前10%的税率預繳適用税項。

如果受讓方未代扣代繳税款，且受讓方未繳納税款，則轉讓方和受讓方均可能受到中國税法的處罰。

我們面臨涉及中國應税資產的某些過去和未來交易的報告和 其他影響的不確定性，例如離岸重組、出售我們離岸子公司的股份和投資。根據《SAT公告7》和/或《SAT公告37》，如果我公司是此類交易的轉讓方，我公司可能要承擔申報義務或納税；如果我公司是此類交易的受讓方，我公司可能要承擔扣繳義務。對於非中國居民企業的投資者轉讓我公司股份，我們的中國子公司可能會被要求協助根據SAT Bullet7和/或SAT Bullet37進行備案。因此，我們可能需要 花費寶貴的資源來遵守SAT公告7和/或SAT公告37，或要求我們向其購買應税資產的相關轉讓人遵守這些通知，或確定我們的公司不應根據這些通知徵税，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們目前不符合納斯達克股票市場的持續上市要求 。如果我們不重新獲得合規並繼續滿足繼續上市的要求， 公司的普通股可能會被摘牌，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，並降低我們籌集額外資本的能力。

於2024年4月2日，吾等接獲納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)發出通知(“通知”) ，表示本公司不再遵守納斯達克上市規則第5450(A)(1)條所訂的最低投標價格規定。我們之所以收到這份通知，是因為根據該通知，在2024年2月15日至2024年4月1日期間，本公司普通股的投標價格連續30個交易日收盤低於納斯達克繼續上市所需的每股最低投標價格 (《最低投標價格要求》)。該通知對本公司普通股的上市並無即時影響，該等普通股將繼續在納斯達克上市，股票代碼為“MHUA”。

根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，倘本公司於接獲通知後180個歷日內，或至2024年9月30日(“合規期”)，本公司普通股連續10個營業日之收市價最低為1.00元，本公司將恢復遵守最低買入價要求，其普通股將繼續符合於納斯達克全球市場上市之資格，如無 不符合繼續上市之任何其他要求。如果本公司未能在合規期結束前重新遵守最低投標價格要求 ，然而，根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)(Ii)條，如果本公司申請將其普通股轉讓至納斯達克資本市場，則本公司可能有資格獲得額外的180天合規期。要獲得資格，公司 需要向納斯達克支付5,000美元的申請費以轉移到納斯達克資本市場，滿足納斯達克資本市場的所有其他初始上市 標準(最低投標價格要求除外)，並向納斯達克發出書面通知，説明其打算在第二合規期內解決最低投標價格不足的問題。如果本公司未能在合規期(或可能延長的合規期)結束前重新遵守最低投標價格要求，並且我們沒有進行反向股票拆分以使其股價在至少連續10個交易日內高於1.00美元，則我們的普通股將被摘牌。在合規期內，我們將繼續監測情況，並根據需要採取認為必要的行動，以糾正其未能達到最低投標價格要求。

任何持續違反納斯達克上市標準的行為都可能代價高昂，分散管理層的時間和注意力，並可能對公司的業務、聲譽、融資和經營業績產生重大不利影響。此外，退市可能會大幅減少普通股的交易， 因失去與納斯達克相關的市場效率而對普通股的市場流動性造成不利影響，以及 失去聯邦政府對州證券法的優先購買權，對我們以可接受的 條款獲得融資的能力產生重大不利影響(如果有的話)，並可能導致投資者、供應商、客户和員工潛在的信心喪失，並可能導致 更少的業務發展機會。此外，普通股的市場價格可能會進一步下跌，股東可能會損失部分或全部投資。

我們普通股的市場價格可能會波動 。

我們普通股的交易價格可能會波動，並可能因我們無法控制的因素而大幅波動。這可能是因為廣泛的市場和行業因素 ，比如市場價格的表現和波動，或者互聯網 或其他總部位於中國的公司近年來在美國上市的業績不佳或財務業績惡化。其中一些公司的證券自首次公開募股以來經歷了顯著的波動，在某些情況下，其交易價格大幅下跌 。其他中國公司股票發行後的交易表現，包括互聯網和電子商務公司，可能會影響投資者對在美國上市的中國公司的態度，因此，無論我們的實際經營業績如何， 都可能影響我們普通股的交易表現。此外，任何負面消息 或對其他中國公司不適當的公司治理做法或欺詐性會計、公司結構或其他事項的看法也可能對投資者對包括我們在內的中國公司的總體態度產生負面影響，無論我們是否進行了任何不當活動。此外，證券市場可能會不時出現與我們的經營業績無關的重大價格和成交量波動，例如2008年底、2009年初和2011年下半年美國、中國和其他司法管轄區的股價大幅下跌，這可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

除了上述因素外，我們普通股的價格和交易量可能會因為多種因素而高度波動，包括以下因素：

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果研究分析師 沒有建立和維護足夠的研究覆蓋範圍，或者如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們普通股的市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師 停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們普通股的市場價格或交易量下降。

我們最近與某些機構投資者達成了一項協議，將出售高達5050萬美元的可轉換票據和認股權證，其中我們迄今已出售了600萬美元 ；隨後的任何轉換和/或行使可能會壓低我們普通股的價格，並鼓勵 第三方賣空，這可能會進一步壓低我們普通股的價格。

如果機構投資者選擇從本公司購買額外的可轉換票據和認股權證，額外購買高達44,500,000美元的額外可轉換票據和認股權證，如果該等可轉換票據被轉換，我們的普通股 的市場價格可能會有相當大的額外攤薄和額外壓力。此類普通股發行的稀釋風險可能會導致股東 出售他們持有的我們的普通股，這可能會進一步導致我們的普通股價格下跌。出售或潛在出售普通股對我們普通股價格造成的任何下行壓力都可能鼓勵第三方賣空 。在賣空交易中，潛在賣家從股東或經紀人那裏借入股票，然後出售借來的股票。 潛在賣家希望股價下跌，屆時賣家可以更低的價格購買股票，並將其交還給貸款人。當股價下跌時，賣家獲利，因為它以低於借入股票的銷售價格購買股票。此類出售可能會通過增加出售的普通股數量而對我們的普通股價格構成下行壓力，這可能會進一步導致我們普通股的市場價格下降。此外，這種價格壓低 也可能導致我們無法滿足納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的納斯達克最低投標價格要求。如果我們普通股的收盤價 連續30個交易日低於每股普通股1.00美元，我們不能向您保證，我們將在納斯達克設定的時限內恢復合規，儘管我們需要採取此類行動來維持上市，例如完成反向股票拆分，但我們不能向您保證，我們的普通股不會從納斯達克退市。

籌集額外資本和出售額外普通股或其他股權證券可能會導致我們的股東被稀釋，而債務的產生可能會 對我們的業務造成限制。

由於 未來的某些發展，我們可能需要額外的現金資源，包括我們可能決定進行的任何投資或收購。如果我們的現金資源不足以滿足我們的現金需求，我們可以尋求出售股權或債務證券，或在可轉換票據和認股權證發售的 之外或之外獲得信貸安排。這種股權證券的出售將導致我們股東的股權被稀釋。債務的產生將導致償債義務的增加，並可能要求我們同意限制我們運營的運營和融資契約 。此外，我們發行額外的證券，無論是股權或債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。

未來出售我們的普通股，無論是我們還是我們的股東， 都可能導致我們的股價下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，普通股的交易價格可能會大幅下降 。同樣，公開市場上認為我們的股東可能出售普通股的看法也可能壓低我們普通股的市場價格。我們普通股價格的下跌可能會阻礙我們通過發行額外的普通股或其他股權證券來籌集資金的能力。此外，我們發行和出售額外的普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，或認為我們將發行此類證券，可能會降低我們普通股的交易價格，並使我們未來出售股權證券的吸引力降低或不可行。

賣空者的手法可能會壓低我們普通股的市場價格。

賣空是指出售賣家並不擁有的證券，而是從第三方借入的證券，目的是在以後的 日期回購相同的證券，然後返還給貸款人。賣空者希望從出售借入的證券和購買置換股票之間的證券價值下降中獲利，因為賣空者預計在此次購買中支付的價格低於其在 出售中收到的價格。由於證券價格下跌符合賣空者的利益，許多賣空者發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面評論，以製造負面市場勢頭 並在賣空證券後為自己創造利潤。這些做空攻擊在過去曾導致市場上的股票拋售。

在美國上市的大部分業務在中國的上市公司有時會成為賣空的對象。大部分審查和負面宣傳都集中在對財務報告缺乏有效的內部控制導致財務和會計違規和錯誤的指控 公司治理政策不充分或缺乏遵守，在許多情況下，還指控 欺詐。因此，其中許多公司目前正在對這些指控進行內部和外部調查，在此期間， 將受到股東訴訟和/或美國證券交易委員會執法行動的影響。

我們將來可能會成為賣空者不利 指控的對象。任何此類指控可能會導致我們普通 股的市場價格出現不穩定時期，並引發負面宣傳。如果我們成為任何不利指控的對象，無論這些指控被證明是真實的還是不真實的，我們都可能不得不花費大量資源來調查這些指控和/或為自己辯護。 雖然我們會堅決防禦任何此類賣空者攻擊，但我們可能會受到言論自由原則、適用的聯邦或州法律或商業機密問題的限制，無法對 相關賣空者採取行動。 這種情況可能會耗費大量成本和時間，並可能會分散管理層的注意力，使其無法繼續發展業務。即使這些指控 最終被證明是毫無根據的，對我們的指控可能會嚴重影響我們的業務運營和股東權益， 並且對我們普通股的任何投資的價值可能會大大減少或變得毫無價值。

證券分析師可能不會涵蓋我們的普通股 ，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們不能 控制獨立分析師。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得獨立證券和行業分析師的研究報道。 如果沒有獨立證券或行業分析師開始對我們進行報道，我們普通股的交易價格將受到 負面影響。如果我們獲得獨立的證券或行業分析師報道，並且如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，改變了他們對我們股票的看法，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。 如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們的股價 和交易量下降。

由於我們預計在可預見的未來不會支付股息 ，您必須依靠我們普通股的價格升值來獲得您的投資回報。

我們目前打算保留我們大部分(如果不是全部)的可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，您不應依賴對我們普通股的投資作為未來股息收入的來源 。

我們的董事會有權決定是否派發股息，但須受開曼羣島法律的某些限制，即我公司只能從利潤或股票溢價中支付股息；但在任何情況下，如果這會導致我公司無法 償還在正常業務過程中到期的債務，則不得支付股息。此外，我們的股東可以通過普通決議宣佈派息，但任何股息不得超過我們董事會建議的金額。即使我們的董事會決定宣佈 並支付股息，未來分紅的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的運營結果和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有的話)、 我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。因此，您對我們普通股的投資回報 很可能完全取決於我們普通股未來的任何價格增值。 不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證您購買我們普通股時的價格不變。 您在我們普通股上的投資可能無法實現回報，甚至可能會損失您對我們普通股的全部投資 。

未來在公開市場出售普通股或預期的潛在銷售可能會導致我們的普通股價格下跌。

在公開市場上出售普通股，或認為這些出售可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。截至本報告日期，我們有25,455,602股已發行普通股，其中9,193,727股為自由交易普通股，可根據修訂後的1933年證券法或證券法自由轉讓，不受限制或進行額外登記。

此外，根據一份有效的註冊聲明，我們最近出售了600萬美元的 可轉換票據，可按市場折讓10%進行轉換，並登記了額外的可通過行使認股權證發行的普通股 1,205,255股。該等於轉換可換股票據及行使認股權證時可發行的股份可能會對本公司現有股東造成重大攤薄，並導致本公司普通股價格下跌。此外，我們的高級管理人員和董事持有的股份均不受鎖定協議的約束，在向我們的轉讓代理提交適當和可接受的法律意見後，可能會不時 有資格向公眾出售。因此，這種潛在稀釋的潛在風險可能會導致股東試圖出售他們的股票，而投資者則會做空我們的普通股。任何此類出售也可能使我們在未來以我們 認為合理或適當的時間和價格出售股權或股權相關證券變得更加困難。

我們可能需要額外的資本，並可能出售 額外的普通股或其他股權證券或產生債務，這可能導致對我們股東的額外稀釋 或增加我們的償債義務。

由於業務條件的變化或其他未來的發展，我們可能需要額外的現金資源，包括我們可能決定進行的任何投資或收購。如果我們的現金 資源不足以滿足我們的現金需求，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券或獲得信貸 融資。出售額外的股權證券或股權掛鈎債務證券可能會對我們的股東造成額外的稀釋。 產生的債務將導致償債義務，並可能導致 限制我們運營的運營和融資契約。我們不能向您保證，融資將以我們可以接受的金額或條款提供，如果有的話。

某些現有股東對我們公司具有重大影響，他們的利益可能與我們其他股東的利益不一致。

我們的董事和高級職員合計擁有我們已發行普通股總投票權的63.54%。因此，它們對我們的 業務具有重大影響，包括合併、合併、董事選舉等重大企業行動和其他重大企業行動。

他們可能採取不符合我們或我們其他股東最佳利益的行動。這種所有權集中可能會阻礙、推遲或阻止對我們公司的控制權變更，這可能會剝奪我們的股東在出售我們公司的過程中獲得溢價的機會 並可能降低我們普通股的價格。即使遭到其他股東的反對，我們也可能採取這些行動。此外，由於投資者認為可能存在或可能出現利益衝突，股權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

根據證券法的含義，我們是一家新興的成長型公司，可能會利用某些降低的報告要求。

根據JOBS法案的定義，我們是“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種要求的某些豁免，包括最重要的是，只要我們是新興成長型公司，就不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案404節的審計師認證要求 。因此，如果我們選擇不遵守此類審計師認證要求，我們的投資者可能無法訪問他們認為重要的某些信息。

此外，根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們 選擇利用一項豁免，允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，直到 這些準則適用於私營公司。因此，我們將不受遵守上市公司生效日期的其他 上市公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。我們還選擇利用某些減少的 披露義務，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他減少的報告要求。由於這些 選舉，我們向股東提供的信息可能與您從其他公共報告公司獲得的信息不同。

我們是交易法規定的規則所指的外國私人發行人，因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的約束，包括：

我們被要求在每個財政年度結束後四個月內以Form 20-F 形式提交年度報告。此外，我們打算根據納斯達克全球市場的規則和規定，以新聞稿的形式每半年發佈一次我們的財務業績。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以Form 6-K的形式提供給美國證券交易委員會。然而，與美國國內發行人向美國證券交易委員會提交的信息相比，我們需要向 提交或向美國證券交易委員會提供的信息將不那麼廣泛和不那麼及時。因此，您可能無法獲得與您投資美國國內發行商時提供的保護或信息相同的保護或信息。

作為一家在開曼羣島註冊成立的公司， 我們獲準在公司治理事宜上採用某些與納斯達克全球市場公司治理要求有很大不同的母國做法；與我們完全遵守納斯達克全球市場公司治理要求的情況相比，這些做法對股東的保護可能會更少 。然而，目前，我們沒有任何直接的 計劃在我們的公司治理方面依賴母國做法。

我們未來可能會失去外國私人發行人的身份 ，這可能會導致大量的額外成本和支出。

如上所述，我們是外國私人發行人 ，因此，我們不需要遵守《交易法》的所有定期披露和當前報告要求。 外國私人發行人身份的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日作出。例如，如果我們超過50%的普通股由美國居民直接或間接持有，而我們無法滿足維持我們的外國私人發行人身份所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人地位。將來，如果我們在第二財季的最後一天失去了我們的外國私人發行人身份，我們將被要求 從下一年1月1日開始向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比我們作為外國私人發行人提供的表格更詳細、更廣泛。在這種情況下，我們還必須 遵守美國聯邦委託書要求，我們的高管、董事和主要股東將受到《交易法》第16條的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，我們將失去依賴 豁免納斯達克全球市場上市規則中某些公司治理要求的能力。作為一家不是外國私人發行人的美國上市上市公司 ，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用，這是我們目前作為在美國證券交易所上市的外國私人發行人 所沒有的。

如果我們未能建立和維護適當的內部財務報告控制 ，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到影響。

在我們於2022年2月首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計人員和其他資源有限，無法解決我們的內部 控制程序和程序。從那時起，我們一直在不斷地開發、建立和實施一個系統，以 維護內部控制和程序，使我們的管理層能夠報告我們的財務報告，並允許我們的獨立註冊會計師事務所在根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求時對我們的財務報告進行內部控制。儘管我們的獨立註冊會計師事務所不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是一家新興成長型公司之日為止，我們的管理層將被要求根據第404條報告我們對財務報告的內部控制 。

截至2023年12月31日，我們的管理層評估了財務報告內部控制的有效性。重大弱點與該公司沒有 對美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告程序有足夠了解的會計人員有關。管理層的結論是，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

為了解決上述重大缺陷，我們已採取措施改善財務報告的內部控制，以彌補這一重大缺陷，包括聘請上海藍山諮詢有限公司作為我們的顧問，並在符合適用的美國證券交易委員會要求的財務報表編制方面 擁有必要的培訓和經驗。在我們顧問的幫助下，我們目前符合美國公認會計準則和美國證券交易委員會的報告要求。除了聘請外部顧問外，我們還計劃採取 補救措施，包括(I)聘請更多具有相關美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告經驗和資格的合格會計人員，以加強財務報告職能，並建立一個財務和系統控制框架；(Ii)對我們的會計和財務報告人員實施定期和持續的 美國公認會計準則和財務報告培訓計劃；以及(Iii)建立 內部審計職能，並聘請外部諮詢公司來幫助我們評估薩班斯-奧克斯利法案的合規性 要求和改善整體內部控制。

這些措施的實施可能無法完全 解決財務報告內部控制中的重大弱點，我們不能得出結論認為這些重大弱點已得到完全補救。 我們未能糾正這些重大弱點或未能發現和解決任何其他重大弱點可能會導致我們的財務報表不準確，還可能削弱我們及時遵守適用的財務報告要求和相關監管文件的能力。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景 以及我們普通股的交易價格可能會受到重大不利影響。此外，對財務報告的無效內部控制 嚴重阻礙了我們防止欺詐的能力。此外，一旦我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的管理層可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的。此外，即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的， 如果我們的獨立註冊會計師事務所進行了自己的獨立測試，如果它對我們的內部控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者 如果它對相關要求的解釋與我們不同，可能會出具合格的報告。此外，作為一家上市公司，我們的報告義務可能會在可預見的未來給我們的管理、運營和財務資源和系統帶來巨大壓力。我們可能無法 及時完成評估測試和任何所需的補救措施。

項目4.關於公司的信息

A.公司的歷史和發展

美華是本公司股東劉永軍於2020年11月10日根據開曼羣島法律註冊成立的控股公司。美華的直接子公司是香港公司康福國際醫療。康福國際醫療於2015年10月13日由劉永軍、劉茵、王牌資本有限公司和金泰國際控股有限公司四名股東註冊成立。2019年11月22日，劉永軍分別從Ace Capital Limited和金泰國際控股有限公司手中收購了930萬股和450萬股。完成股權轉讓後，劉永軍和劉茵成為康富國際醫療的全部股東，持有康富國際醫療100%的股份。2020年12月21日，美華又分別向劉永軍收購了41,400,000股(佔69%)，向劉銀收購了18,600,000股(佔31%)，使康福國際醫療成為美華的全資子公司。作為對康富收購的交換，美華於2020年12月21日向劉先生和劉女士發行了共15,935,000股普通股，劉先生和劉女士又將他們的股份轉讓給了他們的全資控股公司光明實現有限公司。光明完成有限公司為美華的控股股東，於本報告日期持有美華約62.6%的普通股。

美華不是一家中國運營公司，而是一家開曼羣島控股公司，其業務由其位於大陸的子公司中國進行。美華通過其在中國的間接子公司經營業務 。以下是美華在中國的運營子公司名單：

美華擁有康福國際醫療100%股權，康福國際醫療擁有揚州華大100%股權。揚州華大擁有江蘇雅達100%股權。反過來，江蘇亞達擁有江蘇華東100%的股份。

江蘇華東擁有海南瑞盈的51%股權、海南國協45%的股權、江蘇中翔新國際科技創新園有限公司(以下簡稱江蘇中翔新)25%的股權。以下 圖表説明了截至本報告日期的公司結構，包括我們的主要子公司及其各自的 主要子公司。

本組織內部現金流的結構和適用法規摘要如下：

如果公司打算分紅， 公司將根據中國法律法規將股息轉讓給康富，然後康富將股息轉讓給美華國際，美華國際將根據股東所持股份的比例將股息分別分配給所有股東，無論股東是美國投資者還是其他國家或地區的投資者。

我們的中國子公司分配股息的能力是基於其可分配收益。中國現行法規允許我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中向其各自的股東支付股息。此外，我們的每一家中國子公司每年必須預留至少10%的税後利潤(如果有)，以建立法定的 準備金，直至準備金達到各自注冊資本的50%。這些儲備不能作為現金股息分配。參見 “與股息分配有關的規例瞭解更多信息。

為了應對持續的資本外流和2016年第四季度人民幣對美元的貶值，人民中國銀行和國家外匯管理局在接下來的幾個月裏實施了一系列資本管制措施，包括對中國的公司進行海外收購、股息支付和償還股東貸款的更嚴格的審查程序。 中國政府可能會繼續加強資本管制，我們中國子公司的股息和其他分配在未來可能會受到更嚴格的審查。中國政府還對人民幣兑換成外幣和將貨幣匯出中國實施管制。因此，我們在完成從我們的利潤中獲取和匯出用於支付股息的外幣所需的行政程序 時可能會遇到困難。此外，如果我們在中國的子公司 未來獨自產生債務，管理債務的工具可能會限制它們支付股息或支付 其他款項的能力。

此外，《企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息將適用10%的預提税率 ，除非根據中華人民共和國中央政府與非中國居民企業所在國家或地區政府之間的條約或安排予以減免。根據內地中國與香港特別行政區的税收協議，內地企業向香港企業支付股息的預提税率可從10%的標準税率降至5%。但是，如果有關税務機關認定我們的交易或安排以享受税收優惠為主要目的，有關税務機關今後可以對優惠的 預提税額進行調整。因此，不能保證降低的5%預提率將適用於我們的香港子公司從我們的中國子公司收到的股息。此預扣税將減少我們可能從中國子公司獲得的股息金額。

最新發展動態

首次公開招股完成 (“IPO”)

2022年2月18日，我們完成了3,940,000股普通股的首次公開募股 ，每股面值0.0005美元，公開發行價為每股10美元。 我們的普通股於2022年2月16日開始在納斯達克全球市場交易，股票代碼為“MHUA”。 我們根據承銷商的堅定承諾出售了360萬股普通股，並根據承銷商部分行使其超額配售選擇權 額外出售了34萬股。

扣除折扣、開支津貼和開支後，本公司首次公開招股的總收益淨額約為34,576,000美元。在IPO結束時，公司 將IPO總收益中的500,000美元存入由Wilmington Trust，National Association，作為託管代理設立的託管賬户，以支付根據賠償託管協議對Prime Number Capital LLC作為承銷商代表可能採取的法律行動的費用。

由於與首次公開募股相關的某些事態發展，公司可能面臨某些法律責任和風險。具體地説，在首次公開招股前的路演期間，本公司在中國的聯席承銷商深港向本公司推薦了一家名為泰和的香港投資公司。泰和通過與申鋼的談判，聲稱將以投資者身份參與IPO。作為一家處於發展階段的中國醫療器械公司，本公司管理層對美國資本市場缺乏經驗，並依賴其投資銀行家和承銷商為其在美國公開發行股票提供指導和建議。因此，本公司並不知悉泰和的實際動機。基於本公司對深港的信任，在本公司無法進行進一步核查的情況下，本公司倉促簽訂了大和協議。

根據泰和協議，泰和同意於首次公開招股中投資最少35,000,000美元，惟本公司須支付7,000,000美元可退還按金及預付應付予泰和的投資者關係及其他服務(合稱“服務”)服務費3,000,000美元。本公司及其附屬公司及個人股東於2022年1月27日至2022年3月11日期間，分幾次向泰和支付了700萬美元可退還按金及300萬美元服務費。自2022年3月11日後，本公司並無向泰禾支付任何其他款項，亦未與泰禾有任何直接互動，而事實上，本公司在談判期間從未與泰禾直接溝通，只透過申鋼溝通有關泰禾及泰禾協議。

首次公開招股後，通過本公司的內部風險控制程序，本公司獲悉泰和似乎並不是本公司的投資者，而當本公司試圖 詢問此事時，泰和拒絕與本公司交談。根據本公司所調查及瞭解的事實，本公司 相信其被泰和詐騙，而泰和從未在首次公開招股中實際投資3,500萬美元。事實上，本公司獲悉，泰和並無於本公司作出任何投資，而泰和亦無參與本公司的首次公開招股事宜。此外，應退還按金從未退還給本公司，泰和亦從未向本公司提供任何服務。因此，本公司 認為，大和協議可能被視為泰和及深港利用信息不對稱(包括本公司對美國市場、首次公開招股規則及程序缺乏認識及瞭解)及本公司的信任而對本公司作出的欺詐行為。

在諮詢專業人士後，本公司 意識到泰和協議需要向公眾披露，本公司認為該等協議本身具有欺詐性和不可執行性，因此本公司披露泰和協議是為了滿足 美國證券交易委員會的合規要求。此外，本公司承認，在訂立大和協議時，本公司不適當地依賴申鋼的意見、指示及意見。在本公司獲悉此事後，本公司終止了所有協議，並停止向泰 和支付任何進一步款項。由於向泰和收取不當款項的不確定性，本公司已撇銷約4,800,000美元按金 ，並於截至2022年12月31日止年度全數支出本公司向泰和支付的2,300,000美元手續費。本公司及其執行管理團隊打算與美國證券交易委員會以及任何其他相關機構合作，以確保在此類問題得到解決的同時，其投資者的利益得到保護。

企業信息

我們的主要執行辦事處位於中國蘇州市廣靈區頭橋鎮通達路88號。我們在該地址的電話號碼是+86-0514-89800199。我們在開曼羣島的 註冊辦事處目前位於Sertus Incorporations（開曼）Limited的辦事處，Sertus Chambers，Governors Square，Suite #5-204，23 Lime Tree Bay Avenue，PO Box 2547，Grand開曼島，KY 1 -1104，開曼羣島，董事可酌情決定不時更改該地址。我們在美國的流程服務代理是 Dorsey & Whitney LLP，51 West 52^發送紐約大街，郵編：10019。

B.業務概述

概述

美華國際是一家獲得開曼羣島豁免的公司，於2020年11月10日註冊成立。康福國際是我們於2015年10月13日在香港成立的全資子公司。 我們通過我們在中國的運營子公司經營我們的業務，即：1)2001年12月24日成立的揚州華大，位於中國江蘇揚州；2)揚州華大於1991年12月5日成立的江蘇亞達，位於中國江蘇揚州；3)江蘇華東，江蘇亞達的全資子公司，於2000年11月18日成立，位於江蘇省揚州；4)廣滙，江蘇華東的全資子公司，成立於2020年12月22日。

通過我們在中國的運營子公司揚州華大、江蘇雅達和江蘇華東，我們主要在國內和國際上專門從事I類、II類和III類一次性醫療器械的研發、製造和銷售。

根據2000年1月4日公佈並於2014年6月1日起施行、國務院於2017年5月4日修訂的《醫療器械監督管理條例》，醫療器械按照風險程度分為以下三類。

我們為客户提供各種安全優質的一次性醫療器械的一站式解決方案 。一次性醫療器械的安全和質量始終是我們的核心價值觀 。我們將我們的成功歸功於我們基於市場需求的產能擴張推動的可持續和有機增長，我們對目標終端市場的深入瞭解，以及我們與客户、分銷商、獨立銷售代理和供應商的良好關係。

我們的收入模式

我們的收入來自1)製造和銷售自有品牌的I、II、III類一次性醫療器械，2)轉售我們從 其他製造商採購的I、II、III類一次性醫療器械。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，我們分別確認了97,098,915美元、103,346,341美元和104,037,710美元的收入，其中自主品牌銷售額分別佔49.64%、48.88%和46.19%，轉售自其他製造商的一次性醫療器械分別佔50.36%、51.12%和53.81%。

我們的一次性醫療設備面向國內和國際的最終用户。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財年中，我們對國內直接最終用户客户和國內分銷商客户的總銷售額分別佔我們收入的99.50%、99.52%和85.78%。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財年中，我們面向海外分銷客户的銷售額分別佔我們收入的0.50%、0.48%和14.22%。

我們通過 我們的直銷人員和分銷商銷售一次性醫療設備。截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年，我們通過直銷渠道的銷售額分別佔我們收入的8.32%、9.16%和9.13%，通過分銷商的銷售額分別佔我們收入的91.68%、90.84%和90.87%，其中國內分銷商分別佔我們收入的91.18%、 90.36%和76.65%，出口分銷商分別佔我們收入的0.50%、0.48%和14.22%。

我們的產品

我們的產品覆蓋中國所有地區。在國際上，我們的產品出口到歐洲、北美、南美、亞洲、非洲和大洋洲等30多個國家。

我們目前的產品組合(包括自制和外包產品)包括：1)第一類一次性醫療器械，如一次性醫用X光片、醫用幹膠片、乾式激光成像儀、紗布繃帶、檢查手套、藥物包裝材料和容器、滴眼劑用低密度聚乙烯(LDPE)瓶、片劑用高密度聚乙烯(HDPE)瓶等；2)一次性全麻包、醫用刷子、婦科檢查包、導尿包、婦科檢查包、氣管插管、醫用口罩、肛袋、吸管連接管等二類一次性醫療用品；3)一次性輸液泵、麻醉穿刺包、電子泵等三類一次性醫療用品。

截至本報告日期，我們的產品組合中共有2558個產品，其中2406個產品用於國內銷售，152個產品用於海外銷售。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，我們排名前20位的產品如下：

類別類別		產品名稱		圖像		自有品牌/ 源從 其他		使用		的百分比 年銷售額 2023				的百分比 年銷售額 2022
第II類		一次性身份證手鐲				自主品牌		確定患者身份			11.72	%			11.78	%
第II類		一次性婦女檢查用具				自主品牌		婦科檢查			7.65	%			7.27	%
第II類		一次性醫用刷子				自主品牌		清洗試管或塑料管			7.33	%			6.68	%
第II類		醫療箱				來源：其他		用於運營			2.46	%			3.93	%
第II類		醫用無菌敷料外科包				自有品牌		在操作前使用			0.76	%			0.05	%

類別類別		產品名稱		圖像		自有品牌/ 源從 其他		使用		的百分比 年銷售額 2023				的百分比 年銷售額 2022
第II類		醫用刷子				來源：其他		術前洗手			5.79	%			4.84	%
第I類		高密度聚乙烯(HDPE)片劑瓶				自有品牌		片劑瓶			2.99	%			3.84	%
第II類		醫用導管				來源：其他		用於導尿術			3.48	%			2.64	%
第II類		子宮組織吸引管				自有品牌		子宮組織取樣			0.02	%			0.03	%
其他		一次性塑料奶瓶				自有品牌		用於飼餵			1.80	%			2.64	%

類別類別		產品 名字		圖像		自己人 品牌/ 來源 來自 其他		使用		的百分比 年銷售額 2023				的百分比 年銷售額 2022
第I類		低密度聚乙烯滴眼液瓶				自有品牌		滴眼液瓶			1.96	%			2.50	%
第II類		一次性婦科採樣器				自有品牌		在婦科檢查中採集樣本			3.46	%			2.75	%
第II類		一次性醫用刷子(B1型)				自有品牌		術前手洗			1.74	%			1.39	%
第II類		一次性****袋				自有品牌		對於直腸、結腸或迴腸****吻合術後患者及尿失禁患者收集糞便等護理。			3.49	%			2.38	%

類別類別		產品 名字		圖像		自己人 品牌/ 來源 來自 其他		使用		的百分比 年銷售額 2023				的百分比 年銷售額 2022
第II類		一次性婦女檢查用具				來源：其他		婦科檢查			0.04	%			0.07	%
其他		NB/PSN膠套				自有品牌		用於封口			1.02	%			1.15	%
第II類		一次性病毒採樣管				來源：其他		用來存放測試樣品			0.01	%			0.38	%
第II類		一次性濕化鼻氧管				自有品牌		與供氧裝置連接，用於濕化病人和輸氧			1.35	%			0.85	%
第II類		醫用一次性防護服				來源：其他		防護服			0.18	%			0.17	%
第I類		喉帶				來源：其他		用於喉嚨手術			0.24	%			0.77	%

作為一家醫療器械製造和銷售公司，我們在中國受到廣泛的政府監管和監督。根據中國法律，我們必須獲得第二類和第三類一次性醫療器械的生產許可證，第三類一次性醫療器械的經營許可證，以及某些第一類、第二類或第三類一次性醫療器械的備案或註冊 證書。截至本報告日期，我們的所有許可證和證書都是最新的，並已獲得中國第一、第二和第三類一次性醫療器械資格。同時，我們建立了完善的質量保證體系。公司已通過國際“CE”認證和國際標準化組織13485體系認證。截至目前，我們已向食品和藥物管理局註冊了20多種產品(註冊編號：3006554788)，包括但不限於身份識別手鐲、手術膠帶、橡皮筋和膠帶，這些都是食品和藥物管理局的I類產品。

我們在中國的運營子公司專注於以下一次性醫療器械的製造和銷售：

揚州華大

揚州華大主要生產和銷售一次性醫療器械，如用於滴眼液的一次性藥物包裝材料和使用LDPE的容器、用於片劑的高密度聚乙烯(“HDPE”)瓶，以及用於工具和容器的一次性塑料嬰兒奶瓶、NB/PSN橡膠蓋和8.2ml摺疊 勺子等。

此外，揚州華大還在為客户提供一站式購物體驗的同時，還從事從其他製造商採購的一次性醫療器械的轉售 。

截至本報告日期，揚州華大 沒有生產第二類和第三類一次性醫療器械的活動，其銷售僅限於我們的國內客户。

江蘇雅達

江蘇亞達主要生產和銷售1)一類一次性醫療器械，如醫用幹影像膠片；2)二類一次性醫療器械，如一次性婦女檢查箱、吸引器連接管和二類6866醫用聚合物材料 和產品(包括但不限於輸液設備和管道、呼吸麻醉氣管插管或 通風)等。

此外，江蘇亞達還在為客户提供一站式購物體驗的同時，還從事1)第一類和第二類一次性醫療器械的國內和國際轉售業務。

截至本報告日期，江蘇亞達尚無製造和銷售三類一次性醫療器械的活動。

江蘇華東

江蘇華東主要生產銷售1)醫用X光片、多功能自取X光機、醫用乾片、紗布繃帶、檢查手套等一類醫療器械；2)一次性全麻藥箱、導尿管、婦科檢查箱、氣管插管、醫用口罩、各種管子等三類醫療器械；3)一次性輸液泵、麻醉穿刺箱、電子泵等三類醫療器械。

除上述外，江蘇華東在為客户提供一站式購物體驗的同時， 還從事其他廠商的一、二、三類醫療器械的國內和國際轉售業務。

新冠肺炎防疫產品

隨着2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)疫情於2020年上半年開始爆發，全球對病毒預防和控制相關產品的需求激增。 儘管這些產品以前不是我們的主流產品，但從2020年2月開始的幾個月裏，我們看到訂單激增，供不應求。在截至2020年12月31日的財年中，口罩和手套的訂單價值分別為1010萬美元 和240萬美元。

2022年至2023年，雖然由於新冠肺炎的持續復甦，部分防病毒產品的市場需求沒有中國2020年那麼旺盛，但 新冠肺炎等類似飛沫傳播疾病的防護意識在一定程度上紮根於中國 ，導致與前幾年相比，人們對病毒防控產品的需求持續高漲。為適應這一階段，公司新建了2,550平方米的廠房，以擴大出口產品的生產規模。 位於江蘇亞達的工廠廠房內。該公司於2020年12月22日獲得政府批准，現已開工建設。該公司已在2022財年完成建設，總成本約為120萬美元。新工廠的資金來源主要來自銀行貸款。截至2023年，該公司已在新工廠安裝了10條生產線，總成本約為280萬美元。新生產線用於生產預防疫情的醫療和民用非織造布產品，包括口罩、防護服和試紙。新生產線的年生產能力包括 大約4500萬個口罩、270萬套絕緣服、150萬套防護服、9000萬張試紙、60萬件微創高價值耗材。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，口罩銷售額分別約為60萬美元、53萬美元和102萬美元。

隨着疫情逐漸平息，對口罩的需求大幅減少。我們沒有在口罩生產上產生材料成本消耗，口罩不是我們的主要銷售產品 。因此，2023年、2022年和2021年口罩需求的下降不會對我們的整體收入產生實質性的不利影響。

憑藉更多的產能和廣泛的產品供應，我們能夠為客户提供量身定製的“一站式”服務，從傷口護理、手術輔助用品到疾病預防。

我們的一站式服務

我們的運營子公司位於中國四大醫療器械中心之一的江蘇省揚州市頭橋鎮(“頭橋鎮”)。 頭橋鎮被中國醫療器械行業協會授予“中國醫療器械及耗材之鄉”稱號，並被江蘇當地政府授予為全國25個醫療器械特色小鎮之一。數百家一次性醫療器械製造商在頭橋鎮設有工廠或辦事處，為美國、歐洲、非洲、印度和巴西等100多個國家和地區提供各種產品。包括研發和技術專業人員在內的大量醫療器械專業人員和數千名獨立的銷售代理商也駐紮在頭橋鎮，為當地醫療器械公司提供了充足的勞動力。

由於獨特的地理優勢，我們 有能力為客户提供一站式服務。通過向我們下一個訂單，我們的客户將收到其訂單上的所有產品，即使該訂單上有超過100到1,000種不同的產品，並且某些產品不在我們的產品組合中 。收到訂單後，我們可以快速完成訂單，除了從頭橋鎮其他製造商採購的合格產品外，還包括我們自己的品牌產品。

我們的一站式服務不僅為客户帶來了好處和便利，還降低了我們的採購成本，如交通費和差旅費，並緩解了市場原材料價格波動的影響，從而提高了我們的利潤率。

我們的客户

我們有三類客户，i)直接最終用户客户，包括醫院、藥房和醫療機構；ii)國內分銷商客户，將我們的產品分銷給中國的最終用户客户；以及iii)出口分銷商客户，將我們的產品分銷給北美、亞洲、南美、非洲和大洋洲的最終用户客户 。截至2023年12月31日，該公司共有4981家客户，其中直接終端用户540家，國內經銷商客户3424家，出口經銷商客户339家。我們的直接終端用户客户，以及我們幾乎所有的國內分銷商客户和我們的出口分銷商客户，都位於 中國。

我們沒有與客户簽訂長期書面銷售協議 。每筆客户銷售通常由一份基於採購訂單的簡短銷售協議管理。銷售協議(包括與我們最大客户的協議)的主要條款包括：

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度，我們的直接最終用户客户和國內分銷商客户產生的收入分別為96,618,077美元、102,845,751美元和89,240,394美元，分別約佔我們總收入的91.18%、99.52%和85.78%。 其中出口分銷商客户分別佔我們總收入的480,838美元、500,590美元和14,797,316美元，分別佔我們總收入的約0.50%、 0.48%和14.22%。

由於我們根據出口分銷商的地區覆蓋範圍向他們提供產品，因此我們沒有關於海外最終用户的特定國家/地區的信息。通過國內分銷商獲得我們產品的最終用户基本上都在中國。通過獲得許可的出口經銷商獲得我們產品的最終用户有兩種類型-來自其他國家/地區的外國經銷商和來自其他國家/地區的最終用户。在截至2023年12月31日的財年中，我們對前兩大客户的總銷售額分別佔我們收入的16.84%和7.71%。我們在截至2023年12月31日的財年中排名前兩位的客户是客户A(國內總代理商客户)和客户B(國內總代理商客户)。截至2022年12月31日的財年，排名前兩位的客户是客户A(國內經銷商客户) 和客户C(國內經銷商客户)。我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的前兩大客户在這兩個年份都是相同的。他們是客户A(國內分銷商客户)和客户B(出口分銷商客户)。在截至2021年12月31日的年度中，我們對前兩大客户的總銷售額分別佔我們收入的21.91%和11.26%。

我們的供應商

我們通過多種渠道尋找我們的供應商： (I)通過當地醫療器械行業協會推薦，(Ii)通過行業展覽/博覽會，(Iii)通過我們的分銷商， 和(Iv)通過公開投標。

我們的供應商分為兩類： (1)為我們的產品製造提供原材料的供應商，(2)為我們的轉售提供產品的供應商。

我們的原輔材料包括橡膠、化學聚乙烯(PE)、聚乙烯、聚丙烯、尼龍和無紡布，所有這些都是從中國經過認證和合格的 供應商那裏購買的。我們的原材料供應多年來一直非常穩定，由於我們獨特的地理位置，很容易獲得來源。

當涉及到我們的一站式服務時，我們分銷從某些供應商採購的產品 。我們不時會收到客户的訂單，訂購的產品不在我們的產品組合中 。通過我們的供應商，我們有能力滿足客户的需求，為客户提供一站式服務。

我們與供應商沒有長期書面採購協議 。由於我們從眾多供應商採購，因此我們不認為任何一家或多家供應商對我們的業務是重要的 。截至本報告日期，我們共有72家供應商。我們可以根據我們的 自行決定使用任何供應商。雖然我們可以使用我們確定的任何供應商，但我們相信，通過多年的合作，我們與我們的重要供應商建立並保持了健康穩定的關係。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，這些重要供應商總共佔我們原材料採購的28%以上。在截至2023年12月31日的年度內，我們最重要的三家供應商是揚州天翼醫療器械有限公司、揚州世紀順達科技有限公司和揚州廈光醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的14.46%、9.24%和8.19%。截至2022年12月31日止年度，我們最重要的三家供應商是揚州天翼醫療器械有限公司、揚州霞光醫療器械有限公司和揚州江州醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的11.93%、7.58%和7.01%。在截至2021年12月31日的年度內，我們最重要的三家供應商是揚州天翼醫療器械有限公司、江蘇長豐醫療實業有限公司和揚州江州醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的9.42%、8.88%和8.33%。我們對任何供應商都沒有最低採購要求，包括這些重要的供應商。每個供應商訂單 通常由基於採購訂單的簡短採購協議管理。供應商採購協議(包括與我們的重要供應商的協議)的主要條款包括：

市場營銷和銷售

我們通過多種渠道營銷和銷售我們的產品：(1)通過直銷隊伍，包括我們自己的員工和獨立銷售代理，以及(Ii)通過分銷網絡， 包括我們的國內和出口分銷商。

直銷隊伍

我們的銷售團隊

截至本報告之日，我們擁有一個由81名員工組成的直銷團隊。我們的銷售團隊為我們提供與客户的直接聯繫，並能夠快速高效地滿足客户的需求。他們還在我們產品的營銷和銷售方面與我們的分銷商和獨立銷售代理進行協調。

我們銷售團隊的薪酬方案包括 固定基本工資和基於他們實現的收入或收入的0.5%-1.0%的佣金。我們為我們的銷售團隊提供定期培訓和內部開發的系統，以幫助他們迅速成為熟練且高效的銷售人員。

獨立銷售代理

截至本報告之日，我們擁有大量的獨立銷售代理在中國市場營銷和銷售我們的產品，覆蓋中國所有地區。 我們的獨立銷售代理在他們所在的地區營銷和銷售我們的產品。

我們與 我們的獨立銷售代理沒有書面銷售代理協議，我們通過口頭協議與他們聯繫。在將我們的產品成功地銷售給他們獲得的客户後，他們與我們的客户結算他們的佣金。我們不提供任何佣金，也不向他們支付任何款項。

我們的直銷團隊已經獲得了包括醫院和醫療機構在內的540家國內客户。我們將繼續與現有的獨立銷售代理商合作，尋找並確保新的獨立銷售代理商，以擴大我們的客户基礎，提高我們在中國的品牌認知度。

分銷網絡

截至本報告日期，我們擁有3424家國內分銷商和339家出口分銷商。經銷商通常以較低的價格從我們那裏購買產品，然後以相對較高的價格將我們的產品轉售給國內和國際最終客户，並賺取差價。

我們的國內經銷商覆蓋中國32個省級行政區域，在中國市場轉售我們的產品。他們在他們所在的地區營銷和分銷我們的產品，併為我們爭取了大約5884個國內客户，包括醫院和醫療機構。

我們的出口經銷商僅限於我們的 海外銷售。我們的每家出口分銷商通常向至少三個海外客户銷售醫療器械。因此，我們保守地估計，通過我們在歐洲、北美、南美、亞洲、非洲和大洋洲的出口經銷商在海外建立的直接和間接客户關係總數約為915家。

總代理商必須具有相關資格 才能經銷我們的產品。經我司審核《經營許可證》、《一次性醫療器械經營許可證》、《醫療器械出口許可證》等資質材料，核實其銷售渠道、經銷能力和商業信譽後，授權經銷商向其國內外客户分銷我們的產品。

我們與我們的總代理商沒有長期的書面協議。每個經銷商訂單通常由基於採購訂單的簡短銷售協議管理。總代理商採購協議的主要條款包括：

我們的分銷商已經為我們在國內和國際上總共獲得了大約6,799個客户。我們將繼續與現有分銷商合作，並確定和確保新的分銷商，以擴大我們的客户基礎，並提高我們在中國和海外的品牌認知度。

我們的研發(“R&D”)

我們投資於研發工作，以推進我們的 技術，目標是擴大新產品並改進我們現有的產品。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的研發費用總額分別約為280萬美元、300萬美元和270萬美元。研發費用主要包括適用人員費用、設計費用、樣品測試費用和材料費用。截至本報告之日，我們研發部門共有69名員工 。未來，隨着我們繼續開發新產品、改進現有產品和技術以及執行與獲得額外監管批准相關的活動，我們預計研發費用將以絕對值增加。

我們堅持以市場為導向的研發方式 ，積極與大學、醫院、醫療機構、經銷商和獨立銷售代理合作，根據實際市場需求理順我們的 研發方向。我們以市場為導向的研發方式包括：

通過不斷升級和改進符合客户要求的產品和技術，我們進一步增強了客户的忠誠度。

截至本報告之日，我們擁有27項註冊專利。面對不斷變化的市場需求，我們繼續放棄並逐步淘汰不合適的專利和技術，同時 投資獲取針對客户快速變化的要求量身定製的新專利和技術。

我們相信，我們快速開發 創新產品的能力歸因於我們實施的動態產品創新流程、我們核心技術的多功能性和 可互換性以及該流程背後的管理理念。我們招募並保留了 在醫療設備開發和改進方面具有豐富經驗的專業人員。我們擁有一系列處於不同開發階段的產品，預計將提供額外的商業機會。我們的研發工作 位於中國的運營子公司。

競爭

醫療器械行業競爭激烈， 受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。 我們與一次性醫療器械製造商競爭或計劃競爭。其中一些競爭對手是資本雄厚的大型公司，它們的市場份額和資源比我們大得多。因此，他們能夠比我們在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入更多資金。我們還與較小的醫療設備公司競爭，這些公司只有一個產品或產品範圍有限。我們的一些競爭對手擁有：

該公司相信，在這些因素方面，它處於有利的競爭地位，儘管不能保證公司在未來將能夠繼續成功競爭。

我們相信以下公司可能是我們的 主要競爭對手：

我們來自其他省市的主要競爭對手是山東威高集團、江西宏達集團、河南拓人集團和湖北艾爾梅德股份有限公司。這些公司是我們的競爭對手 也是我們的合作伙伴。例如，山東威高集團經銷我們霍東子公司生產的一次性輸液泵、醫用藥箱等產品，我們華東子公司經銷威高集團滯留針具產品在揚州地區，拓人集團在河南經銷華東子公司丁腈手套產品，我們華東子公司 在我們江蘇省經銷拓人醫用導絲和導管。另一個例子是湖北艾爾梅德股份有限公司，其產品出口的80%是國內分銷，20%是國內分銷(相比之下，我們80%的產品是國內銷售，20%的產品是間接出口銷售)。其出口的一次性不鏽鋼醫用刷由我們的雅達子公司獨家供應，因此我們不僅將公司 視為我們的國內客户，也將其視為我們在國際市場上的競爭對手。因為中國和世界的巨大市場， 醫用耗材的品種數以萬計。世界上沒有一家公司能主宰整個市場。在市場競爭的同時，我們更多地是相互合作。在行業協會和地方政府的指導下，我們 成立了行業聯盟，不斷交流思想，探討市場發展需求，搭建共同的 發展平臺。值得注意的是，面對去年和今年的突發疫情，我們共享信息， 在防疫物資、原材料和輔助物資以及生產設備方面相互支持， 實現了合作共贏，取得了豐碩成果。

醫用耗材一站式服務需求 是醫用耗材行業發展的必然趨勢。我們公司在30多年的歷史中取得了穩步發展的原因有幾個。其中一個最重要的原因是我們的一站式服務體系，通過我們的一站式服務體系，我們可以供應客户需要的所有 一次性醫療器械，將我們生產的產品與從其他公司外包但通過我們質量控制審查的產品 結合在一起。通過市場調研，我們瞭解到我們的競爭對手也在開發一站式服務 ，並處於以下進展水平之一：第一，一些公司已經建立了一站式服務體系；第二，一些公司已經建立了一站式服務體系，但他們的系統表現不佳，需要改進；第三，一些公司 仍在開發一站式服務體系。

目前公司所在的頭橋鎮有三百八十五家醫用耗材生產和經銷商 ，頭橋鎮素有“中國醫用耗材之鄉”之稱。作為該地區的領頭羊，該公司的收入約佔頭橋鎮所有醫療器械製造商總收入的10%。我們2020年的總銷售額超過6億元人民幣(約合8900萬美元)， 產品種類超過1萬個。相比之下，我們的研究表明，頭橋鎮排名第二和第三的公司 的年銷售額略高於1億元，而排名第四和第五的公司的年銷售額在8000萬元到9000萬元之間，產品種類較少。由於我們的生產規模和產品種類遠遠超過頭橋鎮其他公司 ，我們認為當地其他公司比我們的競爭對手更多地成為我們的合作伙伴。我們在生產、採購和分銷方面滿足彼此的需求。同時，由於規模和產品類型的限制，頭橋鎮的這些當地企業 無法為客户提供與我們相同的一站式服務。包括我們公司在內的頭橋鎮排名前20位的公司在2020年總產值約為23億元人民幣。我們公司2020年產值為6.1億元，約佔總產值的26.5%，而頭橋鎮其他四家排名第二的公司2020年總產值約為4億元，佔總產值的17.4%。

競爭優勢

我們致力於為客户服務。我們 相信以下優勢有助於我們的成功，也是使我們有別於同齡人的區別因素：

質量控制

我們所有的產品，無論是自制的還是採購的，都在我們的質量控制體系內，在交貨前接受我們的質量檢驗。對於來源的產品，必須先運到我們這裏進行質量檢驗，檢驗合格後，再包裝、貼上標籤，運往我們的客户手中。

醫療器械設備是直接應用於人體的醫療產品，與使用者的生命健康密切相關。質量和安全始終是我們的核心價值觀。 可靠、安全、穩定的產品質量是保持市場競爭力的重要驅動因素。通過與中國各大醫院和醫療機構的長期業務往來，我們相信，我們已經建立了符合中國法律法規要求的完善的質量控制 管理體系和嚴格有效的內部控制制度。

我們把產品質量管理放在首位， 致力於加強員工的職業道德，培養員工的質量意識，形成嚴格的質量管理體系，我們認為這是與國際標準接軌的。

我們嚴格的質量控制管理 計劃為我們贏得了許多與質量相關的製造稱號。我們的製造設施符合ISO 13485標準 ，並於2020年獲得了ISO 13485：2016版認證。2018年，我們符合歐盟的CE 認證，允許我們的某些產品（例如一次性羊水穿孔器、一次性醫用吸引器 連接管和一次性婦科採樣器）獲得CE認證。2020年4月，我們向FDA重新註冊了某些產品 ，包括ID手環、手術膠帶、鬆緊帶、粘性繃帶等，使我們的產品進入美國市場。 我們有60多個類別的產品通過了國家食品藥品監督管理局和蘇州市地方當局的質量體系檢驗。

我們有年度質量目標，這些目標每年分發給我們的員工和所有部門。我們對計劃的執行情況進行每月跟蹤和季度評估，以確保實現年度質量目標。

然而，儘管我們的質量控制管理系統 ，我們不能消除所有錯誤、缺陷或故障的風險。我們可能會由於許多 因素而無法檢測或治癒缺陷，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

未能發現我們產品中的質量缺陷 可能會導致患者受傷、客户不滿或其他問題，這些問題可能會嚴重損害我們的聲譽和業務，使我們承擔責任，並對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

2018年，我們的中國子公司江蘇亞達和江蘇華東因違反當地法律法規而被處以數額不大的罰款。收到罰款通知後， 我們及時迴應相關地方政府的意見，整改了不合規情況，召回了所有不合規產品，並全額繳納了罰款。因此，我們採取了一些措施，以避免未來的違規行為。

具體整改措施及對我們產品和業務的影響 如下：

截至本報告日期，2023財年，我們不知道有任何有關質量問題的調查、起訴、爭議、索賠或其他訴訟， 公司也沒有受到處罰或可以預見中國任何相關政府當局將做出任何處罰。

中國的一、二、三類醫療器械審批流程

中國所説的一類醫療器械是指風險極低、不需要消毒的衞生和民用產品。要將該產品 列入官方目錄，必須在國家醫藥品監督管理局網站上提交備案申請。 備案申請必須明確產品標準、使用範圍、生產工藝和材料使用説明 的相關信息。然後，在獲得國家醫療產品管理局的在線批准後，可以生產和分發該設備。第I類設備的申請和審批流程如下：

附表1第I類醫療器械備案申請程序流程圖

(法定時限：當場審結)

[圖表來源於《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)].

中國所説的二類、三類醫療器械是指風險較高的醫用等級產品。中國對這兩類產品的備案申請程序是這樣的：首先，將產品連同各種材料一起送檢。提交的材料經專家評審滿意後，國家醫藥品監督管理局將組織專家組到工廠進行現場檢查和驗收。現場驗收合格後，風險較高的產品需要 進行臨牀檢測。只有將臨牀報告和其他申請文件提交國家醫藥品監督管理局，由國家醫藥品監督管理局批准並頒發產品註冊證後，才允許企業生產和銷售該產品。第II類和第III類設備的申請和審批程序如下：

[圖表來源於《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)].

下表彙總了我們排名前20位的產品的分類、 批准日期和當前批准條款：

競爭挑戰

製造業

我們的生產包括內部製造 和外包給第三方。除根據投標客户的要求採購外，所有第三方製造商應先將產品 發貨給我司檢驗，檢驗合格後，我們再貼標籤組裝，再按訂單發貨給客户 。

內部製造

我們所有的內部生產都位於我們位於中國江蘇揚州的工廠。在這些工廠，我們根據市場需求、我們收到或計劃收到的訂單、我們的生產計劃和產能、我們直銷團隊和分銷商提供的採購信息，在我們的工廠生產產品和庫存原材料、組件和成品。我們的內部按訂單生產模式如下：

由於產品的性質，所有產品 必須在無塵淨化車間生產，並且必須滅菌。這一生產過程受到質量控制團隊的持續審查和監控，以確保成品具有最高的質量，並滿足客户要求和國際標準化組織13485醫療器械質量管理體系標準。

為了維護產品安全和高標準的產品質量，我們執行了一套嚴格的質量控制政策和檢驗規程。這些政策和協議 由我們的質量控制團隊、高級管理人員和管理人員在生產到後期生產過程的每個步驟中執行。

外包g

我們的產品外包在一定程度上擴大了我們的生產能力，由第三方製造商通過以下方式生產：1)使用我們指定的合格原材料 供應商並根據我們的標準完成生產，或2)使用他們自己選擇的符合我們質量控制要求的原材料和生產標準。

鑑於我們獨特的地理位置，我們 能夠以成本效益的方式在當地採購合格的原材料和找到合格的第三方製造商和供應商， 價格更低，運輸成本更短，從而實現規模化生產，降低我們的生產成本， 提高利潤率。通過將一些半成品加工外包給頭橋鎮當地的委託製造商，我們 不僅擴大了產能，提高了生產效率，而且在滿足客户對各種規格產品的需求的同時，降低了生產成本。

環境

由於本公司產品的性質，本公司的中國子公司不產生工業廢水和廢物。一般來説，我公司產品產生的廢水是生活污水，可以直接排入市政管道。產生的邊角料 一般由保潔人員按時清理收集，再由當地環衞部門運往市政垃圾處置場進行 處理。運行過程中產生的固體廢物應收集並送至相關製造商進行回收利用。未來如有新產品開發，需要依法採取環保措施的，公司將根據相關法律法規採取相應的環保措施。2023、2022和2021財年的廢物排放費分別為5,105美元、4,384美元和4,890美元，已全額支付。

本公司及其子公司於2020年通過了揚州市廣陵區環保局的環境檢查和評估，確定生產過程中不產生廢物、有害物質和廢水。

截至本報告日期，我們的廢物排放 符合當地法律法規，我們不知道有任何警告、調查、起訴、糾紛、索賠 或其他與環境保護有關的訴訟，我們也沒有受到或可以預見到任何中國政府當局將會做出的任何懲罰。

知識產權

我們的業務依賴於商標、專利、版權、域名、商業名稱、商業祕密和其他專有權利的組合，以保護我們的知識產權 。截至本報告日期，我們在中國擁有兩(2)個註冊商標、二十七(27)項註冊專利和兩(2) 版權。

商標

以下是對我們的註冊商標的詳細説明：

國家

商標

商標 註冊號

商標 名稱

商標 註冊 日期

商標 節課

商標 所有者

商標 術語

商標 狀態

中國

19576090

胡軍

08/28/2017

30

江蘇雅達

2017年8月28日至2027年8月27日

已註冊

中國

1415306

亞達

06/28/2000

10

江蘇雅達

2020年6月28日至2030年6月27日

已註冊

中國

1421255

亞達

07/14/2000

6

江蘇雅達

2020年7月14日至2030年7月13日

已註冊

專利

中國的專利法規定，專利保護有三種：發明專利、實用新型專利和外觀設計專利。

以下是我們註冊的專利的詳細説明：

我們目前註冊的專利與我們排名前20的產品無關，這些產品都是成熟的產品。相反，我們的註冊專利代表了我們研發部門的階段性成果，將作為未來研究和計劃開發新產品的基礎。

目前，我們擁有27項已註冊且有效的專利 ，我們尚未與任何第三方就這些專利簽署任何使用費或許可協議。但目前， 我們正在根據一項合作協議開發和註冊專利產品，以供生產和銷售。本專利涉及一種管壁風機噴霧可同時霧化和給藥的氣管插管成套件，是中國授予的實用新型專利 ，有效期自2019年5月29日起十年。根據所用產品的形狀、結構或組合，為適合實際使用的新技術方案頒發實用新型專利。此外，適用於實用新型專利的發明必須具有新穎性、創造性和實用性。我們得到專利所有人的授權，可以為其專利開發新用途，併為開發的產品提交醫療器械註冊證書。根據我們與專利權人的協議，一旦產品 投入生產和銷售，我們將把25%的税後利潤分配給他。根據協議，專利所有者有權要求自費核算利潤。如果專利權人將來希望轉讓該專利，他只能將其轉讓給我們。對於這項合作協議，我們已經完成了專利產品的新用途的開發，我們正在 申請醫療器械註冊證。由於新產品尚未投入生產，且尚未產生任何銷售，因此我們沒有向專利所有者分配任何利潤，也沒有根據 協議支付或收到任何其他費用。合作協議和利潤分享安排是永久性的。但是，如果我們無法向專利所有者提供準確的產品利潤賬目，合作協議可能會終止。 在這種情況下，專利的所有權利可能會返還給專利所有者，我們將承擔從產品獲得的額外 10%的淨利潤的損害賠償責任。

版權

以下是我們的 註冊版權的詳細説明：

保險

我們為電工、水管工和工具操作員等一些高風險員工提供團體人壽保險。我們還通過中國政府為員工制定的福利繳費計劃提供社會保障保險，包括養老金、醫療保險、失業保險、生育保險、工傷保險和住房公積金計劃。我們不投保任何關鍵人物人壽險、產品責任險和專業責任險。 即使我們購買了這些類型的保險，保險也可能無法完全保護我們免受因產品責任或專業責任索賠而受到的財務影響。我們沒有購買任何財產保險或業務中斷保險。 我們已經確定，相關風險的保險成本以及以合理的商業條款獲得此類保險的相關困難使其不切實際。我們認為我們的保險範圍足以支持我們在中國的業務經營。

法律訴訟

我們可能會不時受到在正常業務過程中產生的各種法律或行政索賠和訴訟的影響。訴訟或任何其他法律或行政訴訟，無論結果如何，都可能導致鉅額成本和我們資源的轉移，包括我們管理層的時間和注意力。

除以下訴訟外， 我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的當事人：

法規

我們在中國經營業務的法律制度由國家最高立法機構全國人民代表大會、中華人民共和國中央政府最高行政機關國務院及其下屬的幾個部委和機構組成，其中包括國家外匯管理局、商務部、國家發展和改革委員會、國家市場監管總局(前身為國家工商行政管理局)。民政部，或MCA，及其各自授權的地方對應機構。

本部分概述了影響我們在中國的業務活動的最重要的規則和法規。

關於外商投資的規定

所有在中國註冊成立並在中國經營的有限責任公司均受《中華人民共和國公司法》Republic of China，或公司法，由全國人民代表大會常務委員會於2018年10月26日修訂並公佈。然而，2023年12月29日，全國人大常委會發布了《人民Republic of China公司法》( 《修訂後的公司法》)，自2024年7月1日起施行。修訂後的《公司法》進一步規定了公司的設立和退出、公司的組織結構和資本制度，強化了股東和管理人員的責任和企業社會責任。外商投資項目還必須遵守《公司法》，外商投資法規定的除外。

《中華人民共和國外商投資法》(以下簡稱《外商投資法》)由第十三屆全國人民代表大會第二次會議於2019年3月15日通過，自2020年1月1日起施行。2019年12月26日，國務院 發佈《中華人民共和國外商投資法實施條例》( 《條例》)，自2020年1月1日起施行。

外商投資法和條例對外商投資實行准入前國民待遇加負面清單管理制度，明確國家應制定鼓勵外商投資產業目錄，明確鼓勵和引導外商投資的產業、領域和地區。商務部、發改委於2021年12月27日發佈了《外商投資准入特別管理措施(負面清單)》(2021年版)，並於2022年1月1日起施行。《2021年負面清單》取代了《外商投資准入特別管理辦法(2020年版)》 ，成為商務部對外商投資進行管理和監督的主要管理和指導依據。限制和禁止行業類別有2021年負面清單中規定的持股要求。未列入《2021年負面清單》的行業歸類為允許外商投資的行業。我們的企業沒有一家在2021年負面清單上，也沒有在2020年負面清單上。因此，本公司可透過其全資擁有的中國附屬公司開展業務，而不受中國外商投資法律及法規的限制。此外，現行的《外商投資鼓勵類產業目錄》於2022年修訂，於2023年1月1日起施行，取代了《外商投資鼓勵類產業目錄》(2020年版)。

關於外商獨資企業的規定

上述《人民公司法》規定，在中國設立的公司可以採取有限責任公司或者股份有限公司的形式。每家公司都是法人，擁有自己的資產。公司的資產可以全額用於公司的負債。除法律另有規定外，外商投資公司適用公司法。

外商投資法取代了人民Republic of China外商獨資企業法。它規定，中華人民共和國對外商投資管理實行准入前國民待遇加負面清單制度。外商不得投資外商投資市場準入負面清單禁止投資的領域或行業。外商投資受《外商投資市場準入負面清單》規定的准入限制的領域，應當符合該負面清單規定的條件。中華人民共和國支持企業發展的政策同樣適用於外商投資企業。中華人民共和國不對外商投資實行徵收。在特殊情況下，因公共利益需要需要徵收外商投資的，按法定程序徵收，有關外商投資企業應得到公平合理的補償。外商投資企業可以依法通過公開發行股票、公司債券和其他證券籌集資金。總體而言，《外商投資法》確立了對外商投資企業適用國民待遇的明確原則，但2020年負面清單所列行業除外。由於我們目前和計劃的業務不在2021年負面清單上，據我們所知，這不會對我們公司的 業務造成任何實質性的不利影響。

與知識產權有關的規定

版權所有

中國通過了全面的知識產權立法，包括商標和著作權。中國是知識產權主要國際公約的簽署國，自2001年12月加入世貿組織以來一直是《與貿易有關的知識產權協定》的成員。

1990年9月，全國人大常委會頒佈了《人民Republic of China著作權法》，自1991年6月起施行，分別於2001年、2010年、2020年修訂。修訂後的《著作權法》將著作權保護範圍擴大到互聯網活動、在互聯網上傳播的產品和軟件產品。 此外，中國著作權保護中心還設立了自願登記制度。

為進一步貫徹落實2001年12月國務院頒佈並分別於2011年和2013年修訂的《計算機軟件保護條例》，國家版權局於2002年2月發佈了《計算機軟件著作權登記辦法》，對軟件著作權登記的程序和要求作出了詳細規定。

商標

根據1982年8月中國人民代表大會頒佈並分別於1993年、2001年、2013年和2019年修訂的《人民商標法》，中國國家知識產權局商標局負責商標的註冊和管理，並負責解決中國案中的商標糾紛。註冊商標的有效期為十年，自注冊獲得批准之日起計。登記人可以在登記期滿前十二個月內申請續展登記。如果註冊人 未能及時申請，可以再給予六個月的寬限期。註冊人在 寬限期屆滿前仍未提出申請的，撤銷該註冊商標的註冊。續期註冊的有效期為十年。2014年4月，國務院發佈了修訂後的《商標法實施辦法》，明確了商標註冊申請和審查的要求。

專利

根據中國人民代表大會1984年頒佈並分別於1992年、2000年、2008年和2020年修訂的《人民專利法Republic of China》，可申請專利的發明和實用新型必須符合三個標準：新穎性、創造性和實用性。發明專利的有效期為二十年，實用新型或者外觀設計的專利有效期為十年，自申請日起計算。

域名

2012年5月，中國互聯網絡信息中心發佈《域名註冊實施細則》。2019年6月18日，中國互聯網絡信息中心發佈了《中國國家代碼頂級域名註冊實施細則》，並於當日起施行，取代了《域名註冊實施規則》，制定了國家代碼頂級域名註冊實施細則 。2017年8月，中國所在的工業和信息化部頒佈了《互聯網域名管理辦法》，簡稱《域名管理辦法》。《域名管理辦法》對域名的註冊進行了規範，如頂級域名 “.cn”。

境外母公司對其境內子公司直接投資和貸款管理規定

離岸公司可以投資中國公司的股權，投資後該公司將成為離岸控股公司的中國子公司。此類股權投資受《中國地區外商投資企業普遍適用的一系列法律法規》及其實施細則、《境外投資者境內直接投資外匯管理規定》、《國家外匯管理局關於進一步完善和調整外商直接投資外匯管理政策的通知》 及其各自實施細則的約束。根據上述法律法規，外商投資企業增加註冊資本，須經原設立審批機關批准。此外，註冊資本的增加和總投資金額應同時向國家工商行政管理總局和國家外匯局登記。境外母公司向其中國子公司發放的股東貸款在中國看來，出於監管目的被視為外債，受多項中國法律和法規的約束，包括《中華人民共和國外匯管理條例》(2008年版)、《外債管理暫行辦法》(2022年版)、《外債統計監測暫行規定(2020年版)》及其實施細則、 《結售滙管理辦法》。根據這些規定，離岸母公司向其中國子公司發放的股東貸款應在外匯局登記。

有關外匯管理的規定

根據2008年8月修訂的《外匯管理條例》，人民幣可自由兑換經常項目，包括股息分配、利息支付、貿易和服務相關的外匯交易，但不能自由兑換資本項目，如直接投資、貸款、匯回中國境外的投資和證券投資，除非事先獲得外匯局批准並在外匯局進行登記。2013年5月，外匯局發佈了《關於印發境外投資者境內直接投資外匯管理規定的通知》及相關配套文件，對境外投資者直接投資外匯事項的操作步驟和規定進行了規定和簡化，包括外匯登記、賬户開立和使用、資金收付和結售滙。

根據國家外匯局發佈並於2014年7月4日起施行的《關於境內居民通過境外特殊目的載體進行境外投融資和回報投資外匯管理有關問題的通知》或《國家外匯局第37號通知》，(A)中國居民以其直接設立或控制的境外特殊目的載體或境外特殊目的載體(SPV)進行投資或融資，其資產或者股權應當向當地外匯局登記；及(B)於首次登記後，中國居民亦須就境外SPV的任何重大變更向當地外匯局登記，包括(其中包括)境外SPV中國居民股東(S)的變更、境外SPV的名稱、經營期限、或境外SPV註冊資本的任何增加或減少、股份轉讓或互換、以及合併或分立。根據國家外匯管理局第37號通告，如果不遵守這些註冊程序，可能會受到處罰。

根據2015年2月13日發佈的《國家外匯管理局關於進一步簡化和完善與直接投資有關的外匯管理政策的通知》，自2015年6月1日起，境內直接投資項下外匯登記和境外直接投資項下外匯登記由 銀行按照外匯局第十三號通知直接審核辦理，外匯局及其分支機構對銀行辦理外匯登記實行間接監管。

與股息分配有關的規例

根據《中華人民共和國公司法》和《外商投資法》，我們的每一家中國子公司作為外商投資企業，每年必須提取其税後利潤的10%， 如果有的話，作為公積金，如果公積金的總餘額已佔其註冊資本的50%以上，則可以停止提取其税後利潤。這些儲備不能作為現金股息分配。此外，根據2008年1月生效並分別於2017年和2018年修訂的《企業所得税法》，對從中國外商投資公司向其海外投資者支付的股息徵收的預提税金的最高税率為20%。根據2007年國務院發佈的《企業所得税法實施條例》，税率降至10%，並於2019年4月修訂。然而，如果中國與外資控股公司的司法管轄區 有税務協定，例如持有外商投資企業至少25%股權的香港公司的税率為5%，且符合中國税務機關規定的某些要求，則可能適用較低的預提税率。

有關海外上市的規定

2021年7月6日，中央中國共產黨辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》或《意見》。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，要加強對中國公司境外上市的監管。將採取推進相關監管制度建設等有效措施，應對中國概念境外上市公司的風險和事件，以及網絡安全和數據隱私保護要求等類似事項。

2023年2月17日，中國證監會發布了《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》或《試行辦法》及5個配套的《指引》，並於2023年3月31日起施行。試行辦法及其配套指引，重申了境外上市規則草案的基本原則，對境內企業境外發行證券和上市提出了基本相同的要求。根據《試行辦法》，境內公司直接或間接在境外發行或上市的，應當在提交首次公開募股或上市申請後三個工作日內，按照《試行辦法》的要求向中國證監會辦理備案手續。境內公司未按規定完成備案程序或者隱瞞重大事實或者在備案文件中偽造重大內容的，可能受到責令改正、警告、罰款等行政處罰，其控股股東、實際控制人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員也可能受到警告、罰款等行政處罰。

根據中國證監會於2023年2月17日公佈並於當日起施行的《關於境內公司境外發行上市備案管理 安排的通知》或《證監會通知》，在《境外上市試行辦法》生效之日(即2023年3月31日)前已在境外上市的境內公司，視為已有發行人(即已有 發行人)。現有發行人無需立即完成備案程序，後續發行應向中國證監會備案。此外，根據中國證監會的通知，境內公司於2023年3月31日前經境外監管機構或證券交易所批准(如赴美髮行上市註冊書生效)，於2023年3月31日前在境外間接發行上市但尚未完成間接境外發行上市的，給予2023年3月31日至2023年9月30日六個月的過渡期。發行人在上述六個月內完成境外間接發行上市的，視為已有發行人，無需向中國證監會備案。但在上述六個月過渡期內，此類境內公司 未完成境外間接發行上市的，應向中國證監會辦理備案手續。

《意見》、《試行辦法》和即將頒佈的任何相關實施細則可能會使我們在未來的金融活動中面臨額外的合規要求。請參閲“風險 因素-與在中國經商有關的風險-中國政府和監管機構的幹預可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下跌或一文不值。”

2006年8月，包括中國證監會在內的六個中國監管機構聯合通過了2009年6月修訂的《境外投資者併購境內企業管理規定》或《併購規則》。併購規則規定，由中國公司、個人或中國公民設立或控制的境外公司，欲收購與中國公民有關聯的其他中國境內公司的股權或資產，必須報經商務部批准。併購規則還要求，為境外上市而成立的、由中國公民直接或間接控制的境外特殊目的機構，其證券在境外上市和在境外證券交易所交易前，必須經中國證監會批准。

根據中國現行法律法規，我們的公司結構和安排不受併購規則的約束。然而，在海外上市的背景下，併購規則將如何解釋或實施存在很大的不確定性，其以上總結的意見受任何新的法律、規則和法規或與併購規則相關的任何形式的詳細實施和解釋的影響。

與僱傭有關的規例

1995年1月生效並於2018年修訂的《中國勞動法》和2008年1月生效並於2012年修訂的《人民Republic of China勞動合同法》要求用人單位向員工提供書面合同，限制使用臨時工，旨在為員工提供長期工作保障。用人單位必須向員工支付等於或高於當地最低工資標準的工資，建立勞動安全和工作場所衞生制度，遵守國家勞動法規和標準，併為員工提供適當的工作場所安全培訓。2008年9月，國務院頒佈了《中華人民共和國勞動合同法實施條例》，並對《勞動合同法》進行了解釋和補充。

根據勞動合同法，用人單位應當 限制派遣工人的數量，使其不超過其工人總數的一定比例。2014年1月，人社部發布了《勞務派遣暫行規定》，並於2014年3月起施行，規定用人單位使用勞務派遣人數不得超過用人單位總人數的10%。

中國政府有關部門不時通過各種有關社會保險和住房公積金的法律法規，包括《人民社會保險法》、《工傷保險條例》、《失業保險條例》、《產婦職工保險暫行辦法》、《社會保險登記暫行規定(廢止)》 、《住房公積金管理條例》等。根據這些法律法規，中國企業應 為其員工提供養老保險、失業保險、生育保險、工傷保險和醫療保險以及住房公積金等福利計劃。不遵守這些法律法規可能會導致各種罰款和法律制裁，並向當地社會保險和住房基金監管部門補充繳費。

與環境保護有關的規例

環境保護法

《中華人民共和國環境保護法》或《環境保護法》於1989年12月26日頒佈施行，最近一次修訂是在2014年4月24日。為了保護和改善人居環境和生態環境，防治污染和其他公害，保障人民健康，制定環境保護法。

根據環境保護法的規定，除中華人民共和國其他有關法律法規外，環境保護部及其地方 對口單位負責對上述環境保護事項進行管理和監督。根據《環境保護法》的規定，建設項目的環境影響報告書必須評估建設項目可能產生的污染及其對環境的影響，並規定防治措施，報環境保護行政主管部門批准。建設項目污染防治設施必須與主體一起設計、建造和投產。

在審批環境影響報告書的環境保護行政主管部門審查其污染防治設施並確認符合適用標準之前，不得批准任何建設項目的開工生產或使用 。污染防治設施不得擅自拆除或者閒置。確需拆除或者閒置的，應當事先徵得當地環境保護行政主管部門的批准。

環境保護法明確，違反該法的法律責任包括警告、罰款、限期整改、強制停止運營、強制重新安裝拆除的污染防治設施或強制重新安裝閒置的設施、強制停產、關閉，甚至刑事處罰。

於本報告日期，吾等並不知悉 有任何與環境保護有關的警告、調查、檢控、糾紛、索償或其他訴訟，亦未 受到或可預見中國任何政府當局會作出任何懲罰。

生態環境部關於生態系統的命令 2019年固定污染源分類管理

根據生態環境部2017年7月28日公佈並於2019年12月20日修訂的《固定污染源排污許可證分類管理目錄》。生態環境部根據污染物的數量和對環境的影響，對污染物的環境影響評價或環評實行分類管理 如下：

醫療器械製造被歸類為填寫《登記表》。提交所有所需文件後，我們將通過填寫污染源登記表在新系統中進行登記。

與客户權益保護有關的規定

2013年10月25日修訂並於2014年3月15日生效的《中華人民共和國客户權益保護法》規定了經營者的義務和客户的權益。根據本法，經營者必須保證銷售的商品符合人身、財產安全的要求，向消費者提供真實的商品信息，保證商品的質量、功能、用途和有效期。不遵守《客户保護法》 可能會使經營者承擔退還購進價格、更換商品、修理、停止損害、賠償、恢復名譽等民事責任，如果 經營者侵犯客户合法權益構成犯罪，甚至會對經營者或責任人處以刑事處罰。

中華人民共和國税收管理條例

所得税

《中華人民共和國企業所得税法》於2007年3月頒佈，最近一次修訂是在2018年12月。《中華人民共和國企業所得税法》對外商投資企業和內資企業統一適用25%的企業所得税税率，但對特殊行業和項目給予税收優惠的除外。根據《中國企業所得税法》，在中國境外設立且在中國境內有“實際管理機構”的企業，就中國企業所得税而言被視為“居民企業”，其全球收入一般按統一的25%税率徵收企業所得税。根據《中華人民共和國企業所得税法實施條例》，“事實上的管理機構”是指對企業的業務、生產、人員、會計和財產實行全面、實質性的控制和全面管理的機構。

2009年4月，財政部和國家統計局聯合發佈了《關於企業重組業務中企業所得税處理有關問題的通知》，或《第59號通知》。2009年12月，國家税務總局發佈了《關於加強非中國居民企業股權轉讓企業所得税管理的通知》或《698號通知》。第59號通函和第698號通函均追溯至2008年1月起生效。2011年3月，國家税務總局發佈了《關於非中國居民企業所得税若干問題的通知》，或《國家税務總局第24號通知》，自2011年4月起施行。通過發佈和實施這些通知，中國税務機關加強了對非居民企業直接或間接轉讓中國居民企業股權的審查。

2015年2月，國家税務總局發佈了《關於非中國居民企業間接轉讓財產若干企業所得税事項的通知》，即《國家税務總局通告7》，以取代698號通告中有關間接轉讓的現有規定，而698號通告的其他規定仍然有效。Sat通告7引入了一種與通告698顯著不同的新税制。國家税務總局通告 7擴大其税務管轄權，不僅涵蓋第698號通告所載的間接轉讓，還包括涉及轉讓中國不動產和外國公司成立持有的資產，並通過 外國中間控股公司的離岸轉讓將其配售給中國的交易。Sat通告7還涉及外國中間控股公司股權轉讓的廣泛問題。此外，與第698號通告相比，SAT第7號通告就如何評估合理的商業用途提供了更明確的標準，並引入了適用於集團內部重組的安全港方案。然而，這也給間接轉讓的外國轉讓方和受讓方都帶來了挑戰 ，因為他們必須確定交易是否應該徵收中國税 並相應地申報或扣繳中國税。2017年10月，國家税務總局發佈了《關於在非居民企業所得税來源扣繳有關問題的公告》，即2018年6月修訂的國家税務總局第37號通知。SAT第37號通告整體上取代了《非居民企業措施》和SAT第698號通告，並部分修訂了SAT第24號通告和第7號通告中的一些規定。第37號通告旨在澄清上述制度實施中的某些問題，其中包括： 股權轉讓收入的定義和納税依據、計算預提金額時使用的外匯匯率、 以及預扣債務的發生日期。具體而言，《國家税務總局第37號通知》規定，非中國居民企業分期付款取得應從源頭扣繳的轉移收入的，該分期付款可首先被視為收回以前投資的成本。在收回所有成本後，必須計算和扣繳擬扣繳的税額。

增值税

《中華人民共和國增值税暫行條例》於1993年12月13日由國務院公佈，自1994年1月1日起施行，並不時進行修改。《中華人民共和國增值税暫行條例實施細則(2011年修訂)》於1993年12月25日由財政部公佈，並於2008年12月15日和2011年10月28日進行了修訂。2017年11月19日，國務院公佈《關於廢止修改的決定》。根據這些條例、規則和決定，所有在中國境內從事貨物銷售、提供加工、修理和更換服務、銷售服務、無形資產、不動產和 貨物進口的企業和個人均為增值税納税人。2019年3月21日，財政部、國家統計局、海關總署聯合發佈《關於深化增值税改革有關政策的公告》。銷售收入 代表貨物的發票價值，扣除增值税後的淨額。增值税按銷售毛價計算，自2019年4月1日起，增值税税率下調 至13%。

與醫療器械有關的法律法規

醫療器械的監管和分類

根據2000年1月4日公佈並於2014年6月1日起施行、國務院於2017年5月4日修訂並於2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》(《醫療器械監督管理條例》)，國務院食品藥品監督管理局負責中華人民共和國醫療器械的國家監督管理 ，地方有關部門負責對中華人民共和國醫療器械的地方管理和監督。

根據這項規定，醫療器械根據風險程度被分為三類。第I類醫療器械是指風險水平較低，通過常規管理可以保證安全有效的器械。第二類醫療器械是指具有中等風險，必須嚴格控制和監管，以確保其安全有效的器械。第三類醫療器械 是指風險較高的器械，必須通過特別措施嚴格控制和監管，以確保 其安全有效。

我們目前生產和銷售的產品包括一類、二類和三類一次性醫療器械。

醫療器械的註冊和備案

根據《醫療器械監督管理條例》(《醫療器械監督管理條例》於2017年5月4日修訂施行，2021年2月9日再次修訂並於2021年6月1日起施行)和國家市場監管總局於2021年8月26日和2021年10月1日公佈的《醫療器械登記備案管理辦法》(《醫療器械監督管理辦法》)，一類醫療器械實行備案管理。二類、三類醫療器械實行審批前登記管理。 二類、三類醫療器械註冊證書經批准後頒發，有效期五年，可在有效期屆滿前六個月換髮。

第一類醫療器械的備案和第二類、第三類醫療器械的註冊一般都需要進行臨牀試驗，但《醫療器械監督管理條例》規定的某些例外情況除外。

截至本報告日期，我們瞭解所有醫療器械的最新註冊和備案情況。

《醫療器械生產許可證》

根據2014年7月30日公佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》(於2017年修訂，自2017年5月4日起施行)，以及於2014年7月30日公佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械生產監督管理辦法》(於2022年3月10日修訂，自2022年5月1日起施行)，生產生產一類醫療器械的生產企業，實行生產備案管理，符合備案條件的，領取生產備案證書；生產二類、三類醫療器械的，實行審批前置管理，領取醫療器械生產許可證。醫療器械生產許可證的有效期為五年，可在有效期屆滿前30至90個工作日續簽。

此外，醫療器械生產企業 應當具備下列條件：

截至本報告之日，我們掌握了醫療器械生產備案和許可的最新情況。

醫療器械的生產和質量管理

根據2014年7月30日公佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械生產監督管理辦法》，經2017年修訂後於2017年11月17日施行(2022年3月10日修訂並於2022年5月1日起施行)，以及中國食品藥品監督管理局2014年12月29日頒佈並於2015年3月1日起施行的《醫療器械生產與質量管理標準》。醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產與質量管理標準》的要求，建立並有效維護質量控制體系。醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系運行情況進行全面自查，並於每年年底前將本報告報送當地食品藥品監督管理部門。企業還應建立採購控制程序，並通過建立檢查制度對供應商進行評估，以確保採購的產品符合法定要求。企業應將風險管理應用於設計開發、生產、銷售和售後服務的全過程。

根據中國食品藥品監督管理局於2015年9月25日發佈並於2015年9月25日起施行的《醫療器械生產與質量管理標準現場檢查指南》等4份指導意見的通知，在醫療器械註冊現場核查和生產許可證(含生產許可證變更)現場檢查過程中，檢查組應根據該指導意見出具現場檢查建議結論，分為通過、未通過、整改後複評。在監督檢查中，發現可能對產品質量有直接影響的關鍵項目或普通項目不符合要求的，企業應當停產 並進行整改。如果發現普通物品不符合要求，不直接影響產品質量的，企業應當在規定的時間內整改。監管部門將審核檢查組提交的建議 結論和現場檢查材料，併發布最終檢查結果。

檢查組在跟蹤記錄期內對我司醫療器械生產和質量管理標準進行了多次現場檢查，檢查組出具的建議結論 均為“通過”或“在規定期限內整改”。對《限期整改》中涉及的事項，已在規定期限內整改完畢，報送督察組。

根據主管部門對我司生產和質量管理標準的現場檢查，我司符合醫療器械生產和質量管理標準的要求。

醫療器械的良好臨牀操作規範

2016年3月1日，中國食品藥品監督管理局和國家衞生計生委聯合發佈了《醫療器械良好臨牀操作規範》，自2016年6月1日起施行，2022年3月24日廢止。2022年3月24日，國家醫藥品監督管理局和人民Republic of China所在的國家衞生健康委員會聯合發佈了《醫療器械良好臨牀操作規範(2022年版)》，自2022年5月1日起施行。該規定包括醫療器械臨牀試驗的完整程序，其中包括臨牀試驗的方案設計、進行、監測、驗證、檢查和數據收集、記錄、分析和結論以及報告程序。

進行醫療器械臨牀試驗，申請人應當根據醫療器械的種類、風險和預期用途，組織制定科學合理的臨牀試驗方案進行臨牀研究。申請人負責組織編寫和修訂研究人員手冊、臨牀試驗方案、知情同意書、病例報告表、相關標準操作規程和其他相關文件，並負責組織進行必要的臨牀試驗培訓。申請人應根據擬用於臨牀研究的醫療器械的特點，從符合條件的醫療器械臨牀試驗機構中選擇臨牀試驗機構及其研究人員。

作為醫療器械臨牀試驗的申請人，我們負責發起、申請、組織和監督此類臨牀試驗，並對臨牀試驗的真實性和可靠性負責。

《醫療器械經營許可證》

根據 2014年7月30日頒佈、2014年10月1日生效、2022年3月10日最後修訂的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械運營監管管理辦法》， 第一類醫療器械的運營不需要備案和許可。從事第二類醫療器械經營的經營者 實行備案管理，滿足備案條件後將獲得醫療器械經營備案證明 ，而從事第三類醫療器械經營的經營者實行預審批許可 管理，收到許可後將獲得醫療器械經營許可證。醫療器械經營 許可證有效期為五年，可在有效期前30至90個工作日續簽。

從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

經營三類醫療器械業務的企業還應當具備符合質量標準的計算機信息管理系統，以保證產品的可追溯性。鼓勵經營一類、二類醫療器械的企業建立醫療器械經營制度。

截至本報告日期，我們最新的 醫療器械的運營備案和許可。

創新醫療器械特殊審批程序

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，旨在鼓勵醫療器械創新。

根據《意見》，受國家科技重大專項和中國國家重點研發計劃支持，經國家臨牀研究中心臨牀試驗並經國家臨牀研究中心管理部批准的創新醫療器械，適用優先審批。根據國家藥品監督管理局於2018年11月2日公佈並於2018年12月1日起施行的《創新醫療器械審批特別程序》，有下列情形的醫療器械審批適用特別程序：

醫療器械廣告

根據國家藥品監督管理總局於2019年12月24日公佈並於2020年3月1日起施行的《藥品、醫療器械、膳食補充劑、醫療特殊用途食品廣告審查暫行辦法》，國家市場監管總局負責組織指導藥品、醫療器械、保健食品、醫用特殊用途配方食品廣告審查工作。 各省市場監督管理總局和藥品監督管理機構(以下簡稱廣告審查機關) 自治區、直轄市負責藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療配方食品廣告的審查工作，並可以委託其他行政機關依法實施廣告審查。

藥品、醫療器械、保健食品、醫療特殊用途配方食品的廣告批准號的有效期應與產品註冊證、備案證書或生產許可證的最短有效期一致。產品註冊證、備案證、生產許可證未規定有效期的，廣告批准號的有效期為兩年。

藥品、醫療器械、保健食品、醫療特殊用途配方食品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者誤導性內容。 廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品、醫療特殊用途配方食品廣告內容的真實性和合法性負責。

國家醫療保險計劃

國家醫療保險計劃是根據《國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》於1998年12月14日出台的，要求城鎮所有用人單位參加城鎮職工基本醫療保險，保險費由用人單位和職工共同繳納。根據2003年1月16日國務院辦公廳轉發的《關於建立新型農村合作醫療制度的意見》，中國啟動了新型農村合作醫療制度，為部分地區的農村居民提供醫療保險，並已推廣到全國。2007年7月10日，國務院公佈了《國務院關於開展城鎮居民基本醫療保險試點的指導意見》，試點地區的城鎮居民可以自願參加城鎮居民基本醫療保險，而不是城鎮職工。2015年，中華人民共和國政府公佈了《全國醫療衞生服務體系規劃綱要(2015-2020年)》，旨在到2020年建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衞生體系。2016年1月3日，國務院發佈《關於整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》 整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療制度，建立統一的城鄉居民基本醫療保險，將覆蓋所有參加城鎮職工基本醫療保險的城鄉非工作人員和靈活就業人員。

關於醫療器械和診斷性檢驗的報銷，《關於全國城鎮職工基本醫療保險(老舍步發)醫療服務設施診療管理、範圍和支付標準的意見》(老舍步發[1999]第22號)規定了通過基本醫療保險計劃支付部分費用的診斷和治療設備以及診斷測試的覆蓋範圍。它 還包括一份負面清單，將某些設備和醫療服務排除在政府報銷之外。醫療器械和醫療服務(包括診斷測試和試劑盒)的詳細報銷範圍和費率 以各省的當地政策為準。

出口登記

根據中國食品藥品監督管理局於2017年11月17日和2022年3月10日修訂的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》，中國食品藥品監督管理局按照《國辦發通知》精神[94]國務院66號對國內企業生產的出口產品進行安全、合法檢查，頒發中國合法生產許可證(如果該產品在中國境內銷售)。按照國際慣例，出口醫療器械的質量主要由進口國監管。但是，一些進口國家/地區可能會要求出口企業提供中國食品藥品監督管理局出具的醫療器械產品出口銷售證明。根據中國食品藥品監督管理局公佈並於2015年9月1日起施行的《關於印發醫療器械產品出口銷售許可證管理規定的公告》，此類出口企業可向企業所在地的中國食品藥品監督管理局省級部門申請辦理醫療器械產品出口銷售許可證。

取得《醫療器械產品出口銷售證書》的前提是：相關生產企業已取得《醫療器械產品註冊證》和《生產許可證》，或已在中國辦理醫療器械產品備案、生產備案手續。 《醫療器械產品出口銷售證書》的有效期，除規定一次性使用外，有效期不得超過申請材料中企業提交的各類證書中的最早期限，不得超過兩年。企業提交的有關材料發生變更的，應當及時向發證部門報告。有關材料發生變化，或者《醫療器械產品出口銷售證》有效期滿後仍需使用的，企業應當重新申領《醫療器械產品出口銷售證》。中國食品藥品監督管理局發現相關企業不符合有關生產規定要求的，應當將該企業的信用等級降至較低級別；或者認為企業不再符合發證要求，或者企業報送的有關材料發生變化時，省級中國食品藥品監督管理局部門應當及時通報有關情況。

兩票制

根據2016年12月26日印發的《關於在公立醫療機構藥品採購中實行兩發票制的通知(試行)》，“兩票制”是指藥品生產企業向藥品經銷商開具一張發票，藥品經銷商向醫療機構開具一張發票的制度。 藥品生產企業或科工貿為一體的集團公司設立的獨資或控股商業公司(全國只允許一家商業公司)或境外藥品國內總代理(全國只允許一家國內代理)均可視為生產企業。藥品流通集團企業與其全資(控股)子公司之間或者其全資(控股)子公司之間的藥品調撥，不得 視為應當開具發票的流程，但最多隻能開具一張發票。

目前，我國一些省份已制定相關規章制度在醫用耗材領域推行“兩票制”，如福建省醫療保障管理委員會辦公室2018年7月發佈的《關於實現醫療器械(醫用耗材)跨省透明採購成果共享的通知》、2018年7月陝西省深化醫療衞生體制改革領導小組辦公室等8個陝西省地方政府部門下發的《關於進一步推進藥品和醫用耗材兩張發票制度的通知》。以及安徽省食品藥品監督管理局等五個安徽省地方政府部門於2017年11月發佈的《安徽省公立醫療機構醫用耗材採購實行兩張發票制度的實施意見(試行)》。

與土地利用有關的法律法規

中華人民共和國土地使用權相關法律法規概覽

根據中國有關土地法律和規定， 中國有兩種土地：1)集體所有的土地，通常為農民或村莊所有的農業用地； 和2)國有土地，分為劃撥和出讓的土地使用權。劃撥土地是指中國政府為特定目的(例如，研究、軍事、醫療等)授予某一實體的土地權利。這些分配的權利是次要的 ，因為它們必須用於指定的目的，不能轉讓、租賃或抵押。另一方面，已批出的土地是有償的，可以用於商業和工業目的。這些土地使用權是外國投資者的首選土地使用權 ，因為它們可以自由轉讓(通常取決於正在開發的土地，因為未開發的土地通常不能出售)、租賃和抵押。土地可以指定為商業、工業、住宅或其他用途，不得用於任何非指定用途。土地當局可以對任何違反這一規定的行為進行行政處罰，包括罰款、禁制令，甚至沒收土地使用權。土地使用權的期限根據指定用途的不同而不同。土地使用者可以通過簽訂合同來延長期限，並向土地主管部門支付額外的土地出讓金。土地使用權出讓合同簽訂並繳納土地出讓金後，土地使用權人將獲得國有土地使用證，其中載明：(一)土地使用權的性質(已出讓或劃撥)；(二)指定用途；(三)土地使用權的期限；(四)土地的位置和麪積；(五)土地使用權是否存在擔保權益。 該證書是合法有效的土地使用權的主要證據。

中華人民共和國有關建築物的法律法規概覽

根據中國法律，在開始建造建築物之前，必須獲得不同當局的相關許可。所需許可包括國有《土地使用證》、《建設用地規劃許可證》、《建設項目規劃許可證》、《建設項目開工許可證》(建設投資小於30萬元或建築面積小於300平方米的項目除外)。施工完成後，業主還應向有關部門申請建設工程驗收，領取《建設工程竣工驗收證書》和《建築物權屬證書》。此外，根據中國相關法律和法規，房屋所有權證書是業主合法擁有建築物所有權並從而行使擁有、使用、獲利和處置房屋的權利的唯一合法證書。沒有這種證明的，不允許轉讓房屋。

根據《中華人民共和國城鄉規劃法》 ，未依法取得鄉村建設規劃許可證或者未按照鄉村建設規劃許可證的規定進行建設的，由鄉、鎮人民政府責令停止建設，限期改正。

並不是所有江蘇雅達和江蘇華東的建築都有合適的所有權證書。因違反《中華人民共和國土地管理法》、《中華人民共和國城鄉規劃法》等相關法律法規而被認定為違法建築的，未取得權屬證書的建築物有被拆除或其他行政處罰的風險。

土地分配的規章制度和分類

根據中華人民共和國土地管理法，國家依法實行國有土地使用權有償使用制度，但國家在法律範圍內劃撥國有土地使用權的除外；建設項目開發商使用國有土地的，一般應當 通過有償出讓等方式取得國有土地使用權。下列土地經縣級以上人民政府依法批准，可以直接劃撥：(1)國家機關、軍隊用地；(2)城市基礎設施、公益性建設用地；(3)能源、交通用地。(四)法律、行政法規規定的其他用地。此外，根據《關於節約集約利用土地的規定》(2014年5月22日自然資源部令第61號公佈，根據《自然資源部關於2019年7月16日自然資源部第二次常務會議通過的第一批廢止修訂部門規章的決定》修訂)，除軍事用地、保障性住房或其他特殊用途(如國家安全、社會治安等特殊用途)可以通過劃撥方式免費供應外，經營性用地需要支付 費用。包括國家機關辦公用房、交通、能源或水利等基礎設施(工業)、城市基礎設施和各項社會事業用地；商業用地的用途和地價採取招標、拍賣、掛牌等方式確定。企業取得和使用劃撥的土地，應當遵守法律、法規規定的特別限制。

根據國務院公佈並於2020年11月29日修訂的《人民Republic of China關於城鎮國有土地使用權出讓、轉讓的暫行規定》，劃撥的土地使用權除下列情形規定外，不得轉讓、出租、抵押：(一)土地使用者為公司，經市、縣兩級人民政府土地管理部門和 房屋管理部門批准：企業、其他經濟組織、個人；(二)取得國有土地使用權證書；(三)對地上建築物和其他附着物具有合法的產權證書；(四)按規定簽訂土地使用權出讓合同，土地使用者向當地市、縣人民政府補繳出讓金或者用出讓、租賃、抵押所得支付出讓金。擅自轉讓、出租、抵押劃撥的土地使用權的，由市、縣人民政府土地管理部門沒收違法所得，並根據情節處以罰款。

C.組織結構

見“-A.公司的歷史和發展”。

D.財產、廠房和設備

物業、廠房和設備

我們的中國總部、製造設施和辦公場所位於中國江蘇揚州。

我們取得的土地使用權

我們獲得了以下土地使用權，用於建設總部、製造設施和辦公空間，其總面積約為899，484平方英尺（相當於83，564.84平方米），土地用途細目如下表所示：

我們擁有的物業

我們擁有總部、製造 設施和辦公空間，總建築面積約為241，541平方英尺（相當於22，439.92平方 米），下表列出了平方英尺的詳細信息：

我們租用的物業

除了我們擁有的上述物業 外，我們目前還從我們的中國子公司租賃了位於廣州的多處物業，總面積約為86，101平方英尺（相當於 7，999平方米），用於加工商店和辦公空間。所有 租賃均須在出租人批准後續訂，但出租人須至少提前三個月收到續訂請求。目前，租約已續簽至2024年。

租賃物業的詳細情況如下：

項目4A。未解決的員工意見

不適用。

項目5.經營和財務審查及前景展望

以下對本公司財務狀況和經營業績的討論基於並應結合本年度報告中包含的綜合財務報表及其相關的附註進行閲讀。本報告包含前瞻性陳述。在評估我們的業務時，您應仔細 考慮本年度報告中“第3項.主要信息-D.風險因素”項下提供的信息。 我們提醒您，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。

業務概述

本公司透過其營運附屬公司，主要從事一、二、三類醫療器械的製造、研發及銷售。已有30多年的歷史，產品門類完善，國內產品800多種，出口產品120多種。主要產品有一次性輸液泵、麻醉穿刺包、電子泵、全麻包、導尿包、婦科檢查包、氣管插管、敷料及各種管材。是中國所在醫用耗材行業的龍頭企業。公司已取得生產和生產中國第一、二、三類醫療器械耗材的資質，同時已獲得美國食品藥品監督管理局註冊和歐盟CE認證。 已在主要銷售市場獲得相關許可，以滿足當地監管要求。

該公司的分銷網絡覆蓋全球主要市場。在國際上，該公司主要通過出口經銷商出口醫療器械。截至目前，公司擁有339家出口經銷商，負責將產品分銷給歐洲、北美、亞洲、南美、非洲、 和大洋洲的最終用户。在中國市場，該公司以自己的品牌向全國各地的客户銷售產品。公司向內地中國的產品滲透已通過約3,424家分銷商到達主要醫療機構和藥店。同時，公司通過自己的直銷渠道，與540多家醫院建立了合作網絡。

截至2023年12月31日的財年收入減少了約625萬美元，降幅約為6%，從截至2022年12月31日的財年的約1.0335億美元降至9710萬美元。下降的主要原因是客户訂單需求下降，我們認為這是因為中國的經濟復甦停滯 。

截至2023年12月31日的年度的淨收益增加了約541萬美元，增幅約為87.6%，從截至2022年12月31日的年度的約618萬美元增至1159萬美元。增加的主要原因是一般和行政費用減少。

在截至2022年12月31日的財年，收入減少了約69萬美元，降幅約為1%，從截至2021年12月31日的約1.0404億美元降至1.0335億美元。這主要是由於客户訂單需求下降所致。

截至2022年12月31日的年度的淨收益減少了約1,477萬美元，降幅約為71%，從截至2021年12月31日的年度的約2,095萬美元降至618萬美元。減少的主要原因是服務費用和壞賬費用大幅增加。

最新發展動態

於2023年12月27日，獲開曼羣島豁免的有限責任公司(“本公司”)美華國際醫療科技有限公司(“本公司”)與若干機構投資者(“投資者”)訂立證券 購買協議(“SPA”)，據此本公司 同意不時發行最多5,050萬美元的本公司證券(“發售”)，包括可轉換票據，可按7.0%的原始發行折扣發行(“票據”)，及隨附的普通股認購權證 (“認股權證”)，為期五年，可就若干本公司普通股行使，每股面值0.0005美元(“普通股”)，相等於按各票據本金金額除以適用的可供選擇認購權(定義見SPA)所得數目的50%，須作出調整及4.99%實益擁有權限制。根據SPA，本公司同意於發售初步結束時(“首次完成”)向投資者發行6,000,000元債券，可按以下較低者兑換：(I)每股2.738美元(或普通股於2023年12月27日的VWAP的110%)或(Ii)每股價格相等於緊接適用轉換日期前七(7)個交易日內普通股最低VWAP的95%，但須作出若干調整及4.99%的實益所有權限制。以及可行使的認股權證，最多可行使1,205,254股普通股，行使價為每股2.9869美元(或2023年12月27日普通股平均等值的120%)。該等票據除非發生違約事件，否則不產生利息，到期日期為364天 ，必須由本公司在下列情況下溢價贖回：(I)後續融資(定義見SPA)、(Ii)控制權變更(定義見SPA)及(Iii)其中所列的若干股權條件。本公司亦有權在本公司認為符合其最大利益的情況下贖回債券 ，例如本公司認為債券的違約事件即將發生。 債券載有類似交易慣常的其他違約契諾及違約事件。

第一筆交易發生在2024年1月2日。 總收益約為558萬美元。扣除配售代理佣金及本公司應付的其他發售費用後，本公司所得款項淨額約為480萬元。公司擬將所得款項淨額 用作一般營運資金用途。

冠狀病毒(新冠肺炎)更新

2020年1月30日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎(CoronaVirus Disease，簡稱：新冠肺炎)疫情為“國際關注的突發公共衞生事件”；2020年3月11日，世界衞生組織將此次疫情定性為“大流行”。新冠肺炎對中國和全球經濟造成了嚴重的負面影響，截至本年報發佈之日，這種影響仍在持續。

2021財年，隨着中國對國內疫情的穩定控制，口罩市場與2020年同期相比不再緊缺，防疫產品生產恢復到更正常的生產水平。總體而言，隨着中國疫情的精準控制，我們的生產經營恢復順利，對其他產品的需求逐步增加。 在新冠肺炎初期爆發後，不時會有一些新冠肺炎感染病例出現在中國的各個地區，包括2022年奧密克戎變種引起的感染。例如，2022年，上海出現了由奧密克戎變異株引起的感染浪潮，並實施了一系列限制和隔離措施來遏制傳播。

自2022年12月起，中國各級政府為控制新冠肺炎病毒傳播而採取的大部分限制性措施已被撤銷。 2023年5月5日，世衞組織宣佈，新冠肺炎現在是一個既定的持續健康問題，不再構成國際關注的突發公共衞生事件。疫情對本公司截至2023年12月31日止年度的營運並無重大影響，2023年總純利增長逾80%。醫用耗材的市場需求依然強勁。該公司正在積極轉型擴張，向高品質消費品和科技型家居產品擴張。該公司預計其財務業績在2024年將繼續改善。

經營成果

下表載列我們 於呈列期間的綜合經營業績摘要。此信息應與本年度報告其他部分的合併財務報表 及相關附註一併閲讀。任何時期的經營結果都不一定表明 我們的未來趨勢。

(以美元表示的金額，除股票數據和每股數據外，或以其他方式註明)

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

收入

截至2023年12月31日的財年收入減少了約625萬美元，降幅約為6%，從截至2022年12月31日的財年的約1.0335億美元降至9710萬美元。下降的主要原因是客户訂單需求下降，我們將其歸因於中國的經濟復甦停滯。

收入成本

收入成本主要包括直接歸因於公司主要業務的 材料成本、直接人工成本、管理費用和其他相關附帶費用。在截至2023年12月31日的財年，收入成本下降了約135萬美元，降幅約為2%，從截至2022年12月31日的財年的約6525萬美元降至6390萬美元。除一些固定成本，如租賃費和生產部行政管理人員的工資外，收入的下降與收入的下降大體一致。

毛利率

下表列出了公司的總體毛利率：

截至2023年12月31日止年度的毛利潤從截至2022年12月31日止年度的約3，810萬美元減少約490萬美元（約13%）至截至2023年12月31日止年度的3，320萬美元。由於某些固定成本並未與收入成比例下降，毛利率從截至2022年12月31日止年度的37%下降至截至2023年12月31日止年度的34%。

營運成本及開支

我們的運營成本和費用包括銷售費用、一般和行政費用以及研發費用。

賣

下表列出了公司銷售費用的細目：

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

截至2023年12月31日止年度的銷售開支由截至2022年12月31日止年度的約711萬美元增加約19萬美元至730萬美元，增幅約為3%。增加的原因主要是以下各方面的綜合影響：

一般和行政

一般和行政費用主要包括以下費用：

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

截至2023年12月31日的年度，一般及行政開支減少約593萬美元至654萬美元，較截至2022年12月31日的年度約1247萬美元減少約593萬美元或約48%。減少的主要原因是：(A)由於2023財年投資諮詢費的減少，服務費用從截至2022年12月31日的年度的720萬美元減少到截至2023年12月31日的年度的129萬美元，(B)附加税費用從截至2022年12月31日的年度的約64萬美元減少到截至2023年12月31日的年度的約59萬美元，減少了57657美元或9.0%。(C)會議費從截至2022年12月31日的年度的85萬美元減少至截至2023年12月31日的年度的約81萬美元，減幅為37,737美元，降幅為4.5% (D)薪金和福利增加78,483美元，從截至2022年12月31日的年度的136萬美元增加至截至2023年12月31日的年度的約144萬美元 。

研發

下表列出了公司研發費用的細目：

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

在截至2023年12月31日的年度中，研發費用減少了約21萬美元，降幅約為7%，從截至2022年12月31日的年度的約296萬美元 降至275萬美元。減少的主要原因是制樣費用減少。

營業收入

由於上述因素，我們的運營收入從截至2022年12月31日的約1,080萬美元增加到截至2023年12月31日的約1,080萬美元，增幅約為387萬美元或約36%。

所得税費用

截至2023年12月31日的年度，所得税撥備減少了約126萬美元，降幅約為27%，從截至2022年12月31日的年度的約471萬美元降至346萬美元。減少的主要原因是2023年應納税所得額減少。

淨收入

由於上述因素，截至2023年12月31日的財年，我們的淨收入減少了約541萬美元，降幅約為88%，從截至2022年12月31日的財年的約618萬美元降至1159萬美元。

未實現外幣折算調整

本公司的報告貨幣為美元 (“美元”)。本公司的業務主要通過其中國子公司進行，這些子公司的當地貨幣為 職能貨幣。康富國際醫療的本位幣為港幣，其他 子公司的本位幣為人民幣。經營業績和現金流量按期內平均匯率折算，資產和負債在期末按統一匯率折算，權益按歷史匯率折算。在將以人民幣計價的財務報表折算成美元的過程中產生的折算調整計入其他全面收益。截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，我們的外幣換算虧損分別約為343萬美元和916萬美元。這一變化主要是由於人民幣兑美元匯率的波動。

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

收入

在截至2022年12月31日的財年，收入減少了約69萬美元，降幅約為1%，從截至2021年12月31日的約1.0404億美元降至1.0335億美元。這主要是由於客户訂單需求下降所致。

收入成本

收入成本主要包括材料成本、直接人工成本、管理費用和其他可直接歸因於公司主要業務的相關附帶費用。 在截至2022年12月31日的一年中，收入成本增加了約102萬美元，增幅約為2%，從截至2021年12月31日的年度的約6423萬美元增至6525萬美元。這一增長主要是由於材料價格的上漲。

毛利率

下表列出了公司的總體毛利率：

截至2022年12月31日的年度毛利下降約171萬美元至3810萬美元，而截至2021年12月31日的年度毛利約為3981萬美元。由於材料成本上漲，毛利率從截至2021年12月31日的年度的38%降至截至2022年12月31日的年度的37%。

營運成本及開支

我們的運營成本和費用包括銷售費用、一般和行政費用以及研發費用。

賣

下表列出了公司銷售費用的細目：

截至2022年和2021年12月31日的年度

在截至2022年12月31日的年度中，銷售費用增加了約65萬美元，增幅約為10%，從截至2021年12月31日的年度的約646萬美元增至711萬美元。增加的原因主要是以下各方面的綜合影響：

一般和行政

一般和行政費用主要由以下費用組成：

截至2022年和2021年12月31日的年度

在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政費用增加了約811萬美元，增幅約為186%，從截至2021年12月31日的年度的約436萬美元增至1247萬美元。增加的主要原因是：(A)服務費用增加了約700萬美元，從截至2021年12月31日的年度的約20萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的約720萬美元，(B)娛樂費用增加了約41萬美元，或51%，從截至2021年12月31日的年度的約80萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的約120萬美元，(C)會議費支出從截至12月31日的年度的約50萬美元增加了約30萬美元，截至2021年12月31日止年度的約80萬美元，及(D)薪金及福利增加約10萬美元，由截至2021年12月31日止年度的約120萬元增至截至2022年12月31日止年度的約140萬元。

研發

下表列出了公司研發費用的細目：

截至2022年和2021年12月31日的年度

截至2022年12月31日的年度，研發費用增加了約24萬美元，增幅約為9%，從截至2021年12月31日的年度的約273萬美元 增至296萬美元。增加的主要原因是工資和福利支出增加，這主要是由於中國疫情得到控制，以及當地政府取消了疫情期間實施的社會保險救助政策。

營業收入

由於上述因素，我們的運營收入從截至2021年12月31日的約2626萬美元減少到截至2022年12月31日的約1080萬美元，降幅約為1546萬美元或約59%。

所得税費用

截至2022年12月31日的年度，所得税撥備減少了約56萬美元，降幅約為11%，從截至2021年12月31日的年度的約528萬美元降至471萬美元。減少主要是由於2021年扣除所得税撥備前利潤減少所致。

淨收入

由於上述因素，截至2022年12月31日的財年，我們的淨收入減少了約1,477萬美元，降幅約為71%，從截至2021年12月31日的財年的約2,095萬美元降至618萬美元。

B.流動資金和資本資源

現金流和營運資金

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金分別約為1693萬美元和2674萬美元。我們相信，我們目前的現金、將從我們的業務中產生的現金以及進入資本市場的機會將足以滿足我們至少未來12個月的營運資金需求。我們沒有 關聯方承諾提供的任何金額。我們也不依賴未來融資來滿足我們未來12個月的流動性需求 。為了實施我們的增長戰略，我們計劃擴大我們的業務。隨着產能的增加和產品的多樣化，該公司將提供量身定製的“一站式”服務，從傷口護理到外科輔助用品，再到疾病預防。要做到這一點，我們可能需要更多的資本通過股權融資來擴大生產和滿足市場需求。

我們幾乎所有的業務都是在中國進行的，我們所有的收入、費用和現金都以人民幣計價。人民幣受中國， 外匯管制規定的約束，因此，由於中國的外匯管制規定限制人民幣兑換美元的能力，我們可能難以將任何股息分配到中國以外的地方。

根據適用的中國法規，在中國的外商投資企業只能從按照中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中支付股息。此外，中國的外商投資企業每年至少要按中國會計準則留出税後利潤的10%作為總準備金，直至累計達到註冊資本的50%。這些儲備不能以現金股息的形式分配。外商投資企業董事會 有權將其税後利潤的一部分撥付給職工福利和獎金基金，除清算外，不得分配給股權所有者。根據中國法律，人民幣可以在公司的“經常項目”(包括股息、貿易和服務相關的外匯交易)而不是“資本項目”(包括外國直接投資和貸款，無需外匯局事先批准)下兑換成美元。

對於在該日期之後應計的留存收益， 董事會將在考慮我們的運營、收益、財務狀況、對現金的需求和可用性等相關因素後宣佈分紅。任何股息的宣佈、支付和數額應遵守我們的章程、章程以及適用的中國和美國州和聯邦法律法規，包括打算宣佈此類股息的每一家子公司的股東批准(如果適用)。

我們的財務義務以美元為主 ，因此中國境內對股息分配的外幣限制和規定不會對本公司的流動性、財務狀況和經營業績產生重大影響。

現金流摘要

截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

經營活動提供的現金流

截至2023年12月31日止年度，經營活動提供的現金淨額約為230萬美元，主要包括約1160萬美元的淨收入及經非現金項目調整後的約230萬美元，預付款及其他資產減少約180萬美元，銀行承兑匯票應收賬款減少約100萬美元，由應收賬款增加約1400萬美元抵銷。

截至2022年12月31日止年度，經營活動使用的現金淨額約為920萬美元，主要包括約620萬美元的淨收入及經非現金項目調整後的約510萬美元，但由應收賬款增加約710萬美元、預付款及其他資產增加約490萬美元、銀行承兑匯票應收賬款增加430萬美元、應付賬款減少約340萬美元及應付税項減少約80萬美元所抵銷。

用於投資活動的現金流

截至2023年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額約為1,250萬美元。其包括購買物業及設備及無形資產約4,700萬美元，向關聯方支付約9,200,000美元與購買江蘇國脈醫療設備有限公司40%股權的投資前按金有關的按金約7,000,000美元，由樓宇長期按金收取約7,000,000美元，處置長期投資收益約4,000,000美元及出售物業、廠房及設備所得收益約3,000,000美元所抵銷。

截至2022年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額約為860萬美元。它包括購買約270萬美元的財產和設備以及590萬美元的長期投資。

融資活動中的現金流

截至2023年12月31日止年度，本公司通過融資活動提供的現金淨額約為70萬美元，其中包括約660萬美元的短期銀行貸款收益 被償還的約590萬美元的短期銀行貸款所抵消。

截至2022年12月31日止年度，本公司通過融資活動提供的現金淨額約為3,720萬美元，其中包括首次公開募股的收益約3,450萬美元，短期銀行貸款收益約760萬美元，長期銀行貸款收益約70萬美元，非控股股東貢獻的資本約60萬美元，被償還的短期銀行貸款約620萬美元所抵消。

截至2022年和2021年12月31日的年度

經營活動中的現金流量

截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額約為920萬美元，而截至2021年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為54,663美元，較經營活動所用現金淨流入增加910萬美元，增幅為16,663%。用於經營活動的現金淨額增加的主要原因如下：

投資活動中的現金流

截至2022年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額約為860萬美元。它包括購買約270萬美元的財產和設備，以及約590萬美元的長期投資收購。

截至2021年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額約為80萬美元。它包括購買約90萬美元的財產和設備， 由處置固定資產所得的16414美元抵銷。

融資活動中的現金流

截至2022年12月31日止年度，本公司通過融資活動提供的現金淨額約為3,720萬美元，其中包括首次公開募股的收益約3,450萬美元，短期銀行貸款收益約760萬美元，長期銀行貸款收益約70萬美元，非控股股東貢獻的資本約60萬美元，被償還的短期銀行貸款約620萬美元所抵消。

截至2021年12月31日止年度，本公司通過融資活動提供的現金淨額約為180萬美元，其中包括約650萬美元的短期銀行貸款收益 被償還的約470萬美元的短期銀行貸款所抵消。

表外安排

截至2023年和2022年12月31日，不存在 表外安排。

C.研發、專利和許可證等。

請參看項目4.A。“有關 公司的信息-業務概述-知識產權，”以上。

D.趨勢信息

除本年度報告所披露的情況外，我們並不知悉截至2023年12月31日止年度的任何趨勢、不確定因素、需求、承諾或事件，這些趨勢、不確定性、需求、承諾或事件可能會對我們的淨收入、收益、盈利能力、流動資金或資本資源產生重大不利影響，或會導致 所披露的財務信息不一定能反映未來的經營業績或財務狀況。

E.關鍵會計估計數

我們對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表。這些財務報表是根據美國公認會計準則編制的，它要求我們做出影響資產和負債及收入和費用報告金額的估計和假設，披露合併財務報表日期的或有資產和負債，並披露財務報告期內發生的收入和費用的報告金額。最重要的估計和假設包括應收賬款的收集、長期資產的使用壽命和減值以及所得税撥備。我們繼續評估這些估計和假設，我們認為這些估計和假設在目前情況下是合理的。我們依賴這些評估作為判斷資產和負債的賬面價值的基礎，這些資產和負債從其他來源看起來並不是很明顯。由於使用估計數是財務報告程序的一個組成部分，實際結果可能與這些估計數不同。我們的一些會計政策在應用時需要比其他會計政策更高的判斷程度。我們相信，本報告披露的關鍵會計政策反映了我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。我們相信，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生實質性變化。

使用預估的

根據美國公認會計原則編制合併財務報表 要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表和相關附註中報告和披露的金額。

最重要的估計和判斷包括信貸損失準備、存貨估值、財產、廠房和設備的使用壽命以及與遞延税項資產變現和不確定税務狀況相關的所得税。實際金額可能與這些估計數字不同。

應收賬款與信用損失準備

2016年6月，財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2016-13號《金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量》，其中要求公司通過淨收益計量和確認預期的持有和未按公允價值核算的金融資產的信貸損失。本指導意見自2020年1月1日起生效。ASC 326引入了一種基於預期損失的方法來估計信貸損失準備，取代了以前的已發生損失減值模型。本指引的採納並未對本公司的綜合財務報表造成實質影響。應收賬款按原始發票金額減去估計的信貸損失準備確認和入賬。本公司根據對應收賬款賬齡的分析、對可催收能力的評估，包括任何已知或預期的經濟狀況、客户具體情況、最近的付款歷史和其他相關因素，估計信貸損失準備。

盤存

存貨採用成本或可變現淨值中的較低者進行估值。成本主要採用加權平均法確定。製造庫存包括材料成本、 人工和間接費用。在適當的情況下，公司記錄對庫存的超額數量、陳舊或減值的調整，以按可變現淨值反映庫存。這些調整是基於一系列因素，包括當前銷售量、市場狀況、成本或市場分析的較低水平以及庫存的預期可變現價值。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，沒有確認任何庫存減記 。

物業、廠房及設備

物業、廠房及設備項目按其歷史成本減去累計折舊及減值損失入賬。本公司在考慮估計剩餘價值後，使用直線 方法計算下列估計使用年限的折舊：

重大改進被資本化，維護和維修的支出 在發生時計入費用。在建工程是指在建或正在安裝的物業、廠房和設備。成本包括原始成本、安裝、施工和其他直接成本。與在建工程直接相關的利息支出將計入資本化。在建工程轉入相應的固定資產賬户，當資產基本完工並投入使用時，開始折舊。

所得税

本期所得税按財務報告用途的淨利潤計提，並根據相關税務管轄區的規定，按不可評税或不可扣除的收入及支出項目作出調整。

遞延所得税在合併財務報表中確認為資產和負債的計税基準與其報告的金額之間的暫時性差異、營業淨虧損結轉和貸項。當管理層認為部分或全部遞延税項資產不會變現的可能性較大時，遞延税項資產減記估值撥備。現行所得税是根據相關税務機關的法律規定的。遞延税項資產及負債按預期適用於暫時性差異預期將被撥回或結算的應税收入的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在變動頒佈時的全面收益表中確認。

本公司在決定部分或全部遞延税項資產是否更有可能變現時，會考慮正面和負面證據 。本評估考慮的事項包括，當前虧損及累計虧損的性質、頻率及嚴重程度、對未來盈利能力的預測、法定結轉期的持續時間、其處理未用税項到期的經驗，以及其税務籌劃策略。遞延税項資產的最終變現取決於其在税法規定的結轉期間和臨時差額可扣除期間產生足夠的未來應納税所得額的能力。在評估遞延税項資產的變現時，本公司已考慮可能的應課税收入來源，包括(I)現有應課税暫時性差異的未來沖銷，(Ii)不包括沖銷暫時性差異和結轉的未來應課税收入，(Iii)未來因實施税務籌劃策略而產生的應税收入，以及(Iv)預期將在行業內反映的特定已知利潤趨勢 。

本公司確認與不確定税種相關的税收優惠 在其判斷下，該税種極有可能在税務機關審查後得以維持。 對於符合極有可能確認門檻的税種，本公司最初和隨後將税金 衡量為本公司認為在與税務機關最終結算時實現的可能性大於50%的最大金額 。由於不斷變化的環境，公司與未確認税收優惠相關的負債會定期調整，例如税務審計的進展、判例法的發展以及新的或正在出現的立法。此類調整完全在確認期間確認。本公司的實際税率包括 未確認税項優惠負債變動及管理層認為適當的後續調整的淨影響。本公司將因未確認的税收優惠責任而確認的利息和罰款歸類為所得税費用。

項目6.董事、高級管理人員和僱員

A.董事和高級管理人員

下表列出了截至本年度報告日期，關於我們的董事和高級管理人員以及我們工作所依賴的員工的某些信息。

以下是我們每位高管和董事的簡介：

劉勇軍--董事會主席

Mr.Liu自2020年11月10日起擔任董事會主席 ，自2015年10月起擔任康福國際醫療董事長兼總經理，自2001年12月起擔任揚州華大董事長兼總經理 ，自2000年11月起擔任江蘇華東董事長兼總經理，自1990年12月起擔任江蘇亞達董事長兼總經理 。2015年10月，Mr.Liu與其他幾位聯合創始人共同創辦了康福國際醫療， 2001年12月、2000年11月和1990年12月，他分別創立了揚州華大、江蘇華東和江蘇雅達。

1998年10月至今，Mr.Liu一直擔任揚州市醫療器械行業協會會長、頭橋縣工商會會長。2013年11月至今，Mr.Liu任揚州市廣陵區人大代表。2018年12月，Mr.Liu在揚州榮獲《廣陵區優秀企業家》。Mr.Liu是一位成功的企業家，在醫療器械行業擁有40多年的 經驗。Mr.Liu是一位成功的企業家，在醫療器械行業擁有40多年的經驗。多次被評為優秀企業家、誠信企業家代表、醫療器械行業代表 。Mr.Liu參與慈善活動，包括公益事業，並贊助了各種有影響力的事業，如城鎮和鄉村道路重建，向紅十字會捐款，重建養老院， 扶貧，助學。

作為本公司的創始人，基於Mr.Liu在醫療器械行業的豐富經驗，我們認為他有資格擔任董事的一員。

王欣-首席執行官 和董事

王欣先生自2022年12月1日以來一直擔任我們的首席執行官和董事首席執行官。在被任命為MHUA首席執行官和董事之前，Mr.Wang於2021年至2022年擔任江蘇雅達首席執行官。此外，Mr.Wang在2020年至2021年擔任製藥公司上海新亞(集團)有限公司副總經理，領導中成藥的生產管理、市場拓展和研發。 2018年至2020年，Mr.Wang在加州特許經營餐飲公司熊貓集團擔任要職，負責與擴大業務運營和升級美國市場品牌戰略相關的大型商業項目。 此外，Mr.Wang之前曾在摩根士丹利擔任金融分析師，並在北卡羅來納州花旗銀行擔任區域經理，因此他對全球投資銀行和美國金融市場有深入的瞭解。Mr.Wang在加州聖巴巴拉大學獲得學士學位，主修金融數學與統計分析和計算機科學兩個專業。他還於2012年在加州大學聖巴巴拉分校獲得精算學碩士學位。

趙連章-首席財務官

趙連章先生自2022年12月1日起擔任我們的首席財務官。趙連章先生在被任命為MHUA首席財務官之前，於2013年至2022年擔任中國會計師事務所揚州翰瑞會計師事務所的高級合夥人。在此之前，2000年至2013年，趙先生擔任位於中國的中美合資公司揚州國聯服裝廠有限公司的首席財務官。趙先生是中國的註冊會計師(“CPA”) ，這使他能夠利用他在多個國際市場的豐富財務會計經驗來支持MHUA的財務報告事務。趙先生於1990年在揚州大學獲得財務會計和經濟管理學士學位。

我們相信，趙先生有資格擔任我們的首席財務官，因為他是一名註冊會計師，在金融行業擁有豐富的知識和經驗。

小明電子獨立董事

E先生自2022年2月18日起一直是我們公司的董事會員。2010年1月至今，任江蘇長風醫療實業有限公司董事長、總經理；2004年5月至今，揚州市廣陵區醫療器械行業協會副理事長。1998年7月至2004年5月，任揚州市衞浴產品協會副會長。2004年3月獲揚州教育學院經濟管理專業大專學歷。

我們認為，由於E先生在醫療器械行業的經驗，他有資格在我們的董事會擔任董事的 a。

趙慧娟-獨立董事

趙慧娟女士自2022年12月1日起成為我公司董事的一員。趙慧娟女士曾擔任平安銀行管理團隊成員，在2019年至2022年期間，她負責監管為 高淨值財富客户提供的服務和風險控制實踐。趙女士之前曾在江蘇兩家民營企業擔任營銷和風險控制業務主管，於2013年至2019年在商業和金融服務行業運營，她幫助建立了市場擴張和風險控制協議和策略，並對這兩家企業的增長和擴張發揮了關鍵的監督和指導作用。她於2012年獲得蘇州大學財經英語專業學士學位。

我們認為，由於趙女士在風險控制實踐方面的經驗，她有資格在我們的董事會擔任董事 。我們相信，她可以為公司提供 寶貴的指導和監督。

文掌嘉-獨立董事

賈文章先生自2022年6月28日以來一直擔任我們公司的董事 和我們審計委員會主席。賈先生是江蘇西貝電子網絡有限公司的董事長兼首席財務官，該公司生產和銷售電線電纜、有線電視設備和網絡通信設備，他自2000年2月以來一直在該公司任職。賈躍亭先生於2004年在揚州工商學院獲得金融學士學位，並於2007年在清華大學攻讀工商管理碩士學位。賈先生自2007年起擔任揚州市家電行業協會會長總裁。

由於賈先生在商業和金融方面的知識和經驗 ，我們相信賈先生有資格擔任董事董事會的成員，並將為我們提供寶貴的 監督和指導。

董事會多樣性

下表提供了截至本年度報告日期的有關 董事會多樣性的某些信息。

家庭關係

我們的董事或高管均無 S-K規則第401項所界定的家庭關係。

受控公司

我們的董事會主席劉永軍先生 目前實際擁有我們已發行普通股約62.6%的總投票權 。因此，我們是納斯達克上市規則含義內的“受控公司”。 作為受控公司，我們可以選擇依賴某些豁免來遵守某些公司治理要求的義務，包括：

儘管我們不打算依賴納斯達克上市規則下的受控公司豁免，即使我們是受控公司，但我們可以選擇在未來 依賴這些豁免，如果是這樣的話，您將無法獲得受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東所獲得的同等保護。