ttoo-ex104_892.htm

修改招標/修改合同 1.第 1 頁、第 53 頁的合約 ID 代碼頁面 2。修正/修改編號p000l0 3.生效日期參見方塊 16C 6.由 CODE 發行 ASPR-BARDA 華盛頓特區獨立大道 200 號 SW 640-G 室 20201 [****]= 本文件中用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息 (i) 不是實質性的，而且 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。4.申購/採購要求第 15" 項目編號（如果適用）OS301992 ADM INI 由（如果不是第 6 項）CO DE I ASPR-BARDA ASPR-BARDA 美國衞生與公共服務部生物醫學高級研究與開發部 AUT 華盛頓特區西南獨立大道 200 號 20201 CONTRA CTOR（編號、街道、縣、州和郵政編碼）9A 的名稱和地址。招標編號的修訂T2 BIOSYSTEMS, INC. 1512719 收件人：亞歷克·巴克利 T2 BIOSYSTEMS, INC. 101 HARTWE 101 馬薩諸塞州列剋星敦哈特韋爾大道 101 號 02421 代碼 1512719 I 設施代碼 9B。已註明日期（見第 11 項）10A。合同/訂單號的修改X 75A50119C00053 10B。日期（參見第 13 項）2019 年 9 月 30 日 11.本項目僅適用於招標書的修訂 0 根據第 14 項的規定對上述編號的招標進行了修訂。為接收報價 0 而指定的時間和日期已延長。0 不延長。要約必須在招標書中規定的時間和日期之前通過以下方法之一確認收到本修正案：(a) 填寫第 8 項和第 15 項，並退回修正案的副本；(b) 在提交的每份要約副本上確認收到本修正案，或 (c) 通過單獨的信函或電子通信，其中包含招標和修正案編號的提及。如果未能在規定的時間和日期之前在指定接收報價的地點收到您的確認書，可能會導致您的報價被拒絕。tf 根據本修正案，您希望更改已經提交的報價，此類變更可以通過信函或電子通信進行，前提是每封信函或電子通信都提及招標和本修正案，並且在規定的開盤時間和日期之前收到。12 ACCO 和 UNTING 撥款數據/IF 必填）淨增幅：2022年3,690,810.00美元。1992022.25106 此項目僅適用於合同/訂單的修改。它修改了合同/訂單號如第14項所述。檢查一項 A. 本變更單是根據以下條件發佈的：（註明權限）第 14 項中規定的變更是在合同訂單編號中作出的。在第 10A 項中。B. 對上述編號的合同/訂單進行了修改，以反映行政變動（例如薪酬辦公室、撥款數據等的變化）根據作者名為 FAR 43.103 (b) 的條款，在第 14 項中列出。X C. 本補充協議是根據以下授權簽訂的：FAR 第 43.103 (a) 部分-雙邊修改 D. 其他（註明修改類型和權限）E. 重要：承包商 D 不是 00 必須簽署本文件並將 1 份副本交還給簽發機構。修正/修改説明（按UCF章節標題組織，在可行的情況下包括招標/合同主題。）納税身份證號：20-4827488 DUNS 編號：803126320 UEI：QVYNQM9WLJG3 此次修改的目的是：1) 行使期權期限3-CLIN 0005，2) 修訂第 B.3、B.4、F.2、J 節和附件 1。參見第 14 項延續表。BARDA期權期3的股價從10,617,201美元下跌了6,926,391美元，至3,690,810美元。期權期3的T2 Biosystems股價下跌了5,234,359美元，從8,566,423美元至3,332,064美元。包括BARDA加上T2 Biosystems股票在內的合同總價值下降了12,160,750美元（續）除本文另有規定外，項目9 A或10A中提及的文件的所有條款和條件如前所述，保持不變，完全有效。15A.簽名者的姓名和頭銜（打字或打印）亞歷克·巴克萊首席運營官15C。簽署日期 2022年9月28日 15B.CONTRACTOR/OFFEROR 授權簽署前一版本的人員簽名不可用 16A。合同的姓名和職稱（打字或打印）RICHARD A. HALL 由 Richard A. Hall S Hall S Hall S 簽名日期 2022 年（簽名 16 DA E SINGNE 09.28 16:35:45-04 “00” 標準表格 30（2016 年 11 月修訂版）由 GSA FAR（48 CFR）規定 53.243

商品編號

(A)

用品/服務

(B)

數量

(C)

單元

(D)

單價

(E)

金額

(F)

從 106,922,207 美元到 94,761,457 美元。

Appr。年份：2022 CAN：1992022 對象類別：25106 性能週期：2022 年 1 月 4 日至 2025 年 3 月 31 日

添加第 11 項，如下所示：

ASPR-22-02198-選項 3 向 T2 Biosystems 提供資金

合同編號 75A50119C00053 承付金額：3,690,810.00 美元

3,690,810.00

第 B.3 條期權期限——特此修改本條中的表格，以反映以下內容：

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。


選項	克林	演出時期	用品/服務	BARDA 預計不會超過	T2 預計不會超過	預計總額不超過
1	0002	09/14/2020 - 10/15/2021	選項 1 期限：優化 T2 生物威脅面板以滿足 T2Dx 設備的要求。設計、建造並優化 t2nxt 子系統，並將這些子系統集成到工作設備中。優化 T2AMR 面板	$10,495,783	$3,925,669	$14,421,452
2A	0003	09/30/2021- 03/31/2022	選項 2A 繼續 T2Biothreat 驗證測試和啟動驗證測試。生產一款功能正常的 Beta 版樂器。完成初始優化研究，並通過手動過程證明所需的靈敏度。啟動 T2Resistance Panel 驗證和臨牀驗證研究	$6,357,371	$2,087,418	$8,444,789
2B	0004	04/01/2022- 09/30/2022	選項 2B 繼續 T2Biothreat 驗證測試並啟動驗證測試。製作一款功能正常的 Beta 樂器。完成初始優化研究，並通過手動過程證明所需的靈敏度。	$4,389,160	$2,960,502	$7,349,662

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

0005

09/30/2022 -

03/31/2023

選項 3 期限：在 BSL-3 下完成 T2Dx 儀器上的 T2Biothreat 面板的驗證測試，並準備並向 FDA 提交 T2Biothreat 面板的 510 (k) 份申請，用於 T2Dx 儀器。承包商還將完成驗證和驗證測試，準備並向美國食品和藥物管理局提交一份用於T2Dx儀器的T2Resistance面板的510（k）份申請。在AIM 1中，承包商將完成對T2Biothreat小組的人為樣本驗證研究，準備一份510（k）申請並提交給食品和藥物管理局批准。在AIM 6中，承包商將完成對T2Resistance面板的驗證和驗證測試，並準備一份510（k）申請並提交給食品和藥物管理局

清除。

$3,690,810

$3,332,064

$7,022,874

0006

[****]-

[****]

選項 4 期限： [****]

$[****]

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

0007

[****]-

[****]

選項 5 期限： [****]

$[****]

0008

[****]-

[****]

選項 6 期限： [****]

$[****]

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。


可選服務	0009	待定待定為已鍛鍊	選項 7 期限： [****]	$[****]	$[****]	$[****]
		總計	僅限期權年份	$[****]	$[****]	$[****]
		總計	Base+ 選項	$62,024,574	$[****]	$[****]

這是一份費用分攤合同。根據本合同完成工作的估計費用分攤總額為 $[****]（基本 2,875,256 美元，選項 1 3,925,669 美元，選項 2A 2,087,418 美元，選項 2B 2,960,502 美元，選項 3 3,332,064 美元，選項 4 美元[****]，選項 5 美元[****]，選項 6 美元[****]，選項 7 美元[****]）。有關具體費用分攤安排的更多條款，見合同B節中的預先諒解條款

最終合同的成功履行應被視為成功履行了2019年7月22日工作説明書中規定的工作，見本合同的J節附件清單，以及根據工作説明書的要求，COR交付和接受了C節、F節和J節中描述的每項交付成果。

除非公司另有規定，否則本節中列出的所有交付品和報告文件均應以電子方式（如第 F.3 節電子提交中所定義）交付給 CO、CS 和 COR。

除非 CO 另有規定，否則本 F 節中確定的交付件還應以電子方式交付到指定的 eRoom，同時向 CO、CS、COR 和備用 COR 發送電子郵件通知，説明交付已經完成。

應CO、CS或COR的書面要求，根據FAR 4.302（b），根據本合同提交的所有紙質/硬拷貝文件/報告應在可行的情況下在至少 30% 的消費後纖維紙上進行雙面打印或複製。根據由此產生的合同向政府提供的交付物和報告的硬拷貝應寄給訂約官員和訂約官員代表。CO、CS 和/或 COR 的書面請求中應提供硬拷貝文件的交付地址。

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

CDRL#	可交付	描述	報告程序和到期日日期
1	啟動會議	承包商應在授予合同後完成啟動會議	•在合同授予後的10個日曆日內。 • 材料：承包商應在會議前至少5個工作日向CO和COR提供行程和議程。CO批准並由COR在3個工作日內分發行程和議程。• 到期日：承包商在會議結束後的5個工作日內向CO和COR提供會議記錄會議。
2	季度會議	承包商應酌情在華盛頓特區或承包商或分包商的工作場所定期舉行電話會議或面對面的項目審查會議，每年最多四次。面對面會議應在華盛頓特區和承包商、分包商所在地之間輪流舉行。這些會議將用於討論與下述項目管理交付項相關的合同進展以及研究設計、技術、監管和該計劃的道德方面。	• 材料：承包商應在實地考察前至少5個工作日向CO和COR提供行程和議程。COR 在 3 個工作日內批准並分發行程和議程。 • 截止日期：承包商在會議結束後的5個工作日內向CO和COR提供會議記錄。
3	每兩週一次的電話會議	承包商應每兩週參加一次與CO和COR的電話會議，討論合同的履行情況。	• 材料：承包商不遲於會議前 2 個工作日向 CO 和 COR 提供議程和幻燈片。COR 在會議之前批准並分發議程。 • 截止日期：承包商在會議結束後的5個工作日內向CO和COR提供會議記錄。

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

CDRL#

可交付

描述

報告程序和到期日

日期

（每月）05

（每年）

月度和年度技術進度報告

月度和年度技術進展報告應涉及以下每個項目，並與工作分解結構 (WBS)、工作説明書 (SOW)、綜合總計劃 (IMS) 和合同績效報告 (CPR) 進行交叉引用。

1. 一份內容提要，重點介紹進展、問題和相關的製造、非臨牀、臨牀和監管活動。內容提要應僅強調該報告期的關鍵問題和解決方法；限於2-3頁。

2. 實現合同里程碑的進展——按每個里程碑中的子任務、總體項目評估、遇到的問題和建議的解決方案進行細分。報告應詳細説明所涉期間的計劃進展和實際進展，解釋兩者之間出現的任何差異和糾正措施。

3. 報告還應參照WBS/IMS，包括對主要計劃活動的三個月滾動預測。

4. 監管申報進展跟蹤日誌，包括食品和藥物管理局編號、提交説明、提交日期、提交狀態和後續步驟。

5. 預計費用和實際費用。

6. 本報告還應包含一份敍述或表格，詳細説明目前完成工作的百分比與迄今產生的累積成本之間是否存在重大差異（> 10%）。每月和實際支出應細分為相應的 WBS 級別。如果分包商沒有提交賬單，報告的這一部分還應包含分包商上個月開支的估計值

在上個月。如果

• 到期：月度報告應在每個月結束後的第 15 天提交，年度報告應在每個合同年度最後一個月的最後一個月的第 30 個日曆日提交，前十二個日曆月。

• 當25日或30日是週末或美國假日時，報告將在下一個工作日到期。

• 在年度報告和最終報告到期期間，不需要每月進度報告。

分包商在上個月沒有工作或沒有產生任何費用，那麼本報告中應包含有關這方面的聲明

那些各自的分包商。

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

CDRL#	可交付	描述	報告程序和到期日日期
6	風險管理計劃	承包商應提供風險管理計劃，概述每種風險對成本、進度和績效目標的影響。該計劃應包括風險緩解戰略。每項風險緩解策略都將説明糾正措施將如何減少對成本、進度和績效的影響。	• 到期日：在合同授予後的 90 天內。 • 到期：承包商在月度進度報告中提供最新的風險管理計劃。COR應在迴應提交的計劃中向承包商提供書面意見。承包商必須在承包商收到COR的擔憂以供COR批准後的20個工作日內以書面形式解決COR提出的所有商業上合理的問題。
7	偏差通知和緩解策略	更改與成本和時間表相關的 IMS 活動的流程。承包商應將IMS定義為成本增加超過5％或計劃延誤超過30天的重大變更通知BARDA，這將需要延長PoP。承包商應提供高級風險管理策略緩解。	• 到期：根據需要並由 COR/CO 溝通。
8	Go/No-Go 程序內審查 (IPR) 或決策門演示	承包商應按照BARDA在知識產權之前提供的規定模板提供演示文稿，詳細説明在完成Go/No-Go決策門裏程碑方面取得的技術進展。	• 材料：承包商應在過程審查（IPR）前10個工作日向CO和COR提供演示材料。承包商應提交書面理由，説明在滿足Go/No-Go標準方面取得的進展。經過審查，CO和COR將在10個工作日內提供書面答覆。

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

CDRL#

可交付

描述

報告程序和到期日

日期

事故報告

承包商應與CO和COR溝通並記錄所有關鍵的計劃問題、風險或潛在風險。

• 到期：承包商應在5個工作日內提交糾正行動計劃（如果任何一方認為有必要），以解決任何潛在問題。如果認為有必要採取糾正措施，承包商必須在收到此類問題後的5個工作日內以書面形式解決CO提出的疑慮。

• 到期日：通過電子郵件或電話在活動或事件發生後的 48 小時內，或在安全活動或事件發生後 24 小時內到期，並向 CO 和 COR 提供書面跟進。其他更新將在其他開發後的 48 小時內發佈。

臨牀和非臨牀研究的草稿和最終報告

承包商應向CO和COR提供臨牀/非臨牀研究報告草案和最終報告，以供審查和評論。

• 草稿-分析完成後 45 個日曆日內，以及提交給 FDA 前至少 15 個工作日。承包商收到的分包商準備的報告應在承包商收到後的5個工作日內提交給CO和COR進行審查和評論。CO應在臨牀和非臨牀研究最終報告草案提交後的15個工作日內對該報告草案提出書面意見。

• 最終——在收到對臨牀和非臨牀研究最終報告草案的意見後的 30 個日曆日內到期。如果建議採取糾正措施，承包商必須以書面形式解決CO提出的所有合理問題。在FDA提交報告之前，承包商應考慮修改報告以滿足CO的建議。

• FDA的最終申請應同時提交給CO和COR，或不遲於提交給食品和藥物管理局後的5個工作日。

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

CDRL#	可交付	描述	報告程序和到期日日期
11	標準操作程序	承包商應制定內部標準操作程序（SOP），並儘可能制定分包商標準操作程序（SOP）可供電子審查。	應公司要求
12	食品藥品管理局信件	承包商應記錄承包商與食品和藥物管理局之間的任何通信，並提交給 CO 和 COR。所有文件均應正式標記為 “草稿” 或 “最終”。	• 到期：承包商應在通信後的5個工作日內提供任何FDA信函的書面摘要。
13	FDA 會議	承包商應將與食品和藥物管理局會晤的日期和時間轉交給CO和COR，並安排適當的政府工作人員參加FDA會議。政府工作人員最多應包括四人（COR、CO 和最多 2 名主題專家）。	• 承包商應安排即將舉行的FDA會議，這樣BARDA的CO、COR和RQA人員至少可以參加。此外，需要與BARDA舉行會前會議，以審查幻燈片並討論會議策略。 •承包商應在安排後的24小時內將即將舉行的FDA會議通知CO和COR。 • 承包商應在收到後的 5 個工作日內將承包商和食品和藥物管理局發佈的初始會議記錄草稿和與食品和藥物管理局會晤的最後會議記錄轉交給CO和COR。所有文件均應正式標記為 “草稿” 或 “最終”。
14	FDA 申報	在提交給FDA之前，承包商應讓CO和COR有機會對所有提交的草稿進行審查和評論。承包商應向CO和COR提供FDA最終提交的電子副本。所有文件均應正式標記為 “草稿” 或 “最終”。	• 截止日期：承包商應在食品和藥物管理局提交前至少15個工作日向CO和COR提交食品和藥物管理局的申報草案。CO和COR將在收到反饋後的10個工作日內向承包商提供反饋。 • 到期日：如果建議採取糾正措施，承包商必須以書面形式考慮公司提出的所有問題。 • 在提交FDA之前，承包商應考慮修改其文件以解決CO的擔憂和/或建議。 • FDA的最終申請應同時提交給CO和COR，或不遲於向CDER提交後的5個日曆日。

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

CDRL#

可交付

描述

報告程序和到期日

日期

FDA 審計

如果美國食品和藥物管理局根據本合同對產品進行了檢查，或者美國食品和藥物管理局進行的任何其他可能影響本合同履行的檢查，承包商應向政府提供FDA表格483和機構檢查報告（EIR）的精確副本（未經編輯）。承包商應向COR和CO提供計劃副本，以解決審計報告中指出的不符合FDA規定的GLP、GMP或GCP指南的領域，計劃執行期間的最新狀態以及對FDA的所有最終答覆的副本。承包商還應提供因本合同或本產品而從分包商處收到的任何 FDA 審計的編輯副本。承包商應安排BARDA的代表在監管機構的最後彙報中出席

檢查員。

• 承包商應在預定FDA審計後的10個工作日內通知CO和COR，如果FDA未提前發出通知，則應在臨時實地訪問/審計後的24小時內通知CO和COR。

• 承包商應在收到美國食品和藥物管理局或第三方信函後的 5 個工作日內提供根據本合同或本產品從分包商處收到的任何 FDA 審計報告的副本。

•在審計報告後的10個工作日內，承包商應向CO提供解決不合格領域的計劃（如果發現任何不合格領域）。

質量保證審計報告

BARDA 質量小組和/或其合格代表保留參與質量保證審計的權利。審計/現場訪問完成後，承包商應提供一份報告，説明調查結果、結果和與分包商合作的後續步驟。如果要求分包商採取行動，則必須向CO和COR提供詳細的問題，以解決審計報告中指出的不符合FDA規定的GLP、GMP或GCP指導方針的領域。承包商應提供分包商的答覆以解決這些問題，並制定執行糾正措施的計劃。

• 作為每週通信的一部分，承包商應在分包商即將進行的、正在進行的或最近的審計/實地訪問之前10天通知CO和COR。

• 承包商應在報告完成後的5個工作日內通知CO和COR。

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

CDRL#	可交付	描述	報告程序和到期日日期
17	BARDA 審計	承包商應定期容納或 CO 和 COR 的臨時實地考察。如果在執行期間發現計劃中存在潛在問題，承包商還應接受任何 “有理由” 的審計。此類問題包括但不限於穩定性故障、GLP 問題等。如果CO、COR、承包商或其他各方在審計期間發現任何問題，則承包商應記錄問題，確定潛在的解決方案，以及向 CO 和 COR 提供報告。	• 如果在審計期間發現問題，承包商應在審計後的10個工作日內向CO和COR提交一份報告，詳細説明調查結果和糾正措施。 • 截止日期：CO和COR將審查報告並在10個工作日內向承包商作出答覆。糾正措施完成後，承包商將向CO和COR提供最終報告。
18	技術文檔	根據要求，承包商應向CO和COR提供以下合同資助活動的交付成果：工藝開發報告、化驗合格計劃/報告、化驗驗證計劃/報告、化驗技術轉讓報告、批次記錄、標準操作程序、主生產記錄、分析證書、臨牀研究數據或報告。CO和COR保留在PoP中要求在PoP中分發非專有技術文件的權利政府。	• 承包商應在COR提出要求後的10個工作日內提供技術文件。承包商可以根據需要申請更多時間。 • 如果COR建議採取糾正措施，則承包商必須以書面形式解決COR向COR和CO提出的疑慮。
19	原始數據或數據分析	承包商應根據要求向CO和COR提供原始數據和/或數據分析。承包商應解決和裁決BARDA審查數據/分析後出現的所有問題，並按要求修改報告。	• 承包商應在提出要求後的20個工作日內向CO和COR提供數據或數據分析。 • 承包商應根據需要修改報告並對所有評論作出裁決。
20	出版物	任何包含根據本合同生成的數據的手稿或科學會議摘要在提交之前必須提交給 CO 和 COR 進行審查。	•承包商必須在30天內將所有稿件或科學會議摘要提交給CO和COR，對於稿件，承包商必須在15天內提交摘要。 •承包商必須以書面形式解決CO和COR提出的所有問題。 • 最終意見書應同時提交給CO和COR，或不遲於提交後的五 (5) 個日曆日。

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

CDRL#

可交付

描述

報告程序和到期日

日期

新聞稿

承包商同意在所有新聞稿中準確、真實地陳述根據本合同開展的工作。

• 除適用法律或法規要求的臨時新聞稿外，承包商應確保CO和COR在新聞稿發佈前至少10個工作日收到並批准了本合同任何新聞稿草案的預發副本。

• 如果需要採取糾正措施，承包商同意在所有新聞稿中準確、真實地陳述根據本合同進行的工作。

• 任何最終新聞稿應不遲於1（一）份日曆提交給CO和COR

發佈前一天。

綜合主計劃 (IMS)-甘特圖

承包商應提供包含 WBS、關鍵路徑和里程碑的 IMS。

• 到期：承包商應在授予合同後的15天內提供IMS-Gantt草案，最終到期日為授予後的30天，並作為月度進度報告的一部分每月更新。

• 承包商必須以書面形式解決COR提出的所有問題，並對COR和COR做出迴應。

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

CDRL#

可交付

描述

報告程序和到期日

日期

技術進度報告草稿和最終報告

一份最終技術進度報告草稿，其中彙總了整個合同 PoP 所完成的工作和獲得的結果。草稿

報告應正式標記為 “草稿”。最終技術進度報告納入了從CO和COR收到的反饋，幷包含整個合同POP所完成的工作和獲得的結果的彙總。最終報告應記錄整個合同的結果。該報告應足夠詳細，以全面描述在所有里程碑下取得的進展。最終報告應正式標記為 “最終”。

• 截止日期：承包商應在持久性有機污染物結束前30個日曆日提供技術進度報告草稿，並在持久性有機污染物完成之日或之前提供最終技術進步報告。

• 承包商收到的分包商準備的報告應在承包商收到後的5個工作日內提交給CO和COR進行審查和評論。

• 到期：公司應在收到報告草案後的15個日曆日內就報告草案提供反饋，承包商應考慮將其納入最終報告。

• 承包商應連同最終技術進度報告一起提交一份摘要（不超過200字），説明在此期間取得的顯著成果

合同的履行。

草案和最終研究協議

承包商應向COR提供所有草案和最終研究協議以供評估。（CO和COR保留在履行期限內要求向美國政府分發非專有研究協議的權利。

• 承包商將在研究開始前至少10個工作日將所有提議的協議提交給CO和COR。如果需要採取糾正措施，承包商必須在研究執行之前以書面形式解決CO和COR提出的所有問題，使COR感到滿意，並向CO和COR提供一份修訂後的協議草案，以解決CO的意見和要求的更改。

• 在收到符合COR的修訂後的研究協議後，CO將批准修訂後的研究協議，並將向承包商提供書面批准，授權承包商進行具體研究。

• 在COR批准並且承包商向COR和COR提供最終和批准的研究協議之前，承包商不得繼續執行任何研究協議。

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

CDRL#

可交付

描述

報告程序和到期日

日期

臨牀研究狀態更新

承包商應向COR提供正在積極招收患者的臨牀研究的最新狀態，包括按研究地點劃分的累計入學人數；新入組人數；篩選失敗；退出研究的患者；AE和SAE；研究場所的激活或停用；研究人員的任命或變更；以及IRB/IEC審查/批准/續訂的狀態。承包商將提供建議的格式供COR審查和批准。

• 更新將通過電子郵件或其他電子格式提交，由COR在每個新月的第25個工作日結束前提供。

• 當25日是週末或美國假日時，更新將在下一個工作日發佈。

• 如果有最新情況，將在每兩週一次的電話會議上公佈。

• 如果自上次更新以來沒有發生任何更改，則只需簡單地説明存在更改

不需要新數據。

政府擁有的、承包商持有的財產的報告，1 頁。位於：http://rcb.coancer.gov/rcb-internet/forms/Govt-Owned-Prop.pdf

[****]= 本文件中包含的用方括號標記的某些機密信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非實質性的，也是 (ii) 如果公開披露會對競爭造成損害。

生物醫學高級研究與發展局 (BARDA) 廣泛機構公告 (BAA)（徵集 #BAA -18-100-SOL-00003）

使用 T2MR 快速、高通量、多路檢測生物威脅物種識別和耐藥基因

主題興趣領域編號 [7.2.4 & 7.3.3]2021 年 9 月 30 日的工作聲明（診斷/設備產品開發）