百濟神州發佈2023年第三季度財務業績和業務更新，繼續實現全球增長

•創造了7.81億美元的總收入和5.95億美元的全球產品銷售額，分別比上年同期增長了102％和70％，同時運營槓桿率穩步提高

•受在美國和歐洲上市的推動，BRUKINSA的全球銷售總額為3.58億美元，比上年同期增長130％

•歐盟首次批准2L食管鱗狀細胞癌（ESCC）的TEVIMBRA批准加速了基石療法的全球監管戰略

瑞士巴塞爾、北京和馬薩諸塞州劍橋——（美國商業資訊）——全球生物技術公司百濟神州有限公司（納斯達克股票代碼：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天公佈了2023年第三季度的財務業績和業務亮點。

百濟神州董事長、聯合創始人兼首席執行官約翰·奧勒表示：“受BRUKINSA持續成功推出的推動，我們的百濟神州團隊在全球產品組合中又實現了強勁的季度業績，包括CLL在內的所有獲批適應症都迅速被吸收。”“我們很高興在全球範圍內重新獲得TEVIMBRA的版權，該版權現已獲得歐盟的批准，並在另外10個市場接受監管審查。我們現在比以往任何時候都更有能力執行我們的全球增長戰略，同時穩步提高運營槓桿率，適度支出增長。”

主要業務和管道亮點

•由於包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）在內的多種適應症的全球上市勢頭持續，BRUKINSA的全球銷售額為3.577億美元，與去年同期相比增長了130％；

•在治療之前接受過至少兩次系統治療的復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者方面，獲得了布魯金薩歐洲藥品管理局歐洲健康和藥品委員會（CHMP）的積極評價；

•獲得國家健康與護理卓越研究所的積極指導，以報銷英格蘭和威爾士國家衞生服務機構對R/R CLL成年患者的治療的BRUKINSA報銷；

•重新獲得開發、製造和商業化TEVIMBRA的全球權利，加強了公司在實體瘤領域的全球產品組合；

•歐盟委員會（EC）宣佈批准TEVIMBRA作為單一療法，用於治療先前鉑類化療後出現不可切除的、局部晚期或轉移性ESCC的成年患者；以及

•根據《處方藥使用者費用法》（PDUFA），宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）接受對替雷利珠單抗作為不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者的一線治療的生物製劑許可申請（BLA）的審查，目標行動日期為2024年7月。

2023 年第三季度財務摘要

截至2023年9月30日的三個月，總收入為7.813億美元，而2022年同期為3.876億美元，增長了101.6％，這得益於產品收入的增長以及諾華合作剩餘遞延收入的確認。按地理區域分列的總收入如下（金額以千美元計）(1)：

(1) 按地理區域劃分的淨產品收入基於客户所在地，淨協作收入記錄在預計將來自相關收入的司法管轄區。

截至2023年9月30日的三個月，產品收入為5.953億美元，而2022年同期為3.495億美元，增長70.3％；

•與去年同期相比，2023年第三季度的產品銷售額增長了2.458億美元，這主要是由於我們的內部開發產品BRUKINSA和替雷利珠單抗的銷售增加，以及安進授權產品的銷售增加；

•BRUKINSA在2023年第三季度的美國銷售總額為2.701億美元，比上年同期增長149.8％，這是由於BRUKINSA在田納西州和R/R/R成人CLL或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中的份額繼續增加，以及提供商擴大了美國食品藥品管理局批准的所有適應症的採用範圍。BRUKINSA在中國的銷售總額為4,740萬美元，比上年同期增長20.8％，這得益於公司作為Bruton酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）在中國的領導者繼續增加市場價值份額，所有批准適應症的增加；

•2023年第三季度，替雷利珠單抗在中國的總銷售額為1.444億美元，與去年同期相比增長了12.6％。新適應症報銷帶來的新患者需求持續增加，銷售隊伍效率和醫院上市的進一步擴大，這繼續推動了替雷利珠單抗的市場滲透率和領先的PD-1抑制劑市場份額。儘管本季度中國市場放緩，但替雷利珠單抗的市場份額繼續增長。

2023年第三季度的毛利率佔全球產品收入的百分比為83.8％，而去年同期為78.1％。毛利率百分比的增加主要是由於與產品組合中的其他產品相比，全球BRUKINSA的銷售組合成比例增加，與許可產品的利潤率較低相比，以及由於銷量增加，替雷利珠單抗的單位成本降低。

截至2023年9月30日的三個月，運營支出為8.19億美元，而2022年同期為7.494億美元，增長9.3％，這主要是由於與去年同期相比，美國和歐洲的研發以及銷售和營銷成本的內部成本增加。該公司預計，產品收入的增長將繼續大幅超過運營支出的增長，從而產生持續的運營槓桿作用。

截至2023年9月30日的季度淨收入為2.154億美元，而2022年同期的淨虧損為5.576億美元。與上年同期相比，淨收入的改善主要歸因於營業虧損減少以及與房舍管理處仲裁和解相關的3.629億美元的營業外收益。由於我們的產品收入增長和支出管理推動了運營槓桿率的提高，營業虧損與去年同期相比增加了3.044億美元。此外，重新收購了ociperlimab和TEVIMBRA的全部全球商業權，從而確認了剩餘的遞延合作收入，這增加了我們的總收入。

截至2023年9月30日的季度，每股基本收益和攤薄後每股收益分別為0.16美元和0.15美元，美國存托股基本收益和攤薄後每股收益分別為2.06美元和2.01美元。截至2022年9月30日的季度，每股淨虧損為0.41美元，每股虧損為5.39美元。

截至2023年9月30日，現金、現金等價物、限制性現金和短期投資為32億美元，截至2022年12月31日為45億美元。

受運營槓桿率提高的推動，截至2023年9月30日的季度運營中使用的現金總額為7,820萬美元，而去年同期為5.619億美元。

有關百濟神州2023年第三季度財務報表的更多詳情，請參閲百濟神州向美國證券交易委員會提交的2023年第三季度10-Q表季度報告。

監管進展與發展計劃

*第二代

即將到來的預期里程碑

科學大會最新消息

•將在12月的美國血液學會（ASH）2023年年會上提交24份已獲認可的摘要，包括布魯金薩與依魯替尼對比針對復發/難治性CLL/SLL成年患者的3期ALPINE試驗的長期隨訪數據，以及BRUKINSA與sonrotoclax聯合應用TN CLL的1/2期臨牀試驗的臨牀數據；

•在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2023年大會上提交了10份摘要，包括五份口頭演講，重點是：

▪ 全球 3 期 RATIONALE-305 研究的最終分析結果，該研究評估了替雷利珠單抗與化療聯合用作晚期胃部或胃食管交界處腺癌 (GC/GEJC) 的一線治療方法；以及

▪ 三期 RATIONALE-315 研究結果對可切除的 II-IIIA 期非小細胞肺癌（NSCLC）患者對新輔助替雷利珠單抗聯合化療的病理反應的最終分析；

▪ 在 2023 年世界肺癌大會上介紹了替雷利珠單抗聯合化療與單獨化療用於一線治療 ES-SCLC 成年患者的 3 期 RATIONALE-312 試驗的最終分析數據。

製造業務

•位於新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創新園區的美國旗艦製造和臨牀研發設施的建設已進入最後階段。該物業的可開發房地產總面積超過100萬平方英尺，可供未來擴建；該場地將於2024年夏季投入運營；

•我們位於中國廣州的最先進生物製劑工廠的ADC生產設施和額外的生物製劑臨牀生產能力的建設已接近完成，該工廠目前的總產能為64,000升；以及

•本月，我們將完成我們在中國蘇州的新小分子製造園區的建設。第一階段的建設預計將增加超過559,000平方英尺，並將產能擴大到每年6億片/膠囊；一旦完成、合格和批准，預計將使中國目前的小分子製造能力增加5倍以上。

企業發展

•終止了與Zymeworks簽訂的許可和合作協議，該協議涉及其在研的HER2靶向雙特異性抗體偶聯物ZW49（zanidatamab zovodotin）在亞洲（不包括日本）、澳大利亞和新西蘭進行臨牀開發和商業化。

財務摘要

選擇簡明合併資產負債表數據（美國公認會計原則）

（金額以千美元計）

簡明合併運營報表（美國公認會計原則）

（金額以千美元計，股票、美國存托股票（ADS）、每股和每股ADS數據除外）

關於百濟神州

百濟神州是一家全球生物技術公司，正在發現和開發創新的腫瘤療法，這些療法更實惠，更便於全球癌症患者獲得。憑藉廣泛的產品組合，我們正在通過內部能力和合作加快我們多樣化的新療法產品線的開發。我們致力於從根本上改善更多有需要的患者獲得藥物的機會。我們不斷壯大的全球團隊由10,000多名同事組成的全球團隊橫跨五大洲，在巴塞爾、北京和美國劍橋設有行政辦公室。要了解有關百濟神州的更多信息，請訪問www.beigene.com並在LinkedIn和X（前身為推特）上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述，包括有關百濟神州執行其全球增長戰略的能力的聲明；臨牀活動的進展和預期、監管機構對百濟神州藥物和候選藥物的審批；百濟神州在 “預期即將到來的里程碑” 標題下的計劃和預期事件和里程碑；公司的預期產能和完成日期在建制造設施以及此類設施提高製造能力的潛力；以及百濟神州在 “關於百濟神州” 標題下的計劃、承諾、願望和目標。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，包括百濟神州證明其候選藥物療效和安全性的能力；可能不支持進一步開發或上市批准的候選藥物的臨牀結果；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展；如果出現以下情況，則百濟神州在其上市藥物和候選藥物上取得商業成功的能力獲得批准；百濟神州獲得和維持其藥物和技術知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務；百濟神州在獲得監管部門批准和藥品商業化方面的經驗有限，有能力獲得額外的運營資金，完成候選藥物的開發並實現和維持盈利能力；以及在 “風險” 一節中更全面地討論了這些風險百濟神州最新的10-Q表季度報告中的因素”，以及百濟神州隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則百濟神州沒有義務更新此類信息。