美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2023

或

佣金文件編號001-39513

Begin醫療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(669) 231-8200

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

根據納斯達克全球市場報告的2023年6月30日(註冊人最近完成的第二季度的最後一個工作日)登記人普通股的收盤價，登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值約為$1.1十億美元。

截至2024年2月15日，註冊人的普通股數量，每股面值0.001美元，已發行50,505,683.

目錄表

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告Form 10-K(本年度報告)包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述。本年度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

本年度報告中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。此類風險和不確定因素包括本年度報告通篇所述的風險和不確定因素，包括以下第一部分第1A項下題為“風險因素”的章節和第二部分第7項下“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”的章節。

本年度報告中的前瞻性陳述基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。與本年度報告中的所有陳述一樣，這些前瞻性陳述僅説明截止日期，除非適用法律要求，否則我們沒有義務因任何新信息、未來發展或其他原因而更新或修改這些陳述。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

除文意另有所指外，本年度報告中提及的“我們”、“開始”和“公司”均指開始醫療公司。

我們擁有本年度報告中出現的對我們的業務重要的商標、商號和服務標記的專有權利。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、服務標誌、徽標和商號不含®和？符號，但此類引用並不意味着我們不會主張我們的權利或

這些商標、服務標記和商號中的適用許可人。本年報所載的所有商標、商號及服務標記均為其各自擁有人的財產。

第一部分

項目1.B有用處。

我公司

Outset是一家醫療技術公司，開創了降低透析成本和複雜性的首創技術。我們相信Tablo®血液透析系統（Tablo）代表了一項重大的技術進步，它改變了患者的透析體驗，並簡化了供應商的操作。我們從頭開始設計Tablo，使其成為一個單一的企業解決方案，可在整個護理過程中使用，使透析可以隨時隨地由幾乎任何人提供。Tablo目前已被美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於醫院，診所或家庭環境。我們的技術旨在提升患者的透析體驗，並幫助提供者克服傳統護理服務的挑戰。我們專注於靈活性、易用性和用户體驗，從而顯著減少了培訓時間和固定基礎設施要求。Tablo只需一個電源插座和自來水即可運行，使患者和供應商擺脱了操作傳統透析機所需的繁瑣基礎設施。水淨化和按需透析液生產集成在一個35英寸的緊湊型控制枱中，使Tablo成為移動式透析診所。Tablo利用雲技術，使供應商能夠遠程監控設備和治療，執行患者和人羣分析，並自動保存臨牀記錄。Tablo具有簡單易用的觸摸屏界面、雙向無線數據傳輸和專有數據分析平臺，是一種全新的透析護理整體方法。與傳統的血液透析機不同，Tablo可以在多種護理環境和廣泛的臨牀應用中無縫使用，而傳統的血液透析機在整個護理環境中的臨牀通用性有限。

我們已經產生了有意義的證據，證明提供者可以實現顯著的運營效率，包括將重症監護室（ICU）的透析計劃成本降低高達80%。此外，Tablo已被證明可以提供強大的臨牀護理。在我們進行的研究和調查中，患者報告Tablo的生活質量優於其他透析機。我們相信Tablo使傳統上被動接受護理的患者能夠重新獲得治療的代理權和所有權。
 

腎衰竭可能是暫時的，並且由於潛在的醫學狀況而自發發生，如急性腎損傷（AKI）的情況，或者可能隨着時間的推移逐漸惡化，如慢性腎病（CKD）的情況，這可能導致終末期腎病（ESRD）。腎功能衰竭通常通過血液透析進行管理，這是一種使用外部透析機直接從患者血液中去除廢物和多餘液體的程序。ESRD患者需要複雜的管理，並且管理透析的成本負擔很大。血液透析可以在多種護理環境中進行，包括醫院、診所或患者家中。通常，不同類型的透析機用於不同的護理環境和不同的臨牀需求。Tablo是一種企業透析解決方案，允許供應商標準化為單一技術平臺。
 

自2014年9月FDA批准Tablo用於急性或慢性護理機構以來，推動Tablo在急性環境中的採用一直是我們的主要重點。我們投資於增加經濟和臨牀證據，建立了經驗豐富的現場服務，銷售和臨牀支持團隊，並實施了全面的培訓和客户體驗計劃。我們在急性市場的經驗證明瞭Tablo的臨牀靈活性和操作多功能性，同時也為供應商節省了大量成本。我們計劃繼續利用我們的商業基礎設施，包括我們的銷售，現場服務和營銷團隊，以擴大我們在急性護理市場的安裝基礎，並與我們的現有客户一起推動利用率和車隊擴張。

Tablo也用於家庭透析。2020年3月，Tablo被FDA批准用於家庭患者。我們相信，我們有能力減少培訓時間、患者輟學以及在家中提供透析所需的用品和基礎設施，從而提高家庭護理模式的效率和經濟效益。在我們的家用研究器械豁免（IDE）試驗中，患者報告了與使用現有家用透析機相比的特定生活質量改善。為了成功打入這個市場，我們繼續投資並專注於完善我們的家庭配送，物流，服務和支持系統，以幫助確保它們繼續擴大規模。我們還與提供者，患者和付款人合作，以提高對過渡性護理單位（TCU）的認識和採用，作為家庭治療的橋樑。為了證明Tablo在家庭環境中的成本優勢，我們將繼續收集更多的患者臨牀經驗和結局數據。

Tablo血液透析系統

Tablo是FDA批准的單一企業血液透析解決方案，由一個緊湊的控制枱組成，該控制枱集成了水淨化、按需生產透析液以及先進的軟件和連接功能。我們從根本上將Tablo設計為一個單一的企業解決方案，可以在整個護理過程中使用，使幾乎任何人都可以隨時隨地進行透析。與傳統的血液透析機不同，Tablo可以無縫地跨多個

醫療環境和廣泛的臨牀應用，所有這些都得益於通過雙向無線數據傳輸功能進行遠程系統管理、監控和維護。

Tablo由以下組件組成：

Tablo數據生態系統

Tablo的雙向無線數據傳輸和連通性有助於降低維護成本並實現持續的系統改進。這一切都歸功於我們不斷壯大的經驗豐富的軟件、數據科學和機器學習工程師團隊。

Tablo利用雲技術，使供應商能夠遠程監控設備，查看治療數據，執行患者和人羣分析，並自動保存臨牀記錄。Tablo的無線連接使我們能夠通過空中（OTA）發佈培訓、新功能和增強功能，而無需現場服務工程師（FSE）的幹預。這意味着客户可以按照自己的時間表培訓和升級他們的設備。我們使用這些OTA更新來添加新功能，旨在擴展Tablo的臨牀適用性並增強設備兼容性。我們相信這些OTA更新有助於Tablo隨着時間的推移變得更加智能。

Tablo的連通性允許每次治療時將超過500，000個設備性能數據點連續流式傳輸到雲端。我們將這些數據與我們的診斷和預測算法結合使用，以監控設備性能，識別和診斷故障，並在某些情況下預測和防止未來潛在的設備故障或故障。有了這些信息，我們的FSE可以訪問現場，知道他們有正確的零件和耗材來解決報告的問題，有時甚至是那些尚未到來的問題。實際上，這有助於減少服務時間和增加設備的重複使用。

上述功能通過以下關鍵平臺實現：TabloHub®，面向客户的門户網站; MyTablo，面向患者的門户網站;和TabloDash，內部數據分析平臺。

TabloHub

TabloHub旨在為供應商提供一站式服務，使客户能夠實時監控整個車隊的治療情況，可視化歷史治療記錄和統計數據，查看系統消毒和服務記錄，搜索文檔，閲讀有關Tablo的新聞，並進行各種培訓。它可以從任何配備有Web瀏覽器的設備訪問，無論是智能手機，平板電腦還是計算機。

通過Tablo應用程序編程接口（API），供應商可以將Tablo與其電子病歷（EMR）集成，以自動接收Tablo治療數據和流程圖。這有助於減少手工記錄保存、記錄輸入錯誤和審計風險。這個額外的連接點旨在根據聯邦健康保險便攜性和責任法案（HIPAA）安全規則提供數據，並且不需要提供商提供任何特殊設備：它使用任何標準以太網或Wi-Fi互聯網連接連接到雲。TabloHub加強了護理，簡化了會議文檔要求，並使系統管理變得容易。

MyTablo

MyTablo是TabloHub的一個版本，專為在家透析或在診所進行自我護理的患者設計。使用MyTablo，患者可以訪問培訓並下載治療報告。

TabloDash

TabloDash是一個功能強大的數據分析平臺，Outset團隊成員使用它來分析所有車隊的連接設備產生的診斷數據、來自我們客户關係管理系統的數據以及各種其他來源的數據。Tablo在每次治療過程中捕獲超過50萬個機器性能數據點，然後用於推動數據分析和機器學習算法，推動我們的研發流程。

通過TabloDash，數據可以被可視化、圖形化、聚合和查詢，以回答複雜的商業智能問題，並構建性能監控儀錶板。例如，我們的服務團隊使用TabloDash分析現場響應時間、按類型對故障進行分類、診斷特定設備問題以及監控客户車隊性能。

TabloDash的實時性使我們的FSE能夠在與客户通話期間遠程排除故障和調整設備，並避免不必要地將FSE發送到現場。如果有必要派遣FSE，我們可以使用TabloDash幫助確保他們帶着正確的零件到達以完成維修，並能夠在同一次訪問中解決我們的算法預測的任何預防性維護。TabloDash是幫助我們優化服務成本的關鍵，同時通過減少不必要的訪問、現場花費的時間和設備停機時間來提高服務質量。

考慮到上述功能和優勢，我們相信Tablo是一個差異化的一體化解決方案，能夠在從醫院到家庭的整個護理過程中實現轉型透析，這是最大，最昂貴，變化最少的醫療保健領域之一。

競爭

在美國、歐洲和亞洲有許多透析機制造商。美國的主要競爭對手包括Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA（Fresenius）、Baxter International，Inc.（Baxter）和B.布勞恩Medical Inc.（B. Braun）。此外，Quanta Dialysis Technologies Ltd的（Quanta）透析系統獲得了FDA 510（k）許可，可用於急性和/或慢性環境。在這些競爭對手中，費森尤斯是最大的，並且是垂直整合的，兩者都製造透析

產品和運營透析診所，同時為醫院和衞生系統提供住院透析服務。此外，擁有透析機開發項目的公司包括美敦力的美敦力。除了廣達之外，我們的競爭對手比我們大得多，擁有更多的財務、營銷、銷售和人力資源，更好的品牌認知度和更長的經營歷史。我們相信，我們有效競爭的能力將取決於我們建設必要的商業基礎設施的能力，以有效展示Tablo的價值，保持和改進產品質量和功能，建設基礎設施以支持業務的運營需求，並實現成本降低。

急診護理

雖然這個市場的客户過去一直關注機器的功能和價格，但我們相信他們越來越關注患者護理的總成本，這有利於能夠提供臨牀多功能性和提高運營效率的技術。在急性護理領域，與我們競爭的透析機制造商包括費森尤斯、巴克斯特和B.布勞恩。我們的主要競爭基礎是，Tablo旨在通過易用性來提高運營效率，並通過降低基礎設施和供應成本來降低成本。

此外，在這個市場上，醫院客户通常將他們的透析服務外包給第三方提供商，例如Fresenius，而不是自己提供現場住院透析服務。我們還可能與這些外包的透析供應商競爭。在這種情況下，我們相信我們的有效競爭能力將取決於我們是否有能力展示Tablo相對於外包透析服務的經濟、臨牀和運營優勢。

家庭護理

我們相信，家庭環境中的競爭是基於系統的臨牀性能、成本效益、易用性和患者偏好。在家庭血液透析領域，競爭對手包括費森尤斯(Fresenius)(通過收購NxStage)。我們相信，通過Tablo的獨特優勢，患者更容易、更快地學習，患者在家中操作也更簡單，這可能會使我們在現有或未來的競爭對手中處於有利地位。我們相信，這些因素將減少患者或照顧者的倦怠，從而延長患者留存時間，增加家庭血液透析的增長，並改善提供者的相關利潤率。鑑於治療方式的不同，我們不認為腹膜透析(PD)與我們的產品具有競爭力，因為腹膜透析在臨牀上僅限於患有充血性心力衰竭和肥胖等某些既往疾病的患者，並且由於大約80%的患者接受治療的時間不到三年，腹膜透析被視為一種“臨時”方式。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們保護專有技術和知識產權的能力。我們依靠聯邦、州、普通法和國際權利以及合同限制的組合來保護我們的知識產權。

我們為我們的某些關鍵創新、工藝和其他發明尋求專利保護。我們尋求在美國和某些其他地方註冊我們的商標、服務標記和域名。我們通過與員工和承包商簽訂保密和發明轉讓協議，以及與第三方簽訂保密協議來控制對我們專有技術的訪問。我們的知識產權包括針對Tablo控制枱的特定算法，包括與壓力傳感器、血液泄漏和泵控制迴路相關的算法。

專利

截至2023年12月31日，我們已頒發了22項美國專利，以及7項正在申請中的美國專利。我們在澳大利亞、加拿大、中國、法國、德國、香港、日本、西班牙、瑞典和英國共獲得了39項專利，在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲專利局、香港、日本、沙特阿拉伯、阿拉伯聯合酋長國和根據《專利合作條約》申請了35項專利。我們的一些專利和其他知識產權涵蓋了Tablo的一些方面，通過自動化以前由透析中心技術人員使用傳統透析系統執行的功能，使任何人都可以使用它，包括患者。我們的專有數據生態系統提供了一種我們認為是連接提供者和患者的獨特方式，以實現實時治療監控、自動化治療文檔以及簡化的合規和記錄保存。

我們的專利將在2025年10月至2039年12月之間到期。個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期是自適用國家的非臨時專利申請的最早要求提交日期起20年。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過專利期限調整來延長，這是對專利權人因美國專利商標局(USPTO)在審查和授予專利時的行政延誤而進行的補償，或者如果一項專利因共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄並具有較早的到期日，則專利期限可能會縮短。我們不能確定我們未決的專利申請或未來的專利申請將導致已頒發的專利，或已頒發的任何專利

或未來可能發行的產品將保護我們當前或未來的產品，為我們提供任何競爭優勢，或不會受到挑戰、無效或規避。

Tablo的各個方面，包括但不限於傳感器技術、連通性、自動化、分析和界面，均由軟件、算法、流程、商業祕密或其他專有權利涵蓋。我們通過各種措施保護我們的商業祕密，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。然而，商業祕密和專有信息可能很難保護。雖然我們對我們為保護和保存我們的商業祕密和專有信息而採取的措施有信心，但此類措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密和專有信息可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

沒有涉及我們任何專利的現行專利訴訟，我們也沒有收到任何聲稱我們的活動侵犯了第三方專利的通知。

製造業、供應鏈和物流

我們指導Tablo控制枱、Tablo藥筒和其他消耗品(電解液濃縮物和將濃縮液輸送到Tablo以實現按需透析液生產的塑料管)的製造和支持供應鏈、分銷和物流。我們的質量管理體系已通過國際標準化組織13485醫療器械質量管理體系認證。

我們在墨西哥提華納的製造工廠生產我們的Tablo遊戲機和大部分Tablo墨盒。我們在墨西哥與Tacna Services(Tacna)合作運營，Tacna是一家著名的外包企業管理服務提供商，提供所有後臺和設施基礎設施支持，使我們能夠專注於我們的核心能力-設計和大批量製造，以實現可靠性和成本降低。在我們墨西哥工廠生產的Tablo遊戲機在工廠使用我們設計的集成系統測試協議進行測試，然後使用優化的時間和成本效益的短途和長途貨運代理網絡直接發貨到我們的配送中心。

根據我們與Tacna的製造服務協議(Tacna協議)的條款，Tacna為我們在墨西哥的製造活動提供支持服務。根據Tacna協議，Tacna根據我們的要求僱用員工，並負責人力資源職能，包括維護員工檔案和報告。Tacna還負責執行內部法定會計和工資服務，以及應付賬款處理。根據Tacna協議，Tacna有義務提供的其他服務包括與墨西哥和美國政府機構進行接觸，準備進出口文件，協調設備、原材料和成品的運輸，以及獲得墨西哥所需的必要許可和許可證。根據Tacna協議，Tacna的服務通常是在傳遞成本模式下進行的，在該模式下發生的成本得到我們的批准。根據Tacna協議，我們還有義務根據Tacna協議支付Tacna費用。Tacna協議的初始期限為三年，此後將一直持續到我們或Tacna根據Tacna協議的條款終止為止。

我們還通過兩個合同製造夥伴製造一部分Tablo藥筒：在墨西哥設有工廠的合同製造商Carlisle Companies Inc.旗下的Providien Medical(Providien)和在泰國有兩個工廠的合同製造商Infus Medical Co.Ltd.(INFUS)。我們打算繼續增加我們在墨西哥的製造工廠內部生產的Tablo墨盒的數量，同時繼續依賴我們的一個或多個合同製造商作為墨盒生產的額外來源。

全球生產Tablo遊戲機所需的供應商數量超過200家。我們認為，位於美國、墨西哥、歐洲和亞洲的這些供應商中，有幾家是泵、發動機、閥門和PCBA板等零部件的關鍵供應商。Tablo藥筒的各種部件由位於美國、墨西哥、歐洲和亞洲等不同國家的約30家不同的單一來源供應商生產。

政府監管

美國食品和藥物管理局

在美國，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)，我們的產品作為醫療器械受到FDA的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，批准從頭申請，或批准上市前批准(PMA)。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，其中包括遵守質量體系法規(QSR)設施註冊和產品上市的適用部分、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

雖然大多數第一類設備不受510(K)上市前通知的要求，但大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交一份上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。Tablo是符合510(K)許可的II類設備。

510(K)清倉營銷路徑

為了獲得510(K)的批准，我們必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明擬議的設備與市場上已經上市的預言性設備“基本等同”。判定裝置是指不受PMA約束的合法銷售裝置，即在1976年5月28日之前合法銷售且不需要PMA的裝置(修正前裝置)、已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)過程發現實質上等效的裝置。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但通常需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費和醫療器械機構的年費。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為該設備請求基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。如果批准從頭開始的請求，則可以合法地銷售該設備並建立新的分類。如果該設備被歸類為II類，則該設備可以作為未來510(K)提交的謂詞。如果設備未通過從頭審查，則必須通過針對III類設備的標準PMA流程。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到獲得510(K)營銷許可或PMA批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

PMA審批途徑

III類設備在上市前需要獲得PMA的批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)過程獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA應用中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA應用必須有大量數據支持，包括來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA申請還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA申請的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方進行批准前檢查

製造商或供應商的一個或多個製造設施，以確保符合QSR。PMA設備也需要支付使用費。

如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該新設備的商業分發(S)。PMA可以包括旨在確保該設備的安全性和有效性的批准後條件，其中包括對標籤、推廣、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或在批准後進行額外臨牀研究的要求。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。我們的產品目前都不是按照PMA銷售的。
 

從頭分類

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。為了銷售由於沒有斷言設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險的醫療設備，製造商可以請求從頭開始降級。該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險來請求將其醫療設備歸類為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。如果製造商首先提交了510(K)售前通知並從FDA收到了該設備實質上不等同的確定，則該醫療器械可能有資格從頭分類，或者製造商可以直接請求從新分類，而無需首先向FDA提交510(K)售前通知並收到實質上不等同的確定。FDA被要求在收到從頭開始申請後的120個日曆日內對設備進行分類，儘管在實踐中，FDA的審查可能需要更長的時間。在FDA審查的懸而未決期間，FDA可能會發出一封額外的信息信，暫停從頭審查請求，並停止審查時鐘，等待收到所請求的額外信息。如果從頭申請人在180個歷日內沒有提供所要求的信息，食品和藥物管理局將考慮撤回從頭申請。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了一種合法銷售的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或確定該設備不是低風險到中等風險，或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可能拒絕從頭開始的分類請求。如果FDA確定提交的數據和信息表明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保證，FDA將批准從頭開始的分類請求。當FDA批准從頭開始分類的請求時，該設備被授予營銷授權，並進一步可以通過510(K)上市前通知作為該類型未來設備的謂詞。

突破性設備計劃

FDA實施了一項突破性設備計劃，旨在幫助患者更及時地獲得突破性醫療技術，這些技術有可能為危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。設備還必須符合以下標準之一：(I)它代表突破性技術；(Ii)沒有經過批准或批准的替代設備；(Iii)它比現有的經過批准或批准的設備具有顯著優勢；或(Iv)該設備的可用性符合患者的最佳利益。根據該計劃，製造商有資格接受FDA關於設備開發和臨牀試驗方案的優先審查和互動交流，一直到商業化決定。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，這項研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責對IDE研究進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

質量體系法規要求

我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR要求每個製造商建立一個質量體系程序，製造商通過該程序監控制造過程，並保持記錄，表明符合FDA規定和製造商與設備相關的書面規範和程序。QSR還要求維護記錄和某些文件、設備主文件、設備歷史文件和投訴文件。QSR合規是獲得和保持FDA批准或批准銷售新產品和現有產品所必需的。作為製造商，我們要接受FDA定期的計劃內或計劃外的審計或檢查。我們未能遵守QSR要求可能導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

當FDA意識到涉及特定產品或更廣泛的產品系列的新問題時，FDA還可以發佈安全通信或致醫療保健提供者的信函。這些通信發佈在FDA的網站上，描述了FDA對當前問題的分析，併為患者管理提供了具體的監管方法和臨牀建議。

當前FDA監管狀態

我們目前已獲得在美國上市Tablo所需的監管許可，用於急性和/或慢性腎衰竭患者，無論是否進行超濾，在急性或慢性護理機構中。Tablo也適用於家庭使用，並由經過培訓的人員進行觀察。治療必須根據醫生的處方進行，並由經過培訓且被認為能夠勝任器械使用的人員進行觀察。迄今為止，FDA對Tablo系統和Tablo檢測盒的授權已獲得510（k）許可。

自Tablo於2020年3月獲得FDA的家庭使用許可以來，我們已經對該設備進行了一些更改，並在適當的情況下提交了510（k）申請，以對Tablo進行某些修改。於2021年5月，我們向FDA提交了510（k）申請，涵蓋患者在家中使用的設計變更。2022年5月，在與FDA進行進一步討論並收到該510（k）申請的批准將延遲超過我們最初預期的跡象後，我們暫停了Tablo在家庭環境中使用的分銷和營銷，等待FDA對該510（k）申請的審查和批准。於二零二二年七月下旬，FDA批准Tablo的510（k）申請供患者在家中使用，我們恢復銷售及運送Tablo供家庭使用。

我們將繼續尋求產品改進和功能增強的機會，這將不時需要FDA的批准或批准才能商業發佈。例如，在2022年10月，我們向美國FDA提交了510（k）通知。

FDA尋求批准一個新的軟件版本，旨在提供新的商業功能和增強功能，旨在提高Tablo的可靠性和可服務性，以及其他先前實施的修改。2023年6月，FDA批准了該510（k）申請。

2022年5月，FDA發佈了一封致醫療保健提供者的信，標題為“使用Fresenius Medical Care製造的某些血液透析機時暴露於有毒化合物的潛在風險-致醫療保健提供者的信”。“在該通信中，該機構表示，它正在評估在美國銷售的某些血液透析機接觸非二噁英類（NDL）多氯聯苯酸（PCBA）和NDL多氯聯苯（PCB）的潛在風險。FDA指出，NDL PCBA和NDL PCB的來源是用作這些機器和透析液管路中液壓系統一部分的硅膠管。雖然Tablo不是FDA致醫療保健提供者信的主題，但FDA就Tablo中使用的管路與Outset進行了接觸。在與FDA的一系列討論中，FDA要求我們對Tablo目前使用的管路進行有針對性的分析和篩選分析。在與FDA就測試和篩選方案達成一致後，我們將結束對數據的分析。與此同時，我們於2023年12月提交了510（k）申請，並獲得了FDA對無PCB硅膠管的後續510（k）批准。在2024年第一季度，我們計劃積極啟動一項工作流程，將新的和現有的Tablo控制枱中剩餘的幾個硅膠部分替換為新的無PCB硅膠管。雖然我們打算繼續與FDA合作採取下一步措施，並就此事採取適當行動，但不能保證FDA不會發布針對Tablo的安全通知，將此行動歸類為召回，要求我們召回以前銷售的產品，或使我們受到其他執法行動，其中任何一項都可能損害我們的聲譽並損害我們的業務。

FDA對我們位於加利福尼亞州聖何塞的工廠進行了首次質量體系檢查，並於2023年2月結束。完成時，FDA發佈了FDA-483表，確定了四項檢查觀察結果。我們於2023年3月向FDA提交了應對計劃，並已完成相關的補救工作流程，以全面解決這些觀察結果。我們繼續向FDA提供有關這483個相關工作流程的每月更新。儘管我們認為我們實質上符合QSR，並已解決了483表中確定的觀察結果，但不能保證FDA或其他監管機構對我們工廠的後續檢查不會導致與我們質量體系有關的類似觀察結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。

2023年7月，我們收到了FDA的警告信(“警告信”)，其中提出了兩點意見。第一個觀察斷言，FDA審查的某些內容和我們網站上的某些內容促進了連續性腎臟替代療法(CRRT)，這是一種目前Tablo適應症之外的方法。第二個觀察斷言，帶有預過濾功能的TabloCart需要事先獲得510(K)許可才能獲得營銷授權。帶預過濾的TabloCart是2022年第三季度推出的Tablo的附件。我們相信，通過對現有宣傳材料和做法的徹底審查，第一個關於CRRT推廣的意見提出的關切已得到有效解決。我們相信，第二個關於TabloCart預濾的意見提出的關切已經通過兩項行動得到了有效解決。首先，儘管我們在營銷和分銷產品之前對TabloCart進行了預濾評估，並得出結論認為不需要營銷授權，但我們暫停了預濾TabloCart的分銷，等待FDA對510(K)申請的審查和批准。其次，我們於2023年9月向FDA提交了預濾TabloCart的510(K)申請，並與FDA審查小組進行了建設性的互動審查。此外，自2023年7月以來，我們每月向FDA提供與警告信相關的工作流程的最新情況，並相信我們已採取適當措施解決警告信中提出的問題。雖然我們仍然致力於與FDA充分合作，以迅速和完全解決警告信，但我們不能保證FDA會對我們的反應或我們採取的補救措施感到滿意，也不能保證此類問題的解決時間，包括510(K)申請的批准和我們恢復經銷帶有預過濾的TabloCart。

醫療欺詐和濫用法律

某些美國聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務，因為我們的客户將我們的產品和服務的付款索賠提交給聯邦醫療計劃(該術語在第42 U.S.C.§1320a-7b(F)中定義)，如Medicare和Medicaid。適用於這些情況的主要聯邦欺詐和濫用法律如下所述。

美國聯邦反回扣法規是一部廣泛的刑事法規，除其他外，禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接地提供、招攬、收受或支付任何報酬，目的是誘導或獎勵訂購、購買、使用或推薦可能由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃全部或部分支付的物品或服務。這包括像Tablo這樣的產品，這些產品是在由這類程序付費的服務中購買和使用的。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。經修訂的《患者保護和平價醫療法案》和2010年《醫療保健和解法案》(統稱為《反回扣法案》)規定，因違反聯邦《反回扣條例》而提交的任何索賠均構成虛假索賠，應根據聯邦《虛假索賠法》予以執行，下文將對此進行更詳細的討論。政府官員繼續將執法力度集中在醫療器械製造商和其他公司的銷售和營銷活動上

醫療保健公司，並經常根據聯邦反回扣法規和虛假索賠法案對涉嫌向潛在或現有客户提供非法引誘以試圖招攬其業務的個人或實體提起訴訟。醫療保健公司對這些案件的判決和和解涉及鉅額罰款，在某些情況下，還包括刑事抗辯和定罪，以及被排除在參加聯邦醫療保健計劃之外。違反聯邦反回扣法令的行為包括違反法規規定的民事罰款和鉅額刑事罰款、《虛假申報法》規定的額外民事處罰和三倍損害賠償，可能的監禁，以及強制排除參加聯邦醫療保健計劃，這意味着聯邦醫療保健計劃將不再(直接或間接)報銷被排除在外的實體或個人提供的產品或服務。

鑑於聯邦反回扣法規的廣度，並允許可能否則牽涉到法律的無害或有益的安排，有法定的例外和監管安全港，當適用的例外或安全港的所有要素都得到滿足時，保護某些安排免受法律責任。然而，這些例外和避風港是狹隘的，許多常見的商業活動，如提供膳食、教育補助或報銷支持計劃等，也沒有例外或避風港。鑑於《反回扣法規》是一部以意圖為基礎的法律，一項交易或安排未能完全符合例外或安全港並不一定意味着它是非法的或將被起訴。相反，對違規行為的確定取決於具體的事實和情況，屬於可用例外或安全港之外的安排通常受到更嚴格的審查。

聯邦民事虛假索賠法案(FCA)對個人或實體施加民事處罰，除其他外，個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用對向政府支付資金的義務具有重大意義的虛假記錄或聲明，或故意隱瞞或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。這項法規還允許個人充當“檢舉人”，代表聯邦政府提起訴訟，指控違反《反海外腐敗法》，並參與任何金錢追回。FCA的責任在醫療保健行業可能非常重要，因為該法規規定了對每一次提交的虛假索賠或陳述的三倍損害賠償和強制性處罰，目前規定，2024年1月15日之後評估的每一次虛假索賠或陳述的罰款金額為13,946美元，最高可達27,894美元。政府執法機構和私人舉報人調查了醫療器械製造商在FCA下的各種涉嫌不適當的促銷和營銷活動，包括向客户提供免費產品或其他有價值的物品、與醫療保健提供者的某些財務安排、提供賬單、編碼和報銷建議，以及聲稱的產品“標籤外”促銷等，或根據FCA要求承擔責任。

另一部關鍵的聯邦醫保法是由HIPAA增加的聯邦醫療欺詐法規。聯邦醫療欺詐法規規定，除其他事項外，明知並故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利計劃(包括政府和私人資助的福利計劃)提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，均須承擔責任。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

《醫生支付陽光法案》(陽光法案)要求我們每年跟蹤和報告我們向美國教學醫院和美國註冊醫生、醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉學助理和註冊助產士支付和轉移價值的某些數據。製造商還必須報告上述醫生及其直系親屬所擁有的所有權和投資權益。這些數據被髮送到醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，以便在Open Payments網站上公開披露。未能根據陽光法案及時準確地報告信息可能會導致重大的經濟處罰。

除了這些聯邦法律外，通常還有州法律和法規，包括州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於：研究、銷售和營銷安排；涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求醫療器械公司遵守醫療器械行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；以及要求藥品和器械製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的州法律法規，這要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬以及價值項目。在一些州，適用的州反回扣法律適用於所有付款人，包括商業健康保險公司。

通過我們的合規努力，我們努力設計我們的業務運營和與客户的關係，以遵守所有適用的法律。然而，適用於我們的許多法律和條例的範圍很廣，可能會被檢察、監管或司法當局或舉報人以我們無法預測的方式解釋或應用。因此，政府實體或其他各方可能會以不同的方式解釋這些法律，或就我們的一個或多個業務運營和關係斷言不遵守。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、

監禁和/或被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助。此外，作為解決不遵守這些法律的指控的和解協議的一部分，我們可能會受到公司誠信協議的額外監督和報告要求(即使我們不承認違規)。我們還可能需要縮減或重組我們的業務，因為我們被發現違反了這些法律，對我們提出了此類違規行為，或基於其他人對類似做法提起的執法行動。這些結果中的任何一個都可能對我們的財務狀況和開展業務的能力產生不利影響。

隱私和安全

在執行業務的過程中，我們獲取個人身份信息(PII)，包括與健康相關的信息。許多聯邦和州法律和法規，包括HIPAA，管理患者可識別的健康信息或個人信息的收集、傳播、安全、使用和保密。這類與隱私、數據保護和消費者保護相關的法律和法規正在演變，可能會有不同的解釋。這些要求的解釋和適用可能因司法管轄區的不同而有所不同，和/或可能與其他法律或條例相沖突。HIPAA制定了一套保護個人可識別健康信息的國家隱私和安全標準，包括針對某些承保實體的受保護健康信息(PHI)，包括以電子方式提交某些承保交易的醫療保健提供者，以及他們的“業務夥伴”，即為承保實體執行職能或提供某些服務或代表承保實體提供某些服務的個人或實體，涉及創建、接收、維護或傳輸PHI。HIPAA還對該等承保實體及其各自的業務夥伴規定了違規報告義務。對不遵守HIPAA要求的懲罰因不遵守而有很大不同，可能包括民事、金錢或刑事處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表州居民根據HIPAA提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA的行為，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務索賠的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。衞生與公眾服務部民權辦公室(OCR)最近加大了遵守HIPAA的執法力度，包括安全條例(安全規則)，對未能實施足夠的安全措施以降低受保護的電子健康信息的風險或進行準確和徹底的風險分析等違規行為的實體採取行動。HIPAA的執法行動可能導致罰款和代價高昂且負擔沉重的糾正行動計劃。我們還被要求報告符合適用法律法規中規定的適用違規報告要求的已知PHI違規行為。最後，在2020年12月10日，OCR發佈了對隱私規則的擬議修訂，旨在減輕阻礙醫療協調可能存在的監管負擔，包括創建醫療協調的最低必要標準的例外，以及增加患者獲取其健康信息的其他建議，以及其他變化。雖然最終規則尚未發佈，但如果獲得通過，這些擬議的變化可能需要我們更新HIPAA的政策和程序，以符合新的要求。

此外，各種聯邦和州立法和監管機構或自律組織可以擴展現有法律或法規，制定新的法律或法規，或發佈關於隱私、數據保護和消費者保護的修訂規則或指南。例如，經《加州隱私權法案》(CCPA)修訂的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)賦予加州居民訪問、更正和刪除他們的個人信息、選擇不出售或共享某些個人信息、在某些情況下限制某些敏感數據的使用、以及通過要求承保公司向加州消費者提供披露(該詞的廣義定義)，從而獲得有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。2020年的修正案還創建了一個加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。CCPA條例還對企業如何適當地證明遵守法律的要求提出了禁止性要求。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管公共衞生設施有有限的豁免，而且在可預見的未來，CCPA的實施標準和執法實踐可能仍然不確定，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。可能需要額外的合規性投資和潛在的業務流程更改。與加州法律類似的法律已經在其他幾個州通過或提出，也在聯邦一級提出。就這些法律適用於我們的運營而言，它們最終可能會有相互衝突的要求，這將使合規進一步複雜化。此外，新的健康信息標準，無論是根據HIPAA實施的，還是根據國會的行動或其他方式實施的，都可能對我們處理與健康相關的信息的方式產生重大影響，遵守這些標準的成本可能會很高。如果我們不遵守與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。

此外，聯邦貿易委員會(FTC)和許多州總檢察長正在解釋現有的聯邦和州消費者保護法，以實施不斷演變的標準，以在線收集、使用、傳播和安全與健康有關的信息和其他個人信息。法院還可以採用聯邦貿易委員會頒佈的公平信息做法標準，這些標準涉及消費者的通知、選擇、安全和訪問。消費者保護法要求我們發佈聲明，描述我們如何處理個人信息，以及個人可能對我們處理其個人信息的方式的選擇。例如，在州一級，基本將於2024年生效的華盛頓州《我的健康我的數據法案》包含一些要求，如規定具體的健康數據消費者披露和消費者權利(包括同意處理其

健康數據)以及其他合規性和安全要求。我的健康我的數據法案認為，違反這項法律是貿易或商業中的不公平或欺騙性行為，是不公平的競爭方法，受華盛頓消費者保護法的約束。如果本法律或其他類似法律適用於我們，並且我們發佈的信息被認為是不真實的，或者我們的做法被認為不符合這些要求，我們可能會受到政府對不公平或欺騙性貿易做法的索賠，這可能會導致重大責任和後果。此外，根據聯邦貿易委員會的規定，侵犯消費者隱私權或未採取適當措施保護消費者個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5條的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》執行可導致民事處罰或執行行動。

我們還可能受到外國法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及其他對健康和員工信息的保護，可能比相應的美國法律更繁瑣。這些法規可能要求我們在收集或處理個人數據之前獲得個人同意，限制我們對個人數據的使用或傳輸，實施技術和組織措施以確保個人數據的安全，增加我們的數據分析服務的義務，並要求我們通知監管機構、個人或公眾任何數據安全違規行為。隨着我們擴大國際業務，我們可能需要花費大量的時間和資源來建立額外的機制，以確保在適用於我們的業務時遵守多項強大和不斷變化的數據隱私法。

不遵守適用的數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事和/或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。遵守這些法律是困難的、不斷演變的、耗時的，並且需要靈活的隱私框架和大量資源。合規努力在未來可能會帶來越來越大的成本。
 

有關我們的網絡安全風險管理、戰略和治理的信息，見下文第一部分項目1C下題為“網絡安全”的一節。

診所和家庭設置中的報銷

我們把我們的Tablo賣給透析診所。這些診所反過來為患者提供設備和服務，並由聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人(如私人保險)報銷。

醫療保險

在診所和家庭環境中，透析服務的最大付款人是聯邦醫療保險，而聯邦醫療保險要求所有透析患者都由透析診所提供者照顧，無論他們是在診所還是在家裏。

大多數需要定期透析的患者，即患有終末期腎病的患者，都通過聯邦醫療保險B部分獲得保險，自2011年1月1日起，通過預期的捆綁支付系統向透析診所支付費用。報銷通常是按治療提供的，無論患者是在診所還是在家庭環境中接受治療，情況都是一樣的。我們相信，根據聯邦醫療保險B部分，我們的客户目前收到的每次治療報銷金額足以支付資本設備成本的攤銷，特別是我們的Tablo控制枱，以及Tablo的每次治療用品和一次性成本，無論是在家裏還是在診所設置。然而，透析診所繼續使用Tablo將取決於涉及Tablo的治療費用(包括Tablo遊戲機和其他資本設備的攤銷成本)是否繼續得到透析診所從聯邦醫療保險和任何其他第三方付款人那裏獲得的報銷的足夠支付。

在ESRD預期支付系統(PPS)下，CMS通常為每一次透析治療向透析機構支付一筆捆綁付款，涵蓋所有腎臟透析服務，這是廣義的，包括家庭透析和大多數相關藥物。2023年11月6日，CMS發佈了2024年日曆年(CY)的最終規則，將每次透析治療的基本報銷率提高到271.02美元，比2023年日曆年的265.57美元增加了5.45美元。CMS可以調整基本費率，以考慮到增加向某個患者提供透析的成本的因素，例如，基於患者的因素，如年齡、身體表面積、低體重指數和某些併發症，以及基於設施因素，如體積和地理位置。由於絕大多數美國ESRD患者都在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內，聯邦醫療保險報銷率是醫療保健提供者決定使用Tablo的一個重要因素，並限制了我們可以出售或租用Tablo的費用。

此外，現行的CMS規則將Medicare B部分支付的血液透析治療次數限制為每週三次，除非透析機構根據患者醫生提供的信息提供額外治療的醫療理由。使用目前可用的技術，大多數接受家庭透析的患者被要求每週接受三次以上的治療。Tablo可以允許提供者每週只開三次家庭透析治療。然而，如果提供者繼續每週開出三次以上的家庭透析治療和醫療保險

承包商確定他們不會支付此類額外治療的費用，Tablo的使用可能會受到不利影響。由於醫療理由的構成沒有統一的國家標準，診所是否願意在家庭透析設備和服務上花費多少，至少在一定程度上取決於每週使用Tablo進行家庭透析的治療次數，如果超過三次，中心對根據提交的醫療理由申請每週從聯邦醫療保險獲得額外治療報銷的可預測性的信心水平。

從2021年1月1日開始，更多的透析患者參加了Medicare Advantage計劃的覆蓋範圍，ST《世紀治癒法》生效。雖然Medicare Advantage計劃必須為Medicare受益人提供至少與傳統Medicare相同的覆蓋範圍，但對透析設施的報銷通常高於傳統Medicare，並且對提供者的付款率存在很大的差異。報銷率取決於每個醫療保險優勢計劃的合同和網絡協議與每個透析設施。除其他事項外，CY 2021 Medicare ESRD PPS最終規則鼓勵開發新的和創新的家用透析機，為Medicare受益人提供更多的家庭透析治療選擇，並改善他們的生活質量。具體而言，2021年度最終規則將資本設備納入新設備和創新設備及用品的過渡性附加付款調整（TPNIES）。對於家用透析設備，CMS為資本相關資產（CRA）提供了一條獲得TPNIES的途徑。我們就一名患者在家中每臺機器使用Tablo申請並獲得CRA TPNIES，據此，Medicare支付Medicare行政承包商自2022年起兩個日曆年確定的每項治療預先調整金額的65%。然而，這兩年的資格期於2023年12月31日結束，這意味着Tablo不再有資格獲得TPNIES，並且自2024年1月1日起，提供商將不再收到TPNIES。

醫療補助

許多ESRD患者還擁有醫療補助保險，這是對醫療保險的補充，因為它有助於覆蓋醫療保險B部分共同保險以及醫療保險B部分未覆蓋的項目和服務。然而，一些ESRD患者可能將醫療補助作為其主要覆蓋範圍。由於醫療補助是一個國家管理的計劃，醫療補助報銷透析服務因州而異。

私人保險

最後，一些患者可能通過私人保險獲得保險，例如通過根據《平價醫療法》設立的市場計劃或通過僱主或工會團體健康計劃。私人保險報銷通常高於政府報銷，但私人保險的覆蓋範圍和報銷因贊助商和計劃而異。

重症監護環境中的報銷

對於醫療保險患者，在住院醫院環境中提供的急性腎衰竭（AKI）和液體過載治療均根據醫療保險A部分通過醫院住院患者前瞻性支付系統使用醫療保險嚴重程度診斷相關組系統（MS-DRG）進行報銷。根據這一制度，報銷是根據病人的診斷、人口統計資料和住院期間提供的程序確定的，旨在支付醫院治療病人的所有費用。急性腎衰竭和液體超負荷患者通常需要更長的住院時間和更高的勞動力需求，必須加以管理，以使這些患者的護理具有成本效益。與ESRD捆綁支付方法下由醫療保險B部分報銷的透析診所類似，我們認為醫院有很大的動機去尋找最具成本效益的治療這些患者的方法，以改善這些治療的醫院經濟學。

在醫療保險制度下的住院患者環境中，透析和超濾（UF）不直接報銷，而是從支付給住院醫院的金額中支付，與患者入院時適用的MS-DRG有關。在大多數情況下，需要透析或超濾的AKI或液體超負荷將增加基礎診斷的嚴重程度，因此可能導致比未進行透析的病例更高的報銷。鑑於透析是MS-DRG內提供者的“固定成本”，我們認為，提供者有很大的動機試圖降低與透析相關的成本，以提高整體服務線的盈利能力。

美國醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的立法和監管要求，這可能會中斷我們目前和未來產品的商業化，減少我們的收入，並對我們目前和未來產品的銷售、定價和報銷產生不利影響。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經制定了一些其他立法和監管提案，以改變醫療保健系統，從而影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣促進醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本，提高質量和/或擴大可及性。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。支付者和提供者正在制定的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響都可能影響我們產品銷售的收入。

例如，美國《平價醫療法》的實施極大地改變了政府和私人保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療設備製造商產生了重大影響。除其他外，《平價醫療法》實施了支付系統改革，包括一項關於捆綁支付的國家試點方案，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率。此外，《平價醫療法案》鼓勵擴大醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的成果研究所，以監督、確定優先事項，並進行比較臨牀有效性研究，以及為此類研究提供資金。

司法和國會對《平價醫療法案》的各種要素提出了挑戰，並努力修改《平價醫療法案》的某些方面。例如，國會從2019年1月1日起取消了對不遵守《平價醫療法案》個人醫療保險規定的税收處罰。2020年進一步合併撥款法案，Pub。L.第116-94號法案於2019年12月20日簽署成為法律，完全廢除了《平價醫療法案》對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的“凱迪拉克税”，根據市場份額對某些醫療保險提供商徵收的年費（廢除於2021年生效），以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税。2021年美國救援計劃，Pub。L. 2021年3月11日頒佈的第117-2號法案暫時增加了對2021年和2022年有資格獲得補貼的人的保費税收抵免援助，並取消了400%的聯邦貧困線限制，否則將適用於獲得保費税收抵免的資格。最近，《2022年降低通貨膨脹法》延長了這一增加的税收抵免援助，並將400%的聯邦貧困線取消到2025年。目前尚不清楚挑戰、修改或改變《平價醫療法案》的實施或解釋是否會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法改革。例如，2011年的《預算控制法》，除其他事項外，導致每個財政年度向醫療保險提供者支付的費用減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2032年。惟因2019冠狀病毒病大流行而於2020年5月1日至2022年7月1日期間暫停削減2%的醫療保險付款除外。該法律規定在2022年第二季度實施1%的醫療保險隔離，除非國會採取額外行動，否則2%的隔離將在2032財年隔離令的前六個月生效。只要這些削減仍然有效，它們可能會對我們未來可能商業化的任何產品的支付產生不利影響。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了對包括醫院在內的幾類醫療服務提供者的支付，並將政府向醫療服務提供者收回醫療保險超額支付的時效期限從三年延長到五年。

此外，其他立法和行政行動鼓勵為終末期腎病患者開發新的支付和護理模式。例如，2019年7月簽署的一項行政命令指示衞生和公眾服務部部長開發醫療保險支付模式，旨在在疾病發展的早期識別和治療高危人羣，並與行政命令相關，衞生和公眾服務部宣佈了一個目標，即到2025年，80%的新ESRD患者要麼在家接受透析，要麼接受移植。CMS隨後於2020年9月29日發佈了最終規則，其中包括實施終末期腎病治療選擇（ETC）模型。ETC模式是一種強制性支付模式，從2021年1月1日開始，一直持續到2027年6月30日，對選定的ESRD設施、腎病學家和其他管理ESRD受益人的臨牀醫生進行某些醫療保險支付調整。具體而言，ETC模型調整了ESRD前瞻性支付系統下某些ESRD設施的治療基礎費率，並管理臨牀醫生每月的醫療保險按人頭付費，以激勵更多地使用家庭透析和腎移植。CMS繼續提出修改ETC模型，因為它評估該模型對該機構的既定目標的計劃。此外，2022年1月1日，CMS實施了腎臟護理選擇模式，這是一種自願醫療保險支付模式，有四種不同的支付選擇，旨在幫助提供者降低成本，提高晚期慢性腎臟病和ESRD患者的護理質量，延遲透析需求，並鼓勵腎移植。患者護理模式的變化，包括更加關注疾病進展早期的治療，可能會對我們客户的業務產生不利影響，並可能減少對我們產品的需求或導致額外的定價壓力。此外，隨着家庭透析成為行業的增長趨勢，未能將我們的業務擴展到家庭透析可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們相信，聯邦和州兩級的立法者和其他政策制定者，以及監管機構和第三方付款人將繼續提出建議和其他行動，以降低成本和/或擴大個人醫療保險覆蓋範圍。聯邦和州立法機構和執行辦公室的變化已經導致並可能繼續導致進一步的醫療政策變化。例如，2021年7月9日，總裁·拜登發佈了一項行政命令，以促進美國經濟的競爭，包括醫療領域的競爭。在行政命令的規定中，有一項指示HHS標準化全國健康保險市場(即交易所)的計劃選擇，以促進改進保險計劃的比較購物。此外，在2022年6月21日，在瑪麗埃塔訴達維塔案美國最高法院處理了這樣一個問題，即為門診透析提供有限福利--但為所有計劃參與者統一提供--的團體健康計劃是否違反了《聯邦醫療保險第二次支付者法案》(MSPA)，這項法律規定，在個人現有的某些醫療服務(包括透析)保險計劃已經涵蓋相同服務的情況下，聯邦醫療保險是該計劃的“第二次”支付者。具體地説，最高法院認為，由於該計劃的條款統一適用於所有承保個人，該計劃在

它向患有終末期疾病的個人提供的福利或考慮個人是否有權或有資格享受醫療保險，因此不違反MSPA。

拜登政府、國會、州政府、第三方付款人和其他人的其他行動可能會以難以預測的方式影響我們的業務，但可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。例如，其中某些變化可能會對我們當前和未來產品收取的費率或我們當前和未來產品可從政府機構或第三方付款人獲得的報銷金額施加額外限制。當前和未來的醫療改革立法和政策也可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

人力資本資源

截至2023年12月31日，我們擁有480名全職員工，其中48%在我們的現場銷售和服務團隊，52%在公司其他部門。我們的員工來自不同行業，包括科技、醫療器械、生命科學和零售管理。

截至2023年12月31日，我們位於墨西哥提華納的製造工廠在現場擁有300名全職團隊成員，涉及質量、工程、製造、供應鏈和其他支持職能。TACNA幫助僱用新的團隊成員，並負責人力資源職能和工資處理。

在我們的僱員羣體中，沒有工會代表，我們的勞動力也沒有成員受到集體談判協議的保護。

有關我們的人力資本計劃和倡議的更多信息可在我們最新的環境、社會和治理(ESG)報告中找到，該報告可在我們的網站上找到。本公司網站上包含或可訪問的任何內容，包括我們的ESG報告或其中的部分，均不得被視為通過引用方式併入本年度報告。

才能與薪酬哲學

我們致力於吸引我們能找到的最好的人才，同時在快節奏的環境中為我們的員工提供具有挑戰性的工作。我們招聘範圍廣、目標明確，歡迎不同的應聘者。我們有一個原則，每個人都是招聘者，經常舉行羣眾招聘會，集體確定候選人。

我們的工作環境是目標驅動的，我們相信為出色的表現和未來的潛力付出代價。我們提供基於市場的有競爭力的薪酬、與個人和公司業績掛鈎的年度現金獎金計劃、基礎廣泛的股權激勵薪酬計劃，包括員工股票購買計劃、與公司匹配的401(K)退休儲蓄計劃、綜合福利方案、團隊激勵和同行激勵。

績效管理、職業發展和敬業度

我們對員工績效管理、發展和成長有一套結構化的方法。經理們通常每年與團隊成員進行兩次關鍵的績效對話。我們的年終業績對話的重點是評估過去一年的成功和學習。我們年中的業績對話重點是技能發展和未來的增長機會。

我們為員工提供多種途徑來獲得經驗、曝光率和培養新技能。例如，我們為員工提供了各種培訓和發展機會，包括由內部領導或外部演講者講授的課程、管理髮展計劃以及訪問按需學習資源。

我們堅信從內部發展，併為角色內延伸任務、跨組短期任務、內部流動和晉升提供機會。我們至少每年進行一次全企業員工調查，以監控員工敬業度，並確定我們人力資本管理計劃的重點領域。關於這些調查結果的信息包含在我們的ESG報告中。

多樣性、公平性和包容性戰略

我們致力於創造和培育一個包容性的工作場所，讓每個人都感到受到尊重、重視和包容--這不僅是因為這是正確的做法，也是因為我們堅信，這對我們的成功至關重要，對全面支持我們所服務的多樣化社區至關重要。我們有意識地擁抱多樣性和平等機會。我們致力於打造一支代表不同背景、視角和技能的團隊。我們相信，創造一個讓員工安心發言和分享想法的環境意味着我們都做得很好。

我們的多元化、公平和包容性戰略包括：擴大我們人才庫的多樣性，支持腎臟健康，提高人們對不同人羣在獲得腎臟護理方面存在差異的認識，以及增加社區志願服務機會。我們的多元化、公平和包容性戰略和相關舉措由我們的人力運營團隊監督，包括

來自我們執行團隊的積極參與。我們的董事會和/或薪酬委員會至少每年定期收到關於我們的多元化、公平和包容性努力的最新情況。我們的ESG報告公開披露了有關我們的多樣性、公平性和包容性戰略的更多信息，包括我們在美國的勞動力和按性別和種族劃分的新員工人口統計數據。

員工健康與安全

首先，安全是當務之急，是每個人工作的一部分。我們致力於提供安全的工作場所，並遵守適用的健康和安全法律法規。我們嚴格禁止在我們的辦公場所或任何與工作有關的活動中的任何暴力或威脅行為。我們的員工參加適用的應急培訓和定期演習，以幫助保持對安全、安全和應急響應協議的認識。

作為一個組織，我們的首要任務之一是維護員工及其家人的福祉。我們的全面和具有競爭力的福利計劃旨在通過讓員工在醫療保健方面安心來幫助他們平衡工作生活和個人生活。我們堅持全人福祉的方針，提供資源支持身體、精神、經濟、職業和社會福祉。

可用信息

我們將Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及對這些報告的修訂在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)後，在合理的可行範圍內儘快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是www.outsetMedical.com。我們網站上的信息不是本報告的一部分。美國證券交易委員會有一個網站，其中包含我們在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上提交的材料。

關於我們的執行官員的信息

下表列出了截至本年度報告日期的有關我們的高管和董事的信息：

萊斯利·特里格

萊斯利·特里格自2014年11月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官和董事會成員，並自2022年2月以來擔任我們的董事會主席。特里格從私募股權公司華平(Warburg Pincus)加盟該公司，並於2012年3月至2014年3月擔任該公司駐場高管。在此之前，Trigg女士於2010年1月至2012年2月在醫療器械公司Lutonix(被CR Bard收購)擔任過多個職位，最近的職務是執行副總裁總裁，並於2006年9月至2009年6月擔任醫療器械公司AccessCloure(被紅衣主教健康收購)的首席商務官。她還曾在FoxHollow Technologies(被ev3/Covidien收購)、診斷和醫療設備公司Cytyc、Products Health(被Cytyc收購)和Guidant(心血管醫療設備公司)擔任過職務。特里格女士自2021年3月以來一直擔任生物技術公司自適應生物技術公司的董事會成員，並自2021年3月以來擔任特殊目的收購公司Arya Sciences Acquisition Corp IV的董事會成員。特里格女士還擔任醫療器械製造商協會的董事會主席。特里格女士擁有西北大學的理學學士學位和加州大學伯克利分校哈斯商學院的工商管理碩士學位。

納比爾·艾哈邁德

Nabeel Ahmed自2021年8月以來一直擔任我們的首席財務官。艾哈邁德先生於2020年5月加入本公司，擔任副財務總監總裁，於2021年5月被任命為總裁副財務長，並於2021年7月被任命為臨時首席財務官。在加入本公司之前，艾哈邁德先生於2019年4月至2020年1月在通信平臺提供商8x8公司擔任財務副總裁總裁，並於2014年12月至2019年4月在臨牀通信和工作流程解決方案提供商vocera Communications，Inc.擔任財務副總裁總裁。在此之前，他在會計和財務方面擔任過多個領導職位，包括2013年至2014年擔任萬得傳媒首席財務官，以及2009年至2012年擔任MarketTools，Inc.財務副總裁總裁，然後擔任首席財務官。在他職業生涯的早期，艾哈邁德先生擔任過責任越來越大的各種職位

1997年至2004年在安永律師事務所任職，2004年至2008年在eBay，Inc.任職。艾哈邁德先生擁有勞倫斯大學的商學學士學位和賓夕法尼亞大學沃頓商學院的工商管理碩士學位。

約翰·L·布羅特姆

自2020年5月以來，約翰·L·布羅特姆一直擔任我們的總法律顧問兼祕書。在加入本公司之前，布羅特姆先生曾在為醫療保健系統和藥房提供藥物管理自動化解決方案和依從性工具的領先供應商OmNicell，Inc.擔任過多種職務：2019年9月至2020年5月，總裁副總法律顧問，;；2016年4月至2019年9月，;總裁副法律顧問；2011年11月至2016年4月，董事高級法律副總法律顧問。在加入宏盟之前，布羅特姆先生於2009年1月至2011年11月期間擔任網絡解決方案公司博科通信系統公司的企業法律顧問，於2008年2月至2009年1月期間擔任網絡解決方案公司Foundry Networks，Inc.的企業法律顧問，並於2001年11月至2008年2月期間擔任國際律師事務所Cooley Godward Kronish LLP的;助理。布羅特姆先生擁有西方學院的學士學位和加州大學戴維斯分校法學院的法學博士學位。

馬克·納什

馬克·納什自2023年7月以來一直擔任我們的高級副總裁，負責運營和研發。納什先生於2019年12月加入公司，擔任董事運營高級運營經理，並於2021年3月被任命為總裁製造副總裁。在加入公司之前，從2016年6月到2019年6月，納什先生在醫療技術公司Epocal Inc.(被西門子醫療保健公司收購的Alere，Inc.的子公司)擔任董事運營總監，在此期間，他負責醫療診斷產品和平臺的端到端製造運營。從2012年到2016年，納什在醫療技術公司Alere Inc.擔任了多個職責日益增加的職位，負責在全球範圍內轉移、鞏固和增強二級和三級護理點和快速診斷產品。納什擁有聯合學院的學士學位和以色列海法大學的工商管理碩士學位。

讓-奧利維爾·拉辛

Jean-Olivier racine自2021年6月以來一直擔任我們的首席技術官。拉辛先生從電子商務和雲計算公司Amazon.com，Inc.加盟本公司，擔任過多個職位：2020年6月至2021年6月擔任AWS Health AI工程和科學主管，2018年10月至2020年6月擔任雲服務和Alexa主管，2018年10月至2020年6月擔任Halo(健康可穿戴設備)主管，2013年1月至2018年10月擔任Fire TV數字媒體目錄服務主管，並於2011年11月至2013年2月擔任Fire平板電腦、啟動器和平臺的流動性和性能主管。在此之前，拉辛先生於2011年1月至2011年11月在蒙特雷亞爾交易所擔任高級程序員兼分析師，並於2008年1月至2011年1月在NexGen人體工程學公司擔任項目負責人。拉辛先生擁有英語學士學位。學位和工程學碩士學位。理工學院的學位。

史蒂夫·威廉姆森

史蒂夫·威廉姆森自2020年11月以來一直擔任我們的首席商務官。在加入本公司之前，威廉姆森先生於2018年1月至2020年11月擔任醫療技術公司Becton，Dickinson and Company全球外圍設備介入總監總裁，並於2012年8月至2017年12月在C.R.巴德公司(現為Becton，Dickinson and Company的一部分)擔任外圍血管主管總裁。在此之前，他於2009年12月至2012年8月擔任高級副總裁兼婦科產品部總經理，並於2007年10月至2009年12月在醫療科技公司霍洛奇公司擔任婦科產品部市場營銷副總裁總裁。威廉姆森先生擁有馬薩諸塞大學阿默斯特分校的學士學位和本特利大學的工商管理碩士學位。

第1A項。RISK因子。

風險因素摘要

下面總結了使我們公司的投資具有投機性或風險性的主要因素，所有這些因素都在下面的風險因素部分進行了更全面的描述。本摘要應與風險因素部分一起閲讀，不應將其作為我們業務面臨的重大風險的詳盡摘要。以下因素可能會對我們的業務、聲譽、收入、財務結果和前景造成損害，以及其他影響：

與我們的商業和工業有關的風險

與政府監管相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與我們普通股所有權相關的風險

一般風險

上述風險因素摘要應與下文完整的風險因素文本和本年度報告中列出的其他信息一起閲讀，包括我們的財務報表和相關説明，標題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的部分，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。以上概述或下文完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。其他風險和不確定因素也可能會出現，並對我們的業務產生重大影響。如果這些風險中的任何一個發生，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響，我們普通股的交易價格可能會下降。

與我們的商業和工業有關的風險

我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續蒙受虧損。如果我們曾經實現盈利，我們可能無法持續下去。

我們自成立以來一直蒙受虧損，並預計在可預見的未來將繼續蒙受重大淨虧損。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我們的淨虧損分別為1.728億美元、1.63億美元和1.319億美元。截至2023年12月31日，我們擁有2.067億美元的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資，累計赤字為9.617億美元。根據我們目前計劃的業務，我們預計我們現有的現金、現金等價物和短期投資、我們產品和服務收入產生的現金，以及本年度報告中我們審計的財務報表附註7“定期貸款”中描述的債務融資收益，將足以滿足我們從本年度報告日期起至少未來12個月的預期需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。

我們的收入來自，我們預計它將繼續來自Tablo、其相關消耗品和相關服務的銷售。由於最近推出的商業產品，Tablo目前的產品和品牌認知度有限。此外，對Tablo的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣迅速增長。我們從銷售Tablo、相關消耗品和相關服務或我們未來可能開發的任何產品中產生收入的能力，可能不足以使我們能夠在我們預期的時間框架內過渡到盈利併產生正現金流。

隨着時間的推移，我們預計我們的服務成本、銷售和營銷、研發、監管和其他費用將繼續增加，因為我們擴大了營銷努力，以增加對Tablo的採用，擴大與客户的現有關係，獲得監管部門的批准或批准對Tablo進行未來的產品增強，並對Tablo進行臨牀試驗。此外，我們預計，由於與擴大業務運營和繼續作為上市公司運營相關的額外成本，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係和其他費用，我們的一般和行政費用將在長期內增加。因此，我們預計將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。我們將需要創造可觀的額外收入，以實現並維持盈利能力。即使我們實現了盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們實現可持續毛利率的能力取決於我們旨在擴大毛利率的各種計劃的成功與否。

我們已經採取了一系列旨在降低產品生產成本的舉措。在過去的三年裏，我們已經將Tablo遊戲機和大部分Tablo墨盒的生產轉移到我們位於墨西哥提華納的製造工廠，我們與我們的外包企業管理服務提供商Tacna合作運營該工廠。這有助於推動我們的長期毛利率擴張和供應連續性戰略，同時降低Tablo遊戲機生產成本並提高我們運營的靈活性。我們計劃繼續利用我們的設計、工程、供應鏈和製造能力，幫助進一步推進和提高我們的製造過程的效率，降低零部件成本，並降低我們的生產成本。然而，t這不能保證我們能夠持續削減成本，實現計劃中的成本削減，或以其他方式從我們的各種舉措中實現預期的好處。例如，我們可能無法持續在我們與Tacna的製造工廠生產Tablo遊戲機所帶來的節省，或者我們預期在同一工廠內外包Tablo墨盒生產所產生的好處可能不會在我們目前估計的時間範圍內實現或顯著如我們目前估計的那樣。也可能有不可預見的事件增加我們的成本，例如原材料價格上漲、勞動力成本變化、與第三方供應商、貨運提供商或代工合作伙伴的優惠條款降低，或者我們的代工製造商或第三方供應商的運營中斷，包括最近的新冠肺炎疫情。如果我們無法降低成本，或者如果成本削減或其他預期收益不如預期的顯著或不及時，我們將無法實現可持續的毛利率，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們擴大毛利率的能力還將在一定程度上取決於我們控制產品和服務平均售價的能力，包括通過銷售利潤率更高的配件、消費品和服務。我們維持產品定價的能力取決於我們的客户是否認識到，收益超過了較高的預購價格。如果我們無法維持我們的產品定價，或繼續以我們預期的水平銷售利潤率較高的配件、消耗品和服務，我們擴大毛利率的能力將受到不利影響，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

最後，我們擴大毛利率的能力還取決於我們的計劃的成功與否，這些計劃旨在更好地利用我們的現場服務團隊並降低每個控制枱的服務成本，包括通過我們的基於雲的數據系統、遠程監控、遠程診斷和維修以及旨在提高Tablo性能和可靠性的其他增強功能。如果我們不能持續提高Tablo的性能和可靠性，擴大我們的安裝基礎，或者如果這些計劃在其他方面不成功，我們可能無法更好地利用我們的現場服務團隊，並在我們預期的時間範圍內壓低每個控制枱的服務成本，這可能會推遲或阻止我們實現可持續的毛利率，並對我們的財務狀況、運營結果和未來增長產生不利影響。

Tablo的商業成功將取決於在供應商和患者中獲得顯著的市場接受度。

我們的成功將在一定程度上取決於對Tablo的接受程度，因為它安全、易於學習、易於使用、臨牀靈活、操作靈活，而且就提供商而言，具有成本效益。我們於2018年開始在美國各地商業化Tablo，並於2020年開始將Tablo商業化，用於家庭透析。我們相對有限的商業化經驗使得評估我們目前的業務和預測我們未來的前景變得更加困難。很難預測提供者和患者多快會接受Tablo，或者如果接受，使用頻率有多高。這些選民必須相信，Tablo提供了比傳統機器更多的好處。市場對Tablo的接受程度將取決於許多因素，包括：

此外，即使Tablo獲得了廣泛的市場接受，如果推出更具成本效益或更受歡迎的競爭產品或技術，隨着時間的推移，它可能也不會保持這種市場接受度。未能達到或維持市場接受度和/或市場份額將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

我們目前幾乎所有的收入都來自Tablo及相關消耗品的銷售，因此我們的成功高度依賴Tablo。

我們幾乎所有的收入都來自Tablo及其相關消耗品的銷售，其餘收入主要來自為Tablo提供支持和維護的服務。因此，我們的業務面臨着收入集中在單一產品上的風險。因此，任何對Tablo或Tablo及相關消耗品市場造成不利影響的事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的客户正面臨財務壓力，包括資本預算限制、人員短缺和成本增加，這些已經並可能繼續對我們的收入產生負面影響。

從2023年第三季度開始，我們開始觀察到，在利率上升和資本支出更加謹慎的環境下，越來越多的現有和潛在客户推遲了購買Tablo的決定。這些延期進一步延長了我們的銷售週期以及交付和安裝的時間，這反過來又對我們2023年下半年的預訂量和收入造成了不利影響，我們預計這些負面影響將持續到2024年。在2022年期間，我們的現有和潛在客户面臨熟練護士和其他臨牀人員短缺以及勞動力成本上升，再加上總體經濟和金融市場狀況帶來的經濟壓力，主要是通脹加劇、醫院運營預算收緊和對資本購買決策的審查加強，所有這些通常都會延長平均銷售週期和延長安裝時間。這些因素對我們的客户羣在管道開發和安裝計劃方面產生了負面影響，這反過來又對我們的預訂量產生了負面影響，推遲了我們的發貨時間，並對我們2022年的收入產生了不利影響。如果我們的客户繼續面臨長期的利率上升、資本預算限制、波動性、不確定性、人員短缺、成本上升和其他財務壓力，無論是由於總體宏觀經濟狀況還是其他原因，最終都可能對我們擴大現有客户關係或吸引Tablo新客户的能力產生不利影響，及時收取到期金額，有效管理我們的庫存水平，並對我們的預訂量、收入、經營業績、財務狀況以及最終對我們未來的增長和盈利產生重大不利影響。

2022年，我們啟動了一項臨牀和行政服務試點計劃，旨在幫助我們的醫療保健提供商客户從使用外包住院透析提供商過渡到自行提供現場住院透析服務，尤其是那些面臨人員短缺挑戰的客户。作為對公平市場價值服務費的回報，我們指派我們自己的受僱護士臨時支持參與的提供者使用Tablo啟動和管理住院透析計劃，並在聘用全職工作人員時幫助培訓這些護士並使其上崗。然而，我們的臨牀和行政服務試點計劃可能無法成功實現我們預期和預期的目標，可能無法滿足客户的期望，可能無法產生足夠的回報來證明我們的投資是合理的，或者可能導致意想不到的成本，這可能會損害我們的聲譽和客户關係，並對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。

我們從基於家庭的透析中獲得收入的能力受到某些風險和不確定性的影響，包括在家庭環境中使用Tablo。

2020年3月，Tablo被FDA批准用於急性和/或慢性腎功能衰竭患者的家庭，無論是否使用超濾，我們打算在國內市場擴張。然而，這一目標受到某些風險的影響，包括我們吸引、留住和管理患者的能力，以及隨着我們在國內市場擴大業務規模而進一步發展我們的商業基礎設施和銷售流程的能力。我們的業務戰略，包括我們對Tablo的定價，雖然受到我們在家庭護理環境中銷售Tablo的有限歷史的啟發，但在一定程度上仍然部分基於對家庭透析患者採用Tablo以及患者保留的某些假設。如果這些關於家庭市場的假設是不準確的，我們無法通過吸引新患者來增加我們在家庭透析市場的份額，或者一旦實現，我們就無法保持這樣的市場份額，我們將需要大幅改變我們業務戰略的某些方面，包括Tablo控制枱、相關消耗品以及支持和維護的定價，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們在與家庭護理環境中使用Tablo相關的分銷、物流和服務支持方面的有限經驗也可能對我們從家庭透析中獲得收入的能力產生負面影響。目前，診所和家庭透析的提供主要由DaVita和Fresenius主導，我們在家庭透析市場的擴張取決於我們與衞生系統和創新透析診所合作伙伴發展新家庭項目的能力。此外，使用Tablo進行家庭透析的患者及其護理夥伴可能無法成功操作Tablo，或可能需要我們提供更多的服務和支持。此外，鑑於家庭透析市場對我們來説仍然是一個相對較新的市場，我們還面臨着可能遇到困難的風險，我們目前無法準確預測這些困難的確切性質或程度，但可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

由於我們的大部分製造業務位於美國以外，我們可能會遇到製造中斷，並受到與國際製造業務相關的額外風險，包括不確定或不斷變化的監管和/或勞動力要求。

我們已將Tablo遊戲機和大部分Tablo墨盒的生產內包到我們位於墨西哥蒂華納的製造工廠，我們與我們的外包業務管理服務提供商TACNA合作運營，我們打算繼續增加該工廠生產的Tablo墨盒數量。根據我們與TACNA的安排，我們控制工廠的運營，工程，質量和材料供應功能，而TACNA提供製造空間，勞動力，公用事業，跨境物流，當地許可證和許可證。我們面臨着許多與運營墨西哥製造工廠相關的額外風險，其中許多風險可能會加劇我們繼續提高墨盒製造能力的程度，並增加我們對墨西哥製造業務的依賴。在我們的新工廠，我們可能會遇到罷工、停工、停工、人員流動率高、不滿、投訴、不公平勞動行為索賠、其他集體談判糾紛或其他勞動糾紛。我們在該設施的生產業務亦可能因全球或區域公共衞生危機（例如最近的COVID-19疫情）、自然災害、網絡安全攻擊、破壞行為、恐怖主義或其他政治敵對行動而受到幹擾。任何此類事件都可能對我們生產Tablo遊戲機和墨盒的能力產生負面影響。我們還受到各種外國法律法規的約束，包括貿易和勞工限制以及與貨物進出口和税收有關的法律，以及與外國業務有關的美國法律法規，包括反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。例如，墨西哥國會正在考慮修改墨西哥聯邦勞動法的提案，包括將每週最長工作時間從48小時減少到40小時。這些擬議的立法變化預計將增加我們的勞動力成本，最終可能會對我們製造業務的生產力產生負面影響，以至於我們為減輕變化影響所做的努力未能成功。此外，由於我們在墨西哥的某些製造業務產生以墨西哥比索（MXN）計價的成本，我們面臨美元（USD）與墨西哥比索（MXN）之間貨幣波動的額外風險，這可能會增加我們的產品和勞動力成本，從而降低我們的毛利。此外，雖然我們管理團隊的某些成員具有一定的製造經驗，但作為一個組織，我們在此類製造安排方面沒有任何經驗，因此我們可能會遇到其他風險，我們目前無法準確評估其性質和程度。此外，我們還面臨着與進出口法規變化、其他貿易壁壘、安全措施以及影響庫存和製造設備穿越美國-墨西哥邊境的成本和能力的不確定性有關的風險增加。該等風險可能會擾亂我們在墨西哥的製造業務，使我們的成本增加，限制或延遲我們向客户交付產品及及時滿足客户需求的能力，並導致客户不滿，所有這些都將對我們的經營業績產生不利影響。

此外，我們繼續依賴墨西哥和東南亞的合同製造合作伙伴生產部分Tablo墨盒。倘我們的任何合約製造夥伴的設施因勞資糾紛、停工、公共衞生危機（如最近的COVID-19疫情）、暴亂、恐怖主義、故意破壞、網絡安全攻擊、自然災害、監管行動或其他原因而中斷，則可能導致我們的營運大幅延誤，並導致我們的Tablo墨盒庫存不足以履行訂單。例如，於2021年底，COVID-19爆發及協議升級加劇了供應鏈中斷，我們面臨更大的供應限制，這增加了與運輸Tablo墨盒相關的運費成本。此外，如果我們尋求與我們的任何一個合同製造合作伙伴續簽或重新談判我們的安排，並且無法同意未來合同製造安排的條款和條件，或者如果我們的任何一個合同製造合作伙伴終止與我們的現有協議，我們生產和銷售Tablo墨盒的能力可能會延遲，直到

我們能夠提高自己的內部製造能力，以滿足需求，或者直到確定替代製造合作伙伴或安排，談判新的合同製造協議，並建立新的生產線。

我們依賴第三方供應商，包括合同製造商和單一來源供應商，這使得我們很容易受到供應問題和價格波動的影響。

我們依賴第三方供應商，在某些情況下，包括單一來源供應商，為我們提供Tablo的某些組件。全球生產Tablo遊戲機所需的供應商數量超過200家。我們認為，位於美國、墨西哥、歐洲和亞洲的多家供應商是泵、發動機、閥門和印刷電路板(PCBA)板等零部件的關鍵供應商。雖然我們正在對這些關鍵組件中的大多數進行第二次來源鑑定程序，但我們最終可能不會成功地確保所有這些組件的第二次來源。

此外，我們通過採購訂單購買物資，與我們的供應商，包括單一來源的供應商，沒有長期的供應協議或保證承諾。此外，雖然我們在內部生產大部分Tablo墨盒，但我們依賴合同製造商生產部分Tablo墨盒。我們的許多供應商和合同製造商沒有義務在任何特定的時間段、以任何特定的數量或以任何特定的價格提供服務或供應產品，除非特定的採購訂單中可能有規定。我們依賴我們的供應商和合同製造商及時為我們和我們的客户提供符合我們和他們的質量、數量和成本要求的材料。這些供應商和代工製造商可能會由於各種原因在生產過程中遇到問題，包括公共衞生危機(例如最近的新冠肺炎疫情)、勞動糾紛、停工、火災、惡劣天氣或其他自然災害造成的損害或中斷、破壞行為、恐怖主義或其他政治敵對行為，所有這些都可能會延誤或阻礙他們滿足我們需求的能力。這些供應商和合同製造商可能會停止生產我們從他們那裏購買的零部件，或者決定停止與我們的業務往來。此外，我們從大多數供應商和合同製造商那裏獲得的庫存數量有限。如果我們對成品的需求預測不準確，我們可能無法滿足客户的需求，這可能會損害我們的競爭地位和聲譽。此外，如果我們不能有效地管理我們與供應商和合同製造商的關係，我們可能被要求更換供應商或合同製造商。雖然我們相信存在繼續製造Tablo所需的所有材料、部件和服務的替代供應商，但為這些材料、部件或服務建立額外或替代供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響Tablo的性能規格，或者可能需要我們修改Tablo的設計。即使我們能夠找到替代供應商，我們也將被要求核實新供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。這些事件中的任何一種都可能要求我們在實施變更之前獲得新的監管機構的批准，這可能會導致進一步的延遲，而且可能根本無法獲得。如果我們的第三方供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法及時找到一個或多個能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量生產的替代供應商，則Tablo的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發將被推遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

例如，我們與製造合作伙伴和供應商密切合作，使我們能夠採購關鍵部件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求，到目前為止，我們的供應鏈還沒有經歷過材料中斷。然而，通脹上升、勞動力成本上升以及消費者需求激增和轉變等宏觀經濟因素擾亂了我們某些第三方供應商的運營，在某些情況下導致交付期延長和零部件成本上升。在2021年底，我們面臨着供應鏈限制的加劇，導致運輸和相關成本增加，因為我們在東南亞的合同製造合作伙伴向我們的客户提供了充足的Tablo治療。在2023年期間，我們看到這些成本有所緩和。此外，我們相信，將大部分Tablo墨盒在墨西哥的本地化生產(向我們位於墨西哥的合同製造商以及最近在我們製造工廠的內部生產)有助於通過降低運費成本、進一步促進我們的長期毛利率擴張和供應連續性戰略以及提高我們業務的靈活性來實現成本降低。然而，我們未來可能面臨更多的供應鏈約束，這可能會對我們及時滿足客户需求的能力產生負面影響，導致客户不滿，並對我們的運營利潤率和運營業績產生不利影響。

如果我們不能提供強勁的產品性能，客户的不滿可能會對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。

我們需要保持並不斷提高Tablo的性能和可靠性，以實現我們的盈利目標。產品性能和可靠性不佳可能導致客户不滿，對我們的聲譽和收入產生不利影響，並增加我們的服務和分銷成本以及營運資金需求。Tablo中包含的軟件和硬件可能包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入時，儘管我們已努力對該軟件和硬件進行廣泛測試，但我們無法保證軟件和硬件或未來開發的軟件和硬件不會出現錯誤或性能問題。此外，由於我們最近過渡到製造Tablo遊戲機，並且我們在墨西哥的工廠與TACNA合作運營大部分Tablo墨盒，我們面臨更多與以下方面有關的風險：

產品質量和可靠性，因為我們不斷完善我們的製造工藝。與所有此類性質的過渡一樣，它們可能會在短期內增加我們的成本，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果我們不能繼續創新和改進Tablo，我們可能會失去客户或市場份額。

我們的成功將取決於我們在透析行業發展中保持領先的能力。我們繼續創新並改進Tablo的功能和效率對我們的競爭力至關重要。如果我們未能隨着時間的推移對Tablo的功能進行改進，我們的競爭對手可能會開發出提供與Tablo相似或更好的功能的產品。如果我們不能提高Tablo的效率，我們的競爭對手可能會開發出比Tablo更具成本效益的產品。我們未能對Tablo進行持續改進以保持領先於競爭對手的產品，可能會導致客户或市場份額的流失，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們面臨着來自許多方面的競爭，包括大公司和新進入者，我們可能無法成功競爭。

在美國、歐洲和亞洲有許多透析機制造商。美國的主要競爭對手包括Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA（Fresenius）、Baxter International，Inc.（Baxter）和B.博朗醫療公司（B. Braun）。此外，Quanta Dialysis Technologies Ltd的（Quanta）透析系統獲得了FDA 510（k）許可，可用於急性和/或慢性環境。在這些競爭對手中，費森尤斯是最大的，它提供透析產品，經營着大量的透析診所，並在許多醫院提供外包透析服務。Fresenius、Baxter和B.博朗所有供應機器和用品在急性和家庭護理設置。除了廣達之外，所有這些組織目前都比我們大得多，擁有更多的財政和人力資源，享有比我們大得多的市場份額，擁有比我們更多的資源。因此，他們能夠比我們在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上花費更多。此外，擁有透析機開發項目的公司包括Medtronic。我們的一些競爭對手有：

此外，我們可能與外包透析服務的第三方提供商（包括費森尤斯）競爭。這些組織的規模比我們大得多，財務、人力和其他資源也比我們多，市場份額和知名度也比我們高得多。因此，這些競爭者可能會採取更積極的定價政策，並投入更多資源來推廣、營銷和銷售其服務。

我們的持續成功有賴於我們有能力：

此外，競爭對手，包括那些擁有比我們更多財力的競爭對手，可能會收購、與其他公司合併或與其他公司合作，以獲得更高的知名度和市場份額，以及可能與我們現有解決方案有效競爭的新技術、產品或服務，這可能會導致我們的收入下降，並損害我們的業務。例如，2023年4月，美敦力和DaVita成立了一家專注於腎臟護理的新的獨立公司，2022年8月，費森尤斯健康夥伴公司(Fresenius Health Partners)(費森尤斯的基於價值的護理部門)、InterWell Health和Cricket Health，Inc.將這三項業務合併為一家專注於腎臟護理的新的獨立公司。未來，我們還可能面臨來自新進入者或從規模更大的競爭對手剝離出來的公司的競爭。例如，2023年1月，巴克斯特宣佈計劃將其腎臟護理業務部門剝離為一家新的獨立公司。

我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員方面與我們競爭，以及在獲得Tablo的補充技術或必要技術方面與我們競爭。由於Tablo的複雜性和技術性，以及我們競爭所處的動態市場，任何未能吸引和保留足夠數量的合格員工的情況都可能嚴重損害我們開發和商業化Tablo的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

隨着我們取得更大的商業成功，我們的競爭對手可能會開發出提供與Tablo類似的特性和功能的產品。改進現有競爭產品或推出新的競爭產品可能會使我們更難爭奪銷售，特別是如果這些競爭產品表現出更好的可靠性、便利性或有效性，或以更低的價格提供。

更廣泛地説，在治療或預防腎衰竭方面，可行的醫療、藥理和技術進步的發展也可能限制Tablo和我們的服務的機會。雖然腎移植是大多數終末期腎病患者的治療選擇，但目前對大多數患者來説並不是一種可行的治療方法。然而，隨着旨在減少腎移植排斥反應發生率的新藥的開發，使用從基因工程動物獲得的腎臟作為移植來源的進展(如2021年第一例豬到人的腎移植所證明的)，以及腎移植的其他進展，這種情況可能會改變。此外，與新的或創新的技術、藥物和其他治療相關的醫療保健市場的發展有可能影響終末期腎病患者人口的增長速度，或以其他方式減少對透析治療的需求。例如，2023年10月，一家制藥商宣佈提前終止其研究，該研究試圖證明其針對2型糖尿病的胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體激動劑在延緩CKD進展和降低心血管死亡風險方面的有效性，因為該研究已達到某些終點。這一發展在市場上造成了關於這些或其他類似類別的藥物或新類別的藥物或治療對終末期腎病患者人口增長速度的潛在影響的不確定性。我們相信，更多地採用GLP-1受體激動劑有可能減少心血管疾病和事件，這是慢性腎臟疾病患者和透析患者死亡的主要原因，從而降低死亡率，並可能隨着時間的推移增加終末期腎病患者的數量。然而，無論是由於新的或創新的技術、藥物、治療或其他方面的發展，ESRD患者人口增長率或對Tablo的需求的任何持續或顯著下降，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和股票價格產生不利影響。

如果出現任何安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問，我們可能面臨額外成本、收入損失、重大責任、對我們品牌的損害、我們平臺使用量的減少以及業務中斷。

在我們業務的各個方面，我們收集和使用各種個人信息作為Tablo數據生態系統的一部分，如姓名、街道地址、電子郵件地址、移動電話號碼和處方信息。安全漏洞、計算機惡意軟件和計算機黑客攻擊在整個行業中變得更加普遍，並可能發生在我們的系統或我們的第三方服務提供商、供應商或其他合作伙伴的系統上。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的第三方服務提供商、供應商和其他合作伙伴的計算機系統仍容易受到計算機病毒、黑客和其他未經授權訪問、拒絕服務和其他攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。此外，由於我們對互聯網技術的依賴以及我們可能遠程工作的員工數量，我們可能面臨更多的網絡安全風險，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。除了未經授權訪問或獲取個人信息、機密信息、知識產權或其他敏感信息外，此類攻擊可能包括部署有害的惡意軟件和勒索軟件，並可能使用各種方法，包括拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以實現此類未經授權的訪問或獲取，或以其他方式影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的數據或消費者個人信息，包括由亞馬遜網絡服務(AWS)等第三方服務提供商託管的信息，都可能導致根據適用的數據保護法(如州違規通知法和HIPAA及其實施法規)承擔重大責任。此類事件還可能對我們的聲譽和品牌造成重大收入損失，影響我們保留或吸引Tablo新用户的能力，並可能擾亂我們的業務，以及需要花費大量資源來遏制、緩解和補救該事件。因為用於獲取未經授權的訪問、禁用或

降級服務或破壞系統經常變化，或者可能被設計為在預定或其他未來事件之前保持休眠狀態，並且通常直到針對目標啟動時才被識別，我們和我們的合作伙伴可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。此外，我們對AWS或我們的其他雲和服務提供商的設施或技術的運營沒有任何直接控制。我們的系統、服務器和平臺、我們的雲服務提供商的系統、服務器和平臺，以及Tablo的雙向無線通信系統，可能會受到計算機病毒或物理或電子入侵的攻擊，而我們或他們的安全措施可能無法檢測或有效阻止這些入侵，並且可能會由於外部各方的行為、員工錯誤或不當行為、瀆職行為或這些行為的組合而被攻破，因此，未經授權的一方可能會訪問我們的數據或由我們或以我們的名義維護的個人信息。此外，外部各方可能試圖欺詐性地誘使員工披露敏感信息，以獲取我們維護的數據和個人信息，包括通過網絡釣魚或嗅探攻擊。威脅行為者，包括個人、犯罪集團、國家支持的行為者或其他人，可能能夠繞過此類安全措施，盜用我們的機密或專有信息，擾亂我們的運營，損壞我們的數據，損壞我們的計算機或以其他方式損害我們的聲譽和業務。儘管我們目前投資於我們的資源和基礎設施，但我們可能需要花費大量資源 並在未來進行大量資本投資，以防範安全漏洞或減輕任何此類漏洞的影響。此外，如果我們的雲和其他服務提供商遭遇安全漏洞，導致機密信息、員工信息或個人信息被未經授權或不當使用，我們可能不會就此類漏洞造成的任何損失獲得賠償。如果我們不能防止或減輕此類安全漏洞或其他影響我們運營的網絡事件的影響，我們吸引和保留新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能會受到損害，因為他們可能不願將他們的數據委託給我們，我們可能面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷或其他不利後果。

我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2023年12月31日，我們有480名全職員工。我們可能無法在我們希望的時間範圍內招聘和培訓更多合格人員並擴大我們的業務，原因包括我們的財政資源有限，宏觀經濟狀況對我們或我們客户的影響，或者任何無法克服監管、競爭或其他挑戰的不利影響。相反，我們的增長可能需要我們利用和優化現有人員，同時擴大我們的業務規模，以努力增加我們的收入和毛利率。如果我們不能在這些挑戰面前有效地管理我們的增長，我們的業務計劃的執行可能會被推遲，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

家庭血液透析市場的擴張可能不足以支撐我們的增長前景。

我們相信，家庭血液透析市場存在着巨大的增長機會。然而，到目前為止，家庭血液透析療法還沒有被廣泛採用。我們相信，如果我們能夠獲得足夠的市場份額，家庭血液透析市場在短期內足以推動我們的增長；然而，我們不能保證我們將成功地增加我們的市場份額。

我們的長期增長將要求我們改變患者和醫學界對家庭血液透析的理解和看法，並需要患者、願意開家庭血液透析處方的醫生以及願意支持家庭血液透析增長的透析中心比目前水平更多地接受家庭血液透析。大多數透析中心目前沒有支持大量家庭血液透析患者的基礎設施，包括家庭血液透析培訓護士的可用性，而且可能沒有動力投資於家庭血液透析計劃。全國範圍內護士和其他臨牀人員的短缺給透析中心帶來了更大的挑戰，這些中心希望留住或吸引支持家庭血液透析計劃所需的工作人員。我們將需要繼續投入大量資源來支持家庭血液透析市場的擴張，但這些努力最終可能不會成功。

我們傳統上有很大的客户集中度。

在截至2023年12月31日的一年中，我們最大的客户貢獻了13%的收入。只要總營收的很大一部分集中在有限數量的客户手中，就會存在風險。我們無法預測這些客户未來對Tablo的需求水平。此外，來自這些較大客户的收入可能會根據這些客户的業務需求和客户體驗而不時波動，其時機可能會受到市場狀況或我們無法控制的其他因素的影響。此外，由於我們的業務模式包括客户的前期資本購買，以及未來消費品和服務銷售的相對較低的經常性收入，來自這些較大客户的收入可能不會佔我們未來收入的很大比例。這些客户還可能向我們施壓，要求我們降低Tablo的價格，這可能會對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，並可能對我們的收入和運營結果產生負面影響。如果我們的任何最大客户終止與我們的關係，這種終止可能會對我們的收入和運營結果產生負面影響。

未能為Tablo提供高質量的產品支持可能會對我們與供應商的關係產生不利影響，並對我們在患者和供應商中的聲譽產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們運營多渠道模式，包括遠程和現場產品支持，以迴應和解決提供者和護士代表他們的患者向我們報告的問題。在實施和使用Tablo時，供應商依賴我們的支持來及時解決與產品質量和性能相關的問題。我們可能無法足夠快地做出反應，無法適應客户支持需求的短期增長。客户對產品支持的需求增加可能會增加成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們的銷售在很大程度上依賴於我們的聲譽和現有患者、護理合作夥伴和提供者的積極建議。未能為我們的產品保持高質量的客户支持，或市場認為我們沒有為我們的產品保持高質量的客户支持，都可能對我們的聲譽、我們銷售Tablo的能力產生不利影響，進而影響我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果我們不能準確預測客户對Tablo的需求和利用率，並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到實質性的損害。

為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對Tablo未來需求的估計來製造Tablo遊戲機和Tablo墨盒。我們對Tablo的需求預測能力可能會受到許多因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對Tablo或競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測客户對新產品的接受程度、我們的供應鏈可能因地區或全球公共衞生危機(如最近的新冠肺炎疫情)而中斷、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況信心的減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對Tablo的需求，我們的供應鏈、製造合作伙伴和/或內部製造團隊可能無法提供滿足我們要求的零部件和產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在美國或世界範圍內發生的傳染病大流行、大流行或暴發，如最近的新冠肺炎大流行，可能會對我們的業務造成不利影響。

如果在美國或全世界發生大流行、流行病或傳染病的爆發，我們的業務可能會受到不利影響。例如，近年來為遏制新冠肺炎的傳播和減輕其影響而設計和實施的預防措施，如旅行限制、“就地避難令”、隔離和關閉企業，影響了我們、我們的客户和我們的供應商開展業務的許多地區。未來疫情對我們業務的中斷或潛在中斷包括：我們的供應商無法制造零部件並及時或根本無法將其交付給我們；我們的生產計劃以及製造和組裝產品的能力中斷；庫存短缺或過時；原本專注於我們業務運營的員工資源被轉移或受到限制；我們銷售組織的增長或縮減延遲，包括延遲招聘、裁員、休假或銷售代表的其他損失；業務調整或對包括供應商和客户在內的某些第三方的中斷；我們正在進行或計劃進行的任何臨牀試驗的延遲；我們及時提交510(K)通知或PMA或PMA補充劑(視情況而定)以及獲得FDA批准或批准銷售我們的產品的能力出現延誤；以及可能進一步影響我們或我們的供應商製造Tablo的能力的額外政府要求或其他漸進的緩解措施。

此外，大流行、流行病或其他疫情可能會擾亂我們的業務運營，並對我們勞動力的健康和可用性產生不利影響。例如，為了應對最近的新冠肺炎疫情，我們對正常運營進行了修改，採用了旨在幫助保護員工的預防措施，同時為客户及其患者提供持續支持。在其他措施中，我們限制員工的非必要旅行，並要求大多數員工在家工作。如果由於未來的大流行病，包括疾病、隔離、設施關閉、無效的遠程工作安排或技術故障或限制，我們的工作人員中有相當一部分或關鍵部分無法有效工作，或者根本不能有效工作，我們的業務將受到實質性的不利影響。

此外，最近的新冠肺炎大流行導致，未來的大流行、流行病或其他疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂，這可能導致我們獲得資本的能力降低，以及未償還應收賬款的支付延遲，從而可能對我們的流動性產生不利影響。雖然任何大流行、流行病或爆發可能帶來的潛在經濟影響以及持續時間可能難以評估或預測，但由傳染病(包括新冠肺炎)傳播或捲土重來而導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務造成實質性影響。這種經濟衰退很可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響。

天災人禍和其他類似事件可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們很大一部分員工基礎、運營設施和基礎設施都集中在北加州。我們的任何設施都可能因自然災害或人為災難而受損或無法操作，包括地震、野火、洪水、核災難、騷亂、恐怖主義行為或其他犯罪活動、傳染病爆發或大流行事件，如最近的新冠肺炎大流行、停電及其他基礎設施故障，這些可能會使我們的業務在一段時間內難以或不可能運營。我們的設施維修或更換費用可能會很高，而且任何此類努力都可能需要大量時間。我們業務的任何中斷都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。此外，儘管我們有災難恢復計劃，但它們可能被證明是不夠的。我們可能沒有提供足夠的商業保險來補償可能發生的損失。任何此類損失或損壞都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們在墨西哥的工廠以及我們的供應商和製造商的設施可能會受到此類自然災害或人為災難的損害或無法運行，這些災難可能會造成中斷、困難或其他實質性和不利的影響。

護士、透析技術人員、護理合作夥伴和患者對Tablo的培訓不足或使用不當，可能會導致患者的不良結局，影響Tablo的使用，並對我們的業務造成不利影響。

Tablo的成功在一定程度上取決於急診護士和透析技術人員以及家庭環境中的病人和護理夥伴對Tablo的適當培訓和使用。我們培訓護士和透析技術人員正確使用Tablo，以及如何培訓其他用户，包括在家中使用Tablo的患者和護理夥伴，正確使用Tablo。如果護士和透析技術員，包括我們直接培訓的和其他人培訓的，或患者和護理合作夥伴，他們不是我們直接培訓的，不適當或不正確地使用Tablo，或者使用與Tablo不兼容的用品，或者沒有堅持或完成培訓課程，患者結果可能與預期結果不一致。這可能會導致不良事件，包括治療效果降低，並可能對患者的益處和安全性的看法產生負面影響，並限制Tablo的採用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們可能會因護士和其他使用我們產品的供應商的培訓和培訓材料不足而承擔責任。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績，包括我們的收入、毛利率、盈利能力和現金流，可能會出現大幅波動，這使得我們很難預測我們未來的經營業績。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。這些波動可能是由各種因素引起的，包括但不限於：

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度財務業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定表明未來任何時期的預期結果，季度業績不一定表明全年或任何其他時期的預期結果，因此不應依賴於作為未來業績的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

Tablo在急診和家庭環境中的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小，可能會下降。

我們對Tablo的年度潛在市場總量的估計是基於許多內部和第三方的估計，包括但不限於我們在急性和國內市場銷售Tablo的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。

因此，我們對Tablo在不同環境下的年度可定位市場總額的估計可能被證明是不正確的。如果實際受益於Tablo的患者數量、我們出售Tablo的價格或Tablo的總目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們使用Amazon Web服務支持Tablo的雲連接，任何服務中斷都可能中斷或延遲我們從提供者和患者那裏接收和提供某些治療和報告信息的能力。

我們目前使用AWS來託管我們基於雲的生態系統。我們還在運營中使用其他雲服務提供商。我們無法直接控制AWS或我們其他雲服務提供商的設施的運營，這些設施容易受到地震、颶風、洪水、火災、網絡安全攻擊、恐怖襲擊、停電、電信故障和類似事件的破壞或中斷。自然災害或恐怖主義行為的發生，AWS或其他雲服務提供商在沒有充分通知的情況下關閉設施的決定，或其他意想不到的問題可能會導致Tablo的功能和我們提供軟件更新或分析患者和機器數據的能力長期中斷或削弱。這些設施還可能受到入室盜竊、計算機病毒、破壞、故意破壞行為和其他不當行為的影響。Tablo的持續和不間斷的表現對我們的成功至關重要。由於供應商使用我們面向客户的軟件平臺來深入瞭解治療效果，因此確保我們面向客户的軟件平臺能夠在不中斷或降低性能或數據的情況下訪問至關重要。供應商和患者可能會對任何系統故障感到不滿，因為這些故障會中斷我們向他們提供全套Tablo功能的能力。故障可能導致觸發我們的服務級別協議並向我們的客户發放積分，在這種情況下，根據我們與AWS的協議或我們與其他雲服務提供商的協議，我們可能無法完全賠償此類損失。如果我們的AWS使用持續中斷或受到幹擾，我們可能無法輕鬆地將我們的AWS業務切換到其他雲提供商。反覆或長期的系統故障可能會降低Tablo對提供者和患者的吸引力，從而導致對Tablo的需求減少

對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。此外，這些類型的中斷所產生的負面宣傳可能會損害我們的聲譽，並可能對Tablo的使用產生不利影響。

AWS和我們的其他雲服務提供商沒有義務以商業上合理的條款與我們續簽協議，或者根本沒有義務續簽協議。如果我們無法以商業上合理的條款與AWS或我們的其他雲服務提供商續簽協議，如果我們與AWS或我們的其他雲服務提供商的協議提前終止，或者如果將來我們增加了其他數據提供商，我們可能會遇到與轉移或增加新提供商有關的成本或停機時間。如果這些供應商增加其服務成本，我們可能不得不提高Tablo的價格或採取其他措施來抵消此類成本增加，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠我們的信息技術系統來實現業務的有效運作，包括Tablo的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。目前，我們系統的所有方面都沒有多餘的信息技術。我們的信息技術系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客或惡意內部人員的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。我們可能會遇到涉及第三方未經授權訪問我們系統的意外事件，這可能會破壞我們的運營，破壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。技術中斷或故障會擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤Tablo訂單、預測庫存需求、確保我們數據分析服務的完整性、管理我們的供應鏈以及以其他方式為我們的客户提供充分服務的能力，或擾亂我們客户使用Tablo的能力。如果我們遇到重大中斷，我們可能無法以有效和及時的方式修復我們的數據或系統。因此，該等事件可能擾亂或降低我們整體營運的效率，並對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。目前，我們提供業務中斷保險以減輕某些潛在損失，但該保險金額有限，我們無法確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額。我們越來越依賴複雜的信息技術來管理我們的基礎設施。我們的信息系統需要持續投入大量資源，以維護、保護和加強我們現有的系統。未能有效維護或保護我們的信息系統和數據完整性可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們被提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止Tablo的營銷和銷售。Tablo產生的責任保險的費用和潛在的不可用性可能會損害我們和我們銷售Tablo的能力。

由於Tablo的營銷和銷售，我們面臨產品責任的固有風險。例如，如果Tablo或其任何組成部分在製造、營銷或銷售過程中造成或被認為造成傷害或被發現不合適，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。此外，即使明顯的傷害是由於他人的行為或患者先前存在的健康狀況造成的，我們也可能會受到索賠。例如，護士，透析技術人員，護理夥伴和患者操作Tablo。如果這些護士、透析技術人員、護理夥伴或患者未經適當培訓、疏忽或不正確使用Tablo，Tablo的功能可能會降低，或患者可能會受到嚴重傷害。我們還可能受到由我們的供應商的活動引起的索賠，例如為我們提供組件和子組件的供應商，或生產Tablo控制枱和墨盒的製造商。

如果我們不能成功地為自己辯護產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任，或被要求限制或停止Tablo的營銷和銷售。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論法律依據或最終結果如何，責任索賠可能導致：

我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防止產品責任索賠，這可能會阻止或抑制Tablo的營銷和銷售。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。

我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損，我們可能需要大量額外資本來支持我們計劃的業務，其中可能包括未來的股權和債務融資。按照可接受的條款，我們可能無法獲得這筆額外的資本，或者根本無法獲得。如果我們不能在需要時以可接受的條款獲得額外融資，或根本不能獲得額外融資，可能會迫使我們推遲、限制、減少或取消我們的商業化、銷售和營銷努力、產品開發計劃或其他業務。

我們可能需要額外的資金來為營運資金提供資金並支付我們的債務。吾等於2022年11月3日訂立兩項高級擔保信貸安排，提供(I)根據與若干貸款人及SLR Investment Corp.訂立的貸款及擔保協議(SLR定期貸款安排)，提供最多2.5億美元的定期貸款(SLR定期貸款安排)；及(Ii)根據與作為貸款人的Gemino Healthcare Finance LLC d/b/a SLR Healthcare ABL訂立的信貸協議(SLR循環信貸協議及SLR貸款協議)，提供最多5,000萬美元的基於資產的循環信貸安排(SLR Revolver連同SLR定期貸款安排)。根據SLR信貸安排協議)，我們已借入2億美元定期貸款，而SLR信貸安排項下額外的1,000,000,000美元借款須待我們達到某些淨收入里程碑並獲得貸款人的信貸批准後方可進行。我們可能尋求通過公共或私人股本發行或債務融資的組合來籌集任何必要的額外資本。然而，不能保證我們將成功地以足夠為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利的條件獲得額外資金。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能需要大幅減少運營費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，此類發行可能導致我們現有股東的所有權權益被稀釋，包括潛在的重大稀釋，而這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資(包括通過對現有債務進行再融資)籌集額外資本，我們可能會受到利息支出增加的影響，這可能會對我們的現金流產生負面影響，並可能會限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。額外的資本可能不會以合理的條款獲得，或者根本沒有。

我們的信貸協議條款要求我們遵守某些運營和財務契約，對我們的運營和財務靈活性施加限制，並使我們面臨利率風險，我們獲得額外借款的能力取決於我們實現某些淨收入里程碑並獲得貸款人的信貸批准。

我們於2022年11月3日訂立SLR信貸安排，提供(I)根據SLR貸款協議提供最多2.5億美元定期貸款及(Ii)根據SLR循環信貸協議提供最多5,000萬美元基於資產的循環信貸安排。我們已借入200,000,000美元的定期貸款，而SLR信貸安排下的額外100,000,000美元的借款須待我們達到某些淨收入里程碑並獲得貸款人的信貸批准後方可進行。如果我們在2024年6月30日或之前達到某個淨收入里程碑(按往績六個月計算(第一個收入里程碑))，並且SLR Revolver項下的額外部分已獲得批准，我們將獲準在SLR信貸安排下額外借款至多5,000萬美元。如果我們在2025年6月30日或之前實現隨後的額外淨收入里程碑，並獲得貸款人的信貸批准，我們將被允許在SLR信貸安排下進一步借款至多5,000萬美元。如果我們未能達到這兩個收入里程碑中的一個或兩個，或未能獲得貸款人的信貸批准，我們將無法獲得SLR信貸安排下剩餘的1億美元借款。除某些例外情況外，SLR信貸安排以我們的幾乎所有資產(包括我們的所有知識產權)為抵押。SLR信貸融資協議包含許多限制性條款，這些條款可能會限制我們目前和未來的業務，特別是我們對業務或行業的某些變化做出反應或採取未來行動的能力。此外，由於SLR定期貸款安排和SLR Revolver各自項下的未償還本金按與SOFR掛鈎的浮動利率計息，該貸款下的任何借款將受到利率風險的影響。我們借款利率的不利變化可能會增加我們未來的借款成本，這可能會限制我們未來獲得資金的機會，最終可能會對我們的

財務狀況和經營結果。見題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動性和資本資源--債務--SLR債務融資”一節。

SLR信貸融資協議包含慣常的陳述、保證和肯定契諾，還包含某些限制性契諾，其中包括對以下方面的限制：額外債務的產生、財產留置權、收購和投資、貸款和擔保、合併、合併、清算和解散、資產出售、股息和與我們股本有關的其他付款、某些債務的預付、與關聯公司的交易和我們業務類型的改變、業務管理、業務或營業地點的控制。SLR信貸融資協議還包括一項金融契約，從截至2023年12月31日的財政季度開始，要求我們(I)在受控制協議約束的賬户中維持一定水平的現金和現金等價物，以代理人和ABL貸款人為受益人，在每種情況下，至少(A)SLR定期貸款融資項下未償還債務的50%和(B)自發票日期起120天內尚未支付的公司應付賬款金額，或(Ii)產生超過指定金額的淨產品和與產品相關的收入，並保持超過指定百分比的毛利率，適用的測算期。SLR信貸安排協議還包含常規違約事件。如果吾等未能遵守SLR信貸安排協議的該等契諾、付款或其他條款，吾等的代理人或貸款人(視何者適用而定)可宣佈發生違約事件，使其有權宣佈所有未清償的借款，連同應計及未付的利息及費用，即時到期及支付。此外，吾等的代理人或貸款人(視何者適用而定)將有權就吾等根據SLR貸款協議或SLR循環信貸協議(視何者適用而定)提供作為抵押品的資產進行訴訟。如果任何一項SLR信貸安排協議下的債務加速，我們可能沒有足夠的現金或能夠出售足夠的資產來償還這筆債務，這將損害我們的業務和財務狀況。

我們的運輸承運人和倉儲提供商的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。

快速、可靠的運輸和安全的倉儲對我們的運營至關重要。我們嚴重依賴運輸服務提供商為我們的客户提供可靠和安全的Tablo點對點運輸，並跟蹤這些發貨，並不時需要為我們的產品進行倉儲。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將是高昂的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對Tablo的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運輸或倉儲費率的任何大幅增加都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。例如，在2021年末，隨着經濟的重新開放，消費者需求的激增和轉變，新冠肺炎的爆發和協議進一步加劇了這一趨勢，使全球貨運網絡變得緊張，給空運、海運和貨運地面運輸公司帶來了巨大壓力，導致與我們運輸Tablo墨盒相關的貨運成本增加。如果運費上升和/或持續居高不下，我們的營業利潤率和經營業績將受到不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨或倉儲服務的服務中斷將對我們及時處理Tablo訂單的能力造成不利影響。

我們承擔對Tablo的保修索賠風險。

我們承擔對Tablo的保修索賠風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠，或者從該供應商或供應商獲得的任何賠償可能不夠充分。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會導致我們的成本。

我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。

為了努力降低成本，美國的許多醫院都是GPO和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判後的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標程序逐個類別地授予合同。投標通常向多個供應商徵求，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同過程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，有組織的收購集團越來越多的槓桿可能會降低Tablo的市場價格，從而減少我們的收入和利潤率。

雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何水平的銷售，因為銷售通常是根據個別採購訂單進行的。即使提供商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地從其他供應商處購買。此外，GPO和IDN合同通常是

可由GPO或IDN在60至90天的通知後無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。

如果我們不能留住我們的銷售和營銷人員，不能提高我們的銷售和營銷能力，或者以具有成本效益的方式發展對Tablo的廣泛認識，我們可能無法創造收入增長。

我們在營銷和銷售Tablo方面的經驗有限。我們目前依靠我們的直銷隊伍在美國銷售Tablo，任何未能維持、利用和優化我們的直銷隊伍的做法都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術專業知識，我們相信這對增加Tablo的採用率至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中或其他方面，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們無法留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的個人來取代他們，或者如果我們無法成功地將這些技術專長灌輸給替代人員，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們的服務收入在一定程度上依賴於我們的FSE，任何未能維持或充分培訓我們的FSE團隊都可能對我們的服務收入產生負面影響。

為了創造未來的增長，我們計劃利用和優化我們的銷售和營銷基礎設施，以增加採用Tablo的客户數量。此外，尋找和招聘合格的銷售和營銷人員，並就Tablo、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售隊伍可能會使我們面臨比那些擁有競爭技術或產品的公司更高的固定成本，這些公司利用獨立的第三方，這可能使我們處於競爭劣勢。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，那麼我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在對Tablo的需求突然下降的情況下降低成本的能力。此外，我們創造收入增長的能力取決於我們努力進一步發展我們的商業基礎設施和銷售流程以支持我們在國內和緊急市場的業務增長的努力是否成功。未能聘用、培養和留住有才華的銷售人員，未能在合理的時間內達到預期的生產率水平，或及時降低固定成本，或未能發展和擴大我們的商業基礎設施和銷售流程，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們是否有能力擴大我們的客户基礎，並使Tablo獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能產生相應的收入增長，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們認為，以具有成本效益的方式發展和保持對Tablo的廣泛認識，對於實現對Tablo的廣泛接受至關重要。促銷活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或達到對廣泛採用Tablo至關重要的品牌知名度水平。

訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。例如，2022年7月8日，美國加利福尼亞州北區地區法院對我們的首席執行官、首席財務官和前首席財務官公司提起了據稱是股東集體訴訟，指控被告就公司對家用Tablo的監管研究以及與家用系統銷售相關的公司前景做出虛假或誤導性的陳述，違反了聯邦證券法。2022年9月7日，原告在不妨礙的情況下提交了自願駁回本訴訟的通知，本訴訟現告結束。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、法律程序或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對Tablo的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

我們可能會尋求戰略聯盟、合資或合作，或者在未來達成許可或夥伴關係安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能沒有意識到這種關係的好處或代價。

我們可能會結成或尋求戰略聯盟，進行少數股權投資，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成許可或夥伴關係安排，我們認為這將補充或擴大我們的銷售和營銷和/或

與Tablo相關的產品開發工作。我們為Tablo建立這種合作的努力可能不會成功。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為塔布洛建立戰略聯盟或其他替代安排的努力可能不會成功。我們不能確定，在戰略聯盟或類似安排之後，我們將實現證明這筆交易合理的收入、現金流或特定淨利潤。此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的合作者終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。我們未來進行的任何合作的終止或新的戰略合作伙伴協議的延遲都可能推遲我們的銷售和營銷努力，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

只要我們進入外國市場，我們就會受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

在未來進入國外市場的程度上，我們將面臨更多的風險和不確定因素。在獲得外國市場適用監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣Tablo，而且我們可能永遠不會獲得Tablo的監管批准。為了在其他國家獲得單獨的監管批准，我們可能需要遵守這些國家和地區關於Tablo的安全性和有效性的眾多不同的監管要求，以及對我們產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。這樣的活動可能會導致增加開支和轉移管理層的時間和注意力，我們最終可能無法及時或根本不能獲得必要的批准。如果我們獲得Tablo的批准並在國外市場銷售Tablo，我們將在這些市場面臨額外的風險和不確定因素，包括：

我們利用淨營業虧損結轉和研發信貸的能力可能有限。

截至2023年12月31日，我們在美國聯邦和州的淨營業虧損(NOL)分別為6.434億美元和3.802億美元。如果不使用，我們在2018年前的納税年度產生的美國聯邦NOL將於2024年開始到期，我們的州NOL將於2024年開始到期。在2017年之後的納税年度中產生的美國聯邦NOL以及在2020年後的納税年度中使用的美國聯邦NOL的扣除額不會過期，但限制在扣除此類NOL之前我們應納税所得額的80%。截至2023年12月31日，我們還分別獲得了880萬美元和750萬美元的美國聯邦和州研發信貸。我們的美國聯邦研發信貸將於2030年開始到期。國家研發信用額度不會到期。根據經修訂的1986年國税法第382及383條(該守則)，任何公司如經歷所有權變更，一般定義為其股權在三年內按價值變動超過50%，其利用變動前淨營業虧損及研究及發展信貸結轉以抵銷未來應課税收入的能力受到限制。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們發生所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。類似的規則可能適用於州税法。此外，如果我們在產生利息的年度內沒有足夠的應納税所得額，我們扣除利息支出淨額的能力可能會受到限制，而任何未來該等不允許的利息的結轉將受到

限制規則類似於適用於NOL和其他屬性的限制規則。未來我們股權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致根據守則第382條的所有權變化。出於這些原因，如果我們的控制權發生變化，我們可能無法利用現有NOL、研發信貸結轉或未來不允許的利息支出結轉的一大部分，即使我們實現了盈利。對使用NOL的任何限制都可能對經營業績產生不利影響，並導致我們在繳納美國聯邦和州所得税後保留的現金減少。

與政府監管相關的風險

我們面臨的風險與我們最近從FDA收到的警告信以及我們最近對帶有預過濾的TabloCart的分銷實施的暫停有關。

2023年7月，我們收到了FDA的警告信(“警告信”)，其中提出了兩點意見。第一個觀察斷言，FDA審查的某些內容和我們網站上的某些內容促進了CRRT，這是一種目前Tablo適應症之外的方式。第二個觀察斷言，帶有預過濾功能的TabloCart需要事先獲得510(K)許可才能獲得營銷授權。帶預過濾的TabloCart是2022年第三季度推出的Tablo的附件。

我們相信，通過對現有宣傳材料和做法的徹底審查，第一個關於CRRT推廣的意見提出的關切已得到有效解決。我們相信，第二個關於TabloCart預濾的意見提出的關切已經通過兩項行動得到了有效解決。首先，儘管我們在營銷和分銷產品之前對TabloCart進行了預濾評估，並得出結論認為不需要營銷授權，但我們暫停了預濾TabloCart的分銷，等待FDA對510(K)申請的審查和批准。其次，我們於2023年9月向FDA提交了預濾TabloCart的510(K)申請，並與FDA審查小組進行了建設性的互動審查。此外，自2023年7月以來，我們每月向FDA提供與警告信相關的工作流程的最新情況，並相信我們已採取適當措施解決警告信中提出的問題。

雖然我們仍然致力於與FDA充分合作，以迅速和完全解決警告信，但我們不能保證FDA會對我們的反應或我們採取的補救措施感到滿意，也不能保證此類問題的解決時間，包括510(K)申請的批准和我們恢復經銷帶有預過濾的TabloCart。如果不能及時和全面地解決警告信中提出的問題，使FDA滿意，或者總體上不遵守FDA的規定，可能會導致FDA採取進一步的監管和執法行動。

這些行動可能包括額外的檢查，要求實施額外的補救措施，建議或要求我們停止生產或生產帶有預過濾的TabloCart，或者我們從市場上撤回或召回產品，直到獲得許可(這可能不會及時發生或根本沒有發生)，以及產品扣押、禁令、民事罰款、罰款或刑事起訴。此外，儘管我們已經暫停了TabloCart的分發和預過濾，等待FDA對提交的510(K)申請進行審查和批准，但FDA可以明確要求我們這樣做，這將導致此類分發的恢復不在我們的唯一控制範圍之內。任何此類行動都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和未來增長造成實質性和不利的破壞和損害。

此外，雖然我們已經提交了TabloCart預濾的510(K)申請，但我們無法確定FDA何時完成對我們申請的審查，FDA是否最終批准我們的申請，或者我們何時恢復產品分銷。根據FDA的審查結果，我們可能被要求採取其他行動，其中可能包括對產品進行更改，暫時撤回或召回帶有預過濾的TabloCart，直到獲得許可(這可能不會及時發生或根本沒有發生)，和/或我們可能受到其他執法行動或訴訟的影響，其中任何一項都可能對我們的業務和未來增長造成實質性和不利的幹擾和損害。

此外，即使我們能夠迅速和明確地解決警告信，我們也將繼續產生與此相關的增量費用，我們已經並預計將繼續經歷與我們的業務相關的中斷，包括聲譽損害、客户對警告信所述事項的不確定性以及管理層的時間和注意力分流。此外，我們的業務和運營已經經歷並可能繼續經歷由於我們暫停分銷帶有PreFilter的TabloCart而造成的中斷，包括聲譽損害和對我們的預訂和收入的不利影響，並可能經歷進一步的中斷，包括對我們的積壓工作、我們擴大客户關係或吸引新客户的能力的不利影響，以及對TabloCart和/或潛在的Tablo的需求減少。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。例如，從2023年第三季度開始，我們觀察到比我們預期的更多的客户選擇推遲他們的Tablo控制枱的購買和安裝，直到帶預過濾的TabloCart再次推出，我們還經歷了與警告信有關的市場混亂(我們相信，在某些情況下，我們的競爭對手加劇了這種混亂)，特別是關於Tablo在ICU中的使用。這些因素，加上其他宏觀經濟因素，延長了我們的銷售週期以及交付和安裝的時間，進而對我們2023年下半年的預訂量和收入產生了不利影響。我們預計，警告信和我們的分發暫停帶來的負面影響將持續到2024年。此外，這些風險

如果FDA對我們尚未完成的510(K)預過濾TabloCart申請的審查持續很長一段時間，並且當前的分銷暫停(或FDA規定的任何分銷暫停)持續很長一段時間，或者如果FDA最終不批准我們的510(K)申請，不利影響將會加劇。

隨着我們繼續不時地修改Tablo，這樣的修改可能需要FDA的新批准或批准，我們可能無法及時獲得或根本無法獲得批准。

雖然我們目前只在510(K)許可下銷售我們的產品，但對Tablo和相關消耗品的修改可能需要新的監管批准或許可，包括額外的510(K)許可、從頭分類或批准PMA或PMA補充劑。隨着我們繼續不時地修改Tablo，我們可能會確定這樣的修改可能會顯著影響設備的安全性和有效性，或者代表其預期用途的重大變化，從而需要新的510(K)許可。此外，即使在我們確定對Tablo的修改不需要新的510(K)批准或PMA的情況下，FDA也可以審查我們的決定並提出異議，或以其他方式主動確定需要新的批准或批准。在這種情況下，我們可能最終需要對Tablo做出額外更改，我們可能需要提交新的510(K)申請或PMA並獲得批准或批准，我們可能需要暫時暫停發貨、撤回或召回Tablo直到獲得批准或批准(這可能不會及時發生或根本不發生)，和/或我們可能受到其他執法行動或法律程序和訴訟的影響，所有這些都將對我們的業務和未來增長造成實質性和不利的幹擾和損害。如果我們確定對Tablo的修改確實需要FDA或PMA批准的新的510(K)批准，我們可能無法及時獲得此類批准或批准，或者根本無法獲得批准。獲得許可或批准可能是一個既耗時又昂貴的過程,這在某些情況下可能需要我們進行臨牀試驗，而延遲獲得所需的未來許可或批准可能會對我們及時更新和增強Tablo的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

例如，自2020年3月FDA最初批准Tablo用於家用以來，隨着時間的推移，我們對該設備進行了某些更改，並在適當的情況下向Tablo提交了510(K)申請進行某些修改。2021年5月，我們向FDA提交了一份510(K)計劃申請，涵蓋了患者在家中使用的設計更改。2022年5月，在與FDA進一步討論並得到510(K)申請的批准將比我們最初預期的更晚的跡象後，我們對用於家庭環境的Tablo的分銷和營銷實施了發貨暫停，等待FDA對此510(K)申請的審查和批准。2022年7月下旬，FDA批准了Tablo的510(K)申請，供患者在家中使用，我們恢復了Tablo的營銷和運輸，供家庭使用。

透析治療報銷費率的變化以及降低醫療成本的措施可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的客户依賴於政府和其他第三方保險付款人對使用我們產品的透析服務的報銷。由於絕大多數患有ESRD的美國患者都在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內，聯邦醫療保險的報銷率是客户決定使用Tablo的一個重要因素，並限制了我們可能對產品收取的價格。對於有醫療保險按服務收費的患者，目前幾乎所有的腎透析服務付款都是在單一捆綁付款費率下進行的，該費率提供了一個固定的付款費率，幾乎涵蓋了透析治療期間提供的所有商品和服務。捆綁付款率還會根據某些患者特徵、地理工資指數和其他因素進行調整。ESRD PPS可能會重新設定基數，這可能會產生積極的財務影響，但如果政府未能以適當的方式解決透析設施承擔的成本，則可能會產生負面影響。例如，2023年11月6日，CMS發佈了一項最終規則，更新了PPS，其中包括將基本費率從265.57美元提高到271.02美元，CMS項目將在2024年增加對所有ESRD設施的總付款2.1%。此外，Medicare Advantage計劃下的報銷費率和承保政策也可能會發生變化。我們無法預測政府和/或Medicare Advantage計劃在未來幾年是否會降低支付費率，或者未來的費率上調是否足以彌補設施的成本，這可能會對我們的業務造成不利影響。

此外，聯邦法規規定，根據Medicare ESRD PPS，對某些TPNIE進行過渡性附加付款調整。對於家庭透析設備，CMS為CRA提供了一條保護TPNIES的途徑。我們申請並收到了與家庭中每臺機器一名患者使用Tablo相關的CRA TPNIES，根據該申請，Medicare從2022財年開始的兩個日曆年內支付Medicare管理承包商確定的預先調整的每項治療金額的65%。然而，我們的TPNIES批准暫時增加了提供商的報銷，於2023年12月31日到期。我們無法完全評估我們的TPNIES批准到期對我們財務業績的影響。

CMS規則將Medicare B部分支付的血液透析治療次數限制為每週三次，除非透析機構根據患者醫生提供的信息提供額外治療的醫學理由。如果每週為Tablo患者開出三次以上的治療處方，而聯邦醫療保險承包商確定他們不會支付額外的治療費用，Tablo的採用可能會受到影響。由於醫療理由的構成沒有統一的國家標準，診所是否願意在家庭透析設備和服務上花費多少，將至少部分取決於每週為家庭透析開出的治療次數，如果超過3次，則取決於置信度

該中心具有根據提交的醫療理由索賠每週從聯邦醫療保險獲得額外治療報銷的可預測性。

雖然大多數ESRD患者目前都在傳統醫療保險的覆蓋範圍內，但從2021年1月1日開始，當ST世紀治療法案生效後，更多的透析患者有資格參加Medicare Advantage管理型護理計劃。雖然Medicare Advantage計劃必須至少為Medicare受益人提供與傳統Medicare相同的覆蓋水平，但對透析設施的報銷通常高於傳統Medicare，向提供者支付的費率差異很大。報銷率取決於每個Medicare Advantage計劃與每個透析機構的合同和網絡協議。2023年3月，CMS發佈了2024財年Medicare Advantage Capulate費率和支付政策的公告。在其他變化中，此聲明包括有關未來Medicare Advantage費率提高的信息，並更新與風險調整相關的某些政策。

許多ESRD患者的醫療補助覆蓋範圍是對Medicare覆蓋範圍的補充，一些ESRD患者可能將Medicaid作為其主要覆蓋範圍。由於醫療補助是州政府管理的計劃，因此醫療補助對透析服務的報銷因州而異。州醫療補助或其他非聯邦醫療保險政府項目或付款率的變化可能會對我們客户的業務產生不利影響。

此外，一些患者可能通過私人保險獲得保險，例如通過根據《平價醫療法案》設立的市場計劃或通過僱主或工會團體健康計劃。私人保險報銷通常高於政府報銷，但因贊助商和計劃的不同而不同。商業支付費率由我們的客户與保險公司或其他第三方管理人協商，商業付款人也可能對透析服務的支付費率施加下行壓力。

最近關於ESRD服務的付款人覆蓋範圍的訴訟也可能影響我們的業務。具體地説，在2022年6月21日，在瑪麗埃塔訴達維塔案美國最高法院處理了這樣一個問題，即為門診透析提供有限福利--但對所有計劃參與者統一提供--的團體健康計劃是否違反了MSPA，這項法律規定，在個人現有的某些醫療服務(包括透析)保險計劃已經涵蓋相同服務的情況下，Medicare是個人現有保險計劃的“次要”付款人。具體地説，最高法院認為，由於該計劃的條款統一適用於所有被覆蓋的個人，該計劃對患有終末期疾病的個人並不“區別對待”，也不“考慮”個人是否有資格享受或有資格享受醫療保險，因此不違反MSPA。

我們無法預測法院的裁決將對我們的業務產生什麼影響，包括醫療計劃是否可能採取不利的ESRD覆蓋行動，或者是否可能發佈監管指導或新立法來限制ESRD覆蓋。

透析治療報銷費率的任何降低都可能對我們的客户的業務產生不利影響，並導致他們制定降低成本的措施，這可能會縮小他們家庭血液透析計劃的範圍，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止Tablo的商業成功。

在美國，我們預計醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，這可能會損害我們未來的收入和盈利能力，以及對Tablo的需求。正如上文題為“企業-政府監管--美國醫療改革”一節所討論的，聯邦和州立法者定期提出並有時頒佈立法，提出並最終確定將導致醫療保健系統發生重大變化的法規，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本、提高質量和/或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法或監管提案可能會限制與使用Tablo相關程序的覆蓋範圍和/或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們出售Tablo的收入。

例如，在美國，《平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並繼續對我們的行業產生重大影響。《平價醫療法案》包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都影響了現有的政府醫療保健計劃，並導致了新計劃的發展。

如上文題為“企業-政府監管--美國醫療改革”一節所述，司法和國會對“平價醫療法案”的若干內容以及聯邦政府行政和立法部門修改“平價醫療法案”某些方面的努力一直存在並將繼續存在挑戰。目前尚不清楚這些和其他挑戰或修改或改變平價醫療法案的實施或解釋的努力將如何影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，正如上文題為“企業-政府監管--美國醫療改革”一節所討論的那樣，其他立法和行政行動鼓勵為終末期腎病患者開發新的支付和護理模式。

患者護理模式的變化，包括更多地關注疾病進展的早期治療，可能會對我們客户的業務產生不利影響，並可能減少對我們產品的需求或導致額外的定價壓力。此外，隨着家庭透析成為行業中日益增長的趨勢，以及ETC模式的實施，如果我們未能將業務擴展到家庭透析，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力，可能會損害我們為Tablo設定公平價格的能力，損害我們創造收入、實現或維持盈利能力的能力，以及資本的可用性。

我們相信，聯邦和州兩級的立法者和其他政策制定者，以及監管機構和第三方付款人將繼續提出建議和其他行動，以降低成本和/或擴大個人醫療保險覆蓋範圍。我們無法預測最終將在聯邦或州一級提出或實施哪些其他醫療保健政策，也無法預測美國未來的任何立法或法規對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響。醫療保健政策未來的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的法律和監管要求的影響，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和定價。

我們必須遵守反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和其他醫療保健法律法規。

我們目前和未來的業務受各種聯邦和州醫療保健法律和法規的約束。這些法律通過限制我們可能與透析提供者、醫院、醫生或其他醫療設備和服務的潛在購買者或用户(包括患者)達成的財務安排(包括銷售計劃)，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們還給我們帶來了額外的行政和合規負擔。特別是，這些法律影響我們如何組織我們的銷售和租賃產品，包括折扣做法、客户支持、教育和培訓計劃以及醫生諮詢和其他服務安排。這些法律包括但不限於上文題為“企業-政府監管--醫療欺詐和濫用法律”一節中描述的醫療欺詐和濫用法律，以及監管醫療器械品牌錯誤和摻假的聯邦食品、藥物和化粧品法案。

如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、合規監督和報告要求，以及削減或重組我們的業務。此外，對我們做法的任何調查都可能導致負面宣傳，並需要代價高昂且耗時的迴應。

Tablo和我們的運營在美國受到廣泛的政府監管和監督。如果我們未能獲得或保持對Tablo及相關產品的必要監管批准，或者如果對未來產品的批准或許可被推遲或未發出，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

Tablo是一種醫療器械，在美國和其他地方受到廣泛監管，包括FDA和外國同行。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

我們已經獲得了510(K)許可，將Tablo推向市場，用於急性和/或慢性腎功能衰竭患者，無論是否有超濾，在急性或慢性護理機構和家庭的環境中使用。

FDA或其他監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會被發現在未來的任何監管檢查中合規。此外，FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

如果這些事件中的任何一個發生，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管部門的批准或批准，並推出將被市場及時接受的新產品。不能保證FDA會及時對我們未來的產品給予510(K)批准或PMA批准，如果不能為我們的未來產品獲得必要的批准或批准，將對我們的業務增長產生不利影響。

對於我們的業務來説，重要的是我們建立了一條產品供應管道，以解決當前透析產品的侷限性。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們開發和推出新產品的能力。然而，我們可能無法成功開發和獲得產品增強或新產品的監管許可或批准，原因有很多，包括與某些監管批准要求相關的成本，或者這些產品可能不被醫生或用户接受。

任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於許多因素，其中包括我們的能力，其中包括：

如果我們沒有及時開發新產品或產品增強功能以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強功能的需求不足，或者如果我們的競爭對手推出功能優於我們的增強產品或新產品，我們的經營業績將受到影響。

我們未來的一些產品將需要FDA批准510(K)。其他產品可能需要PMA的批准。此外，我們未來的一些產品可能需要臨牀試驗來支持監管部門的批准，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。FDA可能不會批准或批准這些產品的適應症，這些適應症是成功商業化所必需或需要的。事實上，FDA可能會拒絕我們對510(K)批准或PMA批准新產品的請求。如果我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他外國監管機構的要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

儘管我們已經獲得了Tablo的510(K)許可，但它和我們獲得許可或批准的任何其他產品，以及該產品的製造工藝、上市後監控、批准後臨牀數據和促銷活動，都將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督、要求和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守FDA的QSR和其他在美國境外執行的法規，這些法規涵蓋了我們的產品的製造以及醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。QSR要求每個製造商建立一個質量體系程序，製造商通過該程序監控制造過程，並保持記錄，表明符合FDA規定和製造商與設備相關的書面規範和程序。QSR合規是獲得和保持FDA批准或批准銷售新產品和現有產品所必需的。監管機構，如FDA，通過定期審計和檢查來執行QSR和其他法規。我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能導致以下任何執法行動：

例如，FDA對我們位於加利福尼亞州聖何塞的工廠進行了首次質量體系檢查，檢查於2023年2月結束。在完成時，FDA發佈了一份FDA-483表格，確定了四項檢查意見。我們於2023年3月向FDA提交了我們的應對計劃，此後已完成了相關的補救工作流程，以全面解決這些觀察到的問題。我們繼續每月向FDA提供這483個相關工作流程的狀態更新。儘管我們相信我們在實質上遵守了QSR，並已處理了表格483中確定的意見，但不能保證FDA或其他監管機構隨後對我們設施的檢查不會導致對我們的質量體系產生類似的意見，這可能會對我們的業務產生不利影響。

當FDA意識到涉及特定產品或更廣泛的產品系列的新問題時，FDA也可以發佈安全通信或致衞生保健提供者的信函。這些通信發佈在FDA的網站上，描述了FDA對當前問題的分析，併為患者管理提供了具體的監管方法和臨牀建議。如果這些行為中的任何一種發生，都會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產產品和所需的數量(如果有的話)。

此外，我們還被要求進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。

我們的產品在以後發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意料之外的嚴重或頻率的不良事件、製造問題，或未能遵守監管要求(如QSR)，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造工藝的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。例如，2022年5月，FDA發表了一封致醫療保健提供者的信，題為“使用費森尤斯醫療保健公司製造的某些血液透析機時暴露於有毒化合物的潛在風險--致醫療保健提供者的信”。在那次通信中，該機構表示，它正在評估在美國銷售的某些血液透析機接觸NDL PCBA和NDL多氯聯苯的潛在風險。FDA表示，NDL多氯聯苯和NDL多氯聯苯的來源是用作這些機器和透析液管道液壓系統一部分的硅膠管。儘管Tablo不是FDA致醫療保健提供者信的主題，但FDA一開始就聯繫了Tablo使用的管子。在與FDA的一系列討論中，該機構要求我們對Tablo目前使用的管材進行有針對性的分析和篩選分析。在與FDA就檢測和篩查方案達成一致後，我們將結束對數據的分析。與此同時，我們提交了510(K)申請，並於2023年12月獲得FDA對不含多氯聯苯的硅膠管的510(K)批准。在2024年第一季度，我們打算主動啟動一項工作流程，將新的和現有的Tablo遊戲機中剩餘的少數硅膠部分替換為新的、不含印刷電路板的硅膠管。雖然我們打算在下一步繼續與FDA合作，並就此事採取適當行動，但不能保證FDA不會發布針對Tablo的安全通知、將此次行動歸類為召回、要求我們召回以前銷售的產品或使我們受到其他執法行動的影響，這些行動中的任何一項都可能損害我們的聲譽和業務。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到信息時向FDA報告，這些信息合理地表明，我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。製造商還應維護有關投訴和醫療器械報告的某些政策、程序和記錄。如果我們未能履行我們的報告和記錄保存義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、已引起我們注意的信件、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。例如，2022年1月，我們主動發起召回，以更換客户現場的Tablo控制枱中的組件，因為該組件可能會導致設備因發熱而損壞。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

我們的產品，如Tablo，未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

醫療器械在現場可能會遇到性能問題，需要審查和可能的糾正措施。影響醫療設備的部件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷的發生可能會導致設備製造商根據政府的要求或自願召回，特別是當這些缺陷可能危及健康時。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，將分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們從事Tablo的不當營銷或促銷活動，我們可能會受到監管或執法行動的影響。

我們的教育、促銷活動和培訓方法必須符合FDA和其他適用法律，包括禁止推廣未經FDA批准或批准的醫療器械使用。在批准或批准的適應症之外使用一種藥物稱為“標籤外”使用。醫生可以在他們的專業醫學判斷中使用Tablo，因為FDA不限制或規範醫生在醫學實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA確定我們的教育和促銷活動或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或促銷材料，或者讓我們接受監管或執法行動，包括髮出警告信、無標題信、罰款、處罰、禁令或扣押，任何這些都可能對我們的聲譽和財務業績產生不利影響。例如，我們在2023年7月收到的警告信中提出的意見之一聲稱，FDA審查並在我們的網站上發現的某些內容促進了CRRT，這是一種目前Tablo的適應症之外的方式。我們相信，通過對現有促銷材料和做法的徹底審查，這一擔憂已得到有效解決，但不能保證FDA不會向我們發出類似的警告信，或使我們在未來因Tablo的營銷或促銷而受到該機構認為不適當的其他監管或執法行動。

如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的教育和促銷活動或培訓方法構成推廣非標籤使用，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到影響。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是Tablo標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們參與了標籤外促銷。其他聯邦、州或外國執法機構也可能採取行動，包括但不限於，如果他們認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，他們可能會採取行動，包括但不限於，我們的商業活動構成了對標籤外使用的推廣，這可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事或行政處罰、三倍損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外、報告要求和合規監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。此外，Tablo的非標籤使用可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管部門對未來任何產品或產品改進的批准或批准，並在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的產品。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能對計劃或未來的產品或產品改進施加額外成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。

FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們的候選產品或增強功能的監管審批或批准。我們不能預測

美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

管理與我們當前、計劃和未來產品或產品改進相關的審批程序的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面的重大延誤，或未能獲得任何新產品或增強功能的批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可，我們可能無法實現或維持盈利。

例如，醫療設備網絡安全仍然是FDA的重點領域和不斷演變的指導方針。具體地説，FDA最近為醫療器械製造商敲定了新的網絡安全指南，我們預計這可能需要額外的時間和成本來進行產品開發、提交和批准或審批。

臨牀試驗可能是必要的，以支持未來向FDA提交產品。臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何改良或新產品商業化，並將對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

為我們未來可能的候選產品啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持任何未來的PMAS，以及超出510(K)許可通常所需的額外的安全性和有效性數據，將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。到目前為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋不能確保我們在未來的臨牀試驗中取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀試驗中複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。

任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們正在進行的臨牀試驗可能會因多種原因而延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括與以下相關的：

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

臨牀試驗必須根據FDA的適用法律法規和其他監管機構的適用法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs的監督。進行成功的臨牀研究將需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗和完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性以及患者是否接近臨牀地點以及是否能夠符合參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者的依從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或跟進以評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，患者可能會被阻止參加我們的臨牀試驗。

我們依賴我們的合作者以及醫療機構和CRO按照良好臨牀實踐(GCP)的要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能要求我們提交比我們最初預期更多的患者數據和/或更長時間的隨訪期，或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加以及我們產品的審批和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗失敗。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果我們依賴的第三方進行臨牀試驗並協助我們進行臨牀前開發，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的產品商業化。

我們可能沒有能力為我們未來的產品獨立進行臨牀前和臨牀試驗，我們可能需要依賴第三方，如CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類試驗。我們將依賴我們的合作者以及醫療機構和CRO按照GCP要求和其他法規要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中被拖延很長一段時間，包括實現完全登記，包括由於傳染病的爆發，例如新冠肺炎大流行，或其他情況，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，因此產生的任何數據可能不可靠或無法用於監管目的，我們可能會受到執法行動的影響。

如果這些第三方未能成功履行他們的合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功地將我們的產品商業化，我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。

我們不能確定我們未來的臨牀試驗結果是否會支持我們未來的產品聲明，或者FDA是否會同意我們關於這些產品的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗將會成功，我們也不能確定後來的試驗會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延誤其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會經歷目前不在未來產品簡介中的不良副作用。

由於資金短缺或全球健康問題導致FDA和其他政府機構的資金變化或中斷，可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們行動可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品申請被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，美國政府可能會關閉，導致包括FDA在內的某些監管機構讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外製造設施的大部分檢查。儘管檢查已經恢復到接近大流行前的水平，但FDA可以隨時修改其檢查優先事項，這些變化可能會對我們提交的監管文件和我們的業務產生實質性影響。

我們對個人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他處理受HIPAA和其他聯邦、州以及數據隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害，進而對我們的客户基礎、成員基礎和收入產生重大不利影響。

許多州和聯邦法律和法規管理PHI和PII的收集、傳播、使用、隱私、保密性、安全性、可用性、完整性和其他處理。這些法律法規包括HIPAA。HIPAA建立了一套國家隱私和安全標準，用於通過健康計劃、醫療信息交換中心和某些醫療保健提供者(稱為承保實體，以及與該等承保實體簽約為該等承保實體提供特定服務或執行職能或代表該等實體執行職能的業務夥伴)來保護PHI(如HIPAA所定義)。我們是HIPAA下的商業夥伴，我們的政策是與我們的客户和我們的子業務夥伴簽署商業夥伴協議。

HIPAA要求所涵蓋的實體和業務夥伴，如我們，制定和維護有關保護、使用和披露電子PHI的政策，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，並在發生數據泄露時施加某些通知和報告要求。

違反HIPAA可能會導致重大的民事和刑事處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。OCR最近加強了其遵守HIPAA的執法努力，包括安全條例(安全規則)，對未能實施足夠的安全措施以降低受保護的電子健康信息的風險或進行準確和徹底的風險分析等違規行為的實體採取行動。HIPAA的執法行動可能導致罰款和代價高昂且負擔沉重的糾正行動計劃。我們還被要求報告符合適用法律法規中規定的適用違規報告要求的已知PHI違規行為。

此外，HIPAA要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體和業務夥伴進行定期合規審計。關於業務夥伴，這些審計評估業務夥伴遵守HIPAA隱私和安全規則的情況。這種審計是隨機進行的，在一個實體經歷了影響到500多個人的數據的入侵之後。接受審計可能代價高昂，可能導致罰款或繁重的義務，還可能損害商業夥伴的聲譽。

最後，在2020年12月10日，OCR發佈了一項擬議的規則，旨在減輕在阻礙醫療協調方面可能存在的監管負擔，包括創建醫療協調的最低必要標準的例外，以及其他變化。雖然最終規則尚未發佈，但如果獲得通過，這些擬議的變化可能需要我們更新HIPAA的政策和程序，以符合新的要求。

除HIPAA外，許多其他聯邦和州法律法規保護PHI和其他類型的PII的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性。這些法律和法規中的一些可能被HIPAA針對PHI先發制人，或者可能將PHI排除在其範圍之外，但對不是PHI的PII施加義務，在某些情況下，可以施加關於PHI的額外義務。這些法律法規往往是不確定的、相互矛盾的，並受到變化或不同解釋的影響，我們預計未來將提出並頒佈有關隱私、數據保護和信息安全的新法律、規則和法規。雖然這些其他法律包括有限的例外，包括由承保實體或業務夥伴維護的PHI，但它們可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理，並增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，我們的機器學習和 數據分析產品可能受到有關使用人工智能、控制數據偏差和反歧視的法律和不斷演變的法規的約束。

此外，聯邦貿易委員會和許多州總檢察長正在解釋現有的聯邦和州消費者保護法，以實施不斷演變的標準，以在線收集、使用、傳播和安全與健康有關的信息和其他個人信息。法院還可以採用聯邦貿易委員會頒佈的公平信息做法標準，這些標準涉及消費者的通知、選擇、安全和訪問。消費者保護法要求我們發佈聲明，描述我們如何處理個人信息，以及個人可能對我們處理其個人信息的方式的選擇。如果我們發佈的這些信息被認為是不真實的，我們可能會受到政府對不公平或欺騙性貿易行為的指控，這可能會導致重大責任和後果。此外，根據聯邦貿易委員會的規定，侵犯消費者隱私權或未採取適當措施保護消費者個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5條的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》執行可導致民事處罰或執行行動。

這一涉及隱私、數據保護、數據分析和信息安全的複雜、動態的法律環境給我們和我們的客户帶來了嚴重的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。雖然我們已實施數據隱私和安全措施以遵守與隱私和數據保護相關的適用法律和法規，但某些PHI和其他PII或機密信息是由第三方傳輸給我們的，這些第三方可能沒有實施足夠的安全和隱私措施，並且可能會以與我們的做法或向我們傳輸PHI和其他PII或機密信息的第三方的做法不一致的方式解釋和應用與隱私、數據保護或信息安全相關的法律、規則和法規。如果我們或這些第三方被發現違反了此類法律、規則或法規，可能會導致政府施加罰款、要求我們或這些第三方改變我們或他們的做法的命令或刑事指控，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。

我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事與我們的業務相關的欺詐或其他非法活動的風險。這些人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：

特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為還可能涉及個人可識別的信息，包括但不限於對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。任何導致員工、承包商、其他代理商或我們公司被FDA取消臨牀試驗資格或被OIG排除在外的事件或任何其他行為都可能導致處罰、第三方業務損失和嚴重的聲譽損害。

我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他代理人的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、三倍損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、報告要求和合規監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及削減我們的業務。

我們必須遵守環境和職業安全法律。

我們的研發計劃以及生產運營涉及有害材料的受控使用。因此，我們受聯邦、州和地方法律以及外國法律的約束，這些法律管轄這些材料的使用、處理和處置。如果發生事故或未能遵守環境或職業安全法律，我們可能需要對由此造成的損害負責，任何此類責任可能超出我們的保險範圍，並可能因此對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們必須保護我們的知識產權。

我們的商業成功將部分取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力。我們依靠專利保護以及版權、商業祕密和商標法的組合來保護我們的專有技術並防止他人複製Tablo。但是，這些手段可能只能提供有限的保護，可能無法阻止我們的競爭對手複製Tablo，阻止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術，或允許我們獲得或保持競爭優勢。

我們的任何專利，包括我們可能許可的專利，都可能受到質疑、無效、無法執行或被規避。如果我們的專利受到競爭對手或其他第三方的挑戰，我們可能無法獲勝。美國聯邦法院或其他地方同等的國家法院或專利局可能會使我們的專利無效，發現它們無法執行，或縮小其範圍。此外，競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計，或獲得更有效的技術、設計或治療腎衰竭的方法的專利保護。如果這些發展發生，Tablo的競爭力可能會下降，Tablo的銷售可能會下降。

我們已經提交了許多專利申請，尋求保護源自我們研發的產品和其他發明。我們的專利申請可能不會導致頒發專利，並且頒發的任何專利可能無法針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護。此外，審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求，這可能會限制這些申請發佈時可能獲得的專利保護範圍。的

專利的範圍也可以在發佈後重新解釋。根據我們未來頒發的專利可能授予的權利可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。如果我們無法為我們的技術獲得和維持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不充分，我們的競爭對手可能會開發和商業化類似或優於我們的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響。我們也可能無法在我們的開發和商業化活動過程中識別發明的可專利方面，然後再獲得專利保護。此外，專利申請過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請。

此外，雖然軟件和我們的其他專有作品可能受到版權法的保護，但我們選擇不註冊這些作品的任何版權，而是主要依靠專利和商業祕密來保護我們的軟件。為了在美國提起版權侵權訴訟，版權必須註冊。因此，我們因未經授權使用我們的軟件而獲得的補救措施和損害賠償可能有限。

我們可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的所有權或發明權提出質疑的索賠，如果在任何這些訴訟中失敗，我們可能會被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，或者停止開發，製造和商業化Tablo。

我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中的利益的索賠。例如，我們可能會遇到由於員工、顧問或其他參與開發Tablo的人員的義務衝突而產生的庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對Tablo重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去對這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持這樣的許可證，我們可能需要停止Tablo的開發、製造和商業化。排他性的喪失或專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了為Tablo尋求專利保護外，我們還依靠未獲專利的商業祕密、專有技術和持續的技術創新來發展和保持競爭地位。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密協議以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議來保護此類專有信息。我們還與我們的一些顧問達成了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款包含發明轉讓的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。

我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方達成了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。

此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會產生糾紛

關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意中或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。

此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對Tablo至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。

無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們出售Tablo。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從先發明制度轉變為先申請制度，允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱來建立品牌

在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴和客户的認可。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或者我們可能被要求強制執行向我們發放或許可的專利，以保護我們的商業祕密或專有技術，針對侵犯他人權利的索賠進行辯護，或確定他人專有權利的範圍和有效性。此外，我們的專利還可能涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反駁或抗辯這種主張可能既昂貴又耗時，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括該技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，要求我們向第三方尋求許可證，並阻止我們製造、銷售或使用產品，任何這些都可能嚴重損害我們的業務。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

我們使用“開源”軟件可能會使我們的專有軟件得到全面發佈，對我們出售Tablo的能力產生不利影響，並可能使我們面臨訴訟。

我們許可、開發和/或分發的部分產品或技術包含所謂的“開源”軟件，我們可能會在未來將開源軟件納入其他產品。這類開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可證進行許可。一些開源許可證包含要求我們披露我們對開源軟件所做修改的源代碼，並且我們免費將此類修改許可給第三方。在某些情況下，我們的軟件與開源軟件的分發可能需要我們披露和許可該軟件中的部分或全部專有代碼，以及免費向用户分發使用特定開源軟件的軟件。我們監控我們對開源軟件的使用，以努力避免以要求我們披露或授予專有源代碼許可的方式使用開源軟件;然而，無法保證此類努力將取得成功。開源許可條款通常是模糊的，這樣的使用可能會無意中發生。這些許可證的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能會導致有關Tablo和我們技術的意外義務。在過去，將開放源碼軟件納入其產品的公司面臨着尋求執行開放源碼許可條款的索賠，以及聲稱對其產品中納入的開放源碼軟件擁有所有權的索賠。如果發佈此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件，我們可能會承擔大量的法律費用來為自己辯護。如果此類索賠成功，我們可能會受到重大損害或被禁止分銷Tablo。此外，如果我們以某些方式將專有軟件與開源軟件結合在一起，在某些開源許可證下，我們可能會被要求發佈專有軟件的源代碼，這可能會大大幫助我們的競爭對手開發類似於或優於我們的產品，否則會對我們的業務產生不利影響。這些風險可能難以消除或管理，如果不加以解決，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

上述任何情況均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。

第三方可能試圖在我們沒有任何專利或專利申請和/或法律追索權可能有限的外國將競爭產品或服務商業化。這可能會對任何外國商業運營產生重大商業影響。

在全世界所有國家，在Tablo上申請、起訴和維護專利將是極其昂貴的，而且外國的法律可能無法像美國的法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，並且可能會將侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與Tablo競爭，我們的專利或其他知識產權可能無法有效或足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，無論我們的經營業績如何，都可能急劇或突然下跌，這可能會導致我們普通股持有者遭受重大損失，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，可能會繼續大幅波動或下跌，以應對眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

此外，與新的或創新的技術、藥物和其他治療相關的醫療市場的發展有可能影響ESRD患者人口的增長速度或以其他方式減少對透析治療的需求，而圍繞這些新技術、藥物和其他治療的開發的不確定性可能會推動我們的股價波動。例如，2023年10月，一家制藥商宣佈提前終止其研究，該研究試圖證明其針對2型糖尿病的GLP-1受體激動劑在延緩CKD進展和降低心血管死亡風險方面的有效性，因為該研究已達到某些終點。這一發展在市場上造成了關於這些或其他類似類別的藥物或新類別的藥物或治療對終末期腎病患者人口增長速度的潛在影響的不確定性。有關GLP-1受體激動劑及其在腎臟護理中的潛在應用的進一步信息的發佈，或關於當前或未來新的或創新的技術、藥物和其他治療方法的其他信息的發佈，可能會繼續推動我們的股價波動。

此外，股市的極端價格和成交量波動已經並將繼續影響許多生命科學和科技公司的股價。股票價格的波動往往與公司的經營業績無關或不成比例。過去，在市場波動期間，股東會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並嚴重損害我們的業務。

此外，由於這些波動，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益預測，這樣的股價下跌也可能發生。

我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利，在可預見的未來也不打算支付任何現金股利。我們預計，我們將保留我們未來的所有收益，用於我們的業務發展和一般公司用途。未來是否派發股息，將由我們的董事會自行決定。此外，SLR信貸安排協議的條款將我們支付股息的能力限制在有限的情況下。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。

如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們的研究，或者發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的不準確或不利的研究，或者如果他們改變了對我們普通股的不利建議，我們普通股的交易價格或交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果一位或多位分析師以不利評級啟動研究，或下調我們的普通股評級，提供關於我們競爭對手的更有利的推薦，或發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加重大影響。

根據現有信息，我們認為，截至2023年12月31日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有約59%的流通股股本。此外，截至2023年12月31日 31日，我們的高級管理人員和董事持有以加權平均行權價每股12.41美元購買1,470,776股普通股和1,049,341個限制性股票單位的期權，這將使我們的高級管理人員和董事擁有截至2023年12月31日已發行普通股的約6%的所有權，前提是此類獎勵完全授予並行使或全部結清(假設超額完成任何業績條件)。因此，這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止我們控制權的變更，即使控制權的變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能由於投資者認為可能存在或出現利益衝突而影響我們普通股的現行市場價格。因此，這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。

未來的證券發行可能會對我們的股東造成嚴重稀釋，並損害我們普通股的市場價格。

未來我們普通股的股票發行，或認為這些出售可能發生的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格，並導致對我們普通股現有持有者的稀釋。此外，只要購買我們普通股股份的未償還期權被行使，或者期權、限制性股票單位或其他基於股票的獎勵被髮行或歸屬，就會進一步稀釋。稀釋的金額可能會很大，這取決於發行或演習的規模。此外，我們可能會發行額外的股本證券，這些證券的權利可能優先於我們普通股的權利。因此，我們普通股的購買者承擔着未來發行債務或股權證券可能會降低我們普通股的價值並進一步稀釋他們的所有權利益的風險。

特拉華州的法律以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的條款可能會壓低我們普通股的交易價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。這些規定包括：

我們修訂和重述的公司註冊證書或章程或特拉華州法律中任何具有推遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修改和重述的公司註冊證書指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東選擇司法法庭處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意在法律允許的最大範圍內選擇替代法院，否則該唯一和排他性的法院(1)根據特拉華州法律代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟，(3)根據特拉華州公司法(DGCL)、我們修訂和重述的公司註冊證書或章程的任何規定而產生的任何訴訟，(4)在所有案件中，主張受內部事務原則管轄的索賠的任何其他訴訟，或(5)根據DGCL第115條定義的主張“內部公司索賠”的任何其他訴訟，應由特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州聯邦地區法院)管轄所有案件，該法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有管轄權。這些排他性論壇條款不適用於《證券法》或《交易法》下的索賠。

在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第27條對為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟設立了獨家的聯邦管轄權。

《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。然而，我們修訂和重述的公司註冊證書包含一項聯邦法院條款，該條款規定，除非公司書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意本條款。這一排他性法院條款可能會限制股東就其與我們或我們的董事、高管或其他員工的糾紛在司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。

一般風險

總體經濟和金融市場狀況可能會加劇我們的業務風險。

全球宏觀經濟狀況和世界金融市場仍然容易受到重大壓力的影響，包括全球地緣政治不穩定(例如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及美國、歐盟和其他國家採取的相關經濟和其他報復措施，或者以色列和哈馬斯之間以及紅海地區的持續衝突，以及此類衝突的潛在升級或地理擴展)、流行病(如最近的新冠肺炎大流行)、通脹壓力(如當前與全球供應鏈中斷有關的通脹)、極端天氣條件和自然災害、市場下跌和不確定性、利率和外幣利率和信貸供應的波動、政府緊縮措施、燃料和其他能源成本的波動，商品價格的波動，以及未來整體經濟環境的普遍不確定性。這些衝突對燃料價格、通貨膨脹、全球金融市場的波動、全球

供應鏈和其他宏觀經濟狀況是未知的，可能對材料的可獲得性和成本、獲得資本的途徑、全球經濟增長、消費者信心以及對我們產品和服務的需求產生重大不利影響。

我們的客户可能會通過減少或推遲資本支出或裁員來應對這種經濟壓力。此外，外匯兑美元匯率的不利變化可能會增加我們的產品和勞動力成本，從而減少我們的毛利潤。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們不能以具有成本效益的方式吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理層，包括首席執行官Leslie Trigg和其他關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀專家、工程師和其他高技能人員，以及整合所有部門現有和額外的人員。失去我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀和監管專家以及工程師可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，或者我們不能以具有成本效益的方式做到這一點，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

由於我們員工所在地區的行業趨勢，我們市場對技能人才的競爭非常激烈，最近進一步加劇。此外，混合或遠程工作安排的增加擴大了能夠競爭我們的員工和應聘者的公司池。這種競爭可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。我們可能會經歷更高的薪酬成本，以留住高級管理人員和經驗豐富的人員，而這些成本可能無法被生產率的提高所抵消。此外，我們在2023年第四季度基本完成的組織重組，以及未來旨在提高運營效率和運營費用的任何重組，可能會對我們吸引和留住員工的能力產生不利影響。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並可能繼續發放隨着時間的推移而授予的股權獎勵。隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。我們也不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。

我們將繼續因遵守影響美國上市公司的法律和法規而產生成本和對管理層的要求，這可能會損害我們的業務。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們不遵守新的法律、法規和標準，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

任何未能遵守適用規章制度的行為都可能使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高。鑑於此類保險市場的最新發展，我們預計獲得和維持相同或類似保險的成本將大幅上升。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員。
 

如果我們對財務報告的內部控制或我們的披露控制和程序不有效，我們可能無法準確報告我們的財務結果，防止欺詐或及時提交我們的定期報告，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。

根據《交易法》，我們是“大型加速申請者”，該法案要求我們遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須進行系統和流程評估，記錄我們的控制措施，並對我們對財務報告的關鍵控制進行測試，以使管理層和我們的獨立註冊會計師事務所能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。為了遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，我們已經產生了大量的費用並投入了大量的管理工作，我們

Expect將繼續。我們可能會聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，或者產生與顧問相關的費用，以支持未來的增長。如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們在及時準確報告我們的財務結果方面遇到困難，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們在財務報告的內部控制中存在被認為是重大弱點的缺陷，我們的投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟、制裁或監管機構的調查，這將需要額外的財務和管理資源。

我們的企業文化為我們的成功做出了貢獻，如果我們不能在成長過程中保持這種文化，我們可能會失去由我們的文化培育的創新、創造力和團隊合作，我們的業務可能會受到損害。

我們相信，我們的文化一直是、並將繼續是我們成功和吸引高技能人才的關鍵因素。如果我們不繼續發展我們的企業文化，或在我們成長和發展的過程中保持和維護我們的核心價值觀，我們可能無法培養我們認為支持我們增長所需的創新、好奇心、創造力、專注於執行、團隊合作以及促進關鍵知識轉移和知識共享。

我們可能會收購其他需要大量管理層關注的業務，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的運營業績產生不利影響。

作為我們業務戰略的一部分，我們未來可能會對我們認為符合我們的業務模式並能夠滿足我們客户和潛在客户需求的互補公司、產品或技術進行收購或投資。在未來，我們可能無法成功地收購和整合其他公司、產品或技術。我們可能無法找到合適的收購候選者，而且我們可能無法以有利的條件完成此類收購，如果有的話。此外，對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生額外費用，無論這些收購是否完成。如果我們完成收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，我們完成的任何收購都可能被我們的客户、投資者和行業分析師視為負面。

未來的收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能不得不支付現金、產生債務或發行股權證券來支付任何此類收購，每一項都可能對我們的財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售或發行股權為任何此類收購提供資金，將導致我們的股東股權被稀釋。為任何此類收購提供資金而產生的債務將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。此外，我們未來的經營業績可能會受到收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應的不利影響。此外，收購可能需要大量一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加、不利的税收後果、額外的基於股票的補償費用以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，這些項目中的任何一個都可能對我們未來的運營業績產生負面影響。如果我們沒有實現任何此類收購的預期價值，我們還可能在未來產生商譽減值費用。

此外，任何戰略聯盟、合資或收購的預期利益可能無法實現，或者可能被禁止。2022年11月，我們簽訂了SLR信貸安排協議，該協議也限制了我們進行某些我們認為最符合我們利益的收購、合併或整合的能力。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

如果我們不遵守反腐敗、反賄賂、反洗錢和類似的法律，我們可能會受到嚴厲的懲罰。

我們受到美國《反海外腐敗法》的約束，該法一般禁止美國公司為了獲得或保留業務而向外國官員行賄或支付其他被禁止的款項，並要求公司保持準確的賬簿和記錄以及內部控制，包括在外國控制的子公司。我們還受到美國財政部外國資產控制辦公室、美國國內行賄法以及其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的要求。雖然我們制定了旨在促進遵守此類法律的政策和程序，但我們的員工或其他代理人可能會從事這些法律下的被禁止行為，我們或我們的高管可能要對此負責。如果我們的員工或其他代理人被發現從事此類行為，我們可能會受到嚴厲的處罰和其他後果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們對會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，我們的經營結果可能會受到不利影響。

根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)和我們的關鍵指標編制財務報表時，管理層需要做出估計和假設，以影響財務報表中報告的金額以及我們的關鍵指標中報告的附註和金額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他假設，如題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節所述。這些估計的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及從其他來源不易看出的收入和支出金額作出判斷的基礎。在編制財務報表時使用的重大假設和估計包括與信貸損失準備、評估長期資產的使用壽命和可回收性、保證義務、股票獎勵的公允價值、認股權證、或有對價和所得税相關的假設和估計。如果我們的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設不同，我們的運營結果可能會受到不利影響，這可能會導致我們的運營結果低於證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的交易價格下降。

與ESG因素相關的預期可能會增加額外成本，並使我們面臨新的風險。

某些投資者、客户和其他利益攸關方越來越關注ESG因素，包括温室氣體排放和氣候相關風險；多樣性、公平和包容性；負責任的採購和供應鏈；人權和社會責任；以及公司治理和監督。一些投資者可能會使用ESG因素來指導他們的投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們在ESG問題上的政策和行動不充分，他們可能會選擇不投資我們。ESG評級和公司報告的第三方提供商的數量有所增加，以滿足投資者對衡量ESG業績的日益增長的需求，導致標準多種多樣，在某些情況下甚至不一致。此外，評估公司ESG實踐的標準正在演變，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。或者，如果我們選擇不滿足或無法滿足這樣的新標準，一些投資者可能會得出結論，我們在ESG問題上的政策是不充分的。如果我們的ESG程序或標準不符合各個選民設定的標準，我們可能會面臨聲譽損害。此外，如果我們的競爭對手的ESG表現被認為比我們的更好，潛在或現有的投資者可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。

此外，公眾對ESG因素的認識和關注的增加可能會導致新的或加強的法律要求。例如，正在審議或正在通過與可持續發展問題有關的新條例，包括人力資本、多樣性、可持續性、氣候變化和網絡安全。此類法規可能會強加額外的報告義務，並增加我們的合規成本。此外，氣候變化倡議和立法還可能影響我們供應鏈中材料的可用性和成本，從而擾亂我們的運營，還可能增加我們的運營成本。

此外，我們還不時溝通與ESG相關的某些倡議和目標。例如，在2023年6月，我們發佈了第二份完整的ESG報告，其中包括我們ESG計劃、優先事項、計劃、目標和績效的最新情況。我們可能在實現這些倡議或目標方面失敗，或被認為失敗，或者我們可能無法全面和準確地報告我們在這些倡議和目標方面的進展情況。此外，我們可能會因為這些倡議或目標的範圍而受到批評，或者被認為在這些問題上沒有負責任地採取行動。我們的業務可能會受到此類事件的負面影響。如果我們未能滿足投資者、客户和其他利益相關者的ESG相關期望，或者我們的計劃或目標沒有按計劃執行或實現，我們的聲譽和財務業績可能會受到實質性和不利的影響。

項目1B。取消解析D工作人員評論。

沒有。

項目1C。網絡安全

首先，我們努力保護委託給我們的個人數據的機密性、完整性和可用性。我們繼續投資於我們的網絡安全計劃，以努力增強我們預防、檢測、遏制和緩解網絡安全威脅的能力。

風險監督

對我們的信息安全計劃的監督，包括對與網絡安全威脅相關的風險的監督以及對此類風險的評估和管理，是通過包括我們的董事會、審計委員會和執行管理層的治理結構來完成的。

風險管理和戰略

我們的網絡安全風險管理計劃旨在識別、評估和管理從網絡安全威脅開始就面臨的合理可預見的重大風險。我們以各種方式識別網絡安全風險，包括但不限於使用各種技術和流程對我們的系統進行持續監控、監控新出現的威脅、對我們的設備和系統進行第三方滲透測試、漏洞掃描和評估以及跨職能風險討論。我們還獲得了Tablo雲的系統和組織控制2(SOC 2)認證。我們開發了一些流程來幫助我們跟蹤、確定優先順序並管理已識別的網絡安全風險。例如，根據潛在影響和可能性對風險進行定義、分類和分配風險評級，以告知應採取的接受、緩解或補救行動。風險治理委員會審查已確定的主要風險，並討論針對這些風險採取的相關緩解行動。

我們已將關鍵流程付諸實施，以幫助我們識別、評估、管理和緩解來自潛在網絡安全威脅的合理可預見風險。例如：

網絡安全威脅帶來的風險

我們的業務依賴於信息的安全和持續處理，以及我們的IT網絡和IT資源的可用性，以及支持我們的技術和數據處理操作的關鍵IT供應商。安全漏洞、計算機惡意軟件和計算機黑客攻擊在整個行業中變得更加普遍，並可能發生在我們的系統或我們的第三方服務提供商的系統上。對IT系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，並且是由具有廣泛動機和專業知識的複雜且有組織的團體和個人實施的。由於我們對互聯網技術的依賴以及員工遠程工作頻率的增加，我們可能面臨更多來自網絡安全威脅的風險，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。

我們定期監控、防禦和應對針對我們網絡的網絡和其他安全威脅以及其他信息安全事件。儘管我們採取了信息安全措施，但我們的設施、系統、服務器、平臺和數據，以及我們的第三方雲和其他服務提供商以及Tablo的雙向無線通信系統，可能容易受到隱私和信息安全事件的影響，並可能因外部各方的行為、員工的錯誤或不當行為、瀆職行為或這些行為的綜合而被破壞，因此，未經授權的第三方可能會訪問我們的數據或由我們或以我們的名義維護的個人信息。其中包括數據泄露、病毒或其他惡意代碼、利用已知或未知漏洞、協同攻擊、數據丟失、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、拒絕服務攻擊、內部威脅或由威脅參與者、技術漏洞或人為錯誤導致的其他安全或IT事件。此外，外部各方可能試圖欺詐性地誘使員工披露敏感信息，以獲取我們維護的數據和個人信息。截至本年度報告日期，我們未發現網絡安全威脅或事件對我們的業務或運營造成任何重大不利影響。然而，我們確實認識到，網絡安全格局正在迅速演變，我們也不能倖免於此類事件。如果我們或我們的任何第三方服務提供商未能遵守要求保護敏感個人信息的法律，或未能保護和捍衞個人信息或其他關鍵數據資產或IT系統，或者如果我們的事件響應，

遏制或緩解措施不足以應對特定的數據安全事件，我們可能面臨嚴重的業務中斷、聲譽損害，並受到監管執法和罰款以及私人民事訴訟的影響。我們可能需要花費大量資源來應對、遏制、緩解網絡安全事件，以及針對我們的信息安全不合理或以其他方式違反適用法律或合同義務的指控進行辯護。此外，如果我們的雲和其他服務提供商遭遇安全漏洞，導致機密信息、員工信息或個人信息被未經授權或不當使用，我們可能不會就此類漏洞造成的任何損失獲得賠償。如果我們不能防止或減輕此類安全漏洞或其他影響我們運營的網絡事件的影響，我們吸引和保留新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能會受到損害，因為他們可能不願將他們的數據委託給我們，我們可能面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷或其他不利後果。

此外，我們位於墨西哥的工廠的製造業務也可能受到網絡安全攻擊的幹擾，這可能會對我們生產Tablo遊戲機和墨盒的能力產生負面影響，限制或推遲我們向客户交付產品和及時滿足客户需求的能力，並導致客户不滿，所有這些都將對我們的運營結果產生不利影響。此外，我們使用亞馬遜網絡服務支持Tablo的雲連接，網絡安全攻擊導致的任何服務中斷都可能中斷或延遲我們從提供者和患者那裏接收和提供某些治療和報告信息的能力。Tablo的持續和不間斷的表現對我們的成功至關重要，任何反覆或長期的系統故障都可能損害我們的聲譽，降低Tablo對供應商和患者的吸引力，並導致對Tablo的需求減少，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

有關我們面臨的網絡安全威脅的風險和對我們公司的潛在影響的更多信息，請參閲上文第I部分第1A項下題為“風險因素”的部分，其中包括題為“如果發生任何安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問，我們可能面臨額外成本、收入損失、重大負債、對我們品牌的損害、我們平臺的使用減少和業務中斷”的風險因素。

項目2.專業人員佩爾特斯。

根據一項將於2027年終止的租賃協議，我們目前為位於加利福尼亞州聖何塞的公司總部租用了40,413平方英尺的辦公空間。該設施支持研究和開發以及一般和行政活動。在墨西哥蒂華納，我們還根據一項將於2026年到期的租賃協議，為我們的製造設施租賃了87187平方英尺的空間，並根據一項將於2028年到期的租賃協議，租賃了7739平方英尺的辦公空間，用於某些研發以及一般和行政活動。

我們相信，這些設施是適當和足夠的，足以應付我們目前和預期在短期內的需要，並可按需要以商業上合理的條件獲得更多空間。

項目3.法律法律程序。

我們可能不時捲入法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。吾等目前並無參與任何法律程序，而該等法律程序如被裁定為對吾等不利，則會個別或合併對吾等的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

項目4.地雷安全安全披露。

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股、關聯股票的市場持有者很重要，發行者購買股票證券。

市場信息

我們的普通股自2020年9月15日起在納斯達克全球精選市場掛牌上市，交易代碼為OM。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場。

普通股持有者

截至2024年2月15日，共有102名普通股持有者。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數，包括作為受益者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。

股利政策

我們從未宣佈或支付過，在可預見的未來也不會宣佈或支付我們股本的任何現金股息。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於當時的現有條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

股票表現圖表

就《交易法》第18條而言，以下內容不應被視為已提交，或通過引用將其併入我們根據《交易法》或《1933年證券法》(經修訂)提交的任何其他文件中，除非我們通過引用明確將其併入此類文件。

下圖比較了從2020年9月15日(我們普通股的第一個交易日)到2023年12月31日期間，我們普通股的累計總回報相對於納斯達克綜合指數和S醫療設備精選行業指數的累計總回報。該圖假設在2020年9月15日投資100美元，並跟蹤其相對錶現至2023年12月31日。根據適用的美國證券交易委員會規則，所有價值均假定對所有股息進行全額再投資，但到目前為止，我們的普通股尚未宣佈分紅。在我們的首次公開募股(IPO)中，我們普通股的發行價為每股27.00美元，2020年9月15日收盤價為60.68美元。請注意，歷史股價表現並不一定預示着未來的股價表現。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人購買或股本證券

沒有。

第六項。[R已保存].

項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績。

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論預計將更好地讓投資者從管理層的角度看待公司，並應與我們的經審計財務報表和相關附註以及本年度報告其他部分所載的其他財務信息一起閲讀。以下討論包含反映我們當前計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能會因各種因素而與前瞻性陳述中所討論的結果存在重大差異，包括下文和本年度報告其他地方所討論的因素，特別是在標題為“風險因素”的部分。我們的歷史業績並不一定代表未來任何時期的預期業績。

我們已選擇不討論所呈列經審核財務報表所涵蓋的三個年度中最早的一個。有關截至2022年12月31日止年度（呈列三個財政年度中最早者）的討論，請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表格年報第二部分第7項“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”。

概述

我們的技術旨在提升患者的透析體驗，並幫助提供者克服傳統護理服務的挑戰。Tablo®血液透析系統（Tablo）僅需電源插座和自來水即可運行，使患者和醫療服務提供者擺脱了操作傳統透析機所需的繁瑣基礎設施。水淨化和按需透析液生產集成在一個35英寸的緊湊型控制枱中，使Tablo成為移動式透析診所。Tablo具有簡單易用的觸摸屏界面、雙向無線數據傳輸和專有數據分析平臺，是一種全面的透析護理方法。與現有的血液透析機不同，其在護理環境中的臨牀通用性有限，Tablo可以在多種護理環境和廣泛的臨牀應用中無縫使用。Tablo被FDA批准用於醫院，診所或家庭環境。

Tablo利用雲技術，使供應商能夠遠程監控設備，查看治療數據，執行患者和人羣分析，並自動保存臨牀記錄。Tablo的無線連接使我們能夠在沒有FSE幹預的情況下通過無線方式發佈培訓、新功能和增強功能。Tablo的連通性允許每次治療時將超過500，000個設備性能數據點連續流式傳輸到雲端。我們將這些數據與我們的診斷和預測算法結合使用，以監控設備性能，識別和診斷故障，並在某些情況下預測和預防未來潛在的設備故障或故障。實際上，這有助於減少服務時間和增加設備的重複使用。

我們已經產生了有意義的證據，證明提供者可以實現顯著的運營效率，包括將重症監護室的透析計劃成本降低高達80%。此外，Tablo已被證明可以提供強大的臨牀護理。在我們進行的研究和調查中，患者報告Tablo的生活質量優於其他透析機。我們相信Tablo使傳統上被動接受護理的患者能夠重新獲得治療的代理權和所有權。

迄今為止，推動Tablo在急性護理環境中的採用一直是我們的主要關注點。我們投資於增加經濟和臨牀證據，建立了一支經驗豐富的銷售和臨牀支持團隊，並實施了全面的培訓和客户體驗計劃。我們在急性護理市場的經驗證明瞭Tablo的臨牀靈活性和操作多功能性，同時也為供應商節省了大量成本。我們計劃繼續利用我們的商業基礎設施來擴大我們在急性護理市場的安裝基礎，並與我們的現有客户一起推動利用率和車隊擴張。

Tablo也用於家庭透析。我們相信，我們有能力減少培訓時間、患者輟學以及在家中提供透析所需的用品和基礎設施，從而提高家庭護理模式的效率和經濟效益。在我們的家用IDE試驗中，患者報告了與使用現有家用透析機相比的特定生活質量改善。為了成功打入這一市場，我們繼續專注於完善我們的家庭配送、物流和支持系統，以幫助確保它們為規模化做好準備。我們還與提供者，患者和付款人合作，以提高對TCU的認識和採用，作為家庭治療的橋樑。為了證明Tablo在家庭環境中的成本優勢，我們將繼續收集更多的患者臨牀經驗和結局數據。

我們從Tablo遊戲機和配件的放置以及向客户收取的運費和手續費中獲得收入，這些收入是預先確認的。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們的遊戲機（包括Tablo遊戲機及配件）銷售額分別佔我們收益的47%、56%及63%。我們還從消耗品（包括Tablo墨盒）和服務的銷售中獲得經常性收入，這在Tablo控制枱的生命週期中產生了可觀的總收入。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們的消耗品銷售分別佔我們收入的32%、25%及19%，而服務及其他銷售分別佔我們收入的21%、19%及18%。

我們主要通過我們的直銷組織銷售我們的解決方案，直銷組織覆蓋美國大多數主要大都市市場。我們的銷售組織由資本銷售團隊和臨牀銷售團隊組成，資本銷售團隊負責為Tablo創造新的客户需求，臨牀銷售團隊負責推動Tablo在現有客户地點的使用和車隊擴展。此外，我們的現場服務團隊還為客户提供維護服務和產品支持。截至2023年12月31日，我們的現場銷售和服務團隊佔我們全職員工總數的48%。相同的銷售組織和現場服務團隊推動了Tablo在急性和國內市場的滲透。我們相信，隨着我們繼續擴大業務規模，利用一個團隊為兩個市場提供服務的能力將帶來顯著的生產率和成本優化。

最新發展動態

2022年5月，我們對家庭環境中使用的Tablo的分銷和營銷實施了發貨暫停，等待FDA審查和批准我們提交的510(K)申請，該申請要求自該設備最初的2020年3月批准以來進行更改。2022年7月下旬，FDA批准了我們的510(K)計劃應用程序Tablo，供患者在家中使用，我們恢復了Tablo的營銷和運輸，供家庭使用。

2023年7月，我們收到了FDA的警告信(“警告信”)，其中提出了兩點意見。第一個觀察斷言，FDA審查的某些內容和我們網站上的某些內容促進了CRRT，這是一種目前Tablo適應症之外的方式。第二個觀察斷言，帶有預過濾功能的TabloCart需要事先獲得510(K)許可才能獲得營銷授權。帶預過濾的TabloCart是2022年第三季度推出的Tablo的附件。我們相信，通過對現有宣傳材料和做法的徹底審查，第一個關於CRRT推廣的意見提出的關切已得到有效解決。我們相信，第二個關於TabloCart預濾的意見提出的關切已經通過兩項行動得到了有效解決。首先，儘管我們在營銷和分銷產品之前對TabloCart進行了預濾評估，並得出結論認為不需要營銷授權，但我們暫停了預濾TabloCart的分銷，等待FDA對510(K)申請的審查和批准。其次，我們在2023年9月向FDA提交了帶有預過濾功能的TabloCart的510(K)申請。此外，自2023年7月以來，我們每月向FDA提供與警告信相關的工作流程的最新情況，並相信我們已採取適當措施解決警告信中提出的問題。我們沒有發現TabloCart預濾的任何安全問題。雖然我們仍然致力於與FDA充分合作，以迅速和完全解決警告信，但我們不能保證FDA會對我們的反應或我們採取的補救措施感到滿意，也不能保證此類問題的解決時間，包括510(K)申請的批准和我們恢復經銷帶有預過濾的TabloCart。

影響我們業績的關鍵因素

我們相信，我們的財務表現一直並在可預見的未來將繼續主要由以下因素驅動。雖然我們相信這些因素都為我們的業務帶來了重大機遇，但它們也構成了我們必須成功應對的重要挑戰，以維持我們的增長並改善我們的經營業績。我們成功應對以下因素的能力受到各種風險和不確定性的影響，包括“風險因素”一節所述的風險和不確定性。

Tablo在急性環境中的市場接受度

我們計劃通過繼續瞄準國家和地區IDN和衞生系統、亞急性長期急性護理醫院（LTACH）和熟練護理設施（SNF），進一步擴大我們的安裝基礎。此外，我們專注於通過我們的商業團隊提供卓越的用户體驗，並通過穩步發佈增強Tablo操作可靠性和臨牀多功能性的軟件增強功能，來推動現有客户的利用率和車隊擴張。我們能否成功執行這一戰略，從而增加我們在激烈市場中的收入，將取決於幾個因素。這些因素包括我們迅速解決警告信的能力，克服警告信和我們在TabloCart上的分銷暫停對該領域的不利影響，以及我們成功地進一步發展我們的商業基礎設施和銷售流程，以支持我們在急性護理市場的業務增長。

Tablo在家庭環境中的擴展

我們認為，家庭血液透析市場存在巨大的增長機會。我們正在與創新的透析診所提供商、衞生系統和其他鄰近的醫療保健提供商合作，這些提供商有動力增加其家庭血液透析人口，並分享我們的願景，即創造一個無縫和支持的家庭過渡。我們還投資於長期的市場開發，以擴大家庭血液透析市場本身。家庭血液透析市場的擴大以及我們滲透該市場的能力將是推動我們業務未來增長的重要因素。此外，我們在國內市場的成功擴張、幫助發展新的家庭項目以及在我們預期的時間軸上增加家庭透析產生的收入將取決於幾個因素。這些因素包括我們在國內市場擴大業務規模時進一步發展商業基礎設施和銷售流程的能力。

毛利率

我們擴大毛利率的能力取決於：第一，我們降低Tablo主機成本的能力;第二，我們繼續銷售Tablo主機的Tablo墨盒、服務和配件的能力;第三，我們降低服務成本的能力。 在過去三年中，我們將Tablo遊戲機和大部分Tablo墨盒的生產轉移到我們位於墨西哥蒂華納的製造工廠，我們與TACNA合作運營，作為我們降低成本活動的一部分。這有助於進一步擴大我們的長期毛利率和供應連續性戰略，同時降低Tablo控制枱生產成本並提高我們運營的靈活性。我們將繼續通過利用我們的設計、工程、供應鏈和製造能力來降低成本，以幫助進一步推進和提高我們的製造流程的效率，降低零部件的成本，降低我們的生產成本。此外，我們將繼續利用我們基於雲的數據系統以及增強的產品性能，以更好地支持我們的現場服務團隊，並降低每個控制枱的服務成本。此外，我們擴大毛利率的能力將部分取決於我們控制產品和服務平均售價的能力，包括銷售利潤率較高的配件、消耗品和服務。我們擴大毛利率的能力取決於我們成功執行這些戰略的能力。

宏觀經濟因素的影響

全球宏觀經濟狀況，包括通脹壓力、利率上升、勞動力成本增加、勞動力短缺和全球供應鏈中斷，可能會影響我們以及我們的客户、製造合作伙伴和供應商的業務和經營業績。由於該等宏觀經濟狀況的持續時間及嚴重程度仍不確定，並取決於各種因素，我們無法預測該等宏觀經濟狀況最終將對我們的業務及經營業績、我們的客户或我們的供應商產生何種影響。

從2023年第三季度開始，我們開始觀察到越來越多的現有和潛在客户在利率上升和資本支出更加謹慎的環境下推遲了購買Tablo的決定。該等延遲延長了我們的銷售週期以及交付及安裝時間，繼而對我們二零二三年下半年的訂單及收益造成不利影響，而我們預期該等負面影響將持續至二零二四年。於2022年，我們的現有及潛在客户面臨熟練護士及其他臨牀人員短缺以及勞動力成本上升，加上整體經濟及金融市場狀況（主要是通脹上升、醫院營運預算收緊及資本採購決策審查增加）所帶來的經濟壓力，所有這些通常具有延長平均銷售週期和延長安裝時間的效果。這些因素對我們的客户羣在管道開發和安裝時間表上產生了負面影響，進而對我們的預訂產生了負面影響，延遲了我們的發貨，並對我們2022年的收入產生了不利影響。與去年相比，我們普遍看到2023年醫療保健提供者面臨的這些具有挑戰性的勞動力市場動態有所穩定。此外，我們相信Tablo提供了優於傳統機器的自動化和易用性優勢，可以增強我們現有和潛在客户在人員短缺的情況下支持其患者羣體的能力。然而，如果我們的客户繼續面臨長期的利率上升、資本預算限制、波動性、不確定性、員工短缺、成本上升和其他財務壓力，無論是由於總體宏觀經濟狀況還是其他原因，最終可能會對我們擴大現有客户關係或吸引Tablo新客户、及時收取到期款項、有效管理我們的庫存水平、並對我們的預訂、收入、經營業績、財務狀況以及最終對我們未來的增長和盈利能力產生重大不利影響。

於2022年，我們推出臨牀及行政服務試點計劃，旨在協助醫療服務提供者客户（尤其是人手短缺的客户）從使用外包住院透析服務提供者過渡至自行提供現場住院透析服務。為了獲得公平的市場價值服務費，我們臨時指派我們自己僱用的護士成員，以支持參與的提供者使用Tablo啟動和管理住院透析計劃，並在僱用全職員工時幫助培訓和加入這些護士。然而，我們的試點臨牀和行政服務計劃可能無法成功實現我們的預期目標，可能無法滿足客户的期望，可能無法產生足夠的回報來證明我們的投資是合理的，或可能導致意外的成本，這可能會損害我們的聲譽和客户關係，並對我們的經營利潤率和經營業績產生不利影響。

從供應鏈的角度來看，我們與製造合作伙伴及供應商緊密合作，使我們能夠採購關鍵零部件並維持適當的庫存水平，以滿足客户需求，迄今為止，我們的供應鏈尚未出現重大中斷。然而，通貨膨脹上升、勞動力成本上升以及消費者需求激增和轉變等宏觀經濟因素擾亂了我們某些第三方供應商的運營，在某些情況下導致交貨時間延長和零部件成本上升。我們於二零二一年年底面臨供應鏈限制增加，導致運輸及相關成本增加，原因是我們的東南亞合約製造合作伙伴向我們的客户提供充足的Tablo治療供應。於二零二三年，我們看到該等成本有所放緩。此外，我們相信，在墨西哥本地化生產大部分Tablo墨盒（給我們位於墨西哥的合同製造商，最近在我們的製造工廠內部）有助於通過降低運費來降低成本，進一步提高我們的長期毛利率和供應連續性戰略，並提高我們運營的靈活性。然而，我們可能會面臨供應增加的問題，

未來的供應鏈限制可能會對我們及時滿足客户需求的能力產生負面影響，導致客户不滿，並對我們的經營利潤率和經營業績產生不利影響。

經營成果的構成部分

收入

我們的收入主要來自產品和服務的銷售。此外，在有限的情況下，我們可能會簽訂包含租賃和非租賃組成部分的控制枱經營租賃安排。我們的產品和服務收入主要通過向美國客户直接銷售產生。

產品收入

我們的產品收入主要來自銷售Tablo遊戲機（包括配件）和銷售相關耗材（包括Tablo墨盒）。我們的Tablo遊戲機和消耗品一般出售時沒有退貨權。收入於Tablo遊戲機的控制權轉移時確認，一般於付運時確認，並不包括初始服務協議的價值，該價值於初始服務協議的年期內確認為服務及其他收入。Tablo遊戲機租賃被視為經營租賃，並在租賃期內確認為收入。消耗品主要在裝運時確認。收入在扣除任何銷售獎勵、回扣及向客户收取的任何税項後確認。

服務和其他收入

我們的服務收入主要來自我們的Tablo遊戲機的服務協議，以及向客户收取的運輸和處理費用的其他收入。根據服務協議，我們提供維護、維修和培訓服務，連接到我們的雲基礎設施，包括TabloHub，以及Tablo遊戲機的軟件更新(如果可用)。服務協議的簽訂期限通常為一年。出售服務協議的收入在服務期內按比例確認。

收入成本

產品收入成本

產品收入成本主要包括產成品、入境運費和生產過程中發生的製造成本，包括人員和相關成本、零部件材料成本、製造間接費用以及包括設施和信息技術在內的基礎設施成本。此外，產品收入成本包括保修成本以及超額和陳舊庫存撥備。我們預計產品收入的成本佔收入的百分比將在長期內下降，主要是因為我們降低產品製造成本的努力取得成功，可歸因於消耗品的產品收入的百分比增加，以及我們的產品收入增加。然而，我們的產品收入成本佔收入的百分比可能會在不同時期波動。

服務成本和其他收入

服務成本和其他收入主要包括與我們根據服務協議承擔的義務有關的人員和相關成本、差旅和組件成本。我們計劃進一步利用我們基於雲的數據系統，以及增強的產品性能，以降低服務成本佔收入的百分比。我們預計服務成本和其他收入佔收入的比例將在長期內下降，主要是隨着我們的服務和其他收入的增長，並在一定程度上增加。然而，我們的服務成本和其他收入佔收入的百分比可能會在不同時期波動。

毛利和毛利率

我們用毛利除以總收入來計算毛利。我們的毛利潤一直並將繼續受到各種因素的影響，包括可能影響我們定價的市場狀況；產品組合和平均銷售價格；過剩和陳舊的庫存；我們製造業務相對於產量的成本結構；入境運費成本，以及產品保修義務。我們預計我們的毛利率將在長期內增長，因為我們成功地降低了生產成本，我們從消費品和服務的銷售中產生了經常性收入，我們可以降低服務成本和其他收入佔收入的百分比。我們繼續利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造流程的效率，如果成功，我們相信這將降低生產成本，並使我們能夠提高毛利率。雖然我們預計毛利率將在長期內增長，但我們也預計毛利率可能會隨着季度的變化而波動。

運營費用

研究與開發

研發費用主要包括人員和相關費用、監管費用、諮詢服務、實驗室用品和材料費用，以及包括設施、折舊和信息技術在內的基礎設施費用。

我們計劃繼續投資於我們的研究和開發工作，以增加我們的經濟和臨牀證據，增強現有產品和開發新產品和服務，並預計研究和開發費用將隨着時間的推移而變化，這取決於增強現有產品和新產品或服務開發計劃的水平和時機。然而，作為收入的百分比，我們預計研發費用將在長期內繼續下降，主要是隨着我們收入的增長，並在一定程度上增加。

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用主要包括人事和相關費用，包括銷售佣金和差旅。其他銷售和營銷費用包括營銷和推廣活動、政府事務、外部顧問費用、客户服務費用，以及設施、折舊和信息技術等基礎設施費用。運輸和搬運費用以及相關的人員費用包括在銷售和營銷費用中。

隨着我們繼續推動Tablo的擴張，我們預計運輸和處理成本也將增加。此外，我們將繼續投資於基礎設施，以支持我們的增長。因此，我們預計銷售和營銷費用將在未來一段時間內以絕對美元計算增加。然而，作為收入的百分比，我們預計銷售和營銷費用將在長期內繼續下降，主要是隨着我們收入的增長，並在一定程度上增加。

一般和行政

一般和行政費用主要包括人事和相關費用、會計和法律費用、一般公司費用、員工招聘和培訓費用，以及包括設施、折舊和信息技術在內的基礎設施費用。作為收入的百分比，我們預計一般和行政費用將在長期內主要隨着我們收入的增長而減少，並在一定程度上減少。

我們預計，隨着我們根據股權激勵計劃和員工股票購買計劃發行額外的股票獎勵以吸引和留住員工，我們分配給收入成本、研發費用、銷售和營銷費用以及一般和行政費用的股票薪酬支出將以絕對美元計算增加。

利息收入和其他收入，淨額

利息收入及其他收入淨額主要包括現金及現金等價物以及短期投資所賺取的利息。

利息支出

利息支出包括我們債務的利息和相關債務折扣的攤銷。有關進一步詳情，請參閲財務報表附註7。

定期貸款終止損失

償還定期貸款虧損與於二零二二年十一月償還SVB定期貸款有關，包括提前還款及退出費用。

所得税撥備

所得税撥備主要包括墨西哥的外國税項。我們對遞延税項資產有充分的估值準備，包括淨經營虧損結轉和主要與研發相關的税收抵免。

經營成果

在本節中，我們討論我們截至2023年12月31日止年度的經營業績與截至2022年12月31日止年度的比較。

下表載列所示年度我們的經營業績（以千元計）：

收入

在截至2023年12月31日的一年中，產品收入比前一年增加了1010萬美元，增幅為11%。這一增長主要是由於我們的遊戲機安裝基數的增長導致消費品收入增加了1340萬美元。這一增長被遊戲機收入減少330萬美元部分抵消，這主要是由於某些租賃協議到期導致遊戲機租賃收入減少170萬美元，以及本年度遊戲機銷售數量比上年減少。

在截至2023年12月31日的一年中，服務和其他收入比上一年增加了490萬美元，或22%。增加的主要原因是與我們的控制枱安裝基數增長相關的服務，但由於某些租賃協議到期，租賃控制枱的服務收入減少了410萬美元，部分抵消了這一增長。
 

毛利和毛利率

截至2023年12月31日的年度毛利較上年增加1,120萬美元，增幅為63%。在截至2023年12月31日的一年中，毛利率比上年提高了6.7個百分點。毛利率的改善主要是由於降低成本活動的影響，以及遊戲機和消耗品的平均售價上升。某些租賃協議到期的影響部分抵消了這種改善。

運營費用

在截至2023年12月31日的一年中，研發費用比上年增加了850萬美元，增幅為17%。這一增長主要是由於與薪酬相關的和基於股票的薪酬支出、用於支持我們的研發工作的用品和材料以及支持我們增長的基礎設施成本。這些增長被較低的諮詢費用部分抵消。

與前一年相比，截至2023年12月31日的一年，銷售和營銷費用增加了680萬美元，即8%。這一增長主要是由薪酬相關和基於股票的薪酬支出以及支持我們增長的基礎設施成本推動的。此外，由於銷售和營銷活動增加，運費和營銷費用增加。這些增長被差旅和諮詢費用的下降部分抵消。

在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政費用比上年增加了470萬美元，或12%。這一增長主要是由與薪酬相關的和基於股票的薪酬支出和諮詢費用推動的。這些增長被較低的保險費以及較低的供應和材料部分抵消。

其他收入(支出)，淨額