美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
|
(美國國税局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址，包括郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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☒ |
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非加速文件服務器 |
☐ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是
AS2024年2月1日，
+
目錄表
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頁碼 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
未經審計的簡明合併財務報表 |
3 |
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截至2023年12月31日及2023年6月30日的未經審核簡明綜合資產負債表 |
3 |
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截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止三個月及六個月之未經審核簡明綜合經營及全面收益（虧損）報表 |
4 |
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截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止三個月及六個月之未經審核簡明綜合股東權益報表 |
5 |
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截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止六個月之未經審核簡明綜合現金流量表 |
6 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
7 |
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|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
22 |
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|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
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第四項。 |
控制和程序 |
32 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
32 |
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第1A項。 |
風險因素 |
33 |
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|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
68 |
|
|
|
第三項。 |
高級證券違約 |
68 |
|
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|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
68 |
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|
第五項。 |
其他信息 |
68 |
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第六項。 |
陳列品 |
69 |
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簽名 |
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70 |
我們擁有或擁有我們在美國或其他國家/地區的業務中使用的各種商標和商標的權利，包括以下商標和商標：Accuray®、Accuray Logo®、CyberKnife®、Hi-Art®、RoboCouch®、Synchrony®、TomoTreatment®、Xsight®、Accuray Precision®、自動分割®、CTrue？、H？系列、Idms？？、Cuise、Iris、CyberKnife M6？？系列、Accuray OIS Connect、PreciseART®、PreciseRTX®、治療計劃系統、TomoDirect、TomoEDGE、TomoH®、TomoHD®、TomoHD®、Tomoical Help、TomoTreatment品質保證、Radixact®、Onrad？
2
第一部分： 財務信息
第1項。 未經審計的濃縮Con合併財務報表
Accuray Inc.
未經審計的濃縮CONS陳舊的資產負債表
(單位為千，不包括股票金額和麪值)
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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應收賬款，扣除信貸損失準備淨額#美元 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產(B) |
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遞延收入成本 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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對合資企業的投資 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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商譽 |
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無形資產，淨額 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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經營租賃負債，流動 |
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其他應計負債 |
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客户預付款 |
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遞延收入 |
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短期債務 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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非流動經營租賃負債 |
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長期其他負債 |
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遞延收入，非流動 |
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長期債務 |
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總負債 |
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*(注8) |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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追加實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Accuray Inc.
未經審計的簡明綜合統計員營業收入和綜合收益(虧損)
(以千為單位，每股除外)
|
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨收入： |
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產品類別(A) |
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服務(B) |
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淨收入合計 |
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收入成本： |
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產品成本 |
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服務成本 |
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收入總成本(c) |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發(d) |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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) |
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( |
) |
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權益法投資淨收入（損失） |
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( |
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) |
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( |
) |
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其他費用，淨額 |
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) |
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) |
扣除所得税準備前的虧損 |
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) |
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( |
) |
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) |
所得税撥備 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均普通股： |
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基本的和稀釋的 |
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其他全面收益(虧損)： |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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綜合收益(虧損) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Accuray Inc.
未經審計的簡併S論股東權益的破損
(單位：千)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2023年6月30日的餘額 |
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向員工發行普通股 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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2023年9月30日的餘額 |
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( |
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向員工發行普通股 |
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限制性股票單位歸屬時的預提税款 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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2023年12月31日的餘額 |
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( |
) |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2022年6月30日的餘額 |
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) |
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向員工發行普通股 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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2022年9月30日的餘額 |
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( |
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向員工發行普通股 |
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限制性股票單位歸屬時的預提税款 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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外幣折算調整 |
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— |
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其他 |
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( |
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( |
) |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Accuray Inc.
未經審計的簡明合併TED現金流量表
(單位：千)
|
|
截至六個月 |
|
|||||
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|
2023 |
|
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2022 |
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||
經營活動的現金流 |
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||
淨虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股份的薪酬 |
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債務發行成本攤銷 |
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信貸損失準備金(追回) |
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( |
) |
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存貨減記準備 |
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財產和設備處置損失 |
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(收益)權益損失法投資 |
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( |
) |
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從實體內銷售利潤率確認的淨收入 |
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( |
) |
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( |
) |
資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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( |
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盤存 |
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( |
) |
預付費用和其他資產 |
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( |
) |
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遞延收入成本 |
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|
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應付帳款 |
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|
|
||
經營租賃負債，扣除經營租賃使用權資產後的淨額 |
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( |
) |
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應計負債 |
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( |
) |
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( |
) |
客户預付款 |
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( |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
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( |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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( |
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購買無形資產 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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( |
) |
融資活動產生的現金流 |
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向員工發行普通股的收益 |
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與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款 |
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( |
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( |
) |
發債成本 |
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( |
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定期貸款安排下的還款 |
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( |
) |
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( |
) |
可轉換票據的償還 |
|
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( |
) |
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循環信貸安排下的借款 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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$ |
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補充非現金披露： |
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從庫存到財產和設備的轉移，淨額 |
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租賃獎勵的租賃權益改善 |
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從不動產和設備轉入無形資產的淨額 |
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未支付的財產和設備購置款 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Accuray Inc.
對未經審計的濃縮公司的説明合併財務報表
附註1.本公司及其主要會計政策
“公司”(The Company)
Accuray Incorporated（連同其子公司，“公司”或“Accuray”）設計，開發和銷售先進的放射外科和放射治療系統，用於治療全身腫瘤。該公司在特拉華州註冊成立，總部位於威斯康星州麥迪遜。該公司在美國、瑞士、中國、香港和日本設有主要辦事處，並在全球開展業務。
陳述的基礎
未經審核簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司之賬目。所有重大公司間交易及結餘已於綜合賬目中對銷。
隨附未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）及證券交易委員會（“證券交易委員會”）之規則及規例編制。若干資料及附註披露已根據該等規則及規例予以精簡或省略。未經審核簡明綜合財務報表乃按與年度財務報表相同之基準編制，而管理層認為，該等未經審核簡明綜合財務報表已反映公平呈列所呈列期間所需之所有調整（僅包括正常經常性調整）。截至2023年12月31日止三個月及六個月的業績並不一定代表截至2024年6月30日止財政年度或任何其他未來中期或財政年度的預期業績。
該等未經審核簡明綜合財務報表應與本公司截至2023年6月30日止財政年度的經審核綜合財務報表及隨附附註一併閲讀包括在公司於2023年9月7日向SEC提交的10-K表格年度報告中。
重新分類
過往期間未經審核簡明綜合現金流量表及股東權益表之若干金額已重新分類，以符合本年度之呈列方式。
風險和不確定性
本公司面臨由具有重大地緣政治及宏觀經濟影響的事件直接或間接導致的風險及不確定性，包括但不限於通脹上升;為對抗通脹而採取的行動，包括利率上升;外幣匯率波動;銀行及金融服務業的不確定性及波動;信貸市場收緊、COVID-19疫情的影響;地緣政治問題，如俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯衝突以及中美之間日益緊張的關係，包括臺灣問題，以及其他可能出現的因素。公司還將繼續應對供應鏈和通脹挑戰，以及不利的外匯匯率波動，所有這些都將繼續成為影響公司經營業績的重大逆風。
本公司預計，其客户的業務和自身業務將繼續直接或間接地受到這些宏觀經濟和地緣政治問題的不利影響。2019冠狀病毒病疫情及其對全球經濟環境的影響導致的交付及安裝延遲在某種程度上可能會持續至2024日曆年的剩餘時間，這可能會對我們於該期間的收入產生負面影響。 此外，持續的供應鏈挑戰和物流成本，包括難以獲得足夠的零部件材料供應和零部件成本增加，對公司的毛利率和淨收入或虧損產生了不利影響，及本公司目前的預期是，毛利率和淨收入或虧損將繼續受到不利影響，增加材料成本和運費和物流費用，至少通過到2024年，如果不是更長的話。此外，公司產品製造和維修所需的某些零件，如電子元件，稀缺，即使價格上漲，也越來越難以採購。如果公司無法獲得這些零件，則無法制造或維修我們的產品，這將對收入，毛利率和淨收入（虧損）產生不利影響。然而，這些宏觀經濟事件對我們的業務、我們的市場和全球經濟活動的持續影響程度尚不確定，目前無法合理地確定相關的財務影響。公司過去的業績可能並不代表其未來的業績，歷史趨勢，包括積壓轉化為收入，運營收入（虧損），淨收入（虧損），每股淨收入（虧損）和現金流可能會有重大差異。
7
鑑於地緣政治和宏觀經濟狀況帶來的重大不確定性，本公司繼續嚴格審查其流動性和預期資本需求。根據公司的現金和現金等價物餘額、可用債務融資、當前業務計劃和收入前景，公司認為，至少在未來12個月內，公司將有足夠的現金資源和預期現金流為其運營提供資金。然而，該公司無法確定地預測地緣政治和宏觀經濟狀況的影響，包括其對全球供應鏈和物流的影響，將對其遵守與其信貸融資相關的信貸協議中所載債務契約的能力產生影響，包括有關綜合固定費用覆蓋率和綜合高級淨槓桿率的財務契約。於二零二三年十二月三十一日，本公司已遵守該等契諾。未能遵守這些契約可能會對公司為未來運營或資本需求提供資金、承受未來業務或整體經濟下滑、從事業務活動（包括可能符合其利益的未來機會）以及計劃或應對市場狀況或以其他方式執行其業務戰略的能力產生不利影響。本公司遵守約束信貸融資的契約及其他條款的能力將部分取決於其未來的經營業績。此外，由於本公司的絕大部分資產都已抵押作為信貸融資的擔保，如果本公司無法糾正任何違約或償還未償還借款，則此類資產將面臨本公司貸款人取消抵押品贖回權的風險。倘日後未能符合契諾規定，則可能導致本公司違約，而相關債務的到期日可能提前並須即時償還。這可能需要公司獲得豁免或修改信貸協議，以保持合規性，並且無法確定是否會有任何此類豁免或修改，或者如果獲得此類豁免或修改的費用是多少。如果本公司無法獲得必要的豁免或修訂，並且該信貸額度下的債務加速，本公司將被要求以現行市場利率獲得替代融資，這可能對本公司不利。概不保證倘本公司的任何債務加速償還，本公司將能夠履行其責任.
預算的使用
編制符合美國公認會計原則的未經審核簡明綜合財務報表要求管理層作出估計及假設，而該等估計及假設會影響財務報表日期的資產、負債、收入、開支及相關披露的呈報金額。本公司評估了某些會計事項，這些會計事項通常需要在本公司合理獲得的信息背景下考慮預測財務信息。一實際結果可能與這些估計有重大差異。
重大會計政策
與截至2023年6月30日止財政年度的10-K表格年度報告中所述的重大會計政策相比，截至2023年12月31日止六個月，本公司的重大會計政策沒有重大變化.
會計聲明尚未生效
於2023年12月，財務會計準則委員會（“財務會計準則委員會”）頒佈新會計準則更新（“會計準則更新”）2023-09，以提高所得税披露的透明度及有用性。該會計準則將披露範圍擴大到實體的所得税率調節表，並要求按管轄區分列已付現金税款。這些變化將在未來的基礎上應用。更新將於二零二四年十二月十五日之後開始的年度期間生效。本公司計劃於2025年7月1日採納ASU 2023-09。本公司目前正在評估此更新對其綜合財務報表披露的影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，以改善可報告部門的披露。ASU旨在改善可報告部門的披露要求，主要是通過加強對重大費用的披露。ASU要求披露包括定期提供給首席運營決策者(“CODM”)的重大分部費用、按應報告分部對其他分部項目的描述，以及CODM在決定如何分配資源時使用的分部損益的任何額外衡量標準。ASU還要求所有年度披露在過渡期內披露。更新在2023年12月15日之後的財年生效，允許提前採用。公司計劃於2024年7月1日採用ASU 2023-07。ASU要求追溯適用於財務報表中列報的所有前期。本公司目前正在評估採用最新規定的時機和影響。
8
注2.收入
合同餘額
收入確認、開票和現金收取的時間安排導致了未經審計的簡明綜合資產負債表中的應收貿易款項、未開賬單應收款項和遞延收入。在某些情況下，公司可能會為符合條件的客户提供更長或延長一年以上的付款期限。有時，收入確認發生在開票之前，導致未開票的應收賬款，這代表了合同資產。合同資產是應收賬款和其他資產的組成部分，分別屬於流動部分和非流動部分。當公司在確認收入之前從客户那裏收到預付款或定金時，這將導致合同責任。由於該公司的銷售週期較長，從訂購到確認收入可能需要兩年或更長時間。
合同資產和負債變動情況如下(千美元)：
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變化 |
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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% |
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合同資產： |
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未開單應收賬款-流動(1) |
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$ |
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$ |
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% |
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應收利息--當期(2) |
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%) |
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長期應收賬款(3) |
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應收利息--非流動(3) |
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%) |
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合同責任： |
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客户預付款 |
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% |
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遞延收入--當期 |
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% |
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遞延收入--非流動收入 |
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) |
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( |
%) |
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在截至2023年12月31日的6個月中，合同資產的變化主要是由於收入確認後開單時間的變化以及付款期限超過12個月的交易的變化。在截至2023年12月31日的六個月內，合同負債發生變化，原因是收入確認時間發生變化，這是由於發貨時間的變化、交易價格的修改、客户用於系統銷售的押金減少以及保修被推遲。
截至2023年12月31日止三個月及六個月內，本公司確認收入為$
剩餘履約義務
剩餘履約債務是指已開始履行的未平倉合同的遞延收入和尚未開始履行的已執行合同的交易價格。服務合同一般被認為是月度合同。
截至2023年12月31日，剩餘履約責任總額為 $
9
下表列出了截至2020年12月31日公司與長期保修和不可撤銷的保修後服務相關的剩餘履約義務。 2023年12月31日（千人）：
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|
財政年度收入確認 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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長期保修和不可取消的保修後服務 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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||||
對於剩餘的$
資本化合同成本
截至2023年12月31日和2023年6月30日，獲得合同的資本化成本餘額為$
公司確認了與攤銷#年資本化合同成本有關的費用。$
附註3.補充財務信息
資產負債表組成部分
融資應收賬款
應收融資是一種合同權利，可以根據要求或在固定或可確定的日期收到資金，在公司的資產負債表上被確認為資產。本公司的融資應收賬款，包括其合同到期日超過一年的應收賬款，計入未經審計的簡明綜合資產負債表中的其他資產。本公司在合同開始時評估客户的信用質量，並在基礎交易期間監測信用質量。該公司對所有新訂單進行信用分析，並審查付款歷史、當前訂單積壓、客户的財務表現以及其他增加或降低特定交易固有信用風險的變量。這些變數包括抵押品的基本價值和流動性、設備的基本用途、合同期限以及是否包括擔保、信用證或保證金等增信措施。當本公司認為應收融資賬款已減值或管理層認為存在重大的短期不付款風險時，本公司將賬户歸類為高風險。該公司每季度對與其融資應收賬款有關的信貸損失準備進行評估。
公司融資應收賬款摘要如下(以千計)：
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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融資應收賬款 |
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$ |
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$ |
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信貸損失準備 |
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( |
) |
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( |
) |
合計，淨額 |
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$ |
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$ |
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報告為： |
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當前 |
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$ |
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$ |
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非當前 |
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合計，淨額 |
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$ |
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|
$ |
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10
盤存
庫存包括以下內容(以千計)：
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|
十二月三十一日， |
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6月30日， |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在製品 |
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成品 |
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盤存 |
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$ |
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$ |
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||
本公司未經審核簡明綜合資產負債表上的存貨為儲備淨額。
預付資產和其他流動資產
預付資產和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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應收增值税 |
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$ |
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$ |
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預付佣金 |
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資本化合同成本 |
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其他預付資產 |
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其他流動資產 |
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預付資產和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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||
財產和設備，淨額
財產和設備淨額由以下部分組成(以千計)：
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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傢俱和固定裝置 |
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$ |
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$ |
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計算機和辦公設備 |
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軟件 |
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租賃權改進 |
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機器和設備 |
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在建工程 |
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減去：累計折舊 |
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( |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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||
在2023年12月31日，軟件包括ES$
其他資產
其他資產包括以下內容(以千計)：
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十二月三十一日， |
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|
6月30日， |
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資本化合同成本 |
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$ |
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$ |
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長期應收賬款 |
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待銷售的資本化軟件成本 |
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11
其他長期資產 |
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其他資產總額 |
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$ |
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|
$ |
|
其他應計負債
其他應計負債包括以下(以千計)：
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|
十二月三十一日， |
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|
6月30日， |
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增值税負債 |
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$ |
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|
$ |
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應付第三方的佣金 |
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應向客户退款 |
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應計諮詢 |
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應計版税 |
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應付所得税 |
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其他負債 |
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其他應計負債總額 |
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$ |
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$ |
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累計其他綜合收益
累計其他全面收益的變動不包括在收益中，並作為股東權益的一個組成部分報告。外幣換算調整是由於這些子公司沒有使用美元作為其功能貨幣，因為它們的大部分經濟活動主要是以其適用的當地貨幣計價。因此，與這些業務有關的所有資產和負債在每個期間結束時都按當前匯率換算成美元。收入和支出按期內有效的平均匯率換算。
公司未經審計的簡明綜合資產負債表中股東權益部分的累計其他全面收入的組成部分如下(以千計)：
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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累計外幣換算調整 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
固定收益養老金義務 |
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累計其他綜合收益 |
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$ |
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$ |
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營運説明書
其他費用，淨額，包括以下費用(以千計)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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利息支出 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外匯匯兑損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他費用合計(淨額) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
注4.租約
該公司在全球範圍內對公司辦公室和倉庫設施進行了運營租賃。此外，該公司還租賃被視為經營租賃的汽車、複印機和筆記本電腦。該公司的一些租約是不可撤銷的經營租賃協議，到期日各不相同，截止日期至2035年6月。某些租賃協議包括續簽或終止租賃的選項，這些選項不能合理地確定是否會行使，因此在確定租賃付款時不考慮這些因素。
12
下表提供了與公司經營租賃相關的信息：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃成本(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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短期經營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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為計入租賃負債的金額支付的現金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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經營租賃使用權資產和經營租賃負債包括以下內容(以千計)：
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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經營性租賃使用權資產 |
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期初餘額 |
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$ |
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已添加租賃資產 |
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本期攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
期末餘額 |
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$ |
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$ |
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經營租賃負債 |
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期初餘額 |
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$ |
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$ |
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新增租賃負債 |
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還本付息 |
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) |
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( |
) |
期末餘額 |
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$ |
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$ |
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經營租賃負債的當期部分 |
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$ |
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|
$ |
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經營租賃負債的非流動部分 |
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經營租賃負債到期日2023年12月31日，如下表所示(以千美元為單位)：
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金額 |
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2024年(剩餘6個月) |
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$ |
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2025 |
|
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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經營租賃支付總額 |
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|
減去：推定利息 |
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( |
) |
經營租賃負債現值 |
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$ |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
|
|
|
|
加權平均貼現率 |
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|
% |
|
附註5.商譽和無形資產
商譽
與商譽有關的活動包括以下內容(以千計)：
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|
十二月三十一日， |
|
|
6月30日， |
|
||
期初餘額 |
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$ |
|
|
$ |
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貨幣換算 |
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( |
) |
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期末餘額 |
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$ |
|
|
$ |
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||
本公司於2024財年第二季度進行年度商譽減值測試，並確定有
13
購買的無形資產
該公司收購的無形資產的賬面淨值包括以下內容(以千計)：
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
毛收入 |
|
|
累計 |
|
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網絡 |
|
|
毛收入 |
|
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累計 |
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網絡 |
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||||||
專利許可 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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其他無形資產 |
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( |
) |
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( |
) |
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無形資產總額 |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
截至2023年12月31日，該公司沒有發現任何可能表明其確定壽命的無形資產和長期資產存在潛在減值的觸發事件。
收購的無形資產的估計未來攤銷費用，淨額2023年12月31日情況如下(單位：千)：
|
|
金額 |
|
|
2024年(剩餘6個月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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預計未來攤銷費用總額 |
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附註6.衍生金融工具
本公司利用與信譽良好的金融機構訂立的外幣遠期合約，管理若干公司間結餘及以外幣計值的現金、客户應收款項及負債的外幣匯率波動風險。本公司並無使用衍生金融工具作投機或交易用途。就會計目的而言，該等遠期合約並無指定為對衝工具。主要對衝貨幣主要包括日圓、瑞士法郎及歐元。該等遠期合約的期限介乎約
本公司未平倉遠期外匯合約的名義金額包括以下各項（以千計）：
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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瑞士法郎 |
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中國元 |
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歐元 |
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英磅 |
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日圓 |
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未平倉遠期外匯合約共計 |
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本公司外幣遠期合約的收益及虧損記錄於本公司未經審核簡明綜合經營報表的其他開支淨額。
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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遠期合約的外幣兑換收益 |
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$ |
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14
附註7.公允價值計量
公允價值為退出價格，代表於計量日期在本金或最有利的市場，在市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或轉移負債所收取的金額或支付的轉移負債金額。公允價值層次結構包含可用於計量公允價值的三個級別的投入，如下所示：
1級-相同資產或負債於計量日期在活躍市場上可得的未經調整報價。
2級-除第1級報價外，在測量日期可直接或間接獲得的其他可觀察到的投入，包括：
3級-無法觀察到的投入，無法得到可觀察到的市場數據的證實，需要使用重大的管理判斷。這些價值通常是使用定價模型確定的，而定價模型的假設利用了管理層對市場參與者假設的估計。
按公允價值計量的資產和負債
截至2023年12月31日，該公司擁有未平倉貨幣遠期合約，買賣聲明或名義價值為$
截至2023年6月30日，該公司擁有未平倉貨幣遠期合約，買賣聲明或名義價值為$
本公司的可轉換債務是根據可觀察到的投入使用第2級按經常性基礎計量的。本公司的循環信貸融通及定期貸款融通(定義見附註9)統稱為“信貸融通”(“信貸融通”)，反映銀行報價的市場利率，本公司認為這是一項第2級公允價值計量。本公司相信，信貸融資的賬面價值與本公司於季度末可用的現行市場利率相比，接近其基於實際利率的估計公允價值。
下表彙總本公司的賬面價值及估計公允價值
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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攜帶 |
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公平 |
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攜帶 |
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公平 |
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定期貸款安排 |
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循環信貸安排 |
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總計 |
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15
附註8.承付款和或有事項
訴訟
本公司在日常業務過程中不時涉及法律訴訟，包括索賠、調查和調查。如果公司認為很可能發生了損失，並且損失金額可以合理估計，則應計提損失準備金。如有合理可能發生超過已確認金額的虧損，而該等額外虧損的金額將屬重大，吾等將披露估計的額外虧損，或聲明不能作出該等估計。目前，管理層相信本公司並無任何與任何現行法律程序及索償有關的可能及可合理估計的重大損失。雖然偶爾會出現不利的決定或和解，但管理層不認為對任何這些索賠的不利裁決會個別或整體對公司的財務狀況或經營業績產生重大和不利的影響。訴訟本質上是不可預測的，並受到重大不確定性的影響，其中一些不確定性超出了公司的控制範圍。如果這些估計和假設中的任何一項發生變化或被證明是不正確的，該公司可能會產生與法律事務有關的重大費用，這可能會對其經營業績、財務狀況和現金流產生重大影響。
彌償
根據本公司與其客户簽訂的軟件許可協議的條款，本公司同意，如果銷售的軟件侵犯了任何專利、版權、商標或任何其他第三方的專有權利，本公司將賠償其客户被許可人的任何損失、費用或責任，使其免受可能對其客户造成的任何損害。該公司在其所有軟件許可協議和選定的託管服務安排中都包括這一侵權賠償。如果客户因侵權而無法使用軟件或服務，並且公司無法以商業上可行的方式獲得使用、更換或修改許可或服務以使其不再侵權的權利，則公司可以終止許可，並向客户退還客户為侵權許可或服務支付的費用。本公司沒有記錄任何與這項賠償相關的責任，因為它不知道截至2023年12月31日有任何可能造成損失的未決或威脅行動。
本公司在正常業務過程中與其業主和所有高級抵押權人及其各自的董事、高級管理人員、代理人和員工簽訂標準的賠償協議。根據這些協議，本公司將賠償、保持無害，並同意賠償受補償方(通常為房東)因任何第三方與租賃設施有關的任何損失、事故、傷害或損害而遭受或發生的損失。這些賠償協議的期限從租賃協議開始至租賃協議終止。根據這些賠償協議，本公司未來可能需要支付的最大金額是無限的；然而，從歷史上看，本公司沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠而產生索賠或費用。公司沒有記錄任何與其賠償協議相關的責任，因為它不知道截至2023年12月31日任何懸而未決或威脅採取的行動可能造成的損失。
擔保
截至2023年12月31日和2023年6月30日，公司擁有各類銀行擔保合計$
版税 協議
該公司與第三方簽訂軟件許可協議，要求為所使用的每個許可支付版税。在這類協議方面，公司記錄的特許權使用費為$
重組費用
2023年10月25日，該公司通知受影響的員工一項節約成本的舉措，以減少運營費用，從而消除約
16
三截至2023年12月31日的月份。 2023年12月31日，公司有剩餘的應計項目#美元
注9.債務
本公司截至的未償債務2023年12月31日和2023年6月30日情況如下(單位：千)：
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2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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本金金額 |
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未攤銷債務成本 |
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賬面淨額 |
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本金金額 |
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未攤銷債務成本 |
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賬面淨額 |
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3.75%可轉換優先票據，2026年到期 |
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定期貸款安排 |
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循環信貸安排 |
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債務總額 |
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報告為： |
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短期債務 |
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長期債務 |
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債務總額 |
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3.75%可轉換優先票據，2026年6月到期
2021年5月，該公司發行了美元
信貸安排
公司擁有一家$
信貸協議要求本公司向貸款人支付相當於循環信貸安排平均未使用部分的未使用承諾費Y.本公司支付的費率為
信貸協議載有適用於本公司及其附屬公司的限制及契諾。在其他要求中，本公司不得允許信貸協議期限內每個財政季度的固定費用覆蓋比率(定義見信貸協議)低於某一指定比率，或信貸協議期限內每個財政季度的綜合優先淨槓桿率大於某一指定比率。截至2023年12月31日，本公司遵守了其信貸協議下的契諾。
17
關於利息支出的摘要2026年到期的3.75%可轉換票據、循環信貸安排和定期貸款安排如下(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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與合同利息券相關的利息支出 |
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與債務發行成本攤銷有關的利息支出 |
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總計 |
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注10.股票激勵計劃和員工購股計劃
下表按職能項目列出了公司運營費用中基於股份的薪酬支出的詳細情況(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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基於股份的總薪酬 |
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$ |
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2023年11月9日，公司股東批准修訂並重申公司2016年股權激勵計劃，將公司普通股可供發行的股票數量增加
附註11.普通股每股淨虧損
該公司報告每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損，這是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算的。
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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加權平均流通股--基本和稀釋 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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反稀釋股權獎勵，不包括在內 |
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本公司普通股的潛在攤薄股份不計入每股攤薄淨虧損的計算範圍，而這些股份的作用本來是反攤薄的。此外，傑出的
注12.細分市場信息
該公司擁有
18
該公司報告了其在四個地理區域的客户收入：美洲、EIMEA、亞太地區和日本。美洲地區主要包括美國、加拿大和拉丁美洲。EIMEA地區包括歐洲、印度、中東和非洲。亞太地區由亞洲、澳大利亞和新西蘭組成。
收入分解
公司按地理區域對合同收入進行分類，因為公司認為這最好地描述了收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。歸屬於一個國家或地區的收入基於該公司客户的發貨地址。此外，公司通常在產品收入的時間點確認收入，並在一段時間內確認服務收入的收入。
下表概述按地理區域劃分的收入（以千計）：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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美洲 |
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EIMEA |
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中國 |
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日本 |
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亞太地區，不包括中國 |
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總計 |
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長期資產的拆分
關於公司擁有長期資產的地理區域的信息如下(以千計)：
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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2023 |
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2023 |
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美洲 |
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EIMEA |
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中國 |
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日本 |
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亞太地區，不包括中國 |
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總計 |
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注13.合資企業
2019年1月，本公司全資附屬公司Accuray Asia Limited(“Accuray Asia”)與中國同位素輻射公司的全資附屬公司中核高能設備(天津)有限公司(“保監會附屬公司”)訂立協議，成立合資公司中核Accuray(天津)醫療科技有限公司(“合營公司”)，在中國製造及銷售放射腫瘤系統。截至2023年12月31日，公司擁有一家
這個 由於本公司有能力對合營企業施加重大影響，但缺乏控制財務權益，且不是主要受益人，故本公司於合營企業的所有權權益採用權益會計方法。本公司承認
19
下表顯示了公司在合資企業投資的賬面價值與其在合資企業淨資產中所佔基礎股本的比例之間的對賬(以千為單位)：
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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合營企業投資的賬面價值 |
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遞延實體內利潤率 |
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權益法商譽 |
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合資企業中股權投資的比例份額 |
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$ |
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截至2023年12月31日，本公司在合資企業的投資的賬面價值為公司在合資企業貨幣換算調整中的比例份額減少了#美元
合營公司財務信息摘要如下(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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運營報表數據： |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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毛利 |
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淨收益(虧損) |
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( |
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公司應佔淨收益(虧損) |
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( |
) |
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( |
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( |
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資產負債表彙總數據： |
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自.起 |
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自.起 |
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資產 |
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流動資產 |
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非流動資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債 |
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非流動負債 |
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股東權益 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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下表顯示了公司從實體內銷售利潤率確認的淨收入的活動(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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從已釋放的遞延實體內利潤率確認的銷售額 |
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$ |
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銷售遞延實體內利潤率 |
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( |
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( |
) |
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( |
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從實體內銷售利潤率確認的淨收入(1) |
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附註14.所得税
在季度基礎上，該公司根據估計的年度有效所得税税率計提所得税。本公司確認所得税支出，主要與外國税收有關，$
從2019年財政年度開始，外國控股公司(“CFCs”)的某些收入必須包括在CFCs美國股東的毛收入中。要求包括在總收入中的收入被稱為全球無形低税收入(“GILTI”)，並根據IRC第951a條定義為股東的淨氟氯化碳測試收入超過淨額的部分。
20
被視為有形收入回報。GILTI的計入金額預計將完全由結轉的淨營業虧損吸收，預計不會導致公司在2024財年處於美國應納税收入狀況。
美國税法的變化要求對2022年7月1日以後發生的研究和實驗支出進行資本化和攤銷，這對公司2024財年的未經審計的簡明綜合財務報表沒有實質性影響，但已被2018年前的淨營業虧損結轉完全抵消。公司將繼續評估這一税法變化對未來期間的影響。
截至2023年12月31日，公司的未確認税收優惠總額為$
21
項目2.管理層的討論和分析F財務狀況和經營成果
以下對我們截至2023年12月31日的財務狀況以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月的運營結果的討論和分析，應與本報告中包括的未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明一起閲讀。本10-Q報表中非歷史事實的陳述為前瞻性陳述，受1995年私人證券訴訟改革法的“安全港”條款的約束。本報告中的前瞻性陳述涉及但不限於：我們未來的經營業績和財務狀況，包括充足的現金資源和為未來經營(包括未來12個月)提供資金的預期現金流；對我們成本節約舉措的預期，包括我們全球員工人數的減少和任何相關成本；我們對積壓和離職、合同取消和外匯影響的預期；我們未來資本需求的預期驅動因素；對我們在中國和中國合資企業的戰略及其對我們業務的預期影響；對我們新的企業資源規劃系統SAP的預期；對中國放射腫瘤系統市場的預期；對全球宏觀經濟狀況和新冠肺炎疫情對我們的財務結果和業務以及對我們客户和供應商業務的影響的預期；對交付和安裝延遲及其對我們業務的影響的預期；對通貨膨脹、供應鏈挑戰和物流成本上升及其對我們業務影響的預期，包括毛利率和淨收益(虧損)；對交貨時間和與中國相關的收入轉換的預期；對我們製造設施充足的預期；與我們的海外業務和美元和外幣波動相關的預期風險以及我們緩解此類風險的能力；關税和貿易政策；與GILTI税對我們的應納税所得額影響相關的預期；未確認的税額；我們的現金、現金等價物和投資是否足以滿足我們對營運資本和資本支出的預期現金需求以及我們的業務戰略、計劃和目標。前瞻性陳述一般可以通過“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預測”、“項目”、“可能”、“將是”、“將會繼續”、“可能的結果”以及類似的表述來識別。這些前瞻性陳述包含風險和不確定性。如果這些風險或不確定性中的任何一項成為現實，或者如果我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。這些風險和不確定性包括本季度報告中討論的風險和不確定性，特別是在第二部分第1A項“風險因素”標題下討論的風險和不確定因素，以及我們提交給證券交易委員會的其他文件。前瞻性陳述僅在陳述發表之日發表，並基於我們在發表陳述時獲得的信息和/或管理層截至那時對未來事件的善意信念。我們沒有義務更新前瞻性陳述，以反映實際業績或結果、假設的變化或其他影響前瞻性信息的因素的變化，除非適用的證券法要求。因此，投資者不應過度依賴任何前瞻性陳述。
在本報告中，“Accuray”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Accuray公司及其子公司。
概述
公司
我們是一家放射治療公司，開發、製造、銷售和支持改變市場的解決方案，旨在為即使是最複雜的病例提供放射治療，同時使常見的可治療病例更加簡單，以滿足患者的全方位需求。我們相信，與傳統的直線加速器相比，我們的治療交付、規劃和數據管理解決方案提供了更好的準確性、靈活性和可控性；治療次數更少，治療時間更短；以及將技術擴展到癌症之外，使世界各地的臨牀團隊更容易提供幫助患者更快恢復生活的治療。
我們的創新技術，射波刀®關於TomoTherapy®平臺，包括Radixact®該系統是我們的下一代放射治療平臺，旨在提供先進的治療，包括立體定向放射外科(“SRS”)、立體定向身體放射治療(“SBRT”)、調強放射治療(“IMRT”)、圖像引導放射治療(“IGRT”)和自適應放射治療(“ART”)。CyberKnife和TomoTreatment平臺具有互補的臨牀應用，目標相同：使我們的客户能夠提供最精確和準確的治療，同時仍將健康組織的劑量降至最低，幫助降低可能影響患者生活質量的副作用風險。這些系統中的每一個都為接受相同醫學專業--放射腫瘤學--治療的患者羣體提供先進的能力。CyberKnife平臺還被專門從事放射外科的神經外科醫生用於治療大腦和脊柱腫瘤以及神經和/或內分泌疾病的患者。除了這些產品，我們還提供服務，包括合同後客户支持(保修期服務和保修期後服務)、安裝服務、培訓等專業服務。
22
當前經濟狀況
我們面臨直接或間接由具有重大地緣政治和宏觀經濟影響的事件所導致的風險和不確定性，包括但不限於通脹上升;為應對通脹而採取的行動，包括利率上升;外幣匯率波動;銀行和金融服務業的不確定性和波動;信貸市場收緊，COVID-19疫情的影響;地緣政治問題，如俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯衝突以及中美之間日益緊張的關係，包括臺灣問題，以及其他可能出現的因素。我們亦繼續應對供應鏈及通脹挑戰以及不利的外幣匯率波動，所有這些因素繼續對我們的經營業績產生負面影響。
我們預期客户的業務及我們的業務將繼續直接或間接受到該等宏觀經濟及地緣政治問題的不利影響。由於COVID-19疫情及COVID-19疫情持續復甦以及其對全球經濟環境的影響，交付及安裝出現延遲，並可能在一定程度上持續至二零二四年曆年餘下時間，這可能對我們於該期間的收益造成負面影響。此外，通脹上升、持續的供應鏈挑戰和物流成本對我們的毛利率和淨收入（虧損）產生了重大影響，我們預計毛利率和淨收入（虧損）將至少在2024財年剩餘時間內（甚至可能更長時間）繼續受到材料成本、運費和物流費用增加的不利影響。然而，這些宏觀經濟事件對我們的業務、我們的市場和全球經濟活動的持續影響程度尚不確定，目前無法合理地確定相關的財務影響。我們過去的業績可能並不代表我們未來的業績，歷史趨勢，包括積壓轉換為收入，經營收入（虧損），淨收入（虧損），每股淨收入（虧損）和現金流量可能會有重大差異。因此，管理層正仔細評估我們的流動資金狀況，與客户及供應商溝通並監察其行動，並在與該等因素有關的不確定性持續出現時檢討我們的近期財務表現。我們還將繼續評估我們的運營費用，包括我們的房地產需求，並繼續評估我們的運營以及我們將如何以及在多大程度上繼續利用我們目前的房地產資產。與我們業務相關的風險，包括當前經濟狀況及COVID-19疫情對我們業務的影響及未來可能影響的進一步討論，於本10-Q表格季度報告第二部分第1A項“風險因素”一節中進一步闡述。
銷售我們的產品
通過出售我們的平臺獲得收入是一個漫長的過程。銷售我們的平臺，從與潛在客户的第一次接觸到簽署符合我們積壓標準的銷售合同(如下所述)，差異很大，通常跨度在6個月到30個月之間。從收到簽署的合同到確認收入之間的時間長短通常取決於客户為安裝平臺而建造、翻新或準備處理室所需的時間。我們報告了四個地理區域的客户收入：美洲、EIMEA、亞太地區和日本。美洲地區包括美國、加拿大和拉丁美洲。EIMEA地區包括歐洲、印度、中東和非洲。亞太地區由亞洲、澳大利亞和新西蘭組成。
在美國，我們主要通過我們的銷售組織直接向客户（包括醫院和獨立治療機構）營銷，我們還通過銷售代理和集團採購組織向客户營銷。在美國以外，我們直接或通過分銷商和銷售代理向客户銷售。除了在美國的辦事處外，我們在瑞士莫爾日、中國香港、中國上海和日本東京都設有國際辦事處，並在西歐、日本、印度和加拿大的大多數國家設有直接銷售人員。此外，我們在東歐、俄羅斯、中東、亞太地區和拉丁美洲都有經銷商。
合資企業
於二零一九年一月，我們的全資附屬公司Accuray Asia Limited（“Accuray Asia”）與中核高能裝備（天津）有限公司訂立協議，有限公司，2012年12月，中國核工業總公司與中國同位素放射技術有限公司的全資子公司簽署協議，成立一家合資企業中核艾科瑞（天津）醫療技術有限公司（“合資企業”），在中國生產和銷售放射腫瘤系統。該合資公司的目標是為中國提供獨特的服務，我們認為中國是全球最大的放射腫瘤系統增長市場。根據中國的人口和癌症發病率，無論是絕對的還是相對的，中國都是一個服務嚴重不足的直線加速器市場。
在獲得必要的經營許可和執照後，合資企業開始在中國銷售產品，就像經銷商一樣。從長遠來看，我們預計合資企業將生產和銷售B類許可類別的本地品牌“中國製造”放射治療設備，或B類設備，這將取代我們目前在該類別中的產品。我們相信，這一戰略將使我們能夠最大限度地利用在中國的短期和長期機會。於二零二三年九月，我們的B類器械獲得國家藥品監督管理局的批准。
23
重組
2023年10月25日，我們通知受影響的員工一項成本節約計劃（“2024重組計劃”），以降低運營成本，導致我們全球員工人數減少約5. 9%。截至2023年12月31日止三個月，我們產生了260萬美元的費用。這些費用以現金為基礎，主要與遣散費和其他一次性解僱福利有關。我們將在其各自的部門成本中心記錄受影響員工的重組費用。截至2023年12月31日止期間記錄的重組費用如下：銷售成本20萬美元，研發170萬美元，銷售和營銷10萬美元，一般和行政60萬美元。截至2023年12月31日止三個月，我們支付了約190萬美元的現金用於重組費用。 截至2023年12月31日，我們的應計餘額為70萬美元，計入未經審計的簡明綜合資產負債表中的應計薪酬，並預計將在2024財年剩餘時間內支付剩餘金額。
積壓
要將系統銷售協議的產品部分包括在待辦事項中，它必須滿足以下標準：
我們的積壓訂單包括與客户簽訂的購買我們的CyberKnife或TomoTreatment平臺的合同協議，包括Radixact系統和相關升級。確認到收入中的積壓金額主要受三個項目的影響：取消、老化和老化以及外幣波動。我們不能保證我們會將積壓的訂單轉化為確認的收入，這主要是由於我們無法控制的因素，例如：
24
總訂單、淨訂單和積壓訂單彙總如下(單位：千)：
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
總訂單 |
|
$ |
93,856 |
|
|
$ |
79,035 |
|
|
$ |
157,590 |
|
|
$ |
148,883 |
|
AGE-IN |
|
|
4,846 |
|
|
|
6,526 |
|
|
|
13,572 |
|
|
|
12,416 |
|
老年人出局 |
|
|
(40,366 |
) |
|
|
(41,350 |
) |
|
|
(71,359 |
) |
|
|
(92,526 |
) |
取消 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(8,841 |
) |
|
|
(1,460 |
) |
貨幣影響和其他 |
|
|
(3,730 |
) |
|
|
(3,342 |
) |
|
|
(4,616 |
) |
|
|
(6,874 |
) |
淨訂單 |
|
$ |
54,606 |
|
|
$ |
40,869 |
|
|
$ |
86,346 |
|
|
$ |
60,439 |
|
期末訂單積壓 |
|
$ |
492,100 |
|
|
$ |
515,236 |
|
|
$ |
492,100 |
|
|
$ |
515,236 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總訂單和預訂與賬單的比率
總訂單的定義是在此期間記錄的新訂單的總和，該期間內對現有訂單的任何修訂進行了調整。
在截至2023年12月31日的三個月中，與上一財年同期相比，總訂單增加了1,480萬美元，這主要是由於來自中國和東亞地區的總訂單增加，但部分被來自美洲地區的總訂單減少所抵消。在截至2023年12月31日的三個月裏，與上一財年同期相比，CyberKnife系統的總訂單和升級增加了1200萬美元，TomoTreatment系統的總訂單和升級增加了280萬美元。
在截至2023年12月31日的6個月中，與上一財年同期相比，總訂單增加了870萬美元，這主要是由於來自東亞、亞太地區和日本地區的總訂單增加，但美洲和中國地區的總訂單減少部分抵消了這一增長。與上一財年同期相比，截至2023年12月31日的6個月中，CyberKnife系統的總訂單和升級增加了1550萬美元，而TomoTreatment系統的總訂單和升級減少了680萬美元。
我們的帳單比率定義為該期間的總訂單除以該期間的產品收入。截至2023年12月31日的三個月和六個月，我們的賬面與賬單比率分別為1.8和1.5，而截至2022年12月31日的三個月和六個月的賬面與賬單比率分別為1.2和1.4。賬面與賬單的比率超過1.2，表明我們的產品需求旺盛。這一指標允許管理層監控我們的業務發展努力，以確保我們隨着時間的推移增加積壓和業務。
淨訂單
淨訂單的定義是毛訂單減去取消、老化、外幣影響和期間內的其他調整。
在截至2023年12月31日的三個月中，淨訂單比上一財年同期增加了1370萬美元，這主要是由於總訂單的增加。在截至2023年12月31日的6個月中，淨訂單比上一財年同期增加了2590萬美元，這主要是由於總訂單的增加和老化的減少。
25
經營業績-截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月
淨收入
按銷售分類分列的淨收入如下：
|
截至12月31日的三個月， |
|
|
截至12月31日的六個月， |
|
||||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
||||||
產品類別(A)(C) |
$ |
51,538 |
|
|
$ |
63,269 |
|
|
|
(19 |
)% |
|
$ |
104,888 |
|
|
$ |
107,892 |
|
|
|
(3 |
)% |
服務(B) |
|
55,700 |
|
|
|
51,491 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
106,242 |
|
|
|
103,361 |
|
|
|
3 |
% |
淨收入 |
$ |
107,238 |
|
|
$ |
114,760 |
|
|
|
(7 |
)% |
|
$ |
211,130 |
|
|
$ |
211,253 |
|
|
|
(0 |
)% |
產品收入佔淨收入的百分比 |
|
48 |
% |
|
|
55 |
% |
|
|
|
|
|
50 |
% |
|
|
51 |
% |
|
|
|
||
服務收入佔淨收入的百分比 |
|
52 |
% |
|
|
45 |
% |
|
|
|
|
|
50 |
% |
|
|
49 |
% |
|
|
|
||
與上一財年同期相比，截至2023年12月31日止三個月和六個月，產品淨收入分別減少1170萬美元和300萬美元，主要是由於我們的斷層治療系統和射波刀系統的系統單位出貨量減少。
與上一財年同期相比，截至2023年12月31日的三個月和六個月，服務淨收入分別增加了420萬美元和290萬美元，主要是由於我們的安裝基數增加導致服務合同收入增加，以及由於更多系統投入使用導致培訓收入增加，部分被客户購買備件的收入減少和在客户地點安裝系統確認的收入所抵消。
按客户付運地點劃分的地區收入淨額如下：
|
截至12月31日的三個月， |
|
|
截至12月31日的六個月， |
|
||||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
||||||
美洲 |
$ |
23,742 |
|
|
$ |
27,919 |
|
|
|
(15 |
)% |
|
$ |
44,299 |
|
|
$ |
55,204 |
|
|
|
(20 |
)% |
EIMEA |
|
43,800 |
|
|
|
39,664 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
83,333 |
|
|
|
76,410 |
|
|
|
9 |
% |
中國 |
|
23,375 |
|
|
|
22,278 |
|
|
|
5 |
% |
|
|
49,590 |
|
|
|
35,278 |
|
|
|
41 |
% |
日本 |
|
10,648 |
|
|
|
15,700 |
|
|
|
(32 |
)% |
|
|
23,240 |
|
|
|
27,188 |
|
|
|
(15 |
)% |
亞太地區，不包括中國 |
|
5,673 |
|
|
|
9,199 |
|
|
|
(38 |
)% |
|
|
10,668 |
|
|
|
17,173 |
|
|
|
(38 |
)% |
**淨營收： |
$ |
107,238 |
|
|
$ |
114,760 |
|
|
|
(7 |
)% |
|
$ |
211,130 |
|
|
$ |
211,253 |
|
|
|
(0 |
)% |
截至2023年和2022年12月31日止三個月，美洲地區以外的銷售收入分別為8350萬美元和8680萬美元。美洲地區以外的銷售收入下降，主要是由於日本和亞太地區的系統單元出貨量減少，部分被系統單元出貨量增加和EIMEA地區服務收入增加所抵消。美洲地區的收入減少主要是由於系統單位的出貨量減少。
截至2023年及2022年12月31日止六個月，美洲地區以外地區的銷售收入分別為1.668億美元及1.560億美元。來自美洲地區以外地區的銷售收入增加，主要是由於我們在中國和EIMEA地區的系統單元出貨量增加，部分被我們在亞太地區和日本地區的系統單元出貨量減少所抵消。來自美洲地區的收入減少主要是由於系統單位的出貨量減少。
26
毛利
|
|
截至12月31日的三個月， |
|
|
截至12月31日的六個月， |
|
||||||||||||||||||
(千美元) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
||||||
毛利 |
|
$ |
35,902 |
|
|
$ |
42,967 |
|
|
|
(16 |
)% |
|
$ |
75,395 |
|
|
$ |
77,564 |
|
|
|
(3 |
)% |
總毛利佔淨收入的百分比 |
|
|
33.5 |
% |
|
|
37.4 |
% |
|
|
|
|
|
35.7 |
% |
|
|
36.7 |
% |
|
|
|
||
與上一財年同期相比，在截至2023年12月31日的三個月中，毛利減少了710萬美元，這主要是由於系統銷售收入的減少和服務部件消費的增加，但這部分被與合資企業發貨相關的銷售的實體內利潤率確認的淨收入增加所抵消。
與上一財年同期相比，在截至2023年12月31日的六個月中，毛利減少了220萬美元，這主要是由於產品出貨量利潤率較低、增加的報廢、材料價格上漲、入境關税以及與合資企業發貨相關的銷售實體內利潤率確認的淨收入下降。
運營費用
|
截至12月31日的三個月， |
|
|
截至12月31日的六個月， |
|
||||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
||||||
研發 |
$ |
15,281 |
|
|
$ |
14,641 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
29,294 |
|
|
$ |
28,733 |
|
|
|
2 |
% |
銷售和市場營銷 |
|
11,361 |
|
|
|
13,586 |
|
|
|
(16 |
)% |
|
|
21,605 |
|
|
|
24,381 |
|
|
|
(11 |
)% |
一般和行政 |
|
13,224 |
|
|
|
12,035 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
26,247 |
|
|
|
23,927 |
|
|
|
10 |
% |
總運營費用 |
$ |
39,866 |
|
|
$ |
40,262 |
|
|
|
(1 |
)% |
|
$ |
77,146 |
|
|
$ |
77,041 |
|
|
|
0 |
% |
研究與開發佔淨收入的百分比 |
|
14 |
% |
|
|
13 |
% |
|
|
|
|
|
14 |
% |
|
|
14 |
% |
|
|
|
||
銷售和營銷佔淨收入的百分比 |
|
11 |
% |
|
|
12 |
% |
|
|
|
|
|
10 |
% |
|
|
12 |
% |
|
|
|
||
一般事務和行政事務佔收入淨額的百分比 |
|
12 |
% |
|
|
10 |
% |
|
|
|
|
|
12 |
% |
|
|
11 |
% |
|
|
|
||
業務費用總額佔淨收入的百分比 |
|
37 |
% |
|
|
35 |
% |
|
|
|
|
|
37 |
% |
|
|
36 |
% |
|
|
|
||
與上一財年同期相比，截至2023年12月31日止三個月和六個月的研發費用分別增加了60萬美元和60萬美元。兩個期間的增加主要是由於與2024年重組計劃有關的遣散費用，部分被2024年重組計劃導致員工人數和項目活動減少而導致的成本下降所抵消。
與上一財年同期相比，截至2023年12月31日止三個月和六個月的銷售和營銷費用分別減少了220萬美元和280萬美元。這兩個時期的減少主要是由於上一財政年度的重組活動導致的薪酬和福利減少，以及由於削減成本而導致的諮詢成本減少，部分被貿易展覽費用的增加所抵消。
與上一財年同期相比，截至2023年12月31日止三個月和六個月的一般和行政費用分別增加了120萬美元和230萬美元。這兩個時期的增長主要是由於與實施新的企業資源規劃系統相關的外部諮詢成本和攤銷費用增加，以及由於2023財年第二季度麥迪遜辦事處的擴張而導致的租金費用增加，部分被獎金費用，股票薪酬和招聘費用的減少所抵消。
權益法投資淨收入（損失）
|
截至12月31日的三個月， |
|
|
截至12月31日的六個月， |
|
||||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
||||||
權益法投資收益(虧損) |
$ |
(427 |
) |
|
$ |
(699 |
) |
|
|
(39 |
)% |
|
$ |
4 |
|
|
$ |
(1,067 |
) |
|
|
(100 |
)% |
27
截至2023年12月31日止三個月，與我們的合資企業有關的權益法投資虧損較上一財政年度同期減少30萬美元，主要由於服務收入增加及營運開支減少，部分被系統單位銷售收入減少所抵銷。截至2023年12月31日止六個月，權益法投資收入增加110萬美元，主要是由於銷售系統單元和服務的收入增加以及運營費用降低。
其他費用，淨額
|
截至12月31日的三個月， |
|
|
截至12月31日的六個月， |
|
||||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
||||||
利息支出 |
$ |
(2,922 |
) |
|
$ |
(2,644 |
) |
|
|
11 |
% |
|
$ |
(5,844 |
) |
|
$ |
(4,906 |
) |
|
|
19 |
% |
外幣交易損失 |
|
(1,278 |
) |
|
|
(33 |
) |
|
|
3773 |
% |
|
|
(2,234 |
) |
|
|
(284 |
) |
|
|
687 |
% |
其他，淨額 |
|
(152 |
) |
|
|
(154 |
) |
|
|
1 |
% |
|
|
45 |
|
|
|
(199 |
) |
|
|
(123 |
)% |
其他費用合計(淨額) |
$ |
(4,352 |
) |
|
$ |
(2,831 |
) |
|
|
54 |
% |
|
$ |
(8,033 |
) |
|
$ |
(5,389 |
) |
|
|
49 |
% |
與上一財年同期相比，截至2023年12月31日止三個月和六個月的其他費用淨額分別增加了150萬美元和260萬美元，主要是由於我們的信貸融資利率上升導致利息費用增加，以及美元走強導致外幣交易損失增加。
所得税撥備
|
截至12月31日的三個月， |
|
|
截至12月31日的六個月， |
|
||||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
2022 |
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百分比 |
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2023 |
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2022 |
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百分比 |
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所得税撥備 |
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878 |
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$ |
1,049 |
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(16 |
)% |
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$ |
2,810 |
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$ |
1,390 |
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102 |
% |
在季度基礎上，我們根據估計的年度有效所得税率計提所得税。在截至2023年12月31日的三個月中，所得税準備金減少了20萬美元，這主要是由於前一年在日本進行税務審計的額外費用。 與上一財年同期相比，在截至2023年12月31日的6個月中，所得税準備金增加了140萬美元，這主要是因為與上一財年相比，國外收益和未匯出外國收益的遞延納税義務有所增加。
流動性與資本資源
截至2023年12月31日，我們擁有7280萬美元的現金和現金等價物。業務現金可能受到各種風險和不確定性的影響，包括但不限於：正在從新冠肺炎疫情中復甦、通脹、為應對通脹而採取的行動、外幣匯率波動、銀行部門的不穩定以及第二部分第1A項“風險因素”中包含的風險。特別是，我們預計不斷上升的通脹以及持續的供應鏈挑戰和物流成本將影響我們的運營現金，至少在2024財年剩餘時間內，如果不是更長的話。根據我們的現金和現金等價物餘額、可用的債務安排、當前的業務計劃和收入前景，我們相信我們將擁有足夠的現金資源和預期的現金流，為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而，鑑於宏觀經濟狀況和正在從新冠肺炎疫情中復甦帶來的重大不確定性，我們繼續嚴格審查我們的流動性和預期資本需求。
2023年10月25日，我們向受影響的員工通報了2024年重組計劃。在截至2023年12月31日的三個月裏，我們產生了260萬美元的費用，支付了190萬美元。我們預計剩餘款項將在2024財年剩餘時間內支付。
我們的流動性和現金流已經並可能繼續受到當前宏觀經濟因素的重大影響，包括設施關閉、供應鏈中斷、通脹上升、金融市場波動加劇、銀行業不穩定、信貸市場收緊可能影響債務供應，以及正在從新冠肺炎大流行中復甦。這些因素已經並可能繼續在可預見的未來對我們的業務運營和現金流產生負面影響，包括收入減少、毛利率下降和客户付款延遲，以及將積壓訂單轉化為收入的下降或延遲。如果我們的客户遭遇財務困難，我們的某些收入可能無法收回，而且在2023財年，我們增加了壞賬準備金，以計入潛在的無法收回的收入。例如，在美國，至少有一家公司在2023財年宣佈破產，導致我們增加壞賬準備金，因為預計他們將無法支付我們的款項。因此，目前正在從新冠肺炎疫情中恢復的過程以及當前的宏觀經濟環境將如何影響我們的業務、經營成果、流動性來源和資金來源，仍然存在不確定性
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未來的狀況。因此，我們無法確切地預測這些因素對我們遵守與我們的信貸安排有關的信貸和擔保協議中所載財務契約的能力的影響。
2021年5月，我們發行了本金總額為1.00億美元的3.75%可轉換優先債券，2026年到期，這是我們與作為受託人的紐約梅隆銀行信託公司簽訂的契約。同時，於2021年5月發行可換股票據時，吾等與硅谷銀行(個別作為貸款人及代理人)及其他貸款人訂立優先擔保信貸協議(“信貸協議”)，提供五年期8,000萬美元定期貸款(“定期貸款”)及4,000萬美元循環信貸(“循環信貸”)。截至2023年12月31日，我們在定期貸款機制下的未償還餘額為6700萬美元，循環信貸機制下的未償還餘額為1000萬美元。關於定期貸款安排、循環信貸安排和我們截至2023年12月31日的未償還可轉換票據的討論，請參閲本季度報告10-Q表中包含的未經審計的簡明綜合財務報表的債務。
此外，截至2023年12月31日，除日本、法國和瑞士以外的所有國家/地區的海外子公司的未分配收益被視為無限期再投資，不能以股息或其他形式分配。未來我們的海外收入匯回國內可能需要繳納所得税。截至2023年12月31日，我們在海外子公司擁有900萬美元的現金和現金等價物。如果這類資金被匯回國內，將根據資金匯回的國家徵收額外的外國預扣税。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的6個月，我們的現金流摘要如下(以千為單位)：
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(13,684 |
) |
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$ |
(17,968 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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(2,341 |
) |
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(2,806 |
) |
用於融資活動的現金淨額 |
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(1,757 |
) |
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(90 |
) |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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1,072 |
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(79 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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$ |
(16,710 |
) |
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$ |
(20,943 |
) |
經營活動的現金流
在截至2023年12月31日的6個月中，經營活動中使用的現金淨額來自淨虧損1,260萬美元和資產和負債淨變化減少1,120萬美元，但被非現金項目增加1,010萬美元部分抵消。
投資活動產生的現金流
在截至2023年12月31日的6個月中，用於投資活動的現金淨額為230萬美元，用於購買財產和設備。
融資活動產生的現金流
在截至2023年12月31日的6個月中，用於融資活動的現金淨額是由於我們計劃支付300萬美元的定期貸款本金，部分抵消了向員工發行普通股所得的140萬美元。
營運資本及資本開支要求
我們未來的資本需求取決於許多因素。這些因素包括但不限於以下因素：
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我們相信，我們目前的現金和現金等價物餘額將足以滿足我們至少在未來12個月的營運資本和資本支出的預期現金需求。如果這些現金和現金等價物來源不足以滿足我們的流動性要求，或者我們認為市場狀況有利，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券，或進行額外的信貸安排。出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致我們的股東股權被稀釋。如果通過發行債務證券籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於與我們的普通股相關的權利，並可能包含限制我們運營的契約。我們可能根本無法獲得額外的融資，或以我們可以接受的金額或條款進行融資。如果我們無法獲得這筆額外的資金，我們可能會被要求縮小我們計劃的產品開發和營銷努力的範圍。
合同義務和承諾
我們在截至2023年6月30日的財政年度的Form 10-K年度報告中介紹了我們的合同義務。我們的合同義務包括債務、經營租賃、購買承諾和其他合同義務。與截至2023年6月30日的Form 10-K年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分披露的合同義務相比，在截至2023年12月31日的6個月內，這些義務在正常業務過程之外沒有重大變化。
通貨膨脹率
我們經歷了某些材料成本的上升，包括物流和關税成本的增加，這對我們的毛利率和淨收入(虧損)產生了不利影響，並對我們2023財年和2024財年前六個月的業務、財務狀況和運營結果產生了實質性影響。我們預計，毛利率和淨收入(虧損)將繼續受到材料成本以及運費和物流費用增加的不利影響，至少在2024財年剩餘時間內，甚至更長時間內。通脹因素帶來的持續壓力，如我們產品的材料成本、勞動力成本、利率、管理成本、物流和關税成本的進一步上升，可能會進一步加劇這些影響，損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
關鍵會計政策和估算
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，該綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制這些合併財務報表需要管理層作出估計和判斷，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎。然而，正在從新冠肺炎大流行中恢復的過程中，在當前環境下造成的經濟不確定性可能會限制
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我們準確地做出和評估我們的估計和判斷的能力。因此，如果實際情況與我們的假設不同，實際結果可能與這些估計大不相同。
在截至2023年12月31日的六個月內，我們先前在美國證券交易委員會於2023年9月7日提交的10-K表格年報第II部分第7項中披露的關鍵會計政策和估計並無重大變動。
項目3.定量和合格IVE關於市場風險的披露
我們不使用衍生商品工具或其他對市場風險敏感的工具、頭寸或交易，但我們未來可能會這樣做。
信貸集中及其他風險
我們的現金和現金等價物存放在幾家主要的金融機構。有時，這些機構的存款超過了為此類存款提供的保險金額。我們沒有在這些賬户中經歷任何損失，也不認為我們在這些餘額上面臨任何重大的損失風險。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月內，一個客户佔總淨收入的10%或更多。截至2023年12月31日和2023年6月30日，我們有一個客户佔我們應收賬款總額的10%或更多，淨額。
我們對客户進行持續的信用評估，併為潛在的信用損失保留準備金。根據協議的合同條款，應收賬款被視為逾期。一旦催收工作失敗，應收賬款餘額將從信貸損失準備中扣除。
單一來源的供應商目前為我們提供幾個部件。在大多數情況下，如果供應商無法交付這些組件，我們相信，如果需要，我們將能夠為這些組件找到其他來源，但受任何監管資格的限制。
外幣匯率風險
我們的大部分銷售額都是以外幣計價的，最明顯的是歐元和日元。未來美元價值的波動可能會影響我們產品在美國以外的價格競爭力。對於在美國以外的直接銷售，我們同時以美元和當地貨幣銷售，這確實使我們面臨額外的外幣風險，包括貨幣匯率的變化。我們在美國以外國家的運營費用大多是以當地貨幣支付的，因此，我們面臨貨幣風險。外匯仍然是一個重要的不利因素，因為美元最近走強，這影響了我們的運營結果，並可能導致訂單延遲，我們可能會看到我們在美國以外的銷售額和利潤率下降，因為我們可能無法提高當地價格來完全抵消美元走強的影響。
我們預期因外幣匯率波動而導致的外幣淨資產公允價值變動，將被遠期合約公允價值變動大幅抵銷。我們制定了外匯風險管理政策，以緩解外幣匯率波動風險。截至2023年12月31日，我們已簽訂外幣遠期合約，買賣聲明或名義價值約為1.02億美元的外幣。這些外幣遠期合約不符合對衝會計處理的條件，公允價值的所有變動都作為其他費用淨額的一部分在收益中報告。我們並無訂立任何其他類型的衍生金融工具作交易或投機用途。
利率風險
我們的債務包括各種使我們面臨利率風險的金融工具，包括但不限於信貸安排和票據。債券的利率是固定的，而信貸安排的利率是浮動的，利率與“最優惠利率”和有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)掛鈎。截至2023年12月31日，吾等在定期貸款融資下的借款總額為6,700萬美元，循環信貸融資總額為1,000萬美元，均須遵守90天SOFR(以0.50%為下限)外加2.50%至3.25%之間的保證金，由管理信貸融資的信貸協議定義的綜合高級淨槓桿率確定。如果信貸安排項下的未償還金額在未來12個月內保持在這一水平，而利率上升或下降50個基點，我們的年度利息支出將分別增加或減少約40萬美元。關於我們的債務義務的討論，請參閲本季度報告10-Q表中包含的未經審計的簡明綜合財務報表中的附註9.債務。
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股權價格風險
於2021年5月13日，我們發行本金總額約100. 0百萬美元於2026年到期的3. 75%可換股票據。轉換後，我們可以通過發行我們的普通股，現金或其組合來解決債務，初始轉換率等於每1，000美元本金的2026年到期的3.75%可轉換票據170.5611股普通股，相當於每股普通股約5.86美元的轉換價格，可調整。如果轉換2026年到期的3.75%可轉換票據後，我們普通股的股價低於5.86美元，則不存在股價風險。對於我們普通股的股價超過5.86美元的每1美元，如果所有2026年到期的3.75%可轉換票據都被轉換，我們預計將額外發行1710萬美元的現金或普通股，或兩者的組合。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累這些信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序有效，以提供合理的保證，確保我們提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累這些信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。
財務報告內部控制的變化
我們已經實施了新的企業資源規劃系統SAP，該系統於2023年8月上線。我們預計我們的流程和程序將經歷某些變化，這反過來又會導致我們對財務報告的內部控制發生變化。雖然我們預計SAP將通過自動化某些手動流程並標準化業務流程和報告來加強我們的內部財務控制，但隨着每個受影響領域的流程和程序的發展，管理層將繼續評估和監控我們的內部控制。
除上述討論外，於截至2023年12月31日止三個月內，我們的財務報告內部控制並無發生重大變化，該等變化已受到或可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
財務報告內部控制的內在侷限性
財務報告內部控制由於其固有的侷限性，不能為實現財務報告目標提供絕對保證。財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和合規的過程，容易因人的失誤而出現判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或不當的管理凌駕來規避。由於這些限制，財務報告的內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是財務報告程序的已知特點，因此，可以在程序中設計保障措施，以減少--儘管不是消除--這一風險。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
第二部分：其他R信息
項目1.法律規定訴訟程序
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附註8所載的資料。承諾和或有事項--訴訟我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的Form 10-Q中，在此引用作為參考。
第1A項。RISK因素
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分題為“風險因素”的第1A項所強調的風險和不確定因素。這些風險包括但不限於以下風險：
與我們的業務和經營結果相關的風險
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與監管我們的產品和業務有關的風險
與我們普通股相關的風險
一般風險
風險因素
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我們在一個瞬息萬變的環境中運營，其中涉及重大風險，其中一些風險是我們無法控制的。除了表格10-Q中包含的其他信息外，下面的討論重點介紹了其中一些風險以及這些因素對我們的業務、財務狀況和未來經營業績可能產生的影響。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響，導致我們普通股的交易價格下降。此外，這些風險和不確定性可能會影響本10-Q表格中其他地方以及本文引用的文件中所描述的“前瞻性”陳述。它們可能會影響我們的實際運營結果，導致它們與“前瞻性”陳述中表達的結果大不相同。
與我們的業務和經營結果相關的風險
我們面臨與當前全球經濟環境相關的風險，包括與通脹、經濟衰退或正在從新冠肺炎疫情中復甦相關的風險，這些風險中的任何一項都可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，其中包括延誤或阻止客户獲得購買我們的產品和服務的融資，或實施安裝我們的系統所需的設施。
我們的業務和經營結果受到全球市場和總體經濟狀況的重大影響。對經濟和政治穩定的擔憂；通脹水平和緩解通脹的相關努力；潛在的經濟衰退；美國國債水平、美國債務信用評級和美國預算擔憂；匯率波動和波動；日本、中國和其他亞洲經濟體的增長率；失業；信貸的可獲得性和成本；貿易關係，包括在其他國家實施各種制裁和關税；正在從新冠肺炎大流行中恢復的持續時間和嚴重程度；能源成本；銀行和金融服務部門的不穩定以及地緣政治的不確定性和衝突加劇了波動性，降低了對經濟和整個市場的預期。反過來，經濟放緩或衰退可能導致對我們產品和服務的需求減少，這反過來又會減少我們的收入，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。這些宏觀經濟狀況的結果，以及政府、中央銀行、企業和消費者採取的應對行動，已經並可能繼續導致美國和全球通脹上升，從而導致成本上升，並導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。最近宏觀經濟狀況的其他不利影響一直是，並可能繼續是供應鏈限制、物流挑戰和勞動力供應的波動。因此，如果總體宏觀經濟狀況惡化，我們的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。
在通貨膨脹的環境下，我們可能無法將產品和服務的價格提高到足以跟上通貨膨脹率。通脹壓力的影響可能會更加明顯，並對我們業務的某些方面產生實質性的不利影響，因為我們可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施應對措施，因為收入流和成本承諾與未來多年的合同協議掛鈎。更高的通脹環境也可能對原材料、零部件和物流成本產生負面影響，這反過來又增加了我們產品的生產和分銷成本。例如，從2023財年開始的通脹壓力導致某些材料的成本上升，包括物流和關税成本的增加，這對我們的毛利率產生了不利影響，對我們的業務、財務狀況或運營結果產生了實質性影響。這些通脹因素帶來的持續壓力可能會進一步加劇這些影響。
此外，美國聯邦政府已經呼籲或實施了對醫療保健、貿易、財政和税收政策的重大改變，其中可能包括對現有貿易協定的改變，並可能對我們的業務產生重大影響。例如，美國對包括中國在內的某些外國產品徵收關税，已經並可能導致未來對美國商品和產品徵收報復性關税。我們無法預測這些政策是否會繼續，或者是否會頒佈新的政策，或者任何政策變化可能對我們的業務產生的影響。此外，美國政府未能及時通過預算或預算中任何醫療支出的削減都可能對我們或我們的客户造成不利影響。美國政府未能及時通過預算或預算中任何醫療支出的削減都可能對我們或我們的客户造成不利影響。如果經濟狀況惡化，或通過了與醫療保健系統、貿易、財政或税收政策相關的新立法，客户需求可能無法達到我們實現預期財務業績所需的水平，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，不斷上升的通脹以及持續不斷的供應鏈挑戰和物流成本對我們的毛利率和淨收入(虧損)產生了重大影響，我們預計毛利率和淨收入(虧損)至少在2024財年剩餘時間內將繼續受到材料成本以及運費和物流費用增加的不利影響，甚至更長時間。在我們開展業務的任何地理區域，不確定的宏觀經濟環境，包括動盪的信貸市場和對信貸可用性和成本的擔憂、利率上升、通貨膨脹、經濟增長放緩或衰退、銀行和金融服務業的不穩定，或與正在從新冠肺炎大流行中恢復相關的擔憂，都可能影響消費者和客户對我們產品和服務的需求，以及我們管理與客户、供應商和債權人(包括金融機構)正常商業關係的能力，以及我們客户的能力
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履行他們對我們的義務。例如，在美國，至少有一家客户在2023財年宣佈破產，導致我們增加壞賬準備金，因為預計他們將無法支付我們的款項。此外，我們的一些客户延遲獲得或無法獲得購買CyberKnife或TomoTreatment平臺所需的融資。此外，我們的一些客户延遲獲得或無法獲得必要的融資，以建設或翻新設施以容納CyberKnife或TomoTreatment平臺，而這些設施的成本可能很高。在某些情況下，這些延遲導致我們的客户推遲之前訂購的系統的發貨和安裝或取消他們的系統訂單，並可能導致其他客户推遲他們的系統安裝或取消他們與我們的協議。不利經濟環境的持續或進一步惡化將進一步增加延誤和訂單取消，或影響我們向客户收取款項的能力，其中任何一項都將繼續對收入造成不利影響，從而損害我們的業務和運營業績。
如果CyberKnife或TomoTreatment平臺不能獲得廣泛的市場接受，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。
讓醫生、患者、醫院管理人員和第三方付款人接受CyberKnife和TomoTreatment平臺作為腫瘤治療的首選方法，是我們繼續取得成功的關鍵。醫生不會開始使用或增加使用CyberKnife或TomoTreatment平臺，除非他們根據經驗、臨牀數據和其他因素確定CyberKnife和TomoTreatment平臺是傳統治療方法的安全和有效的替代方案。此外，醫生採用新的或更新的CyberKnife和TomoTreatment平臺的速度可能會很慢，因為使用新產品會產生明顯的責任風險，而且第三方付款人的報銷存在不確定性，尤其是考慮到正在進行的醫療改革舉措和不斷變化的美國醫療環境。如果我們不能擴大市場對我們產品的接受度，並保持和增加我們的已安裝系統或已安裝基礎，那麼我們產品的銷售可能達不到預期。如果不能擴大和保護我們現有的客户羣，可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們經常需要教育醫生有關立體定向放射外科、圖像引導放射治療(“IGRT”)和自適應放射治療的使用，讓醫療保健付款人相信CyberKnife和TomoTreatment平臺及其相關治療過程的好處大於成本，並幫助培訓熟練使用這些系統的合格醫生。此外，我們還必須對潛在客户進行培訓，讓他們瞭解我們放射治療系統的全部功能及其與替代產品和治療方法相比的相對優勢。我們還必須提高潛在患者的意識，他們越來越多地接受有關治療選擇的教育，因此影響臨牀醫生對新技術的採用。我們已經並將繼續在營銷和教育工作上投入大量資源，以提高人們對立體定向放射外科和機器人調強放射治療(“IMRT”)以及自適應放射治療和IGRT的認識，並鼓勵人們接受和採用我們的產品用於這些技術。我們不能確保我們的產品將在醫生、患者和醫療保健付款人中獲得重要的市場接受度，即使我們在他們的教育上花費了大量的時間和費用。
除了讓市場接受我們的產品，並需要教育醫生和其他人瞭解我們產品的好處外，CyberKnife和TomoTreatment平臺是主要的資本購買，購買決定在很大程度上受到醫院管理者的影響，他們面臨着越來越大的降低成本的壓力。此外，醫院和其他衞生專業人員可能會減少人員編制，並減少或推遲與潛在供應商的會議，以應對傳染病的傳播，例如新冠肺炎，這實際上推遲了對我們這樣的新產品潛在採購的決定。這些因素和其他因素，包括以下因素，可能會影響CyberKnife和TomoTreatment平臺的市場接受度和水平：
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如果CyberKnife或TomoTreatment平臺無法獲得或維持市場認可度，我們系統的新訂單和銷售將受到不利影響，我們的收入水平將下降，我們的業務將受到損害。
我們實現盈利的能力在一定程度上取決於保持或增加我們在產品銷售和服務方面的毛利率，而這可能是我們無法實現的。
截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5.147億美元。我們已經發生了淨虧損，預計未來還會出現淨虧損，特別是在銷售和營銷活動超出預期收入的情況下。我們實現和維持長期盈利的能力在很大程度上取決於我們能否成功營銷和銷售CyberKnife和TomoTreatment平臺，控制我們的成本，並有效地管理我們的增長。我們不能向您保證我們將能夠實現盈利，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們無法實現盈利，我們的股價可能會下跌。
我們實現盈利的能力還取決於我們保持或增加產品銷售和服務毛利率的能力。許多因素已經或可能對毛利率產生不利影響，包括：
如果我們無法保持或增加產品銷售和服務的毛利率，我們的運營結果可能會受到不利影響，我們可能無法實現盈利，我們的股票價格可能會下跌。
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我們有可轉換優先票據和信貸安排形式的未償債務，未來可能會產生其他債務，這可能會對我們的財務狀況和未來的財務業績產生不利影響。
2021年5月，我們發行了本金總額為1.00億美元的3.75%2026年到期的可轉換優先債券(“債券”)。隨着我們的債務到期，我們預計將不得不花費大量資源來償還或再融資債券。例如，於2021年5月，在發行債券方面，吾等(I)將先前發行的2022年到期的3.75%可轉換優先債券的本金總額約8,210萬美元交換為債券的本金總額約9,710萬美元，及(Ii)出售債券的本金總額約290萬美元以換取現金。如果我們決定或被要求在未來為票據進行再融資，我們可能會被要求以不同或不太優惠的條款這樣做，或者我們可能根本無法為票據進行再融資，這兩者都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
於2021年5月，吾等簽訂一項信貸協議，向吾等提供一筆五年期8,000萬美元定期貸款(“定期貸款安排”)及4,000萬美元循環信貸安排(“循環信貸安排”，連同“定期貸款安排”，即“信貸安排”)。
截至2023年12月31日，我們的綜合負債總額約為4.287億美元;包括票據的長期負債1.000億美元、循環信貸融資1000萬美元和定期貸款融資6700萬美元，其中670萬美元被分類為短期貸款。我們現有和未來的債務水平可能對股東和票據持有人產生重要影響，並可能對我們的財務狀況和未來財務業績產生不利影響，其中包括：
管理信貸安排的信貸協議（“現有信貸協議”）還包括某些限制性契約，限制（其中包括）我們及其子公司（i）負債，（ii）對其財產產生留置權，（iii）支付股息或進行其他分配，（iv）出售其資產，（v）進行某些貸款或投資，（vi）合併或整合，（vii）自願償還或提前償還若干債務及（viii）與聯屬公司訂立交易，在各情況下，惟若干例外情況除外。此外，此類協議要求我們滿足某些財務契約，包括現有信貸協議中定義的綜合固定費用覆蓋率和綜合高級淨槓桿率。這些限制可能會對我們為未來運營或資本需求提供資金的能力、承受未來業務或整體經濟低迷的能力、從事業務活動的能力（包括可能符合我們利益的未來機會）以及對市場狀況作出計劃或反應的能力或以其他方式執行我們的業務戰略的能力產生不利影響。我們遵守約束信貸融資的契諾及其他條款的能力將部分取決於我們未來的經營業績。倘我們未能遵守該等契諾及條款，我們可能違約，而相關債務的到期日可能會提前並即時到期及須予償還。此外，由於我們絕大部分資產已抵押作為信貸融資項下的抵押品，倘我們無法糾正任何違約或償還未償還借款，則該等資產將面臨貸款人止贖的風險。有時，我們可能不遵守該等契約或管理信貸融資的其他條款，我們可能需要從我們的貸款人處獲得對現有信貸協議的豁免或修訂，以保持合規性，並且無法確定是否會提供任何此類豁免或修訂，或者如果獲得此類豁免或修訂，將產生什麼樣的成本。如果我們無法獲得必要的豁免，並且該信貸融資項下的債務加速，我們將被要求以現行市場利率獲得替代融資，這可能對我們不利。此外，根據規管票據的契約條款，債務違約可能導致違約。如果我們的任何債務加速，我們無法保證能夠履行我們的義務。
此外，我們的債務包括各種使我們面臨利率風險的金融工具，包括但不限於信貸安排和票據。如果信貸安排項下的未償還金額在未來12個月內維持在這一水平，而利率上升或下降50個基點，我們的年度利息支出將分別增加或減少約40萬美元。
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我們的經營業績，包括我們的現金流、季度訂單、收入和利潤率，每個季度都會波動，可能無法預測，這可能會導致我們的股價下跌。
我們的經營業績（包括總訂單、收入及利潤率）已經歷並預期未來將經歷波動。訂單的驅動因素包括我們和我們的競爭對手推出新產品或產品增強公告的時間、監管批准的時間、我們和我們的競爭對手的價格變化以及適用於使用我們產品治療的第三方報銷金額或政策的變化或預期變化。經濟刺激方案或其他政府資金的可用性或其減少也可能影響客户購買的時間。我們的產品單價很高，需要客户投入大量資金。因此，我們的銷售和實施週期較長，在經濟環境波動的情況下，我們有客户延遲或取消訂單，這一點更令人擔憂。下訂單的時間、安裝、交付或運輸（如適用）完成的時間以及確認收入的時間都會影響我們的季度業績。此外，由於CyberKnife和TomoTherapy平臺的單價較高，且每個季度銷售或安裝的單位數量相對較少，因此CyberKnife或TomoTherapy平臺的每次銷售或安裝可能佔我們特定季度淨訂單、積壓或收入的很大比例，並且銷售或安裝從一個季度轉移到另一個季度可能會產生重大影響。例如，多系統銷售或涉及與集成交付網絡談判的銷售涉及交易的額外複雜性，並且需要更長的時間軸來完成銷售，這使得更難以預測銷售將發生的季度。此外，由於COVID-19疫情的影響，我們的客户場地的訂單和安裝出現延誤。COVID-19疫情已影響並可能繼續影響我們的業務營運，包括我們的僱員、客户及合作伙伴，其持續影響的性質及程度隨時間推移存在重大不確定性。
一旦收到訂單並登記到積壓訂單中，我們可能會面臨短期內或根本無法確認收入的風險。新冠肺炎疫情和正在從新冠肺炎疫情中恢復的過程對積壓的訂單轉化為收入的速度產生了不利影響。這主要是由於新冠肺炎疫情導致2020財年至2022財年交付和安裝時間的延誤，導致這些時期的收入下降。由於新冠肺炎疫情和正在從新冠肺炎疫情中恢復以及其對全球經濟環境的影響，交付和安裝方面的這些延誤已經發生，並可能在某種程度上持續到2024年的剩餘時間，這可能會對我們在此期間的收入產生負面影響。可能影響這些訂單是否成為收入(或被取消或被視為過時並反映為淨訂單減少)的因素以及收入的時間安排包括：
我們的經營業績還可能受到許多其他因素的影響，其中一些因素不是我們所能控制的，包括：
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由於我們的許多運營費用是基於預期銷售額，而且這些費用中的很大一部分是短期固定的，因此收入確認時間的微小變化可能會導致季度間的運營業績出現重大差異。如果我們的財務業績低於證券分析師和投資者的預期，我們普通股的交易價格幾乎肯定會下降。
我們每季度和每年報告我們的訂單和積壓。與收入不同，訂單和積壓不是由美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)定義的，也不在我們獨立註冊會計師事務所進行的審計範圍內。此外，由於管理層在《財務狀況和經營結果的討論和分析》中討論的原因，我們的訂單和積壓不一定可以作為未來收入的準確預測指標。訂單取消或安裝日期的重大延遲將減少我們的積壓和未來的收入，我們無法預測訂單是否或何時會成熟為收入。在一個或多個時期取消或停工的情況特別嚴重，可能會導致我們當前或未來時期的收入和毛利率下降，並使我們難以比較各季度的運營業績。我們不能保證我們的積壓會及時或根本不能帶來收入，也不能保證任何取消的合同都會被替換。
我們的行業面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，這可能會導致產品或新的腫瘤治療方法優於CyberKnife和TomoTreatment平臺。如果我們不能預測或跟上市場、技術創新方向和客户需求的變化，我們的產品可能會過時或不那麼有用，我們的經營業績將受到影響。
整個醫療器械行業，特別是非侵入性癌症治療領域，面臨着激烈和日益激烈的競爭以及快速發展的技術。由於我們的產品往往有很長的開發和政府審批週期，我們必須預見到市場的變化以及技術創新和客户需求的方向。為了競爭成功，我們需要繼續展示我們的產品和技術相對於成熟的替代程序、產品和技術的優勢，並讓醫生和其他醫療決策者相信我們的產品和技術的優勢。傳統手術和其他形式的微創手術、近距離放射治療、化療或其他藥物仍然是CyberKnife和TomoTreatment平臺的替代方案。
我們認為，對CyberKnife和TomoTreatment平臺的競爭是現有的放射治療系統，主要是使用C型臂直線加速器，這些系統由資本雄厚的大型公司銷售，市場份額和資源比我們大得多。其中幾家競爭對手還能夠在多個產品或產品線上利用他們的固定銷售、服務和其他成本。特別是，我們與許多現有的放射治療設備公司競爭，包括西門子醫療保健公司旗下的瓦里安醫療系統公司(“瓦里安”)、Elekta AB(“Elekta”)、Reflexion醫療公司和Zap外科系統公司。多年來，瓦里安一直是外照射放射治療市場的領導者，並在全球放射治療系統方面佔據了大部分市場份額。總體而言，由於人口老齡化和腫瘤學具有吸引力的市場因素，我們相信未來幾年將有新的競爭對手進入放射外科和放射治療市場。此外，包括瓦里安和埃利塔在內的一些傳統直線加速器放射治療系統製造商的產品可以與
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身體和/或頭部框架和圖像引導系統，以執行放射外科和放射治療程序。瓦里安於2021年被西門子醫療集團收購，這可能會使瓦里安擁有更多的資源，並提高他們開發新產品和技術的能力，並向客户提供更優惠的定價。
此外，許多政府、學術和商業實體正在投入大量資源用於癌症治療的研究和開發，包括外科手術方法、放射治療、核磁共振引導的放射治療系統、質子治療系統、放射性藥物/藥物治療、基因治療(通過替換、操作或補充非功能基因來治療疾病)和其他方法。成功的開發帶來了治療癌症的新方法，可能會降低我們產品的吸引力，或者使它們過時。
我們未來的成功在很大程度上將取決於我們在當前和未來技術中建立和保持競爭地位的能力。快速的技術發展可能會使CyberKnife和TomoTreation平臺及其技術過時。我們的許多競爭對手擁有或可能擁有比我們更多的公司、財務、運營、銷售和營銷資源，以及更多的研發經驗和資源。我們不能向您保證，我們的競爭對手不會成功地開發或營銷比我們的產品更有效或更具商業吸引力的技術或產品，或使我們的技術和產品過時或不那麼有用。我們可能沒有財力、技術專長、營銷、分銷或支持能力來在未來成功競爭。此外，我們的一些競爭對手可能會通過改變定價模式或降低產品價格來競爭。如果我們無法維持或提高銷售價格，我們的收入和毛利率可能會受到影響。我們的成功在很大程度上將取決於我們能否用我們的技術保持競爭地位。
除了來自與我們的平臺功能類似的技術的競爭外，我們客户有限的資本支出預算也存在競爭。例如，我們的平臺可能會在相同的資本支出預算下與放射治療部門所需的其他設備競爭融資，而資本支出預算通常是有限的。購買者，如醫院或癌症治療中心，可能被要求在兩項資本設備中進行選擇。當購買決策完全基於價格時，我們的競爭能力也可能受到不利影響，因為我們的產品是溢價系統，因為它們的功能和性能更高。
我們的國際業務存在風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們的大部分收入來自我們的國際業務，我們計劃在未來繼續擴大我們在國際市場的業務。此外，我們還擁有從事研發、製造、管理、製造、支持以及銷售和營銷活動的員工。
作為我們國際業務的結果，除了我們在美國業務面臨的類似風險外，我們還受到外國經濟、商業、監管、社會和政治狀況的影響，包括以下情況：
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我們無法克服這些障礙，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。即使我們成功地管理了這些障礙，我們的國際合作夥伴也面臨着同樣的風險，可能無法有效地管理這些障礙。
此外，我們的國際合作夥伴也面臨着同樣的風險。如果我們或我們的合作伙伴受到任何這些因素的影響，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們的業績一直並可能繼續受到外幣匯率變化的影響。
由於外幣匯率波動，我們的經營業績會受到波動的影響。目前，我們的大部分國際銷售額都是以美元計價的。因此，美元相對於外幣的價值增加可能需要我們降低銷售價格或降低我們的產品在國際市場上的競爭力。外匯仍然是一個重要的不利因素，因為美元繼續走強，這會影響我們的運營結果，並可能導致訂單的潛在延遲，我們可能會看到我們在美國以外的銷售額和利潤率下降，因為我們可能無法提高當地價格來完全抵消美元走強的影響。此外，如果我們的國際銷售額繼續增長，我們可能會進行更多以非美元計價的交易，這將使我們面臨外幣風險，包括貨幣匯率的變化。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務將受到實質性損害。
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增加的國際關税，包括美國和中國徵收的影響我們產品或產品內部組件的關税，其他貿易壁壘或全球貿易戰可能會增加我們的成本，並對我們的業務運營和財務狀況產生實質性和不利的影響。
我們的全球業務可能會受到貿易壁壘和其他政府保護主義措施的負面影響，這些措施中的任何一項都可能突然且不可預測地實施。例如，在俄羅斯入侵烏克蘭後，美國等國對俄羅斯和白俄羅斯實施了經濟制裁和嚴格的出口管制限制，如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁和出口限制，並採取其他行動。我們產品對俄羅斯和白俄羅斯的任何出口或銷售都可能受到這些限制的影響。烏克蘭的軍事衝突還導致美國、加拿大、歐盟、英國、瑞士和日本等國對俄羅斯實施的制裁計劃擴大，在相關部分，對俄羅斯一些最大的國有和私營金融機構(隨後將它們從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)支付系統中移除)和某些俄羅斯企業實施制裁，其中一些企業與歐盟有密切的金融和貿易聯繫，使從俄羅斯向其他國家轉移資金變得越來越困難。作為對國際制裁的迴應，並作為穩定和支持動盪的俄羅斯金融和貨幣市場的措施的一部分，俄羅斯當局實施了重要的貨幣管制措施，旨在限制外幣和資本從俄羅斯流出，對與非俄羅斯方面的交易施加各種限制，禁止各種產品出口，並實施其他經濟和金融限制。如果我們無法從俄羅斯客户那裏收到付款或將資金轉移到俄羅斯境外，這可能會影響我們將該地區的積壓轉化為收入的能力。局勢繼續演變，美國、歐盟、英國等國可能對俄羅斯和各自領土內的其他國家、地區、官員、個人或行業實施額外的制裁、出口管制或其他措施。這種制裁和措施，以及俄羅斯或其他國家現有的和可能的進一步反應，可能會對全球經濟和金融市場以及我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，這也可能放大本“風險因素”一節中描述的其他風險的影響。
目前，美國與其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係也存在很大的不確定性，最明顯的是中國。自2018年初以來，美國和外國領導人一直在採取立法或行政行動，對外國進口的某些材料徵收關税。在2018年下半年，聯邦政府對從中國進口的各種商品徵收了一系列10%至25%的關税。這些關税會影響某些零部件，包括我們在中國製造並進口到美國的CyberKnife平臺的直線加速器，以及我們從供應商進口到美國的其他零部件。中國對這些關税的迴應是對來自美國的一系列產品徵收5%至25%的報復性關税，其中包括我們的某些產品。儘管美國和中國在2020年1月簽署了一項初步貿易協議，到目前為止，我們已經能夠從中國那裏獲得進口美國醫用直線加速器的關税豁免，但不能保證對醫用直線加速器的豁免將繼續下去，或者我們將繼續有資格獲得此類豁免。如果這些關税繼續下去，如果對我們的某些零部件或產品徵收額外關税，或者如果中國、美國或其他國家採取任何相關的反制措施，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。徵收關税還可能增加我們的成本，要求我們提高產品價格，這可能會對受影響市場對我們產品的需求產生負面影響。如果我們不能成功抵消任何此類關税的影響，我們的收入、毛利率和經營業績可能會受到不利影響。
這些關税在實施過程中會受到一些不確定性的影響，包括未來的調整和變化。其他國家的最終反應以及這些關税或其他行動對美國、全球經濟和我們的業務、財務狀況和運營結果的影響，目前無法預測，我們也無法預測任何其他事態發展對全球貿易的影響。此外，美國徵收額外關税可能會導致其他國家採取額外關税，以及任何受影響的國家採取進一步的報復行動。任何由此產生的貿易戰都可能對包括放射治療設備在內的全球醫療設備市場產生負面影響，並可能對我們的業務產生重大不利影響。這些事態發展可能會對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生實質性不利影響，並可能大幅減少全球貿易。這些因素中的任何一個都可能抑制經濟活動，限制我們接觸客户，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
新冠肺炎疫情的影響或人們對其影響的感知，以及政府和私營行業對我們的運營以及我們客户和供應商的運營的反應，已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
政府、公共機構和其他組織已經並正在採取某些預防性或保護性措施，以抗擊新冠肺炎的傳播，並幫助正在進行的新冠肺炎大流行的恢復工作。雖然我們無法預測新冠肺炎疫情的全部影響以及恢復需要多長時間，但我們正在密切關注新冠肺炎疫情的趨勢，並不斷評估其當前和潛在對我們業務的影響。比如，由於新冠肺炎，
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在中國的相關限制中，中國的銷售額此前有所下降，我們在合資企業獲得B類設備的某些必要的監管批准方面遇到了延誤。如果未來啟動更多與新冠肺炎相關的限制措施，中國的銷售額可能會繼續下降。此外，由於新冠肺炎疫情造成的時間延遲，我們經歷了銷售和收入週期的中斷，以及產品交付和安裝的下降，這對我們的積壓轉化為收入的速度產生了不利影響。新冠肺炎疫情及其對全球經濟環境的影響導致的交付和安裝延遲可能會在一定程度上持續到2024年的剩餘時間，這可能會對我們在此期間的收入產生負面影響。這些時間延遲是由新冠肺炎疫情驅動的各種因素造成的，包括客户運營中斷，從而將客户資源重新定向到新冠肺炎應對措施，而不是購買我們的產品等資本設備，我們前往客户現場的能力受到中斷和限制，我們的供應鏈中斷，以及製造中斷。
此外，新冠肺炎疫情和其他因素影響了全球供應鏈，對服務提供商、物流以及用品和產品的流動和可獲得性造成中斷。特別是，我們的供應鏈部分發生了中斷，導致我們產品的某些部件延遲接收，這也推遲了我們產品的發貨，並增加了此類部件的定價壓力。這些持續不斷的供應鏈挑戰和物流成本影響了我們的毛利率和淨收入(虧損)，我們目前的預期是，毛利率和淨收入(虧損)將至少在2024財年剩餘時間內(如果不是更長的話)繼續受到材料成本以及運費和物流費用增加的不利影響。此外，製造和維修我們產品所需的某些零部件稀缺，即使價格上漲，也越來越難以採購。如果我們無法獲得這些部件，我們將無法制造或服務我們的產品，這將對收入、毛利率和淨收入(虧損)造成不利影響。此外，為了保護員工、供應商和客户的健康和福祉，我們實施了遠程工作安排。新冠肺炎疫情的其他影響包括但可能包括：對我們產品的需求大幅減少且不可預測；我們客户的業務和工作流程進一步發生變化，可能導致客户更多地違約或延遲付款；我們的客户為了將資源集中在新冠肺炎上而進一步推遲、取消和重新定向計劃中的資本支出和系統安裝；我們的任何製造工序減少或中斷，導致我們無法滿足對產品或服務的需求；或者我們的關鍵設施或客户或供應商的設施關閉。例如，由於新冠肺炎疫情，取消訂單的數量有所增加。此外，缺乏對新冠肺炎大流行風險緩解的協調應對或遵守可能會導致大流行的持續時間和嚴重性顯著增加，並可能對我們的業務產生相應的負面影響。
可能會出現其他我們目前不知道的影響；但是，新冠肺炎疫情或人們對其影響的看法可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績或現金流產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎大流行、正在從新冠肺炎大流行中恢復以及對其採取的各種應對措施，也可能會增加本“風險因素”部分討論的許多其他風險。
如果我們遇到製造問題，或者如果我們的製造設施不能繼續滿足聯邦、州或外國的製造標準，我們可能會被要求暫時停止全部或部分製造業務，這將導致延遲和收入損失。
CyberKnife和TomoTreatment平臺很複雜，需要集成來自多個供應來源的多個組件。我們必須按照法規要求，以可接受的成本批量製造和組裝這些複雜的系統。我們的直線加速器組件是極其複雜的設備，需要精湛的專業技術來製造，並且我們在擴大CyberKnife或TomoTreatment平臺的生產規模方面可能會遇到困難，包括質量控制和保證問題、組件供應短缺、成本增加、合格人員短缺、為測試我們的產品而開發額外的輻射屏蔽設施所需的較長交貨期和/或與遵守當地、州、聯邦和外國法規要求相關的困難。此外，宏觀經濟環境和正在從新冠肺炎疫情中恢復的情況已經並可能繼續影響關鍵零部件的供應，以至於我們可能無法及時、充足或以合理的價格收到這些零部件。此外，由於中國受到COVID相關限制，我們可能也會在合格人員的可獲得性方面遇到限制。如果零部件供應或我們的製造能力跟不上需求，我們將無法及時完成產品訂單或為我們的產品提供服務，這反過來可能對我們的財務業績和整體業務產生負面影響。相反，如果對我們產品的需求減少，與過剩產能相關的固定成本可能會對我們的財務業績產生不利影響。
對於進口到美國或在美國境內銷售的任何產品，我們的製造流程和第三方供應商的製造流程都必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)。QSR是一個複雜的法規體系，涵蓋了我們產品的設計、測試、生產流程和控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。此外，我們還被要求核實我們的供應商是否
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符合我們質量要求的設施、程序和操作。我們還必須遵守適用於醫療器械製造商的國家許可和其他要求和許可證，我們還必須遵守國際標準化組織(“ISO”)、質量體系標準以生產在歐洲和加拿大銷售的產品，以及各種其他外國法律和法規。由於我們的製造流程包括診斷和治療X射線設備以及激光設備的生產，因此我們受《聯邦食品、藥物和化粧品法》的電子產品輻射控制條款的約束，該條款要求我們向FDA、適用的州和我們的客户提交有關此類設備的分銷、製造和安裝的報告。FDA通過定期檢查來執行QSR和電子產品輻射控制條款，其中一些可能是未經宣佈的。我們一直在接受這種檢查，預計未來也會受到這種檢查。FDA的檢查通常每兩到三年進行一次。在這種檢查過程中，FDA可以在FDA 483表格上發佈檢查意見，列出製造商未能遵守適用法規和程序的情況，或發出警告信。
如果製造商沒有充分處理這些意見，FDA可能會對製造商採取執法行動，包括罰款、限制產品出口能力、完全關閉生產設施和刑事起訴。如果我們或第三方供應商收到FDA 483表格，其中包含未及時更正的材料或主要意見，未能通過QSR檢查，或未能遵守這些、ISO和其他適用的法規要求，我們的運營可能會中斷，我們創造銷售的能力可能會被推遲。我們未能及時採取令人滿意的糾正措施，以應對不利的檢查或未能遵守適用的標準，可能會導致執法行動，包括公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁，這將導致我們的銷售和業務受到影響。此外，由於一些外國監管機構的批准是基於FDA的批准或許可，任何不符合FDA要求的行為也可能擾亂我們產品在其他國家的銷售。我們不能向您保證FDA或其他政府機構會同意我們對適用法規要求的解釋，或者我們或我們的第三方供應商在所有情況下都完全遵守了所有適用要求。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能達到所需的生產水平和質量，我們可能需要將生產外判，或依賴與擁有足夠製造設施和能力的第三方達成的許可證和其他安排，以符合監管要求。即使我們可以外包所需的生產，或者達成許可或其他第三方安排，這也可能降低我們的毛利率，並使我們面臨依賴他人的固有風險。我們也不能向您保證，我們的供應商將及時提供足夠的所需部件，或他們將充分遵守QSR。如果不能及時獲得這些部件，將擾亂我們的製造流程並增加我們的成本，這將損害我們的經營業績。
如果我們無法開發新產品或改進現有產品，以滿足客户的需求，並在市場上進行有利的競爭，我們可能就無法吸引或留住客户。
我們的成功取決於新一代產品、治療系統的成功開發、監管批准或批准、推出和商業化，以及現有產品的增強和/或簡化，以滿足客户的需求，提供新功能並在市場上有利競爭。CyberKnife和TomoTreatment平臺目前是我們的主要產品，技術複雜，必須與我們競爭對手的產品和新技術保持同步。我們正在對長期增長計劃進行重大投資。這些舉措需要大量的資本承諾、高級管理層的參與和我們方面的其他投資，而我們可能無法收回這些投資。我們開發新產品或增強功能的時間表可能無法實現，價格和盈利目標可能無法實現。新產品的商業化可能會被證明是具有挑戰性的，我們可能需要投入比預期更多的時間和金錢來成功地推出它們。一旦推出新產品，可能會對我們現有產品的訂單和銷售產生不利影響，或者使它們變得不那麼可取，甚至過時。法規遵從性、競爭性替代方案和不斷變化的市場偏好也可能影響新產品或增強功能的成功實施。我們無法像我們的競爭對手那樣快速有效地開發、獲得監管批准或向市場提供有競爭力的產品，這可能會限制市場對我們產品的接受，並減少我們的銷售。
此外，我們收入的很大一部分依賴於我們的一個客户，而來自我們主要客户的訂單的損失或大幅減少可能會對我們的收入和運營業績產生實質性的不利影響。我們有一個客户分別佔截至2023年6月30日、2022年和2021年6月30日的年度總淨收入的10%或更多。在未來，我們的
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大客户可能決定根本不購買我們的產品，可能會購買比過去更少的產品，或者可能推遲或取消購買，或者以其他方式改變他們的購買模式。
我們成功開發和推出新產品、治療系統以及產品增強和簡化的能力，以及與這些努力相關的收入和成本，將受到我們以下能力的影響：
即使客户接受新產品或產品增強功能，這些產品的收入也可能不足以抵消與向客户提供這些產品相關的重大成本。
我們不能確定我們是否能夠成功地開發、獲得監管批准或批准、製造或引入新產品、治療系統或增強功能，這些產品、處理系統或增強功能的推出涉及遵守複雜的質量保證流程，包括QSR。如果我們的產品未能獲得監管部門的批准或許可，或未能及時高效地完成這些流程，可能會導致延遲，從而影響我們吸引和留住客户的能力，或者可能導致客户推遲或取消訂單，導致我們的積壓、收入和經營業績受到影響。
如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到嚴重損害。
為了實施我們的業務戰略，我們預計我們的基礎設施需求將繼續增長，特別是隨着我們向新的和不斷增長的市場擴張，以及擴大我們的製造能力以及銷售和營銷能力。為了管理我們的增長，我們必須擴大我們的設施，加強我們的管理、運營和財務系統，招聘和培訓更多的合格人員，擴大我們的製造能力，擴大我們的營銷和分銷能力，所有這些都將更難實現，我們有更多的員工在家裏遠程工作。我們的製造、組裝和安裝流程複雜，耗時數月，我們必須有效地擴展整個流程，以滿足客户的期望和需求變化。此外，為了適應我們的增長和有效競爭，我們將被要求改善我們的業務運營。我們不能確定我們的人員、系統、程序和內部控制是否足以支持我們未來的運營，我們的系統和基礎設施的任何擴展都可能需要我們投入大量額外的財務、運營和管理資源。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務將受到影響。
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我們可能會受到產品責任索賠、產品召回、其他現場行動和保修索賠的影響，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的業務。
我們的業務使我們面臨潛在的責任風險，這些風險存在於醫療器械產品的製造、營銷、銷售、安裝、服務和支持中。如果我們的其中一個CyberKnife或TomoTreatment平臺或我們的軟件，包括帶有IDMS數據管理系統軟件的Precision Treatment Planning導致或促成傷害或死亡，或在使用過程中被發現不適合，我們可能會被追究責任。我們的產品融合了複雜的零部件和計算機軟件。複雜的軟件可能包含錯誤，特別是在第一次引入時。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在安裝後才能發現這些錯誤或性能問題。由於我們的產品設計用於執行復雜的手術和治療程序，包括將輻射傳輸到身體，因此缺陷即使很小，也可能導致許多併發症，其中一些可能會很嚴重，可能會傷害或殺死患者。與我們的產品相關的醫生培訓和服務中的任何被指控的弱點都可能導致不滿意的患者結果和產品責任訴訟。我們產品的設計、製造或標籤上的缺陷也可能導致產品召回或其他現場糾正措施，這可能會導致超出我們預期的保修索賠，並可能損害我們的聲譽並造成負面宣傳。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致鉅額的法律辯護費用，這些費用可能不在保險範圍內，而且辯護起來很耗時。我們還可能因產品中的任何錯誤或缺陷，或產品的安裝、維修和支持，或與產品一起提供的任何專業服務而受到人身傷害、財產損失或經濟損失的索賠。與任何產品責任行為相關的負面宣傳可能會導致患者普遍不太接受放射治療或特別是我們的產品，還可能導致額外的監管，從而對我們推廣、製造和銷售我們的產品的能力產生不利影響。我們保單的承保範圍可能不足以支付未來的索賠。如果我們產品的銷量增加或我們未來遭受產品責任索賠，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的承保金額維持產品責任保險。產品責任索賠、任何產品召回或其他現場行動或過度保修索賠，無論是由於設計、製造或標籤上的缺陷引起的，都可能對我們的銷售產生負面影響，或要求更改設計、製造流程或我們的系統或軟件可能用於的指示，任何這些都可能損害我們的聲譽和業務，並導致收入下降。
此外，如果我們設計或製造的產品有缺陷，無論是由於設計或製造、提供的部件、標籤缺陷、產品的不當使用或其他原因，我們可能被要求通知監管機構和/或召回該產品，費用可能由我們承擔。我們過去曾主動發起召回和其他產品更正。例如，在2021財年，我們自願發起了一次與TomoTreatment平臺相關的召回，以及一次在CyberKnife平臺上的召回；在2024財年，我們自願發起了一次與Radixact平臺相關的召回，所有這些都報告給了FDA。我們致力於我們產品的安全性和精確度，雖然沒有與這些召回相關的嚴重不良健康後果的報告，而且與每次此類召回相關的成本也不是實質性的，但我們不能確保FDA不會要求我們採取額外行動來解決以前召回導致的問題，或者確保類似或更重大的產品召回不會在未來發生。向監管機構或召回機構發出糾正或移除的必要通知可能會導致監管機構對我們的產品進行調查，進而可能導致必要的召回、產品銷售限制或其他民事或刑事處罰。任何這些行為造成的負面宣傳都可能導致客户審查並可能終止他們與我們的關係。這些調查、糾正或召回，特別是如果伴隨着不利的宣傳、患者傷害或終止客户合同，可能會導致大量成本、收入損失和損害我們的聲譽，每一項都會損害我們的業務。
我們對CyberKnife和TomoTreatment平臺關鍵組件的單一來源供應商的依賴可能會損害我們以及時和經濟高效的方式滿足對我們產品的需求的能力。
我們目前依賴單一供應商提供組裝CyberKnife和TomoTreatment平臺所需的一些關鍵部件，包括CyberKnife平臺、機器人、沙發和磁控管，以及TomoTreatment平臺的沙發、固態調製器和磁控管。此外，由於全球供應鏈中斷，我們的供應鏈部分已經並將繼續經歷中斷，這導致我們產品的某些零部件的接收延遲，並增加了此類零部件的定價壓力，包括從我們的單一來源供應商購買的零部件，這在短期內對我們的毛利率產生了不利影響，並增加了這些供應鏈中斷可能對我們滿足客户需求的能力造成實質性影響的風險。此外，由於宏觀經濟狀況的影響，包括通貨膨脹上升、正在從新冠肺炎疫情中復甦以及相關的供應鏈挑戰，我們的一些供應商限制或減少了對我們的此類組件的銷售，或者增加了對我們的此類組件的成本。如果這些情況惡化，或者如果這些供應商遇到財務困難、額外的供應鏈或其他問題，使他們無法向我們供應必要的零部件，我們可能無法滿足產品需求，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。這些獨家供應商和其他供應商還可能受到質量和性能問題、材料短缺、需求過剩、產能減少和其他因素的影響，這些因素可能會擾亂對我們的貨物流動，從而對我們的業務和客户關係產生不利影響。如果任何單一來源的供應商停止向我們交付部件，或不能及時提供符合我們規格的部件，我們可能需要找到
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這些組件的替代來源。零部件供應中斷或終止，包括全球重要零部件短缺，已經並將繼續造成我們供應鏈的通脹壓力和這些零部件成本的大幅增加，這已經並可能繼續對我們的運營業績產生不利影響。在某些情況下，替代供應商可能與現有供應商位於相同的地理區域，因此受到相同的經濟、政治和地理因素的影響，這些因素可能會影響現有供應商滿足我們的需求。我們可能有困難或無法找到這些組件的替代來源。獲得足夠的零部件材料供應的困難以及與這些零部件相關的成本繼續增加，我們預計這種困難至少將持續到2024財年的剩餘時間，如果不是更長的話。因此，我們可能無法滿足對CyberKnife或TomoTreatment平臺的需求，這可能會損害我們的創收能力，並損害我們的聲譽。即使我們確實找到了替代供應商，我們也將被要求對任何此類替代供應商進行資格認證，並且我們可能會經歷製造過程的長期延誤或生產停產，這將導致向最終用户發貨的延遲。我們不能向您保證我們的單一來源供應商將能夠或願意滿足我們未來的需求。
我們通常不保持大量的庫存，這使得如果單一來源供應商未能及時交付零部件，我們更容易受到傷害，而且我們的歷史庫存水平受到正在從新冠肺炎大流行中復甦和宏觀經濟環境的不利影響。此外，如果我們被要求更換CyberKnife或TomoTreatment平臺的關鍵組件的製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量和適用的法規要求和指南，這可能會進一步阻礙我們及時製造產品的能力。如果製造商的改變導致產品的重大改變，則需要新的510(K)許可，這可能會導致重大延誤。CyberKnife或TomoTreatment平臺的關鍵組件供應中斷或終止可能會損害我們及時或在預算範圍內生產產品的能力，損害我們創造收入的能力，導致客户不滿，並對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。
組件故障還會影響我們產品的可靠性和性能，降低客户對我們產品的信心，增加服務部件消耗，並可能對我們的財務業績產生不利影響。有時，我們可能會收到不符合其規格的組件，這可能會導致此類客户無法在實踐中使用我們的系統，直到這些組件被更換。未來在獲得可靠部件方面的任何困難都可能導致客户更不滿意，並對我們的聲譽、我們保護和保留客户羣的能力以及運營結果產生不利影響。
我們依賴關鍵員工，他們的流失將對我們的業務產生不利影響。如果我們不能吸引和留住擁有業務所需專業知識的員工，我們可能無法繼續發展我們的業務。
我們高度依賴我們的高級管理人員、銷售人員、營銷人員、運營人員和研發人員。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們留住關鍵員工以及確定、聘用和留住更多人員的能力。醫療器械行業的人才競爭非常激烈，尋找和留住具有我們行業經驗的合格人才非常困難。我們相信，在我們的許多關鍵職位上，具備所需技能的個人數量有限，我們面臨着來自其他醫療設備和軟件製造商、技術公司、大學和研究機構對關鍵人員和其他員工的激烈競爭。全球勞動力供應的波動，包括勞動力短缺、員工倦怠和自然減員，也可能影響我們僱用和留住對我們的製造、物流和商業運營至關重要的人員的能力。因此，我們可能無法以足夠快的速度留住現有員工或招聘新員工來滿足我們的需求。此外，為了優化組織結構和降低成本，我們過去曾進行裁減人員，一些高級人員也因各種原因離開。例如，我們在2022年12月將全球員工人數減少了4.5%，並在2023年10月通知了受影響的員工一項成本節約計劃，以減少運營費用，導致我們全球員工人數減少了約5.9%。同時，我們可能面臨員工的高流動率，這對我們的持續運營至關重要，這需要我們花費時間和資源(包括財務資源)來尋找、培訓和整合新員工。我們在充滿挑戰的市場中爭奪人才，這也可能要求我們投入大量現金和股權來吸引和留住員工。此外，我們對關鍵員工的薪酬有很大一部分是與股票相關的獎勵形式。我們股價的長期低迷可能會使我們難以留住關鍵員工和其他員工，並難以招聘更多合格的人員，我們可能不得不向員工支付額外的薪酬，以激勵他們加入或留在我們這裏。我們不維護，目前也不打算為我們的任何人員購買關鍵員工人壽保險。如果我們不能聘用和留住關鍵人員和其他員工，我們可能無法繼續成功地發展我們的業務。
關鍵信息技術系統、基礎設施和數據的中斷、網絡攻擊或其他安全漏洞或事件可能會損害我們的業務和財務狀況。
信息技術幫助我們更有效地運營，與客户互動，保持財務準確性和效率，並準確地編制我們的財務報表。如果我們不分配和有效地管理必要的資源來建立、維持和
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在確保適當的技術基礎設施安全的情況下，我們可能會因網絡攻擊(包括勒索軟件和其他攻擊)或其他安全漏洞或事件而遭受交易錯誤、處理效率低下、客户流失、業務中斷或數據和知識產權的丟失、不可用或損壞。儘管管理層致力於通過我們的首席信息安全官監督數據安全以及實施各種技術保障、程序要求和政策來識別和改善數據安全風險，無論我們分配了多少資源以及我們管理這些資源的有效性如何，我們都面臨着網絡攻擊和其他安全漏洞和事件的風險。我們遭受的任何網絡攻擊或其他安全漏洞或事件都可能使我們面臨信息丟失、不可用或損壞的風險，未經授權披露或以其他方式處理信息，索賠、訴訟和可能對員工、客户和其他人承擔的責任，以及監管機構的調查和訴訟。此外，由於地緣政治事件和衝突，如俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯衝突，網絡攻擊活動可能會加劇。除了可能受到網絡攻擊、安全事件或其他可能危及產品安全或幹擾產品功能的操作外，第三方供應商的軟件或系統中的缺陷或漏洞還可能暴露出我們的內部控制和風險管理流程中的故障，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響，還可能損害我們的聲譽、品牌和客户關係。
如果我們的數據管理系統或我們第三方提供商的數據管理系統不能有效地收集、存儲、處理和報告我們業務運營的相關數據，無論是由於設備故障或限制、軟件缺陷、計算機病毒、安全漏洞或事件、網絡攻擊、災難性事件或人為錯誤，我們有效規劃、預測和執行我們的業務計劃並遵守適用法律和法規的能力將受到損害，可能會造成嚴重損害。任何此類減值都可能對我們的財務狀況、經營結果、現金流以及我們內部和外部報告經營業績的及時性產生重大不利影響。因此，我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的法律和法規標準、保護患者和客户信息的日益增長的需求，以及與我們不斷變化的產品和服務相關的信息技術需求。不能保證我們整合我們運行的系統數量、升級和擴大我們的信息系統能力、繼續努力將安全納入我們的產品設計、保護和改進我們的系統以及開發新系統以跟上信息處理技術的持續變化的進程是否成功，或者不能保證我們將來不會出現更多的系統問題，或者即使我們為這些努力投入大量資源和人員，我們也不會受到幹擾或其他系統問題的影響。
此外，由於員工、承包商或其他有權訪問我們系統的人的錯誤、瀆職或不當行為而導致的隱私和安全漏洞和事件，可能會造成敏感數據(包括可單獨識別的數據)暴露給未經授權的人或公眾的風險，並可能危及我們的安全系統。不能保證我們為防止此類隱私或安全漏洞或事件所做的任何努力已經或將能夠防止我們的系統或我們的第三方服務提供商的系統出現故障或漏洞或事件，從而對我們的業務造成不利影響。第三方還可能試圖欺詐性地誘使員工或客户泄露用户名、密碼或其他敏感信息，進而可能被用來訪問我們的信息技術系統。例如，我們的員工過去曾收到並可能會繼續收到試圖誘使他們泄露敏感信息的“網絡釣魚”電子郵件。我們還可能面臨更大的網絡安全風險，因為我們依賴互聯網技術，我們的許多員工至少在部分時間遠程工作，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，未經授權的人可能試圖侵入我們的產品或系統，以獲取與患者或員工有關的個人數據、我們的機密或專有信息或我們代表第三方持有的機密信息，如果成功，可能會造成數據丟失、不可用或損壞或未經授權訪問或獲取數據的風險，對患者安全和產品召回構成風險。用於獲得對我們系統的未經授權訪問的技術經常變化，可能很難檢測到，我們可能無法預測和防止這些入侵或在它們發生時緩解它們。第三方服務提供商代表我們和第三方存儲和處理某些個人數據和其他機密或專有信息，這些服務提供商面臨類似的風險。此外，我們的員工、第三方服務提供商、戰略合作伙伴或其他承包商或顧問可能會將我們的個人或機密信息或我們的其他業務數據輸入人工智能系統(尤其是由第三方管理、擁有或控制的系統)，這可能會擾亂或以其他方式危及我們的業務運營，轉移管理層和關鍵信息技術資源的注意力，可能導致安全漏洞或事件或其他未經授權訪問、或以其他方式使用或處理個人信息、我們的機密信息或其他業務數據。此外，我們製造和銷售硬件和軟件產品，允許我們的客户存儲關於他們患者的機密信息。這兩種類型的產品通常都連接到我們客户的信息技術基礎設施，並駐留在其中。我們沒有措施來配置或保護客户的設備或存儲在客户系統中或存儲在客户位置的任何信息，這是客户的責任。我們的客户還在不斷更新他們購買的產品的網絡安全標準。雖然我們已經實施了旨在保護我們的硬件和軟件產品免受未經授權的訪問和網絡攻擊的安全措施，但這些措施可能不符合我們客户設定的標準，或者不能有效地保護這些產品，特別是因為用於獲得未經授權的訪問或
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破壞系統，經常變化，在對目標發動攻擊之前可能無法識別。我們或我們的第三方服務提供商遭遇的網絡安全或系統安全違規事件，或其他導致我們或我們客户存儲的敏感信息丟失或未經授權使用或披露或被第三方訪問的事件，可能導致數據的丟失、不可用或未經授權獲取、修改或其他處理，以及任何此類事件，或認為這些事件已經發生或我們產品的安全措施不足，可能會對我們的業務產生嚴重的負面後果，包括賠償義務、可能的罰款、處罰和損害、對我們產品和服務的需求減少、客户不願使用我們的產品或服務損害我們的聲譽和品牌，以及耗時和昂貴的訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
由於攻擊技術的頻繁變化，以及攻擊的數量和複雜性的增加，包括越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術，所有這些都阻礙了我們識別、調查和恢復事件的能力，因此我們可能會受到網絡安全攻擊或其他安全漏洞的不利影響。這種影響可能導致聲譽、競爭、運營或其他業務損害，以及財務成本和索賠、要求、訴訟和監管行動。
雖然我們確實維持旨在解決數據安全風險的某些方面的保險範圍，但此類保險範圍可能不足以涵蓋可能出現的所有損失或所有類型的索賠。
我們在一個或多個司法管轄區實際或被認為未能遵守與隱私、網絡安全和數據保護相關的法律或法規要求，可能會導致針對我們的訴訟、訴訟或處罰。
關於隱私以及個人信息和其他數據的收集、存儲、傳輸、使用、處理、披露和保護，有許多州、聯邦和外國的法律、法規、決定和指令，其範圍不斷演變，並受到不同解釋的影響。我們的全球業務意味着我們在不同程度上受到許多司法管轄區的隱私、網絡安全和數據保護法律法規的約束，我們處理、存儲和傳輸的一些數據可能會跨國傳輸。例如，在美國，實施《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全規則要求我們作為商業夥伴，在某些情況下，保護患者健康信息的機密性，而聯邦貿易委員會擁有消費者保護權，包括隱私和網絡安全。在歐洲，GDPR對個人數據的控制器和處理器提出了幾項嚴格的要求，這將增加我們的義務，如果發生違規行為，可能會處以高達全球年收入4%或2000萬歐元的鉅額罰款。在英國，2018年數據保護法和英國GDPR共同實施GDPR的重要條款，並規定對違反規定的處罰最高可達1750萬GB或全球收入的4%。
數據傳輸和本地化要求似乎也在增加，並變得更加複雜。關於從我們的員工以及歐洲客户和用户向美國轉移個人數據的問題，歐盟-美國隱私盾牌和歐盟委員會(“歐盟SCC”)發佈的標準合同條款都受到法律挑戰。2020年7月，歐盟法院發佈了對Schrems II案件(數據保護專員訴Facebook愛爾蘭，Schrems)的裁決(CJEU裁決)，宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效，並就歐盟SCC的使用施加了額外的義務，歐盟SCC是另一種從歐洲經濟區(EEA)跨境傳輸個人數據的機制。儘管歐盟SCC仍然是從歐洲經濟區轉移個人數據的有效手段，但CJEU對其使用施加了額外的義務，2021年6月4日，歐盟委員會發布了修訂後的歐盟SCC，以解決CJEU的某些關切。英國還發布了新的標準合同條款(“英國SCC”)，自2022年3月21日起生效，並要求執行。2022年3月，歐盟和美國就新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)達成原則協議。2022年10月，美國發布了一項行政命令來推進這一框架，在此基礎上，歐盟委員會於2023年7月通過了一項關於DPF的充分性決定，允許DPF得到實施，並允許公司使用DPF將個人數據從歐盟轉移到美國合法化。然而，目前尚不清楚這一新框架是否適合我們依賴，它可能會受到法律挑戰。此外，歐盟委員會關於DPF的充分性決定規定，DPF將接受未來的審查，並可能受到歐盟委員會暫停、修訂、廢除或限制其範圍的影響。CJEU的決定、修訂後的歐盟SCC和英國SCC、監管指導和意見以及與跨境數據傳輸有關的其他發展可能要求我們對從EEA、瑞士和英國轉移出的任何個人數據實施額外的合同和技術保障措施，這可能會增加合規成本，導致更嚴格的監管審查或責任，可能需要進行額外的合同談判，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
其他司法管轄區通過了涉及隱私、數據保護、數據安全或數據處理的其他方面的法律和法規，如數據本地化。例如，人民Republic of China和俄羅斯已經通過法律，要求在本地服務器上維護其公民的個人身份數據，並且如果觸發特定的數據量閾值，可能會限制該數據的傳輸或處理。此外，《中華人民共和國個人信息保護法》(以下簡稱《PIPL》)正式生效
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自2021年11月1日起生效。PIPL與GDPR有相似之處，包括域外應用、數據最小化、數據本地化和目的限制要求，以及向中華人民共和國公民提供某些通知和權利的義務。PIPL允許的最高罰款為人民幣5000萬元，相當於覆蓋公司上一年收入的5%。我們可能被要求修改我們的政策、程序和數據處理措施，以滿足這些或其他隱私、數據保護或網絡安全制度的要求，並可能面臨與此相關的索賠、訴訟、調查或其他訴訟，並可能招致相關的責任、費用、成本和運營損失。
此外，本屆美國政府正在對國家安全擔憂和其他與從美國向中國轉移個人身份信息有關的風險進行全面評估，2021年6月9日，美國總統總裁·拜登簽署了一項行政命令，建立了一個框架，以確定涉及與某些外國對手的政府或軍隊有關的應用程序的交易的國家安全風險，或者從美國消費者那裏收集敏感個人數據的交易。2019年，一項以電信行業存在國家安全風險為由的行政命令阻止了美國公司購買中國製造的華為和中興產品。如果我們通過中國合資公司的業務，包括涉及處理美國收集的數據(如醫學圖像)的業務，被視為美國國家安全風險，這些業務可能會受到行政命令、制裁或其他措施的約束。在我們尋求運營和數據處理替代方案的過程中，對我們向中國合資公司傳輸數據的任何禁令或其他限制都可能增加成本。
新的和擬議的隱私、網絡安全和數據保護法律也為個人提供了新的權利，並加大了與不遵守行為相關的處罰。例如，於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)對加州居民的個人信息施加了嚴格的數據隱私和數據保護要求，並規定了每次違規最高可處以7,500美元的罰款，以及個人就某些安全漏洞提起私人訴訟的權利。
加州選民於2020年11月通過的《加州隱私權法案》(CPRA)於2023年1月1日生效。CPRA大幅修改了CCPA，導致了進一步的不確定性，可能需要我們產生額外的成本和開支來努力遵守。我們將繼續監測與CPRA相關的發展，並預計與CPRA合規相關的額外成本和費用。經CPRA修改的CCPA的頒佈，正在美國其他州引發一波類似的立法發展，這可能會產生重疊但不同的州法律拼湊而成的局面。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州都頒佈了2023年生效或將於2023年生效的州法律；德克薩斯州、蒙大拿州、俄勒岡州和佛羅裏達州通過了將於2024年生效的法律；特拉華州、愛荷華州、新澤西州和田納西州通過了將於2025年生效的法律；印第安納州通過了將於2026年生效的法律。這些新的州法律與CCPA、CPRA和其他州提出的立法有相似之處。其他州也制定了其他類型的隱私法，如華盛頓的《我的健康，我的數據法案》，其中包括私人訴權。此外，美國聯邦政府正在考慮制定隱私立法。我們無法完全預測CCPA、CPRA或其他新的或擬議的立法對我們的業務或運營的影響，但這些法律和法規施加的限制可能要求我們修改我們的數據處理做法，並施加額外的成本和負擔，包括監管罰款、訴訟和相關聲譽損害的風險。此外，已適用於保護消費者隱私的美國和國際法(包括美國關於不公平和欺騙性做法的法律以及歐盟的GDPR)可能會隨着隱私的發展而受到不斷變化的解釋或適用。因此，如果我們不遵守這些法律、法規和指令，我們可能會受到包括懲罰和罰款在內的重大後果。
世界各地的隱私、網絡安全和數據保護立法是全面和複雜的，有一種趨勢是更嚴格地執行有關個人數據保護和保密的要求。這些法律和法規施加的限制可能會限制我們產品和服務的使用和採用，減少對我們產品和服務的總體需求，要求我們修改我們的數據處理做法，並增加額外的成本和負擔。隨着隱私、網絡安全和數據保護法律法規的加強，不能保證我們不會受到政府機構的調查、執法行動或其他訴訟，也不能保證我們在隱私、數據保護或網絡安全法律法規方面的成本不會大幅增加。執法行動、調查和其他程序可能代價高昂，需要管理層和其他人員投入大量時間和精力，並擾亂我們業務的正常運營。此外，與大公司持有的侵犯消費者數據有關的民事訴訟和集體訴訟有發展的趨勢。雖然我們還沒有在任何此類訴訟中被點名，但我們可能會在未來被點名，包括如果我們遭遇安全漏洞或事件。任何不能充分解決與隱私、數據保護或網絡安全相關的擔憂，即使沒有根據，或不能遵守適用的法律、法規、政策、行業標準、合同義務或其他法律義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，抑制銷售，並對我們的業務產生不利影響。我們實際或被指控未能遵守適用的法律和法規，可能會導致針對我們的調查、執法行動或其他訴訟，包括罰款和公開譴責、客户和其他受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失(與現有客户和潛在客户有關)，任何這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
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如果第三方付款人沒有為使用CyberKnife和TomoTreatment平臺的醫療保健提供者提供足夠的保險和補償 或者，如果醫療保險覆蓋的患者數量減少，對我們產品和收入的需求可能會受到不利影響。
我們的客户在很大程度上依賴公共和私人第三方付款人對CyberKnife和TomoTreatment平臺程序的報銷。我們能否成功地將我們的產品商業化並提高市場對我們產品的接受度，在很大程度上將取決於公共和私人第三方付款人為使用我們的產品進行的手術提供足夠的保險和補償的程度，以及使用我們的產品治療的患者在多大程度上繼續得到醫療保險的覆蓋。第三方付款人可以建立或更改可能對醫療產品和服務的購買產生重大影響的醫療產品和服務的報銷金額。如果報銷政策或其他成本控制措施的實施方式大幅降低了對我們產品進行的程序的承保範圍或付款，或者如果有資格接受我們產品治療的患者數量長期減少，我們的收入可能會下降，我們的現有客户可能不會繼續使用我們的產品，或者可能減少他們對我們產品的使用，我們可能難以獲得新客户。這些行動可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
此外，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)每年都會審查報銷費率，並可能在未來幾年實施重大變化，這可能會阻礙現有和潛在客户購買或使用我們的產品。此外，在美國以外，不同國家的報銷做法也有很大差異。市場對我們產品的接受程度可能取決於特定時間內任何國家/地區的覆蓋範圍和報銷水平。
我們的產品用於某些用途的安全性和有效性尚未得到長期臨牀數據的支持，因此我們的產品可能被證明不如最初認為的那樣安全和有效。
儘管我們認為CyberKnife和TomoTreatment平臺比競爭對手的產品和技術具有優勢，但我們沒有足夠的臨牀數據證明這些優勢適用於所有腫瘤適應症。此外，我們只有有限的五年患者存活率數據，這是癌症治療中臨牀有效性的常見長期衡量標準。我們也沒有有限的臨牀數據直接比較CyberKnife平臺與其他競爭平臺的有效性。未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，與其他平臺相比，使用CyberKnife平臺進行治療並不能改善患者的存活率或結果。
同樣，由於TomoTreatment平臺自2003年以來才上市，我們擁有使用該系統進行所有臨牀適應症治療的有限併發症或患者存活率數據。如果未來的患者研究或臨牀經驗不支持我們的信念，即TomoTreatment平臺為各種癌症類型提供了更有利的治療方案，則該系統的使用量可能無法增加或減少，因此我們的業務將受到不利影響。
這樣的結果可能會降低公共和私人第三方付款人對我們產品進行的手術的報銷率，減緩醫生對我們產品的採用，顯著降低我們實現預期收入的能力，並可能阻止我們盈利。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，FDA可能會取消我們的許可，我們在醫生、患者和其他人中的聲譽可能會受到影響，我們可能會承擔重大法律責任。
我們依賴第三方代表我們履行運輸和物流職能。我們物流供應商的故障或中斷已經發生，並可能繼續發生，這將對我們的業務產生不利影響。
客户服務是我們銷售戰略的關鍵要素。第三方物流供應商將我們的大部分備件庫存存儲在世界各地的倉庫中，並執行我們很大一部分備件物流和運輸活動。我們的物流提供商可能會終止與我們的關係，他們的業務可能會中斷，包括由於宏觀經濟因素或新冠肺炎的影響，可能會大幅提高服務費，或者在運營中遇到延誤、中斷或質量控制問題，或者我們可能不得不更換替代物流提供商併為我們的備件尋找合適的資質。例如，近年來，由於宏觀經濟因素，我們遇到了向客户發運零部件的延誤以及運費和物流費用的增加。在當前環境下，如果這些因素繼續擾亂全球供應鏈，這種情況可能會加劇。這些延遲和成本增加對我們的毛利率和淨收入(虧損)產生了不利影響，我們目前預計這種延遲和成本增加可能會持續到2024財年的剩餘時間，如果不是更長的話。如果這種情況持續的時間比我們預期的更長，或者如果發生上述任何一種情況，我們的客户可能會經歷進一步的延誤和更高的成本，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果，包括我們確認收入的能力，可能會受到不利影響。
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第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權，或者我們的運營超出或違反了與他們的知識產權相關的許可或其他協議，我們可能遭受鉅額審計、訴訟或許可費用，產生與對客户的賠償義務相關的責任，我們的產品或相關服務的組件供應中斷，或被阻止銷售我們的產品或產品的組件。
醫療器械行業的特點是大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。特別是，癌症放射治療領域根深蒂固，充斥着競爭對手和其他公司的知識產權。我們還期待其他參與者進入這一領域。我們市場上的一些公司以及大學和研究機構已經頒發了專利，並提交了與使用放射療法和立體定向放射外科治療癌症和良性腫瘤有關的專利申請。
確定產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果往往是不確定的。我們沒有對頒發給第三方的專利進行廣泛搜索，也不能保證包含涉及我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法的索賠的第三方專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。由於在我們的技術領域或領域頒發的專利和提交的專利申請的數量，我們的競爭對手或其他第三方可能會聲稱，我們的產品和我們在使用產品時採用的方法屬於他們持有的美國或外國專利。
此外，由於專利申請可能需要許多年才能發佈，並且由於未決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的未決申請，這可能導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已公佈的專利申請的權利要求可能會在公佈和專利授予之間發生變化，因此可能會有已公佈的專利申請最終可能會發布我們侵犯的權利要求。我們的一個或多個產品或部件也可能侵犯現有專利，而我們對此並不知情。隨着微創癌症治療替代品市場上競爭對手數量的增加，以及該領域專利數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在增加。無論侵權索賠的理由如何，它們都可能非常耗時，並導致昂貴的訴訟和技術和管理人員的分流。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受複雜專利訴訟的成本，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和持續所產生的任何不確定性可能對我們籌集資金（如有必要）以繼續我們的業務的能力產生重大不利影響。
此外，由於我們從第三方供應商和製造商處購買每種產品的主要組件和軟件，因此我們面臨額外的風險，即基於這些組件所體現或包含或實施的專利和其他知識產權，可能會對我們提出侵權索賠（包括軟件組件），以及我們的直接和間接供應商等對我們提出的任何此類索賠，可能還指控我們超出其知識產權許可或其他協議的範圍或違反其知識產權許可或其他協議。這些第三方供應商或製造商可能會因各種原因終止其與我們的許可證，包括實際或預期的失敗或違反合同承諾，或者他們可能選擇不與我們續簽許可證。丟失或無法獲得某些第三方許可證或其他權利（包括轉售權或以優惠條款獲得此類許可證或權利的權利），或需要就這些事項提起訴訟，可能會影響我們產品的可操作性或性能，直到能夠識別、許可或開發等效技術（如果有的話）並將其集成到我們的產品中，可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
在我們受到專利侵權或其他知識產權訴訟的情況下，如果相關專利或其他知識產權被維持為有效和可強制執行的，並且我們被發現侵犯或違反了我們所屬的許可證或其他協議的條款，我們可能會受到第三方審計，第三方組件或相關服務的供應中斷，或者被阻止銷售我們的產品(或產品的組件)，除非我們獲得許可證或能夠重新設計產品以避免侵權。我們可能無法以可接受的條款或根本不向我們提供所需的許可證。如果我們不能獲得許可證或成功重新設計我們的系統，我們可能會被阻止銷售這樣的系統。如果有指控或認定我們侵犯了競爭對手或其他人的知識產權，我們可能會被要求支付損害賠償金、持續使用費或以對我們不利的條款解決此類問題。在這種情況下，我們可能無法以具有競爭力的價格銷售我們的產品，或者根本無法銷售，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
在醫療器械行業中，我們通常會僱用以前在其他醫療設備或生物技術公司（包括我們的競爭對手或潛在競爭對手）工作的人員。我們或這些員工可能會因無意中或以其他方式使用或披露其前僱主的商業祕密或其他專有信息而受到索賠。
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可能有必要提起訴訟，對這些索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這種性質的索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
保護我們的知識產權和我們的專有技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得、維護和保護我們產品中使用的技術的專有權。專利和其他專有權利提供了不確定的保護，我們可能無法保護我們的知識產權。例如，我們可能無法成功地在第三方挑戰中捍衞我們的專利和其他專有權利。隨着關鍵專利的到期，我們阻止競爭對手複製我們技術的能力可能會受到限制。此外，專利改革立法或先例可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。
除了專利，我們還依靠商業祕密、版權和商標法、保密協議和其他合同條款以及技術安全措施來保護我們的知識產權。這些措施可能不足以保護我們產品的技術，包括在涉及我們知識產權的安全漏洞的情況下。如果這些措施不能充分保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術，我們在市場上的競爭能力就會降低。儘管我們已嘗試在可用和適當的情況下為我們的技術獲得專利覆蓋，但該技術的某些方面從未尋求或從未獲得專利覆蓋。我們也可能在某些國家銷售或打算銷售CyberKnife或TomoTherapy平臺，但這些國家沒有專利或正在申請專利。在我們沒有專利保護的國家，我們阻止他人制造或銷售複製或類似技術的能力將受到損害。雖然我們在美國和國外擁有多項已頒發的專利，保護射波刀和斷層治療平臺的各個方面，但我們正在申請的美國和外國專利申請可能不會頒發，可能僅在有限範圍內頒發，或者可能頒發並隨後被他人成功質疑，並被視為無效或不可執行。此外，許多國家限制專利對某些第三方的可撤銷性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家，專利可能提供有限或沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們將無法在這些國家獲得專利保護的好處。
同樣，我們已頒發的專利和我們許可方的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢。競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計，或者開發出提供與我們相當或更好的結果的產品。由於第三方的法律挑戰，我們的專利可能被認定為無效或無法強制執行，其他人可能會對我們的專利和未決專利申請的發明權或所有權提出質疑。此外，一些國家的法律，如合資企業所在的中國，對我們的知識產權的保護可能不如美國的法律，即使這樣做，這些國家也可能存在執法不均和程序障礙。如果競爭對手或其他第三方侵犯了我們的專利或其他知識產權或以其他方式盜用了這些權利，執行這些權利可能會很困難和耗時。即使勝訴，執行我們的知識產權或保護我們的專利免受挑戰的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力。在外國司法管轄區成功的訴訟所產生的損害賠償金額可能與在美國的損害賠償金額不相稱。我們可能沒有足夠的資源來執行我們的知識產權或在挑戰中捍衞我們的專利。此外，我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。訴訟還使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不頒發的風險。此外，我們可能會激起第三方對我們提出索賠。
我們還在我們目前沒有運營的領域以及我們目前運營的領域向第三方許可我們技術方面的專利和其他專有權。可能會與我們的被許可方就這些許可的範圍和內容產生爭議。此外，我們利用我們的技術擴展到其他領域的能力可能會受到我們現有的許可證或我們未來可能授予第三方的許可證的限制。
此外，我們與合作者就合作產生的知識產權所有權達成書面協議。這些協議通常規定，我們必須與合作者就合作成果產生的聯合發明或合作者的發明進行某些商業權利談判。在某些情況下，可能沒有足夠的書面規定來明確解決合作可能產生的知識產權問題。如果我們不能成功地就因我們使用第三方合作者的材料而產生的發明的充分所有權和商業權利進行談判，或者如果使用合作者的技術開發的知識產權出現爭議，我們利用這些知識產權的能力可能會受到限制。此外，我們可能會面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問的協議使他們有義務分配
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我們的知識產權無效或與先前或相競爭的轉讓合同義務相沖突，這可能導致我們已經開發或將要開發的知識產權的所有權糾紛，並幹擾我們獲取此類知識產權商業價值的能力。訴訟可能是解決所有權爭議所必需的，如果我們未能成功，我們可能無法使用某些知識產權或可能失去我們對該知識產權的專有權。任何一種結果都可能損害我們的業務。
我們為保護我們的商業祕密而制定的政策和程序可能無法有效地防止我們的商業祕密被他人盜用。此外，我們的員工、顧問和顧問簽署的保密協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。對商業祕密索賠提起訴訟既昂貴又耗時，而且結果不可預測。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識方法和專有技術。如果我們不能保護我們的知識產權，我們就可能無法阻止競爭對手利用我們自己的發明和知識產權與我們競爭，我們的業務可能會受到損害。
法律訴訟的不利結果可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。
在正常業務過程中或在其他方面，包括知識產權、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人和其他訴訟索賠，以及政府和其他監管調查和訴訟程序，我們正在並可能成為法律程序、索賠、調查、要求和其他法律事項的一方。這些法律程序、索賠和其他法律事項，無論案情如何，都可能是昂貴、耗時的，並且需要關鍵管理層和其他人員的注意。這類事情的結果是不確定的，也很難預測。如果任何此類事件全部或部分被裁定對我們不利，我們可能會受到鉅額金錢損失、利潤返還以及阻止我們經營業務的禁令的影響，其中任何一項都可能對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響。我們不能保證我們的保險覆蓋範圍足以賠償對我們造成的任何損害。此外，法律程序及其任何不利的解決方案可能會導致負面宣傳和對我們的聲譽的損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。
由於我們的大部分產品收入來自CyberKnife和TomoTreatment平臺的銷售，這兩個平臺的銷售和安裝週期較長且可變，因此我們的收入和現金流可能不穩定，難以預測。
我們的主要產品是射波刀和斷層治療平臺。我們預計在可預見的未來，我們所有的收入都將來自CyberKnife和TomoTherapy平臺的銷售和服務合同。CyberKnife和TomoTherapy平臺的銷售和採購訂單週期較長，因為它們是主要的資本設備項目，需要採購機構的高級管理層批准。此外，向我們部分客户進行的銷售須經過競爭性招標或公開招標程序。這些審批和投標過程可能很漫長。銷售我們的系統，從與潛在客户的第一次接觸到完成訂單，通常需要六個月到兩年的時間，並且需要具備多種技能的人員。在美國，銷售流程通常從售前活動開始，然後是銷售演示和其他銷售相關活動。在客户表達購買射波刀或斷層治療平臺的意向後，我們與客户談判並簽訂最終購買合同。非Accuray標準條款的談判可能需要額外的時間和批准。通常情況下，在合同執行後，客户開始建造或改造輻射屏蔽設施，以容納CyberKnife或TomoTherapy平臺，這與CyberKnife或TomoTherapy平臺的後續安裝一起可能需要長達24個月的時間才能完成。為了建造該設施，客户通常必須獲得由州和地方政府機構授予的輻射設備安裝許可證，每個政府機構可能具有不同的許可證發放標準。如果在特定醫院或治療中心的安裝許可被拒絕，則我們的CyberKnife或TomoTherapy平臺無法在該位置安裝。此外，我們的一些客户是新的癌症中心或設施，在這些情況下，可能需要在安裝CyberKnife或TomoTherapy平臺之前完成整個設施，這可能會導致額外的施工和安裝延遲。我們的CyberKnife和TomoTherapy平臺的銷售和安裝往往在每個財政季度的第三個月最多。
根據我們的收入確認政策，我們在轉移平臺或升級的控制權時確認可歸因於CyberKnife或TomoTreatment平臺和相關升級的收入，這通常發生在系統或升級發貨時，而安裝要素則推遲到執行。我們無法控制的事件可能會延誤發貨或安裝，以及滿足收到現金流入和確認與發貨或安裝相關的收入所需的或有事項。此類事件可能包括客户現場施工延遲或客户延遲獲得監管批准，如需要證明。此外，新冠肺炎疫情或其他宏觀經濟因素導致某些客户運營中斷，導致建設、發貨或安裝延遲，一些客户未能及時償還到期債務。如果我們無法控制的事件延誤了客户獲得整個交易的資金或融資，我們可能無法確認整個系統的銷售收入，因為合同對價的可收集性得不到合理的保證。
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較長的銷售週期，加上CyberKnife和TomoTreatment平臺發貨的延遲或客户取消可能會影響我們確認收入的能力，可能會對我們的現金流和收入產生不利影響，這將損害我們的運營業績，並可能導致我們的季度收入報告出現重大波動。我們的歷史經驗表明，在漫長的銷售週期中，隨着經濟狀況的變化或產品供應的變化，我們的一些客户會取消或重新談判合同。我們預計，由於銷售週期較長，以及我們無法控制的因素，包括客户需求或財務狀況的變化、政府或健康保險報銷政策的變化或監管要求的變化，我們的部分未平倉合同可能永遠不會導致收入確認。由於這些波動，很可能在未來的一些季度，我們的經營業績將低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌。這些波動還意味着，您將不能依賴我們在任何特定時期的經營業績作為未來業績的指標。
我們依賴第三方分銷商在國際市場營銷和分銷我們的產品。如果我們的經銷商不能成功地營銷和分銷我們的產品，我們的業務將受到實質性的損害。
我們與一些在國外銷售和服務我們產品的主要分銷商建立了戰略關係，包括中國的合資企業和其他地區的第三方分銷商。我們無法控制我們的第三方分銷商將致力於營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺的努力和資源。我們的經銷商可能無法成功營銷和銷售CyberKnife或TomoTreatment平臺，包括由於擔心新冠肺炎疫情而導致的；可能沒有投入足夠的時間和資源來支持營銷和銷售工作，並且可能無法以允許產品開發、實現或維持市場接受度的價格營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺。在一些司法管轄區，我們依賴我們的經銷商管理監管流程並監督他們的活動，以確保他們遵守所有規範其活動的法律，如美國《反海外腐敗法》(FCPA)，我們依賴他們有效做到這一點的能力。如果分銷商被我們終止或停業，我們可能需要一段時間尋找替代分銷商、尋求適當的監管批准並培訓其人員以營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺，而我們在以前由該終止分銷商提供服務的地區銷售和服務CyberKnnife或TomoTreatment平臺的能力可能會受到實質性和不利的影響。我們的任何分銷商都可能資不抵債或無法在到期時支付欠我們的款項。如果這些分銷商關係中的任何一個終止而不被替換，我們的產品銷售收入或在這些分銷商服務的地區為我們的產品提供服務的能力可能會受到不利影響。這些因素中的任何一個都可能對我們來自國際市場的收入產生實質性的不利影響，增加我們在這些市場的成本，或損害我們的聲譽。如果我們無法吸引更多的國際分銷商，我們的國際收入可能不會增長。如果我們的經銷商遇到困難，不遵守導致罰款或處罰的監管或法律要求，不積極營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺，或者在我們的分銷協議下沒有表現，我們來自國際市場的收入潛力可能會大幅下降，我們的業務可能會受到損害。
CyberKnife和TomoTreatment平臺的高單價以及其他因素可能會導致我們的經營業績大幅波動，這可能會對我們的股票價格產生不利影響。
由於CyberKnife和TomoTherapy平臺的單價較高，而每個季度的出貨量相對較少，因此CyberKnife或TomoTherapy平臺的每次出貨量可能佔我們特定季度收入的很大比例。因此，如果我們沒有在預期時間內交付射波刀或斷層治療平臺，我們將無法確認相關收入，我們的經營業績將與我們的預期有很大差異。當經濟環境不穩定時，如當前的經濟環境，這一點尤其令人關切。例如，在嚴重的經濟波動期間，如COVID-19疫情期間，我們的客户取消或推遲了CyberKnife和TomoTherapy平臺的訂單，並推遲了任何所需的建設。這些波動和其他潛在的波動意味着您不應該依賴我們在任何特定時期的經營業績作為未來業績的指標。
為了幫助我們的銷售努力，我們可能會提供更長的付款期限，這可能會導致未償還天數增加，特定時期的現金流減少，以及更多的付款違約。
在某些情況下，我們為符合條件的客户提供更長或更長的付款期限。截至2023年12月31日，延長付款期限超過一年的客户合同約佔我們總應收賬款餘額的6%。雖然我們有資格為客户提供更長或更長的付款期限，但他們的財務狀況可能會在更長的付款時間段內發生不利變化。這可能會導致拖欠付款的情況增加，這將對我們的收入產生負面影響。此外，未完成銷售天數的任何增加也可能對我們的現金流產生負面影響。
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我們與合作者、合作伙伴、戰略聯盟、合資夥伴和其他第三方建立了某些關係，這些關係不在我們的完全控制之下，如果我們不能實現此類關係的預期好處，可能會損害我們現有的業務。
我們是某些合作、夥伴關係、戰略聯盟、合資企業和其他第三方關係的一部分，並在一定程度上依賴它們來增長我們的業務和市場份額。對這些第三方的依賴使我們面臨許多風險，包括：
由於這些和其他因素，我們可能無法實現任何合作、夥伴關係、戰略聯盟或合資企業的預期利益，或者這些利益可能無法以預期水平或在預期時間內實現。
我們可能試圖收購新的業務、產品或技術，包括組建合資企業，如果我們無法成功完成這些收購或整合收購的業務、產品、技術或員工，我們可能無法實現預期的好處或損害我們現有的業務。
我們的成功將在一定程度上取決於我們擴大產品供應和發展業務的能力，以應對不斷變化的技術、客户需求和競爭壓力。在某些情況下，我們可能決定通過收購補充業務、產品或技術來實現這一目標，而不是通過內部開發。確定合適的收購候選者可能會非常困難、耗時且成本高昂，而且我們可能無法成功完成
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已確定的收購。其他公司可能會與我們爭奪這些戰略機遇。此外，即使我們成功完成收購，我們也可能無法成功地將新收購的組織、產品或技術整合到我們的運營中，或無法及時有效地開始運營，因為整合過程可能昂貴、耗時，並可能使我們的資源緊張。此外，我們收購的產品和技術可能不會成功，或者需要的資源和投資可能比我們最初預期的要多得多。實施或收購新業務或在現有業務範圍內提供新產品和服務可能會影響現有業務或產品和服務的銷售和盈利能力，包括由於銷售渠道衝突。對於任何收購，我們可能無法留住被收購公司的員工，或無法留住被收購公司的客户、供應商、分銷商或其他與我們的競爭對手有密切關係的合作伙伴。未來的收購還可能導致股權證券的潛在稀釋發行，或產生債務、或有負債或費用或其他費用，其中任何一項都可能損害我們的業務，影響我們的財務業績或導致我們的普通股價格下降。此外，收購目標也可能在我們熟悉的法律法規所在的外國司法管轄區運營，這可能會對我們遵守此類法律法規的能力產生不利影響，並可能導致訴訟風險增加。與美國法律相比，此類法律還可能為我們提供不充分或更少的知識產權保護，這可能會影響我們的能力，以及收購目標保護我們各自的知識產權不受侵犯和挪用的能力。由於上述和其他因素，我們可能無法實現任何收購的預期收益，或者該等收益可能無法在預期水平或預期時間內實現。若未能成功完成該等戰略交易，並在完成交易後有效整合及執行，可能會對本公司的增長、盈利能力、財務狀況及經營業績造成不利影響。
我們未來籌集資金或獲得融資的能力可能是有限的，如果我們不能在需要時籌集資金，可能會阻礙我們執行增長戰略。
雖然我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求，但我們的營運資本和資本支出需求的時間和金額可能會因眾多因素而有很大差異，包括上文和下文描述的其他風險因素。
如果我們的資本資源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的股權證券或債務證券或獲得其他債務融資，這可能是困難的或不可能的，這取決於當時的經濟和資本市場環境，以及我們的業務狀況、經營業績和財務狀況。例如，全球經濟環境對資本市場的任何持續幹擾都可能對我們籌集資金的能力產生負面影響。我們籌集更多資本或獲得資本的能力可能會受到宏觀經濟事件的影響，這些事件影響到經濟，特別是金融和銀行部門。銀行和其他金融機構的倒閉，如2023年3月硅谷銀行的倒閉，或更廣泛的美國金融體系的問題，包括與債務上限相關的不確定性、利率上升和信貸缺乏，這可能會對更廣泛的資本市場產生影響，進而影響我們進入這些市場的能力。此外，信貸市場和貸款標準的收緊可能會加大以商業上合理的條款或根本不是通過債券或股票發行來籌集資金的難度。此外，我們的債務水平可能會削弱我們在未來獲得額外融資的能力。出售額外的股本證券或可轉換債務證券將導致我們的股東進一步稀釋。我們不能保證，如果需要或希望獲得額外的資金，我們將以我們可以接受的金額或條款提供資金，如果有的話。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續支持我們的業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重損害，我們的業務可能會受到不利影響。如果我們需要接受不太有利的條款，它可能會增加我們的資本成本，減少我們的現金餘額，或者以其他方式限制我們的增長能力。
我們可能無法充分利用結轉的某些税收損失。
截至2023年6月30日，我們分別有大約2.941億美元和1.251億美元的聯邦和州淨營業虧損結轉。聯邦和州結轉從2025年開始到期，聯邦結轉在2024年到期，州結轉在2024年到期。此外，截至2023年6月30日，我們的聯邦和州研發税收抵免結轉分別約為2790萬美元和2260萬美元。加州的研究信用沒有到期日，但如果不使用，聯邦研究信用和其他非加利福尼亞州的研究信用將於2024年開始到期。
經“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE法”)修訂的税法立法，除其他外，包括對管理淨營業虧損的規則進行修改。在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的淨營業虧損受應税收入80%的限制(在考慮淨營業虧損之前計算)。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法案。就國家所得税而言，可能會有暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損的時期。此外，由於適用《國税法》第382條和類似國家規定的所有權變更限制，我們對淨營業虧損和信貸結轉的使用受到年度限制。我們股票所有權的未來變化，包括未來的發行，以及可能不在我們控制範圍內的變化，可能會導致第
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《國税法》第382條。此外，減税和就業法案中的一項條款在2021年12月31日後開始的納税年度生效，其中一項條款要求對研究和實驗支出進行資本化和攤銷，儘管這一變化不會對我們當前的合併財務報表產生影響，但它可能會對未來的時期產生影響，因為我們的研究和實驗支出一直是我們財務報表中的一大筆金額。
我們受制於不同外國司法管轄區以及美國境內的税法，這些法律可能會發生意想不到的變化和解釋，並可能損害我們未來的結果。
不同外國司法管轄區和美國境內的税法的適用受解釋的影響，並取決於我們以符合我們的公司結構和公司間安排的方式運營我們的業務的能力。我們經營所在司法管轄區的税務當局可能會質疑我們評估公司間安排的方法，包括我們的轉讓定價，或者確定我們經營業務的方式沒有實現預期的税收後果。税法的適用也可能受到我們所經營的不同司法管轄區税務當局相互矛盾的解釋的影響。除其他事項外，不同國家的税務當局對轉讓定價適用公平標準的方式有相互矛盾的意見，這種情況並不少見。此外，税法可能會發生變化，這可能會對我們的税率產生不利影響。一些國家以及經濟合作與發展組織等組織支持15%的全球最低税率倡議，並已通過或打算通過法律來實施這一倡議。這些國家和組織也在積極考慮修改現行税法，或者已經提出或頒佈了新的法律，這些法律可能會增加我們在業務所在國家的納税義務，或者導致我們改變業務運營方式，這可能會對我們的運營結果產生實質性影響。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們產生及時和準確財務結果的能力可能會受到損害。因此，現有和潛在的股東可能會對我們的財務報告失去信心，這可能會對我們的業務和我們的股票價格產生不利影響。
有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐、非法或未經授權的交易是必要的。如果我們不能保持有效的控制並提供及時可靠的財務報告，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
於二零二三年八月，我們開始使用新的企業資源規劃系統（“ERP系統”）進行財務報告。儘管我們已完成向企業資源規劃系統的過渡，但企業資源規劃系統的任何中斷或困難可能會對我們對財務報告的內部控制的有效性產生不利影響。此外，我們的ERP系統或其他系統可能發生的任何中斷或困難，（無論是與該等系統的常規運營、定期增強、修改或升級有關，還是與將任何收購的業務整合到該等系統有關，或者由於勒索軟件攻擊等網絡安全事件）也可能對我們製造產品、處理訂單、交付產品、提供客户支持、履行合同義務、跟蹤庫存或以其他方式經營我們的業務，特別是由於我們實施此類系統的經驗有限以及系統本身的複雜性。與企業資源規劃系統有關的任何中斷或困難亦可能對我們對財務報告的內部監控的有效性產生不利影響，從而可能導致我們的監控進一步出現重大弱點或重大缺陷，進而可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。未能對財務報告實施和維持有效的內部控制可能導致我們的財務報表存在重大錯誤陳述，或導致我們未能履行財務報告義務。反過來，這可能導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能對我們的業務和經營業績以及我們的股價產生不利影響，我們可能會受到股東訴訟。
此外，由於我們財務模式的複雜性，可能很難及時確定我們的財務報告系統和內部控制的有效性。我們確認來自一系列交易的收入，包括CyberKnife和TomoTreatment平臺銷售和服務。CyberKnife和TomoTreatment平臺是同時包含硬件和軟件元素的複雜產品。CyberKnife和TomoTreatment平臺的複雜性，以及我們用於確認此類系統收入的財務模型的複雜性，要求我們處理的財務交易種類比財務模型不那麼複雜的公司所需的更多。因此，與財務模式不那麼複雜的公司相比，及時糾正內部控制缺陷或弱點的努力對我們來説可能更具挑戰性。此外，如果我們發現內部控制缺陷或重大缺陷，我們可能會被要求修改或重述歷史財務報表，這可能會對我們的股價產生負面影響。
與我們的產品和業務監管相關的風險
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與CyberKnife或TomoTreatment系統或精密治療計劃和IDMS數據管理系統軟件相關的修改、升級、新適應症和未來產品可能需要新的FDA 510(K)許可或上市前批准以及國際市場上的類似許可或批准。此類修改或設計、製造或標籤方面的任何缺陷可能要求我們召回或停止銷售受影響的系統或軟件，直到獲得批准或許可。
CyberKnife和TomoTreatment平臺以及帶有IDMS數據管理系統軟件的精密治療計劃是在美國受到地方、州和聯邦政府(包括FDA)廣泛監管的醫療設備。2020年12月18日，FDA根據K202412批准了Radixact系統的最新成像功能ClearRTTM。FDA幾乎監管醫療器械的設計、開發、測試製造、標籤、儲存、記錄保存、不良事件報告、銷售、促銷、分銷和運輸的方方面面。在新的醫療器械或現有產品的新的預期用途、適應症或聲明可以在美國上市之前，它必須首先獲得FDA的上市前批准或510(K)批准，除非存在豁免。任何一個過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月的時間，但也可以持續更長時間。獲得上市前批准的過程比510(K)審批過程成本高得多，也不確定，而且通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，在美國以外，我們的產品還受到類似於FDA的外國政府機構的許可和批准。為了在國際上銷售我們的產品，我們必須從這些政府機構獲得許可證或批准，這可能包括當地的要求、安全標準、測試或認證，可能會耗時、繁重和不確定。儘管需要時間、精力和成本，但不能保證特定的設備或設備的修改將被FDA或任何外國政府機構及時批准或批准，如果真的批准或批准的話。即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品的指定用途的重大限制，這可能會限制這些產品的市場，以及如何推廣這些產品。
醫療器械只能用於其批准或許可的適應症。FDA和其他外國政府也可能會改變其政策，採用額外的法規或修改現有法規，其中每一項都可能阻止或延遲對我們器械的批准或許可，或可能影響我們銷售目前已批准或許可器械的能力。我們還受醫療器械報告法規的約束，該法規要求我們向FDA和其他國際政府機構報告我們的產品是否導致或促成死亡或嚴重傷害，或可能導致或促成死亡或嚴重傷害的故障。我們還在美國接受QSR認證，在許多國際市場接受ISO 13485認證，遵守這些認證是獲得FDA和其他國際許可或批准以銷售新產品的必要條件，也是我們能夠繼續在美國或全球銷售許可或批准產品的必要條件。在產品投放市場後，我們還必須遵守FDA和聯邦貿易委員會關於我們產品廣告和促銷的規定，以確保我們的聲明與我們的監管許可一致，有科學數據證明我們的聲明，並且我們的廣告不是虛假或誤導性的。我們的產品也受到國家法規和各種全球法律法規的約束。
我們戰略的一個組成部分是繼續升級CyberKnife和TomoTreatment平臺，以及使用IDMS數據管理系統軟件的精密治療計劃。我們之前發佈的升級版本需要通過510(K)審批並進行國際註冊，然後才能提供銷售。我們預計我們未來的升級將同樣需要510(K)審批；然而，未來的升級可能會受到更多耗時的數據生成要求和不確定的上市前審批或審批過程的影響。如果我們被要求對未來的產品或產品修改使用上市前審批程序，可能會推遲或阻止擬議產品或修改的發佈，這可能會損害我們的業務。
FDA要求設備製造商自行確定修改是否需要批准或許可；然而，FDA可以審查製造商不提交額外批准或許可的決定。對FDA批准或批准的設備進行的任何修改，如果會顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的上市前批准或510(K)批准。我們不能向您保證FDA會同意我們的決定，不為特定的設備修改尋求批准或許可，或者我們將成功地及時獲得上市前批准或510(K)修改許可(如果有的話)。
我們已經獲得了CyberKnife平臺的510(K)許可，可以在需要放射治療的情況下治療身體任何部位的疾病，我們也已經獲得了TomoTreatment平臺的510(K)許可，作為計劃和提供調強放射治療癌症治療的綜合系統。我們過去曾對CyberKnife和TomoTreatment平臺進行過修改，並可能在未來進行我們認為不需要或不需要額外批准或許可的其他修改。如果FDA不同意，根據新的最終指南，並要求我們獲得額外的上市前批准或510(K)許可，才能對CyberKnife或TomoTreatment平臺進行任何修改，而我們未能獲得此類批准或許可，或未能及時獲得批准或許可，我們可能會被要求停止生產
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在我們獲得FDA的批准或許可之前，我們可能會面臨鉅額的監管罰款或處罰。
FDA和我們銷售和銷售我們產品的其他國家的類似政府當局有權要求在設計、製造或標籤方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。政府強制召回，或我們自願召回，可能是由於零部件故障、製造錯誤或設計缺陷，包括標籤和用户手冊中的缺陷。任何召回都可能轉移管理層的注意力，導致我們產生鉅額費用，產生負面宣傳，損害我們在客户中的聲譽，對我們未來的銷售和業務產生負面影響，需要重新設計CyberKnife或TomoTreatment平臺，並損害我們的經營業績。在這種情況下，我們還可能面臨重大的執法行動。如果這些事件中的任何一項發生，我們及時推出新產品或增強產品的能力將受到不利影響，這反過來將損害我們未來的增長。
我們受到適用於我們業務的聯邦、州和外國法律法規的約束，違反這些法律法規可能會導致鉅額罰款並損害我們的業務。
除了FDA和其他國家類似政府機構的監管外，我們的運營還受到其他法律和法規的約束，例如與醫療保健提供者互動的法律和規則、反腐敗法、隱私規則和透明度法。為了保持對這些法律和要求的遵守，我們必須不斷跟上任何變化或發展，以便能夠將合規協議整合到我們產品的開發和法規文檔中。未能保持合規可能會導致我們受到實質性處罰，並損害我們的業務。
管理與醫療保健提供者互動的法律和道德規則。聯邦醫療保險和醫療補助“反回扣”法以及類似的州法律禁止招攬、提供、支付或接受任何旨在誘使任何個人或實體轉介患者或購買、租賃或訂購、或安排或推薦購買、租賃或訂購醫療產品或服務的任何付款或其他報酬，這些產品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付。這些法律減少了我們與客户、潛在客户、營銷顧問和其他服務提供商之間的財務安排類型，從而影響了我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們尤其影響我們如何構建我們的銷售產品，包括折扣做法、客户支持、產品貸款、教育和培訓計劃、醫生諮詢、研究資助和其他服務安排。這些法律中的許多都是廣泛起草的，可以有多種解釋，因此即使有法定的避風港，也很難確定某些安排是否違反了這些法律。一般而言，法院對“反回扣”法的範圍作出了寬泛的解釋，認為如果支付安排的一個目的只是為了引薦或購買，這些法律可能會被違反。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。違反這些法律可能會被判處監禁，還可能導致刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，根據聯邦虛假申報法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
聯邦和州“虛假索賠”法律一般禁止明知提交或導致提交虛假索賠或明知使用虛假陳述從政府付款人那裏獲得付款。儘管我們不會直接向付款人提交索賠，但根據這些法律，如果製造商被認為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息，或通過某些其他活動，包括推廣產品用於未經FDA批准的用途或適應症，而“導致”提交虛假或欺詐性索賠，則製造商可能被追究責任。除了由政府本身發起的訴訟外，聯邦虛假索賠法還授權由知道被指控的欺詐行為的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟，該私人當事人被稱為“關係人”。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的，在被告甚至意識到這一行動之前，訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府最終成功地獲得了該事項的補償，或者如果相對人在沒有政府參與的情況下成功地獲得了補償，則相對人通常有權獲得一定比例的補償。當一個實體被確定違反了聯邦虛假索賠法案時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰，並可能被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外，儘管聯邦虛假索賠法案是一項民事法規，但違反行為也可能牽涉到各種聯邦刑法。幾個州也通過了類似的州虛假申報法，其中一些適用於所有付款人。
我們還受到聯邦和州醫生自我推薦法的約束。1989年的聯邦《患者轉介道德法》，俗稱《斯塔克法》，除某些例外情況外，禁止將醫療保險和醫療補助患者的醫生轉介到提供某些“指定健康服務”的實體，前提是該醫生或直系親屬與該實體有任何財務關係。《斯塔克法》還禁止接受轉介的實體對根據非法轉介提供的任何商品或服務開具賬單。各州都有斯塔克法的必然法律，包括要求醫生在將患者轉介給醫療保健提供者時，向患者披露他們可能與該醫療保健提供者存在的任何經濟利益的法律。這類法律的範圍和例外情況因州而異。
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如果我們過去或現在的業務被發現違反了外國司法管轄區的任何此類“反回扣”、“虛假聲明”、“自我推薦”或其他類似法律，我們可能會受到與違規行為相關的適用處罰，其中可能包括重大的民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁和被排除在醫療保健計劃之外。任何此類違規行為的影響都可能導致我們業務的縮減或重組，這可能會對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
反腐敗法。我們在海外開展業務時也要遵守相關法律，如《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》、《巴西清潔公司法》以及我們所在國家/地區的其他類似法律。《反海外腐敗法》禁止向外國政府官員提供與獲得海外業務有關的非法或不正當的引誘。熟悉並實施必要的基礎設施，以確保我們和我們的經銷商遵守此類法律、規則和法規，並緩解和防範腐敗風險，可能會花費相當高的成本，並且不能保證我們實施的任何政策和程序將保護我們免受《反海外腐敗法》或相關法律規定的責任，因為我們的員工、高管、經銷商、代理商和其他中介機構對我們的業務採取了行動。我們或我們的任何員工、高管、分銷商、代理商或其他中介機構違反《反海外腐敗法》或其他類似法律，可能會使我們或涉及的個人承擔刑事或民事責任，導致市場聲譽損失，並對我們的業務造成實質性損害。
保護患者健康信息的法律。有許多聯邦和州法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者記錄，並限制受保護信息的使用和披露。特別是，美國衞生與公眾服務部(HHS)根據HIPAA頒佈了患者隱私規則。這些隱私規則保護患者的醫療記錄和其他個人健康信息，限制其使用和披露，賦予患者訪問、修改和尋求對其自己的健康信息進行核算的權利，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。HIPAA隱私標準由《經濟和臨牀衞生信息技術法案》修訂，該法案是2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分。雖然我們不是HIPAA下的“承保實體”，但我們被視為某些承保實體的“業務夥伴”，因此，我們直接受到HIPAA的約束，包括其執行計劃和檢查要求，並被要求執行政策、程序以及合理和適當的物理、技術和行政安全措施，以保護我們從承保實體收到的可單獨識別的健康信息。我們未能按照HIPAA或其他法律保護從客户那裏收到的健康信息，可能會使我們對政府承擔民事和刑事責任，對承保實體承擔民事責任，可能導致負面宣傳，並可能損害我們的業務並削弱我們吸引新客户的能力。
透明度法。陽光法案是美國國會於2011年12月14日頒佈的《患者保護和平價醫療法案》的一部分，它要求每個適用的製造商，包括Accuray等醫療器械公司，每年跟蹤並向聯邦政府報告從該適用的製造商向美國註冊醫生和教學醫院支付的所有款項和其他價值轉移，以及醫生對該適用的製造商股權的所有權，每種情況均受某些法定例外情況的限制。此外，2018年10月25日，總裁·特朗普簽署了《物質使用--預防促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的疾病法案》，其中部分(根據題為《用陽光抗擊阿片類藥物流行》的條款)將《醫生支付陽光法案》中對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士。這樣的數據由政府在一個可公開搜索的網站上獲得。不遵守《陽光法案》規定的數據收集和報告義務，可對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1 000美元至10 000美元不等的民事罰款(每個報告期最高可達150 000美元)，對每一次明知不報告的行為處以10 000至100 000美元不等的民事罰款(每個報告期最高可達100萬美元)。此外，我們還受到與跟蹤和報告向醫療保健專業人員支付和報告其他價值轉移相關的類似州和外國法律的約束，違反這些法律可能會導致民事罰款，並對我們的聲譽和業務造成不利影響。
衝突礦物。多德·弗蘭克華爾街改革和消費者保護法以及美國證券交易委員會根據該法案頒佈的規則要求包括阿克庫雷在內的公司披露其產品中是否存在某些金屬，即從剛果民主共和國和鄰國開採的金屬，即所謂的“衝突礦物”。這些規則需要調查工作，這已經並將繼續導致我們產生相關成本，可能會對我們產品中使用的礦物的來源、可用性和定價產生不利影響，如果我們確定我們的某些組件含有此類衝突礦物，或者如果我們無法改變我們的工藝或供應來源以避免使用此類材料，則可能會導致聲譽損害，所有這些都可能對我們產品的銷售和運營結果產生不利影響。
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如果我們或我們的分銷商沒有在特定國家獲得並保持必要的監管批准，我們將無法在該國家營銷和銷售我們的產品。
為了能夠在特定國家/地區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的分銷商必須遵守該國適用的法律和法規。在我們依賴分銷商管理監管流程的司法管轄區，我們依賴於他們有效地做到這一點的能力。雖然一些國家的法律和法規對營銷和銷售我們的產品沒有設置障礙或只要求通知，但另一些國家的法律和法規要求我們或我們的分銷商獲得指定監管機構的批准。這些法律和法規，包括審批要求和監管審查所需的時間，因國家而異。例如，一些國家管理醫療器械的政府機構要求醫療器械軟件的用户界面使用當地語言。我們目前以當地語文提供紙質和電子版的用户指南和手冊，但只提供英文版的用户界面。獲得監管批准既昂貴又耗時，我們不能確定我們或我們的分銷商在我們營銷或計劃營銷我們產品的每個國家/地區都會獲得監管批准。如果我們修改我們的產品，我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准，才能允許我們銷售這些產品。我們可能無法繼續滿足維持我們或我們的經銷商已獲得的授權所需的質量和安全標準。對於我們和我們的分銷商來説，跟上不時發佈或強制執行的法規變化也可能代價高昂。如果我們更換經銷商，轉讓所需的監管審批可能會耗費時間，並對我們的業務造成幹擾，特別是如果此類審批是由我們的第三方經銷商代表我們進行維護的話。如果我們或我們的分銷商無法維持我們的授權，或無法在特定國家/地區獲得適當的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售我們的產品，我們的創收能力將受到實質性的不利影響。
在歐盟內部，根據醫療器械指令，我們必須在產品上貼上符合歐洲標準(“CE”)標誌，才能在歐盟成員國銷售產品。對適用指令的這種符合性是通過自我聲明完成的，並由稱為通知機構的獨立認證機構進行驗證，然後才能在設備上放置CE標誌。一旦將CE標誌貼在設備上，通知機構將定期對我們進行審核，以確保我們始終遵守適用的歐洲法律或指令。CE標誌表明我們的產品符合歐盟國家允許貿易在這些國家內自由流動所需的法律和法規。如果我們不能支持我們的性能要求和/或證明或保持遵守適用的歐洲法律和指令，我們就會失去CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售我們的產品。此外，歐盟的醫療器械條例(“MDR”)取代了現有的醫療器械指令，於2021年5月生效。MDR為保持CE標誌建立了新的要求和監督。繼續發佈關於執行這些要求的官方指導意見，所通知的機構數目仍然有限。在製造商和權威機構駕馭這些新要求時，審查時間範圍和要求可能會發生變化。此外，歐盟和瑞士未能建立醫療器械相互承認協議(“MRA”)，將瑞士納入MDR，因此，瑞士啟動了自己的醫療器械法規，類似於歐盟MDR，這將要求我們的設備在瑞士境內額外註冊經濟運營商和產品。
根據日本《製藥法》，我們的產品必須獲得厚生勞動省(MHLW)的上市前批准，才能銷售、營銷和進口產品或首寧。在頒發批准之前，衞生部會就擬議醫療器械的質量、有效性和安全性對申請進行詳細審查。一旦MHLW對醫療器械的安全性和有效性感到滿意，就會授予首寧。審批所需的時間各不相同。推遲審批可能會阻止我們在日本銷售我們的產品，這可能會影響我們的創收能力，並損害我們的業務。
除了與醫療器械有關的法律法規外，我們還受到世界各地各種環境法律法規的約束，這些法律法規規範着我們的運營，包括與危險材料的使用、生成、搬運、儲存、運輸、處理和處置有關的法律，這些法律對我們的業務施加了合規成本，並可能導致對我們的責任。儘管我們遵循旨在遵守現有環境法律法規的程序，但意外污染或傷害的風險永遠不能完全消除。如果發生事故，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對這些材料的使用並中斷我們的業務運營。此外，未來這些法律法規的變化也可能增加我們的經營成本。我們必須不斷地與這些標準和要求保持同步，並將我們的合規性整合到我們產品的開發和法規文件中。未能達到這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力。例如，歐洲聯盟通過的指令可能導致限制在我們在那裏銷售的一些產品中使用某些危險物質或其他受管制物質，除非這些產品有資格獲得豁免。雖然我們相信我們的某些產品是豁免的，但不能保證這一決定不會受到挑戰，也不能保證法規不會改變，使我們的產品受到此類法規的約束。這些指令，以及其他國家可能採用的其他法律法規，可能會增加我們的運營成本，以保持對某些市場的准入，這可能會對我們的業務產生不利影響。
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醫療改革立法可能會對我們的產品需求、我們的收入和我們的財務狀況產生不利影響。
2010年3月，經《保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》簽署成為法律。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。特別是，2018年12月14日，得克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了《個人強制令》。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2021年6月18日，美國最高法院維持了ACA，認為提起訴訟的個人沒有資格挑戰這項法律。目前尚不清楚這一決定和本屆政府的決定將如何影響ACA和我們的業務。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。
ACA包括大量與健康相關的條款，包括擴大醫療補助資格，要求大多數人擁有醫療保險，建立關於醫療計劃的新規定，建立醫療保險交易所，要求製造商報告向醫生和教學醫院支付的款項或其他價值轉移，修改某些支付系統以鼓勵更具成本效益的護理，減少低效和浪費，幷包括解決欺詐和濫用問題的新工具。這些法律還包括降低向醫院支付醫療保險的年通貨膨脹率，以及建立一個獨立的支付諮詢委員會，以提出降低醫療保險支出增長率的方法。我們還不知道ACA將對我們的業務產生多大影響。政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會導致我們的利潤減少，第三方付款人對我們產品的報銷減少，或者使用我們的產品進行的醫療程序量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。
此外，自ACA通過以來，還提出或通過了其他旨在降低聯邦醫療成本的立法。例如，根據經2012年美國納税人救濟法修訂的2011年預算控制法要求的自動減支，2013年4月1日或之後發生的A和B部分下的所有項目和服務的聯邦醫療保險支付已減少高達2%。在2020年和2021年，在新冠肺炎大流行期間，國會通過了幾項法律，包括冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案和2021年綜合撥款法案，暫時暫停了2%的自動減支。2021年底，國會通過了《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，將2%的自動減支暫停期限延長至2022年3月31日，並將2022年4月1日至2022年6月30日期間的自動減支調整為1%。未來的聯邦立法可能會對我們的產品從政府機構或第三方付款人那裏獲得的補償範圍或金額施加進一步的限制。這些限制可能會對我們的產品和服務的需求產生負面影響，從而對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
自ACA頒佈以來，CMS繼續努力取消對醫療保險中提供項目和服務的服務費。由於在2020年和2021年採取的行動，CMS已經敲定但沒有實施放射腫瘤學替代支付模式(“RO-APM”)。該模型旨在確定一種地點中立、與醫療形式無關、基於事件的支付模式是否會減少醫療保險支出並保持受益人的護理質量。然而，由於新冠肺炎大流行，區域組織-亞太區域管理計劃的實施被數次推遲。2022年8月29日，CMS在聯邦登記冊上公佈了一項最終規則CMS-5527-F2，該規則將RO-APM的開始日期推遲到一個有待未來規則制定確定的日期。因此，CMS是否或何時將推出RO-APM仍不清楚。如果實施，尚不清楚RO-APM和其他政府付款人計劃將對我們的業務和運營結果產生什麼影響(如果有的話)，但圍繞新支付模式或其他計劃的不確定性可能會暫停或以其他方式推遲我們客户對我們產品的購買，任何由此導致的對我們客户的報銷減少可能會導致對我們服務的需求減少。
今後可在聯邦或州一級提出旨在降低成本的立法或政策倡議。我們無法預測美國或其他地方將頒佈的醫療改革立法或法規(如果有的話)，包括對ACA的任何可能的廢除或修訂；未來可能頒佈或採用的與醫療保健系統相關的任何法律或法規可能對我們的業務產生什麼影響；以及對這些問題的持續不確定性或公眾看法將對我們客户的購買決策產生的影響。然而，新法律和法規的實施可能會大幅降低我們產品的報銷金額，大幅減少醫療程序量，並對我們的業務產生重大和不利的影響。
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與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格波動很大，可能會繼續大幅波動，這可能會給股東帶來損失。
股票市場最近總體上經歷了較大的價格和成交量波動，特別是對宏觀經濟因素的反應。此外，像我們這樣規模的醫療保健公司股票的交易價格可能會經歷極端的價格和成交量波動。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。我們的股價經歷了一段時間的波動，包括最近幾個季度。廣泛的市場波動也可能損害我們的股價。持續的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動，這可能導致我們普通股的價值下降。公眾對採用類似技術或向類似市場銷售產品的公司前景的看法發生任何負面變化，也可能壓低我們的股價，無論我們的實際結果如何。
除了上面和下面描述的其他風險因素外，影響我們普通股交易價格的因素包括：
未來我們普通股的發行可能會稀釋我們股東的所有權利益。
任何股本證券的發行都可能稀釋我們股東的利益，並可能大幅降低我們普通股的交易價格。我們未來可能會出於多種原因發行股權證券，包括為我們的運營和業務戰略(包括與收購、戰略合作或其他交易有關的)提供資金、調整我們的債務與股權比率、在行使未償還期權時或出於其他原因履行我們的義務。
2021年5月，我們發行了本金總額為1億美元的債券。我們將2022年到期的當時未償還的3.75%可轉換優先債券的本金總額約為8210萬美元，換取了約9710萬美元的債券本金總額，並向某些其他合格新投資者發行了約290萬美元的債券本金總額，以換取現金。就我們在轉換任何已發行的可轉換票據時發行普通股而言，這種轉換將稀釋我們股東的所有權利益。
如果觸發票據的有條件轉換功能，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
倘若債券的有條件轉換功能被觸發，債券持有人將有權在指定期間內按其選擇隨時轉換該等債券。如果一個或多個持有人選擇轉換此類票據，除非我們選擇通過僅交付我們普通股的股份來履行我們的轉換義務(不是僅支付現金代替任何
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如吾等已不可撤銷地選擇於轉換時進行全額實物結算，吾等將被要求根據適用的轉換率支付全部或部分轉換債務，這可能會對我們的流動資金造成不利影響。此外，即使持有人沒有選擇轉換該等票據，但如果我們在轉換時不可撤銷地選擇股份結算淨額，根據適用的會計規則，我們可能需要將該等票據的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債而非長期負債，這可能會導致我們的營運資本淨額大幅減少。
票據契約、我們的信貸安排的信貸協議、我們的公司註冊證書和我們的附例中的條款可能會阻止或阻止收購，即使收購在我們的股東看來是有利的。
我們的公司註冊證書和章程的規定可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做在我們的股東看來是有利的。這些規定包括：
此外，特拉華州公司法第203條可能會阻止、推遲或阻止我們公司的控制權變更。一般來説，第203條禁止股東在未經董事會批准或未經董事會批准的情況下，在股東成為該主題公司的利益股東之日起三年內，單獨或與其關聯公司和聯繫人擁有主題公司超過15%的股份的股東從事某些企業合併。2/3%的獨立股東。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。
控制權的變更也將觸發信貸安排下的違約事件。如果發生違約事件，信貸安排下貸款人的代理人可酌情暫停或終止貸款人在信貸安排下的任何貸款義務，和/或宣佈信貸安排下當時未償還的貸款的全部或任何部分，包括所有應計但未支付的利息，加速並立即到期和支付。
此外，如果發生“根本變化”(如適用的票據契約所界定)，票據持有人將有權選擇要求吾等購回其全部或部分可轉換票據。當Accuray的控制權發生變化(收購我們50%或更多的有表決權的股票、清算或出售Accuray而不是為了購買另一家上市公司的股票)或我們股票的交易終止時，通常會發生“根本變化”。如發生“整體基本改變”(如適用的票據契據所界定)，吾等亦可能被要求提高適用於為轉換而交回的票據的兑換率，以配合該等全面基本改變。“徹底的根本改變”通常是出售Accuray，而不是換取另一家上市公司的股票。此外，債券的適用契據禁止吾等進行某些合併或收購，除非(其中包括)尚存實體承擔我們在債券下的責任。
一般風險
我們的流動資金可能會受到金融市場不利狀況的不利影響。
截至2023年12月31日，我們擁有7280萬美元的現金和現金等價物。可用現金和現金等價物存放在由第三方金融機構管理的賬户中，包括我們經營賬户中的現金和投資於貨幣市場基金的現金。到目前為止，我們沒有遇到任何重大的已實現損失或無法獲得我們投資的現金或現金等價物；然而，我們不能保證獲得我們的投資現金和現金等價物不會受到金融市場不利條件的影響。
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涉及流動性減少或有限的實際事件、違約、不良表現或影響國內和國際金融機構或其他金融服務業或金融服務業其他公司的不利事態發展，或對任何此類事件的擔憂或謠言，可能會在未來導致整個市場的流動性問題。此外，信貸市場收緊將使以商業上合理的條款或根本不合理的條件通過債券或股票發行籌集資金變得更加困難。
在任何時候，我們的運營賬户中都有超過聯邦存款保險公司(FDIC)保險限額的第三方金融機構的資金。雖然我們每天都在監控我們運營賬户中的現金餘額，並適當地調整現金餘額，但如果基礎金融機構倒閉或受到金融市場其他不利條件的影響，這些現金餘額可能會受到影響。到目前為止，我們的運營賬户中沒有任何損失或無法獲得現金的情況。
由於氣候變化、自然災害、全球或地區衞生流行病或流行病、恐怖主義行為和其他我們無法控制的事件，我們的業務很容易受到中斷或損失，這些事件已經影響到我們的業務，並可能在未來對我們的業務產生不利影響。
我們無法控制的意外事件，包括因應流行病或流行病；火災或爆炸；自然災害，如颶風、洪水、龍捲風和地震；戰爭或恐怖活動(包括俄羅斯與烏克蘭和以色列與哈馬斯之間的衝突)；計劃外停電；供應中斷；如果設備或系統(包括電信系統)發生故障，或未能採取適當措施降低此類事件的可能性或潛在影響，可能會嚴重幹擾我們的運營，延誤或阻止產品生產和發貨，從而延長我們的製造設施維修、重建或更換所需的時間，導致鉅額維修或更換設施費用，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，全球氣候變化可能導致某些類型的自然災害發生得更頻繁或影響更大。氣候變化的影響可能包括物質風險(如極端天氣條件的頻率和嚴重程度)、社會和人類影響(如人口流離失所或對健康和福祉的損害)、遵約成本、過渡風險、市場趨勢的變化以及其他不利影響。這種影響可能會擾亂我們供應鏈中的各方、我們的客户和我們的運營。我們在世界各國都有工廠，包括位於威斯康星州麥迪遜和成都中國的兩個製造工廠，每個工廠都有能力製造我們產品的獨特部件。我們沒有為我們的任何製造設施或我們的IT設施維護後備製造設施，因此我們依賴於我們現有的每個設施來繼續運營我們的業務。此外，我們在加利福尼亞州的設施中開展了很大一部分其他活動，包括行政和數據處理，這些設施過去曾經歷過重大地震和火災以及其他自然災害。成都，中國，我們的一個製造工廠所在的地方，過去也經歷過大地震。我們不投保地震險。此外，對恐怖主義的擔憂、恐怖襲擊的影響、政治動盪或疫情爆發可能會對我們的運營以及我們供應商和客户的運營以及旅行能力產生負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。例如，中國遭受了包括最近的新冠肺炎在內的健康流行病的影響，這可能對我們在中國的業務，包括我們在成都的製造業務，以及合資企業和我們客户的業務產生不利影響。
此外，與氣候變化相關的風險在美國和全球都受到越來越多的社會、監管和政治關注。雖然氣候變化在短期和長期內的影響很難預測，但氣候變化引起的天氣模式的變化預計將增加某些不利天氣條件和自然災害的頻率、嚴重程度和持續時間，例如颶風、龍捲風、地震、野火、乾旱、極端温度或洪水，這些可能導致更嚴重的業務和供應鏈中斷，對我們的產品和設施以及醫院、醫療保健設施和其他客户的基礎設施造成更嚴重的破壞，勞動力可獲得性減少，原材料和組件成本增加，負債增加，收入下降。此外，公眾對氣候變化的日益關注已經並可能導致旨在減輕氣候變化影響的新的法律或監管要求，包括監管温室氣體排放、替代能源政策和可持續發展倡議。在與氣候有關的問題上也取得了重大的立法和監管進展，包括提議、頒佈和實施立法和規則制定，要求公司評估和/或披露美國證券交易委員會和加利福尼亞州的氣候指標、風險、機會、政策和做法。這些舉措可能導致採用更嚴格的環境法律和法規或更嚴格地執行現有法律和法規，這可能導致履行此類監管義務的合規負擔和成本增加，還可能影響我們從供應商那裏採購原材料的方式、我們的製造業務以及我們的產品分銷方式。市場和其他利益相關者對環境、社會和治理實踐的審查也可能會越來越嚴格，預期也會發生變化。任何此類事態發展都可能對我們的運營和財務決策產生重大影響，包括那些涉及資本支出以符合新的監管要求或利益相關者預期的決策，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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對公認會計原則的解釋或應用的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們根據美國公認會計準則編制財務報表。這些原則受到財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會、上市公司會計監督委員會、證券交易委員會和各種其他監管或會計機構的解釋。對這些原則的解釋或應用的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們對在宣佈變化之前完成的交易的報告。此外，由於我們被要求採用新的會計準則，我們對某些項目的會計方法可能會發生變化，這可能會導致我們的經營業績在不同時期波動。在以前的會計準則下，我們在驗收時確認系統收入，如果我們有安裝責任的話。如果情況隨着時間的推移發生變化或對收入確認規則的解釋發生變化，我們可能需要調整確認收入的時間，我們的財務業績可能會受到影響。
我們過去沒有分紅，在可預見的未來也不指望分紅。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有未來的收益，用於我們業務的運營和擴展，因此，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付現金股息。股息的支付將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、資本要求、財務狀況、前景、合同安排以及董事會可能認為相關的其他因素。如果我們不支付股息，股東的投資只有在我們的股票價格升值的情況下才會產生回報。
項目2.EQU的未登記銷售富達證券及其收益的使用
沒有。
項目3.默認UPON高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
董事及高級管理人員的證券交易計劃
在2024財年第二季度，沒有董事或規則16a-1(F)定義的官員，
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第六項。 陳列品
展品 |
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以引用方式併入 |
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已歸檔 |
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不是的。 |
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展品 |
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特此聲明 |
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10.1 |
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Accuray Inc.修訂和重新確定的2016年股權激勵計劃及其獎勵協議的格式 |
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8-K |
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001-33301 |
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10.1 |
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11/15/2023 |
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31.1 |
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根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條頒發的首席執行官證書。 |
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31.2 |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
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根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條頒發首席執行官和首席財務官證書。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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？管理合同或補償計劃或安排。
*本Form 10-Q季度報告所附附件32.1的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得通過引用將其納入Accuray Inc.根據證券法或1934年《證券交易法》(經修訂)提交的任何文件，無論是在本Form 10-Q季度報告日期之前或之後進行的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
69
登錄解決方案
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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Accuray公司 |
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日期：2024年2月7日 |
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發信人： |
/s/ 蘇珊娜·温特 |
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蘇珊娜·温特 |
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總裁&首席執行官 |
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發信人： |
/s/ Ali隨波逐流 |
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Ali隨波逐流 |
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高級副總裁&首席財務官 |
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