美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
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根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
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根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區） 公司或組織的） |
（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:
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大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2022年11月8日，註冊人有
T2 BIOSYSTEMS, INC.
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的A系列可贖回優先股和股東權益（赤字）簡明合併報表 |
3 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 |
5 |
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簡明合併財務報表附註 |
7 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
29 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
43 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
43 |
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第二部分其他信息 |
44 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
44 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
44 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
50 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
50 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
50 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
50 |
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第 6 項。 |
附件、財務報表附表 |
51 |
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簽名 |
53 |
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i
第一部分
財務信息
第 1 項。財務報表
T2 BIOSYSTEMS, INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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受限制的現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、A系列可贖回可轉換優先股和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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衍生權證責任 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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應付票據 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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遞延收入，扣除流動部分 |
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衍生責任 |
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其他負債 |
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承付款和意外開支（見附註14） |
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A系列可贖回可轉換優先股；$ |
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股東赤字 |
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優先股，$ 截至2022年9月30日和2021年12月31日尚未到期 |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額 |
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負債總額、A系列可轉換可贖回優先股和股東赤字 |
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見簡明合併財務報表的附註。
1
T2 BIOSYSTEMS, INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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三個月已結束 九月三十日 |
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九個月已結束 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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產品收入 |
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捐款收入 |
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總收入 |
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成本和支出： |
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產品收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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成本和支出總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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衍生工具公允價值的變化 |
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衍生權證負債公允價值的變化 |
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其他收入（支出），淨額 |
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其他支出總額 |
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淨虧損 |
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A系列可贖回可轉換優先股的視同分紅 |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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計算中使用的普通股的加權平均數 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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其他綜合損失： |
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淨虧損 |
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期內產生的有價證券未實現淨收益 |
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淨虧損中包含有價證券的淨已實現（收益）虧損 |
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扣除税款的其他綜合（虧損）收入總額 |
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綜合損失 |
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( |
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) |
見簡明合併財務報表的附註。
2
T2 BIOSYSTEMS, INC.
A系列可轉換優先股和股東權益（赤字）的簡明合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
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臨時股權 |
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永久股權 |
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A 系列可贖回可轉換優先股 |
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常見 |
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額外 |
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累積其他 |
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總計 |
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股票 |
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股票 |
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付費 |
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累積的 |
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全面 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入（虧損） |
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權益（赤字） |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過限制性股票的歸屬和股票期權的行使發行普通股 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過限制性股票的歸屬、股票期權的行使和員工股票購買計劃發行普通股 |
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通過二次公開募股發行普通股，淨額 |
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有價證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過限制性股票的歸屬和股票期權的行使發行普通股 |
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淨虧損 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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3
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臨時股權 |
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永久股權 |
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A 系列可贖回可轉換優先股 |
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常見 |
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額外 |
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累積其他 |
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總計 |
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股票 |
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股票 |
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付費 |
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累積的 |
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全面 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入（虧損） |
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權益（赤字） |
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2021 年 12 月 31 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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因預扣税而退還股份 |
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二次發行普通股，淨額 |
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有價證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過限制性股票的歸屬、股票期權的行使和員工股票購買計劃發行普通股 |
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因預扣税而退還股份 |
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二次發行普通股，淨額 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過限制性股票的歸屬和股票期權的行使發行普通股 |
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二次發行普通股，淨額 |
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A系列可贖回可轉換優先股的發行 |
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A系列可贖回可轉換優先股的視同分紅 |
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雜項調整以反映反向股票拆分的四捨五入 |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
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T2 BIOSYSTEMS, INC.
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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九個月已結束 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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債券溢價的攤銷 |
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經營租賃使用權資產的攤銷 |
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股票薪酬支出 |
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衍生工具公允價值的變化 |
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衍生權證負債公允價值的變化 |
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有價證券銷售（收益）虧損 |
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A系列可贖回優先股發行的（收益）虧損和衍生認股權證負債 |
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財產和設備減值 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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有價證券到期的收益 |
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出售有價證券的收益 |
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財產和設備的購買和製造 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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支付員工限制性股票預扣税 |
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員工股票購買計劃和股票期權行使中發行股票的收益 |
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在公開發行中發行普通股的收益，扣除發行成本 |
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發行A系列可贖回可轉換優先股和衍生認股權證負債的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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非現金活動的補充披露 |
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將 T2 擁有的儀器和組件（從）轉移到庫存 |
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A系列可贖回可轉換優先股的視同分紅 |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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購買包括在應付賬款和應計費用中的財產和設備 |
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5
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九月三十日 2022 |
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九月三十日 2021 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
6
T2 BIOSYSTEMS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。業務性質
T2 Biosystems, Inc. 及其子公司（“公司”、“我們” 或 “T2”）的業務總部設在馬薩諸塞州列剋星敦。T2 Biosystems, Inc. 作為特拉華州的一家公司於 2006 年 4 月 27 日註冊成立。該公司是一家體外診斷公司開發了創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了快速、靈敏和簡單的替代方案。該公司開發了一系列廣泛的應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員儘早做出有針對性的治療決策來降低死亡率、改善患者預後並降低醫療保健成本。我們的技術可以快速檢測各種未純化的患者樣本類型的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊液和尿液，並且可以在每毫升低至一個菌落形成單位（“CFU/mL”）的檢出限下檢測細胞靶標。該公司最初的開發工作旨在檢測導致敗血癥的病原體，這是一個尚未得到滿足的重大醫療需求領域，現有療法可以通過改進診斷來提高效率。
流動性和持續經營
截至2022年9月30日，該公司的現金、現金等價物和限制性現金為美元
與其他早期商業階段的生命科學公司一樣，公司面臨許多風險，包括但不限於公司產品的商業化推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資金。
COVID-19 疫情已經影響並可能繼續影響公司的運營。儘管在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，公司的應收賬款沒有受到任何重大影響，但如果其客户繼續受到 COVID-19 疫情的不利影響，包括病毒變種的傳播，公司的風險敞口可能會增加。客户可能會根據自己的需求和現金流減少產品的購買量，這可能會對收入產生負面影響。該公司與生物醫學高級研究與開發局（“BARDA”）簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准額外的里程碑項目，該公司繼續其未來產品開發的能力可能會受到影響。公司的運輸承運人向客户交付產品的能力可能會受到幹擾。該公司已經審查了關鍵材料的供應商和數量，並認為如果供應鏈繼續中斷，則有足夠的庫存和包括個人防護設備在內的關鍵材料的替代來源，儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求旺盛，供應中斷也難以預測。
自從獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的授權銷售T2Dx儀器、T2Candida試劑盒和T2細菌試劑盒以及T2SARS-CoV-2試劑盒獲得緊急使用許可（EUA）以來，該公司在產品銷售、營銷、製造和分銷方面承擔了大量的商業化費用。如果美國食品藥品管理局撤銷EUA，該公司將無法出售其T2SARS-CoV-2測試。公司可能尋求通過公開股權、私募股權或債務融資以及其他來源為其運營提供資金。但是，公司可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。公司未能在需要時籌集資金或簽訂此類其他安排，將對公司的業務、經營業績、財務狀況以及公司開發和商業化T2Dx、T2Candida、T2Baceria、T2SARS-CoV-2和其他候選產品的能力產生負面影響。
根據會計準則編纂（“ASC”）205-40的要求，披露有關實體持續經營能力的不確定性，管理層必須評估是否存在條件或事件，
7
總體而言，這使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續經營的能力產生了重大懷疑。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分實施的管理層計劃的潛在緩解作用。當這種方法存在重大疑問時，管理層將評估其計劃的緩解效果是否足以緩解人們對公司繼續作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。但是，只有在以下兩個條件下才考慮管理層計劃的緩解作用：(1) 這些計劃很可能在財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施；(2) 這些計劃實施後很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體能否在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業產生重大懷疑。
該公司認為，其現金、現金等價物和限制性現金為美元
與CRG Servicing LLC（“CRG”）簽訂的定期貸款協議（註釋6）有最低流動性協議，要求公司將最低現金餘額維持在美元
該公司的股票交易價格一直低於美元
該公司對納斯達克工作人員決定在專家小組作出決定之前暫緩將公司普通股從納斯達克退市的決定提出了上訴和聽證請求。納斯達克工作人員告知公司，退市行動已暫停，等待專家組做出最終書面決定，聽證會日期定為2022年6月2日。
2022年6月9日，公司收到納斯達克的一封信，通知公司，納斯達克已批准公司向納斯達克資本市場轉讓的請求，該請求自2022年6月13日開盤時起生效，並批准了公司在2022年11月1日之前豁免買入價格規則的請求。
2022年10月11日，在公司年度股東大會上，公司股東批准了對公司重報的公司註冊證書的修正案，以對公司普通股進行反向分割。在獲得股東批准後，公司董事會批准了反向股票拆分，分拆後每股比例為1股 ，自 2022 年 10 月 12 日起生效。2022年10月31日，公司收到納斯達克的一封信，通知該公司已恢復遵守投標價格規則。
2022年7月22日，公司收到納斯達克的一封信（“納斯達克員工缺陷信”），信中指出，在過去的連續三十五個工作日中，納斯達克（“MVLS”）定義的上市證券的市值一直低於美元
8
注意，納斯達克通知公司，從2022年8月10日至2022年8月23日，該公司的MVLS為美元
這些條件使人們對公司自財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。管理層緩解引起重大疑慮的情況的計劃包括籌集額外資金、根據公司與BARDA簽訂的合同賺取款項、推遲某些研究項目和資本支出以及取消某些未來的運營支出，以便為公司在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起的12個月內繼續作為持續經營企業提供資金。管理層得出結論，其計劃成功地從其中一個或多個來源獲得充足資金或充分減少支出，儘管可能性較小。因此，公司得出結論，公司自這些財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營的能力存在重大疑問。所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
公司的財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些附註中對適用指南的任何提及均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中定義的權威性美國公認會計原則。該公司的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司T2 Biosystems Securities Corporation的賬目。所有公司間餘額和交易均已清除。
未經審計的中期財務信息
通常包含在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。因此，這些中期簡明合併財務報表應與公司截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
隨附的截至2022年9月30日的中期簡明合併資產負債表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的A系列可轉換優先股和股東赤字簡明合併報表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表以及相關的財務數據和其他信息披露於這些票據未經審計。未經審計的中期財務報表是在與經審計的年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了公允列報公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的現金流所必需的所有調整，包括正常的經常性調整。截至2022年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表示截至2022年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。
細分信息
運營部門被定義為企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，首席運營決策者或決策小組可以對其進行單獨的離散信息進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。該公司看待其運營並管理其業務
9
地理信息
該公司在國內和國際上銷售其產品。國際總銷售額約為 $
在截至2022年9月30日的三個月中，一位國際客户代表
下表顯示了在本報告所述期間佔收入10％以上的客户：
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三個月已結束 九月三十日 |
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九個月已結束 九月三十日 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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客户 A |
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客户 C |
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% |
截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司的未清應收賬款為美元
每股淨虧損
該公司採用兩類方法計算每股收益，因為其A系列可贖回可轉換優先股和使用該優先股發行的認股權證是參與證券。根據兩類方法，該期間的淨收益根據申報的股息（如果有）和未分配收益的參與權在普通股股東和參與證券之間分配。由於公司在截至2022年9月30日的三個月和九個月中出現了淨虧損，而且參與證券的持有人沒有合同義務在客觀可確定的基礎上分攤公司的虧損，因此在計算每股收益時，歸屬於普通股股東的淨虧損均未分配給參與證券。
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。公司A系列可贖回優先股賬面金額的任何增加到其贖回金額均被視為優先股股東的股息，並將增加歸屬於普通股股東的淨虧損金額。
攤薄後的每股淨虧損是通過調整當期已發行普通股等價物的加權平均數來計算的，調整該期間已發行普通股等價物的加權平均數，該數量使用折算法（適用於其A系列可贖回的可轉換優先股）或國庫股法確定。就攤薄後的每股淨虧損計算而言，股票期權和未歸屬的限制性股票、在達到一定市場條件後可能發行的限制性股票，以及以A系列可贖回可轉換優先股發行的認股權證被視為普通股等價物，但不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響在所有期限內都是反稀釋性的。在公司確認因認股權證負債公允價值變動而產生的收益的時期，公司將進一步評估調整攤薄後每股淨虧損的計算以包括潛在普通股並逆轉與認股權證相關的收益會產生更大的攤薄後每股淨虧損的影響，並在必要時修改計算方法。A系列可贖回可轉換優先股不被視為普通股等價物，因為轉換期權的行使取決於反向股票拆分的發生，而反向股票拆分截至2022年9月30日尚未發生。因此，適用於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損在所有報告期內均相同。
10
有價證券
該公司的有價證券由美國國債組成，這些證券被歸類為可供出售幷包含在流動資產中。可供出售的債務證券按公允價值記賬，未實現損益作為股東累計其他綜合（虧損）收益赤字的一部分。已實現收益和虧損（如果有）包含在簡明合併運營報表中的其他收入（支出）中。
至少每季度對可供出售證券進行一次減值審查，如果出現可能出現減值的情況，則更頻繁地進行減值審查。當證券的公允價值下降到攤銷成本基礎以下時，將顯示減值，並且必須確定減值是否不是臨時性的。如果公司：（i）打算出售證券，（ii）很可能在收回成本之前被迫出售證券，或（iii）預計不會收回證券的攤銷成本基礎，則減值被視為非暫時性的。如果將公允價值的下降視為非暫時性的，則將證券的成本基礎調整為其公允市場價值，並將已實現的虧損列為收益。隨後的公允價值的增加或減少被列為股東累計其他綜合虧損（收益）赤字的一部分。
該公司有
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2021年12月31日 |
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攤銷 成本 |
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格羅斯 未實現 收益 |
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美國國債 |
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下表彙總了截至2021年12月31日公司有價證券的到期日（以千計）：
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2021年12月31日 |
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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不到 1 年就到期 |
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將在 1-2 年內到期 |
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總計 |
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衍生權證責任
根據ASC主題815，公司對其金融工具進行評估，以確定此類工具是衍生品還是包含符合嵌入式衍生品條件的特徵，“衍生品和套期保值.”
公司確定，與A系列可贖回可轉換優先股聯合發行的認股權證的負債為衍生工具。衍生權證負債在簡明合併資產負債表中被歸類為流動債券，因為持有人可能需要在資產負債表之日起的12個月內對認股權證進行現金結算。該公司已確定了與CRG的定期貸款協議相關的單一複合衍生負債，該負債在簡明合併資產負債表中被歸類為非流動債務，以匹配相關定期貸款協議的分類。
由於衍生負債符合衍生品的定義，因此根據ASC 820，它們在發行時和每個報告日均按公允價值計量，”公允價值測量，”簡明合併經營報表和綜合虧損變動期間衍生權證負債公允價值的變動確認了公允價值的變化。公司未將其衍生工具指定為對衝工具。
擔保
在特拉華州法律允許的情況下，在每位高管或董事應公司的要求以此類身份任職期間，公司就某些事件或事件向其高管和董事提供賠償。賠償期限是該官員或董事的終身。公司未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的；但是，公司的董事和高管責任保險承保範圍限制了其風險敞口，使公司能夠收回未來支付的任何款項的一部分。
11
公司根據不可取消的經營租約租賃租賃辦公室、實驗室和生產空間。公司在租約下有標準的賠償安排，要求其向房東賠償所有成本、開支、罰款， 因違反、違反或不履行公司租賃的任何契約或條件而直接導致的訴訟、索賠、要求、責任和訴訟。
在正常業務過程中，公司與某些供應商和業務合作伙伴簽訂賠償協議，其中公司有一定的賠償義務，僅限於因公司的重大過失或故意不當行為直接導致的成本、費用、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和訴訟，在某些情況下，違反、違反或不履行協議規定的契約或條件的行為。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司沒有遭受任何與這些賠償義務相關的重大損失，也沒有與之相關的重大索賠懸而未決。公司預計不會有與這些賠償義務相關的重大索賠，因此得出結論，這些債務的公允價值可以忽略不計，也沒有設立相關儲備金。
根據題目842， 租賃（“ASC 842”），在安排開始時，公司根據現有的獨特事實和情況確定該安排是否包含租約。期限超過一年的租賃在資產負債表上被確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債。公司選擇不在資產負債表上確認一年或更短期限的租約。租賃續訂期權的行使由我們自行決定，延長租賃條款的續訂不包括在公司的使用權資產和租賃負債中，因為這些資產和租賃負債無法合理地確定行使。公司將評估續訂方案，當可以合理確定續訂選項可以行使時，公司將把續訂期納入其租賃期限。運營租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期剩餘租賃期內租賃付款的現值記錄的。但是，對於預付或應計租賃付款等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，該公司利用其增量借款利率，即在相似期限內以抵押方式借款所產生的利率，金額等於類似經濟環境下的租賃付款。
根據ASC 842中的指導方針，租賃的組成部分應分為三類：租賃部分（例如土地、建築物等）、非租賃部分（例如公共區域維護、消耗品等）和非組成部分（例如財產税、保險等）。然後，必須根據租賃部分和非租賃部分各自的相對公允價值來分配固定和實質性固定合同對價（包括任何與非成分股相關的對價）。
公司做出了不將租賃和非租賃部分分開的政策選擇。每個租賃組成部分和相關的非租賃組成部分合併為一個組成部分。
A系列可贖回可轉換優先股的分類
該公司已應用了ASC 480-10-S99-3A《美國證券交易委員會工作人員公告：可贖回證券的分類和計量》中的指導方針，並將資產負債表夾層部分的A系列可贖回可轉換優先股歸類為臨時股權。A系列可贖回可轉換優先股是在股東赤字之外記錄的，因為根據其條款，如果股東批准反向股票拆分或退市事件（這些事件不完全在公司控制範圍內），則A系列可贖回可轉換優先股可由持有人選擇兑換。
收入確認
該公司的收入來自儀器銷售、消耗品診斷測試、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款。根據ASC 606的規定， 與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”），公司通過以下步驟確定收入確認：
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識別與客户簽訂的合同 |
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確定合同中的履約義務 |
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確定交易價格 |
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將交易價格分配給履約義務 |
12
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將收入確認為履約義務得到履行 |
確認的收入金額反映了公司為換取這些商品和服務而預計有權獲得的對價。
一旦在合同開始時確定合同屬於ASC 606的範圍，公司就會審查合同，以確定公司必須履行哪些履約義務以及其中哪些履約義務是不同的。公司將履行義務得到履行或履行時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。通常，公司的履約義務會在某個時間點轉移給客户，通常是在發貨時，或者隨着時間的推移，隨着服務的執行。
公司與美國以外地理區域的分銷商簽訂的大多數合同僅包含一項履約義務，而公司與美國直銷客户簽訂的大多數合同都包含多項履約義務。對於這些合同，如果個人履約義務不同，則公司將單獨核算。交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。交易價格中不包括銷售税和其他按淨額列報的類似税款。
產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要來自公司在美國的直銷隊伍和美國以外地區的分銷商。公司不向包括分銷商在內的客户提供產品退貨或換貨權（與保修期內的缺陷商品相關的權利除外）或價格保護補貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不取決於分銷商從其最終用户那裏收到的付款。
公司要麼向客户和國際分銷商出售儀器，要麼保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器存放在客户所在地。當客户或國際分銷商購買儀器時，當相關的履行義務得到履行時（即儀器的控制權移交給客户時；通常是在裝運點），公司就會確認收入。
當儀器根據試劑租賃協議簽訂時，公司的客户通常同意固定期限協議，該協議可以延期，並對購買的每項消耗品診斷測試收取增量費用。消耗品診斷測試的銷售收入（根據試劑租賃協議）通常在發貨時予以確認。消費品購買的交易價格在儀器租賃之間進行分配（根據ASC 842規定的或有租金方法） 租賃），以及履行相關履約義務時的消耗品，作為租賃和產品收入的一部分，並作為儀器租賃包含在下表中。目前，與試劑租賃消耗品購買相關的收入被歸類為可變對價，並受到限制，直到收到採購訂單和履行相關履約義務為止。
消耗品診斷測試的銷售收入（根據儀器購買協議）通常在發貨時予以確認。
向客户收取的與產品銷售相關的運費和手續費作為交易價格的一部分，在公司履行履約義務時產生的簡明合併運營報表和綜合虧損表中計入產品收入。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常用於
支付給成員擁有的團購組織（“GPO”）的費用將從相關產品收入中扣除。
公司保證，在產品的規定壽命內，根據產品規格進行處理時，消耗品診斷測試將不存在缺陷。為了滿足有效的保修索賠，公司免費提供更換產品。保修費用根據耗材診斷測試的估計缺陷率進行確認。
13
捐款收入
政府BARDA合同下的收入是根據費用分攤安排獲得的，根據該安排，公司將獲得直接費用加上允許的間接成本的補償。那個 g政府合同收入被確認為相關的可報銷費用。以收入形式列報的成本報銷在公司合併運營報表中列報的相關可報銷支出的總額；相關的可報銷費用作為研發費用記作支出。公司將這些合同記作政府補助金，類似於國際會計準則第20號（“IAS 20”），政府補助金的會計和政府援助的披露.
該公司與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准額外的里程碑項目，公司繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。有關與BARDA簽訂的開發合同的更多詳情，請參閲註釋12。
收入分解
該公司按產品和服務類型對與客户簽訂的合同的收入進行細分，因為它最能描述收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
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三個月結束了， 九月三十日 |
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九個月結束了， 九月三十日 |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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產品收入 |
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產品總收入 |
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捐款收入 |
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剩餘的履約義務
根據ASC 606，公司必須披露截至2022年9月30日分配給未履行或部分履行義務的交易價格總額。但是，該指南提供了某些限制這一要求的實際權宜之計，因此，公司選擇不披露最初預期期限為一年或更短的合同未履行的履約義務的價值。根據實際權宜之計，排除的未履行義務的性質包括消耗品運輸、服務合同、保修和將在此期間履行的安裝服務
判決
與客户簽訂的某些合同包括承諾向客户轉讓多種產品和服務。確定產品和服務是否被視為不同的履約義務，應單獨考慮還是合併考慮，可能需要做出判斷。一旦確定了履約義務，公司將確定交易價格，其中包括根據最有可能包含在交易價格（如果有）中的可變對價金額進行估算。然後，公司根據相對獨立的銷售價格方法為合同中的每項履約義務分配交易價格。如上述收入類別所述，在履行相關績效義務時確認相應的收入。
需要做出判斷才能確定每項不同履約義務的獨立銷售價格。公司根據單獨出售履約義務的價格確定獨立銷售價格。如果通過過去的交易無法觀察到獨立銷售價格，則公司會根據現有信息，例如一系列銷售價格、市場狀況以及與履約義務相關的預期成本和利潤率來估算獨立銷售價格。
14
合同資產和負債
該公司記錄了 $
該公司的合同負債包括研發合同的預付款和儀器銷售的維護服務。根據預計確認收入的時間點，合同負債在遞延收入中被歸類為流動或非流動收入。合同負債為美元
獲得和履行合同的成本
公司將支付給銷售人員的佣金支出資本化，這些費用可收回，並在獲得美國境內的資本購買協議時遞增。根據其流動或非流動性質，這些成本分別被歸類為預付費用和其他流動資產和其他資產。公司僅將那些被確定為增量成本且在沒有客户合同的情況下本來不會發生的成本進行資本化。這些資本化成本在預期收益期內按直線分攤為銷售、一般和管理成本。定期對這些成本進行減值審查。
截至2022年9月30日，履行低於美元的合同的資本化成本
產品收入成本
產品收入成本包括材料成本、直接人工成本和製造銷售給客户的消耗品診斷測試所使用的製造管理費用、相關的保修以及許可和特許權使用費。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議向客户提供的T2Dx自有創收的T2Dx儀器的折舊；向客户出售的T2Dx儀器的材料成本、直接人工和製造管理費用；以及其他成本，例如客户支持成本、特許權使用費和許可費、根據試劑租賃協議向客户提供的T2Dx儀器的保修和維修及維護費用。
研究和開發成本
公司候選產品的研發所產生的成本按實際支出記作支出。研發費用包括開展研發活動所產生的成本，包括與提供與捐款收入相關的產品或服務相關的活動、評估候選產品臨牀效用的臨牀試驗，以及與改進已開發產品相關的成本。這些成本包括工資和福利、股票補償、研究相關設施和管理費用、實驗室用品、設備、用於研發活動和合同服務的T2Dx儀器的折舊。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的銷售和營銷、財務、法律、人力資源、業務費用發展和一般管理職能, 以及法律, 諮詢和會計服務等專業服務.其他銷售、一般和管理費用包括商業支持活動、設施相關成本、與獲得和維護專利相關的費用和開支、臨牀和經濟研究及出版物、營銷費用和差旅費用。我們將大部分銷售、一般和管理費用按實際支出支出。
15
最新會計準則
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司自規定的生效日期起採用。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的標準在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
採用的會計準則
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06， 債務——帶有轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約（副主題 815-40）——可轉換工具和實體自有權益合約的會計處理（“ASU 2020-06”），它簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計，包括實體自有權益中的可轉換工具和合約。該準則對小型申報公司在2023年12月15日之後的財政年度以及這些財政年度內的過渡期內有效。該公司自那時起採用了該標準
2021 年 5 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2021-04 號， 每股收益（主題260）、債務修改和清償（副主題 470-50）、薪酬股票補償（主題 718）以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約（副主題 815-40）發行人對獨立股票分類書面看漲期權的某些修改或交易的會計（“ASU 2021-04”）它澄清並減少了發行人修改或交換獨立股票分類的書面看漲期權的會計核算的多樣性，這些期權在修改或交易後仍歸為股票類別。該標準對2021年12月15日之後開始的財政年度（包括這些財政年度內的過渡期）的所有實體均有效。實體應將本標準前瞻性地應用於在本標準生效之日或之後發生的修改或交換。該公司自那時起採用了該標準
2021 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2021-10政府援助（主題 832）：商業實體對政府援助的披露。當公司（a）獲得政府援助以及（b）與其他會計指南類比使用補助金或繳款會計模型時，亞利桑那州立大學要求進行某些披露。獲得政府援助的公司必須披露與交易性質、用於核算交易的會計政策以及財務報表中受交易影響的金額和細列項目有關的披露。該ASU在2021年12月15日之後開始的財政年度內有效，允許提前採用，並且可以前瞻性或回顧性地適用。該公司自那時起採用了該標準
3。公允價值測量
公司定期按公允價值衡量以下金融資產。在所報告的任何期限內，公允價值層次結構的層級之間均未發生轉移。下表列出了公司按公允價值記賬的金融資產和負債，使用截至2022年9月30日和2021年12月31日適用於每種金融工具的最低投入水平進行分類（以千計）：
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餘額為 九月三十日 2022 |
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報價 處於活動狀態 的市場 相同的資產 （第 1 級） |
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意義重大 其他 可觀察 輸入 （第 2 級） |
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意義重大 無法觀察 輸入 （第 3 級） |
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負債： |
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衍生權證責任 |
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衍生責任 |
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餘額為 十二月三十一日 2021 |
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報價 處於活動狀態 的市場 相同的資產 （第 1 級） |
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意義重大 其他 可觀察 輸入 （第 2 級） |
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意義重大 無法觀察 輸入 （第 3 級） |
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資產： |
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美國國庫證券 |
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該公司的現金等價物和可供出售的有價證券由政府證券組成。如果原始到期日是在購買之日起的90天內，則證券被歸類為現金等價物。該公司還維持被歸類為限制性現金的貨幣市場賬户，價格為美元
公司使用Black-Scholes模型估算了衍生權證負債的公允價值（注7），該模型使用多種輸入，包括公司的股票價格、認股權證的行使價、公司股價的波動性、無風險利率和認股權證的預期期限。
該公司擁有與CRG的定期貸款協議（“定期貸款協議”）（註釋6）相關的單一複合衍生品，該衍生品必須按公允價值按季度重新計量。截至2022年9月30日，該衍生品的公允價值為美元
截至2022年9月30日，該衍生品的估計公允價值是使用概率加權貼現現金流模型確定的，該模型包括以下情景下的或有利息支付：
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概率 |
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2021 年 12 月 31 日的餘額 |
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衍生負債公允價值的變化 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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衍生負債公允價值的變化 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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4。限制性現金
公司必須在租賃協議期限內為其經營租賃協議存入保證金。截至2022年9月30日，該公司的貨幣市場賬户為美元
5。補充資產負債表信息
庫存
存貨按先入先出的原則以成本或淨可變現價值中較低者列報，包括以下內容（以千計）：
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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原材料 |
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在處理中工作 |
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成品 |
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庫存總額，淨額 |
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財產和設備
財產和設備包括以下內容（以千計）：
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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辦公和計算機設備 |
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軟件 |
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實驗室設備 |
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傢俱 |
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製造設備 |
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製造模具和模具 |
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T2 自有儀器和組件 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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在建工程主要由尚未投入使用的設備組成。根據公司的業務模式和預測，T2擁有的儀器和組件包括預計將用於或用於生產T2自有儀器的原材料和在製品庫存，以及用於內部研發、臨牀研究或與客户簽訂試劑租賃協議的已完成儀器。在 2022 年 9 月 30 日，有 $
用於內部研發和臨牀研究的T2自有儀器的折舊費用記作研發費用的一部分。 折舊和攤銷費用為美元
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應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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應計工資和薪酬 |
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應計的研發費用 |
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應計利息 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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6。應付票據
未來應付票據的本金支付情況如下（以千計）：
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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定期貸款協議包括PIK利息，不包括未攤銷的折扣和發行成本 |
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減去：未累積的實物利息 |
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減去：未攤銷的折扣和延期發行成本 |
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應付票據總額 |
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與CRG的定期貸款協議在2022年9月30日和2021年12月31日被歸類為非流動協議，因為公司擁有足夠的現金和現金等價物，因此最低流動性協議不會被觸發。
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，違約事件，包括業務、運營或狀況（財務或其他方面）的重大不利變化，可能會導致定期貸款協議規定的義務加速履行。經2022年2月修訂，定期貸款協議下的全部本金以及所有其他未清債務應在到期時到期支付,
定期貸款協議
2016年12月，公司與CRG簽訂了定期貸款協議（“定期貸款協議”）。該公司最初借了美元
公司可以在事先通知後隨時預付定期貸款協議下的全部或部分未償本金和應計未付利息，但第一筆預付款需支付一定的預付款費用
19
2019年，對定期貸款協議進行了修訂，以降低最低收入目標，延長純息期限並延長本金還款期。最終付款費用從
2021年1月，對定期貸款協議進行了修訂，將純息還款期延長至2022年12月30日的到期日，將初始本金還款延長至2022年12月30日的到期日，並大幅降低了自2020年1月1日開始的二十四個月期間的最低產品收入目標。公司沒有支付或提供任何對價以換取該修正案。 該公司將2021年1月的修正案視為對定期貸款協議的修改。2021年6月，公司履行了唯一剩餘的收入契約，即自2020年1月1日起的24個月期間。
2022年2月，對定期貸款協議進行了修訂，將純息還款期延長至2023年12月30日，並將本金還款期限延長至
2022年11月，CRG修訂了定期貸款協議，將純息期限和到期日延長至
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，違約事件，包括業務、運營或狀況（財務或其他方面）的重大不利變化，可能會導致定期貸款協議規定的義務加速履行。在某些情況下，違約利率為額外利率
20
7。A系列可贖回可轉換優先股及相關認股權證
2022年8月15日，公司簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，我們簽訂了一筆私募交易，總額為
A 系列可贖回可轉換優先股
A系列可贖回可轉換優先股的發行價格為美元
轉換-A系列可贖回可轉換優先股可在董事會提議的反向股票拆分之日後的任何時間由持有人選擇轉換為該數量的普通股（受益所有權限制），其確定方法是將A系列可贖回可轉換優先股的規定價值除以當時有效的轉換價格，向下舍入至最接近的整股（以現金代替任何股息）交易股票）。初始轉換價格為 $
兑換-A系列可贖回可轉換優先股不包含任何強制性贖回條款。根據董事會 (1) 的提議，自反向股票拆分之日起，公司可以以等於百分之一百零五的每股價格以現金贖回A系列可贖回可轉換優先股的全部或任何部分（
股息權-A系列可贖回可轉換優先股的持有人有權獲得A系列可贖回可轉換優先股股票的股息，其股息等於普通股實際支付的股息（按轉換為普通股的股息計算），其形式與普通股實際支付的股息相同。
投票權-
搜查令
在執行證券購買協議方面，公司簽發了購買令
認股權證的行使價和行使時可發行的股票數量將在公司普通股後續發生任何股票分紅或股票拆分時按比例進行調整。此外，如果在任何時候，公司
21
資助、發行或出售任何 c常見 s托克 e等價物 或按比例向任何類別股份的持有人購買股票、認股權證、證券或其他財產的權利 c常見 s股票（“購買權”），然後 搜查令 h根據適用的條款，年長者將有權購買 這購買權，購買權的總和 h如果是，則可以獲得較舊的 h較早持有的股票數量為 c常見 s完成行使後可收購的股票 這搜查令（視某些情況而定 b有益的 o所有權限制）。此外，在發佈之後 這逮捕令並盡其所能如果公司申報，則為未償還債務s或者做s向股票持有人分紅或以其他方式分配其資產（或收購其資產的權利） c常見 s股票，以資本回報或其他方式（“分配”）， 搜查令 h更舊的 將有權參加 那個分佈程度與 h如果年齡較大的人會參加 h較早持有的股票數量為 c常見 s完全行使本認股權證後可收購的股票（視某些情況而定 b有益的 o所有權限制）。
根據定義，基本交易發生後，在隨後行使認股權證時，持有人有權選擇就每份在基本交易發生前不久行使該認股權證獲得繼任者或收購公司或公司（如果是倖存公司）的普通股（或等價物）的數量，或其他對價（“替代對價”）由於此類基本面而應收賬款持有者在基本交易前夕進行認股權證可行使的普通股數量的交易。就任何此類行使而言，將根據此類基本交易中一股普通股的替代對價可發行量，對行使價的確定進行適當調整，使其適用於此類替代對價，並且公司將以反映替代對價任何不同組成部分的相對價值的合理方式在替代對價之間分配行使價。如果普通股持有人可以選擇基本面股中收到的證券、現金或財產交易後，認股權證持有人將獲得與在該基礎交易之後行使本認股權證時獲得的替代對價相同的選擇。
在任何認股權證尚未到期時，如果公司發行或出售任何普通股、可轉換證券或期權，其每股對價（“新發行價格”）低於該認股權證的行使價（“稀釋性發行”），則在稀釋發行之後，當時有效的行使價將降至等於新發行價格的金額。
如果在認股權證行使時沒有有效的註冊聲明登記持有人轉售認股權證，或者當前沒有可供轉售認股權證股份的招股説明書，則此時也可以通過 “無現金行使” 的方式，全部或部分行使認股權證。
8。股東赤字
已授權股份
2021年7月，公司股東批准將公司普通股的法定股數量從
股權分配協議
2021年3月31日，公司與作為代理人的Canaccord簽訂了銷售協議（“新銷售協議”），根據該協議，公司可以發行和出售其普通股，總銷售收益不超過美元
根據新的銷售協議，在根據公司的指示和銷售協議的條款和條件交付配售通知後，Canaccord能夠通過被視為 “在市場上” 發行的方法出售股票，但受限於貨架限制（如果有），以出售時的市場價格或與該現行市場價格相關的價格進行談判交易，或通過法律允許的任何其他方式，包括談判交易，但須遵守以下條件：公司事先的書面同意。根據新銷售協議，公司沒有義務出售任何股票。公司或Canaccord可以在通知另一方後暫停或終止股票發行，但須遵守某些條件。Canaccord 根據其正常的交易和銷售慣例以及適用的州和聯邦法律、規章和條例以及納斯達克規則，在商業上合理的努力基礎上充當銷售代理。
22
公司同意向Canaccord支付其代理服務費用，金額等於
根據新的銷售協議，公司出售了
根據新的銷售協議，公司出售了
9。基於股票的薪酬
股票激勵計劃
2006 年股票激勵計劃
公司的2006年股票期權計劃（“2006年計劃”）旨在向公司的董事、高級職員、員工和顧問發放股票激勵獎勵。在公司於2014年8月完成首次公開募股後，公司停止根據2006年計劃發放股票激勵獎勵。2006 年計劃規定授予由公司董事會確定的激勵性和非合格股票期權以及限制性股票補助。根據2006計劃，授予股票期權的行使價通常等於或大於董事會確定的普通股公允價值，到期時間不遲於
2014 年股票激勵計劃
公司的2014年激勵獎勵計劃（“2014年計劃”，以及2006年的計劃，“股票激勵計劃”）規定以股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵和股票增值權的形式向公司董事、高級職員、員工和顧問發行普通股。自2014年計劃制定以來，公司主要授予股票期權和限制性股票單位。通常，授予股票期權的行使價等於或大於授予之日普通股的公允價值，到期時間不遲於
根據2014年計劃為未來發行預留的股票數量是（1）的總和
激勵獎勵計劃
公司修訂和重述的激勵獎勵計劃（“激勵計劃”）於2018年3月通過，最近一次修訂和重述於2020年1月，規定向新員工發放股權獎勵，包括期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效獎勵、股息等價獎勵、股票支付獎勵和股票增值權。根據激勵計劃下的獎勵可以發行或轉讓的普通股總數為
股票期權
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，公司授予了總公允價值為美元的股票期權
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以下是股票激勵計劃和激勵計劃下的期權活動摘要（以千計，股票和每股金額除外）：
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的數量 股份 |
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加權平均值 每股行使價 分享 |
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加權平均值 剩餘的 合同期限 （以年為單位） |
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內在聚合 價值 |
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截至 2021 年 12 月 31 日尚未發表 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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已取消 |
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截至 2022 年 9 月 30 日出色 |
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可在 2022 年 9 月 30 日行使 |
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已歸屬或預計將於2022年9月30日歸屬 |
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九個月已結束 |
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九月三十日 |
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加權平均無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期條款 |
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在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中歸屬期權的總公允價值為美元
截至 2022 年 9 月 30 日，有 $
限制性股票單位
在截至2022年9月30日的九個月中，公司向某些員工和董事免費發放了限制性股票單位。假設繼續提供服務，限制性股票單位，不包括任何具有市場條件的限制性股票單位，將隨着時間的推移歸屬。在標的股票歸屬和發行之前，限制性股票單位不包括在已發行和流通普通股中。在授予時，限制性股票單位的公允價值按直線支出。授予的限制性股票單位的總公允價值為美元
以下是2014年計劃下限制性股票單位活動的摘要：
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的數量 股份 |
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加權平均值 贈款日期博覽會 每股價值 |
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截至 2021 年 12 月 31 日為非既得 |
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已授予 |
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2022年9月30日未歸屬 |
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截至 2022 年 9 月 30 日，有 $
員工股票購買計劃
根據2014年員工股票購買計劃（“2014 ESPP”），參與者可以在半年度發行期內購買公司的普通股
經修訂和重報的2014年 ESPP 於 2020 年 8 月 6 日生效，規定最多可發行
股票薪酬支出
下表彙總了根據股票激勵計劃、激勵計劃和2014年ESPP發放的獎勵產生的股票薪酬支出，這些支出記錄在公司報告所述期間的經營業績中（以千計）：
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三個月已結束 九月三十日 |
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九個月已結束 九月三十日 |
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產品收入成本 |
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銷售、一般和管理 |
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股票薪酬支出總額 |
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在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月中，作為庫存或T2Dx工具和組件的一部分資本化的股票薪酬支出並不重要。
2021 年 7 月，該公司前任董事辭職。在他辭職的同時，董事的所有未償還期權全部歸屬，行使期限延長至每份未償還期權的最終到期日。此外，2021年6月授予該董事的非歸屬限制性股票單位在他辭職後全部歸屬。這些被計為加速歸屬的I類股票修改和延長行使期內的III類權益修改，導致增幅為美元
10。與定期貸款相關的認股權證
關於2016年12月簽訂的定期貸款協議，該公司向CRG發行了認股權證，總共購買了
關於2019年定期貸款協議修正案，公司向CRG發放了購買認股權證
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11。每股淨虧損
該公司採用兩類方法計算每股收益，因為其A系列可贖回可轉換優先股和使用該優先股發行的認股權證是參與證券。根據兩類方法，該期間的淨收益根據申報的股息（如果有）和未分配收益的參與權在普通股股東和參與證券之間分配。由於公司在截至2022年9月30日的三個月和九個月中出現了淨虧損，而且參與證券的持有人沒有合同義務在客觀可確定的基礎上分攤公司的虧損，因此在計算每股收益時，歸屬於普通股股東的淨虧損均未分配給參與證券。
歸屬於普通股股東的淨虧損增加了美元
在使用庫存股或折算法之前，以下股票不包括在適用於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為在所列期內，它們的影響本來是反稀釋的：
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三個月零九個月結束了 九月三十日 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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限制性庫存單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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A 系列可贖回可轉換優先股 |
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總計 |
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請注意，所列所有時期的每股淨虧損計算反映了
12。美國政府合同
2019年9月，BARDA授予公司一份基於里程碑的合同，初始價值為美元
2021年4月，BARDA同意通過修改合同來加快產品開發，將未來的可交付成果提前到BARDA目前資助的T2nxt、T2Biothreat、T2Resistance和 T2AMR 合同的選項1中。該修改並未改變BARDA合約的總體潛在價值。
2022年3月31日，公司宣佈，BARDA已根據BARDA與公司之間現有的多年期成本分攤合同行使了期權2B，並將額外提供美元
期權行使於2022年3月31日同時進行，對BARDA合同進行了修改，對工作説明等進行了非實質性的修改。
2022 年 9 月，BARDA 行使了選項 3 並同意額外提供
公司錄得的捐款收入為美元
該公司有
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13。租約
經營租賃
公司租賃某些辦公空間、實驗室空間和製造空間。在安排開始時，公司根據存在的獨特事實和情況來確定該安排是租約還是包含租約。公司確實如此
2013年5月，公司簽訂了經營租約，在馬薩諸塞州威爾明頓增設辦公室、實驗室和製造空間。2018年8月，公司通過了一項修正案，將期限延長至 。2020年10月，公司通過了一項修正案，將期限延長至
2014年11月，該公司簽訂了在馬薩諸塞州列剋星敦租用更多辦公空間的協議。2015年4月，公司簽署了一項修正案，將期限延長至
2014 年 11 月，公司簽訂了位於馬薩諸塞州列剋星敦的額外實驗室空間的租約。租賃期限從2015年4月開始，並延長至
2021 年 9 月，公司簽訂了位於馬薩諸塞州比勒裏卡的辦公、研究、實驗室和製造空間的租約。租約的期限為
運營租賃在租賃期內攤銷，幷包含在簡明合併運營和綜合虧損報表中的成本和支出中。可變租賃成本在簡明合併運營報表中的成本和支出以及產生的綜合虧損中確認。
14。承諾和意外開支
許可協議
2006年，公司與第三方簽訂了許可協議，根據該協議，第三方根據某些專利權向公司授予了獨家、全球性、可再許可的許可，允許其為診斷、工業和研發目的製造、使用、進口和商業化產品和工藝。該公司同意支付年度許可費，金額從 $
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本公司再許可的產品
15。後續事件
股權分配協議
2022年9月30日之後，公司出售了
反向股票分割
2022年10月11日，在公司年度股東大會上，公司股東批准了對公司重報的公司註冊證書的修正案，以對公司普通股進行反向分割。在獲得股東批准後，公司董事會批准了反向股票拆分，分拆後每股比例為1股 ，公司重述的公司註冊證書修正案自2022年10月12日起生效。由於反向股票拆分，每
證券購買協議
2022年10月26日，公司A系列可贖回可轉換優先股的私人投資者贖回了全部股票
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本10-Q表季度報告包含經修訂的1955年《私人證券訴訟改革法》所指的關於我們和我們行業的前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》或《交易法》第21E條中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括但不限於有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、潛在產品和候選產品、其預期業績和對醫療成本的影響、美國食品藥品管理局的市場許可、候選產品的報銷、研發成本、監管申報時間、成功的時機和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標的陳述，我們產品原材料和組件的可用性、此類業務的資金可用性以及預期產品的未來業績均為前瞻性陳述。這些陳述既不是承諾也不是保證，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定值。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述存在多種風險，包括但不限於以下風險：
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我們繼續作為持續經營企業的能力； |
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我們恢復和維持對納斯達克上市要求的合規性的能力； |
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我們作為早期商業階段公司的地位； |
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我們對未來蒙受損失的預期； |
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我們技術的市場接受度； |
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我們及時成功開發現有產品和未來候選產品並將其商業化的能力； |
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我們預期的銷售和採用週期的長度和可變性； |
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我們的銷售歷史相對有限； |
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我們有能力獲得領先醫院和主要思想領袖的支持，並在同行評審期刊上發表我們的臨牀試驗結果； |
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我們成功管理增長的能力； |
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我們未來的資本需求和我們籌集額外資金的能力； |
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我們的診斷表現； |
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我們在競爭激烈的診斷市場中的競爭能力； |
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我們有能力獲得美國食品藥品監督管理局的上市許可或其他司法管轄區的新候選產品的監管許可； |
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聯邦、州和外國監管要求，包括診斷產品報銷和 FDA 對我們的產品和候選產品的監管； |
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我們保護和執行我們的知識產權的能力，包括我們在技術中受商業祕密保護的所有權； |
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我們招聘、培訓和留住關鍵人員的能力； |
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我們對第三方的依賴； |
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製造和其他產品風險，包括供應鏈中不可預見的中斷； |
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網絡安全風險（包括勒索軟件、網絡釣魚和數據泄露）對我們信息技術系統的影響； |
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賣空者和日間交易者對我們股價的影響； |
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COVID-19 疫情對我們業務、經營業績和財務狀況的影響； |
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市場對SARS-CoV-2測試的持續需求以及我們將T2SARS-CoV-2客户轉化為其他測試小組的能力。 |
這些前瞻性陳述僅代表我們截至本10-Q表季度報告發布之日的估計和假設。除非美國聯邦證券法要求，否則我們無意更新任何前瞻性陳述以反映聲明發表後發生的情況或事件，也無意更新這些陳述與實際業績保持一致。以下討論應與本10-Q表季度報告中其他地方的財務報表及其附註一起閲讀。由於各種因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括本10-Q表季度報告第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們在10-K表年度報告中分別列出的第一部分第1A項和第二部分第7A項 “風險因素” 和 “市場風險定量和定性披露” 截至2021年12月31日的財年，根據第一部分第3項 “定量和關於市場風險的定性披露” 以及本10-Q表季度報告中的第二部分第1A項—— “風險因素”。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告、經審計的財務報表及其附註中其他地方包含的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
業務概述
我們是 體外診斷公司和快速檢測誘發敗血癥的病原體和抗生素耐藥基因領域的領導者。我們致力於通過幫助臨牀醫生比以往任何時候都更快地有效治療患者來改善患者護理並降低護理成本。我們開發了創新產品，為現有診斷方法提供了快速、靈敏和簡單的替代方案。我們正在開發一系列廣泛的應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員儘早做出有針對性的治療決策來改善患者預後、降低醫療保健成本和降低死亡率。我們的技術可以快速檢測各種未純化的患者樣本類型的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰液和尿液，並且可以在每毫升低至一個菌落形成單位（CFU/mL）的檢出限下檢測細胞靶標。我們目前的目標是一系列嚴重得不到充分服務的醫療保健疾病，最初的重點是快速診斷將起到重要的雙重作用——挽救生命和降低成本的疾病。我們目前的研發工作主要針對敗血癥，這是一個尚未得到滿足的重大醫療需求的領域，通過改進診斷，現有療法可以更有效。
我們的主要商業產品包括 T2Dx®樂器，T2Candida®小組，T2Bacerace®面板，T2Resistance®小組，以及 T2SARS-CoV-2™ 小組。
自成立以來，我們從未盈利，每年都出現淨虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為5.241億美元，在過去幾年中，我們經歷了經營活動的淨現金流出。我們幾乎所有的淨虧損都源於與我們的研發計劃有關的成本以及與我們的業務相關的銷售、一般和管理成本。我們在美國食品藥品管理局批准的產品、T2Dx儀器、T2Candida試劑盒和T2細菌試劑盒的產品銷售、營銷、製造和分銷方面承擔了大量的商業化費用。此外，在我們繼續開發其他候選產品、改進現有產品以及維護、擴大和保護我們的知識產權組合的過程中，我們將繼續承擔鉅額的成本和開支。我們可能會尋求通過公開股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類其他安排，將對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們開發、商業化和推動採用T2Dx儀器、T2Candida、T2Bercida、T2Resistance、T2SARS-CoV-2和未來產品的能力產生負面影響。
與其他早期商業階段的生命科學公司一樣，我們面臨着許多風險，包括但不限於商業化推出我們的產品、開發和市場接受我們的候選產品、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資金。
30
COVID-19 疫情已經影響並可能繼續影響我們的運營。儘管在此期間我們沒有看到應收賬款受到任何實質性影響 三和 九月期 已結束 九月 30, 2022，如果我們的客户繼續受到 COVID-19 疫情的不利影響，包括病毒變種的傳播，我們的風險可能會增加。客户可能會根據自己的需求和現金流減少產品的購買量，這可能會對收入產生負面影響。我們的客户可能會停止遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入的能力並阻礙應收賬款的收款。我們與BARDA簽訂了重要的開發合同，如下文所述， 而且，如果BARDA減少、取消或不批准額外的里程碑項目，我們繼續開發未來產品的能力可能會受到影響。我們的承運人向客户交付產品的能力可能會受到幹擾。我們已經審查了供應商和關鍵材料的數量，並認為如果我們的供應鏈，我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源 繼續是中斷，儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求量很大，而且供應中斷也難以預測。
2022年8月9日，該公司宣佈正在探索開發用於檢測猴痘病毒的快速分子診斷測試的潛力，包括技術和商業可行性。雖然公司認為確實如此
它得出的結論是，當前的市場機會不支持在開發用於檢測猴痘病毒的快速分子診斷測試方面投入時間和資源。
2021年第三季度，我們簽署了一份租約，目的是將現有業務整合到位於馬薩諸塞州比爾裏卡的70,000平方英尺、最先進的生命科學設施中，以適應當前和未來的增長。 由於管理層與房東在租賃協議下雙方的義務存在分歧，該建築物的入住被推遲。談判正在進行中。我們認為責任是合理可能的，但不太可能。目前無法估計可能的損失或損失範圍。
我們認為，除非籌集額外資金，否則截至2022年9月30日的2150萬美元現金、現金等價物和限制性現金將不足以為我們在這些財務報表發佈後的至少一年的運營計劃提供資金。在當前運營支出不減少的情況下，該公司認為在2023年第一季度將需要額外的融資。我們運營計劃的某些內容不可能被視為可能。
與CRG Servicing LLC（“CRG”）簽訂的定期貸款協議（註釋6）有最低流動性協議，要求我們維持500萬美元的最低現金餘額。如果沒有額外資金，就無法保證我們在未來時期將繼續遵守現金協議。
2022年2月，CRG修訂了定期貸款協議，將純息期限和到期日延長至2023年12月30日。2022年11月，CRG修訂了定期貸款協議，將純息期限和到期日延長至2024年12月30日。
2022年3月31日，美國衞生與公共服務部負責備災和應急事務的助理部長辦公室下屬的BARDA根據我們與BARDA和公司達成的現有多年期費用分攤協議行使了選項2B，並向我們額外提供440萬美元的資金。如果行使所有合約期權，BARDA的潛在資金總額為6,900萬美元。
期權行使於2022年3月31日同時進行，對BARDA合同進行了修改，對工作説明等進行了非實質性的修改。該修改並未改變BARDA協議的總體潛在價值。
2022年9月，BARDA根據我們現有的多年期成本分攤協議行使了期權3，並同意額外提供370萬澳元的融資。選項3下的額外資金將用於推進美國T2Biothreat的臨牀試驗®面板和 T2Resistance®小組討論並向美國食品和藥物管理局提交申請以獲得美國監管部門的許可。
2021年11月5日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的一封信，信中表明我們沒有遵守納斯達克上市規則5450（a）（1）關於繼續在納斯達克全球市場上市的要求，因為我們的普通股連續三十個工作日的收盤價低於每股1.00美元（“買入價格規則”）。根據納斯達克規則，我們有180天（或直到2022年5月4日）通過維持最低收盤價來恢復合規 在此合規期內，至少連續十個交易日每股普通股每股1.00美元。2022年5月5日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們，我們的普通股未能遵守繼續上市的出價規則，因此我們的股票被退市。信中進一步指出，我們可以就納斯達克工作人員的退市決定向納斯達克上市資格聽證小組（“小組”）提出上訴。
31
我們對納斯達克工作人員決定在小組作出決定之前暫停將我們的普通股從納斯達克退市的決定提出了上訴和聽證請求。納斯達克工作人員告知我們，退市行動已暫停，等待專家組做出最終書面決定，聽證會日期定為2022年6月2日。
2022年6月9日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們，納斯達克已經批准了我們向納斯達克資本市場轉讓的請求，該請求自2022年6月13日開盤時起生效，並批准了我們在2022年11月1日之前對買入價格規則的例外請求。
2022年10月11日，在年度股東大會上，我們的股東批准了對我們重報的公司註冊證書的修正案，以對普通股進行反向分割。在獲得股東批准後，我們董事會批准了反向股票拆分比率，拆分後每50股分拆1股，該比率自2022年10月12日起生效。2022年10月31日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們恢復了對投標價格規則的遵守。除非另有特別説明，否則本季度報告中所有普通股金額和參考資料均已根據所有數據進行了追溯調整，以反映這種分歧。
2022年7月22日，我們收到了納斯達克的一封信，信中指出，在過去的連續三十五個工作日中，納斯達克（“MVLS”）定義的上市證券的市值一直低於納斯達克上市規則5550（b）（2）下繼續在納斯達克資本市場上市的3500萬美元最低要求。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（C），我們獲得的初始期限為180個日曆日，或直到2023年1月18日，以恢復合規。信中指出，如果我們在2023年1月18日之前的任何時候將MVLS維持在至少連續十個工作日的3500萬美元或以上，納斯達克工作人員將提供書面通知，告知我們已遵守第5550（b）（2）條。納斯達克員工缺陷信對我們普通股的上市或交易沒有立即影響。如果到2023年1月18日仍未實現合規，我們預計納斯達克將向我們提供書面通知，告知我們的證券將被退市。我們將繼續監督我們的MVLS，並考慮我們的可用選擇，以恢復對納斯達克最低MVLS要求的合規性，其中可能包括申請延長合規期限或向納斯達克聽證小組提出上訴。2022年8月24日，我納斯達克在一份合規通知中通知我們，從2022年8月10日至2022年8月23日，我們的MVLS為3500萬美元或以上，因此，我們恢復了對規則的遵守 5550(b)(2) 而且此事現已結案。
這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力在財務報表發佈之日後繼續經營一年。管理層緩解引起重大疑慮的情況的計劃包括籌集額外資金、根據我們與BARDA簽訂的合同賺取款項、推遲某些研究項目和資本支出以及取消某些未來的運營支出，以較低的水平為運營提供資金，使我們在這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起的12個月內繼續作為持續經營企業。管理層得出結論，其計劃成功地從其中一個或多個來源獲得充足資金或充分減少支出，儘管可能性較小。因此，我們得出結論，自這些財務報表發佈之日起，我們是否有能力在至少12個月內繼續作為持續經營企業，存在重大疑問。
財務概覽
收入
我們的收入來自產品的銷售、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款。
對收到的補助金（包括費用補償協議）進行評估，以確定該協議應作為交換交易還是捐款入賬。如果資源提供者沒有獲得相應的價值作為轉讓資產的回報，則協議被記作捐款。
產品收入來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要來自我們在美國的直銷隊伍和美國以外地區的分銷商。我們不向客户（包括其分銷商）提供產品退貨或換貨權（與保修期內的缺陷商品相關的權利除外）或價格保護補貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不取決於分銷商從其最終用户那裏收到的付款。我們要麼向客户和國際分銷商出售儀器，要麼保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器放在客户所在地。當儀器根據試劑租賃協議簽訂時，我們的客户通常同意固定期限協議（可以延期），並對購買的每項消耗品診斷測試收取增量費用。向客户收取與產品銷售相關的運費和手續費。
32
支付給成員擁有的團購組織（“GPO”）的費用將從相關產品收入中扣除。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常在購買的儀器安裝後的一年內提供保修、維護和技術支持服務（“維護服務”）。維護服務是單獨的履行義務，因為它們是基於服務的擔保，在服務交付期內得到直線認可。在初始維護服務期結束後，客户可以選擇續訂或延長維護服務，通常延長一年，以換取額外的對價。延長維護服務也是基於服務的保修，代表單獨的購買決定。
我們保證，根據產品規格進行消耗品診斷測試後，在產品的規定壽命內將沒有缺陷。為了滿足有效的保修索賠，我們免費提供更換產品。
我們目前的銷售策略是推動醫院採用我們的測試平臺，增加現有醫院客户的測試使用量，並將T2SARS-CoV-2客户擴展到敗血癥檢測。因此，我們預計會發生以下情況：
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我們的消耗品診斷測試的經常性收入將增加；以及 |
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成為總收入中更具可預測性和重要組成部分；以及 |
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• |
我們將通過銷售的增長獲得製造業的規模經濟，從而提高毛利率和營業利潤率。 |
我們認為，COVID-19 疫情阻礙了我們在美國和國際上的銷售增長。我們的客户可能會停止遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入的能力並阻礙應收賬款的收款。我們與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准額外的里程碑項目，我們繼續開發未來產品的能力可能會受到影響。
產品收入成本
產品收入成本包括用於製造我們出售給客户的消耗品診斷測試所用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用以及相關的許可和特許權使用費。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議向客户提供的創收T2Dx儀器的折舊；向客户出售的T2Dx儀器的材料成本、直接人工和製造管理費用；以及其他成本，例如根據試劑租賃協議向客户提供的T2Dx儀器的客户支持費用、保修以及維修和維護費用。我們在我們的設施中製造 T2Dx 儀器和部分耗材診斷測試。我們將耗材診斷測試組件的製造外包給合同製造商。我們預計，由於產品成本收入改善計劃，產品收入成本佔收入的百分比將下降。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括開發候選技術和產品、技術改進和改進、評估候選產品臨牀效用的臨牀試驗以及實驗室開發和擴張所產生的成本，包括薪資和福利，包括股票薪酬、研究相關設施和管理費用、實驗室用品、設備、研發活動和合同服務中使用的T2Dx儀器的折舊。研發費用還包括交付與捐款收入相關的產品或服務的成本。我們將所有研發費用按實際支出支出。
我們預測我們的整體研究和開發費用保持不變或增加對BARDA協議下活動增加的支持。我們預計將繼續開發更多候選產品，改進現有產品，並進行正在進行的和新的臨牀試驗。我們與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准額外的里程碑項目，我們繼續開發未來產品的能力可能會受到影響。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的銷售和營銷、財務、法律、人力資源、業務發展和一般管理職能以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。其他銷售、一般和管理費用包括商業支持活動、設施相關成本、與獲得和維護專利相關的費用和開支、臨牀和經濟研究及出版物、營銷費用和差旅費用。我們將大部分銷售、一般和管理費用按實際支出支出。我們預計，銷售、一般和管理費用在未來時期佔收入的百分比將下降。
33
利息 收入
利息收入包括我們的現金和現金等價物所賺取的利息。
利息支出
利息支出主要包括應付票據的利息支出、遞延融資成本的攤銷和債務折扣。
衍生工具公允價值的變化
這個改變衍生品的公允價值包括與CRG定期貸款協議相關的衍生品公允價值的變化。
衍生權證負債公允價值的變化
這個改變衍生品的公允價值包括與證券購買協議相關的衍生權證負債公允價值的變化。
其他收入（支出），淨額
其他淨收入包括股息和其他投資收益。
關鍵會計政策與估算值的使用
我們根據美國普遍接受的會計原則編制了簡明合併財務報表。我們編制這些簡明合併財務報表要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響簡明合併財務報表之日報告的資產、負債、支出和相關披露金額，以及這些期間記錄的收入和支出。我們持續評估了我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
我們在截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中作為關鍵會計政策和估計披露的項目保持了實質性一致。有關這些重要會計政策的描述，請參閲我們截至2021年12月31日止年度的10-K表申報年度報告。
34
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的經營業績
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三個月已結束 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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改變 |
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（以千計） |
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收入： |
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產品收入 |
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$ |
2,641 |
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$ |
4,306 |
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$ |
(1,665 |
) |
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捐款收入 |
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1,036 |
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3,122 |
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(2,086 |
) |
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總收入 |
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3,677 |
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7,428 |
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(3,751 |
) |
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成本和支出： |
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產品收入成本 |
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6,085 |
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4,720 |
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1,365 |
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|
研究和開發 |
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6,375 |
|
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6,384 |
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(9 |
) |
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銷售、一般和管理 |
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7,017 |
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8,536 |
|
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(1,519 |
) |
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成本和支出總額 |
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19,477 |
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19,640 |
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(163 |
) |
|
運營損失 |
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(15,800 |
) |
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(12,212 |
) |
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(3,588 |
) |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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1 |
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6 |
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(5 |
) |
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利息支出 |
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(1,560 |
) |
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(1,919 |
) |
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359 |
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衍生工具公允價值的變化 |
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(117 |
) |
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— |
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(117 |
) |
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衍生權證負債公允價值的變化 |
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179 |
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— |
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179 |
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其他收入（支出），淨額 |
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(78 |
) |
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163 |
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(241 |
) |
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其他支出總額 |
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(1,575 |
) |
|
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(1,750 |
) |
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175 |
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|
淨虧損 |
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$ |
(17,375 |
) |
|
$ |
(13,962 |
) |
|
$ |
(3,413 |
) |
產品收入
截至2022年9月30日的三個月，產品收入為260萬美元，而截至2021年9月30日的三個月，產品收入為430萬美元，減少了170萬美元，這主要是由於消耗品銷售額下降了200萬美元，這主要是由於以下產品的銷售額下降 T2SARS-CoV-2，但被T2Dx銷售額增加的30萬美元所抵消。
捐款收入
捐款收入與我們的BARDA協議有關，截至2022年9月30日的三個月，捐款收入為100萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為310萬美元。減少210萬美元是由於合同活動的時間安排和期權金額。
產品收入成本
截至2022年9月30日的三個月，產品收入成本為610萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為470萬美元，增長了140萬美元。這一增長是由建造計劃變更和製造效率低下導致的240萬美元成本上漲以及與儀器銷售增加相關的30萬美元成本所推動的，但部分抵消了與消耗品銷售減少相關的100萬美元成本下降、10萬美元的服務和維修成本降低、10萬美元的特許權使用費減少以及10萬美元的運費和其他成本的減少。
研究和開發費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，研發費用為640萬美元。臨牀相關支出增加了90萬美元，主要用於我們的T2Resistance Panel 510（k）研究和T2Biothreat Panel，而我們的T2Resistance研發項目的內部使用量增加了80萬美元。這些增長被實驗室和設施支出減少90萬美元所抵消，這主要是由於BARDA和IT支持服務的減少，材料成本減少了40萬美元，BARDA的諮詢費用減少了20萬美元，股票薪酬支出減少了20萬美元。
銷售、一般和管理費用
35
銷售、一般和管理費用是 700 萬美元 在結束的三個月裏 2022年9月30日, 相比於 850 萬美元 在結束的三個月中 2021年9月30日, a de摺痕的 $1.5百萬. 這個 de摺痕是由於 股票薪酬支出減少了110萬美元 主要是由於前任董事辭職後2021年第三季度記錄的80萬美元股權修改, 降低了30萬美元的諮詢費用由於年會的時間安排 以及2021年與前任董事辭職相關的款項， 並將與工資相關的支出減少20萬美元由於 2022 年季度迄今為止的平均員工人數減少, 但由於差旅費用增加而增加的10萬美元部分抵消 貿易展和會議.
利息收入
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，利息收入並不重要。
利息支出
截至2022年9月30日的三個月，利息支出為160萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為190萬美元，減少了30萬美元，這主要是由於債務折扣的攤銷以及與CRG定期貸款協議相關的最終費用利息（註釋6）。
衍生工具公允價值的變化
截至2022年9月30日的三個月，與CRG定期貸款協議（附註6）相關的衍生工具的公允價值變動為10萬美元的支出。截至2021年9月30日，沒有記錄任何衍生負債，因為我們在2021年6月實現了唯一剩餘的收入契約，並且有足夠的現金和現金等價物，因此不會觸發最低流動性契約，從而減輕了衍生品負債。
衍生權證負債公允價值的變化
截至2022年9月30日的三個月，與證券購買協議（附註7）相關的衍生權證負債的公允價值變動使支出減少了20萬美元。截至2021年9月30日，沒有記錄衍生權證負債。
其他收入（支出），淨額
截至2022年9月30日的三個月，其他收入（支出）淨額為10萬美元的支出，主要是由於A系列可贖回可轉換優先股和認股權證發行時記錄的虧損，而截至2021年9月30日的三個月，收入為20萬美元，主要來自一次性付款。
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的經營業績
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九個月已結束 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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改變 |
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（以千計） |
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收入： |
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產品收入 |
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$ |
9,044 |
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$ |
12,634 |
|
|
$ |
(3,590 |
) |
|
捐款收入 |
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|
7,778 |
|
|
|
8,444 |
|
|
|
(666 |
) |
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總收入 |
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|
16,822 |
|
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|
21,078 |
|
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|
(4,256 |
) |
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成本和支出： |
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產品收入成本 |
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17,371 |
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15,341 |
|
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|
2,030 |
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|
研究和開發 |
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|
21,056 |
|
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16,448 |
|
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|
4,608 |
|
|
銷售、一般和管理 |
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24,071 |
|
|
|
21,983 |
|
|
|
2,088 |
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|
成本和支出總額 |
|
|
62,498 |
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53,772 |
|
|
|
8,726 |
|
|
運營損失 |
|
|
(45,676 |
) |
|
|
(32,694 |
) |
|
|
(12,982 |
) |
|
其他收入（支出）： |
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|
|
|
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|
利息收入 |
|
|
6 |
|
|
|
18 |
|
|
|
(12 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(4,556 |
) |
|
|
(5,642 |
) |
|
|
1,086 |
|
|
衍生工具公允價值的變化 |
|
|
(1,792 |
) |
|
|
1,010 |
|
|
|
(2,802 |
) |
|
衍生權證負債公允價值的變化 |
|
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179 |
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其他收入（支出），淨額 |
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(65 |
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(276 |
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其他支出總額 |
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(6,228 |
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(4,403 |
) |
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(1,825 |
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淨虧損 |
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$ |
(51,904 |
) |
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$ |
(37,097 |
) |
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$ |
(14,807 |
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產品收入
截至2022年9月30日的九個月中，產品收入為900萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為1,260萬美元，減少了360萬美元，這是由於消耗品銷售額下降470萬美元所致，這主要是由於消耗品銷售額下降470萬美元 T2SARS-CoV-2，但被T2Dx銷售額增加的110萬美元所抵消。
捐款收入
捐款收入與我們的BARDA協議有關，截至2022年9月30日的九個月為780萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為840萬美元。減少60萬美元的主要原因是合同活動和期權金額減少。
產品收入成本
截至2022年9月30日的九個月中，產品收入成本為1,730萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為1,530萬美元，增長了200萬美元。成本的增加是由建造計劃變更和製造效率低下導致的420萬美元成本上漲、儀器銷售增加導致的170萬美元成本、60萬美元的服務和維修成本的增加、20萬美元的運費和其他相關費用的增加，部分被與消耗品銷售減少相關的450萬美元成本下降以及20萬美元的特許權使用費減少所抵消。
研究和開發費用
截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為2,100萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為1,640萬美元，增加了460萬美元。增長是由我們的T2Resistance Panel 510（k）研究和T2Biothreat Panel的180萬美元臨牀相關費用、主要用於T2Resistance研發項目的130萬美元內部使用量、80萬美元的薪資相關支出增加以及2022年迄今平均員工人數增加20萬美元的股票薪酬支出20萬美元、材料成本增加60萬美元以及主要用於BAR的諮詢費用30萬美元所致 DA，部分被與以下各項相關的實驗室和設施費用減少的10萬美元所抵消減少IT支持服務。
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銷售、一般和管理費用
截至2022年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用為2410萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為2,200萬美元，增長了210萬美元。這一增長是由年初至今平均員工人數增加導致的薪資相關支出增加了150萬美元，差旅增加的主要原因是平均銷售人數、展會和會議的增加，40萬美元的營銷費用增加，主要用於貿易展和會議的40萬美元，以及支持2022年迄今平均員工人數增加的10萬美元軟件、專業會費和設備費用，部分被股票薪酬支出減少的10萬美元所抵消，部分被股票薪酬支出減少的10萬美元所抵消 40萬美元主要歸因於80萬美元2021年第三季度前任董事辭職後出現的股權變動，但部分被2022年迄今為止平均員工人數的增加所抵消。
利息收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，利息收入並不重要。
利息支出
截至2022年9月30日的九個月中，利息支出為450萬美元，而截至2021年9月30日的九個月的利息支出為560萬美元。利息支出減少了110萬美元，這主要是由於債務折扣的攤銷以及與CRG定期貸款協議相關的最終費用利息。
衍生工具公允價值的變化
截至2022年9月30日的九個月中，該衍生工具的公允價值變動為180萬美元的支出，這是由於有可能觸發違反與CRG定期貸款協議相關的最低流動性契約的行為（註釋6）。衍生工具公允價值的變化是截至2021年9月30日的九個月中減少了100萬美元的支出，因為我們在2021年6月實現了唯一剩餘的收入契約，並且有足夠的現金和現金等價物，不會觸發最低流動性協議，從而減輕了衍生品負債。
衍生權證負債公允價值的變化
截至2022年9月30日的九個月中，與證券購買協議（附註7）相關的衍生權證負債的公允價值變動使支出減少了20萬美元。截至2021年9月30日，沒有記錄衍生權證負債。
其他收入（支出），淨額
截至2022年9月30日的九個月中，其他收入（支出）淨額為10萬美元的支出，主要是由於A系列可贖回可轉換優先股和認股權證發行時記錄的虧損，而截至2021年9月30日的九個月中，收入為20萬美元，主要來自一次性付款。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營出現了虧損和累計負現金流，截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為5.241億美元和4.722億美元。在獲得美國食品藥品管理局的許可並在歐洲獲得CE標誌以銷售T2Dx儀器、T2Candida Panel和T2Baceria Panel之後，我們在產品銷售、營銷、製造和分銷方面承擔了大量的商業化費用。我們可能會尋求繼續通過公開股權或私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們開發和商業化T2Dx、T2Candida、T2Bercida、T2Bercida、T2SARS-CoV-2和其他產品的能力產生負面影響 候選產品。
從歷史上看，我們資助了我們的業務主要通過2014年8月的首次公開募股、2015年12月的公開募股、2016年9月的私募股權投資（“PIPE”）融資、2017年9月的公開募股、2018年6月的公開募股、我們的2019年7月訂立股權分配協議和股權購買協議（注
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8), 我們在2021年3月訂立的股權分配協議（注 8), 私募可贖回可轉換優先股和債務融資 安排。
2021年7月，我們的股東批准將普通股的法定股票數量從2億股增加到4億股。
股權分配協議
2021年3月31日，我們與作為代理的Canaccord簽訂了銷售協議（“新銷售協議”），根據該協議，我們可以不時通過Canaccord發行和出售普通股，總銷售收益總額不超過7,500萬美元。根據新的銷售協議，我們在截至2022年9月30日的九個月中出售了3,668,784股股票，淨收益為2810萬美元，以及
2022年9月30日之後，根據新銷售協議，我們出售了256,628股股票，淨收益為70萬美元。
根據新銷售協議，我們同意向Canaccord支付其作為代理人的服務費用，即股票出售總收益的3％。根據新銷售協議發行股票時，法律和會計費用將重新歸類為股本。
運營計劃和未來的資金需求
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的非限制性現金和現金等價物分別約為2150萬美元和2,220萬美元。我們對資本的主要用途是，而且我們預計將繼續是薪酬和相關費用、與我們的產品相關的成本、臨牀試驗、實驗室和相關用品、用於製造的用品和材料、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們期望通過股票發行、債務融資以及現有和潛在的研發收入以及其他合作協議的收入為我們的現金需求提供資金，超出目前可用或手頭的現金需求。如果我們將來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可.
COVID-19 疫情已經影響並可能繼續影響我們的運營。儘管在截至2022年9月30日的九個月中，我們沒有看到應收賬款受到任何實質性影響，但如果我們的客户繼續受到 COVID-19 疫情的不利影響，包括病毒變種的傳播，我們的風險可能會增加。客户可能會根據自己的需求和現金流減少產品的購買量，這可能會對收入產生負面影響。我們的客户可能會停止遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入的能力並阻礙應收賬款的收款。我們與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准額外的里程碑項目，我們繼續開發未來產品的能力可能會受到影響。我們的承運人向客户交付產品的能力可能會受到幹擾。我們已經審查了關鍵材料的供應商和數量，並認為如果我們的供應鏈繼續中斷，我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源，儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求旺盛，供應中斷也難以預測。
繼續關注
我們認為，截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金2150萬美元將不足以為這些財務報表發佈後至少一年的運營計劃提供資金。如果不削減當前的運營費用，我們認為在2023年第一季度我們將需要額外的融資。我們運營計劃的某些內容不可能被視為可能。
與CRG Servicing LLC（“CRG”）簽訂的定期貸款協議（註釋6）有最低流動性協議，要求我們維持500萬美元的最低現金餘額。如果沒有額外資金，就無法保證我們在未來時期將繼續遵守現金協議。2022年2月，CRG修訂了定期貸款協議，將純息期限和到期日延長至2023年12月30日。2022年11月，CRG修訂了定期貸款協議，將純息期限和到期日延長至2024年12月30日。
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2021年11月5日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的一封信，信中表明我們沒有遵守納斯達克上市規則5450（a）（1）關於繼續在納斯達克全球市場上市的要求，因為我們的普通股收盤價連續三十個工作日低於每股1.00美元 （“出價規則”）.
2022年10月11日，在年度股東大會上，我們的股東批准了對我們重報的公司註冊證書的修正案，以對普通股進行反向分割。在獲得股東批准後，我們董事會批准了反向股票拆分比率，拆分後每50股分拆1股，該比率自2022年10月12日起生效。2022年10月31日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們恢復了對投標價格規則的遵守。有關更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註1中 “流動性和持續經營” 下的討論。
2022年7月22日，我們收到了納斯達克的一封信，信中指出，在過去的連續三十五個工作日中，納斯達克（“MVLS”）定義的上市證券的市值一直低於納斯達克上市規則5550（b）（2）下繼續在納斯達克資本市場上市的3500萬美元最低要求。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（C），我們獲得的初始期限為180個日曆日，或直到2023年1月18日，以恢復合規。信中指出，如果我們在2023年1月18日之前的任何時候將MVLS維持在至少連續十個工作日的3500萬美元或以上，納斯達克工作人員將提供書面通知，告知我們已遵守第5550（b）（2）條。納斯達克員工缺陷信對我們普通股的上市或交易沒有立即影響。如果到2023年1月18日仍未實現合規，我們預計納斯達克將向我們提供書面通知，告知我們的證券將被退市。我們將繼續監督我們的MVLS，並考慮我們的可用選擇，以恢復對納斯達克最低MVLS要求的合規性，其中可能包括申請延長合規期限或向納斯達克聽證小組提出上訴。2022年8月24日，我納斯達克在一份合規通知中通知我們，從2022年8月10日至2022年8月23日，我們的MVLS為3500萬美元或以上，因此，我們恢復了對規則的遵守 5550(b)(2) 而且此事現已結案。
這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力在財務報表發佈之日後繼續經營一年。管理層緩解引起重大疑慮的情況的計劃包括籌集額外資金、根據我們與BARDA簽訂的合同賺取款項、推遲某些研究項目和資本支出以及取消某些未來的運營支出，以較低的水平為運營提供資金，使我們在自本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起12個月內繼續作為持續經營企業。管理層得出結論，其計劃成功地從其中一個或多個來源獲得充足資金或充分減少支出，儘管可能性較小。因此，我們得出結論，自這些財務報表發佈之日起，我們是否有能力在至少12個月內繼續作為持續經營企業，存在重大疑問。
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
現金流
以下是下述每個時期的現金流量摘要：
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九個月已結束 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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（以千計） |
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提供的淨現金（用於）： |
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經營活動 |
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(40,300 |
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$ |
(29,032 |
) |
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投資活動 |
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9,695 |
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14,990 |
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籌資活動 |
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28,306 |
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20,296 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
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$ |
(2,299 |
) |
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$ |
6,254 |
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用於經營活動的淨現金
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為4,030萬美元，其中包括經非現金項目調整後的淨虧損5,190萬美元，包括550萬美元的股票薪酬支出、180萬美元衍生品的公允價值變動、160萬美元的非現金利息支出、90萬美元的折舊和攤銷費用、80萬美元的公允價值變動 0.2美元的衍生認股權證負債
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百萬， 發行A系列可贖回優先股和0.1美元認股權證的虧損 百萬運營資產和負債的淨變動為美元1.1百萬. 運營資產和負債的淨變化主要是由推動的應收賬款減少美元3.6百萬是由於 BARDA付款以及儀器和消耗品銷售的時間和數量， 預付費用和其他資產減少了0美元。4百萬由於時機 沉積物對於商品和服務， 應計支出增加10萬美元，主要來自 我們的 T2Resistance 510 (k) 研究已進入臨牀累積階段, 部分抵消了 經營租賃負債減少90萬美元，應付賬款減少80萬美元，主要原因是發票和付款的時間安排, 庫存增加了 $0.8百萬是由於確保以優惠的價格購買原材料和散裝材料和遞延收入減少了0美元。4百萬是由於 我們的時機 合理認可的服務協議。
截至2021年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為2900萬美元，其中包括經非現金項目調整後的淨虧損3,710萬美元，包括560萬美元的股票薪酬支出、280萬美元的非現金利息支出、100萬美元的非現金租賃費用、100萬美元的折舊和攤銷費用、100萬美元衍生品公允價值的變動、債券溢價的攤銷 10萬美元，運營資產和負債淨變動140萬美元。運營資產和負債的淨變化主要是由支持2021年建設計劃的庫存增加190萬美元、運營租賃負債減少80萬美元、預付費用和其他資產增加70萬美元主要與保險增加、軟件訂閲量增加以及我們的一項運營租賃的應收保證金有關，但主要由於消費時機和數量的應收賬款減少90萬美元部分抵消唱片和儀器銷售部分抵消了我們的BARDA協議應收賬款的增加，60萬美元的應計支出增加，這主要是由於研究活動、諮詢和員工股票購買計劃增加的時間和數量，以及由於付款時機導致的50萬美元應付賬款的增加.
投資活動提供的淨現金
截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為970萬美元，主要包括出售1,000萬美元的有價證券的收益，部分被30萬美元的設備購買所抵消。
截至2021年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金約為1,500萬美元，主要包括1,530萬美元的有價證券到期收益，部分被30萬美元的設備購買所抵消。
融資活動提供的淨現金
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金約為2,830萬美元，主要包括根據新銷售協議出售普通股的收益（扣除發行成本）2810萬美元、發行A系列可贖回可轉換優先股和30萬美元認股權證的收益、根據我們的2014年員工股票購買計劃發行股票的收益10萬美元，由支付的員工限制性股票税所抵消持有20萬美元的股份。
截至2021年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金約為2,030萬美元，主要包括根據銷售協議出售普通股的收益（扣除發行成本）2,000萬美元，以及根據我們的2014年員工股票購買計劃發行股票和股票期權行使的30萬美元收益。
借款安排
定期貸款協議
2016年12月，我們與CRG簽訂了定期貸款協議。根據定期貸款協議，我們借了4000萬美元。根據定期貸款協議借款金額的利息按以下年度固定利率累計：（a）批准里程碑（定義見其中），12.50％，其中4.0％可在純息期內延期，方法是將該金額添加到本金貸款總額中；（b）在批准里程碑之後，11.50％，3.5％的利率可以通過將該金額添加到本金貸款總額中來延期。此外，如果我們達到某些財務業績指標，則貸款將在到期日之前轉換為純息貸款，屆時所有未付本金和應計未付利息都將到期並支付。我們需要根據提取的貸款本金向CRG支付融資費。我們還需要支付還款時未償還本金的8％的最終還款費，隨後修訂為10％。我們將最終還款費用計為利息支出，並於2022年9月30日和2021年12月31日作為非流動負債計入資產負債表。
與CRG簽訂的定期貸款協議在2022年9月30日和2021年12月31日被歸類為非流動協議，因為我們有足夠的現金和現金等價物，不會觸發最低流動性協議。 根據截至本文件提交之日的事實和情況，特別是與應付票據有關的事實和情況，我們已將應付票據歸類為非流動票據
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觸發的可能性 最低流動性 盟約。管理層繼續根據事實和情況在每個資產負債表和申報日進行重新評估，無法保證實現資產負債表和申報日期的可能性最低流動性 未來時期的盟約。
我們可以在事先通知後隨時預付《定期貸款協議》下的全部或部分未償本金和應計未付利息，但需在期限的前五年內收取一定的預付款費用，此後不收取預付費。作為定期貸款協議規定的義務的擔保，我們與CRG簽訂了擔保協議，根據該協議，我們對其幾乎所有資產（包括知識產權）授予了留置權。定期貸款協議還包含對這種規模和類型的信貸額度的慣常肯定和否定承諾，包括要求保持500萬美元的最低現金餘額。定期貸款協議還要求我們實現特定的收入目標，根據該目標，我們需要支付兩倍的短缺金額，以加速本金的還款。
2019年，對定期貸款協議進行了修訂，以降低最低收入目標，延長純息期限並延長本金還款。最後還款費用從還款時未償還本金的8％增加到10％。我們向CRG發行了認股權證，以77.50美元的行使價購買公司11,365股普通股（“新認股權證”）（註釋10），通常規定在控制權變更或出售公司全部或幾乎所有資產時終止。我們還將先前向CRG發行的認股權證的行使價下調至77.50美元，共購買10,579股普通股。所有新認股權證均可在2029年9月9日之前的任何時間行使，所有先前發行的認股權證均可在2026年12月30日之前的任何時間行使。
2021年1月，對定期貸款協議進行了修訂，將純息還款期延長至2022年12月30日，將初始本金還款期延長至2022年12月30日，並大幅減少了自2020年1月1日起的24個月期限的收入協議。我們沒有支付或提供任何對價來換取該修正案。我們將2021年1月的修正案視為對定期貸款協議的修改。2021年6月，公司履行了唯一剩餘的收入契約，即自2020年1月1日起的24個月期間。
2022年2月，對定期貸款協議進行了修訂，將純息還款期延長至2023年12月30日，並將初始本金還款期延長至2023年12月30日。我們沒有支付或提供任何對價來換取該修正案。由於修訂後的協議下的有效借款利率低於先前協議下的有效借款利率，因此根據ASC 470-60的規定，特許權被視為已授予。由於特許權已經獲得批准，根據ASC 470-60，該協議被視為一項陷入困境的債務重組。該修正案沒有帶來重組收益，因為修訂後的協議所要求的未來未貼現現金流出量超過了修正前夕債務的賬面價值。
2022年11月，CRG修訂了定期貸款協議，將純息期限和到期日延長至2024年12月30日。
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，違約事件，包括業務、運營或狀況（財務或其他方面）的重大不利變化，可能會導致定期貸款協議規定的義務加速履行。在某些情況下，在違約事件發生和持續期間，在選擇CRG時，將對所有未償債務適用每年額外4.0％的違約利率。CRG未行使本條款下的權利。
我們評估了定期貸款協議的條款和特徵，包括根據批准里程碑的實現以及在違約情況下加速履行定期貸款協議規定的義務的純息期限，以確定任何需要分叉的潛在嵌入式特徵。此外，在某些情況下，在違約事件發生和持續期間，當CRG選擇時，將對所有未償債務適用每年額外4.0％的違約利率。我們得出的結論是，定期貸款協議的特徵與主體工具的關係並不明確和緊密，是需要按公允價值每季度重新計量的單一複合衍生品。
證券購買協議
2022年8月15日，我們簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，我們在私募交易中共發行了3,000股A系列可贖回可轉換優先股，面值為每股0.001美元，以及一份認股權證，以每股7.50美元的行使價購買最多42,857股普通股，總認購金額等於30萬美元，在扣除預計應付的報價費用之前。A系列可贖回可轉換優先股以每股100美元（規定價值）的價格發行。根據
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購買協議， 我們向國務卿提交了A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書 國家的 特拉華州規定了A系列的權利、偏好和限制 可兑換敞篷車 優先股。2022年10月26日，我們的A系列可贖回可轉換優先股的私人投資者贖回了A系列可贖回可轉換優先股的全部3,000股股份，總金額為33萬美元。
在執行證券購買協議方面，我們還發行了認股權證，以每股7.50美元的行使價購買42,857股普通股（“認股權證”），但須進行如下所述的調整。認股權證將於2023年2月15日開始行使，有效期至2028年2月15日結束。在發行時，我們確定應將認股權證歸類為負債，因為此類認股權證在某些情況下可能需要現金兑換。認股權證負債的確認造成了10萬美元的第一天損失。因此，認股權證按公允價值記賬，公允價值的變動在其他收入（支出）淨額中確認。有關更多信息，請參閲本季度報告簡明合併財務報表附註中的附註7。
合同義務和承諾
與截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中所述的合同義務和承諾沒有其他重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供此類信息。
第 4 項控制和程序
(a) 評估披露控制和程序
公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日公司披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性。公司的披露控制和程序旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到及時記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給管理層，包括酌情傳達給首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關披露的決定。
根據對截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，公司的披露控制和程序是有效的。
(b) 財務報告內部控制的變化
公司對財務報告的內部控制（定義見第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分。
其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時受到各種索賠和法律訴訟。目前，沒有任何個人或總體索賠或法律訴訟會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “風險因素” 中討論的因素。除了以下風險因素外，與我們之前在截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。
我們已經發現了一些條件和事件，使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。
截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金為2150萬美元，這不足以為我們在發佈這些財務報表後的至少一年的運營計劃提供資金。 在當前運營支出不減少的情況下，該公司認為在2023年第一季度將需要額外的融資。T無法保證我們的任何融資能夠實現，也無法保證任何此類融資的條件如何，也無法保證我們能夠籌集的任何金額都足夠。
與CRG Servicing LLC（“CRG”）簽訂的定期貸款協議（註釋6）有最低流動性協議，要求我們維持500萬美元的最低現金餘額。作為定期貸款協議規定的義務的擔保，公司與CRG簽訂了一項擔保協議，根據該協議，公司對其幾乎所有資產（包括知識產權）授予了留置權。我們打算繼續評估為定於2024年12月30日到期的定期貸款協議再融資的備選方案。無法保證我們將能夠以優惠或根本沒有條件進行再融資。任何此類交易所涉及的金額，無論是單獨的還是總的，都可能是重要的。
這些條件，以及下文” 中描述的條件我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市，” 使人們嚴重懷疑我們是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業。管理層緩解引起重大疑慮的情況的計劃包括籌集額外資金、根據我們與BARDA簽訂的合同賺取款項、推遲某些研究項目和資本支出以及取消某些未來的運營支出，以較低的水平為運營提供資金，使我們在這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起的12個月內繼續作為持續經營企業。管理層得出結論，其計劃成功地從其中一個或多個來源獲得充足資金或充分減少支出，儘管可能性較小。因此，我們得出結論，自這些財務報表發佈之日起，我們是否有能力在至少12個月內繼續作為持續經營企業，存在重大疑問。
我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。
如果我們未能滿足或維持對納斯達克資本市場的持續上市要求的合規性，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。
在下文討論的反向股票拆分之前，自2021年9月27日以來，我們的股票交易價格一直低於1.00美元。 2021年11月5日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的一封信，信中表明我們沒有遵守納斯達克上市規則5450（a）（1）關於繼續在納斯達克全球市場上市的要求，因為我們的普通股連續三十個工作日的收盤價低於每股1.00美元（“買入價格規則”）。根據納斯達克規則，我們有180天（或直到2022年5月4日）通過維持最低收盤價來恢復合規 在此合規期內，至少連續十個交易日每股普通股每股1.00美元。2022年5月5日，我們收到了納斯達克的一封信，信中告知我們，我們的普通股未能遵守繼續上市的出價規則，因此我們的股票被退市。信中進一步指出，我們可以就納斯達克工作人員的退市決定向納斯達克上市資格聽證小組（“小組”）提出上訴。
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我們對納斯達克工作人員的裁決提出了上訴和聽證請求 到在專家小組做出決定之前，暫停將我們的普通股從納斯達克退市。納斯達克工作人員告知我們，退市行動已暫停，等待專家組做出最終書面決定，聽證會日期定為2022年6月2日。
2022年6月9日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們，納斯達克已經批准了我們向納斯達克資本市場轉讓的請求，該請求自2022年6月13日開盤時起生效，而我們的出價規則例外請求在2022年11月1日之前獲得批准。
2022年10月11日，在年度股東大會上，我們的股東批准了對我們重報的公司註冊證書的修正案，以對普通股進行反向分割。在獲得股東批准後，我們的董事會批准了反向股票拆分，拆分後每50股分拆1股，該比例自2022年10月12日起生效。2022年10月31日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們恢復了對投標價格規則的遵守。但是，無法保證我們普通股的每股市場價格將繼續超過納斯達克要求的1.00美元的最低出價，也無法保證我們將滿足納斯達克繼續納入納斯達克資本市場交易的要求。
2022年7月22日，我們收到了納斯達克的一封信，信中指出，在過去的連續三十五個工作日中，納斯達克（“MVLS”）定義的上市證券的市值一直低於納斯達克上市規則5550（b）（2）下繼續在納斯達克資本市場上市的3500萬美元最低要求。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（C），我們獲得的初始期限為180個日曆日，或直到2023年1月18日，以恢復合規。信中指出，如果我們在2023年1月18日之前的任何時候將MVLS維持在至少連續十個工作日的3500萬美元或以上，納斯達克工作人員將提供書面通知，告知我們已遵守第5550（b）（2）條。納斯達克員工缺陷信對我們普通股的上市或交易沒有立即影響。如果到2023年1月18日仍未實現合規，我們預計納斯達克將向我們提供書面通知，告知我們的證券將被退市。我們將繼續監督我們的MVLS，並考慮我們的可用選擇，以恢復對納斯達克最低MVLS要求的合規性，其中可能包括申請延長合規期限或向納斯達克聽證小組提出上訴。2022年8月24日，我納斯達克在一份合規通知中通知我們，從2022年8月10日至2022年8月23日，我們的MVLS為3500萬美元或以上，因此，我們恢復了對規則的遵守 5550(b)(2) 而且此事現已結案。
將我們的普通股從納斯達克退市可能會使我們未來更難以優惠條件籌集資金。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會損害您在需要時出售或購買我們的普通股的能力。此外，如果我們從納斯達克退市，我們的普通股將不再被承認為擔保證券，我們將受到我們發行證券的每個州的監管。此外，無法保證我們為恢復對最低出價要求的遵守而採取的任何行動都會穩定市場價格或改善普通股的流動性，防止我們的普通股再次跌破繼續上市所需的最低出價，也無法防止將來不遵守納斯達克的上市要求。
我們可能會受到原材料和其他供應需求和價格波動的不利影響。
我們在業務中使用各種原材料和其他用品。儘管目前這些材料和用品有多個供應商，但對這些原材料和供應的需求和市場價格的變化可能會嚴重影響我們製造診斷儀器的能力，從而影響我們的盈利能力。這些原材料和供應的價格可能會波動，並受到我們無法控制的許多因素的影響，例如利率、匯率、通貨膨脹或通貨緊縮、全球和區域供求以及稀土礦物和產品生產國的政治和經濟狀況。
此外，我們與第三方供應商的協議是非排他性的。我們的供應商可能會向其他公司投入更多資源。將來，我們可能會遇到產品製造所需的某些關鍵組件和原材料的短缺和價格波動，這些組件和原材料的供應和價格的可預測性可能會受到限制。當前或未來的供應鏈中斷可能會因全球政治緊張局勢而加劇，例如烏克蘭局勢或 COVID-19 疫情和政府的應對措施，可能會對我們獲取此類關鍵部件或材料的能力產生負面影響。組件和原材料的短缺或價格的波動在未來可能會很嚴重。如果組件或原材料短缺、供應中斷或這些組件或原材料的供應商發生材料定價變化，我們可能無法及時開發替代來源，如果是唯一或有限的來源，我們可能無法及時開發替代來源。
為這些組件或原材料開發替代供應來源可能既耗時、困難又昂貴，而且我們可能無法以我們可接受的條件或根本無法採購這些組件或原材料，這可能會削弱我們滿足要求或及時填寫用户訂單的能力。任何這些零件的供應中斷或延遲
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或組件，或者無法在合理的時間內以可接受的價格從其他來源獲得這些組件或原材料，將對我們按計劃向用户交付產品的能力產生不利影響。這可能會對我們與用户的關係產生不利影響，並可能導致我們擴展業務的能力延遲。即使我們能夠將增加的組件或原材料成本轉嫁給用户，也可能需要一段時間才能做到這一點，因此我們必須首先吸收增加的成本。如果我們無法及時購買足以滿足我們要求的這些組件或原材料，我們將無法有足夠的能力滿足用户需求，這可能會對我們的運營和財務業績產生負面影響。
美國食品藥品管理局和外國監管機構或公告機構對我們的診斷測試的批准、批准和認證需要花費大量時間，並且需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能無法成功。
醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是美國食品和藥物管理局以及相應的州和外國監管機構。這些法規非常複雜，變化很快，解釋也各不相同。監管限制或變更可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致成本高於預期或銷售額低於預期。FDA、其他美國政府機構和外國監管機構監管我們業務的許多要素，包括：
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產品設計和開發； |
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臨牀前和臨牀測試和試驗； |
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產品安全； |
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機構註冊和產品清單； |
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標籤和儲存； |
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營銷、製造、銷售和分銷； |
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上市前清關、批准或認證； |
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服務和上市後監督； |
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廣告和促銷；以及 |
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召回和現場安全糾正措施。 |
在我們開始標記和銷售用於美國臨牀診斷的候選產品之前，我們必須根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）第510（k）條獲得美國食品和藥物管理局的許可從頭再來除非申請上市前審查豁免，否則我們產品的分類申請或美國食品和藥物管理局的上市前批准或 PMA 申請的批准。在510（k）許可程序中，美國食品和藥物管理局必須確定擬議設備在預期用途、技術、安全性和有效性方面，與合法上市的設備即 “前提條件” 設備 “基本相同”，以便批准該擬議設備進行銷售。有時需要臨牀數據來支持實質性的等效性。PMA途徑要求申請人在一定程度上基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，證明該設備的安全性和有效性。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命的設備、維持生命的設備或植入式設備，通常需要PMA流程。但是，某些設備無論構成的風險水平如何，都會自動受PMA途徑的約束，因為它們以前沒有被FDA歸類為較低的風險等級。這些設備的製造商可以要求美國食品和藥物管理局根據以下規定對此類設備進行審查從頭再來分類程序，該程序允許製造商以設備存在低或中等風險為由要求新設備在上市前提交PMA並獲得批准，要求對該設備進行降級。如果美國食品和藥物管理局同意降級，則申請人將獲得批准銷售該設備。然後，此設備類型可用作未來提交的 510 (k) 的謂詞設備。獲得監管機構許可或批准或完成的過程從頭再來醫療器械的分類過程既昂貴又耗時，如果有的話，我們可能無法成功地及時獲得上市前審查。
FDA 和其他監管機構或機構可能出於多種原因推遲、限制或拒絕對設備的授權或認證，包括：
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我們無法向美國食品和藥物管理局或適用的監管機構或通知機構證明我們的產品基本上等同於謂詞設備，或者對於其預期用途是安全有效的； |
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美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施或對臨牀前研究或臨牀研究數據的解釋存在分歧； |
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來自我們的臨牀前研究和臨牀研究的數據可能不足以支持許可，從頭再來必要時進行分類、批准或認證； |
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我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險； |
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我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求；以及 |
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美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構的上市許可或認證政策或法規可能會發生重大變化，從而使我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得上市許可或認證 |
任何延遲或未能獲得或維持候選產品的批准或批准都可能使我們無法從這些候選產品中獲得收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。
獲得 FDA 許可，從頭再來診斷的分類或批准可能既昂貴又不確定，通常需要幾個月到幾年的時間，並且可能需要詳細而全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠無法獲得美國食品和藥物管理局的上市許可。即使我們的產品獲得了此類上市許可，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不允許將我們的產品用於這些用途。任何延遲或未能獲得或維持我們產品的上市許可都可能使我們無法從這些產品中獲得收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。
歐盟有關體外診斷醫療器械的監管格局最近發生了變化。 2022年5月26日，《歐盟體外診斷醫療器械法規》（IVDR）生效，該法規廢除了並取代了歐盟體外診斷醫療器械指令（參見 –國際法規-歐盟對醫療器械的監管），這些修改可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區（EEA）開展業務的方式，歐洲經濟區由27個歐盟成員國以及挪威、列支敦士登和冰島組成。
根據過渡條款（即分層系統延長許多設備的寬限期（取決於其風險分類），然後它們必須完全符合法規），並且為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合IVDR的一般安全和性能要求。遵守這些要求是能夠在產品上貼上歐洲合規標誌（CE）的先決條件，否則不能在歐盟銷售或銷售。所有在歐盟上市的醫療器械都必須符合 IVDR 附件 I 中規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造必須在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得危及患者的臨牀狀況或安全，或使用者和（如果適用）其他人的安全和健康，前提是與其使用相關的任何風險與患者受益相權衡後均構成可接受的風險，並且考慮到公認的最新技術，符合高水平的健康和安全保護。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合規性評估程序，該程序因體外診斷醫療器械的類型及其（風險）分類而異。合規性評估程序通常需要被通知機構的幹預。被通知機構通常會審核和審查我們的設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果確信相關產品符合相關的一般安全和性能要求，則被通知機構簽發合格證書，製造商將其用作自己的合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，這允許該設備在整個歐盟上市。
如果我們不遵守適用的法律法規，我們將無法在產品上貼上 CE 標誌，這將阻止我們在歐盟境內銷售它們。上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區。不遵守上述要求還將阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。
根據2002年《醫療器械條例》（SI 2002 No 618，經修訂）中規定的要求，藥品和保健產品監管局（MHRA）成為負責英國（即英格蘭、威爾士和蘇格蘭）醫療器械市場的主權監管機構，該法規旨在使先前存在的三項關於主動植入式醫療器械、普通醫療器械和體外診斷醫療器械的歐盟指令生效，而北愛爾蘭則繼續如此將由歐盟管轄根據《北愛爾蘭議定書》制定規則。英國脱歐過渡期於2021年1月1日結束後，新法規要求醫療器械在英國上市之前必須在MHRA註冊（但製造商將有四到十二個月的寬限期以遵守新的註冊程序）。只有製造商或其英國責任人在英國註冊營業場所時，MHRA才會註冊設備。總部設在英國境外的製造商將需要指定一名在英國註冊營業地點的英國責任人來根據以下規定向MHRA註冊設備
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寬限期。到2023年7月1日，在英國，所有醫療器械都需要UKCA 要麼 英國符合性評估標誌，但歐盟公告機構頒發的 CE 標誌在此之前將保持有效。製造商可以選擇在2023年6月30日之前自願使用UKCA標誌。但是，歐盟不會認可UKCA標誌。作為英國一部分的北愛爾蘭的醫療器械投放市場的規則與英國其他地區的規則不同。遵守該法規是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有UKCA標誌就無法在英國銷售或銷售。根據北愛爾蘭協議的條款，北愛爾蘭將遵守歐盟關於醫療器械的規定，在北愛爾蘭銷售的器械需要根據歐盟監管制度進行評估。此類評估可以由歐盟公告機構進行，在這種情況下，在歐盟或北愛爾蘭將設備投放市場之前，需要獲得CE標誌。或者，如果英國公告機構進行此類評估，則將使用 “UKNI” 標誌，該設備只能在北愛爾蘭上市，不能在歐盟上市。 MHRA關於英國脱歐後醫療器械和診斷監管框架的公眾諮詢已開放至2021年11月底。該磋商提出了對2002年《英國醫療器械條例》（基於歐盟立法）的修正案，特別是為支持創新開闢新的准入途徑，為監管作為醫療器械的軟件和人工智能創建創新框架，改革體外診斷法規，並通過醫療器械的再利用和再製造來促進可持續發展。 2022年6月26日，MHRA發佈了期待已久的對英國脱歐後醫療器械和體外診斷醫療器械監管制度的磋商的迴應。MHRA證實，新的監管格局將反映歐盟監管制度的許多條款。但是，迴應還突出表明，在某些領域，英國的醫療器械監管可能會偏離歐盟框架。英國政府現在需要通過修訂《英國醫療器械條例》（SI 2002 No 618，經修訂）將其提案轉化為立法。 該制度預計將於2023年7月生效，但須視適當的過渡安排而定。
即使獲得批准，510（k）許可，從頭再來任何未來產品的分類、PMA批准或其他監管機構或公告機構的類似授權或認證，都可能會對我們的設備的銷售或銷售方式施加實質性限制，美國食品和藥物管理局和其他監管機構或機構將繼續對我們的產品和運營施加相當大的限制。例如，在美國製造醫療器械必須遵守美國食品和藥物管理局的質量體系法規（QSR）。此外，製造商必須註冊其製造設施，向美國食品和藥物管理局發佈產品，並遵守與標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療器械報告、更正和移除報告以及進出口相關的要求。FDA 通過定期檢查來監測 QSR 和其他要求的遵守情況。如果發現我們的設施或製造商或供應商的設施違反了適用的法律和法規，或者如果我們或我們的製造商或供應商未能對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，FDA和其他監管機構可能會採取執法行動，包括以下任何制裁：
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負面宣傳、無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰； |
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客户通知或維修、更換、退款、扣留或扣押我們的產品； |
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運營限制或部分暫停或完全停產； |
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拒絕或推遲對新產品或改性產品提出的510（k）許可或PMA批准或外國監管授權或認證的申請； |
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撤回已授予的510（k）份許可、PMA批准或外國監管授權或認證； |
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拒絕向外國政府簽發出口產品在其他國家銷售所需的證書； |
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拒絕批准我們的產品出口；或 |
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進行刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項都可能損害我們以具有成本效益和及時的方式生產我們的產品和候選產品以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他可能對我們未來的銷售和創造利潤的能力產生負面影響的行動。
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此外，美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。我們也無法預測未來美國或國外的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。例如，在過去的幾年中，美國食品和藥物管理局已提議改革其510（k）批准程序，此類提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，也可能使製造商更難對其產品使用510（k）許可程序。例如，2018年11月，美國食品和藥物管理局官員宣佈了美國食品和藥物管理局打算採取的措施，以實現510（k）上市前通知途徑的現代化，包括計劃可能取消某些在510（k）許可途徑下用作謂詞的舊設備。2019年9月，美國食品和藥物管理局還發布了修訂後的最終指南，為 “某些眾所周知的設備類型的製造商” 建立了 “基於安全和性能的途徑”，允許製造商依靠FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上的等效性，從而無需製造商在許可過程中將其醫療器械的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較。美國食品和藥物管理局已經制定並維護了一份適用於 “基於安全和性能” 途徑的設備類型清單，並將繼續制定針對特定產品的指導文件，在可行的情況下確定每種此類設備類型的性能標準和推薦的測試方法。其中一些提案尚未最終確定或通過，食品和藥物管理局宣佈將在公佈任何此類提案之前徵求公眾反饋，並可能與國會合作，通過立法實施此類提案。
此外，FDA和外國監管機構經常以可能會對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA和外國法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加成本或延長任何未來產品的審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、銷售或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及何時以及是否頒佈、頒佈或通過會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他外，此類變更可能需要：在獲得許可或批准之前進行額外的測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者由於監管環境的變化而無法維持監管合規性，我們可能會失去已經獲得的任何營銷許可或未能獲得新的營銷批准或許可，並且我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們目前在兩個設施中開發、製造和測試我們的產品和候選產品及其部分組件。如果這些設施或未來的任何設施或我們的設備遭到損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因受到重大幹擾，我們繼續經營業務的能力可能會受到重大損害。
我們目前僅在馬薩諸塞州列剋星敦的一家工廠開發診斷產品，並在馬薩諸塞州威爾明頓和列剋星敦製造和測試我們產品的某些組件和候選產品。如果這些設施或未來的任何設施遭到破壞、摧毀或以其他方式無法運營，無論是由於火災、洪水、颶風、暴風雨、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電還是其他原因，或者如果我們的業務因任何其他原因中斷，我們可能無法像潛在客户期望的那樣及時開發或測試我們的產品和候選產品，或者可能根本不能。
我們的威爾明頓工廠生產我們的產品和候選產品的組件涉及複雜的流程、精密的設備以及嚴格遵守規格和質量體系程序。任何不可預見的製造問題，例如我們的設施污染、設備故障或未能嚴格遵守程序或不符合規格，都可能導致我們產品的生產延遲或短缺。確定和解決任何製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們無法通過成功地及時製造和運送產品來滿足未來對產品的需求，那麼我們的收入增長可能會受到損害，市場對候選產品的接受度可能會受到不利影響。
2021 年 9 月，我們簽訂了辦公室、研究、實驗室和製造空間的租約，這將把我們現有的業務整合到位於馬薩諸塞州比爾裏卡的 70,000 平方英尺、最先進的生命科學設施中。 由於管理層與房東在租賃協議下雙方的義務存在分歧，該建築物的入住被推遲。談判正在進行中。我們認為責任是合理可能的，但不太可能。目前無法估計可能的損失或損失範圍。
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我們維持財產和設備損壞的保險，但須遵守免賠額和其他我們認為適當的限制。如果我們低估了中斷方面的保險需求，或者如果中斷不在保險單的承保範圍內，則我們可能無法彌補損失.
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2022年9月30日的季度中，除了發行A系列可贖回可轉換優先股和購買普通股的相關認股權證外，我們沒有任何未註冊的股票證券銷售，這些認股權證曾在2022年8月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年6月30日的季度10-Q表季度報告中公佈。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項其他信息
沒有。
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第 6 項。展品、財務報表附表
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展品編號 |
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展品描述 |
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3.1 |
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經修訂的公司註冊證書（參照公司於2014年8月12日提交的8-K表格（文件編號001-36571）附錄3.1納入） |
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3.2 |
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日期為2021年7月23日的公司重述公司註冊證書修訂證書（參照公司於2021年7月23日提交的8-K表格（文件編號001-36751）附錄3.1納入） |
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3.3 |
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日期為2022年10月12日的公司重述公司註冊證書修正證書（參照公司於2022年10月12日提交的8-K表格（文件編號001-36571）的附錄3.1納入） |
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3.4 |
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A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格（文件編號001-36571）附錄3.3納入） |
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3.5 |
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經修訂和重述的公司章程（參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格（文件編號001-36571）附錄3.4納入） |
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4.1 |
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認股權證表格（參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格（文件編號001-36571）的附錄 4.1 納入） |
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10.1 |
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截至2022年8月15日的證券購買協議（參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格（文件編號001-36571）附錄10.1納入） |
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10.2 |
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本公司與美國衞生與公共服務部生物醫學高級研發管理局於2022年7月26日起簽訂的招標/修改合同的修訂案（參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格（文件編號001-36571）附錄10.2納入） |
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10.3 |
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註冊權協議，日期為2022年8月15日（參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格（文件編號001-36571）附錄10.3納入） |
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10.4* |
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對截至2022年9月29日公司與美國衞生與公共服務部生物醫學高級研究與開發局之間簽訂的招標/修改合同的修改 |
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10.5* |
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T2 Biosystems, Inc. 和 CRG Servicing LLC 於 2022 年 11 月 10 日簽訂的《定期貸款協議》第 8 號修正案 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1** |
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根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證 |
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32.2** |
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根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE* |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104* |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
51
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隨函提交 |
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** |
隨函提供 |
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† |
根據1933年《證券法》或《證券法》第406條提出的保密處理請求，該證件的部分內容（用星號表示）已被省略。 |
52
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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T2 BIOSYSTEMS, INC. |
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日期：2022 年 11 月 14 日 |
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來自： |
/s/JOHN SPERZEL |
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約翰·斯佩澤爾 |
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總裁、首席執行官兼董事會主席 |
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（首席執行官） |
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日期：2022 年 11 月 14 日 |
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來自： |
//JOHN M. SPRAGUE |
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約翰·M·斯普拉格 |
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首席財務官 |
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（首席財務和會計官員） |
53