Http://fasb.org/srt/2023#AffiliatedEntityMemberHttp://fasb.org/srt/2023#AffiliatedEntityMember0001778016財年錯誤190879919185613662778000778000778000778000Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentP4YP30DP30DP4YHttp://fasb.org/srt/2023#AffiliatedEntityMemberHttp://fasb.org/srt/2023#AffiliatedEntityMember0001778016美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2022-01-012022-12-310001778016Dei：AdrMembers2023-12-310001778016Dei：AdrMembers2022-12-3100017780162023-08-012023-08-310001778016Dei：AdrMembers2023-08-310001778016Dei：AdrMembers2022-08-230001778016美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2023-01-012023-12-310001778016美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-12-310001778016美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2023-12-310001778016美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001778016US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001778016Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001778016美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2022-12-310001778016美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001778016US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001778016Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001778016美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001778016US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001778016Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001778016美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-310001778016US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001778016Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001778016美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-12-310001778016美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001778016美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001778016美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：ManagementHoldcoMember2022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：ManagementHoldcoMember2021-12-310001778016imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2022-01-012022-12-310001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2022-01-012022-12-310001778016imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2020-01-012020-12-310001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2020-01-012020-12-310001778016Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2020-01-012020-12-310001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2022-12-310001778016imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2021-12-310001778016imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2021-12-310001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2021-12-310001778016imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2020-12-310001778016imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2020-12-310001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2020-12-310001778016Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2020-12-310001778016imab：股份激勵計劃Twosimmon和TwentyTwoMember2022-01-012022-12-310001778016imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2020-01-012020-12-310001778016imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2023-12-310001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2023-12-310001778016Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-12-310001778016imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：股份激勵計劃Twosimmon和TwentyTwoMember2022-06-170001778016imab：股份激勵計劃Twosimmon和TwentyTwoMember2022-06-170001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2021-05-280001778016imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2021-05-280001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2020-07-150001778016Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2020-07-150001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2019-12-310001778016imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2019-10-290001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2019-02-220001778016imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2017-10-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2020-01-012020-12-310001778016imab：特殊獎項會員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2020-01-012020-12-310001778016imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2021-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2020-12-310001778016imab：特殊獎項會員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2020-12-310001778016imab：ThirdOneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ThirdOneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreeMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ThirdOneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ThirdOneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：TwoPerformanceConditionsMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ThirdOneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：三種性能條件成員2023-01-012023-12-310001778016imab：ThirdOneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：SharedBasedCompensationTrancheFourMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ThirdOneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：OnePerformanceConditionMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ThirdOneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：FourPerformanceConditionsMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：Second OneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2023-01-012023-12-310001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMemberUs-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-01-012023-12-310001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMemberUs-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2023-01-012023-12-310001778016imab：基於股票價格的獎勵會員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-01-012023-12-310001778016imab：基於股票價格的獎勵會員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：Second OneThirdPortionMemberUs-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：Second OneThirdPortionMemberUs-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreeMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：Second OneThirdPortionMemberimab：SharedBasedCompensationTrancheFourMember2023-01-012023-12-310001778016imab：OnePerformanceConditionMember2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMemberUs-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2017-10-012017-10-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMemberUs-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreeMember2017-10-012017-10-310001778016imab：基於股票價格的獎勵會員2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2017-10-012017-10-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員imab：股份激勵計劃Twosimmon和TwentyTwoMember2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016imab：特殊獎項會員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016imab：LicensingMember2023-01-012023-12-310001778016imab：許可證與MacroGenicsMember2023-01-012023-12-310001778016imab：CspcMemberimab：與CSPCPharmaceuticalGroup Limited成員的許可證2023-01-012023-12-310001778016imab：SupplyOfInvestigationalProductsMember2023-01-012023-12-310001778016imab：MorphoSysAG Member2023-01-012023-12-310001778016imab：許可證和協作成員2023-01-012023-12-310001778016imab：KgBioMember2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：授予成員2022-01-012022-12-310001778016imab：SupplyOfInvestigationalProductsMember2022-01-012022-12-310001778016imab：MorphoSysAG Member2022-01-012022-12-310001778016imab：許可證和協作成員2022-01-012022-12-310001778016imab：KgBioMember2022-01-012022-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：許可事項研究TwoMember2021-01-012021-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：許可協議研究一名成員2021-01-012021-12-310001778016imab：SupplyOfInvestigationalProductsMember2021-01-012021-12-310001778016imab：許可證和協作成員2021-01-012021-12-310001778016imab：KgBioMember2021-01-012021-12-310001778016imab：CspcMemberimab：與CSPCPharmaceuticalGroup Limited成員的許可證2020-01-012020-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：許可事項研究TwoMember2020-01-012020-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：許可協議研究一名成員2020-01-012020-12-310001778016imab：CspcMemberimab：與CSPCPharmaceuticalGroup Limited成員的許可證2019-01-012019-12-310001778016美國公認會計準則：運營費用成員Imab:CollaborationAgreementsWithTraconPharmaceuticalsIncMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：GenexineIncMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001778016美國公認會計準則：運營費用成員2023-01-012023-12-310001778016IMAB：GenexineIncMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ABLBioMember2023-01-012023-12-310001778016美國公認會計準則：運營費用成員Imab:CollaborationAgreementsWithTraconPharmaceuticalsIncMember2022-01-012022-12-310001778016IMAB：GenexineIncMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：許可事項研究TwoMember2022-01-012022-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：許可協議研究一名成員2022-01-012022-12-310001778016美國公認會計準則：運營費用成員2022-01-012022-12-310001778016IMAB：GenexineIncMember2022-01-012022-12-310001778016imab：ABLBioMember2022-01-012022-12-310001778016美國公認會計準則：運營費用成員Imab:CollaborationAgreementsWithTraconPharmaceuticalsIncMember2021-01-012021-12-310001778016IMAB：GenexineIncMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001778016美國公認會計準則：運營費用成員2021-01-012021-12-310001778016imab：江蘇天士力醫藥有限公司會員2021-01-012021-12-310001778016IMAB：GenexineIncMember2021-01-012021-12-310001778016imab：ABLBioMember2021-01-012021-12-310001778016imab：LieveLicenseMember2023-01-012023-12-310001778016SRT：最小成員數imab：SoftwareMember2023-12-310001778016SRT：最小成員數imab：電子郵件2023-12-310001778016SRT：最大成員數imab：SoftwareMember2023-12-310001778016SRT：最大成員數imab：電子郵件2023-12-310001778016美國-公認會計準則：運輸設備成員2023-12-310001778016imab：電子郵件2023-12-310001778016Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2023-12-310001778016美國-GAAP：OfficeEquipmentMembers2023-12-310001778016美國-公認會計準則：租賃改進成員2023-12-310001778016imab：電子郵件2023-12-310001778016美國-公認會計準則：運輸設備成員2022-12-310001778016Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2022-12-310001778016美國-GAAP：OfficeEquipmentMembers2022-12-310001778016美國-公認會計準則：租賃改進成員2022-12-310001778016imab：電子郵件2022-12-310001778016imab：CspcMemberimab：與CSPCPharmaceuticalGroup Limited成員的許可證2021-01-012021-12-310001778016imab：ClinicalMilestoneMemberimab：AbbVieMember2020-09-032020-09-030001778016imab：CspcMemberimab：與CSPCPharmaceuticalGroup Limited成員的許可證2019-09-012019-09-300001778016imab：CspcMemberimab：與CSPCPharmaceuticalGroup Limited成員的許可證2019-02-012019-02-280001778016imab：ImabHangzhouMember2020-09-012020-12-310001778016imab：合作伙伴2021-08-012021-08-310001778016imab：ImabHangzhouMember美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-062024-02-060001778016imab：仲裁與Tjd 5 AndBsabsMemorial成員2023-07-232023-07-230001778016Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-12-310001778016Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310001778016Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001778016imab：PRCMember2023-12-310001778016美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-01-012021-12-310001778016imab：IMabtianjinMemberimab：創新藥物的研究和開發成員2023-12-310001778016imab：IMab上海會員imab：創新藥物的研究和開發成員2023-12-310001778016imab：ImabbiopharmaUsLtdMemberimab：創新藥物的研究和開發成員2023-12-310001778016imab：IMabBiogramaHongKongLimited Memberimab：投資控股會員2023-12-310001778016IMAB：GenexineIncMemberimab：許可證與GenexineIncMember2018-01-012018-01-310001778016imab：TraconMember2022-01-012022-12-3100017780162023-04-250001778016國家：香港2022-01-012022-12-310001778016國家：香港2021-01-012021-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：IMabHangzhouSharedBasedCompensationMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：HLBV MethodMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：GroupsShareBasedCompensationMember2023-01-012023-12-310001778016imab：合作伙伴2023-01-012023-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：ManagementHoldcoMember2022-01-012022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：IMabHangzhouSharedBasedCompensationMember2022-01-012022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：HLBV MethodMember2022-01-012022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：GroupsShareBasedCompensationMember2022-01-012022-12-310001778016imab：合作伙伴2022-01-012022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：ManagementHoldcoMember2021-01-012021-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：IMabHangzhouSharedBasedCompensationMember2021-01-012021-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：HLBV MethodMember2021-01-012021-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：GroupsShareBasedCompensationMember2021-01-012021-12-310001778016imab：合作伙伴2021-01-012021-12-310001778016Us-gaap:EquityMethodInvestmentNonconsolidatedInvesteeOtherMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2023-01-012023-12-310001778016Us-gaap:EquityMethodInvestmentNonconsolidatedInvesteeOtherMember2022-01-012022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2022-01-012022-12-310001778016Us-gaap:EquityMethodInvestmentNonconsolidatedInvesteeOtherMember2021-01-012021-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2021-01-012021-12-310001778016imab：PeoplesBankOfChinaMember2023-12-310001778016imab：FederalReserveBankOfNewYorkMember2023-12-310001778016imab：PeoplesBankOfChinaMember2022-12-310001778016SRT：最小成員數2023-12-310001778016SRT：最大成員數2023-12-310001778016imab：TJ103Member2023-12-310001778016imab：IprAndDTj101Member2023-12-310001778016imab：TJ103Member2022-12-310001778016imab：IprAndDTj101Member2022-12-310001778016美國-公認會計準則：投資成員2023-12-310001778016imab：PutRightLiabilitesMember2023-12-310001778016美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001778016imab：PutRightLiabilitesMember2022-12-310001778016美國-公認會計準則：投資成員2021-12-310001778016imab：PutRightLiabilitesMember2021-12-310001778016美國-公認會計準則：投資成員2022-01-012022-12-310001778016imab：合作伙伴2023-12-310001778016imab：合作伙伴2022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2023-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：ImabHangzhouMember2022-07-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：ImabHongKongMember2020-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：EsopHoldcoMember2020-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：國內投資者會員2020-12-310001778016imab：IMobligation SubsidariesMember2023-01-012023-12-310001778016國家：香港2023-01-012023-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberSRT：最大成員數US-GAAP：部門停業運營成員imab：IMab上海會員美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-060001778016IMAB：LoanTwoMemberimab：中國銀行股份有限公司會員2023-06-012023-06-300001778016imab：LoanOneMemberimab：上海浦東發展銀行股份有限公司成員2022-12-012022-12-310001778016IMAB：LoanTwoMemberimab：中國銀行股份有限公司會員2023-06-300001778016imab：LoanOneMemberimab：上海浦東發展銀行股份有限公司成員2022-12-310001778016imab：CspcMemberimab：與CSPCPharmaceuticalGroup Limited成員的許可證2018-12-310001778016imab：AbbVieMemberIMAB：Lemzoparlimab許可證成員2023-09-210001778016imab：AbbVieMemberimab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2022-06-300001778016imab：AbbVieMemberimab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2022-12-310001778016imab：AbbVieMember2020-12-310001778016imab：合作伙伴2021-07-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：ManagementHoldcoMember2020-12-310001778016imab：ImabHongKongMember2020-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2020-12-310001778016imab：國內投資者會員2020-12-310001778016imab：MacroGenicsMemberimab：許可證與MacroGenicsMember2023-01-012023-12-3100017780162021-12-3100017780162020-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2023-12-310001778016imab：TasgenGroupMember2017-07-150001778016Us-gaap:EquityMethodInvestmentNonconsolidatedInvesteeOtherMember2023-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2023-12-310001778016Us-gaap:EquityMethodInvestmentNonconsolidatedInvesteeOtherMember2022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001778016美國公認會計準則：保修成員2021-01-012021-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001778016imab：TJ103Member2023-01-012023-12-310001778016imab：TJ103Member2022-01-012022-12-310001778016imab：TJ103Member2021-01-012021-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：股份激勵計劃Twosimmon和TwentyTwoMember2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：股份激勵計劃Twosimmon和TwentyTwoMember2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：一般和行政費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberimab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberImab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：股份激勵計劃Twosimmon和TwentyTwoMember2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：股份激勵計劃Twosimmon和TwentyTwoMember2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：股份激勵計劃Twosimmon和TwentyTwoMember2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberimab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2023-01-012023-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberimab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-01-012023-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberImab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001778016imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2023-01-012023-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMember2023-01-012023-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2022-01-012022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2022-01-012022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2022-01-012022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：一般和行政費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2022-01-012022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberimab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2022-01-012022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberImab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2022-01-012022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2022-01-012022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2022-01-012022-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberimab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2022-01-012022-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberimab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2022-01-012022-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberImab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-12-310001778016imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2022-01-012022-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMember2022-01-012022-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2021-01-012021-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2021-01-012021-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：一般和行政費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberimab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2021-01-012021-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberImab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016imab：特殊獎項會員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016imab：特殊獎項會員美國-公認會計準則：一般和行政費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016imab：特殊獎項會員IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberImab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2021-01-012021-12-310001778016美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016imab：特殊獎項會員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberimab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2021-01-012021-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberimab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2021-01-012021-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberimab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2021-01-012021-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMemberImab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-12-310001778016imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2021-01-012021-12-310001778016imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2021-01-012021-12-310001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2021-01-012021-12-310001778016imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2021-01-012021-12-310001778016IMAB：EquityInLossOfAnAffiliateMember2021-01-012021-12-3100017780162020-01-012020-12-310001778016SRT：最小成員數2023-01-012023-12-310001778016SRT：最大成員數2023-01-012023-12-310001778016imab：MorphoSysAG Member2022-06-012022-06-300001778016imab：JuppcanMember2021-01-012021-12-310001778016imab：MorphoSysAG Member美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證使用MorphosysAgMember2023-01-012023-12-310001778016imab：AbbVieMemberIMAB：Lemzoparlimab許可證成員2022-08-012022-08-310001778016imab：MorphoSysAG Member美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證使用MorphosysAgMember2022-01-012022-12-310001778016IMAB：GenexineIncMemberimab：許可證與GenexineIncMember2022-01-012022-12-310001778016imab：MorphoSysAG Member美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證使用MorphosysAgMember2021-01-012021-12-310001778016IMAB：GenexineIncMemberimab：許可證與GenexineIncMember2021-01-012021-12-310001778016imab：AbbVieMember2020-09-032020-09-030001778016imab：MacroGenicsMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證與MacroGenicsMember2020-01-012020-12-310001778016imab：MorphosysMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證認證與MorphosysMember2019-01-012019-12-310001778016imab：MacroGenicsMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證與MacroGenicsMember2019-01-012019-12-310001778016imab：MorphosysMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證使用MorphosysAgMember2018-01-012018-12-310001778016imab：MorphosysMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證認證與MorphosysMember2018-01-012018-12-310001778016IMAB：GenexineIncMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證與GenexineIncMember2018-01-012018-01-310001778016imab：MorphosysMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證使用MorphosysAgMember2017-01-012017-12-310001778016imab：AbbVieMemberIMAB：Lemzoparlimab許可證成員2023-09-212023-09-210001778016imab：AbbVieMember2022-08-012022-08-310001778016IMAB：GenexineIncMemberimab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2021-01-012021-12-310001778016imab：AbbVieMemberIMAB：Lemzoparlimab許可證成員2021-01-012021-12-310001778016IMAB：GenexineIncMemberimab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2020-01-012020-12-310001778016imab：AbbVieMemberIMAB：Lemzoparlimab許可證成員2020-01-012020-12-310001778016Dei：AdrMembers2022-01-012022-12-310001778016Dei：AdrMembers2021-01-012021-12-310001778016imab：ImabHongKongMemberSRT：最小成員數US-GAAP：部門停業運營成員imab：ImabHangzhouMember美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-060001778016imab：ImabHongKongMemberSRT：最大成員數US-GAAP：部門停業運營成員imab：ImabHangzhouMember美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-060001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員Imab:CollaborationAgreementsWithTraconPharmaceuticalsIncMember2023-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員Imab:CollaborationAgreementsWithTraconPharmaceuticalsIncMember2021-02-280001778016Imab:CollaborationAgreementsWithTraconPharmaceuticalsIncMember2021-02-280001778016imab：與中國電信銀行會員的合作2023-12-310001778016imab：與中國電信銀行會員的合作2023-04-300001778016imab：TwentySeventeen StockOptionPlanMember2023-01-012023-12-310001778016imab：TwentyEighteen StockOptionPlanMember2023-01-012023-12-310001778016imab：股份激勵計劃Twosimmon和TwentyTwoMember2023-01-012023-12-310001778016imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-01-012023-12-310001778016Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2022-01-012022-12-310001778016Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2022-01-012022-12-310001778016Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-01-012021-12-310001778016imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-12-310001778016imab：股份激勵計劃Twosimmon和TwentyTwoMember2023-12-310001778016imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2022-12-310001778016Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2022-12-310001778016imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2021-12-310001778016Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2021-12-310001778016imab：CspcMemberimab：與CSPCPharmaceuticalGroup Limited成員的許可證2022-01-312022-01-310001778016imab：CspcMemberimab：與CSPCPharmaceuticalGroup Limited成員的許可證2022-01-012022-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2022-04-012022-06-300001778016imab：AbbVieMember2020-01-012020-12-310001778016IMAB：CellLineCollaborationWithFerringMember2022-01-012022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：國內投資者會員2023-12-310001778016imab：ImabHongKongMember2019-06-160001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：ManagementHoldcoMember2023-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：EsopHoldcoMember2023-12-310001778016美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001778016美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001778016美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001778016美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001778016US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001778016US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-3100017780162021-11-3000017780162023-03-012023-03-3100017780162020-04-012020-04-300001778016imab：ImabHangzhouMemberUS-GAAP：部門停業運營成員imab：IMab上海會員美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-062024-02-060001778016IMAB：GenexineIncMemberimab：許可證與GenexineIncMember2018-01-012018-01-010001778016SRT：替補成員2023-12-310001778016imab：MorphoSysAG Memberimab：許可證使用MorphosysAgMember2021-01-012021-01-310001778016imab：ImabHangzhouMember2021-01-012021-12-310001778016imab：TwentyNineeen股份激勵計劃成員2023-12-310001778016imab：ThirdOneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ImabHongKongMemberUS-GAAP：部門停業運營成員imab：ImabHangzhouMember美國公認會計準則：次要事件成員2024-01-292024-01-290001778016imab：MacroGenicsMemberSRT：最小成員數US-GAAP：許可協議成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001778016IMAB：GenexineIncMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證與GenexineIncMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：GenexineIncMemberIMAB：Gxi7成員imab：許可證與GenexineIncMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：發展里程碑成員imab：MacroGenicsMemberimab：許可證與GenexineIncMember2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：InLicensingMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：GenexineIncMemberimab：許可證與GenexineIncMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：第二個里程碑成員imab：AbbVieMemberIMAB：Lemzoparlimab許可證成員2022-08-012022-08-310001778016IMAB：第二個里程碑成員imab：AbbVieMemberIMAB：Lemzoparlimab許可證成員2022-07-012022-12-310001778016imab：MacroGenicsMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證與MacroGenicsMember2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員IMAB：其他許可安排成員2022-01-012022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：許可使用FerringMember2022-01-012022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2022-01-012022-12-310001778016imab：MacroGenicsMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證與MacroGenicsMember2021-01-012021-12-310001778016imab：FirstMilestoneMemberimab：AbbVieMemberIMAB：Lemzoparlimab許可證成員2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員IMAB：其他許可安排成員2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：LicensingMember2021-01-012021-12-310001778016美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證與MacroGenicsMember2021-01-012021-12-310001778016imab：MorphoSysAG Memberimab：許可證使用MorphosysAgMember2020-08-012020-08-310001778016IMAB：第二個里程碑成員imab：AbbVieMemberIMAB：Lemzoparlimab許可證成員2020-01-012021-12-310001778016imab：MorphosysMember美國-公認會計準則：研究和開發費用成員imab：許可證使用MorphosysAgMember2019-01-012019-12-310001778016imab：CspcMemberimab：與CSPCPharmaceuticalGroup Limited成員的許可證2018-01-012018-12-310001778016imab：MorphosysMemberimab：許可證使用MorphosysAgMember2017-11-172017-11-170001778016IMAB：其他許可安排成員2023-12-310001778016imab：AbbVieMember2021-03-310001778016imab：AbbVieMember2020-09-030001778016IMAB：Second OneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員imab：股份激勵計劃Two—TwentyOne Member2023-01-012023-12-310001778016IMAB：Second OneThirdPortionMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Imab:ShareIncentivePlanTwoThousandTwentyMember2023-01-012023-12-310001778016imab：AbbVieMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：其他合作伙伴成員2022-01-012022-12-310001778016imab：AbbVieMember2022-01-012022-12-310001778016IMAB：其他合作伙伴成員2021-01-012021-12-310001778016imab：AbbVieMember2021-01-012021-12-310001778016imab：MorphosysMember2022-01-012022-12-310001778016美國-公認會計準則：投資成員2023-01-012023-12-310001778016imab：PutRightLiabilitesMember2023-01-012023-12-310001778016imab：PutRightLiabilitesMember2022-01-012022-12-310001778016IMAB：PutRightLiabilitiesSeriesMembers2023-01-012023-12-310001778016IMAB：PutRightLiabilitiesSeriesBMember2023-01-012023-12-310001778016IMAB：PutRightLiabilitiesSeriesMembers2022-01-012022-12-310001778016IMAB：PutRightLiabilitiesSeriesBMember2022-01-012022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMember2021-12-310001778016IMAB：CNMembers2023-01-012023-12-310001778016美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-12-310001778016IMAB：與ABLBioMembers合作協議2023-01-012023-12-310001778016IMAB：與ABLBioMembers合作協議2022-01-012022-12-310001778016IMAB：與ABLBioMembers合作協議2021-01-012021-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：許可事項研究TwoMemberimab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2023-01-012023-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：許可事項研究TwoMemberimab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2022-01-012022-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：許可協議研究一名成員imab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2022-01-012022-12-310001778016IMAB：GenexineIncMemberimab：許可事項研究TwoMemberimab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2021-01-012021-12-310001778016IMAB：GenexineIncMemberimab：許可協議研究一名成員imab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2021-01-012021-12-310001778016IMAB：GenexineIncMemberimab：許可事項研究TwoMemberimab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2020-01-012020-12-310001778016IMAB：GenexineIncMemberimab：許可協議研究一名成員imab：戰略聯盟與PtKalbeGenexineBiologicsMember2020-01-012020-12-310001778016imab：AbbVieMember2021-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：國內投資者會員2023-01-012023-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：ManagementHoldcoMember2023-01-012023-12-310001778016imab：ImabHongKongMemberUS-GAAP：部門停業運營成員imab：ImabHangzhouMember美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-062024-02-060001778016imab：JuppcanMember2023-01-012023-12-310001778016imab：JuppcanMember2022-01-012022-12-310001778016imab：ImabHangzhouMemberimab：GroupOfDomesticInvestorsMember2022-07-3100017780162022-01-012022-12-310001778016美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001778016US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：許可事項研究TwoMember2022-12-310001778016imab：AbbVieMemberimab：許可協議研究一名成員2022-12-3100017780162021-01-012021-12-3100017780162022-12-310001778016Dei：AdrMembers2023-01-012023-12-310001778016美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-12-3100017780162023-08-310001778016imab：IMabtianjinMemberimab：創新藥物的研究和開發成員2023-01-012023-12-310001778016imab：IMab上海會員imab：創新藥物的研究和開發成員2023-01-012023-12-310001778016imab：ImabbiopharmaUsLtdMemberimab：創新藥物的研究和開發成員2023-01-012023-12-310001778016imab：IMabBiogramaHongKongLimited Memberimab：投資控股會員2023-01-012023-12-3100017780162023-12-310001778016Dei：商業聯繫人成員2023-01-012023-12-3100017780162023-01-012023-12-31Xbrli：共享Xbrli：純ISO4217：人民幣ISO 4217：美元ISO4217：人民幣Xbrli：共享ISO 4217：美元Xbrli：共享IMAB：董事ISO 4217：美元ISO4217：人民幣IMAB：細分市場

目錄表

​

​

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)

​

☐

根據1934年《財產交易法》第12（b）或12（g）條的登記聲明

​

或

​

☒

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告

​

截至本財年的12月31日, 2023.

​

或

​

☐

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

​

或

​

☐

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的空殼公司報告

​

需要這份空殼公司報告的事件日期           

在過渡時期， 到

委託文件編號：001-39173

天境生物

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

開曼羣島

(法團或組織的司法管轄權)

研究大道2440號，400套房

洛克維爾, 國防部20850

美國

(主要行政辦公室地址)

約瑟夫·肯頓，首席財務官

研究大道2440號，400套房

洛克維爾, 國防部20850

美國

電話：(240) 745-6330

(Name、電話和/或傳真號碼和公司聯繫人地址）

根據該法第12(B)款登記或將登記的證券：

​

​

​

​

​

​

每個班級的標題

    

交易符號

    

各交易所名稱在哪一天註冊的

美國存托股，每十股
(10)代表二十三（23）股普通股的美國存托股份普通股，每股票面價值0.0001美元*

​

imab

​

納斯達克股市有限責任公司(The納斯達克全球市場）納斯達克股市有限責任公司(The納斯達克全球市場）

*不交易，但僅與美國存托股票在納斯達克全球市場上市有關。

​

根據該法第12(G)款登記或將登記的證券：

無

(班級名稱)

目錄表

根據該法第15(D)款負有報告義務的證券：

無

(班級名稱)

註明截至年度報告所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量：

185,613,662已發行普通股，每股面值為0.0001美元，不包括向我們的存託銀行發行的660，200股普通股，用於批量發行ADS，這些ADS保留在根據我們的股份激勵計劃授予的獎勵行使或歸屬後用於未來發行的7，799，867股我們根據股份回購計劃回購的ADS形式的庫存股，截至12月31日，2023.

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。這是一個很大的問題。☐ 是的 ☒ 不是

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記標明註冊人是否根據《1934年證券交易法》第13條或第15（d）條的規定提交報告。 ☐是☒ 不是

注—勾選上述方框並不免除根據《1934年證券交易法》第13條或第15條（d）規定提交報告的註冊人在這些條款下的義務。

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。這是一個很大的問題。☒ 是     ☐編號：

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。這是一個很大的問題。☒ 是     ☐編號：

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

大型加速文件管理器☐

    

加速文件管理器 ☒

    

非加速文件管理器☐

    

新興成長型公司

☐

​

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

​

​

​

​

​

美國公認會計原則 ☒

    

發佈的國際財務報告準則

    

其他☐

​

​

國際會計準則委員會

☐

​

​

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。這是一個很大的問題。☐該項目為17個月。☐第三項第18項

如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。這是一個很大的問題。☐ 是的 ☒ 編號：

(只適用於過去五年參與破產程序的發行人)

在根據法院確認的計劃分配證券後，通過複選標記確認註冊人是否已提交了1934年《證券交易法》第12、13或15（d）節要求提交的所有文件和報告。 ☐是☐編號：

​

​

​

​

目錄表

目錄

​

​

    

頁面

引言

​

1

​

​

​

前瞻性陳述

​

2

​

​

​

第I部分

​

4

​

​

​

第1項。

董事、高級管理人員和顧問的身份

​

4

第二項。

報價統計數據和預期時間表

​

4

第三項。

關鍵信息

​

4

第四項。

關於該公司的信息

​

65

項目4A。

未解決的員工意見

​

111

第5項。

經營和財務回顧與展望

​

112

第6項。

董事、高級管理人員和員工

​

128

第7項。

大股東及關聯方交易

​

145

第8項。

財務信息

​

148

第9項。

報價和掛牌

​

150

第10項。

附加信息

​

150

第11項。

關於市場風險的定量和定性披露

​

162

第12項。

除股權證券外的其他證券説明

​

163

​

​

​

第II部

​

166

​

​

​

第13項。

違約、拖欠股息和拖欠股息

​

166

第14項。

對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改

​

166

第15項。

控制和程序

​

166

項目16A。

審計委員會財務專家

​

167

項目16B。

道德準則

​

167

項目16C。

首席會計師費用及服務

​

167

項目16D。

豁免審計委員會遵守上市標準

​

167

項目16E。

發行人及關聯購買人購買股權證券

​

168

項目16F。

更改註冊人的認證會計師

​

168

項目16G。

公司治理

​

168

項目16H。

煤礦安全信息披露

​

169

項目16I.

關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

​

169

項目16J。

內幕交易政策

​

169

項目16K。

網絡安全

​

169

​

​

​

第III部

​

171

​

​

​

第17項。

財務報表

​

171

第18項。

財務報表

​

171

第19項。

展品

​

171

​

​

​

簽名

​

175

​

​

​

​

i

目錄表

引言

除另有説明外以及除文意另有所指外，本年度報告以表格20-F的形式提及：

●“美國存託憑證”是指證明我們存託憑證；
●“美國存託憑證”指我們的美國存托股票，每十（10）個美國存託憑證代表二十三（23）個普通股；
●"中國"或"中華人民共和國"指中華人民共和國，僅就本年報而言，不包括香港、澳門及臺灣，而"大中華"並不排除香港、澳門及臺灣；
●“CRO”是指合同研究機構；
●“FDA”指的是美國食品和藥物管理局；
●被剝離的中國子公司是指於2024年與大中國資產及業務運營一起剝離的天境生物生物醫藥股份有限公司，以及於2023年單獨剝離的浙江天利醫藥銷售有限公司；
●“大中國資產及業務運營”是指在天境生物生物醫藥股份有限公司或天境生物上海(我們剝離的中國子公司，經營本公司在中國的業務)中的100%股權，包括(I)大中國投資組合和(Ii)天境生物上海研發中心的運營；
●“大中國組合”是指我們剝離的具有大中國權利的研究藥物，包括(I)我們從享有盛譽的全球生物製藥公司獲得許可的候選藥物和(Ii)我們開發或聯合開發的候選藥物；
●“全球組合”是指我們自己開發或共同開發的新藥或差異化候選藥物，其中大部分我們擁有前大中華區中國的權利；
●“天境生物”、“我們”、“我們”、“本公司”和“本公司”是指開曼羣島豁免公司天境生物及其子公司，在描述剝離中國業務的交易完成前的經營情況和綜合財務信息時，指被剝離的中國子公司；
●“IND”是指正在研究的新藥；
●“人民幣”是指中國的法定貨幣；
●“美國證券交易委員會”是指美國證券交易委員會；
●“股份”或“普通股”是指我們的普通股，每股票面價值0.0001美元；
●“美元”、“美元”、“美元”和“美元”是指美國的法定貨幣；以及
●“港幣”是指香港的法定貨幣。

2024年4月，我們完成了對大中國資產和業務的剝離。在其他交易部分中，我們以無現金及無債務的方式，將天境生物生物醫藥有限公司的全部已發行股權轉讓予天境生物生物醫藥(杭州)有限公司或未合併被投資人天境生物杭州，總代價高達人民幣等值8,000萬美元，條件是天境生物杭州集團未來實現若干以監管及銷售為基礎的里程碑事件。由於剝離交易完成，自2024年第二季度起，我們已停止合併被剝離的實體、資產和業務及其相應的財務業績，其中包括被剝離的大中國資產和業務運營的未來發展成本。

除另有特別説明外，有關業務營運的資料乃按持續營運原則披露，不包括已剝離的大中國資產及業務營運。本年報所呈列的經審核綜合財務資料並未計入於2024年4月結束的大中國資產及業務的剝離。在截至2024年12月31日的一年中，我們預計我們的財務狀況和經營結果將受到資產剝離的重大影響，我們的歷史業績不會指示未來的財務狀況或經營結果。

在本年度報告其他部分所列經審計的綜合財務報表所列年度，我們的報告貨幣為人民幣。除非另有説明，本年度報告中所有人民幣對美元和美元對人民幣的折算均按7.0999元人民幣兑1.00美元的匯率進行，這是2023年12月29日美聯儲理事會發布的H.10統計數據中規定的有效匯率。我們不表示任何人民幣或美元金額可能或可能已經或可能以任何特定匯率轉換為美元或人民幣。

1

目錄表

前瞻性陳述

本年度報告表格20—F包含與我們當前期望和未來事件的看法有關的前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的內容存在重大差異。這些聲明是根據1995年美國私人證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。

您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“可能”、“可能”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中的一些前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括與以下內容有關的陳述：

●啟動和完成的時間，以及我們的藥物發現和研究計劃的進展；
●監管備案和批准的時間和可能性；
●我們將候選藥物轉化為藥物的能力，以及成功完成臨牀試驗；
●我們候選藥物的批准、定價和報銷；
●我們候選藥物的商業化；
●我們候選藥物的市場機遇和競爭環境；
●與特許協議有關的任何里程碑付款的支付、收取和時間安排；
●對我們的成本、支出、未來收入、資本支出和我們對額外融資的需求的估計；
●我們吸引和留住高級管理人員和關鍵員工的能力；
●我們未來的業務發展、財務狀況和經營業績；
●我們所在行業和市場的未來發展、趨勢、條件和競爭格局；
●我們的戰略、計劃、目標和目標，以及我們成功實施這些戰略、計劃、目標和目標的能力；
●我們為我們的技術和候選藥物獲得和維護知識產權保護的能力；
●我們繼續保持在生物製藥和生物技術行業市場地位的能力;
●我們識別和整合合適收購目標的能力;
●我們行業和市場的監管和運營條件發生變化;
●剝離I-Mab上海的預期總對價以及I-Mab Bioflitma Hong Kong Limited或I-Mab Hong Kong和我們公司欠I-Mab Hangzhou非參與股東的潛在回購義務總額;以及
●由於大中華區資產和業務運營的剝離，我們的研發費用和行政費用預計在不久的將來會減少。

2

目錄表

您應閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中提及並已作為本年度報告的證物完整提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本年度報告的其他部分討論了可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的因素。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至本年度報告所作陳述之日的事件或信息。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在作出陳述之日之後，或為了反映意外事件的發生，公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

​

3

目錄表

第I部分

​

第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

第二項。報價統計數據和預期時間表

不適用。

第三項。關鍵信息

我們的控股公司結構

天境生物不是一家運營公司，而是一家開曼羣島控股公司，目前的業務主要由其設在美國的子公司進行。我們美國存託憑證的投資者正在購買一家在開曼羣島註冊成立的控股公司的股權，而不是我們運營子公司的股權。這種結構給持有我們美國存託憑證的投資者帶來了獨特的風險。

在歷史上，我們通過天境生物生物醫藥有限公司或天境生物上海公司在中國進行業務運營，以推進大中國投資組合。2024年2月，我們與天境生物生物醫藥(杭州)有限公司或我們的未合併被投資人天境生物杭州公司，以及一羣基於中國的投資者達成了最終協議，剝離大中國的資產和業務運營。2024年4月，我們完成了對大中國資產和業務的剝離。在這些交易之後，我們目前主要通過我們的美國子公司開展業務運營，通過我們的中國子公司與天境生物上海的潛在合作，只有一小部分與研發活動相關的業務運營。然而，我們可能通過我們的中國子公司進行的任何業務都受到複雜和不斷變化的中國法律和法規的約束。例如，中國政府發佈了與監管批准在中國有業務的公司的離岸發行和上市以及外商投資等領域相關的聲明和監管行動，並實施了全行業法規，包括網絡安全和數據隱私相關法規。中國政府在監管我們可能通過我們的中國子公司進行的任何業務方面擁有重大權力，並可能影響我們通過我們的中國子公司進行的任何業務。它可能會對在中國有業務的發行人在海外進行的發行以及外國投資施加更多監督和控制，這可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力。實施全行業的法規，包括數據安全或反壟斷相關法規，在這種性質下可能會導致此類證券的價值大幅下降。

此外，我們還面臨與美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)對總部設在中國的註冊會計師事務所(包括我們的獨立審計師)進行全面檢查的能力相關的預期不確定性帶來的風險。這些風險和不確定性可能會影響我們開展某些業務、接受外國投資、或在美國或其他外匯上市或進行發行的能力，並可能導致我們的業務和我們的美國存託憑證的價值發生重大不利變化，顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，或導致此類證券的價值大幅下降。有關在中國經商的風險詳細説明，請參閲“第三項.關鍵信息--D.風險因素--在中國經商的相關風險”.

4

目錄表

發行我們的證券需要獲得中國當局的許可

中國政府頒佈了一些法規和規則，對中國的發行人在海外和/或外國投資進行的發行施加更多的監督和控制。鑑於我行在業務運作中處理或處理的數據的性質和規模以及我行向境外投資者發行證券的歷史情況，根據中國現行法律、法規和監管規則，截至本年度報告之日，我行及其中國子公司：(1)根據《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》，無需向中國證監會或中國證監會辦理本公司向境外投資者上市及歷史發行證券的備案手續；(2)不屬於中國網信辦或中國證監會的要求；或其任何本地同行根據《網絡安全審查辦法》進行網絡安全審查，以及(Iii)未獲得或被中國證監會或CAC拒絕此類許可。然而，如果未來我們進行的任何證券發行將被試行管理辦法涵蓋，我們將在證券發行或發行結束後三個工作日內向中國證監會辦理備案手續。有關更詳細的資料，請參閲“第3項.主要資料-D.風險因素-與本公司財務狀況及額外資本需求有關的風險--根據中國法律，吾等的離岸發行可能需要獲得中國政府當局的批准及向中國政府當局提交申請，如有需要，吾等無法預測吾等能否或在多長時間內能夠獲得批准或完成該等申請。”

《追究外國公司責任法案》

根據2020年12月18日頒佈並經2022年12月29日簽署成為法律的2023年綜合撥款法案或HFCAA進一步修訂的《外國公司問責法》，如果美國證券交易委員會確定我們提交的審計報告是由連續兩年沒有接受PCAOB檢查的註冊會計師事務所出具的，美國證券交易委員會將禁止我們的股票或美國存託憑證在美國的國家證券交易所或場外交易市場交易。2021年12月16日，PCAOB發佈報告，通知美國證券交易委員會，其認定PCAOB無法檢查或調查總部設在內地和香港的完全註冊的會計師事務所中國，包括我們的審計師。2022年5月，在提交了截至2021年12月31日的財政年度的Form 20-F年度報告後，美國證券交易委員會最終將我們列為HFCAA下委員會指定的發行商。2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此，在我們提交了截至2022年12月31日的財政年度的Form 20-F年度報告後，我們沒有被確定為HFCAA下的委員會識別的發行人，並且在我們提交了截至2023年12月31日的財政年度的Form 20-F年度報告後，我們也不希望被識別為委員會識別的發行人。每年，PCAOB都會決定是否可以對內地中國和香港等司法管轄區的審計公司進行全面檢查和調查。如果PCAOB未來確定其不再完全有權全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所，並且我們繼續使用總部位於上述其中一個司法管轄區的會計師事務所就我們向美國證券交易委員會提交的財務報表出具審計報告，則我們將在相關會計年度的Form 20-F年度報告提交後被識別為委員會識別的發行人。不能保證我們在未來任何財政年度都不會被指定為歐盟委員會指定的發行商，如果我們連續兩年被指定為發行人，我們將受到HFCAA禁止交易的約束。更多詳情，請參閲“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與在中國經商有關的風險--PCAOB歷來無法檢查我們的審計師為我們的財務報表所做的審計工作，且PCAOB過去無法對我們的審計師進行檢查，這剝奪了我們的投資者享受此類檢查的好處”和“第3項.主要信息-D.風險因素-與在中國經商有關的風險-如果PCAOB無法檢查或調查位於中國的審計師，我們的美國存託憑證未來可能被禁止在美國進行交易。美國存託憑證被摘牌或面臨被摘牌的威脅，可能會對您的投資價值產生重大和不利的影響。將來，我們可能會考慮將我們的審計師改為總部設在美國的公共會計師事務所。

​

5

目錄表

現金和資產在我們組織中的流動

天境生物是一家控股公司，沒有自己的業務。我們主要通過我們在美國的子公司開展業務。因此，儘管我們有其他途徑在控股公司層面獲得融資，但我們向美國存託憑證的股東和投資者支付股息以及償還可能產生的任何債務的能力可能取決於我們子公司支付的股息。如果我們的任何子公司未來以自己的名義發生債務，管理此類債務的工具可能會限制其向天境生物支付股息的能力。此外，我們的中國附屬公司只獲準從其根據中國會計準則及法規釐定的留存收益(如有)中向天境生物支付股息。此外，我們的中國附屬公司須撥付若干法定儲備基金，或可撥付若干酌情基金，該等基金不得作為現金股息分配，除非公司出現有償付能力的清盤情況。更多細節見“項目5.經營和財務回顧及展望--B.流動性和資本資源--控股公司結構”。

根據中國法律及法規，我們的中國附屬公司在派發股息或以其他方式將其任何淨資產轉讓予吾等方面須受若干限制。外商獨資企業從中國匯出股息，也要經過外匯局指定銀行的審核。受限金額包括我們現有及剝離的中國附屬公司的實收資本及法定儲備金，截至2021年、2022年及2023年12月31日分別為人民幣4.869億元、人民幣4.90億元及人民幣4.926億元(6,960萬美元)。此外，從我們的中國子公司向中國以外的實體轉移的現金受中國政府貨幣兑換的控制。外幣供應不足可能暫時延遲我們的中國子公司匯出足夠外幣向吾等支付股息或其他款項，或以其他方式履行其外幣債務。截至二零二一年、二零二一年、二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度，我們的現有附屬公司及剝離的中國附屬公司並無向天境生物派發股息或分派。

根據中國法律，天境生物只能通過出資或貸款向我們的中國子公司提供資金，但須滿足適用的政府登記和批准要求。於截至二零二一年、二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度，天境生物分別向我們現有的中間控股公司、附屬公司及被剝離的中國附屬公司發放未償還本金人民幣10.796百萬元、人民幣898.6百萬元及人民幣1164.4百萬元(1640萬美元)的貸款。

天境生物並無宣佈或派發任何現金股利，目前亦無計劃在可預見的未來向本公司普通股派發任何現金股利。我們目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和未來的任何收益，以運營和發展我們的業務。見“項目8.財務信息--A.合併報表和其他財務信息--股利政策”。有關在我們的美國存託憑證中投資的中國和美國聯邦所得税的考慮因素，請參閲“第10項.附加信息-E.税收”。

選定的財務數據

截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為人民幣23億元(3.218億美元)，而截至2022年12月31日的現金、現金等價物和短期投資為人民幣35億元。在剝離大中國資產和業務後，我們停止為大中國投資組合提供資金，我們的現金餘額預計將為我們提供充足的短期資金，以支持我們專注於三項臨牀階段資產的渠道。

以下精選的截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的綜合全面收益(虧損)報表數據、截至2022年和2023年12月31日的精選綜合資產負債表數據以及截至2021年、2022年和2023年12月31日的精選綜合現金流量表數據來源於本年度報告中其他部分包括的經審計的綜合財務報表。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度的精選綜合全面損失表數據、截至2019年12月31日、2020年及2021年12月31日的精選綜合資產負債表數據及截至2019年12月31日及2020年12月31日的精選綜合現金流量表數據均源自本年度報告中未包括的經審核綜合財務報表。我們的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制和列報的。

6

目錄表

我們的歷史結果並不一定表明未來任何時期的預期結果。選定的綜合財務數據應結合本公司經審核的綜合財務報表及相關附註及下文“第5項.營運及財務回顧及展望”一併閲讀，並須按其整體標準予以確認。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的第一年，

​

​

2019

​

2020

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

(單位：千人，不包括每股收益和每股收益)

全面收益(虧損)數據合併報表精選：

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

收入

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

許可和協作收入(1)

 

30,000

 

1,542,668

 

40,115

 

(249,665)

 

16,814

 

2,368

調查產品的供應

 

—

 

—

 

47,911

 

28,102

 

10,830

 

1,525

總收入

 

30,000

 

1,542,668

 

88,026

 

(221,563)

 

27,644

 

3,893

收入成本

 

—

 

—

 

(46,432)

 

(27,237)

 

—

 

—

費用

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

研發費用(2)

 

(840,415)

 

(984,689)

 

(1,212,958)

 

(904,901)

 

(810,646)

 

(114,177)

行政費用(2)

 

(654,553)

 

(402,409)

 

(899,943)

 

(815,766)

 

(453,017)

 

(63,806)

商譽減值(3)

​

—

​

—

​

—

​

—

​

(162,574)

​

(22,898)

營業收入(虧損)

 

(1,464,968)

 

155,570

 

(2,071,307)

 

(1,969,467)

 

(1,398,593)

 

(196,988)

利息收入

 

30,570

 

24,228

 

21,333

 

26,908

 

51,749

 

7,289

利息支出

 

(2,991)

 

(957)

 

—

 

(9)

 

(722)

 

(102)

其他(費用)收入，淨額

 

(20,205)

 

412,892

 

83,162

 

(126,587)

 

(38,109)

 

(5,368)

聯營公司損失中的權益(2)

 

—

 

(108,587)

 

(367,883)

 

(437,465)

 

(80,019)

 

(11,270)

認股權證公允價值變動

 

5,644

 

—

 

—

 

—

 

—

 

—

(虧損)所得税前收入支出

 

(1,451,950)

 

483,146

 

(2,334,695)

 

(2,506,620)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

所得税(費用)福利

 

—

 

(12,231)

 

3,154

 

(697)

 

—

 

—

I-Mab應佔淨（虧損）收入

 

(1,451,950)

 

470,915

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

C-1系列優先股終止時向C-1系列優先股股東支付的視為股息

 

(5,283)

 

—

 

—

 

—

 

—

 

—

修改B-1、B-2和C系列優先股時向B-1、B-2和C系列優先股股東支付的視為股息

 

(27,768)

 

—

 

—

 

—

 

—

 

—

普通股股東應佔淨(虧損)收入

 

(1,485,001)

 

470,915

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

其他全面收益(虧損)

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

扣除零税後的外幣折算調整

 

10,747

 

(120,920)

 

(135,717)

 

400,304

 

84,497

 

11,901

I-Mab應佔全面（虧損）收入總額

 

(1,441,203)

 

349,995

 

(2,467,258)

 

(2,107,013)

 

(1,381,197)

 

(194,538)

普通股股東應佔淨(虧損)收入

 

(1,485,001)

 

470,915

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

用於計算每股淨收益（虧損）的加權平均普通股數(3)

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

基本信息

 

7,381,230

 

134,158,824

 

174,707,055

 

189,787,292

 

191,423,850

 

191,423,850

稀釋

 

7,381,230

 

157,231,652

 

174,707,055

 

189,787,292

 

191,423,850

 

141,423,850

普通股股東應佔每股淨(虧損)收益(3)

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

基本信息

 

(201.19)

 

3.51

 

(13.35)

 

(13.21)

 

(7.66)

 

(1.08)

稀釋

 

(201.19)

 

3.00

 

(13.35)

 

(13.21)

 

(7.66)

 

(1.08)

普通股股東應佔每股美國存託憑證淨（虧損）收入(3)

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

基本信息

 

(462.74)

 

8.07

 

(30.71)

 

(30.38)

 

(17.62)

 

(2.48)

稀釋

 

(462.74)

 

6.90

 

(30.71)

 

(30.38)

 

(17.62)

 

(2.48)

備註：

(1)許可和協作收入人民幣-2.497億元(美元-3620萬美元)，主要是由於2022年8月修訂原始許可和與AbbVie愛爾蘭無限公司的整體合作安排後，於2022年下半年錄得-4800萬美元(等值人民幣-3.142億元)的非現金調整。這一整體修訂降低了實現前幾年收入確認考慮中所包括的關鍵里程碑的可能性。更多細節見“項目5.經營和財務回顧及展望”。

7

目錄表

(2)以股份為基礎的薪酬費用分配如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的第一年，

​

​

2019

​

2020

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

 

(單位：萬人)

研發費用

 

470

 

284,431

 

201,926

 

117,876

 

66,758

 

9,403

行政費用

 

514,733

 

209,033

 

406,683

 

239,272

 

126,244

 

17,781

聯營公司損失中的權益

 

—

 

32,707

 

13,267

 

13,852

 

4,815

 

678

總計

 

515,203

 

526,171

 

621,876

 

371,000

 

197,817

 

27,862

​

(3)在編制截至2023年12月31日的經審計綜合財務報表的過程中，我們更正了普通股股東應佔每股淨虧損和美國存托股份普通股持有人應佔淨虧損，這些信息包含在報告我們截至2023年12月31日全年未經審計財務業績的收益新聞稿中，該信息已通過我們於2024年3月提交的當前6-K表格公開公佈並提交給美國證券交易委員會。財報中報告的金額分別少報了人民幣0.47元(合0.07美元)和人民幣1.08元(合0.15美元)。我們還將截至2023年12月31日的年度的商譽減值人民幣1.626億元(合2290萬美元)重新歸類為運營虧損，與同一財報中報告的情況相比。

​

8

目錄表

下表顯示了我們選定的截至指定日期的資產負債表數據合併報表：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至12月31日，

​

​

2019

​

2020

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

(單位：萬人)

資產負債表數據合併報表精選：

 

  

 

  

 

  

 

  

 

​

 

​

流動資產：

 

  

 

  

 

  

 

  

 

​

 

​

現金和現金等價物

 

1,137,473

 

4,758,778

 

3,523,632

 

3,214,005

 

2,141,445

 

301,616

短期限制性現金

​

55,810

​

—

​

—

​

96,764

​

—

​

—

應收賬款

 

—

 

130,498

 

33,081

 

—

 

—

 

—

合同資產

 

—

 

227,391

 

253,780

 

—

 

—

 

—

短期投資

 

32,000

 

31,530

 

753,164

 

235,429

 

143,221

 

20,172

盤存

 

—

 

—

 

27,237

 

—

 

—

 

—

預付款和其他應收款

 

136,036

 

195,467

 

190,824

 

80,278

 

52,003

 

7,325

流動資產總額

 

1,361,319

 

5,343,664

 

4,781,718

 

3,626,476

 

2,336,669

 

329,113

長期限制性現金

​

—

​

—

​

—

​

—

​

58,913

​

8,298

財產、設備和軟件

 

30,069

 

25,272

 

45,716

 

60,841

 

36,511

 

5,142

經營性租賃使用權資產

 

16,435

 

14,997

 

112,781

 

63,125

 

46,400

 

6,535

無形資產

 

148,844

 

120,444

 

119,666

 

118,888

 

118,110

 

16,635

商譽

 

162,574

 

162,574

 

162,574

 

162,574

 

—

 

—

使用權益法核算投資

 

—

 

664,832

 

352,106

 

30,850

 

12,082

 

1,702

其他非流動資產

 

18,331

 

2,010

 

26,634

 

10,911

 

4,282

 

603

總資產

 

1,737,572

 

6,333,793

 

5,601,195

 

4,073,665

 

2,612,967

 

368,028

總負債

 

668,090

 

706,648

 

1,041,635

 

1,163,763

 

894,811

 

126,031

夾層總股本

 

3,104,177

 

—

 

—

 

—

 

—

 

—

股東(虧損)/權益

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

普通股(1)

 

6

 

114

 

126

 

132

 

133

 

19

庫存股(1)

 

—

 

—

 

—

 

(21,249)

 

(56,803)

 

(8,001)

額外實收資本(1)

 

389,379

 

7,701,116

 

9,100,777

 

9,579,375

 

9,804,379

 

1,380,918

累計其他綜合收益(虧損)

 

70,127

 

(50,793)

 

(186,510)

 

213,794

 

298,291

 

42,013

累計赤字

 

(2,494,207)

 

(2,023,292)

 

(4,354,833)

 

(6,862,150)

 

(8,327,844)

 

(1,172,952)

股東(赤字)/權益總額

 

(2,034,695)

 

5,627,145

 

4,559,560

 

2,909,902

 

1,718,156

 

241,997

總負債、夾層權益和股東權益/(赤字)

 

1,737,572

 

6,333,793

 

5,601,195

 

4,073,665

 

2,612,967

 

368,028

注：

(1)

在編制截至2023年12月31日止年度的經審計綜合財務報表的過程中，我們更正了報告截至2023年12月31日的全年未經審計財務業績的收益公告中包含的普通股、庫存股和額外繳入資本的股東（赤字）/股權餘額，該計劃已於2024年3月通過我們當前的6-K表格報告公開宣佈並提交給SEC。盈利稿中報告的金額分別被誇大了人民幣280萬元（0.4萬美元）、人民幣2570萬元（360萬美元）和人民幣2570萬元（360萬美元）。

​

9

目錄表

下表呈列所示年度的選定綜合現金流量表數據：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的第一年，

​

​

2019

​

2020

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

(單位：萬人)

現金流量數據合併表精選：

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

經營活動產生的現金淨額(用於)

 

(867,982)

 

433,558

 

(973,093)

 

(1,102,805)

 

(1,304,950)

 

(183,798)

投資活動產生(用於)的現金淨額

 

212,462

 

(201,901)

 

(727,206)

 

458,382

 

102,515

 

14,439

融資活動產生的現金淨額

 

152,709

 

3,440,481

 

593,924

 

42,357

 

7,572

 

1,066

匯率變動對現金及現金等價物和限制性現金的影響

 

15,163

 

(106,643)

 

(128,771)

 

389,203

 

84,452

 

11,896

現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增

 

(487,648)

 

3,565,495

 

(1,235,146)

 

(212,863)

 

(1,110,411)

 

(156,397)

年初現金、現金等價物和限制性現金

 

1,680,931

 

1,193,283

 

4,758,778

 

3,523,632

 

3,310,769

 

466,311

現金、現金等價物和限制性現金，年終

 

1,193,283

 

4,758,778

 

3,523,632

 

3,310,769

 

2,200,358

 

309,914

​

A.

已保留

B.

資本化和負債化

不適用。

C.

提供和使用收益的原因

不適用。

D.風險因素

風險因素摘要

投資於我們的美國存託證券或普通股涉及重大風險。以下是我們面臨的重大風險的摘要，按相關標題分類。這些風險在"項目3"中得到了更充分的討論。關鍵信息—D.風險因素”。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

●我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。
●我們過去曾出現淨虧損，未來可能無法維持盈利能力。
●我們過往錄得經營活動現金流出淨額。我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的業務。如果我們無法獲得此類融資，我們可能無法完成主要候選藥物的開發和商業化。

與我們的候選藥物臨牀開發相關的風險

●臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

10

目錄表

●我們在很大程度上依賴於候選藥物的成功，所有這些藥物都處於臨牀前或臨牀開發階段，以及我們識別其他候選藥物的能力。如果我們無法成功識別新候選藥物、完成臨牀開發、獲得監管部門批准並將候選藥物商業化，或在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
●我們可能無法識別、發現或獲得許可的新藥，並且可能會分配有限的資源來追求特定的新藥或適應症，而未能充分利用那些後來被證明更有利可圖的新藥或適應症，或者更有可能成功的新藥或適應症。

為我們的候選藥物獲得監管批准的相關風險

●醫藥產品的研究、開發和商業化的所有實質性方面都受到嚴格監管。
●FDA和其他類似監管機構的監管審批流程是耗時的，並且可能會隨着時間的推移而演變，如果我們最終無法獲得候選藥物的監管批准，我們的業務將受到重大損害。
●未能為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據排他性可能會增加與我們產品的仿製藥競爭的風險。

與我們的候選藥物商業化相關的風險

●我們的候選藥物可能無法達到醫生、患者、第三方支付者和醫療界其他人的市場接受程度，這是商業成功所必需的。
●我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，我們的競爭對手可能會開發出與我們相似、更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況和我們成功商業化候選藥物的能力產生不利影響。
●生物製藥產品的製造是一個複雜的過程，需要大量的專業知識和資本投資，如果我們在採購生產能力或製造未來產品時遇到問題，我們的業務可能會受到影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

●由於我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果我們失去與該等第三方的關係，或者他們未能成功履行其合同義務或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將候選藥物商業化，我們的業務可能受到重大損害。
●我們計劃繼續依賴第三方來生產我們的候選藥物供應，如果獲得批准，我們打算依賴第三方來生產我們的候選藥物。如果第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。

與我們的知識產權有關的風險

●如果我們無法獲得並維持候選藥物的專利和其他知識產權保護，或所獲得的知識產權範圍不夠廣泛，第三方可能開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，並與我們直接競爭，我們成功商業化任何產品或技術的能力可能受到不利影響。
●我們在某些專利方面只享有有限的地理保護，可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

11

目錄表

●獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

與我們的行業、業務和運營相關的風險

●我們面臨着與我們的業務重點向美國市場轉移相關的重大風險，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。
●我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高級管理人員和合格的科學員工的能力。
●我們將需要擴大我們組織的規模和能力，我們在管理我們的發展方面可能會遇到困難。
●我們在研發過程中收集的數據和信息可能不準確或不完整，這可能會損害我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果。

在中國做生意的相關風險

儘管我們剝離了中國大區的資產和業務運營，但就我們在中國開展剩餘業務而言，我們仍面臨與在中國開展業務相關的風險。

●我們受中國的數據隱私和網絡安全法律、法規和指導方針以及未來任何其他法律法規的約束，這些法律法規可能會帶來鉅額合規成本並對我們的業務產生不利影響。
●有關中國法律制度的不明朗因素可能會對我們造成重大不利影響。
●美國當局就違反美國證券法律和法規對我們或我們的董事提起訴訟的能力可能有限。因此，您可能得不到向美國國內公司投資者提供的同等保護。

與ADS相關的一般風險

●我們的美國存託憑證的交易價格可能會波動，這可能會給您造成重大損失。
●我們可能面臨證券集體訴訟的風險增加。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限。迄今為止，我們的業務集中於組織和配備我們的業務、業務規劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合以及進行我們的候選藥物的臨牀前和臨牀試驗。我們尚未證明有能力成功生產候選藥物，獲得上市批准或商業化我們的候選藥物。我們並無獲批准作商業銷售之產品，亦無銷售商業產品產生任何收入。因此，任何關於我們未來成功或可行性的預測可能不會像我們有更長的運營歷史那樣準確。

我們專注於用於癌症治療的高度差異化免疫療法的開發和潛在的商業化。我們有限的經營歷史，特別是考慮到我們經營的藥物研發行業的快速發展以及我們遇到的不斷變化的監管和市場環境，可能會使我們難以評估未來業績的前景。因此，對我們未來業績或生存能力的任何評估都會受到重大不確定性的影響。在我們尋求向能夠支持商業活動的公司轉型的過程中，我們將遇到快速發展領域中處於早期階段的公司經常遇到的風險和困難。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。

12

目錄表

我們過去曾出現淨虧損，未來可能無法維持盈利能力。

對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出和重大風險，即候選藥物可能無法證明有效性和/或安全性，無法獲得監管或營銷批准，或變得具有商業可行性。到目前為止，我們主要通過公開和私人配售為我們的活動提供資金。此外，我們還從許可和協作交易中獲得了收入，並自2021年以來開始從提供研究產品中獲得收入。我們已經產生了鉅額的研發費用和其他與我們持續運營相關的費用。因此，我們在2021年發生淨虧損23.315億元人民幣，2022年淨虧損25.073億元人民幣，2023年淨虧損14.657億元人民幣(2.064億美元)。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。

我們不能向您保證我們將來能產生淨利潤。我們實現和保持盈利的能力在很大程度上取決於我們是否有能力獲得一些商業化權利的許可，並隨着我們業務的進一步發展而執行我們的產品商業化戰略。因此，在可預見的未來，我們打算繼續投資於與我們的發展有關的某些活動，包括但不限於：

●對我們的候選藥物進行臨牀試驗；
●通過代工組織生產臨牀試驗材料；
●為我們的候選藥物尋求監管部門的批准；
●將我們已獲得上市批准的任何候選藥物商業化；
●聘用更多的臨牀、操作、財務、質量控制和科研人員；
●為獲得監管部門批准的任何未來產品建立銷售、營銷和商業化團隊；
●尋求確定其他候選藥物；
●獲取、維護、開發和保護我們的知識產權組合；
●執行和捍衞任何與知識產權相關的索賠；以及
●獲取或許可其他候選藥物、知識產權和技術。

通常情況下，開發一種新藥從發現到可用於治療患者需要多年時間。在此過程中，我們可能會遇到不可預見的開支、困難、併發症、延誤及其他可能對我們業務造成不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們開支的未來增長率、我們創造收入的能力以及里程碑付款以及我們從第三方收到或支付給第三方的其他付款的時間和金額。如果我們的任何候選藥物在臨牀試驗中失敗或未獲得監管部門的批准，或者即使獲得批准，也未能獲得市場認可，我們的業務可能無法盈利。即使我們在未來實現盈利，我們可能無法在其後的期間維持盈利。我們過往虧損及預期未來虧損已並將繼續對我們的營運資金及股東權益造成不利影響。

我們過往錄得經營活動現金流出淨額。我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的業務。如果我們無法獲得此類融資，我們可能無法完成主要候選藥物的開發和商業化。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們已經籌集了超過4億美元的IPO前融資。於過往，我們分別從首次公開發售、隨後的私人配售及就私人配售而發行及其後行使的認股權證所得款項淨額合共約1.053億美元、3.972億美元及1.056億美元。我們在2021年、2022年和2023年分別花費了人民幣9.731億元、人民幣11.028億元和人民幣13.05億元(1.838億美元)的淨現金為我們的運營提供資金。

13

目錄表

儘管剝離了大中國的資產和業務運營，但我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，特別是在我們推進臨牀階段候選藥物的臨牀開發、啟動這些和其他未來候選藥物的臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。

此外，如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用，以及繼續監測我們未來產品在市場上的有效性和安全性數據的批准後承諾。特別是，生產任何已獲得監管批准的候選藥物所需的成本可能會很高。我們已經產生並可能繼續產生費用，因為我們創建了額外的基礎設施來支持我們作為上市公司的運營。因此，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作或許可安排或其他來源，獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

全球經濟出現不確定因素和中斷，整個金融市場大幅波動，對總體融資和投資活動產生了降温效應。我們相信，我們目前的現金和現金等價物，加上我們從經營活動、融資活動、首次公開募股和私募(S)產生的現金，將足以滿足我們目前預期的營運資本需求和資本支出。然而，如果金融市場繼續波動，我們未來籌集額外資本的融資活動可能會受到重大不利影響，進而可能對我們滿足營運資金要求的能力和我們的流動資金產生不利影響。

籌集額外資本可能會導致我們的ADS持有人和股東的利益稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄我們的技術或候選藥物的權利。

我們可能會通過資產出售、股權發行、債務融資、合作、許可安排、戰略聯盟或夥伴關係以及政府撥款或補貼的組合來尋求額外資金。就我們通過出售資產籌集資本的程度而言，我們不能保證任何資產出售的時間或我們可以從任何此類資產出售中變現的收益。

在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。產生額外的債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務的增加，也會導致某些額外的限制性公約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲得或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，額外股權證券的發行或此類發行的可能性可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下跌。

如果我們為籌集資金而訂立合作或許可協議，我們可能會被要求接受不利條款，包括以不利條款放棄或許可我們對技術或候選藥物的權利給第三方，否則我們會尋求自行開發或商業化，或在我們更有可能獲得更優惠條款時保留未來的潛在安排。

根據中國法律，吾等的離岸發行可能需要獲得中國政府當局的批准並向其備案，如果需要，吾等無法預測吾等能否或在多長時間內能夠獲得此類批准或完成此類備案。

由六家中國監管機構於二零零六年通過並於二零零九年修訂的《境外投資者併購境內企業條例》要求，由中國個人或實體控制、為上市目的而成立並由中國個人或實體控制的境外特殊目的載體，在該等特別目的載體的證券在海外證券交易所上市及交易前，須獲得中國證監會批准。這些規定的解釋和適用仍不清楚，我們的離岸發行最終可能需要獲得中國證監會的批准。如果需要中國證監會的批准，我們是否可以或需要多長時間才能獲得批准是不確定的，即使我們獲得了中國證監會的批准，批准也可能被撤銷。若吾等未能或延遲取得中國證監會的批准，或吾等取得該等批准後被撤銷，吾等可能會受到中國證監會或其他中國監管機構施加的制裁，包括對吾等在中國的業務處以罰款及罰款，限制或限制吾等在中國境外派息的能力，以及可能對吾等的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響的其他形式的制裁。

14

目錄表

2023年2月17日，證監會公佈了《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》及五份相關指引，並於2023年3月31日起施行。試行管理辦法全面完善和改革現行境內公司證券境外發行上市監管制度，對境外直接和間接發行上市境內公司證券實行備案監管。根據本試行管理辦法，境內公司在境外上市，無論是直接還是間接，都必須向中國證監會備案。具體而言，境外間接發行上市的審核確定應當以實質重於形式進行，發行人滿足以下兩個條件的，視為境內公司境外間接發行上市：(一)該境內公司最近一個會計年度的營業收入、毛利、總資產或淨資產佔發行人該年度經審計的合併財務報表相關列項的50%以上；(2)主要經營活動在中國境內進行或主要營業地在中國境內，或負責業務經營管理的高級管理人員大多為中國公民或通常居住在中國。於二零二四年四月完成對大中國資產及業務的剝離後，截至本年報日期，我們的大部分業務在中國以外進行，而我們的研發活動只有一小部分在中國進行。然而，我們截至2023年12月31日的年度經營業績大部分與我們在中國的歷史業務經營有關。鑑於目前的情況，試行管理辦法是否適用於我們，是否如我們計劃在2024年在中國以外進行任何發行或上市，仍存在不確定性。根據吾等中國法律顧問君和律師事務所的意見，吾等建議在中國以外進行發售及上市，有可能不受中國證監會的備案要求所規限。然而，中國證監會及其他機構可能持有與吾等中國法律顧問意見相反的意見，且不能保證吾等日後可能不會被要求向中國證監會提交與吾等擬於內地境外上市及發行中國有關的相關文件。

試行管理辦法發佈後，中國證監會隨後發佈了若干關於境外發行上市的規章制度，對境內公司境外證券發行上市的備案要求作了進一步的指導。我們不能向您保證，未來頒佈的任何新規則或條例不會對我們提出額外要求。如果未來確定我們的離岸發行需要任何監管機構的批准或備案或其他程序，我們是否可以或需要多長時間才能獲得此類批准或完成此類備案程序尚不確定，任何此類批准或備案可能被撤銷或拒絕。任何未能獲得或延遲獲得此類批准或完成離岸發行的此類備案程序，或如果我們獲得任何此類批准或備案而被撤銷，我們可能會受到監管機構的制裁。這些監管機構可能會對我們在中國的業務處以罰款和處罰，限制我們在中國以外的派息能力，限制我們在中國的經營特權，推遲或限制將我們的離岸發行所得資金匯回中國，或採取其他可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景以及我們上市證券的交易價格產生重大不利影響的行動。這些監管機構還可能採取行動，要求我們或使我們明智地在結算和交付所發行的股票之前停止我們的離岸發行。因此，如果投資者在預期結算和交割之前從事市場交易或其他活動，他們這樣做的風險是結算和交割可能不會發生。此外，如果任何監管機構後來頒佈新的規則或解釋，要求我們獲得他們的批准，或完成我們之前的離岸發行所需的備案或其他監管程序，如果建立了獲得此類豁免的程序，我們可能無法獲得此類批准要求的豁免。任何有關審批要求的不確定性或負面宣傳都可能對我們的業務、前景、財務狀況、聲譽和上市證券的交易價格產生重大不利影響。

15

目錄表

我們已授出並可能繼續授出購股權及其他類型的獎勵，這可能導致以股份為基礎的薪酬開支增加。

我們通過了2017年第二次修訂後的員工股票期權計劃、2017年第二次修訂後的2018年員工股票期權計劃、2018年第二次修訂後的員工股票期權計劃、2019年的股票激勵計劃、2020年的股票激勵計劃、2020年的股票激勵計劃、2021年的股票激勵計劃、2022年的股票激勵計劃、2022年的股票激勵計劃，或者是為了向員工、董事和顧問發放基於股票的薪酬獎勵，以激勵他們的業績，使他們的利益與我們的利益保持一致。我們根據美國公認會計原則在合併財務報表中確認費用。截至2024年4月15日，已授予我們的董事、高級管理人員、員工和顧問的未償還獎勵包括(I)分別根據2017計劃、2018計劃、2019年計劃、2020年計劃、2021年計劃和2022年計劃購買總計1108,636股普通股、598,388股普通股、0股普通股、2,054,670股普通股、2,175,326股普通股和2,695,271股普通股的期權，不包括在授予日期後被沒收、取消或行使的期權；及(Ii)根據二零二零年計劃收取合共23,580股普通股、根據二零二一年計劃收取合共390,655股普通股及根據二零二二年計劃收取合共446,262股普通股，不包括於授出日期後沒收、註銷或歸屬的限售股份單位。見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--B.薪酬--股份獎勵計劃”。

​

我們相信，授出以股份為基礎的薪酬對我們吸引及挽留關鍵人員及僱員的能力極為重要，我們將於未來繼續向僱員授出以股份為基礎的薪酬。因此，我們與股份薪酬相關的開支可能會增加，這可能會對我們的經營業績造成不利影響。我們可能會不時重新評估適用於目前有效股份獎勵計劃項下授出的歸屬時間表、禁售期、行使價或其他主要條款。倘吾等選擇如此，吾等之股份薪酬開支可能會出現重大變動。

與我們的候選藥物臨牀開發相關的風險

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。雖然我們的唯一重點是開發有潛力成為全球新藥或高度差異化藥物的候選藥物，但我們不能保證我們能夠為我們的任何候選藥物實現這一目標。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在臨牀試驗的後期階段，候選藥物可能無法在安全性和有效性方面顯示出預期的結果，儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，儘管在研究、設計和充分執行方面具有科學嚴謹性。例如，2022年7月，由於致命出血的發生率出人意料地高，MacroGenics終止了enoblituzumab作為頭頸部癌症患者與PD-1抗體或PD-1/LAG3雙特異性抗體聯合治療的第二階段研究。由於這一事件，我們於2022年8月29日通過送達終止通知行使了我們與MacroGenics終止合作協議的權利，終止於2023年2月生效。此外，由於許多因素，同一候選藥物的不同試驗的安全性和/或療效結果可能存在顯著差異，這些因素包括但不限於個別患者情況的差異，包括遺傳差異，以及其他複合因素，如其他藥物或先前存在的醫療條件。

在我們進行的任何試驗中，由於臨牀試驗中心數量較多，此類試驗涉及更多的國家和語言，結果可能與早期試驗不同。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不良的安全性，在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人鼓舞的結果。我們不能保證我們未來的臨牀試驗結果將是有利的，基於目前可用的臨牀和臨牀前數據。

16

目錄表

我們在很大程度上依賴於候選藥物的成功，所有這些藥物都處於臨牀前或臨牀開發階段，以及我們識別其他候選藥物的能力。如果我們無法成功識別新候選藥物、完成臨牀開發、獲得監管部門批准並將候選藥物商業化，或在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們的業務將取決於我們候選藥物的成功開發、監管批准和商業化，這些候選藥物用於治療具有我們的目標適應症的患者，所有這些患者都仍處於臨牀前或臨牀開發階段，以及我們可能識別和開發的其他新藥候選藥物。截至本年度報告之日，我們的三種候選藥物Lemzoparlimab、uliledlimab和givastig已獲得FDA的IND批准。然而，我們不能保證我們能夠及時獲得其他現有候選藥物的監管批准，或者根本不能。此外，我們的候選藥物還沒有在任何司法管轄區獲得上市批准。我們的每一種候選藥物都需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、多個司法管轄區的監管批准、製造供應和產能的發展、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。

我們候選藥物的成功將取決於多個因素，包括但不限於成功完成臨牀前和/或臨牀試驗或研究、獲得相關監管機構對計劃中的臨牀試驗、未來臨牀試驗或藥物註冊的監管批准、我們現有候選藥物的成功製造和商業化、聘請足夠的技術專家監督所有開發和監管活動以及許可證續簽和安全要求的滿足。

如果我們未能及時或根本未能達到其中一項或多項目標，我們在獲得候選藥物批准方面可能會出現重大延誤，這將對我們的業務造成重大損害，我們可能無法產生足夠的收入和現金流以繼續經營。因此，我們的財務狀況、經營業績及前景將受到重大不利損害。

我們可能無法識別、發現或獲得許可的新藥，並且可能會分配有限的資源來追求特定的新藥或適應症，而未能充分利用那些後來被證明更有利可圖的新藥或適應症，或者更有可能成功的新藥或適應症。

雖然我們的大量工作將集中在持續的臨牀測試、潛在的批准和現有候選藥物的商業化上，但我們業務的成功部分取決於我們識別、許可、發現、開發或商業化其他候選藥物的能力。確定新藥候選物的研究項目需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將精力和資源集中在潛在的項目或候選藥物上，但最終證明是不成功的。我們的研究項目或許可工作可能無法識別、發現或許可用於臨牀開發和商業化的新藥候選人，原因包括但不限於以下原因：

●我們的研究或業務開發方法或檢索標準和流程可能無法識別潛在候選藥物；
●我們的潛在候選藥物可能被證明具有有害的副作用，或可能具有可能使產品無法上市或不太可能獲得上市批准的其他特性；以及
●為我們的候選藥物尋找額外的治療機會，或通過內部研究計劃開發合適的潛在候選藥物，可能需要更多的人力和財政資源，從而限制了我們多樣化和擴展藥物組合的能力。

由於我們的財政和管理資源有限，我們專注於特定適應症的研究項目和候選藥物。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選藥物或其他適應症的機會，這些適應症後來可能被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性。我們的資源分配決策可能導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

因此，不能保證我們能夠為我們的候選藥物確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選藥物，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。

17

目錄表

如果我們在臨牀試驗中遇到延誤或困難，我們的臨牀開發進度可能會被延誤或受到其他不利影響。

如果我們無法根據FDA或類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的符合條件的患者參加這些試驗，或者如果由於競爭激烈的臨牀登記環境而導致符合條件的患者的登記延遲，我們可能無法啟動或繼續我們候選藥物的臨牀試驗。如果不能招募足夠數量的符合我們臨牀試驗適用標準的患者，將導致嚴重的延誤。截至本年度報告之日，我們已經在美國啟動了uliledlimab和givastig的臨牀試驗。

此外，我們的一些競爭對手正在進行鍼對與我們候選藥物治療相同適應症的候選藥物的臨牀試驗，否則有資格參加我們的臨牀試驗的患者可能會轉而參加我們競爭對手候選藥物的臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們的臨牀試驗入組。

患者登記參加我們的臨牀試驗可能會受到其他因素的影響，包括但不限於以下因素：

●正在調查的疾病的嚴重程度；
●患者人羣的總規模和性質;
●有關臨牀試驗的設計和資格標準；
●所研究候選藥物的感知風險和益處；
●我們的資源，以促進及時登記的臨牀試驗；
●醫生的病人轉介做法；
●競爭療法的可用性也在進行臨牀試驗；
●我們的研究者或臨牀試驗中心為篩選和招募合格患者所做的努力；以及
●為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性。

即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者登記的延遲也可能導致成本增加，或者可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。

如果我們候選藥物的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選藥物之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體中的安全性和有效性。在臨牀試驗期間或臨牀試驗結果中，我們可能會遇到許多意外事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管部門批准或將候選藥物商業化的能力，包括但不限於：

●監管機構、機構審查委員會或道德委員會不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗或在潛在試驗地點進行臨牀試驗;
●我們無法與潛在CRO和試驗中心就可接受的條款達成協議，其條款可能需要廣泛協商，並且在不同CRO和試驗中心之間可能有很大差異；
●生產問題，包括生產、供應質量、符合良好生產規範或從第三方獲取足夠數量的候選藥物以用於臨牀試驗的問題;

18

目錄表

●我們的合作伙伴發現我們獲得許可的臨牀資產中存在的安全問題，從而導致終止與合作伙伴的基礎臨牀資產的合作和開發；
●我們的候選藥物的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發項目，或者監管機構可能會要求我們這樣做；
●我們候選藥物臨牀試驗所需患者數量可能比我們預期的多，入組人數可能不足或慢於我們預期，或患者的退出率可能高於我們預期；
●我們的第三方承包商（包括臨牀研究者）可能未能遵守監管要求或及時履行其對我們的合同義務，或根本不履行；
●我們可能因各種原因而不得不暫停或終止候選藥物的臨牀試驗，包括髮現缺乏臨牀反應或其他非預期特徵，或發現參與者面臨不可接受的健康風險；
●監管機構、機構審查委員會或道德委員會可能出於各種原因要求我們或我們的調查人員暫停或終止臨牀研究或不依賴臨牀研究結果，包括不遵守監管要求；
●我們候選藥物的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；以及
●我們的候選藥物、伴隨診斷或進行候選藥物臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分。

如果我們未能及時有效地應對上述挑戰，我們可能會（i）延遲獲得候選藥物的監管批准；（ii）獲得不像預期那麼廣泛的適應症的批准；（iii）根本沒有獲得監管批准；（iv）在獲得監管批准後將藥物從市場上撤下；（v）需要遵守額外的上市後檢測要求；（vi）藥物的分銷或使用方式受到限制；或（vii）無法獲得使用藥物的補償。

重大的臨牀試驗延遲也可能增加我們的開發成本，並可能縮短我們擁有將候選藥物商業化的獨家權利或允許我們的競爭對手在我們之前將藥物推向市場的任何期限。這可能會削弱我們將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

為我們的候選藥物獲得監管批准的相關風險

醫藥產品的研究、開發和商業化的所有實質性方面都受到嚴格監管。

我們打算開展製藥行業活動的所有司法管轄區都對這些活動進行了非常深入和詳細的監管。我們打算將我們的業務重點放在大中國以外的主要市場，包括美國。這些司法管轄區嚴格監管制藥業，在這樣做的過程中，它們採用了大致相同的監管策略，包括對產品開發和批准、製造、營銷、銷售和分銷的監管。然而，監管制度存在差異，這給我們這樣計劃在這些地區開展業務的公司帶來了更復雜、成本更高的監管合規負擔。

獲得監管批准和遵守適當的法律和條例的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程和審批過程中的任何時候，或在批准之後的任何時候，如果申請人沒有遵守適用的要求，可能會受到行政或司法處罰。這些制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、吊銷執照、臨牀擱置、自願或強制性產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、提供賠償、接受返還或其他民事或刑事處罰。不遵守這些規定可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

19

目錄表

FDA和其他類似監管機構的監管審批流程是耗時的，並且可能會隨着時間的推移而演變，如果我們最終無法獲得候選藥物的監管批准，我們的業務將受到重大損害。

獲得FDA和其他類似監管機構批准所需的時間本質上是不確定的，取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。一般來説，此類批准需要多年時間才能在臨牀前研究和臨牀試驗開始後獲得，儘管它們通常在臨牀試驗完成後12至18個月內提供。此外，在候選藥物的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並可能因司法管轄區而異。截至本年度報告之日，我們的三種候選藥物Lemzoparlimab、uliledlimab和givastig已獲得FDA的IND批准。然而，我們不能保證我們能夠為我們現有的其他候選藥物或我們可能發現、許可或收購併尋求在未來開發的任何候選藥物獲得監管部門的批准。

我們的候選藥物可能會因為許多原因而無法獲得FDA或類似監管機構的監管批准，包括但不限於：

●不同意我們的臨牀試驗的設計或實施；
●未能證明候選藥物對其建議的適應症是安全有效和有效的；
●我們的臨牀試驗結果未能達到批准所需的統計意義水平；
●我們的臨牀試驗過程未能通過良好的臨牀實踐檢查；
●未能證明候選藥物的臨牀和其他益處大於其安全風險；
●不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
●從我們候選藥物的臨牀試驗中收集的數據不足以支持新藥申請的提交和提交，或其他提交或獲得監管部門的批准；
●我們的候選藥物未能通過當前良好的生產實踐，在監管審查過程中或在我們藥物的整個生產週期中進行檢查；
●我們的臨牀站點未能通過FDA或類似監管機構進行的審核，導致我們的研究數據可能無效；
●FDA或類似的監管機構發現與我們的製造工藝或與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的設施有關的缺陷；
●審批政策或法規的變化，使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准；以及
●我們的臨牀試驗過程未能跟上批准政策或法規所要求的任何科學或技術進步。

FDA或類似的監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據，以支持批准，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃。即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選藥物，其適應症比我們要求的更少或更有限，批准與否取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者批准一種候選藥物的跡象不符合該候選藥物成功商業化的要求。上述任何一種情況都可能對我們候選藥物的商業前景造成實質性損害。

20

目錄表

未能為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據排他性可能會增加與我們產品的仿製藥競爭的風險。

在美國，《聯邦食品、藥物和化粧品法》提供了專利期限恢復的機會，這意味着專利期限最多延長五年，以反映在臨牀試驗和FDA監管審查過程中失去的專利期限。一項專利期限的延長不得超過自藥品批准之日起共計十四年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、其使用方法或者製造方法的權利要求。根據FDA對我們可能開發的任何候選藥物的上市審批程序的時間、持續時間和細節，我們的一項或多項美國專利如果發佈，可能有資格獲得有限的專利期限延長。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。

此外，2009年的《生物製品價格競爭和創新法》為批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡化的途徑。根據該法案，高度相似或“生物相似”產品的申請必須在FDA首次批准原品牌產品之日起四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據生物製品許可證申請或BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。

在我們為我們的候選產品尋求專利保護的其他司法管轄區，我們可能可以獲得專利期限補償和專利關聯制度。然而，不能保證我們可能會按照我們的請求獲得專利期延長，或者我們的未決或未來的專利申請可能有資格獲得專利聯繫。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，或者我們的待決或未來的專利申請沒有資格獲得專利聯繫，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

我們的候選藥物可能會導致不良事件或具有其他可能延遲或阻止其監管批准的特性，限制已批准標籤的商業特性，或導致監管批准後的重大負面後果。

我們的候選藥物引起的不良不良事件可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，FDA或其他類似監管機構的監管批准延遲或拒絕，或者我們的臨牀方案甚至我們的開發計劃發生重大變化。特別是，就像治療癌症和自身免疫性疾病的藥物一樣，使用我們的某些候選藥物可能會產生副作用，如噁心、疲勞和輸液相關反應。我們的試驗結果可能會顯示某些不良事件的嚴重程度或流行率很高，令人無法接受。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或其他類似的監管機構可以命令我們停止任何或所有靶向適應症的候選藥物的進一步開發或拒絕批准。與我們的候選藥物相關的不良事件可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，並可能導致潛在的責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們或其他人發現由已獲得監管批准的現有候選藥物或已獲得監管批准的其他候選藥物引起的不良副作用，這可能會導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：

●我們可能會暫停候選藥物的銷售；
●監管機構可以撤銷其對候選藥物的批准或吊銷其許可證；
●監管部門可能要求在標籤上附加警告；
●FDA可能要求建立風險評估和緩解戰略，或者類似的監管機構可能要求建立類似的戰略，例如，可能限制我們藥品的分銷，並對我們施加繁瑣的執行要求；

21

目錄表

●我們可能需要進行特定的上市後研究；
●我們可能會受到訴訟程序，並對對受試者或患者造成的傷害負責；以及
●我們的聲譽可能會受損。

任何這些事件都可能阻止我們實現或維持對任何特定候選藥物的市場接受度，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。

此外，聯合療法，例如使用我們全資擁有的候選藥物以及第三方藥物，可能涉及獨特的不良事件，與單一療法的不良事件相比，這些不良事件可能會加劇。我們的試驗結果可能顯示不良事件的嚴重程度或流行率很高，令人無法接受。這些類型的不良事件可能是由我們的候選藥物引起的，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的適應症或FDA或其他類似監管機構推遲或拒絕監管批准。

即使我們獲得了對候選藥物的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或在候選藥物方面遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

如果FDA或類似的監管機構批准我們的任何候選藥物，該藥物的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的藥物警戒監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊、隨機質量控制測試、遵守任何化學、製造和控制、變化、繼續遵守當前良好的生產實踐、良好的臨牀實踐和潛在的批准後研究以續簽許可證。

我們為候選藥物獲得的任何監管批准也可能受到該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後研究的要求，包括監測和監測藥物安全性和有效性的第四階段研究。

此外，一旦一種藥物被FDA或類似的監管機構批准上市，有可能隨後發現該藥物存在以前未知的問題，包括第三方製造商或製造工藝的問題，或未能遵守監管要求。如果上述任何一種情況發生在我們的藥品上，除其他事項外，可能導致：

●限制藥品的銷售或製造，將藥品從市場上撤回，或自願或強制召回藥品；
●罰款、警告信或暫停我們的臨牀試驗；
●FDA或類似的監管機構拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷藥品許可證批准；
●FDA或類似的監管機構拒絕接受我們的任何其他IND批准、新藥申請或生物製品許可證申請；
●扣押或扣留毒品，或拒絕準許進出口毒品的；
●禁制令或施加民事、行政或刑事處罰。

22

目錄表

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源，並可能產生負面宣傳。此外，監管政策可能會改變，或可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。如果我們不能保持監管合規，我們可能會失去已經獲得的監管批准，可能無法實現或維持盈利，這反過來可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

與我們的候選藥物商業化相關的風險

我們的候選藥物可能無法達到醫生、患者、第三方支付者和醫療界其他人的市場接受程度，這是商業成功所必需的。

即使我們的候選藥物獲得了監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者和醫學界其他人的足夠市場認可。醫生和患者可能更喜歡其他藥物或候選藥物而不是我們的。如果我們的候選藥物沒有達到足夠的接受度，我們可能不會從銷售我們的藥物或候選藥物中獲得大量收入，也可能無法盈利。

當我們的候選藥物被批准用於商業銷售時，市場對它們的接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

●我們的候選藥物獲得批准的臨牀適應症；
●醫生、醫院和患者認為我們的候選藥物是安全有效的治療方法；
●我們的候選藥物是否實現了我們候選藥物相對於替代療法的感知優勢；
●任何副作用的流行率和嚴重程度；
●FDA或其他類似監管機構的產品標籤或包裝説明書要求;
●FDA或其他類似監管機構批准的標籤中包含的限制或警告;
●我們的候選藥物和競爭藥物的上市時機；
●與替代治療相關的治療費用；
●美國或任何其他司法管轄區的第三方付款人和政府當局提供足夠的保險和報銷;
●在第三方付款人和政府當局沒有承保和補償的情況下，患者願意支付任何自付費用；
●相對方便和易於管理，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及
●我們的銷售和營銷努力的有效性。

如果我們的候選藥物獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫院或醫學界其他人的市場接受，我們將無法產生可觀的收入或盈利。即使我們的藥物獲得市場接受，但如果推出了比我們的藥物更受歡迎、更具成本效益或使我們的藥物過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。

23

目錄表

我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，我們的競爭對手可能會開發出與我們相似、更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況和我們成功商業化候選藥物的能力產生不利影響。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。雖然我們的唯一重點是開發有潛力成為新藥或高度差異化藥物的候選藥物，但我們繼續面臨與現有候選藥物的競爭，並將面臨未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選藥物的競爭。我們的競爭對手包括世界各地的大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。我們正在開發治療癌症的候選藥物，與一些大型生物製藥公司競爭，這些公司目前營銷和銷售藥物，或正在尋求開發也用於治療癌症的藥物。這些競爭性藥物和療法中的一些是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。詳情見“項目4.公司信息-B.業務概述-我們的藥品流水線”。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。

我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更大的研發人員以及經驗豐富的營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的額外併購可能會導致更多資源集中在我們的競爭對手手中。因此，這些公司可能會比我們更快地獲得FDA或其他類似監管機構的監管批准，並且在銷售和營銷其產品方面也可能更有效。

規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型、成熟的公司的合作安排。由於技術在商業上的適用性方面取得了進展，而且這些行業的投資資金增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會成功開發、收購或獨家授權產品，這些產品比我們可能開發的任何候選藥物更有效或更便宜，或者比我們更早地獲得專利保護、監管批准、產品商業化和市場滲透。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的潛在候選藥物不經濟或過時，我們可能無法成功地將我們的候選藥物與競爭對手競爭。

生物製藥產品的製造是一個複雜的過程，需要大量的專業知識和資本投資，如果我們在採購生產能力或製造未來產品時遇到問題，我們的業務可能會受到影響。

我們在管理製造過程方面的經驗有限。生物製藥產品的製造是一個複雜的過程，部分原因是嚴格的監管要求。我們之前是天境生物杭州公司的最大股東，該公司一直在杭州建設一個綜合性的生物製品製造工廠，中國。關於剝離大中國資產及業務營運，吾等已將吾等於天境生物杭州持有的股權轉讓予天境生物杭州的若干參與股東，以換取吾等對該等股東的現有回購責任約1.83億美元的清償。因此，我們已不再是天境生物杭州的第一大股東，而天境生物杭州仍是我公司的未合併被投資人。未來，我們可能會尋求與杭州天境生物或其他製造工廠簽訂合同，或建立自己的製造能力來生產我們的候選產品，這將增加我們的成本，並轉移管理層的注意力。

此外，在生產過程中可能會因各種原因而出現問題，包括設備故障、未能遵循特定方案和程序、原材料問題、與新建設施或任何未來生產設施擴建有關的延遲，包括生產生產場地的變更和因監管要求而導致的生產能力限制，生產產品類型的變化、原材料價格的上漲、可能抑制持續供應的實際限制、人為或自然災害以及環境因素。如果一批未來產品的生產過程中出現問題，該批未來產品可能不得不丟棄，我們可能會遇到產品短缺或產生額外費用。除其他外，這可能導致成本增加、收入損失、客户關係受損、調查原因所花費的時間和費用，以及（視原因而定）與其他批次或產品類似的損失。如果在產品投放市場前未發現問題，則可能會產生召回和產品責任成本。

24

目錄表

我們沒有開發和銷售候選藥物的經驗。我們可能無法有效地建立和管理我們的銷售網絡，或從第三方合作者的銷售網絡中獲益。

我們目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷能力，也沒有銷售藥物的經驗。我們和我們的第三方合作者將不得不與其他生物製藥公司競爭，招聘，僱用，培訓和保留營銷和銷售人員。

如果我們無法或決定不為我們開發的任何或所有藥物建立內部銷售、營銷和商業分銷能力，我們可能會尋求有關藥物銷售和營銷的合作安排。然而，無法保證我們將能夠建立或維持這種合作安排，或者，如果我們能夠這樣做，他們將擁有有效的銷售力量。我們所獲得的任何收入將取決於該等第三方的努力，但這些努力未必成功。我們可能對此類第三方的營銷和銷售工作幾乎沒有控制權，我們的產品銷售收入可能低於我們自己將候選藥物商業化的情況。我們在尋找第三方協助我們進行候選藥物的銷售和營銷工作時也將面臨競爭。

不能保證我們能夠發展內部銷售和商業分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，以成功地將任何產品商業化，因此，我們可能無法產生產品銷售收入。

即使我們能夠將任何獲批的候選藥物商業化，但在某些細分市場中，我們的候選藥物的報銷可能有限或不可用，而且我們可能會受到不利的定價法規的約束，這可能會損害我們的業務。

監管新治療產品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市或許可後開始。在一些非美國市場，即使在獲得初步批准後，處方藥定價仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得藥品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該藥物的商業推出，並對我們在該國家銷售該藥物所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選藥物的投資的能力，即使我們的候選藥物獲得了監管部門的批准。

我們成功商業化任何藥物的能力還將部分取決於政府衞生管理當局、私人健康保險公司和其他組織對這些藥物和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並確定報銷水平。全球醫療保健行業的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和這些第三方支付者試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制費用。越來越多的第三方支付者要求公司向他們提供預定的價格折扣，並挑戰醫療產品的價格。我們不能確定我們商業化的任何藥物都能獲得補償，如果可以獲得補償，補償的水平將是多少。報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何藥物的需求或價格。獲得我們的藥物報銷可能特別困難，因為通常與醫生監督下服用的藥物相關的價格較高。如果無法報銷或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們成功開發的任何候選藥物商業化。

在獲得批准的候選藥物的報銷方面可能會有很大的延誤，而且覆蓋範圍可能比FDA或其他類似監管機構批准候選藥物的目的更有限。此外，有資格獲得補償並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時付款也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。付款率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能是基於已經報銷的低成本藥物所允許的付款，並可能被併入其他服務的現有付款中。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的弱化來降低。我們無法迅速從政府資助和私人支付者那裏獲得任何未來批准的候選藥物和我們開發的任何新藥的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的業務、我們的經營業績和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

25

目錄表

當前和未來的立法可能會增加我們獲得候選藥物上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國及其他司法管轄區，醫療保健系統方面出現了多項立法及監管變更以及擬議變更，這些變更可能會阻止或延遲我們候選藥物的上市批准，限制批准後活動，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得上市批准的任何候選藥物的能力。

經2010年《保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》生效。這項法案是一項涉及面廣泛的法律，旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用行為的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。以下列出了該法案中可能影響我們的候選藥物的主要條款：

●對生產或進口指定品牌處方藥和生物製品的任何實體徵收的不可抵扣的年費；
●根據醫療補助藥品回扣計劃，提高製造商必須支付的法定最低迴扣；
●擴大醫療欺詐和濫用法律，包括《虛假申報法》和《反回扣法令》，新的政府調查權力，以及加強對違規行為的懲罰；
●一項新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意在談判價格的基礎上提供50%的銷售點折扣；
●延長製造商的醫療補助退税責任；
●擴大醫療補助計劃的資格標準；
●根據《公共衞生服務法》的藥品定價計劃，擴大有資格享受折扣的實體；
●報告與醫療保險和醫療補助服務中心的醫生和教學醫院的財務安排的新要求;
●每年向FDA報告製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本的新要求；以及
●一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金。

已提出立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者FDA的法規、指南或解釋是否會變更，或者這些變更對我們候選藥物的上市批准（如果有的話）可能產生什麼影響。此外，美國國會對FDA批准程序的審查力度加大，可能會大大推遲或阻止上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後條件和其他要求。

隨着我們在全球範圍內開展合作，包括在全球範圍內進行臨牀試驗，我們可能會面臨在國際市場開展業務和運營的特定風險。

美國以外的市場構成了我們增長戰略的重要組成部分，因為我們在美國以外進行了某些臨牀試驗。如果我們未能獲得適用的許可證或未能與這些市場的第三方達成戰略合作安排，或者如果這些合作安排不成功，我們的創收增長潛力將受到不利影響。

26

目錄表

此外，國際業務關係使我們面臨額外的風險，這些風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，包括：

●與第三方就我們的國際銷售、營銷和分銷努力達成合作或許可協議可能會增加我們的開支或轉移我們管理層對收購或開發候選藥物的注意力；
●特定國家或者地區政治文化氣候或者經濟條件的變化；
●對藥品批准和國際上市的監管要求不同；
●在地方司法管轄區有效執行合同條款的困難；
●可能減少對知識產權的保護；
●潛在的第三方專利權；
●關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
●經濟疲軟，包括通貨膨脹或政治不穩定；
●員工出國旅行遵守税收、就業、移民和勞動法；
●適用的地方税收結構的影響和潛在的不利税收後果；
●貨幣波動，這可能導致業務費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他債務；
●勞動力不確定性和勞工騷亂；
●所謂平行進口的可能性，即當本地賣方面對高昂或較高的本地價格時，選擇以低或低價格從國際市場進口貨物，而不是在本地購買貨物時，就會出現這種情況；
●我們的員工和合同第三方未能遵守美國海外資產控制辦公室的規則和法規、美國《反海外腐敗法》以及其他適用的規則和法規；
●因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
●由於地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）或自然災害（包括地震、火山、颱風、洪水、颶風和火災）而導致的業務中斷。

這些風險和其他風險可能會對我們從國際市場獲得或維持收入的能力產生重大不利影響。

27

目錄表

如果與我們的候選藥物聯合使用的任何醫療產品出現安全性、有效性或其他問題，我們可能無法銷售此類候選藥物，或可能經歷重大監管延誤或供應短缺，我們的業務可能受到重大損害。

我們計劃開發我們的某些候選藥物作為聯合療法。如果FDA或其他類似的監管機構撤銷了對我們與候選藥物聯合使用的另一種療法的批准，我們將無法將我們的候選藥物與該被撤銷的療法結合使用。如果將來我們尋求與我們的候選藥物結合使用的這些或其他療法出現安全性或有效性問題，我們可能會遇到重大的監管延遲，我們可能需要重新設計或終止適用的臨牀試驗。此外，如果製造或其他問題導致我們候選組合藥物的任何成分供應短缺，或者如果我們無法確保以商業合理或可接受的價格供應候選藥物的任何成分，我們可能無法在當前時間表或當前預算內完成候選藥物的臨牀開發，或者根本無法完成。

缺乏第三方組合藥物可能會對我們藥物的需求產生重大不利影響。

我們的候選藥物可以與其他製藥公司的藥物作為一個方案聯合使用。此外，我們在研發和臨牀試驗中經常使用此類第三方藥物作為研究的對照。因此，我們的臨牀試驗結果和我們的藥物銷售都可能受到這些第三方藥物的可用性的影響。如果其他製藥公司停止使用這些組合藥物，可能不再處方使用這些組合藥物的方案，我們可能無法推出或找到替代藥物與我們的藥物聯合使用，或以及時的方式和成本效益的基礎。因此，對我們藥物的需求可能會下降，進而對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

由於我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果我們失去與該等第三方的關係，或者他們未能成功履行其合同義務或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將候選藥物商業化，我們的業務可能受到重大損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們正在進行的一些臨牀前和臨牀項目的數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。

我們還依賴第三方協助我們按照良好的實驗室實踐進行臨牀前研究。我們和我們的CRO必須遵守FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選藥物執行的良好臨牀實踐、良好實驗室實踐和其他監管法規和指南。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、調查人員和試驗地點，執行這些良好臨牀實踐、良好實驗室實踐或其他監管要求的監管要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的良好臨牀實踐、良好實驗室實踐或其他法規要求，在我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他類似的監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀研究。不能保證在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合良好臨牀實踐的要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據當前良好生產規範要求生產的候選藥物或產品進行。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀前和臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

如果發生重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。如果我們與第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法(I)與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做，或(Ii)無法滿足我們期望的臨牀開發時間表。此外，當新的CRO開始工作時有一個自然的過渡期，新的CRO可能不會提供與原始提供商相同類型或級別的服務，因此我們的臨牀試驗數據可能會受到影響。還需要將相關技術轉移到新的CRO，這可能需要時間，並進一步推遲我們的開發時間表。

28

目錄表

除了我們與CRO達成的協議中提供的補救措施外，我們無法控制CRO是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前計劃中。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的最後期限內完成，或者如果由於他們未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加。反過來，我們創造收入的能力可能會被推遲或受到影響。

由於我們依賴第三方，我們履行這些職能的內部能力是有限的。外包這些職能涉及某些風險，第三方可能無法按照我們的標準執行，可能無法及時產生結果，或者可能根本無法執行。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些第三方披露我們的專有信息，這可能會增加此類信息被挪用的風險。我們目前的員工數量很少，這限制了我們可以用來識別和監控我們的第三方服務提供商的內部資源。如果我們未來無法識別併成功管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們計劃繼續依賴第三方來生產我們的候選藥物供應，如果獲得批准，我們打算依賴第三方來生產我們的候選藥物。如果第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方供應商來生產供應品和加工我們的候選藥物。我們還沒有以商業規模製造或加工我們的候選藥物，而且可能無法為我們的任何候選藥物這樣做。我們在管理製造過程方面的經驗有限，而且我們的過程可能比目前使用的方法更困難或更昂貴。

我們對第三方製造商的依賴使我們面臨某些風險，包括但不限於以下風險：

●我們可能無法以可接受的條款識別製造商，或者根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，而NMPA、FDA或其他類似監管機構必須批准任何製造商，作為他們對我們候選藥物的監管的一部分。這一批准將要求國家食品藥品監督管理局、FDA或其他類似監管機構對當前良好的製造實踐進行新的測試和合規性檢查。此外，一個新的製造商必須接受我們的藥品生產方面的培訓，或者開發基本上相同的生產工藝；
●我們的合同製造商在製造我們的候選藥物方面可能幾乎沒有經驗，因此可能需要我們的大量支持，以實施和維護製造我們的候選藥物所需的基礎設施和流程；
●我們的合同製造商可能產能有限或生產槽有限，這可能會影響我們藥品的生產時間表；
●我們的合同製造商可能無法及時生產我們的候選藥物或生產所需的數量和質量來滿足我們的臨牀和商業需求，如果有的話；
●合同製造商可能無法適當執行我們的製造程序和其他後勤支持要求；
●我們未來的合同製造商可能不會按協議履行，可能不會在我們的藥品上投入足夠的資源，或者可能不會在合同生產業務中停留所需的時間來供應我們的臨牀試驗或成功地生產、儲存和分銷我們的藥物；
●我們的合同製造商持續接受國家食品藥品監督管理局和FDA的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守中國和美國的現行良好製造實踐和其他政府法規，以及其他類似監管機構的相應法規要求。我們無法控制第三方製造商遵守這些法規和要求；

29

目錄表

●我們可能不擁有或可能必須共享第三方製造商在我們的藥物製造過程中所做的任何改進的知識產權；
●我們的合同製造商可以違反或終止與我們的協議；
●我們的代工製造商可能會因此而無法維持業務而破產；
●製造過程中使用的原材料和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不適合使用；
●我們第三方製造商的產品和組件可能要繳納額外的關税和進口費，這可能會導致我們的延誤或額外的成本；
●我們的合同製造商和關鍵試劑供應商可能會受到惡劣天氣以及天災人禍的影響；以及
●我們的合同製造商可能有無法接受或不一致的產品質量成功率和產量。

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們的臨牀試驗完成或FDA或其他類似監管機構對我們的任何候選藥物的批准，導致更高的成本或對我們候選藥物的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們依賴第三方對我們的候選藥物進行特定的規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，FDA或其他類似的監管機構可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。

生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括先進的製造技術和過程控制的開發。目前，我們用於生產活動的藥物原材料由多個來源供應商供應。我們與我們認為有足夠能力滿足我們需求的製造商或供應商簽訂了藥物供應協議。此外，我們認為存在着足夠的替代供應來源。然而，如果供應中斷，我們的業務可能受到重大損害。

生物製藥產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保製造過程的高可靠性方面，包括沒有污染。這些問題包括物流和運輸，生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括產品的穩定性，產品測試，操作員錯誤和合格人員的可用性，以及遵守美國和其他適用司法管轄區嚴格執行的法規。此外，如果在我們的候選藥物供應或生產設施中發現污染物，這些生產設施可能需要關閉很長一段時間，以便我們調查和補救污染。不能保證未來不會發生與我們的候選藥物製造有關的任何穩定性故障或其他問題。此外，我們的合同製造商可能會因為資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境而遇到製造困難。如果我們的合同製造商遇到任何這些困難，或者未能履行他們的合同義務，我們向臨牀試驗中的患者提供我們的候選藥物的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲我們的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。

30

目錄表

我們已經達成合作，並可能在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。

我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這將補充或加強我們關於我們的候選藥物和我們可能開發的任何未來候選藥物的開發和商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生經常性或非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們美國存託憑證價值的證券，或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選藥物建立戰略夥伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的早期開發階段，第三方可能不認為我們的候選藥物具有展示安全性和有效性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選藥物，我們可以預期將對該候選藥物未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。

此外，涉及我們候選藥物的合作存在特定風險，包括但不限於以下各項：

●協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
●合作者不得繼續開發和商業化我們的候選藥物，或根據臨牀試驗結果選擇不繼續或更新開發或商業化項目，因收購競爭性藥物而改變其戰略重點，資金可用性或其他外部因素，如轉移資源或產生競爭性優先事項的業務合併；
●合作者可能會推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，重複或進行新的臨牀試驗，或需要新的候選藥物製劑進行臨牀試驗；
●合作者可以獨立開發或與第三方開發與我們的候選藥物或未來藥物直接或間接競爭的藥物；
●對我們的一種或多種候選藥物或未來藥物擁有營銷和分銷權的合作者可能無法為其營銷和分銷投入足夠的資源；
●合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；
●在臨牀試驗中，合作者在提供服務時可能並不總是合作或反應迅速；
●我們與合作者之間可能發生爭議，導致我們候選藥物的研究、開發或商業化延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，轉移管理層的注意力和資源；
●合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外資金以進一步開發或商業化適用候選藥物；以及
●合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與他們合作所產生的候選藥物或未來藥物的知識產權，在這種情況下，我們不會擁有將該知識產權商業化的專有權利。

31

目錄表

因此，對於我們未來可能達成的任何持續合作或任何合作或許可協議和戰略合作伙伴關係，如果我們無法應對上述風險併成功地將這些協議或合作伙伴關係與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。例如，2020年9月，我們向AbbVie愛爾蘭無限公司或AbbVie授予全球許可證，允許其開發和商業化Lemzoparlimab(以及針對CD47的某些其他化合物)，不包括中國大陸中國、香港和澳門。2022年8月15日，我們和AbbVie Global Enterprise Ltd.(作為AbbVie的受讓人)對原始許可和合作協議進行了修訂。這一修改後的協議被稱為AbbVie合作協議。AbbVie暫停了Lemzoparlimab的某些臨牀研究，這種暫停與任何特定或意想不到的安全問題無關。這一變化導致實現前幾年收入確認考慮中所包括的關鍵里程碑的可能性降低。因此，我們在2022年下半年錄得收入減少約4,800萬美元。2023年9月21日，我們收到了AbbVie的通知，完全終止了AbbVie合作協議。因此，我們於2023年確認商譽減值人民幣1.626億元(2,290萬美元)。隨着終止及剝離大中國資產及業務運作的生效，我們目前擁有前大中國開發及商業化若干CD47化合物及產品的權利，包括來莫莫單抗。更詳細的討論見“項目4.公司信息--A.公司的歷史和發展”和“項目5.經營和財務回顧及展望”。

此外，我們甚至可能因與其他各方的合作關係而面臨糾紛、訴訟或其他訴訟。例如，Tracon PharmPharmticals，Inc.或Tracon與我們之間就共同開發我們的專有CD73抗體TJD5和共同開發最多五種雙特異性抗體的合作協議發生了爭議。根據國際商會的仲裁規則，這些爭端被提交仲裁庭進行具有約束力的仲裁程序。於2023年4月25日，仲裁裁決裁定，有關TJD5的協議已終止，事前約定的終止費為900萬美元，外加根據原協議應支付的利息，因此卓康無權與天境生物分享任何未來的經濟。仲裁裁決完全駁回了Tracon就任何違規行為提出的超過2億美元的損害賠償要求，也沒有判給Tracon任何損害賠償。法庭還確認終止了與雙特異性抗體有關的協議。根據仲裁裁決，天境生物承擔部分卓康的法律費用和費用，總計約1,350萬美元。截至本年度報告日期，我們已向Tracon支付了與TJD5有關的預先商定的終止費以及Tracon的法律費用和費用中商定的部分。詳情見“項目8.財務資料--A.合併報表和其他財務資料--法律程序”。我們不能保證類似的糾紛不會再次發生，我們也不能保證未來不會有其他公司提起訴訟。此外，這些法律程序可能昂貴、耗時並對我們的運營造成幹擾，並分散我們管理層的注意力。我們無法預測今後這種性質的法律訴訟的可能結果，也不能保證我們將在這些法律訴訟中獲勝。

我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們將能夠實現證明該交易合理的收入或特定淨收入。如果我們無法及時、以可接受的條款或根本無法與合適的合作者達成協議，我們可能不得不縮減候選藥物的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出，自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自行資助和進行開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些知識和資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們未能達成合作，且沒有足夠資金或專業知識進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發候選藥物或將其推向市場併產生產品銷售收入，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

32

目錄表

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得並維持候選藥物的專利和其他知識產權保護，或所獲得的知識產權範圍不夠廣泛，第三方可能開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，並與我們直接競爭，我們成功商業化任何產品或技術的能力可能受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們通過獲得、維護、捍衞和執行我們的知識產權(包括專利權)來保護我們的專有技術和候選藥物免受競爭的能力。在剝離大中國資產和業務後，截至本年報日期，我們擁有的專利組合包括58項已頒發的專利和82項專利申請，主要與我們全球投資組合中的候選藥物相關，其中包括8項專利合作條約專利申請、10項美國專利申請、1項中國專利申請和121項其他司法管轄區的專利申請。我們尋求通過在美國和其他國家或地區提交專利申請、依靠商業祕密或藥品監管保護或採用這些方法的組合來保護我們認為具有商業重要性的候選藥物和技術。這一過程既昂貴又耗時，我們或我們的許可人可能無法以合理的成本或及時地在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果的可專利方面。

生物技術和製藥公司的專利地位一般是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我國專利權的發放、範圍、有效性、可轉讓性和商業價值都存在很大的不確定性。我們正在申請的專利和未來的專利可能不會導致頒發保護我們的技術或候選藥物或有效阻止他人將競爭性技術和候選藥物商業化的專利。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們或我們的許可人未決和未來專利申請的權利要求的範圍，這可能限制可能獲得的專利保護範圍。我們不能保證所有與我們的專利和專利申請有關的潛在相關的現有技術都已經找到。如果存在這些現有技術，它可能會使專利無效或阻止專利申請被授予專利。

即使這些申請中的任何一個都有專利，也不能保證第三方不會質疑其有效性、可適用性或範圍，這可能導致專利權利要求縮小或無效，或者我們將在這些專利中獲得足夠的權利要求範圍，以防止第三方成功地與我們的候選藥物競爭。我們可能會捲入幹擾、各方間複審、授予後複審、單方面複審、派生、異議或類似的其他訴訟程序，質疑我們的專利權或他人的專利權。任何此類訴訟中的不利決定可能會減少我們的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或候選藥物商業化並與我們直接競爭，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下生產或商業化候選藥物。因此，即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們可能不會為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。

我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或候選藥物來規避我們的專利。專利的頒發並不確定其範圍、有效性或可撤銷性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和其他國家的法院或專利局受到質疑。此類挑戰可能導致專利權利要求縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止或阻止他人使用或商業化類似或相同技術和候選藥物的能力，或限制我們技術和候選藥物的專利保護期限。考慮到新藥候選物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些資產的專利可能在這些資產商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們類似或相同的候選藥物商業化。

美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。根據2011年頒佈的《美國發明法》，美國在2013年初採用了這種先提交申請的制度，而不是之前的制度，根據這種制度，最先做出所要求的發明的人可以獲得專利。假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的人就有權獲得專利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。

33

目錄表

我們在某些專利方面只享有有限的地理保護，可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家提交和起訴專利申請並保護我們候選藥物的專利可能會貴得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們許可方的技術來開發他們自己的候選藥物，此外，還可以將其他侵權候選藥物出口到我們和我們的許可方擁有專利保護的地區，但執行權沒有美國或歐洲那麼強。這些候選藥物可能會與我們的候選藥物競爭，而我們和我們的許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大困難。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭對手候選藥物的行為。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨不作為專利發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望銷售我們的候選藥物的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不夠，這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功地將我們的候選藥物商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。

一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低這類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。此外，美國專利商標局和其他外國專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付等類似規定。雖然在許多情況下，疏忽不支付此類費用或不遵守此類規定可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，這種不遵守將導致專利或專利申請的放棄或失效，以及在相關法域中專利權的部分或全部喪失。

可能導致專利或專利申請放棄或失效的違規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，以及未支付費用以及未能在規定的時限內適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可人未能保留涵蓋我們候選藥物的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可人允許我們的專利或專利申請被放棄或失效，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，並可能損害我們成功商業化候選藥物的能力，以適應症的任何批准。

34

目錄表

我們擁有的和許可內的專利和其他知識產權可能會受到進一步的優先權糾紛或庫存糾紛和類似程序的影響。如果我們或我們未來的許可方在這些訴訟中的任何一項都不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者修改或停止我們可能開發的一個或多個候選藥物的開發、製造和商業化，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會不時地從其他方那裏獲得專利許可。我們或我們未來的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或未來許可的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。如果我們或我們未來的許可人在我們或他們面臨的任何干擾訴訟或其他優先權或有效性糾紛(包括任何專利異議)中失敗，我們可能會因失去一項或多項擁有或許可的專利而失去寶貴的知識產權，或者我們擁有或許可的專利權利可能會縮小、無效或無法執行。此外，如果我們或我們未來的許可人在我們或他們面臨的任何發明糾紛中失敗，我們可能會失去寶貴的知識產權，如我們擁有的或未來許可內專利的獨家所有權或獨家使用權。如果我們或我們未來的許可人在任何干擾程序或其他優先權或發明權糾紛中失敗，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權或發明權糾紛的各方。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護這樣的許可證，我們可能需要修改或停止我們的一個或多個候選藥物的開發、製造和商業化。失去排他性或縮小我們擁有和許可的專利主張可能會限制我們阻止其他人使用類似或相同的藥物產品或將其商業化的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。即使我們在幹擾訴訟或其他類似的優先權或庫存糾紛中勝訴，也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

關於我們的候選藥物或我們未來產品的銷售或使用侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權的指控可能導致代價高昂的訴訟，或者可能需要大量時間和金錢來解決，即使訴訟得以避免。

我們不能保證我們的候選藥物或我們未來產品的銷售或使用不會、也不會在未來侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利權或盜用了他們的商業祕密，或者我們以其他方式侵犯了他們的知識產權，無論是在我們進行研究的方式上，還是在我們已經開發或正在開發的化合物的使用或製造方面。在生物製藥和製藥行業，與專利和其他知識產權有關的訴訟很常見，包括專利侵權訴訟。我們計劃在其中運營的各個市場都面臨着頻繁和廣泛的專利和其他知識產權訴訟。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟費用。第三方可能對我們或我們同意賠償的其他方提起訴訟，這些訴訟可能基於現有的知識產權，也可能基於未來出現的知識產權。

我們也有可能未能識別，或未來可能無法識別第三方持有的涵蓋我們候選藥物的專利或專利申請。在科學或專利文獻中發表的發現往往落後於實際的發現。因此，我們不能確定我們是第一個發明或第一個對我們的候選藥物或其用途提出專利申請的公司，也不能確定我們的候選藥物不會侵犯目前已發佈或未來發布的專利。如果第三方也提交了涉及我們的候選藥物或類似發明的專利申請，我們的專利申請可能被視為競爭申請，最終可能不會獲得批准。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的產品或其用途。

35

目錄表

如果第三方對我們提出專利侵權索賠，即使我們認為此類第三方索賠沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可執行的和被侵犯的，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將適用產品商業化的能力，除非我們獲得了適用專利的許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的組合物、配方或治療、預防或使用方法的方方面面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。此外，如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，為此類索賠辯護將導致我們產生大量費用，並可能導致我們支付大量損害賠償。如果我們被發現故意侵犯這些權利，這些損害可能包括增加的損害賠償和律師費。為了避免或解決與第三方的任何專利或其他知識產權有關的潛在索賠，我們可能選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費或使用費或兩者兼而有之，這可能是一筆可觀的費用。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利或其他知識產權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將候選藥物商業化，或通過法院命令或其他方式被迫修改或停止我們業務運營的某些或全部方面。此外，我們可能會被判對侵犯知識產權的索賠造成的重大金錢損失負有責任。

無論結果如何，為專利侵權、挪用商業祕密或其他侵犯知識產權的指控辯護可能既昂貴又耗時。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。因此，即使我們最終勝訴，或在早期階段達成和解，此類訴訟也可能給我們帶來大量意想不到的費用。

美國專利法的演變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選藥物的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。根據2011年頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，美國在2013年初轉向了先提交申請的制度，而不是以前的制度，即首先提出要求保護的發明的人有權獲得專利。科學和學術文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個對我們的專利或未決專利申請中所要求的發明申請專利保護的公司。

此外，製藥和生物技術公司的專利地位通常是不確定的。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。例如，在《安進訴賽諾菲》一案中，載於《美國最高法院判例彙編》第598卷，第594頁，第143頁。1243(2023)案中，美國最高法院裁定，安進公司對一類抗體的專利權利要求是無效的，因為專利説明書提供了26種示例性抗體，但所要求的抗體類別涵蓋了説明書中未披露的大量額外抗體。美國最高法院規定，如果專利權利要求針對的是一整類物質組合物，那麼專利説明書必須使本領域的技術人員能夠製造和使用整個組合物類別。因此，我們不能保證我們將能夠獲得涵蓋我們候選藥物的專利。這一裁決和最近的其他裁決在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化。此外，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。上述任何一項都可能對我們擁有和授權的專利組合以及我們未來保護和執行我們知識產權的能力產生實質性的不利影響。

36

目錄表

如果在法庭上受到質疑，涉及我們一種或多種候選藥物的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行。

儘管我們採取措施獲取和維護與我們的候選藥物有關的專利和其他知識產權，但我們的知識產權可能會受到挑戰或無效。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋我們的候選藥物的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞了相關信息，或作出了誤導性陳述。儘管我們相信，我們是根據誠實和善意的義務進行專利訴訟的，但在專利訴訟期間，法律上聲稱專利無效和不可執行的結果是不可預測的。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對候選藥物的至少部分甚至全部專利保護。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢損害賠償，這可能不是足夠的補救措施。此外，如果我們專利提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對我們目前或未來的候選藥物進行許可、開發或商業化。任何專利保護的喪失都可能對我們的一個或多個候選藥物和我們的業務產生實質性的不利影響。

對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些藥物或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，這可能損害我們的聲譽並導致我們的美國存託憑證的市場價格下降，而此類訴訟的任何不利結果可能會限制我們的研發活動和/或我們將候選藥物商業化的能力。

在任何知識產權訴訟過程中，可能會公佈聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們候選藥物、未來藥物、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們候選藥物的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果發生知識產權訴訟，我們不能保證我們會勝訴，即使對我們不利的案件是軟弱或有缺陷的。如果第三方成功地向我們主張他們的知識產權，可以通過法院或我們與原告之間的和解協議來禁止使用某些技術或禁止將我們的候選藥物商業化。此外，如果我們不能成功地就我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人專利或其他知識產權的指控進行辯護，我們可能會被迫向原告支付鉅額損害賠償金。此外，我們可能需要獲得知識產權所有者的許可，才能繼續我們的研究和開發計劃或將任何結果產品商業化。我們可能無法以商業上可接受的條款獲得必要的許可證，或者根本無法獲得。這在技術上或商業上可能是不可行的，可能會降低我們的產品的競爭力，或者可能會推遲或阻止我們的產品投放市場。上述任何一項都可能限制我們的研發活動，限制我們將一種或多種候選藥物商業化的能力，或者兩者兼而有之。

我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地承受複雜的知識產權訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集進行臨牀試驗所需資金、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可或達成有助於我們將候選藥物推向市場的戰略合作伙伴關係的能力產生重大不利影響。

此外，未來的任何知識產權訴訟、幹預或其他行政訴訟都將導致我們人員的額外費用和分心。此類訴訟或訴訟中的不利結果可能使我們或任何未來的戰略合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法按商業上可接受的條款獲得的許可證，如果根本沒有的話，每一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

37

目錄表

專利法的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選藥物的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利權。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國還制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了對一旦獲得專利的價值(如果有的話)的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.美國最高法院裁定，對天然物質的某些主張不能申請專利。儘管我們不認為我們目前已頒發的專利和任何針對我們候選藥物的未決專利申請可能頒發的專利，以及我們許可的專利權，都不會因為這一決定而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們專利權的價值。外國司法管轄區的法律可能會有類似的變化，可能會影響我們專利權或其他知識產權的價值。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。我們也可能會受到聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業機密，或聲稱擁有我們視為我們自己的知識產權。

除了我們已頒發的專利和待申請的專利外，我們還依賴商業祕密和機密信息，包括非專利技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位並保護我們的候選藥物。我們尋求保護這些商業祕密和機密信息，部分是通過與有權訪問這些信息的各方簽訂保密協議和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密協議和發明或專利轉讓協議。然而，這些方可能違反此類協議並披露我們的專有信息，我們可能無法就此類違反獲得足夠的補救措施。例如，由於Tracon在保密仲裁過程中的不當行為，我們正在對我們的競爭對手提起商業祕密盜用訴訟，並尋求補救措施，包括潛在的鉅額金錢損失。無論結果如何，訴訟或仲裁都可能因抗辯和和解成本、管理資源的轉移及其他因素而對我們造成不利影響。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密被競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位將受到損害。

此外，我們的許多員工、顧問和顧問（包括我們的高級管理人員）以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。部分該等僱員、顧問及顧問（包括我們的高級管理層成員）已就該等過往聘用簽訂所有權、保密及不競爭協議。雖然我們努力確保我們的員工不會在工作中使用他人的專有信息或專門知識，但我們可能會受到聲稱我們或這些員工使用或披露任何此類個人前僱主的知識產權（包括商業祕密或其他專有信息）的指控。吾等並不知悉任何與該等事宜或與高級管理層訂立的協議有關的威脅或未決申索，惟日後可能需要訴訟以抗辯該等申索。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的各方簽署此類協議，此外，知識產權的轉讓可能無法自動執行。或轉讓協議可能被違反，每項協議都可能導致我們提出或針對我們的索賠，涉及該等知識產權的所有權。如果我們未能起訴或抗辯任何此類索賠，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯該等索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，分散我們的管理層和科學人員的注意力，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

38

目錄表

我們可能無法成功地通過收購和許可證內獲得或維護我們的開發流程所需的權利。

由於我們的計劃可能涉及其他候選藥物，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護使用這些專有權的許可證或其他權利。我們可能無法從我們確定的第三方獲取或許可任何成分、使用方法或其他知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關項目或候選藥物，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們開發和商業化候選藥物的權利在一定程度上受制於其他人授予我們的許可證的條款和條件。

我們依賴於來自第三方的某些專利權和其他知識產權的許可，這些許可對我們的候選藥物的開發非常重要或必要。這些許可和其他許可可能不提供在我們希望開發或商業化我們的藥物產品的所有相關使用領域和所有地區使用此類知識產權的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭藥品。

我們可能沒有權利控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋了我們從第三方獲得許可的候選藥物。此外，對於我們與我們的某些許可方和次級許可方共同擁有的某些專利或專利申請以及其他知識產權，我們沒有也沒有對這些活動擁有主要控制權。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護將以符合我們業務最佳利益的方式進行。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何藥物的權利可能會受到不利影響。

根據與我們的一些許可人簽訂的許可協議的條款，許可人可能有權優先控制我們許可的專利的執行或對任何聲稱這些專利無效或不可強制執行的索賠進行抗辯。即使我們被允許強制執行或保護我們許可的專利，我們也需要我們的許可人和任何適用的專利所有者的合作，而這種合作可能不會提供給我們。我們不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權，以運營我們的業務。如果我們失去任何許可的知識產權，我們開發和商業化任何受此類許可權利約束的候選藥物的權利可能會受到不利影響。

此外，我們的許可人可能依賴第三方顧問或協作者或來自第三方的資金，因此我們的許可人不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

39

目錄表

儘管我們盡了最大努力，但我們的許可人可能認為我們實質上違反了我們的許可協議，因此可能終止許可協議，從而剝奪了我們開發和商業化這些許可協議涵蓋的藥品的能力。如果此類許可被終止，我們可能需要尋求替代的許可內安排，這些安排可能沒有商業上合理的條款或根本沒有，或者可能是非排他性的。如果這些許可被終止，或者如果相關專利未能提供預期的排他性，我們可能需要修改或停止我們一個或多個候選藥物的開發、生產和商業化，競爭對手將有權尋求監管部門批准，並銷售與我們相同的產品。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得額外的許可，在獲得此類許可時，我們可能同意以可能對許可方更有利的方式修改我們現有的許可，包括同意條款，使第三方（可能包括我們的競爭對手）能夠獲得受我們現有許可的部分知識產權的許可。任何該等事件均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

如果我們未能遵守我們向第三方授權知識產權的協議中的義務，或我們與授權人的業務關係受到幹擾，我們可能會被要求支付金錢損失或失去對我們業務至關重要的許可權。

我們的業務部分依賴於我們從第三方獲得許可的候選藥物的開發和商業化的能力，我們已經與第三方簽訂了許可協議，為我們提供了各種第三方知識產權的權利，包括專利和專利申請的權利。我們的許可證可能不會妨礙由我們的許可方附屬公司擁有或控制的、與我們的候選藥物相關的所有知識產權，我們可能需要從現有的許可方和其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們可能開發的候選藥物的商業化。在這種情況下，我們可能需要獲得額外的許可證，這些許可證可能不是以獨家方式、按商業合理的條款或以合理的成本(如果有的話)獲得的。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的候選藥物或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上可能都不可行。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選藥物，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，如果我們的許可方違反許可協議，我們可能無法對我們的許可方的母實體或附屬機構執行此類協議。根據我們的每項許可和知識產權相關協議，作為對我們開發和商業化適用候選藥物的權利的許可或分許可，我們的許可人將有資格從我們那裏獲得里程碑付款、此類候選藥物商業銷售的分層特許權使用費（假設獲得了政府當局的適用批准）或其他付款。我們的許可和知識產權相關協議還要求我們遵守其他義務，包括開發和盡職義務，提供有關我們針對此類候選藥物的活動的某些信息和/或維護我們從許可方收到的信息的機密性。

如果我們未能遵守我們在當前或未來許可協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止該等協議，並在終止生效日期後，有權重新獲得許可和轉許可的技術和知識產權。如果我們的任何許可人終止我們的任何許可證，我們可能無法開發、生產或銷售這些協議規定的許可證所涵蓋的任何藥物或候選藥物，其他第三方可能能夠銷售與我們類似或相同的候選藥物。在這種情況下，我們可能需要談判新的或恢復的協議，條款不那麼優惠，並且可能需要根據我們自己的知識產權就終止的產品向許可方提供回授許可。我們還可能面臨金錢損失或其他處罰的索賠。雖然我們希望行使我們可用的所有權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違約行為，以及尋求維護我們在授權和轉授權知識產權下的權利，但我們可能無法及時、以可接受的成本或根本無法做到這一點。特別是，部分里程碑付款是在我們的候選藥物商業化或從銷售該候選藥物中獲得任何收入之前，在我們的候選藥物達到開發里程碑時支付的，我們不能保證我們將有足夠的資源支付該等里程碑付款。許可協議項下任何未解決的重大違約行為都可能導致我們失去獨家權利，並可能導致我們對適用候選藥物的權利完全終止。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何額外的許可證(如果有的話)。某些許可協議可能還要求我們達到開發門檻以維護許可，包括為產品的開發和商業化設定一個時間表。根據許可協議，可能會發生有關知識產權的糾紛，包括：

●根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

40

目錄表

●我們的技術和流程侵犯、盜用或違反許可方不受許可協議約束的知識產權的程度；
●根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可；
●我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
●由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
●專利技術發明的優先權。

此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選藥物，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

知識產權不一定能保護我們免受對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

●其他人可能能夠製造與我們的候選藥物相似的化合物，但這些化合物不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求的範圍內；
●我們可能不是第一個提出已頒發專利或待審專利申請所涵蓋的發明，或我們擁有或將來可能獨家許可，這可能導致申請的專利不能頒發或頒發後失效；
●我們可能不是第一個就我們的某些發明提出專利申請的公司，可能導致申請的專利得不到頒發或頒發後失效；
●其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
●我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
●我們擁有或獨家授權的已發佈專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或可能因我們的競爭對手或其他第三方的法律質疑而被認定無效或不可執行；
●我們可能在獲得含有此類化合物的藥物的監管批准之前多年就獲得了某些化合物的專利，並且由於專利的有效期有限，可能在相關藥物的商業銷售之前就開始生效，我們專利的商業價值可能受到限制；
●我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發具有競爭力的藥物，以便在我們的主要市場上商業化；
●我們可能無法開發更多可申請專利的專有技術；

41

目錄表

●我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；
●第三方可能會因我們的信息系統可能出現故障而未經授權訪問我們的知識產權；以及
●其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如，阻止我們將一個或多個適應症的一個或多個候選藥物商業化。

上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務和未來前景產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的競爭地位可能會受到不利影響。

我們擁有註冊商標。我們可能無法在我們認為對我們非常重要的地區獲得商標保護。此外，我們的任何商標或商號，無論是否註冊，都可能被質疑、反對、侵權、取消、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標(如適用)。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們將需要這些權利來建立我們感興趣市場中潛在合作者或客户的知名度。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來專利的條款可能不足以有效保護我們的候選藥物和業務。

在我們提交專利申請的許多國家，已發佈專利的有效期通常是自適用國家非臨時專利申請的最早要求提交日期起20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們獲得了涵蓋我們候選藥物的專利，我們仍然可能對來自其他公司的競爭持開放態度，以及一旦一種藥物的專利有效期到期，我們仍可能面臨仿製藥的競爭。

如果我們無法獲得專利期限的延長，或者如果此類延長的時間少於要求的時間，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會因此受到實質性損害。

如果我們沒有根據哈奇-瓦克斯曼修正案和其他國家/地區的類似立法獲得額外的保護，延長我們與候選藥物相關的專利的期限，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA對我們候選藥物的監管批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利如果頒發，可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利期限延長最多五年，作為對藥物開發和FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。然而，專利期限延長不能延長專利的剩餘期限，從FDA批准藥物之日起總共不能超過14年，而且一種特定藥物只能延長一項專利。

延長專利期限的申請需要得到美國專利商標局和FDA的批准。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而不被批准延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得特定專利的專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的藥物的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更早獲得競爭藥物的批准，我們的創收能力可能會受到實質性的不利影響。

42

目錄表

與我們的行業、業務和運營相關的風險

我們面臨着與我們的業務重點向美國市場轉移相關的重大風險，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

隨着大中國資產和業務的剝離，我們的業務一直專注於具有前大中國權利的候選藥物的開發和商業化。隨着資產剝離的完成，我們不再擁有大中國的投資組合，我們正在開發的候選藥物的數量大幅減少。此外，我們最近經歷了管理層的重大變化。見-我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高級管理人員和合格的科學員工的能力。

由於我們正在經歷過渡期，不能保證我們可能成功地推進我們正在進行的現有候選藥物的臨牀開發或成功地執行我們的商業戰略。我們也可能在未來調整我們的業務重點或尋找其他業務機會。任何此類變化都可能對我們的業務運營、財務狀況和我們的聲譽產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高級管理人員和合格的科學員工的能力。

我們高度依賴研發團隊成員以及管理層主要成員的專業知識。我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以在事先書面通知的情況下隨時終止與我們的僱傭關係。此外，我們目前沒有為我們的任何高管或其他關鍵人員提供“關鍵人”保險。

招聘、留住和激勵合格的管理、科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。我們最近經歷了管理層和董事會的重大變化。例如，2023年6月，Raj Kannan加入我們擔任首席執行官。2024年2月，安德魯·朱從董事會辭職，辭去了他在我們公司的執行職位，同月，約瑟夫·斯凱爾頓加入我們，擔任我們的首席財務官。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和商業化所需技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多生物製藥公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們的管理層可能需要投入更多的時間來實施源於我們上市公司身份的合規舉措，這可能需要招聘更多的管理人員。我們管理層的這些變化可能會對我們的業務造成破壞，在過渡期內，投資者、員工和其他人可能會對我們未來的方向和業績存在不確定性。任何此類中斷或不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們的聲譽產生實質性的不利影響。

我們將需要擴大我們組織的規模和能力，我們在管理我們的發展方面可能會遇到困難。

儘管我們預計短期內我們的員工和顧問數量以及我們的業務範圍將大幅減少，特別是在臨牀開發、監管事務和業務發展領域，但由於剝離大中國資產和業務運營，我們預計公司的規模和能力將在長期內增長。為了管理我們未來的發展，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，我們可能無法有效地管理我們的運營或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

43

目錄表

我們在研發過程中收集的數據和信息可能不準確或不完整，這可能會損害我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果。

我們從我們的臨牀前研究、製造技術開發計劃和臨牀計劃中收集、彙總、處理和分析數據和信息。我們還在確定一個有前途的候選藥物後進行大量的信息收集。由於醫療保健行業的數據來源分散、格式不一致且往往不完整，因此醫療保健行業收集或訪問的數據的整體質量經常受到挑戰，有意或無意地缺失或遺漏的數據的程度或數量可能是重要的，並且我們在監控和審計數據質量時經常發現數據問題和錯誤。如果我們在獲取、輸入或分析這些數據時出錯，我們推進候選藥物開發的能力可能會受到實質性損害，我們的業務、前景和聲譽可能會受到影響。

我們還從事我們正在開發的產品的開發和商業化所需的監管批准的採購，我們管理這些產品並向政府實體提交數據。這些流程和提交受到複雜的數據處理和驗證政策和法規的管理。儘管有這樣的政策和法規，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，可能導致最終數據發生重大變化，在這種情況下，我們可能會對客户、法院或政府機構承擔責任，得出結論認為我們存儲、處理、提交、交付或顯示健康信息或其他數據是錯誤的或錯誤的。

儘管我們維持臨牀試驗的保險範圍，但這一範圍可能被證明是不充分的，或者可能不再以可接受的條款向我們提供，如果有的話。即使不成功的索賠也可能導致大量成本和管理時間、注意力和資源的轉移。對我們提出的未投保或保險不足的索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，我們依賴CRO、我們的合作伙伴和其他第三方來監控和管理我們正在進行的一些臨牀前和臨牀計劃的數據，並僅控制他們活動的某些方面。如果我們的任何CRO、我們的合作伙伴或其他第三方在數據準確性或完整性方面沒有達到我們的標準，來自那些臨牀前和臨牀試驗的數據可能會因此受到損害，我們對這些方的依賴不會解除我們的監管責任。有關詳細討論，請參閲“-與我們對第三方的依賴相關的風險--由於我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果我們失去與這些第三方的關係，或者如果他們未能成功履行合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。”

我們可能會受到臨牀試驗引起的責任訴訟。

我們目前為我們的臨牀試驗投保責任保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單還包含各種例外，我們可能會受到特殊責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，如果我們不能成功地為自己辯護，我們可能會招致重大責任，並被要求暫停或推遲我們正在進行的臨牀試驗。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。

無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能對我們的業務和前景造成重大負面影響，包括但不限於：

●對我們的候選藥物或任何結果產品的需求減少；
●損害我們的聲譽；
●其他臨牀試驗參與者退出；
●相關訴訟的辯護費用；
●轉移我們管理層的時間和資源；

44

目錄表

●對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
●無法將我們的候選藥物商業化；以及
●我們美國存託憑證的市場價格下降。

我們的保險範圍有限，任何超出我們保險範圍的索賠都可能導致我們招致鉅額費用和資源轉移。

我們維持中國法律和法規所要求的保險單，以及基於我們對我們的運營需求和行業實踐的評估而提供的保險。我們還為我們的臨牀試驗提供責任保險。按照行業慣例，我們已選擇不保留某些類型的保險，如業務中斷保險或關鍵人物保險。我們的保險覆蓋範圍可能不足以涵蓋產品責任、固定資產損壞或員工受傷的任何索賠。超出我們保險範圍的對我們的設施或人員的任何責任或損壞，或由其造成的任何責任或損壞，都可能導致我們招致鉅額成本和資源轉移。

金融市場和經濟狀況的混亂可能會影響我們籌集資金的能力。

由於信貸市場惡化和相關的金融危機，以及各種其他因素，包括證券價格的劇烈波動、流動性和信貸供應的嚴重減少、某些投資的評級下調以及其他投資的估值下降，全球經濟可能出現急劇下滑。在過去，各國政府採取了前所未有的行動，試圖通過向金融市場提供流動性和穩定性來應對和糾正這些極端的市場和經濟狀況。如果這些行動不成功，不利的經濟狀況的迴歸可能會對我們在必要時以及時和可接受的條件籌集資金的能力造成重大影響，或者根本沒有。

此外，包括美國和中國在內的一些世界主要經濟體的央行和金融當局採取的擴張性貨幣和財政政策的長期效果存在相當大的不確定性。人們一直擔心中東、歐洲和非洲的動亂和恐怖主義威脅，以及涉及烏克蘭、敍利亞、朝鮮和加沙地帶的衝突。也有人擔心中國與其他亞洲國家的關係，這可能導致或加劇與美國和中國之間的領土爭端或貿易爭端有關的潛在衝突。目前尚不清楚這些挑戰和不確定性是否會得到遏制或解決，以及它們可能對全球長期政治和經濟狀況產生什麼影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴及供應商欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽行為，這些行為未能：

●遵守FDA和其他類似監管機構的法律；
●向FDA和其他類似的監管機構提供真實、完整和準確的信息；
●遵守我們制定的製造標準；
●遵守美國的醫療欺詐和濫用法律，以及其他適用司法管轄區的類似欺詐性不當行為法律；或
●準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。

45

目錄表

如果我們獲得任何候選藥物的批准，並開始在美國或其他適用司法管轄區將這些藥物商業化，我們在這些司法管轄區法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響我們目前與主要調查人員和研究患者的活動，以及未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及在招募患者進行臨牀試驗的過程中不當使用所獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。

我們並不總是能夠識別和阻止員工和其他方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地保護自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

如果我們進行未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋您在我們ADS的投資價值，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括授權或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作可能會帶來許多風險，包括但不限於：

●業務費用和現金需求增加；
●承擔額外的債務或或有負債；
●發行我們的股權證券；
●吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員有關的困難；
●將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這樣的戰略合併或收購上；
●關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
●與被收購企業的運營、企業文化和人員同化有關的風險和不確定性；
●與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有藥物或候選藥物的前景以及監管批准；
●我們無法從獲得的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本；以及
●與確認和計量我們的投資有關的會計原則的變化，可能會對我們的財務業績產生重大影響。

此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們開發或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

46

目錄表

如果我們不遵守適用的反賄賂法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到懲罰，並支付鉅額費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法一般禁止我們為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不正當的款項。儘管我們有旨在確保我們、我們的員工和我們的代理遵守適用的反賄賂法律的政策和程序，但不能保證這些政策或程序將阻止我們的代理、員工和中介機構從事賄賂活動。不遵守反賄賂法律可能會擾亂我們的業務，並導致嚴厲的刑事和民事處罰，包括監禁、刑事和民事罰款、吊銷我們的出口許可證、暫停我們與政府做生意的能力、拒絕對我們的產品進行政府報銷和/或被排除在參與政府醫療保健計劃的範圍之外。其他補救措施可能包括進一步改變或加強我們的程序、政策和控制措施，以及可能的人事變動和/或紀律處分，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生重大不利影響。我們還可能受到任何有關我們違反此類法律的指控的不利影響。

任何不遵守適用法規和行業標準或未獲得各種許可證和許可的行為都可能損害我們的聲譽、我們的業務、運營結果和前景。

美國和其他適用司法管轄區的許多政府機構或行業監管機構對生物製藥研發活動實施了嚴格的規則、法規和行業標準，這些規則、法規和行業標準適用於我們。如果我們或我們的CRO未能遵守這些規定，可能會導致正在進行的研究終止、監管機構施加行政處罰或取消向監管機構提交數據的資格。這可能會損害我們的業務、聲譽、未來工作前景和運營結果。例如，如果我們或我們的CRO不人道地對待研究動物或違反實驗動物護理評估與認可協會制定的國際標準，它可能會撤銷任何此類認證，我們動物研究數據的準確性可能會受到質疑。

倘我們或我們的CRO或其他承包商或顧問未能遵守環境、健康及安全法律及法規，我們可能會被罰款或處罰，或產生可能對我們業務成功造成重大不利影響的成本。

我們和第三方（例如我們的CRO或其他承包商或顧問）均須遵守多項環境、健康及安全法律法規，包括有關實驗室程序以及危險材料及廢物的處理、使用、儲存、處理及處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和放射性和生物材料。我們的業務亦產生有害廢物產品。我們一般與第三方訂立合約，處理該等物料及廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用有害材料造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害負責，任何責任可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的重大成本。

雖然我們購買了工人補償保險，以支付因使用或接觸有害材料而導致員工受傷而可能產生的成本及開支，但該保險未必能為潛在責任提供足夠保障。我們不為與我們儲存、使用或處置生物、危險或放射性材料有關的環境責任或有毒侵權索賠投保。

此外，我們可能會被要求支付鉅額費用，以遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

如果我們面臨不遵守法律的指控並遭遇制裁，我們的聲譽、收入和流動性可能會受到影響，我們的候選藥物和未來的藥物可能會受到限制或退出市場。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們花費大量時間和資源作出迴應，並可能產生負面影響。任何不遵守現行監管要求的行為都可能嚴重不利地影響我們的藥物商業化和產生收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。此外，如果我們無法從產品銷售中獲得收入，我們實現盈利的潛力將減少，為我們的運營提供資金所需的資本將增加。

47

目錄表

我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞。

儘管據我們所知，我們迄今尚未經歷任何重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能導致監管部門審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們部分依賴我們的第三方研究機構合作者進行候選藥物的研發，以及其他第三方生產候選藥物和進行臨牀試驗，與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務造成重大不利影響。

如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不當披露機密或專有信息，我們可能承擔責任，我們候選藥物的進一步開發和商業化可能被推遲。

任何未能遵守與數據安全、網絡安全及個人信息以及隱私保護有關的各種適用法律法規的行為可能會影響我們的離岸產品，並導致責任、處罰或其他監管行動，從而可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

全球範圍內收集、使用、保護、共享、轉讓和其他處理個人信息的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。我們業務所在的幾乎每個司法管轄區的監管機構都已實施並正在考慮多項有關個人數據保護的立法和監管建議。

在美國，我們受到聯邦和州一級涉及隱私、個人信息保護和數據安全的法律和法規的約束。包括安全違規通知法、健康信息隱私法和消費者保護法在內的眾多法律法規規範着與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。鑑於這些法律的多變性和不斷演變的狀態，我們面臨着對新要求的確切解釋的不確定性，我們可能無法成功實施監管機構或法院在其解釋中所要求的所有措施。例如，經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法》及其各自的實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求。除其他事項外，《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》通過其實施條例，確保1996年《健康保險可攜帶性和問責法》規定的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴，其定義為為或代表受覆蓋實體為1996年《健康保險可攜帶性和問責法》及其所涵蓋的分包商的職能或活動創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或組織。

在歐洲，監管當局已經實施並正在考慮一些關於數據保護的立法和監管建議。例如，2018年5月生效的《一般數據保護條例(歐盟)2016/679》對我們等公司提出了廣泛的嚴格要求，包括但不限於，有關處理與可識別個人有關的個人信息並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)並向這些個人提供有關處理其個人信息的細節以確保個人信息安全的要求。《一般數據保護條例》(EU)2016/679大幅增加了我們在任何違規情況下可能受到的處罰，包括對某些相對較輕的罪行處以高達10,000,000歐元或我們全球年營業額總額的2%的罰款，或對較嚴重的罪行處以高達20,000,000歐元或我們全球年營業額總額的4%的罰款。鑑於新法律，我們面臨着對新要求的確切解釋的不確定性，我們可能無法成功實施數據保護當局或法院在解釋新法律時所要求的所有措施。歐洲聯盟成員國的國家法律正在進行調整，以適應《一般數據保護條例(歐盟)2016/679》的要求。由於《一般數據保護條例(歐盟)2016/679》明確賦予成員國在某些事項上的靈活性，各國法律可能會部分偏離這一規定，並因國家而異施加不同的義務，導致額外的複雜性和不確定性。

48

目錄表

我們預計，我們將繼續面臨不確定性，即我們為遵守全球數據保護、隱私和安全法律規定的不斷變化的義務所做的努力是否足夠。如果我們未能或被認為未能遵守適用的法律和法規，可能會導致聲譽受損或政府實體、個人或其他人對我們提起訴訟或採取行動。這些訴訟或行動可能使我們受到重大的民事或刑事處罰和負面宣傳，導致某些個人信息的延遲或停止傳輸或沒收，要求我們改變我們的商業做法，增加我們的成本，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們目前和未來與客户、供應商、醫藥合作伙伴和其他第三方的關係可能會受到針對我們的任何訴訟或行動的負面影響，或者根據適用法律(包括一般數據保護法規(EU)2016/679)強加給他們的當前或未來數據保護義務。此外，影響個人信息(包括健康信息)的數據泄露可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。

美國或全球經濟的嚴重或長期低迷可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

從2020年到2022年，新冠肺炎對美國和全球經濟產生了嚴重的負面影響，全球宏觀經濟環境仍然面臨諸多挑戰。美國聯邦儲備委員會和其他中央銀行已經提高了利率。俄羅斯-烏克蘭衝突、哈馬斯-以色列衝突以及紅海航運遇襲事件加劇了世界各地的地緣政治緊張局勢。俄羅斯-烏克蘭衝突對烏克蘭糧食出口的影響導致了糧食價格的上漲，從而導致了更普遍的通貨膨脹。人們還擔心美國與其他國家之間的關係，這可能會對經濟產生影響。美國的經濟狀況對全球經濟狀況以及國內經濟和政治政策的變化以及美國預期或預期的整體經濟增長率都很敏感。全球或美國經濟的任何嚴重或長期放緩都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

任何這些因素和其他我們無法控制的因素都可能對整體商業情緒和環境產生不利影響，在我們開展業務的地區造成不確定因素，導致我們的業務以我們無法預測的方式受到影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。

在我們、我們的供應商、CRO、合同製造組織和其他承包商運營的地點，我們的業務和運營結果可能會受到公共衞生危機和自然災害或其他我們無法控制的災難的不利影響。

自然災害、戰爭或恐怖主義行為、衞生流行病或其他我們無法控制的因素可能會對我們開展業務的地區的經濟、基礎設施和人民生活產生不利影響。除了新冠肺炎的影響外，我們公司、我們的供應商、CRO、代工組織及其他承包商所在地區的全球流行病，或對禽流感、嚴重急性呼吸系統綜合症(SARS)、甲型H1N1流感、埃博拉病毒或其他流行病等傳染性疾病傳播的恐懼，可能會擾亂我們公司、我們的供應商、CRO、代工組織及其他承包商的業務運營。我們的行動還可能受到洪水、地震、沙塵暴、暴風雪、火災或乾旱、電力、水或燃料短缺、信息管理系統故障、故障和崩潰、意外維護或技術問題的威脅，或者可能受到潛在戰爭或恐怖襲擊的影響。嚴重的自然災害可能導致生命損失、人員受傷、資產破壞以及我們的業務和運營中斷。戰爭或恐怖主義行為還可能傷害我們的員工，造成生命損失，擾亂我們的商業網絡，摧毀我們的市場。

上述任何事件的發生都是我們無法控制的，但可能會導致地區或全球經濟困境，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

49

目錄表

如果我們未能實施和維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的經營結果，履行我們的報告義務，或防止欺詐。

我們是一家受2002年薩班斯-奧克斯利法案約束的美國上市公司。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須包括管理層關於財務報告內部控制的報告，我們的獨立註冊會計師事務所必須在我們的年度報告中包括財務報告內部控制的認證報告。我們的管理層可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的。此外，即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所在進行自己的獨立測試後，如果對我們的內部控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對適用的要求的解釋與我們不同，可能會發布不利報告。此外，作為一家上市公司，我們的報告義務可能會在可預見的未來給我們的管理、運營和財務資源和系統帶來巨大壓力。我們可能無法及時完成評估測試和任何所需的補救措施。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，以及我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估，並得出結論，我們的財務報告內部控制自2023年12月31日起有效。另見“第15項.控制和程序”的詳細説明。

如果我們未能保持財務報告內部控制的充分性，因為這些標準會不時被修改、補充或修訂，我們可能無法持續地得出結論，即我們根據第404條對財務報告進行了有效的內部控制。如果我們未能建立並維持足夠的內部控制，我們的財務報表可能會出現重大錯報，無法履行我們的報告義務，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。這可能會限制我們進入資本市場的機會，對我們的經營業績產生不利影響，並導致美國存託憑證的交易價格下降。此外，無效的內部控制可能會使我們面臨更大的欺詐或濫用公司資產的風險，並可能使我們從上市的證券交易所退市，或受到其他監管調查和民事或刑事制裁。我們還可能被要求重述我們的歷史財務報表。

我們可能會受到實質性訴訟和監管程序的影響。

在我們的正常業務過程中，我們可能會受到與證券法律集體訴訟、第三方和主要知識產權侵權索賠、與數據和隱私保護有關的索賠、合同協議、僱傭相關案件和其他事項的訴訟。關於我們所受的重大法律程序的詳細情況，請參閲“項目8.財務信息--A.合併報表和其他財務信息--法律程序”。法律、規則和法規的範圍可能有所不同，美國以外的法律和法規可能會施加比美國更嚴格的要求或與美國境內的要求相沖突。我們已經收購併可能收購可能受到訴訟和監管程序的公司。就吾等先前於天境生物杭州的投資而言，吾等透過天境生物香港有責任於發生若干觸發事件時以現金回購當時任何現有股東於天境生物杭州持有的股權。就剝離大中國資產及業務營運而言，吾等已將吾等於天境生物杭州持有的股權轉讓予天境生物杭州的若干參與股東，以換取解除天境生物香港欠該等股東的現有回購責任，金額約183,000,000美元。然而，天境生物杭州的非參與股東已就上述交易向天境生物香港及本公司提起法律訴訟。2024年1月31日，杭州天境生物的非參與股東向中國香港國際經濟貿易仲裁委員會浙江分會提起針對中國的仲裁。截至2024年1月29日，這些非參與股東尋求總計1,736萬美元的金錢救濟，並要求天境生物香港支付他們所產生的所有仲裁費和財產保管費。浙江仲裁分會的仲裁程序仍懸而未決。我們尚未收到開庭通知，目前無法預測仲裁結果。此外，對於我們在不同司法管轄區可能面臨的訴訟或監管程序，我們可能會被一個司法管轄區的法律、法規或政府當局禁止遵守其他司法管轄區法院或監管機構的傳票、命令或其他要求，包括與這些司法管轄區內的人持有的或與這些司法管轄區內的人有關的數據有關的要求。我們未能或不能遵守傳票、命令或要求可能會使我們面臨罰款、處罰或其他法律責任，這可能會對我們的聲譽、業務、運營結果和我們的美國存託憑證的交易價格產生實質性的不利影響。

50

目錄表

作為一家上市公司，我們和我們的某些子公司面臨着額外的索賠和訴訟風險。如果我們最初的辯護成功，我們將需要對這些訴訟進行辯護，包括任何上訴。訴訟過程可能會利用我們現金資源的一大部分，並轉移管理層對公司日常運營的注意力，所有這些都可能損害我們的業務。不能保證我們會在這些案件中勝訴，這些案件的任何不利結果都可能對我們的聲譽、業務和運營結果產生重大不利影響。此外，雖然我們已經購買了董事和高級職員責任保險，但保險範圍可能不足以支付我們對董事和高級職員的賠償義務、為超出保險範圍的訴訟支付和解資金或支付訴訟中的不利判決。

訴訟、索賠、調查和訴訟的存在可能損害我們的聲譽，限制我們在受影響地區開展業務的能力，並對我們的美國存託憑證的交易價格產生不利影響。任何索賠、調查和訴訟的結果本質上都是不確定的，無論如何，針對這些索賠進行辯護可能既昂貴又耗時，並可能極大地分散我們管理層和其他人員的努力和資源。任何訴訟、調查或程序中的不利裁決可能會導致我們支付損害賠償金、招致法律和其他費用、限制我們開展業務的能力或要求我們改變經營方式。

關於我們、我們的管理層、員工、業務夥伴、關聯公司或我們的行業的負面宣傳可能會對我們的聲譽、業務、經營業績和前景造成重大不利影響。

我們的聲譽很容易受到許多威脅的影響，這些威脅可能很難或不可能控制，也可能代價高昂或無法補救。對我們的負面宣傳，如涉嫌的不當行為或不當活動，或與我們、我們的管理層、員工、業務合作伙伴或附屬公司有關的負面謠言，都可能損害我們的業務和運營結果，即使這些問題未經證實或得到令人滿意的解決。任何針對我們管理層的監管調查或調查或其他行動，任何我們被認為不道德、欺詐或不當的商業行為，或我們管理團隊任何關鍵成員或其他員工、我們的業務合作伙伴或附屬公司的不當行為，都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務產生實質性的不利影響。無論任何此類監管調查、調查或其他行動的是非曲直或最終結果如何，我們的聲譽都可能受到重大損害，這可能會阻礙我們吸引和留住人才和業務合作伙伴以及發展我們業務的能力。

任何有關本公司、本公司聯屬公司或任何以“天境生物”名義註冊的實體(包括被剝離的中國附屬公司)的負面宣傳，即使不屬實，亦可能對本公司的聲譽及業務前景造成不利影響。不能保證有關我們或我們的任何聯屬公司或任何使用“天境生物”名稱的實體的負面宣傳不會損害我們的品牌形象或對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，任何有關生物製藥行業的負面媒體宣傳或業內其他公司（包括我們的同行）的產品或服務質量問題，也可能對我們的聲譽造成負面影響。倘我們未能維持良好聲譽，則我們吸引及挽留主要僱員及業務夥伴的能力可能受到損害，進而可能對我們的業務、經營業績及前景造成重大不利影響。

我們面臨着將大中國資產和業務運營剝離給天境生物杭州的相關風險。

於2024年2月6日，我們達成最終協議，將大中國資產及業務運營(包括大中國投資組合的權利)剝離給天境生物杭州，總代價高達人民幣等值8,000萬美元，這取決於未來某些監管和基於銷售的里程碑事件的實現。剝離交易於2024年4月完成。資產剝離完成後，我們並不擁有大中國投資組合的任何權利，包括大中國對Eftansommatin alfa、FelzarTamab、uliledlimab和givastig的權利。我們不再承擔大中國資產和業務運營的未來開發成本。由於資產剝離，我們從2024年第二季度起停止合併被剝離的實體、資產和業務及其相應的財務業績。有鑑於此，我們的財務狀況和經營結果將受到重大影響，我們的歷史業績不會預示未來的財務狀況或經營結果。

51

目錄表

不能保證我們可以通過資產剝離實現預期的戰略利益。我們可能會因為資產剝離而經歷負面反應。此外，作為支付對價的信用增強措施，天境生物杭州將獲得金額不低於2,000萬美元的銀行融資或貸款。然而，天境生物杭州可能無法實現未來監管或銷售方面的一些或任何里程碑事件。我們也不能保證這些信用提升措施會有效，我們可能無法在觸發事件發生時收取部分或全部對價。此外，我們不能向您保證，剝離不會受到政府當局或私人方面的質疑。我們可能會受到與資產剝離相關的訴訟或其他訴訟，或由於資產剝離的結果，這可能會轉移資源和管理層的注意力，損害我們的聲譽，並可能使我們面臨重大後果，包括罰款、對買家的賠償和資產剝離的逆轉。

此外，吾等此前為天境生物杭州的第一大股東，並有責任在發生若干觸發事件時以現金回購任何當時仍在的股東持有的天境生物杭州的股權。剝離大中國資產及業務業務消除了吾等欠參與交易的若干參與股東約1.83億美元的現有回購責任。然而，天境生物杭州的非參與股東已就吾等欠彼等的回購責任向天境生物香港及本公司提起法律訴訟。交易完成時欠非參與股東的潛在回購債務總額預計在3,000萬美元至3,500萬美元之間。我們無法預測這類訴訟的最終結果，可能會有其他訴訟或監管執法行動與這類訴訟有關。任何不利結果或與此相關的任何其他訴訟或監管執法行動，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和聲譽產生實質性的不利影響。

我們受制於有關監管事項、公司治理和公開披露的法律法規的變化，這既增加了我們的成本，也增加了違規風險。

我們正在或將受到各種監管機構的規章制度的約束，包括負責保護投資者和監管證券上市公司的美國證券交易委員會，以及美國、開曼羣島和中國的各種監管機構，以及根據適用法律不斷演變的新監管措施。我們遵守新的和不斷變化的法律法規的努力已經並可能繼續導致一般和行政費用的增加，以及管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。

此外，由於這些法律、法規和標準有不同的解釋，隨着新指南的出臺，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這一變化可能會導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂我們的披露和治理做法所需的額外成本。如果我們不處理和遵守這些規定以及任何隨後的變化，我們可能會受到懲罰，我們的業務可能會受到損害。

在中國做生意的相關風險

我們受中國的數據隱私和網絡安全法律、法規和指導方針以及未來任何其他法律法規的約束，這些法律法規可能會帶來鉅額合規成本並對我們的業務產生不利影響。

在剝離大中國資產和業務運營後，我們使用位於中國的有限數量的第三方數據中心來託管我們的服務器。因此，我們受制於中國的數據隱私和網絡安全法律、法規和指導方針。在中國，監管部門已經實施並正在審議有關數據保護的多項立法和監管建議。例如，2017年6月生效的中國的《網絡安全法》，開創了中國首部國家級數據保護法--網絡運營商，這可能包括中國所有通過互聯網或其他信息網絡提供服務的組織。2021年9月生效的《數據安全法》等，對可能影響國家安全的數據活動規定了安全審查程序。此外，2021年1月1日起施行的《中華人民共和國民法典》明確規定了隱私權和個人信息保護。《中華人民共和國網絡安全法》、《數據安全法》和《民法典》是相對較新的法律，有待監管機構的解釋。雖然我們只能訪問與所進行的業務有關且必要的用户信息，但我們獲取和使用的數據可能包括根據《中華人民共和國網絡安全法》、《民法典》以及相關的數據隱私和保護法律法規被視為“個人信息”或“重要數據”的信息。

52

目錄表

此外，某些特定行業的法律法規會影響中國個人數據的收集和轉移。例如，2019年7月生效的《人類遺傳資源管理條例》，其最新修訂版將於2024年5月1日起生效，要求涉及人類遺傳資源的任何國際合作項目獲得國務院科技行政部門的批准，以及出口或跨境轉讓人類遺傳資源樣本或相關數據的額外批准。這些法律的解釋和適用可能與我們的做法不符，可能導致沒收人類遺傳資源樣本和相關數據、行政罰款和刑事責任。

此外，2021年12月，CAC等多家機構聯合發佈了修訂後的《網絡安全審查辦法》，並於2022年2月起施行。根據《網絡安全審查辦法》，購買網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施經營者，或者進行數據處理活動的互聯網平臺經營者，如果影響或可能影響國家安全，應接受網絡安全審查。此外，互聯網平臺運營商處理100多萬尋求在外國股市上市的用户的個人信息，必須申請網絡安全審查。於本年度報告日期，(I)吾等尚未由任何中國監管當局發出有關網絡安全審查措施的詳細規則或執行情況；(Ii)吾等並未獲任何中國政府當局通知被認定為關鍵信息基礎設施營運商或互聯網平臺營運商，亦無任何中國政府當局要求吾等履行網絡安全審查程序；及(Iii)吾等並未參與任何基於此基準進行的網絡安全審查調查，亦未曾接獲任何中國政府當局就此方面的任何查詢、通知、警告或制裁。有鑑於此，並考慮到(I)本公司在業務運作中處理或處理的臨牀前和臨牀數據，無論其性質或規模，不會也不會直接或間接影響或潛在地影響任何方面的國家安全；(Ii)本公司沒有、也不預期在可預見的將來擁有超過百萬用户或個人的個人信息；(Iii)根據我們對《網絡安全審查辦法》的理解，我們預計不會因本公司向外國投資者提供證券並在納斯達克上市而受到CAC的網絡安全審查。然而，目前監管制度下關鍵信息基礎設施運營商和“互聯網平臺運營商”的確切範圍仍不清楚，中國政府當局可能擁有廣泛的酌情權來決定關鍵信息基礎設施運營商的識別，以及在解釋和執行網絡安全審查措施和其他法律、法規和實施細則方面。因此，我們不確定我們是被視為關鍵信息基礎設施運營商，還是被視為互聯網平臺運營商。

自2022年以來，CAC還頒佈了一系列關於出境數據傳輸的規章制度，概述了監管框架，並提供了詳細的指導。數據處理器受到不同的監管要求，這取決於要傳輸的數據的性質、敏感性和數據量。見“項目4.-公司信息-B.業務概述-法規-中華人民共和國法規”。

中國有關數據隱私和網絡安全的法律法規在不斷演變，並不總是明確的，我們為遵守這些法律、法規和行業標準而採取的措施可能並不總是有效的。我們不能向您保證，我們將全面遵守有關網絡安全、信息安全、隱私和數據保護的法律法規，任何不遵守或被認為不遵守這些法律、法規或政策的行為可能會導致政府當局對我們進行調查、處罰和其他訴訟或行動，例如警告、罰款、做出某些必要的糾正、暫停服務和/或其他制裁，以及負面宣傳和損害我們的聲譽。未來的監管改革是否會對我們這樣的公司施加額外的限制，目前還不確定。在現階段，我們無法預測未來監管改革的影響，包括任何措施草案的影響，我們將密切監測和評估規則制定過程中的任何發展。如果對我們這樣的公司施加額外的要求，比如通過網絡安全審查，我們就會面臨不確定性，不知道我們是否能及時滿足這些要求，或者根本不能。如果我們不能及時或根本不遵守網絡安全和數據隱私要求，我們可能會受到政府的執法行動和調查、罰款、處罰或暫停我們不合規的業務，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

53

目錄表

有關中國法律制度的不明朗因素可能會對我們造成重大不利影響。

中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，大陸法系以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。過去40年的立法總體效果顯著地加強了對中國各種形式的外國投資的保護。然而，中國還沒有制定出完全完整的法律體系，目前有效的法律法規可能不足以覆蓋中國經濟活動的方方面面。由於這些法律和法規相對較新，可能會不時修改，而中國的法律體系繼續快速發展，而且由於公佈的決定數量有限，這些決定具有不具約束力的性質，並且由於法律和法規往往賦予監管機構如何執行它們的重大酌處權，許多法律、法規和規則的解釋可能不統一，這些法律、法規和規則的執行存在不確定性。這些不確定性可能會影響我們對法律要求的相關性的判斷，以及我們執行合同權利或侵權索賠的能力。此外，中國地域遼闊，並劃分為不同的省市，因此，不同的法律、規則、法規和政策在中國不同地區可能有不同和不同的適用和解釋。立法或條例，特別是在當地適用的情況下，可以在沒有向公眾發出足夠事先通知或公告的情況下頒佈。此外，監管的不確定性可能會被利用，通過不正當或輕率的法律行動或威脅，試圖從我們那裏獲取付款或利益。此外，中國的法律制度部分基於政府政策和內部規則，其中一些沒有及時公佈，或者根本沒有公佈，可能具有追溯力。因此，我們可能直到違反這些政策和規則後的某個時間才意識到我們違反了任何政策和規則。受中國法律管轄的協議在中國可能比在其他法律制度不同的國家更難通過法律或仲裁程序執行。此外，中國的任何行政和法院訴訟都可能曠日持久，造成大量成本和資源分流和管理注意力的轉移。

美國當局就違反美國證券法律和法規對我們或我們的董事提起訴訟的能力可能有限。因此，您可能得不到向美國國內公司投資者提供的同等保護。

美國證券交易委員會、美國司法部和其他美國當局在對非美國公司和非美國人提起訴訟和執行訴訟方面往往存在重大困難。由於管轄權限制、禮讓問題和各種其他因素，美國證券交易委員會、美國司法部和其他美國當局在中國等新興市場追查壞人的能力可能會受到限制，包括在欺詐案件中。我們的一些董事就住在中國裏面。如果我們或我們中的任何一個人從事欺詐或其他不當行為，美國當局在獲取針對我們或我們的董事的調查或訴訟所需的信息方面存在重大的法律和其他障礙。此外，中國的地方當局在協助美國當局和海外投資者進行法律訴訟方面的能力可能會受到限制。因此，如果我們或我們的董事犯有任何違反證券法、欺詐或其他財務不當行為，美國當局可能無法對我們、我們的董事或其他看門人進行有效調查或採取行動並強制執行。因此，您可能無法享受到美國各當局為美國國內公司投資者提供的同等保護。

PCAOB歷來無法檢查我們的審計師為我們的財務報表所做的審計工作，而PCAOB過去無法對我們的審計師進行檢查，使我們的投資者失去了此類檢查的好處。

我們的核數師是獨立註冊的公共會計師事務所，其出具本年報其他部分所載審計報告，作為在美國上市的公司的核數師以及在PCAOB註冊的事務所，須遵守美國法律，PCAOB根據該法律進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。審計師位於中國大陸，PCAOB歷來無法在2022年之前進行徹底檢查和調查。

結果，我們和美國存託憑證的投資者被剝奪了PCAOB這種檢查的好處。審計委員會過去不能對中國的審計師進行檢查，這使得我們更難評估我國獨立註冊會計師事務所審計程序或質量控制程序的有效性，而不是中國以外的審計師受到審計委員會的檢查。2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。然而，如果PCAOB未來確定其不再完全有權全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所，並且我們使用總部位於上述其中一個司法管轄區的會計師事務所對我們向美國證券交易委員會提交的財務報表出具審計報告，則我們和我們美國存託憑證的投資者將再次被剝奪此類PCAOB檢查的好處，這可能導致美國存託憑證的投資者和潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及我們財務報表的質量失去信心。

54

目錄表

如果PCAOB無法全面檢查或調查位於中國的審計師，我們的美國存託憑證可能會被禁止在未來在美國進行交易。美國存託憑證的退市或其被退市的威脅，可能會對您的投資價值產生實質性的不利影響。

根據HFCAA，如果美國證券交易委員會確定我們提交的審計報告是由連續兩年沒有接受PCAOB檢查的註冊會計師事務所出具的，美國證券交易委員會將禁止我們的股票或美國存託憑證在美國國家證券交易所或場外交易市場交易。

2021年12月16日，PCAOB發佈報告，通知美國證券交易委員會，PCAOB無法檢查或調查總部設在內地中國和香港的完全註冊的會計師事務所，我們的審計師受到這一確定的影響。2022年5月，在我們提交了截至2021年12月31日的財政年度Form 20-F年度報告後，美國證券交易委員會最終將我們列為HFCAA下委員會指定的發行商。2022年12月15日，PCAOB將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此，在我們提交了截至2022年12月31日的財政年度的Form 20-F年度報告後，我們沒有被確定為HFCAA下的“委員會確定的發行人”，並且在我們提交了截至2023年12月31日的財政年度的Form 20-F年度報告後，我們也不希望被識別為“委員會確定的發行人”。

每年，PCAOB都會決定是否可以對內地中國和香港等司法管轄區的審計公司進行全面檢查和調查。如果PCAOB未來確定其不再完全有權全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所，並且我們使用總部位於上述其中一個司法管轄區的會計師事務所對我們提交給美國證券交易委員會的財務報表出具審計報告，我們將在相關會計年度的Form 20-F年度報告提交後被識別為委員會識別的發行人。根據HFCAA的規定，如果我們連續兩年被證監會認定為發行商，我們的證券將被禁止在美國的全國性證券交易所或場外交易市場進行交易。如果我們的股票和美國存託憑證被禁止在美國交易，我們是否能夠在美國以外的交易所上市，或者我們的股票市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。禁止在美國進行交易將大大削弱您出售或購買我們的美國存託憑證的能力，而與退市相關的風險和不確定性將對我們的美國存託憑證的價格產生負面影響。此外，這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會受到限制，不能將我們的科學數據轉移到國外。

2018年3月17日，中華人民共和國國務院辦公廳頒佈了《科學數據管理辦法》，對科學數據進行了廣義定義，並制定了科學數據管理規則。根據這些辦法，中國境內的企業涉及國家祕密的科學數據，必須經政府批准，方可轉移到境外或外方。此外，任何進行至少部分由中國政府資助的研究的研究人員都必須提交科學數據，供該研究人員所屬實體管理，然後才能在任何外國學術期刊上發表這些數據。目前，由於“國家祕密”一詞沒有明確的定義，不能保證我們將科學數據(如我們在中國內部進行的臨牀試驗結果)發送到國外，或發送給我們在中國的外國合作伙伴，總是能獲得批准。

如果我們不能及時獲得必要的批准，或者根本不能，我們對候選藥物的研究和開發可能會受到阻礙，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果政府當局認為我們的科學數據傳輸違反了本辦法的要求，我們可能會受到這些政府當局的具體行政處罰。

55

目錄表

國際貿易政策的變化和日益加劇的政治緊張局勢，特別是美國和中國之間的緊張局勢，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

美國政府發表的聲明和採取的某些行動可能會導致美國和國際上對中國的貿易政策發生變化。雖然第一階段協議是美國和中國就貿易問題簽署的，但尚不清楚美國或其他國家政府將在國際貿易、與國際商業有關的税收政策或其他貿易問題上採取什麼額外行動。由於美國和中國之間的政治緊張局勢最近升級，以及中華人民共和國全國人大就香港國家安全立法作出決定，美國財政部對香港特別行政區和中華人民共和國中央政府的某些官員實施制裁，以及時任美國總統總裁於2020年8月發佈行政命令，禁止與某些總部位於中國的公司及其各自的子公司進行某些交易，使情況更加複雜。貿易和政治緊張局勢的加劇可能會減少中國與其他國家之間的貿易、投資、技術交流和其他經濟活動的水平，這將對全球經濟狀況、全球金融市場的穩定和國際貿易政策產生不利影響。

雖然我們尚未開始將我們的候選藥物商業化，但任何不斷加劇的貿易和政治緊張局勢或政府在國際貿易中的不利政策，如資本管制或關税，都可能影響對我們藥物產品的需求、我們藥物產品的競爭地位、僱用科學家和其他研發人員以及與藥物開發相關的原材料的進出口，或者阻止我們在某些國家銷售我們的藥物產品。特別是，如果實施任何新的關税、立法和/或法規，或者如果重新談判現有的貿易協定，或者特別是如果美國政府由於最近的美中國貿易和政治緊張局勢而採取報復性貿易行動，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果任何此類緊張局勢或不利的政府貿易政策損害中國經濟或全球經濟，我們的運營結果可能會受到不利影響。

最近圍繞在中國有業務的公司在美國上市的訴訟和負面宣傳可能會導致我們受到更嚴格的監管審查，並對美國存託憑證的交易價格產生負面影響，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的運營結果、財務狀況、現金流和前景。

我們認為，圍繞在美國上市的中國業務公司的訴訟和負面宣傳對此類公司的股價產生了負面影響。多家基於股票的研究機構發佈了關於中國公司的報告，這些機構審查了中國的公司治理做法、關聯方交易、銷售做法和財務報表等，這些做法導致全國交易所進行特別調查和股票停牌。對我們的任何類似審查，無論其缺乏價值，都可能導致管理資源和精力的轉移，為自己辯護的潛在成本，美國存托股份交易價格的下降和波動，以及董事和高級管理人員保險費的增加，並可能對我們的業務，包括我們的運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。

與ADS相關的一般風險

我們的美國存託憑證的交易價格可能會波動，這可能會給您造成重大損失。

從2023年1月1日到本年度報告之日，我們的美國存託憑證的交易價格從每美國存托股份1.16美元到7.67美元不等。我們的美國存託憑證的交易價格可能會隨着各種因素的變化而波動，其中許多因素是我們無法控制的。此外，在同一行業有業務的其他在美國上市的公司的市場價格的表現和波動可能會影響我們的美國存託憑證的價格和交易量的波動。其中一些公司經歷了顯著的波動。這些公司證券的交易表現可能會影響投資者對在美國上市的其他公司的整體情緒，從而可能影響我們的美國存託憑證的交易表現。

除市場及行業因素外，我們的美國存託憑證的價格及交易量可能因特定業務原因而大幅波動，包括：

●監管批准的公告或完整的回覆信，或藥物使用的具體標籤適應症或患者羣體，或監管審查過程中的變化或拖延；

56

目錄表

●宣佈我們或我們的競爭對手的治療創新、新產品、收購、戰略關係、合資企業或資本承諾；
●監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動；
●我們與製造商或供應商關係的任何不利變化；
●我們的測試和臨牀試驗的結果；
●我們努力獲取或許可其他候選藥物的結果；
●與我們現有藥物和候選藥物或臨牀前、臨牀開發和商業化項目相關的費用水平的變化；
●我們可能涉及的任何侵犯知識產權的行為；
●關於我們的競爭對手或整個製藥行業的公告；
●產品收入、銷售和營銷費用以及盈利能力的波動；製造、供應或分銷短缺；
●我們經營成果的變化；
●有關我們經營業績的公告不符合分析師預期，其風險增加，因為我們的政策是不對經營業績提供指導；
●第三方(包括政府統計機構)發佈的運營或行業指標，與行業或財務分析師的預期不同；
●證券研究分析師財務估計的變動；
●關於我們的業務、我們的競爭對手或我們的行業的媒體報道，無論是真是假；
●管理層的增減；
●美元與人民幣或承包商所在司法管轄區其他貨幣之間的匯率波動;
●解除或終止對我們已發行普通股或美國存託憑證的鎖定或其他轉讓限制；
●我們、我們的高管和董事或我們的股東出售或預期可能出售的額外普通股或美國存託憑證；
●任何股票回購計劃;
●總體經濟和市場狀況以及美國股市的整體波動；
●會計原則的變化；以及
●美國的變化或發展，中國或全球監管環境。

57

目錄表

此外，股票市場以及製藥和生物技術公司經歷了價格和數量的極端波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不相稱。廣泛的市場和行業因素可能會對我們ADS的市場價格產生負面影響，無論我們的實際運營表現如何。此外，目前金融市場的波動性及我們無法控制的相關因素可能導致我們美國存託證券的市價迅速及意外下跌。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險增加。

從歷史上看，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格大幅下跌後提起的。此風險對我們尤其重要，因為生物技術及生物製藥公司近年來股價大幅波動。如果我們面臨訴訟，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

在過去，上市公司的股東經常在公司證券的市場價格出現不穩定時期後對該公司提起證券集體訴訟。如果我們捲入集體訴訟，可能會將我們管理層的大量注意力和其他資源從我們的業務和運營中轉移出來，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們產生鉅額訴訟抗辯費用。任何此類集體訴訟，無論勝訴與否，都可能損害我們的聲譽，並限制我們未來籌集資金的能力。此外，如果針對我們的索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們不能保證任何股票回購計劃將完全完成，或任何股票回購計劃將提高長期股東價值，股票回購可能會增加我們美國存託憑證價格的波動性，並可能減少我們的現金儲備。

我們的董事會已經批准了股份回購計劃，根據該計劃，我們被授權以美國存託憑證的形式回購我們自己的普通股，在給定的時期內，總價值最高可達。我們根據這些授權的股份回購計劃不定期地實施股份回購。我們的董事會定期審查股份回購的實施情況，並可能授權調整股份回購計劃的條款和規模。關於我們和關聯購買者購買股權證券的詳情，請參閲“項目16E”。發行人及聯營買家購買股票證券。“股票回購的時機和金額可能會影響我們的美國存託憑證的價格，並增加波動性。然而，我們不能保證我們的任何股份回購計劃將完全完成，也不能保證此類股份回購計劃能夠提高長期股東價值。例如，在2022年9月12日至2023年9月11日生效的股票回購計劃下，我們被授權用於回購美國存託憑證的4,000萬美元中，我們僅使用了約680萬美元。根據2023年8月15日至2024年8月14日生效的股份回購計劃，我們目前被授權用於回購美國存託憑證的4,000萬美元中，截至2023年12月31日，我們已使用了約480萬美元。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，或者如果他們對我們的美國存託憑證的建議做出相反的改變，我們的美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。

我們美國存託憑證的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果研究分析師沒有建立和保持足夠的研究覆蓋範圍，或者如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的美國存託憑證評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的美國存託憑證的市場價格或交易量下降。

58

目錄表

由於我們預計在可預見的未來不會派發股息，您必須依靠我們美國存託憑證的價格升值來獲得您的投資回報。

我們目前打算保留大部分(如果不是全部)我們的可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和發展提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。因此，您不應依賴對我們美國存託憑證的投資作為未來股息收入的來源。

董事會可全權酌情決定是否派發股息，惟須遵守本公司的組織章程大綱及細則以及開曼羣島法律的若干規定。此外，股東可通過普通決議案宣派股息，惟股息不得超過董事建議的數額。根據開曼羣島法律，開曼羣島公司可從本公司溢利或股份溢價賬中派付股息，惟倘股息會導致本公司無法償還其於日常業務過程中到期的債務，則在任何情況下不得從股份溢價中派付股息。即使董事會決定宣派及派付股息，未來股息（如有）的時間、金額及形式將取決於我們未來的經營業績及現金流量、我們的資本需求及盈餘、我們自附屬公司收取的分派金額（如有）、我們的財務狀況、合約限制及董事會認為相關的其他因素。因此，您投資於我們的美國存託證券的回報可能完全取決於我們存託證券的未來價格升值。我們不能保證我們的ADS會升值，甚至維持您購買ADS的價格。您可能無法從我們的ADS中獲得投資回報，甚至可能失去我們的ADS的全部投資。

未來我們的美國存託憑證在公開市場上的大量銷售或潛在銷售可能會導致我們的美國存託憑證的價格下降。

在公開市場上大量出售我們的美國存託憑證，或認為這些出售可能會發生，可能會對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們未來通過股權發行籌集資金的能力。我們普通股的某些持有者可能會導致我們根據證券法登記出售他們的股票。根據《證券法》登記這些股份將導致代表這些股份的美國存託憑證在登記生效後立即根據《證券法》可以不受限制地自由交易。在公開市場以美國存託憑證的形式出售這些登記股票，或出售我們的主要股東或任何其他股東持有的證券，或這些證券可供未來出售，都可能導致我們的美國存託憑證價格下跌。

59

目錄表

美國存託憑證持有人的投票權受到存款協議條款的限制，您可能無法行使與我們股東相同的權利。

美國存託憑證持有人不享有與我們股東相同的權利。作為本公司美國存託憑證的持有人，閣下並無任何直接權利出席本公司股東大會或在該等大會上投票。作為美國存托股份持有人，您只能按照存託協議的規定，通過向託管人發出投票指令，間接行使基礎普通股所承載的投票權。根據存款協議，你只能通過向託管機構發出投票指示才能投票。在收到您的投票指示後，託管銀行將盡可能按照您的指示對您的美國存託憑證相關普通股進行投票。如果我們要求您的指示，那麼在收到您的投票指示後，託管機構將嘗試根據這些指示對標的普通股進行投票。如果我們不指示託管人徵求您的指示，託管人仍然可以按照您的指示投票，但它不是必須這樣做。除非閣下於股東大會記錄日期前撤回股份，併成為該等股份的登記持有人，否則閣下將不能就相關普通股直接行使投票權。當召開股東大會時，閣下可能未收到足夠的大會預先通知，以撤回閣下的美國存託憑證相關股份，併成為該等股份的登記持有人，以便閣下出席股東大會，並就將於股東大會上審議及表決的任何特定事項或決議案直接投票。此外，根據吾等的組織章程大綱及章程細則，為決定哪些股東有權出席任何股東大會並於任何股東大會上投票，吾等董事可關閉吾等股東名冊及/或預先為該等股東大會指定一個記錄日期，而關閉吾等股東名冊或設定該記錄日期可能會阻止閣下於記錄日期前撤回閣下的美國存託憑證相關普通股併成為該等股份的登記持有人，以致閣下將不能出席股東大會或直接投票。如果我們徵求您的指示，寄存人將通知您即將進行的投票，並將安排將我們的投票材料遞送給您。我們已同意在股東大會召開之前充分發出存管通知。然而，我們不能向您保證，您將及時收到投票材料，以確保您能夠指示託管機構投票您的美國存託憑證所代表的相關普通股。此外，保管人及其代理人對未能執行投票指示或其執行您的投票指示的方式不承擔任何責任。這意味着您可能無法行使您的權利來指示您的美國存託憑證相關股票的投票方式，如果您的美國存託憑證相關股票沒有按照您的要求投票，您可能無法獲得法律補救。此外，以美國存托股份持有者的身份，你將無法召開股東大會。除非在有限情況下，如果閣下不在股東大會上投票，吾等的美國存託憑證託管人將給予吾等酌情委託書，讓吾等投票表決閣下的美國存託憑證所涉及的普通股，這可能會對閣下的利益造成不利影響。

根據美國存託憑證的存託協議，如果您不投票，託管機構將授權我們在股東大會上投票表決您的美國存託憑證所涉及的普通股，除非：

●我們已通知託管人，我們不希望授予全權委託；
●我們已通知保存人，對會議表決的事項有很大的反對意見；
●會議表決的事項會對股東產生不利影響；或
●會議上的表決將以舉手錶決。

這項全權委託書的效果是，您不能阻止您的美國存託憑證所涉及的我們的普通股被投票，除非在上述情況下。這可能會使股東更難影響我們公司的管理層。我們普通股的持有者不受這項全權委託的約束。

您參與未來任何配股發行的權利可能會受到限制，這可能會導致您所持股份的稀釋。

我們可能會不時向我們的股東分配權利，包括購買我們證券的權利。但是，我們不能在美國向您提供權利，除非我們根據證券法登記與權利相關的權利和證券，或者可以豁免登記要求。根據存款協議，除非將分發給美國存托股份持有人的權利和標的證券均已根據證券法登記或根據證券法豁免登記，否則託管銀行不會向您提供權利。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交註冊聲明，或努力使此類註冊聲明被宣佈為有效，並且我們可能無法根據證券法建立必要的註冊豁免。因此，您可能無法參與我們的配股發行，並可能經歷您所持股份的稀釋。

60

目錄表

如果存託機構認為向你提供現金股息不切實際，你可能得不到現金股息。

只有當我們決定就我們的普通股或其他存款證券派發股息，而我們目前沒有任何計劃在可預見的未來向我們的普通股支付任何現金股息時，託管銀行才會向美國存託憑證支付現金股息。在有分派的情況下，我們的美國存託憑證的託管人已同意向您支付其或託管人從我們的普通股或其他已存款證券上收到的現金股息或其他分派，然後根據存款協議扣除其費用和支出。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的這些分配。但是，保管人可以酌情決定，向任何美國存託憑證持有人提供分配是不公平或不切實際的。例如，保管人可以確定通過郵寄分發某些財產是不可行的，或者某些分發的價值可能低於郵寄這些財產的費用。在這些情況下，保管人可能決定不將此類財產分配給您。

您可能會受到轉讓您的美國存託憑證的限制。

您的美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可隨時或不時關閉其轉讓賬簿。託管人可能出於多種原因不時關閉賬簿，包括與配股等公司活動有關的情況，在此期間，託管人需要在特定期限內在其賬面上保留確切數量的美國存托股份持有人。託管人還可以在緊急情況下、週末和公共節假日結清賬簿。此外，當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求、或根據存款協議的任何規定或任何其他原因，在任何時候這樣做是可取的，則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。

ADS持有人可能無權就存款協議下產生的索賠進行陪審團審判，這可能導致任何此類訴訟中原告的不利結果。

管理代表我們普通股的美國存託憑證的存託協議規定，在託管銀行有權要求向紐約市的聯邦或州法院提交申索的情況下，託管銀行擁有司法管轄權來審理和裁決根據存款協議產生的索賠，在法律允許的最大範圍內，美國存托股份持有人放棄對任何因我們的股票、美國存託憑證或存款協議而產生或與之產生或相關的索賠，包括美國聯邦證券法下的任何索賠，進行陪審團審判的權利。此外，我們可能會修改或終止存款協議，而無需您的同意。如果您在存款協議修訂後繼續持有您的美國存託憑證，您同意受修訂後的存款協議的約束。

如果我們或保管人根據這種放棄反對陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，確定放棄在案件的事實和情況下是否可以強制執行，包括當事人是否知情、明智和自願放棄接受陪審團審判的權利。放棄對存款協議進行陪審團審判的權利，並不意味着我們或託管機構的任何美國存託憑證持有人或實益擁有人放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規。

如果您或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或美國存託憑證下產生的事項，包括根據美國聯邦證券法提出的索賠，向我們或託管銀行提出索賠，您或該其他持有人或實益擁有人可能無權就此類索賠進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對我們和/或託管銀行的訴訟。如果根據存款協議對吾等和/或託管銀行提起訴訟，只能由適用的初審法院的法官或法官審理，在初審法院，審判將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括可能對任何此類訴訟的原告(S)不利的結果。

然而，如果這一陪審團審判豁免條款不被執行，只要法庭訴訟繼續進行，它將根據陪審團審判的存款協議的條款進行。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性條款。

61

目錄表

您在保護您的利益方面可能面臨困難，您通過美國法院保護您的權利的能力可能有限，因為我們是根據開曼羣島法律註冊成立的。

我們是一家根據開曼羣島法律成立的豁免公司，有限責任公司。我們的公司事務由我們的組織章程大綱和章程細則《公司法》管理。22《開曼羣島公司法》(1961年第3號法令，經合併和修訂)和開曼羣島普通法。根據開曼羣島法律，股東對我們的董事採取行動的權利、我們的小股東的行動以及我們的董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例以及英格蘭的普通法，英格蘭法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。根據開曼羣島法律，我們股東的權利和董事的受託責任並不像美國某些司法管轄區的法規或司法先例那樣明確確立。特別是，開曼羣島的證券法體系不如美國發達。與開曼羣島相比，美國的一些州，如特拉華州，擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，關於開曼羣島的公司，原告在試圖在美國的州或聯邦法院主張衍生品索賠時可能面臨特殊障礙，包括但不限於與管轄權和地位有關的障礙。

開曼羣島豁免公司的股東，如我們，根據開曼羣島法律，沒有一般權利查閲公司記錄(我們的組織章程大綱和章程細則以及我們的抵押和抵押登記除外)或獲取這些公司的股東名單的副本。根據我們的公司章程，我們的董事有權決定我們的公司記錄是否可以由我們的股東查閲，以及在什麼條件下可以查閲，但沒有義務向我們的股東提供這些記錄。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或就委託書競爭向其他股東徵集委託書。

由於上述原因，我們的公眾股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比他們作為在美國註冊的公司的公眾股東更難保護自己的利益。

​

62

目錄表

Harney Westwood&Riegels律師事務所告訴我們，儘管開曼羣島沒有法定執行從美國聯邦或州法院獲得的判決(開曼羣島也不是任何相互執行或承認此類判決的條約的締約方)，但開曼羣島大法院將在普通法上執行最終和決定性的判決。以人為本美國州法院和/或聯邦法院(外國法院)對本公司的債務或一定金額的判決(與税收或其他類似性質的指控、罰款或其他處罰(可能包括反壟斷訴訟中的多重損害賠償判決)有關的應付款項除外)，或強制執行將違反公共政策)。開曼羣島大法院也將在普通法上執行最終和決定性的法律。以人為本外國法院對本公司不利的非貨幣判決，例如，對開曼羣島一家公司的股份的真正合法所有者作出裁決的宣告性判決。大法院在執行非金錢判決時，將根據情況行使自由裁量權，例如考慮禮讓原則是否適用。任何相關判決都必須被外國法院視為既判力，才能被視為終局和決定性判決。對外國判決的債務索賠必須在判決之日起六年內提出，判決債務的利息拖欠自利息到期之日起六年後不得追回。開曼羣島法院不太可能執行根據美國聯邦證券法民事責任條款從外國法院獲得的判決，如果開曼羣島法院發現此類判決產生了支付懲罰性或懲罰性款項的義務。開曼羣島大法院尚未作出這樣的裁決。如果同時在其他地方提起訴訟，開曼羣島法院可以擱置執行程序。已知悉外國法院打算繼續進行的被告因缺席而作出的判決可能是終局的和決定性的，即使外國法院有權撤銷其自己的判決，即使該判決可能受到期限尚未屆滿的上訴的影響。大法院可在任何此類上訴期間准予暫緩執行，以保障被告的權利，並可酌情為強制執行的目的給予臨時禁令救濟。

我們的組織章程大綱和章程細則包含反收購條款，可能會阻止第三方收購我們，並對我們普通股持有人和美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。

我們的組織章程大綱和章程包含限制他人獲得對我們公司的控制權或導致我們從事控制權變更交易的能力的條款。這些條款可能會阻止第三方尋求在要約收購或類似交易中獲得對我們公司的控制權，從而剝奪我們的股東以高於當前市場價格的溢價出售其股票的機會。我們的董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並確定他們的指定、權力、優先權、特權、相對參與權、選擇權或特殊權利，以及資格、限制或限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款和清算優先權，任何或所有這些權利可能大於與我們普通股相關的權利，無論是美國存托股份還是其他形式。優先股的發行條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更，或者使管理層的撤職變得更加困難。如果我們的董事會決定發行優先股，我們的美國存託憑證的價格可能會下跌，我們普通股和美國存託憑證持有人的投票權和其他權利可能會受到重大和不利的影響。

我們是根據《交易法》規定的規則所指的外國私人發行人，因此我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於我們根據《交易法》有資格成為外國私人發行人，因此我們不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的限制，包括：

●這些規則是根據交易法規定的，要求向美國證券交易委員會提交Form 10-Q的季度報告或Form 8-K的當前報告；
●《交易法》中規範就根據《交易法》登記的證券徵求委託書、同意書或授權的章節；
●《交易法》中要求內部人士提交其股票所有權和交易活動的公開報告的條款，以及從短期內進行的交易中獲利的內部人士的責任；以及
●根據SEC頒佈的FD條例，發行人對重大非公開信息的選擇性披露規則。

63

目錄表

我們被要求在每個財政年度結束後的四個月內提交一份20-F表格的年度報告。此外，我們打算按照納斯達克股票市場的規則和規定，以新聞稿的形式發佈我們的年中業績。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以Form 6-K的形式提供給美國證券交易委員會。然而，與美國國內發行人要求向美國證券交易委員會提交的信息相比，我們被要求向美國證券交易委員會備案或提供的信息將沒有那麼廣泛和及時。因此，您可能無法獲得與您投資美國國內發行人時相同的保護或信息。然而，如果我們確定未來我們不再符合外國私人發行人的定義，我們將受到國內公司的報告要求的約束。

作為一家在開曼羣島註冊成立的豁免公司，我們獲準在公司治理事宜上採用與納斯達克股票市場的公司治理要求有顯著差異的某些母國慣例；這些慣例可能會為股東提供更少的保護，而如果我們完全遵守納斯達克股票市場的公司治理要求，他們會享受到的保護。

作為一家在開曼羣島納斯達克上市的公司，我們受到納斯達克股票市場的公司治理要求的約束。然而，《納斯達克股票市場規則》允許我們這樣的外國私人發行人遵循本國的公司治理做法。開曼羣島(我們的祖國)的某些公司治理做法可能與納斯達克股票市場的公司治理要求有很大不同。例如，無論是《公司法》還是我們的組織章程大綱和章程細則，都不要求我們的大多數董事是獨立的，我們可以包括非獨立董事作為我們的薪酬委員會和提名委員會的成員，我們的獨立董事不一定會定期召開只有獨立董事出席的會議。此外，我們的母國慣例規定，當制定或重大修訂計劃或其他股權補償安排時，可能不需要股東批准，並且我們不需要在不遲於其財政年度結束後一年舉行年度股東大會。由於我們已經或可能不時選擇在某些公司事項上遵循本國慣例豁免，例如上述事項，根據納斯達克適用於美國國內發行人的公司治理要求，我們的股東獲得的保護可能會較少。另見“項目16G。公司治理。“

我們認為，在截至2023年12月31日的納税年度內，出於美國聯邦所得税的目的，我們是一家被動的外國投資公司，這可能會使我們的美國存託憑證或普通股的美國投資者面臨嚴重的不利美國聯邦所得税後果。

在任何課税年度，我們將被歸類為被動外國投資公司或PFIC，條件是：(I)該年度我們的總收入中有75%或以上是某些類型的“被動”收入，或(Ii)該年度我們的資產價值的50%或以上(通常根據季度平均值確定)或為產生被動收入而持有的資產。根據我們資產的性質和構成(特別是保留了大量現金和投資)以及我們的ADS的市場價格，我們認為我們在截至2023年12月31日的納税年度是PFIC，我們很可能在本納税年度是PFIC，除非我們的ADS的市場價格大幅上升和/或我們持有的大量現金和其他被動資產投資於產生或持有用於產生主動收入的資產。

如果我們是任何課税年度的個人私募股權投資公司，美國持有者(見“第10項附加信息-E.税收-美國聯邦所得税考慮事項”)一般將遵守申報要求，並可能因出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股以及收到美國存託憑證或普通股的分派而產生大幅增加的美國聯邦所得税，只要該收益或分派根據美國聯邦所得税規則被視為“超額分派”，且該美國持有者可能受到繁重的申報要求的約束。此外，如果我們是美國持有人持有我們的美國存託憑證或普通股的任何年度的PFIC，我們通常將在該美國持有者持有我們的美國存託憑證或普通股的所有後續年度繼續被視為PFIC，除非我們不再是美國存託憑證持有人，並且美國持有人就美國存託憑證或普通股作出“視為出售”的選擇。詳情見“項目10.附加信息--E.税收--美國聯邦所得税注意事項--被動型外國投資公司注意事項”和“項目10.附加信息--E.税收--美國聯邦所得税注意事項--被動型外國投資公司規則”。

64

目錄表

第四項。關於該公司的信息

A.公司的歷史與發展

我們於2014年11月開始運營，當時我們的前身第三創業生物醫藥(南京)有限公司成立。

天境生物於2016年6月根據開曼羣島法律成立，為我們的離岸控股公司。2016年7月，天境生物成立了天境生物生物醫藥香港有限公司，或天境生物香港，作為其中介控股公司。2016年8月，天境生物香港成立了一家全資中國子公司--天境生物生物醫藥有限公司，即天境生物上海。2016年9月，第三創業生物醫藥(南京)有限公司的資產和運營併入天境生物上海。

2017年7月，天境生物香港收購了天境生物生物科技(天津)有限公司或天境生物天津(前身為泰斯根生物科技(天津)有限公司)的控股權，這是一家專注於中國生物製劑的化學、製造和控制的公司。通過內部公司重組，天境生物天津於2017年9月成為天境生物上海的100%所有者，天境生物香港於2018年5月收購了天境生物天津的剩餘權益，成為天境生物天津的100%所有者。

2018年2月，天境生物香港在美國馬裏蘭州成立了全資子公司天境生物生物醫藥美國有限公司或天境生物美國有限公司，作為我們全球投資組合中候選藥物的發現和開發中心。

2020年1月17日，我們的美國存託憑證開始在納斯達克全球市場交易，代碼為“IMAB”。

2020年，我們在杭州投資了一家綜合性生物製藥製造工廠，中國，這是我們成為專業生物製藥公司戰略計劃的一部分。該設施於2021年4月開工建設。該設施建立了兩條生產線的試點能力。該項目的資金來自內部和外部兩個來源。2020年9月，中國的一批境內投資者以現金形式共投資1.2億美元(摺合人民幣等值)。於該項目完成時，吾等透過全資附屬公司及一致行動各方，成為持有該設施的實體天境生物生物醫藥(杭州)有限公司或天境生物杭州的大股東。2022年7月16日，天境生物杭州與中國一批境內投資者達成最終融資協議，擬融資約4,600萬美元(摺合人民幣等值)。融資完成後，我們通過我們的全資子公司成為天境生物杭州的第一大股東。在發生天境生物杭州公司股東協議所列若干觸發事件時，本公司透過全資附屬公司及其他境內投資者，包括但不限於天境生物杭州公司未能達到若干公開發售條件，可能有責任在12個月後以現金或本公司證券的形式回購其他境內投資者持有的股權。於二零二四年二月六日，就剝離大中國資產及業務營運事宜，吾等通過我們的全資附屬公司將我們於天境生物杭州持有的股權轉讓予天境生物杭州的若干參與股東，以換取解除天境生物香港欠該等股東的現有回購責任，金額約為183,000,000美元。然而，天境生物杭州的非參與股東已就上述交易向天境生物香港及本公司提起法律訴訟。見“項目8.財務信息--A.其他財務信息合併報表--法律程序”。交易完成時欠非參與股東的潛在回購債務總額預計在3,000萬美元至3,500萬美元之間。在資產剝離的同時，我們還參與了天境生物杭州的C系列募集活動。有關我們在杭州天境生物的投資的更多信息，請參閲本年度報告中其他部分的合併財務報表附註8和附註22。

65

目錄表

2020年9月，我們通過天境生物上海和天境生物美國，與艾伯維愛爾蘭無限公司或艾伯維，一家領先的全球研究型生物製藥公司達成了廣泛的全球合作。根據這一合作，我們向AbbVie授予全球許可證，允許其開發和商業化Lemzoparlimab，不包括中國內地中國、香港和澳門。2022年8月，我們和AbbVie的受讓人AbbVie Global Enterprise Ltd.對最初的合作協議進行了修訂。這項修改後的協議稱為AbbVie合作協議。根據AbbVie合作協議，雙方就抗CD47抗體療法的全球開發進行了合作，我們重新獲得了根據修訂後的合作協議在大中國開發和商業化所有許可產品的獨家權利。AbbVie停止了針對骨髓增生異常綜合徵和急性髓系白血病患者的Lemzoparlimab聯合治療的全球1b期研究，以及針對復發/難治性多發性骨髓瘤患者的Lemzoparlimab的1b期研究。這些停產與任何具體或意想不到的安全問題無關。2023年9月21日，我們收到了AbbVie的通知，完全終止了AbbVie合作協議。AbbVie的終止於2023年11月20日生效，是基於之前的計劃終止和AbbVie的戰略決定，沒有也不會影響我們從AbbVie收到的2億美元的預付款和里程碑付款。終止後，我們重新獲得了根據AbbVie合作協議開發和商業化某些CD47化合物和產品的全部全球權利，包括Lemzoparlimab。截至本年報發佈之日，艾伯維已向我們支付了1.8億美元的預付款和2000萬美元的里程碑付款。2024年2月6日，我們與天境生物杭州和一羣中國投資者達成最終協議，剝離大中國的資產和業務運營。剝離完成後，我們擁有前大中華區中國開發和商業化某些CD47化合物和產品的權利，包括Lemzoparlimab。

2023年10月，我們剝離了天境生物生物醫藥股份有限公司此前持有的浙江天利醫藥銷售有限公司51%的股權。

2024年2月6日，我們與天境生物杭州和一羣中國投資者達成最終協議，剝離大中國的資產和業務運營。根據最終協議，吾等以無現金及無債務基準，將在天境生物生物醫藥有限公司或在中國經營業務的天境生物(上海)的100%未償還股權轉讓予天境生物杭州，總代價高達人民幣等值8,000,000美元，視乎天境生物杭州未來實現若干監管及基於銷售的里程碑事件而定。我們還保留在大中國之外與三名未來研究新藥候選藥物進行第一次談判的權利。此外，作為支付對價的信用增強措施，天境生物杭州將獲得金額不低於2,000萬美元的銀行融資或貸款。關於資產剝離，吾等已將透過吾等於杭州天境生物的全資附屬公司持有的股權轉讓予天境生物杭州的若干參與股東，以換取解除天境生物香港欠該等股東的現有回購責任，金額約為183,000,000美元。然而，天境生物杭州的非參與股東已就上述交易向天境生物香港及本公司提起法律訴訟。交易完成時欠非參與股東的潛在回購債務總額預計在3,000萬美元至3,500萬美元之間。鑑於剝離大中國的資產和業務運營，我們不再考慮像先前宣佈的那樣於2021年在上海或香港上市。

我們的主要執行辦事處位於美國馬裏蘭州羅克維爾研究大道2440號，Suite400，郵編：20850。我們這個地址的電話號碼是(240)745-6330。

我們在開曼羣島的註冊辦事處位於開曼羣島KY1-1205，大開曼羣島西灣路802號芙蓉路31119號郵政信箱31119號維斯特拉(開曼)有限公司。

所有向美國證券交易委員會備案的信息都可以通過互聯網獲得美國證券交易委員會的網站：https://www.sec.gov.你也可以在我們的網站ir.i-mabbiopharma.com上找到相關信息。我們網站上的信息不是本年度報告的一部分。

66

目錄表

B.業務概述

執行摘要

2023年，我們面臨一系列風險，包括宏觀經濟和地緣政治逆風，這促使我們重新定位整體業務，以應對這些挑戰，同時專注於重新安排管道開發的優先順序，以實現關鍵的臨牀里程碑。這些戰略的實施簡化了員工隊伍和開發活動，重點放在關鍵的臨牀階段流水線資產上。2024年2月6日，我們與天境生物杭州和一羣中國投資者達成最終協議，剝離大中國的資產和業務運營。根據最終協議，吾等已將在中國經營業務的天境生物生物醫藥有限公司的100%未償還股權以無現金及無債務方式轉讓予天境生物杭州，總代價高達人民幣等值80,000,000美元，視乎天境生物杭州未來實現若干監管及基於銷售的里程碑事件而定。資產剝離完成後，我們並不擁有中國投資組合的任何權利。總體而言，我們現在處於穩固的地位，可以通過臨牀階段的流水線資產和全球合作伙伴關係，通過更謹慎的支出戰略繼續提供預期的關鍵催化劑和價值，以支持我們的關鍵業務運營。

更具體地説，通過專注於我們的全球腫瘤學臨牀資產，我們在流水線開發方面取得了重大進展：uliledlimab、givastig(TJ-CD4B)和ragistomig(TJ-L14B)。2023年的重大成就包括：(1)完成了200多名患者參加正在進行的uliledlimab與toripalimab(PD-1抑制劑)相結合的第二階段研究；(2)在美國臨牀腫瘤學會上提交了uliledlimab第二階段數據，用於新診斷的轉移性非小細胞肺癌患者，在非化療方案下獲得了31%的客觀緩解率，在PD-L1和CD73高表達腫瘤患者中獲得了63%的客觀緩解率；(3)在歐洲醫學腫瘤學協會提交了吉伐他單藥治療劑量遞增數據，報告了療效和潛在的差異性安全概況，沒有嚴重嘔吐；(4)完成了針對以前接受過治療的Claudin 18.2表達胃癌或食道癌的患者單一治療的計劃擴大隊列的登記，並修改了這項研究，增加了新診斷為Claudin18.2同時表達胃癌或食道癌並伴有化療和免疫檢查點抑制劑的患者隊列，將於2024年上半年開始登記；以及(5)據報道，在以前接受過治療的實體腫瘤患者(包括計劃在2024年上半年進行學術報告的以前接受過免疫檢查點抑制劑治療的患者)中，單一治療有療效的跡象。

我們的藥物管道

Uliledlimab(TJD5)：一種高度分化的實體瘤CD73抗體

摘要

Uliledlimab是一種CD73中和抗體，具有阻斷近100%酶活性的潛力。CD73是一種在多種腫瘤中廣泛表達的同源二聚體酶，在腺苷的生成中起着關鍵作用，有助於形成免疫抑制的腫瘤微環境。與其他一些臨牀期CD73抗體相比，uliledlimab的關鍵區別在於其新的表位，該表位通過獨特的二聚體內結合模式發揮作用，導致完全抑制酶活性，並避免被稱為“掛鈎效應”的異常藥理特性。此外，uliledlimab具有非競爭性抑制作用，這種作用不會被高水平的CD73酶底物鈍化，這可以在小分子競爭性阻滯劑中看到。臨牀前研究表明，烏利利單抗可以完全逆轉腺苷介導的T細胞抑制在試管中。與PD-(L)1抗體結合時在體內，與PD-(L)1單藥治療相比，Uiledlimab對腫瘤生長具有明顯的協同抑制作用。

67

目錄表

在美國，我們已經完成了第一階段臨牀研究的初步評估，在該研究中，uliledlimab被評估為單一療法的引入，隨後與atezolizumab(Tecentriq)聯合使用®)實體瘤患者。這項研究的TOPLINE結果顯示，在所有評估的劑量隊列中，uliledlimab是安全和耐受性良好的。這些數據顯示了良好的線性藥代動力學和陡峭的藥代動力學/藥效學關係，與預期的完全受體佔有率基於沒有掛鈎效應的烏利利姆單抗的正常劑量-反應特性。此外，本研究在CD73和PD-L1共同表達較高的非小細胞肺癌和卵巢癌患者中觀察到令人鼓舞的臨牀療效信號，表明uliledlimab的臨牀活性與腫瘤CD73表達之間存在潛在的相關性，值得進一步研究。

在第一階段研究結果的支持下，我們的第二階段研究進一步評估了uliledlimab與檢查點抑制劑聯合治療IV期NSCLC和其他選定腫瘤類型的有效性和安全性。烏利利單抗聯合託裏帕利單抗(TUOYI)的2期隊列數據®)，一種程序性細胞死亡蛋白(PD-1)抑制物，於2023年6月在2023年6月的ASCO年會上公佈。正在進行的uliledlimab與toripalimab聯合使用的第二階段研究結果顯示，無論CD73和程序性細胞死亡配體(PD-L1)的表達如何，總體人羣中的良好安全性和令人鼓舞的客觀應答率為31%(21/67)。在本研究中，在沒有同期化療的情況下，在腫瘤CD73表達水平較高且PD-L1腫瘤比例評分>1%的患者中，觀察到的完全緩解率為63%(10/16)。

競爭格局

目前正在臨牀開發的最先進的CD73抗體是由Medimmune/AstraZeneca公司贊助的olecLumab(Medi-9447)，它已經啟動了一項第三階段的雙盲、安慰劑對照的隨機研究，用於治療局部晚期(III期)、無法切除的非小細胞肺癌患者，這些患者在接受基於鉑的同時化療治療後沒有進展。COSTAR第二階段試驗和NeoCOAST第二階段試驗的數據顯示，在非小細胞肺癌患者的抗腫瘤免疫反應中，加入奧勒魯單抗可增強抗腫瘤免疫反應。AK119(來自AkesoBio)是實體腫瘤的第一階段臨牀開發。Arcus Biosciences還報告了他們在小分子CD73抑制劑quemliclustat與zimberlimab加化療相結合治療胰腺癌患者的1b/2期試驗中令人鼓舞的結果。

Uliledlimab的分子分化

胞外AMP可以由ATP、環AMP和煙酰胺腺嘌呤二核苷酸通過不同的生化途徑產生，所有這些途徑都作為限速酶與CD73融合以產生腺苷。因此，與腺苷途徑的其他上游靶點相比，CD73抗體有望更完全地阻斷腺苷的生成。與其他CD73抗體或小分子抑制劑相比，uliledlimab的主要優勢可以概括如下：(1)uliledlimab呈現典型的劑量-反應曲線，沒有“掛鈎效應”，實現對可溶性和表面結合的CD73的完全抑制；(2)uliledlimab具有非競爭性抑制作用，這種抑制作用不會被高水平的CD73酶底物鈍化，這可能發生在小分子競爭性阻滯劑中。這些藥理學特性可以轉化為對腫瘤的有效靶向抑制和卓越的抗腫瘤活性，特別是在富含腺苷的微環境中。

68

目錄表

在生化方面，uliledlimab完全抑制了可溶性CD73的酶活性(IC50=0.22nM)，與對照分子相反，沒有“掛鈎效應”，後者在較高濃度時可能由於其二聚體間的結合模式而引起酶活性的反常反彈。最新的結構數據顯示，uliledlimab與CD73二聚體C端的一個獨特的表位結合，不同於其他CD73抗體，包括olecumab，所有這些抗體都與CD73的N端結合。有了這一獨特的表位，uliledlimab採用了差異化的二聚體內結合模式，防止CD73的構象從失活轉變為活性形式，從而完全抑制CD73的酶活性，而不會造成“鈎子效應”。

Graphic

圖：

可溶性CD73酶活性的抑制和CD73抗體的結合表位。

69

目錄表

在免疫學上，AMP通過腺苷的產生抑制CD_4或CD_8T細胞產生幹擾素-γ，模擬AMP大量產生的抑制性腫瘤微環境。然而，這種抑制作用可被uliledlimab以濃度依賴的方式逆轉。此外，在CD73高表達的人卵巢癌細胞株SK-OV-3與人T細胞共培養的實驗系統中，烏利利馬的加入以濃度依賴的方式通過幹擾素-γ的產生來恢復T細胞的活性。除了逆轉AMP介導的T細胞抑制外，烏利萊單抗治療還能激活人B細胞，這一點從激活標記CD69和CD83以及抗原提呈標記CD86和HLA-DR的上調可見一斑。與T細胞相比，烏利利單抗對B細胞的作用不依賴腺苷。

符合 體外培養結果，體內uliledliumab的單一療法劑量依賴性地抑制原位腫瘤衍生的CD73活性，導致在攜帶A375黑色素瘤細胞的小鼠異種移植模型中的抗腫瘤作用。為了檢查uliledliumab是否可以增強PD—1或PD—L1抗體的抗腫瘤活性，我們分別在MC38模型中使用CD 73人源化小鼠和A375異種移植模型中使用PD—L1抗體評估uliledliumab與PD—1抗體組合的治療效果。組合治療比PD—（L）1抗體或uliledliumab的單一療法更有效地抑制腫瘤生長。

Graphic

圖：單用uliledlumab或與PD—1或PD—L1抗體聯合抑制腫瘤生長和原位CD 73活性。

臨牀結果總結

與atezolumab聯合用藥的I期劑量遞增研究

在2021年ASCO年會上公佈的uliledlimab與atezolizumab聯合使用的美國第一階段劑量遞增研究的數據顯示，uliledlimab是安全的，耐受性良好，在所有劑量隊列中與atezolizumab聯合使用沒有劑量限制性毒性。所有與治療相關的不良事件都是1級或2級。Uliledlimab顯示出線性藥代動力學特徵，在中、高劑量水平達到B細胞上的完全受體佔有率，沒有“掛鈎效應”，證實了正常的藥代動力學/藥效關係和S形劑量-活性反應。

​

70

目錄表

參與這項研究的患者患有晚期癌症，並已用盡其他癌症治療方法。在13例療效可評價的患者中，3例完全或部分緩解(完全緩解率=23%)，3例病情穩定(疾病控制率=46%)。6例緩解和穩定的患者治療時間從187天到485天不等。在PD-(L)1治療的初治和難治性癌症患者中都觀察到了臨牀活性，其中包括一名先前未能通過尼伏路單抗治療的部分緩解患者。與無應答者相比，所有三個應答者都表現出更高的腫瘤CD73和PD-L1的共同表達，這表明CD73的高表達與uliledlimab的臨牀活性之間的相關性，以及CD73作為預測生物標誌物的潛在作用值得進一步研究。

Graphic

圖：

烏利利單抗和阿替唑單抗聯合治療的療程。免疫組織化學方法檢測有反應者(n=3)和無反應者(n=10)腫瘤中PD-L1和CD73的基線表達。

​

uliledliumab聯合PD—1抗體（toripalumab）治療晚期NSCLC的II期臨牀研究

2023年6月，我們公佈了評估uliledlimab和toripalimab(TUOYI)的1b/2期研究(NCT04322006)令人鼓舞的臨牀結果®)在2023年ASCO年會上發表在非小細胞肺癌患者身上。這些數據是1b/2期試驗劑量擴展部分的一部分，該試驗評估了聯合治療的安全性和有效性，並調查了晚期癌症患者腫瘤CD73表達與臨牀反應之間的潛在相關性。

截至2023年4月14日，已有70名患者參加了uliledlimab和PD-1聯合治療的1b/2期隊列，用於治療不符合化療條件的IV期非小細胞肺癌患者。正在進行的烏利利姆單抗與PD-1抑制劑Toripalimab聯合使用的第二階段研究結果顯示，無論CD73和PD-L1表達如何，在總體人羣中都有良好的安全性和令人鼓舞的31%(21/67)的客觀應答率。在這項研究中，在沒有同期化療的情況下，在腫瘤表達CD73水平較高且PD-L1腫瘤比例評分為>1%，完全緩解率63%(10/16)。

臨牀發展計劃

在剝離大中國的資產和業務運營後，我們現在專注於推進涉及大中國外的uliledlimab的創新療法。在美國，我們計劃在2024年上半年為新診斷的晚期非小細胞肺癌患者提交一份uliledlimab聯合化療和檢查點抑制劑的IND。

吉伐他米(TJ-CD4B)：一種治療胃癌和其他癌症的新型腫瘤依賴性T細胞活化劑

摘要

吉伐他汀是一種針對Claudin18.2(CLDN18.2)的雙特異性抗體，CLDN18.2是一種在胃癌、食道癌和胰腺癌中優先表達的腫瘤抗原，然後與T細胞上的共刺激分子4-1BB結合在CLDN18.2陽性細胞附近的細胞上。CLDN18.2是一種緊密連接分子，通常僅限於胃粘膜上皮細胞，但在某些腫瘤中廣泛表達，如胃癌、食道癌和胰腺癌，使其成為極具吸引力的腫瘤靶點。

71

目錄表

在與ABL Bio的合作中，我們開發了givastig，也稱為ABL111，它比目前的CLDN18.2抗體和4-1BB激動型抗體有兩個關鍵優勢。首先，givastig，也被稱為TJ033721，即使CLDN18.2表達水平較低，也可以與腫瘤細胞結合，使其有可能適用於更廣泛的CLDN18.2表達水平的患者羣體。其次，只有當腫瘤細胞被吉伐他汀結合時，T細胞才被4-1BB抗體部分刺激，使4-1BB抗體臂僅在腫瘤部位活躍。這種局部的T細胞激活是以CLDN18.2參與為條件的，預計將發揮強大的抗腫瘤活性，同時最大限度地減少全身副作用，如以前臨牀研究中看到的4-1BB製劑的肝臟毒性。由於CLDN18.2抗體和4-1BB抗體的協同作用，吉伐他寧似乎有效地保持了強大的腫瘤結合性能和抗腫瘤活性，同時避免或最大限度地減少了肝臟毒性和系統免疫毒性，這是4-1BB抗體作為一種藥物類別常見的。

2021年11月，我們和ABL Bio在2021年SITC年會上聯合宣佈了吉維他寧/ABL111在動物模型和細胞培養中的藥效學數據和安全性。這些數據總結如下：(1)觀察到強大的抗腫瘤活性，包括腫瘤微環境中的免疫細胞增殖以及外周血中記憶T細胞的增加，表明針對腫瘤的長期免疫；(2)吉伐他米在非人靈長類動物中具有良好的耐受性，在100 mg/kg的水平下不會引發系統免疫反應或肝臟毒性；(3)在與CLDN18.2表達細胞共同培養的原代人CD8+T細胞中，通過促炎反應和增加γ幹擾素調節的基因表達來證明吉伐他林激活了免疫通路。2022年3月，我們宣佈美國FDA批准吉伐他米孤兒藥物指定用於治療胃癌，包括胃食道交界癌。

2023年10月，我們在ESMO年會上公佈了吉伐他寧的TOPLINE 1期數據，其中包括CLDN18.2腫瘤表達水平較低的患者，這些數據具有良好的早期療效信號。第一階段劑量升級已達到最高計劃劑量水平。大多數與治療相關的不良事件都是低級別的。在這項研究中，觀察到了令人鼓舞的單一療法療效的發現，包括在CLDN18.2表達水平較低的腫瘤中，在先前治療的癌症患者中，這些患者在先前的標準治療後復發或進展。

在剝離大中國的資產和業務後，我們不再擁有在大中國開發和商業化Givastig的權利。我們預計將繼續在美國和中國的研究地點贊助一項針對初治胃癌、胃-食道交界處和食道癌患者聯合化療和PD-1抑制劑的第一階段研究。同時，我們正在開發一種用於患者選擇的CLDN18.2免疫組織化學分析方法，我們希望在未來的臨牀研究中使用該方法。此外，我們正在探索潛在的全球夥伴關係機會，以便給予合作。

治療適應症

胃癌是全球癌症相關死亡的主要原因之一。晚期胃、胃-食道交界處或食管腺癌的治療通常需要化療和現在的免疫治療相結合。然而，目前的治療方法對臨牀的益處仍然不大。因此，有一個重大的未得到滿足的醫療需求，因為大多數轉移性癌症患者將死於癌症。雖然CLDN18.2是最近公認的腫瘤標誌物，但臨牀數據表明，亞洲和歐洲超過70%的GC患者有CLDN18.2的腫瘤表達，儘管許多患者的CLDN18.2表達水平可能低於早期幾代CLDN18.2靶向治療的設計。他説：

吉夫斯維尼希的潛在優勢

吉伐他米是一種新型的雙特異性抗體，一隻手臂靶向CLDN18.2，另一隻手臂通過條件性或局部激活靶向4-1BB。吉伐他汀的關鍵區別在於兩個方面。首先，它與腫瘤結合，具有廣泛的CLDN18.2表達水平，包括較低的表達，正如臨牀前動物模型所證明的那樣。其次，吉伐他林的4-1BB臂被設計為在局部腫瘤接觸時作為一種條件激活機制發揮作用。這一特性使吉伐他寧成為一種獨特的T細胞激活劑，僅侷限於腫瘤部位，沒有相關的全身毒性，如肝臟毒性和全身細胞因子釋放，這些通常與4-1BB有關。此外，與其他CLDN18.2靶向治療藥物相比，吉伐他汀表現出較少的胃腸道毒性。

72

目錄表

此外，與前幾代存在肝毒性問題的4-1BB激動劑抗體不同，吉伐他米可與一個獨特的4-1BB表位結合，該表位僅在CLDN18.2靶標結合時觸發4-1BB信號，而不會與Fc受體相互作用。這種獨特的腫瘤相關抗原依賴特性有望在不影響抗腫瘤活性的情況下，大幅降低外周T細胞的激活以及肝臟和全身的免疫毒性。如果在臨牀上得到證實，這些特性使吉伐他寧能夠與其他基於CLDN18.2的化合物高度區分開來。

Graphic

圖：

吉維斯泰格及其部件的總體結構示意圖。4-1BB激動型抗體是一種單鏈抗體，通過柔性接頭連接到全抗CLDNJ8.2抗體中被禁用的Fc的C末端。該設計允許分子適合免疫突觸(左)，只有在腫瘤細胞結合時才能反式激活T細胞。

Givastomig的分子分化

givastomig與CLDN18.2陽性細胞廣泛而有效的結合。如下圖所示，在高、中、甚至低水平CLDN18.2的細胞中，吉伐司妥昔單抗始終表現出比參比抗體zolbetuximab更強的結合。

Graphic

圖：與表達不同水平的CLDN18.2的細胞相比，吉維他寧與唑倍他昔單抗的結合作用更強。

73

目錄表

給予維他寧對CLDN18.2依賴的4-1BB激活和T細胞活性的影響在CLDN18.2陽性或陰性靶細胞與T細胞作為效應器的共同培養中，測試了吉伐他林連接4-1BB和激活下游信號的能力。圖中的結果顯示，吉伐他汀僅在CLDN18.2+細胞存在的情況下，才能激發出最強的4-1BB介導的NF-kB報告活性，而不是CLDN18.2-細胞。相反，urelumab(第一代4-1BB抗體)誘導的NF-kB報告活性與靶細胞CLDN18.2的表達無關。在另一項實驗中，人的PBMC與來自患者活檢組織的胃癌細胞共同培養，發現吉伐他汀以一種劑量依賴和CLDN18.2表達依賴的方式增加IL-2的產生。

Graphic

圖：

劑量依賴的CLDN18.2-在T細胞和靶細胞共培養系統中，吉維他寧抑制T細胞的活性，但不限制烏雷魯單抗的活性。左圖為共培養方案；中圖為核因子-kB報道活性；右圖為IL-2的產生。

​

74

目錄表

吉伐他汀具有優越的體內抗腫瘤作用。在移植了表達人CLDN18.2的腫瘤細胞的小鼠中，吉非替尼治療每週兩次，持續三週，完全抑制了七隻小鼠中六隻的腫瘤細胞生長，其療效遠遠好於單獨或聯合使用等摩爾劑量的針對CLDN18.2或4-1BB的單一藥物。值得注意的是，當這些無腫瘤的小鼠在停藥一個月後再次接受第二次腫瘤移植時，它們仍然完全免受腫瘤移植的影響，這表明吉伐他汀產生了持久的抗腫瘤反應。免疫細胞分析顯示，給藥後腫瘤組織中CD45+、CD8+T細胞明顯增多，但外周血中CD45+、CD8+T細胞無明顯變化，提示給藥能將冷瘤轉化為熱瘤，且作用具有局部性。吉伐他汀的抗腫瘤作用呈劑量依賴性，最小有效劑量為0.4 mg/kg。

Graphic

圖：

吉伐他汀在小鼠腫瘤模型中的體內抗腫瘤活性。將人源化4-1BB轉基因小鼠移植到表達人CLDN18.2的MC38細胞上。對照組給予Ig G或唑倍他昔單抗，或給予親本CLDN18.2單抗、親本4-1BB單抗和吉伐他濱(4 mg/kg)，每週2次，共3周。所有單抗均按摩爾當量3 mg/kg劑量給藥。

臨牀前藥效學與安全性。在2021年SITC年會上，天境生物和ABL Bio，Inc.聯合宣佈了吉伐他汀在動物模型和細胞培養中的藥效學數據和安全性。對數據的分析發現：(1)隨着腫瘤微環境中的免疫細胞的增殖以及外周血中記憶T細胞的增加，證實了強大的抗腫瘤活性；(2)吉伐他米在非人靈長類動物中具有良好的耐受性，在100 mg/kg的水平下不會引發全身免疫反應或肝臟毒性；(3)在與CLDN18.2表達細胞共同培養的原代人CD8+T細胞中，通過促炎症的表達和增加γ幹擾素調節的基因表達，證實了givastig/ABL111激活了免疫通路。在為期四周的良好實驗室實踐猴子毒性研究中，吉維他寧耐受性良好，沒有重大發現。沒有注意到肝臟毒性，也沒有證據表明全身免疫激活。有輕微的胃部改變，被認為是符合目標的，但沒有不良反應，是可逆的。NOAEL為100 mg/kg，有足夠的治療窗口期。

​

75

目錄表

臨牀結果總結

吉伐他汀治療晚期或轉移性實體腫瘤患者的1期臨牀試驗：

本研究的劑量遞增部分達到15 mg/kg，沒有遇到劑量限制毒性。截至2022年底，已完成8個劑量隊列，38名受試者接受了劑量。吉伐他米的耐受性良好，大多數與治療相關的不良事件都是1級或2級，沒有劑量限制毒性的報道。藥物暴露和血清中可溶性4-1BB呈劑量依賴性增加，這表明有良好的藥代動力學/藥效學特徵，具有持久的T細胞激活，並有可能在未來測試更長的給藥間隔。在胃癌和食道癌患者中，在包括PD-1治療在內的多系列先前治療後癌症進展的患者中，在有效劑量水平上觀察到吉伐他汀單一治療效果的部分反應和穩定的疾病信號。令人鼓舞的是，在CLDN18.2低表達的患者中也觀察到了療效信號，表明它有治療CLDN18.2低表達腫瘤的潛力，而其他CLDN18.2靶向藥物的治療效果有限。2023年10月，我們在ESMO年會上公佈了吉伐他寧的TOPLINE 1期數據，其中包括CLDN18.2腫瘤表達水平較低的患者，這些數據具有良好的早期療效信號。第一階段劑量升級已達到最高計劃劑量水平。大多數與治療相關的不良反應都是低級別的。在這項研究中，觀察到了令人鼓舞的單一療法療效的發現，包括在CLDN18.2表達水平較低的腫瘤中，在先前治療的癌症患者中，這些患者在先前的標準治療後復發或進展。

臨牀發展計劃

在剝離大中國的資產和業務後，我們並不擁有在大中國開發和商業化Givastig的權利。第一階段研究在剝離資產時仍在進行中，是一項全球性研究，研究地點和患者都在美國和中國兩地登記。我們希望繼續在美國和中國地區贊助這項研究。正在進行的研究預計將在2024年上半年提供更多數據，並有可能在2024年下半年的學術會議上提交。此外，2024年第一季度開始增加劑量，並結合標準的化療和免疫治療方案，治療初治的胃、胃-食道交界處和食道癌患者。同時，我們正在開發一種用於患者選擇的CLDN18.2免疫組織化學分析方法，我們希望在未來的臨牀研究中使用該方法。此外，我們正在探索潛在的全球夥伴關係機會，以便給予合作。

Ragistomig(TJ-L14B)：一種基於PD-L1的實體瘤依賴T細胞活化劑

摘要

Ragistomig，也被稱為TJ-L14B或ABL503，是一種針對PD-L1和4-1BB的雙特異性抗體，是與ABL Bio合作開發的。它的設計是為了提高抗PD-(L)1療法的療效，同時減輕與早期4-1BB導向療法相關的潛在毒性。與吉伐他林相似，4-1BB刺激的T細胞活性僅在雷吉斯通的抗PD-L1部分與腫瘤細胞結合時發生。這種局部的T細胞激活有望發揮強大的抗腫瘤活性，同時減少全身副作用，如肝臟毒性。在人源化的小鼠腫瘤模型中，短程雷吉普利治療顯示出比抗PD-L1或抗4-1BB抗體單獨或聯合使用更好的抗腫瘤效果，並顯示出抵抗腫瘤再攻擊的免疫記憶反應的證據。我們與ABL Bio共享ragistomig的全球權利，但在大中華區中國和韓國，ABL Bio擁有獨家權利。2023年9月，ragistomig在歐亞8個國家成功獲得專利註冊。這項正式命名為“抗PD-L1/抗-4-1BB雙特異性抗體及其應用”的專利確保了專利權將持續到2039年。此外，這項專利已經在智利、南非和日本獲得授權。目前，包括美國、中國和歐洲國家在內的20多個國家正在進行專利審查。

治療適應症

對於PD-(L)1治療無效或復發的癌症，迫切需要新的治療方案。免疫抑制的方法是通過PD-L1結合阻斷抑制通路，同時開啟共刺激的4-1BB通路，從而使T細胞活性最大化。除了天境生物，其他公司也在研發PD-L1 x 4-1BB雙特異性抗體，包括Genmab和Inhibrx。

76

目錄表

Ragistomig的優勢

我們認為，基於公開的信息和臨牀前研究，雷吉斯通有可能成為高度分化的PD-L1和4-1BB雙特異性抗體。在形式方面，一些先導化合物是單價雜二聚體，這可能會影響每條手臂的效力，並增加化學、製造和控制的複雜性。此外，如前所述，ragistomig的抗4-1BB部分與一個新的表位結合，該表位僅在腫瘤結合時觸發4-1BB信號，從而在不影響抗腫瘤活性的情況下減少細胞因子的釋放以及肝臟和全身的免疫毒性。Ragistomig在4-1BB結合方面也比某些競爭分子更具特異性，相對於其他TNFR家族的共刺激分子。如果在臨牀試驗中得到證實，這些潛在的優勢可能會使ragistomig與其他競爭對手的化合物區分開來。

臨牀前研究成果綜述

PD-L1水平依賴的4-1BB激動劑與T細胞活性在PD-L1+靶細胞與T細胞作為效應器的共同培養中，檢測雷吉普利連接4-1BB和激活下游信號的能力。圖中的結果顯示，核因子水平-k雷吉司米誘導的B報告活性與靶細胞上PD-L1的表達水平相關。相反，烏瑞盧單抗可誘導NF-kB報告基因活性與靶細胞PD-L1表達無關。重要的是，雷吉司通對從人腫瘤標本中獲得的CD8+腫瘤浸潤性淋巴細胞的增殖促進作用與烏瑞盧單抗相似，而親代抗PD-L1和抗4-1BB抗體單獨或聯合沒有作用，證實了雷吉司米對T細胞刺激的嚴格PD-L1依賴。

Graphic

圖：

在T細胞和表達不同水平PD-L1的靶細胞(以平均熒光強度(MFJ)表示)的共培養體系中，雷吉斯米格/ABL503可劑量依賴性地限制PD-L1對T細胞的活性，但urelumab不能。

77

目錄表

蘇必利爾體內雷公藤多糖的抗腫瘤作用。在移植了表達人PD-L1的腫瘤細胞的小鼠中，雷吉通治療每三天一次，持續四個週期，以一種劑量依賴的方式抑制腫瘤細胞的生長，其療效遠遠好於等摩爾劑量的單一藥物或聯合治療。值得注意的是，當接受治療的無腫瘤小鼠在停藥後再次接受第二次腫瘤移植時，它們仍然具有抵抗力，這表明雷吉斯通產生了持久的抗腫瘤反應。

Graphic

Graphic

圖：

雷吉斯通在小鼠腫瘤模型中的體內抗腫瘤活性。將人源化4-1BB轉基因小鼠移植到表達人PD-L1的MC38細胞中。小鼠每三天注射一次所示抗體，共四次。沒有腫瘤的動物在第40天再次接受第二劑腫瘤的攻擊，並以未接受治療的動物為對照。Ragistomig也稱為ABL503。

臨牀前安全性。與某些競爭對手PD-L1×4-1BB雙特異性抗體相比，雷吉司通不能誘導高達0.83 mg/ml的細胞因子(包括IL-6和腫瘤壞死因子-α)的釋放，相當於人體相當於15 mg/kg的劑量。動物藥代動力學和毒性研究也已完成。這些研究的結果表明，NOAEL為15 mg/kg/劑量。這一劑量也被認為是最高的非嚴重毒性劑量。建議將0.7毫克的起始劑量用於首次人體研究。建議的首個人體劑量和非臨牀安全性評估研究之間的安全邊際>3000倍，包括體外細胞因子釋放試驗和良好的實驗室實踐毒理學研究。

臨牀結果總結

1期劑量遞增研究正在進展性、局部進展性或轉移性實體腫瘤患者中進行，這些患者根據先前的治療路線復發或難治性。第一階段研究的劑量擴展部分正在美國和韓國積極進行。雖然初步療效信號已經出現，但尚未達到最大耐受量。

臨牀發展計劃

我們的合作伙伴ABL Bio將在2024年上半年的一個主要醫學會議上展示頂級的第一階段臨牀數據。隨着試驗的進行，將產生和報告更多的數據。

78

目錄表

Lemzoparlimab(TJC4)：一種新的CD47免疫腫瘤抗體

摘要

Lemzoparlimab是我公司內部發現和開發的用於癌症免疫治療的全人CD47單抗。由於CD47抗體與紅細胞(RBC)上表達的CD47發生靶向結合，因此CD47抗體的開發一直具有挑戰性。因此，各種CD47抗體在其臨牀發展過程中可能會引起嚴重的溶血性貧血和其他血液學副作用。因此，許多CD47抗體項目要麼被終止，要麼在臨牀試驗中面臨藥物安全挑戰。

Lemzoparlimab是一種新型的CD47抗體。它最初是從抗體篩選活動中挑選出來的，旨在識別與紅細胞結合最少的CD47抗體導聯，同時保持與腫瘤細胞的強烈結合。

2020年9月，我們向AbbVie愛爾蘭無限公司或AbbVie授予前中國公司開發和商業化Lemzoparlimab(以及針對CD47的某些其他化合物)的許可證。2022年8月15日，我們和AbbVie Global Enterprise Ltd.(作為AbbVie的受讓人)對原始許可和合作協議進行了修訂。這項修改後的協議被稱為“AbbVie合作協議”。AbbVie暫停了Lemzoparlimab的某些臨牀研究，這種暫停與任何特定或意想不到的安全問題無關。2023年9月21日，我們收到了AbbVie的通知，完全終止了AbbVie合作協議。這樣的終止是基於之前的計劃終止和艾伯維的戰略決定。

就Lemzoparlimab在藥物安全性方面的差異性而言，我們之前在中國進行的臨牀前、1期和2期臨牀研究支持良好的安全性，而不需要啟動劑量方案。在療效方面，1期和2期臨牀試驗顯示出令人鼓舞的療效信號，主要是在血液系統惡性腫瘤中。我們此前於2023年4月在中國啟動了一線骨髓增生異常綜合徵聯合療法的第三階段臨牀試驗，然而，隨着艾伯維合作協議的終止以及大中國資產和業務的剝離完成，我們停止贊助來佐帕利馬的這次第三階段臨牀試驗。我們將繼續評估進一步開發Lemzoparlimab和相關藥物的機會，以及未來與其他全球製藥和生物技術公司的潛在商業合作伙伴關係。這些決定可能會受到從Lemzoparlimab臨牀數據、非臨牀數據或資產類別更新知識中獲得的其他見解的影響。

​

79

目錄表

Lemzoparliumab分化的潛在機制

我們着手研究Lemzoparlimab與紅細胞最小結合的分子機制。CD47抗體結合複合體的晶體結構表明，Lemzoparlimab與CD47的一個獨特的表位結合，位於紅細胞上的一個高度糖基化的位置。更具體地説，晶體結構分析的結果確定了位於表位殘基附近的N-糖基化位點。此外，還進行了其他實驗，以解決該表位附近的糖基化位點是否會阻礙Lemzoparlimab與其在紅細胞上的表位完全結合的假設。結果表明，與對照抗體相比，PNGase處理去除糖蛋白上N-連接的低聚糖顯著增加了Lemzoparlimab的結合，為去除RBC上的糖基化位點(S)有效地恢復了Lemzoparlimab與RBC的結合提供了證據。

Graphic

圖：

左翼。Lemzoparlimab Fab(TJC4，Cyan)與人CD47胞外區(Green)結合的複合物的晶體結構。右手。在一個具有代表性的實驗中，人的紅細胞用PNGase處理1小時，然後添加Lemzoparlimab(TJC4)ORE比較器CD47抗體，該抗體在指定濃度下與RBC強烈結合。用流式細胞儀分析CD47抗體與處理(脱糖)或未處理的紅細胞的結合情況。

總而言之，潛在機制歸因於lemzoparlimab的獨特結合位點或RBC上所謂的糖表位。也就是説，與lemzoparlimab結合位點整合的獨特糖基化作用作為天然分子屏障，防止lemzoparlimab與RBC結合。因此，lemzoparlimab只能最低限度地接觸RBC。相比之下，腫瘤細胞上的結合部位不具有相同的糖基化模式，並且完全暴露於lemzoparlimab並可被lemzoparlimab接近。因此，lemzoparlimab可以獨特地區分腫瘤細胞與RBC，以避免其他CD 47抗體常見的嚴重貧血，同時保留強大的抗腫瘤活性。在剝離大中華區資產和業務運營後，上述在中國進行的一線骨髓增生異常綜合徵聯合治療的第三期臨牀試驗現由我們剝離的中國子公司贊助。

許可證和合作安排

a.授權內安排

與MorphoSys（Felzartamab）簽訂的許可協議

2017年11月，我們與MorPhoSys AG或MorPhoSys就FelzarTamab(MOR202/TJ202)、Morphy Sys針對CD38的專有研究抗體或CD38產品的開發和商業化達成了許可和合作協議。

根據這項協議，MorphSys向我們授予了獨家的、承擔特許權使用費的、可再許可的許可，可以在許可區域內(即大中國)出於任何人類治療或診斷目的而開發MOR202/TJ202。

根據這項協議，我們向MorphSys授予了獨家許可，使我們在根據本協議開發MOR202/TJ202時所做的任何發明中擁有我們的權利，僅限於在大中國以外的地區開發MOR202/TJ202。

我們還獲得了在未經事先書面同意的情況下向作為合同製造商、CRO、分銷商或批發商的附屬公司和第三方發放再許可的權利，以及有權在獲得MorPhoSys事先書面同意的情況下向其他第三方再許可，不得被無理扣留、延遲或附加條件。

80

目錄表

我們獨自負責MOR202/TJ202在大中華區的開發和商業化，在開發和商業化MOR202/TJ202的過程中必須使用商業上合理的努力。

根據這項協議，我們向MorPhoSys支付了2000萬美元的預付許可費。我們還同意向MorPhoSys支付里程碑式的付款，條件是實現某些開發、監管和商業里程碑，總額為9850萬美元。這些里程碑包括第一個在人體臨牀試驗中服用藥物的患者，上市批准，以及協議涵蓋的CD38產品的第一年淨銷售額超過一定數量。截至本年度報告發布之日，我們已向MorPhoSys支付了800萬美元的里程碑式付款。

於剝離大中國資產及業務營運後，於本年報日期，吾等不再是MorPhoSys有關FelzarTamab的許可及合作協議的締約方向，亦不再承擔有關的任何權利、所有權、權益及義務。

與Genexine的轉讓和許可協議

2015年10月，天境生物生物科技天津有限公司(前身為塔斯根生物科技(天津)有限公司，或天境生物天津公司，在我們於2017年收購其控股權後成為我們的子公司)與Genexine，Inc.或Genexine簽訂了一項知識產權轉讓和許可協議，該協議於2017年12月進一步修訂，涉及四個許可產品，即GX-H9(TJ101)、GX-G3(TJ102)、GX-G8和GX-P2以及一個指定產品GX-G6(TJ103)。根據該協議，Genexine(I)向天境生物天津公司授予獨家、不可轉讓、可再許可的許可，以使用和以其他方式利用某些知識產權，從事上述許可產品的臨牀前和臨牀開發、製造、銷售和分銷，用於(A)治療中國的GX-H9和GX-G3相關的任何疾病(為清楚起見，不包括香港、澳門和臺灣)，(B)治療化學引起的腹瀉，關於GX-G8於世界任何地方的治療及(C)關於治療類風濕性關節炎及狼瘡(不包括牛皮癬)的GX-P2於世界任何地方的治療，以及(Ii)向天境生物天津轉讓一項與指定產品(TJ103)相關的中國專利及相關技術，並授予天境生物天津獨家許可，可利用指定的知識產權從事指定產品(TJ103)的臨牀前及臨牀開發、製造、銷售及分銷，以治療中國的任何疾病(為清楚起見，不包括香港、澳門及臺灣)。天津天境生物還獲得了Genexine開發或獲得的與上述任何產品相關的任何改進的獨家許可。

根據該協議，天境生物天津公司就四項獲許可產品的專利、專利申請、專有技術、數據及資料支付合共1,300萬美元的預付許可費，以及與指定產品(TJ103)有關的購置費700萬美元。天境生物天津還同意支付某些里程碑式的付款，包括GX-H9的里程碑付款總額為4,000萬美元，TJ103的里程碑付款總額為2,500萬美元，GX-G3的里程碑付款總額為1,500萬美元，條件是實現某些淨銷售目標。

2018年11月，我們與Genexine簽訂了關於GX-G3(TJ102)的知識產權許可協議。根據該協議，Genexine向我們授予了獨家、不可轉讓、可再許可的許可，允許我們使用和以其他方式開發某些知識產權，從事臨牀前和臨牀開發、製造、銷售和分銷GX-G3，用於治療臺灣和香港的任何疾病。我們還獲得了獨家許可證，可以使用Genexine在臺灣和香港免費開發或獲得的任何與GX-G3相關的改進。根據這項協議，改進的範圍僅限於GX-G3，不包括hyFc平臺。我們向Genexine支付了10萬美元的預付許可費和90萬美元的里程碑付款。根據這項協議，沒有其他里程碑付款到期。於剝離大中國資產及業務營運後，於本年報日期，吾等不再是與Genexine就GX-H9(TJ101)、GX-G3(TJ102)、GX-G8、GX-P2及GX-G6(TJ103)訂立的知識產權轉讓及許可協議的締約方向，亦不再承擔其任何權利、所有權、權益及義務。

與Genexine(Efineptakin Alfa)的許可協議

2017年12月，我們與Genexine就長效IL-7細胞因子GX-I7簽訂了知識產權許可協議。根據該協議，Genexine授予我們獨家、可再許可和可轉讓的許可，允許我們使用和以其他方式利用某些知識產權(包括Genexine後來開發或收購的改進)，這些知識產權與GX-I7的臨牀前和臨牀開發、製造、銷售和分銷有關，用於治療中國內地中國、香港、澳門和臺灣腫瘤學領域的癌症。

根據這項協議，我們向Genexine支付了1200萬美元的預付許可費。我們還同意支付總額為2,300萬美元的里程碑式付款，條件是實現某些開發里程碑，包括完成第二階段和第三階段臨牀研究，以及批准在內地中國、香港、澳門或臺灣的任何一項新藥申請或生物製品許可證申請。

81

目錄表

此外，我們同意支付總計525.0美元的里程碑式付款，條件是GX-i7的某些累計淨銷售額達到20億美元。我們還被要求向Genexine支付GX-i7年總淨銷售額的個位數低百分比特許權使用費。上述里程碑和特許權使用費(預付款除外)將在未經吾等或吾等任何分被許可人同意或授權的情況下，在中國內地中國、香港、澳門和臺灣推出仿製版GX-i7後減免50%。截至本年度報告之日，根據本協議，沒有里程碑付款或特許權使用費到期。

除非根據協議條款提前終止，否則本協議將繼續有效，直至(I)許可知識產權的最後一個到期專利到期為止，該專利包括對中國內地中國、香港、澳門或臺灣的有效索賠，並涵蓋GX-i7的組成；(Ii)自GX-i7首次商業銷售之日起15年。如果發生不可抗力或監管要求對本協議的合同權利或義務進行實質性更改或修改，從而妨礙雙方實現其業務目標，或經雙方同意，任何一方可因另一方未治癒的重大違約、破產或資不抵債而終止本協議。Genexine有權在特定情況下終止協議，包括如果由於我們的過錯，我們未能在約定的期限內使用商業上合理的努力來獲得將許可產品商業化所需的監管批准或其他註冊，以及如果我們停止按照約定的合理規模進行臨牀開發或產品註冊或進行許可活動。本協議明確規定，這些終止情況包括我們未能在商定的期限內實現某些開發里程碑或未能將許可產品商業化推出。如果我們因監管機構要求對本協議的合同權利或義務進行重大變更或修改而終止，或者Genexine因我們的重大違約、破產或資不抵債、不可抗力或上述特定終止情況而終止，我們將不能在終止後的一段時間內開發、製造、營銷、促銷、銷售、要約出售、分銷或以其他方式提供任何競爭產品。

在本協議期限內，如果我們開發或獲得對許可產品的任何改進、修改或更改，我們將擁有此類改進、修改或更改，並提供Genexine的詳細信息，無論這些改進、修改或更改是否可申請專利。此外，我們應該授予Genexine一個全額支付的、免版税的獨家許可(帶有再許可的權利)，以便在大陸中國、香港、澳門和臺灣以外的任何地方使用任何此類改進、修改或更改。

2020年5月，我們和Genexine對本協議進行了修訂，雙方希望在大中國的TJ107 GBM研究方面建立合作。在擴大的合作下，我們主要負責使用商業上合理的努力在大中國進行GBM第二期臨牀試驗，而健擇將分享本次臨牀試驗成功的開發戰略、數據和成本。截至2023年12月31日，開發這一新指標產生的成本為人民幣170萬元(合25萬美元)，因此在截至2023年12月31日的年度經審核綜合財務報表中計入人民幣120萬元(合17萬美元)。

於剝離大中國資產及業務後，截至本年報日期，吾等尚未完成與Genexine就efineptakin alfa訂立的知識產權許可協議轉讓。

與Ferring（Olamkicept）的許可協議

2016年11月，我們與Ferring International Center SA或Ferring就(I)白介素6抑制劑FE301和(Ii)某些專利或專利申請所涵蓋的所有含有FE301的成品包裝藥物配方簽訂了許可和再許可協議。根據該協議，Ferring向我們授予了一項獨家、可再許可的許可(不包括Ferring根據2008年11月簽訂的許可協議授予Conaris Research Institute AG的任何非獨家許可)，該許可允許我們在中國內地中國、香港、澳門、臺灣和韓國研究、開發、製造、製造、進口、使用、銷售和要約銷售FE301(以及含有FE301的許可產品)。我們還可以選擇在某些菲林知識產權下獲得獨家、可再許可的許可，以便在雙方共同同意的情況下，在北美、歐盟和日本的國家研究、開發、製造、製造、進口、使用、銷售和提供銷售FE301(以及含有FE301的許可產品)。

我們被要求以商業上合理的努力獲得FE301的批准，並在大陸中國和香港、澳門、臺灣和韓國進行推廣、營銷、分銷和銷售。這些活動將由我們自己承擔成本和費用。

82

目錄表

根據該協議，我們向Ferring支付了200萬美元的預付許可費。我們亦同意向Ferring支付里程碑付款，總額為1450萬美元，條件是在獲許可地區實現若干發展里程碑，包括完成1b期及2a期臨牀研究，以及提交及批准新藥申請。此外，如果我們行使我們的選擇權，在北美、歐盟和日本的任何一個雙方同意的國家獲得許可證，我們需要向Ferring額外支付300萬美元作為預付許可費（於行使購股權時），以及里程碑費用，最高總額為30，000美元，條件是許可產品在選項區域的某些國家達到某些發展里程碑。

此外，我們同意向Ferring支付分級特許權使用費，範圍從內地中國、香港、澳門、臺灣和韓國年淨銷售額的中個位數到高個位數的百分比，以及對於北美、歐盟和日本等雙方商定的國家，從高個位數到年淨銷售額的10%。到目前為止，我們還沒有向Ferring支付任何版税。

特許權使用費期自特許產品於相關國家首次商業銷售開始，至（i）上市日期起計15年，及（ii）輝靈最後一項到期專利屆滿（包括涵蓋特許地區及╱或選擇權地區開發、製造、使用或銷售特許化合物或特許產品的有效聲明），以較遲者為準。除非根據本協議條款提前終止，否則本協議將繼續有效，直至特許權使用期限屆滿，以及我們不就許可產品進行任何必要且未完成的臨牀研究或尋求獲得任何必要且待決的許可產品的監管批准（如適用）的第一天。任何一方均可因另一方未履行的重大違約、破產或無力償債而終止本協議。此外，如果原許可人終止其對Ferring的許可，管理根據本協議轉授給我們的任何知識產權，Ferring有權終止與該等轉授有關的本協議，在這種情況下，雙方將真誠地討論如何解決和緩解問題，以達到雙方滿意的目的。如果Ferring因我們的重大違約、破產或無力償債等原因而終止，Ferring授予我們的所有許可和權利將自動終止，我們授予Ferring的許可和權利將繼續存在，並自動變為不可撤銷的，並有權再授權。

在許可協議有效期內，如果我們開發或獲得對許可產品的任何改進、修改、增強或添加，我們將擁有並保留其中的所有權利、所有權和利益，並授予Ferring一項非獨家、全額付費、免版税的全球性許可。

於二零二零年九月，吾等與杭州天境生物訂立再許可協議，據此，吾等向天境生物杭州再許可一項獨家、可再許可的許可，以便在內地中國、香港、澳門、臺灣及韓國開發、製造及商業化奧拉莫昔康。於2021年12月，吾等與天境生物杭州訂立一項補充再許可協議，據此，天境生物杭州作為olamkicept(TJ301)在大中華區及韓國的分許可持有人，同意向吾等支付3,000,000美元以完成olamkicept(TJ301)第2a階段研究報告。在收到杭州天境生物支付的1910萬元人民幣(約合300萬美元)的里程碑式付款後，截至2023年12月31日，我們向Ferring支付了300萬美元。

於2022年5月，吾等與Ferring訂立經修訂及重述的許可及再許可協議及細胞系及製造合作協議，據此，吾等向Ferring授予獨家、永久及可轉讓的再許可，並有權根據我們的業務合作伙伴向我們許可的所有知識產權，向再許可受讓人授予進一步的再許可，以研究、開發、製造、進口、使用及銷售我們的業務夥伴及其聯屬公司所創建的細胞系所表達或生產的奧蘭奇普，用於大中華區中國及韓國以外地區的任何人類適應症。我們還向Fering授予了獨家、永久和免版税的許可，並根據我們公司擁有或控制的與我們的業務合作伙伴及其附屬公司創建的細胞系相關的知識產權，向再許可受讓人發放再許可權利，用於研究、開發、製造、使用或銷售olamkicept，包括預先指定的專利和專有技術及其改進。截至2023年12月31日，菲林向我們支付了協議中規定的里程碑式付款。Ferring還同意向我們支付里程碑式的付款，條件是在Ferring的許可領土上實現某些開發里程碑。

與MacroGenics的許可和合作協議(Enoblituzumab)

2019年7月，我們與MacroGenics，Inc.簽訂了一項許可和合作協議，開發一種名為enoblituzumab的FC優化抗體並將其商業化，該抗體針對B7-H3，包括與其他藥物結合使用，如在大陸中國、香港、澳門和臺灣地區使用的抗PD-1抗體Retifan limab(前身為MGA012)。

83

目錄表

根據這項協議，宏基生物在協議期限內向我們授予了宏基生物在大中國地區獨家、可再許可、需支付特許權使用費的專利和技術許可，用於開發和商業化enoblituzumab產品，以及enoblituzumab和retfan limab的組合方案。

作為對這些權利的交換，除某些財務代價外，我們向MacroGenics授予在大中華區中國以外的免版税、可再許可的許可，授予MacroGenics與enoblituzumab產品相關的專利和專有技術，或對MacroGenics開發或商業化enoblituzumab產品或含有瑞凡單抗的產品及其組合有用或必要的專利和專有技術。該許可是(I)關於enoblituzumab產品的非排他性的，以及(Ii)關於retfan limab的排他性的。

除非被適用的法律和法規禁止，其中包括適用於我們或宏基公司或本協議項下合作的所有國際、國家、聯邦、州、地區、省、市和地方政府的法律、規則和法規(包括適用並不時修訂的美國、大陸中國、香港、澳門和臺灣當時有效的法律、規則和法規，包括良好的製造規範、良好的臨牀規範、生物製品通用標準和國際協調會議的法律、規則和法規)，在中國大區單獨進行的任何臨牀試驗中，我們共同擁有根據本協議產生的所有臨牀數據，在法律不允許的範圍內，這種共同擁有是此類臨牀數據的唯一和獨家所有者。MacroGenics獨家擁有根據本協議產生的所有其他臨牀數據。我們不知道有任何適用的法律或法規禁止我們共同擁有此類臨牀數據，據我們所知，根據本協議，我們目前有資格與MacroGenics共同擁有此類數據。

根據這項協議，我們向MacroGenics支付了1500萬美元的預付款。我們還同意向MacroGenics支付最高1.35億美元的開發和監管里程碑費用，並根據地區的年淨銷售額分級支付兩位數的版税(從十幾歲到20%不等)。截至本年度報告之日，我們已向宏基支付了450萬美元的里程碑式付款。2022年7月，由於致命出血的意外高發生率，MacroGenics終止了enoblituzumab作為頭頸癌患者PD-1抗體或PD-1/LAG3雙特異性抗體聯合治療的第二階段研究。我們在2022年8月29日通過送達終止通知行使了與MacroGenics終止許可和合作協議的權利，終止於2023年2月生效。

其他授權內安排

2018年11月，我們與MorPhoSys簽訂了MorPhoSys針對C5aR的專有抗體(MOR210/TJ210)的許可和合作協議。根據這項協議，MorphSys授予我們獨家、有版税的許可，允許我們在大中華區中國和韓國探索、開發MOR210/TJ210並將其商業化，並允許我們分享美國某些臨牀里程碑的某些經濟學。截至本年度報告發布之日，我們已從MorphSys獲得了90萬美元的經濟學分成。天境生物同意在大中華區中國和韓國執行和資助與MOR210/TJ210開發相關的所有全球開發活動，包括所有臨牀試驗(包括在美國和中國)和美國IND備案所需的所有開發活動，以及化學、製造和控制的開發。截至本年報發佈之日，我們已向MorPhoSys支付了350萬美元的預付款和250萬美元的里程碑付款。在本報告所述期間，根據本協議，沒有其他里程碑付款或特許權使用費到期。Morphosys保留在世界其他地區開發和商業化MOR210/TJ210的權利。此外，Morphy Sys保留在大中華區中國和韓國開展活動的權利，這些活動使Morphy Sys能夠在這些國家以外的地方開發MOR210/TJ210。根據我們與MorPhoSys簽訂的關於MOR210/TJ210的許可和合作協議，我們在大中華區中國和韓國開發和商業化MOR210/TJ210時，必須做出商業上合理的努力。本協議可由任何一方因另一方未治癒的重大違約、破產或資不抵債而終止。此外，我們有權在某個特定時間段之後的任何時間終止協議，該時間段根據開發階段和安全原因的不同而有所不同。如果我們挑戰Morphosys的專利，Morphosys有權終止協議。只要我們因方便而終止，或MorphSys因我們的重大違約、破產、資不抵債或專利挑戰等原因而終止，MorPhoSys授予我們的所有許可和權利將自動終止，而我們授予MorPhoSys的許可和權利將繼續存在。在此類終止的情況下，除了其他義務外，我們還必須根據我們與被許可產品相關的某些知識產權，向MorphSys授予獨家的、收取版税的、可再許可的許可，以便在大中華區中國和韓國使用MOR210/TJ210。於剝離大中國資產及業務營運後，於本年報日期，吾等不再是與Morphesys就MOR210/TJ210訂立許可及合作協議的訂約方，亦不再承擔有關的任何權利、所有權、權益及義務。

84

目錄表

B.外發牌照安排

與ABL Bio簽訂的許可協議

2018年7月，我們與ABL Bio或ABL Bio許可證簽訂了許可和合作協議，並不時進行修訂。根據ABL Bio許可證，我們授予ABL Bio全球獨家(不包括中國)使用我們的某些單抗序列開發和商業化雙特異性抗體或BsAb的特許權使用費。ABL Bio在所有適應症的雙特異性抗體領域開發了專業知識，並圍繞BsAb技術開發了專有知識產權，該許可證允許ABL Bio基於我們根據ABL Bio許可證從我們獲得的單克隆抗體進一步開發和商業化BsAb。ABL Bio向我們授予了獨家、免版税、可再許可的許可證，根據其在BsAb和相關技術的權益(包括對其的改進)，我們可以在大中國開發獲得許可的BsAb。

根據ABL Bio許可證，我們和ABL Bio各自負責使用商業上合理的努力通過完成體內研究，ABL Bio負責隨後使用商業上合理的努力。我們同意分攤費用50：50與ABL生物通過完成 體內研究，ABL Bio負責所有費用和活動之後。ABL Bio負責其領土內的所有開發和商業化活動，但我們通過一個由我們和ABL Bio相同數量的代表組成的聯合委員會提供意見（儘管ABL Bio擁有最終決策權）。

作為對許可證的考慮，ABL Bio向我們支付了250萬美元的預付款，並同意以實現某些臨牀開發和銷售里程碑為條件，支付總計9750萬美元的里程碑式付款。此外，ABL Bio同意向我們支付特許BsAb產品年淨銷售額中位數百分比的特許權使用費。

此外，ABL Bio授予我們獨家、免版税、可再授權的許可，允許我們在大中華區使用其BsAb技術，僅用於開發已授權的BsAb產品用於所有適應症。

我們還同意，在ABL Bio許可證有效期內，我們和ABL Bio都不會獨立開發使用與ABL Bio許可證下創建的雙特異性抗體分子相同的抗體對的雙特異性抗體。

ABL生物許可證將繼續有效，直至最後一次付款義務到期為止，除非根據其條款提前終止。ABL生物許可證可能被任何一方終止，因為另一方的未固化的實質性違約或在另一方質疑其專利的情況下。此外，在特定的時間段後，ABL Bio可以終止ABL Bio許可證後，根據開發階段而有所不同的通知期。

在ABL生物許可證到期（但不是終止）後，我們和ABL生物將各自保留ABL生物許可證授予的許可證。如果ABL Bio許可證根據ABL Bio的任意終止權或由於ABL Bio的重大違約而終止，所有權利和義務（包括所有授予的許可證）均應終止，並應我方要求，我方和ABL Bio將本着誠意協商我方接管大中華區以外的BsAb產品，以換取合理補償。除其他事項外，該等談判將包括ABL Bio轉讓與獲許可BsAb產品相關的資產，以及根據ABL Bio許可證授予我們的許可證的延續。

2020年9月，我們將ABL Bio許可證項下的所有權利和義務轉讓給I-Mag杭州。於剝離大區中國資產及業務營運後，於本年報日期，吾等將不再承擔其任何權利、所有權、權益及義務。

與CSPC實體簽訂的許可協議

2018年12月，我們與石藥集團集團有限公司(香港交易所代碼：1093)或中油集團控股的一家實體簽訂了一項產品開發協議。根據該協議，吾等根據吾等於中國的專利權授予中海油服實體獨家、不可轉讓、不可撤銷及可再許可的權利，以開發及商業化治療2型糖尿病及任何其他潛在治療應用的TJ103。CSPC實體的再許可權利以我們的事先書面同意為條件，我們不能無理拒絕，但向CSPC實體的關聯公司再許可除外。CSPC實體是一家綜合性的製藥和藥品製造公司，越來越專注於腫瘤治療等領域的新產品的研發。

85

目錄表

根據本協議，CSPC實體負責利用商業上合理的努力開發、獲得市場批准並將許可產品商業化，而我們負責利用商業上合理的努力將許可產品的製造技術轉讓給CSPC實體，並協助或指導CSPC實體此後繼續優化該等製造技術。CSPC實體對產品開發(儘管研究計劃應由雙方共同開發，計劃的任何更改應由聯合開發委員會討論和批准)和商業化擁有最終決策權。

我們還同意，在本協議期限內，我們不應為自己或第三方開發任何其他基於hyFc平臺技術的可能與TJ103處於競爭地位的長效重組GLP-1 Fc融合蛋白。

作為許可證的代價，CSPC實體向我們支付了人民幣1,500萬元的預付款和人民幣1,500萬元的里程碑付款。此外，CSPC同意支付總額人民幣11850萬元的里程碑式付款，條件是實現某些臨牀開發和監管批准里程碑，包括完成第二階段和第三階段臨牀研究以及獲得新藥申請或上市批准。此外，我們還有權按產品在中國商業化後的年淨銷售額總額的中位數百分比到10%不等的分級使用費。特許權使用費期限將終止於：(I)中國的申請編號為201410851771.1和201580071643.8的許可產品的基礎專利的到期日(最終授予與普洛斯-1相關的權利)，以較晚的日期為準；及(Ii)根據本協議開發的產品首次商業化十週年。我們預計，根據上述專利申請號201410851771.1和201580071643.8可能頒發的任何專利都將在2034年至2035年之間到期，這還不包括可能通過延長或調整專利期限或因提交終端免責聲明而縮短期限而獲得的任何延期。

除非根據本協議的條款提前終止，否則本協議將一直有效，直至版税期限終止。本協議可由任何一方因另一方的重大違約、破產或資不抵債或不可抗力而終止。如果CSPC實體因自身原因未能在其董事會規定的期限內以商業上合理的努力獲得監管部門對許可產品商業化的批准，或者如果CSPC實體根據其董事會的決定停止進行臨牀開發或產品註冊，我們有權終止協議。如果我們未能在簽署後六個月內解決與TJ103有關的某些知識產權糾紛，CSPC實體有權終止協議。

在本協議期間，中海油服實體對我們產生的任何工作產品在中國擁有獨家的、免版税的權利，並負責該工作產品的任何專利申請和維護費用。CSPC實體擁有本協議項下由其生成的任何工作產品的所有權利。

於剝離大中華區中國資產及業務營運後，於本年報日期，吾等不再是與中海油服實體就TJ103訂立的產品開發協議訂約方，亦不再承擔其任何權利、所有權、權益及義務。

86

目錄表

其他外發牌照安排

2017年4月，我們的子公司上海天境生物與寧波厚德益民信息技術有限公司(HDYM)和杭州HealSun生物醫藥有限公司(HealSun)就PD-L1人源化單抗簽訂了技術轉讓協議。HealSun是樂普生物技術的投資組合公司。根據該協議，天境生物上海公司同意授予天境生物上海公司獨家的、全球的、可再許可的權利，以開發、製造、製造、使用、銷售、銷售、進口或以其他方式利用天境生物上海公司的某些PD-L1相關專利、專利申請、訣竅、數據和信息、相關細胞系以及從該等細胞系產生的任何PD-L1單抗用於治療疾病。此外，上海天境生物及其合作方HealSun同意向HDYM提供該知識產權的後續研發服務，包括創新的PD-L1人源化單抗的篩選和檢驗、穩定細胞系的培養和選擇、細胞庫的建立、製造工藝的研發和樣品的製備、毒理學和藥理試驗、臨牀前藥物實驗報告的起草以及臨牀試驗的申請和註冊。如果任何一方違反協議並未得到補救，非違約方可以終止本協議。此外，如果許可產品的開發遇到無法克服的技術困難，經雙方同意，本協議可終止。如果協議因HDYM的違規行為而終止，我們授予HDYM的所有許可證和權利將自動終止並重新分配給我們。如果協議因重大困難而終止，HDYM將有權處置HealSun和我們根據本協議持有的任何開發數據和技術，未經HDYM同意，HealSun和我們均不得使用此類開發數據和技術。於剝離大中國資產及業務營運後，於本年報日期，吾等不再是與高儀及和新就PD-L1人源化單抗訂立技術轉讓協議的締約方，亦不再承擔有關的任何權利、所有權、權益及義務。

2020年3月，我們與Kalbe Genexine Biologics(KG)達成戰略合作伙伴關係，KG是Kalbe Farma Tbk(Kalbe Farma Tbk)和Genexine的合資企業。根據協議條款，KG有權就天境生物發現的兩種候選產品商業化的獨家許可進行優先談判，這兩種候選產品分別是用於晚期實體腫瘤的差異化抗CD73抗體uliledlimab和天境生物產品候選，雙方將達成一致。根據協議，KG擁有在東盟(文萊達魯薩蘭國、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南)和中東和北非(阿爾及利亞、巴林、吉布提、埃及、以色列、約旦、科威特、黎巴嫩、馬耳他、摩洛哥、阿曼、卡塔爾、沙特阿拉伯、突尼斯、阿拉伯聯合酋長國和巴勒斯坦)地區以及斯里蘭卡將這兩種候選產品商業化的優先談判權。如果我們和KG達成uliledlimab的最終許可協議，我們將有資格從KG獲得高達約3.4億美元的總金額，包括預付款和後續付款，條件是實現某些開發和商業里程碑。KG將按東盟和中東和北非地區以及斯里蘭卡的淨銷售額向我們支付低至中期的分級特許權使用費。2023年6月，我們終止了與KG的第一份談判協議，根據該協議，KG不再擁有在東南亞和其他地區獨家商業化uliledlimab的優先談判權。

C.合作安排

2018年7月，我們與ABL Bio簽訂了一項合作協議，並分別於2018年11月、2019年5月、2019年12月、2020年6月、2021年9月進行了進一步修訂，根據該協議，雙方同意合作利用ABL Bio專有的單抗技術開發兩種雙特異性抗體，並在各自的領土(統稱包括大中國和韓國)以及世界其他地區(如果雙方同意在協議履行期間在該等其他領土上這樣做)進行商業化。本協議可由任何一方因另一方未治癒的實質性違約或在另一方挑戰其專利的情況下終止。此外，如果一方遇到無法克服的技術困難和風險，即使作出一切合理的努力，也不能在此後的一段時間內得到解決，該方將有權終止本協議，並將不再有權開發許可產品。在剝離大中國的資產和業務後，截至本年報日期，我們尚未完成與ABL Bio就這兩種雙特異性抗體達成的合作協議的轉讓。

87

目錄表

2018年9月，我們與藥明生物愛爾蘭有限公司或藥明生物簽訂了合作和平臺技術許可協議，根據協議，雙方同意合作研發至少三種雙特異性抗體，供我們公司在全球範圍內商業化。這種雙特異性抗體將使用我們專有的單抗來創造，而藥明生物專有的產生雙特異性抗體的無息體平臺技術將通過藥明生物的獨家服務來開發和製造。本協議可由任何一方因另一方未治癒的重大違約、破產或資不抵債而終止。如果我們挑戰藥明生物的專利，我們有權終止本協議。如果我們因科學、技術或商業原因決定終止許可產品在許可地區的開發和商業化，我們有權終止本協議。截至本年度報告日期，我們已向藥明生物預付了100萬美元，根據本協議，我們不應支付里程碑式的付款或特許權使用費。2019年4月，我們延長了與藥明生物(上海)有限公司的現有合作伙伴關係。我們與藥明生物(上海)有限公司簽訂了長期的戰略合作協議，以促進化學、製造和控制的發展，以及符合臨牀和商業供應的某些單抗和雙特異性抗體及融合產品的良好製造規範的製造，利用藥明生物及其附屬公司在該領域的專業知識，並支持我們與藥明生物先前存在的合作和平臺技術許可協議。

2018年11月，我們與Tracon PharmPharmticals，Inc.或Tracon達成合作協議，根據協議，我們和Tracon同意(I)共同開發我們的專有CD73抗體TJD5，以及(Ii)合作共同開發最多五種雙特異性抗體。這兩項協議可由任何一方因另一方未治癒的重大違約、破產或資不抵債或其他原因而終止。2020年4月，Tracon發佈了關於這些協議的爭端通知。2021年2月，我們向Tracon發出通知，終止我們與Tracon達成的共同開發TJD5的協議，這將導致由於Tracon的緣故，預先指定的終止費為900萬美元。根據國際商會的仲裁規則，這些爭端被提交給仲裁庭進行具有約束力的仲裁程序。2023年4月25日，仲裁裁決裁定，與TJD5有關的協議已終止，預先商定的終止費為900萬美元，外加根據原始協議應支付的利息，因此Tracon無權與天境生物分享任何未來的經濟。仲裁裁決完全駁回了Tracon就任何違規行為提出的超過2億美元的損害賠償要求，也沒有判給Tracon任何損害賠償。法庭還確認終止了與雙特異性抗體有關的協議。根據仲裁裁決，天境生物承擔部分卓康的法律費用和費用，總計約1,350萬美元。2023年7月，我們向Tracon支付了與TJD5有關的預先商定的終止費以及Tracon的法律費用和費用中商定的部分。

2021年3月，我們分別與總部位於歐盟的生物技術公司Complix和總部位於上海的生物技術公司Affity達成了兩項合作協議，使我們能夠獲得尖端技術平臺，以創造下一代新型和高度差異化的候選藥物，包括用於原本難以處理的細胞內藥物靶點的細胞穿透阿爾法體，以及用於靶向腫瘤部位激活的掩蔽抗體。根據我們與Complix達成的協議，雙方合作發現、開發和商業化基於Complix專有技術的針對雙方商定的目標的新療法。根據我們與Affity達成的協議，雙方將基於Affity的腫瘤微環境激活身體平臺技術，合作開發彼此同意的靶標的先導化合物。於剝離大中華區中國資產及業務營運後，於本年報日期，吾等不再是與聯營公司合作協議的訂約方，亦不再承擔有關的任何權利、所有權、權益及義務。截至本年度報告日期，我們尚未完成與Complix的協作協議的分配。

於二零二一年七月，我們與mRNA生物技術公司Immorna訂立合作協議，以發現及開發自我複製mRNA， 體內合成治療生物製劑。同月，我們與neoX Biotech（一家人工智能研發生物技術公司）達成合作協議，以加快新型靶點和模式的研發進程。於二零二三年三月，我們終止與Immorna的合作協議。

2021年10月，為了加強我們的商業能力，支持我們的商業化轉型，我們與國藥控股建立了戰略合作伙伴關係，根據戰略合作伙伴關係，我們授權國藥控股的300多家子公司作為中國的總代理商，在我們領導整體商業活動的同時，支持對終端市場的分銷和零售配送。合作伙伴關係還包括在關鍵項目上結盟，共同支持我們差異化和新穎產品的商業化和上市進程。於剝離大中國資產及業務營運後，於本年報日期，吾等不再是與國藥控股戰略夥伴關係協議的訂約方，亦不再承擔有關的任何權利、所有權、權益及義務。

88

目錄表

2021年11月，我們與中國製藥公司達成戰略合作協議，Jumpcan是一家致力於兒科藥物的領先中國製藥公司，將在中國大陸開發、生產和商業化我們的高度差異化的長效重組人生長激素--Eftansomtrepin alfa(TJ101)。根據合作協議，我們繼續領導正在進行的治療兒童生長激素缺乏症的Eftansomatic Alfa的註冊第三階段臨牀試驗。兩家公司分擔製造技術轉讓、工藝優化和新配方開發的成本。我們是產品的營銷授權持有人，並以商定的成本向Jumpcan提供產品。Jumpcan負責將該產品商業化，並與我們在大陸合作開發新的適應症中國。我們提供臨牀、製造和學術支持。根據合作協議，Jumpcan同意向天境生物預付2.24億元人民幣，並在實現開發、註冊和銷售里程碑後，支付高達人民幣17.92億元的某些里程碑付款，使非特許權使用費支付總額高達人民幣20.16億元。此外，我們和捷普康將以50/50的比例分享中國產品在內地商業化所產生的利潤，據此我們有權從淨銷售額中獲得兩位數的階梯低使用費。於剝離大中國資產及業務營運後，截至本年報日期，吾等尚未完成與Jumpcan就愛他生馬託品阿爾法(TJ101)達成的戰略合作協議的轉讓。

2021年11月，我們還與羅氏診斷公司達成了戰略合作，羅氏診斷公司是體外培養在上海第四屆中國國際進口博覽會上，我們與診斷行業合作，為我們的創新管道共同開發配套的診斷解決方案。在這一合作下，我們和羅氏診斷公司共同為我們正在開發的創新資產開發配套診斷解決方案，以加快具有尖端診斷和治療技術的創新生物製劑的研發進程。於剝離大中華區中國資產及業務營運後，於本年報日期，吾等不再是與羅氏診斷戰略合作的簽約方，亦不再承擔有關的任何權利、所有權、權益及義務。

競爭

我們的行業競爭激烈，面臨着迅速而重大的變化。雖然我們相信我們管理層的研發和商業化經驗為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自全球生物製藥公司的競爭，包括專業製藥公司、仿製藥公司、生物製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。

對於我們的全球組合候選藥物，我們預計將面臨來自廣泛的全球和本地製藥公司的競爭。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，生物製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。如果我們的競爭對手開發或銷售比我們當前或未來的候選藥物更有效、更安全或成本更低的產品或其他新療法，或者比我們更快地獲得對我們候選藥物的批准，我們的商業機會可能會減少或消失。

知識產權

我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力為候選藥物和其他具有商業意義的產品、技術、發明和訣竅獲得和維護專利和其他專有保護，以及我們是否有能力捍衞和執行我們的專利，包括我們已經或可能從我們的專利申請中發佈的任何專利。保護我們的商業祕密的機密性，並在不侵犯其他方有效和可執行的專利和所有權的情況下進行操作。

​

89

目錄表

截至本年度報告日期，我們擁有的專利組合包括(I)58項已發佈專利，包括3項在美國發布、3項在韓國發布、52項在其他司法管轄區發佈；以及(Ii)82項待決專利申請，包括8項《專利合作條約》或PCT專利申請、7項美國專利申請、1項中國專利申請和66項其他司法管轄區的專利申請。我們擁有的專利和專利申請主要與我們全球投資組合中的候選藥物有關。

Lemzoparlimab

截至本年度報告日期，我們擁有7項PCT專利申請，其中4項已進入國家階段，包括美國和其他司法管轄區。我們預計，根據這些申請可能頒發的任何專利都將在2037年至2044年之間到期，但尚未考慮通過延長或調整專利期限或因提交終端免責聲明而縮短期限可能獲得的任何延期。

​

​

烏利利姆單抗

截至本年度報告之日，我們擁有五項PCT專利申請，其中兩項已進入國家階段，包括美國和其他司法管轄區。我們預計，根據這些申請可能頒發的任何專利都將在2038年至2043年之間到期，但尚未考慮通過延長或調整專利期限或因提交終端免責聲明而縮短期限可能獲得的任何延期。

​

​

Givastomig（TJ—CD4B）

截至本年度報告之日，我們與ABL Bio Inc.共同擁有三項PCT專利申請，其中一項已進入國家階段，包括美國和其他司法管轄區。我們預計，根據本申請可能頒發的任何專利都將在2040年至2043年之間到期，但尚未考慮通過延長或調整專利期限或因提交終端免責聲明而縮短期限而可能獲得的任何延期。

​

​

Ragistomig(TJ-L14B)

截至本年度報告之日，我們與ABL Bio Inc.共同擁有一項PCT專利申請，該計劃已進入國家階段，包括中國、歐洲、美國和其他司法管轄區。我們預計，在考慮通過專利期限延長或調整或因提交最終免責聲明而縮短期限可能獲得的任何延期之前，根據本申請可能發佈的任何專利將在2039年至2044年之間到期。

​

專利的期限取決於頒發專利的國家的法律。在大多數司法管轄區，專利期是自非臨時專利申請的最早提交日期起20年。與發明有關的專利自申請之日起二十年有效，實用新型十年有效，外觀設計十五年有效。

除專利外，我們還依賴非專利的商業祕密和專門知識以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和專門知識可能難以保護。我們尋求保護我們的專有信息，部分方式是與我們的合作伙伴、合作者、科學顧問、員工、顧問和其他第三方簽訂保密協議，以及與我們的顧問和員工簽訂發明轉讓協議。我們還與選定的科學顧問和合作者簽署了要求轉讓發明的協議。我們訂立的保密協議旨在保護我們的專有信息，而要求將發明轉讓給我們的協議或條款旨在授予我們通過與相關對手方的關係開發的技術的所有權。我們不能保證我們已經與可能或已經接觸我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了該等協議，或者這些協議將為我們的知識產權和專有信息權提供充分的保護。如果任何合作伙伴、合作者、科學顧問、員工和顧問違反或違反任何這些協議的條款或以其他方式披露了我們的專有信息，我們可能無法就任何此類違反或違反行為獲得足夠的補救措施，我們可能因此而失去我們的商業祕密。

此外，於本年報日期，我們擁有(I)兩個於香港的註冊商標、59個於中國的註冊商標、六個於美國的註冊商標及一個於中國的商標申請；及(Ii)七個位於香港的域名及一個位於開曼羣島的域名。

有關這些風險和與知識產權有關的其他風險的更多信息，請參閲“第3項.關鍵信息--D.風險因素--與我們的知識產權有關的風險”。

90

目錄表

環境、健康及安全事宜

2021年8月，我們成立了環境、社會和治理(ESG)委員會。該委員會由兩名獨立董事區俊國先生及邵榮博士組成。區俊國先生擔任委員會主席。作為我們ESG實踐的監督機構，委員會負責監督我們的ESG戰略、政策、長期可持續性目標和風險。此外，我們還成立了ESG工作組來處理日常ESG工作流。2022年5月，我們發佈了2021年ESG報告，總結了我們ESG實踐的亮點和進展。2023年2月，經過年度審查，我們被摩根士丹利資本國際環境、社會和治理機構授予A級評級，這一評級在全球生物技術公司中的表現超過了約66%的同行。

在目前的業務運營狀態下，由於沒有大規模的製造運營，我們沒有重大的環境影響。我們遵守當地環保法律法規，經過適當處理後，只排放少量廢氣和廢水。在研發過程中產生的少量危險廢水被仔細收集並移交給合格的第三方專業人員進行適當處理，然後排放到污水處理廠。少量無害化廢氣經活性碳過濾後高空排放。研究和開發過程中產生的任何危險廢物都由實驗室技術人員每天仔細收集並放置在臨時存儲設施中，並根據嚴格的當地環境指導方針每月運輸一次給合格的專業人員。我們還為員工提供培訓，建立標準的操作程序和應急計劃，以應對潛在的環境、健康和安全事故。

目前，我們日常運營所消耗的能源和資源主要是市政電力和生活用水。我們指派了專門的團隊定期檢查和維護設備，測量總消耗量，並對員工進行節水和節能措施培訓。

安全和健康是我們經營活動的基礎。我們建立了全面的內部安全管理體系，以確保合規，加強風險評估和管理。此外，我們還每年為員工提供體檢，以確保員工的健康。我們提供了標準的操作程序，以確保員工意識到任何潛在的危險，包括為所有員工提供緊急培訓、治療設施和個人防護設備。

監管

我們受到美國和中國的各種法律、規則和法規的約束，這些法律、規則和法規影響着我們業務的許多方面。本部分彙總了我們認為與我們的業務和運營相關的美國和中國的主要法律法規。

《中華人民共和國條例》

我們須遵守多項影響我們業務多個方面的中國法律、規則及法規。本節概述我們認為與我們的業務及營運相關的主要中國法律、規則及法規。

91

目錄表

公司設立和外商投資管理條例

《公司法》

中國公司的設立、經營和管理受《中華人民共和國公司法》管轄，最新修訂的《公司法》將於2024年7月1日起施行。根據《中華人民共和國公司法》，在中國設立的公司可以是有限責任公司，也可以是股份有限公司。除外商投資法律、法規另有規定外，中國境內公司和外商投資公司均適用《中華人民共和國公司法》。

外商投資法

2019年3月15日，全國人大通過了《中華人民共和國外商投資法》，自2020年1月1日起施行。《外商投資法》從投資保護和公平競爭的角度，為外國投資的准入、促進、保護和管理確立了基本框架。根據外商投資法，“外商投資”是指外國的一個或多個自然人、經營主體或者其他組織(統稱“外國投資者”)在中國境內直接或間接進行的投資活動，包括下列活動：(一)外國投資者個人或者與其他投資者在中國境內設立外商投資企業；(二)外國投資者在中國境內取得企業的股權、股權、資產股份或者其他類似權益；(三)外國投資者單獨或者與其他投資者在中國境內投資新的建設項目；(四)法律、行政法規、國務院規定的其他投資方式。

關於外商投資的規定

2019年12月26日，國務院發佈《外商投資法實施細則》，自2020年1月1日起施行。實施細則進一步明確了國家鼓勵和促進外商投資，保護外商合法權益，規範外商投資管理，繼續優化外商投資環境，推進更高水平的對外開放。

此外，外商在中國境內的投資目前受2021年12月1日發佈並於2022年1月1日起生效的《外商投資准入特別管理措施(負面清單)(2021年)》和2022年10月26日發佈並於2023年1月27日起生效的《鼓勵外商投資產業目錄(2022年版)》監管。根據前述目錄和管理辦法，外商投資行業分為四類，即“鼓勵”、“允許”、“限制”和“禁止”，以及某些所有權要求、高管要求和其他特別管理措施，對某些類別的外商投資准入應適用於外國投資者。

2019年12月30日，商務部、國家市場監管總局聯合發佈《外商投資信息申報辦法》，自2020年1月1日起施行。根據《外商投資信息申報辦法》，外國投資者直接或間接在中國開展投資活動的，應當向商務主管部門報送投資信息。

併購規則

根據商務部、國務院國資委、國家税務總局、國家工商總局(現為市場監管總局)、中國證券監督管理委員會、國家外匯管理局於2006年8月8日聯合發佈，並於2009年6月22日經商務部修訂的《關於外國投資者併購境內企業的規定》，其中包括：(一)購買非外商投資企業註冊資本的股權或認購，(二)外國投資者設立外商投資企業購買和經營非外商投資企業的資產，或(三)外國投資者購買非外商投資企業的資產，並利用這些資產設立外商投資企業經營此類資產，均適用《外國投資者併購境內企業的規定》。特別是，以境內公司、企業或自然人設立或控制的境外公司名義收購中國境內隸屬於境內公司、企業或自然人的公司，應申請審批。

92

目錄表

《中華人民共和國藥品管理條例》

1984年9月20日全國人民代表大會常務委員會公佈並自1985年7月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》，分別於2001年2月28日、2013年12月28日、2015年4月24日和2019年8月26日修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，以及2002年8月4日國務院公佈並自2002年9月15日起生效並分別於2016年2月6日和2019年3月2日修訂的《藥品管理法實施辦法》，共同確立了中國藥品管理的法律框架，包括新藥的研發和製造。《藥品管理法》適用於從事藥品的開發、生產、貿易、應用、監督和管理的單位和個人，對醫療機構的藥品生產企業、藥品貿易公司、藥品製劑以及藥品的開發、研究、製造、分銷、包裝、定價和廣告的管理作出規定，並規定了管理框架。而藥品管理法實施辦法則對藥品管理法作出了詳細的實施規定。

2019年藥品管理法修正案帶來了藥品監督管理制度的一系列變化，包括但不限於明確了藥品上市授權人制度，據此，上市授權人應承擔藥品的非臨牀研究、臨牀試驗、製造和營銷、上市後研究、監測、報告和處理藥品不良反應的責任。修正案還規定，國家支持具有臨牀價值和對人類疾病有特效或特效的藥物創新，鼓勵開發具有新的治療機制和對人體具有多靶點、系統調控和幹預功能的藥物，促進藥物的技術進步。

監管部門

中國的藥品和醫療器械設備由國家醫療產品管理局在全國範圍內進行監測和監督，地方省級醫療產品行政主管部門負責本行政區域內的藥品監督管理。

國家藥品監督管理局是首席藥品監管機構，監管藥品生命週期的幾乎所有關鍵階段，包括非臨牀研究、臨牀試驗、上市審批、生產、廣告和促銷、分銷和藥物警戒(即上市後安全報告義務)。藥物評價中心仍然隸屬於國家藥品監督管理局，負責對每種藥物和生物應用的安全性和有效性進行技術評估。

國家衞生委員會是中國的主要醫療監管機構。它主要負責監督醫療機構的運營，這些機構也是臨牀試驗地點，並監管醫院和醫務人員的執照。國家衞生健康委員會在藥品報銷方面發揮着重要作用。此外，國家衞生委員會及其省級以下地方政府還監督和組織公立醫療機構藥品的集中招標和採購過程，這是公立醫院及其內部藥房獲得藥品的主要手段。

製造和分銷

根據藥品管理法，中國境內所有生產藥品的設施必須獲得當地藥品監督管理部門的藥品生產許可證。向藥品生產企業發放的每一張藥品生產許可證的有效期為五年。凡持有藥品生產許可證的企業，都要接受監管部門的年度審查。

同樣，對於銷售、進口、運輸和儲存業務，公司必須獲得當地藥品監管機構的《藥品經營許可證》，每五年續展一次。

93

目錄表

中國實行了控制處方藥發放的“兩張發票制”。兩張發票制一般要求在整個分銷鏈上開具不超過兩張發票：一張從製造商開給分銷商，另一張從分銷商開給最終用户醫院。這不包括從製造商向其全資或受控分銷商銷售發票產品，或向其獨家分銷商銷售進口藥品，或從分銷商向其全資或受控子公司(或其全資或受控子公司之間)銷售發票。然而，這一制度仍然極大地限制了企業使用多個分銷商來進入中國更大的地理區域的選擇。遵守兩張發票制度是製藥公司參與公立醫院採購流程的先決條件，目前中國的大部分醫療服務都是由公立醫院提供的。未能實施兩發票制的製造商和經銷商可能會失去參與招標過程的資格。不合規的製造商也可能被列入黑名單，不得向當地公立醫院銷售藥品。

兩張發票制度首先在11個參與綜合醫改試點的省份實施，該計劃已擴展到幾乎所有省份，每個省份都有自己的規則。

新藥申請

根據《藥品註冊管理辦法》，申請人在完成研究和其他準備工作後，可以向國家藥品監督管理局申請批准新藥申請。國家藥品監督管理局將根據國家藥品監督管理局藥品評價中心出具的綜合評價意見，決定是否批准申請。

在新藥申請階段，申請人可以根據藥物的特點和相應的條件，申請採用特別程序，包括優先審查程序和特別審查程序。嚴重傳染病或罕見病的創新藥、突破性藥品以及《藥品註冊管理辦法》規定的其他符合條件的藥品，均可適用本辦法。對此類特殊程序的申請者，可給予額外的政策支持，包括較短的審查期限。

銷售授權持有者制度

根據藥品管理法，在藥品上市授權人機制下，取得藥品註冊證的企業、研發機構有資格成為藥品上市授權人，藥品上市授權人應當按照藥品管理法的規定負責藥品的非臨牀實驗室研究、臨牀試驗、生產經營、上市後研究以及藥品不良反應的監測、報告和處理。藥品上市許可持有人可以委託代工生產企業生產，但代工生產企業必須獲得許可，並可以聘請具有藥品經營許可證的藥品經營企業從事銷售、進口、運輸、儲存等業務。經國務院醫療產品管理部門批准，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可，受讓人應當具備質量管理、風險防控和責任補償能力，確保藥品的安全、有效和質量可控，履行藥品上市許可持有人的義務。

知識產權

中國於2001年12月11日成為世界貿易組織成員，並加入了《與貿易有關的知識產權協定》。中國還加入了多項知識產權國際公約，包括但不限於《保護工業產權巴黎公約》、《商標國際註冊馬德里協定》和《專利合作條約》。

94

目錄表

專利

根據全國人民代表大會常務委員會1984年3月12日公佈並分別於1992年9月4日、2000年8月25日、2008年12月27日和2020年10月17日修訂的《中華人民共和國專利法》，其最新修訂自2021年6月1日起生效；《中華人民共和國專利法實施細則》於2001年6月15日公佈，分別於2002年12月28日、2010年1月9日和2023年12月11日修訂，其最新修訂自2024年1月20日起生效。中國的專利分為發明專利、實用新型專利和外觀設計專利三大類。發明專利授予對產品或方法提出的新技術解決方案或產品或方法的改進。本實用新型是指針對產品的形狀、結構或者兩者相結合而提出的切實可行的新技術方案。外觀設計專利授予某一產品的新設計，其形狀、圖案或兩者的組合，以及在美學上適合工業應用的顏色、形狀和圖案組合。根據《中華人民共和國專利法》，專利保護期自申請之日起計算。與發明有關的專利有效期為二十年，與實用新型有關的專利有效期為十年，與外觀設計有關的專利有效期為十五年。《中華人民共和國專利法》採取先入先審的原則，規定同一發明多人申請專利的，先申請專利的人獲得專利。

在中國看來，專利必須具有新穎性、創造性和實用性。根據中國專利法，新穎性是指在專利申請提交之前，沒有在中國國內外的任何出版物上公開披露過相同的發明或實用新型，也沒有在中國境內外以任何其他方式公開使用或公示過相同的發明或實用新型，也沒有任何其他人向專利當局提交描述相同的發明或實用新型的申請，並記錄在申請日之後發佈的專利申請文件或專利文件中。創造性是指，與現有技術相比，一項發明具有突出的實質性特徵並代表顯著進步，而實用新型具有實質性特徵並代表任何進步。實用性是指一項發明或者實用新型可以製造或者使用，並可能產生積極的結果。中國的專利是向國家知識產權局提交的。通常情況下，國家知識產權局在申請日後18個月內公佈發明專利申請，申請人可以請求縮短申請期限。申請人必須自申請之日起三年內向國家保監局申請進行實質性審查。

《中華人民共和國專利法》第十九條規定，在中國完成的發明或者實用新型，任何申請人(不只是中國的公司和個人)在中國境外申請專利前，必須首先提交國家知識產權局進行保密審查。任何不遵守這一要求的行為都將導致該發明或實用新型的任何中國專利被拒絕。

同時，專利法實施了“專利期限補償”措施。發明專利在申請之日起四週年、實質審查請求之日起三週年後被授予的，國務院專利行政部門應當根據專利權人的請求，對專利授予過程中的不合理遲延給予專利期賠償，但申請人造成的不合理遲延的除外。特別是，為補償新藥審批時間，涉及新藥的發明專利在中國批准上市的，國務院專利行政部門要根據專利權人的請求，向專利權人提供專利期補償，補償專利權有效期。專利期補償不超過五年，新藥批准上市後的總有效專利權期限不超過十四年。

專利執法

未經專利權人同意擅自使用專利，偽造他人專利，或者從事其他專利侵權行為，將追究侵權人的侵權責任。偽造專利等嚴重罪行可能會受到刑事處罰。

95

目錄表

當因侵犯專利權人的專利權而產生糾紛時，中國法律要求當事人首先嚐試通過相互協商解決糾紛。但是，糾紛不能通過相互協商解決的，專利權人或者認為專利受到侵犯的利害關係人，可以向專利行政管理部門提起民事訴訟，也可以向專利行政機關提起行政申訴。中國法院可以根據專利權人或者利害關係人的請求，在提起訴訟之前或者訴訟期間發出初步禁令。侵權損害賠償金按照專利權人因侵權行為遭受的損失計算，專利權人因侵權行為遭受的損失不能確定的，侵權損害賠償金應當按照侵權人從侵權行為中獲得的利益計算。如果以這種方式難以確定損害賠償，可以使用合同許可項下許可費的合理倍數來確定損害賠償。在上述計算標準不能確定損害賠償的情況下，可以判給法定賠償金。損害計算方法應按上述順序應用。一般來説，專利權人有責任證明專利受到了侵犯。但是，如果新產品的製造方法的發明專利的所有人聲稱侵犯了其專利，被指控的侵權人負有舉證責任。

醫療專利強制許可

根據《中華人民共和國專利法》，為了公共衞生的目的，國家知識產權局可以對生產專利藥品並出口到中華人民共和國加入的國際條約所涵蓋的國家或地區授予強制許可。

商業祕密

根據1993年9月2日全國人民代表大會常務委員會公佈並分別於2017年11月4日和2019年4月23日修訂的《中華人民共和國反不正當競爭法》，商業祕密是指不為公眾所知、具有效用、可能為其合法所有人或持有人創造商業利益或利潤，並由其合法所有人或持有人保密的技術和商業信息。根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，禁止經營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子入侵等不正當手段從合法權利人或者權利人手中獲取商業祕密；(二)泄露、使用或者允許他人使用前款第(一)項非法獲取的商業祕密；(三)違反合同約定或者合法權利人或者權利人保密的要求，泄露、使用或者允許他人使用商業祕密的；(四)指使、誘使、協助他人泄露、使用、允許他人使用商業祕密的，違反合同約定或者合法所有人、持有人對商業祕密保密的要求。第三人明知或者應當知道前款規定的違法行為，卻獲取、使用或者泄露他人商業祕密的，可以認定該第三人侵佔他人商業祕密。商業祕密被侵佔的當事人可以申請行政改正，監管部門可以終止違法行為，對侵權人處以罰款。

商業賄賂的規管

涉及與賄賂有關的刑事調查或行政訴訟的製藥公司，由各自的省級衞生和計劃生育行政部門列入《商業賄賂不良記錄》。根據2014年3月1日起施行的《藥品購銷行業建立商業賄賂不良記錄的規定》，省級衞生計生行政部門制定了《建立商業賄賂不良記錄實施辦法》。醫藥企業或其代理人一次被列入《商業賄賂不良記錄》的，自不良記錄公佈之日起兩年內，禁止其參與採購招標過程或向位於當地省級地區的公立醫療機構銷售其產品。該醫藥公司或代理人在採購招標過程和公立醫療機構採購方面的評價分數，必須自不良記錄公佈之日起兩年內由其他省級公立醫療機構計分。醫藥公司或其代理人在五年內兩次或兩次以上被列入《商業賄賂不良記錄》的，自該不良記錄公佈之日起兩年內，禁止參與採購招標過程或向中國所有公立醫療機構銷售其產品。

96

目錄表

關於員工股票激勵計劃的有關規定

2012年2月，外匯局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》。根據這一規定和適用的規章制度，中國公民或在中國連續居住不少於一年的非中國公民參加境外上市公司的任何股票激勵計劃，除少數例外情況外，必須通過境內合格代理人(可以是該境外上市公司的中國子公司)向外滙局登記，並完成某些程序。本公司及其員工如為中國公民或在中國連續居住不少於一年，並參與本公司的股票激勵計劃，將受此規定約束。此外，國家税務總局還發布了關於員工股票期權或限售股的通知。根據該等通函，在中國工作之僱員如行使購股權或其限制性股份歸屬，將須繳交中國個人所得税。境外上市公司的中國子公司有義務向税務機關申報與員工購股權或限售股有關的文件，並代扣代繳與其購股權或限售股有關的員工個人所得税。如果僱員未按照法律、規則和法規繳納或扣繳個人所得税，中國子公司可能面臨税務機關或其他中國政府機關的處罰。

關於外匯和股利分配的規定

外匯管理

1996年1月29日，國務院發佈《中華人民共和國外匯管理條例》，1997年1月14日和2008年8月5日分別修訂。1996年6月20日，中國人民銀行頒佈了《結匯、售、支付管理條例》，自1996年7月1日起施行。根據上述規定，分派溢利及派付股息所需外匯可於提交授權分派溢利或派付股息的董事會決議案後向中國指定外匯銀行購買。《結匯、售、支付管理條例》取消了以往對經常項目外匯可兑換的限制，包括股息、利息和特許權使用費的分配，與貿易和服務有關的外匯交易，而對資本項目外匯交易，如直接投資、貸款、證券投資和投資轉回，仍須經國家外匯局批准。

2012年11月19日，外匯局發佈了《資本項下直接投資外匯問題操作規程》，作為《外匯局關於進一步完善和調整直接投資外匯政策的通知》的附錄，於2012年11月19日發佈，分別於2015年5月4日、2018年10月10日和2019年12月30日修訂。根據外匯局《關於進一步完善和調整外匯直接投資政策的通知》，(一)直接投資項下外匯賬户的開立和付滙不再經外匯局批准；(二)外國投資者以合法收入對中國進行再投資不再經外匯局批准；(三)簡化外商投資企業需要辦理的驗資確認手續；(四)直接投資項下購滙和對外付滙不再經外匯局批准；(五)境內直接投資項下外匯轉移不再經外匯局批准；(六)完善對外商投資企業外匯資金轉換的管理。2015年2月13日，外匯局發佈了《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》，自2015年6月1日起施行，並於2019年12月30日修訂，規定銀行可以代替外匯局直接辦理外商直接投資項下的外匯登記審批，外匯局及其分支機構通過銀行間接監管外商直接投資項下的外匯登記審批。

97

目錄表

2015年3月30日，外匯局發佈了《關於改革外商投資企業外匯資金結算管理辦法的通知》，自2015年6月1日起施行，並分別於2019年12月30日和2023年3月23日進行了修訂，取代了外匯局2008年8月29日發佈的《關於完善外商投資企業外幣資本支付結算管理有關操作問題的通知》。《關於改革外商投資企業外匯資金結算管理辦法的通知》對《關於完善外商投資企業外匯資金支付結算管理有關操作問題的通知》對外商投資企業外匯資金結算的部分監管要求、《關於完善外商投資企業外匯資金支付結算管理有關操作問題的通知》中規定的部分外匯限制進行了一定調整。2016年6月9日，外匯局發佈了《關於改革規範基建項目結算管理政策的通知》，並於2023年12月4日進行了修訂。根據《關於改革和規範資本金項目結算管理政策的通知》和《關於改革外商投資企業外匯資金結算管理辦法的通知》，外商投資企業的結匯，實行相機抉擇的結匯政策。但上述通知也重申，結匯只能在外商投資企業經營範圍內用於自身經營目的，並遵循真實性原則。

國家外匯局於2014年7月4日發佈了《關於境內居民境外投融資和特殊目的載體往返投資外匯管理有關問題的通知》，要求中國境內居民直接設立或間接控制離岸實體進行境外投融資，其境內居民合法擁有的境內企業資產或股權、離岸資產或權益屬於《通知》所界定的“特殊目的載體”。上述通知還要求在特殊目的車輛發生重大變化的情況下對登記進行修改。如未能遵守《關於境內居民離岸投融資外匯管制有關問題的通知》規定的外匯局登記要求，以及通過特殊目的載體進行的往返投資，可能導致根據中國法律逃避外匯管制的法律責任。《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》規定，地方銀行可代替外匯局直接辦理《關於境內居民境外投融資和特殊目的載體往返投資外匯管理有關問題的通知》規定的外匯初始登記和變更登記。

2020年4月10日，外匯局發佈了《關於優化外匯管理支持涉外業務發展的通知》，允許符合條件的企業使用其資本金、境外授信和境外上市資本項下收入進行境內支付，無需事先向銀行提供有關此類資本真實性的證據材料，但其資本用途應真實、符合規定，並符合現行資本項下收入使用管理規定。管理銀行應按要求進行事後抽樣。

股利分配

根據最新修訂版本將於2024年7月1日生效的《中國公司法》和《中華人民共和國外商投資法》，在中國的外商投資企業只能從按照中國會計準則和法規確定的累計利潤中分紅。外商投資企業在分配當年税後利潤時，應當提取利潤的10%作為法定盈餘公積金。公司累計法定盈餘公積金佔註冊資本50%以上的，可以不再計提。公司法定盈餘公積金不足以彌補往年虧損的，應當在法定盈餘公積金計提前，用當年利潤彌補虧損。公司從税後利潤中提取一部分作為法定盈餘公積金後，也可以從税後利潤中提取一部分作為自由支配公積金。只有在剩餘的税後利潤彌補虧損並撥備盈餘公積金後，才能向股東進行分配。

2017年1月26日，外匯局發佈《關於加強真實性和合規性檢查進一步推進外匯管理工作的通知》，對境內機構向離岸機構匯出利潤規定了幾項資本管制措施，包括：(一)在真實交易原則下，銀行應核對董事會利潤分配決議、納税申報記錄原件和經審計的財務報表；(二)境內機構應在匯出利潤前對前幾年的虧損進行收入核算。此外，國內實體在完成與對外投資有關的登記程序時，應詳細説明資金來源和使用安排以及董事會決議、合同和其他證據。

98

目錄表

企業所得税有關規定

根據自2008年1月1日起生效並分別於2017年2月24日和2018年12月29日修訂的《中華人民共和國企業所得税法》，內資企業和外商投資企業的所得税税率均為25%，但某些例外情況除外。為明確企業所得税法的某些規定，國務院於2007年12月6日公佈了《企業所得税法實施細則》，並於2019年4月23日修訂施行。根據《企業所得税法》和《企業所得税法實施細則》，企業分為居民企業和非居民企業。除在中國境內設立的企業外，在中國境外設立的“實際管理機構”設在中國的企業被視為“居民企業”，其全球收入適用統一的25%企業所得税税率。此外，《企業所得税法》規定，非居民企業是指根據外國法律設立的實體，其“事實上的管理機構”不在中國境內，但在中國設有機構或營業地點，或在中國沒有設立機構或營業地點，但其收入來源來自中國境內。

《企業所得税法實施細則》規定，自2008年1月1日起，向非中國居民企業投資者申報的股息，如在中國境內沒有設立機構或營業地點，或有營業機構或營業地點，但所得與設立或營業地點沒有有效聯繫，只要該等股息來自中國境內，通常適用10%的所得税税率。根據中國與非中國股東所在司法管轄區之間的税收協定，股息的所得税可予減免。

其他中華人民共和國國家和省級法律法規

根據國家、省和市級政府管理的許多其他法律和法規，我們需要改變法規，其中一些法規現在或可能適用於我們的業務。例如，法規控制患者醫療信息的機密性，以及在何種情況下患者醫療信息可以被髮布到我們的數據庫中，或由我們向第三方發佈。這些管理機密患者醫療信息披露和使用的法律法規在未來可能會變得更加嚴格。

我們還遵守多項與安全工作條件、生產慣例、環境保護和火災控制有關的其他國家和省法律。我們相信，我們目前遵守該等法律及法規；然而，我們日後可能需要為遵守該等法律及法規而承擔重大成本。因此，現有監管規定的意外變動或採納新規定可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

美國監管機構

美國的政府法規和產品批准

FDA和美國聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構對生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測和批准後報告等方面進行了廣泛的監管。與第三方承包商一起，我們被要求滿足我們希望進行研究或尋求批准或許可我們候選藥物的國家監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業批准要求。在美國和外國司法管轄區獲得監管批准的程序，以及隨後遵守適用的法律和法規以及其他監管機構的程序，都需要花費大量的時間和財力。

政府政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，這可能會阻止或延遲我們任何候選藥物的進一步開發或監管批准，或預期的生產工藝、疾病適應症或標籤。我們無法預測未來立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度。

​

99

目錄表

生物製品在美國的許可審查和批准

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDCA、公共衞生服務法案和相關實施條例，將我們目前的候選藥物作為生物製品或生物製品進行監管。生物製品和其他藥物一樣，用於治療、預防或治癒人類疾病。與化學合成的小分子藥物不同，小分子藥物具有明確的結構並可以完全表徵，而生物製劑通常來自活的材料(人、動物或微生物)，結構複雜，因此通常不完全表徵。生物製品包括治療癌症和其他疾病的免疫藥物。

生物製品也受其他聯邦、州和地方法規的約束。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的法律和法規要求，可能會使贊助商或申請人面臨行政或司法強制執行行動。這些行動可能包括FDA暫停或終止臨牀試驗、FDA拒絕批准待決的申請或補充申請、撤回批准、“警告信”(FDA向製造商或其他組織發出的官方信息，稱其在受聯邦監管的活動中違反了某些規定)或“無題信函”(FDA與受監管行業的初步信函，指出違規行為不符合警告信的監管意義並要求更正違規行為)、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、進口拘留、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、利潤返還，或由FDA、司法部或其他政府實體提起的民事或刑事調查和處罰。

申請人申請在美國上市和分銷生物製品通常必須履行以下義務：

●根據FDA的良好實驗室操作規程完成非臨牀實驗室測試和動物研究；
●向FDA提交研究新藥或IND的申請，該申請必須在臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新或在發生重大變化時更新；
●符合現行良好生產規範的研究藥物的製造、標籤和分銷；
●在每個臨牀試驗開始之前，由每個臨牀地點的獨立機構審查委員會或倫理委員會批准；
●根據FDA目前的良好臨牀實踐要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議的生物候選藥物的安全性、純度和有效性；
●在完成要求一個或多個建議適應症上市批准的所有關鍵臨牀試驗後，準備並向FDA提交生物製品許可證申請；
●在適當的情況下或在FDA可能要求協助其審查的情況下，滿意地完成FDA諮詢委員會的審查；
●令人滿意地完成FDA對生產建議產品或其組件的一個或多個製造設施的一次或多次檢查，以評估符合當前良好製造實踐和數據完整性要求的情況，以確保設施、方法和控制足以保持生物的身份、安全、質量、純度和效力；
●令人滿意地完成FDA對選定臨牀調查地點的審計，以確保符合當前良好臨牀實踐要求和臨牀數據的完整性；
●根據《處方藥使用費法案》支付有關年度的使用費；
●獲得FDA對生物製品許可證申請的審查和批准，以允許在美國使用的特定適應症的許可生物的商業營銷；以及

100

目錄表

●遵守任何批准後的要求，包括實施風險評估和緩解戰略的潛在要求，以及進行批准後研究的潛在要求。

測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定是否會及時批准我們的候選藥物。

美國國會不時起草、提交和通過立法，可能會顯著改變FDA監管產品的測試、批准、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外，FDA的法規和政策經常被該機構以可能對我們的業務和我們的候選藥物產生重大影響的方式進行修訂或解釋。無法預測是否會頒佈進一步的立法變化，或者FDA的法規、指南、政策或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。

美國的臨牀前和臨牀研究進展

在生物製品許可證申請的申請人可以開始在人體受試者身上測試潛在資產之前，申請人必須首先進行臨牀前研究。臨牀前研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及體外培養和動物研究，以評估用於人類初步試驗的生物的潛在安全性和活性，並建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究受制於聯邦法規和要求，包括良好的實驗室操作規程。申請者的臨牀前研究結果作為IND的一部分提交給FDA。

IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND是FDCA的一項豁免，允許未經批准的藥物在州際商業中運輸，用於臨牀研究。這種授權必須在州際運輸之前獲得。為了支持IND申請，申請者必須提交一系列信息，包括臨牀前數據、生產信息和每項臨牀試驗的詳細方案。任何後續的方案修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。

在IND有效之前，人類臨牀試驗可能不會開始。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

FDA還可以在IND下的臨牀試驗開始後對此類試驗實施臨牀擱置或部分臨牀擱置。臨牀擱置是FDA向贊助商發佈的命令，要求推遲擬議的臨牀研究或暫停正在進行的研究。部分臨牀擱置是指僅延遲或暫停IND要求的部分臨牀工作。例如，不允許特定協議或協議的一部分繼續進行，而其他協議可能會這樣做。在實施臨牀擱置或部分臨牀擱置後不超過30天，FDA將向贊助商提供關於擱置基礎的書面解釋。在發佈臨牀擱置或部分臨牀擱置之後，只有在FDA通知贊助商調查可能繼續進行後，才能恢復調查。FDA將根據贊助商提供的信息來確定是否糾正了之前提到的缺陷，或者以其他方式使FDA滿意，即調查可以繼續進行。

臨牀試驗涉及根據當前良好臨牀實踐的規定，在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀研究提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。

贊助商可以選擇，但不是必需的，在IND下進行國外臨牀研究。當一項國外臨牀研究在IND下進行時，除非放棄，否則必須滿足FDA的所有IND要求。如果國外臨牀研究不是在IND下進行的，贊助商必須確保研究符合當前良好臨牀實踐的規定，以便將該研究用作IND或上市批准申請的支持，包括獨立倫理委員會的審查和批准以及受試者的知情同意。

101

目錄表

此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立機構審查委員會必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管當局、機構審查委員會或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不太可能達到其規定的目標。

一些試驗還包括由臨牀試驗贊助商組織的一個由合格專家組成的獨立小組進行監督，該小組被稱為數據安全監測委員會。數據安全監測委員會根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行，並且如果數據安全監測委員會確定對受試者存在不可接受的安全風險或基於其他理由，例如沒有顯示療效，則可以停止臨牀試驗。可根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境提出暫停或終止的其他理由。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

臨牀試驗

為了批准生物製品許可證申請，臨牀試驗通常按下列順序進行，這些階段可能重疊或合併：

●第一階段：試驗用藥物最初引入少數健康人類受試者或患有靶疾病或病症的患者。這些試驗旨在檢測試驗藥物在人體中的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈以及與劑量增加相關的副作用。這些試驗也可能產生有效性的早期證據。對於某些用於嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是當該產品被懷疑或已知具有可避免的毒性時，可以在患者中進行初始人體測試。
●第二階段：試驗用藥物用於特定疾病或病症的有限患者人羣，以評價初步療效、最佳劑量和給藥方案，並確定可能的不良副作用和安全性風險。在開始更大、更昂貴的III期臨牀試驗之前，可以進行多項II期臨牀試驗，以獲取信息。
●第三階段：試驗用藥物通常在多個地理位置分散的臨牀試驗中心給予擴大患者人羣，以進一步評價劑量，提供臨牀療效的統計學顯著證據，並進一步檢測安全性。這些臨牀試驗旨在生成足夠的數據，以統計學評價產品的療效和安全性以供批准，以確定試驗產品的總體風險/受益比，併為FDA批准產品提供充分的依據。

在某些情況下，FDA可能會要求，或公司可能會自願進行，在產品獲批後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關產品的更多信息，稱為4期試驗。此類批准後試驗（如適用）在初始批准後進行，通常用於開發與產品生物學特性和預期治療適應症患者治療相關的額外數據和信息。

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年向FDA提交，如果發生嚴重不良事件，則更頻繁地提交。此外，必須向FDA提交IND安全性報告：疑似嚴重和非預期不良反應；流行病學研究的結果，多項研究的彙總分析，動物或動物研究。體外檢測或其他臨牀研究，無論是否在IND下進行，也無論是否由申辦者進行，表明暴露於該藥物的人類存在重大風險；以及嚴重疑似不良反應發生率高於方案或研究者手冊中列出的發生率的任何臨牀重要增加，這是一份總結臨牀和非臨牀試驗期間獲得的試驗用藥品信息的綜合性文件。

第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗中的每一個都可能在任何指定的期限內成功完成，或者根本不成功。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照機構審查委員會的要求進行的，或者如果藥物與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，獨立的機構審查委員會可以暫停或終止對其機構或其所代表機構的臨牀試驗的批准。FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合當前良好的臨牀實踐並確保提交的臨牀數據的完整性。

102

目錄表

在臨牀開發期間，贊助商通常會改進生物製品許可證申請所依據的適應症和終點。對於基於患者報告的結果和觀察者報告的結果的終點，該過程通常是一個迭代的過程。FDA已經發布了關於其用於評估患者報告結果工具的框架的指南。儘管FDA可能會在臨牀開發過程中為患者報告的結果和觀察者報告的結果提供優化儀器的建議，但FDA通常保留最終判斷，直到審查生物製品許可證申請。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，開發關於藥物化學和物理特性的更多信息，並根據良好製造規範的要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，除其他外，還必須開發測試最終藥物的身份、強度、質量、純度和效力的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內沒有發生不可接受的變質。

BLA提交和審查

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有必需的臨牀測試，申請人可以提交生物製品許可證申請或BLA，請求許可在美國為一個或多個適應症銷售生物製品。BLA必須包括產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果；關於產品的化學、製造和控制的詳細信息；以及建議的標籤。根據處方藥使用費修正案，除非適用豁免或豁免，否則提交BLA需繳納申請使用費。

FDA將首先審查BLA的完整性，然後才接受其提交。根據FDA的程序，FDA在收到BLA後有60天的時間來決定是否接受申請並進行實質性審查。如果FDA確定申請不符合該初始閾值標準，FDA可以拒絕提交申請並要求提供更多信息，在這種情況下，必須重新提交申請，並延遲對申請的審查。

除某些例外情況外，BLA必須包括兒科評估，通常基於臨牀試驗數據，評估生物製劑在相關兒科人羣中的安全性和有效性。在某些情況下，FDA可以根據申辦者的要求或FDA的倡議，放棄或推遲兒科評估的要求。

在BLA被接受備案後，FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續身份、強度、質量、安全、純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合當前的良好製造規範，並足以確保產品在所要求的規格下持續生產。此外，FDA希望所有數據都是可靠和準確的，並要求贊助商實施有意義和有效的戰略來管理數據完整性風險。數據完整性是贊助商確保其產品或產品的安全性、有效性和質量的責任的重要組成部分。

FDA通常會在批准BLA之前檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合當前良好臨牀實踐的規定。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。

FDA的績效目標通常規定在提交後10個月內對BLA採取行動，通常發生在提交後60天內，但在某些情況下，該截止日期會延長。此外，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往大大延長了審查過程。

FDA可以將新產品的申請或提出安全性或有效性難題的產品提交給諮詢委員會。通常，諮詢委員會由一個小組組成，小組成員包括臨牀醫生和其他專家，他們將審查、評估申請，並就是否應該批准申請以及如果應該批准，在什麼條件下批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時仔細考慮這些建議，並通常遵循這些建議。

103

目錄表

在FDA評估了BLA並對將生產研究產品和/或其組件的製造設施進行檢查後，FDA可能會出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信將描述FDA在BLA中發現的所有缺陷，但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，FDA可能會發出完整的回覆信，而不首先進行所需的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議的標籤。如果在重新提交BLA時，缺陷得到了FDA滿意的解決，FDA將發出批准信。在發佈完整的回覆信時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使BLA處於批准的條件下，包括要求提供額外的數據、信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA，並可能要求額外的測試或信息和/或要求上市後研究和臨牀試驗。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。

在審批過程中，FDA將確定是否有必要制定風險評估和緩解戰略，或REMS，以確保生物製劑的安全使用。REMS是一種安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。如果FDA得出結論認為需要REMS，則BLA贊助商必須提交建議的REMS，FDA將不會批准沒有REMS的BLA，該機構已確定該機構是可接受的。

此外，根據修訂和重新授權的2003年《兒科研究公平法》，某些應用或補充劑必須包含足以評估藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性的數據，並支持對產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直到批准該產品用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求。

如果FDA批准了產品，它可能會限制產品的批准適應症，或要求產品標籤中包含禁忌症、警告或注意事項。FDA還可能要求進行批准後研究，包括4期臨牀試驗，以進一步評估批准後藥物的安全性。FDA可以根據上市後研究或監督計劃的結果，阻止或限制產品的進一步上市。

FDA還可能要求測試和監督計劃，以監測產品在商業化後。對於生物製品，這樣的測試可能包括正式批次放行，這要求製造商在產品發佈之前對產品的每一批次進行某些測試。然後，製造商通常必須向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的放行協議。FDA還可能會自己對一些產品進行某些驗證性測試，然後才會放行這些批次供製造商分銷。

批准後，對獲批產品的許多類型的變更，例如增加新的適應症、生產變更和附加標籤聲明，通常需要進一步的檢測要求和FDA審查和批准，具體取決於批准後變更的性質。如果產品未能遵守上市前和上市後的要求，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤銷產品批准。

審批後要求

根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、報告某些偏差和不良經驗、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的審查和批准。還有持續的用户費用要求，根據這一要求，FDA評估批准的BLA中確定的每種產品的年度計劃費用。生物製造商和他們的第三方承包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的機構。這些機構受到FDA和某些州機構的例行和定期突擊檢查，以確保符合當前的良好製造規範和數據完整性要求，這些要求施加了某些程序和文件要求，以確保製造和產品的質量。FDA在現場檢查期間越來越多地觀察到涉及數據完整性的cGMP違規行為，調查數據完整性要求的遵守情況是其監督的一個重要重點。關於數據完整性的要求除其他外包括：確保數據完整和安全的控制；執行時記錄的活動；審計跟蹤功能；授權訪問和限制；經過驗證的計算機系統；以及審查記錄的準確性、完整性和遵守既定標準。

104

目錄表

批准後對製造過程的更改受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要FDA批准才能實施。FDA法規還要求調查和糾正與當前良好製造實踐的任何偏差，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守當前良好的製造實踐、數據完整性、藥物警戒(即上市後安全報告義務)和其他方面的法規遵從性。

如果產品未能遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。後來發現產品以前未知的問題，包括超出預期的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或未能遵守監管要求，可能會導致對已批准的標籤進行修改以添加新的安全信息;實施批准後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險;或根據風險評估和緩解策略施加分發或其他限制。其他潛在後果包括：

●限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或召回該產品；
●罰款、警告信、無標題信或批准後臨牀研究的擱置；
●FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷現有的產品批准；
●產品扣押或扣留，或FDA通過發佈進口警報拒絕允許其認為存在安全問題的產品進口或出口；
●永久禁令和同意法令，包括施加民事或刑事處罰；或
●自願產品召回。

FDA嚴格規範市場上的處方藥產品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能根據FDA批准並符合批准標籤規定的安全性和有效性、純度和效價聲明。FDA的法規包括，除其他外，直接面向消費者的廣告、有關未經批准用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網和社交媒體的促銷活動的標準和法規。在藥物獲得批准之前，禁止關於產品安全性或有效性的宣傳聲明。批准後，產品通常不得用於未經FDA批准的用途，如產品處方信息所反映的。在美國，醫療保健專業人員通常被允許為藥物標籤中未描述的此類用途開處方，稱為標籤外使用，因為FDA不規範醫學實踐。然而，FDA法規對製造商的通信施加了嚴格的限制，禁止推廣標籤外使用。在非常具體、狹窄的條件下，製造商可能允許從事非促銷、非誤導性的非標籤外信息的傳播，例如分發科學或醫學期刊信息。

如果一家公司被發現推廣非標籤用途，它可能會受到FDA、美國司法部或衞生與公眾服務部監察長辦公室以及其他聯邦和州當局的不利公關和行政和司法執法的影響。這可能會使一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事和刑事罰款，以及實質性限制公司促銷或分銷產品的方式的協議。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並要求公司簽訂同意法令和永久禁令，根據這些法令改變或限制特定的促銷行為。

105

目錄表

處方藥和生物製品的分銷受《藥品供應鏈安全法》的約束，該法要求製造商和其他利益攸關方遵守產品識別、跟蹤、驗證、檢測和響應、通知和許可要求。此外，《處方藥營銷法》及其實施條例和州法律對處方藥產品樣品的分銷進行了限制，《藥品供應鏈安全法》要求確保分銷過程中的責任追究，並從市場上識別和清除可能是假冒、被盜、受污染或以其他方式有害的處方藥和生物製品。

專利期恢復與市場排他性

在批准後，藥物或生物製品專利的所有者可以申請最長五年的專利延期，以恢復在產品開發和FDA審查BLA期間丟失的部分專利期，如果申請的批准是根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman Act)首次允許商業銷售或使用含有活性成分的生物的話。允許的專利期限延長按產品測試階段(IND和BLA提交之間的時間)的一半計算，以及所有審查階段(BLA提交和批准之間的時間)的一半計算，最長為五年。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查尋求批准，時間可以縮短。展期後的總專利期不得超過自FDA批准該產品之日起的14年。只有一項專利聲稱每個批准的產品有資格恢復，專利持有人必須在批准後60天內申請恢復。美國專利商標局在與FDA協商後，審查和批准專利期限恢復的申請。

對於在申請階段可能到期的專利，專利權人可以請求臨時專利延期。臨時專利延期將專利期限延長一年，最多可續展四次。每批准一次臨時專利延期，批准後的專利延期將減少一年。美國專利商標局的董事必須確定，正在尋求專利延期的專利所涵蓋的候選藥物很可能獲得批准。臨時專利延期不適用於尚未提交BLA的候選藥物。

加快發展和審查計劃

FDA被要求促進藥品的開發和加快審查，這些藥品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，但沒有有效的治療方法，並且顯示出滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。根據快速通道計劃，候選新藥的贊助商可以在候選藥物的IND提交的同時或之後，要求FDA將特定適應症的產品指定為快速通道產品。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定候選藥物是否有資格獲得快速通道指定。

除了其他好處，如能夠與FDA進行更頻繁的互動，該機構還可以在申請完成之前啟動對Fast Track產品的BLA部分的審查。如果申請者提供了提交剩餘信息的時間表，並且申請者支付了適用的使用費，則可以進行滾動審查。然而，FDA對快速通道申請的處方藥使用費修正案的審查期直到提交BLA的最後一節才開始。此外，如果FDA認為快速通道的指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，該指定可能會被FDA撤回。

醫療保健條例

藥品承保和報銷

對於我們可能獲得監管批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態，都存在很大的不確定性。在美國，我們可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和第三方付款人的報銷。第三方付款人包括政府當局、管理醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人制定藥品的承保和報銷政策，我們可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性取決於這些支付者的承保政策和報銷費率。第三方付款人可能會將承保範圍限制在批准的清單或處方表上的特定產品，如果獲得批准，這些產品可能不包括我們的一個或多個候選藥物。除了成本效益、安全性和有效性之外，第三方支付者與監管機構和其他人一起，越來越多地挑戰藥品和醫療服務的價格。

106

目錄表

此外，美國沒有統一的保險和報銷政策。第三方支付者在設置自己的承保範圍和報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，不同支付方的承保範圍和報銷費率可能有很大差異。

此外，獲得保險和適當補償是一個耗時和昂貴的過程。我們可能需要單獨向每個第三方付款人提供使用任何產品的科學和臨牀支持，但不能保證獲得批准，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的成本效益。我們不能確定我們的候選藥物是否會被第三方支付者視為具有成本效益。這一過程可能會延遲我們可能獲得批准的任何候選藥物的市場接受度，並可能對我們未來的收入和經營業績產生負面影響。

其他美國醫保法和合規性要求

在美國，我們的業務可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療保健欺詐和濫用監管和執法，特別是一旦我們的一個或多個產品獲得第三方報銷。可能影響我們運營能力的醫療欺詐和濫用法律法規包括但不限於：

●聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的商品、設施、物品或服務；
●聯邦民事和刑事虛假申報法和民事罰金法，包括《民事虛假申報法》，除其他事項外，禁止故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或報表，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；
●1996年的聯邦《健康保險攜帶和責任法案》，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，並禁止(I)明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，以及(Ii)製作或使用任何明知包含與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假書面或文件；
●經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其各自的實施條例，對受保實體持有的可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求，這些實體包括健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者及其商業夥伴、代表受覆蓋實體執行涉及使用或披露可單獨識別的健康信息的某些服務的個人或實體。2009年的《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》還設立了新的民事罰款等級，修訂了1996年的《健康保險攜帶和責任法案》，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償民事訴訟或禁制令，以執行1996年的《健康保險攜帶和責任法案》，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；
●聯邦醫生支付陽光法案，以開放支付計劃的形式實施，該計劃要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心報告與直接或間接付款和向醫生和教學醫院進行其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬在公司中持有的所有權和投資權益。自2022年以來，要求適用的製造商報告向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和轉移價值的信息；以及

107

目錄表

●美國州和地方法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州法律，限制製造商為某些處方藥向患者提供共同支付支持的能力；州法律要求藥品製造商報告與臨牀試驗有關的信息，或與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值有關的信息或營銷支出；州法律要求藥品製造商報告某些藥品的定價信息；州法律和地方法規要求識別或許可銷售代表；以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且通常不會被1996年的《健康保險可攜帶性和責任法》先發制人，從而使合規工作複雜化。

我們將需要花費大量時間和金錢，以確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規。即使如此，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐不符合現行或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規。如果政府當局發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、剝奪財產、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid。以及額外的報告義務和監督，如果我們成為企業誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，我們可能會被要求削減或重組我們的業務。此外，我們預計將繼續有聯邦和州法律法規，建議和實施，這可能會影響我們的運營和業務。此外，我們在美國境外開發的任何候選藥物的批准和商業化也可能會使我們受到上述醫療保健法等外國法律的同等待遇。有關醫療欺詐及濫用法律或執法的未來立法或法規（如有）可能頒佈的程度，或該等立法或法規對我們的業務有何影響仍不確定。

醫療改革

在美國，為了控制成本、提高質量和擴大獲得醫療服務的機會，已經並將繼續對醫療保健制度進行幾次立法和監管改革和擬議的改革。在美國，已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法倡議，這些倡議對製藥業產生了重大影響。例如，2010年3月修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)大幅改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，這項法案使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，即針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物，計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下所欠的回扣；增加醫療補助藥物回扣計劃下製造商所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到在醫療補助管理的護理組織登記的個人；對某些品牌處方藥的製造商設定年費和税收；並創建了新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，根據該計劃，作為其產品在Medicare Part D下承保的條件，製造商現在必須同意在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的70%的銷售點折扣。

108

目錄表

該法案的一些條款尚未得到充分實施，而某些條款受到了司法和國會的質疑。此外，特朗普政府一直在努力廢除或取代該法案的某些方面，並改變該法案和相關法律的實施。例如，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分這項法案的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但影響該法案下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除2010年醫療保健和教育和解法案對某些個人施加的基於税收的分擔責任付款，這些個人未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險，通常被稱為“個人強制醫保”。2018年1月22日，總裁·特朗普簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了2010年醫療保健和教育和解法案要求的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的凱迪拉克税，對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收年費，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收年費，以及對非豁免醫療器械徵收醫療器械消費税。2018年兩黨預算法案等修訂了2010年醫療保健和教育和解法案，自2019年1月1日起生效，以減少大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。此外，2018年7月，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心發佈了一項最終規則，允許根據2010年《醫療保健和教育和解法案》的風險調整計劃，向某些符合ACA資格的健康計劃和健康保險發行商進一步收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於聯邦醫療保險和醫療補助服務中心用來確定這一風險調整的方法的訴訟結果。與2010年《保健和教育和解法案》有關的更多立法修改或監管修改仍然是可能的。2018年12月，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，2010年的整個《醫療保健和教育和解法案》違憲，因為作為税法的一部分，國會廢除了與《個人強制令》相關的税收處罰。這一裁決正在上訴中，並在等待上訴。雖然德克薩斯州北區的美國地區法院法官以及特朗普政府和聯邦醫療保險和醫療補助服務中心表示，在上訴懸而未決期間，這項裁決將不會產生任何效果，但尚不清楚這項裁決、隨後的上訴以及其他旨在使根據該法案或其部分頒佈的法規--2010年的《醫療保健和教育和解法案》--無效的努力，將如何影響該法案及其實施。

此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，美國國會已經進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度；降低聯邦醫療保險下處方藥的成本；審查定價與製造商患者計劃之間的關係；以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的《藍圖》，其中包含了增加製造商競爭、增加某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。2019年1月31日，衞生與公眾服務部監察長辦公室提議修改聯邦反回扣法令折扣安全港，目的是降低消費者的藥品成本，如果最終敲定，將消除製造商向Medicare Part D計劃、Medicaid管理的護理組織和與這些組織合作的藥房福利經理支付的回扣的安全港保護。儘管其中一些措施以及其他擬議的措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。

此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者.

製造和供應

在剝離大中國資產和業務運營後，我們主要依靠合同開發和製造組織或CDMO來生產我們的候選藥物。

109

目錄表

我們目前將我們臨牀階段項目的臨牀試驗材料的製造外包給中國的領先CDMO，如藥明生物，他們在臨牀試驗材料供應和商業材料供應方面都建立了良好的記錄。我們已經組建了一支經驗豐富的內部團隊，在這一領域擁有豐富的經驗，以推動和監督這一過程。出於應急計劃的目的，我們還與其他CDMO建立了關係。我們希望繼續與合同製造商保持外包關係，以滿足我們候選藥物開發的持續需求。我們與這些外部服務提供商簽訂了框架協議，根據這些協議，它們逐個項目地向我們提供服務。我們還監督CDMO的臨牀試驗材料的製造活動，以確保符合當地和國際當前良好的製造實踐和適用的法規。目前，我們的合同製造商從多個供應商那裏獲得製造活動所需的原材料和用品，我們認為這些供應商有足夠的能力滿足我們的需求。我們通常在採購訂單的基礎上訂購材料和服務。我們還與他們達成長期產能或最低供應安排。

在歷史上，我們投資了天境生物杭州正在建設的一家制造工廠，並通過我們的全資子公司成為天境生物杭州的最大股東。在發生天境生物杭州公司股東協議規定的若干觸發事件時，吾等通過吾等的全資附屬公司及其他境內投資者，包括但不限於天境生物杭州公司未能達到若干公開發售條件，吾等可能有責任以現金或本公司股票回購其他境內投資者持有的股權。關於剝離大中國資產及業務營運，吾等已將吾等於天境生物杭州持有的大部分股權轉讓予天境生物杭州的若干參與股東，以換取天境生物香港欠該等股東的現有回購責任，金額約183,000,000美元。因此，我們隨後成為少數股東，天境生物杭州成為我們公司的未合併被投資人。未來，我們可能會尋求與杭州天境生物或其他製造工廠簽訂合同來生產我們的候選產品，這可能會增加我們的成本。

行為規範

我們制定了涵蓋商業道德、負責任的研發活動、公共關係、知識產權和數據保護、工作場所、資產、公司治理、關切報告等行為的行為準則，並作為所有員工和第三方在商業活動中採取合規行動的指南。我們為新聘用的員工安排了合規培訓課程，幫助他們瞭解符合行業和我們標準的商業行為準則。此外，我們還採用了一份員工手冊，其中介紹了天境生物實施的合規管理體系，以確保符合適用的法律和法規要求。

質量控制和保證

我們的高級管理層堅定不移地致力於提供我們的質量業績，積極參與為質量管理體系分配足夠的資源，並建立質量治理機制。

對於臨牀前和臨牀試驗，全面質量管理概述了我們的業務政策和程序的實施情況，以一致地遵守法規要求，包括良好的實驗室實踐、良好的臨牀實踐、良好的藥物警戒實踐以及試驗執行過程中其他適用的法規要求。這包括：

●管理臨牀前和臨牀研究的預定義政策和程序；
●具有明確界定的角色和責任的專職資源和人員；
●產品生命週期中的質量風險管理；
●持續的質量管理體系改進；
●通過質量問題管理流程進行不合格管理；
●制定和執行質量審核計劃；以及
●監管檢查準備。

110

目錄表

在化學、製造和控制方面，我們已經建立了一個質量管理體系，以監督合同開發和製造組織的工藝開發以及原料藥和藥物的生產。該系統採取整體方法，將高級管理人員、質量保證團隊和公司政策結合在一起，以創建高效和敏捷的質量文化。我們在化學、製造和控制方面的質量承諾包括但不限於：

●確保產品的製造、放行、包裝、儲存和運輸符合FDA的所有規範和要求、當前良好的製造規範或其他適用的法律法規；
●審查過程偏差和變更、根本原因分析、影響評估、糾正和預防措施以及驗證；
●確保關鍵質量實踐與我們的合同開發和製造組織保持一致；
●基於審核、過程數據分析、設備狀況以及對內部和外部數據來源的定期審查的主動質量體系審查；以及
●評估監管指導，確保為監管檢查做好準備。

C.組織結構

以下圖表顯示了截至本年度報告日期，我們公司的最新組織結構，包括我們的主要子公司：

Graphic

​

D.物業、廠房及設備

我們的總部位於馬裏蘭州的羅克維爾，我們在那裏租賃並佔據了大約744平方米的辦公空間。我們目前在天津租賃了約54平方米的辦公空間，在聖地亞哥租賃了約1,081平方米的辦公空間和實驗室。這些租約的年期由一年至七年不等。

​

項目4A。未解決的員工意見

沒有。

111

目錄表

第5項。經營和財務回顧與展望

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註(Form 20-F)。

這一討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括“第3項.關鍵信息-D.風險因素”或本年度報告20-F表其他部分所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

A.經營業績

概述

我們是一家總部位於美國的全球性生物技術公司，專門致力於治療癌症的高度差異化免疫療法的開發和潛在商業化。在剝離大中國資產和業務運營後，截至本年報發佈之日，我們通過內部研發努力以及與全球製藥和生物技術公司的合作安排，開發了三項臨牀階段資產的創新管道。

自2014年開始運營以來，我們將大部分精力和財力投入到組織和配備我們的業務、制定業務計劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合以及對我們的候選藥物進行臨牀前和臨牀試驗。2024年2月6日，我們達成最終協議，將大中國的資產和業務運營(包括我們對大中國投資組合的權利)剝離給天境生物杭州，總對價高達8,000萬美元，這取決於未來某些監管和基於銷售的里程碑事件的實現。資產剝離完成後，我們不再擁有大中國投資組合的任何權利。

我們並無從產品銷售中產生任何收入，因此，自業務開始至2023年止，我們錄得淨虧損人民幣4709百萬元，主要歸因於與AbbVie戰略合作確認的收入人民幣15.427億元。2021年、2022年和2023年，我們的淨虧損分別為23.315億元、25.073億元和14.657億元(2.064億美元)。除非我們獲得候選藥物的上市批准並將其商業化，否則我們預計不會產生產品收入，並且我們不能向您保證我們將產生可觀的收入或利潤。

影響我們經營業績的主要因素

我們的經營業績、財務狀況以及財務業績的年度可比性一直並將繼續受到以下因素的主要影響：

成本和費用結構

我們的運營結果受到我們的成本結構的重大影響，成本結構主要包括研發費用和行政費用。

研發活動是我們商業模式的核心。我們相信，我們成功開發候選藥物的能力是影響我們長期競爭力以及我們未來增長和發展的主要因素。開發高質量的候選藥物需要在長期內投入大量資源，我們戰略的核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。自成立以來，我們一直將我們的資源集中在我們的研究和開發活動上，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及與我們的候選藥物的監管備案相關的活動。我們的研發費用主要包括以下幾方面：

●與開發我們所有階段的流水線資產相關的成本，包括髮現、臨牀前測試或臨牀試驗；
●專利許可費和許可、合作和開發協議下與我們許可內的候選藥物有關的其他費用；以及

112

目錄表

●研發人員和關鍵管理層的員工工資和相關福利成本，包括基於股份的薪酬支出。

目前，我們無法預測我們何時(如果有的話)能夠實現盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在之後的幾個時期保持盈利。這是由於與開發這種候選藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

●成功登記並完成臨牀試驗；
●建立適當的安全概況；
●建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排；
●收到相關監管部門的上市批准；
●在獲得批准後，單獨或與他人合作，將候選藥物商業化；
●為我們的候選藥物獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性；
●產品在獲得批准後的持續可接受的安全性特徵；以及
●留住關鍵研發人員。

與我們的任何候選藥物的開發有關的這些變數中的任何一個結果的任何變化都將顯著改變與該候選藥物的開發相關的成本、時機和生存能力。在剝離我們的大中國資產和業務後，我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續支持和推進我們候選藥物的臨牀試驗，研究和開發成本將會降低。

我們的行政費用主要包括員工工資和相關福利成本。其他行政費用包括諮詢和審計的專業費用以及其他直接和分配的費用，如設施租金、旅費和行政活動中使用的其他用品。在剝離我們的大中國資產和業務運營後，我們預計未來我們的管理費用將會減少，以支持我們的管道資產和研發努力。

來自授權協議的收入

我們繼續通過我們的全球夥伴關係和聯盟網絡為我們的藥品資產尋找許可機會。由於我們尚未獲得候選藥物的上市批准或商業化，我們現階段的收入主要取決於授予研究、開發和以其他方式開發我們的某些藥物資產的許可證的付款以及研究產品的供應，這些產品主要為我們2020、2021和2023年的收入做出了貢獻。有關現有外發許可安排的更多信息，請參閲項目4.公司信息-B.業務概述-許可和協作安排。然而，在獲得和確認外發許可協議的收入方面，仍然存在很大的不確定性。例如，我們根據實現一個關鍵里程碑的可能性，確認了2020和2021年與AbbVie合作的總收入為4800萬美元。然而，我們目睹了對與AbbVie的整體合作安排的修訂，導致實現這一關鍵里程碑的可能性降低，2022年收入逆轉-4800萬美元(相當於人民幣3.142億元)。2023年9月，我們收到了AbbVie的通知，完全終止了合作協議。

此外，在驗證了我們全球組合中的候選藥物在美國的臨牀試驗中的臨牀安全性和初步療效後，我們可能會選擇授權該候選藥物的某些權利，但我們可能會選擇為美國或我們認為合適的其他國家或地區保留這些權利。在我們的一種或多種候選藥物商業化之前，我們預計我們的大部分收入將繼續來自對我們的知識產權的授權。

113

目錄表

為我們的運營提供資金

於本報告所述期間，我們的營運資金主要來自於私募交易中發行及出售優先股及可轉換本票的融資。展望未來，如果我們的一種或多種候選藥物成功商業化，我們預計將從我們商業化藥物產品的銷售產生的收入中為我們的運營提供部分資金。此外，我們可能需要通過公開或非公開發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們為運營提供資金的能力的任何波動都將影響我們的現金流計劃和我們的運營結果。

我們將候選藥物商業化的能力

我們的業務和運營結果取決於我們是否有能力將我們的候選藥物商業化，一旦這些候選藥物獲得適用的衞生當局批准上市。目前，我們的流水線包括三個臨牀階段的候選藥物。雖然我們目前還沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，但我們預計在完成臨牀開發、獲得監管部門批准併成功將候選藥物商業化後，將從候選藥物的銷售中獲得收入。有關我們各種候選藥物的開發狀況的更多信息，請參見“項目4.公司信息-B.業務概述-我們的藥物管道”。

收購天津天境生物及剝離大區中國資產及業務運作的影響

我們於2017年7月15日收購了天境生物天津的控股權，並於2018年5月收購了天境生物天津的剩餘權益。自我們於2017年7月15日收購天境生物天津的控股權以來，天境生物天津已併入我們的經營業績。在獲得天境生物天津的控股權後不久，我們將天境生物天津的業務整合到我們的業務中。2017年7月15日至2023年12月31日，天境生物天津未產生任何對外收入。關於我們對天境生物天津的收購，我們確認了天境生物天津的無形資產人民幣1.488億元和商譽人民幣人民幣1.626億元。商譽不攤銷，但商譽減值評估至少每年於12月31日或當事件或情況變化表明報告單位的賬面價值超過其公允價值時進行。於截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，我們分別確認商譽減值為零、零及人民幣1.626億元(2,290萬美元)。減值費用可能會對我們在該等費用期間的經營業績產生重大影響。此外，減值費用將對我們的財務比率產生負面影響，並可能限制我們未來獲得融資的能力。

2024年2月6日，我們達成最終協議，將大中國的資產和業務運營(包括我們對大中國投資組合的權利)剝離給天境生物杭州，總對價高達8,000萬美元，這取決於未來某些監管和基於銷售的里程碑事件的實現。資產剝離完成後，我們並不擁有大中國投資組合的任何權利，包括大中國對Eftansommatin alfa、FelzarTamab、uliledlimab和givastig的權利。我們將不再承擔大中國資產和業務運營的未來開發成本。這項交易還解除了我們的一家全資子公司所欠的約1.83億美元的現有回購義務。

由於我們剝離了大中國資產和業務運營，自2024年第二季度起，我們已停止整合被剝離的實體、資產和業務及其相應的財務業績。本年報所呈列的經審核綜合財務資料並未計入於2024年4月結束的大中國資產及業務的剝離。在截至2024年12月31日的一年中，我們預計我們的財務狀況和經營結果將受到重大影響，我們的歷史業績將不能反映未來的財務狀況或經營結果。

運營結果的關鍵組成部分

收入

在截至2021年和2022年12月31日的年度內，我們的收入來自(I)許可和合作，主要是通過授予使用和以其他方式利用我們與我們的藥物資產相關的某些知識產權的許可，以及(Ii)向AbbVie提供研究產品。2022年淨收入的減少主要是由於2022年8月與AbbVie對原始許可和合作協議進行修訂後，2022年下半年錄得-4800萬美元(等值人民幣-3.142億元)的非現金調整。在截至2023年12月31日的一年中，我們通過向AbbVie和人類免疫生物科學公司供應研究產品產生了收入。

114

目錄表

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括：(I)研究和開發人員的工資和其他相關費用；(Ii)與我們獲得許可的候選藥物的獨家開發權相關的費用；(Iii)進行臨牀研究的CRO、研究人員和臨牀試驗地點提供的服務費用；以及(Iv)與開發候選藥物有關的費用，包括原材料和用品、產品測試、折舊和設施相關費用。

我們在2023年的研發活動主要與前中國投資組合有關。在完成對大中國資產和業務運營的剝離後，我們目前的研發活動主要涉及以下研究藥物的臨牀開發：

●Uliledliumab，一種用於實體瘤的高分化CD73抗體，如果獲批；
●吉伐他寧，一種治療胃癌和其他癌症的新型腫瘤依賴性T細胞活化劑，如果獲得批准；以及
●Ragistomig，一種基於PD-L1的實體腫瘤依賴T細胞活化劑，如果獲得批准。

本公司於截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度的研發支出分別為人民幣12.13億元、人民幣9.049億元及人民幣8.106億元(1.142億美元)，分別佔同期研發及行政支出總額的57.4%、52.6%及64.2%。我們預計，由於簡化的運營模式和更專注的流水線戰略，我們的研發費用將比前幾年減少。

行政費用

行政開支主要包括擔任管理及行政職位或參與一般公司職能的僱員的薪金及相關福利成本，包括以股份為基礎的薪酬、諮詢及審計的專業費用，以及其他直接及已分配的開支，例如設施租金、差旅費用及行政活動中使用的其他用品。截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，本公司的行政費用分別為人民幣8.999億元、人民幣8.158億元及人民幣4.53億元(6,380萬美元)。我們預計，由於精簡的運營模式和更少的員工以及更專注的渠道戰略，我們的行政費用將比前幾年減少。

商譽減值

截至2023年12月31日止年度，我們確認商譽減值人民幣1.626億元(2,290萬美元)。商譽減值乃由吾等的年度減值分析產生，並反映天境生物的預期未來業績與其市場估值所反映的當前不確定性之間持續脱節。

利息支出

利息支出主要包括我們短期銀行借款的利息支出。

利息收入

利息收入主要包括來自定期存款的利息收入及作為流動資金貸款抵押品的受限制現金。

其他收入(支出)，淨額

其他收入(支出)，淨額主要包括天境生物杭州的股權轉讓收入、短期及其他投資的公允價值變動、認沽權利負債的公允價值變動、淨匯兑收益(虧損)及補貼收入。

關聯公司損失中的權益

聯營公司虧損中的權益主要包括根據我們在杭州天境生物的持股比例確認的虧損。

115

目錄表

税收

開曼羣島

我們的控股實體天境生物在開曼羣島註冊成立。根據我們開曼羣島律師Harney Westwood&Riegels的説法，開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值向個人或公司徵税，也不存在遺產税或遺產税的性質。開曼羣島政府徵收的其他税項對我們來説可能不是實質性的，但印花税除外，印花税可能適用於在開曼羣島法院籤立或提交或在開曼羣島法院出示的文書。開曼羣島不是適用於支付給我公司或由我公司支付的任何款項的任何雙重徵税條約的締約方。開曼羣島沒有外匯管制規定或貨幣限制。

香港

我們的控股實體天境生物在香港擁有一個商業登記和税務檔案編號。天境生物生物醫藥香港有限公司是在香港註冊成立的。在香港註冊的公司須就其根據香港税法調整的各自法定財務報表所呈報的應課税收入繳納香港利得税。根據現行《香港税務條例》，由2018/2019課税年度起，在香港註冊的公司須就2,000,000港元或以下的應評税利潤徵收8.25%的利得税；而就2,000,000港元以上的應評税利潤的任何部分，則須按16.5%的税率徵收利得税。截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，天境生物於綜合全面收益(損益表)中入賬的所得税開支分別為零、人民幣70萬元及零。截至二零二一年十二月三十一日、二零二一年、二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度，天境生物生物醫藥香港有限公司並無就香港利得税作出任何撥備，因為上述任何期間並無來自香港的應評税溢利或於香港產生的盈利。根據香港税法，天境生物及天境生物生物醫藥香港有限公司的海外收入可獲豁免繳交所得税，而派發股息則無須在香港預繳税款。

美國

天境生物生物醫藥美國有限公司在馬裏蘭州註冊成立，需繳納美國聯邦企業所得税，税率為21%。它在馬裏蘭州也要按8.25%的税率繳納州所得税。天境生物生物醫藥美國有限公司在列報的所有期間沒有應納税所得額，因此不需要為所得税撥備。

中國

2007年3月16日，中國全國人大通過了《企業所得税法》(分別於2017年和2018年修訂)，根據該法，外商投資企業和內資企業將統一按25%的税率徵收企業所得税。《企業所得税法》於2008年1月1日起施行。根據企業所得税法，對在某些鼓勵行業開展業務的實體和其他歸類為“高新技術企業”的實體給予税收優惠。

我們的中國子公司需繳納25%的法定所得税税率。由於我們的中國子公司於呈列的所有期間均處於累積虧損狀態，故並無應計所得税撥備。

若認為部分或全部遞延税項資產在可預見的將來更有可能無法變現，則提供估值撥備以減少遞延税項資產的金額。在作出這項決定時，我們會評估各種正面和負面因素，包括我們的經營歷史、累積赤字、是否存在應課税的暫時性差異和沖銷期。

自成立以來，由於所得税的目的，我們發生了累計淨營業虧損。我們認為，根據截至2023年12月31日的評估，這些累計淨營業虧損很有可能在未來不會得到利用。因此，我們為截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的遞延税項資產提供了全額估值免税額。

我們根據技術優點評估每種不確定的税收狀況（包括利息和罰款的潛在應用），並衡量與税收狀況相關的未識別的好處。截至2021年、2022年和2023年12月31日，我們沒有任何重大未確認的不確定税務狀況。

116

目錄表

經營成果

下表概述了我們在所示期間的綜合業務成果。這些信息應與我們的合併財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註一併閲讀。任何時期的經營業績不一定代表未來任何時期的預期結果。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的第一年，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

(單位：萬人，不包括每股收益數據)

綜合收益(虧損)數據彙總表：

 

  

 

  

 

  

 

  

收入

 

  

 

  

 

  

 

  

許可和協作收入

 

40,115

 

(249,665)

 

16,814

 

2,368

調查產品的供應

 

47,911

 

28,102

 

10,830

 

1,525

總收入

 

88,026

 

(221,563)

 

27,644

 

3,893

收入成本

 

(46,432)

 

(27,237)

 

—

 

—

費用

 

​

 

​

 

​

 

​

研發費用(1)

 

(1,212,958)

 

(904,901)

 

(810,646)

 

(114,177)

行政費用(1)

 

(899,943)

 

(815,766)

 

(453,017)

 

(63,806)

商譽減值

​

—

​

—

​

(162,574)

​

(22,898)

運營虧損

 

(2,071,307)

 

(1,969,467)

 

(1,398,593)

 

(196,988)

利息收入

 

21,333

 

26,908

 

51,749

 

7,289

利息支出

 

—

 

(9)

 

(722)

 

(102)

其他收入(支出)，淨額

 

83,162

 

(126,587)

 

(38,109)

 

(5,368)

聯營公司損失中的權益 (1)

 

(367,883)

 

(437,465)

 

(80,019)

 

(11,270)

所得税費用前虧損

 

(2,334,695)

 

(2,506,620)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

所得税優惠(費用)

 

3,154

 

(697)

 

—

 

—

I-Mab應佔淨虧損

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

普通股股東應佔淨虧損

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

其他綜合(虧損)收入

 

  

 

  

 

​

 

​

扣除零税後的外幣折算調整

 

(135,717)

 

400,304

 

84,497

 

11,901

天境生物應計全面損失總額

 

(2,467,258)

 

(2,107,013)

 

(1,381,197)

 

(194,538)

普通股股東應佔淨虧損

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

用於計算每股淨虧損的加權平均普通股數

 

​

 

​

 

​

 

​

基本信息

 

174,707,055

 

189,787,292

 

191,423,850

 

191,423,850

稀釋

 

174,707,055

 

189,787,292

 

191,423,850

 

191,423,850

普通股股東應佔每股淨虧損

 

​

 

​

 

​

 

​

基本信息

 

(13.35)

 

(13.21)

 

(7.66)

 

(1.08)

稀釋

 

(13.35)

 

(13.21)

 

(7.66)

 

(1.08)

普通股股東應佔每股美國存託憑證淨（虧損）收入

 

​

 

​

 

​

 

​

-基本

 

(30.71)

 

(30.38)

 

(17.62)

 

(2.48)

-稀釋

 

(30.71)

 

(30.38)

 

(17.62)

 

(2.48)

注：

117

目錄表

(1)以股份為基礎的薪酬費用分配如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的第一年，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

(單位：萬人)

研發費用

 

201,926

 

117,876

 

66,758

 

9,403

行政費用

 

406,683

 

239,272

 

126,244

 

17,781

聯營公司損失中的權益

 

13,267

 

13,852

 

4,815

 

678

總計

 

621,876

 

371,000

 

197,817

 

27,862

​

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

收入

截至2023年12月31日止年度的淨收入總額為人民幣2，760萬元（390萬美元），而截至2022年12月31日止年度的淨收入總額為-2，160萬元。截至2023年12月31日止年度的淨收入總額包括與艾伯維的戰略合作相關確認的收入以及向艾伯維和Human Immunology Biosciences，Inc.供應研究產品產生的收入。截至2022年12月31日止年度淨收入為負值，主要是由於2022年8月與艾伯維修訂原始許可和合作協議後，2022年下半年記錄的一次性非現金會計調整-4，800萬美元（相當於-3.142億元人民幣）。這項修訂導致實現前幾年收入確認考慮中包含的關鍵里程碑的可能性降低。

研究和開發費用

下表列出了我們研究和開發費用的主要組成部分，按絕對額和所示期間我們研究和開發費用總額的百分比細分：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的第一年，

​

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

%

    

人民幣

    

美元

    

%

​

​

(以千為單位，但不包括百分比)

CRO服務費

 

523,559

 

57.9

 

519,345

 

73,148

 

64.1

許可內專利權費用

 

3,316

 

0.4

 

1,485

 

209

 

0.2

員工福利支出

 

324,363

 

35.8

 

241,814

 

34,059

 

29.8

候選藥物的材料成本

 

20,857

 

2.3

 

13,926

 

1,961

 

1.7

其他費用

 

32,806

 

3.6

 

34,076

 

4,800

 

4.2

總計

 

904,901

 

100.0

 

810,646

 

114,177

 

100.0

​

我們的研發費用從截至2022年12月31日的年度的人民幣9.049億元下降到截至2023年12月31日的年度的人民幣8.106億元(1.142億美元)，降幅為10.4%，主要是由於(I)參與研發的員工的員工福利支出從截至2022年12月31日的年度的人民幣3.244億元減少到截至2023年12月31日的年度的人民幣2.418億元(3410萬美元)，主要是由於資產優先排序導致與員工人數優化相關的工資支出減少，以及基於股份的薪酬支出減少；(Ii)CRO和合同製造機構的服務費略有下降，從截至2022年12月31日的年度的人民幣5.236億元降至截至2023年12月31日的人民幣5.193億元(7310萬美元)；。(Iii)候選藥物的材料成本從截至2022年12月31日的年度的人民幣2090萬元下降至截至2023年12月31日的人民幣1390萬元(美元)；及(Iv)其他開支由截至2022年12月31日止年度的人民幣3,280萬元輕微增加至截至2023年12月31日止年度的人民幣3,410萬元(480萬美元)。

118

目錄表

2023年，臨牀計劃和臨牀前計劃分別佔我們總研發費用的86.1%和13.9%，而2022年這一比例分別為88.2%和11.8%。2023年，FelzarTamab和Eftansomhorpin alfa分別佔我們外部研發費用的43.1%和22.2%，其中主要包括支付給CRO和合同製造組織的費用。2022年，FelzarTamab和Eftansomhorpin alfa分別佔我們外部研發費用的23.6%和20.6%，其中主要包括支付給CRO和代工組織的費用。2023年和2022年，沒有其他項目佔我們研發費用的很大比例。雖然我們按計劃管理外部研發費用，但我們不按計劃分配內部研發費用，因為我們的員工和內部資源可能隨時參與多個計劃的項目。

​

行政費用

本公司的行政開支由截至2022年12月31日止年度的人民幣8.158億元下降至截至2023年12月31日止年度的人民幣4.53億元(6380萬美元)，主要是由於資源優化導致員工人數減少及管理人員股份薪酬開支減少人民幣1.131億元(1590萬美元)、專業服務開支減少及與Tracon PharmPharmticals，Inc.糾紛相關的法律開支減少人民幣9550萬元(1350萬美元)，導致工資開支減少人民幣3620萬元(510萬美元)。

商譽減值

我們於2023年確認商譽減值人民幣1.626億元(2290萬美元)，主要原因是於2023年第四季度終止了與AbbVie的許可及合作協議。商譽減值乃根據吾等的年度減值分析而產生，反映天境生物的預期未來業績與其市場估值所反映的當前不確定性之間持續脱節。

利息收入

截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度，本集團分別錄得利息收入人民幣2,690萬元及人民幣5,170萬元(730萬美元)。這一變化主要是由於來自銀行存款的利息收入以及銀行美元存款利率的提高。

其他收入(支出)，淨額

於截至2022年及2023年12月31日止年度，我們分別錄得人民幣1.266億元及人民幣3810萬元(540萬美元)的其他開支。這一變化主要是由於2023年人民幣兑美元匯率大幅波動導致的未實現匯兑損失。

關聯公司損失中的權益

於截至2022年及2023年12月31日止年度，我們分別錄得聯營公司權益虧損人民幣4375百萬元及人民幣800萬元(1130萬美元)。這一變動主要與我們的被投資方天境生物杭州的經營虧損有關。

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

收入

截至2022年12月31日的年度總淨收入為-2.216億元人民幣，而截至2021年12月31日的年度淨收入為人民幣8800萬元。2022年淨收入的減少主要是由於2022年8月與AbbVie對原始許可和合作協議進行修訂後，2022年下半年錄得-4800萬美元(等值人民幣-3.142億元)的非現金調整。這一修訂降低了實現關鍵里程碑的可能性，而這一里程碑已包括在前幾年的收入確認總考慮中。這一減幅被來自許可和協作安排以及調查產品供應的收入人民幣9260萬元部分抵消。

119

目錄表

研究和開發費用

下表列出了我們研究和開發費用的主要組成部分，按絕對額和所示期間我們研究和開發費用總額的百分比細分：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的第一年，

​

​

2021

​

2022

​

    

人民幣

    

%

    

人民幣

    

%

​

​

(in千人，百分比除外）

CRO服務費

 

727,573

 

60.0

 

523,559

 

57.9

許可內專利權費用

 

66,344

 

5.5

 

3,316

 

0.4

員工福利支出

 

347,571

 

28.7

 

324,363

 

35.8

候選藥物的材料成本

 

23,141

 

1.9

 

20,857

 

2.3

其他費用

 

48,329

 

3.9

 

32,806

 

3.6

總計

 

1,212,958

 

100.0

 

904,901

 

100.0

​

本公司的研發費用由截至2021年12月31日止年度的人民幣12.13億元下降至截至2022年12月31日的年度的人民幣9.049億元，降幅達25.4%，主要原因是(I)CRO及代工機構的服務費由截至2021年12月31日止年度的人民幣7.276億元下降至截至2022年12月31日的人民幣5.236億元，主要是由於我們在2021年採購足夠的庫存而減少了對研究產品的需求；(Ii)許可內專利權費用由截至2021年12月31日止年度的人民幣6630萬元下降至截至2022年12月31日的年度的人民幣330萬元；及(Iii)參與研發的僱員的僱員福利開支由截至2021年12月31日的年度的人民幣3476萬元輕微下降至截至2022年12月31日的年度的人民幣3244百萬元。

2022年，臨牀計劃和臨牀前計劃分別佔我們總研發費用的88.2%和11.8%，而2021年這一比例為94.3%和5.7%。2022年，FelzarTamab和Eftansomhorpin alfa分別佔我們外部研發費用的23.6%和20.6%，其中主要包括支付給CRO和代工組織的費用。2021年，FelzarTamab和Lemzoparlimab分別約佔我們外部研發費用的26.4%和34.8%，其中主要包括許可費以及向CRO和合同製造組織支付的費用。2022年和2021年，沒有其他項目佔我們研發費用的很大比例。雖然我們按計劃管理外部研發費用，但我們不按計劃分配內部研發費用，因為我們的員工和內部資源可能隨時參與多個計劃的項目。

行政費用

吾等的行政開支由截至2021年12月31日止年度的人民幣899.9百萬元下降至截至2022年12月31日止年度的人民幣815.8百萬元，主要原因是與管理人員及營運及行政開支的優化控制有關的股份薪酬開支減少人民幣167.4百萬元，並因與Tracon的糾紛而應計開支增加人民幣95.5百萬元而部分抵銷。

利息收入

於截至2021年、2021年及2022年12月31日止年度分別錄得利息收入人民幣2,130萬元及人民幣2,690萬元。這主要是由於來自銀行存款的利息收入及銀行結餘減少所致。

其他收入(支出)，淨額

截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度，我們分別錄得其他收入人民幣8320萬元及其他開支人民幣1.266億元。這一變動主要是由於2022年人民幣兑美元匯率大幅波動以及短期投資和其他投資的公允價值變化導致的未實現匯兑損失。

關聯公司損失中的權益

本集團於截至2021年及2022年12月31日止年度分別錄得聯營公司權益虧損人民幣3.679億元及人民幣4.375億元。這一變化主要是由於我們的被投資人天境生物杭州的支出增加所致。

120

目錄表

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們報告的結果受到某些會計政策應用的影響，這些政策要求我們做出主觀或複雜的判斷。這些判斷涉及對本質上不確定的事項的影響的估計，這些事項可能會對我們的季度或年度運營業績或財務狀況產生重大影響。估計和判斷的變化可能會對我們未來幾年的運營結果、財務狀況和現金流產生重大影響。以下是我們認為最重要的關鍵會計政策和估計的説明。

商譽

商譽是指在企業合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益的資產，這些資產沒有單獨確認和單獨確認。我們根據收購日的估計公允價值，將被收購實體的成本分配給被收購的資產和承擔的負債。收購收購價超過收購淨資產公允價值的部分，包括其他無形資產，計入商譽。商譽不攤銷，但商譽減值至少每年一次，或當事件或環境變化表明報告單位的賬面價值超過其公允價值時進行測試。

我們首先評估定性因素，以確定我們報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，包括商譽。定性評估包括我們對影響我們單一報告單位的相關事件和情況的評估，包括宏觀經濟、行業、市場狀況和我們的整體財務表現。如果定性因素顯示我們的報告單位的公允價值很可能少於其賬面價值，那麼我們將通過比較報告單位的賬面金額(包括商譽)和其公允價值來進行量化減值測試。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，減值損失將被確認為相當於該超出的金額。

我們在制定我們的單一報告單位的公允價值時應用了重大判斷。報告單位的公允價值由吾等使用貼現現金流模型估計，該模型要求吾等就未來收入、折現率及終端增長率作出判斷和假設。基於這些試驗狀態和參考行業基準的臨牀試驗成功的概率也被納入對未來收入的假設中。截至2023年12月31日止年度確認商譽減值人民幣1.626億元(22.9百萬美元)。

收入確認

我們採用會計準則編碼606，與客户的合同收入(主題606)，或ASC 606，所有提出的期間。根據專題606的標準，我們確認用於描述向客户轉讓承諾的貨物或服務的收入，其數額反映了實體預期為換取這些貨物或服務而收取的對價。

根據ASC 606，當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，實體確認收入，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。該實體執行以下五個步驟來説明該實體確定屬於ASC606範圍內的安排：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格，包括可變對價(如果有的話)；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。

一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內，我們就對合同進行評估，以確定它必須交付哪些履行義務，以及這些履行義務中的哪些是不同的。我們確認在履行履行義務或履行履行義務時分配給該履行義務的交易價格的金額為收入。

121

目錄表

協作收入安排中的可變考慮因素

如果合同中承諾的對價包括可變金額，我們將估計我們有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉移給客户。由於折扣、回扣、退款、積分、價格優惠、獎勵、績效獎金、罰款或其他類似項目，對價金額可能會有所不同。如果實體的對價權利取決於未來事件的發生或不發生，則承諾的對價也可能有所不同。我們通過使用以下任一方法來估計可變對價金額，具體取決於我們希望哪種方法能更好地預測其有權獲得的對價金額：

a.期望值-期望值是一系列可能的對價金額中概率加權金額的總和。如果一個實體有大量具有相似特徵的合同，則期望值可能是對可變對價金額的適當估計。
b.最可能的金額--最可能的金額是一系列可能的對價金額中最可能的金額(即合同最可能的結果)。如果合同只有兩種可能的結果(例如，一個實體要麼實現了業績獎金，要麼沒有實現)，最可能的金額可能是對可變對價金額的適當估計。

我們在交易價格中計入根據上文估計的部分或全部可變對價，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。

確定每項履約義務的獨立銷售價格

我們的合作安排可能包含一個以上的記賬單位或履約義務，包括授予知識產權許可、提供研發服務的協議和其他交付成果。合作安排不包括任何交付成果的返回權。作為對這些安排的會計處理的一部分，我們必須開發需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。在制定履約義務的獨立銷售價格時，我們考慮了競爭對手對類似或相同產品的定價、市場對該產品的認識和看法、預期產品壽命和當前市場趨勢。一般而言，分配給每項履約義務的對價在通過交付貨物或提供服務履行相應義務時予以確認，但僅限於不受限制的對價。

按成本比衡量長期履約義務的進展情況

根據我們與業務合作伙伴簽訂的特定許可和協作安排，我們使用成本對成本衡量其隨時間推移的績效義務的進度來確認收入，因為我們認為這一確認最好地描述了向其業務合作伙伴轉移利益的情況，因為根據許可和協作安排產生的成本。根據進度成本比計量方法，完成進展的程度是根據迄今發生的費用與完成履行義務的估計費用總額的比率來衡量的。我們在估計根據這種許可和合作安排履行履約義務所需的總估計費用時，採用了重大判斷。

有關我們的許可和協作收入的進一步討論，請參閲本年度報告中其他部分包含的合併財務報表的附註14“許可和協作安排”。

122

目錄表

認沽負債的公允價值計量

我們向我們聯屬公司的第三方投資者寫下的看跌期權被記錄為獨立的股權掛鈎工具，並被歸類為看跌期權負債。我們在一家獨立的第三方評估公司的幫助下確定了看跌期權的公允價值。我們使用期權定價模型(Finnerty模型)來估計看跌期權的公允價值。該模型需要輸入關鍵假設，包括贖回期權的預期期限、估計波動率、現貨價格和觸發事件的概率。期權定價模型中使用的重要不可觀測輸入包括現貨價格、估計波動率和觸發贖回期權事件的概率。預期條款乃根據假設贖回事件的時間估計，而假設贖回事件的時間假設為預期贖回日期或預期公開發售日期較早者。預期波動率是根據可比公司在一段期間內的每日股價估計的，其長度與預期贖回事件的條款相稱。現貨價格是在獨立第三方評估公司的協助下，採用收益法確定的。收入法中使用的重要的不可觀察的輸入包括收入增長率和貼現率。

研究和開發費用

研發費用主要包括(1)從事研發活動的人員的工資和其他相關費用，(2)授予我們的藥物獨家開發權的許可內專利權費用，(3)與我們正在開發的技術和臨牀試驗相關的臨牀前測試費用，如支付給CRO、研究人員和進行臨牀研究的臨牀試驗地點的費用，(4)開發候選產品的費用，包括原材料和用品、產品測試、折舊和設施相關費用，以及(5)其他研究和開發費用。研究和開發費用計入當這些支出用於我們的研究和開發活動並且沒有其他未來用途時發生的費用。

於估計各報告期末將累計的研發成本時，我們於估計研發活動的進度以及完成或達成相關協議中里程碑事件的可能性時應用重大判斷。估計我們的研發開支的過程包括審閲未結合約及採購訂單、與人員溝通以識別代表我們提供的服務，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所提供的服務水平及服務產生的相關成本。

近期會計公告

最近發佈的與我們相關的會計聲明清單包括在本年度報告其他部分包括的綜合財務報表的附註2“主要會計政策-2.27最近會計聲明”中。

B.流動性與資本資源

​

現金流和營運資金

在截至2021年、2022年和2023年12月31日的年度裏，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。我們幾乎所有的虧損都來自於為我們的研發計劃提供資金，以及與我們的運營相關的行政成本。截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，本公司分別錄得淨虧損人民幣23.315億元、人民幣25.073億元及人民幣14.657億元(2.064億美元)。我們現金的主要用途是為我們的研發活動提供資金。於截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，我們分別使用人民幣9.731億元、人民幣11.028億元及人民幣13.05億元(1.838億美元)現金進行經營活動。截至2023年12月31日，我們擁有現金及現金等價物人民幣21.414億元(3.016億美元)。我們的現金、現金等價物和受限現金主要由多家銀行和手頭的現金組成。從歷史上看，我們主要通過在私募交易中發行和出售優先股和可轉換本票的收益來為我們的業務融資，我們還從首次公開募股中獲得了總計約1.053億美元的淨收益。於2020年9月，我們與一個由機構投資者組成的財團訂立最終認購協議，透過私募集資約4.18億美元。是次私人配售包括(I)向機構投資者出售29,133,502股普通股(相等於12,666,740股美國存託憑證)中約418,000,000美元，買入價相當於每美國存托股份33美元；及(Ii)認股權證，按行使價相當於每美國存托股份45美元認購合共5,341,267股普通股(相等於2,322,290股美國存託憑證)，該等認股權證於2021年全面行使，所得收益增加約1.045億美元。

123

目錄表

下表列出了我們在所述期間的現金流量摘要：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的第一年，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

(單位：萬人)

現金流量數據合併表彙總：

 

  

 

  

 

  

 

  

淨現金(用於經營活動)/產生於經營活動

 

(973,093)

 

(1,102,805)

 

(1,304,950)

 

(183,798)

淨現金(用於投資活動)/產生於投資活動

 

(727,206)

 

458,382

 

102,515

 

14,439

融資活動產生的現金淨額

 

593,924

 

42,357

 

7,572

 

1,066

匯率變動對現金及現金等價物和限制性現金的影響

 

(128,771)

 

389,203

 

84,452

 

11,896

現金、現金等價物和限制性現金淨額(減少)/增加

 

(1,235,146)

 

(212,863)

 

(1,110,411)

 

(156,397)

年初現金、現金等價物和限制性現金

 

4,758,778

 

3,523,632

 

3,310,769

 

466,311

現金、現金等價物和限制性現金，年終

 

3,523,632

 

3,310,769

 

2,200,358

 

309,914

​

除非我們獲得監管部門的批准，並將我們目前或未來的候選藥物之一商業化，否則我們預計不會從我們產品的銷售中獲得任何收入。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生虧損，隨着我們繼續開發我們的候選藥物並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化，虧損將會增加。此外，如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷和製造方面產生鉅額商業化費用。因此，我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們目前的現金和現金等價物將足以滿足我們目前和預期的營運資本要求以及至少未來12個月的資本支出。在此期間，我們預計在剝離大中國資產和業務運營後，由於精簡的運營模式和更少的員工以及更專注的管道戰略，我們的支出將會減少。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。由於與我們的候選藥物的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成我們的候選藥物的開發和商業化所需的增加的資本支出和運營支出的金額。

我們或會決定透過額外融資加強流動資金狀況或增加現金儲備以供未來營運及投資。發行和出售額外股權將導致我們的股東和ADS持有人的進一步稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為ADS持有人的權利產生不利影響。債務的發生將導致固定債務增加，並可能導致經營契約限制我們的運營，這可能會削弱您的利益。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或研究項目的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和銷售我們原本希望自己開發和銷售的產品或候選藥物的權利。

截至2023年12月31日，我們6.3%的現金和現金等價物以人民幣計價，並在中國持有。我們預計，在不久的將來，我們的大部分現金和現金等價物將以美元計價，並在美國持有。我們還預計，我們未來的大部分收入和額外籌集的資金將以美元計價，以支持我們未來在中國以外的營運資本要求和資本支出。然而，一些我們無法控制的事件可能會對我們未來籌集額外資本的能力和我們的流動性產生實質性的不利影響。見“項目3.關鍵信息-D.風險因素-與我們的行業、業務和運營相關的風險-我們的業務和運營結果可能會受到我們、我們的供應商、CRO、合同製造組織和其他承包商所在地點的公共衞生危機和自然災害或其他我們無法控制的災難的不利影響。”

​

124

目錄表

經營活動

截至2023年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為人民幣13.05億元(1.838億美元)。同期我們的淨虧損為人民幣14.657億元(2.064億美元)。本公司淨虧損與本公司用於經營活動的現金淨額之間的差額主要是由於某些非現金支出，包括關聯公司股權虧損人民幣8000萬元(1130萬美元)、商譽減值人民幣1.626億元(2290萬美元)和基於股份的薪酬人民幣1.93億元(2720萬美元)，以及某些營運資金項目的變化，包括應計和其他應付款減少人民幣3.427億元(4830萬美元)和租賃負債減少人民幣2210萬元(310萬美元)。預付款及其他應收賬款減少人民幣3590萬元(510萬美元)，而合同負債增加人民幣1780萬元(250萬美元)，部分抵銷。基於股票的薪酬的變化是由於根據我們的股票激勵計劃向我們公司的某些董事和員工授予了股票期權。

截至2022年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為人民幣11.028億元。同期我們的淨虧損為人民幣25.073億元。本公司淨虧損與本公司用於經營活動的現金淨額之間的差額主要是由於若干非現金支出所致，包括聯屬公司股權虧損人民幣437.5百萬元及以股份為基礎的薪酬人民幣357,100,000元，以及若干營運資金項目的變動，包括合同資產減少人民幣253.8,000,000元，應計及其他應付款項增加人民幣109,900,000元，預付款及其他應收款項減少人民幣109,200,000元，以及合同負債增加人民幣52,600,000元，但被租賃負債減少人民幣35,700,000元部分抵銷。基於股票的薪酬的變化是由於根據我們的股票激勵計劃向我們公司的某些董事和員工授予了股票期權。

截至2021年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為人民幣9.731億元。同期我們的淨虧損為人民幣23.315億元。本公司淨虧損與本公司用於經營活動的現金淨額之間的差額主要是由於若干非現金支出所致，包括基於股份的薪酬人民幣608.6百萬元及聯營公司權益虧損人民幣3.679億元，以及若干營運資金項目的變動，包括合同負債增加人民幣2.24億元及應計項目及其他應付款項增加人民幣152.1,000元，但因存貨增加人民幣27.2,000元及合同資產增加人民幣2640萬元而部分抵銷。基於股票的薪酬的變化是由於根據我們的股票激勵計劃向我們公司的某些董事和員工授予了股票期權。

投資活動

截至2023年12月31日止年度，投資活動產生的現金淨額為人民幣1.025億元(合1,440萬美元)。現金淨增加主要是由於出售短期及其他投資所得款項人民幣1,005,200,000元(1.416億美元)，但被用於購買短期及其他投資的現金人民幣885.6,000,000元(1.247億美元)部分抵銷。

截至2022年12月31日止年度，投資活動產生的現金淨額為人民幣4.584億元。現金淨增加主要由於出售短期及其他投資所得款項人民幣7,911,500,000元，但被用於購買短期及其他投資的現金人民幣7,407,300,000元部分抵銷。

截至二零二一年十二月三十一日止年度，投資活動所用現金淨額為人民幣727. 2百萬元。現金淨額減少主要由於購買短期投資人民幣10，173. 3百萬元，部分被出售短期投資所得款項人民幣9，482. 0百萬元所抵銷。

融資活動

截至2023年12月31日止年度融資活動產生的現金淨額為人民幣750萬元（110萬美元），主要歸因於銀行借款所得款項人民幣118.9百萬元（1670萬美元）、部分被償還銀行借款人民幣4，890萬元（690萬美元）和用於支付股票回購的現金人民幣6，130萬元（860萬美元）所抵消。

截至2022年12月31日止年度融資活動產生的現金淨額為人民幣4，240萬元，主要歸因於行使股票期權所得款項人民幣4，470萬元和銀行借款所得款項人民幣1，900萬元，部分被用於支付股票回購的現金人民幣2，120萬元抵消。

125

目錄表

截至2021年12月31日止年度，融資活動產生的現金淨額為人民幣593. 9百萬元，主要來自行使認股權證所得款項人民幣672. 7百萬元，部分被支付有關私募配售的發行成本人民幣128. 8百萬元所抵銷。

材料現金需求

合同義務

截至2023年12月31日以及隨後任何中期期間，我們的重大現金需求主要包括我們的經營租賃義務、購買義務和其他承諾。

我們的資本支出是為了購買財產、設備和軟件。我們的資本支出為人民幣2，990萬元。截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度分別為人民幣4，580萬元和人民幣1，140萬元（160萬美元）。

下表列出了截至2023年12月31日我們的合同義務：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

不到15歲

​

1-3 

​

3-5 

​

超過

​

​

總計

​

1年

​

年份

​

年份

​

5年

​

    

人民幣

    

美元

    

人民幣

​

美元

    

人民幣

    

美元

    

人民幣

    

美元

    

人民幣

    

美元

​

​

(單位：萬人)

經營租賃承諾額

 

50,003

 

7,042

 

22,949

 

3,232

 

12,580

 

1,771

 

9,649

 

1,359

 

4,825

 

680

購買義務

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

其他承諾

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

我們的經營租賃承諾涉及根據不可撤銷的經營租賃協議對我們的辦公場所和實驗室空間的租賃。除上文所示外，截至2023年12月31日，我們沒有任何重大的資本和其他承諾、長期債務或擔保。

我們於日常業務過程中訂立若干無條件購買責任及其他承諾。該等承擔概無對我們滿足短期或長期未來現金需求的能力造成重大影響的變動。

我們沒有達成任何財務擔保或其他承諾來擔保任何第三方的付款義務。此外，我們沒有簽訂任何與我們的股票掛鈎並歸類為股東權益或沒有反映在我們的綜合財務報表中的衍生品合同。此外，我們並無任何留存權益或或有權益轉移至非綜合實體，作為該實體的信貸、流動資金或市場風險支持。吾等在向吾等提供融資、流動資金、市場風險或信貸支持或與吾等從事租賃、對衝或產品開發服務的任何未合併實體中並無任何可變權益。

除上文所述外，截至2023年12月31日，我們並無任何重大資本及其他承諾、長期債務或擔保。我們有或有義務在超過12個月的時間內回購某些投資者持有的股權。關於這項或有債務的詳細説明，見“項目4.公司信息--A.公司的歷史和發展”。

​

126

目錄表

協作、許可和其他安排

我們與第三方達成了協作、許可和其他安排，這些安排可能需要根據某些開發、監管或商業里程碑的實現情況向第三方支付未來的里程碑付款。單獨來看，這些安排在任何一個年度報告期內都是微不足道的。然而，如果這些安排涵蓋的多個產品恰好在同一報告期內達到里程碑，支出的總費用可能對該期間的運營結果產生重大影響。從商業角度來看，支付被視為積極的，因為它們意味着產品正在成功地進行開發，現在正在或更有可能從產品銷售中產生未來的現金流。不可能合理肯定地預測這些里程碑是否會實現或實現的時間。有關這些合作安排的更多信息，請參閲本年度報告其他部分所列綜合財務報表附註14“許可和合作安排”。

控股公司結構

我們是一家控股公司，沒有自己的實質性業務。剝離中國大區資產及業務後，我們目前主要透過美國附屬公司進行業務，而中國的一小部分業務則透過中國附屬公司進行。因此，我們支付股息的能力取決於我們的美國和中國子公司支付的股息。如果我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息，債務工具或中國法律、規則和法規施加了一定的限制。詳情見“第4項.本公司資料-B.業務概述-法規-中國法規-有關外匯及股息分配的規定”及“第3項.主要資料-D.風險因素-與本公司美國存託憑證有關的一般風險--由於本公司預期在可預見的將來不會派發股息，閣下必須依賴本公司美國存託憑證的價格升值來獲得投資回報。”

C.研發、專利和許可證等。

美國證券交易委員會“項目4.公司信息-B.業務概述-知識產權。

D.趨勢信息

除本年報其他部分所披露外，本公司並不知悉自2024年1月1日以來的任何趨勢、不確定因素、需求、承諾或事件合理地可能對本公司的淨收入、收益、盈利能力、流動資金或資本資源產生重大不利影響，或導致所披露的財務信息不一定指示未來的經營結果或財務狀況。

E.關鍵會計估計

關於我們的關鍵會計估計，見“項目5。經營和財務回顧和展望—A。經營業績—關鍵會計政策及重大判斷與估計。

127

目錄表

第6項。董事、高級管理人員和員工

A.董事和高級管理人員。

下表列出了截至本年度報告日期的有關我們董事和高管的信息。

​

​

董事及行政人員

    

年齡

    

職位/頭銜

拉吉·坎南

​

60

​

董事和首席執行官

魏賦

​

42

​

董事

帥陳

​

50

​

董事

區俊國

​

51

​

獨立董事

楊家鴻

​

61

​

獨立董事

帕梅拉·M.克萊因醫學博士

​

62

​

獨立董事兼董事會臨時主席

何如意，醫學博士

​

63

​

獨立董事

邵榮博士

​

61

​

獨立董事

約瑟夫·肯頓

​

33

​

首席財務官

​

拉吉·坎南自2023年6月以來一直擔任董事首席執行官。Kannan先生在創建和開發全球特色藥物特許經營方面擁有30多年的行業經驗。他有效地領導和發展了組織，並支持了美國和全球多個治療領域的成功推出。卡南先生目前是瓦利諾製藥公司的獨立董事董事。在加入我們之前，他在2021年12月至2022年11月期間擔任Aerie製藥公司的首席執行官和董事公司，並領導Aerie製藥公司與愛爾康公司的成功合併，在那裏，2022年11月中旬完成了全現金交易。在加入Aerie製藥公司之前，卡南先生是Chiasma，Inc.的首席執行官和首席執行官，在那裏，他領導該組織批准並推出了十多年來第一種針對肢端肥大症患者的口服療法，隨後被Amryt Pharma Plc收購。在此之後，他於2021年8月至2023年4月擔任安瑞特製藥的獨立董事，後者被基耶斯收購。2018年7月至2019年6月，卡南擔任Kiniksa PharmPharmticals的首席商務官，在那裏他建立了商業運營，包括銷售、營銷和商業分析職能；從2014年6月至2018年5月，他擔任默克KGaA神經學和免疫學業務的全球負責人，通過重大戰略轉變和重新調整流水線投資，領導並重振了這家最大的特許經營權，使其成為一項年收入20億美元的高增長業務。在此之前，Kannan先生在美國、加拿大和德國的勃林格-英格爾海姆國際有限公司積累了十年的經驗，並擔任過各種職位，包括心血管專營權的全球營銷主管。卡南先生於1990年5月在美國東卡羅來納大學獲得工商管理碩士學位，並於1984年5月在印度馬德拉斯大學獲得學士學位。

魏賦自2018年6月以來一直作為我們的董事。傅先生由C-Bridge實體根據吾等於2018年7月6日訂立的股東協議委任。傅成玉自2014年4月以來一直擔任CBC集團的首席執行官和管理合夥人。傅先生目前還在珠峯醫藥有限公司(香港交易所股票代碼：1952)和幾家私人公司的董事會任職。2011年8月至2013年12月，傅成玉擔任金融服務機構遠東地平線國際的投資部總經理。傅成玉在2010年7月至2011年7月期間擔任Themes Investment Management Ltd的合夥人和北京辦事處負責人。Themes Investment Management Ltd是一家專門從事醫療保健和環境業務的私募股權公司。2008年3月至2010年4月，傅成玉先生在渣打商務諮詢(北京)有限公司擔任私募股權部門董事助理，主要負責與基礎設施項目相關的私募股權投資。傅先生於2005年2月在新加坡南洋理工大學獲得電氣工程和工商管理學士學位。

陳帥，自2023年4月以來一直作為我們的董事。Mr.Chen於2003年加入弘毅投資，目前是弘毅投資合夥人兼董事管理以及弘毅私募股權投資基金董事管理。Mr.Chen也是弘毅房地產投資基金投資委員會委員。Mr.Chen在投資管理、供應商管理和零售業務方面擁有豐富的經驗。目前，Mr.Chen亦擔任世紀金花零售控股有限公司(香港交易所：0162)的非執行董事以及中國有限公司(香港交易所：3869)醫院股份有限公司(香港交易所：3869)董事會主席兼署理行政總裁董事的執行董事。Mr.Chen 2010年獲中國歐洲國際工商學院工商管理碩士學位，1997年獲北京林業大學經濟學學士學位。

128

目錄表

區俊國自2020年1月以來一直作為我們的董事。Au先生是專注於跨境醫療投資的私募股權基金GT Healthcare的創始人，自2015年9月以來一直擔任GT Healthcare的管理合夥人。歐先生自2021年1月起擔任中國領先製藥集團石藥集團集團(香港交易所代碼：1093)的董事會成員及審計委員會主席。歐先生亦自2014年起擔任香港特區政府創新及科技基金創業支援計劃(ESS計劃)的評審委員。歐先生曾擔任中國(前紐約證券交易所代碼：SCR，2013年12月私有化，當時歐先生擔任董事會特別委員會主席)的領先製藥公司森賽爾藥業集團的顧問。2013年3月至2016年8月，歐先生也是中國海王星連鎖藥店有限公司(紐約證券交易所代碼：NPD，2016年9月私有化)的董事會成員。他也是細胞生物醫藥集團(納斯達克：CBMG，於2021年2月私有化)的董事會成員，該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，在2014年11月至2021年2月期間致力於癌症免疫療法和幹細胞療法的開發。在此之前，Au先生在2011年4月至2012年12月期間擔任德意志銀行集團亞洲醫療保健投資銀行業務主管，為該地區的醫療保健IPO和併購提供諮詢服務。在此之前，Au先生曾在JAFCO亞洲投資集團擔任董事高管，負責2008年至2010年對中國的醫療保健投資。2000年至2005年，區永明在晨興集團擔任董事員工，負責亞洲醫療保健投資。歐先生亦曾於1995至1999年間在畢馬威及畢馬威企業財務部門工作。Au先生於1995年在香港中文大學取得心理學學士學位，並於2007年在紐約哥倫比亞商學院取得管理學碩士學位。Au先生是美國註冊會計師(CPA)和特許金融分析師(CFA)。他是香港金融分析師學會會員及美國會計師公會會員。

楊家鴻自2020年1月以來一直作為我們的董事。楊先生自2023年9月起擔任億航智能(納斯達克：呃)首席財務官。從2007年到2023年，楊先生在不同的時間曾在途牛(納斯達克：旅行社)、電子商務中國噹噹網和AirMedia Group Inc.(現在稱為AirNet科技公司)(納斯達克：ANTE)擔任過幾個首席財務官。在此之前，楊先生於2004年至2007年擔任巖石移動公司首席執行官。1999年至2004年，楊先生擔任蜂窩之星亞洲公司亞太區首席財務官。1992年至1999年，楊先生曾在高盛(亞洲)有限公司、雷曼兄弟亞洲有限公司和摩根士丹利亞洲有限公司擔任不同職位。楊先生目前還擔任愛奇藝(納斯達克股票代碼：IQ)、桐城旅遊控股有限公司(HKEx：0780)、向上融科(納斯達克股票代碼：TIGR)和智能分享環球有限公司(納斯達克股票代碼：EM)的獨立董事。1992年，楊先生在加州大學洛杉磯分校獲得工商管理碩士學位。

帕梅拉·M.克萊因，M.D.自2020年1月起擔任我們的董事，並自2024年2月起擔任我們的臨時董事會主席。克萊因博士自2016年4月起擔任Argenx SE(納斯達克股票代碼：ARGX)的董事董事，自2019年10月起擔任Patrys Limited(澳大利亞證券交易所股票代碼：PAB)的董事董事，自2023年1月起擔任Frontier Medicines的私人董事。她之前曾擔任董事(Sequoia Capital PharmPharmticals)(納斯達克股票代碼：SBPH)、F-Star(納斯達克股票代碼：FSTR)和吉雅收購公司(JYAC)的董事。此外，克萊恩博士自2008年以來一直擔任PMK BioResearch的總裁，為生物技術、製藥和投資界提供腫瘤學藥物開發方面的諮詢。自2018年以來，克萊恩博士還一直擔任奧萊馬腫瘤學的諮詢首席醫療官。在此之前，克萊恩博士曾擔任成功的生物技術初創企業的首席醫療官，在此之前，曾擔任基因泰克開發部副主任總裁。克萊因博士於1985年在加州州立大學獲得細胞和分子生物學學士學位，1992年在芝加哥洛約拉大學斯特里奇醫學院獲得醫學博士學位，隨後在洛杉磯錫達斯西奈大學獲得內科住院醫師資格。克萊因博士曾在馬裏蘭州貝塞斯達的國立衞生研究院的國家癌症研究所工作了七年，從事內科腫瘤學研究。

如意何，M.D.，自2021年6月以來一直擔任我們的董事。何博士是RomeGen Inc.的首席醫療官和SDIC基金管理有限公司的風險合夥人，曾擔任中國國家醫療產品管理局藥物評價中心的首席科學家。在FDA工作了近20年後，他於2016年加入NMPA。作為首位受聘為國家藥品監督管理局首席科學家的海外專家，何博士組織領導了國家藥品監督管理局在藥品評價體系方面的多次改革。除了在中國建立藥物評價和審批指南外，何博士還在NMPA中引入了多項國際政策，包括有條件地批准和接受來自國外的臨牀數據。何醫生畢業於中國醫科大學，獲醫學學位。何醫生分別於1983年和1986年在中國醫科大學獲得醫學學士和碩士學位，並於1999年在霍華德大學獲得內科學博士學位。他在華盛頓特區的霍華德大學醫院完成了內科住院醫師培訓，並在馬裏蘭州貝塞斯達的國家衞生研究院接受了糖尿病、消化和腎臟疾病國家研究所的臨牀和研究培訓。何醫生是美國內科醫生，有執照，有董事會認證。

129

目錄表

容少，博士學位，自2021年6月起擔任我們的董事。邵逸夫博士是中國藥科大學藥品管理政策法規研究教授、國家藥品政策與生態系統研究中心常務副研究員、國家藥品監管創新與評價國家重點實驗室董事主任。邵某博士從事藥品政策法規研究和教育工作三十餘年，為中國藥品監管創新改革的發展做出了貢獻，曾在《藥品管理法(2019年)》修訂中擔任國家藥品監督管理局專家委員會委員。邵逸夫目前是中國藥學會和中國藥品監管學會等學術團體的理事和委員會主席。她還是《中國藥學》、《中華新藥雜誌》、《中華衞生政策雜誌》的編委。邵某博士擁有瀋陽藥科大學藥劑管理學博士學位，中國藥科大學藥物化學學士學位，南京大學法學學士學位。邵逸夫也是一名中國執業律師。

約瑟夫·肯頓自2024年2月以來一直擔任我們的首席財務官。Skelton先生擁有近十年的投資銀行經驗，專注於生命科學垂直領域。自2021年5月以來，他一直擔任Truist Securities醫療保健投行部門的高級副總裁，負責生物製藥行業。在Truist任職期間，他參與了這家醫療保健集團的許多特許經營交易，涉及併購諮詢和戰略融資，專注於向生命科學公司提供戰略和財務建議。在加入Truist之前，Skelton先生於2020年4月至2021年5月在Cantor Fitzgerald擔任醫療保健投資銀行集團的投資銀行家，專注於提供併購諮詢服務以及戰略融資。2019年9月至2020年4月，Skelton先生還在Amneal PharmPharmticals的企業開發部工作，負責實施Amneal的戰略舉措。在加入Amneal之前，Skelton先生於2018年7月至2019年9月在Cantor Fitzgerald擔任醫療保健投資銀行部助理。2017年6月至2018年7月，他擔任詹尼·蒙哥馬利·斯科特的投資銀行分析師兼助理。2015年7月至2017年6月，他在安永擔任分析師。斯凱爾頓於2015年獲得會計學碩士學位，並於2013年在利哈伊大學獲得商業和經濟學學士學位。

我們的科學顧問委員會

我們的科學顧問委員會成員為我們提供科學、投資組合和項目戰略建議，包括對研究和開發戰略的評估。我們科學顧問委員會的成員因他們的服務而獲得現金補償。

霍華德·韋納醫學博士，自2019年7月以來一直在我們的科學顧問委員會任職。韋納博士是哈佛醫學院的羅伯特·L·克羅克神經學教授，董事的合作伙伴多發性硬化症中心，以及波士頓布里格姆婦女醫院神經疾病中心的聯合董事。合作伙伴多發性硬化症中心是第一個綜合多發性硬化症中心，作為2000名患者攀登隊列研究的一部分，該中心將臨牀護理、核磁共振成像和免疫監測結合到多發性硬化症患者身上。韋納博士開創了多發性硬化症免疫療法的先河，並研究了神經系統疾病的免疫機制，包括多發性硬化症、阿爾茨海默病、肌萎縮側索硬化症、中風和腦腫瘤。韋納博士還率先研究了用於治療自身免疫和其他疾病的粘膜免疫系統，並使用抗CD3誘導調節性T細胞用於治療這些疾病。

130

目錄表

帕特里夏·洛魯索，D.O.，M.A.，Ph.D.自2019年7月以來一直在我們的科學顧問委員會任職。LoRusso博士目前是美國康涅狄格州紐黑文市耶魯大學癌症中心的內科教授和臨牀腫瘤學學者，也是創新醫學董事助理研究員，她也是該中心早期治療疾病定向團隊的董事成員。洛魯索博士的專長是在晚期癌症患者志願者身上測試新療法。她是耶魯癌症中心早期臨牀試驗項目的負責人。她曾擔任由癌症/黑色素瘤研究聯盟資助的Stand Up to癌症/黑色素瘤研究聯盟資助的黑色素瘤夢想團隊的聯合負責人、Komen Promise Grant共同首席研究員，並在超過20年的時間裏一直擔任國家癌症研究所第一階段/早期臨牀試驗計劃撥款的首席研究員。她目前是許多臨牀試驗的首席研究員或聯合研究員。在2014年8月加入耶魯大學之前，洛魯索博士在韋恩州立大學的芭芭拉·卡馬諾斯癌症研究所擔任了超過25年的領導職務，最近在第一階段臨牀試驗計劃和艾森伯格實驗治療中心擔任董事。1997年至2014年，洛魯索還曾在癌症研究和提供者網絡卡馬諾斯癌症研究所擔任董事的工作。洛魯索博士獲得了宗教/宗教研究和生物學的理學學士學位，在耶魯大學獲得了碩士學位，在密歇根州立大學獲得了博士和博士學位，並在韋恩州立大學完成了研究員培訓。洛魯索博士曾擔任國家癌症研究所癌症治療評估計劃研究藥物指導委員會的聯合主席，國家癌症研究所快速試驗臨牀小組委員會的前任上級成員，並曾擔任多個研究小組的臨時或指定成員，並審查了Komen Promise補助金、許多孢子和P01研究小組以及翻譯研究補助金。她曾在美國臨牀腫瘤學會的教育和科學委員會、美國癌症研究協會的科學委員會任職，並擔任2019年AACR年會的副主席。她是美國國家癌症研究所科學理事會的成員，並曾在美國癌症研究協會的董事會任職。

蒂莫西·雅普醫學博士，自2019年8月以來一直在我們的科學顧問委員會任職。Yap博士是德克薩斯大學MD安德森癌症中心的內科腫瘤學家和內科科學家。他是研究性癌症治療學系(第一階段計劃)和胸科/頭頸腫瘤內科的副教授。YAP博士是應用癌症科學研究所的醫學董事，該研究所是一個藥物發現生物製藥部門，藥物發現和臨牀翻譯無縫集成。他也是個性化癌症治療研究所翻譯研究的副研究員董事，這是一個旨在實施個性化癌症治療和改善患者結果的綜合研究和臨牀試驗計劃。在擔任現職之前，Yap博士是英國倫敦皇家馬斯登醫院的腫瘤學家顧問，以及英國倫敦癌症研究所的國家健康研究所BRC臨牀科學家。Yap博士以免疫學和傳染病一等榮譽在英國倫敦帝國理工學院獲得理學學士學位，並被授予哈蓋特紀念獎。他的理科學士實驗室研究涉及查爾斯·邦漢姆教授監督下的一項免疫遺傳學研究。他隨後在英國倫敦帝國理工學院獲得醫學學位，然後在牛津大學完成普通醫學培訓。YAP博士的主要研究集中在分子靶向製劑和免疫療法的首次人類和組合開發，以及通過使用新的預測和藥效生物標記物進行臨牀研究來加速它們。Yap博士領導免疫腫瘤學臨牀和相關翻譯研究，包括針對PD-1/PD-L1、ICOS、IDO、LAG3、TIM3、STING、TGFbeta、腺苷A2A受體和巖藻糖化的新型藥物。他之前是複發性小細胞肺癌的Checkmate 331第三階段試驗和晚期實體腫瘤的Keynote-158第二階段生物標記物研究以及多種新型免疫療法組合第一階段試驗的英國首席研究員。

131

目錄表

羅伊·S·赫布斯特醫學博士，自2019年7月以來一直在我們的科學顧問委員會任職。赫布斯特博士是醫學(醫學腫瘤學)少尉教授和藥理學教授，耶魯癌症中心和斯米洛癌症醫院腫瘤科主任，以及康涅狄格州紐黑文耶魯癌症中心董事翻譯研究助理癌症中心主任。赫布斯特博士因其在肺癌治療和研究方面的領導力和專業知識而在全國範圍內獲得認可。他最出名的是他在發育療法和非小細胞肺癌的個性化治療方面的工作，特別是將癌細胞的基因異常與新療法聯繫起來的過程。在被任命為耶魯大學之前，Herbst博士是德克薩斯州休斯敦的德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心胸科/頭頸醫學腫瘤科Barnhart特聘教授兼胸科腫瘤科科長。他還擔任過第一階段臨牀試驗計劃癌症生物系和聯合董事的教授。他領導了幾種治療非小細胞肺癌的新一代靶向藥物的第一階段開發，包括吉非替尼、厄洛替尼、西妥昔單抗和貝伐單抗。最近，他參與了pembrolizumab的成功註冊，用於治療晚期非小細胞肺癌，此前耶魯大學領導的Keynote 10成功地研究了這種通常用於治療其他癌症的免疫療法藥物。他是Batch-1臨牀試驗計劃的聯合負責人，也是隨後的Batch-2臨牀試驗計劃的聯合負責人，並擔任YCC Support Grant的開發治療計劃的聯合項目負責人。Herbst博士的實驗室工作主要集中在免疫治療血管生成；非小細胞肺癌的雙重表皮生長因子受體/血管內皮生長因子受體抑制，以及針對KRAS激活的通路。最近，他探索了免疫治療藥物使用的預測性生物標記物。在他領導的多個II期和III期研究中，這項工作已經從臨牀前環境轉換到臨牀環境。在耶魯大學獲得理學士和碩士學位後，赫布斯特在康奈爾大學醫學院獲得了醫學博士學位，並在紐約洛克菲勒大學獲得了分子細胞生物學博士學位。他的研究生培訓包括在馬薩諸塞州波士頓的布里格姆婦女醫院實習和住院醫師。他在達納-法伯癌症研究所和布里格姆婦女醫院分別獲得了醫學和血液學方面的臨牀獎學金。隨後，赫布斯特博士在位於馬薩諸塞州劍橋市的哈佛大學完成了臨牀翻譯研究的碩士學位。赫布斯特博士是超過275種出版物的作者或合著者，包括同行評議的期刊文章、摘要和書籍章節。他的研究成果發表在許多著名期刊上，如《臨牀腫瘤學雜誌》、《臨牀癌症研究》、《柳葉刀》、《新英格蘭醫學雜誌》和《自然》。1998年至2014年，赫布斯特博士是國家癌症政策論壇的成員，為此，他組織了一次醫學研究所會議，重點討論個性化醫療的政策問題。他是ASCO的成員，作為美國癌症研究協會的成員，他是煙草特別工作組的主席。他是美國醫師學會會員和美國醫師協會當選會員。赫布斯特博士也是肺癌研究基金會醫學諮詢委員會的成員，也是ASCO和國際肺癌研究協會溝通委員會的主席。他目前是SWOG肺部委員會的發展治療副主席，SWOG 0819試驗的首席研究員，以及肺主協議指導委員會主席。

B.補償。

在截至2023年12月31日的財政年度，我們向現任和前任高管支付了總計約740萬美元的現金薪酬和福利，向我們的獨立董事支付了總計約44.8萬美元的現金薪酬。我們沒有向我們的董事支付任何薪酬，這些董事不是我們的獨立董事或執行董事。本公司並無預留或累積任何款項，以提供退休金、退休或其他類似福利予本公司的行政人員及董事。根據法律規定，我們的中國子公司必須繳納相當於每位員工工資的一定百分比的供款，用於支付其養老保險、醫療保險、失業保險和其他法定福利以及住房公積金。

僱傭協議和賠償協議

我們已經與我們所有的執行官員簽訂了僱傭協議。根據這些協議，我們的每一名執行官員都被僱用了一段特定的時間。我們可以隨時因高管的某些行為而終止聘用，例如繼續不能令人滿意地履行約定的職責、故意不當行為或嚴重疏忽、對任何重罪或任何涉及道德敗壞的輕罪認罪或不認罪，或導致對我們造成實質性傷害的不誠實行為，或高管實質性違反僱傭協議。我們也可以在60天前發出書面通知，無故終止高管的僱用。在我們終止合同的情況下，我們將按照高管與我們之間達成的協議，向高管支付遣散費。執行幹事可隨時辭職，但需提前60天書面通知。

132

目錄表

根據這些協議，每位高管已同意在終止或終止僱傭協議期間和之後嚴格保密，不使用我們的任何機密信息或商業祕密、我們客户或潛在客户的任何機密信息或商業祕密、或我們收到的任何第三方的機密或專有信息，而我們對此負有保密義務，但在履行與僱傭相關的職責或適用法律的情況下除外。執行人員還同意在執行人員受僱於我們期間向我們保密地披露他們構思、開發或還原為實踐的所有發明、設計和商業祕密，並將這些發明、設計和商業祕密的所有權利、所有權和權益轉讓給我們，並協助我們獲取和執行這些發明、設計和商業祕密的專利、版權和其他法律權利。

此外，根據這些協定，每位執行幹事同意在其任職期間以及通常在最後一次任職之日後一年內受競業禁止和競業禁止限制的約束。具體而言，每位主管人員已同意：(I)在未經我方明確同意的情況下，不得(I)接觸我方供應商、客户、直接或最終客户或聯繫人或以我方代表身份介紹給我方高管的其他個人或實體，以便與此類個人或實體進行業務往來，從而損害我方與這些個人或實體的業務關係；(Ii)在未經我方明確同意的情況下，受僱於我方任何競爭對手或向其提供服務，或聘用任何我方競爭對手，無論是作為委託人、合作伙伴、許可人或其他身份；或(Iii)在未經我們明確同意的情況下，直接或間接尋求我們在高管離職之日或之後，或在離職前一年受僱於我們的任何員工的服務。

我們還與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。根據這些協議，吾等同意就董事及行政人員因身為董事或本公司高管而提出申索而招致的若干法律責任及開支作出彌償。

股權激勵計劃

第二次修訂和重新修訂2017年員工股票期權計劃

2017年10月，我們通過了一項股權激勵計劃（最後一次修訂和重述於2019年12月），我們稱其為2017年計劃，以確保和保留有價值的員工、董事或顧問的服務，併為這些人提供激勵措施，讓他們盡最大努力為我們的業務取得成功。根據2017年計劃項下所有獎勵可能發行的普通股最大總數為9，609，084股，但可能會進行某些調整。截至2024年4月15日，根據2017年計劃購買總計1，108，636股普通股的期權已被授予且仍未行使，不包括在授予日期後沒收、註銷或行使的期權。

以下各段描述了2017年計劃的主要條款。

獎項的類型。2017年計劃允許授予期權。

計劃管理。我們的董事會負責管理2017年計劃。董事會決定（除其他事項外）接收期權的參與者、授予每位參與者的期權數量和認購價格以及授予的每份期權的條款和條件。

聘書。根據2017年計劃授予的期權由一封邀請函證明，其中列出了每一種期權的條款、條件和限制，其中可能包括期權的期限，以及在受讓人的僱用或服務終止的情況下適用的條款。

符合條件的參與者。我們可能會向本公司的僱員、高級職員、董事、承包商、顧問及顧問頒發獎項。

歸屬時間表。除非董事會另行批准及要約函件所載，歸屬時間表為為期三年的歸屬時間表，包括於適用歸屬開始日期的第二個週年之際歸屬50%，及於適用歸屬開始日期的第三個週年之際歸屬餘下50%。除董事會另行批准外，購股權歸屬部分於上市或控制權變動發生之較早者時可予行使。

133

目錄表

行使期權。董事會釐定每份購股權之認購價，有關認購價載於要約函件。各購股權之歸屬部分倘於董事會授出購股權時釐定之時間前未獲行使，則將屆滿。然而，最長可行使年期為自適用歸屬開始日期起計十年或獎勵協議指定的較短期間。此外，購股權將於（其中包括）購股權於上市後或控制權發生變動及違反轉讓限制之日期起計兩年（以最早者為準）失效。

轉讓限制。參與者不得以任何方式轉讓期權，但根據2017年計劃或要約信中規定的例外情況或董事會確定的其他情況除外，例如通過遺囑或血統和分配法轉讓。

終止和修訂2017年計劃。除非提前終止，否則2017年計劃為期10年。董事會有權修改、暫停或終止該計劃，但須受適用法律的限制。除非參與者同意，否則任何修訂、暫停或終止均不得對先前根據二零一七年計劃授出的任何獎勵產生任何重大不利影響。

下表總結了截至2024年4月15日我們根據2017年計劃授予的未行使期權相關普通股數量，不包括在授予日期後被沒收、註銷或行使的期權。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普通

​

​

​

​

​

​

​

​

股票

​

​

​

​

​

​

​

​

潛在的

​

鍛鍊

​

​

​

​

​

​

傑出的

​

價格

​

​

​

日期：

名字

    

選項

    

(美元/股)

    

授予日期：

    

期滿

受贈方

​

*

​

1.00

​

2017年10月1日至2018年12月28日

​

2027年10月1日

總計

 

1,108,636

 

  

​

  

​

  

注：

*

不到我們總流通股的1%。

第二次修訂及重列2018年僱員購股權計劃

2019年2月，我們通過了一項股權激勵計劃（最後一次修訂和重述於2019年12月），我們稱之為2018年計劃，以確保和保留有價值的員工、董事或顧問的服務，併為這些人提供激勵措施，讓他們盡最大努力為我們的業務取得成功。根據2018年計劃項下所有獎勵可能發行的普通股最大總數為11，005，888股，但可能會進行某些調整。截至2024年4月15日，根據2018年計劃購買總計598，388股普通股的獎勵已授予且仍未行使，不包括在授予日期後沒收、註銷或行使的期權。

以下各段描述了2018年計劃的主要條款。

獎項的類型。2018年計劃允許授予期權。

計劃管理。我們的董事會負責管理2018年計劃。董事會決定（除其他事項外）接收期權的參與者、授予每位參與者的期權數量和認購價格以及授予的每份期權的條款和條件。

聘書。根據2018年計劃授出的購股權由要約函證明，該要約函列明每份購股權的條款、條件及限制，其中可能包括購股權的期限，以及在承授人的僱傭或服務終止時適用的條文。

符合條件的參與者。我們可能會向員工或在董事會批准的情況下，向任何員工的指定人員頒發獎勵。

134

目錄表

歸屬時間表。除非董事會另行批准及要約函件所載，歸屬時間表為為期兩年的歸屬時間表，包括於適用歸屬開始日期第一週年時50%的懸崖歸屬，及於適用歸屬開始日期第二週年時50%的歸屬。儘管有上述規定，倘於根據二零一八年計劃授出的任何購股權獲悉數歸屬前任何時間上市，且在該等購股權已授出且尚未行使的情況下，任何該等購股權將於上市後即時悉數歸屬。除董事會另行批准外，購股權的歸屬部分於上市或控制權發生變動後六個月（以較早者為準）可予行使；但在每種情況下，僱員的購股權在僱員開始受僱日期的第三週年前方可予行使。

期權的行使.董事會釐定每份購股權之認購價，有關認購價載於要約函件。各購股權之歸屬部分倘於董事會授出購股權時釐定之時間前未獲行使，則將屆滿。然而，最長可行使年期為自適用歸屬開始日期起計十年或獎勵協議指定的較短期間。此外，購股權將於（其中包括）購股權於上市後或控制權發生變動及違反轉讓限制之日期起計兩年（以最早者為準）失效。

轉讓限制。參與者不得以任何方式轉讓期權，但根據2018年計劃或要約函中規定的例外情況或董事會確定的其他情況除外，例如通過遺囑或血統和分配法轉讓。

終止和修訂2018年計劃。 除非提前終止，否則2018年計劃為期10年。董事會有權修改、暫停或終止該計劃，但須受適用法律的限制。除非參與者同意，否則任何修訂、暫停或終止均不得對先前根據二零一八年計劃授出的任何獎勵產生任何重大不利影響。

下表總結了截至2024年4月15日我們根據2018年計劃授予的未行使期權相關普通股數量，不包括在授予日期後被沒收、註銷或行使的期權。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普通

​

​

​

​

​

​

​

​

股票

​

​

​

​

​

​

​

​

潛在的

​

鍛鍊

​

​

​

​

​

​

傑出的

​

價格

​

​

​

日期：

名字

    

選項

    

(美元/股)

    

批地日期

    

期滿

受贈方

​

*

​

1.00

​

2019年7月25日

​

2029年2月22日

總計

 

598,388

 

  

​

  

​

  

注：

*

不到我們總流通股的1%。

2019年股權激勵計劃

2019年10月，我們通過了股權激勵計劃，我們稱之為2019年計劃，以促進公司的成功，提升公司的價值。根據2019年計劃，可供發行的普通股最高總數為10萬股。截至2024年4月15日，2019年計劃下沒有授予任何期權，也沒有未償還的期權，不包括在授予日期後被沒收、取消或行使的期權。

以下段落描述了2019年計劃的主要條款：

獎項類型。該計劃允許授予購股權、受限制股份、受限制股份單位或經董事會或一名或多名董事會成員組成的委員會批准的其他類型的獎勵。

計劃管理。我們的董事會或由一名或多名董事會成員組成的委員會負責管理該計劃。委員會或董事會(視情況而定)決定獲獎的參與者、將授予每位參與者的獎項的類型和數量，以及每筆贈款的條款和條件。

135

目錄表

獎勵協議。根據該計劃授予的獎勵由授予協議證明，該協議規定了每項獎勵的條款、條件和限制，其中可能包括獎勵期限、在被授予人的僱傭或服務終止的情況下適用的條款以及我們單方面或雙邊修改、修改、暫停、取消或撤銷獎勵的權力。

資格。我們可以授予我們的獨立董事獎勵，由一個或多個董事會成員組成的委員會決定。歸屬時間表。通常，計劃管理員決定獎勵協議中指定的授予時間表。

行使期權。計劃管理員決定獎勵協議中規定的每項獎勵的行權價格。已授予和可行使的期權如果不在計劃管理人在授予時確定的時間之前行使，則將終止。然而，最長可行使期限為授予之日起十年。

轉讓限制。參與者不得以任何方式轉讓獎勵，除非按照計劃或獎勵協議中規定的例外情況或計劃管理人以其他方式確定的例外情況，如遺囑轉讓或世襲和分配法。

計劃的終止和修訂。我們的董事會有權根據我們的組織章程終止、修訂、暫停或修改該計劃。然而，未經參與者事先書面同意，任何此類行動不得以任何重大方式對先前根據計劃授予的任何獎勵產生不利影響。

2020年股權激勵計劃

2020年7月，我們通過了2020年股權激勵計劃，我們稱之為2020計劃，以促進公司的成功，提升公司的價值。根據2020計劃，根據所有獎勵可發行的普通股最高總數為10,760,513股普通股；但根據2020計劃以限制性股份單位形式獎勵可發行的普通股最高數量不得超過7,686,081股普通股。截至2024年4月15日，根據2020計劃，已授予購買總計2,054,670股普通股和受限股單位以獲得總計23,580股普通股的期權，但不包括在授予日期後沒收、取消、行使或歸屬的獎勵。

以下段落描述了2020年計劃的主要條款：

獎項類型。該計劃允許授出購股權、受限制股份、受限制股份單位或其他以股份為基礎的獎勵。

計劃管理。我們的董事會或董事會的一個或多個委員會或小組委員會管理該計劃，並決定獲獎的參與者、每位參與者將獲得的獎項的類型和數量，以及每筆贈款的條款和條件。

獎勵協議。根據該計劃授予的獎勵由授予協議證明，該協議規定了每項獎勵的條款、條件和限制，其中可能包括獎勵期限、在被授予人的僱傭或服務終止的情況下適用的條款以及我們單方面或雙邊修改、修改、暫停、取消或撤銷獎勵的權力。

資格。我們可以給我們公司的員工、董事和顧問頒獎。然而，我們可能只向我們的員工和我們子公司的員工授予旨在符合激勵性股票期權資格的期權。

歸屬時間表。期權和受限股份單位將根據計劃中指定的時間表授予，除非計劃管理員另有決定。其他基於股份的獎勵的歸屬時間表應由計劃管理人確定，獎勵協議中規定了這一點。

行使期權。計劃管理員決定獎勵協議中規定的每項獎勵的行權價格。已授予和可行使的期權如果不在計劃管理人在授予時確定的時間之前行使，則將終止。然而，最長可行使期限為授予之日起十年。

轉讓限制。參與者不得以任何方式轉讓獎勵，除非按照計劃或獎勵協議中規定的例外情況或計劃管理人以其他方式確定的例外情況，如遺囑轉讓或世襲和分配法。

136

目錄表

計劃的終止和修訂。我們的董事會有權根據我們的組織章程終止、修訂或修改該計劃。

下表總結了截至2024年4月15日我們根據2020年計劃授予的未行使期權和限制性股份單位相關普通股數量，不包括在授予日期後沒收、註銷、行使或歸屬的獎勵。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

普通股。

    

​

    

​

    

​

​

​

基本選項

​

​

​

​

​

​

​

​

及受限制股份

​

行使價格：

​

​

​

​

名字

​

單位

​

(美元/股)

​

授予日期：

​

到期日：

受贈方

 

*

​

5.91

​

2020年8月14日至2021年1月11日

​

2031年1月11日

​

 

*

 ​

19.67

​

2021年4月1日

​

2031年4月1日

​

 

*

 ​

9.20

​

2022年3月4日

​

2032年3月4日

​

 

*

(1)​

不適用

​

2020年8月14日至2022年3月4日

​

—

總計

 

2,078,250

 

  

​

  

​

  

備註：

*

不到我們總流通股的1%。

(1)表示受限股份單位。

2021年股權激勵計劃

2021年5月，我們通過了2021年股權激勵計劃，即2021年計劃，以促進公司的成功，提升公司的價值。根據2021年計劃，根據所有獎勵可發行的普通股最高總數為12,023,618股普通股；但根據2021計劃下的限制性股票單位形式獎勵可發行的普通股最高數量不得超過6,011,809股普通股。截至2024年4月15日，根據2021年計劃，已授予購買總計2,175,326股普通股和限制性股份單位以獲得總計390,655股普通股的期權，但不包括在授予日期後沒收、取消、行使或歸屬的獎勵。

以下各段描述了2021年計劃的主要條款：

獎項類型。該計劃允許授出購股權、受限制股份、受限制股份單位或其他以股份為基礎的獎勵。

計劃管理。我們的董事會或董事會的一個或多個委員會或小組委員會管理該計劃，並決定獲獎的參與者、每位參與者將獲得的獎項的類型和數量，以及每筆贈款的條款和條件。

獎勵協議。根據該計劃授予的獎勵由授予協議證明，該協議規定了每項獎勵的條款、條件和限制，其中可能包括獎勵期限、在被授予人的僱傭或服務終止的情況下適用的條款以及我們單方面或雙邊修改、修改、暫停、取消或撤銷獎勵的權力。

資格。我們可以給我們公司的員工、董事和顧問頒獎。然而，我們可能只向我們的員工和我們子公司的員工授予旨在符合激勵性股票期權資格的期權。

歸屬時間表。期權和受限股份單位將根據計劃中指定的時間表授予，除非計劃管理員另有決定。其他基於股份的獎勵的歸屬時間表應由計劃管理人確定，獎勵協議中規定了這一點。

行使期權。計劃管理員決定獎勵協議中規定的每項獎勵的行權價格。已授予和可行使的期權如果不在計劃管理人在授予時確定的時間之前行使，則將終止。但是，最長可行使期限為授予之日起十年。

137

目錄表

轉讓限制。參與者不得以任何方式轉讓獎勵，除非按照計劃或獎勵協議中規定的例外情況或計劃管理人以其他方式確定的例外情況，如遺囑轉讓或世襲和分配法。

計劃的終止和修訂。我們的董事會有權根據我們的組織章程終止、修訂或修改該計劃。

下表總結了截至2024年4月15日我們根據2021年計劃授予的未行使期權和限制性股份單位相關普通股數量，不包括在授予日期後沒收、註銷、行使或歸屬的獎勵。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

​

​

​

​

​

​

​

基礎資產期權

​

​

​

​

​

​

​

​

和受限制的股票

​

行使價格

​

​

​

​

名字

    

單位

    

(美元/股)

    

授予日期：

    

到期日：

受贈方

 

*

(1)​

不適用

​

2021年7月27日至2023年5月23日

​

—

​

 

*

 ​

26.39

​

2021年7月27日

​

2031年7月27日

​

​

*

​

9.20

​

2022年3月4日

​

2032年3月4日

​

 

*

 ​

6.20

​

2023年1月4日

​

2033年1月4日

總計

 

2,565,981

 

​

​

​

​

​

備註：

*不到我們總流通股的1%。

(1)表示受限股份單位。

2022年股權激勵計劃

2022年6月，我們通過了2022年股權激勵計劃，我們稱之為2022年計劃，以促進公司的成功，提升公司的價值。根據2022年計劃，根據所有獎勵可以發行的普通股的最高總數為13,148,594股；但根據2022計劃下的限制性股票單位形式的獎勵可以發行的普通股的最高數量不得超過5,478,577股普通股。儘管如此，如果吾等成功完成董事會批准的非常目標，或董事會放棄該等非常目標，則根據所有獎勵可發行的普通股最高總數為15,340,034股普通股；但根據2022計劃下以限制性股份單位形式獎勵可發行的普通股最高數目不得超過7,670,017股普通股。根據2022年計劃下的所有獎勵可能發行的普通股的最高總數應在發生任何股息、拆分、重新分類、資本重組、拆分、反向拆分、合併、合併或類似交易時按比例進行調整。截至2024年4月15日，根據2022年計劃，已授予購買總計2,695,271股普通股和限制性股份單位以獲得總計446,262股普通股的期權，但不包括在授予日期後沒收、取消、行使或歸屬的獎勵。

以下段落描述了2022年規劃的主要條款：

獎項類型。該計劃允許授出購股權、受限制股份、受限制股份單位或其他以股份為基礎的獎勵。

計劃管理。本公司董事會或任何獲授權人員在本計劃下的董事會權力或權力已被授權的範圍內管理該計劃，並決定參與者將獲得獎勵、將授予每位參與者的獎勵的類型和數量以及每筆贈款的條款和條件。

獎勵協議。根據該計劃授予的獎勵由授予協議證明，該協議規定了每項獎勵的條款、條件和限制，其中可能包括獎勵期限、在被授予人的僱傭或服務終止的情況下適用的條款以及我們單方面或雙邊修改、修改、暫停、取消或撤銷獎勵的權力。

138

目錄表

資格。我們可能會向我們的員工、董事、顧問和我們公司的其他服務提供商授予我們的董事會或任何授權官員認為適當的獎勵。然而，我們可能僅向我們的僱員及附屬公司的僱員授出擬合資格作為獎勵購股權的購股權。

歸屬時間表。計劃管理人確定期權和限制性股票單位全部或部分行使的條件和時間。其他股份獎勵的歸屬時間表應由計劃管理人確定，並在獎勵協議中規定。

行使期權。計劃管理人確定行使每項獎勵的價格、條件和時間，並在獎勵協議中規定。如果在計劃管理人在授予時確定的時間之前未行使，則已歸屬和可行使的期權將終止。然而，最長可行使期限為自授予之日起十年。

轉讓限制。參與者不得以任何方式轉讓獎勵，除非按照計劃或獎勵協議中規定的例外情況或計劃管理人以其他方式確定的例外情況，如遺囑轉讓或世襲和分配法。

計劃的終止和修改。 我們的董事會有權根據我們的組織章程終止、修訂或修改該計劃。

下表總結了截至2024年4月15日我們根據2022年計劃授予的未行使期權和限制性股份單位相關普通股數量，不包括在授予日期後沒收、註銷、行使或歸屬的獎勵。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股。

​

鍛鍊

​

​

​

​

​

​

基礎資產期權和

​

價格

​

​

​

​

名字

    

限售股：單位

    

(美元/股)

    

授予日期：

    

到期日：

受贈方

​

*

(1)​

不適用

​

2023年1月4日

​

—

​

​

2,372,696

​

2.41

​

2023年1月4日

​

2033年1月4日

​

​

*

​

6.20

​

2023年1月4日

​

2033年1月4日

總計

​

3,141,533

​

​

​

​

​

​

備註：

*

不到我們總流通股的1%。

(1)表示受限股份單位。

C.董事會實踐。

截至本年度報告之日，我們的董事會由八名董事組成。董事不一定要持有我們公司的任何股份。在遵守納斯達克全球市場規則和董事會主席取消資格的情況下，董事可以就其有利害關係的任何合同、擬議合同或安排投票。董事擁有某項合約、擬訂立的合約或安排的權益，應在董事會可行的最早會議上，以特別通告或一般通告的形式申報其權益性質。董事可行使本公司的一切權力，借入資金，將本公司的業務、財產和未催繳資本抵押，並在借入資金時發行債券或其他證券，或作為本公司或任何第三方的任何義務的擔保。除執行人員外，我們的董事均沒有與我們簽訂服務合同，該服務合同規定終止服務時的福利。

董事會各委員會

我們在董事會下設立了四個委員會：審核委員會、薪酬委員會、提名及企業管治委員會以及環境、社會及管治委員會。我們已為四個委員會中的每一個委員會通過了章程。每個委員會的成員和職能如下所述。

139

目錄表

審計委員會。我們的審計委員會由楊家雄先生、區俊國先生和陳帥先生組成。楊家鴻先生是我們審計委員會的主席。吾等已確定楊家雄先生、區俊國先生及陳帥先生各自符合納斯達克證券市場規則第5605(C)(2)條的“獨立性”要求，以及符合交易所法令第10A-3條的獨立性標準。我們已確定楊家鴻先生有資格成為“審計委員會財務專家”。審計委員會監督我們的會計和財務報告流程，以及對我們公司財務報表的審計。除其他事項外，審計委員會負責：

●任命獨立審計師，並預先批准所有允許獨立審計師從事的審計和非審計服務；
●與獨立審計師一起審查任何審計問題或困難以及管理層的迴應；
●與管理層和獨立審計師討論年度經審計的財務報表；
●審查我們的會計和內部控制政策和程序的充分性和有效性，以及為監測和控制重大財務風險敞口而採取的任何步驟；
●審查和批准所有擬議的關聯方交易；
●分別定期與管理層和獨立審計員舉行會議；以及
●監督遵守我們的商業行為和道德準則，包括審查我們程序的充分性和有效性，以確保適當的合規。

補償委員會。我們的賠償委員會由區俊國先生、Klein博士和何如一博士組成。帕梅拉·M·克萊因博士是我們賠償委員會的主席。吾等已確定區俊國先生、克萊恩博士及何如一博士各自符合納斯達克證券市場規則第5605(A)(2)條的“獨立性”要求。薪酬委員會協助董事會審查和批准與我們的董事和高管有關的薪酬結構，包括所有形式的薪酬。我們的首席執行官不能出席任何審議他的薪酬的委員會會議。除其他事項外，薪酬委員會負責：

●審查批准或建議董事會批准我們的首席執行官和其他高管的薪酬；
●檢討並向董事會提出建議，以決定非本公司僱員董事的薪酬；
●定期審查和批准任何激勵性薪酬或股權計劃、計劃或類似安排；
●只有在考慮到與個人獨立於管理層有關的所有因素之後，才能選擇薪酬顧問、法律顧問或其他顧問。

提名和公司治理委員會。我們的提名及企業管治委員會成員包括郭偉富先生、歐陽春先生、楊家鴻先生及邵榮堯博士。王偉富先生是我們提名和公司治理委員會的主席。我們已確定區振國先生、楊家鴻先生及邵榮堯博士各自符合《納斯達克股票市場規則》第5605(A)(2)條所訂的“獨立性”要求。提名和公司治理委員會協助董事會挑選有資格成為我們董事的個人，並確定董事會及其委員會的組成。除其他事項外，提名和公司治理委員會負責：

●遴選並向董事會推薦提名人選，供股東選舉或董事會任命；
●每年與董事會一起審查董事會目前的組成，包括獨立性、知識、技能、經驗和多樣性等特點；

140

目錄表

●就董事會會議的頻率和結構提出建議，並監督董事會各委員會的運作；以及
●定期就企業管治法律及常規的重大發展以及我們遵守適用法律及規例的情況向董事會提供意見，並就所有企業管治事宜及擬採取的任何糾正行動向董事會提出建議。

環境、社會和治理委員會。我們的環境、社會和管治委員會由區俊國先生和邵榮博士組成。區俊國先生是我們環境、社會及管治委員會的主席。吾等已確定區俊國先生及邵榮博士各自符合納斯達克證券市場規則第5605(A)(2)條的“獨立性”要求。此外，我們還成立了ESG工作組來處理日常ESG工作流程。除其他事項外，環境、社會和治理委員會負責：

●監督環境、社會及管治策略、政策、長期可持續發展目標及風險。

董事的職責

根據開曼羣島法律，我們的董事對我們的公司負有受託責任，包括忠誠的責任、誠實行事的責任以及以他們認為真誠符合我們最佳利益的方式行事的責任。我們的董事也必須僅為適當目的而行使其權力。董事必須發揮合理勤勉的人士的技能和謹慎，該人士須具備（a）在同一職位上合理期望的一般知識、技能和經驗（客觀測試），及（b）如該董事實際擁有的一般知識、技能和經驗（主觀測試）。在履行彼等對吾等之謹慎責任時，吾等董事須確保遵守吾等之組織章程大綱及細則（經不時修訂），以及據此賦予股份持有人之類別權利。如果董事違反了責任，本公司有權要求賠償。在某些有限的情況下，如果董事違反了責任，股東有權以我們的名義尋求賠償。

我們的董事會擁有管理、指導和監督我們的業務事務所需的一切權力。董事會的職能和權力包括：

●召開股東周年大會，並向股東報告工作；
●宣佈股息和其他分配;
●任命軍官，確定軍官的任期；
●行使本公司借款權力，將本公司財產抵押；
●批准轉讓我公司股份，包括將該股份登記在我公司股份登記簿上。

董事及高級人員的任期

我們的董事可通過股東的普通決議案選舉產生。此外，本公司董事會可經出席董事會會議並於會上投票的董事簡單多數票贊成，委任任何人士為董事，以填補本公司董事會的臨時空缺或增加現有董事會成員。我們的董事（獨立董事除外）不會自動受任期規限，直至彼等被股東以普通決議案罷免為止。我們的獨立董事任期至以下兩者中較早者為止：（i）獨立董事因任何原因不再擔任董事會成員之日；（ii）獨立董事與董事協議終止之日，該協議可由獨立董事或我們提前30天發出書面通知或雙方商定的其他較短期間終止；或（iii）董事協議生效日期起計三年，惟須受本公司現行組織章程大綱及章程細則的條款所規限。此外，如果董事（i）破產或與債權人作出任何安排或和解；（ii）去世或被發現精神不健全；（iii）以書面通知辭職，則董事將不再擔任董事；（iv）未經董事會特別請假，連續三次缺席董事會會議，而董事會決議其職位空缺；或（v）根據本公司組織章程細則的任何其他條文被免職。

141

目錄表

我們的高級管理人員由董事會任命和任職，並可由董事會罷免。根據本公司的組織章程細則，董事會可按相同條款委任一名或多名董事總經理，惟倘任何董事總經理因任何原因停止擔任董事，或倘本公司以普通股東決議案決議終止其任期，則任何有關委任應於事實上終止。此外，董事會可委任任何自然人或公司擔任祕書（如有需要，可委任一名或多名助理祕書），其任期、薪酬、條件及權力視其認為適當而定。董事會會議可以由董事會或股東通過普通決議罷免。

董事會多樣性

​

​

​

董事會多元化矩陣（截至2024年4月15日）

主要執行機構所在國家/地區：

    

美國

外國私人發行商

 

是

母國法律禁止披露

 

不是

董事總數

 

8

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

我沒有

​

    

女性

    

男性

    

非二進制

    

披露性別

第一部分：性別認同

​

  

​

  

​

  

​

  

董事

 

2

 

6

 

—

 

—

第二部分：人口統計背景

 

  

 

  

​

  

 

  

在母國管轄範圍內任職人數不足的個人

 

—

LGBTQ+

 

—

沒有透露人口統計背景

 

—

​

D.員工。

截至2021年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日，我們分別擁有378、318和220名員工。截至2023年12月31日，有184名員工位於中國，36名員工位於中國以外。下表列出了截至2023年12月31日我們按職能劃分的員工：

​

​

​

​

    

數

管理

 

11

研發

 

130

化學、製造和控制

 

29

一般和行政

 

44

商業和企業發展

 

6

總計

 

220

​

我們主要通過招聘網站、招聘人員、內部推薦和招聘會來招聘員工。大約25%的員工是通過內部推薦聘用的。我們根據員工的資歷和潛力招聘員工。我們提倡文化多元化，我們的員工除了來自大陸的中國外，還來自美國、臺灣和加拿大。我們禁止基於員工性別、種族、年齡、身體狀況、性取向、婚姻狀況或殘疾的任何形式的歧視(包括但不限於就業、職業發展、薪酬和福利)，以確保多樣化和公平的企業文化。我們的目標是成為促進生物技術行業女性商業領導力的榜樣。我們採取了多項舉措鼓勵女性領導，包括於2020年7月成立天境生物婦女領導委員會。我們大約71%的員工是女性，其中65%擁有碩士或以上學歷，而我們的董事會中超過27%是女性。我們正在開展一系列致力於女性事業和個人發展的女性領導力發展項目。

142

目錄表

我們為員工提供有競爭力的工資、福利和額外的激勵措施。員工薪酬福利包括崗位工資、獎金和津貼、法定保險和住房員工福利基金(針對中國的員工)、法定節假日和福利休假等。此外，我們還為員工的未成年子女購買了額外的商業保險，以及一系列內部士氣激勵計劃。我們致力於獎勵表現出眾的員工。我們的員工獎包括項目獎、季星獎、管理獎等，目的是創造一種認可的文化。

我們為員工提供新員工培訓和定期的在職培訓，以提高員工的技能和知識。我們投資於員工的職業發展，併為他們提供不斷更新技能和知識的機會。我們的培訓體系包括對新員工的入職培訓、常識培訓、專業技能培訓和領導力培訓，其中領導力培訓側重於提高員工在合規管理、藥品質量控制、業務審計、財務標準程序以及女性領導力發展方面的知識和能力。我們鼓勵員工開發各種培訓課程，並對課程的內容設置、適用性、實用性和講師質量進行評分，通過收集和處理反饋意見來不斷改進。我們還沒有建立工會。我們沒有經歷過任何可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性不利影響的實質性勞資糾紛或罷工。

我們與我們所有的關鍵管理和研究人員簽訂了標準的保密和僱傭協議。與我們關鍵人員的合同通常包括標準的競業禁止協議，該協議禁止員工在任職期間和終止僱傭後一年內直接或間接與我們競爭。合同通常還包括關於轉讓他或她受僱期間的創新和發現的承諾。有關與我們的主要管理層的保密條款和僱傭協議的更多細節，請參閲“第6項：董事、高級管理人員和員工”。

E.股份所有權。

下表列出了截至2024年4月15日以下人士對我們普通股的實際所有權的信息：

●我們的每一位董事和行政人員；以及
●我們所知的每一位實益擁有我們總流通股5%或以上的人。

受益所有權百分比基於截至2024年4月15日的186，030，689股已發行普通股總數（不包括向我們的存託銀行發行的8，043，040股普通股，用於批量發行ADS，保留在我們的股份激勵計劃下授予的獎勵行使或歸屬後用於未來發行）。

143

目錄表

根據美國證券交易委員會的規則和規定確定受益權屬。在計算某人實益擁有的股份數目和該人的擁有百分比時，我們已將該人有權在60天內獲得的股份計算在內，包括通過行使任何期權、認股權證或其他權利或轉換任何其他證券。然而，這些股份不包括在任何其他人的所有權百分比計算中。

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

​

實益擁有

​

    

數

    

%

董事及行政人員：**

​

  

​

  

拉吉·坎南

​

—

​

—

魏賦(1)

 

29,448,395

 

15.8

帥陳

​

—

 

—

區俊國

​

—

​

—

楊家鴻

 

—

 

—

帕梅拉·M.克萊因醫學博士

 

—

 

—

何如意，醫學博士

 

—

 

—

邵榮博士

 

—

 

—

約瑟夫·肯頓

​

—

​

—

全體董事和高級管理人員為一組

 

29,448,395

 

15.8

其他主要股東：

​

​

​

​

C—Bridge實體 (1)

​

29,448,395

​

15.8

T投資有限公司(2)

​

18,795,651

​

10.1

Hillhouse實體 (3)

​

15,891,211

​

8.5

備註：

*

截至2024年4月15日，在已轉換流通股的基礎上，不到我們總普通股的1%。

**

除非另有説明，否則我們董事和高管的業務地址是美國馬裏蘭州羅克維爾研究大道2440號，Suite400，郵編：20850。偉富的營業地址是新加坡Capitaspring市場街88號#46-04/05。陳帥先生的營業地址是北京市東城區朝陽門北街9號河夏國際廣場25樓，郵編：中國。如意和的營業地址是北京市朝陽區光華東裏8號中國海外廣場中央大廈1506室，郵編：中國。容少的營業地址是江蘇省南京市鼓樓區童家巷24號中國。區俊國的營業地址是香港中環Pottinger街22號。楊嘉鴻先生的辦公地址是廣東省廣州市黃埔區璧山大道29號億航智能科技園一棟11樓中國。帕梅拉·M·克萊恩的業務地址是美國加利福尼亞州舊金山梅森堡231號，郵編：94123。

(1)指（i）香港有限公司IBC Investment Seven Limited直接持有的1，583，280份美國存託憑證及10股普通股，（ii）香港有限公司CBC SPVII Limited直接持有的2，423，720份美國存託憑證及4股普通股，（iii）CBC Investment I—Mab Limited直接持有的5，123，540份美國存託憑證及22股普通股，（iv）英屬處女羣島有限責任公司C—Bridge II Investment Ten Limited直接持有的1，030，230份美國存託證券及17股普通股，及（v）Everest直接持有的6，078，571股普通股。IBC Investment Seven Limited、CBC SPVII Limited、CBC Investment I—Mab Limited、C—Bridge II Investment Ten Limited、Everest統稱為C—Bridge實體。CBC Investment I—Mab有限公司、C—Bridge II Investment Ten Limited和C—Bridge II Investment Thirteen Limited由C—Bridge Health Fund II，L.P.控制，其普通合夥人是C—Bridge醫療基金GP II，L.P.，其普通合夥人是C—Bridge Capital GP，Ltd. CBC SPVII Limited和IBC Investment Seven Limited由I—Bridge Healthcare Fund，L.P.控制，其普通合夥人是I—Bridge醫療保健GP，L.P.其普通合夥人是I—Bridge Capital GP，Ltd.，Wei Fu先生為C—Bridge Capital GP，Ltd.的唯一董事。Everest為一間於香港聯交所上市的公眾公司，由C—Bridge集團共同控制的基金控制，而C—Bridge集團則由Wei Fu先生控制。有關實益擁有權的資料於2022年12月31日公佈，基於C—Bridge實體於2023年2月15日提交的附表13G/A所載資料。有關C—Bridge實體的信息，請參見C—Bridge實體於2023年2月15日向SEC提交的附表13G/A。各C—Bridge實體之營業地址為香港中環康樂廣場8號交易廣場二期3306—3307室。

144

目錄表

(2)

代表T Investment Limited持有的8,172,022張美國存託憑證。有關實益所有權的信息報告於2023年11月23日，源自T Investment Limited於2023年12月1日提交的附表13D中包含的信息，假設其中報告的股份指的是美國存託憑證。有關T Investment Limited的信息，請參閲T Investment Limited於2023年12月1日提交給美國證券交易委員會的附表13D。T Invest的主要辦事處位於香港清豐街黑文商業大廈6-8號4樓B室。

(4)代表(I)6,909,220股美國存託憑證(相當於15,891,206股普通股)，由HHLR Advisors，Ltd.或HHLR(獲豁免開曼羣島公司)管理的基金持有，及(Ii)由高瓴投資管理有限公司或HIS(獲豁免開曼羣島公司)管理的基金持有5股普通股。HHLR擔任YHG Investment，L.P.或YHG的唯一投資經理，以及HHLR Fund，L.P.或HHLR Fund的唯一管理公司。HHLR在此被視為YHG和HHLR Fund持有的有表決權普通股的實益擁有人，並控制其投票權和投資權。他是高瓴基金IV，L.P.或基金IV的唯一管理公司。基金IV擁有HH IMB控股有限公司或HH IMB。他現被視為HH IMB持有的有表決權普通股的實益擁有人，並控制該普通股的投票權和投資權。HH IMB、YHG和HHLR Fund統稱為高瓴實體。HHLR和HIS的董事分別是科爾姆·奧康奈爾和布里奇特·基德納。奧康奈爾先生和基德納女士是HHLR和他各自的僱員，張磊先生是HHLR和他各自的創始人和總裁。截至2023年6月28日，根據HHLR和HIS於2023年6月30日聯合提交的附表13D/A中包含的信息，報告了有關受益所有權的信息。請參閲HHLR和HIM於2023年6月30日向美國證券交易委員會聯合提交的附表13D/A，以瞭解有關高瓴實體、HHLR和HIM的信息。HHLR和HIM各自的營業地址是開曼羣島大開曼羣島西灣路賽艇會辦公園區迎風3號樓122號辦公室，郵編：KY1-9006。

據我們所知，截至2024年4月15日，我們的168,563,781股普通股由美國的三個記錄保持者持有(包括向我們的開户銀行發行的8,043,040股普通股，用於批量發行根據我們的股票激勵計劃授予的獎勵時為未來發行預留的美國存託憑證)，約佔我們總流通股的90.6%。其中一位美國持有者是花旗銀行，它是我們美國存托股份計劃的存款人。我們的美國存託憑證在美國的實益擁有人數量可能遠遠超過我們普通股在美國的記錄持有者數量。我們不知道有任何安排可能會在隨後的日期導致我們公司控制權的變更。

F.披露登記人追討錯誤判給的補償的行動

不適用。

第7項。大股東及關聯方交易

A.大股東

請參閲“第(6)項：董事、高級管理人員和員工--E股所有權”。

B.關聯方交易

股東協議

2019年7月，我們與當時的股東簽訂了第四次修訂和重述的股東協議。

股東協議規定了某些特殊權利，包括優先購買權、共同銷售權、優先購買權，並載有管理董事會和其他公司治理事項的條款。該等特別權利以及企業管治條款於我們首次公開發售完成後自動終止。

根據股東協議，我們已授予股東若干登記權。以下是根據協議授予的註冊權的説明。

145

目錄表

要求註冊權。當時已發行和尚未發行的大部分可登記證券的持有人可以書面要求我們提交一份登記聲明，涵蓋至少20%的可登記證券的登記(或如果預期發行的總收入超過500萬美元，則為任何較小的百分比)。本公司應於收到該書面要求後十個營業日內，向所有持有人發出書面通知，並盡最大努力盡快將持有人要求登記並納入該登記的所有可登記證券在收到要求通知後20天內以書面通知的方式予以登記。我們有權在收到發起持有人的請求後推遲提交註冊聲明，但董事會真誠地認為在此時提交註冊聲明將對我們或我們的股東造成重大損害，但我們在任何12個月期間不能超過一次行使延期權利，也不能在該12個月期間註冊任何其他證券。如果我們在提出要求之日之前的六個月內已經完成了註冊，我們沒有義務進行任何此類註冊。我們沒有義務完成超過三次的需求登記。這一要求登記權受承銷商習慣上的排他權管轄。

在表格F-3上登記。如果我們符合表格F—3註冊的資格，則當時已發行和尚未發行的所有可登記證券的大多數持有人可以書面要求我們在表格F—3（或在美國以外的司法管轄區進行同等註冊）進行註冊。吾等應迅速就建議註冊發出書面通知，並在切實可行的情況下儘快於吾等提供上述書面通知後20天內完成有關注冊。持有人有權在F—3表格上獲得無限數量的註冊，只要此類註冊提供超過500，000美元。倘吾等已於有關要求日期前六個月期間內完成登記（不包括持有人之可登記證券的登記），或吾等須符合資格在任何特定司法管轄區進行業務或簽署一般同意書以送達有關登記，吾等並無責任進行任何有關登記。

搭載登記權。倘吾等擬登記公開發售證券（與索票登記、表格F—3登記、任何僱員福利計劃或企業重組有關的登記聲明除外），吾等應在提交任何登記聲明前至少30天向所有可登記證券持有人發出有關登記的書面通知，並給予每位持有人機會被納入有關登記。如果持有人決定不將其所有可登記證券包括在本公司其後提交的任何登記聲明中，則該持有人仍有權在本公司可能提交的任何後續登記聲明中包括任何可登記證券，但須受若干限制。這種附帶登記權受保險人習慣上的排除權的限制。

註冊的開支。

我們將承擔所有註冊費用。然而，每一持有人應承擔其按比例份額的所有承銷折扣和銷售佣金，或就持有人的該等發售而應付給承銷商或經紀商的其他款項。

義務的終止。

我們實施任何要求、表格F-3或搭載註冊的義務將在(I)2030年1月22日，也就是我們的首次公開募股十週年，或(Ii)對於任何股東而言，該股東有資格在任何90天內出售其根據規則144持有的所有可登記證券的日期，不受數量限制，以較早者為準。

承諾契據

於2019年12月，本公司及本公司少數股東各自作為擔保人向本公司其他股東(股東認股權證除外)(各自為認股權證)訂立承諾書，據此各認股權證代表並向各認股權證持有人保證其已向各認股權證持有人提供與本公司首次公開招股有關的所有資料及文件，而該等資料及文件的效力為確立權利或以其他方式令任何股東受惠，其效果較適用於本公司首次公開招股的相應條款更為優惠(統稱為“較優惠安排”)。根據承諾書，在首次公開招股完成五週年前，吾等不會直接或間接訂立任何協議或安排，或修改、修訂或放棄任何現有協議或安排，以建立更有利的安排；條件是本公司將獲準採納或修訂任何僱員激勵計劃，並根據當時有效的組織章程大綱及組織章程細則及適用的上市規則，於吾等首次公開招股後向本公司管理層或任何僱員授出購股權，以獎勵其真誠服務。

146

目錄表

與Hillhouse Entities簽訂的認購協議

於二零二零年九月，我們與高瀾實體訂立認購協議，並經高瀾實體與本公司於二零二零年十二月訂立的認購協議修訂修訂本修訂。認購協議（經修訂）規定（i）若干投資者權利（如登記權、董事會代表權及反稀釋權）及（ii）禁售及其他轉讓限制。以下是對某些權利及其限制的描述。

要求註冊權。在我們就Hillhouse實體當時持有的可登記證券實施上述兩份登記聲明後的任何時間，應Hillhouse實體的書面請求，且無論如何不得遲於提交該請求後四十五（45）個日曆日內，我們應在表格F—3或表格F—3ASR登記聲明上提交招股説明書補充或登記聲明，（或，如吾等當時未能取得表格F—3或表格F—3ASR，則以表格F—1或當時可取得的其他登記聲明形式進行登記，以進行轉售該等可登記證券的登記），宣佈該等登記聲明有效，並維持該登記聲明書的有效性，直至該登記聲明書上登記的可登記證券不再可登記之日為止，證券倘應登記證券乃以包銷發售方式發售，而吾等或包銷商認為市場因素要求限制擬包銷的證券數目，則可納入包銷的應登記證券數目應減少及分配（i）首先根據股東協議的條款分配予吾等及各持有人；（ii）第二，於二零二零年九月訂立的私募配售的投資者（包括高瓴實體）要求將其須登記證券按每名該等投資者當時持有的須登記證券總數按比例納入該登記聲明；及（iii）第三，其他須登記證券持有人（如有）。

暫時吊銷註冊。吾等可在不超過連續三十(30)個交易日的期間內暫停使用任何登記聲明，前提是：(I)吾等可確定需要在登記聲明中披露吾等具有真正商業目的以保密的重要信息；(Ii)確定吾等必須修訂或補充登記聲明，使其不包括對重大事實的不真實陳述或遺漏陳述重大事實；或(Iii)曾經歷或正在經歷一些其他重大非公開事件，而在當時披露該等事件會對吾等造成不利影響。然而，我們不能在任何十二(12)個月的期間內行使停牌權利超過一次，並且在該停牌期間不得登記任何其他證券。

費用。吾等將承擔所有登記費用，惟（i）高瀾屋實體之律師費及支出超過30，000美元之任何部分，（ii）適用於銷售可登記證券之承銷折扣及銷售佣金，及（iii）根據存款協議應付之費用除外。

註冊權排名。授予高瓴實體之登記權不應優先於根據股東協議授予持有人之登記權，亦不應等同於該等登記權。

董事會代表權。只要高瓴實體繼續共同實益擁有我們總已發行和已發行股本的至少5%(5.0%)，它就有權提名和保留一名代表進入我們的董事會。我們應促使高瓴資本實體共同指定的一名個人被任命為董事的投資者，不遲於收到高瓴資本實體的書面通知後的第十五個工作日或吾等獲得必要股東批准的較晚日期。

剝離中國大中華區資產及業務運營

2024年2月6日，我們達成最終協議，將大中國的資產和業務剝離給天境生物杭州。根據最終協議，吾等以無現金及無債務基準將天境生物(上海)(於中國經營業務)的100%未償還股權轉讓予天境生物杭州，包括吾等對大中國投資組合的權利，轉讓予天境生物杭州，總代價高達人民幣等值80,000,000美元，視乎若干未來監管及以銷售為基礎的里程碑事件的達成而定。資產剝離完成後，我們不擁有對大中國投資組合的任何權利。這項交易還解除了我們的一家全資子公司所欠的約1.83億美元的現有回購義務。然而，天境生物杭州的非參與股東已就上述交易向天境生物香港及本公司提起法律訴訟。交易完成時欠非參與股東的潛在回購債務總額預計在3,000萬美元至3,500萬美元之間。

147

目錄表

僱傭協議和賠償協議

見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--A.董事和高級管理人員--僱用協議和賠償協議”。

股票期權授予

見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--B.薪酬--股份激勵計劃”。

與關聯方的其他交易

2021年8月，我們與杭州天境生物簽訂了一項項目開發服務協議，針對我們為天境生物杭州分授權或分配的選定管道提供的產品開發服務，包括TJ301、TJM2(不包括新冠肺炎適應症)和幾個對我們的免疫腫瘤學重點不重要的臨牀前項目。2021年、2022年和2023年，天境生物杭州為我們提供的產品開發服務支付了5240萬元人民幣，零和零。2021年7月，我們與杭州天境生物簽訂了生物製品主服務協議。在這份生物製品主服務協議的框架下，我們分別於2021年、2022年和2023年為我們的藥品資產簽訂了一系列關於工藝開發和製造服務的工作訂單。根據2022年和2023年與天境生物杭州簽署的工作訂單，天境生物杭州公司為我們提供了總計2.267億元人民幣(3190萬美元)的化學、製造和控制開發以及製造服務。於截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，吾等分別向杭州天境生物支付人民幣1,070萬元、人民幣4,620萬元及人民幣12,050萬元(1,700萬美元)。

於2021年12月，吾等與天境生物杭州訂立一項補充再許可協議，據此，天境生物杭州作為olamkicept(TJ301)在大中華區及韓國的分許可持有人，同意向吾等支付3,000,000美元以完成olamkicept(TJ301)第2a階段研究報告。在收到杭州天境生物支付的1910萬元人民幣(等值300萬美元)的里程碑式付款後，我們與斐靈結算了300萬美元的付款，截至2023年12月31日。

2022年7月16日，天境生物杭州與中國的一批國內投資者達成最終融資協議，籌集約4,600萬美元的人民幣等值資金。同日，吾等透過我們的全資附屬公司與天境生物杭州及天境生物杭州的其他境內投資者訂立股東協議。在發生本協議規定的某些觸發事件時，包括但不限於天境生物杭州未能完成某些公開發行條件，我們可能有義務在12個月後以現金或在我們的股票中回購其他境內投資者持有的股權。

C.專家和律師的利益

不適用。

第8項。財務信息

A.合併報表和其他財務信息

我們已附上合併財務報表，作為本年度報告的一部分。

148

目錄表

法律訴訟

我們可能會不時捲入法律程序或在我們的正常業務過程中受到索賠。吾等目前並無參與任何法律程序，而該等法律程序如被裁定為對吾等不利，則會個別或合併對吾等的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。2020年4月，Tracon發佈了一份關於我們與其分別共同開發TJD5和雙特異性抗體的協議的爭議通知。2021年2月，我們向Tracon發出通知，終止我們與Tracon達成的共同開發TJD5的協議，這將導致由於Tracon的緣故，預先指定的終止費為900萬美元。因此，本公司已在截至2021年12月31日止年度的綜合財務報表中計提這筆900萬美元的終止費，並將其記為行政開支。根據國際商會的仲裁規則，這些爭端被提交給仲裁庭進行具有約束力的仲裁程序。2023年4月25日，我們宣佈了仲裁的積極結果。仲裁裁決確定，與TJD5有關的協議已終止，預先商定的終止費為900萬美元，外加根據原始協議應支付的利息，因此Tracon無權與天境生物分享任何未來的經濟情況。仲裁裁決完全駁回了Tracon就任何違規行為提出的超過2億美元的損害賠償要求，也沒有判給Tracon任何損害賠償。法庭還確認終止了與雙特異性抗體有關的協議。根據仲裁裁決，天境生物承擔部分Tracon的法律費用和費用，總計約1,350萬美元，在截至2022年12月31日的年度合併財務報表中作為行政費用入賬。2023年7月，我們向Tracon支付了與TJD5有關的預先商定的終止費以及Tracon的法律費用和費用中商定的部分。由於Tracon在保密仲裁過程中的不當行為，我們正在對我們的競爭對手之一提起商業祕密挪用訴訟，並尋求補救措施，包括可能的鉅額金錢損害賠償。

此外，2024年1月31日，作為天境生物杭州的股東的寧波鹽源耀上產業金融股權投資合夥企業(有限合夥)、鹽源耀上創業投資合夥企業(有限合夥)、江蘇鹽源東方創業股權投資合夥企業(有限合夥)、鹽源東方創業股權投資合夥企業(有限合夥)、寧波融順鹽源創業股權投資合夥企業(有限合夥)、寧波鹽源創業股權投資合夥企業(有限合夥)、寧波鹽源創新創業股權投資合夥企業(統稱“索賠人”)(統稱“申索人”)，向中國浙江國際經濟貿易仲裁委員會發起了針對香港天境生物的仲裁。索賠人要求以下救濟：(1)命令天境生物香港向鹽源耀上支付截至2024年1月29日總額為267萬美元的股權轉讓款項及溢價；(2)命令天境生物香港向鹽源陽明支付截至2024年1月29日總額為427萬美元的股權轉讓款項及溢價；(3)命令天境生物香港向鹽源東方支付截至2024年1月29日總額為374萬美元的股權轉讓款項及溢價；(4)命令天境生物香港向融順燕園支付截至2024年1月29日合共334萬美元的股權轉讓款項及溢價；(5)命令天境生物香港於2024年1月29日向燕園創新支付合共334萬美元的股權轉讓款項及溢價；(6)命令天境生物香港支付申索人所產生的所有仲裁費及財產保管費。浙江仲裁分會的仲裁程序仍懸而未決。我們尚未收到開庭通知，目前無法預測仲裁結果。

無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟或仲裁都可能對我們產生不利影響。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。

股利政策

根據開曼羣島法律的某些要求，我們的董事會完全有權決定是否支付股息。即使我們的董事會決定為我們的普通股支付股息，形式、頻率和金額也將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。

我們目前沒有任何計劃在可預見的未來向我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和未來的任何收益，以運營和發展我們的業務。

我們是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司。我們可能依賴美國和中國子公司的股息來滿足我們的現金需求，包括向股東支付任何股息。中國法規可能會限制我們中國子公司向我們支付股息的能力。請參閲“第4項。公司信息-B。業務概述-法規-中國法規-外匯和股息分配相關法規。”

149

目錄表

倘若吾等就吾等普通股支付任何股息，吾等將把有關吾等美國存託憑證相關普通股應付的股息支付予作為該等普通股登記持有人的託管銀行，然後託管銀行將按美國存托股份持有人所持有的美國存托股份美國存託憑證相關普通股比例向美國存托股份持有人支付有關款項，惟須受存款協議條款的規限，包括據此應付的手續費及開支。我們普通股的現金股息(如果有的話)將以美元支付。

B.重大變化

自我們的經審計綜合財務報表納入本年度報告之日起，我們並未經歷任何重大變化。

第9項。報價和掛牌

A.產品介紹和上市詳情

我們的美國存託憑證，每十(10)個美國存託憑證代表我們普通股的二十三(23)股，自2020年1月17日起在納斯達克全球市場上市。我們的美國存託憑證交易代碼為“IMAB”。

B.配送計劃

不適用。

C.市場

我們的美國存託憑證，每十(10)個美國存託憑證代表我們普通股的二十三(23)股，自2020年1月17日起在納斯達克全球市場上市。我們的美國存託憑證交易代碼為“IMAB”。

D.出售股東

不適用。

E.稀釋

不適用。

F.發行債券的開支

不適用。

第10項。附加信息

A.股本

不適用。

B.組織章程大綱及章程細則

以下為本公司第六份經修訂及重列的組織章程大綱及細則以及公司法中與本公司普通股的重大條款有關的重大條文概要。

本公司的宗旨。根據本公司現行組織章程大綱及細則，本公司之宗旨不受限制，且本公司擁有充分權力及授權以實現公司法或開曼羣島任何其他法律不禁止之任何宗旨。

150

目錄表

普通股。代表普通股的股票以記名形式發行，而我們的普通股則於股東名冊登記時發行。我們不得向持有人發行股票。非開曼羣島居民的股東可自由持有其股份並投票。

紅利。我們的董事可以不時宣佈我們已發行股票的股息(包括中期股息)和其他分配，並授權從我們公司合法可用的資金中支付這些股息和其他分配。此外，我們公司可以通過普通決議宣佈股息，但股息不得超過董事建議的金額。我們目前的公司章程和章程規定，股息可以宣佈，並從我們公司合法可用的資金中支付。根據開曼羣島的法律，我們的公司可以從利潤或我們的股票溢價賬户中支付股息；如果這會導致我們的公司無法償還在正常業務過程中到期的債務，則在任何情況下都不能支付股息。

投票權。任何股東大會上的表決均以舉手方式進行，除非要求以投票方式表決。該大會主席或任何一名或多名合共持有親身出席或委派代表出席會議之股份所附帶表決權不少於5%之股東可要求以投票方式投票。

股東於大會上通過的普通決議案須獲得於大會上所投普通股所附票的簡單多數票贊成，而特別決議案須獲得於大會上所投普通股所附票的不少於三分之二票贊成。重大事項如更改名稱或更改本公司現行組織章程大綱及細則等，將須通過特別決議案。

股本變更

我們可以不時通過普通決議：

●按決議案規定的金額增加股本，並將其劃分為股份類別及金額；
●合併並將我們的全部或任何股本分成比其現有股份更大的股份；
●將我們的股份或其中任何股份細分為金額低於組織章程大綱所定金額的股份，惟在細分中，每股削減股份的已付金額與未付金額（如有）之間的比例應與削減股份所衍生的股份相同；及
●註銷於決議案通過當日尚未被任何人認購或同意認購的任何股份，並將其股本數額減去如此註銷的股份數額。

吾等可借特別決議案，惟須符合公司法規定之任何確認或同意，以法律授權之任何方式削減吾等之股本及任何資本贖回儲備。

股東大會。作為開曼羣島的豁免公司，我們沒有義務根據公司法召開股東周年大會。吾等現行的組織章程大綱及細則規定，吾等可(但無義務)於每個歷年舉行股東周年大會，在此情況下，吾等應在召開股東周年大會的通告中指明有關會議，而股東周年大會將於董事決定的時間及地點舉行。

股東大會可由董事會（根據董事會決議案行事）召開。任何股東大會須至少提前14個歷日發出通知。任何股東大會所需的法定人數包括於大會進行時，持有合共（或由受委代表）不少於本公司所有已發行股份所附所有投票權的三分之一的股份的股東。

151

目錄表

《公司法》只賦予股東要求召開股東大會的有限權利，而不賦予股東向股東大會提出任何建議的任何權利。然而，這些權利可以在公司的公司章程中規定。吾等現行的組織章程細則容許持有合共不少於本公司所有已發行及已發行股份所附全部投票權十分之一的股東於繳存日期於本公司股東大會上投票，要求吾等召開股東特別大會，在此情況下，吾等董事會有責任召開特別股東大會，並於會上表決所要求的決議案。然而，本公司目前的組織章程大綱及章程細則並無賦予本公司股東向非該等股東召開的股東周年大會或特別股東大會提交任何建議的權利。

普通股轉讓。在本公司現行組織章程大綱及章程細則的限制下，本公司任何股東均可透過通常或普通形式的轉讓文件或本公司董事會批准的任何其他形式轉讓其全部或任何普通股。

本公司董事會可行使其絕對酌情權，拒絕登記任何未繳足股款或本公司有留置權的普通股的轉讓。我們的董事會也可以拒絕登記任何普通股的轉讓，除非：

●轉讓書提交我行，並附上與之相關的普通股證書以及我公司董事會可能合理要求的其他證據，以證明轉讓人有權進行轉讓；
●轉讓文書僅適用於一類股份；
●如有需要，轉讓文書已加蓋適當印花；
●轉讓給聯名持有人的，普通股轉讓給的聯名持有人人數不超過四人；
●將就此向吾等支付納斯達克全球市場可能釐定的最高金額的費用或吾等董事不時要求的較低金額的費用。

如果我們的董事拒絕登記轉讓，他們應在轉讓文書提交給我們公司後三個日曆月內，向每個轉讓人和受讓人發送拒絕通知。

轉讓登記可在上述一份或多份報紙上刊登廣告、以電子方式或以任何其他方式根據納斯達克全球市場的規則在十個日曆日內發出通知後暫停，並在本公司董事會不時決定的時間和期限內關閉；但在任何日曆年度內，轉讓登記不得暫停或關閉時間不得超過30個日曆日。

清算.於本公司清盤時，倘可供分派予股東之資產超過償還清盤開始時之全部股本，則盈餘應按股東於清盤開始時所持股份面值之比例分派予股東，但須從該等有到期款項的股份中扣除應付予本公司的所有款項。倘本公司可供分派資產不足以償還全部股本，則該等資產將按股東所持股份面值的比例分派虧損。

催繳股份及沒收股份。在配發條款的規限下，本公司董事會可不時在指定付款時間或時間前至少14個歷日向股東發出通知，要求股東就其股份未支付的任何款項作出催繳。已被贖回但仍未支付的股票將被沒收。

152

目錄表

贖回、購回及交出股份。本公司可按本公司之選擇權或該等股份持有人可選擇贖回該等股份之條款發行股份，發行條款及方式由本公司董事會或本公司股東以特別決議案於發行股份前決定。本公司亦可按本公司董事會或本公司股東普通決議案或本公司組織章程所授權之條款及方式回購本公司任何股份。根據開曼羣島法律，本公司對股份的任何贖回或回購可以從利潤或從為贖回或回購目的而發行的新股所得款項中進行，或從資本(包括股份溢價賬户和資本贖回儲備)中進行，前提是本公司能夠在支付該等款項後立即償還其在正常業務過程中到期的債務。任何該等股份不得贖回或購回，除非(A)已繳足股款，(B)如贖回或回購股份會導致沒有已發行股份，或(C)本公司已開始清盤。此外，本公司可接受免費交出任何已繳足股款的股份。

股份權利的變動。每當本公司的資本分為不同類別時，任何該等類別所附帶的權利，在任何類別當其時所附帶的任何權利或限制的規限下，只可在該類別所有已發行股份的持有人書面同意下，或在該類別股份持有人的另一次會議上通過的特別決議案的批准下，方可更改。授予以優先或其他權利發行的任何類別股份的持有人的權利，在不牴觸該類別股份當時所附的任何權利或限制的情況下，除其他事項外，不得被視為因設立、配發或發行更多股份排名而有所改變。平價通行證與該等股份或本公司贖回或購買任何類別的股份。股份持有人的權利不應被視為因創設或發行附帶優先權或其他權利的股份而有所改變，包括但不限於創設附帶增強或加權投票權的股份。

增發股份.本公司現有的組織章程大綱及細則授權本公司董事會根據董事會的決定不時發行額外普通股。

本公司目前的組織章程大綱及細則亦授權本公司董事會不時發行一個或多個系列優先股，並就任何系列優先股決定該系列的條款及權利，包括但不限於：

●該系列的名稱；
●構成該系列的優先股數量；
●股息權、股息率、轉換權、投票權；
●贖回和清算優先權的權利和條款。

發行這些股票可能會稀釋普通股持有人的投票權。

查閲簿冊及紀錄。開曼羣島公司註冊處處長提供了一份現任董事和候補董事(如適用)的名單，供任何人在支付費用後查閲。根據開曼羣島法律，股東無權查閲或獲取我們的股東名單或公司記錄的副本(我們的組織章程大綱和章程細則以及我們的抵押和抵押登記除外)。然而，我們打算向股東提供年度經審計的財務報表。

反收購條款。我們目前的組織章程大綱和章程細則中的一些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司或管理層控制權的變更，包括授權我們的董事會以一個或多個系列發行優先股以及指定該等優先股的價格、權利、優先股、特權和限制的條款。

然而，根據開曼羣島法律，我們的董事只能出於正當目的以及他們真誠地認為符合我們公司的最佳利益的情況下，行使根據我們當前的組織章程大綱和章程細則授予他們的權利和權力。

153

目錄表

獲豁免公司。我們是一家根據《公司法》成立的豁免有限責任公司。《公司法》對普通居民公司和豁免公司進行了區分。任何在開曼羣島註冊但主要在開曼羣島以外經營業務的公司均可申請註冊為豁免公司。對獲豁免公司的要求基本上與對普通公司相同，只是獲豁免公司：

●無須向公司註冊處處長提交股東周年申報表；
●不需要打開其成員登記冊以供檢查；
●無需召開年度股東大會；
●可以發行無票面價值的股票；
●可獲得不徵收任何未來税收的承諾(這種承諾通常首先給予20年)；
●可在另一法域繼續登記，並在開曼羣島撤銷登記；
●可註冊為存續期有限的公司；及
●可註冊為獨立的投資組合公司。

“有限責任”是指每個股東的責任僅限於股東就其持有的公司股份未支付的金額(除非在特殊情況下，如涉及欺詐、建立代理關係或非法或不正當目的，或法院可能準備揭開公司面紗的其他情況)。

C.材料合同

除日常業務過程中及本項目所述者外，吾等並無訂立任何重大合約。關於公司的信息，第7項。大股東及關聯方交易—B。關聯方交易”，第10項。附加信息—C.重要合同"或本年度報告其他表格20—F。

與高瓴實體以外的某些投資者簽訂認購協議

2020年9月，我們與高瓴實體以外的多家投資者簽訂了認購協議。認購協議具有相同的形式，並規定了某些投資者的權利，如註冊權和反稀釋權。以下是對某些權利及其限制的描述。

強制註冊。吾等同意向美國證券交易委員會提交一份登記聲明，以表格F-3或表格F-1(視何者適用而定)登記該等投資者須登記的證券的轉售，包括因行使根據認購協議發行的認股權證而發行及可發行的普通股。我們應在初始截止日期後九十(90)個歷日內由美國證券交易委員會宣佈註冊書生效，如果美國證券交易委員會對註冊書進行審查和評論，該期限可延長至九十(120)個歷日。然而，如果美國證券交易委員會根據證券法第415條的限制阻止將應登記的證券納入登記聲明，則登記聲明中點名的每一出售股東的應登記證券數量應按比例在所有此類出售股東中減少。我們應在登記聲明生效後九十(90)天內，或在該等投資者通知我們其應登記證券已實際售出的較短期間內，維持登記聲明的持續效力。

154

目錄表

揹負式註冊。吾等同意在提交任何登記聲明以進行美國存託憑證公開發售前至少三十(30)日通知該等投資者(不包括與上述強制性登記有關的登記聲明)。私募投資者在收到我們的通知後有20天的時間以書面形式通知我們他們希望將其應註冊的證券納入註冊聲明中。然而，如果此類註冊聲明中的應註冊證券是通過承銷發行的方式提供的，並且吾等或承銷商確定營銷因素需要限制承銷證券的數量，則可包括在承銷中的應註冊證券的數量應減少並分配(I)首先，根據股東協議的條款，分配給吾等和每位持有人；(Ii)第二，在2020年9月訂立的私募中，要求根據每位此類投資者當時持有的可註冊證券的總數，按比例將其應註冊證券納入此類註冊聲明中；及(Iii)第三，須登記證券的其他持有人(如有的話)。

暫時吊銷註冊。吾等可在不超過連續三十(30)個交易日的期間內暫停使用任何登記聲明，前提是：(I)吾等可確定需要在登記聲明中披露吾等具有真正商業目的以保密的重要信息；(Ii)確定吾等必須修訂或補充登記聲明，使其不包括對重大事實的不真實陳述或遺漏陳述重大事實；或(Iii)曾經歷或正在經歷一些其他重大非公開事件，而在當時披露該等事件會對吾等造成不利影響。然而，我們不能在任何十二(12)個月的期間內行使停牌權利超過一次，並且在該停牌期間不得登記任何其他證券。

費用。我們將承擔所有註冊費用，但不包括任何(I)部分費用和為該等投資者支付的律師費用，以及(Ii)適用於銷售可註冊證券的承銷折扣和銷售佣金。

註冊權排名。授予該等投資者的登記權不應優先於根據股東協議授予持有人的登記權，或與根據股東協議授予持有人的登記權相同。

D.外匯管制

見“第四項公司情況--B.業務概述--監管--中華人民共和國監管--外匯及股利分配相關規定”。

E.税收

以下對投資美國存託憑證或普通股所產生的重大開曼羣島、中國和美國聯邦所得税影響的摘要是基於截至本年度報告日期有效的法律和對其的解釋，所有這些都可能發生變化。本摘要並不涉及與投資美國存託憑證或普通股有關的所有可能的税務後果，例如根據美國州和地方税法或開曼羣島、中國和美國以外司法管轄區税法的税務後果。

開曼羣島税收

根據我們開曼羣島律師Harney Westwood&Riegels的説法，開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值向個人或公司徵税，也不存在遺產税或遺產税的性質。開曼羣島政府向我們的美國存託憑證或普通股的持有人徵收的其他税項可能不會對持有者產生重大影響，但印花税除外，印花税可能適用於在開曼羣島法院籤立、提交或出示的文書。開曼羣島與聯合王國簽訂了一項雙重徵税條約，該條約於2010年生效，但在其他方面不是任何雙重徵税條約的締約國。開曼羣島沒有外匯管制規定或貨幣限制。

有關本公司股份的股息及資本的支付將不須在開曼羣島繳税，向任何股份持有人支付股息或資本將不需要預扣，出售本公司股份所得收益亦不須繳交開曼羣島所得税或公司税。

本公司發行股份毋須繳付印花税，而轉讓本公司股份亦毋須繳付印花税，惟本公司並無持有開曼羣島任何土地權益，惟印花税可能適用於在開曼羣島法院籤立、送交或出示的文書。

155

目錄表

中華人民共和國税收

根據《中國企業所得税法》及其實施規則，在中國境外設立，而中國內部有“實際管理機構”的企業，就中國企業所得税而言，被視為納税居民企業，其全球收入一般按統一的25%税率徵收企業所得税。實施細則將“事實上的管理機構”定義為對企業的業務、生產、人員、會計和財產實行全面和實質性控制和全面管理的機構。2009年4月，國家税務總局發佈了《國家税務總局關於按照《組織管理事實準則》認定中控境外註冊企業為境內企業有關問題的通知，即《國家税務總局第82號通知》，對認定在境外註冊成立的中控企業的“事實上的管理機構”是否在中國提出了一定的具體標準。雖然本通知只適用於由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業，而不適用於由中國個人或外國人控制的離岸企業，但該通知中提出的標準可能反映了國家税務總局在確定所有離岸企業的税務居民身份時應如何適用“事實上的管理機構”文本的一般立場。根據中國税務總局第82號通告，由中國企業或中國企業集團控制的境外註冊企業，如果符合下列所有條件：(1)日常經營管理的主要所在地在中國；(2)與企業財務和人力資源有關的決策由位於中國的組織或人員作出或批准；(3)企業的主要資產、會計賬簿和記錄、公司印章、董事會和股東決議位於或保存在中國，則該企業的“事實上的管理機構”在中國，即視為中國税務居民；以及(Iv)至少50%的有投票權的董事會成員或高管慣常居住在中國。

我們的中國法律顧問JunHe LLP認為，根據其對現行中國法律法規的理解，I—Mab並不符合上述所有條件，且I—Mab或其任何中國附屬公司均未收到中國税務機關的任何通知，就中國所得税而言，截至本年報日期，I—Mab為中國居民企業，則I—Mab不應被視為中國居民企業。

I—Mab於中國境外註冊成立，並非由中國企業或中國企業集團控制。我們已制定清晰的管理指引，以區分政策制定及業務營運執行責任，以區分總部辦事處及附屬公司的有效監控，包括保存記錄及海外工作地點計劃。

I—Mab為一間在中國境外註冊成立的公司。作為一家控股公司，其關鍵資產是其在子公司的所有權權益，其關鍵資產位於中國境外，其記錄（包括董事會決議和股東決議）保存在中國境外。然而，企業的税務居民身份須由中國税務機關釐定，而“實際管理機構”一詞的詮釋仍存在不確定性。我們不能保證中國税務機關不會採取不同的觀點。

若中國税務機關就企業所得税而言認定天境生物為中國居民企業，則吾等在全球的收入可被徵收25%的企業所得税；而支付給持有本公司普通股或美國存託憑證的非居民企業持有人的任何股息可被視為源自中國內部的收入，因此，除非適用的所得税條約另有規定，否則需繳納10%的預扣税(如為非居民個人持有人，則為20%)。此外，非居民企業股東(包括我們的美國存托股份持有人)在出售我們的普通股或美國存託憑證時實現的資本收益可能被視為源自中國境內的收入，因此，除非適用的所得税條約另有規定，否則應繳納10%的所得税(對於非居民個人股東或美國存托股份持有人，或20%)。若本公司被視為中國居民企業，本公司的非中國股東能否享有其税務居住國與中國之間的任何税務協定的利益，目前尚不清楚。

156

目錄表

美國聯邦所得税的考慮因素

以下討論是美國聯邦所得税考慮事項的摘要，涉及美國持有者(定義見下文)對我們的美國存託憑證或普通股的所有權和處置，該持有者收購我們的美國存託憑證或普通股，並持有我們的美國存託憑證或普通股作為“資本資產”(通常是為投資而持有的財產)，根據修訂後的1986年美國國税法。這一討論是基於現有的美國聯邦所得税法，該法律可能會有不同的解釋或變化，可能具有追溯效力。不能保證國税局或法院不會採取相反的立場。本討論不涉及與我們的美國存託憑證或普通股的所有權或處置有關的美國聯邦遺產、贈與、聯邦醫療保險和最低税收考慮因素，或任何州、地方和非美國税收考慮因素。此外，本討論沒有討論美國聯邦所得税的所有方面，這些方面可能對特定投資者的個人投資情況或受特殊税收情況影響的投資者很重要，例如：

●銀行和其他金融機構；
●保險公司；
●養老金計劃；
●合作社；
●受監管的投資公司；
●房地產投資信託基金；
●經紀自營商；
●選擇使用按市值計價的會計方法的證券交易員；
●某些前美國公民或長期居民；
●免税實體(包括私人基金會)；
●非美國持有人的投資者；
●（直接、間接或建設性地）擁有10%或以上我們股票的投資者（通過投票或價值）；
●投資者根據任何僱員購股權或其他方式作為補償而收購其美國存託證券或普通股；
●將持有其ADS或普通股作為跨接、對衝、轉換、建設性出售或其他用於美國聯邦所得税目的的綜合交易的一部分的投資者；或
●持有美元以外的功能貨幣的投資者；

所有這些人都可能遵守與下文討論的規則有很大不同的税務規則。我們敦促每個美國持有人諮詢其税務顧問，瞭解美國聯邦、州、地方和非美國收入以及投資於我們的ADS或普通股的其他税務考慮。

157

目錄表

一般信息

在本討論中，“美國持有者”是指我們的美國存託憑證或普通股的實益擁有人，即(I)是美國公民或美國居民的個人，(Ii)在美國或其任何州或哥倫比亞特區根據法律創建或組織的公司(或被視為美國聯邦所得税目的公司的其他實體)，(Iii)其收入可包括在美國聯邦所得税目的總收入中的遺產，無論其來源如何，或(Iv)信託(A)其管理受美國法院的主要監督，並且有一名或多名美國人有權控制該信託的所有重大決定，或(B)已根據修訂後的《1986年美國國税法》合法地選擇被視為美國人。

如果合夥企業（或為美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的其他實體）是我們的ADS或普通股的實益擁有人，合夥企業中合夥人的税務待遇通常取決於合夥人的地位以及合夥人和合夥企業的活動。我們敦促持有我們的ADS或普通股的合夥企業及其合夥人就投資於我們的ADS或普通股諮詢其税務顧問。

就美國聯邦所得税而言，一般預期美國存託憑證持有人將被視為存託憑證所代表的相關股份的實益擁有人。本討論的其餘部分假設我們的美國存託憑證持有人將被視為存託憑證所代表的相關股份的實益擁有人。因此，美國存託證券的普通股的存款或提取一般不受美國聯邦所得税的影響。

被動型外商投資公司應注意的問題

非美國公司，如我們公司，將被列為被動外國投資公司，或PFIC，就任何應納税年度的美國聯邦所得税而言，如果（i）該年度總收入的75%或以上由某些類型的“被動”收入組成，或（ii）其資產價值的50%或以上，（一般按季度平均數釐定）在該年度內產生或持有以產生被動收入的資產。為此目的，現金和可隨時轉換為現金的資產均被分類為被動資產，並考慮到公司的商譽和其他未入賬的無形資產。被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費和處置被動資產所得。我們將被視為擁有一定比例的資產份額，並從我們直接或間接擁有25%或以上（按價值）股份的任何其他公司的收入中賺取一定比例的收入。

根據我們資產的性質和構成(特別是保留了大量現金和投資)以及我們的ADS的市場價格，我們認為我們在截至2023年12月31日的納税年度是PFIC，我們很可能在本納税年度是PFIC，除非我們的ADS的市場價格大幅上升和/或我們持有的大量現金和其他被動資產投資於產生或持有用於產生主動收入的資產。

如果我們是美國股東持有我們的美國存託憑證或普通股的任何年度的PFIC，我們通常將在該美國持有者持有我們的美國存託憑證或普通股的所有後續年度繼續被視為PFIC。然而，如果我們不再是PFIC，只要您沒有做出如下所述的按市值計價的選擇，您可以通過對美國存託憑證或普通股(視情況而定)做出“視為出售”的選擇來避免PFIC制度的一些不利影響。如果做出這樣的選擇，您將被視為已按公平市值出售了我們的美國存託憑證或您持有的普通股，從此類視為出售中獲得的任何收益將受制於下文《被動型外國投資公司規則》中所述的規則。在被視為出售選擇後，只要我們沒有在下一個課税年度成為PFIC，您的美國存託憑證或普通股將不會被視為私人股本投資公司的股份，您也不會因您從我們那裏獲得的任何“超額分派”或從實際出售或以其他方式處置的美國存託憑證或普通股獲得的任何收益而遵守下文所述的規則。處理被視為出售的選舉的規則非常複雜。每個美國持有者都應諮詢其税務顧問，以瞭解是否有可能做出視為出售的選擇，並對其進行考慮。

158

目錄表

分紅

根據下文"—被動外國投資公司規則"的討論，（包括任何預扣税的金額）從我們的當前或累計盈利和利潤中支付的美國存託證券或普通股，根據美國聯邦所得税原則確定，一般將包括在美國持有人實際或建設性收到當日的股息收入。由於我們不打算根據美國聯邦所得税原則來確定我們的收益和利潤，因此我們支付的任何分配通常將被報告為美國聯邦所得税的“股息”。我們的美國存託證券或普通股所收取的股息將不符合公司就從美國公司收取的股息所允許的股息扣除額。

非公司的美國持有者一般將按較低的適用資本利得率而不是一般適用於普通收入的邊際税率對“合格外國公司”的股息收入徵税，前提是滿足以下條件：(1)我們支付股息的美國存託憑證或普通股很容易在美國成熟的證券市場上交易，或者如果我們根據中國税法被視為中國居民企業，我們有資格享受美國-中國所得税條約的好處；(2)對於支付股息的年度和上一納税年度，我們既不是PFIC，也不被視為美國持有人，以及(3)滿足某些持有期要求。我們的美國存託憑證(但不是我們的普通股)在納斯達克全球市場上市，並被認為可以很容易地在美國成熟的證券市場上交易。由於我們預計我們的普通股不會在成熟的證券市場上市，我們不相信我們向非美國存託憑證代表的普通股支付的股息將符合降低税率所需的條件。然而，不能保證我們的美國存託憑證在未來幾年繼續被認為可以在成熟的證券市場上隨時交易。

如果根據中國企業所得税法，我們被視為中國居民企業，我們可能有資格享受美國-中國所得税條約的好處，在這種情況下，我們將被視為就我們的普通股或美國存託憑證支付的股息而言符合資格的外國公司。建議每個非公司美國持有者諮詢其税務顧問，瞭解適用於我們就美國存託憑證或普通股支付的任何股息的合格股息收入的降低税率。

股息一般會被視為美國外國税收抵免目的的外國來源的收入，一般會構成被動類別收入。如果我們根據中國企業所得税法被視為中國居民企業，美國持有人可能須就我們的美國存託證券或普通股支付的股息繳納中國預扣税。見上文“中國税務”。在這種情況下，根據美國持有人的個人事實和情況，美國持有人可能有資格（受多項複雜限制）要求不超過任何適用條約税率的外國税收抵免，涉及對我們的美國存託證券或普通股收到的股息徵收的外國預扣税。美國持有人如不選擇就預扣的外國税款申請外國税收抵免，則可就美國聯邦所得税的目的，就此類預扣申請扣除，但僅限於該持有人選擇就所有可抵免的外國所得税這樣做的一年。管理外國税收抵免的規則是複雜的，其結果在很大程度上取決於美國持有人的個人事實和情況。因此，我們敦促美國持有人諮詢其税務顧問，瞭解在其特定情況下是否可獲得外國税收抵免。

如上所述，我們認為，在截至2023年12月31日的納税年度，我們是PFIC，而我們很可能在本納税年度被歸類為PFIC。敦促美國持有者諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們的特定情況下，是否有可能對我們的美國存託憑證或普通股的股息降低税率。

159

目錄表

出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股

根據下文“被動型外國投資公司規則”的討論，美國持有者一般將確認出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股時的資本收益或虧損，其金額等於出售時變現的金額與持有者在該等美國存託憑證或普通股中的調整税基之間的差額。如果持有美國存託憑證或普通股超過一年，任何資本收益或虧損都將是長期的，通常將是用於美國外國税收抵免目的的美國來源收益或虧損。非公司美國持有者的長期資本收益通常有資格享受降低的税率。資本損失的扣除可能會受到限制。倘若根據企業所得税法，吾等被視為中國居民企業，而出售美國存託憑證或普通股所得收益須由中國繳税，則有資格享有美國-中國所得税條約利益的美國持有人可選擇將該收益視為來自中國的收入。然而，根據適用法規，如果美國持有人沒有資格享受美國-中國所得税條約的好處，或沒有選擇適用美國-中國所得税條約，則該持有人可能無法申請因處置美國存託憑證或普通股而徵收的任何中國税項產生的外國税收抵免。有關外國税收抵免和外國税收抵扣的規則很複雜。美國持有者應根據他們的特殊情況，包括他們是否有資格享受美國-中國所得税條約下的福利以及適用法規的潛在影響，就是否可以獲得外國税收抵免或扣減向其税務顧問諮詢。

如上所述，我們認為，在截至2023年12月31日的納税年度，我們是PFIC，而我們很可能在本納税年度被歸類為PFIC。我們敦促美國股東在他們的特殊情況下，就出售或以其他方式處置我們的美國存託憑證或普通股的税務考慮，諮詢他們的税務顧問。

被動型外國投資公司規則

如上所述，我們認為，在截至2023年12月31日的納税年度，我們是PFIC，而我們很可能在本納税年度被歸類為PFIC。如果我們在美國持有人持有我們的ADS或普通股的任何應納税年度被歸類為PFIC，並且除非美國持有人做出按市值計價的選擇(如下所述)，否則美國持有人通常將受到特別税收規則的約束，這些規則具有懲罰效果，無論我們是否仍然是PFIC，在(I)我們向美國持有人作出的任何超額分配(通常指在應税年度向美國持有人支付的任何分配大於前三個納税年度支付的平均年分配的125%或，如較短，則指美國持股人持有美國存託憑證或普通股的期間)，及(Ii)出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股(在某些情況下，包括質押)而變現的任何收益。根據PFIC規則：

●超額分配或收益將在美國持有者持有美國存託憑證或普通股期間按比例分配；
●分配到當前應課税年度以及在我們被分類為PFIC的第一個應課税年度或PFIC前年度之前的美國持有人持有期間的任何應課税年度的金額，將作為普通收入徵税；以及
●分配給前一個應納税年度的金額，除PFIC之前的年度外，將酌情按該年度對個人或公司有效的最高税率徵税，再加上相當於就每個此類應納税年度視為遞延的由此產生的税收的利息的附加税。

如果在任何課税年度內，美國持有人持有我們的美國存託憑證或普通股，而我們的任何子公司也是PFIC，我們稱之為較低級別的PFIC，則就本規則的適用而言，該美國持有人將被視為擁有此類較低級別的PFIC股份的比例金額(按價值計算)。敦促美國持有人就PFIC規則適用於我們的任何子公司諮詢他們的税務顧問。

160

目錄表

作為前述規則的替代方案，在PFIC中持有“可銷售股票”(定義見下文)的美國持有者可以對該股票進行按市值計價的選擇，前提是該股票在適用的美國財政部法規所界定的合格交易所或其他市場定期交易。出於這些目的，我們的美國存託憑證，而不是我們的普通股，在納斯達克全球市場上市，這是一個有資格的交易所。我們預計，我們的美國存託憑證應符合定期交易的資格，但在這方面可能不會給予任何保證。如果美國持有人做出這一選擇，持有人一般將(I)將我們是PFIC的每個應納税年度的普通收入包括在該納税年度結束時持有的ADS的公平市值超過該等ADS的調整後納税基礎的部分(如果有)，以及(Ii)將扣除該ADS的調整納税基礎超過該納税年度結束時持有的該等ADS的公平市場價值的部分(如果有)作為普通虧損，但這種扣除將僅限於先前因按市值計價而包括在收入中的金額。美國持有者在美國存託憑證中調整後的納税基礎將進行調整，以反映按市值計價選舉產生的任何收入或損失。如果美國持有者對被歸類為PFIC的公司進行了按市值計價的選擇，而該公司不再被歸類為PFIC，則在該公司不被歸類為PFIC的任何期間，持有者將不需要考慮上述收益或損失。如果美國持有人做出按市值計價的選擇，在我們是PFIC的前一年出售或以其他方式處置我們的美國存託憑證時，該美國持有人確認的任何收益將被視為普通收入，任何損失將被視為普通虧損，但此類損失將僅被視為普通損失，範圍僅限於之前因按市值計價選舉而包括在收入中的淨額。如果美國持有者進行按市值計價的選擇，則該選擇將在做出選擇的納税年度以及隨後的所有納税年度有效，除非美國存託憑證不再被視為有價證券或美國國税局同意撤銷選舉。

由於從技術上講，我們可能擁有的任何較低級別的PFIC不能進行按市值計價的選舉，因此，就此類美國持有人在我們持有的任何投資中的間接權益而言，美國持有人可以繼續遵守PFIC規則，而出於美國聯邦所得税的目的，這些投資被視為PFIC的股權。

我們不打算為美國持有人提供必要的信息，以便進行合格的選舉基金選舉，如果有的話，這些選舉基金將導致不同於上述PFIC的一般税收待遇的税收待遇。

如果美國持有人在我們是PFIC的任何應納税年度內擁有我們的美國存託憑證或普通股，持有人通常必須提交年度IRS表格8621。敦促每個美國持有者就購買、持有和處置美國存託憑證或普通股的美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問，如果我們是或成為PFIC，包括進行按市值計價的選舉的可能性。

F.股息和支付代理人

不適用。

G.專家發言

不適用。

H.展出的文件

我們必須遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的定期報告和其他信息要求，並被要求向美國證券交易委員會提交報告和其他信息。具體地説，我們被要求在每個財政年度結束後的四個月內，即12-31日，每年提交一份Form 20-F的年度報告。向美國證券交易委員會備案的所有信息都可以通過互聯網在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上獲得。在支付複印費後，您可以寫信到美國證券交易委員會索要文件副本。作為外國私人發行人，我們豁免遵守《交易所法》規定的季度報告和委託書的提供和內容規則，以及高級管理人員、董事和主要股東豁免遵守《交易所法》第(16)節所載的報告和短期週轉利潤追回條款。

我們將向美國存託憑證託管機構花旗銀行提供我們的年度報告，其中將包括根據美國公認會計準則編制的運營回顧和年度經審計的綜合財務報表，以及向我們的股東普遍提供的所有股東大會通知和其他報告和通訊。託管人將向美國存託憑證持有人提供此類通知、報告和通訊，並在我們的要求下，將託管人從我們那裏收到的任何股東大會通知中包含的信息郵寄給所有美國存託憑證記錄持有人。

161

目錄表

I.子公司信息

不適用。

J.給證券持有人的年度報告

不適用。

第11項。關於市場風險的定量和定性披露

市場風險

利息和信用風險

截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物、短期投資和長期限制性現金23.436億元人民幣(3.301億美元)。我們對利率風險的敞口主要涉及超額現金產生的利息收入，這些現金大多以計息銀行存款的形式持有。賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。我們沒有因利率變化而面臨重大風險，我們也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利息風險敞口。

我們的信用風險主要歸因於現金、現金等價物和長期受限現金的賬面價值。現金、現金等價物和長期限制性現金的賬面金額代表因信用風險造成的最大損失金額。我們主要將現金、現金等價物和長期限制性現金存放或投資於中國境內的國有或信譽良好的金融機構以及中國境外的信譽良好的金融機構。我們不認為我們的現金、現金等價物和長期受限現金有重大違約或流動性不足的風險，我們將繼續監測這些金融機構的信用狀況。雖然我們相信我們的現金、現金等價物和長期受限現金不包含過度風險，但未來的投資可能會受到市場價值不利變化的影響。

外匯風險

我們的大部分收入是以美元計價的，很大一部分支出是以美元計價的，一小部分支出是以人民幣計價的，我們的大部分資產和負債都是以美元計價的。我們不認為我們目前有任何重大的直接外匯風險，也沒有使用任何衍生金融工具來對衝此類風險的風險。儘管我們對外匯風險的風險敞口總體上應該是有限的，但您對我們美國存託憑證的投資價值將受到美元與我們承包商所在司法管轄區其他貨幣之間的匯率的影響，因為我們需要以當地貨幣產生費用，而我們的美國存託憑證將以美元進行交易。

其他貨幣對美元的匯率也出現了波動，有時波動幅度很大，而且出人意料。很難預測未來市場力量或政府政策會如何影響美元與其他貨幣之間的匯率。

就我們的業務需要將美元兑換成其他貨幣而言，這些貨幣對美元的升值將對其他貨幣的兑換金額產生不利影響。相反，如果我們決定將其他貨幣兑換成美元，以支付我們普通股或美國存託憑證的股息或其他商業目的，美元對這些貨幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。其他貨幣對美元的貶值可能會減少相當於我們財務業績的美元價值、您對我們公司投資的價值以及我們未來可能支付的股息(如果有的話)，所有這些都可能對我們美國存托股份的價格產生實質性的不利影響。

​

162

目錄表

第12項。除股權證券外的其他證券説明

A.債務證券

不適用。

B.認股權證和權利

不適用。

C.其他證券

不適用。

D.美國存托股份

我們的美國存托股份持有者可能需要支付的費用

我們ADS貸款的託管人，花旗銀行，N.A.，就根據存款協議的條款提供的服務收取下列費用：

163

目錄表

ADS費用

根據存款協議的條款，應支付以下美國存托股份費用：

服務

    

費率

    

由誰付款

​

​

​

​

​

(1)
發行ADS（例如，根據股份交存、美國存託憑證對股份比率變動或任何其他原因而發行，不包括因下文第（4）段所述分派而發行。

​

每發行100張美國存託憑證(不足100張)，最高可達5美元。

​

獲發美國存託憑證的人士。

​

​

​

​

​

(2)
取消ADS（例如，在美國存託憑證與股份比率發生變化或任何其他原因時，取消美國存託憑證以交付存托股份。

​

每取消100個ADS（或其一小部分）最高可達5美元。

​

被取消美國存託憑證的人員。

​

​

​

​

​

(3)
現金股息或其他現金分派（例如，出售權利和其他權利）。

​

持有的每100張美國存託憑證(不足100張)最高5美元。

​

接受分配的人。

​

​

​

​

​

(4)
根據(I)股票股息或其他免費股票分配，或(Ii)行使購買額外美國存託憑證的權利的美國存託憑證的分配。

​

持有的每100張美國存託憑證(不足100張)最高5美元。

​

接受分配的人。

​

​

​

​

​

(5)
發行除美國存託憑證以外的證券或購買額外存託憑證的權利（例如，分拆股份）。

​

持有的每100張美國存託憑證(不足100張)最高5美元。

​

接受分配的人。

​

​

​

​

​

(6)
美國存托股份服務。

​

每100張(不足100張)美國存託憑證(不足100張)，最高為5.00美元。

​

在託管人建立的適用記錄日期持有美國存託憑證的人員。

​

​

​

​

​

(7)
ADS轉讓的註冊（例如，在登記ADS登記所有權轉讓時、在ADS轉移到DTC時（反之亦然），或出於任何其他原因）。

​

每100個ADS（或其一小部分）轉讓最高5美元。

​

受讓人或受讓人。

​

​

​

​

​

(8)
將一個系列的美國存託憑證轉換為另一系列的美國存託憑證(例如，將部分權利美國存託憑證轉換為全部權利美國存託憑證，或將受限美國存託憑證轉換為可自由轉讓的美國存託憑證，反之亦然 ).

​

每100個美國存託憑證(或不足100個美國存託憑證)最高5美元。

​

已轉換美國存託憑證的對象或已轉換的美國存託憑證的收件人。

​

164

目錄表

收費

美國存托股份持有者還將負責以下美國存托股份費用：

(i)

税收(包括適用的利息和罰款)和其他政府收費；

(Ii)

在股份登記冊上登記股份或其他已繳存證券時不時有效的登記費，並適用於在作出存款及提款時，分別以託管人、寄存人或任何代名人的名義將股份或其他已繳存證券轉讓給託管人、託管人或任何代名人；

(Iii)

《存款協議》明確規定的電報、電傳和傳真傳輸和交付費用由存入股票或提取存入財產的人或美國存託憑證的持有人和實益所有人承擔；

(Iv)

在外幣兑換方面，託管和/或轉換服務提供商(可能是託管機構的分部、分支機構或附屬機構)的費用、支出、利差、税金和其他費用。這些費用、費用、價差、税費和其他費用應當從外幣中扣除；

(v)

在這種兑換過程中和/或代表持有人和實益所有人遵守貨幣兑換管制或其他政府要求而產生的任何合理和慣常的自付費用；以及

(Vi)

託管人、託管人或任何被提名人與ADR計劃相關的費用、收費、成本和開支。

上述費用及收費可隨時及不時由保存人與吾等協議更改。

託管人向我們支付的費用和其他款項

本公司的存託人預期根據存託人不時與本公司協定的條款及條件，通過提供部分就ADR計劃收取的美國存託憑證費用或其他方式，向本公司償還本公司就根據存託協議設立的美國存託憑證計劃所產生的若干開支。截至本年報日期，吾等已收到存託人約3，700，000美元。

​

165

目錄表

第II部

第13項。違約、拖欠股息和拖欠股息

沒有。

第14項。對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改

關於證券持有人的權利的説明，見“項目10.補充資料--B.組織備忘錄和章程”，這些權利保持不變。

第15項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，根據《交易所法案》第13a-15(B)條的要求，對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(定義見《交易所法》第13a-15(E)條)的有效性進行了評估。

基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序有效地確保了我們根據交易法提交和提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息已經積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維護對1934年《證券交易法》（經修訂）的第13a—15（f）條和第15d—15（f）條所界定的財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個過程，旨在為我們的財務報告的可靠性和根據美國公認會計原則（GAAP）為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括那些政策和程序：（1）與維護記錄有關的，合理詳細，（2）提供合理的保證，交易記錄是必要的，以允許根據公認會計原則編制合併財務報表，並且本公司的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；及（3）就防止或及時發現未經授權收購、使用或處置本公司資產而對合並財務報表造成重大影響提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節和美國證券交易委員會頒佈的相關規則的要求，包括首席執行官和首席財務官在內的我們的管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會發表的報告《內部控制-綜合框架(2013)》中提出的標準，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性進行了評估。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。

註冊會計師事務所認證報告

截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道中天律師事務所審計，該會計師事務所也審計了我們截至2023年12月31日的年度合併財務報表。

166

目錄表

財務報告內部控制的變化

在本20-F表格年度報告所涵蓋期間，我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目16A。審計委員會財務專家

本公司董事會已決定，本公司審計委員會成員、獨立董事(根據《納斯達克證券市場規則》第5605(C)(2)條和1934年《證券交易法》第10A-3條的標準)為審計委員會財務專家。

項目16B。道德準則

我們的董事會於2019年11月通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則。我們已經在我們的網站http://ir.i-mabbiopharma.com/.上張貼了我們的商業行為和道德準則的副本

​

項目16C。首席會計師費用及服務

下表載列以下指定類別與我們的主要外聘核數師普華永道中天會計師事務所在指定期間提供的若干專業服務有關的費用總額。在下列期間，我們沒有向我們的審計師支付任何其他費用。

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的第一年，

​

    

2022

    

2023

​

​

(單位：千元人民幣)

審計費(1)

​

5,450

​

5,900

税費(2)

 

86

 

—

所有其他費用

 

—

 

—

備註：

(1)

“核數費”指我們的主要核數師為審核我們的年度財務報表及審核我們的比較中期財務報表而提供的專業服務所收取的總費用，包括與我們計劃的兩地上市有關的審計費用。

(2)

“税費”包括税務諮詢費。

我們審計委員會的政策是預先批准普華永道中天律師事務所如上所述提供的所有審計和其他服務，但下列服務除外極小的審計委員會在審計結束前批准的服務。

項目16D。豁免審計委員會遵守上市標準

沒有。

​

167

目錄表

項目16E。發行人及關聯購買人購買股權證券

2021年7月29日，我們宣佈董事會已經批准了一項股票回購計劃，我們稱之為2022年股票回購計劃，根據該計劃，我們被授權以美國存托股份的形式回購最多4,000萬美元的普通股，回購期限為12個月。2022年股票回購計劃於2022年9月12日生效，也就是與合格經紀自營商(S)簽署正式股票回購計劃約定協議之日，並於2023年9月11日終止。2023年8月17日，我們宣佈董事會已經批准了另一項股票回購計劃，我們稱之為2023年股票回購計劃，根據該計劃，我們可以以美國存托股份的形式回購最多4,000萬美元的普通股，回購期限為12個月。2023年股票回購計劃於2023年8月15日生效。自2023年8月15日起的12個月內，在市場狀況、我們的現金餘額和適用法律法規允許的情況下，我們可以公開市場、私下協商的交易、大宗交易和/或其他法律允許的方式，在公開市場上收購我們的美國存託憑證。該計劃並不要求天境生物購買任何特定數量的美國存託憑證。

2023年，我們通過股票回購計劃購買了總計4,633,386份美國存託憑證。下表是我們在2023年回購的股份摘要。所有股份均根據授權股份回購計劃在公開市場回購。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

​

    

​

    

近似值

​

​

​

​

​

​

總數

​

美元價值

​

​

​

​

平均價格

​

購買的美國存託憑證作為基礎

​

的美國存託憑證表示，5月前

​

​

公司總數量：

​

加發

​

公開發表聲明的第二部分

​

但已被購買

期間

​

購買美國存託憑證

​

廣告

​

中國宣佈了新的計劃

​

根據新的計劃

2023年4月

 

297,868

 

3.06美元

 

297,868

 

3610萬美元

2023年5月

 

689,155

 

3.06美元

 

987,023

 

3400萬美元

2023年6月

 

162,857

 

3.23美元

 

1,149,880

 

3350萬美元

2023年7月

 

92,262

 

2.67美元

 

1,242,142

 

3320萬美元

2023年9月

 

557,882

 

1.27美元

 

1,800,024

 

3930萬美元

2023年10月

 

1,450,106

 

1.36美元

 

3,250,130

 

3730萬美元

2023年11月

 

815,920

 

1.60美元

 

4,066,050

 

3600萬美元

2023年12月

 

567,336

 

1.52美元

 

4,633,386

 

3520萬美元

總計

 

4,633,386

 

1.87美元

 

4,633,386

 

3520萬美元

​

​

項目16F。更改註冊人的認證會計師

不適用。

項目16G。公司治理

作為一家在納斯達克上市的開曼羣島公司，我們遵守納斯達克公司治理上市標準。然而，納斯達克規則允許像我們這樣的外國私人發行人遵循其母國的公司治理慣例。開曼羣島的某些公司治理慣例，是我們的祖國，可能與納斯達克公司治理上市標準有很大不同。

168

目錄表

代替（i）納斯達克規則第5605（b）條的規定，納斯達克上市公司董事會的大多數成員是第5605（a）（2）條所定義的獨立董事，（ii）條的規定，薪酬委員會僅由獨立董事組成，（iii）細則5605（e）的要求，提名委員會僅由獨立董事組成，（iv）規則5620（a）的要求，即每個納斯達克─上市公司應當在其會計年度終了後一年內召開年度股東大會，及（v）納斯達克規則第5635（c）條的要求，即當股票期權或購買計劃被設立或重大修訂或其他股權補償安排被作出或重大修訂時，在發行證券之前，須獲得股東批准，根據該等安排，高級職員、董事、在董事會和董事委員會的組成、年度股東大會以及股權補償計劃的採納和重大修訂方面，我們一直遵循並打算繼續遵循我們本國的慣例。如果我們選擇在未來遵循任何其他母國的做法，我們的股東所獲得的保護可能會低於適用於美國本土發行人的納斯達克公司治理上市標準。見"項目3。關鍵信息—D.風險因素—與我們的ADS相關的一般風險—我們是《交易法》規定的外國私人發行人，因此我們不受適用於美國國內上市公司的某些規定的約束。"

項目16H。煤礦安全信息披露

不適用。

​

項目16I.關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

​

項目16J。內幕交易政策

不適用。

​

項目16K。網絡安全

風險管理和戰略

我們已實施全面的網絡安全風險評估程序，以確保網絡安全管理、策略和治理以及報告網絡安全風險的有效性。我們亦已將網絡安全風險管理納入整體企業風險管理系統。

我們致力於保護我們的系統和數據。我們管理內部和外部網絡安全風險並保護敏感數據的方法是多方面的，包括技術保障、程序協議、對我們公司網絡的嚴格監控計劃、對我們內部以及與第三方顧問或合作者的安全態勢方面的持續測試、堅實的事件響應框架以及為我們的員工舉辦的定期網絡安全培訓課程。我們的IT部門積極參與持續監測我們的基礎設施的性能，以確保及時發現和響應潛在問題，包括潛在的網絡安全威脅。我們使用第三方服務提供商幫助我們識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險，例如：專業服務公司、網絡安全顧問和網絡安全軟件提供商。

截至本年報日期，我們並無發生任何重大網絡安全事件或識別任何重大網絡安全威脅，而該等威脅或合理可能對我們、我們的業務策略、經營業績或財務狀況造成重大影響。

治理

我們董事會的提名和公司治理委員會負責監督我們的網絡安全風險管理，並瞭解來自網絡安全威脅的風險。提名和公司治理委員會應審查、批准和保持對本公司定期報告(包括Form 20-F年度報告)中關於重大網絡安全事件(如有)的Form 6-K和(Ii)與網絡安全事項相關的披露的監督。

169

目錄表

在管理層面，我們的首席執行官和首席財務官，統稱為網絡安全風險管理官，負責評估、識別和管理公司面臨的網絡安全威脅的重大風險，並監測重大網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。我們的網絡安全風險管理官員定期向我們的提名和公司治理委員會報告(I)他們對我們在正常業務運營過程中發生的網絡安全威脅的重大風險的評估、識別和管理，以及(Ii)關於重大網絡安全事件(如果有)的我們6-K表格中的網絡安全事項披露和我們20-F表格的年度報告。

如果發生網絡安全事件，我們的網絡安全風險管理官員會及時組織相關人員進行內部評估，並根據情況徵求外部專家和法律顧問的意見。如果確定事件可能是重大網絡安全事件，我們的網絡安全風險管理官員將立即向我們的提名和公司治理委員會報告事件和相關評估結果，該委員會將決定相關的應對措施以及是否需要披露任何信息。如果確定有必要進行此類披露，我們的網絡安全風險管理人員應立即準備披露材料，以供我們的提名和公司治理委員會審查和批准，然後再向公眾發佈。

​

170

目錄表

第III部

第17項。財務報表

我們已選擇根據項目518提供財務報表。

第18項。財務報表

I—Mab之綜合財務報表載於本年報末。

第19項。展品

​

​

​

展品
數

    

文件説明

1.1

​

第六次修訂和重新修訂的註冊人組織備忘錄和章程(通過參考2019年10月29日最初提交給美國證券交易委員會的F-1表格登記聲明(第333-234363號文件)的附件3.2併入)

​

​

​

2.1

​

註冊人美國存託憑證樣本(附於附件2.3)

​

​

​

2.2

​

註冊人普通股樣本證書（通過引用表格F—1（文件號333—234363）註冊聲明的附件4.2納入本文件，經修訂，最初於2019年10月29日提交給SEC）

​

​

​

2.3

​

美國存託憑證登記人之間於2020年1月22日簽署的存託協議(本文參考2020年7月15日提交給美國證券交易委員會的S-8表格登記説明書(文件編號333-239871)附件4.3)

​

​

​

2.4

​

第四次修訂和重新簽署的股東協議，日期為2019年7月25日，註冊人與其其他各方之間的協議(通過參考2019年10月29日最初提交給美國證券交易委員會的F-1表格登記聲明(文件編號333-234363)的附件4.4併入本文)

​

​

​

2.5

​

註冊人美國存托股份説明書(參考2020年4月29日提交給美國證券交易委員會的20-F年報(文件編號001-39173)附件2.5併入本文)

​

​

​

2.6

​

註冊人普通股説明(參考2020年4月29日提交給美國證券交易委員會的20-F年報(文件編號001-39173)附件2.6併入本文)

​

​

​

4.1

​

第二次修訂和重新修訂的2017年員工股票期權計劃(通過參考2019年10月29日最初提交給美國證券交易委員會的F-1表格登記聲明(文件編號333-234363)的附件10.1併入本文)

​

​

​

4.2

​

第二次修訂和重述的2018年員工股票期權計劃（通過引用表格F—1（文件號333—234363）註冊聲明的附件10.2納入本報告，經修訂，最初於2019年10月29日提交給SEC）

​

​

​

4.3

​

2019年股票激勵計劃（通過引用表格F—1（文件編號333—234363）登記聲明的附件10.22納入本協議，2019年10月29日首次提交給SEC）

​

​

​

4.4

​

2020年股權激勵計劃(參考2020年7月15日向美國證券交易委員會提交的S-8表格登記説明書(文件編號333-239871)附件10.4併入)

​

​

​

4.5

​

2021年股權激勵計劃(參考2021年5月28日向美國證券交易委員會提交的S-8表格登記説明書(文件編號333-256603)附件10.1併入)

​

​

​

4.6

​

2022年股權激勵計劃(參考2022年6月17日向美國證券交易委員會提交的S-8表格登記説明書(文件編號333-265684)附件10.1併入)

​

​

​

4.7

​

賠償協議的形式，註冊人及其董事和執行官之間（通過引用表格F—1（文件號333—234363）註冊聲明的附件10.3，經修訂，最初於2019年10月29日提交給SEC）

​

​

​

171

目錄表

​

​

​

展品
數

    

文件説明

4.8

​

登記人與其執行人員之間的就業協議表格(通過參考2019年10月29日最初提交給美國證券交易委員會的F-1表格登記聲明(第333-234363號文件)的附件10.4而併入本文)

​

​

​

4.9

​

登記人和其他當事方之間的框架協議，日期為2017年5月26日(通過參考2019年10月29日最初提交給美國證券交易委員會的F-1表格登記聲明(第333-234363號文件)的附件10.8合併，最初於2019年10月29日提交)

​

​

​

4.10†

​

註冊人與MorPhoSys AG之間的許可和合作協議，日期為2017年11月30日(本文通過參考經修訂的F-1表格註冊聲明(文件編號333-234363)附件10.13併入，最初於2019年10月29日提交給美國證券交易委員會)

​

​

​

4.11

​

泰思生生物技術（天津）有限公司（天津）有限公司（以下簡稱泰思生生物技術有限公司）簽訂的知識產權轉讓和許可協議，日期為2015年10月16日。Genexine Inc.（通過引用表格F—1（文件號333—234363）註冊聲明的附件10.14納入本文，經修訂，最初於2019年10月29日提交給SEC）

​

​

​

4.12

​

註冊人與Genexine，Inc.之間的知識產權許可協議，日期為2017年12月22日(本文通過參考F-1表格登記聲明(文件編號333-234363)附件10.15併入，經修訂，最初於2019年10月29日提交給美國證券交易委員會)

​

​

​

4.13

​

註冊人與Ferring International Center SA之間的許可和分許可協議，日期為2016年11月4日（通過引用表格F—1（文件編號333—234363）註冊聲明的附件10.16納入本協議，並於2019年10月29日首次提交給SEC）

​

​

​

4.14†

​

註冊人與ABL Bio之間的許可和合作協議，日期為2018年7月26日(本文通過參考2020年4月29日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告(文件編號001-39173)的附件4.12併入)

​

​

​

4.15

​

產品開發協議的英文翻譯，日期為2018年12月10日，Ltd.（通過引用表格F—1（文件號333—234363）註冊聲明的附件10.19併入本文，經修訂，最初於2019年10月29日提交給SEC）

​

​

​

4.16

​

2020年9月3日，註冊人和高瓴資本的某些關聯公司之間簽署的認購協議（參照附表13D的附件2（文件編號005—91674），由高瓴資本顧問有限公司和高瓴資本管理有限公司於2020年9月14日向美國證券交易委員會共同提交）

​

​

​

4.17

​

2020年12月17日，註冊人和高瓴資本的某些關聯公司簽署的認購協議修正案（參照附表13D/A的附件5（文件編號005—91674），由高瓴資本顧問有限公司和高瓴資本管理有限公司於2020年12月21日向美國證券交易委員會共同提交）

​

​

​

4.18

​

註冊人與某些投資者（高瓴房除外）簽署的認購協議格式，日期為2020年9月3日（通過引用表格F—1（文件編號333— 251050），經修訂，最初於2020年12月1日提交給SEC）

​

​

​

4.19†

​

天境生物上海公司、天境生物美國公司和艾伯維愛爾蘭無限公司之間的許可和合作協議，日期為2020年9月3日(本文引用F-1表格註冊聲明的附件10.19(文件編號333-251050），經修訂，最初於2020年12月1日提交給SEC）

​

​

​

4.20†

​

天境生物生物醫藥香港有限公司、天境生物生物醫藥股份有限公司、健康藥業集團有限公司和江蘇濟源醫藥有限公司獨家開發、製造和銷售合作協議的英譯本，日期為2021年11月10日(通過引用附件4.24併入2022年4月29日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告(文件編號001-39173))

​

​

​

4.21†

​

天境生物上海公司、天境生物美國公司和艾伯維環球企業有限公司於2022年8月15日簽署的許可與合作協議第1號修正案(結合於此，參考2023年5月1日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告(文件編號001-39173)的附件4.22)

​

​

​

172

目錄表

​

​

​

展品
數

    

文件説明

4.22†

​

天境生物生物醫藥(杭州)有限公司與其他當事人簽訂的截至2020年9月15日的股東協議英譯本(參考2020年12月1日首次提交給美國證券交易委員會的F-1表格登記説明書(第333-251050號文件)附件10.21納入本文)

​

​

​

4.23†

​

天境生物生物醫藥有限公司股權轉讓協議英譯本，日期為2024年2月6日，由天境生物生物科技(天津)有限公司、天境生物生物醫藥(杭州)有限公司和天境生物生物醫藥有限公司簽訂(結合於2024年2月7日隨美國證券交易委員會提供的當前報告6-K表(文件編號001-39173)中的第99.2號附件)

​

​

​

4.24

​

天境生物生物醫藥(杭州)有限公司股權轉讓協議英譯本，日期為2024年2月6日，由天境生物生物醫藥香港有限公司、天境生物生物醫藥(杭州)有限公司及其他當事人簽訂(合併於此，參考於2024年2月7日隨美國證券交易委員會提供的6-K表格(文件編號001-39173)當前報告的第99.3號附件)

​

​

​

4.25

​

天境生物生物醫藥(杭州)有限公司投資協議，日期為2024年2月6日，由天境生物、天境生物生物醫藥股份有限公司、天境生物生物醫藥(杭州)有限公司及其他各方簽訂(合併於此，參考2024年2月7日隨美國證券交易委員會提供的當前6-K報表(文件編號001-39173)的附件99.4)

​

​

​

4.26

​

天境生物生物醫藥(杭州)有限公司股東協議的英譯本，日期為2024年2月6日，由天境生物、天境生物生物醫藥香港有限公司、天境生物生物醫藥(杭州)有限公司及其他各方簽訂(本文引用2024年2月7日隨美國證券交易委員會提供的當前報告6-K表(文件編號001-39173)的附件99.5)

​

​

​

8.1*

​

註冊人的主要子公司

​

​

​

11.1

​

註冊人的商業行為和道德準則（通過引用表格F—1（文件號333—234363）註冊聲明的附件99.1納入本文件，經修訂，最初於2019年10月29日提交給SEC）

​

​

​

12.1*

​

首席執行幹事根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的證書

​

​

​

12.2*

​

首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條所作的證明

​

​

​

13.1**

​

首席執行幹事根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的證書

​

​

​

13.2**

​

首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條所作的證明

​

​

​

15.1*

​

君和有限責任公司同意

​

​

​

15.2*

​

普華永道中天律師事務所同意

​

​

​

15.3*

​

Harney Westwood&Riegels同意

​

​

​

97.1*

​

註冊人的追回政策

​

​

​

101.INS*

​

內聯XBRL實例文檔-此實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

​

​

​

101.Sch*

​

內聯XBRL分類擴展架構文檔

​

​

​

101.卡爾*

​

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

​

​

​

101.定義*

​

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

​

​

​

101.實驗所*

​

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

​

​

​

101.前期*

​

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

173

目錄表

​

​

​

展品
數

    

文件説明

​

​

​

104

​

封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)

*

現提交本局。

**

隨信提供。

†

根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的部分內容已被省略。

​

174

目錄表

簽名

註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。

天境生物

​

​

​

​

發信人：

/s/約瑟夫·肯頓

​

​

姓名：

約瑟夫·肯頓

​

​

標題：

首席財務官

​

​

​

​

日期：2024年4月30日

​

​

​

175

目錄表

​

天境生物

合併財務報表索引

​

​

​

​

    

頁面

獨立註冊會計師事務所報告 (普華永道中天律師事務所, 上海，中國，審計師事務所ID：1424)

​

F-2

截至2022年和2023年12月31日的合併資產負債表

​

F-5

截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度的綜合全面虧損表

​

F-6

截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度合併股東權益變動表

​

F-7

截至2021年、2022年和2023年12月31日終了年度的合併現金流量表

​

F-10

合併財務報表附註

​

F-13

​

​

​

F-1

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

​

致天境生物董事會和股東

​

關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

​

我們已審計所附天境生物及其附屬公司的綜合資產負債表(“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併全面虧損表、股東變動情況’截至2023年12月31日止三個年度每年的權益及現金流量，包括有關票據(統稱為“合併財務報表”)。我們還對公司進行了審計’S對截至2023年12月31日的財務報告的內部控制，基於內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。

​

我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。我們還認為，截至2023年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。

​

意見基礎

​

“公司”(The Company)’S管理層負責這些合併財務報表，維護有效的財務報告內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在管理層’《S年度財務報告內部控制報告》列於第15項。我們的職責是對公司發表意見’S合併財務報表及對公司的影響’S根據我們的審計對財務報告進行內部控制。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

​

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。

​

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

​

財務報告內部控制的定義及侷限性

​

一家公司’財務報告的內部控制是一個過程，旨在合理保證財務報告的可靠性，並根據公認會計原則編制供外部使用的財務報表。一家公司’公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：（i）與保持記錄有關的政策和程序，這些記錄以合理的細節準確和公正地反映公司資產的交易和處置;（ii）提供合理的保證，確保交易在必要時得到記錄，以便按照公認會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;以及（iii）提供合理保證，防止或及時發現未經授權的收購、使用或處置公司’可能對財務報表產生重大影響的資產。

​

F-2

目錄表

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

​

關鍵審計事項

​

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

​

應計研究與開發費用

​

如合併財務報表附註2.16及附註10所述，本公司已與研究機構及其他公司訂立各種研發合同。截至2023年12月31日的年度內產生的研發成本總額為人民幣8.11億元，截至2023年12月31日的累計研發成本為人民幣1.81億元。管理層在估計每個報告期末將應計的研發成本時，在估計其研發活動的進度以及根據相關協議完成里程碑事件或實現里程碑事件的可能性時，應用了重大判斷。

​

吾等釐定執行與應計研發開支有關的程序為關鍵審計事項的主要考慮因素為管理層在估計應計研發開支時作出的重大判斷，包括估計其研發活動的進度以及完成或達成相關協議的里程碑事件的可能性。這反過來又導致了審計師在執行與管理有關的程序時的判斷、主觀性和努力程度相對較高’估計應計研發成本，並評估相關審計證據。

​

處理該事項涉及就吾等對綜合財務報表形成整體意見執行程序及評估審核憑證。該等程序包括測試與應計研發成本估計有關的控制措施的有效性。這些程序還包括（i）測試管理’（ii）評估管理層編制估計數所用方法的適當性；（iii）評估與研究和開發活動的進展、完成或實現基本協議中里程碑事件有關的估計數的合理性；及（iv）測試用以估計應計研發開支的相關數據的完整性及準確性。

​

看跌期權負債估值

​

如綜合財務報表附註2.4、8及15所述，本公司對其聯營公司境內投資者的認沽權利被記錄為獨立的股權掛鈎工具，並分類為認沽負債。看跌期權負債的公允價值由管理層使用期權定價模型確定。期權定價模型中使用的重要不可觀測輸入包括期權的現貨價格、估計波動率和觸發贖回事件的概率，其中現貨價格由管理層使用市場法確定，預期波動率是基於可比公司在與贖回事件的預期條款相稱的一段時間內的每日股價估計的。市場法中使用的重要不可觀察的輸入包括估計的波動率和觸發贖回期權事件的概率。本公司確認截至2023年12月31日止年度的認沽負債人民幣9800萬元及於截至2023年12月31日止年度的認沽負債公允價值增加人民幣800萬元。

​

吾等釐定執行與認沽股權負債估值有關的程序為關鍵審計事項的主要考慮因素為管理層在釐定認沽股權負債公平值時所作出的重大判斷，涉及估計波幅及觸發贖回選擇權事件的概率，而這又導致核數師高度判斷、主觀性，及努力執行與認沽股權負債公平值計量有關的程序及評估相關審計證據，而審計工作涉及使用具有專業技能及知識的專業人士。

​

F-3

目錄表

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理有關的控制措施的有效性’對認沽權負債的估值。這些程序還包括測試管理’本集團評估認沽權負債公平值之過程，包括（i）評估估值方法之適當性；（ii）測試購股權定價模式及市場法所用相關數據之完整性、數學準確性及相關性；及（iii）評估有關贖回購股權之估計波幅及觸發事件之概率之重大假設之合理性。估計波幅乃經考慮可比較公司選擇計算波幅的相關性及適當性而評估。考慮聯營公司的業務發展狀況和計劃，評估贖回選擇權觸發事件的概率。 使用具有專門技能和知識的專業人員協助評估公司的適當性’估值方法及所應用之估計波幅相關之重大假設之合理性。

​

G善意減值評估

​

如合併財務報表附註2.12和7所述，截至2023年12月31日，公司對善意餘額確認全額損失人民幣1.63億元。管理層每年或在事件或情況變化表明善意可能出現損害時更頻繁地進行損害測試，以評估善意的公允價值。如果定性評估表明報告單位的公允價值很有可能低於其公允價值（包括聲譽），則進行量化聲譽損失測試。就其公允價值超過報告單位的金額確認為善意損失’S公允價值。報告單位的公允價值由管理層使用貼現現金流模型進行估計。使用貼現現金流模型需要管理層對未來收入、貼現率和終端增長率做出判斷和假設。基於公司的商譽減值測試’截至2023年12月31日的報告單位，公司的賬面價值’其單一報告單位已超過其估計公允價值，因此，已確認對善意餘額進行了全額損失。

​

我們決定執行與商譽減值評估相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是管理層在制定報告單位公允價值時做出的重大判斷。這反過來又導致了審計師在執行程序和評估管理方面的高度判斷、主觀性和努力。’S對未來收入、貼現率和終端增長率做出了重大假設，審計工作涉及到使用具有專業技能和知識的專業人員。

​

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理有關的控制措施的有效性’S商譽減值評估流程，包括對公司估值的控制’S報到單位。這些程序還包括測試管理等’S確認報告單位及公允價值估計的編制程序，包括(I)評估貼現現金流量模型的適當性，(Ii)測試貼現現金流量模型所用基礎數據的完整性、準確性及相關性，及(Iii)評估有關未來收入、貼現率及終端增長率的重大假設的合理性。評估管理’S對未來收入、貼現率和終端增長率的假設涉及評估管理層使用的假設是否合理，考慮到報告單位的當前和歷史業績；與相關行業和市場數據的一致性；以及這些假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。使用具有專業技能和知識的專業人員協助對公司進行評估’S貼現現金流模型，並對貼現率和終端增長率進行了假設。

​

​

​

/S/普華永道中天律師事務所

上海，人民’S Republic of China

2024年4月30日

​

我們作為公司’S自2018年起擔任審計師。

​

F-4

目錄表

天境生物

合併資產負債表

截至2022年12月31日和2023年12月31日

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日。

​

​

​

​

2022

​

2023

​

    

備註

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

資產

 

  

 

  

 

  

 

  

流動資產

 

  

 

  

 

  

 

  

現金和現金等價物

​

​

 

3,214,005

 

2,141,445

 

301,616

短期限制性現金

​

2.7

​

96,764

​

—

​

—

短期投資

 

2.4, 2.8

 

235,429

 

143,221

 

20,172

預付款和其他應收款

 

3

 

80,278

 

52,003

 

7,325

流動資產總額

 

​

 

3,626,476

 

2,336,669

 

329,113

長期限制性現金

​

2.7

 

—

 

58,913

 

8,298

財產、設備和軟件

​

4

​

60,841

​

36,511

​

5,142

經營性租賃使用權資產

 

5

 

63,125

 

46,400

 

6,535

無形資產

 

6

 

118,888

 

118,110

 

16,635

商譽

 

7

 

162,574

 

—

 

—

使用權益法核算投資

 

8

 

30,850

 

12,082

 

1,702

其他非流動資產

 

​

 

10,911

 

4,282

 

603

總資產

​

​

 

4,073,665

 

2,612,967

 

368,028

​

​

​

 

​

 

​

 

​

負債和股東權益

​

​

​

​

​

​

​

​

流動負債

 

​

 

​

 

​

 

​

短期銀行借款

 

9

 

18,956

 

29,970

 

4,221

應計項目和其他應付款

​

10

​

706,572

​

357,754

​

50,389

合同負債，流動

 

​

 

8,677

 

2,200

 

310

經營租賃負債，流動

 

5

 

23,961

 

21,890

 

3,083

流動負債總額

 

​

 

758,166

 

411,814

 

58,003

看跌負債

​

2.4, 8

 

88,687

 

98,110

 

13,819

非流動合同負債

 

14

 

267,878

 

292,124

 

41,145

非流動經營租賃負債

 

5

 

32,069

 

23,099

 

3,253

其他非流動負債

 

10

 

16,963

 

69,664

 

9,811

總負債

 

​

 

1,163,763

 

894,811

 

126,031

承付款和或有事項

​

18

 

​

 

​

 

​

​

 

​

 

​

 

​

 

​

股東權益

 

​

 

​

 

​

 

​

普通股(美元0.0001面值，800,000,000截至2022年和2023年12月31日授權的股份; 190,879,919和185,613,662股票已發佈和傑出的截至2022年12月31日及2023年12月31日）

 

12

 

132

 

133

 

19

庫存股

​

12

 

(21,249)

 

(56,803)

 

(8,001)

額外實收資本

​

​

​

9,579,375

​

9,804,379

​

1,380,918

累計其他綜合收益

​

​

 

213,794

 

298,291

 

42,013

累計赤字

​

​

 

(6,862,150)

 

(8,327,844)

 

(1,172,952)

股東權益總額

​

​

 

2,909,902

 

1,718,156

 

241,997

總負債和股東權益

​

​

 

4,073,665

 

2,612,967

 

368,028

​

附註是這些合併財務報表的組成部分。

​

F-5

目錄表

天境生物

合併全面損失表

截至2021年、2022年和2023年12月31日的年份

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

備註

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

(Note 2.5）

收入

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

許可和協作收入

 

14

 

40,115

 

(249,665)

 

16,814

 

2,368

研究產品的供應

 

​

 

47,911

 

28,102

 

10,830

 

1,525

總收入

​

​

 

88,026

 

(221,563)

 

27,644

 

3,893

收入成本

​

​

 

(46,432)

 

(27,237)

 

—

 

—

費用

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

研發費用

 

2.16

 

(1,212,958)

 

(904,901)

 

(810,646)

 

(114,177)

行政費用

​

​

 

(899,943)

 

(815,766)

 

(453,017)

 

(63,806)

商譽減值

 

7

 

—

 

—

 

(162,574)

 

(22,898)

運營虧損

​

​

 

(2,071,307)

​

(1,969,467)

​

(1,398,593)

​

(196,988)

利息收入

​

​

 

21,333

 

26,908

 

51,749

 

7,289

利息支出

​

​

 

—

 

(9)

 

(722)

 

(102)

其他收入(支出)，淨額

 

15

 

83,162

 

(126,587)

 

(38,109)

 

(5,368)

聯營公司損失中的權益

 

8

 

(367,883)

 

(437,465)

 

(80,019)

 

(11,270)

所得税費用前虧損

​

​

 

(2,334,695)

 

(2,506,620)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

所得税優惠(費用)

 

11

 

3,154

 

(697)

 

—

 

—

天境生物應佔淨虧損

​

​

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

普通股股東應佔淨虧損

​

​

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

天境生物應佔淨虧損

​

​

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

其他全面收益(虧損)：

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

外幣折算調整數， 零税費

​

​

 

(135,717)

 

400,304

 

84,497

 

11,901

天境生物應計全面損失總額

​

​

 

(2,467,258)

 

(2,107,013)

 

(1,381,197)

 

(194,538)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股股東應佔淨虧損

​

​

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

用於計算每股淨虧損的加權平均普通股數-基本

 

16

 

174,707,055

 

189,787,292

 

191,423,850

 

191,423,850

用於計算每股淨虧損的加權平均普通股數-稀釋

 

16

 

174,707,055

 

189,787,292

 

191,423,850

 

191,423,850

普通股股東應佔每股淨虧損

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

-基本

 

16

 

(13.35)

 

(13.21)

 

(7.66)

 

(1.08)

-稀釋

 

16

 

(13.35)

 

(13.21)

 

(7.66)

 

(1.08)

美國存托股份每股普通股股東應佔淨虧損

 

​

 

​

 

​

 

​

 

​

-基本

​

​

 

(30.71)

 

(30.38)

 

(17.62)

 

(2.48)

-稀釋

​

​

 

(30.71)

 

(30.38)

 

(17.62)

 

(2.48)

​

附註是這些合併財務報表的組成部分。

​

F-6

目錄表

天境生物

合併股東權益變動表

截至2021年、2022年和2023年12月31日的年份

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

​

​

​

​

累計

​

​

​

​

​

​

(注：12)

​

​

​

​

​

其他

​

​

​

​

​

​

(美元0.0001(票面價值)

​

​

 

其他內容

 

全面

​

​

 

總計

​

​

數量：

​

​

​

財務處

​

已繳費

 

收入

​

累計

 

股東的

​

    

股票

    

金額

    

庫存

    

資本

    

（損失）

    

赤字

    

股權

​

    

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

2020年12月31日的餘額

 

164,888,519

 

114

 

—

 

7,701,116

 

(50,793)

 

(2,023,292)

 

5,627,145

外幣折算調整

 

—

 

—

 

—

 

—

 

(135,717)

 

—

 

(135,717)

淨虧損

 

—

 

—

 

—

 

—

 

—

 

(2,331,541)

 

(2,331,541)

基於股份的I—Mab薪酬

​

—

​

—

​

—

​

608,609

​

—

​

—

​

608,609

股票期權的行使

​

8,227,843

​

5

​

—

​

51,310

​

—

​

—

​

51,315

發行限制性股票單位普通股（注13）

​

5,369,140

​

4

​

—

​

8,547

​

—

​

—

​

8,551

認股權證的行使

​

5,341,267

​

3

​

—

​

672,661

​

—

​

—

​

672,664

股東交出的普通股

​

(16)

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

​

—

權益法附屬公司記錄的股份報酬費用的比例份額（注8（a））

 

—

 

—

 

—

 

58,534

 

—

 

—

 

58,534

截至2021年12月31日的餘額

 

183,826,753

 

126

 

—

 

9,100,777

 

(186,510)

 

(4,354,833)

 

4,559,560

​

​

​

F-7

目錄表

天境生物

合併股東權益變動表（續）

截至2021年、2022年和2023年12月31日的年份

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

​

​

​

​

​

​

累計

​

​

​

​

​

​

(注：12)

​

​

​

​

​

​

​

其他

​

​

​

​

​

​

(美元0.0001(票面價值)

​

庫存股

​

其他內容

​

全面

​

​

​

總計

​

​

數量：

​

​

​

數量：

​

​

​

已繳費

​

收入

​

累計

​

股東的

​

​

股票

​

金額

​

股票

​

金額

​

資本

 

(虧損)

​

赤字

​

股權

​

    

​

    

人民幣

    

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

截至2021年12月31日的餘額

 

183,826,753

 

126

 

—

​

—

 

9,100,777

 

(186,510)

 

(4,354,833)

 

4,559,560

外幣折算調整

 

—

 

—

 

—

​

—

 

—

 

400,304

 

—

 

400,304

淨虧損

 

—

 

—

 

—

​

—

 

—

 

—

 

(2,507,317)

 

(2,507,317)

基於股份的I—Mab薪酬

 

—

 

—

 

—

​

—

 

357,148

 

—

 

—

 

357,148

股票期權的行使

 

6,845,888

 

5

 

—

​

—

 

44,645

 

—

 

—

 

44,650

發行限制性股票單位普通股（注13）

 

1,859,819

 

1

 

—

​

—

 

(1)

 

—

 

—

 

—

回購股份（注12）

​

—

​

—

​

(1,652,541)

​

(21,249)

​

—

​

—

​

—

​

(21,249)

權益法附屬公司記錄的股份報酬費用的比例份額（注8（a））

 

—

 

—

 

—

​

—

 

76,806

 

—

 

—

 

76,806

截至2022年12月31日的餘額

 

192,532,460

 

132

 

(1,652,541)

​

(21,249)

 

9,579,375

 

213,794

 

(6,862,150)

 

2,909,902

​

​

F-8

目錄表

天境生物

合併股東權益變動表（續）

截至2021年、2022年和2023年12月31日的年份

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

​

​

​

​

​

​

累計

​

​

​

​

​

​

(注：12)

​

​

​

​

​

​

​

其他

​

​

​

​

​

​

(美元0.0001(票面價值)

​

庫存股

​

其他內容

​

全面

​

​

​

總計

​

​

數量：

​

​

​

數量：

​

​

​

已繳費

​

收入

​

累計

​

股東的

​

​

股票

​

金額

    

股票

​

金額

​

資本

 

（損失）

​

赤字

​

股權

​

    

​

    

人民幣

​

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

截至2022年12月31日的餘額

 

192,532,460

 

132

​

(1,652,541)

 

(21,249)

 

9,579,375

 

213,794

 

(6,862,150)

 

2,909,902

外幣折算調整

 

—

 

—

​

—

 

—

 

—

 

84,497

 

—

 

84,497

淨虧損

 

—

 

—

​

—

 

—

 

—

 

—

 

(1,465,694)

 

(1,465,694)

基於股份的I—Mab薪酬

 

—

 

—

​

—

 

—

 

193,002

 

—

 

—

 

193,002

股票期權的行使

 

280,568

 

—

​

126,874

 

847

 

1,941

 

—

 

—

 

2,788

發行限制性股票單位普通股（注13）

 

1,260,701

 

1

​

3,722,394

 

24,859

 

(24,860)

 

—

 

—

 

—

回購股份（注12）

 

—

 

—

​

(10,656,794)

 

(61,260)

 

—

 

—

 

—

 

(61,260)

權益法附屬公司記錄的股份報酬費用的比例份額（注8（a））

 

—

 

—

​

—

 

—

 

54,921

 

—

 

—

 

54,921

截至2023年12月31日的餘額

 

194,073,729

 

133

​

(8,460,067)

 

(56,803)

 

9,804,379

 

298,291

 

(8,327,844)

 

1,718,156

​

附註是這些合併財務報表的組成部分。

​

F-9

目錄表

天境生物

合併現金流量表

截至2021年、2022年和2023年12月31日的年份

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

​

​

​

​

​

​

(Note 2.5）

經營活動的現金流

 

  

 

  

 

  

 

  

淨虧損

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整

 

​

 

​

 

​

 

​

財產、設備和軟件折舊

 

13,776

 

25,340

 

23,949

 

3,373

無形資產攤銷

 

778

 

778

 

778

 

110

商譽減值

 

—

 

—

 

162,574

 

22,898

處置不動產、設備和經營租賃使用權資產的損失

 

288

 

117

 

488

 

69

認沽權負債公允價值變動

 

(16,628)

 

(34,260)

 

7,888

 

1,111

聯營公司損失中的權益

 

367,883

 

437,465

 

80,019

 

11,270

基於股份的薪酬

 

608,609

 

357,148

 

193,002

 

27,184

使用權資產攤銷及租賃負債利息

 

19,582

 

37,698

 

27,986

 

3,942

計劃兩地上市遞延成本的確認

​

—

​

14,613

​

—

​

—

一間附屬公司解除合併的虧損

 

—

 

—

 

7,905

 

1,113

短期投資和其他投資的公允價值變動

 

(30,360)

 

13,549

 

(26,461)

 

(3,727)

經營性資產和負債的變動

 

​

 

​

 

​

 

​

應收賬款

 

97,417

 

33,081

 

—

 

—

合同資產

 

(26,389)

 

253,780

 

—

 

—

預付款和其他應收款

 

(5,155)

 

109,226

 

35,863

 

5,051

盤存

 

(27,237)

 

27,237

 

—

 

—

應計費用及其他應付款項

 

152,101

 

109,863

 

(342,715)

 

(48,270)

合同責任

 

224,000

 

52,555

 

17,769

 

2,503

其他非流動負債

 

5,959

 

2,029

 

(6,212)

 

(875)

遞延補貼收入

 

(7,509)

 

—

 

—

 

—

租賃負債

 

(18,667)

 

(35,707)

 

(22,089)

 

(3,111)

用於經營活動的現金淨額

 

(973,093)

 

(1,102,805)

 

(1,304,950)

 

(183,798)

投資活動產生的現金流

 

​

 

​

 

​

 

​

購置財產、設備和軟件

 

(29,932)

 

(45,830)

 

(11,351)

 

(1,599)

處置財產和設備所得收益

​

—

​

26

​

19

​

3

向附屬公司注資

 

(6,000)

 

—

 

(6,000)

 

(845)

出售短期投資和其他投資的收益

 

9,482,040

 

7,911,518

 

1,005,249

 

141,586

購買短期投資和其他投資

 

(10,173,314)

 

(7,407,332)

 

(885,580)

 

(124,731)

解除子公司合併收到的現金

 

—

 

—

 

178

 

25

投資活動產生(用於)的現金淨額

 

(727,206)

 

458,382

 

102,515

 

14,439

​

​

F-10

目錄表

天境生物

合併現金流量表(續)

截至2021年、2022年和2023年12月31日的年度

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

​

​

​

​

​

​

(Note 2.5）

融資活動產生的現金流

 

  

 

  

 

  

 

  

支付與私募有關的發行費用

 

(128,786)

 

—

 

—

 

—

支付與計劃雙重列名有關的費用

 

(9,820)

 

—

 

—

 

—

行使認股權證所得收益

 

672,664

 

—

 

—

 

—

行使股票期權所得收益

 

51,315

 

44,650

 

2,788

 

393

發行受限制股份單位普通股所得款項

 

8,551

 

—

 

—

 

—

銀行借款收益

 

—

 

18,956

​

118,853

​

16,740

償還銀行借款

 

—

 

—

 

(48,926)

 

(6,892)

股票回購付款

​

—

​

(21,249)

​

(61,260)

​

(8,628)

股票回購預付款

 

—

 

—

 

(3,883)

 

(547)

融資活動產生的現金淨額

 

593,924

​

42,357

​

7,572

​

1,066

匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響

 

(128,771)

 

389,203

 

84,452

 

11,896

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

 

(1,235,146)

 

(212,863)

 

(1,110,411)

 

(156,397)

現金、現金等價物和受限現金，年初

 

4,758,778

 

3,523,632

 

3,310,769

 

466,311

現金、現金等價物和限制性現金，年終

 

3,523,632

 

3,310,769

 

2,200,358

 

309,914

​

​

F-11

目錄表

天境生物

合併現金流量表(續)

截至2021年、2022年和2023年12月31日的年度

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的一年，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

​

​

​

​

​

​

(Note 2.5）

其他ASC 842補充披露

 

  

 

  

 

  

 

  

計入經營活動租賃義務計量的固定經營租賃成本支付的現金

 

18,667

 

35,707

 

22,089

 

3,111

以經營性租賃義務換取的使用權資產

 

118,436

 

9,888

 

11,108

 

1,565

其他補充現金流披露

 

  

 

​

 

​

 

  

已繳納所得税

 

9,077

​

697

 

—

 

—

支付的利息

​

—

​

—

​

704

​

99

非現金活動

 

  

 

  

 

  

 

  

購置財產、設備和軟件的應付款

 

6,679

 

7,124

 

1,226

 

173

應付計劃雙重上市費用

 

4,793

 

—

 

—

 

—

認沽股權負債的確認

​

—

​

17,729

​

—

​

—

​

附註是這些合併財務報表的組成部分。

​

​

F-12

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

1.主要活動和組織

天境生物(“本公司”)於二零一六年六月三十日在開曼羣島註冊成立為根據開曼羣島公司法獲豁免的有限責任公司。2020年1月17日，該公司在美國納斯達克全球市場上市。本公司及其附屬公司(統稱“本集團”)主要在人民解放軍Republic of China(“中國”)及其他國家和地區的免疫腫瘤學及免疫炎症性疾病領域從事轉化生物製品的發現及開發。

2024年2月6日，本集團與天境生物杭州及中國的一批投資者簽訂了最終協議。根據最終協議，本集團將把100本公司全資附屬公司天境生物(在上海經營本公司在中國的業務)的已發行股權的%出售予天境生物杭州，總代價為人民幣等值不超過美元80萬元，取決於杭州天境生物在未來某些以監管和銷售為基礎的里程碑式事件中的成就。鑑於交易的性質，它被視為非調整的後續事件，因此截至2023年12月31日其影響不被考慮。交易詳情請參閲附註22。

截至2023年12月31日，公司主要子公司如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

​

    

百分比

    

​

​

​

​

​

​

​

直達的

​

​

​

​

​

​

​

​

或間接的

​

​

​

​

​

​

日期：

​

所有權

​

​

​

​

地點：

​

成立或

​

到那時，

​

​

附屬公司

​

成立為法團

​

收購

​

公司

​

主要活動：

天境生物生物醫藥香港有限公司(“天境生物香港”)

 

香港

​

2016年7月8日

 

100

%  

投資控股

天境生物生物醫藥有限公司(“天境生物上海”)

 

中華人民共和國

​

2016年8月24日

 

100

%  

創新藥物的研發

天境生物生物科技(天津)有限公司(天境生物天津)

 

中華人民共和國

​

2017年7月15日

 

100

%  

創新藥物的研發

天境生物生物醫藥美國有限公司。

 

美國

​

2018年2月28日

 

100

%  

創新藥物的研發

​

​

2.主要會計政策

2.1陳述的依據

本集團隨附之綜合財務報表乃根據美利堅合眾國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制。

本集團在編制所附綜合財務報表時所遵循的主要會計政策概述如下。

F-13

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.2合併的基礎

隨附之綜合財務報表反映本公司及其擁有控股權益之所有附屬公司之賬目。所有公司間結餘及交易已於綜合賬目中對銷。

本集團根據可變權益實體（VIE）或投票權權益模式將其擁有控制性財務權益的實體綜合入賬。本集團須首先應用VIE模式以釐定其是否持有實體之可變權益，以及倘持有，則該實體是否為VIE。倘本集團釐定其並無持有可變權益實體之可變權益，則應用投票權權益模式。根據投票權權益模式，本集團於實體持有多數投票權權益時將實體綜合入賬。

本公司採用權益會計方法對其有重大影響但不擁有控股權的投資進行會計核算(見附註8)。

vie模式

倘存在以下任何條件，則實體被視為VIE：（a）風險股本投資總額不足以允許實體在沒有額外次級財務支持的情況下為其活動提供資金；（b）風險股本投資的持有人作為一個整體，缺乏直接或間接的能力，通過投票權或類似的權利作出對實體的成功有重大影響的決策，承擔實體預期虧損的義務或收取實體預期剩餘回報的權利，或（c）某些股權投資者的投票權與其承擔實體虧損的義務、其收取實體回報的權利不相稱，或兩者及實質上所有實體'其活動涉及或代表投資者進行，投票權不成比例地少。

在VIE模式下，有限合夥被視為VIE，除非有限合夥人對普通合夥人持有實質性的踢出權或參與權。當本集團確定其為主要受益人時，本集團將屬於VIE的實體合併。一般而言，可變利益實體的主要受益人是報告實體，該報告實體有權（a）指導對可變利益實體經濟表現最具影響的活動，以及（b）承擔可能對可變利益實體具有重大影響的可變利益實體的損失或從中獲得利益的義務。

截至2023年12月31日，本集團確定受合併指導的唯一實體是本集團並非主要受益人的VIE。

F-14

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.3預算的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。估計數用於計入與收購相關的金額，包括資產和負債以及其他無形資產的初始公允價值確定以及隨後的公允價值計量。此外，估計數亦用於釐定項目，例如短期投資及認沽負債的公允價值計量、其他應收賬款減值、長期資產、無形資產及商譽、物業、設備及軟件的使用年限、確認使用權資產及租賃負債、應計研究及發展開支、按時間推移的業績責任進度的成本成本計量、合作收入安排中的變動對價、以股份為基礎的薪酬安排的估值、遞延税項資產估值免税額及持續訴訟撥備。管理層根據過往經驗、已知趨勢及相信合理的其他各種假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。

2.4公允價值計量

本集團的金融資產及負債主要包括現金及現金等價物、限制性現金、短期投資、其他應收款項、短期借款、應計項目及其他應付款項、合同負債、認沽負債及其他非流動負債。截至2022年12月31日和2023年12月31日，除短期投資和糾正負債外，由於這些金融資產和負債的到期日普遍較短，其賬面價值接近其公允價值。本集團於各結算日按公允價值報告短期投資及撥備負債，公允價值變動反映於綜合全面損失表中。

本集團使用公平值層級以下三個層級之輸入數據計量其金融資產及負債。這三個級別如下：

第一級輸入數據為管理層能夠於計量日期取得的相同資產於活躍市場的未經調整報價。

​

F-15

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.4公平值計量（續）

第二級輸入數據包括類似資產於活躍市場的報價、相同或類似資產於不活躍市場的報價、資產可觀察報價以外的輸入數據（即，利率、收益率曲線等），及主要源自可觀察市場數據或以相關性或其他方式證實的輸入數據（市場證實輸入數據）。

第三級包括不可觀察輸入數據，反映管理層對市場參與者將用於資產定價的假設的假設。管理層根據現有最佳資料（包括自身數據）編制該等輸入數據。

按公允價值經常性計量的資產和負債

本集團按經常性基準按公平值計量其短期投資及置正負債。由於本集團之短期投資及認沽權負債並非於活躍市場買賣，且價格可隨時觀察，故本集團使用重大不可觀察輸入數據計量短期投資及認沽權負債之公平值。該等工具根據不可觀察因素於整體公平值計量之重要性分類為第三級估值架構。

下表概述了截至2022年和2023年12月31日本集團按經常性公平價值計量和記錄的金融資產和負債：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2022年12月31日

​

​

​

​

​

​

非-

​

​

​

​

活躍的石油市場

​

可觀察輸入

​

可觀察輸入

​

​

​

    

(一級)

    

(二級)

    

(第三級)

    

總計

​

​

人民幣

​

人民幣

​

人民幣

​

人民幣

資產：

​

  

​

  

​

  

​

  

短期投資

 

—

 

—

 

235,429

 

235,429

負債

 

  

 

  

 

​

 

  

看跌負債

 

—

 

—

 

88,687

 

88,687

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2023年12月31日

​

​

​

​

​

​

非政府組織

​

​

​

​

活躍市場

​

可觀察輸入

​

可觀察輸入

​

​

​

    

(一級)

    

一級(二級)

    

(第三級)

    

總計

​

​

人民幣

​

人民幣

​

人民幣

​

人民幣

資產：

​

  

​

  

​

  

​

  

短期投資

​

—

​

—

​

143,221

​

143,221

負債

 

  

 

  

 

​

 

  

看跌負債

 

—

 

—

 

98,110

 

98,110

​

F-16

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.4公平值計量（續）

主要第三級金融資產及金融負債的結轉如下：

​

​

​

​

​

​

​

    

短期

    

糾正

​

​

投資

​

--負債

第三層金融資產及負債於2021年12月31日的公允價值

​

753,164

​

96,911

購買短期投資和其他投資

 

7,407,332

 

—

短期投資和其他投資的處置

 

(7,911,518)

 

—

認沽股權負債的確認

​

—

​

17,729

公允價值變動

 

(13,549)

 

(34,260)

貨幣折算差異

 

—

 

8,307

截至2022年12月31日的第三級金融資產及負債的公允價值

 

235,429

 

88,687

購買短期投資

 

885,580

 

—

處置短期投資

 

(1,005,249)

 

—

公允價值變動

 

26,461

 

7,888

貨幣折算差異

 

1,000

 

1,535

截至2023年12月31日的3級金融資產和負債的公允價值

 

143,221

 

98,110

​

有關截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度按公允價值計量的第3級糾正負債的更多信息，請參見附註8。

2.5外幣換算

本集團以人民幣（“人民幣”）作為其報告貨幣。美元（“美元”）為本集團於美利堅合眾國（“美國”）開曼羣島註冊成立之實體之功能貨幣。及香港，而人民幣為本公司中國附屬公司的功能貨幣。

以功能貨幣以外的貨幣計價的交易按交易日的匯率折算為實體的功能貨幣。以功能貨幣以外的其他貨幣計價的資產和負債按資產負債表日匯率折算。由此產生的匯兑差額記錄在綜合全面損失表中。

本集團合併財務報表由本位幣折算為報告貨幣人民幣。各附屬公司的資產及負債按各資產負債表日的有效匯率折算為人民幣。收入和支出按當年的平均匯率換算。由此產生的外幣換算調整反映在累計的其他綜合虧損中。2022年12月31日和2023年12月31日用於翻譯的匯率為1.00美元=人民幣6.9646和人民幣7.0827分別代表中國人民銀行規定的指數利率。

將截至2023年12月31日及截至該年度的綜合資產負債表、綜合全面損益表、綜合股東權益變動表和綜合現金流量表中的餘額從人民幣折算為美元純粹是為了方便讀者，並按1美元=人民幣計算7.0999，代表2023年12月29日紐約聯邦儲備銀行為海關目的認證的人民幣電匯在紐約市的中午買入價。未就人民幣金額可能或可能在2023年12月31日按該匯率或以任何其他匯率兑換、變現或結算為美元一事未作任何陳述。根據美國公認會計原則，美元便利折算不是必需的，所附綜合財務報表中的所有美元便利折算金額均未經審計。

F-17

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.6現金及現金等價物

現金及現金等價物包括手頭現金及銀行存款，其提取及使用並無限制。本集團認為所有於購買日期原到期日為三個月或以下的高流動性投資均為現金等價物。

2.7受限制現金

受限制現金包括在指定銀行賬户中持有的擔保存款，作為銀行借款、銀行票據協議和其他銀行融資安排下的保證金。該等受限制現金將在本集團償還相關銀行借款、銀行票據及其他銀行融資時釋放。本集團已在綜合資產負債表中將受限制現金與現金及現金等值物分開呈列。

合併現金流量表中報告的現金、現金等價物和限制性現金在合併資產負債表中分別列報如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

截至12月31日，

​

    

2022

    

2023

​

​

人民幣

​

人民幣

現金和現金等價物

 

3,214,005

 

2,141,445

短期限制性現金

​

96,764

​

—

長期限制性現金

​

—

​

58,913

總計

 

3,310,769

 

2,200,358

​

2.8短期投資

短期投資是指商業銀行發行的與基礎資產一年內表現掛鈎的浮動利率投資，或在商業銀行持有的三個月以上和一年內固定利率的定期存款。該等投資按公允價值列賬。公允價值的變化反映在綜合全面虧損表中。

2.9財產、設備和軟件

財產、設備和軟件按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷在下列估計使用年限內採用直線法計算，並考慮到任何估計殘值：

​

實驗室設備

    

3至10年

軟件

​

1至5年

辦公傢俱和設備

​

5年

輸送設備

​

4年

租賃權改進

​

使用年限或租賃期限較短

​

本集團在綜合全面損失表中確認處置財產、設備及軟件的損益。

F-18

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.10無形資產

在企業合併中取得並用於研發活動的無形資產，或正在進行的研發(IPR&D)無形資產，被視為無限期存在，直至相關研發工作完成或放棄為止。在該等資產被視為無限期減值期間，該等資產不會攤銷，而是每年進行減值測試，如果事件或情況變化顯示該資產更有可能減值，則會更頻密地進行減值測試。如在評估事件及情況的總和及其對公允價值釐定的重大投入的潛在影響後，本集團認為該無限期無形資產減值的可能性不大，則該實體應計算該無形資產的公允價值，並將該資產的公允價值與其賬面價值進行比較以進行量化減值測試。如果賬面值超過其公允價值，減值損失將被確認為與該超出金額相等的金額。對於知識產權研發資產，減值損失在綜合全面損失表中確認為研發費用。

使用年限有限的無形資產在使用年限內攤銷。無形資產的使用年限是指預期該資產可直接或間接對本集團未來現金流作出貢獻的期間。當無形資產的經濟利益已消耗或以其他方式耗盡不能可靠地確定時，本集團採用直線攤銷法。特別是，本集團按使用年限有限的合同相關無形資產進行攤銷10至20年前在直線的基礎上按照經濟壽命授予專利權。當事件或環境變化顯示無形資產的賬面金額可能無法收回時，應攤銷的無形資產就會進行減值審查。如情況需要對無形資產進行可能減值測試，本集團會首先將該資產預期產生的未貼現現金流量與其賬面金額進行比較。如賬面金額按未貼現現金流量法無法收回，則在賬面金額超過其公允價值的範圍內確認減值。對於使用年限有限的無形資產，減值損失在合併全面損失表的收入成本中確認。

2.11長期資產減值準備

只要發生事件或環境變化表明一項資產的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產，如財產、廠房和軟件，以及需要攤銷的無形資產進行減值審查。如果情況需要對長期資產或資產組進行可能的減值測試，本公司首先將該資產或資產組預期產生的未貼現現金流量與其賬面金額進行比較。如果長期資產或資產組的賬面金額無法按未貼現現金流量法收回，則在賬面金額超過其公允價值的範圍內確認減值。公允價值按各種估值方法釐定，包括折現現金流量模型、報價市值及第三方獨立評估(視乎需要而定)。在截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的五年中，不是本集團長期資產的價值減值。

2.12商譽

商譽乃指在業務合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益，而該等資產並無個別識別及獨立確認。本集團將被收購實體之成本分配至所收購資產及所承擔負債，乃根據其於收購日期之估計公平值。收購之購買價超出所收購資產淨值（包括其他無形資產）公平值之差額入賬列作商譽。商譽不會攤銷，惟商譽減值至少每年或於事件或情況變動顯示報告單位之賬面值超過其公平值時進行測試。

F-19

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.12商譽(續)

本集團首先評估質量因素，以確定本集團報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值(包括商譽)。定性評估包括本集團對影響本集團單一報告單位的相關事件和情況的評估，包括宏觀經濟、行業、市場狀況和本集團的整體財務業績。如果定性因素顯示本集團報告單位的公允價值很可能少於其賬面價值，則本集團將通過比較報告單位的賬面金額(包括商譽)與其公允價值進行量化減值測試。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，減值損失將被確認為相當於該超出的金額。截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，本集團確認商譽減值金額為零, 零和人民幣162,574，(注7)。

2.13長期投資

本集團的長期投資包括對聯營公司的股權投資，該聯營公司並無控股財務權益，但有能力對被投資單位的經營和財務政策施加重大影響。投資根據《會計準則》第323章《投資—權益法和合營企業》（“《會計準則》第323章”）採用權益會計法入賬。根據權益法，本集團初步按公平值記錄其投資。本集團隨後調整投資的賬面價值，以確認本集團在投資日後按比例應佔的股權被投資單位淨收益或虧損。當股權投資協議所界定的清算權和優先權與相關所有權權益百分比所反映的不同時，將所有權權益百分比應用於美國公認會計原則淨收入以確定收益或虧損並不能準確代表投資者最終將獲得的收入分配和現金流分配。因此，就此類投資而言，本集團採用以權益法分配被投資公司之盈利或虧損。HLBV方法被視為資產負債表方法。具體而言，於各結算日編制計算，以釐定倘股權投資實體清盤其所有資產（按美國公認會計原則估值）並根據合約界定的清盤優先次序向投資者分派現金，本集團將收取的金額。本集團於報告期末計算的清算分配金額經調整後的差額，為本集團應佔當期股權投資收益或虧損。

由於涉及以權益法支付予本集團僱員的以股份為基礎的補償，本集團確認其於歸屬期間應佔的補償開支比例，包括於綜合全面損失表中的聯營公司損失權益。由於涉及本集團根據本集團股票向權益法被投資僱員授予的股份補償，當其他投資者並未向被投資公司提供按比例價值或本集團並無收取任何代價時，本集團於同一期間支出與獎勵有關的全部成本，而該等成本已由被投資公司確認，惟本集團對被投資公司賬面價值的申索並未增加。本集團確認的費用計入綜合全面損失表中的聯營公司虧損權益。如投資之賬面值減至零，本集團將停止採用權益法。

本集團根據會計準則第323號評估權益法投資的減值。權益法投資之減值虧損於價值下跌被釐定為非暫時性時確認為虧損。 不是截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度確認了減損費用。

2.14收入確認

本集團採納會計準則編纂（“ASC”）606， 與客户簽訂合同的收入（主題606）（“ASC 606”）。與主題606的標準一致，本集團確認收入以描述向客户轉讓承諾貨品或服務的金額，該金額反映實體預期就交換該等貨品或服務收取的代價。

F-20

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.14收入確認（續）

根據ASC 606，實體於其客户取得承諾貨品或服務的控制權時確認收入，金額應反映實體預期為交換該等貨品或服務而收取的代價。一個實體執行以下五個步驟，以説明實體確定屬於ASC 606範圍內的安排：（i）識別與客户的合同；（ii）識別合同中的履約義務；（iii）確定交易價格，包括可變對價（如有）；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約義務。及（v）在實體履行履約義務時確認收入。

一旦在合同開始時確定合同屬於ASC 606的範圍內，本集團會審核合同，以確定其必須交付哪些履約責任以及哪些履約責任是不同的。本集團於履行履約責任時或履行時將分配至各履約責任的交易價格金額確認為收益。

協作收入

在合約開始時，我們分析其合作安排，以評估其是否屬於ASC 808，協作安排（“ASC 808”）的範圍內，以確定該等安排是否涉及由雙方均為活動的積極參與者並承受重大風險及回報的各方進行的聯合經營活動，取決於該等活動的商業成功。對於包含多個元素的ASC 808範圍內的協作安排，我們首先確定協作是否被認為在ASC 808的範圍內。對於反映供應商—客户關係的任何記賬單位，這些記賬單位在ASC 606的範圍內被核算。對於任何未根據ASC 606入賬而因此根據ASC 808入賬的會計單位，確定並一致應用適當的確認方法。

本集團的合作安排可能包含多於一個會計單位或履約義務，例如授出知識產權許可證、承諾提供研發服務及其他可交付成果。合作安排不包括任何交付品的返還權。當安排內識別多個會計單位或履約責任時，本集團必須制定需要判斷的假設，以釐定合約中識別的各項履約責任的獨立售價。在制定履約責任的獨立售價時，本集團考慮競爭對手對類似或相同產品的定價、市場對產品的認知及看法、預期產品壽命及當前市場趨勢。一般而言，分配至各項履約責任的代價於相關責任通過交付貨品或提供服務而獲履行時確認，惟不受限制的代價為限。

知識產權許可證：本集團知識產權特許權的預付不可退還款項會被評估，以確定特許權是否有別於安排中所識別的其他履約責任。就被確定為可區分的特許權而言，本集團於特許權轉讓予特許權持有人且特許權持有人能夠使用特許權並從中受益的時間點按分配予特許權持有人的不可退還預付費用金額確認收入。

研究和開發服務：分配至研究及開發服務履約責任的部分交易價格在交付或履約予本集團客户時遞延並隨時間確認為收益。

F-21

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.14收入確認（續）

合作收入（續）

里程碑付款：在各項包括開發、商業化及監管里程碑付款的安排開始時，本集團評估里程碑是否被視為有可能達到，並在累積收益不會於未來期間出現重大撥回的情況下，使用最可能金額法估計將計入交易價格的金額。交易價格隨後按相對獨立售價基準分配至各項履約責任，本集團就此於合約項下履約責任獲履行時確認收益。於各其後報告期末，本集團重新評估達成該等發展里程碑之可能性及任何相關限制，並於有需要時調整整體交易價格之估計。任何由此產生的調整均按累計追趕基準入賬，這將影響本集團於調整期間的呈報收入及盈利。

版税：對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）的安排，以及許可證被視為基於銷售的特許權使用費或里程碑付款所涉及的主要項目，本集團於（i）相關銷售發生時，或（ii）當獲分配部分或全部特許權使用費的履約責任已獲履行（或部分履行）時。

調查產品的供應

供應試驗產品之收益於控制權由本集團轉移至客户時確認。本集團根據產品交付時間及所有權轉移予客户釐定控制權轉移。銷售通常在某些條件下有有限的退貨權。收入乃扣除銷售折扣及退貨撥備後入賬。

合同資產和負債

合約資產主要指根據合約條款尚未入賬之隨時間推移之收益。本集團 不是截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度，沒有與客户合同相關的損失。

合約負債包括本集團客户開具發票或支付的費用，而相關履約責任尚未履行，且收益尚未根據本集團上述收益確認標準確認。

合約資產及合約負債於各報告期末按個別合約基準以淨額呈報。當本集團預期於結算日起計一年內完成相關履約責任並向客户開具發票時，合約資產於綜合資產負債表分類為流動資產；當本集團預期於結算日起計一年內完成相關履約責任並向客户開具發票時，合約資產分類為長期合約資產。當與相關客户付款及發票有關的收入確認預期於結算日起計一年內發生時，合約負債於綜合資產負債表分類為流動；當與相關客户付款及發票有關的收入確認預期於結算日起計一年內發生時，合約負債分類為長期合約負債。

按成本比衡量長期履約義務的進展情況

根據本集團與一名業務夥伴訂立的若干特許及合作安排，本集團就其隨時間履約責任採用成本對成本的進度計量確認收入，因為此確認最能反映因特許及合作安排產生成本而向其業務夥伴轉移利益。根據成本對成本計量進度方法，完成進度按迄今已產生的成本與完成履約責任的估計總成本之比率計量。本集團於估計完成該許可及合作安排項下履約責任的估計總成本時應用重大判斷。

F-22

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.15可收回的增值税（“增值税”）和附加費

可收回增值税指本集團就採購支付的金額。附加費（即，城市建設和維護税、教育費附加、地方教育費附加）， 6%至12增值税的百分比取決於納税人所在地。可抵扣的增值税增值税餘額計入綜合資產負債表的預付款項及其他應收款項，而應付增值税餘額計入綜合資產負債表的應計費用及其他應付款項。

2.16研發費用

研發費用主要包括（1）從事研發活動的人員的工資及其他相關費用、（2）授予本集團的藥品獨家開發權的專利費、（3）與本集團正在開發的技術的臨牀前測試及臨牀試驗有關的費用，例如支付給合同研究機構（“CRO”）的費用、（4）開發候選產品的費用，包括原材料和供應品、產品測試、折舊和設施相關費用，以及（5）其他研究和開發費用。研究及開發開支於本集團之研究及開發活動及無其他未來用途時計入產生之開支。

本集團於估計各報告期末將累計的研發成本時，於估計其研發活動的進度以及完成或達成相關協議的里程碑事件的可能性時應用重大判斷。估計其研發開支的過程包括審閲未結合約及採購訂單、與人員溝通以識別已代表其提供的服務，以及在本集團尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所提供的服務水平及服務產生的相關成本。

本集團已收購開發及商業化候選產品之權利。與收購新藥化合物有關的前期付款以及商業化前里程碑付款，在發生期間作為收購的過程中研發立即支出，前提是新藥化合物不包括構成美國公認會計原則定義的“業務”的工藝或活動，藥物尚未獲得上市監管批准，在未獲得此類批准的情況下，沒有確定替代未來用途。於獲監管機構批准後向第三方支付的里程碑式款項資本化為無形資產，並按相關產品的估計剩餘可使用年期攤銷。所有開發開支於產生時在損益中確認，只要尚未達到可將開發開支資本化為資產的條件。

2.17租賃

根據於二零一九年一月一日採納的ASC 842，本集團於開始時釐定安排是否為租賃。經營租賃計入本集團綜合資產負債表中的非流動經營租賃使用權資產、經營租賃負債及經營租賃負債。本集團自採納日期起並無任何融資租賃。

使用權資產指本集團於租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債指本集團就租賃產生的租賃付款作出的責任。經營租賃使用權資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款現值確認。於釐定租期時，本集團包括於合理確定其將行使選擇權（如有）時延長或終止租賃的選擇權。由於本集團之租賃並無提供隱含利率，故本集團使用其增量借貸利率，該增量借貸利率乃根據本集團之信貸質素及比較市場上類似借貸之利率計算，並根據抵押品於各租賃年期之影響調整該金額。

F-23

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.17租約(續)

本集團已選擇採納以下租賃政策，連同採納ASU 2016—02：（i）就每項租賃選擇不將非租賃組成部分與租賃組成部分分開，而是將每項獨立租賃組成部分及與該租賃組成部分相關的非租賃組成部分作為單一租賃組成部分入賬；（ii）對於租期為12個月或以下且不包括合理確定將行使的購買選擇權的租賃，本集團選擇不應用ASC 842確認規定；及（iii）本集團選擇就2019年1月1日前訂立的現有安排應用一攬子實際權宜方案，以不重新評估（a）安排是否為租賃或包含租賃，（b）適用於現有租賃的租賃分類；及（c）初始直接成本。

2.18政府補貼

政府補貼主要包括從省級和地方政府獲得的財政補貼，用於在其管轄範圍內經營企業和遵守政府推動的具體政策。本集團以中國為基地的附屬公司從若干地方政府獲得政府補貼。集團的政府補貼包括具體補貼和其他補貼。具體補貼是指地方政府為補貼設定了一定條件的補貼。其他補貼是指當地政府沒有設定任何條件且與本集團未來趨勢或業績不掛鈎的補貼，該等補貼收入的獲得不取決於本集團的任何進一步行動或業績，且在任何情況下均無需退還金額。截至2021年、2021年、2022年及2023年12月31日止年度，本集團並無收到任何具體補貼。人民幣的其他補貼9,216，人民幣25,470和人民幣5,354截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，分別於收到時確認為其他收入，因本集團不需要進一步履行業績。

2.19全面虧損

綜合虧損定義為本集團於一段期間內因交易及其他事件及情況(不包括因業主投資及分配予業主而產生的交易)而導致的權益變動。在其他披露中，ASC 220全面收益要求根據現行會計準則要求確認為全面損失組成部分的所有項目都應在財務報表中報告，該報表與其他財務報表一樣突出顯示。就所列各期間而言，本集團的全面虧損包括淨虧損及外幣折算調整，並於綜合全面損失表中列報。

2.20基於股份的薪酬

本集團向合資格僱員授出受限制股份及購股權，並根據ASC 718“薪酬—股票薪酬”入賬以股份為基礎的薪酬。

僱員之股份薪酬獎勵（如屬權益分類）乃按獎勵授出日期之公平值計量，並於獎勵所需期間（一般為股份支付獎勵之歸屬期）確認為開支。

以股份為基礎的獎勵的任何條款或條件的任何變化均被視為對獎勵的修改。本集團按修訂後獎勵的公允價值超過緊接修訂日期修訂條款前的原始獎勵的公允價值計算修訂的增量補償開支。對於既得獎勵，本集團在修改發生時確認增加的補償成本。對於未完全歸屬的獎勵，本集團確認原始獎勵在修改後的剩餘必需服務期內的增量補償支出和剩餘未確認補償支出的總和。

F-24

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.20股份薪酬（續）

有關受限制股份之股份補償乃根據本集團普通股於授出日期之公平市值計量。於上市前，本集團普通股之公平值之估計涉及市場上未必可觀察到之重大假設，以及多項複雜及主觀變數，包括貼現率，以及對本集團之預測財務及經營業績、其獨特業務風險、其普通股的流動性及其於授出時的經營歷史和前景。有關購股權之股份補償乃採用二項式期權定價模式估計。購股權之公平值之釐定受本集團普通股之股價及多項複雜及主觀變數（包括預期股價波動、無風險利率、行使倍數及預期股息率）之假設影響。此外，沒收率乃根據本集團實際沒收的分析而估計，而沒收率的適當性將繼續根據實際沒收經驗、僱員流動分析及其他因素進行評估。該等獎勵之公平值乃在獨立第三方估值公司協助下釐定。

2.21所得税

本集團按資產及負債法入賬所得税。根據資產及負債法，遞延税項資產及負債乃就現有資產及負債之財務報表賬面值及其各自税基與經營虧損及税項抵免結轉之間之差額而確認。遞延税項資產及負債乃按預期於該等暫時性差額將收回或清償年度內預期適用於應課税收入之已頒佈税率計量。税率變動對遞延税項資產及負債的影響於包括頒佈日期在內的期間內於收益中確認。倘部分或全部遞延所得税資產在可見將來很可能不會動用，則會記錄估值撥備。

本集團使用ASC 740—10“所得税”的條文評估其不確定税務狀況，該條文規定税務狀況在財務報表中確認前須達到的確認門檻。本集團於財務報表中確認税務狀況之益處，而該狀況僅基於税務機關擁有所有相關資料進行審閲之技術優點而“極有可能”在審查中得以維持。符合確認門檻值的税務狀況採用累積概率法，以結算時變現可能性超過百分之五十的最大税務利益金額計量。本集團的政策是確認與未確認税務利益相關的利息及罰款（如有）為所得税開支的組成部分。

2.22借貸

借款最初按公允價值扣除產生的交易成本後確認。借款隨後按攤銷成本列賬。收益（扣除交易成本）與贖回價值之間的任何差額使用實際利率法在借款期間在綜合全面虧損表中確認為利息費用。

2.23業務合併

本集團根據ASC主題805“業務合併”（“ASC 805”）使用收購會計法對其業務合併進行會計處理。收購會計法要求執行以下所有步驟：（i）識別收購方；（ii）釐定收購日期；（iii）確認及計量所收購可識別資產、所承擔負債及於被收購方之任何非控股權益；及（iv）確認及計量商譽或議價收購收益。於業務合併中轉讓之代價乃按所給予資產、所產生負債及已發行股本工具於交換日期之公平值，以及或然代價及收購日期之所有合約或然事項之總和計量。

F-25

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.23業務合併（續）

本集團根據所收購有形資產、所承擔負債及所收購無形資產之估計公平值分配購買代價之公平值。購買代價之公平值超出該等可識別資產及負債之公平值之差額入賬列作商譽。該等估值要求管理層作出重大估計及假設，尤其是無形資產。對若干無形資產估值的重大估計可能包括但不限於來自所收購資產的未來預期現金流量、臨牀事件和監管批准的時間和成功概率，以及對專利可使用年期和貼現率的假設。管理層對公平值的估計乃基於相信合理的假設，但該等假設本身並不確定及不可預測，因此，實際結果可能與估計不同。於收購日期已存在但吾等未知之額外資料（例如有關所得税及其他或然事項之資料）可能於餘下計量期間（自收購日期起計不超過一年）內知悉，這可能導致所記錄金額及分配變動。

不符合業務合併會計定義的收購事項作為資產收購入賬。就被確定為資產收購的交易而言，本集團將收購的總成本（包括交易成本）按其相對公平值分配至所收購資產淨值。

2.24分部資料

根據ASC 280分部報告，本集團首席營運決策者兼行政總裁於作出有關分配資源及評估本集團整體表現的決定時，審閲綜合結果，因此，本集團僅一可報告的部分。就內部報告而言，本集團並不區分市場或細分市場。由於本集團的長期資產主要位於中國並源自中國，故並無列報地理分部。

F-26

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

每股虧損2.25

每股基本虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股和稀釋性等值普通股的加權平均數。普通股等價股包括使用庫藏股方法行使股票期權時可發行的股份，以及使用庫藏股方法為限制性股份單位發行普通股時可發行的股份。普通股等值股份不計入每股攤薄虧損的分母，當計入該等股份將是反攤薄時。

2.26採用的會計公告

2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)--與客户合同中合同資產和合同負債的會計(“ASU 2021-08”)。它要求發行人應用ASC 606與客户簽訂的合同收入，以確認和衡量在企業合併中獲得的與客户簽訂的合同的合同資產和合同負債。ASU 2021-08從2023年1月1日起對公司生效，允許提前採用。本公司自2023年1月1日起採用此項規定，對本集團的綜合財務報表並無重大影響。

2.27最近的會計聲明

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(主題740)。該標準要求將有效税率調整分解為標準類別，加強已支付所得税的披露，並修改其他與所得税相關的披露。該標準自2025年1月1日起對本公司生效，並允許儘早採用。目前預計ASU不會對本集團的綜合財務報表產生重大影響。

2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07分部報告--改進可報告分部披露(主題280)。該標準要求披露包括定期提供給首席運營決策者(CODM)的重大部門費用，按可報告部門對其他部門項目的描述，以及CODM在決定如何分配資源時使用的部門損益的任何額外衡量標準。ASU還要求將目前主題280要求的所有年度披露包括在過渡期內。ASU 2023-07從2024年1月1日起對公司生效，允許提前採用，並要求追溯適用於財務報表中列報的所有前期。目前預計ASU不會對本集團的綜合財務報表產生重大影響。

​

​

F-27

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

3.預付款和其他應收款

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日。

​

​

2022

    

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

提前還款：

 

  

 

  

 

  

—向CRO供應商預付款

 

32,960

 

5,175

 

729

- 股票回購預付款

​

—

​

3,883

​

547

–其他服務預付款

 

1,321

 

5,908

 

832

–向附屬公司預付款項（注19）

 

8,231

 

14,208

 

2,001

可退還的增值税

 

8,197

 

4,696

 

661

存款

 

4,570

 

4,863

 

685

其他應收賬款

 

24,999

 

13,270

 

1,870

​

 

80,278

 

52,003

 

7,325

​

​

4.財產、設備和軟件

財產、設備和軟件包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日。

    

截至2013年12月31日。

​

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

成本

 

  

 

  

 

  

實驗室設備

 

52,989

 

54,377

 

7,659

租賃權改進

 

37,375

 

33,646

 

4,739

軟件

 

14,506

 

12,018

 

1,693

辦公傢俱和設備

 

11,171

 

9,967

 

1,403

輸送設備

​

165

​

—

​

—

全部財產、設備和軟件

 

116,206

 

110,008

 

15,494

​

​

​

​

​

​

​

減去：累計折舊和攤銷

 

(61,583)

 

(73,497)

 

(10,352)

​

​

​

​

​

​

​

賬面淨值

 

54,623

 

36,511

 

5,142

在建工程

 

6,218

 

—

 

—

財產、設備和軟件賬面淨值合計

 

60,841

 

36,511

 

5,142

​

計入合併全面損失報表的折舊和攤銷費用總額約為人民幣13.8百萬元和人民幣25.3百萬元和人民幣23.9百萬(美元)3.4截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度分別為百萬）。

F-28

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

5.租契

截至2023年12月31日，該公司的資產負債表上記錄了某些辦公空間和設施的經營租賃，這些租賃將於2031年之前的不同日期到期。在確定租賃期限時，本集團在合理確定將行使延長或終止租賃的選擇權（如有）時納入該選擇權。本集團的所有租賃均符合經營租賃的資格。

截至2022年和2023年12月31日與經營租賃相關的信息如下（以千計，百分比和年除外）。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日。

​

​

​

2022

​

2023

​

​

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

​

資產

 

  

 

  

 

  

​

經營性租賃使用權資產

 

63,125

 

46,400

 

6,535

​

​

 

​

 

​

 

​

​

負債

​

​

​

​

​

​

​

經營租賃負債，流動

 

23,961

 

21,890

 

3,083

​

非流動經營租賃負債

 

32,069

 

23,099

 

3,253

​

加權平均剩餘租賃年限(年)

 

2.9

 

3.4

 

3.4

​

加權平均貼現率

 

5

%  

5

%  

5

%  

​

截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度與經營租賃活動相關的信息如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

在截至的第一年中，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

經營租賃租金費用

 

  

 

  

 

  

 

  

使用權資產攤銷

 

16,997

 

34,520

 

25,813

 

3,636

12個月內的短期租賃費用

 

16

 

12

 

—

 

—

租賃負債利息

 

2,585

 

3,178

 

2,173

 

306

​

 

19,598

 

37,710

 

27,986

 

3,942

​

租賃負債的到期日如下：

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日。

​

​

2023

​

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

2024

 

22,949

 

3,232

2025

 

6,202

 

873

2026

 

6,378

 

898

2027

 

6,562

 

924

2028

 

3,087

 

435

此後

 

4,825

 

680

未貼現的租賃付款總額

 

50,003

 

7,042

減去：推定利息

 

(5,014)

 

(705)

租賃總負債

 

44,989

 

6,337

​

​

F-29

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

6.無形資產

截至2022年12月31日和2023年12月31日的無形資產彙總如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2022年12月31日

​

​

​

​

累計

​

​

​

    

毛利入賬金額

    

攤銷

    

淨資產結轉金額

​

​

人民幣

​

人民幣

​

人民幣

無形資產

​

  

​

  

​

  

TJ103

 

11,670

 

(3,112)

 

8,558

知識產權研發TJ101

 

110,330

 

—

 

110,330

無形資產總額

 

122,000

 

(3,112)

 

118,888

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2023年12月31日

​

​

​

​

累計

​

​

​

​

​

    

毛利入賬金額

    

攤銷

    

淨資產結轉金額

​

​

人民幣

​

人民幣

​

人民幣

    

美元(附註2.5)

無形資產

​

  

​

  

​

  

​

  

TJ103

 

11,670

 

(3,890)

 

7,780

 

1,096

知識產權研發TJ101

 

110,330

 

—

 

110,330

 

15,539

無形資產總額

 

122,000

 

(3,890)

 

118,110

 

16,635

​

兩項IPR & D資產（TJ 103和TJ 101）是從I-Mab天津及其子公司（包括成都塔斯根生物科技有限公司）的業務合併中收購的，上海天運健生物科技有限公司、有限公司（統稱“Tasgen集團”）於2017年成立。兩項IPR & D資產的許可方為Genexine，Inc.總賬面值代表分配給各自研發資產的公允價值。截至收購日，這些資產尚未達到技術可行性。

由於對外許可安排，與TJ 103相關的IPR & D隨後被確定為具有有限的使用壽命。因此，本集團採用直線法攤銷該資產。截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度攤銷為人民幣778，人民幣778和人民幣778，分別為。每個項目的估計攤銷費用五 成功 財政 年份是人民幣嗎778.

截至2022年和2023年12月31日，已有 不是本集團無形資產的減值準備。

F-30

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

7.商譽

2017年7月15日，集團收購66.67通過發行可轉換優先股持有塔斯根集團%的股權，並控制了天境生物天津公司的董事會和業務。Tasgen Group主要從事創新藥物的研究和開發，該集團收購Tasgen Group是因為其研究團隊、技術經驗和知識產權研發流水線資產(見附註6)。截至2022年12月31日，人民幣商譽162,574代表上述收購塔斯根集團所產生的商譽，收購後塔斯根集團的業務完全併入本公司。

截至2022年12月31日及2023年12月31日，本集團通過比較本集團單一報告單位的賬面價值(包括商譽)與其公允價值進行量化減值測試。本集團的單一報告單位公允價值乃根據下列折現現金流量釐定十年以每條管道的直接產品銷售的未來收入假設加上與預測期以外的現金流有關的終端價值的財務預測，以估計的終端增長率外推。採用税前貼現率，反映對與本集團經營的行業有關的時間價值和具體風險的評估。基於這些試驗狀態和參考行業基準的臨牀試驗成功的概率也被納入對未來收入的假設中。管理層利用他們在行業中的經驗，根據過去的業績以及他們對未來業務和市場發展的預期，提供預測。

於2022年12月31日，管理層並未發現可能導致本集團單一報告單位賬面值超過公允價值的關鍵假設的合理可能變化，因為對其各自賬面值的減值審查導致重大淨空。不是於截至2022年12月31日止年度確認減值。

於2023年12月31日，作為減值評估的結果，管理層確認本集團單一報告單位的賬面價值已超過其公允價值。因此，集團確認了人民幣的全額減值162,574(美元22,898)抵銷商譽餘額。商譽減值乃由本集團的年度減值分析產生，反映天境生物的預期未來業績與其市場估值所反映的當前不確定性持續脱節。

8.採用權益法核算投資，糾正負債

(a)使用權益法核算投資

在杭州投資天境生物

天境生物杭州公司成立於2019年6月16日，是天境生物香港的全資子公司，註冊資本為美元。302000萬美元，由天境生物香港於2020年9月14日付清。

於二零二零年九月十五日(“首輪成交日期”)，天境生物香港與(I)由天境生物杭州管理層共同設立以持有向管理層發行的天境生物杭州有限股權的有限合夥企業(“管理層控股”)、(Ii)為持有天境生物杭州股份以供未來股權激勵計劃之用而成立的有限合夥企業(“員工持股計劃”)及(Iii)與中國的一批境內投資者(“A系列境內投資者”)訂立股權轉讓及投資協議(“A系列SPA協議”)。

​

根據A系列SPA的條款，

(i)天境生物香港同意於首輪交易截止日期將某些候選藥物在不同開發階段(“目標管道”)的所有權利和義務/所有權轉讓給天境生物杭州，並將指定的管理/勞動力團隊的僱用轉移到天境生物杭州。目標管道由一家獨立評估師進行評估，總價值為#美元。105截至首輪交易結束日的百萬美元；

F-31

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

8.使用股權法核算的投資和重置負債（續）

(a)以權益法入賬之投資（續）

投資杭州I—Mab（續）

(Ii)

Holdco將收購 10從I—Mab香港獲得I—Mab杭州的%股權，無代價。的 10%股權由I—Mab杭州的註冊資本美元代表3在收購該等股權後，管理控股公司承諾支付美元。3向I—Mab Hangzhou提供1000萬現金，以在A輪交易結束日期起計的四年內履行其出資義務；

(Iii)

ESOP Holdco將收購 5從I—Mab香港獲得I—Mab杭州的%股權，無代價。的 5%股權由I—Mab杭州的註冊資本美元代表1.5萬所有該等股權將用於杭州I—Mab未來的股權激勵計劃。

(Iv)

A輪國內投資者將收購總計， 40從I—Mab香港獲得I—Mab杭州的%股權，無代價。的 40%股權由I—Mab杭州的註冊資本美元代表12百萬美元，收購I-Mab Hangzhou的該股權後，A輪國內投資者將支付美元120本集團以現金方式向杭州愛美集團提供現金，以履行出資義務。

於A系列交易完成後，杭州伊美博的註冊資本仍為美元，30 萬截至2020年12月31日， 25,500,000杭州I—Mab的流通股， 13,500,000該股由I—Mab香港持有，而其餘的， 12,000,000A系列國內投資者持有。管理控股公司和ESOP控股公司認購的股份，總數為 4,500,000截至2020年12月31日，尚未由Management Holdco及ESOP Holdco購買或發行。一旦所有這些 4,500,000杭州I—Mab的認購股份由Management Holdco及ESOP Holdco購買或發行，而由I—Mab香港、A系列國內投資者、Management Holdco及ESOP Holdco持有的杭州I—Mab股權將 45%, 40%, 10%和5分別為%。截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度， 750,000, 750,000和750,000已分別向Management Holdco發行股份。

同日，I—Mab香港亦與上述投資者訂立股東協議（“A系列股東協議”）。根據香港税務局和杭州I—Mab的公司章程，杭州I—Mab的董事會由七名董事組成。董事的選舉方式如下：I—Mab香港有權委任包括董事會主席在內的三名董事，並提名一名獨立董事；管理層控股公司有權委任一名董事；A系列境內投資者的兩個非關聯實體有權分別委任一名董事（“投資者董事”）。董事會每名董事有一票表決權。I—Mab Hong Kong、Management Holdco及ESOP Holdco同意一致行動，惟Management Holdco及ESOP Holdco各自於行使股東權利時各自持有I—Mab杭州之股權。

由於上述交易，由於I—Mab Hangzhou符合ASC 805項下的業務定義，I—Mab Hangzhou根據ASC 810於A系列交易完成日期成為本集團的聯屬公司。管道候選人相關事宜被視為現階段對杭州伊美投資經濟表現影響最大的活動，未經A系列投資者董事同意，該等事宜不得采取。根據ASC 810—10，I—Mab Hangzhou為可變利益實體，由於任何一方均無權指導對I—Mab Hangzhou經濟表現最重大影響的所有活動，因此任何股東均不得在VIE模式下合併I—Mab Hangzhou。因此，本集團取消綜合入賬I—Mab杭州並保留於I—Mab杭州的重大影響力。該投資乃採用權益法入賬。於I—Mab杭州普通股之保留投資初步根據ASC 810—10—40按公平值計量。

F-32

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

8.使用股權法核算的投資和重置負債（續）

(a)以權益法入賬之投資（續）

投資杭州I—Mab（續）

其後，根據杭州I—Mab的組織章程細則，本集團應用HLBV方法分配杭州I—Mab的盈利或虧損，原因是清算權及優先次序與相關擁有權百分比權益所反映的差異有很大。本集團確認人民幣309,208，人民幣360,436和人民幣25,544分別於截至2021年、2021年、2022年及2023年12月31日止年度的綜合全面虧損表中的聯營公司權益虧損及於截至2021年、2022年及2023年12月31日的綜合資產負債表中採用權益法入賬的投資。於2023年，本集團停止採用權益法，因為投資的賬面金額已減少至零.

購買價美元3 管理控股公司根據A輪SPA承諾的1000萬美元，代表 10天境生物(杭州)的持股比例，顯着低於相應認購股份於截止日期的公允價值。超出部分被認為是對天境生物杭州酒店管理層在天境生物酒店自身運營中使用或消費的服務的基於股份的補償。基於股份的補償被認為是在成交日期授予的，懸崖背心是在A系列成交日期起服務五年後授予的。因此，本集團確認其在天境生物杭州記錄的賠償費用中的比例份額。截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，本集團確認人民幣28,236，人民幣29,375和人民幣30,969於綜合財務報表全面虧損中的聯營公司權益虧損分別。

隨着股權轉讓交易的進行，本集團向天境生物杭州調任的指定管理層/員工團隊由本集團2020年股權激勵計劃(“2020年計劃”，見附註13(D))下的幾名受讓人組成。並於2021年及2022年從本集團調任部分員工至天境生物杭州，該等人士自本集團辭職日期後，繼續符合2020年計劃及2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”，見附註13(E))下合資格參與者的定義。與此同時，頒獎條款沒有任何變化。股權轉讓交易並未觸發對股份薪酬的修改會計處理。此外，鑑於天境生物杭州於解除合併後成為本集團的聯屬公司，而天境生物杭州的其他股東並無按比例提供價值以贊助二零二零年計劃及二零二一年計劃，本集團亦無就授予天境生物杭州員工的獎勵收取任何代價，因此本集團須於主題323項下支出與天境生物杭州確認該等成本同期產生的以股份為基礎的薪酬的全部成本。截至2021年12月31日、2021年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日的四個年度，此類費用為人民幣13,267，人民幣13,852和人民幣4,815在綜合全面損失表中分別計入聯營公司的權益損失。

2021年、2022年和2023年，天境生物杭州向員工授予股票期權。根據天境生物杭州公司章程，本集團採用公平權益法分配天境生物杭州的損益，原因是清盤權及優先權與相關的百分率所有權權益所反映的情況大相徑庭。因此，本集團錄得人民幣17,031，人民幣33,579和人民幣19,137分別於截至2021年、2021年、2022年及2023年12月31日止年度的綜合全面虧損財務報表中的聯營公司虧損權益及截至2021年、2022年及2023年12月31日的綜合資產負債表中的額外實收資本。

2022年7月，天境生物杭州公司與一批持有中國股份的境內投資者(“B系列境內投資者”)訂立股權轉讓及投資協議(“B系列SPA”)及股東協議(“B系列SHA”)，籌資約1,000美元。$46百萬元人民幣等值。一旦天境生物杭州的所有股份被其投資者購買或向其發行，包括管理層控股公司和員工持股公司，本集團將持有37.13%天境生物在杭州的股權。根據B系列SHA，管理層控股公司及員工持股公司已不再不可撤銷地同意與天境生物香港聯手行動。天境生物杭州仍為本集團的聯屬公司。2023年，天境生物杭州的B輪融資完成。

截至2022年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日，集團長期投資天境生物杭州的賬面價值為25,214和零，分別為。

於二零二四年二月六日，本公司與天境生物杭州及其投資者訂立最終協議，訂立本公司全資附屬公司天境生物香港將其持有的天境生物杭州股權轉讓予天境生物杭州若干參與股東，以換取解除天境生物香港對該等股東的現有回購責任。詳情請參閲附註22。

​

F-33

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

8.使用股權法核算的投資和重置負債（續）

(a)以權益法入賬之投資（續）

權益法計量的其他長期投資

於二零二一年七月，本集團作為有限合夥人與其他投資者訂立合夥協議，認購人民幣。20,000對於一個4於一間位於杭州的合夥企業的%股權。2021年8月，本集團支付首期投資人民幣6,000我們的合作關係根據合夥協議，本集團（作為有限合夥人）不得參與任何與管理投資業務有關的活動。此外，投資委員會成員只能由普通合夥人任命。截至二零二一年及二零二二年十二月三十一日止年度，本集團錄得人民幣141，人民幣223綜合財務報表中的聯屬公司虧損權益。2023年，集團支付第二筆投資人民幣6,000到合作伙伴關係。截至2023年12月31日止年度，本集團錄得人民幣446在綜合財務報表中的聯屬公司收入權益中。截至2022年12月31日和2023年12月31日，本集團對該關聯公司的長期投資的公允價值為人民幣5,636和人民幣12,082，分別為。

本集團根據第S—X條第4—08條，呈列本集團長期投資的財務資料概要（人民幣，千元）。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

在截至的第一年中，

​

在截至的第一年中，

​

在截至的第一年中，

​

​

2021年12月31日

​

2022年12月31日

​

2023年12月31日

​

​

天境生物

​

其他股權

​

天境生物

​

其他股權

​

天境生物

​

其他股權

​

    

杭州

    

投資

    

杭州

    

投資

    

杭州

    

投資

運營數據：

 

  

​

​

 

  

 

  

​

  

 

  

收入

 

5,660

 

—

​

103,826

 

—

​

122,604

 

—

營業收入(虧損)

 

(295,186)

 

(3,513)

​

(356,734)

 

(5,565)

​

(313,600)

 

11,123

淨收益(虧損)

 

(290,586)

 

(3,513)

​

(346,322)

​

(5,565)

​

(313,600)

​

11,123

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至12月31日，

​

​

2022

​

2023

​

​

天境生物

    

其他權益

    

天境生物

    

其他股權

​

    

杭州

​

投資

​

杭州

    

投資

資產負債表數據：

 

  

​

 

​

  

 

  

流動資產

 

499,665

 

81,683

​

333,423

 

67,221

非流動資產

 

1,432,328

 

135,347

​

1,508,244

 

313,282

流動負債

 

281,587

 

107

​

313,204

 

58

非流動負債

 

232,083

 

—

​

349,821

 

—

​

(b)看跌負債

根據A系列SHA和B系列SHA，如果天境生物杭州未能在2020年9月15日後4年內在中國證券交易所的科創板、主板、中小企業板、創業板或中國杭州的股東按照A系列SHA和B系列SHA的規定批准的其他證券交易所完成天境生物杭州股票的公開發行(“回購方案”)，則A系列境內投資者和B系列境內投資者(統稱為，(“境內投資者”)將有權選擇要求天境生物香港於購回方案發生後三年內購回該等境內投資者所持有的全部或任何部分天境生物杭州的股權。天境生物香港有義務自境內投資者提出書面回購請求之日起1年內，以現金或天境生物持有的股票(以天境生物批准的程序為準)回購境內投資者持有的股權。回購價格根據境內投資者以預先約定的利息支付的投資成本確定。於二零二二年十二月三十一日、二零二二年及二零二三年十二月三十一日，根據管理層對結算資產負債表日境內投資者潛在回購要求的最佳估計，認沽負債被記錄為非流動負債。

F-34

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

8.使用股權法核算的投資和重置負債（續）

(b)認沽權益負債（續）

天境生物香港向境內投資者發行的認沽期權是一種獨立的股權掛鈎工具，被歸類為認沽期權負債，初始計量為公允價值。公允價值的後續變動計入綜合全面損失表中的其他收益(費用)。

於二零二四年二月六日，本公司與天境生物杭州及其投資者訂立最終協議，訂立本公司全資附屬公司天境生物香港將其持有的天境生物杭州股權轉讓予天境生物杭州若干參與股東，以換取解除天境生物香港對該等股東的現有回購責任。詳情請參閲附註22。

本集團在獨立第三方估值公司的協助下釐定認沽權的公平值。本集團採用期權定價模式（融資模式）以使用以下假設估計認沽權的公平值：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

自.起

​

自.起

​

​

​

十二月三十一日，

​

十二月三十一日，

​

看跌期權負債—A系列

    

2022

    

2023

​

預期任期（年份）

​

​

1.7

​

​

0.7

​

估計波動率

​

​

33.9

%  

​

36.5

%  

現貨價格

​

美元

148,276

​

美元

156,707

​

贖回選擇權觸發事件概率

​

​

70

%  

​

100

%  

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至

    

截至

 

​

​

十二月三十一日，

​

12月31日，

 

看跌期權負債—B系列

​

2022

​

2023

 

預期任期（年份）

​

 

1.7

 

​

0.7

​

估計波動率

​

 

31.1

%  

​

33.5

%

現貨價格

​

美元

36,516

 

美元

44,570

​

贖回選擇權觸發事件概率

​

 

70

%  

​

100

%

​

該模式要求輸入關鍵假設，包括預期條款、估計波幅、現貨價格及贖回選擇權觸發事件的概率。購股權定價模式所用之重大不可觀察輸入數據包括現貨價格、估計波幅及贖回購股權觸發事件之概率。預期年期乃根據假設贖回事件之時間估計，假設為預期贖回日期或預期公開發售日期（以較早者為準）。預期波幅乃根據可比較公司於與預期贖回事件條款相稱的期間內之每日股價估計。現貨價格乃於獨立第三方估值公司協助下采用市場法釐定。市場法所用之重大不可觀察輸入數據包括估計波幅及觸發贖回權事件之概率。本集團管理層最終負責釐定贖回選擇權的現貨價格及觸發事件的概率。

估值日與到期日之間的間隔、估計波幅、現貨價格及贖回選擇權觸發事件的概率大幅減少將導致公平值計量大幅降低。

9.短期借款

2022年12月，I—Mab上海借入人民幣貸款18,956從…上海浦東發展銀行，公司.任期為 六個月利率為 3.40每年%。為方便借款，I—Mab香港存入美元現金存款5,000（約人民幣34,823）與銀行。該等現金存款的使用及其利息在借款期間受到銀行的限制。該借款已全額償還，現金存款的限制已於2023年解除。

F-35

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

9.短期借款（續）

2023年6月，I-Mab上海借入信用貸款總額為人民幣29,970從…招商銀行任期為六個月利率為 3.40每年%。這些借款於2023年第四季度延期，並於2024年3月全額償還。

​

10.應計費用及其他應付款項

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日。

    

截至2013年12月31日。

​

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

當前：

 

  

 

  

 

  

工作人員薪金和應付福利

 

43,483

 

48,604

 

6,846

應計外部研究和開發活動相關費用

 

264,972

 

181,232

 

25,526

應付附屬公司（注19）

​

64,782

​

35,058

​

4,938

與Tracon糾紛相關的應計終止費和其他費用（注14）

 

161,106

 

—

 

—

開户銀行不退還的獎勵金 (1)

 

6,428

 

9,014

 

1,270

購置財產、設備和軟件的應付款

​

7,124

​

1,226

​

173

應計差旅費、辦公費及其他

 

158,677

 

82,620

 

11,636

​

 

706,572

 

357,754

 

50,389

非當前：

 

  

 

  

 

​

開户銀行不退還的獎勵金 (1)

 

6,963

 

751

 

105

就授予第三方的獨家推廣權而收到的不予退還的款項 (2)

 

10,000

 

10,000

 

1,408

供應鏈融資借款 (3)

​

—

​

58,913

​

8,298

​

 

16,963

 

69,664

 

9,811

總計

 

723,535

 

427,418

 

60,200

(1)

本集團收到不可退還的獎勵金美元。1,857（約人民幣12,982)、美元1,195（約人民幣8,075)和美元671（約人民幣4,734）分別於2020年4月、2022年12月和2023年3月從存託銀行提取。該金額被記錄為五年安排期內的其他收益。截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度，本集團已錄得人民幣2,395，人民幣2,821和人民幣8,569分別作為綜合全面虧損表中的其他收入。

(2)

於二零二一年十一月，本集團與一名位於中國的第三方訂立合作協議，授予該第三方獨家權利，可於未來數年於TJ202商業化後在指定醫院進行TJ202藥品推廣活動。於二零二一年十一月，本集團收到不可退還款項人民幣。10,000並將其作為非流動負債計入合併資產負債表。該金額將計入TJ 202產品商業化後銷售費用的扣除。

(3)

2023年4月，本集團與招商銀行簽訂協議，本集團獲得總額為人民幣的信貸融資60,000任期為兩年以支持其向供應商付款。截至2023年12月31日，本集團存入現金人民幣存款58,913與銀行，銀行付了人民幣58,913給供應商。該等現金押金的使用受到限制，直至本集團償還人民幣58,913於2025年存入銀行，並被歸類為長期限制現金。 不是利息費用將由本集團承擔。

F-36

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

11.所得税

開曼羣島

I—Mab在開曼羣島註冊成立。根據開曼羣島現行法例，I—Mab毋須就收入或資本收益繳税。此外，開曼羣島並無就向股東支付股息徵收預扣税。

香港

I—Mab在香港註冊，並有香港税務檔案編號。I—Mab Biocyma Hong Kong Limited在香港註冊成立。於香港註冊之公司須就其各自法定財務報表所呈報之應課税收入繳納香港利得税，並根據有關香港税法作出調整。香港的適用税率為 16.5%.截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度，I-Mab綜合全面虧損表中記錄的所得税費用為 零，人民幣697和零，分別。截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，I-Mab Bizerma Hong Kong Limited沒有就香港利得税作出任何撥備，因為在所呈列的任何期間均沒有來自香港的應評税利潤或盈利。根據香港税法，I-Mab和I-Mab Bioferma Hong Kong Limited的境外收入免徵所得税，且香港股息匯出無需預扣税。

美國

I—Mab Biofilma US Ltd.是在美國註冊成立的公司，須繳納美國聯邦企業所得税，税率為： 21%. I—Mab Biumerma US Ltd.也要繳納馬裏蘭州的州所得税， 8.25%. I—Mab Biocarma US Ltd.於所有呈列期間均無應課税收入，因此無需計提所得税撥備。

中國

2007年3月16日，中華人民共和國全國人民代表大會頒佈了新的企業所得税法（“新企業所得税法”），規定外商投資企業（“外商投資企業”）和境內企業將按統一税率繳納企業所得税。 25%.新的企業所得税法於2008年1月1日生效。根據新企業所得税法，將繼續給予於若干鼓勵行業經營業務之實體及其他分類為“高新技術企業”之實體。

公司已獲“高新技術企業”資格，享受優惠所得税税率， 15從2021年到2023年。

本公司其他中國附屬公司須按法定所得税率： 25%.

由於本集團於所有呈列期間均處於累計虧損狀況，故並無就相應納税居民作出企業所得税撥備。截至二零二零年十二月三十一日止年度，本集團計提預扣税金額為人民幣12,231有關非中國税務居民附屬公司向其中國税務居民附屬公司支付的研發服務及其他支援服務費用。由於實際支付給地方税務局的扣繳税款為人民幣，9,077，本集團撥回人民幣税項支出3,154截至二零二一年十二月三十一日止年度。

F-37

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

11.所得税（續）

中國(續)

截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度中國法定所得税率與本集團實際所得税率之間的差異説明如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

​

人民幣

​

人民幣

​

人民幣

​

美元

​

    

​

    

​

    

​

    

(Note 2.5）

所得税前虧損

 

(2,334,695)

 

(2,506,620)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

按各自適用税率計算的所得税

 

(410,899)

 

(442,343)

 

(263,660)

 

(37,136)

不可扣除的費用

 

68,400

 

38,570

 

124,733

 

17,569

研發費用加計扣除

 

(50,530)

 

(74,415)

 

(80,069)

 

(11,278)

扣繳所得税支出的真實增長

 

(3,154)

 

—

 

—

 

—

估值免税額的變動

 

393,029

 

478,885

 

218,996

 

30,845

​

 

(3,154)

 

697

 

—

 

—

中國子公司享有的免税期對每股基本虧損的影響

 

(0.84)

 

(0.65)

 

(0.42)

 

(0.06)

​

遞延税項資產和負債的主要組成部分如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日。

​

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

​

​

​

​

(Note 2.5）

遞延税項資產：

​

  

 

  

 

  

淨營業虧損結轉

​

792,602

 

912,137

 

128,472

財產、設備、軟件、無形資產和資本化研發費用的折舊和攤銷

​

39,189

 

91,214

 

12,847

基於股份的薪酬費用

​

127,950

 

197,274

 

27,785

應計費用

​

30,210

 

8,205

 

1,156

減去：估值免税額

​

(972,118)

 

(1,191,114)

 

(167,765)

遞延税項資產總額

​

17,833

 

17,716

 

2,495

​

​

​

​

​

​

​

遞延税項負債：

​

​

 

​

 

​

收購的無形資產

​

17,833

 

17,716

 

2,495

遞延税項負債總額

 

17,833

 

17,716

 

2,495

遞延税項資產，淨額

 

—

 

—

 

—

​

F-38

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

11.所得税（續）

中國(續)

估值免税額的變動情況如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

​

​

​

​

​

​

(Note 2.5）

截至1月1日的餘額

 

(100,204)

 

(493,233)

 

(972,118)

 

(136,920)

加法

 

(393,029)

 

(478,885)

 

(283,273)

 

(39,898)

估值免税額的使用和沖銷

 

—

 

—

 

64,277

 

9,053

截至12月31日的餘額

 

(493,233)

 

(972,118)

 

(1,191,114)

 

(167,765)

​

截至2023年12月31日，集團大部分淨營業虧損約人民幣4,854,145產生於在中國設立的附屬公司。根據實體的税務優惠地位，在中國結轉的各項税項虧損將於2024年至2033年期間到期。

倘認為部分或全部遞延税項資產較有可能於可見將來無法變現，則會作出估值撥備以減少遞延税項資產金額。於作出有關釐定時，本集團評估多項正面及負面因素，包括本集團之經營歷史、累計虧損、是否存在應課税暫時差額及撥回期。

本集團自成立以來已累計產生淨營業虧損，以計提所得税。本集團相信，該等累計經營虧損淨額連同其他遞延税項資產在可預見的將來極有可能不會被利用。因此，集團已為截至2022年、2022年及2023年12月31日的遞延税項資產提供全額估值免税額。

本集團根據技術上的優點評估每個不確定的税務狀況(包括可能適用的利息和罰金)，並衡量與税務狀況相關的未確認利益。截至2022年12月31日、2022年12月31日及2023年12月31日，本集團並無任何重大未確認不確定税務頭寸。

12.普通股

公司法定股本為美元。80,000包括800,000,000面值為美元的普通股0.0001每個人。截至2020年12月31日，本公司發行了164,888,519普通股。

於截至二零二一年十二月三十一日止年度內，於二零二零年向外部投資者提供的認股權證獲行使認購權5,341,267本公司普通股。

2022年8月23日，本公司公告稱，擬根據董事會此前授權的股份回購計劃實施股份回購。根據購股計劃，本公司及高級管理層可購買最多我們$40總計數百萬個ADS。2023年8月，公司董事會授權了一項新的股份回購計劃，根據該計劃，公司最多可回購美元40百萬個ADS，每十個ADS代表 23本公司普通股，或總普通股 12個月期截至2022年和2023年12月31日止年度，公司已回購 1,652,541總金額約為3百萬(摺合人民幣)21,249)，以及10,656,794總金額約為8.6百萬(摺合人民幣)61,260）分別在授權股票購買計劃下。這些回購的股份被視為未發行在外，因此按照成本法核算，幷包括作為股東權益組成部分的此類庫存股票。

F-39

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

12.普通股份（續）

截至二零二一年、二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度， 零 , 零和3,849,268庫存股票分別用於發行普通股以行使購股權和歸屬受限制股票單位。截至2022年12月31日和2023年12月31日， 1,652,541和8,460,067股票分別被記錄為庫藏股。

截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度， 8,227,843, 6,845,888和280,568股票期權被行使， 5,369,140, 1,859,819和1,260,701限制性股份單位分別作為普通股發行。

13.股份薪酬

(a)

二零一七年僱員購股權計劃（“二零一七年計劃”）

2017年10月，本公司採納了2017年方案。根據2017年計劃， 13,376,865根據所授出的所有獎勵而可發行的股份已獲批准。根據2017年計劃授予僱員的購股權將於本公司完成上市及僱員自受僱日期起根據規定的服務時間表向本公司提供服務時予以行使。員工一般都要遵守 三年制服務時間表，根據該時間表，員工有權在50於授出日期第二週年之購股權授出之百分比，餘下之購股權歸屬 50%。二零一七年計劃項下之購股權（以當時歸屬為限）僅可於（i）上市及（ii）控制權發生變動（以較早者為準）時行使。

2019年12月25日，公司股東和董事會批准了第二次修訂和重述的2017年計劃，據此，結合公司首次公開募股，根據2017年計劃項下所有獎勵可能授予的最高股份總數將根據股東預先批准的公式進行調整。

於本公司完成上市前，授予僱員之所有購股權將於僱員終止其於本集團之僱傭時予以沒收。於本公司完成上市後，未由僱員行使之已歸屬購股權須行使至（i）購股權可予行使之日期後90日，或（ii）停止僱用或擔任董事之日期後30日，或董事會可能另行釐定之較長期間。

截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，本集團並未向員工授予任何股票期權。 1,782,617和1,665,252股票期權可分別於2022年12月31日和2023年12月31日行使。

F-40

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(a)二零一七年僱員購股權計劃（“二零一七年計劃”）（續）

下表載列二零一七年計劃於呈列期間之購股權活動：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權

    

加權

    

​

​

​

​

​

平均值

​

平均值

​

集料

​

​

​

​

鍛鍊

​

剩餘

​

固有的

​

​

用户數量：1

​

價格

​

合同

​

價值

​

    

股票

    

美元

    

術語

    

美元

截至2020年12月31日尚未償還

 

7,702,066

 

0.97

 

6.75

 

150,415

已鍛鍊

 

(5,122,549)

 

0.96

 

—

 

—

被沒收

​

(10,500)

​

1.00

​

—

​

—

截至2021年12月31日尚未償還

 

2,569,017

 

1.00

 

5.79

 

50,361

已鍛鍊

 

(786,400)

 

1.00

 

—

 

—

截至2022年12月31日尚未償還

 

1,782,617

 

1.00

 

4.75

 

1,457

已鍛鍊

 

(73,444)

 

1.00

 

—

 

—

過期

 

(43,921)

 

1.00

 

—

 

—

截至2023年12月31日未完成

 

1,665,252

 

1.00

 

3.66

 

—

自2023年12月31日起可行使

 

1,665,252

 

1.00

 

3.66

 

—

​

所有購股權已於二零二一年十二月三十一日歸屬。

​

與二零一七年計劃購股權有關的以股份為基礎的薪酬開支包括於：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

研發費用

 

(225)

 

—

 

—

 

—

行政費用

 

2,835

 

—

 

—

 

—

聯營公司損失中的權益

 

516

 

—

 

—

 

—

​

 

3,126

 

—

 

—

 

—

​

(b)二零一八年僱員購股權計劃（“二零一八年計劃”）

​

於二零一九年二月二十二日，本集團採納二零一八年計劃，其後於二零一九年七月二十二日修訂。根據經修訂及重列的二零一八年計劃，根據所有獎勵可發行的普通股最高總數為 14,005,745，且倘本集團於2019年12月31日前成功在國際認可證券交易所上市進行合格公開發售，則可發行的普通股最高總數應為 15,452,620.

2019年12月25日，公司股東和董事會批准了第二次修訂和重述的2018年計劃，據此，結合公司首次公開募股，根據2018年計劃項下所有獎勵可能授予的最高股份總數將根據股東預先批准的公式進行調整。

​

F-41

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(b)2018年員工股票期權計劃（“2017年計劃”）（續）

根據2018年計劃授予僱員的購股權一般可於本公司完成上市及僱員自受僱日期起根據規定的服務時間表向本公司提供服務時行使。歸屬時間表一般為 兩年制歸屬時間表由懸崖歸屬組成 50在適用的歸屬開始日期的第一週年，以及剩餘的歸屬開始日期的歸屬。 50於適用歸屬開始日期起計的第二週年。倘於根據二零一八年計劃授出之任何購股權獲悉數歸屬前任何時間上市，且在該等購股權已授出且尚未行使之範圍內，任何該等購股權應於上市後即時悉數歸屬。除董事會另行批准外，已歸屬的購股權部分應於上市或控制權發生變動後六個月（以較早者為準）開始行使；但在每種情況下，僱員的購股權不得在該僱員開始僱用日期的第三週年前行使。

​

下表載列二零一八年計劃於呈列期間之購股權活動：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權

​

加權

​

​

​

​

​

​

平均值

​

平均值

​

集料

​

​

​

​

鍛鍊

​

剩餘

​

固有的

​

​

數量：

​

價格

​

合同

​

價值

​

    

股票

    

美元

    

術語

    

美元

截至2020年12月31日的未償還債務

 

10,589,671

 

1.00

 

8.15

 

206,499

已鍛鍊

​

(3,036,435)

​

1.00

​

—

​

—

截至2021年12月31日的未償還債務

 

7,553,236

 

1.00

 

7.15

 

148,076

已鍛鍊

 

(6,044,843)

 

1.00

 

—

 

—

截至2022年12月31日的未償還債務

 

1,508,393

 

1.00

 

6.15

 

1,233

已鍛鍊

 

(333,998)

 

1.00

 

—

 

—

過期

​

(998)

​

1.00

​

—

​

—

截至2023年12月31日的未償還債務

 

1,173,397

 

1.00

 

5.15

 

—

自2023年12月31日起可行使

 

1,173,397

 

1.00

 

5.15

 

—

​

所有購股權已於二零二一年十二月三十一日歸屬。

​

與2018年計劃購股權有關的以股份為基礎的薪酬開支包括在：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

研發費用

 

55

 

—

 

—

 

—

行政費用

 

4,478

 

—

 

—

 

—

聯營公司損失中的權益

 

257

 

—

 

—

 

—

​

 

4,790

 

—

 

—

 

—

​

(c)2019年股份獎勵計劃（“2019年計劃”）

於二零一九年十月二十九日，本集團採納二零一九年股份獎勵計劃（“二零一九年計劃”），該計劃將於緊接本公司首次公開發售完成前生效。根據二零一九年計劃，可供發行普通股之最高總數初步為 100,000.

F-42

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(c)二零一九年股份獎勵計劃（“二零一九年計劃”）（續）

購股權將於本集團完成上市及僱員自僱員受僱日期起按規定服務時間表向本集團提供服務時歸屬。授予的股票期權 32019年計劃下的獨立董事一般可根據以下條款行使：（a）於歸屬開始日期的第一週年之內，（2020年1月17日）；（b）在歸屬開始日期的第二週年之內，將1/3的期權懸崖歸屬。（二零二零年一月十七日）；（c）餘下1/3購股權於歸屬開始日期起計三週年歸屬。於承授人服務的最後一年，購股權將按比例歸屬，以反映承授人向本集團提供服務的年度部分。

截至二零二零年十二月三十一日止年度，本集團授出 72,0003名獨立董事的股票期權（行使價均為美元6.09). 48,000和72,000期權可分別於2022年和2023年12月31日行使。

下表載列2019年計劃於呈列期間的購股權活動：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權

​

加權

​

​

​

​

​

​

平均值

​

平均值

​

集料

​

​

​

​

鍛鍊

​

剩餘

​

固有的

​

​

數量：

​

價格

​

合同

​

價值

​

    

股票

    

美元

    

術語

    

美元

截至2020年12月31日的未償還債務

 

72,000

 

6.09

 

9.33

 

1,038

授與

 

—

 

—

 

—

 

—

截至2021年12月31日的未償還債務

 

72,000

 

6.09

 

8.05

 

1,045

授與

 

—

 

—

 

—

 

—

截至2022年12月31日的未償還債務

​

72,000

​

6.09

​

7.05

​

—

授與

​

—

​

—

​

—

​

—

截至2023年12月31日的未償還債務

 

72,000

 

6.09

 

6.05

 

—

自2023年12月31日起可行使

 

72,000

 

6.09

 

6.05

 

—

​

截至2023年12月31日止年度未歸屬股票期權活動摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權平均

​

​

​

​

授予日期

​

​

​

​

公允價值

​

​

新股數量：

​

美元

截至2022年12月31日未歸屬

 

24,000

 

4.50

既得

 

(24,000)

 

4.50

截至2023年12月31日未歸屬

 

—

 

—

​

與2019年計劃購股權有關的以股份為基礎的薪酬開支包括在：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

研發費用

 

—

 

—

 

—

 

—

行政費用

 

707

 

288

 

13

 

2

聯營公司損失中的權益

 

—

 

—

 

—

 

—

​

 

707

 

288

 

13

 

2

​

F-43

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(d)2020年計劃

2020年7月15日，本集團採納了2020年計劃。根據二零二零年計劃，獲授權發行之股份總數上限為 10,760,513第一百零三條人民幣，人民幣不超過人民幣一百元人民幣。 7,686,081普通股。

根據二零二零年計劃授予僱員的購股權按等級歸屬於 四年前使用25每年的%。

截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，本集團授予 133,913, 2,026,300和零分別向員工提供股票期權。 353,949選項和1,299,637期權可分別於2022年和2023年12月31日行使。

下表載列二零二零年計劃於呈列期間的購股權活動：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權

​

加權

​

​

​

​

​

​

平均值

​

平均值

​

集料

​

​

​

​

鍛鍊

​

剩餘

​

固有的

​

​

數量：

​

價格

​

合同

​

價值

​

    

股票

    

美元

    

術語

    

美元

截至2020年12月31日的未償還債務

 

1,044,368

 

5.91

 

9.62

 

15,237

授與

 

133,913

 

18.85

 

—

 

—

已鍛鍊

 

(68,859)

 

5.91

 

—

 

—

過期

 

(154)

 

5.91

 

—

 

—

被沒收

 

(111,495)

 

6.23

 

—

 

—

截至2021年12月31日的未償還債務

 

997,773

 

7.61

 

8.68

 

12,967

授與

 

2,026,300

 

9.20

 

—

 

—

已鍛鍊

 

(14,645)

 

5.91

 

—

 

—

過期

​

(69,051)

​

6.74

​

—

​

—

被沒收

​

(170,490)

​

7.65

​

—

​

—

截至2022年12月31日的未償還債務

​

2,769,887

​

8.81

​

8.76

​

—

過期

​

(179,992)

​

10.78

​

—

​

—

被沒收

​

(291,751)

​

10.33

​

—

​

—

截至2023年12月31日的未償還債務

 

2,298,144

 

8.47

 

7.62

 

—

自2023年12月31日起可行使

 

1,299,637

 

8.21

 

7.37

 

—

​

截至2023年12月31日止年度未歸屬股票期權活動摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權平均

​

​

​

​

授予日期

​

​

​

​

公允價值

​

​

新股數量：

​

美元

截至2022年12月31日未歸屬

​

2,415,938

​

5.40

既得

 

(1,125,680)

 

5.22

被沒收

 

(291,751)

 

7.20

截至2023年12月31日未歸屬

 

998,507

 

5.08

​

F-44

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(d)2020年計劃(續)

授予僱員之購股權乃採用二項式期權定價模式按授出日期之公平值計量，假設如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日的一年，

​

​

​

2021

     

2022

​

預期波動率

 

50.78%-51.84%

​

53.66

%

無風險利率(年利率)

 

1.32%-1.88%

​

1.88

%

多次鍛鍊

 

2.20-2.80

​

2.20-2.80

​

預期股息收益率

 

—

​

—

​

成熟時間(以年為單位)

 

10

​

10

​

​

預期波動率乃根據時間範圍接近本集團購股權預期期限的可比同業上市公司的歷史波動率估計。無風險利率是根據以美元計價的美國國債到期收益率估計的，期限與本集團於期權估值日期生效的期權的預期期限一致。預期行權倍數估計為當員工決定自願行使其既得期權時，股票價格與行權價格的平均比率。由於本集團並無足夠的過往員工運動歷史資料，故參考一份廣為接受的學術研究刊物作出估計。預期股息收益率為零由於本集團從未就其股份宣佈或派發任何現金股息，本集團預期在可見未來不會派發任何股息。到期時間等於期權的合同期限。

2020計劃股票期權相關的股票薪酬支出計入：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

研發費用

 

14,915

 

17,068

 

3,244

 

457

行政費用

 

8,702

 

25,897

 

9,189

 

1,294

聯營公司損失中的權益

 

3,262

 

2,846

 

1,299

 

182

​

 

26,879

 

45,811

 

13,732

 

1,933

​

根據2020年計劃授予員工的限制性股份單位將根據以下項目行使：

(1)授予的限制性股份單位的1/3應根據以下時間歸屬進行歸屬：(I)歸屬25（ii）於適用採納日期一週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25（iii）於適用採納日期第二週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25（iv）於適用採納日期起計第三週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25於適用採納日期第四週年之時間歸屬為基準之受限制股份單位之百分比。

(2)三分之一的獎勵受限制股份單位將根據本集團上一個年度的加權平均市值歸屬， 30天於初始歸屬日期前，其條款及條件載於已籤立的授標協議。如出現增發股份攤薄的情況，本協議市值指標應隨增發股份比例相應調整。如果標準普爾500指數的平均市值下跌超過， 20自授出日期起計的百分比，則應被視為市場下跌，而本集團董事會或董事會轉授其權力或授權的委員會應酌情調整歸屬時間表。

F-45

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(d)2020年計劃(續)

(3)三分之一的獎勵受限制股份單位將根據若干表現條件歸屬：（i）歸屬 20（ii）於初始歸屬日期，倘其中一項表現條件已獲滿足，則基於表現條件的受限制股份單位的百分比； 40（iii）倘於初始歸屬日期已達成其中兩項表現條件，則基於表現條件的受限制股份單位的百分比； 60（iv）於初始歸屬日期已達成其中三項表現條件，則基於表現條件的受限制股份單位的百分比； 80（v）倘於初步歸屬日期已達成五項或以上表現條件，則所有基於表現條件的受限制股份單位歸屬。於2020年12月31日，由於於初始歸屬日期可能符合至少五項表現條件，故1/3的獎勵受限制股份單位可能悉數歸屬。

儘管有上述規定，如本集團在上一個年度的加權平均市值， 30天在初始歸屬日之前，2 本公司於2000年10月10日或以上，而在該等受限制股份單位已授出且尚未行使的情況下，任何該等受限制股份單位（基於時間歸屬的單位除外）應即時全數歸屬，以符合相關承授人的利益。

截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，本集團授予 1,649,045, 755,734和零限制性股份單位分別發給員工。

下表載列二零二零年計劃於呈列期間之受限制股份單位：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權

    

加權

    

​

​

​

​

​

平均值

​

平均值

​

集料

​

​

數量：

​

鍛鍊

​

剩餘

​

固有的

​

​

受限

​

價格

​

合同

​

價值

​

​

股份單位

​

美元

​

術語

​

美元

截至2020年12月31日的未償還債務

 

4,079,618

 

—

 

9.70

 

83,632

授與

 

1,649,045

 

—

 

—

 

—

既得

 

(4,048,000)

 

—

 

—

 

—

被沒收

 

(198,872)

 

—

 

—

 

—

截至2021年12月31日的未償還債務

 

1,481,791

 

—

 

8.95

 

30,531

授與

 

755,734

 

—

 

—

 

—

既得

 

(720,232)

 

—

 

—

 

—

被沒收

​

(270,482)

​

—

​

—

​

—

截至2022年12月31日的未償還債務

​

1,246,811

​

—

​

8.55

​

2,266

既得

​

(576,326)

​

—

​

—

​

—

被沒收

​

(152,478)

​

—

​

—

​

—

截至2023年12月31日的未償還債務

 

518,007

 

—

 

7.63

 

428

​

F-46

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(d)2020年計劃(續)

截至2023年12月31日止年度未歸屬限制性股份單位活動摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權平均

​

​

​

​

授予日期

​

​

限制性股份數量

​

公允價值

​

​

單位

​

美元

截至2022年12月31日未歸屬

 

1,246,811

 

2.98

既得

 

(576,326)

 

11.76

被沒收

 

(152,478)

 

13.35

截至2023年12月31日未歸屬

 

518,007

 

12.33

​

與上述2020計劃受限制股份單位有關的股份補償開支包括：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

研發費用

 

118,368

 

18,055

 

4,657

 

656

行政費用

 

227,392

 

37,399

 

10,232

 

1,441

聯營公司損失中的權益

 

8,512

 

4,214

 

1,575

 

222

​

 

354,272

 

59,668

 

16,464

 

2,319

​

除上述受限制股份單位外， 1,446,875股份可以以限制性股份單位的形式發行給集團董事會或董事會授權的委員會認為適當的合格承授人，並立即完全歸屬，其定義為特別獎勵，並受2018年計劃的條款和條件的約束。截至2020年12月31日止年度，本集團授予 1,328,120這些限制性股份單位。所有受限制股份單位已於二零二一年十二月三十一日歸屬。

下表列出了本報告所列期間受2020年計劃條款和條件約束的限制性股份單位：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權

    

加權

    

​

​

​

​

​

平均值

​

平均值

​

集料

​

​

數量：

​

鍛鍊

​

剩餘

​

固有的

​

​

受限

​

價格

​

合同

​

價值

​

​

股份單位

​

美元

​

術語

​

美元

截至2020年12月31日的未償還債務

 

762,920

 

1.00

 

9.65

 

14,877

既得

 

(762,920)

 

1.00

 

—

 

—

截至2021年12月31日的未償還債務

 

—

 

—

 

—

 

—

​

與該等受限制股份單位有關的股份補償開支包括於：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

研發費用

 

4,156

 

—

 

—

 

—

行政費用

 

54,011

 

—

 

—

 

—

聯營公司損失中的權益

 

720

 

—

 

—

 

—

​

 

58,887

 

—

 

—

 

—

​

F-47

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(e)2021年計劃

於二零二一年五月二十八日，本集團採納了二零二一年計劃。根據二零二一年計劃，獲授權發行之股份總數上限為 12,023,618第一百零三條人民幣，人民幣不超過人民幣一百元人民幣。 6,011,809普通股。

根據二零二一年計劃授予僱員的購股權按等級歸屬於 四年前使用25每年歸屬%。截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度，本集團授予 2,698,245, 2,787,738和322,575分別向員工提供股票期權。 519,377選項和1,569,157分別於2022年12月31日和2023年12月31日可行使。

下表列出了截至2023年12月31日止年度的2021年計劃股票期權活動：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權

    

加權

    

​

​

​

​

​

平均值

​

平均值

​

集料

​

​

​

​

鍛鍊

​

剩餘

​

固有的

​

​

數量：

​

價格

​

合同

​

價值

​

​

股票

​

美元

​

術語

​

美元

截至2020年12月31日的未償還債務

 

—

 

—

 

—

 

—

授與

 

2,698,245

 

26.43

 

—

 

—

被沒收

 

(253,805)

 

26.39

 

—

 

—

截至2021年12月31日的未償還債務

​

2,444,440

​

26.44

​

9.57

​

—

授與

​

2,787,738

​

9.20

​

—

​

—

被沒收

​

(880,304)

​

18.21

​

—

​

—

過期

​

(46,202)

​

26.39

​

—

​

—

截至2022年12月31日的未償還債務

 

4,305,672

 

17.32

 

8.89

 

—

授與

​

322,575

​

6.20

​

—

​

—

被沒收

​

(770,989)

​

15.31

​

—

​

—

過期

​

(401,300)

​

14.34

​

—

​

—

截至2023年12月31日的未償還債務

​

3,455,958

​

17.07

​

7.88

​

—

自2023年12月31日起可行使

 

1,569,157

 

18.07

 

7.69

 

—

​

截至2023年12月31日止年度未歸屬股票期權活動摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權平均

​

​

​

​

授予日期

​

​

​

​

公允價值

​

​

新股數量：

​

美元

截至2022年12月31日未歸屬

 

3,786,295

 

1.76

授與

 

322,575

 

1.07

既得

​

(1,451,080)

​

7.22

被沒收

 

(770,989)

 

7.81

截至2023年12月31日未歸屬

 

1,886,801

 

8.36

​

F-48

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(e)2021年股份激勵計劃（“2021年計劃”）（續）

授予僱員之購股權乃採用二項式期權定價模式按授出日期之公平值計量，假設如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

​

截至2013年12月31日的一年，

​

​

     

2021

     

2022

     

2023

​

預期波動率

 

51.77%-54.37

%

53.66%-58.97

%

59.49

%

無風險利率(年利率)

 

1.44%-1.68

%

1.88%-3.53

%

3.88

%

多次鍛鍊

 

2.20-2.80

​

2.20-2.80

​

2.80

​

預期股息收益率

 

—

​

—

​

—

​

成熟時間(以年為單位)

 

10

​

10

​

10

​

​

預期波動率乃根據時間範圍接近本集團購股權預期期限的可比同業上市公司的歷史波動率估計。無風險利率是根據以美元計價的美國國債到期收益率估計的，期限與本集團於期權估值日期生效的期權的預期期限一致。預期行權倍數估計為當員工決定自願行使其既得期權時，股票價格與行權價格的平均比率。由於本集團並無足夠的過往員工運動歷史資料，故參考一份廣為接受的學術研究刊物作出估計。預期股息收益率為零由於本集團從未就其股份宣佈或派發任何現金股息，本集團預期在可見未來不會派發任何股息。到期時間等於期權的合同期限。

與2021年計劃購股權有關的以股份為基礎的薪酬開支包括在：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

研發費用

 

20,430

 

36,104

 

8,540

 

1,203

行政費用

 

35,226

 

75,980

 

25,683

 

3,617

聯營公司損失中的權益

​

—

​

2,715

​

1,538

​

217

​

 

55,656

 

114,799

 

35,761

 

5,037

​

根據2021年計劃授予僱員的受限制股份單位可根據以下項目行使：

(1)授予的限制性股份單位的1/3應根據以下時間歸屬進行歸屬：(I)歸屬25（ii）於適用採納日期一週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25（iii）於適用採納日期第二週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25（iv）於適用採納日期起計第三週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25於適用採納日期第四週年之時間歸屬為基準之受限制股份單位之百分比。

(2)三分之一的獎勵受限制股份單位將根據本集團在任何連續期間的加權平均股價歸屬， 90天於採納二零二一年計劃日期後一年內（“以股價為基準的獎勵”）：

i.授予 75倘本集團加權平均股價達到董事會批准的首個股價水平，則於採納2021年計劃日期起計一週年之股價獎勵的百分比；

二、授予 100倘本集團加權平均股價達到董事會批准的第二股價水平，則於採納2021年計劃日期起計一週年之股價獎勵的百分比；

F-49

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(e)二零二一年股份獎勵計劃（“二零二一年計劃”）（續）

倘發生與股份拆分、股份股息、重新分類或其他類似事件有關的股份發行，本協議的目標股價應根據增發股份的比例作出相應調整。如果納斯達克生物技術指數平均市值下跌超過 20本集團於2021年計劃採納日期起計的百分比，視為市場下跌，本集團將酌情調整歸屬時間表。

(3)1/3的獎勵受限制股份單位將根據董事會批准的表現條件歸屬（“表現條件獎勵”）：

i.授予 75倘於採納日期一週年或之前，十五項履約條件中有九項以上（含九項）但少於十二項，則按履約條件獎勵的百分比計算；

二、倘十五項績效條件中超過十二項（含十二項）已於採納日期一週年或之前達成，則所有基於績效條件的獎勵均歸屬；

於2021年12月31日，2/3的獎勵受限制股份單位可能悉數歸屬，原因是本集團加權平均股價可能於2021年計劃採納日期後一年內任何連續90日達到董事會批准的第二股價水平，十五項履約條件中超過十二項將於採納日期起計一週年或之前達成。

下表載列於呈列期間二零二一年計劃的受限制股份單位：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權

    

加權

    

​

​

​

​

​

平均值

​

平均值

​

集料

​

​

數量：

​

鍛鍊

​

剩餘

​

固有的

​

​

受限

​

價格

​

合同

​

價值

​

​

股份單位

​

美元

​

術語

​

美元

截至2020年12月31日的未償還債務

 

—

 

—

 

—

 

—

授與

 

1,827,166

 

—

 

—

 

—

被沒收

 

(170,913)

 

—

 

—

 

—

截至2021年12月31日的未償還債務

​

1,656,253

​

—

​

9.57

​

34,126

授與

​

821,215

​

—

​

—

​

—

既得

​

(1,139,587)

​

—

​

—

​

—

被沒收

​

(301,908)

​

—

​

—

​

—

截至2022年12月31日的未償還債務

​

1,035,973

​

—

​

8.55

​

2,266

授與

​

2,080,299

​

—

​

—

​

—

既得

​

(1,494,415)

​

—

​

—

​

—

被沒收

​

(206,519)

​

—

​

—

​

—

截至2023年12月31日的未償還債務

 

1,415,338

 

—

 

8.82

 

1,169

​

F-50

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(e)二零二一年股份獎勵計劃（“二零二一年計劃”）（續）

截至2023年12月31日止年度的非歸屬限制性股份單位活動摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權平均

​

​

受限制的公司數量：

​

授予日期和公允價值

​

    

股份單位

    

美元

截至2022年12月31日未歸屬

​

1,035,973

​

5.19

授與

 

2,080,299

 

2.21

既得

​

(1,494,415)

​

5.94

被沒收

 

(206,519)

 

11.75

截至2023年12月31日未歸屬

 

1,415,338

 

6.46

​

與2021計劃受限制股份單位有關的以股份為基礎的補償開支包括於：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

研發費用

​

44,227

​

46,649

​

10,495

​

1,478

行政費用

 

73,332

 

99,708

 

25,471

 

3,588

聯營公司損失中的權益

 

—

 

4,077

 

403

 

57

​

 

117,559

 

150,434

 

36,369

 

5,123

​

(f)2022年股份獎勵計劃（“2022年計劃”）

於二零二二年六月十七日，本集團採納了二零二二年計劃。根據2022年計劃，授權發行的最高股份總數為 13,148,594第一百零三條人民幣，人民幣不超過人民幣一百元人民幣。 5,478,577普通股。

根據2022年計劃授予員工的股票期權分級歸屬於 四年使用25每年歸屬%。截至2022年及2023年12月31日止年度，本集團授予 零和6,672,944分別向員工提供股票期權。 1,468,707自2023年12月31日起可行使。

下表列出了截至2023年12月31日止年度的2022年計劃股票期權活動：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權

    

加權

    

​

​

​

​

​

平均值

​

平均值

​

集料

​

​

​

​

鍛鍊

​

剩餘

​

固有的

​

​

數量：

​

價格

​

合同

​

價值

​

​

股票

​

美元

​

術語

​

美元

截至2022年12月31日的未償還債務

 

—

 

—

 

—

 

—

授與

 

6,672,944

 

2.60

 

—

 

—

被沒收

 

(812,507)

 

2.41

 

—

 

—

過期

 

(124,933)

 

2.41

 

—

 

—

截至2023年12月31日的未償還債務

 

5,735,504

 

2.62

 

8.95

 

—

自2023年12月31日起可行使

 

1,468,707

 

2.62

 

8.74

 

—

​

F-51

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(f)2022年股份獎勵計劃（“2022年計劃”）(續)

截至2023年12月31日止年度未歸屬股票期權活動摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權平均

​

​

​

​

授予日期和公允價值

​

​

新股數量：

​

美元

截至2022年12月31日未歸屬

 

—

 

—

授與

 

6,672,944

 

1.33

既得

 

(1,593,640)

 

1.34

被沒收

 

(812,507)

 

1.28

截至2023年12月31日未歸屬

 

4,266,797

 

1.34

​

授予僱員之購股權乃採用二項式期權定價模式按授出日期之公平值計量，假設如下：

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日的一年，

 

​

​

2023

 

預期波動率

 

59.18

%

無風險利率(年利率)

 

3.89

%

多次鍛鍊

 

2.20-2.80

​

預期股息收益率

 

—

​

成熟時間(以年為單位)

 

10

​

​

預期波動率乃根據時間範圍接近本集團購股權預期期限的可比同業上市公司的歷史波動率估計。無風險利率是根據以美元計價的美國國債到期收益率估計的，期限與本集團於期權估值日期生效的期權的預期期限一致。預期行權倍數估計為當員工決定自願行使其既得期權時，股票價格與行權價格的平均比率。由於本集團並無足夠的過往員工運動歷史資料，故參考一份廣為接受的學術研究刊物作出估計。預期股息收益率為零由於本集團從未就其股份宣佈或派發任何現金股息，本集團預期在可見未來不會派發任何股息。到期時間等於期權的合同期限。

與2022年計劃股票期權相關的股份報酬費用包括：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日的一年，

​

​

2021

    

2022

    

2023

​

​

人民幣

​

人民幣

​

人民幣

    

美元（附註2.5）

研發費用

 

—

 

—

 

13,452

 

1,895

行政費用

 

—

 

—

 

20,231

 

2,849

聯營公司損失中的權益

 

—

 

—

 

—

 

—

​

 

—

 

—

 

33,683

 

4,744

​

F-52

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(f)2022年股份獎勵計劃（“2022年計劃”）(續)

根據2022年計劃授予員工的限制性股票單位將根據以下項目行使：

(1)授予的限制性股份單位的1/2應根據以下時間歸屬歸屬：(I)歸屬25（ii）於適用採納日期一週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25（iii）於適用採納日期第二週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25（iv）於適用採納日期起計第三週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25於適用採納日期第四週年之時間歸屬為基準之受限制股份單位之百分比。

(2)授予的限制性股票單位的1/2將根據董事會批准的業績條件(“業績條件獎勵”)進行歸屬：

i.授予 75如果超過8個但不到10個績效條件在收養日一週年或之前得到滿足，則在初始歸屬日基於績效條件的獎勵的百分比；以及

二、授予 100如果在採用日一週年或之前滿足了超過十個績效條件，則在初始歸屬日基於績效條件的獎勵的百分比。

截至2023年12月31日，由於13個業績條件中的10個以上將在採納日一週年或之前得到滿足，因此很可能授予的限售股份單位中的1/2已完全歸屬。

下表列出了本期《2022年計劃》的限售股單位：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

    

    

加權

    

加權

    

    

​

​

​

​

平均值

​

平均值

​

集料

​

​

數量：

​

鍛鍊

​

剩餘

​

固有的

​

​

受限

​

價格

​

合同

​

價值

​

​

股份單位

​

美元

​

術語

​

美元

截至2022年12月31日的未償還債務

 

—

 

—

 

—

 

—

授與

 

4,883,452

 

—

 

—

 

—

既得

 

(2,912,354)

 

—

 

—

 

—

被沒收

 

(416,374)

 

—

 

—

 

—

截至2023年12月31日的未償還債務

 

1,554,724

 

—

 

9.02

 

1,284

​

截至2023年12月31日止年度的非歸屬限制性股份單位活動摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

    

    

    

加權平均

​

​

受限制的數量：

​

授予日期和公允價值

​

​

股份單位

​

美元

截至2022年12月31日未歸屬

 

—

 

—

授與

 

4,883,452

 

2.41

既得

 

(2,912,354)

 

2.41

被沒收

 

(416,374)

 

2.41

截至2023年12月31日未歸屬

 

1,554,724

 

2.41

​

F-53

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

13.基於股份的補償（續）

(f)2022年股份獎勵計劃（“2022年計劃”）(續)

與2022年計劃限制性股份單位相關的股份補償費用包括：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日的一年，

​

​

2021

    

2022

    

2023

​

​

人民幣

​

人民幣

​

人民幣

    

美元（附註2.5）

研發費用

 

—

 

—

 

26,370

 

3,714

行政費用

 

—

 

—

 

35,425

 

4,990

聯營公司損失中的權益

 

—

 

—

 

—

 

—

​

 

—

 

—

 

61,795

 

8,704

​

(g)生物能源信託基金的建立

Biomaster Trust是根據本公司與作為Biomaster Trust受託人的TMF Trust(HK)Limited或TMF Trust於2019年10月23日訂立的信託契約而成立。透過Biomaster Trust，本公司普通股及根據2017計劃及2018計劃授予的獎勵項下的其他權益可提供予若干股權獎勵獲得者。於歸屬條件獲得滿足後，經Biomaster Trust顧問委員會同意，TMF Trust將行使股權獎勵，並將股權獎勵項下的相關普通股及其他權益轉讓予相關授權人。除非諮詢委員會另有指示，否則TMF Trust不得行使該等普通股附帶的投票權，其成員由天境生物任命。本公司有權指導Biomaster Trust的相關活動，並有能力利用其對Biomaster Trust的權力來影響其回報敞口。因此，Biomaster Trust的資產和負債已計入本集團的綜合資產負債表。Biomaster Trust於2023年解散。

基於股份的薪酬費用

以股份為基礎之薪酬開支分配如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

研發費用

​

201,926

​

117,876

​

66,758

​

9,403

行政費用

 

406,683

 

239,272

 

126,244

 

17,781

附屬公司損失中的權益

 

13,267

 

13,852

 

4,815

 

678

​

 

621,876

 

371,000

 

197,817

 

27,862

​

截至2023年12月31日，人民幣91,024(美元12,820)與非既得購股權和受限股份單位相關的未確認的基於股份的薪酬成本。這一遞延成本預計將在加權平均歸屬期間確認1.32年如果實際沒收率與最初估計不同，則與這些獎勵相關的實際股份報酬可能與預期不同。

​

F-54

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排

以下是集團於2017年1月1日至2023年12月31日期間簽訂的重要許可和合作協議的描述。

a.授權內安排

與MorphoSys AG（“MorphoSys”）簽訂的許可協議

於二零一七年十一月，本集團與MorphoSys就MorphoSys的專有研究抗體MOR202/TJ 202（“CD38產品”）的開發及商業化訂立許可及合作協議。

根據該協議，MorphoSys向本集團授出獨家、附帶版税、可轉授許可證，以於獲授權地區（即中國大陸、香港、澳門及臺灣（統稱“大中華區”）開發MOR202 ╱ TJ202作任何人類治療或診斷用途。

根據該協議，本集團向MorphoSys授出其於本集團根據該協議開發CD38產品時所作任何發明的權利的獨家許可，僅用於在大中華以外地區開發CD38產品。

根據該協議，本集團向MorphoSys支付預付許可費美元。20.01000萬(摺合人民幣約合132.7百萬）。本集團亦同意向MorphoSys作出里程碑付款，惟須待若干發展、監管及商業里程碑達成，總金額為美元。98.51000萬(摺合人民幣約合653.5百萬）。這些里程碑包括在人體臨牀試驗中首次給藥患者，上市批准，以及協議涵蓋的CD38產品首次年度淨銷售額超過一定數量。

此外，本集團須於期內按國家及產品向MorphoSys支付分層低雙位數專利權使用費，自有關授權產品於大中華區首次商業銷售開始。除非根據協議條款提前終止，否則本協議將繼續有效，直至本集團根據協議的最後一次付款責任屆滿為止。

於二零一七年，本集團支付美元。20.01000萬(摺合人民幣約合132.7100萬美元）預付給MorphoSys的費用，該費用記為研發費用。 不是2018年還支付了額外款項。由於實現該等發展及基於商業化的目標所涉及的不確定性，本集團評估並得出結論，截至2018年12月31日，其餘里程碑仍不可能實現。於二零一九年三月及四月，該項目實現第一及第二個里程碑，本集團支付美元。8.01000萬(摺合人民幣約合55.7於截至二零一九年十二月三十一日止年度之綜合全面虧損表中列作研發開支。 不是由於尚未實現里程碑，截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度已支付額外付款。

如注22所披露，在大中華區資產和業務運營剝離後，截至本年度報告日期，公司不再是與MorphoSys就TJ 202（felzartamab）簽訂的許可和合作協議的締約方，並且將不再承擔任何權利、所有權、利益和義務。

與Genexine，Inc.的許可協議（"Genexine"）

於二零一七年十二月，本集團與Genexine就GX—I7/TJ 107（一種長效IL—7細胞因子）訂立知識產權協議。根據該協議，本集團獲得獨家、可轉授及可轉讓的特許權，以使用及以其他方式利用與治療大中華區癌症的GX—I7臨牀前及臨牀開發、生產、銷售及分銷有關的若干知識產權。

​

F-55

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

a.發牌安排（續）

與Genexine，Inc.的許可協議（“Genexine”）（續）

根據該協議條款，本集團已預付美元，12.01000萬(摺合人民幣約合79.62018年1月，Genexine被記錄為研發費用。本集團亦同意作出里程碑付款，總額為美元，23.01000萬(摺合人民幣約合152.6百萬），前提是達到某些發展里程碑，包括在大中華區完成II期和III期臨牀研究以及新藥申請（“NDA”）或生物許可申請（“BLA”）批准。

此外，本集團同意作出總金額為美元的里程碑付款，525.01000萬(摺合人民幣約合3,482.7百萬），以實現GX的若干累計淨銷售額為條件-I7 最多美元2,000 萬本集團亦須就GX—I7的年度淨銷售總額向Genexine支付低個位數百分比的特許權使用費。上述里程碑和版税（預付款除外）將減少， 50在未經本集團或本集團任何分授權人同意或授權的情況下，GX—I7仿製品進入中國、香港、澳門及臺灣後，

除非根據協議條款提前終止，否則本協議將繼續有效，直至（i）包括大中華區有效要求且涵蓋GX—I7組成的特許知識產權的最後一個到期專利到期；及（ii） 15 從GX—I7首次商業銷售之日算起，

不是在截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的財年，向Genexine支付了額外的款項。由於實現這些基於開發和商業化的目標所涉及的不確定性，本集團評估並得出結論，截至2021年12月31日、2021年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日，仍不可能實現剩餘的里程碑。

於二零二零年五月，本集團與健擇對本協議作出修訂，根據擴大後的合作條款，雙方希望在大中國的TJ107 GBM研究方面建立合作，本集團將主要負責使用商業上合理的努力在大中國進行GBM第二期臨牀試驗，而健擇將分享本次臨牀試驗成功的發展策略、數據及成本。集團將承擔三分之二(2/3)的臨牀開發成本，健擇將承擔三分之一(1/3)的成本。在截至2021年12月31日的年度內，開發這一新指標產生的成本為人民幣13.2 萬元，人民幣8.8 於綜合全面虧損表內入賬。截至2022年12月31日止年度，開發該新適應症產生的成本為人民幣。7.0萬元，人民幣4.7百萬美元的費用被記錄在綜合全面損失表中。在截至2023年12月31日的年度內，開發這一新指標所產生的成本為人民幣1.7萬元，人民幣1.2於綜合全面虧損表內入賬。

於附註22所披露的剝離大中國資產及業務營運後，於本年報日期，本公司尚未完成與Genexine就GX-i7/TJ107(Efineptakin Alfa)轉讓知識產權許可協議的轉讓。

與MorPhoSys簽訂的許可協議

於二零一八年十一月，本集團與MorphoSys就MorphoSys針對C5aR的專有抗體（MOR210/TJ210）訂立許可及合作協議（“C5aR協議”）。根據該協議，本集團獲得獨家特許權使用費，可於大中華區及韓國探索、開發及商業化若干抗C5aR抗體。

F-56

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

a.發牌安排（續）

與MorphoSys簽訂的許可協議 (續)

本集團將在大中華區和韓國開展和資助與MOR210/TJ210開發相關的所有全球開發活動，包括所有相關臨牀試驗（包括在美國和中國）、在美國進行IND申報所需的所有開發活動以及CMC的生產工藝開發。MorphoSys保留MOR210/TJ210在世界其他地區的開發和商業化權利。

根據協議條款，本集團亦同意以達到若干發展里程碑及抗C5aR抗體的若干年度淨銷售額為條件作出里程碑付款。本集團亦須就獲授權地區內抗C5aR抗體產品的年度淨銷售額向MorphoSys支付中等個位數的分層專利費。

於二零一八年，本集團支付美元。3.51000萬(摺合人民幣約合23.2於截至二零一八年十二月三十一日止年度之綜合全面虧損表中列作研發開支。 不是於截至2019年12月31日止年度支付了額外款項。2020年8月，該項目實現第一個里程碑，本集團支付美元。1.01000萬(摺合人民幣約合6.9於截至二零二零年十二月三十一日止年度的綜合全面收益表中列作研發開支。2021年1月，項目實現第二個里程碑，本集團支付美元。1.51000萬(摺合人民幣約合9.7向Morphosys支付的里程碑費用及相關預扣税人民幣1.1 百萬，在截至2021年12月31日止年度的全面虧損綜合財務報表中記錄為研發費用。由於實現這些基於開發和商業化的目標涉及不確定性，集團評估並得出結論，截至2021年、2022年和2023年12月31日，剩餘里程碑仍然不可能實現。

與上述協議有關的財務資料概要列示如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

截至12月31日，

​

​

研究和開發費用

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

預付資產的攤銷費用

​

​

​

​

​

​

​

​

​

延長/終止合同期限

​

研究人員和工作人員

​

​

​

    

預付服務費

    

里程碑

    

協議

    

發展

    

無形資產餘額

2023

​

—

​

​

—

​

—

​

—

​

—

2022

 

—

 

​

—

 

—

 

—

 

—

2021

 

—

 

美元

1,500

 

—

 

—

 

—

​

2022年6月，Morphosys簽署了一項股權參與協議和許可協議，允許HIBio開發和商業化Morphosys的FelzarTamab(抗CD38抗體)和MOR210(抗C5aR1抗體)。根據協議條款，HIBio將獲得開發和商業化全球所有適應症的FelzarTamab和MOR210的獨家權利，但FelzarTamab的大中國和MOR210的大中國和韓國除外。簽約後，MorPhoSys還將收到一筆美元的預付款15二百一千萬澳門幣。受制於C5aR協議所議定的條款，天境生物有權分享有關美國若干臨牀里程碑的若干經濟學資料。因此，本集團獲得美元0.9來自MorPhoSys的百萬美元和記錄的人民幣6.0截至2022年12月31日的年度綜合全面虧損表中的收入為100萬美元。不是MorphoSys的收入已於截至2023年12月31日的年度確認。

​

F-57

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

a.發牌安排（續）

與MorphoSys簽訂的許可協議 (續)

如附註22所披露，在大中華區資產和業務運營剝離後，截至本年度報告日期，公司不再是與MorphoSys就MOR 210/TJ 210簽訂的許可和合作協議的締約方，並且將不再承擔任何權利、所有權、利益和義務。

​

與MacroGenics的許可協議

於2019年7月，本集團與MacroGenics，Inc.訂立許可及合作協議，以開發及商業化一種針對B7-H3的經FC優化的抗體enoblituzumab，包括與其他藥物(例如名為MGA012的抗PD-1抗體)聯合應用於Republic of China、香港、澳門及臺灣(“大中國”)。根據該協議，本集團在協議期限內獲得宏基公司在大中國地區獨家、可再許可及收取特許權使用費的專利和專有技術，以開發和商業化enoblituzumab產品，以及enoblituzumab和MGA012的組合方案。

作為對該等權利的交換，除若干財務代價外，本集團將向宏基生物授予一項在大中華區中國以外的免版税、可再許可的許可，授予宏基生物與enoblituzumab產品有關或對宏基生物開發或商業化enoblituzumab產品或含有MGA012的產品及其組合有用或必要的專利和專有技術。許可證是(I)關於enoblituzumab產品的非排他性的，以及(Ii)關於MGA012的排他性的。

根據該協議，本集團已支付預付費用美元。15.01000萬(摺合人民幣約合104.4於截至二零一九年十二月三十一日止年度之綜合全面虧損表中列作研發開支。 不是於截至2020年12月31日止年度支付額外款項。根據協議條款，本集團亦同意支付MacroGenics開發里程碑費用，75.0 百萬美元和監管里程碑費用最高達美元60.0 100萬美元，並根據領土的年淨銷售額，按兩位數的分層版税（從15%到20%不等）。於二零二一年九月，該項目達到第一個里程碑，本集團支付約美元。4.51000萬(摺合人民幣約合28.9於截至二零二一年十二月三十一日止年度之綜合全面虧損表中列作研發開支。 不是於截至2022年12月31日止年度支付額外款項。

本集團負責大中華區的所有開發成本。MacroGenics負責全球其他地區的所有開發成本，惟本集團負責（i）支持本集團參與的全球臨牀試驗的活動，（ii）用於大中華區臨牀試驗的若干CMC活動，及（iii）在大中華區研究的適應症的伴隨診斷開發及驗證所產生成本的20%除外。

由於實現這些基於開發和商業化的目標涉及不確定性，集團評估並得出結論，截至2021年12月31日，剩餘里程碑仍不可能實現。

F-58

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

a.發牌安排（續）

與MacroGenics簽訂的許可協議（續）

與上述協議有關的財務資料概要列示如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

截至12月31日，

​

​

研究和開發費用

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

預付款攤銷

​

​

​

​

​

​

​

​

​

延長/終止

​

研究和

​

​

​

​

預付服務費

​

里程碑

​

協議

​

發展

​

無形資產餘額

2023

    

—

    

​

—

    

—

    

—

    

—

2022

 

—

 

​

—

 

—

 

—

 

—

2021

 

—

 

美元

4,484

 

—

 

—

 

—

​

2022年7月，由於致死性出血意外發生率高，MacroGenenics終止了一項enoblitumab作為與PD—1抗體或PD—1/LAG3雙特異性抗體聯合治療頭頸癌（NHSCC）患者的II期研究。本公司已於二零二二年八月二十九日向MacroGenics發出終止通知，行使其與MacroGenics的許可及合作協議項下的終止權。終止於二零二三年二月生效。

​

與Ferring簽訂的許可協議

​

2016年11月，本公司（作為獲許可人）與Ferring International Center SA（“Ferring”）就Olamkicept（TJ301）（一種潛在的治療潰瘍性結腸炎及其他自身免疫性疾病的高度分化IL—6阻滯劑）訂立許可及再許可協議（“Ferring許可協議”）。根據Ferring協議，Ferring授予I—Mab獨家許可，以在中國（包括香港、澳門）、臺灣及韓國研究、商業開發、製造、進口、使用、銷售、處置、出售要約或處置獲授權產品。於二零一八年七月，本公司將上述牌照轉授予I—Mab香港。

2020年9月，I-Mab Hong Kong同意將Target Pipelines（包括TJ 301）的所有權利和義務/所有權轉讓給I-Mab Hangzhou（見注8（a））。本集團與I-Mab Hangzhou簽訂分許可協議（“TJ 301分許可協議”），根據該協議，本集團向I-Mab Hangzhou分許可獨家、可分許可許可的許可，以在中國大陸、香港、澳門、臺灣和韓國開發、生產和商業化olamkicept。

2021年下半年，天境生物杭州在中國完成了IIA階段研究報告，實現了發展里程碑之一。在達到里程碑後，天境生物杭州支付了一筆里程碑式的付款，金額為美元3百萬美元給了香港的天境生物。作為天境生物杭州支付的美元3百萬只是付給天境生物的直通款，最終會付給菲林，這對天境生物沒有任何財務影響。本公司在截至2021年12月31日的年度綜合資產負債表中將其記為應付Ferring。美元3應付款項於2022年12月結清。

F-59

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

a.發牌安排（續）

其他授權內安排

除上述安排外，本集團還與第三方許可方簽訂了其他各種許可內和合作協議，以開發候選藥物並將其商業化。根據這些協定的條款，專家組有義務在實現某些合同規定的里程碑時支付額外的材料付款。集團錄得美元1.11000萬(摺合人民幣約合6.8百萬美元)預付款和美元2.91000萬(摺合人民幣約合19.8在截至2021年12月31日的財年內，作為研發費用的里程碑付款。本集團錄得人民幣0.5百萬(美元)0.07百萬)預付款和人民幣2.8百萬(美元)0.4在截至2022年12月31日的年度內，作為研究和開發費用的里程碑付款。集團記錄在案零預付款和人民幣1.5百萬(美元)0.2在截至2023年12月31日的年度內，作為研究和開發費用的里程碑付款。截至2023年12月31日，根據協議條款，許可人有資格從本集團獲得總額約為美元的資金173.01000萬(摺合人民幣約合1,225.3在實現合同規定的開發里程碑和銷售里程碑(例如對候選藥物的監管批准)時的里程碑付款，這可能是在本集團將該藥物商業化或從該候選藥物的銷售中獲得任何收入之前，而這可能永遠不會發生。

B.Out--許可和協作安排

與ABL Bio的合作協議

於二零一八年七月，本集團與ABL Bio訂立合作協議（“ABL Bio協作”），雙方同意通過使用ABL Bio的專有BsAb技術合作開發三種基於PD—L1的雙特異性抗體，並在各自地區（統稱為大中華區和韓國）將其商業化。以及世界其他地區的其他地區，如果雙方同意在履行協議期間在這些其他地區這樣做。

合同一開始，天境生物和ABL Bio都積極參與研發活動。此外，雙方共同承擔BsAb產品失敗的風險，並分享許可收入，因此本合同符合合作安排的定義標準，本集團將本協議歸類在ASC 808範圍內。於商業化前，本集團於綜合全面損失表中計入合作開發三種PD-L1雙特異性抗體產品所產生的費用於研發費用中的份額。截至2021年12月31日的年度，人民幣27.9 本集團產生的費用為百萬元，人民幣20.7 100萬美元的費用由ABL Bio承擔。因此，本集團錄得人民幣24.33.8億(50本集團截至二零二一年十二月三十一日止年度之綜合全面虧損表中之開支（成本分攤百分比）。截至二零二二年十二月三十一日止年度，人民幣63.1本集團產生的費用為百萬元，人民幣33.7100萬美元的費用由ABL Bio承擔。因此，本集團錄得人民幣48.4百萬(50截至2022年12月31日止年度本集團綜合全面虧損表中的費用分攤百分比。截至2023年12月31日止年度，人民幣54.1本集團產生的費用為百萬元，人民幣49.6100萬美元的費用由ABL Bio承擔。因此，本集團錄得人民幣51.8百萬(50截至2023年12月31日止年度本集團綜合全面虧損表中的費用分攤百分比。

F-60

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

B.外發牌照及共用安排（續）

與Tracon Pharmaceuticals，Inc.的合作協議（“Tracon”）

於二零一八年十一月，本集團與Tracon訂立合作協議，據此，雙方同意共同開發本集團專有的CD73抗體TJD5（“TJD5協議”），並共同開發最多五種BsAb（“BsAb協議”）。任何一方均可因另一方未解決的重大違約、破產或無力償債或出於安全原因而終止這兩項協議。此外，本集團可能會在以下情況下終止TJD 5的協議：（i）為方便起見，在完成不同臨牀階段後的特定期限內，根據臨牀階段，須支付若干款項及特許權使用費，該等款項及特許權使用費，以方便起見而終止該等協議時，本集團將根據臨牀階段支付予Tron；（ii）如果Tracon導致I期研究時間軸延遲超過商定的延長期；或（iii）倘本集團決定於首次商業銷售前終止合作產品的開發。此外，在第一次商業銷售之前，如果Tracon合理地認為本集團已停止合作產品的所有有意義的開發至少12個月，並且滿足了某些其他條件，Tracon可以認為本協議已被本集團終止。此外，於二零一九年三月，本集團與Tracon及F達成協議。Hoffmann—La Roche Ltd（“Roche”）簽署臨牀供應協議，根據與Tracon的合作協議，Roche將提供用於臨牀研究的atezolumab。截至2019年12月31日，本協議項下無需支付任何款項或版税。本集團已錄得美元0.021000萬(摺合人民幣約合0.11百萬)，零, 零截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度綜合全面虧損表中的研發成本。

2020年4月，Tracon就TJD5協議和BsAbs協議發出爭議通知。與TJD5協議和BsAbs協議有關的爭議是根據國際商會仲裁規則在仲裁庭進行具有約束力的仲裁程序的主題。

F-61

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

B.外發牌照及共用安排（續）

與Tracon Pharmaceuticals，Inc.的合作協議（“Tracon”）（續）

2021年2月，本集團向Tracon發出終止TJD5協議的通知，這將導致預先指定的終止費美元。9.0百萬美元歸功於Tracon。本集團計提併入賬此筆終止費#美元。9.0百萬元(相當於約人民幣58.0百萬美元)作為截至2021年12月31日止年度綜合全面虧損財務報表中的行政費用。

2023年4月25日，仲裁裁決確定TJD 5協議已終止，支付預先商定的終止費為美元$9.0百萬美元，外加根據原協議應支付的利息。截至2022年12月31日止年度，本集團應計及記錄終止費用利息，金額為美元$0.6百萬元(相當於約人民幣4.2百萬）作為綜合損失綜合財務報表中的管理費用。法庭還確認了BsAb協議的終止。根據仲裁裁決，I-Mab將承擔Tracon的部分法律費用和費用，總計約為美元$13.5百萬元(相當於約人民幣91.3百萬），該金額在截至2022年12月31日止年度的全面虧損綜合財務報表中記錄為行政費用。2023年7月支付給Tracon的最終金額為美國$22.0百萬元(相當於約人民幣155.2百萬）根據雙方進一步協商。美國實際付款與應計費用之間的差異$1.1百萬元(相當於約人民幣8.0百萬）在截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表中記錄為行政費用扣除。

與石藥集團集團有限公司(“中油”)簽訂的許可協議

2018年12月，本集團與中海油服簽訂產品開發協議。本集團授予CSPC在中國(不包括香港、澳門及臺灣)獨家、不可轉讓、不可撤銷及可再許可的權利，以開發及商業化治療2型糖尿病的TJ103。

中國石油天然氣集團公司負責授權產品的開發、市場審批和商業化。本集團負責將特許產品的製造技術轉讓給CSPC，並協助CSPC此後繼續優化該製造技術。

作為許可證的代價，中海油服同意向本集團預付費用人民幣15.01000萬和里程碑付款，總金額為人民幣135.0100萬美元的條件是實現某些臨牀開發和監管批准里程碑。此外，本集團還有權就產品在中國商業化後的年淨銷售額總額收取最高不超過兩位數百分比的特許權使用費。2022年1月31日，集團與CSPC簽訂修正案，修改第二筆里程碑式的人民幣付款101000萬美元兑換人民幣8.51000萬美元。

F-62

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

B.外發牌照及共用安排（續）

與石藥集團集團有限公司(“中油”)簽訂的許可協議(續)

專家組認為，這種協作更能反映供應商與客户之間的關係，因此屬於ASC 606的範圍。根據這項協議，唯一的履行義務是向CSPC授予TJ103牌照。考慮到里程碑的成就受到限制，交易價格最初應僅包括預付款，隨後，一旦達到另一個里程碑(這意味着與可變對價相關的不確定性隨後得到解決)，當未來期間累計收入不再可能出現重大逆轉時，額外的里程碑付款應計入總交易價格。截至2018年12月31日，收到的人民幣金額14.22000萬歐元(扣除增值税後的淨額)在綜合資產負債表中作為客户墊款入賬。2019年2月，追加人民幣0.82000萬歐元(扣除增值税後)，該許可也於2019年5月獲得中國知識產權局批准。第一個里程碑是在2019年9月實現的，人民幣15.0 根據協議條款，收到了1000萬美元（扣除增值税淨額）。因此，人民幣30.0 於截至二零一九年十二月三十一日止年度的綜合全面虧損表中確認為收益。 不是截至2020年12月31日止年度， 不是又取得了新的里程碑。2021年11月實現第二個里程碑，人民幣8.5 於截至二零二一年十二月三十一日止年度的綜合全面虧損表中確認為收益。 不是收入在截至2022年和2023年12月31日止年度的綜合全面虧損表中確認。

如注22所披露，在大中華區資產和業務運營剝離後，截至本年度報告日期，公司不再是與CSPC就TJ 103簽訂的產品開發協議的締約方，並且將不再承擔任何權利、所有權、利益和義務。

與PT Kalbe Genexine Biologics（“KG Bio”）簽訂的戰略聯盟協議

2020年3月，本集團與Kalbe Genexine Biologics建立戰略合作伙伴關係（“KG Bio”）授予開發和商業化兩種I—Mab發現的候選產品的獨家許可的第一次談判權：uliledliumab，一種高度分化的抗CD73抗體，用於晚期實體瘤的I期開發（“第一個計劃”）和I—Mab候選產品（“第二個計劃”）由雙方在某些地區商定。通過本協議，雙方打算就本協議涵蓋的每個潛在計劃的最終協議中反映的條款進行談判。

倘及當本集團與KG Bio訂立最終許可協議時，本集團將合資格向KG Bio收取總額最多約結雅340 百萬，包括預付款和以實現某些開發和商業里程碑為條件的後續付款。KG Bio將根據某些地區的淨銷售額向集團支付較低至百分之十幾的分層特許權使用費。由於截至2021年、2022年、2023年12月31日尚未行使首次談判權且尚未達成最終協議， 不是收入於截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度確認。

2023年6月，公司終止了與KG Bio的第一份談判協議，根據該協議，KG Bio不再擁有uliledlimab在東南亞及其他地區的獨家商業化權的首次談判權。

F-63

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

B.外發牌照及共用安排（續）

與AbbVie建立全球戰略夥伴關係

2020年9月3日，集團通過集團全資子公司天境生物生物醫藥(上海)有限公司和天境生物生物醫藥美國有限公司與艾伯維建立廣泛的全球戰略合作伙伴關係。

根據這項合作，本集團將授予AbbVie全球許可(不包括內地中國、澳門和香港)，以開發和商業化Lemzoparlimab(又稱TJC4)，這是天境生物內部發現和開發的用於治療多種癌症的創新型抗CD47單抗。本集團將保留在內地中國、澳門及香港開發及商業化Lemzoparlimab(以及若干其他針對CD47的化合物)的權利。該集團還負責按照初步發展計劃的規定，以其獨有的成本和費用開展開發活動。這些初步開發活動包括兩項研究，研究I和研究II。研究I是在美國進行的，評估Lemzoparlimab與Pembrolizumab或rituximab聯合治療復發或難治性實體腫瘤和淋巴瘤的患者。第二項研究是在中國大陸中國進行的，評估來唑帕利馬治療急性髓系白血病或骨髓增生異常綜合徵患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步療效。AbbVie將進行進一步的全球臨牀試驗(該集團可能選擇共同資助)，以評估Lemzoparlimab在多種癌症中的療效。

在這一安排下，還允許在未來CD47相關治療劑上進行潛在合作，包括基於CD47的雙特異性抗體以及與Lemzoparlimab和AbbVie的ventoclax(Venclexta®)的聯合治療。在獲得進一步許可的第一次談判權的限制下，每一方都將有機會在各自的領土上探索彼此某些相關的CD47抗體計劃。

按照協議的規定，成立了一個聯合治理委員會，作為監督和治理機制發揮作用。雙方將參加聯合治理委員會，以促進在合作努力期間的決策。此外，本集團與艾伯維將分擔製造責任，艾伯維有機會在內地中國、香港及澳門以外地區製造供應，而本集團為內地中國、香港及澳門供應的主要製造商。

於履行所有生效前日期契約後，合作協議於2020年12月10日生效，當日本集團有權獲得一筆不可退還的預付款美元1801000萬美元。此外，集團還收到了里程碑式的付款美元。20從AbbVie獲得100萬美元，並有資格獲得最高美元1.7420億美元用於Lemzoparlimab的進一步成功開發、監管和銷售里程碑付款，其中美元8401000萬美元基於臨牀開發和監管批准里程碑，其餘基於商業里程碑。在Lemzoparlimab商業化後，AbbVie還將從中國大陸、澳門和香港以外的全球淨銷售額的兩位數百分比中支付分級特許權使用費。

F-64

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

B.外發牌照及共用安排（續）

與艾伯維的全球戰略夥伴關係(續)

該小組確定了三項業績義務：(1)在生效日期授予Lemzoparlimab許可證，(2)提供研究I初始開發服務，以及(3)提供研究II初始開發服務。協議項下截至2020年12月31日及2021年12月31日止三個年度的交易總價為美元。250100,000美元，包括(I)預付款美元180 （ii）第一筆里程碑付款20 於二零二零年十二月底完成第一個里程碑事件後支付，及（iii）第二個里程碑付款美元50 於二零二零年及二零二一年十二月三十一日，本集團認為，於二零二零年及二零二一年十二月三十一日，第二個里程碑事件很可能於二零二零年及二零二一年十二月三十一日實現，收入不會出現重大撥回。截至2020年及2021年12月31日，其餘基於開發及監管的里程碑事件的成就受到限制，並將於與可變代價相關的不確定性隨後得到解決時計入交易價格。以銷售為基礎的里程碑和版税將在隨後的銷售發生時予以確認。

截至二零二零年及二零二一年十二月三十一日，非限制代價為美元250 1000萬美元隨後根據相對獨立售價分配給三項履約責任。就授出lemzoparlimab許可證而言，本集團根據主要假設及多個因素（包括但不限於估計市場需求、參考市場可比性的獨立售價、開發時間軸、監管風險、未來收益潛力及貼現率）採用收入法。分配價格為美元228.8 萬全部美元228.81000萬(摺合人民幣約合1,502.9於生效日期，於許可證轉讓時確認為收入。對於研究一和研究二的初步開發服務，採用了成本加利潤的方法。研究I和研究II的分配價格為美元11.01000萬美元和美元10.2 百萬分別。該兩項履約責任釐定為隨時間履行。本集團採用成本對成本投入法計量進度，因為該方法最能反映協議項下兩項履約責任的轉移。截至2020年12月31日，研究I和研究II的成本—成本投入法完成的累計百分比估計約為 17%和41%。因此，美元1.81000萬(摺合人民幣約合12.0百萬美元)和美元4.21000萬(摺合人民幣約合27.8於截至二零二零年十二月三十一日止年度，研究一及研究二的綜合全面收益表中分別確認為收益，導致合約資產為美元34.8 百萬元（人民幣 227.4截至2020年12月31日，於綜合資產負債表中就該協議支付的金額。截至2020年12月31日，預付款美元180 集團收到了100萬美元。第一個里程碑支付美元20 本集團其後於二零二一年三月收回。截至2021年12月31日，研究I和研究II的成本—成本投入法完成的累計百分比估計約為 53%和51%。因此，美元4.01000萬(摺合人民幣約合25.6百萬美元)和美元0.91000萬(摺合人民幣約合6.0於截至二零二一年十二月三十一日止年度之收入，於綜合財務報表中分別確認為研究一及研究二之全面虧損，導致增加合約資產美元4.91000萬(摺合人民幣約合31.6與本協議有關的總合同資產為美元39.7百萬(人民幣253.8截至2021年12月31日止。

​

F-65

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

B.外發牌照及共用安排（續）

與艾伯維的全球戰略夥伴關係(續)

於2022年8月，本集團與AbbVie訂立日期為2020年9月3日的原授權及合作協議的修訂。集團將有資格獲得，AbbVie將支付，最高為美元。1.295在開發、監管和銷售里程碑付款方面，以及目前正在開發的某些新型抗CD47抗體在大中華區以外的全球淨銷售額的中等至高個位數百分比的分層專利權使用費，或其他授權產品的原始里程碑付款和分層專利權使用費。本集團擁有在大中華區開發及銷售該協議項下所有特許產品的獨家權利。AbbVie停止了lemzoparliumab聯合AZA和維奈托克治療MDS和急性髓細胞白血病（AML）患者的全球Ib期研究，以及lemzoparliumab治療複發性/難治性多發性骨髓瘤患者的Ib期研究。由於於二零二二年下半年對原合作安排作出修訂，本集團估計其根據經修訂協議將有權收取的代價金額，並釐定達成第二個里程碑付款美元的可能性。50百萬美元下降。本集團認為，一旦與里程碑付款有關的不確定性得到解決，則收益不大可能不會出現重大撥回，50與第二個里程碑相關的百萬美元不包括在修訂日期的成交價中。美元的對價200根據修訂日期的相對獨立銷售價格，百萬美元重新分配給三項履約義務。Lemzoparlimab許可證、研究I和研究II的分配價格為美國183.0百萬，美元8.8百萬美元和美元8.2分別為100萬美元。於修訂日期，根據最新交易價格及每項履約責任的進度，本集團錄得累積追趕調整，導致收入減少1美元48.0百萬(摺合人民幣)314.2百萬美元)，沖銷合同資產#美元39.8百萬美元，並確認合同負債#美元。8.22022年下半年將達到100萬。抵消這一數額，收入為美元5.8百萬(摺合人民幣)39.9在截至2022年12月31日的年度內，正在進行的研究一和研究二的初步開發服務錄得1,000,000美元)。截至2022年12月31日，研究一和研究二在成本比輸入法中完成的累計百分比估計為近似值84%和88%。研究一和研究二確認的累計收入為#美元。7.4百萬美元和美元7.2截至2022年12月31日，分別為100萬。截至2022年12月31日，與AbbVie合作安排相關的合同資產餘額為零，合同負債餘額為#美元。2.4百萬（人民幣16.6百萬)。

2023年9月21日，本集團收到艾伯維的通知，終止上述許可及合作協議。艾伯維完全終止許可和合作協議是基於之前的計劃終止和艾伯維的戰略決策。終止於2023年11月20日生效。終止並未影響$的前期和里程碑付款200集團已從艾伯維收到100萬美元。因此，合同負債為美元2.4百萬元(相當於約人民幣16.9與研究I和研究II相關的百萬）確認為截至2023年12月31日止年度的收入。

與Jumpcan的戰略協作

於二零二一年十一月十日，本集團訂立戰略合作協議，（“Jumpcan協議”）與Jumpcan Pharmaceutical Group（“Jumpcan”）是一家專注於兒科藥物的中國製藥公司，用於開發、生產和商業化I—Mab的高度分化長效重組人生長激素，在中國大陸（“區域”）銷售的eftansomropin alfa（“TJ101”和“特許產品”）。

F-66

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

B.外發牌照及共用安排（續）

與Jumpcan的戰略協作（續）

根據合作協議，I—Mab將繼續領導正在進行的eftansomropin α治療兒童生長激素缺乏症（PGHD）的3期臨牀試驗。兩家公司將分擔製造技術轉讓、工藝優化和新配方開發的成本。I—Mab將是產品的上市許可持有人（MAH），並以商定的成本向Jumpcan供應產品。Jumpcan將負責產品的商業化，並與I—Mab在中國大陸合作開發新的適應症。I—Mab將提供臨牀、生產和學術支持。

根據合作協議的條款，Jumpcan將預付人民幣， 224 1000萬美元，並在實現開發、註冊和銷售里程碑後，支付最高人民幣的里程碑付款 1.792 億美元，使非專利權使用費總額高達人民幣 2.016 億此外，I—Mab和Jumpcan將以50/50的方式分享該產品在中國大陸商業化所產生的利潤，據此，I—Mab將有權獲得按淨銷售額的低兩位數的分層使用費。

本集團已進行評估並得出結論，所有已識別承諾（包括根據Jumpcan協議授予Jumpcan許可證、PGHD III期臨牀試驗及CMC開發）已捆綁為單一履約責任。可分配至該履約責任的交易價格金額將遞延至所生產的商業藥品的控制權開始轉移至Jumpcan。截至2021年12月31日止年度，本集團收取前期費用人民幣。224 於二零二一年十二月三十一日之綜合資產負債表中，將其記錄為合約負債。根據合作協議的條款，Jumpcan將承擔 50I-Mab在本協議生效日期後發生的SMC成本的%。截至2022年及2023年12月31日止年度，本集團收到付款人民幣22.0百萬人民幣起45.2百萬Jumpcan與成本分攤相關，並分別在合併資產負債表中將其記錄為合同負債。

如附註22所披露，在剝離大中華區資產和業務運營後，截至本年度報告日期，公司尚未完成與Jumpcan就eftansomatropin alfa（TJ 101）的戰略合作協議的轉讓。

與Ferring的細胞系合作

於二零二二年五月，本集團訂立經修訂及重列的許可及再許可協議以及細胞系及生產合作協議（“細胞系合作協議”），據此，本集團授予Ferring獨家、永久及可轉讓的再授權，並有權向再授權人授出進一步的再授權，根據I—Mab商業夥伴授權I—Mab的所有知識產權，研究、開發、製造、進口、使用和銷售I—Mab商業夥伴及其附屬公司創建的細胞系表達或生產的olamkicept，在大中華區和韓國以外的地區的任何人體適應症。本集團亦向Ferring授出獨家、永久及免版税的特許權，並有權向轉授人轉授，該特許權由I—Mab擁有或控制，與I—Mab業務夥伴及其聯屬公司創建的細胞繫有關，以研究、開發、生產、使用或銷售olamkicept，包括預先指定的專利及專門知識及其改進。截至2022年12月31日，Ferring已向本集團支付細胞系合作協議中規定的里程碑付款。該付款於截至二零二二年十二月三十一日止年度的綜合全面虧損表內計入收益。輝凌還同意向我們支付里程碑式的款項，條件是在輝凌授權區域內實現某些發展里程碑。

F-67

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

14.許可和合作安排（續）

B.外發牌照及共用安排（續）

與Ferring的細胞系合作（續）

於2022年5月，本集團與杭州I—Mab訂立TJ301分許可協議（“TJ301補充分許可協議”）的補充分許可協議。根據TJ301補充分許可協議，I—Mab香港應向I—Mab杭州支付美元2.75百萬元(相當於約人民幣18.6報銷天境生物杭州為發展無錫細胞系所作的努力和貢獻，該筆款項在截至2022年12月31日止年度的綜合全面虧損財務報表中記為收入減少額。

許可和協作收入細目

許可和協作收入細目如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日的一年，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

年度表彰

 

31,615

 

39,891

 

16,814

 

2,368

本年度的減幅

 

—

 

(314,181)

 

—

 

—

艾伯維的收入

 

31,615

 

(274,290)

 

16,814

 

2,368

來自其他合作伙伴的收入

 

8,500

 

24,625

 

—

 

—

​

 

40,115

 

(249,665)

 

16,814

 

2,368

​

​

15.其他收入（支出），淨額

下表總結了截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度確認的其他收入（費用）淨額：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元

​

​

​

​

​

​

​

​

(Note 2.5）

存管銀行獎勵金收入

 

2,395

 

2,821

 

8,569

 

1,207

短期投資和其他投資的公允價值變動

 

30,360

 

(13,549)

 

26,461

 

3,727

認沽權負債公允價值變動

 

16,628

 

34,260

 

(7,888)

 

(1,111)

淨匯兑收益(虧損)

 

25,373

 

(175,391)

 

(60,704)

 

(8,550)

補貼收入(1)

 

9,216

 

25,470

 

5,354

 

754

子公司取消合併的損失

 

—

 

—

 

(7,905)

 

(1,113)

其他

 

(810)

 

(198)

 

(1,996)

 

(282)

​

 

83,162

 

(126,587)

 

(38,109)

​

(5,368)

(1)

截至2022年12月31日止年度，補貼收入主要包括政府補助人民幣18.9萬政府補助金由上海張江科學城項目管理辦公室及上海自貿區管委會授予，以支持當地的研發活動。

F-68

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

16.每股淨虧損

各列報期間的基本和稀釋後每股淨虧損計算如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

​

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

​

​

(單位：千人，不包括每股收益和每股收益)

分子：

​

​

​

​

​

​

​

​

I-Mab應佔淨虧損

​

(2,331,541)

​

(2,507,317)

​

(1,465,694)

​

(206,439)

普通股股東應佔淨虧損

 

(2,331,541)

 

(2,507,317)

 

(1,465,694)

 

(206,439)

分母：

 

  

 

  

 

​

 

  

基本計算的分母—流通普通股加權平均數

 

174,707,055

 

189,787,292

 

191,423,850

 

191,423,850

稀釋每股虧損計算的分母

 

174,707,055

 

189,787,292

 

191,423,850

 

191,423,850

​

​

​

​

​

​

​

​

​

每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損

 

(13.35)

 

(13.21)

 

(7.66)

 

(1.08)

​

在計算截至2021年、2021年、2022年及2023年12月31日止年度的每股攤薄虧損時，所有已發行的限制性股份單位、若干購股權及認股權證的影響已被剔除，因為它們的影響將是反攤薄的。未計入每股攤薄淨虧損計算的潛在攤薄證券如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度

​

    

2021

    

2022

    

2023

限售股單位

 

3,150,881

 

484,395

 

1,543,009

股票期權

 

14,584,833

 

2,939,322

 

617,707

認股權證

 

648,359

 

—

 

—

​

​

17.員工福利

本集團在中國的全職僱員參與政府規定的固定供款計劃，根據該計劃向僱員提供若干退休金福利、醫療、僱員住房公積金及其他福利。中國勞工法規規定，本集團的中國子公司必須按員工工資的一定百分比向政府繳納這些福利，最高金額為政府規定的最高金額。本集團對已作出貢獻以外的利益並無法律責任。計入該等員工福利的綜合全面損益表的總金額約為人民幣26,426，人民幣35,332和人民幣26,401截至2021年12月31日、2022年12月31日及2023年12月31日止年度。

F-69

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

18.承付款和或有事項

或有事件

本集團為許可及合作協議的訂約方或受讓人，該等協議可能規定本集團須就未來銷售特許產品的里程碑費用及特許權使用費支付有關款項(見附註14)。2020年4月，Tracon發佈了關於TJD5協議和BsAbs協議的爭議通知。與TJD5協定和BsAbs協定有關的爭端是根據國際商會仲裁規則在仲裁庭進行的具有約束力的仲裁程序的標的。2023年4月，專家組收到仲裁結果，附註14對此作了進一步討論。

於二零二四年二月六日，本公司與天境生物杭州及其投資者訂立最終協議，訂立本公司全資附屬公司天境生物香港將其持有的天境生物杭州股權轉讓予天境生物杭州若干參與股東，以換取解除天境生物香港對該等股東的現有回購責任。

就剝離大中國資產及業務營運而言，本公司已將其於天境生物杭州持有的股權轉讓予天境生物杭州的若干參與股東，以換取解除天境生物香港欠該等股東的現有回購責任，金額約為美元183百萬美元。然而，天境生物杭州的非參與股東已就上述交易向天境生物香港及本公司提起法律訴訟。2024年1月31日，杭州天境生物的非參與股東向中國香港國際經濟貿易仲裁委員會浙江分會提起針對中國的仲裁。這些非參與股東尋求金額達美元的貨幣救濟。17.36截至2024年1月29日，共計100萬美元，並下令天境生物香港支付因此而產生的所有仲裁費和財產保管費。浙江仲裁分會的仲裁程序仍懸而未決。本公司尚未收到開庭通知，目前無法預測仲裁結果。

截至2023年12月31日，本集團未記錄任何仲裁責任。於財務報表公佈前所得資料並無顯示於財務報表日期可能已產生負債，本公司亦無法合理估計任何負債或可能虧損的範圍(如有)。

截至2022年12月31日和2023年12月31日，該集團沒有重大的長期義務或擔保。

資本承諾

截至2022年、2022年和2023年12月31日，與物業、設備和軟件相關但未在集團合併財務報表中確認的資本支出為人民幣4,392和零，分別為。

F-70

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

19.關聯方餘額及交易

下表列出了截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度的主要關聯方及其與本集團的關係：

關聯方名稱

    

與集團的關係

​

​

​

CMAB Biophma(蘇州)有限公司

​

於二零二一年四月三十日前由本集團一名主要股東的最終控制方控制

江蘇天士力迪益製藥有限公司公司

​

於二零二一年十二月九日前由本集團一名主要股東的最終控制方控制

I—Mab Biocyma（杭州）有限公司有限

​

2020年9月15日之前為本集團子公司；2020年9月15日之後為本集團子公司

​

截至2022年和2023年12月31日的關聯方餘額詳情如下：

預付款和其他應收款

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日。

​

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

天境生物杭州

​

8,231

​

14,208

​

2,001

​

應計項目和其他應付款

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日。

​

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

天境生物杭州

​

64,782

​

35,058

​

4,938

​

截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度的關聯方交易詳情如下：

收到CRO和CMC服務-在研發費用中確認

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

在截至12月31日的一年裏，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

江蘇天士力迪益製藥有限公司公司

 

2,697

 

—

 

—

 

—

天境生物杭州

 

2,465

 

84,673

 

96,359

 

13,572

​

收入分享--確認為收入扣除

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

在截至12月31日的一年裏，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

I-Mab Hangzhou（注14）

 

—

 

18,583

 

—

 

—

​

F-71

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

19.關聯方餘額及交易（續）

代表附屬公司支付的費用

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

在截至12月31日的一年裏，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

天境生物杭州

 

17,649

​

—

 

—

 

—

​

提供全時當量服務和其他服務--在其他收入中確認

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

在截至12月31日的一年裏，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

天境生物杭州

 

11,691

​

—

 

—

 

—

​

代表附屬公司收到的金額

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

在截至12月31日的一年裏，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

天境生物杭州

 

281

​

—

 

—

 

—

​

收到的與分許可協議有關的金額

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

在截至12月31日的一年裏，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

    

人民幣

    

人民幣

    

人民幣

    

美元（附註2.5）

I-Mab Hangzhou（注14）

 

19,102

​

—

 

—

 

—

​

聯營公司代表本集團支付的金額

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

在截至12月31日的一年裏，

​

​

2021

​

2022

​

2023

​

​

人民幣

    

人民幣

​

人民幣

​

美元（附註2.5）

天境生物杭州

    

25,448

​

837

    

69

    

10

​

​

20.信用風險集中

可能受到信貸風險嚴重集中影響的金融工具包括現金和現金等價物、受限現金、短期投資和其他應收賬款。現金及現金等價物和短期投資的賬面金額代表因信用風險造成的最大損失金額。於二零二二年及二零二三年十二月三十一日、二零二二年及二零二三年十二月三十一日，本集團所有現金及現金等價物、受限制現金及短期投資均由位於中國的主要金融機構及中國境外的國際金融機構持有，管理層認為該等金融機構的信貸質素高，並持續監察該等金融機構的信用狀況。至於其他應收賬款，本集團對其客户及交易對手的財務狀況進行持續信貸評估。

​

F-72

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

21.受限制淨資產

本集團派發股息的能力可能取決於本集團從其中國附屬公司獲得資金分派。相關的中國法律及法規準許本集團的中國附屬公司只能從其根據中國會計準則及法規釐定的留存收益(如有)中支付股息。根據美國公認會計原則編制的綜合財務報表所反映的經營結果，與本集團中國附屬公司的法定財務報表所反映的經營結果不同。

根據中華人民共和國公司法，境內企業須提供法定儲備金， 10其年度税後利潤的%，直至達到該儲備金50以企業在中國的法定賬户為基礎的註冊資本的%。境內企業還必須根據董事會的決定，從按照企業中國法定賬户確定的利潤中提取可自由支配的盈餘公積金。上述準備金只能用於特定目的，不能作為現金股利分配。本集團的中國附屬公司為內資企業，因此須受上述可分派溢利的限制。

截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的三個年度，不是撥付法定儲備金是由於中國附屬公司在該等期間出現重大虧損。

由於這些中華人民共和國法律和法規受上述限制，要求每年撥款10於派付股息前，本集團中國附屬公司將部分資產淨值轉撥予本集團的能力受到限制。

中國的外匯和其他法規進一步限制本公司的中國子公司以股息、貸款和墊款的形式向本公司轉移資金。

截至2023年12月31日，用於計算合併子公司受限淨資產比例的淨資產基數應為人民幣。0.1百萬美元，而集團擁有合併的股東權益。因此，由於合併子公司的受限淨資產不超過25截至最近一個財政年度末，本集團毋須提供母公司財務資料。

​

F-73

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

22.後續事件

於二零二四年二月六日，本集團與天境生物杭州及其投資者訂立最終協議。根據最終協議，本集團將把100本公司全資附屬公司天境生物(在上海經營本公司在中國的業務)的已發行股權的%出售予天境生物杭州，總代價為人民幣等值不超過美元80萬元，取決於杭州天境生物在未來某些以監管和銷售為基礎的里程碑式事件中的成就。本集團亦保留在大中國以外就三個未來研究新藥候選藥物進行第一次談判的權利。這筆交易於2024年4月2日完成。*最終協議亦訂明，本公司的全資附屬公司天境生物香港將把其持有的天境生物杭州的股權轉讓予天境生物杭州的若干參與股東，以換取解除天境生物香港欠該等股東的現有回購義務(附註8)，金額約為美元183百萬美元。其後，本集團於交易完成時欠天境生物杭州公司非參與股東的潛在回購債務總額預計介乎30百萬美元至美元352,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，同時，本集團參與天境生物杭州的C系列集資，以認購股權認購美元。19百萬現金。

​

F-74