根據規則424(B)(3)提交
註冊號碼333-278829

招股説明書

最多1,682,045股普通股

本招股説明書涉及本招股説明書中確定的出售股東不時提出的要約和轉售或其他處置，共計1,682,045股Q32 Bio Inc.的普通股，每股面值0.0001美元。

根據我們與出售股東之間的登記權協議，我們根據出售股東的登記權登記轉售 普通股股份。我們登記本次招股説明書所涵蓋的普通股股份轉售並不意味着出售股東將要約或出售全部或任何普通股股份。出售股票的股東可不時直接或間接通過一個或多個承銷商、經紀自營商或代理人，以及在一個或多個公開或非公開交易中提供、出售或分配其全部或部分普通股。普通股可以在一次或多次交易中按固定價格、按出售時的現行市場價格、 按出售時確定的不同價格或按協議價格出售。這些銷售可能是在交易中進行的，可能涉及交叉交易或大宗交易。見標題為？的章節。配送計劃？瞭解更多 信息。

根據本招股説明書，我們不會從出售股東出售普通股的任何收益中獲得任何收益。我們已同意 承擔與本招股説明書將由出售股東提供的普通股轉售登記有關的費用，但與出售普通股有關的承銷折扣和佣金或轉讓税除外，這些費用將由出售股東承擔。

我們的普通股在納斯達克或納斯達克上市，代碼為QTTB。2024年4月26日，根據納斯達克上的報道，我們普通股的收盤價為每股28.02美元。

請參閲本招股説明書第8頁開始的標題為 n風險因素的部分，以瞭解您在購買我們的證券之前應考慮的因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年4月29日。

1

2

3

4

5

6

7

風險因素

投資我們的證券涉及風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上文關於前瞻性陳述的告誡中討論的風險和不確定性之外，您還應仔細考慮本文所述的具體風險。我們在一個充滿活力和快速變化的行業中運營，其中包含許多風險和不確定性。如果這些風險中的任何一項實際發生，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。在確定是否投資時，您還應參考本招股説明書中包含的其他信息，包括我們的財務報表及其相關説明，以及本招股説明書中其他地方包含的與我們有關的其他財務信息。此外，本招股説明書或任何招股説明書附錄中描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。我們目前不知道或我們 目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會成為重大風險和不確定性，並對我們的業務產生不利影響。

與我們的業務相關的風險

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本需求相關的風險

我們自成立以來已發生重大虧損，預計在可預見的未來將出現重大虧損，未來可能無法實現或 持續盈利。我們沒有待售產品，沒有產生任何產品收入，可能永遠不會產生產品收入或實現盈利。

對生物技術產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期支出和重大風險，即任何計劃都將無法證明足夠的有效性或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。到目前為止，我們沒有任何獲準商業銷售的產品，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。除非或直到它成功完成臨牀開發，並獲得監管部門對至少一個候選產品的批准，然後成功將其商業化，否則我們預計不會產生產品收入。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使成功了，也可能永遠不會產生顯著或足夠大的產品收入或足以 實現盈利的收入。如果我們無法通過銷售任何經批准的產品來產生足夠的收入，它可能無法在沒有額外資金的情況下繼續運營。

自2017年開始運營以來，我們在每個時期都發生了重大淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的淨虧損分別為5370萬美元和4280萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為1.871億美元和1.333億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失。我們的運營費用和淨虧損可能會在不同季度和年度之間大幅波動。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

•

通過臨牀前和臨牀開發，包括擴展到 其他適應症，推進我們現有和未來的項目；

•

尋求確定其他項目和其他候選產品；

•

維護、擴展、執行、捍衞和保護我們的知識產權組合；

•

為候選產品尋求監管和市場批准；

•

尋求確定、建立和維護其他合作和許可協議；

•

最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，以將我們可能獲得上市批准的任何藥物產品商業化，無論是自行或與他人合作；

•

開始對獲得上市許可的產品進行商業銷售；

•

聘用額外人員，包括研發、臨牀和商業人員；

8

•

增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持 產品開發的人員；

•

獲取或許可產品、知識產權和技術；以及

•

通過第三方或我們自己的製造工廠建立商業規模的當前良好製造實踐或cGMP能力。

此外，如果除其他事項外，美國食品和藥物管理局、FDA或其他監管機構要求我們進行試驗或研究，或與我們目前預期的試驗或研究不同，我們的費用將會增加，我們的臨牀試驗或候選產品的開發有任何延誤，或者我們的知識產權面臨任何第三方挑戰，或者我們需要針對任何與知識產權相關的索賠進行抗辯。

即使我們獲得了一個或多個候選產品的營銷批准，併成功地將其商業化，我們預計也會產生大量額外的研發和其他支出，以開發和營銷其他計劃和/或擴大任何上市產品的批准適應症。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素 。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。

我們未能實現盈利將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務和/或繼續運營的能力。我們價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們將需要 大量額外資金來為我們未來的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消臨牀試驗、產品開發計劃或未來的商業化努力。

開發生物技術產品是一個非常漫長、耗時、昂貴和不確定的過程，需要 年才能完成。自成立以來，我們主要通過私募股權和債務融資為我們的運營提供資金，併產生了重大的經常性虧損。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加， 特別是當我們對bempikibart(ADX-914)和ADX-097進行臨牀試驗，啟動更多的臨牀試驗，並繼續研究、開發和進行其他潛在候選產品的臨牀前研究，並開始 作為上市公司運營。此外，如果我們獲得監管機構對任何商業銷售候選產品的批准，包括bempikibart或ADX-097，我們預計將產生與產品 生產、營銷、銷售和分銷活動相關的鉅額商業化費用，以推出任何此類產品。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的費用可能會超出預期。由於我們目前、計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，而且我們的許多近期計劃都受到監管機構反饋的影響，因此我們無法合理地 估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資金金額。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括不在我們控制範圍內的因素。

作為一家上市公司，我們還將產生與運營相關的額外成本。我們將需要大量額外資金來繼續我們的運營。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資應該足以為我們到2026年年中的運營提供資金。這一估計基於的假設可能被證明是大錯特錯的，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•

臨牀前和臨牀開發活動的時間和進展，包括我們正在進行的bempikibart治療特應性皮炎(AD)和斑禿(AA)的第二階段臨牀試驗，我們計劃

9

狼瘡性腎病或LN、免疫球蛋白A或IgAN和補充成分3腎病或C3 G的腎籃計劃，以及我們計劃的 ADX-097在抗中性粒細胞胞質抗體（ANCA）中的2期臨牀試驗相關性血管炎或AAC;

•

我們追求的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；

•

我們有能力通過IND啟用毒理學研究建立可接受的安全性概況，以實現臨牀 試驗;

•

成功招募患者，並啟動和完成更大規模和後期臨牀試驗；

•

每名受試者的試驗費用；

•

監管批准所需的試驗數量和範圍；

•

在哪些國家進行試驗；

•

登記符合條件的受試者參加臨牀試驗所需的時間；

•

參與試驗的受試者人數；

•

受試者的輟學率和中止率；

•

監管機構要求的潛在額外安全監測；

•

受試者參與試驗和後續行動的持續時間；

•

我們在臨牀試驗中遇到任何嚴重不良事件的程度；

•

收到適用監管機構的監管批准的時間；

•

適用監管機構的任何上市批准和上市後批准承諾的時間、收到和條款；

•

我們與第三方建立或維持合作、戰略合作伙伴關係或其他戰略 安排（如果有）的程度，以及任何此類第三方與此相關的表現;

•

聘用和留住研發人員；

•

我們與合同開發和製造組織以及合同研究 組織或CROs的安排;

•

開發和及時交付可用於我們 計劃的臨牀試驗和商業發佈的臨牀和商業級藥物配方;

•

任何業務中斷對我們或與我們合作的第三方運營的影響； 以及

•

獲取、維護、捍衞和執行專利主張和其他知識產權。

我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資，我們可能需要比計劃更早地通過公開股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源尋求額外資金。此類融資可能會稀釋我們的股東權益，或者無法獲得此類融資可能會限制我們的經營活動。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資或再融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據未來與第三方的合作通過預付款或里程碑付款籌集更多資金，我們可能有 放棄產品開發計劃的寶貴權利，或按不利於

10

我們。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球宏觀經濟狀況以及美國和世界各地信貸和金融市場波動的不利影響，我們可能無法或幾乎無法控制這些情況。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消臨牀試驗、產品開發計劃或未來的商業化努力。

我們的經營歷史有限，並且 沒有獲準商業銷售的產品，這可能會使您很難評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。自2017年成立以來，我們已出現重大運營虧損，並且我們利用了幾乎所有的資源來開展研發活動(包括與我們的bempikibart和ADX-097計劃有關)，承擔候選產品的臨牀前研究，以及對我們最先進的候選產品進行 臨牀試驗和此類候選產品的製造，業務規劃，開發和維護我們的知識產權組合，招聘人員，籌集資金，併為這些活動提供一般和 行政支持。作為一家公司，我們在啟動、進行或完成臨牀試驗方面的重要經驗有限。在一定程度上，由於缺乏經驗，我們不能確定我們目前和計劃的臨牀試驗是否會按時開始或完成，如果可以的話。我們尚未證明我們有能力成功完成第三階段或其他關鍵臨牀試驗，獲得監管或市場批准，生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。此外，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。

此外，隨着業務的發展，我們可能會遇到不可預見的費用、限制、困難、複雜情況、延誤以及其他已知和未知因素。我們需要在某個時候從一家專注於早期研發的公司轉型為一家能夠支持更大規模臨牀試驗並最終支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會 成功。

與發現、開發和商業化相關的風險

我們面臨着來自已經或可能為其計劃使用bempikibart、ADX-097或其他候選產品解決的疾病開發程序的實體的競爭。

藥物和生物製品的開發和商業化競爭激烈。我們的候選產品可能會與開發中的其他候選產品競爭類似的適應症，如果獲得批准，bempikibart、ADX-097或其他候選產品將面臨激烈的競爭，我們未能有效競爭可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透。我們與各種跨國生物製藥公司、專業生物技術公司和新興生物技術公司以及學術機構、政府機構、公共和私營研究機構等展開競爭。與我們相比，我們目前或未來將與之競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地、臨牀試驗的患者註冊，以及獲取補充br}bempikibart、ADX-097或其他候選產品所需的技術方面與我們競爭。

我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與bempikibart、ADX-097或其他候選產品和工藝競爭的程序和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法和任何新的治療方法。我們的

11

成功將在一定程度上取決於我們開發和商業化具有競爭力的安全性、有效性、劑量和/或呈現配置文件的產品的能力。如果競爭對手的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更具吸引力的劑量或説明，或者比我們可能開發的任何產品更便宜，或者如果競爭對手開發了競爭對手的產品，或者如果仿製藥或生物仿製藥比我們能夠進入市場的速度更快(如果有的話)並能夠獲得市場認可，我們的商業機會和成功將會減少或消失。

Bempikibart、ADX-097和我們的管道處於開發的早期階段，可能會在開發中失敗或遭受延誤，從而對其商業可行性產生實質性和不利的影響。如果我們或我們當前或未來的合作伙伴無法完成我們的候選產品的開發或商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們還沒有產品上市，bempikibart、ADX-097和我們的流水線都處於早期開發階段。因此，我們預計需要 多年才能將任何候選產品商業化(如果有的話)。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管機構對bempikibart、ADX-097或其他候選產品的批准，併成功將其商業化 單獨或與第三方合作，我們不能保證我們將永遠獲得監管部門對任何候選產品的批准。作為一家公司，我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗有限，包括FDA或類似的外國監管機構的批准。我們還沒有證明我們有能力獲得監管部門的批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。在獲得監管機構對候選產品商業分銷的批准之前，我們或現有或未來的合作伙伴必須 進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明此類候選產品在人體上的安全性和有效性。

我們或我們的 合作者可能會在啟動或完成臨牀試驗時遇到延遲。我們或我們的合作者還可能在任何當前或未來的臨牀試驗期間或由於任何當前或未來的臨牀試驗而遇到許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止我們獲得市場批准或將bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品商業化的能力，包括：

•

監管機構或機構審查委員會、FDA或道德委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

•

我們可能會在與預期的試驗地點和預期的CRO就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；

•

臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；

•

任何候選產品的臨牀試驗可能無法顯示安全性或有效性，產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者我們可能決定放棄產品開發計劃；

•

我們的任何候選產品的臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們 預期的多，特別是如果監管機構要求完成與批准的產品相比的非劣勢或優勢試驗，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者受試者可能退出這些臨牀試驗或未能以高於我們預期的速度返回進行治療後隨訪；

•

我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或調查人員；

•

我們可能會選擇，或監管機構、IRBs或倫理委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究或試驗，包括不遵守法規要求或發現我們試驗的參與者面臨不可接受的健康風險；

12

•

我們的任何候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；

•

我們候選產品的質量或對我們產品進行臨牀試驗所需的其他材料的質量 候選產品可能不足以啟動或完成給定的臨牀試驗；

•

我們無法生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗；

•

其他療法的臨牀測試報告可能會引起對我們產品的安全性或有效性的擔憂 候選；

•

我們未能根據候選產品的臨牀或臨牀前數據以及來自與我們候選產品相同類別的其他療法的數據，為該候選產品建立適當的安全性配置文件；以及

•

FDA或其他監管機構可能會要求我們提交其他數據，如長期毒理學研究或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗。

在美國開始臨牀試驗需接受FDA的許可，在對擬議的臨牀試驗設計進行評估後，可繼續進行研究新藥申請或IND。如果FDA要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們被要求在開始臨牀試驗之前滿足FDA的其他要求，我們的臨牀試驗的開始可能會推遲。即使在我們收到並納入FDA的指導之後，FDA也可能不同意我們已滿足他們的要求以開始任何臨牀試驗，或改變他們對我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場，這可能需要我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗，推遲我們的臨牀試驗的登記，或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。在其他國家(包括歐盟或歐盟)啟動臨牀試驗所需的臨牀試驗申請也有類似的流程和風險。

如果我們遇到任何問題，導致bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品延遲或無法商業化，我們可能沒有財力繼續開發、修改現有候選產品或與其進行新的合作。我們或我們當前或未來的合作伙伴無法完成bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的開發或商業化，或在這樣做的過程中出現重大延誤，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們在很大程度上依賴於我們最先進的候選產品bempikibart和ADX-097的成功，我們對這些候選產品的臨牀試驗可能不會成功。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們或我們當前或未來的戰略合作伙伴 及時獲得市場批准，然後成功將我們最先進的候選產品bempikibart和ADX-097商業化的能力。我們將大部分精力和財力投入到這些候選人的研發中。我們正在開發bempikibart用於治療自身免疫性和炎症性疾病，目的是通過罕見的皮下給藥，為患者實現療效、耐受性和便利性的最佳平衡。我們已經完成了第一階段的雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量和多次劑量研究，以評估健康受試者皮下給藥後bempikibart的安全性、藥代動力學或PK和藥效學或PD。 這項研究支持對bempikibart的進一步評估，包括通過展示臨牀試驗中支持每兩週皮下給藥的PK/PD曲線。在這項研究之後，我們將bempikibart推進到兩個治療特應性皮炎和斑禿的第二階段臨牀試驗。這兩項試驗目前都處於劑量階段，我們預計在2024年下半年完成這兩項研究。Bempikibart的成功可能取決於具有類似的安全性和有效性，以及對我們計劃追求的適應症目前已獲批准或正在開發中的產品具有更有利的給藥計劃(即較少頻繁給藥)和患者友好型給藥(即S.C.自我給藥)。

我們已經完成了ADX-097在健康志願者身上的第一階段臨牀試驗，在等待任何監管批准之前，我們預計將於2024年上半年在LN、IgAN和C3G啟動一個腎籃子計劃

13

和2025年第一季度AAV的第二階段臨牀試驗。ADX-097的成功可能取決於具有類似的安全性和有效性，以及更方便的給藥計劃(即，較少的頻率給藥)，以及對目前批准的產品或我們計劃開發的適應症的患者友好型給藥(即SC自我給藥)。

Bempikibart和ADX-097將需要額外的臨牀開發、對臨牀和製造活動的評估、在多個司法管轄區的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。在我們 從FDA和/或類似的外國監管機構獲得上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣這些候選產品或任何其他候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類營銷批准。

bempikibart和ADX-097的成功 將取決於多種因素。我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何當前或未來合作者或其他第三方的製造、營銷、分銷和銷售工作。因此，即使獲得批准，我們也無法保證我們能夠通過出售這些候選人來產生收入。如果我們未能成功地將bempikibart或ADX-097商業化，或者大幅推遲，我們的業務將受到重大損害。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的開發目標，bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的商業化可能會被推遲。

我們不時地評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的預期完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究、臨牀前研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是基於無數的假設。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大不同 ，在某些情況下，原因超出我們的控制。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到，bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的商業化可能會推遲或永遠無法實現 。

我們發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們可能無法成功地建立具有商業價值的候選產品管道。

我們發現和/或開發bempikibart和ADX-097的方法充分利用了對補體和細胞因子生物學在不同組織和適應症中的瞭解。Bempikibart針對的是靶通路，IL-7和胸腺基質淋巴生成素(TSLP)信號通路，這些信號通路與幾種炎症性和自身免疫性疾病有關。ADX-097旨在通過以組織靶向的方式提供補體抑制來改進目前批准的補體抑制產品。然而，構成開發bempikibart和ADX-097的基礎的科學研究仍在進行中，尚未在臨牀試驗中成功證明。Bempikibart和ADX-097的長期安全性和暴露情況也是未知的。

我們最終可能會發現，我們針對特定靶點和適應症以及bempikibart、ADX-097或由此產生的任何候選產品的技術並不具備治療效果所需的某些特性。我們目前只有第一階段臨牀試驗的數據和與bempikibart相關的第二階段A部分AD臨牀試驗的盲數據，並且只有 第一階段臨牀試驗中有關ADX-097的特性的數據，並且可能無法在更大的後期臨牀試驗中看到相同的數據或結果。此外，使用研究技術和方法的候選產品可能在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學和藥理學特性，bempikibart和ADX-097可能以不可預見的、無效的或可能有害的方式與人類生物系統相互作用。

14

此外，我們未來可能會尋求發現和開發基於未經驗證的新目標和技術的候選產品。如果我們的發現活動未能確定用於藥物發現的新目標或技術，或者這些目標被證明不適合治療人類疾病，我們可能無法開發可行的 其他候選產品。我們和我們現有的或未來的合作伙伴可能永遠不會獲得將bempikibart、ADX-097或未來的候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或現有或未來的合作者獲得監管部門的批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。如果來自bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的產品被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們的候選產品和流水線可能幾乎沒有價值(如果有的話)，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響 。

臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，可能會受到延遲和不確定結果的影響，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果。如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗不足以支持監管部門批准我們的任何候選產品，我們可能會在完成或最終無法完成此類候選產品的開發過程中產生額外成本或遇到延遲。

在從監管部門獲得銷售任何候選產品的市場批准之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。我們的臨牀試驗可能無法按計劃進行或按時完成，並且在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時間都可能失敗。例如，我們依賴非人類靈長類動物(HEP)的可用性來進行某些臨牀前研究，這些研究需要我們在提交IND和啟動臨牀開發之前完成。 目前全球缺乏某些類型的HEP可用於藥物開發的良好實驗室操作規範(GLP)測試。這可能會導致為我們未來的臨牀前研究獲得NHP的成本大幅增加 ，如果短缺持續下去，可能會導致我們的開發時間表延遲。此外，一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品 在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其候選產品的上市批准。此外，我們希望依靠患者對措施提供反饋，這些措施是主觀的，本質上很難評估。這些措施可能會受到我們無法控制的因素的影響，對於特定的患者，以及臨牀試驗中不同的患者和不同的地點，這些措施可能會有很大的差異。

儘管我們計劃在設計和實施我們的開發計劃時尋求監管指導，但我們不能確定FDA或類似的外國監管機構是否會同意這些計劃。如果FDA或類似的監管機構要求我們修改或修改臨牀研究，生成額外的臨牀前數據以支持臨牀行為(例如毒理學研究)， 進行額外的試驗或招募更多的患者，我們的開發時間表可能會被推遲。我們不能確定提交IND、臨牀試驗申請或CTA或類似申請是否會導致FDA或類似的外國監管機構(如果適用)允許及時開始臨牀試驗。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。 可能阻止成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：

•

無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養數據支持臨牀試驗的啟動或繼續；

•

延遲與監管當局就臨牀試驗的研究設計或實施達成共識 ；

•

拖延或未能獲得監管部門的批准以開始審判的；

15

•

延遲與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議， 的條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和臨牀試驗地點之間存在顯著差異；

•

在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤；

•

在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的IRB或倫理委員會的批准；

•

在我們的臨牀試驗中，由於各種原因，患者招募困難；

•

延遲生產、測試、放行、驗證或進口/出口足夠穩定數量的 我們的候選產品以用於臨牀試驗，或無法完成上述任何一項；

•

我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗方案；

•

未按照美國食品藥品監督管理局S或任何其他監管機構執行S良好臨牀實踐或GCP，或其他國家/地區的法規或適用法規或監管指南；

•

修改臨牀試驗方案；

•

臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；

•

需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；

•

選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點；

•

將製造過程轉移到由合同開發和製造組織或CMO運營的更大規模的設施，以及我們的CMO或我們延遲或未能對此類製造過程進行任何必要的更改；以及

•

第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。

如果臨牀試驗由我們、FDA、歐盟 成員國或歐盟成員國的主管當局、或進行此類試驗的機構的其他監管機構或IRBs或倫理委員會建議暫停或終止臨牀試驗，如果臨牀試驗被數據安全監測委員會或類似機構建議暫停或終止，或者由於聯邦、州或當地法律的變化，我們也可能遇到延遲。如果我們被要求對bempikibart、ADX-097或我們預期之外的任何其他候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的臨牀試驗，如果這些試驗的結果不呈陽性或僅呈中度陽性，或者如果 存在安全問題，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，並可能產生重大的額外成本。

我們可能 無法在將來確定或發現其他候選產品。

我們長期業務戰略的一個關鍵部分是確定和開發其他候選產品。我們的臨牀前研究和臨牀試驗最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。例如，我們可能無法識別或設計具有我們所需的藥理和藥代動力學藥物特性的其他候選產品，包括但不限於足夠的組織靶向性、可接受的安全性或以方便的配方提供候選產品的可能性。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。如果我們無法為臨牀前和臨牀開發確定合適的補充劑目標策略，我們可能無法成功實施我們的業務戰略，並可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或淘汰我們的一個或多個候選產品、臨牀試驗或未來的商業化努力，這將對我們的財務狀況產生負面影響。

16

如果我們在未來的臨牀試驗中遇到招募患者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，我們在未來的臨牀試驗中可能會遇到招募患者的困難 。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗取決於能否招募足夠數量的患者參與試驗，直到試驗結束。 br}bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的未來試驗患者的招募取決於許多因素，包括患者是否選擇參加臨牀試驗，而不是使用批准的產品，或者我們的競爭對手 是否有正在開發中的候選產品的臨牀試驗，這些候選產品與我們的候選產品具有相同的適應症，並且患者轉而參加此類臨牀試驗。此外，bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，特別是如果監管機構要求完成與批准的產品相比的非劣勢或優勢試驗。即使我們能夠為我們未來的臨牀試驗招募足夠數量的患者，我們也可能難以在我們的臨牀試驗中維持患者。我們無法招收或維持足夠數量的患者，將導致完成臨牀試驗或收到上市批准的時間出現重大延誤，並增加開發成本，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、主要或中期數據可能會隨着更多的患者數據 可用並接受審計和驗證程序而發生變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據 ，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對數據進行更全面的審查後發生變化。在對這些數據進行分析時，我們也會進行假設、估計、計算和結論，而沒有機會對完整數據進行全面而仔細的評估。因此，我們報告的初步或背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到額外數據並進行全面評估或隨後進行審計和驗證程序，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。在最終數據可用之前，應謹慎查看任何初步的 或背線數據。我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。臨時數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現或我們臨牀試驗中的患者繼續進行其他治療而發生實質性變化。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能 以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定候選產品的價值、特定候選產品的批准或商業化以及整個我們。此外，我們 選擇公開披露的有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定為重要信息或其他適當信息以包括在我們的披露中。如果我們報告的初步、主要或中期數據與實際結果不同，或者其他人，包括監管機構，不同意得出的結論，我們獲得批准並將bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。

我們當前或未來的臨牀試驗或我們未來合作者的試驗可能會揭示我們的臨牀前和/或早期臨牀研究中未見的重大不良事件或不良副作用，並可能導致安全狀況，可能會停止臨牀開發、抑制監管批准或限制商業潛力或市場對任何bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的接受 ，或導致潛在的產品責任索賠。

我們的臨牀試驗結果可能會顯示出嚴重且不可接受的嚴重程度以及副作用、不良事件或意外特徵的盛行率。雖然我們已完成的臨牀前研究以及我們已完成和正在進行的人體臨牀試驗到目前為止還沒有顯示出任何這樣的特徵，但重要的進一步評估必須是

17

我們的每個候選產品都完成了。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募 患者參加此類試驗，患者可能退出我們的試驗，患者可能受到傷害，或者我們可能被要求完全放棄一個或多個候選產品的試驗或我們的開發工作，包括bempikibart或ADX-097。我們、FDA、歐洲藥品管理局、歐洲藥品管理局、或其他適用的監管機構、IRB或倫理委員會，可能會出於各種原因，隨時暫停bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的任何臨牀試驗，包括 認為此類試驗中的受試者或患者暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在產品在早期試驗中最初顯示出治療前景 後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比耐受性較差，不良副作用可能會抑制市場對批准產品的接受。治療突發的不良事件也可能影響患者招募或受試者完成臨牀試驗的能力，或者可能導致潛在的產品責任索賠。治療醫務人員可能無法正確識別或處理與bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品相關的潛在副作用，因為bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品引起的毒性可能不會在普通患者和醫務人員中遇到。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景 。

此外，即使我們通過臨牀試驗成功推進bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品，此類試驗將只包括有限數量的患者和接觸這些候選產品的有限持續時間。因此，我們不能保證，當更多的患者在獲得批准後接觸到bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品時，不會發現此類候選產品的不良影響。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年期間使用我們的候選產品的效果和安全後果。

如果發生上述任何事件，或者如果bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品被證明是不安全的，我們的整個生產線可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，例如bempikibart或ADX-097，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。

由於我們的財務和管理資源有限，我們打算將我們的研究和開發努力集中在某些選定的候選產品上。例如，我們最初專注於我們最先進的候選產品bempikibart和ADX-097。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他潛在候選人的機會，這些機會稍後可能會被證明具有更大的商業潛力 。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來針對特定適應症的研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或 其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。

即使獲得監管部門的批准，由bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品產生的任何經批准的產品也可能無法在臨牀醫生、患者、醫療保健第三方付款人和醫療社區中獲得商業成功所需的其他人中獲得足夠的市場接受度，並且我們可能不會從此類產品的銷售或許可中產生任何未來收入。

即使獲得了bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的監管批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界的市場接受。由於產品是否可以在市場上銷售等因素，我們可能無法從產品的銷售中產生或維持收入

18

有競爭力的成本，以及是否會被市場接受。有幾種已批准的產品和候選產品處於後期開發階段，用於治療LN、IgAN、C3G、AAV、AD和AA。對新療法的接受度有重大影響的市場參與者，如臨牀醫生和第三方付款人，可能不會採用具有目標產品配置文件的藥物或生物製劑，如bempikibart或ADX-097的靶向適應症，我們可能無法説服醫學界和第三方付款人接受和使用IS或我們現有或未來的合作伙伴開發的任何候選產品，或為其提供優惠的報銷。市場對bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括不在我們控制範圍內的因素。

產品的銷售還取決於臨牀醫生開出治療處方的意願。我們無法預測臨牀醫生、臨牀醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私營保險公司是否會確定與競爭對手的治療相比，我們批准的任何產品都是安全、治療有效、成本效益高或負擔更輕的。如果bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品獲得批准，但沒有獲得此類各方足夠的接受度，我們可能無法從該產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持 盈利。

我們從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法自行或與合適的合作伙伴一起成功地將候選產品商業化。

我們從未將候選產品商業化，我們 目前沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。為了實現候選產品的商業成功，我們可能會將其授權給其他人，我們可能會依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和營銷審批的候選產品，我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或將這些活動外包給第三方。如果獲得批准，可能會影響我們自行將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、制定足夠的教育和營銷計劃以提高公眾對我們批准的候選產品的接受度、確保我們、員工和第三方遵守適用的醫療保健法，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。開發銷售和營銷組織將既昂貴又耗時，而且可能會推遲候選產品的發佈時間。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或無法找到合適的合作伙伴將已獲批准的候選產品商業化，我們可能無法從中獲得收入，也無法達到或維持盈利。

我們從未完成任何後期臨牀試驗，我們可能無法提交監管授權申請以在我們預期的時間內開始 其他臨牀試驗，即使我們能夠，FDA、EMA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行，也可能在試驗啟動後暫停/終止試驗。

我們的開發工作還處於早期階段，需要成功完成後期和關鍵的臨牀試驗，才能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准，將我們的候選產品推向市場。進行臨牀試驗並提交成功的IND或CTA是一個複雜的過程。作為一個組織，我們作為一家公司在準備、提交和起訴監管文件方面的經驗有限。假設監管當局允許我們建議的ADX-097臨牀試驗在審查我們提交的IND或CTA後繼續進行，我們打算在LN、IgAN和C3G啟動腎臟籃子計劃，並在AAV啟動第二階段臨牀試驗。然而，我們可能無法按照我們希望的時間表啟動計劃中的ADX-097臨牀試驗。例如，我們可能會遇到IND或CTA支持研究的製造延遲或其他延遲，包括供應商、研究地點或我們所依賴的第三方承包商和供應商。此外，我們不能確定向IND或CTA提交試驗或向IND或CTA提交試驗是否會導致FDA或EMA或類似的外國監管機構允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現導致我們暫停或終止臨牀試驗的問題。

19

例如，在為我們計劃的ADX-097臨牀試驗提交我們的IND或CTA後，FDA或EMA可能會建議對擬議的研究設計進行更改，這可能會影響此類開發計劃中要求進行的註冊臨牀試驗的數量和規模，並可能改變我們預測的臨牀開發時間表。因此，我們可能無法成功、高效地執行和完成 必要的臨牀試驗，從而導致監管部門提交和批准我們的候選產品。此外，即使監管機構同意IND或CTA中規定的臨牀試驗的設計和實施， 這些監管機構未來可能會改變他們的要求。FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求在啟動特定適應症的大型試驗之前，對評估不同劑量的候選產品或與其他療法聯合使用的試驗數據進行分析，以證明所選劑量的合理性。任何延誤或未能為我們的試驗提交IND或CTA、啟動臨牀試驗或獲得監管授權 可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化。我們面臨與類似的外國監管機構對我們的協議和修正案進行審查和授權相關的類似風險。

與我們的知識產權有關的風險

我們保護專利和其他專有權利的能力是不確定的，這可能會使其失去競爭優勢。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品相關的知識產權，並防止第三方侵犯我們的專利和商標或挪用或侵犯我們的其他知識產權，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的成功在很大程度上取決於我們為我們的候選產品及其用途、組件、配方、製造方法和治療方法獲得和維護專利保護的能力，以及我們在不侵犯或侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們擁有與我們的主要候選產品bempikibart和ADX-097有關的物質組成和某些使用方法等方面的許可技術和專利家族。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的候選產品相關的專利申請和對我們業務重要的新發現來保護我們的專有地位。我們的知識產權戰略是，在適當的情況下，就發明提交新的專利申請，包括改進現有的候選產品和工藝，以提高我們的競爭優勢或改善商業機會。我們將繼續評估和完善我們的知識產權戰略，以確保獲得適當的保護和權利。然而，我們正在進行的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。我們不能向您保證已頒發的專利將充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，或有效地阻止其他人將競爭產品或候選產品 商業化。

獲得和實施專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有 必要或理想的專利申請，或維護和/或執行基於我們的專利申請可能發佈的專利。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為該等專利申請中所要求的標的和專利是在公共領域中披露的。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、 外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露此類結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域中的任何技術與我們的候選產品競爭。

物質構成生物技術和醫藥產品候選專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為此類專利提供的保護沒有

20

關於任何使用方法。但是，我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們候選產品的組成的權利要求是否會被美國專利商標局或外國司法管轄區的專利局 視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國司法管轄區的法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。此類專利不會阻止競爭對手製造和銷售與我們的候選產品相同的產品，而該候選產品的指示超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，臨牀醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯 或導致侵犯使用方法專利，但這種做法很常見，這種侵權行為很難防止或起訴。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們當前或未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選藥物的專利，或不能有效阻止其他人將競爭技術和候選藥物商業化的專利。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們的權利要求或我們的許可人待決和未來專利申請的範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這種現有技術，它可以使專利無效或 阻止專利申請作為專利發佈。

專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的，也不能賦予我們實踐專利發明的權利。已頒發的專利可能受到挑戰、縮小、無效或規避，第三方可能擁有阻止我們將候選產品或技術商業化的專利。 雖然我們努力識別和規避可能阻止我們候選產品或技術的第三方專利和專利申請，以最大限度地減少這種風險，但相關文檔可能會被忽略或遺漏預期，這反過來可能會影響我們將相關資產商業化的能力。此外，法院的裁決可能會給製藥和生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。因此，我們頒發的任何專利，包括我們可能依靠來保護我們的批准藥物市場的專利，可能會被最終管轄權的法院裁定為無效或不可強制執行。

第三方也可以 在訴訟中聲稱我們的專利權無效或不可執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何法律訴訟中的不利結果可能會使我們的一個或多個專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的技術、 產品或候選產品。

由於美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈 ，而且科學文獻中的發現發表滯後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已頒發的專利或未來專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。 因此，無法確定我們未來專利在美國、歐洲和許多其他司法管轄區的可執行性和範圍，因此，我們擁有或許可的任何未來專利可能無法針對競爭對手提供足夠的保護 。我們可能無法從我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護， 這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品到期之前或之後不久到期

21

商業化。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或 保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關我們候選產品或其用途的專利保護，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們開發和商業化候選產品的權利現在和將來可能受制於其他人授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者這些協議被終止，或者我們與許可人的業務關係因其他原因而中斷，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們依賴於第三方授權的專利權、專有技術和專有技術。特別是，我們在很大程度上依賴與百時美施貴寶公司(BMS)的許可協議，根據該協議，我們許可涵蓋bempikibart的專利權和專有技術，或BMS 協議，以及科羅拉多大學的董事會，根據該協議，我們許可與ADX-097相關的專利權和專有技術。有關BMS協議和科羅拉多協議的更多信息，請參閲 標題為業務包括協作和許可協議。？我們還可能在未來與第三方簽訂其他協議。

我們當前和未來的許可協議可能會將勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、版税、賠償、保險或其他義務強加給我們。例如，根據BMS許可協議和科羅拉多協議，如果我們未能履行我們的盡職調查義務，包括使用商業上合理的 努力在指定日期前達到盡職調查里程碑，交易對手可以終止協議。如果我們未能履行我們對許可方或合作者的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議。終止這些協議或減少我們在這些協議下的權利或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的條款較差的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對我們業務所需的重要知識產權或技術的權利。

與我們的候選產品相關的某些專利申請可能受我們的某些許可方的插入權的約束。我們可能對許可方S的活動或對可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的使用或許可擁有有限的控制。如果我們的任何有權提交、起訴、維護和捍衞我們的專利權的許可人或被許可人 未能就涵蓋我們的任何候選產品的專利或專利申請開展這些活動，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響 ，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方製造、使用或銷售競爭產品。我們不能確定許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。根據與我們的許可人簽訂的許可協議的條款，這些許可人可能有權控制我們許可專利的強制執行或對任何聲稱該等專利無效的索賠的抗辯，即使我們被允許執行或抗辯，我們也不能確保我們的許可人或在某些情況下其他必要的 方的合作，例如我們尚未從其獲得許可的專利或其他知識產權的任何共同所有人。我們不能確定我們的許可人，在某些情況下，他們的共同所有人是否會分配足夠的資源，或優先執行他們或我們的專利或為此類主張辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們 繼續許可我們可能需要的知識產權來運營我們的業務。此外，即使我們有權控制對許可專利和專利申請的專利起訴、許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的索賠的抗辯，我們仍可能受到許可人及其律師在控制之前或之後發生的行為或不作為的不利影響或損害。

我們當前或未來的許可協議可能不會提供在所有相關使用領域和我們可能希望開發或開發的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家或足夠的權利

22

未來將我們的候選產品商業化。授予我們的某些許可可能受制於許可方或某些第三方所擁有的某些先前存在的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在某些地區或領域開發競爭產品並將其商業化。

如果我們的 第三方許可方確定，儘管我們做出了努力，我們仍嚴重違反了許可協議或未能履行許可協議下的某些義務，它可以選擇終止許可協議，或者在某些情況下，終止適用許可協議下的一個或多個 許可(S)。這種終止可能會導致我們失去開發和商業化許可知識產權所涵蓋的候選產品和技術的能力。如果第三方許可終止 ，或者第三方許可下的基本專利權未能提供預期的排他性，則第三方可以尋求監管部門對與我們相同的產品的批准，並將其推向市場。此外， 我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們侵犯或以其他方式侵犯許可人S的權利。這些 事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們當前或未來的許可協議終止，或者如果基礎專利權不能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能能夠尋求監管部門的批准，並將與我們 相同的產品推向市場，我們可能被要求停止開發和商業化我們的候選產品。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們的技術和流程在多大程度上侵犯、挪用或侵犯不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•

根據我們的許可協議或合作開發關係將專利權再許可給第三方 ；

•

我們根據許可協議承擔的有關在 中使用許可技術的盡職義務，涉及我們候選產品的開發和商業化，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•

因許可方和我們及其合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明權和所有權；或

•

專利技術發明的優先權。

我們當前或未來的許可協議可能受制於由第三方保留的某些權利。

根據與我們的相關協議，我們當前或未來的許可方可能保留某些權利，包括將基礎候選產品用於學術和研究用途、發表與候選產品相關的研究的一般科學發現、按慣例披露與候選產品相關的科學和學術信息、或在某些地區開發候選許可產品或將其商業化。此外，美國聯邦政府根據《專利和商標法修正案》或《貝赫-多爾法案》，對在其財政援助下產生的發明保留某些權利，包括出於自身利益的非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可。我們有時可能會選擇與學術機構合作，以加快受《貝赫-多爾法案》約束的臨牀前研究或開發。貝赫-多爾法案還為聯邦機構提供了進入權。進入權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向負責任的一個或多個申請人授予非排他性、部分排他性或排他性許可。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。

此外，美國政府要求任何包含主題發明的產品或通過使用主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。這個

23

如果知識產權所有人能夠證明已做出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或者在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優惠要求。這種對美國製造商的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們不能保證與我們當前或未來許可人中描述和要求的發明相關的專利權將被頒發，或者基於我們或我們任何當前許可人專利申請的專利不會受到挑戰並被宣佈無效和/或不可執行。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或任何潛在的未來許可方或 合作者通過獲得和保護專利來成功保護我們的候選產品。我們的投資組合中有幾項未決的美國和外國專利申請。我們無法預測：

•

是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；

•

基於我們的專利申請發佈的任何專利的保護範圍；

•

基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會提供針對競爭對手的保護 ；

•

第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法；

•

其他人是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；

•

我們是否需要發起訴訟或行政訴訟來強制執行和/或捍衞我們的專利權利 無論我們勝訴還是敗訴都將付出高昂的代價；以及

•

我們擁有的專利申請是否會導致頒發的專利聲明涵蓋我們的產品 候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。

我們不能確定我們或任何面向我們候選產品的未來許可方未決專利申請中的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何此類專利申請都會以已授予專利的形式頒發。確定我們或任何未來許可人發明的可專利性的一個方面取決於現有技術的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關技術的技術人員可以獲得或被認為可用的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們或任何未來許可人專利主張的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利主張的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們或任何未來許可方的專利申請頒發的，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們或任何未來許可方產品組合中的專利也可能無法充分排除第三方實踐相關技術或阻止其他人 圍繞我們的主張進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發產品，並威脅我們將候選產品 商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。

對於我們的專利和許可專利，我們只享有有限的地理保護，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，某些國家/地區的法律制度可能不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護。

24

專利對國家或地區有影響，儘管我們目前已在美國頒發了專利和待處理的申請，但對我們在全球所有國家/地區的所有研究項目和候選產品進行專利申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律 ，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或我們的任何許可人的發明，甚至在我們或我們當前或未來的許可人確實尋求專利保護的司法管轄區，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們的任何許可人的發明製造的產品。 競爭對手可以在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的或任何許可人的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們或任何未來許可人擁有專利保護的地區。但執法力度沒有美國那麼強。這些競爭對手的產品可能與我們的候選產品競爭，而我們或我們的任何許可方的專利或其他知識產權 可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。許多國家/地區的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，尤其是與生物技術和製藥產品相關的專利保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們或我們的許可方專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。

此外，一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。許多國家還限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國以外的某些國家/地區的法律可能會影響專利所有人S要求優先權的權利，或要求專利申請人在外國司法管轄區獲得 外國提交許可或首先提交專利申請，前提是外國國民參與所產生專利的權利要求標的的開發。我們未決和未來的專利申請 可能不會導致頒發的專利符合每個外國司法管轄區的法律。待處理的申請和已頒發的專利可能會因未能遵守當地的外國法律而在不同的司法管轄區受到挑戰，這可能會導致待處理的申請被駁回或已頒發的專利無效。此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的候選產品的保護程度。雖然我們將努力適當地使用知識產權(如專利)來保護我們的候選產品，但獲得專利的過程是耗時、昂貴和不可預測的。

此外，美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已發佈的專利或任何當前或未來許可人的專利的維護、強制執行或辯護的不確定性和成本。例如，美國和外國政府與俄羅斯S在烏克蘭的衝突有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動還可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在沒有同意或補償的情況下從美國實施專利權人擁有的發明。因此，我們將無法

25

禁止第三方在俄羅斯實施我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。此外，美國專利商標局和其他外國專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽不支付此類費用或不遵守此類規定可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但在 這種不遵守規定的情況下，將導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定的期限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能在規定的期限內適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方 未能保留我們的候選藥物的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可方允許放棄或失效我們的專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將 損害我們的競爭地位，並可能削弱我們成功地將我們的候選藥物商業化的能力。

覆蓋我們一個或多個候選產品的已頒發專利可能會被發現無效或不可強制執行。

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局)受到挑戰，我們可能許可或擁有的涵蓋我們候選產品的任何已頒發專利可能被縮小或認定為無效或不可執行。專利條款，包括我們可能獲得或可能無法獲得的任何延期或調整，可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品方面的競爭地位，我們可能會受到質疑我們專利和/或其他知識產權的發明性、有效性、可執行性的索賠。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或在獲得監管批准方面遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。因此，我們擁有和許可的專利可能不會給我們帶來任何有意義的競爭優勢。

此外，我們或我們的許可人可能會接受第三方將現有技術提交給美國專利商標局或歐洲專利局，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或 商業化藥物。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化我們的候選產品。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品方面的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。一旦涵蓋我們產品的候選專利過期，我們可能會接受來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或

26

生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久 到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而可能延長我們的候選產品的營銷獨家期限，如果獲得批准，我們的業務可能會受到實質性損害。

在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利的專利期可能有資格獲得有限的專利期延長，這允許恢復專利期作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也被稱為《哈奇-瓦克斯曼法案》，允許專利期限在專利到期後最多延長五年。專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長度有關。然而，專利延期不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起總共14年，只能延長適用於經批准的藥物的一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。歐洲和某些其他非美國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋 批准藥物的專利的有效期。雖然在未來，如果我們的候選產品獲得FDA批准，我們預計會就涵蓋這些候選產品的專利申請延長專利期限，但不能保證適用當局會同意我們對是否應批准延長以及即使批准延長的時間長度的評估。我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，例如，由於未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得任何專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短 ，我們的競爭對手可能會在我們的專利權到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

此外，還有詳細的規則和要求，這些專利可能會提交給FDA，以便與參考產品排他性和生物相似性或互換性評估一起列入許可生物製品或紫皮書，紫皮書是一個可搜索的在線數據庫，包含有關生物製品的信息，包括生物相似和可互換的生物製品， 根據《公共衞生服務法》獲得FDA許可(批准)。我們可能無法獲得涵蓋我們的候選產品的專利，這些候選產品包含一個或多個滿足在紫皮書中上市要求的權利要求。即使我們提交了一項專利在紫皮書中列出，FDA可能會拒絕列出該專利，或者仿製藥製造商可能會對列出提出質疑。如果我們的任何候選產品獲得批准，並且涵蓋這些候選產品的專利沒有列在《紫皮書》中，仿製藥製造商不必提前通知我們向FDA提交的任何簡短的新藥申請，以獲得銷售此類候選產品的仿製版本的許可。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護知識產權的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化，包括專利改革立法，如 《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》，可能會增加圍繞我們未來擁有的和授權內的專利申請的起訴以及維護、強制執行或保護我們擁有的和授權內的已授權專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來質疑專利的有效性，以及允許在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交先前技術。

27

在USPTO管理的授權後程序中質疑專利有效性的其他程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。假設 在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。 2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到先申請制度，在這種制度下，假設滿足了關於可專利性的其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下改變了專利所有者的權利。這些事件的組合給獲得專利的有效性和可執行性帶來了不確定性。根據美國國會未來的立法、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們的專利權以及我們未來保護、捍衞和執行專利權的能力產生實質性的不利影響。例如，在這種情況下安進訴賽諾菲，最高法院裁定廣泛的功能抗體主張無效，因為缺乏使能。同樣，在這種情況下朱諾訴風箏案，聯邦巡迴法院裁定針對CAR-T細胞的索賠因缺乏書面描述而無效，因為未能提供與索賠範圍相稱的披露。雖然我們不相信我們許可或擁有的任何專利會因為這些裁決而被判無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們專利的價值。同樣，其他司法管轄區專利法的變更 可能會對我們獲得並有效執行專利權的能力產生不利影響，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

此外，2012年通過了歐盟專利包或歐盟專利包條例，目標是提供一個覆蓋所有參與歐盟成員國的單一泛歐洲統一專利或UP，以及一個新的歐洲統一專利法院，UPC，用於涉及包括所有UPS在內的歐洲專利的訴訟。歐盟專利一攬子計劃於2023年6月1日開始實施。因此，所有歐洲專利，包括在歐盟專利包批准之前頒發的專利，現在默認情況下自動屬於UPC的管轄範圍。目前尚不確定UPC將如何影響生物技術和製藥行業授予的歐洲專利。如果我們的歐洲專利申請被髮布，如果不選擇退出，可能會在UPC受到挑戰。在聯合專利委員會存在的頭七年裏，聯合專利委員會的立法允許專利權人將其歐洲專利選擇在聯合專利委員會的管轄範圍之外。我們可能會決定從UPC中退出我們未來的歐洲專利，但這樣做可能會阻止我們實現UPC的好處。此外，如果我們沒有在規定的最後期限之前滿足根據UPC選擇退出的所有手續和要求，我們未來的歐洲專利可能仍處於UPC的管轄範圍內。UPC將為我們的競爭對手提供一個新的論壇，集中撤銷其尚未選擇退出的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐洲禁令。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響 ，從而影響我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

我們可能不識別相關的第三方專利，或者 可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響(如果獲得批准)。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括識別相關的第三方專利、上述專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整、準確或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品商業化有關或必要的在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請，如果

28

在任何司法管轄區獲得批准。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利S的起訴歷史確定。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的 解釋可能不正確。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別並 正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生負面影響。

此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或我們正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。我們的 競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們的候選產品或與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能需要我們 獲得涵蓋這些候選產品或技術的已頒發專利的權利。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。

我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們或任何未來許可人、專利或其他知識產權中的 權益的索賠。未能在專利申請中指定適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。 發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互衝突的觀點、外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突，或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。可能需要通過訴訟來解決這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去 寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們當前或未來的許可方可能依賴第三方 顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此這些許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權或其他 權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、 運營結果和前景產生不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議可能不成功。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反或挑戰，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們當前或以前僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的某些員工、顧問或顧問過去曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不使用專有的

29

如果其他人在為我們工作時使用或披露他人的信息或專有技術，則可能會受到以下指控的影響：這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的知識產權，包括商業祕密或其他 專有信息。S現任或前任僱主。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。無法整合此類技術或功能將損害我們的業務，並可能阻止我們成功地將我們的技術或候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而損失人員，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將我們的技術或候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的成本，並分散管理層的注意力。

此外，我們未來可能會受到前員工、顧問或其他第三方的索賠，這些第三方主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會導致失去排他性或運營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止其他人在不向我們付款的情況下使用類似技術和療法或將其商業化的能力，或者可能會限制我們的 技術和候選產品的專利保護期限。這些挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的技術和候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的技術和候選產品進行許可、開發或商業化。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們可能會捲入保護 或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能侵犯我們的專利或商標，或挪用或侵犯我們的其他知識產權。為了打擊侵權、挪用或未經授權的使用，我們或任何未來的許可方可能被要求提交侵權或 挪用索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散我們管理人員和科學人員的時間和注意力。我們或任何未來的許可人不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行待決專利申請 ，除非且直到專利從此類申請中頒發。除了聲稱我們的專利或任何未來許可方的專利無效或不可強制執行之外，我們對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們 侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施、書面描述不充分、明顯類型的雙重專利或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或在起訴期間做出了誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利或任何未來許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹隘地解釋S的專利主張，或者以我們或任何未來許可人的專利主張不涵蓋發明為理由，裁定我們無權阻止對方使用所涉發明， 或裁定對方S使用我們或任何未來許可人的專利技術屬於《美國法典》第35篇第271(E)(1)節所述專利侵權的安全港。涉及我們或任何未來許可方專利的訴訟或程序中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們或任何未來許可方專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和

30

銷售類似或競爭產品。這些事件中的任何一種都可能對我們的競爭地位以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。 類似地，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們主張商標侵權的一方對 問題中的商標擁有優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢損害賠償金，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。此外，我們不能向您保證它將有足夠的財政或其他資源來 提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結束。即使我們最終勝訴，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科研人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

我們可能會捲入第三方對知識產權侵權、挪用或違規的索賠，這可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯專利或商標以及挪用或侵犯第三方的其他所有權。在生物技術和製藥行業，有大量涉及侵犯專利或商標以及挪用或侵犯其他知識產權的訴訟。我們可能面臨擁有專利、商標或其他知識產權的第三方的未來訴訟，並聲稱我們的候選產品、使用和/或其他專有技術侵犯了他們的專利或商標，或挪用或侵犯了他們的其他知識產權。在我們正在開發候選產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發 ，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利可能涵蓋各種類型的藥物、產品或其使用或製造方法。因此，由於我們領域中已頒發的大量專利和目前待批的專利申請，可能存在第三方聲稱他們擁有被我們的候選產品、技術或方法侵犯的專利權的風險。

如果第三方指控我們侵犯了其專利或商標，或挪用或侵犯了其其他知識產權，我們可能會面臨許多問題，包括但不限於：

•

專利和商標侵權以及其他知識產權挪用或違規行為，無論案情如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能分散我們管理層S對核心業務的注意力；

•

侵權、挪用或違規行為的實質性損害賠償，如果法院判定爭議產品候選或技術侵犯、挪用或侵犯第三方S的權利，我們可能需要支付該損害賠償金；

•

禁止我們製造、營銷或銷售我們的候選產品，或使用我們的 專有技術的禁令，除非第三方同意將其專利權授予我們；

•

即使從第三方獲得許可，我們也可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額，和/或授予保護我們產品候選或流程的知識產權的交叉許可；以及

31

•

我們可能被迫嘗試重新設計我們的候選產品或流程，以使它們不會侵犯第三方 專利或商標、挪用或侵犯其他第三方知識產權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的 專有技術。一般來説，在美國進行臨牀前和臨牀試驗以及其他開發活動不被視為侵權行為。雖然我們可能認為第三方的專利主張或其他 知識產權不會對我們的候選產品的商業化產生實質性的不利影響，但我們可能對此看法不正確，或者我們可能無法在訴訟中證明這一點。在這方面，在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有在證據明確和令人信服、證明標準更高的情況下，才能反駁這一推定。可能已授予第三方專利，但我們目前並不瞭解與使用或製造我們的候選產品相關的成分、配方、製造方法或治療方法的權利要求。專利申請可能需要很多年的時間才能發佈。可能存在當前正在處理的專利 申請，這些申請可能會導致已頒發的專利可能會被我們的候選產品侵犯。此外，我們可能無法識別相關專利，或錯誤地得出專利無效、不可強制執行、用盡或未因其活動而受到侵犯的結論 。如果有管轄權的法院發現現在持有或將來由第三方獲得的任何第三方專利涵蓋我們的候選產品的製造過程，則任何此類專利的持有者可能 能夠阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方 專利，以涵蓋我們配方、任何組合療法或患者選擇方法的任何方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化 候選產品的能力，除非我們獲得許可證，或直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們無法 以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止 公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

對我們提出索賠的各方可以尋求 並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用 ，並將大量分流我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何此類許可證 可用，或者是否按商業合理的條款可用。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品 商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務 。

32

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來 保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專有技術的任何其他元素， 專利不涵蓋的信息或技術。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。然而，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手獨立於其專有技術開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們將其作為商業祕密保護的技術，並在該技術上提交了專利申請，那麼我們未來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手提供許可才能使用自己的專有技術，如果許可不能以商業上可行的條款提供，那麼我們可能無法推出我們的候選產品。此外，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。某些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國國內的法律不同。我們可能需要與當前或未來的合作伙伴、合作者、承包商和位於商業機密被盜風險較高國家的其他人分享我們的商業祕密和專有技術，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的行為。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

監測未經授權的披露和檢測未經授權的披露是困難的 ，我們不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。例如，我們產品的重要元素，包括樣品製備的保密方面、製造方法、細胞培養條件、計算生物算法以及相關過程和軟件，都基於未獲專利的商業祕密。雖然我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並且 要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他 機密專有信息不會泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密。如果我們的商業祕密得不到充分保護，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到不利影響。

我們可能會因我們或我們的員工錯誤使用或披露競爭對手的機密信息或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害賠償。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們僱用個人並聘請以前或同時為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務，包括我們的競爭對手或 潛在競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們的顧問使用或披露了他們以前或現在客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或 的結果。

33

其他臨時程序或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

在與其他公司或投資者競爭時，我們可能無法有效地 保護一級技術。

我們未來的成功可能需要它獲得專利權 和新技術或補充技術的專業知識。然而，我們與大量其他公司競爭，這些公司也可能爭奪我們想要的技術。此外，許多風險投資公司和其他機構投資者以及 其他生物技術公司都投資於尋求將各種新興技術商業化的公司。其中許多公司擁有比我們更多的財務、科學和商業資源。因此，我們可能無法 確保我們想要的技術。此外，如果我們的任何商業活動被證明是成功的，則無法保證擁有更大財務資源的競爭對手不會提供有競爭力的產品和/或技術。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或被宣佈為通用商標或被確定為侵犯了其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們有機會對此類拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。此外，我們建議在美國的候選產品使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對建議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源來確定 符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。

我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利 ，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而 阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的 變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移， 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

34

許多因素可能會限制我們的知識產權提供的任何潛在競爭優勢 。

我們的知識產權無論是擁有的還是許可的，未來提供的保護程度都是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，提供針對我們的競爭對手或潛在競爭對手的進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方 擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。可能限制我們的知識產權提供的任何潛在競爭優勢的因素包括：

•

我們可能提交或許可的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利；

•

我們擁有或許可的專利，如果它們發放，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到挑戰並被裁定為無效或不可執行

•

其他人可能能夠開發和/或實踐與我們的技術或我們 技術的某些方面相似的技術，但不包括在我們的任何擁有或正在授權的專利的權利要求中，如果任何此類專利發佈的話；

•

第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；

•

我們（或我們的許可人）可能不是第一個製造我們擁有或許可的未決專利申請所涵蓋的發明；

•

我們（或我們的許可人）可能不是第一個提交涵蓋特定發明的專利申請；

•

其他人可以獨立開發類似或替代技術而不侵犯我們的知識產權 ；

•

我們可能無法以合理的條款或根本無法獲得和/或維護必要的許可證；

•

第三方可能主張對我們的知識產權擁有所有權，如果勝訴，此類爭議可能 妨礙我們對該知識產權行使專有權或任何權利；

•

我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密；

•

我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及

•

他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。

與政府監管相關的風險

FDA和其他類似外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法為我們的候選產品獲得所需的監管審批，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將此類候選產品商業化，或者將推遲將其商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

在美國和國外，獲得監管批准的過程是不可預測的、昂貴的，如果獲得批准，通常需要在臨牀試驗開始 後數年，而且可能會根據各種因素而變化很大，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。在未獲得FDA的監管批准之前，我們不能將候選產品在美國進行商業化。 同樣，在沒有獲得可比外國監管機構的監管批准的情況下，我們不能將候選產品在美國以外的地方商業化。在獲得監管部門 批准我們的候選產品(包括我們最先進的候選產品bempikibart和ADX-097)的商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前和

35

臨牀試驗表明，這些候選產品對每個目標適應症都是安全有效的。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品生產過程的信息，並由相關監管機構檢查生產設施。此外，候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能阻止我們獲得市場批准的特徵。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者 可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管批准，包括：

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們 臨牀試驗的設計或實施;

•

我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明 候選產品對於我們建議的適應症是安全有效的；

•

臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或外國類似監管機構批准的統計意義水平；

•

我們臨牀試驗的參與者或使用與候選產品類似的藥物的個人可能會遇到嚴重和意想不到的副作用，這可能會導致監管部門詢問或採取行動解決此類事件；

•

我們可能無法證明候選人S的臨牀和其他益處超過了我們的安全風險；

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•

從候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不能接受或不足以支持 提交生物製品許可證申請或BLA、新藥申請或NDA或類似的營銷申請以獲得美國或其他地方的監管批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗；

•

FDA或適用的外國監管機構可能不同意候選產品的配方、標籤和/或規格；

•

FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們可能與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及

•

FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大 變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批程序並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門對bempikibart、ADX-097或其他候選產品的批准，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

如果我們獲得批准，監管機構可能會批准任何此類候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限，包括未能批准最具商業前景的適應症，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准 ，或者可能批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。如果我們 無法獲得所需的候選產品監管審批，或者延遲獲得候選產品的監管批准，我們將無法將該候選產品商業化，或者延遲將其商業化，我們的創收能力可能會受到嚴重損害 。

36

為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足，包括政府停擺或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者 以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准監管提交文件的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、 僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的混亂也可能會減慢新候選產品經過必要政府機構審查和/或批准的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理監管提交的能力，這可能會對 我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。

我們可能無法滿足對候選產品的化學、製造和控制的要求。

為了獲得FDA和類似的外國監管機構對我們產品的批准，我們必須證明我們和我們的合同製造合作伙伴能夠根據法規要求安全地表徵、控制和生產我們的藥物和生物製品。這包括合成活性成分、開發可接受的配方、執行測試 以充分表徵配方產品、記錄可重複的製造工藝並證明我們的產品滿足穩定性要求。滿足這些化學、製造和控制或CMC要求是一項複雜的任務，需要專業知識。如果我們不能滿足CMC的要求，我們可能無法成功推進我們的臨牀研究或獲得監管部門對我們候選產品的批准。

我們已經並可能在美國以外的地點對我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據 。

我們已經並可能在未來選擇在美國境外對ADX-097或其他候選產品進行臨牀試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的條件。例如，臨牀試驗必須由符合道德原則的合格研究人員精心設計、進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並將推遲或永久停止我們適用的 候選產品的開發。即使FDA接受了這樣的數據，它也可能要求我們修改我們計劃的臨牀試驗，以獲得在美國啟動此類試驗或在啟動後繼續此類試驗的許可。

進行國際臨牀試驗所固有的其他風險包括：

•

需要遵守外國法規要求、醫療服務的差異以及可能限制或限制我們進行臨牀試驗的能力的文化習俗的差異；

•

在多套外國法規下進行臨牀試驗的行政負擔;

37

•

外匯波動；

•

一些國家對知識產權的保護力度減弱；以及

•

與外國有關的政治和經濟風險。

我們打算作為生物製品尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

2009年生物製品價格競爭和創新法，或BPCIA，作為ACA的一部分被頒佈，以建立一條批准生物相似和可互換生物製品的簡短途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為可互換生物製劑。根據BPCIA，高度相似或生物相似的產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得批准之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，且該競爭產品包含贊助商S自己的臨牀前數據和充分且受控良好的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和 效力，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。

如果獲得批准，我們的研究用生物製品可被視為享有12年專營期的參考產品。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會考慮將候選產品作為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性規定，也是訴訟的主題。此外，生物相似物一旦獲得批准，將在多大程度上以與非生物製品的傳統仿製藥類似的方式替代任何參考產品，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。由於競爭加劇和定價壓力加大，我們任何候選產品的生物相似產品的批准都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使我們獲得bempikibart、ADX-097或其他候選產品的監管批准，我們也將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

對於bempikibart、ADX-097或其他候選產品，我們可能獲得的任何監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控此類候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能 包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解策略來批准候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准了候選產品，該產品及其與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口將受到FDA和美國其他監管機構以及類似的外國監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP。

38

如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，監管機構可對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或召回產品或暫停生產，限制我們進行臨牀試驗的能力，包括對正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀暫停，對製造過程的限制，警告或未命名的信件，民事和刑事處罰，禁令，產品扣押，拘留或進口禁令，自願或強制性的宣傳要求以及對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將bempikibart、ADX-097或其他候選產品商業化並創造收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能 產生負面宣傳。

我們可能會面臨醫療保健立法改革措施的困難。

現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對bempikibart、ADX-097或其他候選產品的批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持 盈利。請參閲標題為我們的企業-政府監管-醫療改革有關醫療改革措施的更詳細描述，請參閲本招股説明書的其他部分，這些措施可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：

•

對我們的任何候選產品的需求，如果獲得批准；

•

能夠為我們的任何候選產品設定我們認為公平的價格(如果獲得批准)；

•

我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

•

我們須繳交的税項水平；及

•

資金的可得性。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品和生物製品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或此類更改對我們產品的上市審批(如果有)可能產生什麼影響。 此外，美國國會對美國食品和藥物管理局S審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。

我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

39

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們 如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。請參閲標題為我們的企業-政府監管-其他醫療法律和合規要求有關可能影響我們運營能力的法律的更詳細説明，請參閲本招股説明書中的其他部分。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排遵守適用的醫療法律法規將涉及大量成本。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決違規指控、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的縮減或重組。此外，防禦任何此類操作都可能既昂貴又耗時，而且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。

即使我們能夠將bempikibart、ADX-097或其他候選產品商業化，但由於不利的定價法規和/或第三方保險和報銷政策，我們可能無法以具有競爭力的價格提供此類產品，這將嚴重損害我們的業務。

我們 打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售bempikibart、ADX-097和其他候選產品。如果我們在一個或多個外國司法管轄區獲得此類候選產品的批准，我們將受到這些司法管轄區的 規章制度的約束。我們是否有能力成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化，這在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物 並建立報銷水平。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。這些實體可能會為競爭對手S的產品(包括品牌或仿製藥/生物相似產品)制定比我們的產品更優惠的 准入政策，以試圖降低其成本，這可能會減少我們的商業機會。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些計劃的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。請參閲標題為 的章節企業-政府監管-承保範圍和報銷？和？歐盟的法規-有關政府法規和第三方付款人做法的更詳細描述，請參閲本招股説明書的其他部分，這些法規和做法可能會影響我們將候選產品商業化的能力。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、美國財政部S外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、修訂後的1977年美國《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規。

40

愛國者法案，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供向公共或私營部門收款人支付或提供的不正當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國以外銷售產品、進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他 合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。

在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家/地區，在收到一種治療藥物的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。要在某些國家/地區獲得承保範圍和報銷或定價審批，我們或當前或未來的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將產品的成本效益與其他可用療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價審批。 第三方付款人或主管部門發佈折扣可能會對發佈國家和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果任何批准用於營銷的產品無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。

我們可能會為我們的候選產品尋求一個或多個指定或加速計劃，但可能不會獲得此類指定或不允許在加速計劃路徑上進行，即使我們收到此類指定並在未來繼續進行此類快速計劃路徑，此類指定或加速計劃可能不會導致更快的開發或監管審查或審批流程 ，並且每個指定都不會增加我們的任何候選產品獲得美國監管批准的可能性。

我們 可能會為我們的一些候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物的非臨牀或臨牀數據顯示有可能解決此類疾病未得到滿足的醫療需求，則藥物贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予此稱號，因此即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此稱號，我們也不能保證FDA會決定授予此稱號。即使我們的候選人獲得快速通道認證，這些候選人可能不會經歷比傳統FDA 程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀開發計劃數據的支持，它可能會撤回該指定。僅指定快速通道並不能保證符合食品和藥物管理局S優先審查程序的資格。

我們可能會為我們的一些候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於已被指定為

41

FDA和試驗贊助商之間的突破性療法、互動和溝通有助於確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的療法相比，收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能在以後決定這些候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短 。

未來，我們還可能尋求食品和藥物管理局S加速審批路徑下的候選產品批准。如果產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點有影響時，通常提供比現有療法更有意義的優勢，則該產品可能有資格獲得加速審批。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可預測臨牀益處但本身不是臨牀益處的測量。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於以下情況：新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，這是臨牀上重要的改善。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商S同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物對S的臨牀益處。根據《2022年食品和藥物綜合改革法案》(FDORA)，FDA被允許酌情要求在批准之前或在加速批准之日後的指定時間內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究狀態的最新信息，包括實現登記目標的進展，FDA必須迅速公開發布這些信息。FDORA還賦予FDA更大的權力，可以在贊助商未能及時進行此類研究、向FDA發送必要的更新 或如果此類批准後研究未能驗證S預測的臨牀益處的情況下，迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA，FDA有權採取行動，如對未進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。此外，對於正在考慮加速批准的產品，除非FDA另有通知，否則FDA通常要求在監管批准後120天內打算傳播或發佈的所有廣告和促銷材料必須在批准前審查期內提交給FDA進行審查。不能保證FDA將允許我們可能開發的任何候選產品通過加速審批途徑，即使FDA確實允許這樣的途徑，也不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或 批准將被及時批准，或者根本不能保證。此外，即使我們獲得了加速批准，任何需要確認和驗證臨牀益處的批准後研究可能也不會顯示這種好處，這可能會導致我們獲得的任何批准被撤回。獲得加速審批並不能保證產品S加速審批最終會轉換為傳統審批。

如果FDA確定一種候選產品提供了治療嚴重疾病的方法，並且如果獲得批准，該產品將在安全性或有效性方面獲得顯著改善，FDA可能會指定該候選產品進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是標準的十個月審查期限。我們可能會要求優先審查我們的候選產品。FDA在是否給予優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權

42

產品候選，因此即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此類稱號或地位，FDA也可能決定不授予該稱號或地位。此外，與FDA的傳統程序相比，指定優先審查並不一定會加快監管審查或批准過程，也不一定會帶來任何批准方面的優勢。接受FDA的優先審查並不保證在六個月的審查週期內或根本不能獲得批准。

我們可能會為我們的某些候選產品申請孤兒藥物指定，但 可能無法獲得此類指定，或無法獲得或保持此類指定的好處，包括孤兒藥物獨家經營權，而且即使我們確實為我們的候選產品獲得了孤兒藥物指定，它獲得的任何孤立藥物獨家許可也可能 不會阻止監管機構批准其他競爭產品。

我們可能會為我們的一些候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。根據《孤兒藥品法》，如果產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製劑，則FDA可將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見病或疾病的定義是患者人數少於200,000人，或在美國患者人數超過200,000人，且無法合理預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須請求 孤兒藥物指定。歐盟的孤兒產品也有類似的監管機制。

孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀試驗成本、税收優惠和申請費減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA會公開披露藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。此外，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有該指定的適應症的第一次監管批准，則該產品有權獲得市場獨佔期 ，這使得FDA在七年內不能批准同一產品的同一治療適應症的另一營銷申請。

即使我們獲得了某一產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的產品 可以針對相同的條件獲得批准。此外，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種產品在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以針對相同的情況批准相同的產品。如果FDA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證 足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則也可能失去孤立藥物的排他性。此外，即使我們獲得了孤兒藥物指定，我們也可能不是第一個獲得監管部門批准的任何適應症，因為與開發藥品相關的不確定性。

FDA可能會進一步重新評估《孤兒藥品法》及其法規和政策。此外，歐盟委員會已經提出了一項立法，如果實施，在某些情況下可能會縮短孤兒市場獨家銷售的十年期限。目前尚不清楚FDA或其他監管機構未來是否、何時或如何可能改變孤立藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA或其他監管機構可能對其孤立藥品法規和政策做出的更改，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會受到以下指控的影響：我們或我們的員工或顧問不當使用或披露員工或顧問前僱主或其客户的所謂商業機密。這些索賠的辯護成本可能很高，如果我們不成功辯護，可能會被要求支付金錢損害賠償金，並可能會失去寶貴的知識產權或人員。

我們的許多員工以前受僱於大學或生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來對抗這些

43

領款申請。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。失去關鍵研究人員或他們的工作 產品可能會阻礙我們開發和商業化產品的能力，或者阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟 也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

與我們的第三方關係相關的風險

我們目前依賴並預計未來將依賴第三方進行我們的臨牀試驗和研究的某些方面，以及我們交付方法的某些方面，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究或測試。

我們目前並預計將繼續依賴第三方，例如但不限於CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構、臨牀前實驗室和臨牀研究人員來進行我們研究的某些方面。例如，我們可能依賴第三方提供我們候選產品的組件，或者進行一些臨牀前動物實驗。根據某些條件，這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合約。如果我們需要達成替代安排，可能會推遲我們的產品研發活動。

我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照總體研究計劃和方案進行。此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們以及與我們合作的研究地點和調查人員遵守進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗結果的標準，通常稱為GLP和GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。

我們與第三方有合作和許可協議，包括我們與BMS和科羅拉多州的現有許可協議，並預計未來將與第三方合作。我們可能無法成功地找到戰略合作伙伴來繼續開發我們未來的某些候選產品，也可能無法成功地將某些產品商業化或在市場上競爭某些 適應症。

我們目前與第三方就bempikibart和ADX-097進行合作。如果我們的任何協作者、許可人或 被許可人延遲履行或未能履行他們在與我們的適用協議下的義務，不同意我們對此類協議條款的解釋或終止他們與我們的協議，我們的 候選產品渠道將受到不利影響。如果我們未能遵守我們的合作或許可協議下的任何義務，包括付款條款和盡職條款，我們的合作者、許可人或被許可人可能有權終止我們的協議，在這種情況下，我們可能會失去知識產權，營銷或銷售此類協議涵蓋的產品，或可能面臨此類協議下的其他處罰。我們的協作者、許可人或被許可人也可能 未能妥善維護或保護我們從他們那裏獲得的知識產權，或侵犯其他第三方知識產權，導致該第三方S知識產權的潛在無效，或 使我們受到訴訟或仲裁，任何此類訴訟或仲裁都將既耗時又昂貴，並可能損害我們開發或商業化我們的候選產品的能力。此外，任何這些關係都可能要求我們增加近期和長期支出，發行稀釋現有股東或擾亂我們管理和業務的證券。此外，如果合作伙伴認為具有競爭力的產品更有可能成功開發或商業化，合作伙伴可以獨立開發或與第三方合作開發與我們的候選產品和產品直接或間接競爭的產品，這些產品的條款比與我們簽訂的協議更具經濟吸引力。

44

在未來，我們可能會決定與非營利性組織、大學、製藥和生物技術公司等實體合作，開發現有和新的候選產品並進行潛在的商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否 就合作達成最終協議將取決於我們對協作者S的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及建議的協作者S對幾個因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國以外的類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的是非曲直以及行業和市場條件的情況下對此類所有權提出挑戰，則可能存在不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的指示，以便在 上進行協作，以及此類協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。我們可能建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。協作是複雜的 ，談判和記錄也很耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，它可能不得不縮減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲我們潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出來為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要 獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，也無法將它們推向市場併產生產品收入。

任何潛在合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權。合作安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能會導致開發過程或適用候選產品商業化的 延遲，在某些情況下，還會終止此類合作安排。如果雙方都沒有最終的決策權，這些分歧可能很難解決。與製藥或生物技術公司及其他第三方的合作常常被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對我們的財務造成不利影響 並可能損害我們的商業聲譽。

未來的收購或戰略聯盟可能會擾亂我們的業務，損害我們的財務狀況和運營業績。

我們可能會收購其他業務或藥物、組建戰略聯盟或與第三方創建合資企業，我們 認為這些業務將補充或擴大我們的現有業務。如果我們收購具有前景光明的市場或技術的企業，如果我們無法成功將這些企業與 我們現有的運營和公司文化整合，我們可能無法實現收購此類企業的好處。我們在開發、製造和營銷戰略聯盟或收購產生的任何新藥時可能會遇到許多困難，從而延遲或阻止我們實現其預期利益 或增強我們的業務。我們無法向您保證，在進行任何此類收購後，我們將實現預期的協同效應來證明交易的合理性。我們在收購方面面臨的風險包括：

•

將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到應對收購整合的挑戰 ；

45

•

協調研究和開發工作；

•

保留被收購公司的關鍵員工；

•

因收購產品或戰略定位而改變與戰略合作伙伴的關係 ；

•

與將被收購公司的員工整合到我們公司相關的文化挑戰；

•

需要在收購前可能缺乏足夠有效的控制程序和政策的企業實施或改進控制程序和政策；

•

被收購公司在收購前的活動責任，包括知識產權侵權索賠、違法、商業糾紛、税務責任和其他已知責任；

•

未預料到的註銷或費用；以及

•

與被收購公司相關的訴訟或其他索賠，包括被解僱的員工、客户、前股東或其他第三方的索賠。

我們未能解決過去或未來的收購或戰略聯盟中遇到的這些風險或其他問題，可能會導致我們無法實現這些交易的預期收益，導致我們產生意想不到的債務，並總體上損害業務。還有一種風險是，未來的收購將導致債務、或有負債、攤銷費用或增量運營費用，其中任何一項都可能損害我們的財務狀況或運營結果。

我們依賴並預計我們將依賴第三方協助設計、實施、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們依賴，並預計我們將 依賴第三方臨牀研究人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問來幫助設計、實施、監督和監控我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。由於我們依賴第三方，沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行臨牀前研究和臨牀試驗相比，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制較少，包括我們無法控制是否有足夠的資源應用於我們的計劃。如果我們的任何CRO被收購或整合，這些擔憂可能會加劇，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能會由於潛在的整合、精簡、人員配備和後勤變化而受到進一步影響。這些調查人員、CRO和顧問不是我們的員工，我們對他們用於我們的 計劃的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。此外，這些第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。

如果我們 不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行其合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或在預期的最後期限內完成，我們的臨牀前和臨牀開發計劃可能會被推遲，並以其他方式受到不利影響。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗 都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。FDA和其他衞生當局要求根據GLP進行某些臨牀前研究，並根據GCP進行臨牀試驗，包括進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和機密性 。如果我們或我們的CRO未能遵守這些要求，在我們的臨牀試驗中生成的數據可能被認為是不可靠或無法解釋的，FDA和其他衞生當局可能會要求我們執行額外的

46

臨牀試驗。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。在美國，我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。任何此類 事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們依靠第三方為我們的研究、臨牀前和臨牀活動提供和製造我們的候選產品，並可能對我們候選產品的商業供應採取同樣的做法。

我們還沒有對我們的候選產品進行商業規模的製造，而且可能無法對我們的任何候選產品進行這樣的生產。我們目前依賴第三方為我們的研究、臨牀前和臨牀活動提供和製造材料，並可能在可預見的未來繼續這樣做，包括如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准。我們可能會對我們藥品的商業供應 進行同樣的處理(如果有)。我們使用第三方來執行製造過程中的其他步驟，例如瓶子的灌裝、精加工和貼標籤，以及我們的候選產品的儲存和運輸 我們希望在可預見的未來這樣做。不能保證我們的研究、臨牀前和臨牀開發候選藥物和其他材料的供應不會受到限制、中斷或限制，或將具有令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。替換我們可能聘用的任何第三方可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的替換人員可能數量有限。此外，製造過程中使用的原材料、試劑和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料、試劑和組件，可能無法獲得，可能由於材料或組件缺陷而不適合或不能接受使用，或者可能 在我們的候選產品供應中引入變異性。此外，隨着越來越多的公司開發基於融合蛋白的抗體和/或單抗，對生產我們基於融合蛋白的抗體和/或單抗所需的原材料的競爭可能會加劇，這可能會嚴重影響我們候選產品的製造。

我們可能無法以可接受的條款或根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，並且它們必須是FDA可接受的 或外國監管機構批准的。供應商和製造商，包括我們在內，必須滿足適用的製造要求，包括遵守cGMP法規，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準。如果我們的任何供應商或製造商未能遵守此類要求或未能履行其在質量、時間或 其他方面對我們的義務，其中一些可能超出他們或我們的控制，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能被迫自己增加材料的製造，而我們 目前的能力和資源有限，或者與其他第三方達成協議，而我們可能無法以合理的條款(如果有的話)做到這一點。我們的 候選產品開發或生產的任何中斷，例如設備或材料的訂單延遲、設備故障、質量控制和質量保證問題、監管延遲以及此類延遲對供應鏈的可能負面影響，以及產品可用性的預期時間表、生產產量問題、合格人員短缺、設施或業務中斷或自然災害導致的設施故障或損壞，都可能導致發貨取消、製造過程中的產品損失或可用的候選產品或材料短缺。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始 製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或者要求我們獲得該製造商的許可證，以便讓其他第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求驗證 新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

47

此外，我們目前依賴包括藥明生物在內的外國CRO和CDMO，未來可能會繼續依賴外國CRO和CDMO。外國CDMO可能受到美國法律的約束，包括擬議的生物安全法、制裁、貿易限制和其他外國監管要求，這些要求可能會增加成本或減少我們可用材料的供應，推遲此類材料的採購或供應，或對我們製造我們的候選產品的能力產生不利影響。

我們還可能被要求籤訂包含排他性條款和/或重大終止處罰的長期製造協議，這可能會在我們的任何候選產品商業化之前或之後對我們的業務產生重大不利影響。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或者無法以合理的商業條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。如果我們或我們的第三方供應商未能執行我們的製造要求，可能會對我們的業務造成不利影響。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、反賄賂和其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使其面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們可能開發並獲得市場批准的任何候選產品時發揮着主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。以上標題部分中列出的適用聯邦和州醫療保健法律法規的限制風險因素與政府監管有關的風險，？包括僅當我們有上市產品時才適用的某些法律和法規。

一些州法律還要求製藥公司遵守特定的合規標準，限制製藥公司與醫療保健提供者之間的財務互動，或要求製藥公司報告與支付給醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量 成本。考慮到法律法規的廣泛性、對某些法律法規的有限指導以及政府對法律法規不斷變化的解釋，政府當局可能會得出結論，我們的商業實踐 可能不符合醫療法律法規。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

向醫生提供福利或優勢以誘導或鼓勵處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品在歐盟是被禁止的。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國國家反賄賂法律的管轄，例如《2010年英國反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。

向某些歐盟成員國的醫生支付的費用必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知S醫生的僱主、他或她的主管專業組織和/或歐盟成員國的監管機構 並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

48

與我們的業務、人員和運營相關的風險

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他 風險和不確定性的影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化bempikibart、ADX-097或其他候選產品的能力，我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得適用的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣任何候選產品，並且可能 永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家和地區關於安全性和有效性的眾多不同的監管要求，以及對bempikibart、ADX-097或其他候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們不遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮bempikibart、ADX-097或其他候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務也將受到不利影響。此外，即使我們獲得bempikibart、ADX-097或其他候選產品的批准，並最終將這些候選產品在國外市場商業化，我們也將受到風險和不確定性的影響，包括遵守複雜和變化的外國法規、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、CMO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨為我們或代表我們行事的 員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、CMO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。並非始終可以確定並阻止這些各方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他 行動或訴訟。

我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商、第三方服務提供商或顧問或未來的潛在合作伙伴的系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露，或以其他未經授權或不正當的方式訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌造成損害，並對我們的運營造成實質性中斷。

儘管我們採取了安全措施來保護存儲我們信息的系統，但考慮到它們的規模和複雜性，以及我們內部信息技術系統和我們的第三方CRO、其他承包商(包括進行臨牀試驗的地點)、第三方服務提供商和供應鏈公司、顧問以及其他合作伙伴的信息數量不斷增加，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障而出現故障或其他損壞或中斷，以及由於我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方，或惡意第三方的網絡攻擊，這可能會危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播，或者我們被人相信或報告其中任何一種情況發生，我們可能會招致責任和聲譽損害，bempikibart、ADX-097或其他候選產品的開發和商業化可能會推遲 。

49

由於我們的員工遠程工作，並在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、途中和公共場所工作，因此我們的信息技術系統和數據存在風險。此外，業務交易(如收購或集成)可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或集成的實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。

雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將有效。 我們未來可能無法檢測到我們的信息技術系統中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，性質複雜，可能要到安全事件發生後才能檢測到 。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者 。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。

我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以便在各種環境中處理敏感信息。我們監控這些第三方信息安全實踐的能力有限，而且這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或 其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行他們對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的 損害，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或我們的第三方合作伙伴沒有受到威脅。

如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了 安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；限制 處理敏感信息(包括個人數據)；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們運營中斷(包括可用 數據)；調查和合規成本增加；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致利益相關者(包括投資者和潛在客户)停止支持我們的研究和開發活動，阻止新客户使用產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠 。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足以或足以保護我們免受因我們的隱私和安全實踐所產生的責任，或因存儲對我們的業務運營或商業發展重要的信息的我們的 系統或第三方系統的中斷、故障或安全漏洞而產生的責任，也不能確保此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

我們受制於嚴格且不斷變化的法律、法規和標準，以及與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務。實際或被認為未能履行此類義務可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款和制裁、私人訴訟和/或不利的 宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們以及與我們合作的第三方正在或可能會受到與隱私、數據保護和數據安全相關的眾多國內和國外法律、法規和標準的制約，這些法律、法規和標準的範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，並且可能在國家/地區之間不一致， 或與

50

其他規則。我們正在或可能會受到與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務條款的約束。隨着業務的發展，我們的義務也可能發生變化或擴大 。我們或與我們相關的第三方實際或認為未能遵守此類法律、法規和義務可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰， 導致聲譽損害，導致客户流失，導致訴訟和責任，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。請參閲標題為的章節我們的企業-政府監管-數據隱私和安全？和？其他監管事項？有關可能影響我們運營能力的法律的更詳細描述，請參閲本招股説明書。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

如果我們無法吸引和留住合格的關鍵管理層和科學家、員工、顧問和顧問，我們實施業務計劃的能力可能會受到不利影響。

我們高度依賴我們的高級管理層以及我們的科學、臨牀和醫療人員和顧問。失去任何高級管理層成員或其他關鍵員工的服務可能會推遲我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。此外，隨着我們推進計劃和擴大業務，我們預計對招聘和聘用合格人員的需求將繼續增加。如果不能成功招聘和留住人員，可能會影響我們預期的發展計劃和時間表。我們依賴我們技術人員的持續服務，因為我們的候選產品、平臺和技術具有高度技術性和新穎性，以及監管審批流程的專業性。替換這些人員可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功執行我們的業務戰略所需的技能和經驗的人員數量有限，我們無法向您保證，我們將 能夠以可接受的條件為任何此類職位物色或聘用合格的人員。與我們競爭合格人才的許多生物技術和製藥公司擁有比我們更多的財務和其他資源， 不同的風險狀況和更長的行業歷史。由於我們的管理團隊和關鍵員工沒有義務為我們提供持續服務，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係，而不會受到懲罰。 我們不為我們的任何管理團隊成員或關鍵員工維護關鍵人人壽保險。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高素質的科學、技術和管理人員，以及具有臨牀前和臨牀試驗、製造、政府監管和商業化專業知識的人員。為此，我們可能需要向我們的員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用，這種更高的薪酬支付可能會對我們的運營業績產生負面影響。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織對人員的日益激烈的競爭。如果我們無法吸引和留住合格的人員，我們發現和開發候選產品並實施業務計劃的速度和成功率將受到限制。

51

隨着時間的推移，我們預計將擴大我們的研究、開發、交付、製造、商業化、監管以及未來的銷售和營銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2024年3月25日，我們有37名全職員工，其中4名擁有博士學位，3名擁有醫學博士學位，沒有兼職員工；27名員工從事研發，10名員工從事管理或一般行政活動。隨着我們流水線的成長和發展以及成為一家上市公司，我們預計將增加我們的員工數量和業務範圍，特別是在藥物開發、監管事務以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一家預期增長如此的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張或招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們目前的實體實驗室空間可能不足以滿足我們的近期研究和開發招聘計劃，而預期的運營實體擴展可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們 業務計劃的執行或中斷我們的運營。

作為一家成長型生物技術公司，我們正在許多治療領域和廣泛的疾病領域積極尋求新的平臺和候選產品。成功開發適用於所有這些治療領域和疾病狀態的候選產品，並充分了解所有這些治療領域和疾病狀態的監管和製造途徑，需要深厚的人才、資源和企業流程 才能在多個領域同時執行。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理這種同時執行和我們業務的擴展，或者 招聘和培訓更多合格的人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、法律或法規合規失敗、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發我們潛在的候選產品。如果我們的管理層無法有效地管理預期的發展和擴張，我們的費用可能會比預期的增加更多，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們有效競爭和將其開發的任何候選產品商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來發展和擴張的能力。

一般風險因素

我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，甚至根本不會增長。

我們的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。我們對目標市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和增長預測，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，甚至根本不會。我們的增長取決於許多因素，包括我們能否成功實施我們的商業戰略，這一戰略受到許多風險和不確定因素的影響。

我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和報銷的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者治療人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。

52

無論是在臨牀階段還是在商業階段測試候選產品 時，我們都可能面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠，而且我們的產品責任保險可能無法涵蓋此類索賠引起的所有損害。

我們面臨着藥品研發、製造、營銷和使用過程中固有的潛在產品責任和專業賠償風險。雖然我們目前沒有批准用於商業銷售的產品，但當前和未來在臨牀試驗中使用候選產品，以及在未來銷售任何批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。針對我們的任何索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護且成本高昂，並可能對我們產品的市場或我們產品的任何商業化前景產生實質性和不利影響。儘管我們認為我們目前為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的責任可能會超出我們的保險範圍，或者我們未來可能無法以合理的成本維持保險範圍，或獲得足以滿足可能出現的任何責任的保險範圍。如果因未投保的負債或超過投保的負債向我們提出成功的產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

訴訟費用及訴訟結果可能對我們的業務造成重大不利影響。

在我們正常的業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟索賠的影響，涉及但不限於就業問題、患者和員工個人信息的安全、與合作者的合同關係以及知識產權。針對第三方索賠進行辯護或強制執行我們對第三方可能擁有的任何權利的訴訟可能仍然是必要的，這可能會導致鉅額成本和我們的資源轉移，對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成重大不利影響。

我們的業務可能受到經濟低迷、通脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機(如新冠肺炎)、政治危機、地緣政治事件(如俄羅斯與烏克蘭之間的衝突以及以色列和加沙衝突)或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些因素可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和中斷，其中包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定性的不確定性 。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美聯儲已經多次加息，以迴應對通脹的擔憂 ，並可能再次加息。利率上升，加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。同樣，俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，以色列和加沙的衝突，以及美國S與中國之間日益緊張的關係，都造成了全球資本市場的極端波動，並可能產生進一步的全球經濟後果，包括中斷全球供應鏈。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括由於政治動盪或戰爭，可能會使任何必要的債務或股權融資成本更高、稀釋程度更高，或者更難及時或以有利的條件獲得融資(如果有的話)。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。

我們未來可能會遇到此類宏觀經濟狀況造成的幹擾，包括在啟動或擴大臨牀試驗和製造足夠數量的材料方面的延遲或困難。這些事件中的任何一個或組合都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

53

我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

自成立以來，我們一直在虧損，可能永遠不會實現盈利。截至2023年12月31日和2022年12月31日，聯邦和州的NOL分別為6,390萬美元和9,110萬美元。根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中，此類聯邦NOL的扣除額僅限於我們應納税所得額的80%。然而，在2018年1月1日之前的納税年度產生的聯邦NOL有20年的結轉期， 但不受80%的限制。我們州的NOL從2040年到2042年在不同的日期到期。截至2023年12月31日，我們有430萬美元的聯邦研發税收抵免結轉，從2041年到2043年在不同的日期 到期。此外，截至2023年12月31日，我們有180萬美元的州研發税收抵免結轉，從2038年到2043年在不同的日期到期。

根據1986年《國税法》第382和383條，如果公司發生所有權變更，一般定義為擁有公司至少5%股權的一個或多個股東或股東團體，S在三年滾動期間將其股權總數增加超過50個百分點(按價值計算)， 公司使用變更前NOL和其他變更前税收屬性(如研發税收抵免)抵消變更後收入或税收的能力可能有限。類似的規則可能適用於州税法。我們之前的股票發行和股票所有權的其他變化可能導致了過去的所有權變化。我們尚未進行正式研究，以評估自我們成立以來是否發生了所有權變更或是否發生了多次所有權變更。此外，由於未來的證券發行或隨後股票所有權的變化，我們可能會在未來經歷所有權變化，其中一些不是我們所能控制的。因此，即使我們未來獲得淨應納税所得額，我們使用變動前NOL或其他變動前税收屬性來抵銷美國聯邦應税收入或所得税的能力也可能受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加 。由於税法變化、法規變化或其他不可預見的原因，我們現有的NOL或營業税抵免可能到期或無法抵銷未來的所得税債務，這是有風險的。 在州一級，可能還會有暫停或以其他方式限制使用NOL或營業税抵免的時期，這可能會加速或永久增加我們應繳納的州税。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法通過使用NOL或税收抵免實現税收優惠。

税法或其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則一直由參與立法程序的人員以及美國國税局和美國財政部審查。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。我們無法預測税法、法規和裁決是否會在何時、以什麼形式或生效日期頒佈、頒佈或決定，或者它們是否會增加我們的納税義務或要求我們改變經營方式，以最大限度地減少我們納税義務的增加。

影響金融服務業的不利發展可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

影響金融機構的不利事態發展，例如傳聞中或實際發生的涉及流動性的事件，過去和未來可能會導致銀行倒閉和整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，該部任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank也被捲入破產管理程序。美國財政部、聯邦儲備委員會或美聯儲和聯邦存款保險公司發表聲明表示，

54

SVB的所有儲户在關閉一個工作日後，將可以使用其所有資金，包括在未投保存款賬户中持有的資金。美國財政部、FDIC和美聯儲宣佈了一項計劃，將向由金融機構持有的某些政府證券擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低此類工具銷售的潛在損失風險，並幫助解決可能出現的流動性壓力。然而，不能保證美國財政部、FDIC和美聯儲在未來其他銀行或金融機構關閉時會提供未投保資金，也不能保證他們會及時這樣做。

目前，我們幾乎所有的現金都存放在SVB (已由First Citizens承擔)，我們目前和預期的業務運營、財務狀況或運營業績並未因SVB或任何其他銀行的關閉而受到任何不利影響。我們計劃 在多家金融機構之間分散持有的現金存款。然而，更廣泛的金融服務行業的流動性擔憂仍然存在不確定性，我們的業務、業務合作伙伴或整個行業可能會以目前無法預測的方式受到不利影響。例如，如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或破產，我們獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅。

儘管我們預計會在我們認為必要或適當的情況下評估我們的銀行關係，但我們獲得的現金數額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，但影響與我們有銀行關係的金融機構，進而影響我們自己的因素可能會嚴重削弱我們獲得現金的機會。這些因素可能包括各種事件，如流動性限制或失敗、履行各類金融、信貸或流動性協議或安排所規定的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能還包括一般涉及金融市場或金融服務業的因素。涉及一個或多個上述因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於延遲獲取存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失；或 終止現金管理安排和/或延遲獲取或實際損失受現金管理安排約束的資金。

此外，投資者對美國或國際金融體系的廣泛擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者 獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。除其他風險外，可用資金或現金和流動性資源的任何減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法律 。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金及我們當前和/或預期的業務以及財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，我們的一個或多個關鍵供應商、第三方製造商或其他 業務合作伙伴可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營、運營結果和 財務狀況產生重大不利影響。業務合作伙伴的任何破產或資不抵債，或業務合作伙伴的任何違約或違約，或失去任何重要的供應商關係，都可能對我們當前和/或預期的業務運營和財務狀況造成重大不利影響。

55

我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。

目前的預期是，我們將保留未來的收益，如果有的話，為我們的業務增長提供資金，而不是支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們普通股的活躍交易市場 可能不會發展，我們的股東可能無法轉售他們的普通股以賺取利潤，如果有的話。

在合併之前，Legacy Q32股本的股票沒有公開市場。我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的活躍市場沒有發展或無法持續，我們的股東可能很難以有吸引力的價格出售他們的股票。

現有股東未來出售股份可能會導致我們的股價下跌。

在本委託書/招股説明書中討論的轉售法律限制失效後，如果Homology和Legacy Q32的現有證券持有人在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。以截至2024年3月25日的已發行股份計算，於完成交易前融資(定義見合併協議)、合併完成後發行的股份及股份反向拆分後，我們合共約有1,190萬股普通股已發行。其中某些股份受Homology和Legacy Q32為一方與Homology和Legacy Q32的某些證券持有人之間的鎖定協議的約束。在這些鎖定協議到期後，相關股東將不會被限制出售他們持有的普通股，但適用的證券法除外。除適用的證券法外，不受這些鎖定協議約束的股東將不會被限制出售其持有的普通股。此外，受Legacy Q32已發行期權或認股權證約束的普通股股票，在各種歸屬協議的條款以及證券法第144和701條規則允許的範圍內，將有資格在公開市場出售。如果這些股票被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們的高管、董事和主要股東有能力控制或顯著影響提交給我們 股東批准的所有事項。

於完成合並及落實發行交易前融資後，本公司高管、董事及主要股東合共實益擁有約39.16%已發行普通股，惟須受若干假設所限，包括但不限於同源交易完成時S的現金淨額相當於6,130,000美元及Legacy Q32在交易前融資中發行約42,000,000美元的舊股Q32普通股。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠控制或顯著影響提交給我們股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，如果這些股東選擇共同行動，他們將控制或顯著影響 董事的選舉以及對我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。

如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的覆蓋範圍，我們將無法控制分析師或

56

他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利評論或研究報告，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們在使用我們的現金和現金等價物以及交易前融資收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式以及可能不會增加您投資價值的方式投資或使用 收益。

我們對現金和現金等價物以及交易前融資收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。您可能不同意我們的決定，我們使用的收益可能不會為您的投資帶來任何回報。我們未能有效利用這些資源可能會 影響我們實施增長戰略的能力，我們可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。您將沒有機會影響我們關於如何利用現金資源的決策。

税法或其實施或解釋的變化可能會對旅遊業務和財務狀況產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。近年來，已經進行了許多這樣的變化，並且未來可能還會繼續發生變化。我們無法預測税收法律、法規和裁決是否、何時、以何種形式或生效日期可能被頒佈、頒佈或決定，或者它們是否會增加我們的納税義務，或者要求我們改變運營方式，以將我們納税義務的增加降至最低。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。

我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法 預測當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律的規定可能會使收購我們公司變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免管理層。

我們的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東 認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括我們的普通股股東可能以其他方式獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會將負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻止或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：

•

建立分類董事會，董事會成員不是一次選舉產生的；

57

•

在董事選舉中不規定累積投票權；

•

僅允許通過董事會決議更改本公司授權的董事人數；

•

規定只有董事會才能填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或罷免而產生的董事會空缺；

•

限制股東從董事會罷免董事的方式；

•

確定提名進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；

•

要求股東行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止我們的股東在書面同意下采取行動；

•

限制召開股東特別會議的人數；

•

授權我們的董事會發行優先股，並決定這些股票的條款，包括 優先股和投票權，這可能被用來大幅稀釋潛在敵意收購者的股權，有效防止未經董事會批准的收購； 和

•

要求獲得我們所有股東都有權投票的至少66.67%的股東的批准，以修改或廢除我們的章程或章程的某些條款。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的條款管轄，該條款禁止持有超過15%已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併。儘管Homology和Legacy Q32相信這些條款 將通過要求潛在收購者與我們的董事會談判而提供機會獲得更高的出價，但它們將適用，即使某些股東可能認為要約是有益的。此外，這些 條款可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則某些指定的法院將是我們與股東之間某些法律行動的唯一和獨家法院，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高管、 員工或代理人的糾紛獲得有利的司法法院的能力。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意另一個替代法院，否則特拉華州衡平法院是州法律索賠的唯一和獨家論壇，涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱或基於我們公司或我們股東的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他僱員所欠受託責任的索賠的訴訟，(Iii)根據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定提出索賠的任何訴訟，或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每個案件中，均受衡平法院對被列為被告的不可或缺的當事人擁有個人管轄權的管轄，就此風險因素而言， 在此稱為特拉華論壇條款。特拉華論壇條款將不適用於根據證券法和交易法產生的任何訴訟因由。我們的章程進一步規定，除非我們書面同意 另一個論壇，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家論壇，在此風險因素稱為聯邦論壇條款。此外，我們的公司註冊證書和章程規定，任何購買或以其他方式收購我們股本股份的個人或實體被視為已通知並同意 上述特拉華論壇條款和聯邦論壇條款；然而，只要股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和條例。

58

特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在尋求任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或附近的情況下。此外，我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的 股東受益。

合併後與我們經營有關的風險

如果發生與我們業務相關的風險中描述的任何事件，這些事件可能會導致合併的潛在好處無法 實現。如果發生本節所述風險中的任何事件，合併的潛在好處可能無法實現，我們的運營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。 這可能導致我們普通股的市場價格下跌。

合併後，我們可能無法成功整合同源S 和遺留Q32 S業務，實現合併的預期效益。

合併涉及兩家公司的合併，這兩家公司作為獨立公司運營。合併後，我們需要投入大量的管理注意力和資源來整合我們的業務實踐和運營。如果整合過程花費的時間比預期的長或成本比預期的高，我們可能無法實現合併的部分或全部預期收益。我們在融合過程中可能遇到的潛在困難包括：

無法成功地合併我們的業務，使我們能夠實現合併的預期收益，這將導致合併的預期收益無法在當前預期的時間框架內部分或全部實現，或根本無法實現；

建立統一的標準、管制、程序、政策和信息系統；

與合併相關的潛在未知負債和意外增加的費用、延誤或監管條件。

此外，在合併之前，我們是獨立運營的。整合過程也可能導致我們管理層的注意力轉移到S身上，我們正在進行的業務中斷或中斷，或失去動力，或標準、控制程序和政策的不一致，其中任何一項都可能對我們維持業務關係的能力或實現合併預期效益的能力產生不利的 影響，或以其他方式對我們的業務和財務業績產生不利影響。

股東可以提起與合併有關的訴訟

截至本委託書/招股説明書發佈之日，尚無針對這項合併的未決訴訟。然而，潛在的原告可能會提起訴訟，挑戰合併。未來任何訴訟的結果都是不確定的。此類訴訟如果得不到解決，可能會阻止或推遲完成合並，並給我們或同類公司帶來鉅額成本，包括與董事和高級管理人員的賠償相關的任何成本。完成合並的條件之一是沒有任何限制、禁止或以其他方式阻止合併完成的命令或法律要求。因此，如果原告成功獲得禁止按商定條款完成合並的禁令，則該禁令可能會阻止合併完成，或在預期時間範圍內完成。

59

由於遵守影響上市公司的法律法規，我們將產生額外的成本和對管理的更高要求。

作為上市公司，我們將產生Legacy q32作為私人公司沒有發生的大量法律、會計和其他費用，包括與交易所法案下上市公司報告義務相關的成本。我們的管理團隊將由合併前Legacy Q32的高管組成，其中一些人之前沒有管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員將需要投入大量時間獲取與上市公司報告要求相關的專業知識，並遵守適用的法律和法規，以確保我們遵守所有這些要求。我們為履行這些義務而做出的任何改變，可能都不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務，或者根本不足以。這些報告要求、規則和法規，加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員以可接受的條款在 董事會或董事會委員會任職，或擔任高管，或獲得某些類型的保險，包括董事和高管保險。

一旦我們不再是一家較小的報告公司或不再有資格獲得適用的豁免，我們將受到影響上市公司的額外法律和法規的約束，這些法律和法規將增加我們的成本和對管理的要求，並可能損害我們的經營業績和現金流。

我們將遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交關於我們業務和財務狀況的年度、季度和 當前報告，以及其他披露和公司治理要求。作為一家新興的成長型公司，Homology利用了各種要求的豁免，例如根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，豁免要求我們的獨立審計師證明我們對財務報告的內部控制，以及根據2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》，免除對薪酬投票的發言權要求。自2023年12月31日起，同源公司不再具有新興成長型公司的資格。我們將有資格成為一家較小的報告公司，因為 這樣的術語在交易法下的規則12b-2中定義，允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法 第404條的審計師認證要求，以及在本委託書/招股説明書以及我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。一旦我們不再是一家較小的報告公司或 不再有資格獲得這些豁免，我們將被要求遵守適用於上市公司的這些額外的法律和法規要求，並將為此產生鉅額法律、會計和其他費用。如果我們 不能及時或根本不遵守要求，我們的財務狀況或我們普通股的市場價格可能會受到損害。例如，如果我們或我們的獨立審計師發現我們對財務報告的內部控制 存在被認為是重大弱點的缺陷，我們可能會面臨額外的成本來補救這些缺陷，我們的股票市場價格可能會下跌，或者我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

如果我們繼續在納斯達克上市， 我們將遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的信息披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在該年度的Form 10-K備案年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。作為一傢俬人公司，Legacy Q32從未被要求在指定的期限內測試其內部控制。這將 需要我們產生大量的專業費用和內部成本來擴展我們的會計和財務功能，並且我們需要花費大量的管理努力。我們可能難以及時滿足這些報告要求 。

60

我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統及程序中的弱點， 可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和運行得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統達到S的目標。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述 或檢測到所有控制問題和舞弊實例。

如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們 可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

Legend Q32及其獨立註冊的公共會計師事務所發現其財務報告內部控制存在重大弱點。如果Legacy Q32無法彌補這一重大缺陷，或我們在未來發現更多重大缺陷，或未能 保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對我們的業務和普通股的市場價格產生不利影響。

在編制合併財務報表以滿足適用於合併的要求時，Legacy Q32及其獨立註冊會計師事務所發現其對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現。

發現的材料 與S在控制複雜會計主題方面的傳統Q32缺陷有關。具體地説，由於缺乏足夠的人員，傳統的Q32和S會計和內部控制基礎設施無法對複雜的會計主題進行充分的審查流程。由於該重大弱點，S於截至2023年9月30日止九個月的未經審核簡明綜合財務報表發現並更正重大錯誤。

傳統Q32計劃實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以補救導致重大弱點的 控制缺陷，包括加強其財務團隊的審查，擴大其會計和財務團隊以增加更多合格的會計和財務資源，其中可能包括用擁有協助管理層審查所需專業知識的第三方顧問來增強其財務團隊。

我們不能向您保證，我們迄今已採取的措施以及我們未來可能採取的行動將足以補救導致我們財務報告內部控制重大缺陷的控制缺陷，或它們將防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，因為沒有要求進行此類評估。如果Legacy Q32或其獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對其財務報告的內部控制進行評估，可能會發現更多重大弱點。如果我們不能成功彌補我們在財務報告內部控制方面現有或未來的任何重大弱點，或在未來發現任何額外的重大弱點，或以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求 除了適用的證券交易所上市要求外，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的市場價格可能會因此下跌。

61

收益的使用

本招股説明書涉及本公司可能不時轉售的部分或全部1,682,045股普通股。出售股票的股東將 獲得出售此類股票的所有收益。我們不會從出售股東出售我們普通股的任何股份中獲得任何收益。

我們已同意承擔本招股説明書將由出售股東提供的與普通股股份登記有關的費用，但與出售普通股有關的承銷折扣和佣金或轉讓税除外，這些費用將由出售股東承擔。

62

普通股和股利政策的市場信息

市場信息

我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，代碼是QTTB。在合併完成之前，我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼是FIXX。

截至2024年3月25日，我們已發行和登記在冊的普通股約為11,929,528股，登記持有人約為205人。登記持有人的數量不包括更多的街頭名稱持有人或受益持有人，他們的公司普通股由銀行、經紀商和其他金融機構登記持有。

分紅

我們從未對股本宣佈或支付現金股息。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，並且預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息。 儘管有上述規定，支付現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於多種因素，包括我們的經營業績、財務狀況、未來前景、 合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。

63

未經審計的備考濃縮合並財務信息

同類歷史合併財務數據精選

下表總結了Homology的合併財務數據。’截至2023年12月31日止年度的合併經營報表數據和截至2023年12月31日的合併資產負債表數據摘自Homology截至2023年12月31日止年度的經審計合併財務報表，該財務報表包含或通過引用納入本招股説明書中。您應閲讀以下選定的合併財務數據以及Homology Management的財務狀況和經營結果的討論和分析和Homology的財務報表以及 本招股説明書中包含或引用的相關注釋。’”’“Homology Inbox的歷史結果並不一定表明未來任何時期應該預期的結果。

		截至的年度十二月三十一日，
		2023
		(除分享外，以千為單位 和每股數據)
協作收入		$	1,156
運營費用：
研發			62,002
一般和行政			31,256
重組和其他費用			9,327
總運營費用			102,585
運營虧損			(101,429	)
租賃終止收益			8,767
利息收入			5,582
其他收入合計			14,349
所得税前虧損			(87,080	)
權益法投資損失			(25,881	)
淨虧損		$	(112,961	)
每股淨虧損排除基本和稀釋		$	(35.16	)
加權平均已發行普通股基本和稀釋			3,213,045

		自.起十二月三十一日，
		2023
		(單位：千)
綜合資產負債表數據：
現金和現金等價物		$	39,266
短期投資			43,387
持有待售資產			260
營運資金(1)			72,341
總資產			84,564
總負債			11,573
累計赤字			(542,098	)
股東權益		$	72,991

(1)	營運資本的定義是流動資產減去流動負債。

64

Legacy Q32精選歷史合併財務數據

下表總結了Legacy Q32的合併財務數據。’截至2023年12月31日止年度的合併經營報表數據和截至2023年12月31日的合併資產負債表數據來自Legacy Q32 Inbox已審計的合併財務報表，該財務報表已納入或通過引用納入本招股説明書其他地方。您 應閲讀以下選定的合併財務數據，以及SEARCH管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析SEARCH和Legacy Q32 SEARCH合併財務報表以及本招股説明書其他地方包含或通過引用納入的相關注釋。’Legacy Q32的歷史結果並不一定表明未來任何時期應該預期的結果。’

		截至的年度十二月三十一日，
		2023
		(除分享外，以千為單位 和每股數據)
協作安排收入		$	(6,651	)
運營費用：
研發			31,729
一般和行政			9,875
總運營費用			41,604
運營虧損			(48,255	)
可轉換票據公允價值變動			(6,193	)
其他收入(費用)，淨額			1,023
其他收入(費用)合計，淨額			(5,170	)
扣除所得税準備前的虧損			(53,425	)
所得税撥備			(318	)
淨虧損和綜合虧損		$	(53,743	)
普通股股東應佔淨虧損基本虧損和攤薄虧損		$	(7.41	)
加權平均普通股-基本普通股和稀釋普通股			7,253,978

		自.起十二月三十一日，
		2023
		(單位：千)
綜合資產負債表數據：
現金和現金等價物		$	25,617
營運資金(1)			14,607
總資產			47,057
其他非流動負債			55,000
總負債			118,533
可轉換優先股			111,445
累計赤字			(187,081	)
股東虧損		$	(182,921	)

(1)	營運資本的定義是流動資產減去流動負債。

65

精選未經審計的備考簡明合併財務數據和Q32

以下未經審計的備考簡明合併財務信息是基於這樣的預期而編制的，即根據美國公認會計原則或GAAP，合併將被視為反向資本重組。就會計目的而言，Legacy Q32被視為通過收購合併中的同源公司完成股權融資。該決定 是基於緊隨合併後：(I)聯想Q32 S股權持有人擁有合併組織的大部分投票權，(Ii)聯想Q32指定合併後組織的初始董事會中擁有多數(九項中的七項)，(Iii)聯想Q32 S高級管理人員擔任合併組織高級管理層的所有職位，且不會保留任何來自同系的高級僱員，及 (Iv)同源主要持有非營運資產，交易的目的是獲得額外資本以資助遺留Q32的營運。

因此，出於會計目的：(I)合併被視為Legacy Q32發行股票的等價物，以主要收購現金和現金等價物、短期投資和其他非經營性資產，(Ii)同源資產淨額根據完成交易時的公允價值入賬，及(Iii)合併前合併公司報告的歷史經營業績將為Legacy Q32的歷史經營業績。

未經審核備考簡明合併資產負債表假設S於二零二三年十二月三十一日完成交易前的舊股Q32融資及合併，併合並同源及舊股於該日期的歷史資產負債表。截至2023年12月31日止年度的未經審核備考簡明綜合經營報表假設S於二零二三年一月一日完成交易前融資及合併，並綜合呈列各個期間的同源及舊股Q32的歷史業績。

所選未經審核備考簡明合併財務數據僅供説明之用，並不一定顯示未來期間的合併財務狀況或經營業績，或假若該等實體於該等期間為單一實體時實際會實現的結果。選定的截至2023年12月31日年度的未經審計備考簡明綜合財務數據來自未經審計備考簡明綜合財務信息，應與該信息一併閲讀。有關更多信息，請參閲下面標題為 未經審計的備考簡明合併財務信息一節。

選定的未經審計的預計簡明合併報表 運營數據

		截至的年度十二月三十一日，
		2023
		(以千為單位，但 每股和每股數據)
協作安排收入		$	(5,495	)
研發費用			93,731
一般和行政費用			48,431
重組和其他費用			9,327
其他收入/(支出)，淨額			25,069
所得税撥備			(318	)
權益損失法投資			(25,881	)
運營虧損			(158,114	)
普通股股東應佔淨虧損按折舊基準攤薄		$	(158,114	)
普通股股東應佔每股淨虧損？基本和攤薄		$	(13.23	)

66

精選未經審計的備考簡明合併資產負債表數據

		自.起十二月三十一日，2023
綜合資產負債表數據：
現金和現金等價物		$	106,883
短期投資			43,387
其他非流動負債			55,000
營運資金淨額(1)			110,901
總資產			180,128
總負債			116,685
累計赤字			(178,491	)
股東赤字總額		$	63,443

(1)	營運資本的定義是流動資產減去流動負債。

以下未經審核備考簡明合併財務報表乃根據遺留Q32 S(定義見下文)歷史綜合財務報表及S(定義見下文)歷史合併財務報表編制，經調整以落實作為反向資本重組的公司合併及於Q32收盤前融資中的股份發行(定義見下文)。未經審計的備考濃縮合並財務信息使2024年3月25日生效的十八股一股反向拆分生效。本節中提及的Legacy q32和Homology指的是Q32 Bio Inc.和Homology Medicines，Inc.，在合併完成之前(定義見下文)。

合併

2023年11月16日，q32 Bio Operations Inc.(前身為q32 Bio Inc.)或Legacy q32與q32 Bio Inc.(前身為Homology Medicines，Inc.)或公司以及Homology或Merge Sub的全資子公司Kenobi Merger Sub，Inc.簽訂了合併和重組協議和計劃。根據合併協議，在滿足或豁免其中的條件後，合併附屬公司與Legacy Q32合併並併入Legacy Q32，而Legacy Q32繼續作為尚存的公司及作為本公司的全資附屬公司，或合併。合併已於2024年3月25日完成，Legacy Q32的業務將繼續作為本公司的業務。根據修訂後的《1986年國税法》第368(A)節的規定，此次合併旨在符合聯邦所得税的要求，是一項免税重組。

在合併協議條款及條件的規限下，於合併生效時間或 生效時間(即2024年3月25日)，每股已發行的遺留Q32普通股股份(包括因轉換遺留Q32優先股、轉換遺留Q32可換股票據及於合併前融資(定義見下文)發行的遺留Q32普通股股份)轉換為可獲贈若干股根據合併協議或交換比率計算的S同源普通股(不計零碎股份)的權利。

於生效時間，Homology假設已發行及未行使的期權購買 Legacy Q32普通股股份，而就合併而言，根據合併協議的交換比率公式，該等已發行及未行使的期權被轉換為購買Homacy Q32普通股的期權。於生效時間，Homology假設已發行及 份未行使認股權證購買Legacy Q32普通股股份，而就合併而言，該等認股權證根據合併協議中的交換比率公式轉換為購買Homology Ei-S普通股的權證。

緊接生效時間前，Legacy Q32導致Legacy Q32可換股票據的未償還本金及應計但未付利息 轉換為Legacy Q32普通股股份。此外，在生效時間之前，Legacy Q32優先股被轉換為Legacy Q32普通股。

67

於生效時間，每名於緊接生效時間前為同源記錄股東或有權收取同源記錄股東S普通股的人士，均有權獲得由同源發出的合約或有價值權利，但須受同源、持有人S代表及權利代理人之間的或有價值權利協議的條款及條件所規限，或根據同源、持有人S代表及權利代理人之間的或有價值權利協議的條款及條件，或代表於收到出售同源及S合併前資產所得的若干收益(按或有價值協議計算)後收取合併後合併公司的對價的合約權利。未經審核的備考簡明綜合資產負債表包括與CVR有關的760萬美元或有對價。

根據公認會計原則，合併被視為反向資本重組，因為在合併生效日期，同源的合併前資產主要是現金和現金等價物、短期投資和其他非經營性資產。與通過合併獲得的現金、現金等價物和短期投資相比，合併時保留的任何正在進行的研發資產的價值都是最低的。

緊隨合併完成後，根據0.0480的最終兑換率 ，在實施遺留Q32預完成融資後，遺留Q32證券持有人擁有同源S約74.4%的普通股，而遺留Q32證券持有人擁有同源S約25.6%的普通股。在合併協議進一步描述的若干情況下，若現金淨額少於59,500,000美元或大於6,050,000美元，且舊股Q32交易前融資額(定義見下文)有任何變動，則所有權百分比已按S於完成交易時的實際現金淨額(定義見合併協議)或淨現金調整。成交時的實際現金淨額為6,130萬美元，Legacy Q32成交前融資金額沒有變化 。

合併後公司的所有權百分比是使用Legacy Q32的規定價值約2.37億美元(包括Legacy Q32成交前融資)和約8130萬美元的同類規定價值計算得出的。同源的估值是根據合併協議所界定的6,130萬美元的實際現金淨值加上額外2,000萬美元的權益價值而釐定的。未來同源經營資產的任何貨幣化價值，包括固定資產、知識產權和權益法投資，將通過CVR規定的現金股息交付給傳統的同源股權持有人。轉讓對價的公允價值並不代表合併完成後的合併實體的企業價值。

Q32收盤前融資

關於合併協議，若干投資者已與Legacy Q32訂立認購協議，以總購買價約4,200萬美元購買Legacy Q32普通股股份，或Legacy Q32成交前融資。Legacy Q32收盤前融資發生在合併結束之前。根據遺留Q32成交前融資發行的遺留Q32普通股股份於有效時間根據兑換比率轉換為S的同系普通股。

未經審核的備考簡明合併資產負債表假設Legacy Q32成交前融資及合併已於2023年12月31日完成，併合並同源及Legacy Q32於該日期的歷史資產負債表。截至2023年12月31日止年度的未經審核備考簡明綜合經營報表假設Legacy Q32交易前融資及合併已於2023年1月1日完成，並結合呈列各個期間的同源及Legacy Q32的歷史業績。

所選未經審核備考簡明合併財務數據僅供説明之用，並不一定顯示未來期間的合併財務狀況或經營業績，或假若該等實體於該等期間為單一實體時實際會實現的結果。

68

未經審核的備考簡明綜合財務信息是基於附註所述的假設和調整 。

未經審核的備考簡明綜合財務信息並不反映當前財務狀況、監管事項、運營效率或可能與兩家公司整合相關的其他節省或支出的潛在影響。未經審核的備考簡明合併財務信息不一定指示未來期間的財務狀況或經營結果，或如果Homology和Legacy Q32在指定期間是一個合併組織時實際實現的結果。由於多種原因，合併後各時期報告的實際 結果可能與本文提供的未經審計的預計簡明合併財務信息所反映的結果大不相同，包括但不限於用於編制此預計財務信息的假設的差異 。

未經審核的備考簡明綜合財務信息，包括其附註，應與本招股説明書中其他部分包括的單獨的同源和遺留Q32歷史財務報表以及每家公司各自的管理層S和S對財務狀況和經營業績的討論和分析 一併閲讀。

會計準則要求對財務報表分類的某些假設、估計或確定進行評估。同源的會計政策可能與Legacy Q32的會計政策有很大不同。於編制未經審核備考簡明綜合財務資料時，管理層已進行初步分析，並不知悉任何重大差異，因此，該未經審核備考簡明綜合財務資料假設會計政策並無重大差異。結束後，管理層將對S的同源會計政策進行最終審查，以確定會計政策的差異是否需要調整或重新分類同源S的經營業績或資產或負債的重新分類，以符合舊的 q32 S的會計政策和分類。作為這項審查的結果，管理層可能會發現差異，當這些差異被確認時，可能會對這些未經審計的備考簡明合併財務報表產生實質性影響。

69

未經審計的備考簡明合併資產負債表

2023年12月31日

(單位：千)

		舊版Q32				同調				舊版Q32關門前融資調整				形式上合併調整				備註(見注4)				親表格組合在一起
資產
流動資產：
現金和現金等價物		$	25,617			$	39,266			$	42,000			$	—				A			$	106,883
短期投資			—				43,387				—				—								43,387
持有待售資產			—				260				—				—								260
預付費用和其他流動資產			3,099				1,001				—				(432	)			G				3,668
流動資產總額			28,716				83,914				42,000				(432	)							154,198
受限現金			5,647				—				—				—								5,647
權益法投資			—				—				—				6,939				H				6,939
財產和設備，淨額			1,782				—				—				—								1,782
使用權資產、經營租賃			6,301				650				—				—								6,951
其他非流動資產			4,611				—				—				—								4,611
總資產		$	47,057			$	84,564			$	42,000			$	6,507							$	180,128
負債、可轉換優先股與股東虧損
流動負債：
應付帳款		$	3,468			$	3,234			$	—			$	—							$	6,702
應計費用和其他流動負債			9,763				7,021				—				17,615				D、E、F、G				34,399
風險債務，當前部分			878				—				—				—								878
可轉換票據			—				—				—				—								—
經營租賃負債，本期部分			—				1,318				—				—								1,318
遞延收入，本期部分			—				—				—				—								—
流動負債總額			14,109				11,573				—				17,615								43,297
遞延收入，扣除當期部分			—				—				—				—								—
經營租賃負債，扣除當期部分			6,248				—				—				—								6,248
CVR責任			—				—				—				7,559				H				7,559
風險債務			4,581				—				—				—								4,581
可轉換票據			38,595				—				—				(38,595	)			B				—
其他非流動負債			55,000				—				—				—								55,000
總負債			118,533				11,573				—				(13,421	)							116,685
A系列可轉換優先股			47,458				—				—				(47,458	)			C				—
A-1系列可轉換優先股			4,132				—				—				(4,132	)			C				—
B系列可轉換優先股			59,855				—				—				(59,855	)			C				—
可轉換優先股總額			111,445				—				—				(111,445	)							—
股東赤字：
優先股			—				—				—				—								—
普通股			1				6				4				12				K				23
追加實收資本			4,159				615,088				41,996				(419,332	)			B				241,911
累計其他綜合損失			—				(5	)			—				5				K				—
累計赤字			(187,081	)			(542,098	)			—				550,688				K				178,491
股東赤字總額			(182,921	)			72,991				42,000				131,373								63,443
總負債、可轉換優先股和股東虧損		$	47,057			$	84,564			$	42,000			$	6,507							$	180,128

附註是這份形式簡明的財務信息的組成部分。

70

未經審計的備考簡明合併業務報表

截至2023年12月31日止的年度

(單位為千，不包括每股和每股金額)

		舊版Q32				同調				舊版Q32關門前融資調整				形式上合併調整				備註				形式上組合在一起
協作安排收入		$	(6,651	)		$	1,156			$	—			$	—							$	(5,495	)
運營費用：
研發			31,729				62,002				—				—								93,731
一般和行政			9,875				31,256				—				7,300				F、G				48,431
重組和其他費用			—				9,327				—				—								9,327
總運營費用			41,604				102,585				—				7,300								151,489
運營虧損			(48,255	)			(101,429	)			—				(7,300	)							(156,984	)
可轉換票據公允價值變動			(6,193	)			—				—				6,193				J				—
可轉換票據的轉換收益			—				—				—				9,697				B				9,697
租賃終止收益			—				8,767				—				—								8,767
其他收入(費用)，淨額			1,023				5,582				—				—								6,605
其他收入(費用)合計，淨額			(5,170	)			14,349				—				15,890								25,069
扣除所得税準備前的虧損			(53,425	)			(87,080	)			—				8,590								(131,915	)
所得税撥備			(318	)			—				—				—								(318	)
權益法投資損失			—				(25,881	)			—				—								(25,881	)
淨虧損和綜合虧損		$	(53,743	)		$	(112,961	)		$	—			$	8,590							$	(158,114	)
普通股股東應佔淨虧損基本虧損和攤薄虧損		$	(7.41	)		$	(35.16	)											L			$	(13.23	)
加權平均普通股-基本普通股和稀釋普通股			7,253,978				3,213,046												L				11,953,619

附註是這份形式簡明的財務信息的組成部分。

71

未經審計備考簡明合併財務資料附註

以下所有金額均以千為單位，除非另有特別説明，但每股和每股金額除外。

1.交易説明

於生效時間，在實施優先股轉換、可換股票據轉換及舊股Q32收市前融資後，在緊接生效時間前已發行的所有舊股Q32普通股均被轉換為權利 ，可獲得合共8,699,887股S同源普通股，其假設交換比率為0.0480，並已作出調整以反映十八股換一股的反向股票拆分。這一交換比例是根據合併協議中更詳細描述的 公式確定的。

合併所需支付的代價總值為5,920萬元。轉讓對價的公允價值是根據合併完成後同源股東將擁有的合併公司普通股數量乘以同源普通股在2024年3月21日的收盤價或公允價值，以及購買同源普通股的已發行期權的公允價值和CVR的公允價值得出的。轉讓對價的公允價值不能反映合併完成時合併實體的企業價值。由於合併將被計入反向資本重組，合併中將轉移的對價與收購淨資產的公允價值之間的任何差額將計入對額外實收資本的調整 。

股東的最終批准於2024年3月15日獲得。合併的完成取決於某些成交條件，並於2024年3月25日完成。

2.形式陳述的基礎

未經審計的備考濃縮合並財務信息將於2024年3月25日對登記在冊的股東實施18股1股的反向股票拆分。

未經審核備考簡明合併財務資料乃根據美國證券交易委員會規則S-X第11條之規定編制。 截至2023年12月31日止年度之未經審核備考簡明合併經營報表生效，猶如其於2023年1月1日完成一樣。截至2023年12月31日的未經審計預計簡明綜合資產負債表使Legacy Q32交易前融資和合並生效，猶如它們已於2023年12月31日完成。

出於會計目的，Legacy Q32被視為收購公司，合併將被視為Legacy Q32的反向資本重組，因為在合併日期，合併前的同源資產主要是現金、現金等價物、短期投資和其他非營業資產。就這些預計財務報表而言，總估計收購價格 彙總如下(以千為單位，不包括每股和每股金額)：

預計合併後的公司將由同類股東擁有的股份數量 (I)			3,223,190
乘以同類股票的假定每股價格(II)		$	15.84
總計			51,055
基於合併前服務的假定同類股權獎勵的估計公允價值 (三)			562
或有價值權的估計公允價值(四)			7,559
預估購買總價		$	59,176

72

i.	反映合併後公司的普通股數量，根據合併協議，同質股權持有人將在收盤時擁有 股。這一數額是根據截至2024年3月25日已發行的同類普通股的股份計算的，就這一未經審計的預計合併財務信息而言。

二、	反映同源普通股的每股價格，這是截至2024年3月21日已發行的同源普通股的收盤價。

三、	預計收購價格包括可歸因於合併前服務的假定同源股權獎勵的估計收購日期公允價值(該金額根據同源普通股在2024年3月21日的收盤價、2024年3月25日未償還的同源股權獎勵的數量以及獎勵持有人在合併結束日期之前提供的服務期限確定)。下表在加權平均的基礎上列出了Black-Scholes期權定價模型中用於確定估計收購日期的假設 假定的同類股權獎勵的公允價值：

預期期限(以年為單位)			1
波動率			64.52	%
無風險利率			5.23	%
股息率			—

四、	CVR的估計公允價值為760萬美元，這是基於同源S權益法投資於OXB Solutions的估計公允價值以及受CVR約束的正在進行的研發資產的估計公允價值。請參閲同源S截至2023年12月31日的10-K年度報告中的財務報表附註6，以瞭解用於估計投資於OXB Solutions的公允價值的方法。正在進行的研發資產的公允價值被確定為 60萬美元。由於IPR&D沒有未來的替代用途，因此它不反映在未經審計的備考壓縮合並資產負債表中。

同源淨資產的實際購買對價將根據對OXB解決方案和正在進行的研發資產的投資的實際公允價值以及由此對CVR公允價值的影響而變化；然而，轉移的對價與確定實際購買後的同源淨資產的公允價值之間的任何差異將反映為對額外實收資本的調整。該等未經審核的備考簡明綜合財務資料所反映的估計購入代價並不代表實際購入對價，因為會計仍屬初步核算。

根據反向資本重組會計， Legacy Q32隨後的財務報表將反映收購方在會計方面的經營情況，以及相當於合法收購方前股東持有的股份的視為發行，以及 會計收購方股權的資本重組。隨附的未經審核備考簡明綜合財務信息源自Homology和Legacy Q32的歷史財務報表，幷包括調整以給予備考效果，以反映根據美國公認會計原則對交易進行的會計處理。Legacy Q32的歷史財務報表將成為合併後公司的歷史財務報表。

合併完成後，傳統q32和Homology可能會產生與整合Legacy Q32和Homology的運營相關的大量成本。未經審計的備考簡明合併財務信息不反映任何整合活動的成本或合併可能帶來的未來運營效率成本節約所帶來的收益。

73

3.合併完成後向Legacy Q32股東發行的同源普通股

合併前，Legacy Q32可轉換優先股的所有可換股票據及流通股均轉換為Legacy Q32普通股，並根據根據合併協議釐定的交換比率將該等普通股 交換為同類普通股。就未經審核備考簡明綜合財務資料而言，交換比率是根據遺留Q32的規定價值約237,000,000美元(包括上文披露的遺留Q32成交前融資)及同源約8,130,000美元計算得出。截至2024年3月25日，Homology 已向傳統Q32 S普通股股東、優先股股東和可轉換票據持有人發行的普通股估計數量(不計零碎股份的舍入)確定如下：

Legacy Q32普通股已發行股票			7,472,835
預計在完成遺產同時融資後發行的S普通股股份 q32			35,032,111
傳統Q32優先股轉換後將發行的傳統Q32普通股			108,818,415
在傳統Q32可轉換票據轉換時將發行的傳統Q32普通股			29,853,711
總計			181,177,072
兑換率			0.0480
預計合併完成後將向Legacy Q32股東發行的同源普通股股份			8,699,887

已調整向傳統Q32 S證券持有人發行的同種普通股的交換比例和股份，以使反向股票拆分具有 效果。

4.預計調整

舊股q32成交前融資調整一欄中的調整主要基於舊股q32成交前融資認購協議中包含的信息，舊股q32成交前融資中的調整主要基於合併協議中包含的信息。 合併完成後將進行進一步分析以確認這些估計。

Legacy Q32和Homology都有 產生淨營業虧損的歷史，並針對其淨遞延税項資產保持全額估值準備金。在截至2023年12月31日的一年中，Homology沒有記錄所得税撥備。遺留Q32在截至2023年12月31日的一年中記錄了30萬美元的税收撥備。兩個實體的管理層尚未發現由於合併而導致的所得税狀況發生了任何變化，這將導致税收支出或收益的增加。因此，預計調整中沒有反映與税務相關的調整。

根據初步估計數進行的備考調整如下：

A.在緊接合並完成之前完成的Legacy Q32成交前融資。該調整反映根據與Legacy Q32收盤前融資有關而訂立的認購協議，按每股1.20美元的收購價出售及發行35,032,111股Legacy Q32普通股所得現金收益42,000,000美元。與本次收盤前融資相關的普通股發行導致普通股增加4000美元，普通股增加4200萬美元。

74

未經審計的預計合併資產負債表中的額外實收資本。Legacy Q32收盤前融資所得款項的潛在用途尚未最後敲定，因此，就未經審核的備考簡明綜合經營報表而言，並無作出任何調整以反映潛在投資收益的利息收入或對收盤前融資所得款項的任何其他用途。

B.成交時，Legacy Q32以強制性轉換事件購買價的90% 將其未償還可轉換票據加上應計利息轉換為普通股。就未經審核的備考簡明合併經營報表而言，遺留Q32 S對其可轉換票據的轉換按其於2023年1月1日發生的情況反映，導致發行29,853,711股遺留Q32普通股。由於可轉換票據按公允價值入賬，轉換可換股收益970萬美元反映於截至2023年12月31日止年度的未經審核備考簡明綜合經營報表。由於可轉換票據的轉換反映為好像發生在2023年1月1日，因此記錄了一項調整，以消除2023年記錄的 可轉換票據公允價值變動620萬美元(見信函J)。將Legacy Q32可轉換票據轉換為Legacy Q32普通股導致普通股增加2,000美元，以及未經審核的備考簡明綜合資產負債表中的額外實收資本增加2,270萬美元。

C.在完成合並之前，Legacy Q32的所有類別的可轉換優先股都被轉換為Legacy Q32普通股。A系列可轉換優先股轉換為47,628,788股Legacy Q32普通股，A-1系列可轉換優先股轉換為6,500,000股Legacy Q32普通股，B系列可轉換優先股轉換為54,689,627股Legacy Q32普通股。將Legacy Q32優先股轉換為Legacy Q32普通股 導致未經審核的備考簡明綜合資產負債表中普通股增加11,000美元，額外實收資本增加11,140萬美元。

D.為反映同源性，S估計，截至2023年12月31日未應計的交易成本為280萬美元，其中包括約100萬美元的法律和會計相關費用，以及約180萬美元的投資銀行費用，這是應計費用的增加和未經審計的備考合併資產負債表中累計虧損280萬美元的增加。

E.為反映傳統Q32，S估計截至2023年12月31日未應計的交易成本為750萬美元，其中包括約470萬美元的法律和會計相關費用以及約280萬美元的投資銀行費用，作為應計支出的增加和未經審計的備考精簡合併資產負債表中額外實收資本的750萬美元的減少。由於合併將被計入相當於發行主要現金和現金等價物、短期投資和其他類似非經營性資產的股權的反向資本重組，這些直接和增加的成本被視為在額外實收資本內收到的淨收益的減少。交易成本的調整不包括與S作為上市公司持續運營相關的成本，這些成本將在發生時計入費用。

F.預計薪酬支出為540萬美元，涉及因合併而將以現金支付但截至2023年12月31日尚未發生的先前僱傭協議產生的控制變更現金支付、留任和遣散費。 反映為未經審計的備考壓縮綜合資產負債表中應計支出和累計虧損的增加。S的薪酬成本5,400,000美元在截至2023年12月31日止年度的未經審核備考簡明合併經營報表中反映為一般及行政開支。

例如，剔除同源S預付的400萬美元的D&O保單，作為對未經審計的備考濃縮合並資產表中預付費用和其他流動資產的減值以及40萬美元的累計虧損，代之以190萬美元的D&O尾保單，作為未經審計的備考濃縮合並資產負債表中的應計費用和累計虧損190萬美元的增加。同源S

75

190萬美元的D&O尾部保單費用在截至2023年12月31日的年度未經審計的形式簡明合併經營報表中反映為一般和行政費用。

H.CVR的估計公允價值為760萬美元，其中700萬美元與截至2024年2月21日同源S權益法投資於OXB Solutions的CVR的估計公允價值有關。有關估計投資公允價值所用方法的説明，請參閲同源S截至2023年12月31日的10-K年度年報中的財務報表附註6。CVR的估計公允價值還包括歸因於CVR的正在進行的研發資產的60萬美元。由於知識產權研究與開發沒有未來的替代用途，因此不會反映在未經審計的備考簡明合併資產負債表中。

一、同源S歷史財務報表進行了調整，以對與合併相關的事件給予形式上的影響，包括註銷同源S歷史普通股、額外實收資本和累計虧損餘額以及 由同源股東擁有的合併公司估計普通股數量的公允價值資本化。

J.扣除截至2023年12月31日的年度可轉換票據公允價值變動620萬美元，因為該等票據假定於2023年1月1日轉換。請參閲上面的字母B。

K.收購前融資合併調整和形式調整對股權賬户的影響見下表 。

上表中Homology歷史股權公允價值的抵消金額包括與Homology合併前費用相關的形式調整的影響。截至2023年12月31日未經審計的暫定簡明合併資產負債表中包含的Homology Inbox歷史股權公允價值金額的對賬如下：

		普普通通
		舊版Q32				同調
(金額單位： 成千上萬的人， 除了股份 金額)		股票				金額				股票				金額				其他內容實繳-資本				累計赤字				累計其他全面損失				總計股東認知度赤字				備註
截至2023年12月31日的遺留第32季度歷史股權公允價值			7,472,835				1				—				—				4,159				(187,081	)			—				(182,921	)
截至2023年12月31日的Homology歷史股權公允價值（i），（iii）			—				—				3,223,190				6				615,088				(542,098	)			(5	)			72,991
截至2023年12月31日的合併歷史股權公允價值			7,472,835				1				3,223,190				6				619,247				(729,179	)			(5	)			(109,930	)
Legacy Q32收盤前融資完善的影響			35,032,111				4				—				—				41,996				—				—				42,000				A
遺留第32季度收盤前融資調整總額			35,032,111				4				—				—				41,996				—				—				42,000

76

普普通通

舊版Q32

同調

(金額單位： 成千上萬的人， 除了股份 金額)

股票

金額

股票

金額

其他內容實繳-資本

累計赤字

累計其他全面損失

總計股東認知度赤字

備註

刪除截至2023年12月31日的Legacy Q32可轉換票據的620萬美元公允價值變化，因為這些票據假設將於2023年1月1日轉換

—

—

—

—

—

6,193

—

6,193

將Legacy Q32可轉換票據轉換為Legacy Q32普通股

29,853,711

2

—

—

22,703

9,697

—

32,402

B

將未發行的Legacy Q32可轉換優先股轉換為Legacy Q32普通股

108,818,415

11

—

—

111,435

—

—

111,446

C

Homology確認的股票補償成本與交易結束時加速股權歸屬有關 獎勵（ii），（iii）

—

—

51,865

1

561

(562

)

—

—

核銷同系預付項目的不再確認(二)

—

—

—

—

—

(432

)

—

(432

)

G

與交易相關的同類交易成本

—

—

—

—

—

(2,815

)

—

(2,815

)

D

消除同源S歷史股權賬面價值，經過形式調整

—

—

—

—

(545,912

)

545,907

5

—

I

消除IPR & D

—

—

—

—

(620

)

—

—

(620

)

’為 這些暫定簡明合併財務報表的目的，根據假設的交換比率交換未發行的Legacy Q32普通股（iii）

(181,177,072

)

(18

)

8,699,887

16

2

—

—

—

77

		普普通通
		舊版Q32				同調
(金額單位： 成千上萬的人， 除了股份 金額)		股票				金額				股票				金額				其他內容實繳-資本				累計赤字				累計其他全面損失				總計股東認知度赤字				備註
支付與合併相關的交易費用			—				—				—				—				(7,501	)			—				—				(7,501	)			E
支付與交易有關的保險費			—				—				—				—				—				(1,900	)			—				(1,900	)			G
與合併有關的控制權變更、保留和遣散費的支付			—				—				—				—				—				(5,400	)			—				(5,400	)			F
形式上的合併調整總額			(42,504,946	)			(5	)			8,751,752				17				(419,332	)			550,688				5				131,373
形式組合			—				—				11,974,942				23				241,911				(178,491	)			—				63,443

(i)	Homology股價截至2024年3月25日。

(Ii)	Homology股價截至2024年3月25日。此次調整反映了Homology基於股份的薪酬的加速發展，並被視為合併前費用。

(Iii)

Homology股票已經針對18股1股的反向股票拆分進行了調整。

L.備考合併基本及攤薄每股盈利已作出調整，以反映截至2023年12月31日止年度的備考淨虧損。 此外，計算備考合併基本及攤薄每股淨虧損所用的股份數目亦已調整，以落實發行與Legacy Q32收盤前融資及合併有關的S同源普通股。由於合併後的組織在兩個期間均處於淨虧損狀態，對潛在攤薄股份的任何調整都將是反攤薄的，因此，每股基本虧損和稀釋後每股虧損在 期間是相同的。下表列出了已發行普通股的預估加權平均數的計算。估計的股票數量反映了在完成合並之前實施的反向股票拆分的影響：

		截至的年度十二月三十一日，2023
加權平均遺留Q32已發行普通股-基本和稀釋			7,253,978
截至2023年1月1日假設完成的傳統Q32結算前融資的影響			35,032,111
舊版Q32可轉換票據自2023年1月1日起轉換的影響			29,853,711
傳統q32可轉換優先股自2023年1月1日起轉換的影響			108,818,415
總計			180,958,215
換股比率在歷史遺產Q32加權平均流通股中的應用			0.05
調整後的Legacy Q32加權平均流通股			8,688,709
截至2023年1月1日與加速歸屬的股票單位相關的同源普通股的影響			18,963
截至2023年1月1日合併後公司股權獎勵歸屬時所發行普通股的影響			32,902
加權平均同源普通股已發行普通股基本和稀釋			3,213,046
預計合併加權平均普通股股數：基本股數和稀釋股數			11,953,619

78

管理層對財務狀況和經營結果進行討論和分析

以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，應與S合併財務報表及載於本招股説明書內的相關附註一併閲讀。本討論和本招股説明書的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本招股説明書的風險因素部分所討論的因素。

除非另有説明或上下文另有要求，否則在本《管理S財務狀況討論與分析》和《運營業績》一節中提到的遺留q32？指的是q32 Bio運營的業務和運營(以前為q32 Bio Inc.)。及其合併前的合併子公司，對公司的引用是指合併後q32 Bio Inc.(以前的Homology Medicines，Inc.或Homology)及其合併子公司的業務和運營。除非另有説明，《S管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析》一節中的信息並不反映反向股票拆分的影響。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司 專注於開發新的生物製劑，以有效和安全地恢復由病理性免疫功能障礙導致的自身免疫性和炎症性疾病患者的健康免疫平衡。為了實現將體內平衡恢復到失調的免疫系統的目標，我們正在推進以抗體為基礎的治療候選方案，旨在針對適應性免疫和先天免疫的兩條中心途徑。適應性免疫系統主要由T和B細胞介導的細胞和抗體反應組成：而天然免疫系統是第一道防線，使用白細胞，如單核細胞、巨噬細胞、中性粒細胞、樹突狀細胞和自然殺傷細胞，負責清除病原體和細胞碎片， 並調節T和B細胞的功能。我們相信，針對自身免疫性和炎症性疾病免疫失調的這些關鍵途徑，將在短期內為具有明顯未得到滿足的醫療需求的適應症提供治療藥物，同時使我們能夠在長期內建立廣泛和多樣化的管道。我們有多種針對各種自身免疫性和炎症性疾病的候選產品，我們的兩個領先計劃預計將於2024年和2025年公佈臨牀讀數。

Bempikibart(ADX-914)是我們最先進的候選產品，是一種完全人源性抗白細胞介素7受體α或IL-7Rα的單抗，旨在通過阻斷由白細胞介素7或IL-7和胸腺基質淋巴生成素介導的信號來重新調節適應性免疫功能。Bempikibart正在進行兩項雙盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗，旨在確定臨牀概念的證據並評估我們選擇的第二階段劑量。一項試驗正在評估bempikibart用於治療特應性皮炎(AD)，另一項試驗正在評估bempikibart用於治療斑禿(AA)。兩項臨牀試驗的登記工作仍在進行中，我們仍將在2024年下半年報告兩項第二階段臨牀試驗的背線數據。

ADX-097是我們補體抑制劑平臺的主要候選產品，是一種人源化的抗C3d單抗或mAb融合蛋白。ADX-097旨在通過組織靶向機制恢復補體調節，補體調節是天然免疫系統不可或缺的一部分。ADX-097被設計用來在補體介導的病理活躍的疾病組織中局部抑制替代途徑補體的激活。我們相信ADX-097有潛力推動臨牀活性的改善，並解決目前可用的補體抑制系統方法的侷限性，包括感染風險和需要高劑量藥物和頻繁給藥，以達到治療水平的抑制。我們正在開發ADX-097，用於治療腎臟和其他補體介導的高度未滿足需求的疾病，

79

包括狼瘡性腎炎(LN)、免疫球蛋白A(IgA)、腎病(IgAN)、補體成分3腎小球病變(C3G)、抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性小血管炎(AAV)。我們已經完成了ADX-097在健康志願者中的一期臨牀試驗。我們預計在2024年上半年啟動開放標籤的第二階段腎籃子計劃，預計在2024年年底之前提供初步數據，並啟動AAV的第二階段臨牀試驗，預計2025年下半年從腎籃子和AAV試驗中獲得背線數據。

除了br}bempikibart和ADX-097外，我們還在進行額外的流水線努力，以擴大補體介導的疾病的治療機會。

最新發展動態

Bempikibart的權利

從2022年8月至2023年11月，Legacy q32是協作和選項協議(或Horizon協作協議)、資產購買協議(或購買協議)以及Horizon合作協議、Horizon協議(Legacy q32與Horizon Treateutics愛爾蘭DAC或Horizon之間的協議)的訂約方，根據這些協議，Legacy q32獲得了5,500萬美元的初始對價，併為完成bempikibart正在進行的兩個第二階段試驗提供了分階段開發資金，並且Horizon有權按預先指定的價格收購bempikibart計劃，但須進行某些 調整。

2023年10月，安進公司完成了對Horizon治療公共有限公司(Horizon Plc)的收購。在收購Horizon plc後，Legacy q32與安進同意共同終止Horizon協議，並於2023年11月，Legacy q32與Horizon訂立終止協議或Horizon終止協議，據此，Horizon S收購bempikibart項目的選擇權終止。因此，Legacy Q32保留了根據Horizon合作協議獲得的初始對價和所有開發資金，並重新獲得了bempikibart的全部開發和商業權利。作為Horizon終止協議的代價，Legacy Q32同意在有關bempikibart的某些監管和銷售里程碑首次實現時，向Horizon監管和銷售里程碑支付總額高達7510萬美元的款項。

向Horizon支付的這些潛在款項並不是為了換取獨特的商品或服務，因此，Legacy q32將支付給客户的對價視為ASC 606項下的交易價格的降低。本公司的結論是，由於應付給客户的或有對價，先前確認的5,500萬美元安排對價應完全約束 ，因此，先前確認的金額在2023年第四季度被沖銷，併為合作安排期限內收到的5,500萬美元現金確立了退款責任。尚未確認與向Horizon支付的剩餘潛在款項(最多2,010萬美元)有關的金額，因為目前不太可能實現各自的里程碑。

同系兼併與成交前融資

於2023年11月16日，本公司與Legacy Q32及本公司的全資附屬公司Kenobi Merger Sub，Inc.或Merge Sub，Inc.訂立合併及重組協議及計劃。合併於2024年3月25日完成。根據合併協議，Merge Sub與Legacy Q32合併並併入Legacy Q32，Legacy Q32繼續作為尚存的公司及本公司的全資附屬公司，或合併。隨着合併的完成，我們將我們的名字從Homology Medicines，Inc.更名為Q32生物公司，而Legacy Q32(仍然是公司的全資子公司)從Q32生物公司更名為Q32生物運營公司。2024年3月26日，我們的普通股開始在納斯達克全球市場交易，股票代碼是QTTB。Legacy Q32的業務將繼續作為本公司的業務。合併的目的是為了

80

根據修訂後的1986年《國税法》第368(A)節的規定，符合聯邦所得税目的的免税重組。關於合併協議，若干方與Legacy Q32訂立認購協議，以總收購價4,200,000美元購買Legacy Q32 S普通股，或交易前融資。

於2024年3月25日(截止日期)，經本公司及Legacy Q32股東批准後，於合併完成前立即完成交易前融資 。在計入反向股票拆分後，根據成交前融資發行的傳統Q32 S普通股股份已轉換為獲得1,682,045股我們普通股的權利。2024年3月25日，在合併完成之前，我們對其當時的已發行普通股進行了十八股換一股的反向股票拆分，即反向股票拆分。根據合併協議的條款及條件，於合併生效時間或生效時間(即2024年3月25日)，所有已發行及已發行的遺留Q32 S普通股(包括所有S A系列、A系列及B系列優先股轉換後發行的普通股、轉換遺留Q32可換股票據後發行的普通股，但不包括結算前融資時發行的普通股)轉換為有權收取7,017,842股本公司普通股 。最後，在緊接生效日期前尚未行使及尚未行使的每一份購買傳統Q32股S股份的期權，均按最終兑換比率0.0480或兑換比率轉換為購買本公司普通股 股的期權。合併後，Legacy Q32的股東立即擁有合併後公司已發行普通股的約74.4%。

合併將按照美利堅合眾國公認的會計原則(GAAP)作為反向資本重組入賬。就會計而言，Legacy Q32為會計收購方，而根據合併協議條款及其他因素，Legacy Q32為被收購公司，包括：(I)Legacy Q32 S股東擁有合併後公司的多數投票權；(Ii)Legacy Q32指定為本公司首批董事會成員中的多數(九名董事中的七名)；(Iii)Legacy Q32 S執行管理團隊成為本公司管理層；(br}(Iv)同源的合併前資產主要為現金及現金等價物、短期投資及其他非營運資產(合併後可能剩餘的研發資產為最低價值)；及(V)本公司名為q32 Bio Inc.，總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的Legacy Q32-S辦事處。因此，合併被視為等同於S發行股份以獲得同源的淨資產。作為合併的結果，同源的淨資產將按其收購日期的公允價值在本公司的財務報表中記錄，合併前報告的經營業績將是Legacy q32的經營業績。

於生效時間，於緊接生效時間前為同源記錄股東或有權收取同源S普通股的每名人士，均有權根據同源與 權利代理之間的或有價值權利協議或或有價值協議的條款及條件，收取由同源發出的合約或有價值權利(或稱或有價值權利)，該協議代表於收到出售同源與S合併前資產的若干收益後，從合併後公司收取現金付款的合約權利，按{br>或有價值協議計算。

該公司目前預計將使用約1.3億美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括在合併完成後立即從交易前融資中獲得的約4200萬美元，並扣除估計的交易費用如下：

•

大約2720萬美元用於bempikibart的持續臨牀開發，其中包括大約1900萬美元的剩餘臨牀開發費用，用於資助該計劃通過其正在進行的臨牀試驗的第二階段完成，以及820萬美元的CMC成本，以支持通過其正在進行的臨牀試驗推進該計劃，並使 推動臨牀開發超過目前的第二階段試驗；

81

•

約2020萬美元用於ADX-097的持續開發，其中約1220萬美元用於支持其計劃的第二階段臨牀試驗，370萬美元用於CMC相關成本以支持持續開發，440萬美元用於研究和其他非臨牀ADX-097相關活動；

•

約90萬美元用於發現和其他與平臺有關的活動；以及

•

其餘部分用於其他一般公司用途。

合併完成後，預期現金、現金等價物和有價證券在具體項目上的具體分配將取決於合併後的公司S對每個項目的研發成果以及臨牀試驗的時機和成功程度等。根據合併完成後S目前計劃使用的現金、現金等價物及有價證券，並扣除估計交易開支後，該等資金估計足以令合併後的公司支付至2026年中的營運開支及 資本開支需求。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，合併後的公司可能會比目前預期的更早使用其預期的資本資源。

本公司預計完成合並所得收益，包括交易前融資的約4,200萬美元，以及S現有的現金、現金等價物和有價證券，將不足以通過監管批准推進其任何計劃，合併後的公司將需要籌集額外資本，以完成其任何計劃的開發和潛在的商業化。公司還可以使用其現金、現金等價物和有價證券的一部分，收購、授權或投資於與其業務互補的產品、技術或業務。實際支出的數額和時間將取決於眾多因素，包括開發工作的進展、運營成本和本招股説明書中風險因素項下描述的其他因素。

收益的預期用途代表基於當前計劃和業務狀況的當前意圖。截至本招股説明書日期，公司無法完全肯定地預測合併完成後預期可用現金的所有特定用途，或將用於上述用途的實際金額。

財務運營概述

收入

自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，管理層預計在可預見的未來，公司不會從銷售產品中獲得任何收入。

遺留Q32於2022年8月12日簽訂了Horizon協議。根據Horizon Collaboration 協議的條款，Legacy q32在啟動與計劃的臨牀試驗和相關活動相關的某些開發活動後，共獲得5500萬美元。在終止之前，購買協議還為Horizon提供了購買bempikibart的選擇權，如果行使該選擇權，將觸發對Legacy Q32的預先指定付款。傳統Q32還有權根據未來開發和監管里程碑的實現情況從Horizon獲得額外付款，以及按年淨銷售額支付特許權使用費。

在終止協議之前，Legacy q32得出結論認為，該安排在主題606的 範圍內。具體地説，Legacy q32得出的結論是，作為Horizon協作協議的一部分，需要執行的研究服務是Legacy q32和S的普通活動的成果，這是與客户的合同 。在與Horizon的協作安排開始時，Legacy q32確定了與bempikibart的開發活動相關的兩項績效義務，分別是AD和AA中的一項指定臨牀試驗， 每項都構成了與臨牀試驗和其他相關服務相關的服務

82

開發活動。遺留Q32還確定了與Horizon收購bempikibart的選擇權相關的實質性權利。根據專題606的規定，物質權利被視為一項單獨的履約義務。遺產Q32確定交易價為5500萬美元，根據每項履約義務的估計獨立售價將其分配給三項履約義務。遺留 q32的結論是，分配給研究服務業績義務的對價應隨着時間的推移得到確認，因為Horizon在開展研究活動時收到了研究活動的好處。傳統q32已確定 此方法最合適，因為完成研究的進展在很大程度上是由執行此研究所花費的時間和精力以及產生的成本推動的。截至2022年12月31日，Legacy q32從Horizon獲得了5500萬美元交易價格中的3250萬美元。傳統Q32在截至2022年12月31日的年度確認了670萬美元的協作協議收入。截至2023年12月31日，Legacy q32已收到全部5500萬美元，Legacy q32保留。終止協議被視為一項修改，因為它不會導致增加不同的貨物或服務。由於兩項履約債務及實質權利已終止，除向Horizon支付的或有款項最高達7,510萬美元外，並無其他履約債務 ，因此Legacy Q32於2023年第四季度確認剩餘遞延收入。

簽署Horizon終止協議後，Legacy Q32有義務向Horizon支付最多7,510萬美元，取決於監管和基於銷售的里程碑，或比收到的現金多支付最多2,010萬美元。對客户的這些潛在付款不是為了換取獨特的商品或服務；因此，Legacy q32將支付給客户的對價視為ASC 606項下交易價格的 降低。傳統Q32得出的結論是，由於應付給客户的或有對價，先前確認的5,500萬美元的安排對價應該完全受到限制，因此，以前確認為收入的所有金額在2023年第四季度被沖銷，併為合作協議期限內收到的5,500萬美元現金建立了退款責任。尚未確認與向Horizon支付的剩餘潛在付款(最多2,010萬美元)相關的金額，因為目前不太可能實現各自的里程碑。

研究與開發

研發費用佔我們運營費用的很大一部分，主要包括與其候選產品的發現和開發相關的外部和內部費用。外部費用包括：

•

與我們的研究和開發活動相關的費用，包括與顧問、承包商和臨牀研究組織或CRO等第三方協議相關的費用；

•

與合同開發和製造組織或CDMO相關的成本，這些組織主要從事為我們的臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃提供藥物物質和產品，以及進行我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務的調查地點和顧問；

•

與遵守質量和法規要求有關的成本；

•

與員工有關的費用，包括從事研發職能的人員的工資、福利和股票薪酬費用 ；

•

與設施有關的費用、折舊、用品、差旅費用和其他分攤費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。成本根據使用我們的服務提供商提供給我們的信息對完成 特定任務的進度進行的評估或對每個報告日期執行的服務級別的估計來確認。這些活動的付款基於個別協議的條款， 這些條款可能與發生的成本模式不同，並可能作為預付或應計費用反映在我們的合併財務報表中。預付款不能退還

83

將來接收的用於研究和開發活動的貨物或服務被記錄為預付費用，並在相關貨物交付或提供服務時或在不再預期貨物將交付或提供服務時計入費用。

在內部指定開發候選者之前，我們不會將直接的外部研究和開發成本分配給特定的計劃或產品候選者。我們通常在產品候選和開發計劃中使用員工和基礎設施資源。我們不會將人員成本或其他內部成本分配給研發計劃和候選產品。

我們預計，未來研發費用的變化將在很大程度上取決於我們臨牀數據的成功與否。我們預計，隨着我們繼續將我們的計劃推進到臨牀 開發階段，研發費用將大幅增加。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。在這一次，我們無法準確估計或知道完成任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時間和成本。與我們可能開發的候選產品相關的任何數量的變量結果的變化 可能會顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間安排。我們可能永遠不會成功獲得監管部門對其可能開發的任何候選產品的批准。任何候選產品的成功開發都是高度不確定的。這是由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，包括：

•

臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度；

•

我們決定開展的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；

•

有能力籌集必要的額外資金，以完成我們的候選產品的臨牀開發和商業化 ；

•

成功啟動、登記和完成臨牀試驗，其安全性、耐受性和有效性 符合FDA或任何類似外國監管機構的要求；

•

適用監管機構對任何候選產品的監管批准的收據和相關條款 ；

•

用於生產我們的候選產品的原材料的可用性；

•

與第三方製造商達成協議，為我們的臨牀試驗提供候選產品組件；

•

我們維持現有研發計劃和建立新計劃的能力；

•

重大且不斷變化的政府法規；

•

我們在美國和國際上獲得和維護專利、商業祕密保護和監管排他性的能力；

•

我們有能力在我們的知識產權組合中保護其其他權利；

•

單獨或與其他公司合作，在獲得批准後將候選產品商業化；以及

•

為任何經批准的產品獲得並維護第三方保險覆蓋範圍和足夠的報銷。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括高管、財務和行政職能人員的工資、獎金、相關福利和基於股票的薪酬費用；

84

公司法律和專利事務、諮詢、會計和審計服務；以及差旅費用、保險、技術成本和其他分攤費用。一般和行政費用 還包括公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，否則不包括在研發費用中。我們在發生期間確認一般和管理費用。 作為上市公司，一般和管理費用預計會增加。

可轉換票據公允價值變動

2022年期間，遺留Q32確認了因發行可轉換本票或可轉換票據而產生的負債。傳統Q32帳户 根據ASC 825公允價值期權選擇發行的所有可轉換票據，金融工具(ASC 825)。該金融工具最初按其發行日期的估計公允價值計量，其後於每個報告期日期按經常性的估計公允價值重新計量。估計公允價值調整在隨附的綜合經營報表的其他收入(支出)內確認，而公允價值調整中因特定工具信貸風險的變化而產生的部分則確認為其他全面虧損的組成部分(如有)。

可換股票據的公允價值變動 預計將根據發行可換股票據的股本的估計公允價值變動、即將進行的與同類公司的合併或其他未來融資，以及其他 因素而有所不同。

其他收入(費用)，淨額

其他收入 (支出)，淨額包括主要從貨幣市場基金賬户賺取的利息收入和其他短期投資，以及與傳統Q32 S債務有關的利息支出。

經營成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

下表彙總了S在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內的運營業績：

		截止的年數十二月三十一日，
		2023				2022				變化
		(單位：千)
協作安排收入		$	(6,651	)		$	6,651			$	(13,302	)
運營費用：
研發			31,729				35,814				(4,085	)
一般和行政			9,875				10,062				(187	)
總運營費用			41,604				45,876				(4,272	)
運營虧損			(48,255	)			(39,225	)			(9,030	)
可轉換票據公允價值變動			(6,193	)			(2,402	)			(3,791	)
其他收入(費用)，淨額			1,023				(1,120	)			2,143
扣除所得税準備前的虧損			(53,425	)			(42,747	)			(10,678	)
所得税撥備			(318	)			(62	)			(256	)
淨虧損		$	(53,743	)		$	(42,809	)		$	(10,934	)

85