美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格20-F

(標記一)

需要這份空殼公司報告的事件日期

關於從到的過渡期

委託文件編號：001-32371

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：

在年度報告所涵蓋的期間結束時，發行人每類資本或普通股的流通股數量，

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

☐是☒ 不是

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據《證券交易法》第13條或第15（d）條提交報告， 1934.

☐是☒ 不是

用複選標記表示註冊人是否：(1)已提交根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求在前12年提交的所有報告 (2)在過去90天內符合此類備案要求的。

☒ 是 ☐不是

用複選標記表示註冊人是否已按照S-T法規第405條的規定在 在12個月之前(或要求註冊人提交此類檔案的較短期限)。

☒ 是 ☐不是

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。見“大型”的定義 《交易法》第12b-2條中的加速申請者、加速申請者和新興成長型公司。

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用擴展的 遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則的過渡期。† ☐

† "新的或修訂的財務會計準則"一詞是指財務會計準則委員會在以下情況下發布的對其會計準則編纂的任何更新： 2012年4月5日。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。

☐項目17☐項目18

如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

☐是☒不是

(只適用於過去五年涉及破產程序的發行人)

用複選標記檢查註冊人是否已提交了1934年證券交易法第12、13或15（d）條要求提交的所有文件和報告， 根據法院確認的計劃分配證券。

☐是☐不是

圓錐體帳篷

引言

在本表格20—F的年度報告中，除非另有説明或除非上下文另有要求，

·“科興生物”、“科興生物”、“公司”、“我們的公司”、“我們的”是指科興生物股份有限公司、其前身單位和合並後的子公司；

·"Sinovac Antigua"指Sinovac Biotech Ltd.；

·“中國”、“中國人”或“中華人民共和國”是指人民Republic of China，包括臺灣和香港、澳門特別行政區，並僅在本年度報告中描述內地中國和任何內地實體或公民根據該等規則、法規和其他法律或税務事宜而制定的法律、規章制度，不包括臺灣和香港特別行政區和澳門特別行政區；

·“大陸中國”是指人民Republic of China，僅就本年度報告而言，不包括臺灣、香港和澳門；

·“內地中國子公司”是指中國在內地的經營子公司，即科興生物北京有限公司(“科興生物北京”)、科興生物(大連)疫苗科技有限公司(“科興生物大連”)、科興生物生命科學有限公司(“科興生物LS”)、科興生物生物科技有限公司(“科興生物生物科技”)及其各自在內地的子公司中國；

·“人民幣”或“人民幣”是指中國的法定貨幣；“美元”或“美元”是指美國的法定貨幣；

·“股份”或“普通股”是指科興生物安提瓜的普通股，每股票面價值0.001美元；以及

·“美國公認會計原則”指的是美國公認的會計原則。

在任何表格中，確定為總金額的金額與其中所列金額的總和之間的差異是由於舍入造成的。

本年度報告僅為方便讀者而按特定匯率將某些人民幣金額折算為美元。除非另有説明，所有從人民幣到美元的折算都是按照7.0999元人民幣兑1.00美元的匯率進行的，這是2023年12月29日生效的聯邦儲備系統理事會H.10統計數據中規定的匯率，或美聯儲匯率。我們不代表本年度報告中所指的人民幣或美元金額可以或可以按任何特定的匯率或根本就可以兑換成美元或人民幣。2024年4月19日，美聯儲匯率為7.2403元人民幣兑1.00美元。

前瞻性信息

這份年度報告包含前瞻性陳述，反映了我們目前對未來事件的期望和看法。這些前瞻性陳述是根據“1995年美國私人證券訴訟改革法”的“安全港”條款作出的。已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括“第3項.關鍵信息-D.風險因素”中包含的風險因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。

你可以通過諸如“可能”、“可能”、“將”、“將”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“可能”、“可能”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中一些前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括與以下內容有關的陳述：

這些前瞻性陳述涉及各種風險和不確定性。儘管我們相信我們在這些前瞻性陳述中表達的預期是合理的，但我們的預期稍後可能會被發現是不正確的。我們的實際結果可能與我們的預期大不相同。可能導致我們的實際結果與我們的預期大相徑庭的重要風險和因素在本年度報告的“第3項.關鍵信息-D.風險因素”、“第4項.公司信息-B.業務概述”、“第5項.經營和財務回顧與展望”以及其他章節中普遍闡述。你應該仔細閲讀這份年度報告和我們在這份年度報告中提到的文件，瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同，甚至比我們預期的更糟糕。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

我們在不斷變化的環境中運作。新的風險因素和不確定性不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素和不確定性，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所載者有重大差異的程度。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至本年度報告所作陳述之日的事件或信息。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

部分 I

第1項。 董事的身份，高級管理和顧問

不適用。

第二項。 優惠統計數據和預期的時間表

不適用。

第三項。關鍵信息

我們的運營需要獲得中國當局的許可

我們主要通過中國在大陸的子公司開展業務。我們在內地的業務受中國法律法規管轄。吾等相信，我們的內地中國附屬公司已從中國當局取得在內地經營中國的重大業務所需的所有重要許可證、許可及批准，而該等許可或批准並無被拒絕。除上述許可證及牌照外，我們須受中國及其他國家政府當局的廣泛、成本高昂及嚴格的監管，我們可能無法維持或取得適用的監管批准。見“項目3.關鍵信息--D.風險因素--與政府監管有關的風險--我們只能銷售已獲得監管部門批准的產品。許多因素影響我們獲得此類批准的能力。

我們面臨各種法律和運營風險以及與我們在內地的部分業務中國以及複雜和不斷變化的中國法律法規相關的不確定因素。例如，我們面臨着與海外和外國投資內地中國發行人的發行審批、反壟斷監管行動以及網絡安全和數據隱私監管相關的風險，這些風險可能會對我們開展某些業務或獲得外國投資的能力產生負面影響。這些風險可能會導致我們的業務和科興生物安提瓜普通股的價值發生實質性的不利變化，顯著限制或完全阻礙我們開展業務、接受外國投資、向投資者提供或繼續提供證券、繼續在美國或其他外匯交易所上市的能力，或導致此類證券的價值大幅縮水或變得一文不值。有關更詳細的信息，請參閲“-D.風險因素-與在中國做生意有關的風險-中國未來法律、法規或執法政策的變化，以及中國政府對我們業務的監督和自由裁量權可能對我們的業務產生不利影響。”

如果吾等及吾等在內地的中國附屬公司(I)未維持該等許可或批准，(Ii)無意中得出不需要該等許可或批准的結論，或(Iii)根據適用的法律、法規或釋義更改，日後需要取得該等許可或批准，則吾等可能無法及時或完全取得所需的批准、許可、登記或備案，而即使取得該等批准、許可、登記或備案，亦可能被撤銷。任何該等情況可能令吾等承擔罰款及其他監管、民事或刑事責任，而吾等內地中國附屬公司可能被中國主管當局勒令暫停相關業務，從而可能對吾等的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

鑑於與中國法律、規則和法規的解釋和執行有關的不確定性，我們現有的業務未來可能會被發現不完全符合相關法律和法規。此外，中國的法律制度部分基於政府政策和實施規則，其中一些沒有及時公佈或根本沒有公佈，可能具有追溯力。因此，我們可能要等到違規行為發生後才會意識到我們違反了這些政策和規則。

我們的證券發行需要從中國當局獲得許可和批准

近年來，中國政府表示有意對像我們這樣的中國發行人在海外和/或外國投資進行的發行施加更多監管，並在這方面規定了新的法規和規則，但其解釋和實施仍不確定。例如，2023年2月17日，中國證監會(以下簡稱證監會)公佈了《境內公司境外發行上市管理暫行辦法》，並於2023年3月31日起施行。這些辦法要求，境內公司直接或間接在境外發行或上市證券，應履行備案程序，並向中國證監會報告相關信息。因此，我們未來的發行或上市可能需要經過中國證監會的備案程序，還需要向中國證監會報告某些重大事件。有關更詳細的信息，請參閲“第三項-關鍵信息-D.風險因素-與在中國做生意有關的風險-我們可能被要求完成與我們未來發行相關的中國證監會備案程序，我們無法預測我們是否能夠及時完成此類備案，或者根本無法預測。”

中國網信辦等部門於2021年12月發佈的《網絡安全審查辦法》，以及網信辦2021年11月發佈的《網絡數據安全管理條例(徵求意見稿)》，都暴露了像我們這樣的中國境外上市公司面臨的不確定性和潛在的額外限制。見“項目3.關鍵信息--D.風險因素--與在中國做生意有關的風險--遵守不斷演變的規律

有關網絡安全、信息安全、隱私和數據保護以及其他相關法律和要求的法規可能代價高昂，並可能迫使我們對業務做出不利的改變。這些法律和法規中的許多都可能會發生變化和不確定的解釋，任何未能或被認為未能遵守這些法律和法規都可能導致負面宣傳、法律訴訟、暫停或中斷運營、增加運營成本或以其他方式損害我們的業務。

關於我們之前的證券發行和海外上市，截至本年報日期，我們不知道有任何中國法律或法規明確要求我們或我們的內地中國子公司根據中國現行法律法規獲得中國證監會或其他中國當局的任何許可，並且我們和我們的內地中國子公司(I)無需就我們之前的證券發行和海外上市獲得任何中國當局的任何許可或完成任何備案，(Ii)無需接受中國的網信局的網絡安全審查。以及(Iii)沒有獲得或被任何中國當局拒絕獲得該等必要許可。然而，關於中國當局將如何監管海外證券發行和海外上市，以及任何相關法規的解釋和實施，仍存在不確定性。儘管吾等擬全面遵守適用於吾等可能進行的任何證券發售的當時有效的相關法律及法規，但吾等能否完全遵守有關規定以取得中國當局的任何許可及批准，或完成未來可能生效的任何報告或備案程序，仍存在不確定性。如果吾等及吾等在內地的中國附屬公司(I)未保留該等許可或批准，(Ii)無意中得出不需要該等許可、批准或備案或報告的結論，或(Iii)根據適用的法律、法規或釋義更改，日後需要取得該等許可或批准，吾等可能無法及時或完全取得所需的批准、許可、登記或備案，而即使取得該等批准、許可、登記或備案，亦可能被撤銷。任何此類情況都可能使我們受到懲罰，包括罰款、暫停業務和吊銷所需的許可證，極大地限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力，並導致我們的證券貶值或變得一文不值。有關更多詳細信息，請參閲“第3項--關鍵信息--D.風險因素--與在中國做生意有關的風險--我們可能被要求就未來的發行向中國證監會完成備案程序，我們無法預測我們是否能夠及時完成此類備案，或者根本無法預測。”和“第三項-關鍵信息-D.風險因素-與在中國做生意有關的風險-中國未來法律、法規或執法政策的變化，以及中國政府對我們業務的監督和自由裁量權可能會對我們的業務產生不利影響。”

《追究外國公司責任法案》

經修訂的《追究外國公司責任法案》(HFCAA)最初於2020年12月18日頒佈，並於2022年12月29日簽署成為法律，經2023年綜合撥款法案進一步修訂。根據HFCAA的規定，如果美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)確定自2021年起連續兩年無法對我們的審計師進行檢查或全面調查，則可能禁止科興生物安提瓜普通股在國家證券交易所或美國場外交易市場交易，因此，美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)可能決定將科興生物安提瓜普通股退市。2021年9月22日，PCAOB通過了實施HFCAA的最終規則，該規則為PCAOB提供了一個框架，供PCAOB根據HFCAA的設想，確定PCAOB是否因為位於外國司法管轄區的一個或多個當局的立場而無法檢查或調查位於該司法管轄區的完全註冊的會計師事務所。2021年12月16日，PCAOB發佈了一份報告，確定PCAOB無法完全檢查或調查在PCAOB註冊的會計師事務所，總部設在內地和香港的中國，因為中國當局在這些司法管轄區的職位。PCAOB在其報告中列出了PCAOB無法全面檢查或調查的註冊會計師事務所名單，包括我們的審計師。註冊會計師事務所總部設在內地和香港的中國。

我們的審計師均富會計師事務所(“均富會計師事務所”)是一家獨立註冊會計師事務所，負責出具本年報其他部分所載的審計報告。我們的審計師受到PCAOB於2021年12月16日做出的決定的影響，因此，PCAOB無法全面檢查我們的審計師。2022年5月4日，我們被《中非共建合作協定》下的美國證券交易委員會認定。2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此，在我們提交了截至2022年12月31日的財政年度的Form 20-F年度報告後，我們沒有被確定為HFCAA下的委員會識別的發行人，並且在我們提交了截至2023年12月31日的財政年度的Form 20-F年度報告後，我們預計不會被識別為委員會識別的發行人。每年，PCAOB都會決定是否可以對內地中國和香港等司法管轄區的會計師事務所進行全面檢查和調查。如果PCAOB未來確定其不再具有全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所的完全權限，並且我們繼續使用總部位於上述其中一個司法管轄區的會計師事務所就我們向美國證券交易委員會提交的財務報表出具審計報告，則我們將在相關會計年度的Form 20-F年度報告提交後被識別為委員會識別的發行人。不能保證我們在未來任何財政年度都不會被指定為歐盟委員會指定的發行商，如果我們連續兩年被指定為發行人，我們將受到HFCAA禁止交易的約束。見“-D.風險因素-與在中國做生意相關的風險-根據《反海外腐敗法》，科興生物安提瓜的普通股未來將被禁止在美國交易，如果美國上市公司會計準則委員會無法檢查或全面調查位於中國的審計師。科興生物安提瓜普通股退市，或面臨被摘牌的威脅，可能會對您的投資價值產生實質性的不利影響。

現金和資產在我們組織中的流動

科興生物安提瓜是一家控股公司，它的現金需求在一定程度上依賴於子公司支付的股息，包括運營費用和額外的投資機會。我們內地中國子公司的股息支付是有限制的。中國目前的法規只允許從累積利潤中支付股息，這是根據中國內地的會計準則和法規中國確定的。我們的各內地中國附屬公司亦須按中國會計準則每年預留至少一部分税後溢利作為法定盈餘公積金。

該等儲備可用於彌補過往年度的虧損(如有)，並經有關中國政府當局批准後，可按其現有持股比例轉換為股本，或增加其目前所持股份的面值。然而，這樣的儲備不能作為現金股息分配。此外，經董事會酌情決定，我們內地的中國附屬公司可根據中國會計準則將其税後溢利的一部分撥入員工福利及獎金基金，該等款項將用作員工集體福利。此外，如果我們的內地中國附屬公司日後自行產生債務，規管該等債務的工具可能會限制我們的一個或多個內地中國附屬公司(視乎情況而定)向科興生物安提瓜支付股息或作出其他分派的能力。

我們內地子公司中國將人民幣兑換成美元並向我們付款的能力受中國外匯法規的約束。根據這些規定，人民幣可以對經常項目進行兑換，包括股息分配、利息支付、貿易和服務相關的外匯交易。然而，直接投資、貸款、證券投資和投資匯回等資本項目的人民幣兑換仍需得到外匯局的批准。見“-風險因素-與在中國做生意有關的風險-我們依賴內地中國子公司支付的股息來滿足我們的現金需求。如果他們因法定或合同限制其向我們分配股息的能力而無法向我們支付足夠的股息，我們的各種現金需求可能得不到滿足。和“第10項.其他信息--D.匯兑管制。”

根據中國法律，科興生物安提瓜只能通過出資或貸款為我們的內地中國子公司提供資金，但必須滿足適用的政府登記和批准要求。2021年、2022年和2023年，除現金外，沒有任何資產通過我們的組織轉移。科興生物安提瓜沒有從其子公司獲得任何股息，2023年科興生物安提瓜與其子公司之間也沒有現金轉移，除了科興生物大連償還給科興生物安提瓜的一筆金額為400萬美元的貸款。科興生物安提瓜於2021年、2022年及2023年並無向包括美國投資者在內的投資者派發任何股息，近期亦無意派發股息，但B系列優先股持有人根據供股協議享有的累積優先股息除外(見“第10項.額外資料-B系列組織章程-B系列優先股”)。2023年，科興生物北京、科興生物LS和科興生物大連向其小股東支付了3.281億美元的股息，該等子公司向科興生物香港支付了4.465億美元的股息和780萬美元的遞延股息。科興生物香港並未進一步向科興生物安提瓜派發此類股息。

公司結構

下表彙總了我們的公司結構，並確定了我們的重要子公司(該術語在美國證券法下的S-X法規第1-02節中定義)，以及截至本報告日期代表我們主要業務的子公司。

科興生物安提瓜持有其在香港註冊成立的附屬公司科興生物(香港)有限公司(“科興生物香港”)的100%股權。科興生物香港持有科興生物(新加坡)私人有限公司100%股權。此外，本公司亦持有其於新加坡成立的附屬公司科興生物新加坡有限公司(“科興生物”)100%的股權，其於中國成立的子公司科興生物生物科技有限公司100%的股權，其於中國成立的子公司科興生物股份有限公司73.09%的股權，其於中國成立的子公司科興生物生命科學股份有限公司(前稱科興生物研究開發有限公司)的59.24%的股權，以及其於中國成立的子公司科興生物(大連)疫苗科技有限公司68%的股權。

*大連金Gang集團有限公司擁有科興生物(大連)疫苗科技有限公司剩餘的32%股權。

**山東中比威生物醫藥股份有限公司擁有科興生物股份有限公司剩餘26.91%的股權。

*中國生物製藥有限公司、尹蔚東先生控制的科鼎投資(香港)有限公司、Vivo Capital Fund IX和Prime Success，L.P.分別擁有科興生物剩餘股權的15.38%、12.69%、6.345%和6.345%，其前身為科興生物研究發展有限公司。

*原名科興生物鐘義生物製藥有限公司。

A. 已保留

B. 資本化和負債化

不適用。

C. 提供和使用收益的原因

不適用。

D. 風險因素

風險因素摘要

投資我們公司可能會有很大的風險。科興生物安提瓜並非內地中國的營運公司，而是根據安提瓜和巴布達法律註冊成立的安提瓜控股公司，其業務由其在內地中國及其他司法管轄區經營的附屬公司進行。科興生物安提瓜普通股的投資者購買的是一家安提瓜控股公司的股權證券，而不是其運營子公司發行的股權證券。

下面總結了下面提供的部分(但不是全部)風險。所有與總部設在中國並在香港和澳門開展業務相關的運營風險也適用於香港和澳門的業務。關於以中國為基地並在內地開展業務所涉及的法律風險，本年度報告中討論的中國法律、法規和中國政府當局的酌情決定權預計將適用於內地中國的實體和業務，而不適用於根據與內地中國不同的一套法律運營的香港或澳門的實體或業務。請仔細考慮本項目D中討論的所有信息。請參閲本年度報告中的“風險因素”，以便更全面地描述這些風險和其他風險。

與我們公司相關的風險

與政府監管相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

在中國做生意的相關風險

與我們公司相關的風險

我們的業務業績取決於我們對傳染病威脅的反應能力，以及不斷向商業市場推出新疫苗產品的能力。我們未能有效地開發和商業化新產品，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

由於持續的傳染病威脅和相關研究和技術發展的新趨勢，整個生物製藥市場，特別是疫苗產品市場正在迅速發展。因此，我們的成功取決於我們應對疾病威脅和技術發展趨勢的能力，以及以及時和具有成本效益的方式識別、開發和商業化滿足不斷變化的市場需求的有效疫苗產品的能力。

我們在開發新產品和將其商業化方面是否成功，除其他因素外，取決於我們的能力：

雖然我們在2021年和2022年實現了盈利，但我們在2023年出現了虧損，未來可能還會出現虧損。

生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們在2021年和2022年錄得盈利，2023年出現虧損，主要原因是新冠肺炎疫苗收入減少和研發資源增加。所有發生的研發費用都沒有在我們的財務報表中資本化。我們打算繼續投資於研究和開發，以維持我們的長期增長。我們預計我們的研發費用將根據我們在每個項目上取得的進展而波動，臨牀研究的支出相對更多，而不是臨牀前研究。我們預計，我們在研發方面的支出將對我們未來的淨收益產生負面影響。因此，我們未來可能會繼續虧損，這將對我們的營運資金、總資產、股東權益和現金流產生不利影響。

根據中國法律的要求，我們的內地中國子公司通過中國政府機構疾控中心在中國銷售疫苗。這使我們面臨與政府做生意有關的風險。

根據中國法律的要求，我們的內地子公司中國將我們的疫苗銷售給疾控中心，這使我們面臨與政府做生意相關的各種風險。例如，我們產品的需求和支付能力可能會受到政府預算週期、公共資金可獲得性變化和政策變化的影響。資金削減、延遲付款或政府客户單方面要求我們的內地中國子公司更改合同條款，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，加劇我們現有收入的季節性，使我們難以分配資源或預期對我們產品的需求。更重要的是，我們對政府採購決策幾乎沒有控制權，簽訂合同購買我們產品的政府機構可能會在未經我們同意的情況下減少或取消訂單，或要求調整價格或更改與我們的合同。採購我們產品的中國政府機構人員的變動可能會導致採購承諾的變更、延遲或取消，原因包括相關人員的政策和預算議程不同等。如果疾控中心或其他相關政府機構與另一個部委合併，也可能發生類似的變化。此外，當我們的疫苗在中國以外的其他國家或地區銷售時，需要獲得目標市場相關政府部門的監管批准。政府機構採取的任何上述行動都可能對我們的經營業績和預期收益產生實質性的不利影響，或者導致我們無法達到或不得不下調我們的銷售和毛利率指引或預期，這可能對科興生物安提瓜的股價造成不利影響，並導致重大損失。此外，我們在與私人機構打交道時可採取的許多補救措施，例如提出違約索償或採取其他法律行動，在我們與政府機構打交道時可能是不可行或不可行的。

我們目前的收入來源有限。我們新冠肺炎疫苗和其他主要疫苗產品銷售收入的減少導致我們過去的收入大幅下降，並可能在未來對我們的業務造成實質性損害。

我們所有的收入都來自我們疫苗產品的銷售。2021年和2022年，我們很大一部分收入來自新冠肺炎疫苗CoronaVac。由於全球新冠肺炎疫苗需求大幅下降，我們在2023年暫停了冠狀空泡疫苗的生產。因此，我們2023年的總銷售額從2022年的15億美元下降到4.483億美元，主要是因為我們2023年只從新冠肺炎銷售中產生了很低的收入。由於產品相對缺乏多元化，對我們公司的投資可能比對提供多種產品或服務的公司的投資面臨更大的風險。

我們預計，在可預見的未來，我們的關鍵產品將佔我們淨收入的很大一部分，這些產品可能會隨着時間的推移而變化。因此，這些產品的持續市場接受度和受歡迎程度對我們的成功至關重要，而由於我們的競爭對手推出競爭產品、新競爭對手的進入或最終用户對我們產品質量的不滿等因素導致的需求減少，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們可能會受到昂貴且耗時的產品責任訴訟的影響，而且由於我們的保險覆蓋範圍有限，我們對此類索賠的風險敞口可能會造成重大的財務負擔。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於生物製藥產品的測試、製造和營銷中。我們生產注射給健康人的疫苗，以預防傳染病。如果我們的產品沒有發揮預期的作用，無論是由於我們的設計缺陷、意想不到的健康後果或副作用、第三方的誤用或處理不當，或者是有缺陷的或受污染的供應，它們可能會損害疫苗，並因此使我們面臨產品責任訴訟。針對我們的索賠也可能基於未能按照預期進行免疫接種。對我們提出的任何產品責任索賠，無論有無正當理由，都可能對我們產生實質性的不利影響。毫無價值和不成功的產品責任索賠可能會耗時且辯護成本高昂，並可能導致管理層將注意力從管理我們的核心業務上轉移，或導致相關的負面宣傳。

針對我們的產品責任索賠的成功主張可能需要我們支付鉅額金錢損害賠償。雖然我們目前為Helive、Bilive、Anflu、PanFlu、Inlive、水痘疫苗和四價季節性流感疫苗提供全球產品責任保險，但我們不能保證此類保險將足以覆蓋成功的產品責任索賠所產生的任何責任。在這種情況下，我們可能被要求支付大量款項，以彌補因產品責任索賠而產生的任何損失、損害或責任。對於保險、外匯或其他監管限制所涵蓋的任何金額，可能會阻止使用保險收益來償還債務。

此外，雖然我們為中國在境外進行的臨牀試驗購買了責任保險，但我們並沒有為我們在內地完成的每項臨牀試驗購買責任保險，我們也沒有也沒有計劃將來為我們在內地的臨牀試驗購買臨牀試驗責任保險，以減輕我們所有疫苗產品因此而產生的任何不成功的臨牀試驗費用或產品責任索賠。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們面臨着與大流行、衞生流行病和其他廣泛爆發的傳染病有關的風險，這可能會擾亂我們的運營並影響我們的運營業績。

重大傳染病的爆發，以及其他不利的公共衞生事態發展，可能會對我們的業務運營和經營業績產生重大影響。例如，新冠肺炎大流行對全球經濟產生了負面影響，擾亂了消費者支出和全球供應鏈，並造成了金融市場的大幅波動和混亂。新冠肺炎大流行以及全球各國政府和私營企業採取的各種預防和保護措施造成了極大的波動性、不確定性和經濟混亂。在新冠肺炎大流行期間，中國和世界各地的當局對社會和商業活動實施了不同程度的限制。

反覆出現的新冠肺炎大流行或其他突發公共衞生事件對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展仍然具有很高的不確定性，難以預測，包括大流行的持續時間、嚴重程度和持續的地理傳播，額外的感染浪潮，不同毒株的毒力和傳播，以及相關的預防、遏制、補救和治療努力，包括全球疫苗接種計劃和疫苗接受度的成功程度。此外，如果新冠肺炎疫情或其他疫情、流行病、流行病或公共衞生危機對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響，它可能會增加本“風險因素”部分描述的其他風險。

我們可能面臨與我們開發新疫苗產品的努力相關的風險和不確定性，以及與其製造、供應和分銷相關的挑戰。

我們面臨着與我們開發新疫苗產品相關的不確定性，包括我們現有和未來的疫苗可能不成功、不具有商業可行性或無法獲得監管機構最終批准的不確定性和風險。我們現有疫苗或未來疫苗或治療方法的臨牀前、臨牀數據或安全性數據以及對現有臨牀前、臨牀或安全性的進一步分析可能是不利的，或者我們可能無法產生類似的臨牀或其他結果，包括但不限於迄今為止或在更大、更多樣化的人羣中觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性曲線的比率。我們現有疫苗的廣泛使用可能會導致有關療效、安全性或其他發展的新信息，包括額外不良反應或副作用的風險，監管機構可能對未來任何臨牀前和臨牀研究的結果不滿意，可能不批准我們現有或未來的疫苗或治療方法，或可能撤回或終止之前授予我們的此類批准。我們與合作伙伴、研發機構、臨牀試驗地點、進行試驗的國家或第三方供應商之間關係的中斷，生產任何此類產品的原材料的可用性，我們及時擴大或維持產能或獲得物流或供應渠道的能力，以及與全球對任何潛在的經批准的候選疫苗或產品的需求相適應的能力，可能會推遲我們現有疫苗或任何未來疫苗或產品的商業化，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。我們不能保證我們能夠生產出比我們的競爭對手更好或更具競爭力的產品，也不能保證對我們現有和未來疫苗的需求是否仍然存在。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的財務前景取決於我們臨牀階段和臨牀前階段產品線的成功。

我們已經投入了大量的時間和資源來開發我們現有的候選疫苗，我們預計將繼續在我們的候選疫苗的開發和商業化方面產生大量和不斷增加的支出。我們實現收入和盈利的能力取決於我們完成候選疫苗的臨牀開發、獲得必要的監管批准以及生產和成功銷售我們的疫苗的能力。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選疫苗的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，試驗的初步或中期結果也可能不能預測最終結果。如果我們的候選疫苗未能及時或完全達到預期的成功，我們可能會在獲得批准和/或成功將我們的候選疫苗商業化方面遇到重大延誤。我們將花費大量資金將相關候選疫苗進展到那個階段，如果候選疫苗最終因臨牀試驗結果不佳而未能獲得監管批准，我們將不會在該候選疫苗上實現任何收入。這將對我們的業務造成實質性損害，我們可能無法產生足夠的收入和現金流來繼續運營。

我們已投入大量資源研究和開發各種疫苗，以應對新冠肺炎、SARS、禽流感和豬流感等傳染病的大流行威脅，並將繼續投入資源開發疫苗，以滿足任何新的需求。

然而，在我們意識到我們在研發方面的投資獲得任何回報之前，大流行爆發的威脅可能會消退。舉例來説，雖然我們相信我們是首家在2004年12月完成SARS滅活疫苗第一階段臨牀試驗的公司，但隨着SARS疫情其後消退，我們並沒有進行第二階段和第三階段的試驗。其他組織可能會為他們自己的大流行疫苗獲得許可證，或者政府衞生組織可能會獲得足夠的大流行疫苗庫存或採用其他

在我們的大流行疫苗實現重大銷售之前，預防或限制疫情爆發的技術或戰略。在大流行爆發的威脅消退或採用與之競爭的產品之前，我們可能無法實現投資回報。即使我們的新冠肺炎疫苗CoronaVac已根據世界衞生組織的緊急用途清單程序獲得緊急使用批准，並且我們在2021年和2022年的收入中有很大一部分來自CoronaVac，我們也不能保證其他疫苗的臨牀或其他類似結果，包括疫苗的有效性、安全性和耐受性，或在更大、更多樣化的人羣中商業化後的結果。國際和中國的主要疫苗公司、大學和其他研究機構也在尋求開發其他可能與我們競爭的疫苗。他們可能會成功開發這種疫苗，並在我們之前獲得監管部門的批准，或者在與我們相同的目標市場上獲得更好的接受度，這將削弱我們的競爭地位。

此外，由於我們的財政和管理資源有限，我們將產品線集中在研究項目和我們為特定適應症確定的候選疫苗上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選疫苗的機會，這些候選疫苗後來被證明具有更大的商業潛力。

如果未能實現並保持有效的內部控制，可能會對我們的業務、經營業績和科興生物安提瓜普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

我們受美國證券法規定的報告義務的約束。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條和相關規則要求上市公司在其年度報告中包括一份關於其財務報告內部控制的管理層報告。這份報告必須包含管理層對上市公司財務報告內部控制有效性的評估。此外，上市公司的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。

我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起生效。見“第15項.控制和程序”。我們的獨立註冊會計師事務所發佈了一份關於我們的財務報告內部控制的認證報告，該報告得出結論，截至2023年12月31日，我們的財務報告內部控制在所有重要方面都是有效的。然而，我們不能保證我們的財務報告內部控制中的任何重大弱點或缺陷在未來都不會被發現。我們可能並不總是能夠對財務報告保持有效的內部控制。如果我們未來不能對財務報告保持有效的內部控制，我們和我們的獨立註冊會計師事務所可能無法得出結論，我們在合理的保證水平上對財務報告進行了有效的內部控制。這反過來可能導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，並對科興生物安提瓜普通股的交易價格產生負面影響，從而抑制我們以優惠條款籌集足夠資本的能力。此外，為了遵守第404條和《薩班斯-奧克斯利法案》的其他要求，我們已經並預計將繼續承擔相當大的成本，並使用大量的管理時間和其他資源。

如果我們不能在競爭激烈的生物製藥行業中成功競爭，我們的業務可能會受到損害。

我們在競爭激烈的環境中經營，我們預期未來競爭將加劇。我們的競爭對手包括國內和國際的大型製藥和生物技術公司。這些競爭對手中的許多人擁有比我們更多的資源。新的競爭者也可能進入我們競爭的市場。因此，即使我們成功推出產品，我們也可能無法超越競爭產品，原因包括競爭對手可能：

我們和我們的競爭對手應用的技術正在迅速發展，新的發展經常導致價格競爭和產品過時。此外，我們可能會受到來自我們產品的仿製藥、替代產品或從低價市場進口的產品的競爭的影響。有關我們競爭對手的詳細説明，請參閲“項目4.公司信息-B.業務概述-競爭”。

我們的商業化疫苗可能無法保持中國的市場份額，這可能會對我們增加收入的能力產生不利影響。

據中國所在的國家醫療產品管理局稱，中國大約有50家疫苗生產企業。我們的許多商業化疫苗產品也由中國的其他疫苗公司銷售，我們相信大約有18家公司是我們疫苗的直接競爭對手。我們相信我們是中國某些產品的市場領導者。我們還在國際上與跨國公司爭奪某些疫苗產品的市場份額。如果我們不能保持供應數量和市場份額，我們的收入可能會受到不利影響。

我們目前的產品，薩賓脊髓灰質炎滅活疫苗和甲型肝炎滅活疫苗，是中國國家擴大免疫計劃的一部分。我們的內地子公司中國可能無法維持或潛在地擴大這兩種產品在EPI的市場份額，這可能會對我們的收入造成不利影響。相反，如果他們成功地維持或擴大了我們在這些細分市場的市場份額，他們可能需要以更低的價格銷售我們的疫苗，這可能會對我們的毛利率產生不利影響。

自1978年以來，脊髓灰質炎疫苗已被納入國家擴大免疫計劃(EPI)。我們的薩賓脊髓灰質炎滅活疫苗自2021年在中國投放以來，2022年獲得了計劃免疫招標10%的市場份額，2023年增加到20%。然而，根據招標規則，隨着新產品的推出，我們內地的中國子公司在先前的使用經驗上並不具有優勢，無法通過更高的價格獲得市場份額。此外，政府設定了最高競價，這直接減少了我們在這一產品上的收入和利潤。

自2007年以來，甲型肝炎疫苗已被納入中國的計劃免疫。中國政府為每個18個月大的兒童購買甲型肝炎疫苗。雖然甲型肝炎疫苗已被納入計劃免疫，但由於財政支持不足，大多數省市政府負擔不起兩針甲型肝炎滅活疫苗，這限制了在政府資助的市場上購買甲型肝炎滅活疫苗。大多數省市政府更喜歡購買價格較低的甲型肝炎減毒活疫苗；然而，一些富裕的省市政府，如北京、天津、上海、江蘇、內蒙古、海南和湖北省，已經開始購買滅活甲型肝炎疫苗。我們大陸的中國子公司在這些政府資助的市場上以低於私人市場的價格供應疫苗，這可能會對我們的毛利率產生不利影響。如果我們的內地子公司中國不能保持其在這些省市的政府資助市場的市場份額，我們的收入也可能受到不利影響。由於我們的內地子公司中國正在努力打入更多的省市公開市場，他們可能會被迫降價中標，這將對我們的毛利率產生不利影響。

自2007年以來，科興生物分別被北京市疾控中心和浙江省疾控中心選為季節性流感疫苗供應商之一。隨着業務的擴大，我們的大陸子公司中國在2023年又為廣東省疾控中心和遼寧省疾控中心等6個省疾控中心提供了流感疫苗。2023年，我們的大陸子公司中國已經在江蘇省疾控中心、山東省疾控中心等多個政府招標項目中實現了水痘疫苗的銷售。然而，我們不能保證未來我們會繼續獲得訂單，並保持這些市場份額。如果供貨量減少，將對我們未來的銷售收入產生負面影響。

如果疾控中心、醫院、疾控中心醫生和最終用户不接受我們的產品，我們可能無法產生可觀的收入。

即使我們已經在中國或其他國家或地區獲得了疫苗商業化的監管批准，它們仍可能無法獲得疾控中心、監管機構、疾控中心醫生、最終用户、患者和醫學界的市場接受，這將限制我們的創收能力，並對我們的運營結果產生不利影響。疾控中心、監管機構和疾控中心醫生不得推薦我們或我們的合作者開發的產品，除非臨牀數據或其他因素證明我們的產品與其他可用產品相比具有更好或類似的安全性和有效性。即使我們產品的臨牀安全性和有效性已經確立，疾控中心、監管機構和疾控中心醫生也可能出於各種原因選擇不推薦這些產品。對於我們的許多產品和候選產品所針對的疾病，還有其他疫苗和預防方案，如EV71型、甲型肝炎、流感、水痘等。為了成功推出產品，我們必須教育疾控中心的醫生和最終用户瞭解我們產品的相對好處。如果我們的產品被認為不容易和方便使用，被認為存在更大的副作用風險，或者被認為沒有其他可用的疫苗那麼有效，疾控中心、疾控中心醫生、父母和最終用户可能不會採用我們的產品。如果我們的產品不能獲得商業認可，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務可能會因股東或其他人的行動而受到負面影響。

2018年3月5日，我們在2018年2月6日召開的年度股東大會(2017年股東周年大會)上宣佈再次選舉科興生物安提瓜董事會成員-尹衞東先生、羅旭林先生、西蒙·安德森先生、李開宏先生和孟梅先生。我們還宣佈，在諮詢了我們的安提瓜法律顧問後，我們決定，並未向所有科興生物安提瓜股東提供據稱由科興生物安提瓜部分股東(包括1Globe Capital LLC(“1Globe”)、****Li家族、OrbiMed Advisors LLC和OrbiMed Capital LLC(統稱“OrbiMed”))以及某些其他股東(統稱“股東集團”)在2017年年度股東大會上提交的替代預印投票無效。我們把這次投票稱為“非公開提交”。2018年3月13日，1Globe向安提瓜和巴布達高等法院東加勒比海最高法院(簡稱《安提瓜法院》)提起了對科興生物安提瓜的訴訟。起訴書要求聲明，據稱是由股東提議的五人

在2017年年度股東大會上非公開提交的意見小組在該次會議上當選為科興生物安提瓜的董事，命令設立該等董事為科興生物安提瓜的董事會，並聲明自2017年年度股東大會以來代表科興生物安提瓜在董事會指示下采取的任何行動均無效。經過2018年12月初的審判，安提瓜法院於2018年12月19日做出判決(《安提瓜判決》)，駁回了1Globe的索賠，並宣佈科興生物安提瓜的股東權利協議(《權利協議》)作為安提瓜法律事項被有效採納。1Globe於2019年1月29日提交通知，要求對安提瓜法院的判決提出上訴。1Globe對安提瓜法院判決的上訴於2019年9月18日開庭審理。2021年12月9日，東加勒比海最高法院--上訴法院(以下簡稱上訴法院)宣佈判決，駁回所有上訴理由，維持安提瓜的判決，包括確認科興生物·安提瓜的權利協議符合安提瓜公司章程和章程以及安提瓜商業法。1Globe向樞密院司法委員會(“樞密院”)申請上訴許可，申請的聆訊於2022年2月24日舉行，上訴法庭批准1Globe基於某些理由向樞密院提出上訴，但不包括對《權利協議》有效性的質疑。2022年4月19日，1Globe就《權利協議》的有效性提出上訴，直接向樞密院提出上訴許可申請。2022年7月13日，1Globe提交了上訴通知，理由是上訴法院批准1Globe上訴。2022年9月16日，1Globe向樞密院提出申請，請求允許修改其現有的上訴許可申請和現有的上訴通知，並請求允許就安提瓜法院行使自由裁量權的另一理由提出上訴。2022年10月21日，科興生物做出迴應。2023年2月15日，樞密院作出程序性決定，允許修改1Globe現有的上訴許可申請，並決定在最終聽證會上共同處理程序性和實質性問題。樞密院的最後一次實質性聽證會定於2024年7月10日至11日舉行。判決將保留，並在晚些時候以書面形式交付。因此，上訴結果懸而未決。

於2018年10月8日，吾等獲悉已向香港公司註冊處提交有關科興生物香港之未經授權文件，將科興生物香港董事由尹蔚東先生及王楠女士更改為曹建增先生及Li鵬飛先生。尹先生及王女士向香港特別行政區高等法院(“香港高等法院”)提起法律訴訟(“HCMP 1731/2018”)。法官於2018年10月19日在香港高等法院進行聆訊，發出非正審禁制令，禁止Mr.Li及曹先生聲稱擔任或顯示自己是科興生物香港或其附屬公司的董事，不得以科興生物安提瓜或其附屬公司的董事身份採取任何行動，以及以任何方式依賴或使用偽造文件。2018年11月28日，在香港高等法院的進一步聆訊中，香港高等法院作出命令(“2018年11月28日命令”)，並根據尹先生及王女士作為原告人，以及曹先生及Mr.Li作為被告提交的證據，裁定有關科興生物香港的文件乃偽造並非法送交香港公司註冊處存檔，這是毋庸置疑的。香港高等法院因此宣佈，尹先生及王女士過去是及現在仍然是科興生物香港的合法董事(“合法董事”)，而Mr.Li及曹先生不是亦不是科興生物香港的合法董事。香港高等法院亦發出永久禁制令，禁止Mr.Li及曹先生聲稱擔任或顯示自己為科興生物香港或其附屬公司(包括但不限於科興生物香港有限公司(“科興生物北京”)的董事，以及聲稱以科興生物香港或其附屬公司的董事身份採取任何行動，以及以任何方式依賴或使用偽造文件。此外，香港高等法院亦命令公司註冊處移走非法存檔的有關科興生物香港的偽造文件。11月28日的命令是有效的和可執行的。根據十一月二十八日的命令，公司註冊處已移走該批偽造文件。2018年11月28日，曹先生和Mr.Li向香港上訴法院提交上訴通知書，表明對香港高等法院作出的命令提出上訴的意向。除非下級法庭或上訴法庭另有指示：《高等法院規則》第59號命令第13(1)(A)條規則，否則上訴不具有擱置11月28日命令的效力。截至本年度報告的日期，原訟法庭和上訴法庭均沒有指示暫緩執行11月28日的命令。至目前為止，曹先生和Mr.Li在2018年11月28日提出上訴通知後，沒有就上訴採取任何進一步措施。目前還沒有確定審理上訴的聽證日期。

於2018年10月8日，吾等亦獲悉，有關科興生物北京的未經授權文件已向北京市海淀區工商局(“海淀區工商局”)備案，將科興生物北京的董事由尹先生、王女士及毛大為先生更換為曹先生、Mr.Li及楊小敏女士。尹先生和王女士對這種非法變更向海淀證監會提出了異議。2020年3月19日，海淀證監會發布正式決定(《證監會決定》)，宣佈(一)未經授權備案的文件為偽造、偽造的文件；(二)以偽造文件備案的董事變更無效；(三)撤銷違規備案變更董事的行為，恢復尹先生、王女士、毛先生為科興生物北京公司董事的登記。與AIC裁決有關的重大利害關係人可以在60日內提出異議或提起訴訟。在60天內，沒有人對AIC的決定提出異議或訴訟。

2019年5月31日，恆人投資有限公司(“恆人”)向馬薩諸塞州法院提起訴訟，指控科興生物安提瓜公司和尹先生違反受託責任和不當股權稀釋。科興生物安提瓜將此案從州法院轉移到美國馬薩諸塞州地區法院。隨後，於2021年4月29日，恆人提起修正後的起訴書，指控殷先生違反對小股東的受託責任，科興生物安提瓜協助和教唆違反受託責任，科興生物安提瓜和殷先生均從事不當股權稀釋。恆人要求賠償、律師費和預判利息。2020年9月14日，科興生物提起動議，駁回恆仁的訴訟請求。2021年7月，科興生物安提瓜在馬薩諸塞州聯邦法院採取行動，駁回了恆仁修改後的訴狀。2022年3月4日，法院批准了關於違反受託責任索賠的動議，駁回了關於錯誤股權稀釋索賠的動議，並拒絕複議其對動議的決定。科興生物安提瓜已經迴應了這一投訴。根據目前的時間表，事實發現的截止日期是2024年4月26日，初步簡易判決動議的截止日期是2024年8月23日，如果案件不能通過和解或簡易判決解決，審判定於2024年12月9日開始。

2022年12月5日，一名據稱的股東向美國馬薩諸塞州地區法院提起了一項可能的集體訴訟，根據《安提瓜和巴布達國際商業公司法》第204條提出了與PIPE交易相關的索賠，聲稱所有股東因PIPE交易而受到相同方式的損害，因為PIPE交易中發行的股票據稱低估了科興生物的價值，據稱所有股東都被錯誤地稀釋了。據稱的股東由代表恆仁的同一名律師代表，並要求賠償、律師費和預判利息。2023年1月18日，我們提交了駁回申請的動議。截至2023年3月9日，該動議已全面通報。2023年9月13日，法院批准了駁回所有索賠的動議。原告沒有對駁回提出上訴，上訴期限已經屆滿。因此，此事得到了有利於科興生物的解決。

2023年9月6日，總部設在法國的機構資產管理公司MW Geth代表科興生物安提瓜全體股東對科興生物安提瓜；尹衞東先生；以及科興生物安提瓜其他經理和董事，包括王楠女士、Simon Anderson先生、盧玉林先生、李啟元先生、Meg Mei先生和Shan先生(“個別被告”和科興生物安提瓜集體稱為“科興生物被告”)以及Wilmington Trust National Association提起集體訴訟。MW Gess指控科興生物被告違反合同、違反受託責任和錯誤稀釋索賠，以及協助和教唆個別被告違反合同和違反受託責任。MW Gess的索賠源於2018年7月2日對公開股權交易的私人投資，以及2019年2月22日科興生物安提瓜執行其權利協議。科興生物安提瓜和其他某些被告於2023年11月20日提交了駁回所有索賠的動議，截至2024年2月27日，動議已全面通報。

我們無法預測我們正在進行的訴訟的結果，包括我們是否會獲勝。我們也無法預測訴訟可能會如何影響科興生物安提瓜的股價，在每起訴訟懸而未決期間以及訴訟結束後，股價可能會波動。準備訴訟，或任何相關訴訟或相關事宜，導致我們產生了大量費用，我們預計這些費用將持續到訴訟結束。此外，準備訴訟非常耗時，可能會擾亂我們的運營，並轉移管理層和員工的注意力，使他們無法執行我們的戰略計劃。此外，科興生物安提瓜董事會組成的不確定性可能會以不可預測的方式對業務產生重大不利影響，進而可能導致我們的收入、收益和運營現金流受到重大不利影響。

正在進行的關於權利協議的訴訟可能會對我們的運營結果和我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

2018年3月5日，我們向特拉華州衡平法院提起訴訟，要求裁定股東集團是否觸發了權利協議，成立了一個持有約45%流通股的集團，超過權利協議的門檻15%，並在2017年年度股東大會之前一致行動。《權利協議》旨在促進公平和平等對待科興生物所有股東，並確保任何個人或團體都不能通過祕密投票安排、公開市場積累或其他可能損害科興生物安提瓜所有股東利益的策略來獲得科興生物的控制權。

2018年4月12日，1Globe針對我們對尹衞東先生的申訴、反訴和第三方申訴提交了修訂的答辯書，其中指控稱，權利協議無效，尹偉東先生和買方財團(包括尹偉東先生，賽義夫合夥人IV L.P.，或賽義夫，C-Bridge Healthcare Fund II，L.P.，研華資本有限公司，Vivo Capital Fund VIII，L.P.和Vivo Capital Silver Fund VIII，L.P.)。之前觸發了權利協議，而1Globe沒有觸發權利協議。****Li家族和奧比美提交了類似的迴應。我們和科興生物安提瓜董事會認為，科興生物安提瓜董事會在這種情況下采取的行動是適當的，符合我們公司和科興生物安提瓜所有股東的利益。我們還認為，反訴和第三方申訴中的指控是沒有根據的。1Globe要求採取各種公平救濟措施，還包括對其費用的索賠，包括律師費。2019年3月6日，特拉華州法院進入現狀禁止吾等向任何股東派發交易所股份(定義見下文)或根據權利協議採取任何行動，直至特拉華州訴訟或法院命令完結為止。此案被擱置，等待在安提瓜的平行訴訟得到解決，我們預計在安提瓜訴訟結束後將恢復解決。

經過對《科興生物·安提瓜權利協議》有效性的審理，2018年12月19日，安提瓜法院認為《科興生物·安提瓜權利協議》在安提瓜法律上有效，並在2017年股東周年大會上認定股東集團對《科興生物·安提瓜權利協議有祕密控制計劃》。2019年2月18日，在審閲了法院的判決並考慮了董事會已知的所有其他事實後，董事會認定，股東集團及其聯屬公司和聯繫人(統稱為“合作股東”)於2017年年度股東大會或之前成為收購人，他們的行為導致了“科興生物·安提瓜權利協議”下的“觸發事件”。根據權利協議，科興生物安提瓜董事會選擇以(“交換”)科興生物安提瓜股東(不包括合作股東)持有的每股有效及尚未發行的優先股購買權，換取科興生物安提瓜0.655的普通股及科興生物新設立的B系列可轉換優先股0.345(“B系列優先股”及每股合共一股“交換股份”)。2019年2月22日，交易所股票以威爾明頓信託、全國協會的名義被髮行到股東2019權利交換信託中，該協會持有交易所股票，以造福於科興生物安提瓜的股東(不包括合作股東)。1Globe於2019年1月29日提交通知，要求對安提瓜法院的判決提出上訴。2019年4月4日，東加勒比海最高法院，上訴法院發佈命令，限制科興生物安提瓜根據其權利協議採取進一步行動，包括分發之前發行的交易所股票，直到此類上訴結束。1Globe對安提瓜法院判決的上訴於2019年9月18日開庭審理。2021年12月9日，上訴法院作出判決，駁回所有上訴理由，維持對安提瓜的判決。上訴法院也確認了

科興生物安提瓜的權利協議與其公司章程和細則以及安提瓜商業法是一致的。1Globe向樞密院申請上訴許可，申請於2022年2月24日開庭審理，上訴法院駁回了1Globe將《權利協議》問題提交樞密院的申請。2022年1月，上訴法院延長了最初於2019年4月4日作出的命令，該命令限制科興生物安提瓜根據其權利協議採取進一步行動，包括分發以前發行的交易所股票，直到向樞密院提出的任何上訴結束。1Globe向樞密院司法委員會申請上訴許可，該申請的聽證會於2022年2月24日舉行，上訴法院批准1Globe基於某些理由向樞密院上訴，儘管不包括對《權利協議》有效性的質疑。2022年4月19日，1Globe就《權利協議》的有效性提出上訴，直接向樞密院提出上訴許可申請。2022年7月13日，1Globe提交了上訴通知，理由是上訴法院批准1Globe上訴。2022年9月16日，1Globe向樞密院提出申請，請求允許修改其現有的上訴許可申請和現有的上訴通知，並請求允許就另一項被上訴法院駁回的關於安提瓜法院行使自由裁量權的理由提出上訴。2022年10月21日，科興生物做出迴應。2023年2月15日，樞密院作出程序性決定，允許修改1Globe現有的上訴許可申請，並決定在最終聽證會上共同處理程序性和實質性問題。樞密院的最後一次實質性聽證會定於2024年7月10日至11日舉行。判決將保留，並在晚些時候以書面形式交付。因此，上訴結果懸而未決。

我們無法預測訴訟的結果。為這起訴訟或任何相關訴訟或相關事宜做準備，導致我們產生了大量費用，我們預計這些費用將持續到訴訟結束。此外，準備這場訴訟非常耗時，可能會擾亂我們的運營，並轉移管理層和員工的注意力，使他們無法執行我們的戰略計劃。

我們正在對1Globe和****Li家族提起訴訟，聲稱違反美國聯邦證券法可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

2018年3月5日，科興生物安提瓜向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟，指控1Globe和****Li家族違反了1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(D)條和第13(G)條。訴訟稱，除其他事項外，被告股東未能按照附表13D就其試圖取代科興生物安提瓜董事會的意圖進行必要的披露。1Globe反訴稱其違反了證券法；具體地説，科興生物安提瓜濫用程序、疏忽和欺詐性失實陳述。

訴訟目前被擱置，等待安提瓜的平行訴訟得到解決，我們無法預測訴訟將在何時或如何得到解決。不能保證我們會在這場訴訟中獲勝。為這起訴訟或任何相關訴訟或相關事宜做準備可能會給我們的公司帶來鉅額成本，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。

科興生物北京的前小股東採取的破壞性行動導致停產、產品銷燬和我們的網站中斷，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們在中國大陸的主要經營子公司科興生物北京有限公司是一家中外合資企業，我們擁有該合資企業73.09%的權益，而中比威生物醫藥有限公司(前稱廈門比亞威集團有限公司，簡稱“中比威醫藥”)此前擁有26.91%的權益。某些事件表明，Sinobioway Medicine的利益與我們的利益不一致。

2018年2月，科興生物醫藥代表潘愛華先生在未經科興生物北京公司董事會全體批准的情況下，致函科興生物北京公司的殷先生、王女士等高級管理人員，聲稱終止他們的聘用關係。科興生物北京的董事會其後在中國法律顧問的意見下決定，此行為不符合合營企業的合同及章程，屬違法行為。2018年3月5日，科興生物宣佈為加強科興生物北京的公司治理和管理而採取的行動，包括任命中科生物製藥有限公司董事長毛大偉先生為科興生物北京的董事。他接替了楊曉敏女士，當時的科興生物集團有限公司的總裁。此外，2018年3月，科興生物北京公司的殷先生、王女士等高級管理人員與科興生物有限公司和科興生物北京公司簽署了新的聘用協議。

2018年4月17日，潘愛華先生及數十名身份不明的人員強行進入科興生物北京公司辦公室，限制科興生物北京總經理辦公室和財務部員工的身體活動，企圖錯誤地控制科興生物北京公司的公章、法律文件、會計印章、財務文件和財務信息系統。此外，這些人還通過斷電擾亂了科興生物北京的甲型肝炎疫苗和季節性流感疫苗的生產，嚴重影響了科興生物北京的生產和製造流程，並可能損害產品質量。由於這些破壞性行為，科興生物北京被迫銷燬受影響的產品。為了維護產品安全，科興生物北京公司暫停了受影響工廠的生產，不過幾個月後這家工廠已經恢復生產。科興生物北京公司還被迫銷燬了用於生產23價肺炎球菌多糖疫苗的細菌種子，並暫停了國家食品藥品監督管理局對批准23價肺炎球菌多糖疫苗生產所需的生產現場的所有準備工作，並最終推遲了對該生產場所的檢查。

2020年9月17日，北京市第四中級人民法院(“北京市第四法院”)作出判決，認定科興生物醫藥及潘愛華先生因其破壞行為造成科興生物北京公司損失人民幣1,540萬元，應承擔中國公司法規定的侵權行為及違反股東誠信義務責任。科興生物北京公司、華美醫藥和潘愛華先生向北京市高級人民法院提起上訴。北京市高級人民法院9月開庭審理

2021年。2022年10月31日，北京市高級人民法院作出有利於科興生物香港的判決，維持北京第四法院的判決，裁定山東中比威生物醫藥作為中比威醫藥的唯一股東，對中比威醫藥對科興生物香港承擔的所有相關義務承擔連帶責任。

2021年11月15日，中比威醫藥向北京第四法院起訴科興生物北京公司和科興生物香港公司。訴狀尋求解散和清算科興生物北京公司，理由是科興生物北京公司的董事會一直無法為公司的利益發揮作用，科興生物北京公司的兩名股東陷入僵局。2022年12月，中比威醫藥向北京第四法院提起自願撤案請求。北京第四法院支持這種自願撤回的做法，並於2023年1月20日正式裁定駁回該案。

2021年11月，中科醫藥向北京第四法院提起訴訟，訴科興生物LS(前身為科興生物研發有限公司)、科興生物香港、尹偉東先生及科鼎投資(香港)有限公司，稱科興生物LS在從事CoronaVac的研發過程中侵犯了科興生物北京公司的合法權益。中比威醫藥將科興生物北京列為本案的第三方。2023年3月13日，北京第四法院電話通知我們，中比威醫藥剛剛向北京第四法院提出自願撤案請求。北京第四法院支持這種自願撤回的做法，並正在做出駁回此案的正式裁決。

2023年2月，山東中衞生物醫藥向淄博市張店區人民法院(以下簡稱張店區法院)提起對中衞醫藥和科興生物北京公司的訴狀，請求法院裁定並確認，儘管中衞醫藥已經並正在公司註冊處登記為科興生物北京公司的股東，但山東中衞生物醫藥應該是科興生物北京的股東，而不是中衞醫藥。山東中衞生物醫藥亦請求張店區法院裁定，責令科興生物北京向公司登記處更正山東中衞生物醫藥為科興生物北京的股東、董事董事長兼法定代表人岳家林先生、科興生物北京的監事灤偉寧先生的登記。針對這一新立案，2023年2月24日，科興生物北京市對張店區法院審理此案的管轄權提出異議。2023年3月12日，張店區法院裁定該案由張店區法院管轄。2023年3月24日，科興生物北京公司就張店區法院對該案審理權限的裁定，向淄博市中級人民法院(以下簡稱淄博市中院)提起上訴。2023年5月，山東中比威生物醫藥主動撤回2023年2月提起的訴狀，並對中比威醫藥提起更新訴狀，將科興生物北京變更為第三方。2023年7月，山東新諾威生物醫藥、新諾威醫藥、科興生物北京、科興生物香港同意在張店區法院監督下和解。根據張店區法院發佈的《民事調解意見》，山東中比威生物醫藥取代中諾威醫藥成為科興生物北京的小股東，科興生物北京的法定代表人、董事會主席由潘愛華先生變更為尹衞東先生。

科興生物北京的前小股東及其代表採取的這些和其他行動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們也不能向您保證，山東中衞生物醫藥將在處理與科興生物北京運營相關的事宜方面與我們合作。

我們目前不打算在與權利協議有關的訴訟最終裁決之前舉行年度股東大會，這將推遲科興生物安提瓜股東在科興生物安提瓜董事選舉中投票的能力。

由於有關交易所和供股協議的訴訟正在進行，科興生物安提瓜自2018年2月以來一直無法舉行年度股東大會，並且在該等訴訟最終裁定之前將無法舉行年度股東大會。因此，科興生物安提瓜的股東在不確定的時間內將沒有機會在科興生物安提瓜董事選舉中投票。如果科興生物安提瓜的股東希望科興生物安提瓜在這些正在進行的訴訟最終裁決之前舉行年度會議，他們可以嘗試根據安提瓜法律迫使科興生物安提瓜舉行一次年會。

科興生物北京、科興生物LS和科興生物大連的小股東的利益可能與我們的利益背道而馳，這可能會對我們管理這些子公司的能力產生不利影響。

我們是科興生物北京、科興生物有限責任公司和科興生物大連公司的大股東，並擁有其中的股權。倘若吾等的利益與吾等小股東的利益不同，彼等可行使其根據每間該等附屬公司的相關組織章程、股東協議或合資合約以及中國相關法律所賦予的權利，以保障其本身的利益，而該等法律可能與吾等的利益有重大差異。因此，我們管理這些子公司及其自己的子公司和關聯公司的能力可能會受到不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

上文披露的科興生物北京前小股東國藥藥業採取的破壞行動表明，它的利益與我們的利益不一致。我們不能保證科興生物北京目前的少數股東山東中衞生物醫藥在未來將合作處理與科興生物北京的運營相關的事宜。

截至本年報發佈之日，科興生物大連的小股東大連金盛Gang集團一直在與我們合作開展科興生物大連的業務，科興生物的小股東也一直在科興生物的業務上與我們保持一致。然而，我們不能保證這些小股東在未來將繼續以合作的方式行事。

如果市場對我們的疫苗產品和候選產品的需求達不到我們的預期，我們的增長可能會受到不利影響。我們可能會遇到供應不足或供應過剩的問題，這將對我們的財務狀況和經營業績產生重大和不利的影響，也會損害我們的聲譽和品牌。

疫苗產品的生產是一個漫長而複雜的過程。因此，我們無法使我們的生產與市場需求相匹配，可能導致無法滿足市場需求，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響，也可能損害我們的聲譽和公司品牌。例如，許多患者在9月至11月的三個月期間接受季節性流感疫苗接種，因為預計即將到來的流感季節，我們預計這段時間將是該產品每年最重要的銷售期之一。在流感季節到來之前，我們打算建立我們的流感疫苗產品的庫存，以符合我們認為將是對該產品的預期需求。如果實際需求不符合我們的預期，我們可能會被要求註銷大量庫存，否則我們的財務狀況可能會遇到不利的後果。如果我們高估了需求，我們可能會購買比需求更多的原材料。如果我們低估了需求，我們的第三方供應商可能會有不足的原材料庫存，這可能會中斷我們的生產，推遲發貨，並導致銷售損失。

如果我們不能為我們的臨牀試驗招募足夠的受試者和確定臨牀研究人員，我們的開發計劃可能會被推遲或終止。

我們臨牀試驗的完成率在很大程度上取決於志願者的入選率。患者的登記是許多因素的函數，包括：

我們可能很難獲得足夠的志願者受試者的登記或找到合格的研究人員來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要花費大量資金來獲得資源，或者大幅推遲或修改我們的計劃。這些考慮可能會導致我們考慮終止某一特定適應症的產品開發。

我們的任何臨牀試驗的任何挫折都可能對科興生物安提瓜的股價產生不利影響。

在任何疫苗被批准用於人類之前，臨牀試驗是疫苗研究的重要組成部分。我們候選產品臨牀試驗的任何階段的挫折都可能對我們的業務、前景和財務業績產生實質性的不利影響，並可能導致科興生物安提瓜普通股價格下跌。我們可能無法在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們預期的發展目標。如果我們未能實現預期的一個或多個里程碑，科興生物安提瓜普通股的市場價格可能會下跌。

我們為實現對我們的成功至關重要的目標的預期時間設定目標，並發表公開聲明，例如臨牀試驗和其他里程碑的開始和完成。由於我們的臨牀試驗延遲或失敗、監管審批過程中固有的不確定性以及在實現足以將我們的產品商業化的製造或營銷安排方面的延遲等因素，這些事件的實際時間可能會有很大差異。我們可能無法按計劃完成臨牀試驗、提交監管申請或獲得監管批准。此外，我們可能無法按照預期的時間表推出我們的任何產品。如果我們未能實現預期的一個或多個里程碑，科興生物安提瓜普通股的市場價格可能會下跌。

我們依賴第三方進行臨牀試驗，他們可能無法令人滿意地履行他們的職責。

在我們獲得為我們的候選產品進行臨牀試驗的批准後，我們依靠合格的研究機構、醫療機構和臨牀研究人員來招募合格的患者並進行臨牀試驗。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對臨牀試驗過程的控制。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些

其中可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不履行他們的合同義務，包括未能在預期的最後期限內完成，我們在獲得監管部門批准和將我們的候選疫苗商業化的努力中可能不會成功或可能會遇到延誤。

如果我們的任何第三方供應商或製造商不能充分滿足我們的需求，我們的業務可能會受到損害。

雖然我們使用通常可從多種商業來源獲得的原材料和其他關鍵材料供應，但某些原材料可能難以由供應商按照我們的規格生產或供不應求。某些原材料來自單一來源，雖然我們正在擴大供應替代方案的供應商組合，但任何替代來自替代來源的關鍵材料的努力可能會被推遲，因為它們可能需要滿足監管要求。此外，監管機構批准銷售我們的產品可能以從特定來源獲得某些材料為條件。如果第三方供應商停產或無法向我們供應優質原材料，而我們又不能就這些材料與其他供應商簽訂可接受的合同，我們向市場交付產品的能力將受到不利影響。

此外，如果我們不能確保我們使用的一些原材料的供應來源，我們的業務可能會受到損害。例如，我們完全從北京生物製品研究所有限公司(“北京生物”)採購乙肝抗原用於Bilive生產。 在我們之前的十年獨家供應框架協議於2012年10月到期後，我們和北京生物同意簽訂年度乙肝抗原供應協議。根據年度供貨協議，北京生物於2013年7月至2015年6月期間向我們供應乙肝抗原。此後，由於設施改造，北京生物停止了乙肝抗原生產。我們無法估計Bilive何時恢復生產。

我們的業務具有很強的季節性。這種季節性將有助於我們的經營業績在全年大幅波動。

我們業務的季節性預計將導致我們正在進行的經營業績出現重大的季度波動。例如，流感季節通常從11月持續到次年3月，每年9月至11月期間接種流感疫苗的比例最大。因此，我們預計在這段時間內，我們的大部分年收入將來自流感疫苗。

根據相關法規要求，我們依靠有限數量的設施來生產我們的產品。對我們現有製造設施或新設施開發的任何破壞都可能減少或限制我們的銷售，並損害我們的聲譽。

根據中國的GMP指南，每個疫苗產品只能在專用的生產設施中生產。在北京，我們在上地、昌平和大興的專用生產工廠進行每種疫苗的初級生產，並在昌平和大興的工廠進行二次灌裝和包裝。在大連，我們在一家工廠生產腮腺炎和水痘疫苗。雖然我們一直在為我們的產品建造額外的製造設施，但我們沒有為目前可用的產品維護後備主要生產設施，因此我們依賴現有設施來繼續運營我們的業務。

自然災害或其他意想不到的災難性事件，包括電力中斷、缺水、風暴、火災、地震和恐怖襲擊，可能會嚴重削弱我們製造產品和運營業務的能力，並可能延誤我們的研發活動。我們的設施和位於這些設施中的某些設備將很難更換，可能需要大量的更換準備時間。災難性事件也可能摧毀我們設施中的任何庫存。

我們不維持任何業務中斷保險，以彌補因任何此類事件而造成的收入損失。此類事件的發生可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。我們未來可能會繼續建設更多的製造設施。然而，我們不能保證我們將能夠擴大我們的製造能力，或者實現我們新設施的預期好處。這些因素中的任何一個都可能減少或限制我們的銷售，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能需要額外的資金來升級或擴大我們的生產能力，繼續開發我們的產品線，並大規模銷售現有和未來的產品。我們不能保證我們將來會找到足夠的資金來源。

未來，我們可能需要籌集更多資金來支付設備支出、獲取知識產權、進一步擴大我們流水線產品的生產設施、繼續開發我們的候選產品並將其商業化，以及為其他公司目的提供資金。截至2023年12月31日，我們擁有約12.753億美元的現金和現金等價物以及限制性現金。我們可能會在未來進行重大融資，以便：

過去，我們通過政府贈款、營運資金、銀行貸款以及科興生物安提瓜普通股的私募和公開發行所得資金，為我們的大部分研發和其他支出提供資金。我們未來可能會籌集更多資金，因為我們目前的運營和資本資源可能不足以滿足未來的需求。

科興生物安提瓜被授權發行1億股普通股，截至2024年3月31日，已發行和發行的普通股為99,638,043股。為了增加授權普通股的數量，我們必須修改科興生物安提瓜的公司章程和章程，其中要求(I)出席股東大會並參加表決的普通股(不包括B系列優先股)的三分之二的贊成票。我們不能保證科興生物安提瓜將能夠獲得足夠的贊成票來修改其公司章程和章程。如果我們不能增加科興生物安提瓜的授權普通股數量，我們將缺乏未來發行股權證券所需的普通股。

如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，將導致對我們現有股東的進一步稀釋，因為股票可能會在市場價格較低時出售，而在股權融資交易中發行的股票通常會以低於當前市場價格的價格出售。任何額外發行的股本證券也可能規定優先於或以其他方式優先於我們現有普通股持有人的權利、優惠或特權。不可預見的問題，包括與疾病發展、產品銷售、新產品推出、臨牀試驗、研發計劃、我們的戰略關係、我們的知識產權、訴訟、我們行業的監管變化、中國市場總體或總體經濟狀況有關的重大負面發展，可能會干擾我們籌集額外資金的能力，或對此類資金的獲得條款產生重大和不利影響。

如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將擁有比科興生物安提瓜普通股持有人更高的權利、優先權和特權，而發行的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求放棄對我們的某些技術、營銷區域、候選產品或產品的重要權利，否則我們會尋求開發或商業化自己，或被要求以對我們不利的條款授予許可。過去，我們的內地子公司中國從中國政府獲得了不同類型的贈款，以資助其疫苗產品的研發和設施投資。他們未來可能不會獲得額外的撥款。

如上所述，股東集團在2017年年度股東大會之前和會上的行動導致我們公司的未來方向和科興生物安提瓜董事會的組成存在不確定性。由於這些不確定性，我們不知道在需要時是否會以商業上可接受的條件向我們提供額外的融資。如果沒有足夠的資金或不能以商業上可接受的條件提供，我們可能無法繼續開發我們的產品。在任何情況下，我們將產品推向市場並賺取收入的能力都可能被推遲，競爭對手可能會比我們更早開發產品。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

科興生物安提瓜與交易所相關發行約2,780萬股普通股和1,460萬股B系列優先股，並可增發普通股或B系列優先股，或增發一股或多股優先股，以稀釋現有股東並損害他們的投票權和其他權利

科興生物安提瓜公司章程授權發行最多1億股普通股和5000萬股優先股，其名稱、權利、特權、限制和條件可能由科興生物安提瓜董事會不時決定。2019年2月22日，關於交易所，科興生物安提瓜發行了約2,780萬股普通股和1,460萬股B系列優先股，造福於截至當日的有效及已發行權利持有人。是次發行令無權參與聯交所的股東所持股份大幅稀釋。

B系列優先股在科興生物安提瓜普通股的所有股息和分派中平分，並與普通股一起就提交給股東的所有事項進行投票，在每種情況下都是在轉換後的基礎上進行投票，並受適用法律的約束。B系列優先股可根據我們的選擇轉換為普通股，或在股東投票成功增加科興生物安提瓜普通股授權數量後自動轉換。在B系列優先股轉換為普通股之前(或B系列優先股在國家認可的證券交易所上市之前)，它們將獲得相當於每年0.41美元的優先股息，每季度支付一次。由於其他地方正在進行的訴訟，不能保證優先股股息將及時支付，如果真的支付的話。

科興生物安提瓜董事會有權在沒有股東批准的情況下，額外發行一系列或多股帶有股息、清算、轉換、投票權或其他權利的優先股，這些權利可能稀釋或削弱科興生物安提瓜普通股股東的利益或投票權。發行這種額外的優先股系列，或發行額外的普通股，可以被用作阻止、推遲或防止控制權變更的一種方法。

PIPE投資者(定義如下)可能對我們施加影響，包括通過他們能夠影響需要科興生物安提瓜普通股或A系列優先股持有人批准的事項。

2018年7月2日，我們與私人投資者Vivo Capital和研華資本(PIPE投資者)完成了科興生物安提瓜普通股(PIPE)的私募，獲得了8,673萬美元的毛收入。此次發行所得資金的目的是增強我們在與質量控制相關的研究方面的能力，並建設更多的生產設施，以支持基於沙賓滅活脊髓灰質炎疫苗(“SIPV”)的組合疫苗和其他新疫苗項目的開發和商業化。這些收益尚未使用，部分原因是科興生物安提瓜的某些股東的破壞性行動以及仍在進行的相關訴訟。

管道投資者目前擁有的股份約佔科興生物安提瓜股本投票權的20.68%(計入根據供股協議於聯交所發行的股份)。此外，管道投資者有權任命一名指定人士和觀察員進入科興生物安提瓜董事會。因此，管道投資者可能有能力影響科興生物安提瓜的方向或提交科興生物安提瓜股東投票的大多數事項的結果。在上述任何事項上，PIPE投資者的利益可能與我們其他股東的利益不同或有衝突。

關於管道，科興生物安提瓜與管道投資者達成了一項股東協議，根據該協議，管道投資者同意對其股份投贊成票，贊成所有被提名為科興生物安提瓜董事會成員的董事指定人士，管道投資者同意轉讓對其股份的限制和一項停滯條款，其中包括禁止每一家管道投資者及其附屬公司收購科興生物安提瓜超過10%的股本。

此外，管道投資者從事投資公司的業務，並可能不時獲得與我們的業務直接或間接競爭的業務，以及現有或潛在重要客户的業務的權益。

如果我們的內地中國子公司無法吸引、培訓、留住和激勵他們在內地的第三方營銷代理中國，他們的產品銷售可能會受到實質性的不利影響。

在大陸中國，我們大陸的中國子公司依靠分散在全國各地的第三方營銷代理，向疾控中心和其他醫療機構推銷他們的產品。我們相信，我們未來在中國市場的成功將取決於我們第三方營銷代理的奉獻、努力和業績。中國疫苗行業有能力、有資質的營銷代理商數量有限。內地中國子公司的競爭對手可能會向顯著高於市場標準的第三方營銷代理提供佣金或其他經濟獎勵，這可能會導致該等代理停止其產品的營銷。如果我們的大陸中國子公司不能吸引、培訓、留住和激勵他們的營銷代理，他們的產品在中國市場的銷售可能會受到實質性的不利影響。

中國政府為糾正疫苗行業的腐敗行為而採取的反腐敗措施可能會對我們的銷售和聲譽造成不利影響。

中國政府已採取反腐敗措施，糾****敗行為。在疫苗行業，此類做法包括疾控中心官員因推薦某種疫苗而收受回扣、賄賂或其他非法收益或利益等。我們大陸的中國子公司不控制其第三方營銷代理的業務活動，這些第三方營銷代理可能會從事他們可能不知道的腐敗行為來推銷他們的產品。雖然我們對內部銷售隊伍和第三方營銷代理保持嚴格的反腐敗政策，但這些政策可能並不完全有效。如果我們內地中國附屬公司的銷售人員或其任何第三方營銷代理有任何個人從事舞弊行為，而中國政府採取執法行動，他們自己的行為和市場代理的行為可能會受到檢查或調查。如果發生這種情況，他們的銷售和聲譽可能會受到實質性的不利影響。

科興生物北京的一些前身股東是國有資產企業(“EOSA”)。他們在資產或股份轉讓中未能遵守中國的法律要求，在某些情況下，可能會導致此類轉讓被政府當局宣佈無效。如果發生這種情況，我們可能會失去對我們業務至關重要的知識產權的所有權，以及我們在科興生物北京的股權所有權。

科興生物北京目前由我們持有73.09%，山東中衞生物醫藥擁有26.91%。對我們的業務至關重要的甲型肝炎疫苗、甲型和乙型肝炎疫苗、流感疫苗等相關技術是由唐山益安生物工程有限公司直接或間接轉讓給我們的。科興生物北京的一些前身股東，包括深圳科興

生物工程股份有限公司(深圳科興)、中比威醫藥、唐山醫藥生物科技有限公司、唐山益康生物科技有限公司和唐山益安是EOSA。根據適用的中國法律，當EOSA將其擁有或控制下的資產或股權投資出售、轉讓或轉讓給第三方時，他們必須對轉讓的資產或股份進行獨立評估，並向中國政府當局提交該評估或獲得該評估的批准。自2004年以來，EOSA還被要求在政府指定的市場進行此類資產或股權轉讓。我們對知識產權和股權的某些收購受到這些要求的約束。

唐山益安沒有向政府機關申報其於2001年轉讓給北京華興作為其對北京華興的出資的甲型肝炎疫苗技術的鑑定。根據中華人民共和國法律，唐山義安也未能：

這些失敗使我們面臨失去對這些疫苗技術的所有權或控制權的風險。

此外，在科興生物香港收購科興生物北京的73.09%股權之前，科興生物北京的股東及其持有的金額已經經歷了多次變化。科興生物(北京)有限公司部分股東未完全依照法律規定對股權進行評估、向中國政府主管部門提交評估報告或獲得中國政府主管部門的批准，或未按2004年後完成的交易所需在政府指定的市場進行股權轉讓，而出售、轉讓或轉讓了各自在科興生物北京的股權。與資產轉讓類似，此類失敗將使我們面臨失去我們在科興生物北京的股權所有權或控制權的風險。

中國政府當局可因不符合適用的評估、備案、批准和指定市場的要求而採取法院行動，使上述資產或股權投資的轉讓無效。政府當局可以採取這樣的法律行動，如果開始這樣的法律行動，可能會成功。如果這些轉讓無效，我們將失去對這些資產和投資的所有權。由於我們依賴這些技術，並且科興生物北京是我們業務的核心部分，我們失去這些技術或失去科興生物北京的股權將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

權利協議和科興生物安提瓜章程的某些條款可能會阻止控制權的改變。

2016年3月，科興生物安提瓜通過了配股協議，規定為我們的每一股已發行普通股發行一項權利(“權利”)。科興生物安提瓜於2019年2月修訂並重述了配股協議，該協議規定為我們的每一股已發行普通股和B系列優先股發行一項配股。2020年2月，科興生物安提瓜進一步修改了修改後重述的權利協議，將協議期限延長至2021年2月。這些權利旨在確保在任何擬議的收購事件中，科興生物安提瓜的所有股東都得到公平和平等的待遇，並防止部分收購要約、公開市場積累、未披露的投票安排和其他濫用或脅迫策略，以獲得對我們公司或科興生物安提瓜董事會的控制權，而不向所有股東支付控制權溢價。對於以未經科興生物安提瓜董事會批准的條款收購普通股和B系列優先股總數15%或更多的個人或集團來説，配股將導致股權大幅稀釋。

2021年12月9日，上訴法院作出判決，駁回所有上訴理由，維持對安提瓜的判決。上訴法院還證實，科興生物安提瓜的權利協議符合安提瓜公司章程和細則以及安提瓜商業法。1Globe向樞密院申請上訴許可，上訴法庭於2022年2月24日舉行聆訊，駁回了1Globe要求向樞密院提出《權利協議》有效性問題的申請，但以某些其他理由批准上訴。如上所述，2022年4月21日，1Globe再次申請進一步上訴上訴法院關於《權利協定》有效的裁決，直接向樞密院提出上訴。如果1Globe就判決的這一要素上訴成功，科興生物安提瓜的股東將無法受益於權利協議的保護，本公司可能會受到某些股東的濫用或強制策略的影響，以獲得對我們公司或科興生物安提瓜董事會的控制權，而不向所有股東支付控制權溢價。2019年4月4日，上訴法庭發佈命令，限制我公司在判決上訴結束之前，根據配股協議採取進一步行動，包括分發先前發行的交易所股票。雙方同意繼續執行這項臨時禁令，該禁令限制我們公司在樞密院的上訴程序完成之前，根據權利協議採取進一步行動。樞密院的最後一次實質性聽證會定於2024年7月10日至11日舉行。判決將保留，並在晚些時候以書面形式交付。因此，上訴結果懸而未決。

特拉華州的訴訟被擱置，等待安提瓜的訴訟得到解決。特拉華州法院的現狀命令禁止我們根據權利協議向任何股東分發交易所股票或以其他方式採取任何行動，直到特拉華州的訴訟或法院命令結束為止，我們預計該訴訟將在安提瓜訴訟結束後恢復。

2022年2月21日、2023年2月21日和2024年2月21日，科興生物安提瓜分別對權利協議進行了第三、第四和第五次修訂，將其中包含的權利的到期日從2022年2月22日延長至2024年2月22日，並進一步延長至2025年2月22日。

我們公司章程中的一些條款可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利的公司或管理層控制權變更，包括授權科興生物安提瓜董事會發行一個或多個系列的優先股，以及指定此類優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而無需科興生物安提瓜的股東進一步投票或採取任何行動。

這些規定可能會使第三方更難收購我們，即使第三方的要約可能被許多股東認為是有益的。因此，股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。

我們依賴於我們的關鍵人員，他們的流失將對我們的運營產生不利影響。如果我們不能吸引和留住業務所需的人才，我們的業務將受到實質性的損害。

截至2023年12月31日，我們有3037名全職員工，我們在很大程度上依賴於我們的管理和科學團隊的主要成員。如果我們失去任何關鍵人員，特別是尹衞東先生的服務，損失可能會嚴重阻礙戰略選擇和運營問題的關鍵決策，進而損害我們的業務業績。我們沒有任何關鍵人物的人壽保險。我們已經與我們的行政人員簽訂了僱傭協議，根據這些協議，他們同意了與競業禁止和競業禁止有關的限制性公約。然而，這些僱傭協議並不保證我們將來能夠留住我們所有行政人員的服務。

此外，招聘和留住更多合格的科學、技術和管理人員以及研究夥伴將是我們成功的關鍵。生物製藥和生物技術公司爭奪內地合格員工中國的競爭激烈，離職率高。在我們的研究、臨牀和監管事務領域，擁有專業知識的大陸中國的員工短缺，而且這種短缺可能會持續下去。因此，我們未來可能無法留住現有人員，也無法吸引和留住合格的員工。如果我們不能招聘和留住關鍵職位的人員，我們可能無法及時開發我們的候選產品或將其商業化。

我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們經歷了快速而可觀的增長，如果這種增長繼續下去，將對我們的行政和運營基礎設施造成壓力。我們還計劃向市場推出新產品，如果成功，可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。如果我們不能有效地管理這種增長，我們的業務、運營結果或財務狀況可能會受到實質性的不利影響。我們有能力有效地管理我們的運營和增長，這要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序以及招聘計劃。我們可能無法成功地實施這些所需的改進。

國際擴張可能是昂貴、耗時和困難的。如果我們不能成功地在國際上擴張，我們的增長戰略和前景將受到重大和不利的影響。

我們已經進入了一些選定的國際市場，並打算繼續擴大我們的產品在新的國際市場的銷售。在拓展國際業務的過程中，我們已經進入並打算繼續進入我們經驗有限或沒有經驗、我們的品牌知名度可能較低的市場。為了推廣我們的品牌併產生對我們產品的需求，以吸引國際市場的分銷商，我們預計在適當的情況下，我們在營銷和推廣方面的支出將遠遠超過我們在現有國內市場的支出。我們可能無法吸引足夠數量的分銷商，我們選擇的分銷商可能不適合銷售我們的產品。

在新市場中，我們可能無法預見到與現有市場不同的競爭條件。這些競爭條件可能使我們難以或不可能在這些市場有效運營。例如，中國大陸以外的某些市場競爭激烈，以政府採購為主，採購價格較低。為了確保這些市場的政府採購，我們可能需要降低疫苗的售價，甚至低於我們的成本，從而導致這些市場的毛利率在一定程度上下降。如果我們在現有和新的內部市場的擴張努力不成功，我們的增長戰略和前景將受到重大不利影響。

我們還面臨與國際業務相關的其他風險，包括：

我們可能會進行收購，這可能會對我們管理業務的能力產生實質性的不利影響，並可能以失敗告終。

我們的增長戰略可能涉及收購新的生產線、技術、業務、產品或服務，或者在我們目前尚未開展業務的領域建立戰略聯盟。這些收購和戰略聯盟可能需要我們的管理層在新領域或新地區發展專業知識，管理新的業務關係，並吸引新類型的客户。此外，收購可能需要我們管理層的大量關注，而管理層注意力和資源的轉移可能會對我們管理業務的能力產生實質性的不利影響。我們可能會遇到將收購整合到現有業務和運營中的困難。未來的收購還可能使我們面臨潛在風險，包括與以下方面相關的風險：

我們可能無法確保遵守美國的經濟制裁法律，特別是當我們將產品銷售給我們控制有限的分銷商時。

美國財政部外國資產控制辦公室執行某些法律和法規，對美國個人以及在某些情況下由美國人擁有或控制的外國實體與受美國經濟制裁的某些國家、政府、實體或個人進行活動或進行業務交易進行處罰(“美國經濟制裁法律”)。我們不會直接或間接使用出售科興生物安提瓜普通股所得的任何款項，為與任何國家、政府、實體或個人開展的任何活動或業務提供資金，而美國人或美國人擁有或控制的外國實體(視情況而定)與美國經濟制裁法律禁止進行此類活動或交易。

然而，我們通過獨立的非美國分銷商在國際市場銷售我們的產品，這些分銷商負責與我們產品的最終用户進行互動。我們可能無法確保這些非美國分銷商完全遵守所有適用的美國經濟制裁法律。由於上述情況，可能會對我們採取行動，對我們的聲譽造成重大不利影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能被歸類為被動型外國投資公司，這可能會給持有科興生物安提瓜普通股的美國人帶來不利的美國聯邦所得税後果。

基於我們對我們資產的公平市場價值的估計(取決於下面的討論)以及我們的收入和資產的構成，我們不認為我們在截至2023年12月31日的納税年度內是美國聯邦所得税方面的“被動外國投資公司”(“PFIC”)。然而，PFIC規則的應用在幾個方面都存在不確定性，我們不能保證我們在任何課税年度都不會成為PFIC。一般而言，一家非美國公司在任何課税年度，如果(I)該年度的總收入中至少有75%是“被動收入”(如經修訂的1986年美國國內税法的有關條文所界定)，或(Ii)該年度內至少50%的資產價值(一般以季度平均值為基礎)可歸因於產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產，則該公司在該課税年度將成為私人資產投資公司。我們必須在每一課税年度完結後，另作決定，以確定我們在該年度是否為私人投資公司。特別是，在正常情況下，我們的資產價值就特定的PFIC測試而言

我們通常會參考科興生物安提瓜普通股在該納税年度內每個季度末的市場價格來確定納税年度，該市場價格的波動(或我們收入或資產構成的變化)可能會導致我們在隨後的任何一年成為私人股本投資公司。然而，由於科興生物安提瓜普通股暫停交易，我們無法參考科興生物安提瓜普通股的實際市場價格來確定我們的私人股本公司地位。因此，我們根據我們估計的企業價值來確定我們資產的公允市場價值，這是基於我們參考我們的賬面價值和市淨率估計的，以及與我們類似行業的某些其他公司的市淨率的比較。我們不能保證科興生物安提瓜普通股的實際價值在適用的計量日期與該估計值沒有實質性差異，也不能保證美國國税局是否會尊重我們的方法。只要科興生物安提瓜的普通股仍然停牌，這種不確定性就會持續下去。此外，我們的收入和資產的構成將受到我們如何以及以多快的速度使用我們從運營或任何發行中籌集的現金的影響。如果我們是任何一年的美國持有人(定義見“附加信息-E.税務-美國聯邦所得税”)持有科興生物安提瓜普通股的年度，額外的報告要求和某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國持有人。見“項目10.附加信息-E.税收-美國聯邦所得税-被動外國投資公司”。

如果根據修訂後的1940年美國投資公司法(“1940年法案”)，我們被視為一家投資公司，適用的限制可能會使我們不切實際地繼續我們預期的業務，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

根據1940年法令第3(A)(1)(A)和(C)條，就1940年法令而言，一家公司如果(1)主要從事或打算主要從事證券投資、再投資或交易業務，或(2)從事或擬從事投資、再投資、擁有、持有或買賣證券，並以非綜合方式擁有或建議收購價值超過其總資產(不包括美國政府證券及現金項目)價值40%的投資證券。我們打算開展業務，這樣我們就不會被認為是一家投資公司。然而，如果我們被視為一家投資公司，1940法案施加的限制，包括對我們資本結構和我們與關聯公司進行交易的能力的限制，可能會使我們不切實際地繼續預期的業務，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

中國對疫苗接種的負面宣傳可能會導致疫苗接種需求下降，進而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

2013年12月，據報道，中國一家國內公司生產的乙肝疫苗接種後不久，有幾名嬰兒死亡。國家衞生和計劃生育委員會已確定接種的乙肝疫苗符合適用的監管標準。2016年3月，媒體報道了山東省和全國各地非法銷售的儲存不當的疫苗中國。非法分發始於2010年，兩名嫌疑人於2015年被警方拘留。儘管世界衞生組織的專家對中國的疫苗行業有信心，並在醜聞曝光後多次公開澄清立場，但公眾的擔憂依然存在。2018年7月，長春長生生命科學有限公司被政府查出生產記錄造假。儘管政府決定對這家公司處以13億美元的罰款，但這樣的負面宣傳導致2018年中國的疫苗接種需求下降，進而對整個疫苗行業產生了負面影響。

作為外國私人發行人，我們受到不同於美國國內發行人的美國證券法和納斯達克上市規則的約束。

作為一家外國私人發行人，我們不受《交易所法》規定的季度報告和委託書的提供和內容規則的約束，高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易所法》第16條所載報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，作為在納斯達克全球精選市場上市的安提瓜和巴布達公司，我們受制於納斯達克的公司治理要求。然而，納斯達克上市規則允許像我們這樣的外國私人發行人選擇遵循本國的公司治理實踐，而不是某些納斯達克的公司治理標準，但要符合某些條件。我們的祖國安提瓜和巴布達的某些公司治理做法可能與納斯達克標準有很大不同。由於我們作為外國私人發行人的身份，您可能無法獲得與您投資美國國內發行人時相同的信息或保護。

科興生物安提瓜普通股自2019年2月22日起在納斯達克停牌。

就聯交所及向股東2019年權利交換信託發行聯交所股份事宜，納斯達克實施科興生物安提瓜普通股暫停買賣，以利便聯交所股份的有序分配。鑑於正在進行的關於權利協議的訴訟，無法保證何時或是否會取消這一暫停。納斯達克繼續遵守我們必須持續保持的上市標準，才能繼續讓科興生物安提瓜的普通股上市。如果納斯達克確定我們無法滿足這些持續上市的要求，科興生物安提瓜的普通股可能會被退市。

如果科興生物安提瓜的普通股被摘牌，而我們無法將科興生物安提瓜的普通股在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券將在場外交易市場報價。如果發生這種情況，科興生物安提瓜的股東可能面臨重大不利後果，包括科興生物安提瓜證券的市場報價有限，以及科興生物安提瓜證券交易的流動性減少。此外，我們未來發行額外證券和獲得額外融資的能力可能會下降。

與政府監管相關的風險

我們可能無法遵守適用的GMP標準和其他法規要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們必須遵守適用的GMP法規，其中包括與人員、場所和設備、原材料和產品、資格和驗證、文件管理、生產管理、質量控制和保證以及產品分銷和召回有關的要求。製造設施必須得到政府當局的批准，才能用於商業生產我們的產品，並接受監管機構的檢查。自2011年3月1日起，中國的內地子公司已被要求遵守國家疫苗管理局實施的新的GMP標準，所有疫苗製造商必須在2013年12月31日之前達到新的GMP標準，並獲得生產設施的認證。任何未能在最後期限前完成生產的製造商都將被迫停產。

我們所有的商業生產設施都獲得了新的GMP證書。然而，我們不能保證我們將來能夠繼續滿足適用的GMP標準和其他法規要求。

此外，針對2016年在山東等中國周邊省份非法銷售和分銷疫苗的事件，政府改變了中國疫苗銷售和分銷的相關政策法規。在該政策發佈之前，中國的人用疫苗銷售暫停了幾個月。疫苗採購和交付於2016年下半年恢復。我們無法估計未來我們的業務是否會有任何其他政策和法規的變化，這將對未來的業務產生負面影響。

《中國藥典2020》於2020年12月30日起施行。我們已經對2020年《中國藥典》進行了徹底的評估，並根據新的監管要求更新了我們的操作程序，以確保完全符合。

《中國藥典2020》第一部補編於2023年10月12日發佈，自2024年3月12日起施行。我們已經對《中國藥典》2020版第一副刊進行了透徹的評估，並根據新的法規要求更新了我們的操作程序，以確保完全合規。

此外，科興生物香港是本公司的全資附屬公司，從事在香港銷售產品及出口產品至海外。科興生物香港及我們在香港的業務須受香港有關藥劑製品的法律及法規規管，包括但不限於《藥劑業及毒藥條例》(香港法例第103章)。“預防及控制疾病(使用疫苗)規例”(香港法例第138章)香港法例第599K條)及“進出口條例”(香港法例第599K章)。60、香港法律)。我們的疫苗必須向香港藥劑業及毒藥管理局註冊，才可在香港出售、要約出售、分銷或管有作出售、分銷或其他用途。

如果我們在監管過程中的任何階段未能遵守適用的監管要求，包括在任何產品批准之後，我們可能會受到制裁，包括：

我們只能銷售獲得監管部門批准的產品。許多因素影響我們獲得此類批准的能力。

我們產品的臨牀前和臨牀試驗，以及我們產品的製造和營銷，都受到中國和其他國家政府當局的廣泛、昂貴和嚴格的監管。即使我們成功地完成了臨牀前和臨牀試驗，我們也可能無法獲得適用的監管批准。我們不能銷售任何候選產品，直到我們都完成了臨牀試驗，並獲得了該候選產品必要的監管批准。

進行臨牀試驗和獲得監管批准是不確定、耗時和昂貴的過程。從NMPA和其他監管機構獲得所需監管批准的過程通常需要多年時間，而且根據候選產品的類型、複雜性和新穎性，可能會有很大差異。例如，我們花了大約十年的時間開發並獲得監管部門批准將Helive商業化，我們分別花了五年半和四年半的時間開發並獲得監管部門批准將Bilive和AnFlu商業化。從2008年到2016年，我們花了8年時間開發EV71疫苗並獲得監管部門的批准。延遲獲得NMPA對我們產品的批准可能會導致大量額外成本，並對我們與其他公司競爭的能力產生不利影響。即使最終獲得監管部門的批准，我們也可能無法維持批准，批准可能會被撤回。任何獲得的批准也可能限制我們想要商業化的產品的預期用途和營銷。

不能保證與我們正在開發的疫苗有關的所有臨牀試驗都將在我們目前預期的時間範圍內完成。我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，或者在進行臨牀試驗時遇到挫折，從而導致延遲或取消。從臨牀前和臨牀研究中獲得的數據可能會受到不同的解釋，可能會推遲、限制或阻止監管批准，而未能遵守監管要求或製造工藝不充分是可能阻礙批准的其他問題的例子。此外，如果未來的立法、行政行動或NMPA政策的變化，或者如果不可預見的健康風險成為臨牀試驗參與者的問題，我們可能會遇到延誤或拒絕。

臨牀試驗在任何階段都可能失敗。早期試驗的結果通常不能預測後來的試驗結果，早期試驗中可接受的結果可能不會重複。出於這些原因，我們不知道監管部門未來是否會批准我們的任何候選產品。此外，我們產品的生產許可證有效期為五年，我們需要在有效期屆滿前六個月申請續簽。批准我們續簽申請的過程可能會很漫長，而且不能保證我們會及時或根本不會獲得續簽。

在中國境外，我們是否有能力營銷我們的一些潛在產品取決於是否獲得適當的外國監管機構的營銷授權。例如，我們的甲型肝炎疫苗Helive可以供應給某些國際組織，並有資格參與一些國家的招標過程，因為它已經通過了世衞組織的資格預審評估(“WHO PQ”)。然而，仍然有一些國家需要額外的營銷授權才能在這些國家銷售，儘管有世衞組織PQ地位。這些外國監管審批流程包括與上述NMPA審批流程類似的風險，並可能包括額外的風險。

由於我們的疫苗旨在預防的醫療條件代表着重大的公共衞生威脅，我們面臨着政府採取有損於我們業務的行動的風險，例如產品扣押、強制許可和額外的法規。

為了應對大流行或感覺到的大流行風險，世界各地的政府可能會採取行動保護本國公民，這可能會影響我們控制大流行疫苗生產和出口的能力，或者以其他方式對我們的業務施加繁重的監管。政府可能會授予強制許可，允許我們的競爭對手使用從政府機構獲得的資金，製造受我們專利保護的產品或使用我們的技術。

我們處理的是可能對他人造成傷害的危險物質。這些材料受到環境法的監管，這可能會對我們的業務施加重大成本和限制。

我們的研發計劃和製造業務涉及對潛在有害生物材料和其他危險材料的受控使用。我們無法消除因使用、製造、儲存、搬運或處置危險材料和某些廢物產品而對員工或其他人造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害負責，責任可能超出我們的資源或我們可能擁有的適用保險範圍。

我們內地的中國附屬公司亦須遵守中國法律法規，例如“中華人民共和國環境影響評估法”、“中華人民共和國水污染防治法”和“中華人民共和國環境保護法”，以及相關政府機構制定的廢物處置標準，以規管可能對環境有影響的生產設施的建造和營運，以及危險材料和廢物產品的使用、製造、儲存、處理或處置。由於中國正在經歷日益嚴重的環境污染，中國可能會繼續採取更嚴格的污染控制措施。雖然我們大陸中國子公司的設施已經通過了北京市環保局之前的環境審查，但我們不能保證他們未來可能建設的任何生產設施都會繼續通過類似的環境審查。

我們的相關設施建設計劃已經獲得了相關監管部門的環境影響評估報告的批准，但我們不能保證我們未來可能建設的任何生產設施的環境影響評估報告將繼續獲得批准。根據《中華人民共和國環境影響評價法》，以前的環境影響評價報告經批准後，所使用的性質、規模、地點、生產工藝和為防止破壞生態而採取的措施發生重大變化的，需要重新提交環境影響評價報告報批。此外，我們目前沒有污染和補救保險政策，以減輕與環境污染或違反環境法有關的任何風險。

如果我們不能在規定的時間內開始開發我們已被授予使用權的土地，我們可能會失去我們的土地使用權。

科興生物大連擁有當地政府位於遼寧省大連經濟技術開發區的兩塊地塊的土地使用權，總面積為95,686平方米(約合1,030,000平方英尺)。根據中國相關法規，如土地使用權出讓合同規定的開工日期或建設用地批准證的簽發日期後一年內仍未開始開發，該地塊可被視為閒置土地。土地使用者可將開工期限延長一年。

我們目前在大連科興生物的所有設施都位於兩塊地塊中的一塊，總面積為55,606平方米(598,582平方英尺)。然而，截至本年報日期，我們尚未開始開發科興生物大連公司被授予使用權的另一塊40,080平方米(431,418平方英尺)的土地。中國政府可能將土地視為閒置土地，在這種情況下，我們可能被要求支付閒置土地費用或罰款，改變土地的用途，尋找另一塊土地，或甚至被要求沒收土地歸中國政府所有，任何這些都會對我們的財務狀況造成不利影響。

有關中國在美國上市公司的負面宣傳可能會影響科興生物安提瓜普通股的交易價格，並導致對我們業務的監管審查加強。

過去，圍繞在中國在美國上市的公司的訴訟和負面宣傳，曾導致此類公司的股價下跌。美國某些政界人士公開警告投資者，要避開在美國上市的中國公司。美國證券交易委員會和PCAOB也在2020年4月21日發表了一份聯合聲明，重申了投資於新興市場公司所涉及的披露、財務報告和其他風險，以及可能對此類公司採取法律行動的投資者可以獲得的補救措施有限。多家股票研究機構在審查了中國的公司治理做法、關聯方交易、銷售做法和財務報表後，發佈了關於這些公司的報告，這些做法導致全國交易所進行專項調查和股票停牌。對我們的任何類似審查，無論其是非曲直，都可能導致我們管理層的注意力從管理我們的核心業務上轉移，負面宣傳，針對謠言為自己辯護的潛在成本，科興生物安提瓜普通股交易價格的波動和損失，以及董事和高級管理人員保險費的增加，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。

關於《中華人民共和國疫苗管理法》可能如何影響我們目前的運營，存在不確定性。

《中華人民共和國疫苗管理法》於2019年12月1日起施行。這是中國第一次致力於疫苗行業監管的立法。根據法律，疫苗監管將覆蓋從疫苗研發、生產、分銷到接種疫苗的全生命週期。將在中央和省級成立醫藥專業人員專門檢查組，開展監督工作。還將建立一個電子信息系統，使疫苗生產、分發和接種期間的所有疫苗信息都可以追蹤。疫苗跟蹤系統要求疫苗接種數據，包括疫苗的信息、有效期和使用日期、發放疫苗的醫務人員及其接受者，應在疫苗到期後記錄並保留至少五年。該法對違法者予以嚴厲處罰，規定違法構成犯罪的，應當承擔更重的刑事責任。根據《中華人民共和國疫苗管理法》的這一舉措可能是疫苗安全方面的一個里程碑，同時恢復了市場對監管系統的信心。新法被認為能夠使監管機構能夠堵住疫苗管理的漏洞和控制風險，並增強公眾對中國生產的疫苗產品的信心。自《疫苗管理法》最近頒佈以來，到目前為止還沒有公佈詳細的實施細則，目前尚不清楚中國政府有關部門將如何解讀、修改和實施這一規定。此外，中國司法和行政當局在解釋和執行法定和合同條款方面擁有重大自由裁量權。我們無法預測新法律將如何影響我們的業務運營或未來的戰略。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能用專利或其他形式的知識產權保護來保護我們的技術不受競爭對手的影響，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們保護我們專有技術的能力。我們試圖通過提交專利申請和依賴商業祕密和藥品監管保護，包括我們現有的和潛在的疫苗，來保護我們認為對我們的業務重要的技術。

我們共有97項專利授權。 以及與我們中國的疫苗相關的一些正在申請中的專利申請。中國尋求專利保護的過程可能既漫長又昂貴，我們不能向您保證，我們正在處理的專利申請，或我們未來可能就其他產品提出的任何專利申請，將導致獲得專利，或者未來獲得的任何專利將能夠為我們提供有意義的保護或商業優勢。我們的專利申請可能會受到挑戰、無效或規避。

除了專利，我們還依靠商業祕密和專有技術來保護我們的知識產權。我們已經與我們的許多員工、顧問、外部科學公司簽訂了保密協議(就員工而言，其中包括競業禁止條款)。

合作者、贊助研究人員和其他顧問。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就我們的員工而言，協議規定，個人在受僱過程中構思的所有技術都是我們的專有財產。這些協議可能無法在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下提供有意義的保護或足夠的補救措施。此外，第三方可能獨立開發與我們基本相似的信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密。

我們現有的或潛在的競爭對手，其中許多人擁有大量資源，並在競爭技術上進行了大量投資，儘管我們擁有知識產權，但他們可以開發出與我們的產品直接競爭的產品。

中國的知識產權和機密性保護可能沒有美國或其他發達國家那麼有效。監管未經授權使用專有技術是困難和昂貴的，我們可能需要訴諸訴訟來強制執行或捍衞向我們發放的專利，或確定我們或其他人的專有權利的可執行性、範圍和有效性。中國法院在處理知識產權訴訟方面的經驗和能力各不相同，結果不可預測。此外，此類訴訟可能需要大量現金和管理支出，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。在任何此類訴訟中做出不利裁決可能會嚴重損害我們的知識產權，並可能損害我們的業務、前景和聲譽。

我們可能面臨第三方的侵權或挪用索賠，如果確定對我們不利，可能會對我們造成重大責任，或者我們可能無法銷售我們的一些產品。請參閲“項目4.公司信息-B.業務概述-知識產權和專有技術”。

第三方可能會在未來對我們提出知識產權侵權索賠。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。即使經過合理的調查，我們也可能無法確定我們是否侵犯了第三方的專利，這是由於專利主張的複雜性、中國專利許可檢索程序的不足以及在我們開發該產品時第三方可能在我們不知情的情況下提交了專利申請的事實。

專利申請是保密的，直到申請日18個月後公佈。科學或專利文獻中發現的公佈往往大大晚於基礎發現和專利申請的提出日期。與許多其他國家一樣，中國採取先申請制，在這種制度下，第一個提出專利申請的人(而不是第一個發明主題的人)可以獲得專利。也可能有授權給我們或由我們獲得的技術可能會受到他人的侵權、挪用或其他索賠，這可能會損害我們依賴這些技術的能力。

如果第三方聲稱我們侵犯了其專有權，可能會發生下列情況之一：

如果發生其中任何一種情況，我們的業務都將受到影響，科興生物安提瓜普通股的市場價格可能會下跌。

我們業務的成功可能取決於從第三方獲得疫苗組件的許可，並與第三方達成合作安排。我們不能確定我們的許可或協作努力是否會成功，或者我們是否會從中獲得任何收入。

我們業務戰略的成功在一定程度上取決於我們達成許可和協作安排以及有效管理由此產生的關係的能力。我們與商業夥伴達成協議的能力部分取決於我們説服他們相信我們的技術和訣竅的價值的能力。這可能需要大量的時間和精力。雖然我們預計將花費大量資金和管理努力，但我們不能保證會產生戰略關係，也不能保證我們將來能夠在可接受的條件下談判更多的戰略協議。

我們可能會向合作者支付與潛在許可和贊助研究協議相關的大量財務承諾。此外，我們可能無法控制我們的戰略合作伙伴承擔的責任領域，如果這些合作伙伴被證明無法將候選產品推向完全商業化，或者他們失去了將必要的資源用於快速開發任何此類產品的興趣，我們可能會受到不利影響。

如果我們沒有按照這些安排的要求履行，第三方可能會終止我們的許可和其他戰略安排。一般來説，我們預計技術開發權協議將要求我們在將候選產品推向市場時盡職盡責，並可能要求我們支付里程碑式的費用和特許權使用費，在某些情況下，這可能是一筆可觀的費用。我們未能履行所需的盡職調查或支付任何所需的里程碑或特許權使用費，可能會導致相關許可協議的終止，這可能會對我們和我們的運營產生重大不利影響。此外，這些第三方違反或終止與我們的協議，或以其他方式未能及時開展與我們的關係相關的活動。如果我們或我們的合作伙伴終止或違反我們的任何許可或關係，我們可能：

我們行業的許可安排和戰略關係可能很複雜，特別是在知識產權方面。未來可能會出現關於由其他各方開發或與其他各方開發的技術的所有權的爭端。我們與第三方之間在許可證或戰略關係方面的這些和其他可能的分歧可能會導致我們候選產品的研究、開發、製造和商業化的延遲。這些糾紛還可能導致訴訟或仲裁，這兩者都既耗時又昂貴。此外，這些第三方可能會單獨或與與我們直接競爭的其他公司建立戰略關係，尋求替代技術或產品候選。

停止或暫停我們與科學顧問和學術機構的合作可能會增加我們的研發成本，延長我們的新疫苗開發過程，並降低我們在新產品開發方面的效率。

我們與科學顧問和學術合作者一起工作，他們幫助我們進行一些研究和開發工作。我們的一些臨牀前和研究項目嚴重依賴這樣的合作者，我們通常從這些合作可以提供的資源、技術和經驗中受益匪淺。然而，這些科學家不是我們的員工，他們可能有其他限制我們獲得他們的承諾。如果他們為我們工作和為另一個實體工作之間出現利益衝突，我們可能會失去這些科學家和機構的服務。停止或暫停我們與科學顧問和學術機構的合作可能會增加我們的研發成本，延長我們的新疫苗開發過程，並降低我們在新產品開發方面的效率。此外，儘管我們的科學顧問和學術合作者通常簽署協議不披露我們的機密信息，但有價值的專有知識可能會公之於眾，這將損害我們的競爭優勢。

我們可能會失去在我們的疫苗產品上和/或作為我們的商標名的一部分使用“科興”(科興)的權利。

自2001年以來，科興生物北京一直使用“科興”作為其中文商標名的一部分。科興生物大連從2010年開始將“科興”作為其中文商標名的一部分。2001年，深圳科興(無關聯方)在中國成功註冊了《國際商品與服務分類》第五類(藥品)科興商標。為了保護我們在商標名稱中使用“科興”的利益，我們於2006年申請在中國42班(科學技術服務與研究)註冊“科興”，並於2010年獲得國家工商行政管理總局商標局批准。

截至本年報日期，深圳科興註冊並擁有的“科興”商標尚未被中國有關部門認定為“馳名商標”。然而，如果深圳科興擁有的“科興”商標在未來被正式認定為“馳名商標”，我們可能會因在我們的商號中使用“科興”而受到商標侵權索賠。由於商標侵權索賠成功，我們可能會失去在我們的商標名稱中使用“科興”商標的能力，這可能會對我們維護和保護我們品牌的能力產生不利影響，導致我們招致訴訟費用，並轉移資源和管理層的注意力。

在中國做生意的相關風險

中國的整體經濟狀況可能會減少對我們產品的需求，並對我們的競爭地位造成重大不利影響。

我們的大部分業務在中國開展，2023年約85.0%的銷售額來自中國。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景受到中國經濟、政治和法律發展的顯着影響。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟存在差異，包括：

因此，我們總體上可能在很大程度上受到中國所處的政治和社會條件的影響。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與程度、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。儘管近十年來，中國政府實施了一些措施，強調利用市場力量進行經濟改革，減少生產性資產的國有所有權，並在企業中建立健全的公司治理結構，但中國政府仍然擁有中國公司相當大一部分生產性資產。中國政府還通過配置資源、控制外幣債務的支付、制定貨幣政策以及向特定行業或公司提供優惠待遇，對中國的經濟增長進行重大控制。

外國與中國之間的政治關係有突然的波動和週期性的緊張。中國的政治環境和外交形勢的變化是很難預測的，可能會對我們的產品出口和國際合作產生不利影響。這可能會導致我們未來的盈利能力下降。

中國的經濟狀況或政府政策的任何不利變化，包括2020年和2022年由於新冠肺炎疫情導致的經濟放緩，都可能對中國的整體經濟增長和醫療投資支出水平產生重大不利影響，進而可能導致對我們產品的需求減少，從而對我們的業務產生重大不利影響。

未來中國法律、法規或執法政策的變化以及中國政府對我們業務的監督和酌情決定權可能會對我們的業務產生不利影響。

我們內地中國附屬公司的運作受中國法律及法規管轄。中國的法律、法規和執法政策，包括那些規範我們業務的法律、法規和執法政策，都在不斷髮展，未來可能會發生變化。特別是，中國政府當局可能會繼續頒佈新的法律、法規、規則和指導方針，在一系列問題上規範公司，例如競爭和反壟斷、隱私和數據保護、知識產權和其他事項，這可能會導致我們內地的中國子公司承擔額外的義務。未來法律、法規或行政解釋的變化，或中國政府更嚴格的執法政策，可能會對我們的內地中國子公司施加更嚴格的要求，包括罰款或其他處罰。適用法律和法規的變化也可能增加我們的運營成本。遵守這些要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成大量額外成本或其他方面的重大不利影響。這些變化可能會放寬一些要求，這可能對我們的競爭對手有利，也可能會降低市場進入門檻，增加競爭。此外，中國的監管機構可能會突然改變他們的執法做法。

以前的執法活動或缺乏執法活動並不一定預示着未來的行動。任何針對我們或我們的內地中國子公司的執法行動都可能對我們和科興生物安提瓜普通股的市場價格產生重大不利影響。此外，對中國的任何訴訟、政府調查或執行程序可能會曠日持久，並可能導致鉅額成本、資源和管理層注意力轉移、負面宣傳、我們的聲譽受損以及科興生物安提瓜普通股價格下跌。

此外，中國政府對我們內地中國子公司的行為擁有重大監督和酌情決定權，並可在政府認為適當的情況下幹預或影響我們內地中國子公司的運營，以推進監管和社會目標及政策立場。中國政府發佈了對某些行業有重大影響的新政策。

2021年12月28日，中國民航總局等多個政府部門聯合發佈了《網絡安全審查辦法》(《審查辦法》)，其中要求持有100萬以上用户個人信息的網絡平臺運營商在境外證券交易所上市前，應向網絡安全審查辦公室申請進行網絡安全審查。如果中國政府當局稍後頒佈新規則，要求吾等就未來的離岸發行取得批准或完成備案，吾等或吾等的內地中國附屬公司可能無法及時或根本無法取得該等批准或完成該等備案，而即使取得或完成該等審批或備案，該等審批或備案亦可能被撤銷。任何此類情況都可能嚴重限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。

中國政府已表示，有意對在海外和/或外國投資中國的發行人進行的發行施加更多監管。例如，2021年7月，中華人民共和國有關政府頒佈了《關於嚴厲打擊違法行為的意見》

其中，提到將加強對境外上市中國公司的管理和監管，並將修訂《中華人民共和國國務院關於此類公司境外發行和上市的特別規定》，明確國內行業監管機構和監管機構的職責。2023年2月17日，證監會發布《境內公司境外證券發行上市管理暫行辦法》。中國政府對在海外進行的發行和/或對中國發行人的投資施加更多監督和控制的任何此類行動，都可能對我們的業務產生不利影響，並顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致該等證券的價值大幅縮水或一文不值。見“項目3.關鍵信息-D.風險因素-與政府監管相關的風險--我們可能被要求完成與我們未來發行相關的中國證監會的備案程序，我們無法預測我們是否能夠及時完成此類備案，或者根本無法預測。”

此外，如果中國的法律和法規適用於科興生物香港和我們在香港的業務，我們在香港的業務和運營可能會受到重大不利影響。我們目前有三家附屬公司在香港註冊，分別是科興生物香港有限公司、恆盛控股有限公司及恆盛投資(香港)有限公司。我們在香港的業務對集團的業務並不重要。2023年，科興生物香港的銷售額僅佔集團總銷售額的不到1.0%。根據“香港特別行政區基本法”，這是中華人民共和國的全國性法律，也是香港的憲制性文件，除列於“基本法”附件三並以公佈或本地立法方式在香港實施的全國性法律外，中華人民共和國全國性法律不在香港實施。《基本法》明確規定，可列入《基本法》附件三的中華人民共和國全國性法律，只限於有關國防、外交和其他不屬於香港自治範圍的法律。雖然中華人民共和國全國人民代表大會有權修改《基本法》，但《基本法》也明確規定，對《基本法》的任何修改，不得與中華人民共和國對香港既定的基本方針政策相牴觸。因此，未列入《基本法》附件三的中國全國性法律，包括制定版的《中華人民共和國數據安全法》、民航局發佈的《網絡安全審查辦法》和《中華人民共和國個人信息保護法》均不適用於香港。然而，如果某些中國法律法規將來在香港適用，這些法律法規的適用可能會對科興生物香港的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。只要任何中國法律法規適用於科興生物香港的業務，它可能會受到與中國法律制度相關的風險和不確定性的影響，包括法律的執行以及規則和法規在極少或根本沒有事先通知的情況下發生變化的可能性。此外，也不能保證中國政府不會在任何時候幹預或影響科興生物香港的運營。如果科興生物香港和我們在香港的業務受到此類監督、酌情決定權或控制，可能會導致科興生物香港的業務發生重大不利變化。

我們不能排除中國政府未來會發布直接或間接影響我們行業的法規或政策，或要求我們或我們的大陸中國子公司尋求額外許可才能繼續我們大陸中國子公司的運營，這可能導致我們的運營和科興生物安提瓜普通股的價值發生重大不利變化。

此外，中國政府部門近年來不斷加強監管和執法，如加強對相關政府部門的聯合監管，有系統地頒佈和實施新的規則、政策、指導方針和解釋，以及採取其他綜合行動，可能會影響我們的日常運營、收購、投資和業務發展。因此，我們公司和我們業務的投資者面臨中國政府採取的影響我們業務的行動的潛在不確定性。

我們可能被要求就未來的發行向中國證監會完成備案程序，我們無法預測我們是否能夠及時完成此類備案，或者根本無法預測。

2023年2月17日，證監會公佈了《境內公司境外發行上市管理暫行辦法》(《暫行辦法》)，自2023年3月31日起施行。這些暫行辦法要求，境內公司直接或間接在境外發行或上市證券，應履行備案程序，並向中國證監會報告相關信息。間接發售或者上市，是指以境外主體名義，以中國境內為主要經營活動的中資主體，以境外主體在中資主體的股權或者類似權益、中資主體的資產以及中資主體的收益或者其他類似權益為基礎，以境外主體的名義進行的發行或者上市。同時，根據本暫行辦法，尋求在境外發行或上市證券的中國實體必須承擔遵守和執行國家安全法規並採取必要的安全保障措施的義務和責任，不得泄露或泄露國家祕密和各級政府機構的祕密。境外發行人應指定其在中國境內開展業務活動的單位中的一家為其在中國的責任單位，根據本暫行辦法進行備案和報告。此外，首次公開發行後，相關中國實體應在境外發行新證券完成後三個工作日內向中國證監會備案。除上述備案要求外，《備案規則》還要求發行人在發生下列事件後三個工作日內向中國證監會報告：(I)控制權發生變更；(Ii)受到境外證券監管機構或境外機構的調查或處罰；(Iii)變更上市地位或上市板塊；(Iv)自願或強制退市；(V)其主要業務發生重大變化，不再受《暫行辦法》備案要求的約束。

2023年2月17日，中國證監會還發布了《關於境內公司境外發行上市備案管理的通知》，並召開了《暫行辦法》發佈新聞發佈會，其中明確，2023年3月31日前已在境外上市的內地中國公司無需立即向證監會備案，但應按照《暫行辦法》規定完成未來募資活動向證監會備案。因此，作為《暫行辦法》生效日期前已在境外上市的發行人，科興生物安提瓜現階段無需完成其此前離岸發行的備案工作。截至本年報日期，科興生物安提瓜及其內地子公司中國無需獲得中國證監會的任何許可或完成向中國證監會的任何備案。然而，我們未來的融資活動，如後續股權或可轉換債券發行，在其他證券交易所上市和私有化交易，可能會受到中國證監會的備案要求。

如吾等未能按《暫行辦法》規定完成該等備案程序，或撤銷吾等或吾等內地中國附屬公司已完成的任何該等備案，吾等將受到中國證監會或其他中國監管當局的制裁，包括對吾等內地中國附屬公司的經營處以罰款及罰款，以及可能對吾等的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響的其他形式的制裁。根據《暫行辦法》，如果中國企業違反本暫行辦法，該中國企業及其控股股東、實際控制人、董事、監事、高級管理人員將受到警告、罰款等行政處罰。不遵守備案要求的，將對不合規的境內公司處以責令改正、警告、1000萬元以下罰款，對公司直接責任人員給予警告，並處以50萬元以上500萬元以下罰款。此外，如果違規公司的控股股東和實際控制人組織或教唆違規行為，將被處以100萬元以上1000萬元以下的罰款。

如吾等未能按《暫行辦法》及相關備案規則的規定完成未來集資活動的備案程序，或撤銷吾等或吾等內地中國附屬公司已完成的任何該等備案程序，吾等及吾等內地中國附屬公司將受到中國證監會或其他中國監管機構的制裁，包括對吾等內地中國附屬公司的經營處以罰款及罰款，以及可能對吾等的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響的其他形式的制裁。

遵守有關網絡安全、信息安全、隱私和數據保護以及其他相關法律和要求的不斷變化的法律和法規可能代價高昂，並可能迫使我們對業務做出不利的改變。這些法律和法規中的許多都可能會發生變化和不確定的解釋，任何未能或被認為未能遵守這些法律和法規都可能導致負面宣傳、法律訴訟、暫停或中斷運營、增加運營成本或以其他方式損害我們的業務。

關於網絡安全、信息安全、隱私和數據保護、使用互聯網作為商業媒介、在人工智能和機器學習中使用數據以及數據主權要求的法律和法規正在迅速演變、廣泛和複雜，幷包括不一致和不確定因素。我們和我們的合作伙伴可能會例行公事地接收、收集、生成、存儲、處理、傳輸和維護參加臨牀試驗的受試者的醫療數據、試驗記錄和其他個人詳細信息，以及其他個人或敏感信息。

2021年6月10日，中國全國人大常委會公佈了《中華人民共和國數據安全法》，自2021年9月起施行。《中華人民共和國數據安全法》規定了從事數據處理活動的單位和個人的數據安全和隱私義務，根據數據在經濟和社會發展中的重要性以及數據被篡改、銷燬、泄露或非法獲取或使用對國家安全、公共利益或個人或組織的合法權益造成的損害程度，引入了數據分類和分級保護制度，規定了可能影響國家安全的數據活動的國家安全審查程序，並對某些數據和信息實施了出口限制。

2021年8月20日，中國全國人大常委會發布了《中華人民共和國個人信息保護法》，自2021年11月起施行，整合了分散的個人信息權和隱私保護規定。《中華人民共和國個人信息保護法》旨在保護個人信息權益，規範個人信息處理，依法保障個人信息有序自由流動，促進個人信息合理利用。

2021年11月14日，CAC開始就《網絡數據安全管理條例(徵求意見稿)》(《數據安全條例草案》)公開徵求意見。根據《數據安全條例(草案)》，數據處理者進行下列活動，應當按照國家有關規定申請網絡安全審查：(一)互聯網平臺經營者獲取大量涉及國家安全、經濟發展或者公共利益的數據資源，影響或者可能影響國家安全的；(二)處理百萬人以上個人信息擬在境外證券交易所上市的數據處理者；(三)擬在香港證券交易所上市，影響或者可能影響國家安全的數據處理者；(四)影響或者可能影響國家安全的其他數據處理活動。根據《中華人民共和國國家安全法》，國家安全是指政權、主權、統一、領土完整、

人民的福祉、經濟社會的可持續發展和其他國家的切身利益相對不受威脅和威脅，有能力保持持續的安全狀態。不過，《數據安全條例(草案)》中規定的《影響(S)或可能影響國家安全》的認定標準仍不確定，尚待CAC進一步明確。在現階段，我們無法預測數據安全條例草案的影響，我們將密切監測和評估規則制定過程中的任何發展。

2021年12月28日，CAC、國家發展和改革委員會、人民工業和信息化部Republic of China等多個部門聯合發佈了《審查辦法》，並於2022年2月15日起施行。根據《審查辦法》，(I)關鍵信息基礎設施運營商購買網絡產品和服務，或者網絡平臺經營者進行數據處理，影響或可能影響國家安全的，應當按照《審查辦法》進行網絡安全審查；(Ii)持有個人信息百萬以上的網絡平臺經營者的發行人，應當就其擬在境外證券交易所上市申請網絡安全審查；(Iii)中國政府有關部門如認定發行人的網絡產品或服務、或者數據處理活動影響或可能影響國家安全，可啟動網絡安全審查。然而，《審查措施》並未就“影響或可能影響國家安全”的確定提供進一步的解釋或解釋，因此，我們的數據處理活動是否可能被視為影響國家安全仍存在不確定性。截至本年度報告日期，我們尚未參與CAC或任何其他中國政府機構發起的任何網絡安全相關調查，也未收到中國政府當局任何與網絡安全相關的警告或制裁，也沒有收到相關機構要求我們提交網絡安全審查的任何通知。

目前尚不確定現有的監管措施未來將如何解釋或實施，以及包括CAC在內的中國當局是否可能採用新的法律、法規、規則或詳細的實施和解釋，這可能會對我們這樣的公司施加額外的限制。如果中國政府當局制定新的規則，要求像我們這樣在美國證券交易所上市的中國公司進行網絡安全審查，獲得額外的批准，或採取其他具體行動，我們將面臨能否及時獲得此類批准或批准的不確定性。如果我們不能及時或根本不遵守網絡安全和數據隱私要求，我們可能會受到政府的執法行動和調查、罰款、處罰或暫停我們不合規的業務，以及其他制裁，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，遵守這些隱私和數據保護法律法規以及未來可能生效的其他法律法規可能會導致我們的合規成本大幅增加，影響我們如何設計我們的IT系統，影響我們和我們的合作伙伴如何處理和使用數據，或者將數據從一個司法管轄區轉移到另一個司法管轄區，迫使我們改變我們的業務做法，對我們的業務表現產生不利影響，並使我們在未來受到負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽，並對科興生物安提瓜普通股和/或其他證券的價值產生負面影響。

2023年2月22日，CAC發佈了《個人信息跨境轉移標準合同辦法》(《標準合同辦法》)，同時發佈了《個人信息保護法》規定的個人信息跨境轉移標準合同條款的正式版本。如果我們的內地中國子公司未能遵守該等措施，根據中國個人信息保護法，他們可能面臨法律責任，包括被責令改正、警告和沒收非法所得等。個人信息保護法還規定，如果嚴重違規，將被處以高達人民幣50,000,000元或上一年度收入的5%的鉅額罰款，我們的內地中國子公司也可能被主管部門責令暫停任何相關活動或吊銷相關的營業許可或營業執照。

2024年3月22日，CAC發佈了《關於規範和促進跨境數據流動的規定》，並立即生效。如未能遵守有關跨境轉移個人資料的相關法律及法規，本公司及本公司在內地的中國附屬公司可能須承擔法律責任，並可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們依賴中國大陸子公司支付的股息來滿足我們的現金需求。如果他們因向我們分配股息的能力受到法定或合同限制而無法向我們支付足夠的股息，則我們的各種現金需求可能無法得到滿足。

科興生物安提瓜是一家控股公司，我們部分依賴我們的內地子公司中國支付的股息，包括持有多數股權的子公司科興生物北京、科興生物大連和科興生物LS，以及我們的全資子公司科興生物生物能源，以滿足我們的現金需求，包括向科興生物安提瓜的股東支付任何股息和其他現金分配、償還我們可能產生的任何債務和支付我們的運營費用所需的資金。在中國派發股息受限制。中國目前的法規允許我們的內地中國子公司只能從根據中國的會計準則和法規確定的累計利潤中支付股息。例如，根據中國的規定，科興生物北京、科興生物大連、科興生物LS和科興生物生物科技每年至少要從其税後利潤中提取10%作為公積金，直至公積金累計餘額達到每家公司註冊資本的50%。

科興生物北京、科興生物大連、科興生物LS和科興生物Bimed還必須由各自的董事會酌情將其税後年收入的一部分撥備到員工福利和獎金基金中。這些資金降低了這些子公司以現金支付股息的能力。

此外，如果科興生物北京、科興生物大連、科興生物LS或科興生物Bimed未來自行產生債務，管理債務的工具可能會限制他們在債務全部償還之前向我們支付股息或進行其他分配的能力。

對貨幣兑換的限制可能會限制我們有效接收和使用收入的能力。

到2023年，我們收入的85.0%以上是以人民幣計價的，目前人民幣還不能自由兑換。我們收入的一部分可以轉換為其他貨幣，以履行我們的外幣義務，其中包括支付科興生物安提瓜子公司宣佈的股息。根據中國現有的外匯規定，科興生物北京、科興生物LS、科興生物大連和科興生物Bimed可以在遵守某些程序要求的情況下，在無需國家外匯管理局(“外管局”)事先批准的情況下以外幣支付股息。然而，中國政府未來可能會採取措施，限制經常賬户交易使用外幣。

我們的內地中國附屬公司獲取外匯的能力受到嚴格的外匯管制，就資本項目下的金額而言，需要獲得中國政府當局(包括外管局)的批准和/或登記。特別是，如果我們從我們或其他外國貸款人那裏以外幣為我們的內地中國子公司融資，外債金額不允許超過總投資額與商務部批准並在外匯局登記的註冊資本額之間的差額。此類貸款還必須在外匯局登記為外債。如果我們通過境外額外出資的方式為我們的內地中國子公司融資，這些出資的金額必須首先得到相關政府審批機關的批准。這些限制可能會影響我們的內地中國子公司通過債務或股權融資獲得外匯的能力。

人民幣幣值的波動可能會對你的投資產生實質性的不利影響。

人民幣對美元、歐元和其他貨幣的價值受到中國政治經濟條件變化和中國外匯政策等因素的影響。中國政府允許人民幣兑一籃子特定外幣在一個狹窄的、有管理的區間內波動。

自2010年6月以來，人民幣兑美元匯率一直在波動。自2016年10月1日以來，人民幣與美元、歐元、日元和英鎊一起加入了國際貨幣基金組織的特別提款權貨幣籃子。自2016年第四季度以來，在美元飆升和中國持續資本外流的背景下，人民幣大幅貶值。2020年底和2021年，人民幣扭轉了過去的貶值趨勢，對美元升值超過2%。然而，在2022年，人民幣兑美元貶值超過8%，2023年進一步貶值3%。隨着外匯市場的發展以及利率自由化和人民幣國際化的進程，中國政府可能會宣佈進一步的匯率制度改革，人民幣兑美元可能會大幅升值或貶值。

很難預測人民幣對美元的這種貶值會持續多久，何時以及人民幣與美元的關係可能會再次發生變化。中國政府表示，將使人民幣匯率更加靈活，擴大人民幣的交易區間，這增加了未來人民幣價值大幅波動的可能性，以及與人民幣匯率相關的不可預測性。中國政府仍然面臨巨大的國際壓力，要求其採取更靈活的貨幣政策，這可能會導致人民幣對外國貨幣進一步出現更大的波動。

由於我們的大部分成本和支出都是以人民幣計價的，恢復人民幣對美元的升值將進一步增加我們以美元計價的成本。此外，由於我們的內地中國子公司的收入是以人民幣計算的，人民幣兑美元的任何大幅貶值都可能對我們以美元計算的收入和財務狀況以及科興生物安提瓜普通股的價值和應付股息產生重大不利影響。例如，就我們的業務需要將美元兑換成人民幣的程度而言，人民幣對美元的升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將我們的人民幣兑換成美元，以支付科興生物安提瓜普通股的股息或其他商業目的，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。

我們的企業受益於政府的某些税收優惠。這些激勵措施的到期、減少或取消將增加我們的税費，進而減少我們的淨收入。

根據中國企業所得税法(“企業所得税法”)及其實施細則，內資公司和外商投資企業(“外商投資企業”)統一適用25%的所得税税率。預計將對在鼓勵行業開展業務的高新技術企業給予税收優惠，無論是外商投資企業還是國內公司。

科興生物北京於2023年再次確認其“高新技術企業”(“高新技術企業”)的地位，為期三年。因此，在滿足主管部門確認的適用標準的前提下，科興生物北京有權從2023年至2025年享受15%的企業所得税税率。科興生物大連和科興生物LS於2023年再次確認其永久正常貿易地位，為期三年，即從2023年到2025年。雖然在2023年重新確認了HNTE地位，但HNTE地位所需的適用標準應在三年滾動的基礎上保持不變。未能滿足這些標準可能會導致實體失去其HNTE狀態。中國政府可以在這些優惠政策到期前取消任何這些優惠政策。此類税收優惠措施的到期、減少或取消將增加我們的税費支出，進而減少我們的淨收入。

根據企業所得税法，我們應支付的股息和出售科興生物安提瓜股票的收益可能需要繳納中國税。

倘若吾等根據企業所得税法被視為中國居民企業，則被視為非居民企業的科興生物安提瓜股東可根據吾等應支付的股息或轉讓科興生物安提瓜股份所得的任何收益，按10%的税率繳納所得税，前提是該等收入被視為源自中國，條件是(I)該外國企業投資者在中國並無營業場所或處所，或(Ii)該外國企業投資者在中國設有營業所或營業場所，但其從中國取得的收入與該等營業所或營業場所並無實際聯繫。倘若根據企業所得税法規定吾等須就應付予吾等非中國企業股東的股息預繳中國所得税，或吾等非中國企業股東轉讓科興生物安提瓜股份所變現的任何收益須繳納所得税，則該等股東對科興生物安提瓜股份的投資將會受到重大不利影響。

中國有關中國居民投資離岸公司的法規可能會使我們的中國居民實益擁有人或我們的內地中國子公司承擔法律責任或受到處罰，限制我們向內地中國子公司注資的能力，或限制我們內地中國子公司增加註冊資本或分配利潤的能力。

2014年7月4日，外管局發佈了《關於境內居民境外投融資和特殊目的載體往返投資外匯管理有關問題的通知》(以下簡稱《外匯局第37號通知》)，取代了原外管局2005年10月21日發佈的俗稱《外匯局第75號通知》。中國外管局第37號通函要求中國居民為境外投資和融資的目的，直接設立或間接控制離岸實體，向外管局當地分支機構登記，這些中國居民合法擁有的資產或在國內企業中的股權或離岸資產或權益，在外管局第37號通函中被稱為“特殊目的載體”。

中國外管局第37號通函進一步要求在特殊目的載體發生任何重大變化時，如中國個人出資的增減、股份轉讓或交換、合併、分立或其他重大事件，修改登記。倘若持有特別目的載體權益的中國股東未能完成所需的外匯局登記，則該特別目的載體的中國附屬公司可能被禁止向離岸母公司作出利潤分配及進行其後的跨境外匯活動，而該特別目的載體向其中國附屬公司注入額外資本的能力可能受到限制。

如未能遵守上述各項外管局登記要求，可能會導致根據中國法律逃避外匯管制的法律責任。根據外管局2015年2月13日發佈的《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》，自2015年6月1日起，地方銀行將按照外管局第37號通知的規定，審核辦理境外直接投資外匯登記，包括外匯初始登記和變更登記。

尹衞東先生已對其在我公司的投資進行了必要的安全登記。然而，我們可能不知道我們所有為中國居民的實益擁有人的身份。我們並不控制我們的實益擁有人，也不能向您保證我們所有在中國居住的實益擁有人都將遵守外管局第37號通函及後續實施規則。倘為中國居民之本公司實益擁有人未能根據外管局第37號通函及後續實施規則及時登記或修訂其外匯登記，或本公司未來中國居民實益擁有人未能遵守外管局第37號通告及後續實施規則所載登記程序，可能會對該等實益擁有人或本公司內地中國附屬公司處以罰款及法律處分。

此外，由於目前尚不清楚中國相關政府部門未來將如何實施任何有關離岸或跨境交易的法規，我們無法預測這些法規將如何影響我們的業務運營或未來戰略。未能註冊或未遵守相關規定亦可能限制我們向內地中國附屬公司追加資本的能力，以及限制我們內地中國附屬公司向我們公司派發股息的能力。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

任何未能遵守中國有關我們員工股權激勵計劃的法規的行為都可能導致中國計劃參與者或我們面臨罰款和其他法律或行政處罰。

根據國家外匯管理局第37號通函，中國居民因董事、高級管理人員或境外公司中國子公司僱員身份參加境外非上市公司股權激勵計劃，可向外匯局或其當地分支機構提出境外特殊目的公司外匯登記申請。科興生物安提瓜的董事和我們的

在本公司成為海外上市公司前，已獲授出購股權及限售股份的中國居民高管及其他僱員可根據外管局第37號通函申請外匯登記。

鑑於本公司已成為境外上市公司，科興生物安提瓜公司及其董事、高管和其他已獲得期權的中國居民必須遵守國家外匯管理局2012年2月發佈的《關於境內個人參加境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》，根據通知，中國居民參加境外上市公司股票激勵計劃的員工、董事、監事和其他管理成員必須通過可以是該境外上市公司中國子公司的境內合格代理人向外滙局登記，並完成若干其他手續。

未能完成安全登記可能會對他們處以罰款和法律制裁，還可能限制我們根據股權激勵計劃支付或收取股息或與此相關的銷售收益的能力，或者我們向我們在中國的子公司注入額外資本的能力，並限制該等子公司向我們分配股息的能力。我們還面臨監管方面的不確定性，這些不確定性可能會限制我們根據中國法律為科興生物安提瓜董事和員工實施額外股權激勵計劃的能力。

此外，國家税務總局還發布了關於員工股票期權或限售股的通知。根據該等通函，在中國工作的僱員如行使購股權，或其限制性股份或限制性股份單位(RSU)歸屬，將須繳納中國個人所得税。境外上市公司的中國子公司有義務向有關税務機關申報與員工購股權或限售股有關的文件，並代扣代繳與其購股權、限售股或RSU有關的員工個人所得税。如果僱員未按照相關法律、法規或法規繳納或扣繳所得税，中國子公司可能面臨税務機關或其他中國政府機關的處罰。

中國對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資的監管可能會延誤或阻止我們向我們在中國內地的經營子公司和聯營實體提供貸款或額外出資中國。

在為我們的內地中國子公司提供資金時，我們必須遵守中國法律關於外債登記以及中國外商投資公司的“註冊資本”和“總投資”比例的要求。“註冊資本”是指以現金或實物向中國外商投資公司出資或繳入的資本，“總投資”是指中國外商投資公司成立時，為使和支持該公司全面經營所需的估計資本總額。中國外商投資公司的註冊資本和投資總額由公司章程和合營合同(如為中外合資企業)載明，並經政府主管部門事先批准。所要求的“總投資”和“註冊資本”之間的差額可以通過公司獲得的借款或貸款來支付。換句話説，此類貸款不能超過該公司的註冊資本與總投資之間的差額。

科興生物安提瓜或科興生物香港向科興生物北京、科興生物LS、科興生物大連或科興生物Bimed提供的貸款不得超過該公司註冊資本和總投資之間的差額。外商投資公司設立後，經全體股東同意或者董事會一致同意，可以調整投資總額和註冊資本。就科興生物北京、科興生物大連或科興生物LS而言，增加總投資額需要得到各自小股東的批准。此外，所有來自境外貸款人的貸款都必須在外匯局登記為外債。

我們還可能決定通過額外出資為我們的內地中國子公司提供資金。這些額外出資必須得到政府批准機構的批准，對於科興生物北京公司或科興生物大連公司和科興生物LS，還必須得到各自小股東的批准。我們不能向您保證，我們將能夠及時獲得這些政府註冊或批准，或小股東的批准，如果我們對我們的子公司未來的貸款或額外資本出資的話。若吾等未能取得該等註冊或批准，吾等利用中國業務資本化的能力將受到負面影響，這可能對我們附屬公司的流動資金及我們擴展業務的能力造成不利及重大影響。

由於科興生物安提瓜和巴布達是根據安提瓜和巴布達法律成立的，我們的所有業務、財產和資產基本上都位於中國，而我們的所有主要股東、董事和高級管理人員及其幾乎所有資產都位於美國境外，因此您可能無法在美國法院根據美國法律保護您的股東權利。

科興生物安提瓜成立於安提瓜和巴布達。科興生物安提瓜和巴布達的公司事務受公司章程和細則以及《國際商業公司法》和安提瓜和巴布達普通法的管轄。股東對科興生物安提瓜的董事、高級職員和我們採取法律行動的權利、少數股東的行動以及科興生物安提瓜董事對科興生物安提瓜的受託責任在很大程度上受國際商業公司法和安提瓜和巴布達普通法的管轄。《國際商業公司法》以加拿大公司法為藍本，安提瓜和巴布達的普通法源於安提瓜和巴布達相對有限的司法判例，以及對安提瓜和巴布達法院具有説服力但不具約束力的英國普通法。

根據安提瓜和巴布達的法律，科興生物安提瓜股東的權利和科興生物安提瓜董事的受託責任並不像美國的法規或司法判例那樣明確。與美國相比，安提瓜和巴布達的證券法不夠發達，為投資者提供的保護也少得多。此外，

安提瓜和巴布達的證券法體系，以及安提瓜和巴布達法院在解決上市公司經常遇到的公司和證券法問題方面的經驗，可能不如其他一些以中國為總部的上市公司註冊的司法管轄區那麼發達，比如開曼羣島。

您可能很難或不可能在安提瓜和巴布達法院對我們或科興生物安提瓜島的董事或管理人員提起訴訟，或根據美國證券法或以其他方式強制執行或保護您的權利。即使您成功提起此類訴訟，您也可能無法根據安提瓜和巴布達的法律執行鍼對我們的資產或科興生物安提瓜島董事和我們官員的資產的判決。

安提瓜和巴布達法院是否會執行美國法院根據證券法民事責任條款對我們或科興生物安提瓜董事或高級管理人員提起的訴訟中獲得的判決，或根據證券法對我們或該等人士提起的原始訴訟中獲得的判決，都是值得懷疑的。美國與安提瓜和巴布達之間沒有關於強制執行的有效條約，安提瓜和巴布達法院有理由不執行美國法院的判決。此外，安提瓜和巴布達公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

中國法院可以根據《中華人民共和國民事訴訟法》，根據中華人民共和國與作出判決的國家之間的條約或司法管轄區之間的互惠原則，承認和執行外國判決。如果中華人民共和國與作出判決的外國司法管轄區之間沒有條約或對等安排，有關外國判決在中華人民共和國的承認和執行的事項，可以通過外交途徑解決。中華人民共和國與美國或安提瓜和巴布達沒有任何條約或其他安排，規定相互承認和執行外國判決。因此，通常很難在中國執行美國或安提瓜和巴布達法院作出的判決。

由於所有上述情況，以及我們的所有財產、資產和業務實際上都位於中國，而我們的所有主要股東、董事和高級管理人員及其幾乎所有資產都位於美國境外，因此您可能無法通過針對我們或我們的高級管理人員、董事或主要股東的訴訟來保護您的股東利益。

上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)歷來無法檢查我們的審計師為我們的財務報表所做的審計工作，PCAOB無法對我們的審計師進行檢查，這剝奪了我們的投資者享受此類檢查的好處。

我們的審計師，即出具本年度報告其他部分所列審計報告的獨立註冊會計師事務所，作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的公司，受美國法律的約束，根據這些法律，PCAOB將進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。由於我們的審計師位於中國，在這個司法管轄區，PCAOB歷來無法在2022年之前完全進行檢查和調查，因此我們的審計師歷來無法接受PCAOB的檢查。與中國以外的接受PCAOB檢查的審計師相比，PCAOB無法對中國的審計師進行檢查，這使得我們更難評估我們獨立註冊會計師事務所的審計程序或質量控制程序的有效性，這可能會導致投資者和潛在投資者對科興生物安提瓜股票的審計、報告的財務信息和財務報表質量失去信心。

如果美國上市公司會計準則委員會無法檢查或全面調查位於中國的審計師，根據《反海外腐敗法》，科興生物安提瓜的普通股今後將被禁止在美國交易。科興生物安提瓜普通股退市或退市威脅，可能會對您的投資價值產生重大不利影響。

該法案於2020年12月18日簽署成為美國法律，並經2022年12月29日簽署成為法律的2023年綜合撥款法案進一步修訂，其中規定，如果美國證券交易委員會確定我們提交的審計報告是由自2021年起連續兩年未接受PCAOB檢查的註冊會計師事務所出具的，美國證券交易委員會應禁止科興生物安提瓜的普通股在美國國家證券交易所或場外交易市場交易。2021年12月16日，PCAOB發佈報告，通知美國證券交易委員會，確定PCAOB無法檢查或調查總部設在內地中國和香港的完全註冊的會計師事務所。PCAOB確認我們的審計師是註冊會計師事務所之一，PCAOB無法對其進行全面檢查或調查。2022年5月4日，我們被《中非共建合作協定》下的美國證券交易委員會認定。2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此，在我們提交了截至2022年12月31日的財政年度的Form 20-F年度報告後，我們沒有被確定為HFCAA下的委員會識別的發行人，並且在我們提交了截至2023年12月31日的財政年度的Form 20-F年度報告後，我們預計不會被識別為委員會識別的發行人。每年，PCAOB都會決定是否可以對內地中國和香港等司法管轄區的審計公司進行全面檢查和調查。如果PCAOB未來確定其不再具有全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所的完全權限，並且我們繼續使用總部位於上述其中一個司法管轄區的會計師事務所就我們向美國證券交易委員會提交的財務報表出具審計報告，則我們將在相關會計年度的Form 20-F年度報告提交後被識別為委員會識別的發行人。不能保證我們不會被識別為

任何未來財政年度的佣金指定發行商，如果我們連續兩年被指定為發行商，我們將受到HFCAA規定的交易禁令的約束。

如果科興生物安提瓜的普通股被禁止在美國交易，我們是否能夠在美國以外的交易所上市，或者科興生物安提瓜的普通股市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。此類禁令將大大削弱您在願意時出售或購買科興生物安提瓜普通股的能力，而與退市相關的風險和不確定性將對科興生物安提瓜普通股的價格產生負面影響。此外，這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大和不利的影響。

2023年2月24日，中國證監會等政府部門聯合發佈了《關於加強境內公司境外證券發行上市保密和檔案管理的規定》(《保密規定》)，並於2023年3月31日起施行。保密條款概述了在中國有業務的海外市場上市的發行人向其證券服務提供商(如審計師)和海外監管機構提供涉及國家祕密或敏感信息的信息時的義務。此外，根據保密條款，此類發行人在接受海外監管機構的任何調查或檢查之前，還必須獲得中國證監會和其他中國當局的批准。由於保密規定是最近頒佈並生效的，在解釋和執行方面存在不確定性。

第四項。 關於公司的信息

A. 公司的歷史與發展

最終母公司的法定和商業名稱為科興生物有限公司。我們的主要執行辦公室位於中國北京市海淀區xi路上地39號，郵政編碼100085。我們在這個地址的電話號碼是+86-10-5693-1800。科興生物安提瓜的註冊地址位於安提瓜聖約翰弗裏爾斯山路布賴森綜合大樓4號單位APN企業和管理服務有限公司的辦公室。我們在美國的代理是Cogency Global Inc.，地址是紐約東42街122號，18樓，NY 10168。

科興生物安提瓜是一家控股公司。我們通過持有73.09%股權的子公司科興生物北京、59.24%持股的子公司科興生物LS、持有68%股權的子公司科興生物大連、以及持股73.09%的子公司科興生物、科興生物香港和科興生物新加坡開展業務。科興生物北京成立於2001年4月28日，科興生物LS成立於2009年5月7日，科興生物大連成立於2010年1月19日，科興生物生物科技有限公司成立於2015年4月16日，科興生物香港成立於2008年10月21日，科興生物新加坡成立於2020年8月6日。

根據《國際商業公司法》，科興生物安提瓜和巴布達於1999年3月1日在安提瓜和巴布達註冊，是一家根據安提瓜和巴布達法律成立的有限責任公司。在2003年10月21日科興生物安提瓜採用現在的名稱之前，它被命名為Net-Force System Inc.，主要從事在線遊戲業務。2003年9月，科興生物安提瓜向我們當時的主要股東之一王麗麗發行了1,000萬股新股，獲得了科興生物北京51%的股權。就在上述51%的股權轉讓之前，王雪紅簽約以現金從科興生物當時的某些股東手中購買了這些股票。然而，科興生物北京的這51%股權是由該等股東直接轉讓給吾等的，並根據適用的中國法律轉讓文件記錄為現金交易。王麗麗負責向這些股東支付現金。向吾等轉讓科興生物北京的股權已於二零零四年八月經中國政府當局登記及批准。2004年9月，我們以約330萬美元現金收購了科興生物北京公司20.6%的股權。於二零一一年十月，吾等進一步收購科興生物北京的額外1.53%股權，將已向科興生物香港申報但未支付的股息人民幣18.6,000元繳交。我們目前擁有科興生物北京公司73.09%的股權，山東中衞生物醫藥擁有26.91%的股權。

於二零零四年一月，科興生物安提瓜與王和平訂立購股協議，並向王和平發行350萬股普通股及一張金額為220萬美元的本票，以向王和平收購唐山億安100%股權。Mr.Wang在上述100%股權轉讓前已簽約從唐山億安當時的兩名股東手中購買這些股份。然而，唐山億安的這項100%股權由該等股東直接轉讓予科興生物安提瓜，並根據適用的中國法律轉讓文件記錄為現金交易。王和平負責向兩名股東支付現金。Mr.Wang轉讓唐山益安股權予吾等的交易已於二零零四年十一月獲中國政府當局登記及批准。

2008年第一季度，科興生物安提瓜以每股3.90美元的價格向桑薩資本管理公司發行並出售了總計250萬股普通股。我們從這次私募普通股中獲得了大約975萬美元的毛收入。

2008年10月，科興生物安提瓜成立了科興生物香港，這是一家全資子公司，主要專注於在香港註冊和分銷當前和新開發的疫苗產品，並將我們的產品出口到海外。此外，科興生物香港尋求與香港第三方進行研發合作的機會。

2009年5月，科興生物成立，註冊資本為500萬美元。2016年6月，科興生物安提瓜董事會批准增資460萬美元，已足額到位。

2009年11月，科興生物香港與大連金Gang集團簽訂合資協議，成立科興生物大連公司。2010年1月，我們成立了科興生物大連公司，專注於人用水痘和腮腺炎疫苗等減毒活疫苗的研究、開發、製造和商業化。根據合資協議，科興生物香港初步現金出資人民幣6,000,000元，以換取科興生物大連公司30%股權，而大連金盛Gang集團則以人民幣14,000,000元資產出資，包括製造設施、生產線及土地使用權，以換取科興生物大連餘下70%權益。

二零一零年十二月，科興生物香港以代價人民幣5,000,000元，向大連金盛Gang集團購入科興生物大連額外25%股權。2014年，董事會通過決議，增加科興生物香港對科興生物大連的出資人民幣8000萬元，旨在將科興生物的股權從55%增加到67.86%。初步以外債方式提供人民幣5,000,000元，預期在餘下的人民幣3,000,000元提供予科興生物大連公司後，再進行債轉股。2016年，通過外債向科興生物大連公司增資人民幣3,000萬元，隨後完成了總額人民幣8,000萬元的債轉股。2016年10月，科興生物香港在科興生物大連的持股比例增至67.86%。

2010年2月，科興生物安提瓜完成了普通股的公開發行。科興生物安提瓜以每股5.75美元發行和出售了1,150萬股普通股。科興生物安提瓜在扣除承保折扣和佣金以及應支付的發售費用後，淨收益約為6,180萬美元。

2013年，科興生物安提瓜向唐山益安增資，總金額為400萬美元，2010年科興生物安提瓜貸款給唐山益安。同年，科興生物安提瓜貸款給唐山益安100萬美元，用於銷售和營銷支出以及其他企業用途和經營活動。2015年12月，科興生物安提瓜與北京快樂星生物科技有限公司訂立股權轉讓協議，將科興生物安提瓜持有的唐山益安100%股權轉讓給北京快樂星生物科技有限公司，對價為人民幣1300萬元。唐山益安的處置已於2016年2月完成。

2015年4月，我們成立了科興生物生物科技，由科興生物香港100%持股。科興生物生物科技專注於疫苗產品的分銷，以及在疫苗接種行業提供諮詢服務。

2016年3月，科興生物安提瓜通過了《權利協議》。根據權利協議，除有限的例外情況外，於(I)個人或集團取得科興生物安提瓜15%或以上普通股的所有權，或(Ii)開始或宣佈擬提出要約收購或交換要約，而收購要約或交換要約的完成將導致一名個人或集團實益擁有科興生物安提瓜15%或以上的普通股，在上述兩種情況下，未經科興生物安提瓜董事會批准，每項權利將賦予持有人(收購人除外)按行使價300美元購買。我們新設立的A系列初級參與優先股(“A系列優先股”)的千分之一股份。持有者有權獲得普通股，以代替每股千分之一的A系列優先股，普通股當時的市場價值是權利行使價格的兩倍。科興生物安提瓜董事會有權在權利可行使之前的任何時間按每項權利0.001美元贖回權利。我們將收購安提瓜科興生物15%或以上已發行普通股的人稱為“收購人”。如上所述，2018年3月5日，科興生物安提瓜向特拉華州衡平法院提起訴訟，要求確定股東集團是否觸發了權利協議，成立了一個持有科興生物安提瓜約45%流通股的集團，超過了計劃的門檻15%，並在2017年年度股東大會之前一致行動。

2019年2月18日，在審閲安提瓜法院2018年12月19日的判決並考慮董事會已知的所有其他事實後，科興生物安提瓜董事會認定合作股東成為權利協議下定義的收購人，他們的行為導致了權利協議下的觸發事件。因此，合作股東持有的權利被視為無效。

根據權利協議，董事會決定以科興生物安提瓜股東(不包括合作股東)持有的各項有效及尚未行使的權利交換一股交易所股份。任何持有人將收到的交易所股份總額將向上舍入到最接近的完整普通股，並向下舍入到最近的整個B系列優先股。於2019年2月22日，為便利聯交所，約2,780萬股普通股及約1,460萬股B系列優先股以信託形式發行，受惠於有效及已發行權利持有人(不包括合作股東)。截至2019年2月22日美國收盤時，該權利轉換為收取交易所股份的權利，不再與普通股交易，也不會以其他方式在任何證券市場交易。

2019年2月，科興生物安提瓜修改並重述了《權利協議》。根據經修訂及重述權利協議，除有限的例外情況外，於(I)任何人士或團體取得當時已發行及已發行的科興生物安提瓜普通股及B系列優先股總數15%或以上的擁有權，或(Ii)開始或宣佈擬提出要約收購或交換要約，而收購要約或交換要約完成後，個人或團體將擁有總計15%或以上的實益擁有權

在上述情況下，如果科興生物安提瓜的普通股和B系列優先股均未經科興生物安提瓜董事會批准而發行和發行，則收購人以外的持有人將有權以20.00美元的行使價購買其新設立的C系列初級參與優先股(“C系列優先股”)的千分之一股。持有者有權獲得普通股和/或B系列優先股，以代替每股千分之一的C系列優先股，這些普通股和/或B系列優先股的市場價值是權利行使價格的兩倍。科興生物安提瓜董事會有權在權利可行使之前的任何時間按每項權利0.001美元贖回權利。我們將收購科興生物安提瓜15%或以上已發行普通股或B系列優先股的人稱為“收購人”。2020年2月、2021年、2022年、2023年和2024年，科興生物安提瓜進一步修改了修改後重述的權利協議，將其有效期延長至2025年2月。

2019年3月6日，特拉華州衡平法院發佈了一項維持現狀令，規定在特拉華州懸而未決的訴訟最終處置或法院進一步命令之前，科興生物安提瓜不得分配信託基金的任何交易所股票。2019年4月4日，東加勒比海最高法院上訴法院發佈命令，限制科興生物安提瓜根據權利協議採取進一步行動，包括向有效權利持有人分發先前發行的交易所股票，直至1Globe Capital，LLC對安提瓜法院2018年12月19日判決的上訴結束，該命令於2022年1月延長至向樞密院上訴程序結束。2019年4月8日，特拉華州衡平法院暫停了特拉華州的訴訟，等待1Globe對安提瓜判決的上訴結果。1Globe對安提瓜法院判決的上訴於2019年9月18日由上訴法院審理。2021年12月9日，上訴法院作出判決，駁回所有上訴理由，維持對安提瓜的判決。2022年2月24日，1Globe獲得上訴法院的許可，允許就某些上訴理由向樞密院提出上訴，但不包括對《權利協議》有效性的質疑。2022年4月19日，1Globe就《權利協議》的有效性提出上訴，直接向樞密院提出上訴許可申請。2022年7月13日，1Globe提交了上訴通知，理由是上訴法院批准1Globe上訴。2022年9月16日，1Globe向樞密院提出申請，請求允許修改其現有的上訴許可申請和現有的上訴通知，並請求允許就安提瓜法院行使自由裁量權的另一理由提出上訴。2022年10月21日，科興生物做出迴應。2023年2月15日，樞密院作出程序性決定，允許修改1Globe現有的上訴許可申請，並決定在最終聽證會上共同處理程序性和實質性問題。樞密院的最後一次實質性聽證會定於2024年7月10日至11日舉行。判決將保留，並在晚些時候以書面形式交付。因此，上訴結果懸而未決。有關更多信息，請參閲“法律和行政訴訟”。

2023年9月6日，總部設在法國的機構資產管理公司MW Geth代表科興生物安提瓜全體股東對科興生物安提瓜；尹衞東先生；以及科興生物安提瓜其他經理和董事，包括王楠女士、Simon Anderson先生、盧玉林先生、李開宏先生、Meg Mei先生和Shan Fu先生(“個別被告”和集體與科興生物一起稱為“科興生物被告”)以及Wilmington Trust National Association提起集體訴訟。MW Gess指控科興生物被告違反合同、違反受託責任和錯誤稀釋索賠，以及協助和教唆個別被告違反合同和違反受託責任。MW Gess的索賠源於2018年7月2日對公開股權交易的私人投資，以及2019年2月22日科興生物安提瓜執行其權利協議。科興生物安提瓜和其他某些被告於2023年11月20日提交了駁回所有索賠的動議，截至2024年2月27日，動議已全面通報。

2020年5月，Prime Success和Vivo Capital向我們當時的全資子公司科興生物LS投資了1,500萬美元，以進一步發展CoronaVac。這兩家投資者各自以可轉換貸款的形式貸出了750萬美元，這筆貸款有利息，或者在投資者選擇的情況下，轉換為科興生物總股權的7.5%。後來，Prime Success和Vivo Capital各自行使了將其可轉換貸款轉換為科興生物總股權的7.5%的權利。在中國生物製藥有限公司進行如下所述的投資後，凱鵬華盈和Vivo Capital分別持有科興生物有限公司約6.3%的股份。

2020年8月6日，我們成立了科興生物新加坡公司，這是一家全資子公司，主要專注於在新加坡註冊和分銷疫苗產品，並將我們的產品出口到海外。此外，科興生物新加坡尋求與亞洲第三方的研發合作機會。

2020年11月，科興生物香港通過將人民幣4660萬元的債轉股，將其在科興生物大連的持股比例從67.86%增加到68%。

2020年12月，中國生物製藥有限公司，中國一家以創新研發為驅動型的醫藥集團，通過其關聯公司，投資約5億美元，換取科興生物LS約15%的股權，為CoronaVac的進一步開發、產能擴展和製造提供資金。本次投資後，我們對科興生物的持股比例降至59.24%。

2023年，科興生物香港向天空生物股份有限公司(簡稱：天空生物)累計投資1.014億美元(摺合人民幣7.2億元)，科興生物香港持有其45%的股權。科鼎投資(香港)有限公司持有天空生物55%的股權。2023年11月，天空生物以23.038億元的對價收購了專注於傳染病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病領域的單抗藥物研發和生產的協和生物(蘇州)有限公司94.03%的股權。

2023年底，我們還在泰國、菲律賓、墨西哥、哥倫比亞、孟加拉國、印度尼西亞、智利設有子公司，作為我們全球化戰略的一部分。

2023年，我們被任命為波哥大生物公司的獨家戰略合作伙伴，這將是哥倫比亞首都波哥大與當地政府建立的第一個當地人類疫苗生產設施的破土動工。

2023年8月和2024年1月，與我們無關的第三方和我們的管理層如期向美國證券交易委員會提交了收購要約聲明，涉及其現金收購要約，受制於收購要約中規定的條款和條件，最多持有10,000,000股科興生物安提瓜股票，收購價為每股0.03美元，賣方淨現金，減去任何適用的預扣税，並且不計利息。2023年9月5日和2024年1月18日，科興生物安提瓜分別提交了與這兩個投標要約相關的附表14D。科興生物安提瓜董事會一致建議科興生物安提瓜的股東拒絕此類收購要約，並且不根據要約收購要約投標購買股票。這些主動提出的部分投標要約分別於2023年9月29日和2024年3月12日到期。要約收購到期後，該第三方分別於2023年10月3日和2024年3月15日向美國證券交易委員會提交了聲明，稱要約收購分別導致93,507股和1,325,314股被投標。在購買全部投標股份後，這些第三方總共擁有約1,418,821股，佔科興生物安提瓜在交易所股票發行前截至2024年3月31日的已發行和流通股總數的1.4%，或佔科興生物安提瓜在交易所股票發行前截至2024年3月31日的已發行和流通股總數的2.0%。

有關我們的主要資本支出的更多信息，請參閲“-D.財產、廠房和設備”和“第5項.經營和財務回顧與展望-B.流動資金和資本資源--資本支出”。

美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，其中包含我們以電子方式提交給美國證券交易委員會的報告、委託書和信息聲明以及其他信息Http：//www.sec.gov.

投資者查詢應按上文所載本公司主要行政辦事處的地址及電話號碼向本公司提出。我們的網站是 http://www.sinovac.com。我們網站上的信息不構成本年度報告的一部分。

B. 業務概述

我們是一家總部位於中國的綜合性生物製藥公司，專注於預防人類傳染病的疫苗的研究、開發、製造和商業化，這些疾病包括但不限於甲型肝炎、乙肝、由EV71型病毒引起的手足口病、季節性流感、H5N1和H1N1大流行流感、冠狀病毒、肺炎球菌、脊髓灰質炎。 水痘和腮腺炎。

2002年，我們推出了我們的第一個產品HeAlive，這是第一個由中國製造商開發、生產和銷售的甲型肝炎滅活疫苗。2005年，我們獲得了生產Bilive in中國的監管批准，這是一種甲型和乙型肝炎聯合疫苗，以及流感病毒分離疫苗。2008年4月，我們獲得監管部門批准在中國生產我們的H5N1全毒株大流行性流感(禽流感)疫苗，這是唯一獲準銷售給國家疫苗儲備計劃的疫苗。

2009年9月，我們獲得了Panflu.1的生產許可證，這是世界上第一個獲得批准的甲型H1N1流感病毒(豬流感)疫苗。2011年12月，我們從NMPA獲得了腮腺炎疫苗產品的生產許可證，並於2012年底推出了腮腺炎疫苗。2015年12月，國家藥品監督管理局為我們的EV71疫苗Inlive頒發了新藥證書和生產許可證。2016年1月，國家食品藥品監督管理局頒發了GMP證書，我們的EV71型疫苗Inlive於2016年6月在中國商業化推出。

2019年12月，國家藥品監督管理局批准並頒發了我們的水痘疫苗的產品許可證。2020年6月和12月，我們分別獲得了國家藥品監督管理局頒發的四價流感疫苗(QIV)和肺炎球菌多糖疫苗(PPV)的生產許可證。

我們於2020年1月啟動了針對新冠肺炎的冠狀病毒滅活疫苗的開發。2021年2月5日，NMPA批准了CoronaVac用於18歲及以上個人的有條件營銷授權，我們在2021年6月獲得了對3-17歲兒童緊急使用的批准。2021年6月，CoronaVac被批准用於世衞組織的EUL程序。截至本年度報告之日，CoronaVac已在60多個國家和地區以有條件的營銷授權、緊急使用或完全註冊獲得授權。2021年7月，我們與全球疫苗和免疫聯盟(“GAVI聯盟”)達成了一項預購協議，提供多達3.8億劑CoronaVac供全球分銷。香港衞生局局長於2022年8月初批准將接受CoronaVac治療的最低年齡由三歲降至六個月，以便在標籤外使用。CoronaVac在十多個國家和地區被批准用於兒科。

2021年7月，我們獲得了薩賓滅活脊髓灰質炎疫苗(SIPV)的生產許可證。2022年6月，我們的sIPV疫苗通過了世衞組織的預審，我們的sIPV疫苗現在可以供聯合國機構購買，以支持全球根除脊髓灰質炎戰略。

2022年11月，我們的水痘減毒活疫苗通過了WHO預審，標誌着首個WHO預審的中國水痘疫苗。

我們的產品

我們專門從事有重大醫療需求的傳染病疫苗的研究、開發、製造和商業化。下面是一張圖表，概述了我們目前銷售的產品以及我們已經開發或正在開發的產品。

我們的候選疫苗包括中國的臨牀和臨牀前開發階段，如下所示：

研究與開發

我們在中國已經確立了在疫苗研發方面的領先地位。自成立以來，我們已經成功地開發和銷售了HeAlive、Bilive、AnFlu、PanFlu、Panflu.1、腮腺炎疫苗、Inlive、水痘疫苗、QIV、PPV、sIPV和CoronaVac。請看“-我們的產品”。我們相信，我們的研發能力為我們提供了關鍵的競爭優勢。我們將重點研發針對重大醫療需求未得到滿足的傳染病疫苗，以及在中國等國傢俱有廣泛市場需求的疫苗產品。承擔國家、省部級科技研發項目近60項，獲得國家級技術獎2項，發表SCI論文140餘篇，多篇發表在《新英格蘭醫學雜誌》、《柳葉刀》、《科學與自然》等頂級學術期刊上，並領導金磚國家疫苗研發中心中國分會。到目前為止，我們的核心技術在中國獲得了97項專利。

2008年，我們對北京的研發團隊進行了重組，以更好地利用我們的科技和人才資源。2009年，我們在北京總部園區內建立了一個約13,300平方英尺的研發中心，以滿足我們的研發需求。2011年，我們建造了一個6778平方英尺的實驗室，專注於維護我們管道產品的質量控制。2021年，我們將管道產品開發轉移到了北京大興區的新地點，我們也在那裏生產CoronaVac。目前，我們擁有一支500多人的研發團隊，並建立了學術工作站和國家級博士後科研工作站。

為了實現我們的研發目標，我們的研發戰略的一部分是專注於內部開發，並在技術和關鍵材料許可方面與國內和國際合作夥伴建立合作，包括但不限於菌株和細胞系。我們已經與一批領先的大學、學院和研究機構達成了合作，這些大學、學院和研究機構在中國擁有強大的疫苗研究能力和經過證明的跟蹤記錄。在大多數情況下，我們將擁有現有研發戰略合作所產生的產品的商業權。

對研發的投資是我們的戰略之一，我們相信，這將確保我們未來的增長。2023年、2022年和2021年，我們的研發費用分別為3.445億美元、4.421億美元和1.55億美元。我們已經獲得了中國政府的財政支持，為政府資助的項目進行疫苗的臨牀前和臨牀研究。

銷售和市場營銷

內地中國國內市場

我們的銷售戰略是增加我們在中國私人疫苗銷售市場的市場份額，增強我們的競爭優勢，同時以此為基礎鼓勵政府擴大政府付費市場的市場規模。我們還打算建立我們的存在，增加我們在國際市場的銷售，並提高我們的產品在中國之外的知名度。

2018年，我們的銷售模式轉變為我們的銷售團隊和第三方營銷代理之間的協同模式。我們組建了一支商業和營銷管理團隊，加強了對第三方營銷代理的合規管理，擴大了市場覆蓋面，提高了我們在市場上的競爭地位，通過專業和學術推廣活動提高了客户服務質量。截至2023年12月31日，我們的內部銷售和營銷團隊覆蓋了中國31個省市的2373個區疾控中心客户。我們的銷售和營銷團隊主要負責制定每一種產品的營銷戰略，我們的產品的醫學教育，維護國家和省級的客户關係，省級的競標準入，公共市場的開發，以及產品銷售相關服務和第三方營銷推廣代理的支持和管理。我們與48家第三方營銷推廣機構合作，僱傭了約1600名營銷和推廣人員。第三方代理商團隊在我們的全方位支持下，與區縣級和疫苗接種點(POV)的疾控中心客户開展業務。此外，我們還在全國率先在私人疫苗市場和政府資助的某些項目中建立了疫苗接種不良事件商業保險補償機制，為疾控中心的客户和最終用户提供更專業的服務。我們相信，這些努力為我們在中國疫苗市場的質量聲譽和品牌知名度做出了貢獻。

在2023年、2022年和2021年，我們在大陸的銷售中國貢獻了 85.0%, 74.8分別佔我們總銷售額的6%和56.3%。

國際市場

截至2023年12月31日，我們的疫苗產品已經出口到內地中國以外的70多個國家。

甲型肝炎疫苗:根據世衞組織2023年2月的甲型肝炎疫苗全球市場研究，已有59個國家將甲型肝炎疫苗納入國家免疫規劃。截至2023年底，我們向38個國家和/或地區供應甲型肝炎產品。

水痘疫苗世衞組織免疫數據顯示，已有59個國家將水痘疫苗納入國家免疫規劃，這些國家大多是高收入和中等偏上收入國家。15箇中低收入國家是我們的目標水痘疫苗市場。我們正計劃擴大我們的水痘產品在更多中等收入國家的分銷。

脊髓灰質炎滅活疫苗(IPV)：世界衞生組織建議所有國家在其國家免疫計劃中至少接種兩劑IPV。目前，已有154個國家引入了IPV。我們將尋求機會，通過聯合國國際兒童基金會(兒童基金會)和泛美衞生組織(泛美衞生組織)等國際組織，通過參與疫苗接種招標，向低收入和中低收入國家提供我們的脊髓灰質炎疫苗，為全球根除脊髓灰質炎倡議做出貢獻。

流感疫苗：根據世界衞生組織2023年流感疫苗全球市場研究，季節性流感需求穩定，並高度集中在高收入和中等偏上收入國家，這兩個國家加起來佔季節性流感疫苗使用量的95%以上。我們已經向11個國家提供了流感疫苗。我們將繼續把重點放在確保更多中等收入國家獲得流感疫苗。

為了加快我們產品組合的商業全球化，以及加強我們的質量聲譽，我們於2017年獲得了世界衞生組織甲型肝炎疫苗預審資格，並於2022年獲得了SIPV疫苗和水痘疫苗的資格預審資格。2021年6月，我們的CoronaVac被批准用於世界衞生組織的EUL程序。

我們將繼續探索我們產品組合的商業全球化，並開發針對潛在國際市場的產品，我們相信我們可以在這些市場取得成功。

季節性

我們的業務具有很強的季節性。例如，流感季節一般從11月持續到次年3月，接種流感疫苗的比例最大的時間是每年的9月至11月。因此，我們預計從8月到10月，我們的大部分年收入將來自季節性流感疫苗。我們預計，我們業務的這種季節性將導致我們的經營業績出現重大的季度波動。在第一季度，我們強勁的冬季銷售通常會被春節假期期間的業務放緩所抵消，春節假期實際上持續了半個多月。在這個假期期間，中國的許多企業，包括疾控中心和醫院的大多數科室，要麼關閉，要麼大幅減少活動水平。請參閲“項目3.關鍵信息-D.風險因素-與我們公司相關的風險-我們的業務具有高度季節性。這種季節性將導致我們全年的經營業績有很大波動。“

供應商

我們從本地和海外供應商那裏獲得原材料。我們通常為每種關鍵原材料維持至少兩家供應商，但我們用於Bilive生產的乙肝抗原除外。我們的乙肝抗原完全來自北京生物。請參閲“項目3.關鍵信息-D.風險因素-與我們公司相關的風險--如果我們的任何第三方供應商或製造商不能充分滿足我們的需求，我們的業務可能會受到損害。”原材料總體上供應充足，我們為它們支付的價格保持穩定。我們的目標是通過改進我們的生產工藝和技術方法，在原材料成本上升的情況下保持我們的毛利率。

製造、安全和質量保證

我們有四個製造基地，分別位於北京的海淀、昌平和大興區以及遼寧省的大連。

我們在北京市海淀區有三個上游生產設施，用於商品化產品。我們的HeAlive每年有2000萬劑的能力。我們的流感生產線年生產能力為1500萬劑，也可用於每年生產2000萬劑泛流感或泛氟1。我們的PPV年能力為1500萬劑。

我們最初分別於2002年3月、2005年6月和2005年10月獲得了Helive、Bilive和流感生產設施的GMP證書，並於2018年將其GMP證書續期五年。我們在海淀區的肝炎疫苗和流感疫苗上游生產工廠於2013年4月17日通過了新的GMP認證，並獲得了新的GMP證書，於2018年4月13日續簽了五年。我們在上地和昌平的甲型肝炎疫苗生產線於2017年12月通過了WHO的GMP預審。我們的PPV上游生產線，年產1500萬劑，於2014年在上地工地建設，2020年6月通過國家食品藥品監督管理局GMP檢驗，2020年12月2日獲得生產許可證。

我們位於北京市昌平區的生產基地主要包括符合新中國GMP標準的灌裝和包裝設施，以及EV71生產設施和SIPV生產設施。EV71疫苗生產線的設計年產量為2000萬劑，並於2016年1月獲得GMP證書。我們的符合GMP標準的SIPV疫苗生產線建於2017年，設計年產能為4000萬劑。我們位於昌平的SIPV疫苗生產線於2022年6月通過了WHO GMP預審，並於2023年8月通過了第二次WHO資格審核。

我們在北京大興區有三個CoronaVac生產基地，將來也可以用於其他產品。這些場地符合新的中華人民共和國GMP標準。

我們在大連科興生物的生產基地專注於水痘、腮腺炎等減毒活疫苗和包含麻疹、腮腺炎、風疹和/或水痘的聯合疫苗的研究、開發、製造和商業化。科興生物大連公司於2012年9月獲得美國國家藥品監督管理局頒發的腮腺炎疫苗GMP證書，並於2012年底推出其首個商業化產品--腮腺炎疫苗。遼寧省食品藥品監督管理局頒發的續發GMP證書於2018年2月13日獲得。我們的水痘疫苗生產線通過了遼寧省醫藥品監督管理局的檢查，並於2019年12月頒發了生產許可證。

自2019年12月1日起，國家藥品監督管理局不再為疫苗生產企業和生產設施頒發GMP證書。取而代之的是，國家藥品監督管理局全年進行常規的GMP檢查，檢查結果將傳達給疫苗製造商。任何檢查缺陷都需要由製造商進行補救。截至本年度報告之日，我們上述生產設施均符合國家食品藥品監督管理局的GMP標準。

我們的每個疫苗生產子公司都有自己的質量保證部門。各子公司的質量保證部門在適用的法規和指南的指導下，負責監督各子公司的研發、製造、採購、質量控制、銷售和營銷、物流和工廠建設。在子公司質量保證部門之間定期組織培訓或研討會，分享和交流知識和經驗。

我們已經建立了包括組織機構、文件、工作程序和SOP在內的藥物警示體系。組織結構是指員工的組織機構及其相關的職責。根據監管部門的要求，我們會定期報告免疫後的嚴重不良事件(AEFI)。我們總結和分析來自上市後監測、IV期臨牀試驗、安全性研究和文獻的安全信息，並定期向監管部門提交定期安全更新報告。同時，我們亦須協助監管當局調查AEFIs，並按要求提供有關資料。

在遵守環境法律方面，我們還獲得了北京市環保局對2011年我們在北京市昌平區的設施建設計劃的環境影響評價報告的批准。我們在甲型肝炎疫苗生產設施生產Bilive疫苗，在季節性流感疫苗生產設施生產泛流感和泛流感1疫苗。根據《中華人民共和國環境影響評價法》，以前的環境影響評價報告經批准後，所使用的性質、規模、地點、生產工藝和防止破壞生態的措施發生重大變化的，需要重新提交環境影響評價報告報批。我們還在2016年的昌平建設計劃中增加了一家SIPV生產設施。相關環評報告已上報政府有關部門，並通過政府評審。此外，我們還獲得了上地工廠2014年PPV生產設施環境影響評估報告的批准。2020年，我們獲得了CoronaVac生產設施環境影響評估報告的批准。

協作

於二零零九年三月，吾等與天津燦信生物科技有限公司(“天津燦諾”)訂立一項技術轉讓協議(連同於二零一一年十二月十四日簽訂的修訂協議)。根據協議，天津坎西諾將把肺炎球菌疫苗相關技術轉讓給我們，並與我們共同開發技術。根據技術轉讓協議，合作期限為2009年3月12日至根據技術轉讓協議開發的疫苗在中國市場首次銷售後8年。

根據技術轉讓協議的條款，我們將在中國支付高達300萬美元的里程碑式付款和佔淨銷售額6%至10%的特許權使用費。雙方將共同努力，為產品開拓國際市場。2009年11月17日和2011年12月14日，簽署了兩項修正協議，支付30萬美元用於轉讓另外6個血清型和相關技術。截至2023年12月31日，我們共支付了120萬美元的里程碑式付款(截至2009年3月12日的協議支付了100萬美元，截至2011年12月14日的修訂協議支付了20萬美元)。其餘的里程碑付款將在我們實現每個特定里程碑時支付，其中包括獲得臨牀試驗批准、完成臨牀試驗並實現預期結果，以及實現商業銷售。

2015年1月，我們簽署了2009年3月12日的技術轉讓協議第三修正案，分別於2009年11月17日和2011年12月24日進行了修訂。通過加入這第三項修正案，技術轉讓協議被修改為許可協議。根據技術轉讓協議，剩餘的里程碑和特許權使用費付款已經減少。我們和天津Cansino都可以自由開發肺炎球菌疫苗，也可以為了同樣的目的與其他公司合作。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們沒有在這方面支付任何款項。

2009年8月，我們與美國國家衞生研究院(NIH)簽訂了一項專利許可協議，NIH是美國公共衞生服務部下屬的衞生與公眾服務部的一個機構。美國國立衞生研究院授予我們非獨家許可證，允許我們進口和使用某些輪狀病毒株和單抗(“生物材料”)，以開發口服輪狀病毒疫苗，並在商業銷售中生產該疫苗，並將其投放市場。NIH還授予我們在該研究和開發項目中使用與生物材料相關的某些文件的權利。經2022年修訂的專利許可協議下的許可期限為2009年8月18日至(A)被許可權利項下的所有許可使用費義務期滿(如果存在此類權利)和(B)吾等進行的第一次商業銷售後12年(如果此類權利已經存在但已到期或從未存在)，除非協議根據其中所包含的規定提前終止。

我們同意在協議執行時向NIH支付80,000美元的許可使用費和不可退還的最低年使用費7,500美元，根據銷售區域和客户的不同，淨銷售額的使用費從1.5%到4%不等。對於專利許可協議下許可區域內的每個國家，我們還同意在達到專利許可協議中規定的基準時，向NIH支付總計30萬美元的基準使用費，包括完成臨牀試驗、獲得監管部門的營銷批准，以及實現商業銷售。我們在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別記錄了7,625美元、零美元和零美元的許可使用費，作為研發費用。

2011年8月，我們從美國製藥公司Medimmune，LLC獲得了使用與H5 N1流感病毒株生產相關的專利反向遺傳學技術的某些非獨家權利。我們同意根據授權產品在中國（包括香港和澳門）的累計淨銷售額支付總計高達990萬美元的預付許可費和里程碑付款，以及以中國（包括香港和澳門）的授權產品淨銷售額個位數支付特許權使用費。2011年底應計的許可費和特許權使用費340萬美元已於2012年支付。我們在2023年、2022年和2021年沒有累積任何特許權使用費。

2014年4月，我們與荷蘭公共衞生、福利和體育部下屬的政府機構INTRAVACC簽訂了一項非獨家許可協議，開發SIPV並將其商業化，在中國和其他國家分銷。該協議的期限為50年。

我們同意向INTRAVACC支付不含中國預扣税的最高240萬美元(150萬歐元)的許可費，包括入場費和在實現特定里程碑時的里程碑付款。我們還同意按根據許可協議開發的產品在全球產生的淨銷售額的個位數百分比支付特許權使用費。我們記錄了截至2023年12月31日的一年的付款134,614美元(124,117歐元)，作為銷售商品的成本。我們記錄了截至2022年12月31日的一年的付款67,796美元(60,000歐元)，作為銷售商品的成本。在截至2021年12月31日的一年中，我們記錄了一筆72,345美元(60,000歐元)的研發費用。

2015年9月，科興生物大連公司與葛蘭素史克生物公司簽訂了技術轉讓與供應協議，使用葛蘭素史克的麻疹種子為中國市場開發含麻疹的聯合疫苗。根據該協議，葛蘭素史克同意向科興生物大連公司轉讓其麻疹疫苗種子，並提供合理援助和相關技術資料，用於研發和生產麻疹聯合疫苗。我們沒有就截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度向葛蘭素史克購買麻疹種子支付任何款項。

競爭

中國內部和全球的製藥、生物製藥和生物技術行業競爭激烈，技術進步迅速，我們的經營環境競爭日益激烈。2010年，國家藥品監督管理局通過發佈新版《藥典》，提高了一些疫苗產品的質量標準。因此，一些跨國公司生產的疫苗產品在中國無法再銷售。根據國家疫苗管理局的數據，中國大約有50家疫苗公司，我們認為其中大約18家是我們非新冠肺炎疫苗的直接競爭對手。

即使在中國私人醫療保健保險計劃和政府疫苗購買計劃擴大疫苗清單的情況下，大多數中國公民仍然必須自己支付疫苗費用，因為這些保險計劃通常不包括疫苗，而政府疫苗購買計劃主要覆蓋嬰幼兒。我們相信，傳統產品的消費市場具有健康意識，但對價格敏感，因此與當地製造商提供的質量較低的廉價疫苗和國際競爭對手生產的質量相當的更昂貴的疫苗相比，我們的產品會更受青睞。我們的國內和國際競爭對手包括大型綜合性跨國製藥公司、國內國有實體和國內私營公司，這些公司目前正在、已經從事或可能從事與發現和開發新的生物製藥和疫苗有關的努力。其中許多實體擁有比我們大得多的研發能力以及財務、科學、製造、營銷和銷售資源。他們在研發、臨牀試驗、監管事務、製造、營銷和銷售方面也更有經驗。

多種疫苗產品已獲準在全球銷售。其中許多疫苗產品是由我們的主要競爭對手銷售的，特別是甲型肝炎、流感、新冠肺炎疫苗、水痘和sIPV。具體地説，關於甲型肝炎滅活疫苗，我們認為AIM疫苗是中國的主要競爭對手，葛蘭素史克和默沙東公司是中國以外的市場的主要競爭對手。甲型肝炎減毒活疫苗生產商包括中國醫學科學院醫學生物研究所、浦康生物股份有限公司和中國生物科技集團。關於流感疫苗，我們認為華蘭生物工程有限公司和CNBG是中國的主要競爭對手，賽諾菲巴斯德公司是我們在中國以外市場的主要競爭對手。關於EV71疫苗，我們考慮IMBCAM和CNBG。作為我們的主要競爭對手中國。在新冠肺炎疫苗方面，我們認為CNBG、輝瑞、Moderna和阿斯利康是我們的重點競爭對手。關於水痘疫苗，我們認為長春BCHT生物技術有限公司和長春基根生物製品有限公司和CNBG是中國的重點競爭對手。關於23價肺炎球菌多糖疫苗，我們認為CNBG、Walvax生物技術有限公司和閩海生物技術有限公司是中國的重點競爭對手。對於脊髓灰質炎滅活疫苗，我們認為IMBCAM和CNBG是我們在中國的主要競爭對手。

我們相信，與中國國內競爭對手和跨國競爭對手相比，我們在中國方面擁有多項優勢。總的來説，我們認為我們的產品和候選產品在市場上的主要競爭優勢包括：

外部環境：機遇與挑戰

在過去三年中，世界經歷了一場大流行、多場地緣政治衝突以及氣候和能源危機影響，所有這些都對全球衞生和醫療保健產生了不利影響，最脆弱的人羣受到的影響最大。在以醫療支出和投資激增以及科學進步的形式引發增長和創新的同時，大流行也暴露了全球健康差距，對公眾福祉產生了負面影響，並加劇了宏觀經濟問題和氣候危機。我們通過與政府、監管機構和行業合作伙伴合作，為公共衞生系統提供向公眾展示價值的優質成果，以應對這種動態環境。

人人享有平等的機會和成果是一個關鍵因素，需要對落後的國家或區域進行大量和不成比例的投資。需要加強公共衞生系統，以便在面對預期和意外情況的情況下，多年來在個人、社區、人口和系統的健康和健康方面取得更廣泛成果的背景下思考成功。科興生物意識到，我們需要支持在科學和醫學領域實施創新方法，需要培育創新方法，特別是在基礎設施和機會可能不那麼先進的國家或地區，2023年，我們將更多資源用於發展中地區的疫苗合作伙伴關係，如圖爾基耶和哥倫比亞。

人口老齡化正在增加全球對預防性健康解決方案的需求，並改變全球提供醫療保健的方式。不斷變化的人口結構將有助於提高對醫療保健的需求，我們可以通過開發和投資一系列疫苗來應對這一需求，這些疫苗將滿足所有年齡段的需求。

知識產權和專有技術

保護我們的知識產權和專有技術對我們的業務非常重要。我們主要依靠中國和其他司法管轄區的商標、專利和商業祕密保護法以及員工和第三方保密協議來保護我們的知識產權、技術訣竅和品牌。我們有能力在我們的技術和產品的開發和商業化過程中保護和使用我們的知識產權，在不侵犯他人專有權的情況下運營，並防止他人侵犯我們的專有權，這對我們的長期成功至關重要。我們將能夠保護我們的產品和技術不被第三方未經授權使用，前提是它們受到有效和可強制執行的專利、商標或版權的保護，或有效地作為商業祕密、技術訣竅或其他專有信息保留。

我們在中國共有97項已頒發的專利和多項與我們的疫苗相關的待決專利申請。

對於不可申請專利的專有技術和難以實施專利的方法等，我們依靠商業祕密保護和保密協議來保障我們的利益。我們相信，我們的疫苗產品、臨牀試驗數據和製造過程中的許多元素都涉及專利或專利申請未涵蓋的專有技術、技術或數據。我們已經採取了適當的安全措施來保護這些資產。我們已經與我們的所有員工和我們的許多顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂了保密協議(就員工而言，其中包括競業禁止條款)。這些協議規定，所有開發或向個人披露的機密信息

或組織或公司在與我們的關係過程中應保密，除非在此類協議允許的特定情況下，否則不得向第三方披露。就我們的員工而言，協議規定，個人在受僱期間構思的所有技術都是我們的專有財產，並要求我們的員工在技術構思完成後將他們開發的所有發明、設計和技術轉讓給我們，並與我們合作，以獲得這些發明的專利保護，如果我們希望尋求這種保護的話。

我們在中國和開展業務的國家和地區維持着44項商標註冊，包括(一)“科興生物”，(二)科興生物的中文名稱及其標識，(三)“科興生物”，其中文名稱及其標識，(四)“科興生物”及其中文名稱，(五)“安流感”及其中文名稱，(六)“泛福”，其中文名稱及其標識，(七)“科興生物”及其中文名稱，(八)“Inlive”及其中文名稱，(Ix)“EV71Vac”、(X)“EntV71”及其中文名稱，以及(Xi)“CoronaVac”及其中文名稱。

隨着我們的品牌“科興生物”和“科興”在疫苗市場上獲得越來越多的認可，我們正在努力維護、增加和加強我們在商標組合中的權利。自2001年以來，科興生物北京一直使用“科興”作為其中文商標名的一部分。科興生物大連從2010年開始將“科興”作為其中文商標名的一部分。2001年，深圳科興在中國成功註冊了《國際商品與服務分類》第五類(藥品)科興商標。為了保護我們在商標名稱中使用“科興”的利益，我們於2006年申請在中國42班(科學技術服務與研究)註冊“科興”，並於2010年獲得國家工商行政管理總局商標局批准。截至本年報日期，深圳科興註冊並擁有的“科興”商標尚未被中國有關部門認定為“馳名商標”。 然而，如果深圳科興擁有的“科興”商標在未來被正式認定為“馳名商標”，我們可能會因在我們的商號中使用“科興”而受到商標侵權索賠。

我們已經註冊了自己的域名，包括Www.sinovac.com.cn和Www.sinovac.com，與中國互聯網絡信息中心。

保險

本公司於2023年維持每年合共約人民幣70.9億元(10.1億美元)的財產保險金額，以承保因火災、地震、水災及其他各種自然災害而引致的財產及設施索賠。從2023年4月到2024年4月，我們在全球(不包括美國和歐洲)為Helive、Bilive、Anflu、PanFlu、Inlive、水痘疫苗和QIV投保產品責任保險。我們還為我們在大陸的所有產品投保產品責任險，中國。我們維持責任保險，以涵蓋可能因與我們疫苗產品的某些臨牀試驗有關的事件而產生的責任索賠。我們的保險覆蓋範圍可能不足以支付產品責任或固定資產損壞的任何索賠。我們不維持任何業務中斷保險。見“項目3.關鍵信息-D.風險因素--與我們公司相關的風險--我們可能要承擔昂貴且耗時的產品責任訴訟，而且，由於我們的保險覆蓋範圍有限，我們對此類索賠的風險敞口可能會造成重大的財務負擔。”

中國製藥業的監管框架

我們的疫苗產品或候選產品的測試、批准、製造、標籤、廣告和營銷、交付、批准後的安全報告和出口都受到中國和其他國家政府當局的廣泛監管。

在中國，國家藥品監督管理局根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《疫苗管理法》、《藥品註冊管理程序》以及其他適用於一般製造商的相關規章制度對疫苗產品進行監管。我們疫苗生產的每一步都受到這些法律法規對藥品製造和銷售的要求，包括但不限於新藥臨牀試驗、批准和轉讓的標準，以及適用的製造、分銷、包裝、廣告和定價的行業標準。

臨牀前研究。臨牀前研究包括對候選產品的體外實驗室評估，以及評估候選產品潛在安全性和有效性的體內動物研究。非臨牀研究必須遵循《藥品非臨牀研究良好實驗室規範》。在疫苗方面，臨牀前研究也應符合《預防性疫苗臨牀前研究技術指南》。我們必須向藥物評價中心提交研究新藥(“IND”)申請的文件包。應向申請人提供是否同意進行臨牀研究的決定。如果在60天內沒有提供決定，則視為已授予許可。我們不能保證IND的提交將導致藥物評價中心允許臨牀試驗在這些試驗開始後開始，可能會出現導致此類臨牀試驗暫停或終止的問題。

溝通會議。為了完善監管審批的審查流程，國家藥品監督管理局在申請人和審查機構之間建立了溝通渠道。申請者可以討論人體臨牀研究中的物質安全問題或重大技術問題

在與監管機構的開發過程中出現的問題。這種會議也可以在整個藥物開發過程的關鍵階段舉行，包括在IND應用之前、在第三階段人類臨牀研究之前或在NDA之前。

臨牀試驗.臨牀試驗涉及在主要研究人員的監督下，將候選產品給健康志願者或患者使用，他們通常是醫生或不受我們僱用或控制的獨立第三方。臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊或合併。在第一階段，即藥物首次進入人體後，通常對藥物的安全性(不良反應)、劑量耐受性和藥理作用進行測試。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行研究，以初步評估該藥物在特定、靶向條件下的療效，確定劑量耐受性和適當劑量，並確定可能的不良反應和安全風險。第三階段試驗通常進一步評估臨牀療效，並在擴大的患者羣體中進一步測試安全性。臨牀試驗必須按照《藥品良好臨牀試驗規範》進行。

在疫苗方面，我們也必須遵守國家藥品監督管理局關於新的預防性生物製品臨牀試驗申請的要求。樣本疫苗產品在用於臨牀試驗之前，必須經過國家食品和藥物控制研究所(“NIFDC”)的測試。我們或美國國家藥品監督管理局可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中。

經過三個階段的臨牀試驗後，我們申請新藥申請(NDA)。我們向藥品評價中心提交NDA文件包，其中包括臨牀試驗研究報告、藥物研究數據和三批產品的生產和測試記錄，以申請上市授權。對於疫苗，我們必須遵守美國國家藥品監督管理局的疫苗臨牀試驗報告指南。

營銷授權. 申請人在完成支持藥品上市註冊的藥理學、藥理毒理學和臨牀試驗研究，建立質量標準，完成商業化生產工藝驗證，準備接受藥品註冊驗證檢驗後，提交相關研究材料，即可提交上市授權申請。如果申請檔案通過正式審查，將被接受。藥品評審中心將組織藥學、醫療等技術人員按要求對受理的藥品上市許可申請進行評審。然後，藥物評價中心將根據評價期間發現的風險啟動核查和檢查行動，相關技術機構將在期限內進行核查和檢查。國家藥監局將核實提交文件的真實性、數據的可靠性，並對研究實驗室和生產現場進行現場檢查，並進行國家藥監局認為必要的其他檢查。對疫苗產品，應當進行生產現場檢查和疫苗產品生產質量管理檢查。疫苗產品在發放上市許可前應進行檢測。測試包括質量台確認和樣品測試。隨後，藥品審評中心根據藥品註冊申報信息、核查結果、檢驗結果等對藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行全面審評，採用綜合審評結論的，批准藥品上市授權，併發出藥品註冊證。

上市許可的有效期為五年，必須在有效期屆滿前續簽。在更新過程中，我們的生產設施將由適當的政府當局重新評估，必須符合有效的標準和法規。

突發公共衞生事件發生期間或發生後，國家藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衞生事件應急所需藥品的預防和治療給予特別批准。對於需要特別審批的藥品註冊申請，國家藥品監督管理局應遵循集中協調、及早介入、快速高效科學審批的原則，同步組織開展藥品註冊的辦理、審評、核查和檢查工作。藥品特別審批的情況、程序、期限和要求，按照藥品特別審批程序的規定執行。

我們還可能被要求在開始生產已公佈國家藥品標準的藥品之前進行臨牀試驗。

批量審批。我們的疫苗產品在獲得批次批准之前不能在市場上銷售。在我們獲得生產許可證後，我們將開始商業化生產，之後我們需要申請NIFDC對商業地塊的批量放行批准。對於每一批產品，我們將提供檢驗人員從冷藏室採集的樣品，以及製造記錄、自檢記錄等質量控制文件。如果我們的製造程序和產品質量符合NMPA標準，NIFDC將在大約兩個月內審查文件和測試樣品，併發布批次批准。有了批次批准，我們就可以將批准的批次疫苗投放市場。

中國疫苗管理部門的監管框架

2019年12月1日，中國首部致力於疫苗管理的立法--《中華人民共和國疫苗管理法》正式生效。

預計新法律將使監管機構能夠堵住疫苗管理的漏洞，控制風險。此外，新法明確了疫苗產業對全國的戰略地位和涉及普通公眾的福利性質。中國政府將支持疫苗產品的基礎科學研究和商業化研究，鼓勵創新技術和疫苗新產品的開發。預防嚴重疾病的疫苗產品的研發、生產和儲存將成為國家戰略的一部分。新的法律還明確表示，中國政府將鼓勵疫苗行業的進一步整合，以便湧現出使用更先進技術、具有更高質量產品的大規模生產能力的製造商。所有這些將在新法律下建立的新監管制度可能會在很大程度上增強公眾對中國生產的疫苗產品的信心。

新的《中華人民共和國疫苗管理法》對疫苗的研發、生產、投放、接種等全過程實施了更加嚴格的監管。這項立法要求政府監督和製造商有義務報告疫苗產品整個生命週期的所有實質性方面的遵守情況。對違法活動的制裁和處罰力度明顯加大。例如，對生產或銷售假冒或劣質疫苗的制裁擴大到沒收從生產或銷售假冒或劣質疫苗中獲得的所有非法所得以及用於生產或銷售假冒或劣質疫苗的材料、設備和其他設施和資源，停業改正，吊銷藥品註冊證或生產許可證。罰款可高達假冒疫苗市值的15倍至50倍，或劣質疫苗市值的10倍至30倍。情節嚴重的，對生產、銷售假冒、劣質疫苗的法定代表人、直接負責的主管人員或者主要人員以及其他責任人員，並處沒收其在假冒、劣質疫苗生產期間的收入，並處收入一倍以上十倍以下的罰款。這些人將被永久禁止從事毒品生產活動，並將受到5至15天的拘留。

疫苗的分類

疫苗是指為人類接種疫苗以預防和控制疾病發生和流行的預防性生物製品，包括擴大免疫方案(EPI)和免疫方案未涵蓋的疫苗(“私人付費市場”)。

強制製造

疫苗市場許可持有人是指同時獲得疫苗註冊證和藥品生產許可證的企業。疫苗的市場授權持有人必須具有足夠的疫苗製造能力。如果由於疫苗製造能力不足而需要強制生產，疫苗的市場授權持有人必須獲得國家藥品監督管理局的批准才能進行這種強制製造。

銷售紀錄的備存

疫苗上市許可持有人必須保存準確、完整的銷售記錄，並在相關疫苗保質期後至少五年內保留以備參考。

強制性疫苗責任保險

中華人民共和國政府將實施疫苗責任強制保險規則。疫苗的市場授權持有人必須承保強制疫苗責任保險。強制疫苗責任保險制度的具體實施辦法，由國務院醫療產品管理局會同國務院衞生行政、保險監督管理部門制定。如果不履行這一義務，疫苗的市場授權持有人將被處以最高200萬元的罰款。

疫苗上市後的管理

(A)上市後調查

疫苗市場持有者必須建立疫苗全生命週期質量管理體系，並開展上市後調查，進一步確認供應市場的疫苗的安全性、有效性和質量可控性。如果不履行這一義務，疫苗的市場授權持有人將被處以最高200萬元的罰款。

(B)質量回顧分析和風險報告

疫苗上市許可持有人必須建立疫苗質量追溯分析和風險報告制度，並每年向國家藥品監督管理局如實報告疫苗生產、分銷、上市後調查和風險管理的相關信息。如果不履行這一義務，疫苗的市場授權持有人將被處以最高200萬元的罰款。

(C)上市後評估

國家藥品監督管理局有權要求疫苗市場授權持有人進行上市後評價或直接組織上市後評價。國家藥品監督管理局將取消疫苗接種嚴重不良事件或因其他原因危害人類健康的疫苗的藥品註冊證書。

信息披露

疫苗上市許可持有人必須建立信息披露制度，按照要求及時在其網站上公開疫苗產品信息、包裝插入和標籤、質量控制實施情況、批次放行、召回、檢驗處罰和實施疫苗責任強制保險等情況。如果不履行這一義務，疫苗的市場授權持有人將被處以人民幣200萬元以下的罰款。

隨着2019年6月《中華人民共和國疫苗管理法》的頒佈，工信部宣佈提高中國疫苗行業的准入門檻，並將更加嚴格地控制新成立的疫苗生產企業的數量。

C. 組織結構

請參閲“第3項。關鍵信息-公司結構。”

D. 財產、廠房和設備

我們總部位於北京市朝陽區北京大學生物產業園，總建築面積48，980平方英尺（4，550平方米），其中約16，700平方英尺（1，551平方米）用作辦公空間，約32，300平方英尺（2，999平方米）用於Healive的生產工廠。我們擁有該網站上的設施。

2004年8月，我們與中國生物科技集團有限公司(“中國生物科技”)簽署了兩份為期20年的租約，根據租約，我們租賃了位於北京北京大學生物園的兩棟建築，面積分別約為35,800平方英尺(3,330平方米)和13,300平方英尺(1,236平方米)。我們的安流感製造和研發中心就在這兩棟樓裏。其中一份租賃協議於2010年8月12日進行了修訂，以反映租賃租金的增加。2007年6月，我們與中國生物科技簽署了另一份為期20年的租約，以擴大科興生物北京公司在上地的生產設施，據此，我們租賃了位於北京大學生物園的一棟建築，面積約37,000平方英尺(3,437平方米)。我們的部分行政辦公室和加油設施在2013年前一直設在這座大樓裏。自2013年起，灌裝設施已遷至昌平工地，並將原有的灌裝設施空間設置為我們肺炎球菌疫苗的商業生產設施。

2010年9月，我們與SinoBioway達成了一項協議，根據協議，我們租賃了6780平方英尺的空間。租期為五年，我們將其用於我們的研發職能。2013年4月8日，我們與中國生物威簽訂了三項補充協議，根據該協議，四項經營租賃協議的到期日均延長至2033年4月7日。

北京大學生物產業園的所有這些辦公室和生產設施都被稱為我們的上地工地。我們在上地工廠有三條生產線。年產2000萬劑肝炎疫苗的生產線。生產流感疫苗、QIV、泛流感和泛流感1的生產線可以互換，年生產能力約為1500萬劑。我們在上地工廠建立了一條PPV生產線，設計年產能為1500萬劑/年。

於二零一零年二月，吾等以總代價約人民幣1.236億元，取得位於北京市昌平區(“昌平地盤”)共五幢建築共約347,900平方英尺(32,322平方米)土地的使用權。在2012年12月31日之前，我們已經支付了所有要求的款項。我們在昌平工廠建造了一條新的灌裝和包裝生產線、EV71生產設施和一個倉儲倉庫。2013年5月，位於昌平的新灌裝和包裝設施獲得了GMP證書，隨後，我們將所有的灌裝和包裝活動轉移到了昌平工廠。新的儲存倉庫於2010年12月投入使用。位於昌平工廠的EV71疫苗生產線設計年產能為2000萬劑，並於2016年1月獲得新的GMP證書。2016年7月，我們開始在昌平工廠建設SIPV工廠，批量生產能力約為4000萬劑 並於2021年獲得國家環保局的SIPV批准。2021年，我們擴建了灌裝和包裝設施，增加了額外的灌裝和包裝生產線，並將倉庫移至租賃倉庫。

2023年，我們位於大興現場的流感疫苗批量生產線通過了GMP檢測，並投入使用。它的設計年產能為4000萬劑，這將使我們的流感疫苗年產能從1500萬劑增加到5500萬劑。

2009年11月，我們與大連金Gang集團達成協議，成立科興生物大連公司。2010年1月，我們成立了科興生物大連公司，專注於水痘和腮腺炎等人用減毒活疫苗的研究、開發、製造和商業化。科興生物大連公司現有9棟建築，總建築面積581,200平方英尺(54,000平方米)，位於遼寧省大連市經濟技術開發區DD港。2012年9月，科興生物大連公司的腮腺炎疫苗獲得了美國國家藥品監督管理局頒發的2010年版GMP證書。2019年完成水痘疫苗生產工廠建設。生產許可證是在遼寧省醫療產品管理局對我們的水痘疫苗生產線進行檢查後於2019年12月發放的。水痘生產線的年產能為500萬劑。3號樓於2020年11月竣工，委託用於冠狀病毒生產，可用於未來水痘疫苗生產。3號樓總建築面積約303,101平方英尺(28,159平方米)，於2021年2月首次使用。

2009年，我們成立了專注於研發的科興生物LS。2020年，科興生物LS獲得藥品生產許可證。科興生物LS主要致力於新冠肺炎疫苗、冠狀病毒的研發、生產和銷售，以及其他新產品的研發。科興生物LS位於北京市大興區生物醫藥產業基地，通過直接持股或租賃方式擁有三個生產基地。我們的CoronaVac生產基地符合新的中華人民共和國GMP標準。科興生物LS在2020年和2021年增長迅速，為了容納未來的管道產品製造設施，科興生物LS還在同一地區收購了額外的園區。截至本年報日期，科興生物LS在大興區的總建築面積為317,695平方米。

2022年9月，我們在北京市昌平區中關村生命科學園啟動建設新型產業化基地，旨在成為我們高科技成果產業化的基地。計劃由七座主樓組成，總建築面積約1,328,577平方英尺(123,429平方米)。預計總投資額將超過20億元人民幣。主體結構於2023年6月完工，建築可於2024年投入使用。建成後，該基地將作為中國生物醫藥前沿領域的共性技術平臺、服務平臺和製造基地，加速生物醫藥研究成果轉化。

2022年7月，我們在昌平工廠開始建設疫苗質量研究中心，建築面積為28萬平方英尺(2.6萬平方米)。一旦建成，疫苗質量研究中心將主要用於疫苗整個製造過程中的儲存和質量控制研究。

項目4A。 未解決的員工意見

不適用。

第五項。 運營和FINA社會回顧與展望

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註(Form 20-F)。這一討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括“第3項.關鍵信息-D.風險因素”或本年度報告20-F表其他部分所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

概述

我們是一家完全整合的、以中國為基礎的生物製藥公司，專注於傳染病疫苗的研究、開發、製造和商業化。我們已經成功地開發了一系列產品，包括甲型肝炎、乙肝、EV71型、流感病毒、腮腺炎、水痘、肺炎球菌、新冠肺炎和脊髓灰質炎疫苗。下表列出了我們商業化產品的某些信息。

我們的所有權

HeAlive是由唐山益安和NIFDC共同開發的。2001年4月，唐山億安將其對和活的所有權作為其對科興生物北京公司的出資。2002年，北京科興生物、唐山億安和科興生物達成協議，科興生物北京擁有HeAlive的市場權和銷售權，科興生物北京需要向NIFDC支付約100萬美元的HeAlive技術顧問費，當時唐山尚未支付。我們於1999年12月從美國國家藥品監督管理局獲得了Helive的新藥證書，於2002年5月獲得了生產許可證，並於2002年5月獲得了中國監管部門對Helive生產的最終批准。Helive的生產於2002年7月開始。

Bilive最初是由唐山益安開發的。2002年3月，唐山怡安與北京科鼎達成協議，唐山怡安將其對Bilive的所有權無償轉讓給北京。2002年8月，科興生物北京從北京科鼎手中收購了Bilive的專有權利，代價是獲得科興生物北京10.7%的股權和18,000美元的現金支付。北京科鼎的所有者是尹蔚東和科興生物(北京)的其他三名高管。我們於2005年1月從國家藥監局獲得了Bilive的生產許可證。2005年6月，我們獲得了中國監管部門對Bilive生產的最終批准。Bilive的專有權利的成本作為購買的正在進行的研究和開發而支出。Bilive於2005年6月開始生產。

2003年3月，科興生物北京以賣家自費從唐山益安手中獲得了甲流的專有權。2004年11月，我們完成了對唐山益安100%股權的收購。2005年10月，我們獲得了中國監管部門對生產安流感的最終批准。Anflu專有權的成本作為購買的正在進行的研究和開發而支出。

科興生物北京從2004年開始研發H5N1疫苗。2004年，科興生物北京公司與世界衞生組織下屬的英國國家生物標準與控制研究所就H5N1病毒株的轉移達成協議。根據協議，科興生物北京作為接收方將收到來自國家基礎設施投資委員會的材料和信息。該協議表明，科興生物北京公司只能將收到的材料和信息用於學術內部研究目的，科興生物北京公司將出於任何商業目的與病毒株反向遺傳學技術的所有者進行談判。2008年4月，科興生物北京獲得了中國政府頒發的H5N1疫苗生產許可證，並於2008年6月開始為政府儲備計劃生產H5N1疫苗。

2011年，我們從MedImmune那裏獲得了使用與H5N1流感疫苗病毒株生產相關的專利反向遺傳學技術的某些權利。我們同意支付一筆預付許可費、基於中國(包括香港和澳門)特許產品累計淨銷售額實現的里程碑付款總計990萬美元，以及按中國(包括香港和澳門)特許產品淨銷售額的個位數支付的特許權使用費。2012年8月15日，我們與MedImmune簽訂了經修訂的協議，其中包括延長每個協議的有效性，以反映2015年12月至2021年5月之間的修訂終止日期。2012年支付了2011年底累計的許可費和特許權使用費340萬美元。我們在2018年底應計了9000美元的特許權使用費，這筆費用於2019年支付。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，沒有產生任何特許權使用費。

2023年、2022年和2021年沒有記錄所有權的攤銷費用，因為它們已經完全攤銷。

研究和開發計劃

研發戰略由管理層制定，並經公司董事會審議通過。利用每個子公司的資源和平臺，每個子公司的研發團隊選擇一個研發項目，並制定可行性分析，供董事會審議和批准。一旦項目獲批，將跟蹤每個項目的研發進度以及支出。每年所有正在進行的研發項目都將與下一年的預算一起進行審查。

我們還在多個產品開發項目中使用我們的研發資源，包括員工和我們的技術。

開發、獲得和維持新產品的監管審批是一個漫長、昂貴和不確定的過程。雖然開發可能需要數年時間才能完成，但市場環境可能會從項目選定的時間發生變化，這將對投資的預期回報產生影響。我們預計，我們將經常監測每個關鍵項目的進展，並根據每個候選產品的科學和臨牀成功以及商業潛力，持續不斷地確定我們的哪些早期候選產品最適合進一步開發，以及為每個項目提供多少資金。

我們的流水線包括中國臨牀開發階段的五種疫苗技術的候選疫苗，如下：

吸附破傷風疫苗。破傷風是一種特殊的感染，破傷風梭菌通過皮膚或粘膜傷口侵入身體，在低氧環境中生長和繁殖，併產生導致肌肉痙攣的毒素。吸附破傷風疫苗主要用於創傷高危人羣，也可用於預防孕婦和新生兒破傷風。我們的吸附破傷風疫苗於2021年6月被美國國家破傷風管理局批准進行臨牀研究。2023年，我們的吸附破傷風疫苗已經進入第三階段臨牀試驗，預計2024年5月完成。

肺炎球菌結合疫苗（13價，PCV 13; 24價，PCV 24）。肺炎球菌病是由肺炎鏈球菌引起的一種嚴重感染，可感染鼻竇和耳膜。在某些情況下，細菌會感染肺部、血液和大腦，這些情況可能是致命的。PCV 13和PCV 24分別含有13或24種不同類型的肺炎球菌，可有效預防兒童（> 6周）和成人感染肺炎球菌。我們的PCV 13目前處於III期試驗中，PCV 24於2024年3月獲得國家藥品監督管理局批准進行臨牀研究。

ACYW135羣腦膜炎雙球菌結合疫苗。這種疫苗是一種四價腦膜炎球菌疫苗，含有A、C、W和Y血清組的多糖，與CRM197載體蛋白結合，可預防四種類型的腦膜炎球菌(A、C、W和Y型)。該疫苗有效地預防了年齡較小的兒童(最小為2個月大)和青少年的腦膜炎雙球菌疾病。我們集團的ACYW135腦膜炎球菌結合疫苗於2023年4月被美國國家食品藥品監督管理局批准進行臨牀研究。第一階段/第二階段試驗正在進行中。

重組輪狀病毒疫苗，活的，口服的，六價(Vero細胞)。輪狀病毒是一種高度傳染性的病毒，會導致嚴重的水樣腹瀉、嘔吐、發熱和腹痛，很容易在嬰幼兒中傳播。重組輪狀病毒疫苗是一種口服疫苗，用於預防由六種血清型輪狀病毒感染引起的嬰兒輪狀病毒胃腸炎。我們的重組輪狀病毒疫苗於2024年1月被美國國家食品和藥物管理局批准進行臨牀研究，第一階段試驗正在進行中。

雙價腸道病毒疫苗(Vero細胞)，滅活。手足口病(HFMD)是由腸道病毒或柯薩奇病毒引起的一種傳染性病毒感染，症狀為發熱、不適、皮疹、咽痛和潰爛的小水泡，少數伴有病毒性腦炎、腦幹腦炎、肺水腫、急性弛緩性癱瘓甚至死亡等嚴重症狀。雙價腸道病毒疫苗可以防止嬰幼兒感染EV-A71和CV-A16，這是與手足口病有關的兩種主要病原體。我們的雙價腸道病毒疫苗於2023年7月被國家食品藥品監督管理局批准進行臨牀研究，第一階段試驗正在進行中。

五價DTaP-IPV/Hib聯合疫苗。基於吸附破傷風疫苗和b型流感嗜血桿菌結合疫苗，以及我們列出的產品脊髓灰質炎疫苗(Vero細胞)，滅活的Sabin株，我們正在進行白喉、破傷風、百日咳(無細胞成分)、脊髓灰質炎(Sabin)滅活疫苗(吸附)和b型流感嗜血桿菌結合疫苗(DTaP-IPV/Hib)的臨牀前開發過程。DTaP-IPV/Hib疫苗可預防嬰幼兒感染白喉棒狀桿菌、破傷風桿菌、百日咳桿菌、b型流感嗜血桿菌和脊髓灰質炎病毒。

其他疫苗。目前，我們正在開發不同類型的疫苗，以預防20多種危及生命的疾病，這些疾病正在進行臨牀前研究或已完成臨牀前研究。

政府補助金

遞延的政府贈款是指從政府獲得的用於研發的資金，或用於建設或改進生產設施的投資。截至年終的遞延政府補助金數額是扣除研究和開發支出或發生的折舊或確認為政府補助金收入後的淨額。我們在2023年、2022年和2021年分別獲得了6090萬元人民幣(860萬美元)、4820萬元人民幣和1700萬元人民幣的遞延政府撥款。此外，我們在2023年、2022年和2021年分別收到了在全面收益(虧損)表中確認的3090萬元人民幣(440萬美元)、5140萬元人民幣和1090萬元人民幣的其他政府補助和補貼。

遞延的政府贈款包括：

政府對房地產、廠房和設備的撥款

我們有四筆遞延的政府贈款，涉及房地產、廠房和設備。截至2023年底，我們已經滿足了這些贈款的附加條件。人民幣445萬元(60萬美元)將於2024年攤銷，包括在遞延政府贈款的當前部分，人民幣2784萬元(390萬美元)將在2024年之後攤銷，人民幣2784萬元(390萬美元)將包括在遞延政府贈款的非當前部分。截至2023年12月31日止年度的折舊開支減少人民幣378萬元(50萬美元)，而截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的折舊開支分別為50萬元及60萬美元，而截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的政府補助金為7,486美元，而截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度則分別為零美元及79,000美元。

用於研究和開發的政府撥款

我們有九筆遞延的政府補助金，與各種研究和發展項目有關。我們預計將於2024年滿足六項補助金的附帶條件，並將人民幣681萬元(100萬美元)計入遞延政府補助金的當前部分，其餘三項贈款的條件預計將在2024年之後滿足，並將人民幣1380萬元(190萬美元)計入遞延政府補助金的非本期部分。

行動的結果