美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

對於 截止的財年：12月31日, 2023

或

佣金 文件編號：001-38418

CocCrystal Pharma，Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

註冊人的電話號碼，包括區號：(877) 262-7123

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

通過勾選標記來驗證 註冊人是大型加速歸檔者、加速歸檔者、非加速歸檔者還是小型報告 公司，還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12 b-2條中“大型加速備案人”、“加速備案人”、 “小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

通過複選標記確定註冊人是否為空殼公司（如法案第12b—2條所定義）。是 ☒不是

非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的 總市值參考註冊人最近完成的第二財年（2023年6月30日）最後一個營業日的收盤價計算， 約為美元18.5 百萬。

截至2024年3月28日，註冊人普通股的發行股數約為 10,173,790股份。

文件 以引用方式併入

註冊人為其2024年股東年度會議提交的最終委託聲明的部分內容通過引用納入本年度報告第三部分第10、11、12、13和14項（表格10-K）中.

索引

第 部分I

第 項1.業務

概述

CocCrystal Pharma，Inc. (the“Company”或“CocCrystal”）是一家臨牀階段生物技術公司，發現和開發 新型抗病毒療法，用於治療嚴重和/或慢性病毒性疾病。我們採用獨特的基於結構的技術和 諾貝爾獎獲獎專業知識來創造一流且最好的抗病毒藥物。這些技術旨在有效地提供 安全、有效且給藥方便的小分子治療方法。我們已經確定了有希望的發現、臨牀前 和臨牀階段的抗病毒化合物，用於滿足由RNA病毒（包括流感病毒、冠狀病毒（包括 SARS-CoV-2和MERS-CoV）、諾如病毒、呼吸道病毒感染和丙型肝炎病毒（“丙型肝炎”）感染）引起的未滿足的醫療需求。

公司作為一個商業實體運營。

共晶 技術

我們 正在開發小分子抗病毒療法，以抑制導致急性和慢性病毒性疾病的RNA病毒的基本病毒複製功能。我們的目標包括通過發現和開發針對病毒複製過程中所需步驟的候選藥物來治療和預防流感病毒、冠狀病毒和諾沃克病毒感染。此外，我們的目標之一是縮短丙型肝炎病毒治療的持續時間。為了發現和設計這些病毒複製抑制劑，我們使用了一個專利平臺，其中包括計算化學、藥物化學、X射線結晶學和我們廣泛的技術訣竅。我們確定含有與病毒酶或蛋白質結合的抑制劑的共晶體的結構，以指導我們基於結構的藥物設計。我們還使用先進的計算方法 ，使用專有的共晶結構信息篩選和設計候選產品。在設計候選方案時，我們尋求預測並避免潛在的病毒突變導致耐藥性。通過設計和選擇中斷病毒複製過程並具有特定結合特性的候選藥物，我們尋求開發不僅對病毒和可能的病毒突變有效，而且還能減少可能導致不良臨牀副作用的非靶向相互作用的藥物。

要成功應用我們的方法，需要對病毒和藥物靶標有廣泛的瞭解。此外，還需要結構生物學、藥理學、病毒學和酶學領域的知識和經驗。我們在羅傑·科恩伯格博士的指導下開發了我們基於專利結構的藥物設計，羅傑·科恩伯格博士是我們的首席科學家，也是我們的科學諮詢委員會(“SAB”)和董事會(“董事會”)的主席，他在2006年獲得了諾貝爾化學獎。我們的藥物發現過程將重點放在病毒藥物靶標酶的高度保守區域和原子水平上的抑制劑-酶相互作用。此外， 我們開發了由非核苷抑制劑、金屬結合抑制劑和類藥物片段組成的專有化學庫。 我們的藥物發現過程不同於傳統的、經驗的、藥物化學方法，後者通常需要迭代的高通量化合物篩選和漫長的Hit-to-Lead過程。我們將繼續使用我們的專利藥物發現技術開發臨牀前和臨牀候選藥物。

公司的專有技術集成了幾種強大的專業技術：

我們應用這些技術開發了四種重要病毒的抗病毒抑制劑：流感病毒、冠狀病毒、諾如病毒和丙型肝炎病毒。

市場驅動的產品配置文件

在我們所有的計劃中，我們的目標是開發一流的廣譜抗病毒藥物，具有高抵抗力。理想的抗病毒治療產品至少應具備以下特徵：

即使在藥物開發的發現階段，我們在選擇化合物時也會考慮到這些因素。此外，我們相信我們的技術 能夠提供滿足所有這些關鍵因素的療法，具體如下。

耐藥屏障高：耐藥性是開發有效的抗病毒療法的主要障礙。病毒可以在受感染的人類細胞中迅速大量繁殖。在病毒複製期間，病毒基因組中的隨機變化稱為突變。如果這樣的突變發生在病毒基因組的某個區域，而該區域是特定抗病毒療法的靶點，那麼該療法可能不再對變異病毒有效。即使在接受過藥物治療的人身上，這些變異或“耐藥”病毒也可以自由感染和繁殖。在某些情況下，耐藥病毒株甚至可能佔主導地位。例如，在2009年豬流感大流行中，主要毒株對最好的治療方法具有抗藥性。在新冠肺炎大流行爆發期間，發現了新出現的變異冠狀病毒，指出了疫苗和治療方法的無效。另一個例子是，奧密克戎變異株在2021年末作為新冠肺炎的主要毒株出現，直到2022年冬季減弱，對現有疫苗和治療方法的抵抗力增加，導致FDA限制或暫停對某些治療產品的緊急使用授權。2024年初，一種名為JN.1的新新冠肺炎毒株迅速成長為流通中的主要毒株，人們認為這種病毒要麼更具傳播性，要麼比其他流通中的變種更善於逃避免疫系統。

該公司專注於病毒複製蛋白，有可能克服病毒耐藥性的障礙。我們識別並鎖定病毒複製蛋白的關鍵殘基，這些殘基對功能至關重要，因此對變化敏感。這些關鍵殘基的突變可能會使複製過程失活或減慢，進而使病毒無法複製。 由於此類突變無法繁殖，病毒無法有效地對我們使用的酶抑制劑產生抵抗力。我們測試我們的化合物對現有耐藥變種的有效性，並選擇具有最高耐藥性障礙的化合物。

對引起病毒疾病的主要毒株有效：對於任何給定的病毒性疾病，都有不同的病毒株 導致疾病。例如，甲型、乙型和丙型流感病毒有三種，甲型和乙型流感病毒是引起季節性流感和住院的重要人類呼吸道病原體，甲型流感病毒是過去流感大流行的唯一責任。C型流感是流感病毒的一個亞型，往往只會引起輕微的疾病，與季節性或大流行感染無關。我們的目標是設計和開發對最廣泛的致病病毒有效的候選藥物。

今天提供的許多抗病毒藥物僅對給定病毒的某些毒株有效，而對其他毒株的效果較差或根本無效 。為了解決這個問題，我們正在開發專門針對涉及病毒複製的病毒酶的候選藥物。儘管可能存在不同的病毒株，但病毒複製所需的這些酶的活性部位在給定病毒的所有株系中基本上是高度保守的。通過針對複製酶的這些高度保守的區域， 我們的抗病毒化合物被設計和測試為對主要病毒株有效。複製酶通常不僅在特定病毒的亞型之間，而且在許多不同的病毒之間也是保守的，這為開發廣譜的抗病毒藥物創造了機會。

快速 行動開始：由於病毒可以在人體細胞中快速大量繁殖，因此需要抗病毒藥物，以更快地減少病毒載量，從而縮短治療時間。

安全性和耐受性：所有藥物都有潛在的副作用，也稱為不良反應。這些通常是藥物相互作用和/或幹擾人體蛋白質生理功能的能力造成的，從而導致不良影響。當這種相互作用是有意的(即，藥物作用機制的一部分)時，副作用被歸類為靶向效應。當這種 相互作用是無意的(即，由於藥物與非預期的人類分子相互作用而產生)時，這種效應被稱為 脱靶效應。我們的抑制劑針對病毒複製酶，這種酶通常是病毒所特有的。由於目標是病毒，而不是人類，因此可能會產生最小的不良影響。在發現階段，我們評估可能與人類複製酶發生交叉反應的候選化合物，並嘗試消除那些與人類同源蛋白髮生交叉反應的化合物。

輕鬆管理 ：我們選擇用於開發的化合物，這些化合物可以口服，最好是每天一次，以藥丸的形式，或者通過吸入或注射。

研究和開發動態

在截至2023年12月31日的年度內，公司的研發工作主要集中在三個領域：

流感 計劃

我們有幾個治療流感感染的候選藥物正在開發中。CC-42344是一種新型的PB2抑制劑，被選為治療大流行和季節性甲型流感的臨牀前先導 口服CC-42344被推進到2023年人類挑戰2a期流感的臨牀研究，如下所述。該候選藥物與流感聚合酶複合體(PB1：PB2：PA)的高度保守的PB2位點結合，並顯示出一種新的作用機制。CC-42344對甲型流感病毒株具有良好的抗病毒活性，包括禽流感大流行株、達菲®株和巴洛沙韋耐藥株，並具有良好的藥代動力學和耐藥性 圖譜。該候選藥物是使用Ccrystore基於專利結構的藥物發現平臺技術專門設計和開發的。

2022年3月，在澳大利亞進行了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的口服CC-42344第一階段研究。同年晚些時候，我們報道了CC-42344治療甲型流感大流行和季節性流感的第一階段研究的良好安全性和耐受性結果。

2023年10月，我們宣佈收到英國藥品和保健產品監管局(MHRA)的授權，將啟動2a期人類挑戰試驗，口服CC-42344作為大流行和季節性流感A的潛在治療方法。2023年12月，我們宣佈實現了2a期人類挑戰臨牀試驗的首例患者入院。這項正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究正在評估口服CC-42344治療的受試者甲型流感感染的安全性、耐受性、病毒和臨牀測量。2a期試驗的臨牀結果預計將於2024年公佈。

除了口服CC-42344之外，我們還開發了用於預防大流行和季節性甲型流感感染的吸入CC-42344。 我們的臨牀前數據顯示，吸入CC-42344對感染H1N1流感的人類上呼吸道上皮具有良好的抗病毒活性 ，具有良好的安全性。我們完成了吸入劑配方的開發，並正在評估在2024年啟動第一階段研究的計劃。

我們還繼續開發針對甲型和乙型流感病毒株複製酶的新型廣譜流感抗病毒藥物。

冠狀病毒和諾如病毒計劃

2022年10月，我們宣佈選擇一種新型廣譜抗病毒候選藥物CDI-988進行臨牀開發，作為口服療法 治療導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。CDI-988針對病毒複製所需的SARS-CoV-2主要(3CL)蛋白酶活性部位的一個高度保守的區域，並被發現對MERS-CoV、SARS-CoV、 和常見冠狀病毒具有泛冠狀病毒活性。這種候選藥物是專門設計和開發的，作為泛病毒蛋白酶抑制劑，使用Ccrystore的 專利基於結構的藥物發現平臺技術。

隨後的臨牀前研究表明，泛冠狀病毒先導CDI-988還顯示出對多種大流行性諾如病毒蛋白水解酶的廣譜抗病毒活性。高分辨晶體結構證實CDI-988與諾如病毒蛋白水解酶活性部位的高度保守區域結合。2023年8月，我們宣佈選擇泛病毒CDI-988作為治療冠狀病毒和諾如病毒的潛在口服療法。

2023年5月，我們宣佈獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)的批准，對CDI-988進行隨機、雙盲、安慰劑對照的1期研究。該研究旨在瞭解CDI-988的安全性、耐受性和藥代動力學。

2023年9月，我們宣佈第一階段臨牀研究的首批受試者服用我們口服的一流泛諾如病毒和泛冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑CDI-988。第一階段試驗的TOPLINE臨牀結果預計將於2024年公佈。

治療性靶點

流感： 一個世界性的公共衞生問題，包括可能引發大流行性疾病.

流感是一種嚴重的呼吸道疾病，主要由甲型或乙型流感病毒引起。甲型流感病毒是已知的唯一可引起流感大流行的流感病毒。根據世界衞生組織(“WHO”)的數據，全世界每年約有10億季節性流感病例，其中300-500萬人患有嚴重疾病，多達65萬人死亡。根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，平均每個季節約有8%的美國人口感染流感。根據美國國立衞生研究院(NIH)的數據，除了健康風險外，流感每年還導致美國約104億美元的直接醫療成本。

目前，批准的流感抗病毒治療是有效的，但存在顯著的病毒耐藥性。已經出現了對批准的治療方法磷酸奧司他韋(達菲®)、扎那韋(瑞樂沙®)、巴洛沙韋(Xofluza®) 產生抗藥性的流感病毒株，在某些情況下佔主導地位。例如，2009年豬流感大流行的主要毒株對奧司他韋具有抗藥性。奧司他韋抑制流感神經氨酸酶，這種酶在病毒株之間不是高度保守的。根據世界衞生組織的數據，在全球流行的H1N1病毒中，約有15%對奧司他韋具有耐藥性。此外，在臨牀試驗中觀察到了對最近批准的巴洛沙韋的緊急治療耐藥性，耐藥流感變種的潛在傳播可能會顯著降低巴洛沙韋的有效性。

該公司開發了一種新型的PB2抑制劑CC-42344，作為治療甲型流感的主要候選藥物。我們完成了口服CC-42344的第一階段研究，並於2022年12月報告了CC-42344第一階段研究的良好安全性和耐受性。在英國MHRA獲得批准後，我們在2023年上半年啟動了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的流感2a期人類挑戰研究，並於2023年12月宣佈該研究的第一批受試者口服CC-42344劑量。2a期試驗的臨牀結果預計將於2024年公佈。

冠狀病毒： 新冠肺炎繼續是一種全球大流行，新毒株的出現加劇了這種流行病.

根據世衞組織報告的數據，作為一場全球大流行，截至2024年2月27日，全球有774,631,044例新冠肺炎確診病例，包括7,031,216例死亡。新冠肺炎疫情以及聯邦、州和外國政府為阻止病毒傳播而採取的措施，對美國和全球經濟造成了重大破壞。

冠狀病毒(CoV)是RNA病毒的一個大家族，歷史上與疾病有關，從類似普通感冒的輕微症狀到更嚴重的呼吸道疾病。新型SARS-CoV-2的感染與廣泛的反應有關，從沒有症狀到更嚴重的疾病，包括肺炎、嚴重急性呼吸綜合徵、腎功能衰竭和死亡。SARS-CoV-2的潛伏期被認為是在暴露後14天內，大多數疾病發生在暴露後約5天內。SARS-CoV-2和其他RNA病毒一樣，隨着時間的推移容易發生變異，導致出現多種變種。病毒基因組中的適應性突變可以改變病毒的致病潛力。即使是單一的氨基酸交換也會極大地影響病毒逃避免疫系統的能力，並使針對該病毒的疫苗和抗體療法的開發複雜化。 根據世衞組織最近的流行病學最新情況，自SARS大流行開始以來，已發現五種SARS-CoV-2 VOCs(令人擔憂的變種)。此外，正如Delta和奧密克戎的變種以及最近的JN.1毒株所表明的那樣，一些變種使病毒更容易傳播，並使其對治療和疫苗產生抗藥性。

2020年10月22日，美國食品和藥物管理局批准了抗病毒藥物維克路里(瑞德韋)用於治療需要住院的新冠肺炎。Remdesivir 是一種抑制病毒複製的核苷酸前體藥物，此前曾在2014年治療埃博拉病毒的臨牀試驗中進行過評估。 2023年5月25日，FDA批准帕昔洛韋(尼馬瑞韋片和利托那韋片，口服共包裝)用於治療新冠肺炎，用於治療輕中度新冠肺炎，這些成年人有發展為嚴重新冠肺炎的高風險，包括住院 或死亡。對於某些住院的成年新冠肺炎患者，FDA還批准了奧魯米特(巴利替尼)和阿克特拉(Tocilizumab)。 此外，FDA還發布了幾種抗體和抗病毒治療藥物的緊急授權，包括拉格列奧(Molpiravir)。

我們 使用我們已建立的專利藥物發現平臺，繼續開發用於治療冠狀病毒感染的新型抗病毒化合物。通過靶向病毒複製酶和蛋白酶，我們相信有可能開發出一種有效治療所有冠狀病毒疾病的方法，包括新冠肺炎、嚴重急性呼吸系統綜合症和中東呼吸綜合徵冠狀病毒。

諾如病毒：一個世界性的公共衞生問題，導致全球近90%的流行性、非細菌性胃腸炎暴發.

諾沃克病毒是一種非常常見和高度傳染性的病毒，會導致急性胃腸炎的症狀。在所有年齡段的人中。諾沃克病毒在嬰兒、兒童、老年人和免疫缺陷者等特定風險羣體中的感染可能更為嚴重和持續時間更長。症狀包括噁心、嘔吐、胃痛和腹瀉，以及疲勞、發燒和脱水。疫情最常發生在半封閉社區，因發生在醫院、療養院、託兒所、遊輪、學校、救災地點和軍事場所而臭名昭著。根據疾控中心的數據，僅在美國，諾如病毒 每年造成約2100萬例病例，包括10.9萬例住院、46.5萬次急診科就診和近900例死亡。美國國立衞生研究院估計，美國每年的負擔為106億美元。諾如病毒導致發展中國家每年多達110萬兒童住院和21.8萬兒童死亡。在免疫抑制的患者中，慢性諾沃克病毒感染可導致虛弱的疾病，並延長噁心、嘔吐和腹瀉的時間。目前還沒有針對諾沃克病毒的有效治療方法或有效疫苗，遏制疫情的能力也是有限的。我們有一種候選的諾沃克病毒療法正在進行臨牀測試。幾家公司一直在開發疫苗，6種候選疫苗正處於臨牀測試階段，由Vaxart製藥公司、Moderna、Hillevax、武田製藥、安徽智飛龍康生物製藥公司(中國)和國家疫苗與血清研究所(中國)進行臨牀測試。

通過靶向病毒複製酶和病毒蛋白酶，我們相信有可能開發出治療諾沃克病毒所有基因組的有效方法。此外，由於大量未得到滿足的醫療需求，以及免疫功能低下的人可能會慢性感染諾沃克病毒，新的抗病毒治療方法可能需要加快上市速度。該公司正在開發諾沃克病毒依賴RNA的RNA聚合酶和蛋白酶的抑制劑。與丙型肝炎病毒聚合酶相似，這些酶對病毒複製是必不可少的，並且在所有諾如病毒基因組之間高度保守。因此，這些酶的抑制劑可能是一種有效的治療或短期預防性藥物，例如，在郵輪或療養院住宿期間使用。我們已經開發了X射線質量的諾沃克病毒聚合酶和蛋白酶晶體，並確定了有希望的抑制劑。我們正在實施在我們的其他抗病毒計劃中已被證明成功的平臺和方法。

2023年9月，我們宣佈第一階段臨牀研究的首批受試者服用我們口服的一流泛諾如病毒和泛冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑CDI-988。第一階段試驗的TOPLINE臨牀結果預計將於2024年公佈。

丙型肝炎：一個競爭激烈的市場，有機會獲得更短的治療方案.

丙型肝炎病毒 是一個競爭激烈且不斷變化的市場。自2014年以來，幾種直接作用抗病毒藥物(“DAA”)的組合已被批准用於治療丙型肝炎病毒感染。這些藥物包括：哈沃尼(索索布韋/來地帕斯韋)12周，維奇拉派克(奧比塔韋/paritaprevir/利托那韋，達沙布韋)12周，Epclusa(索索布韋/維帕斯塔韋)12周，齊帕替爾(elbasvir/grazopvir)12周，Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir)8周。我們相信丙型肝炎病毒治療的下一步改進將是4至6周的超短聯合口服治療，這是我們 計劃的目標。

考慮到全球丙型肝炎病毒感染的廣泛流行，我們 預計全球丙型肝炎病毒市場機會至少將持續到2036年。2017年世界衞生組織全球肝炎報告估計，全球有7100萬人患有慢性丙型肝炎病毒感染。 2023年7月，世衞組織發佈的報告稱，全球估計有5800萬人患有慢性丙型肝炎病毒感染，每年約有150萬新感染病例，估計有320萬青少年和兒童患有慢性丙型肝炎病毒感染。

我們 針對的是病毒NS5B聚合酶和NNI，這可以作為全口服、泛基因組合方案的一部分開發。 我們的重點是開發現在稱為超短治療方案，長度從四周到六週。這種CC-31244與不同類別批准的DAA的聯合治療有可能改變丙型肝炎病毒的治療範例，治療持續時間更短。與批准的藥物相結合的策略可以使我們將CC-31244擴展到全球丙型肝炎抗病毒治療領域，並可能導致高而快速的治癒率，改善依從性，並縮短治療持續時間。據我們所知，目前還沒有一家競爭對手的丙型肝炎病毒短程治療少於8周，在12周的持續病毒學應答(SVR)很高(>95%)。

CC-31244，一種丙型肝炎病毒NNI，是治療丙型肝炎病毒的NS5B聚合酶的一種潛在的最好的泛基因抑制劑。該公司於2016年9月在加拿大完成了1a/b期研究，在健康志願者和丙型肝炎病毒感染者中進行的隨機雙盲1a/b期研究取得了良好的安全性結果。該公司在美國完成了針對丙型肝炎病毒1型受試者的2a階段研究。Ccrystore 於2017年2月在APASL上介紹了1a/b階段研究的中期結果。丙型肝炎病毒感染者接受CC-31244治療後，丙型肝炎病毒核糖核酸水平迅速而顯著下降，病毒反彈緩慢。本研究結果提示，CC-31244可能是丙型肝炎病毒短程口服聯合治療的重要成分。該公司已完成向FDA提交的2a階段最終研究報告。有關 更多信息，請參閲項目1-業務-研發最新消息-丙型肝炎。

自完成2a期試驗以來，該公司一直在為CC-31244的進一步臨牀開發尋找合作伙伴。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們保護核心技術的能力。為了建立和保護我們的專有權利，我們依賴於專利、專利申請、商標、版權、商業祕密和專有技術、許可協議、保密程序、與第三方的保密協議、員工披露和發明轉讓協議以及其他合同權利的組合。

我們的專利組合包括主要與治療與甲型流感、甲型流感/乙型流感、諾沃克病毒/冠狀病毒和丙型肝炎相關的疾病相關領域的已頒發專利和待處理的申請。

在我們的甲型流感計劃中，我們的專利組合由幾個專利系列組成，包括兩個未決的國際(PCT)申請 和兩個在美國和其他國家的未決申請系列。

在我們的甲型流感/乙型流感計劃中，我們的專利組合由多個正在申請的專利系列組成，包括國際(PCT)申請和臺灣地區的專利申請。該計劃的各個方面是與默克公司合作開發的，默克公司正在依法保護合作化合物的知識產權 。

在我們的諾沃克病毒和冠狀病毒計劃中，我們的專利組合由三個待處理的美國臨時申請系列組成。

在我們的丙型肝炎病毒計劃中，我們的專利組合由幾個專利系列組成，這些專利系列在美國和歐洲以及中國、加拿大、歐亞、日本和新加坡獲得了授權專利。在許多其他司法管轄區，申請仍在等待中。

協作

默克 協作

2019年1月2日，我們與默克公司簽訂了獨家許可和研究合作協議(“合作協議”) ，以發現和開發某些專有的甲型流感/乙型流感抗病毒藥物。

根據合作協議的條款，默克公司將為科爾斯托公司和默克公司的項目研究和開發提供資金，包括默克公司的臨牀開發，保護知識產權，默克公司負責合作產生的任何產品的全球商業化 。

2023年12月15日，我們收到默克公司的書面通知，默克公司選擇終止本公司與默克公司於2019年1月2日簽訂的合作協議，該協議涉及與默克公司在開發甲型流感/乙型流感抗病毒化合物方面的合作。本協議的終止於2024年3月14日生效。終止的原因是無法開發 化合物來滿足默克公司計劃的特定方面。

堪薩斯州立大學研究基金會

CocCrystal 於2020年2月18日與KSURF簽訂了許可協議，進一步開發某些專有的廣譜抗病毒化合物 用於治療諾如病毒和冠狀病毒感染。

根據 許可協議的條款，KSURF向公司授予了根據某些專利權進行執業的獨家特許權使用費許可，根據涵蓋冠狀病毒、杯狀病毒和小核糖核酸病毒的抗病毒藥物的專利申請以及相關專業知識， 包括製造和銷售治療、診斷和預防產品。

根據許可協議，公司同意向KSURF一次性支付80,000美元的許可起始費和每年的許可維護費 。該公司還同意在未來支付高達約310萬美元的某些里程碑式付款，這取決於 在美國和美國以外的某些國家/地區的臨牀試驗、監管批准和啟動商業銷售的進展情況。

於2020年4月19日，除於2020年2月簽訂的許可協議外，本公司還與KSURF簽訂了第二份許可協議。

根據第二份許可協議的條款，KSURF向本公司授予獨家專利權使用費許可，在涵蓋針對冠狀病毒、杯狀病毒和小核糖核酸病毒的抗病毒藥物和相關技術的專利申請項下進行執業，包括製造和銷售治療、診斷和預防產品。

公司同意向KSURF一次性支付不可退還的許可證啟動費和年度許可證維護費。該公司還同意根據臨牀試驗的進展、監管部門的批准以及在美國和美國以外的某些國家/地區啟動商業銷售，在未來支付高達約420萬美元的某些里程碑式付款。

本公司於2024年2月28日向KSURF發出本公司選擇終止許可協議的通知。由於公司認定根據許可協議所做的進一步開發努力將是徒勞的， 終止於2024年3月29日生效。該公司繼續將其全資擁有的針對冠狀病毒和諾沃克病毒的化合物CDI-988用於臨牀。

商業-競爭

隨着公司尋求開發新技術和專有產品，生物技術和製藥行業面臨着激烈和快速變化的競爭。我們面臨着來自更大的生物技術和製藥公司、大學和其他學術或研究機構以及政府機構的全球競爭，這些公司正在開發和商業化與我們的候選產品類似的藥品，這些候選產品針對我們正在尋求治療的病毒。我們知道有幾家公司已經銷售或正在開發用於治療流感、冠狀病毒、諾沃克病毒和丙型肝炎病毒的產品，包括羅氏公司、吉利德科學公司(“吉列德”)、默克公司、揚森製藥公司、百時美施貴寶公司、富山化學公司、希諾吉/羅氏公司和艾伯維公司。他們的產品被廣泛認為有效。此外，在全球新冠肺炎大流行之後，許多第三方，包括大型生物技術和製藥公司，如輝瑞、Moderna、揚森製藥公司和學術機構開始進行 研究，旨在開發針對新冠肺炎的有效治療方法或疫苗。由於這些努力，許多用於新冠肺炎的疫苗和治療已經在FDA的批准下或在FDA的緊急使用授權下進行了商業化 ，儘管其中某些批准或授權僅限於特定情況。新冠肺炎的至少四種治療方法和五種疫苗已獲得美國食品和藥物管理局的批准。許多為病毒疾病開發產品的公司 比我們擁有更多的財政資源，包括政府資金、專業知識和能力，並且現有的 產品處於明顯更高級的開發階段。此外，病毒突變可能導致新的病毒株或變種，與競爭對手的產品相比，這些病毒可能對我們開發的產品具有更強的抵抗力。有關我們在競爭中面臨的風險的更多 信息，請參閲風險因素。

截至 日期，我們尚未對任何候選產品進行完全開發、獲得監管部門的批准或將其商業化。我們的競爭能力 在很大程度上將取決於我們和我們的合作伙伴開發安全有效的候選產品、完成臨牀測試和監管審批流程以及與第三方協調以足夠的商業數量生產和分銷最終產品的速度，從而以優惠的成本和價格為此類產品創造和維護市場。如果我們確實完成了任何候選產品的開發並獲得了監管部門的批准，我們預計我們在此類產品方面將面臨的競爭將基於一系列因素的組合，包括有效性、安全性、可靠性、可用性、 價格、專利地位和其他因素。

政府 法規

政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造和商業化進行廣泛的監管。 我們開發的任何候選產品必須獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，才能在美國合法上市 ，在其他國家合法上市之前，必須得到適當的外國監管機構的批准。對候選產品進行臨牀測試以確定其在人體上的安全性和有效性受到嚴格的法律和法規要求，我們必須遵守這些要求。

除了美國的要求(如FDA在研究、測試、開發和生產的安全性和有效性方面執行的要求)外，我們還必須遵守我們運營所在的任何外國司法管轄區的適用法律和法規。例如， 由於我們在澳大利亞對我們的甲型流感候選產品CC-42344進行了第一階段試驗，因此我們必須遵守澳大利亞 政府關於候選治療產品的研發(包括人體臨牀測試)的法律法規。此外，我們將於2023年在英國進行CC-42344的2a階段研究，使我們受到英國類似法律和法規的約束。我們在國外的業務也使我們受到適用於海外業務的更一般法律的約束，例如美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)以及外國 司法管轄區的類似法律和法規。一般來説，《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或支付 款項，以獲得或保留海外業務 。FCPA的範圍包括與許多國家的某些醫療保健專業人員的互動。其他國家也頒佈了類似的反腐敗法律和/或法規。此外，由於我們在美國和其他司法管轄區的研究和開發活動依賴於一個或多個CRO和CMO，因此我們在某些情況下可能會對此類要求的合規性進行有限的控制 。

人力資本

截至2024年3月28日，我們僱傭了12名全職員工。在這些全職員工中，有九人從事研發活動。 此外，我們還與CRO、CMO和顧問簽訂了合同，為我們的項目提供化學、毒理學、臨牀前、臨牀和監管工作，包括為我們的候選產品進行臨牀前和臨牀研究。

可用信息

我們的公司網站是www.coCrystal alpharma.com。我們在我們的網站上的“投資者-美國證券交易委員會備案文件”下免費提供了我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K當前報告、附表14A的委託書以及對根據1934年證券交易法第13(A)或15(D)節(“交易法”)提交或提供的材料的修正 。

第 1a項。風險因素

您 應仔細考慮以下所述的風險以及本報告中包含的其他信息，包括合併財務報表及其附註和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。以下討論的任何事件的發生都可能對我們的業務、前景、 運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在投資我們的普通股之前，您應該考慮這些風險和不確定性。以下是我們面臨的主要風險因素的摘要：

風險因素

與我們業務相關的風險

我們 從未從產品銷售中獲得收入，我們所有的候選產品目前都處於臨牀前和臨牀早期 階段，在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受重大損失，永遠不會從產品銷售中獲得收入。

我們是一家臨牀前和早期臨牀、生物製藥發現和開發公司。我們在2023年完成了針對我們的甲型流感候選口服藥物CC-42344的2a期臨牀試驗。我們還在2023年為我們的主要口服候選藥物CDI-988完成了新冠肺炎臨牀試驗。我們預計將在2024年報告這些研究的結果。由於需要完成臨牀試驗，確定安全性和有效性，並獲得監管部門的批准，這是一個昂貴且耗時的過程，我們預計至少四年內不會從產品銷售中獲得收入，並將繼續遭受相當大的損失。我們可能會發展一種合作伙伴關係，可以更快地產生收入，但不能保證這一點是可以實現的。

我們 從成立到2023年12月31日的累計赤字為315,914,000美元，預計未來將繼續虧損。 我們可能永遠不會從運營中獲得收入，也可能永遠不會從運營中獲得正現金流。

作為一家處於早期階段的藥物開發公司，我們的重點是開發候選產品、獲得監管批准和將藥品商業化。因此，從成立到2023年12月31日，我們已累計虧損315,914,000美元，預計虧損將繼續 ，並且從未從產品銷售中獲得收入。我們未來很可能需要籌集更多資金。 不能保證我們會從運營中獲得收入，或者從運營中獲得正的現金流。

由於我們尚未從產品銷售中產生任何收入來評估我們未來成功的潛力並確定我們是否能夠 執行我們的業務計劃，因此很難評估我們的前景以及業務成功或失敗的可能性。

我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成候選藥品的開發、獲得監管批准並將其商業化的能力。我們沒有已產生任何商業收入的候選藥品 產品，在可預見的未來不會從藥品 產品的商業銷售中獲得收入，並且可能永遠不會從藥品銷售中獲得收入。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於以下各項：

由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測費用增加的時間或金額，以及我們何時能夠實現或保持盈利(如果有的話)。如果監管機構要求我們進行額外的意外研究和試驗，我們的費用可能會超出預期 。

即使 如果我們獨立開發的一個或多個候選藥品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何批准的候選藥品商業化相關的鉅額 成本。此外，即使我們可以從銷售任何經批准的藥品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營 。

由於早期藥物開發需要大量資本投資，隨着我們繼續遭受運營虧損，我們將需要籌集額外的 資本或建立戰略合作伙伴關係，以支持我們未來的研發活動。

我們 仍處於候選產品的臨牀前和臨牀開發的早期階段，尚未有產品獲準商業銷售或目前處於臨牀試驗階段。然而，我們以經濟高效的方式並在期望的時間範圍內進行臨牀試驗的能力仍然受到不確定性、供應鏈短缺以及在獲得足夠的參與者登記方面的潛在困難的影響。 此外，開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是資本密集型的。作為一條規則，隨着我們將候選產品推向臨牀項目，研發費用會大幅增加。如果我們 能夠通過臨牀試驗推進我們的產品，我們可能需要籌集額外的資金來支持我們的運營和/或建立合作伙伴關係， 除了我們現有的協作聯盟外，這可能會賦予合作伙伴實質性的權利。此類資金或合作伙伴關係可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法提供。此外，未來的任何融資都可能極大地稀釋我們現有股東的權益。

由於我們通過毒理學和其他臨牀前研究(也稱為非臨牀研究)轉移先導化合物，我們已經並將被要求在國外提交IND或類似的文件，當我們進行候選產品的臨牀開發時，我們可能會 產生不利的結果，這可能會導致我們消耗額外的資本。根據我們與合作伙伴各自的協議，我們的合作伙伴可能不會選擇對我們的候選產品進行開發和商業化。這些事件可能會增加我們的開發成本，超出我們的預期。如果我們為目前合作的計劃以外的候選新產品啟動臨牀試驗，我們可能需要籌集額外資本或以其他方式通過戰略聯盟獲得資金。我們將需要額外的資金來獲得監管部門對候選產品的批准，並將其商業化。

在 獲得額外融資時，此類額外的籌款工作可能會轉移我們管理層對日常活動的注意力， 這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。我們無法保證未來的融資將 以足夠的金額或我們可以接受的條款（如果有的話）提供。如果我們無法在需要時或以可接受的條款籌集額外資本，我們可能會被要求：

如果 我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集額外資本，我們將被阻止進行開發和商業化努力，這將對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響，或可能導致 公司無法繼續運營。

與候選產品的發現、開發和商業化有關的風險

我們的新冠肺炎計劃還處於早期臨牀階段，我們面臨着來自已經開發出疫苗或新冠肺炎療法的大公司的激烈競爭。如果我們因為競爭對手開發有效的新冠肺炎疫苗或療法並將其成功商業化而無法獲得市場份額，或者如果我們未能獲得或維持FDA的授權，或者未能以其他方式解釋圍繞病毒的不確定性，我們的業務和未來前景可能會受到實質性的不利影響。

雖然我們在2023年完成了新冠肺炎首選口服候選藥物CDI988的第一階段臨牀研究，但我們可能無法及時或根本無法產生有效的治療方法。此外，我們正在為我們的新冠肺炎計劃投入大量的財政和其他資源，這 可能會對我們的其他計劃產生負面影響。此外，在全球新冠肺炎大流行之後，包括大型生物技術和製藥公司以及學術機構在內的許多第三方已經開發出獲得FDA批准或 緊急使用授權的疫苗和治療方法，如上文“商業”部分更詳細地描述的那樣。雖然其中某些競爭產品的批准或授權僅限於特定情況或患者，但考慮到我們完全開發可行的新冠肺炎治療產品的能力存在不確定性，完成開發並獲得監管部門批准所需的大量時間和資源，以及競爭產品數量的不斷增加，我們最終可能無法生產出商業上可行或能夠產生實質性收入的產品。

即使 如果我們確實獲得了FDA對治療產品的授權，隨着有關該產品的更多信息(包括其療效和副作用)可用，FDA隨後可能會撤銷或限制此類授權。此外，這種病毒的變異性很強，已經出現了許多變種，因此，我們能夠開發和商業化的任何治療方法都將面臨這樣的風險，即發生突變，產生一種或多種病毒株，而這種治療方法對該病毒的效果減弱或無效。 例如，較新的病毒變種可能對對以前的病毒變種有效的治療更具抵抗力。 如果我們確實開發了一種對當前變種有效的治療方法，在我們能夠將產品商業化之前，可能會出現一個較新的變體，它會降低或消除產品的 功效。此外，如果發生這種情況，一個或多個競爭對手的產品可能會比我們的產品更有效地應對新的變種，從而導致我們產品的市場減少。如果我們不能及時推進我們的新冠肺炎計劃， 或者如果我們的競爭對手比我們更快地開發併成功地將疫苗和有效的新冠肺炎療法商業化而導致我們無法獲得或保持市場份額，我們的業務和未來前景可能會受到實質性的不利影響。

由於默克最近終止了我們的協作協議，並且我們最近終止了與KSURF的許可協議，我們不再有 潛在的收入前景或這些關係的其他預期好處，這可能會對我們的開發和商業化努力產生不利影響 特別是在我們的甲型流感/乙型流感、冠狀病毒和諾沃克病毒計劃方面。

在2023年末，默克公司通知我們，它將終止我們的合作協議，生效2024年3月14日 。根據合作協議的條款，默克已同意，除其他事項外，(I)為研究和開發合作提供資金，包括臨牀開發和商業化；(Ii)支付總額高達1.56億美元的某些里程碑式付款，包括與成功的產品開發和獲得某些美國和歐盟監管機構對開發的產品和銷售額的批准相關的付款；以及(Iii)根據產品的淨銷售額支付版税。由於終止， 我們將不再從默克公司獲得任何進一步付款，並且不再能夠實現這一前合作伙伴關係的其他潛在好處 。我們也可能無法以優惠條款或在所有情況下找到新的開發和商業化合作夥伴，或以其他方式實現我們關於甲型/乙型流感計劃的目標。失去與默克的聯盟及其名稱在行業和總體上的認知度，也可能對我們吸引戰略聯盟以促進我們的總體發展和商業化努力的能力產生本計劃以外的不利後果。

此外， 我們在2024年初終止了與KSURF的許可協議，根據該協議，我們以前許可了專有的廣譜抗病毒化合物 ，用於潛在治療諾如病毒和冠狀病毒感染。終止是基於我們 確定在許可證下繼續進行研究和開發工作將是徒勞的，因此我們在冠狀病毒和諾沃克病毒計劃中的前景變得黯淡，因為許可證和合作的任何預期或預期的好處將無法實現。 終止後，我們可以根據這些計劃識別、開發和商業化可行的候選治療產品的預期化合物池減少。上述任何一項都可能對我們的研究和開發工作、業務和前景產生重大不利影響。

如果 我們結成不成功或終止的戰略聯盟，我們可能無法開發某些候選產品或將其商業化 ，並且我們可能無法從我們的開發計劃中獲得收入。

我們 可能需要使用第三方聯盟合作伙伴的財務、科學、製造、營銷和銷售資源來進行我們的某些候選產品的臨牀開發和商業化。如果我們能夠加入這些戰略聯盟，很可能會限制我們對候選產品的開發和商業化的控制，特別是在候選產品達到臨牀開發階段的情況下。我們確認來自成功戰略聯盟的收入的能力可能會受到以下幾個因素的影響 ：

終止戰略聯盟(例如最近終止的默克協作協議和KSURF許可協議)可能需要 我們尋找替代戰略聯盟並與第三方合作伙伴建立替代戰略聯盟。這可能是不可能的，包括由於我們現有合作條款的限制 ，或者我們可能無法按照我們可以接受的條款這樣做。另請參閲風險因素 “由於默克最近終止了我們的合作協議，我們最近終止了與KSURF的許可協議，我們 不再有潛在的收入前景或這些關係的其他預期好處，這將對我們的開發 和商業化努力產生不利影響，特別是在我們的A/B流感、冠狀病毒和諾沃克病毒計劃方面。”如果我們未能 以我們可以接受的條款與第三方合作伙伴建立替代戰略聯盟，或者根本無法建立戰略聯盟，我們可能會被要求限制我們一個或多個計劃的規模或範圍，或者減少我們的支出並通過其他方式尋求額外資金。此類事件 可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們 預計將依賴第三方進行我們的化合物配方、研究和臨牀前測試的部分或全部方面，如果這些 第三方的表現不令人滿意，我們的業務和未來前景將受到實質性和不利的影響。

我們 不期望獨立進行我們的藥物發現活動、化合物配方研究或候選產品的臨牀前測試 的所有方面。我們依賴並預計將繼續依賴第三方進行臨牀前測試的某些方面，並將繼續依賴第三方CRO進行臨牀試驗。這種依賴可能會大大推遲我們的研究和開發工作，並增加承擔這些工作的成本。例如，從2021年開始，由於奧密克戎病例的爆發，我們的某些CRO開始遇到人員短缺和其他問題，導致我們候選產品的研究延遲和成本增加。我們還經歷了大流行期間由於我們的CRO和CMO面臨與大流行相關的困難而導致的重大延誤和成本普遍增加。 此外，我們與CRO或CMO的安排可能產生的任何糾紛可能會導致額外的意外費用，並迫使我們的 管理層將有限的時間分配到尋求問題的解決方案上，這可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。

如果這些第三方終止其合約，我們將需要達成替代安排，這將推遲我們的產品開發活動 。我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制 ，但不會減輕我們的責任。如果在未來，我們選擇自行開發和商業化任何候選產品，我們將繼續負責確保我們的每一項啟用IND的臨牀前研究和臨牀試驗都在各自的研究計劃和試驗方案下進行。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的截止日期前完成或根據法規要求或我們聲明的研究計劃和協議進行我們的研究，我們將無法完成或可能在完成必要的臨牀試驗和臨牀前研究方面遇到延誤，從而使我們或我們的合作伙伴能夠為IND提交選擇 可行的候選產品，並且我們將無法成功開發此類候選產品並 將其商業化。

由於我們打算依賴第三方製造商生產我們的臨牀前和臨牀用品，以及任何經批准的候選產品的商業用品，因此我們將面臨各種風險。

我們依賴第三方製造商開發產品和預期依賴第三方製造商生產我們未來可能開發的產品會帶來風險，如果我們自己提供開發和製造候選產品所需的材料，我們就不會受到這些風險的影響。 這些風險包括：

這些 事件可能導致臨牀研究延遲或無法獲得監管批准，或影響我們成功將未來產品商業化的能力 。其中一些事件可能成為監管行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。

由於我們預計候選產品的藥品和藥品的供應來源有限，供應鏈中的任何中斷都可能導致這些候選產品的開發和商業化延遲。

我們業務計劃的第 部分設想與有限數量的供應商建立生產關係，以生產原材料、 藥品以及我們負責臨牀前或臨牀開發的任何候選產品的藥品。 如果這些工藝不屬於供應商所有或不屬於公共領域，則每個供應商可能需要製造此類組件的許可證。 作為任何營銷審批的一部分，製造商及其工藝必須在商業化之前獲得FDA或外國監管機構的資格 。如果批准的供應商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。 替代供應商需要通過新藥申請(NDA)或營銷授權補充獲得資格， 這可能會導致進一步的延遲。如果依賴新的供應商進行商業生產，FDA或美國以外的其他監管機構也可能需要進行額外的研究。

這些 因素可能會導致我們候選產品的臨牀試驗、監管提交、所需審批或商業化的延遲， 導致我們產生更高的成本，並阻止我們的產品成功商業化。此外，如果我們的供應商未能以商業合理的價格及時交付所需的商業數量的藥物或藥品，而我們 無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗 可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。

如果出現第三方製造問題，可能會增加產品和監管審批成本，或推遲商業化。

隨着 第三方擴大候選產品的生產並進行所需的穩定性測試，產品、包裝、設備和與流程相關的問題可能需要改進或解決，才能繼續進行任何臨牀試驗並獲得監管部門的批准才能進行商業 營銷。我們或製造商可能會發現嚴重的雜質或穩定性問題，這可能會導致我們或我們的製造商停止生產或召回 ，監管機構加強審查，臨牀計劃和監管審批延遲，我們的運營費用大幅增加，或者無法獲得或維持對候選產品或任何經批准的產品的批准。

由於我們預計將繼續依賴第三方進行、監督和監控我們的臨牀試驗，如果這些第三方不能 以令人滿意的方式運行，並且不能滿足適用的法規、科學和安全要求，可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們 將依靠CRO和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行。雖然我們制定了管理此類CRO和臨牀試驗地點活動的協議，但我們或我們的合作伙伴對他們的實際表現的影響有限。 然而，我們或我們的合作伙伴將負責確保我們的每項臨牀試驗都按照其 協議進行，並滿足所有法律、法規和科學標準。我們對CRO的依賴並不能免除我們的監管責任。

我們，我們的合作伙伴和我們的CRO必須遵守FDA和國際協調會議定義的當前良好臨牀實踐(CGCP)，以進行、記錄和報告啟用IND的臨牀前研究和臨牀試驗的結果， 以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗場地來執行這些cGCP。如果我們或我們的CRO未能遵守cGCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的 ，FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准任何上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們的 臨牀試驗將需要足夠多的測試對象來評估候選產品的安全性和有效性。 如果我們的CRO未能遵守這些規定，或未能招募足夠數量的患者，未能招募到合格的 患者，或未能正確記錄或維護患者數據，我們可能需要重複此類臨牀試驗，這將推遲 監管審批過程。

我們的 簽約CRO將不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們的臨牀和非臨牀項目投入了足夠的時間和資源。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。如果我們的CRO 未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，也無法成功 將其商業化。我們的財務業績以及此類產品和我們開發的任何候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

我們 還希望為我們可能進行的任何臨牀試驗依賴其他第三方來存儲和分發藥物產品。我們經銷商的任何業績失敗都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者如果獲得批准，我們產品的商業化 ，從而造成額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

因為我們正在採取的發現和開發藥物的方法是新穎的，它可能永遠不會帶來適銷對路的產品。

我們 正將我們的抗病毒治療產品研發努力集中在使用我們的專有技術上，我們未來的成功 取決於該技術及其衍生產品的持續成功開發。我們從未將任何產品商業化。形成我們努力發現和開發候選藥物產品的基礎的科學發現相對來説是新的和未經證實的。支持基於我們的方法開發候選產品的可行性的科學證據是有限的。 如果我們不基於我們的技術方法成功開發候選藥物並將其商業化，我們可能無法盈利，我們的股票價值可能會下降。

此外，我們將重點放在公司的藥物開發技術上，而不是完全依賴更標準的藥物開發技術 ，這增加了與擁有我們的庫存相關的風險。如果我們使用公司的技術未能成功開發任何候選產品 ，我們可能會被要求更改產品開發活動的範圍和方向。我們 可能無法成功確定和實施替代產品開發戰略，因此可能會停止運營。

如果我們未能成功識別或發現其他潛在候選產品，您的投資可能會損失。

我們業務的成功主要取決於我們識別、開發和商業化抗病毒藥物產品的能力，這是一項風險極高的業務。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於以下幾個原因未能產生用於臨牀開發的候選產品 ：

此類 事件可能會迫使我們放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，這將對我們的業務產生重大不利影響 並可能導致我們停止運營。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財務、人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或產品候選上。

因為我們未來的商業成功有賴於獲得監管機構對我們產品的批准，所以我們在沒有獲得批准的情況下無法產生收入。

我們的長期成功和創收將取決於從我們的研發活動中成功開發新產品，包括那些獲得許可或從第三方獲得的產品。產品開發成本非常高，而且風險很高。只有少數的研究和開發項目才能使產品實現商業化。例如，FDA 表示，大約70%的藥物通過了第一階段的研究，33%通過了第二階段的研究，只有25%-30%的藥物通過了第三階段進入第四階段，這是FDA審查和批准候選治療產品上市的最後階段。獲得市場候選產品的監管批准的流程 成本高昂，通常需要數年時間，而且可能會因涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。如果我們延遲或無法成功開發產品，我們的創收能力將受到不利影響 。

我們 不能保證我們候選產品的任何營銷申請都會獲得批准。如果我們的產品未獲得監管部門的批准 ，或者在此過程中嚴重延遲或受到限制，我們將無法產生收入，我們可能需要大幅 削減運營。

如果 我們無法成功完成候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，或在此過程中遇到重大延誤 ，我們的業務將受到嚴重損害。

我們 已經並打算繼續投入大量的精力和財力來確定和 針對病毒複製酶的候選產品的臨牀前開發。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化 我們預計這在很多年內都不會發生。

我們候選產品的商業成功將取決於幾個因素，包括：

如果 我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法 成功完成候選產品的開發或成功將其商業化，這將對我們的業務造成重大損害。 大多數確實克服了藥物開發的可能性並實現商業化的製藥產品仍然無法收回其 資本成本。如果我們無法設計和開發每種藥物來滿足未來的商業需求，批准的藥物可能會 成為商業失敗，我們在這些開發和商業化努力中的投資將在商業上不成功。

我們 可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性令監管機構滿意，或者我們可能會在完成或最終無法完成我們的 候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

在 獲得監管機構對候選產品銷售的上市批准之前，我們或我們的合作伙伴必須進行廣泛的 臨牀前研究和臨牀試驗，以證明候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗費用高昂，難以設計和實施，可能需要多年時間才能完成，並且結果不確定。一項或多項 臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測 後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也無法預測最終結果。此外，臨牀前、 和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多相信其產品 在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司，但未能獲得 其產品的上市批准。

可能導致臨牀開發延遲或不成功完成的事件包括：

如果 我們或我們的合作伙伴必須對任何候選產品進行超出預期的額外臨牀試驗或其他測試，或者無法成功完成我們的任何候選產品的臨牀試驗或其他測試，或者如果這些 試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們或我們的合作伙伴可能會：

如果我們在測試或獲得營銷批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道 是否會有任何臨牀試驗按計劃開始、是否需要重組或是否會如期完成。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們成功將候選產品商業化的能力 ，並可能損害我們的業務和運營結果。任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況，無論是獨立完成還是與我們的合作伙伴一起完成，都可能導致我們的額外成本，或削弱我們從候選產品中獲得收入的能力，包括產品銷售、里程碑付款、利潤分享或版税。

我們的 候選產品可能會造成不利影響，或具有其他可能延遲或阻止其監管批准或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍的特性。

在我們產品的臨牀試驗期間可能觀察到的不良 事件(“不良事件”)或嚴重不良事件(“SAE”) 候選對象可能會導致我們、其他審查實體、臨牀試驗地點或監管機構中斷、延遲或停止此類 試驗，並可能導致監管部門拒絕批准。如果在我們候選產品的任何臨牀試驗中觀察到AE或SAE，包括我們的合作伙伴可能根據聯盟協議開發的那些，我們或我們的合作伙伴獲得監管機構批准的候選產品的能力可能會受到負面影響。

批准的產品可能導致嚴重的 或意想不到的副作用，導致嚴重的負面後果，包括：

這些 事件可能會阻止我們或我們的合作伙伴獲得或保持對受影響產品的市場接受度，並可能大幅 增加我們產品的商業化成本，並削弱我們通過我們或我們的合作伙伴將這些產品商業化而獲得收入的能力 。

在 監管部門批准候選產品後，我們仍將面臨廣泛的監管要求，批准的產品可能面臨未來的開發和監管困難。

即使 如果我們在美國或其他地方獲得監管批准，適用的監管機構仍可能對我們的候選產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督施加持續要求 。以下討論基於美國法律。類似類型的監管規定適用於美國以外的地區。

已批准的新藥申請或保密協議的持有者必須監測和報告不良反應和不良反應以及產品的任何故障，以滿足保密協議中的規格 。經批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充申請，並獲得FDA的批准，才能對經批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。廣告和促銷材料必須符合FDA規則 以及其他適用的聯邦和州法律，並接受FDA的審查。

藥品製造商及其設施必須支付使用費，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合當前的良好生產規範(CGMP)，並遵守在保密協議中作出的承諾。如果我們或監管機構發現某個產品存在以前未知的問題，如未預料到的 嚴重性或頻度的AE或SAE，或者該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品或製造設施施加限制，包括要求召回或從市場上召回該產品或暫停 生產。

如果我們或我們的合作伙伴在我們的候選產品獲得批准後未能遵守監管要求，監管機構可以：

我們為任何涉嫌違法的政府調查辯護，或任何指控此類違法行為的訴訟，可能需要我們花費 大量時間和資源，並可能產生負面宣傳。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批，或者增加合規成本。發生上述任何事件或處罰都可能阻止或抑制我們將產品商業化並創造收入的能力。

我們 可能無法通過收購 和許可證內獲得或維護我們開發流程中所需的藥物化合物和工藝的權利。

我們 可能無法從我們確定的第三方獲取或許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權 。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域， 更多老牌公司也在實施我們可能認為具有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略 。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

將我們視為競爭對手的公司 可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方 知識產權。如果我們無法成功 獲得所需的第三方知識產權，我們的業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響 。

由於 第三方可能在我們不知情的情況下開發競爭產品，我們可能會在以後瞭解到競爭產品優於我們的候選產品，這可能會迫使我們終止對一個或多個候選產品的研究工作。

我們 面臨來自公司的潛在競爭，特別是私有公司和外國公司，它們可能正在開發具有競爭力的 產品，這些產品優於我們的一個或多個候選產品。如果將來我們瞭解到存在一個或多個競爭產品，我們可能會被要求：

任何此類事件都可能發生在我們在一個或多個候選產品的臨牀研究上花費了大量資金之後。

我們在進行和管理臨牀前開發活動和臨牀試驗方面的經驗有限，這些活動和臨牀試驗是獲得營銷我們的候選產品所需的批准 ，包括FDA的批准。

我們 開發候選產品的努力僅限於用於治療少量病毒性疾病的少數候選產品。到目前為止，我們只將有限數量的化合物投入人體臨牀試驗，包括在2023年，我們將我們的甲型流感候選產品推進到2a階段試驗，以及我們的新冠肺炎候選產品，我們在該階段啟動了第一階段試驗。我們可能無法使正在進行臨牀前測試的候選產品進入臨牀試驗。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗會成功，臨牀試驗的良好初步結果也不能決定後續臨牀試驗的結果。我們正在尋求開發的使用適應症可能具有臨牀效果 之前未經FDA或外國監管機構審查或驗證的終端，這可能會使我們獲得上市批准的努力複雜化或推遲 。我們不能保證我們的臨牀試驗會成功。事實上，大多數化合物在臨牀試驗中都失敗了，甚至在規模和經驗都比我們大得多的公司也是如此。如果任何臨牀前或臨牀試驗產生不良結果，可能會推遲候選產品的開發，迫使我們停止追求候選產品，或者使其不可能或不可行 繼續商業化。

我們 尚未獲得任何候選產品的營銷批准或商業化。我們可能無法成功設計或實施上市審批所需的臨牀 試驗，從而將我們的候選產品推向市場。如果我們未能成功開展和管理我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗或獲得市場批准，我們可能無法將我們的候選產品商業化， 或可能會大大推遲商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。

與我們的業務運營和行業相關的風險

如果 我們無法獲得或保護與我們未來的產品和候選產品相關的知識產權，我們可能無法 在我們的市場上有效競爭。

我們 依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們未來的產品和候選產品相關的知識產權。生物技術和製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有或許可的專利申請可能無法產生 涵蓋美國或其他國家/地區的產品的專利。不能保證已找到與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術；此類先前技術可能會使專利無效或阻止基於未決專利申請頒發專利 。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利的範圍縮小或無效。即使不受質疑，我們的專利和專利申請也可能無法 充分保護我們的知識產權或阻止他人圍繞我們的主張進行設計。

如果我們持有或授權的有關我們的計劃或候選產品的專利申請不能發佈，或者如果它們的廣度或保護強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將產品商業化的能力。專利不得發放，已發放的專利可能會被第三方認定為無效、不可強制執行或提出質疑 。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的， 有些專利申請在發佈之前一直是保密的，因此我們不能確定我們是第一個發明與候選產品相關的專利申請的公司。 在某些情況下，如果我們和一個或多個第三方在美國提交了專利申請並要求相同的 主題，則可以啟動行政訴訟程序，以確定哪個申請人有權獲得該主題的專利 。專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然有效期是提交後20年，儘管可能會有各種延期。專利的有效期及其提供的保護是有限的。當一種產品的專利有效期過期時，我們將很容易受到試圖複製該產品的仿製藥的競爭。此外，如果我們 在監管審批方面遇到延誤，我們能夠將受專利保護的候選產品推向市場並將其商業化的時間可能會縮短。

除了專利保護，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護 不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們藥物發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們的每個員工都同意通過員工發明協議將他們的發明轉讓給我們。此外，通常情況下，我們的員工、顧問、顧問 和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方都會簽訂保密協議。儘管如此， 我們的商業祕密和其他機密專有信息可能會被泄露，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。此外，2018年1月，FDA作為其透明度倡議的一部分，啟動了一項自願試點計劃，呼籲生物製藥研究公司發佈總結臨牀試驗數據的臨牀研究報告。基於這些趨勢，FDA可能會考慮強制發佈臨牀研究報告 ，並可能考慮定期公開更多信息，以迴應學術界對新冠肺炎大流行所強調的擔憂，包括我們可能認為是商業祕密的信息或其他專有信息。 如果FDA採取這些措施，我們可能會被迫披露有關我們的候選產品和研究的適當信息，這 可能會對我們的業務造成實質性損害。

某些國家的法律對專有權利的保護程度或方式不如美國法律。 我們在保護和捍衞我們在美國和國外的知識產權方面可能會遇到重大問題。此外， 政府未來可能會以對我們或我們的第三方合作者不利的方式更改知識產權，包括在國際層面上採取的行動。例如，2022年6月，世界貿易組織(“世貿組織”)成員國 同意對針對新冠肺炎的疫苗實施為期五年的多司法管轄區豁免專利保護，以 努力抗擊這一流行病，並允許更平等地分配資源，特別是對發展中國家，以實現這一目標 。這是世貿組織成員國之間正在進行的討論的結果，該討論始於2020年，最初提出了一項更廣泛的豁免 ，該豁免將涵蓋與新冠肺炎相關的診斷和治療以及疫苗的專利。世貿組織的豁免，再加上可能對我們參與或可能參與的新冠肺炎相關產品或其他產品採取的類似行動 可能會大大削弱或喪失我們保護此類產品(包括從第三方獲得許可的產品)所依賴的基本知識產權的能力，因此將失去任何潛在的競爭優勢。如果我們無法阻止 向第三方披露與我們的技術相關的非專利知識產權，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的 市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果對我們提出第三方知識產權侵權索賠，可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力 ，並對我們的業務和未來前景產生實質性的不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在美國國內外都有大量的訴訟，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和複審以及其他授權後向美國專利商標局和相應的外國專利局 提起的訴訟。在我們和我們的合作伙伴正在尋求產品 候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利 和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品 候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

第三方 可能會斷言我們未經授權使用他們的專有技術。可能存在與我們候選產品的使用或製造相關的第三方專利或專利申請，包括對材料、配方、製造方法或處理方法的權利要求 。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前待批的專利申請 ，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯專利。第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利，以涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得了許可證，或者直到該等專利到期。同樣，如果任何第三方專利由有管轄權的法院 持有，以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法， 任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化，除非 我們獲得了許可證或該專利到期。在任何一種情況下，此類許可證都可能無法以商業上合理的條款 或根本無法獲得。

對我們提出知識產權索賠的各方 可能會獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會阻礙我們進一步 開發和商業化我們的一個或多個候選產品。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都涉及鉅額訴訟費用和我們管理層對業務的注意力轉移。如果針對我們的侵權索賠成功， 我們可能需要支付鉅額損害賠償，可能包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費、支付版税、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的或需要大量的時間和金錢支出。

因為專利訴訟的辯護費用，我們未來可能會缺乏保護我們知識產權的資本。

我們 未來可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可方的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手 可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了反擊此類侵權或未經授權的使用，我們可能被要求 提交侵權索賠，或者我們可能被要求為此類專利的有效性或可執行性辯護，這可能是昂貴和 耗時的。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利或我們許可人的專利 無效或不可強制執行，或者可能拒絕阻止另一方使用有爭議的技術，因為我們的專利不包括該技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被 無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。

由第三方發起或由我們提起的訴訟程序可能需要進行幹預，以確定有關我們的專利或專利申請、或我們的合作伙伴或許可人的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術 或從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們的訴訟辯護或幹預訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致我們 產生鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，尤其是在那些法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家/地區。

由於知識產權訴訟中需要大量的發現，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。還可能公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們 可能需要從第三方獲得額外的知識產權許可證。

我們 可能需要從第三方獲得額外的許可證以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。 我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步 開發我們的一個或多個候選產品並將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能 保證不存在可能對我們的產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售和其他活動，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償

許可和收購第三方知識產權是一種競爭做法，可能比我們更成熟、 或擁有更多資源的公司也可能正在實施許可或收購第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些戰略是必要的或有吸引力的，以便開發我們的候選產品並將其商業化。更成熟的公司 可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和商業化能力更強 。我們可能無法成功完成此類談判並最終獲得我們可能尋求收購的候選產品的知識產權 ，在這種情況下，我們的業務可能會受到損害。

我們 可能會因我們的員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露第三方的機密信息而受到索賠。

我們 僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會受到索賠，聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能受到前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證 成功地為這些索賠辯護，如果我們成功，訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

由於我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能 有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術和製藥行業競爭激烈。有關我們面臨的競爭環境的描述，請參見第10頁的“業務-競爭”。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。我們的競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造 組織。這使他們能夠進行更大的研發投資，並有效地利用他們的研發成本。生物技術和製藥行業的更多併購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。此外，我們可能不知道的較小或處於早期階段的公司也可能被證明是實質性的競爭對手，特別是通過與更大、更成熟的公司的協作安排，或者 通過與我們競爭有限的資源以及與我們現有或潛在合作伙伴的戰略聯盟。競爭可能進一步加劇 因為技術在商業適用性方面的進步，以及這些行業投資資金的更多可用性。我們的競爭對手可能會開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效或更便宜的藥物產品 。

我們關注的計劃處於臨牀前研發或早期臨牀開發階段，目標是 市場上已有批准產品或臨牀開發中的候選產品的適應症。我們將面臨來自其他藥物的競爭，這些藥物正在或將被批准用於相同的治療適應症。我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們利用我們在藥物發現和開發方面的經驗來：

我們競爭對手的產品供應情況可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和價格。例如，新冠肺炎療法和疫苗的廣泛分銷將減少對我們為治療病毒引起的症狀而開發的任何治療性產品的需求，特別是在競爭對手的新產品正在開發並獲得FDA 和其他監管機構批准的情況下。如果價格競爭或醫生不願從現有藥物產品改用我們的產品，或者如果醫生改用其他新藥產品或將我們的產品保留在有限的情況下使用，我們將無法實現我們的業務計劃。此外，生物製藥行業的特點是快速的技術和科學變化，我們可能無法適應這些快速變化的程度，以跟上競爭對手或根本無法 。無法與現有或隨後推出的藥品競爭將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

老牌製藥公司可能會投入巨資加速新化合物的發現和開發，或授權使用可能會降低我們的候選產品競爭力的新化合物 。任何與經批准的產品競爭的新產品通常都必須表現出 優勢，例如在有效性、便利性、耐受性或安全性方面，才能克服價格競爭並取得成功。我們的競爭對手可能會在我們之前獲得專利保護，獲得FDA和/或外國監管機構的批准，或者發現、開發和商業化候選產品 ，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的業務可能會受到網絡安全威脅和其他安全威脅和中斷的負面影響。

由於我們的業務依賴專有技術和計算機系統，我們面臨某些安全威脅，包括對我們信息的威脅 技術基礎設施、試圖訪問我們的專有或機密信息、對物理安全的威脅以及 國內恐怖主義事件。我們的信息技術網絡和相關係統對我們業務的運營和我們的研發工作至關重要。我們還涉及某些第三方的信息技術系統，這些第三方通常面臨類似的安全威脅。尤其是網絡安全威脅是持續的，發展迅速，包括但不限於 計算機病毒、試圖訪問信息、拒絕服務和其他電子安全漏洞相信我們已經實施了 適當的措施和控制，並投入了熟練的信息技術資源以適當地識別威脅和緩解 潛在風險，但不能保證此類操作足以防止關鍵系統中斷、機密信息未經授權的 發佈或數據損壞。涉及這些類型的信息和信息技術網絡及相關係統的安全漏洞或其他重大中斷可能：

任何 或所有上述情況都可能對其業務、財務狀況和前景產生實質性負面影響。

如果我們的信息技術基礎設施無法有效運行，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們 依靠信息技術基礎設施來實現我們的業務目標和與我們的候選產品相關的開發工作 。如果出現損害此基礎設施的問題，包括構成或促成信息技術的硬件和軟件的中斷或故障，則由此產生的中斷可能會阻礙我們及時完成 研究目標，或以其他方式正常開展業務。任何此類事件都可能導致我們失去與候選產品或戰略聯盟有關的機會或進展，並可能需要我們支付鉅額費用進行補救。

人工智能帶來的風險和挑戰可能會對我們的業務產生負面影響。

基於人工智能的平臺和工具越來越多地用於生物製藥、製藥和消費者健康行業。 與許多技術創新一樣，人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務。雖然我們目前在業務中使用的基於人工智能的平臺或工具相對較少，但我們的許多競爭對手已經開始 使用人工智能工具來幫助開發醫藥產品。與目前在醫藥產品開發中使用人工智能平臺和工具的競爭對手相比，我們不實施人工智能平臺或工具的決定可能會使我們處於競爭劣勢。

隨着人工智能的擴展，我們的競爭對手可能擁有更多的財力和人力資本資源，他們可能會使用人工智能來進一步他們的研究工作，並通過臨牀試驗提升具有競爭力的候選產品。

在 未來，我們可能會將人工智能平臺和/或工具採用並集成到我們的業務中。此外，任何第三方合作伙伴 可以在不向我們披露的情況下將人工智能平臺和工具整合到其業務中，並且這些 人工智能平臺和工具的提供商可能不符合有關隱私和數據保護的現有或快速發展的監管或行業標準。如果我們使用人工智能平臺或工具的第三方協作者因為使用人工智能而遇到實際的或感知到的違規事件，我們可能會丟失寶貴的知識產權、機密 信息，並遭受聲譽損害。此外，世界各地的不良行為者使用越來越複雜的方法，包括使用人工智能，從事涉及盜竊和濫用個人信息、機密信息和知識產權的非法活動。這些結果中的任何一個都可能損害我們的聲譽，導致寶貴的財產和信息的損失，並對我們的業務造成不利影響。

我們候選產品的商業成功將取決於醫學界對這些候選產品的接受程度，包括醫生、患者和醫療保健付款人。

假設 一個或多個候選產品獲得監管部門批准，並且我們開始銷售此類產品，市場對任何候選產品的接受程度將取決於幾個因素，包括：

如果我們獲得監管機構對一個候選產品的批准，我們預計銷售將產生我們幾乎所有的產品收入，因此，該產品未能獲得市場認可將對我們的運營結果產生不利影響。

如果我們的候選產品無法獲得保險和/或政府保險以及足夠的報銷，可能會削弱我們實現和保持盈利的能力 。

市場 我們開發的任何候選產品的接受度和銷售將取決於第三方付款人的承保範圍和報銷政策。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司、醫院和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物 並建立報銷水平。我們的部分或全部候選產品可能無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷。由於患者通常依賴第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用， 報銷金額不足可能會降低對我們未來產品的需求或降低其價格。因此，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和商業付款人是否提供足夠的保險和報銷對於 新產品的接受度至關重要。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程， 而且美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。美國醫療保健行業的一個主要趨勢是控制成本。第三方付款人試圖通過限制特定產品的承保範圍和報銷金額來控制成本。此外，第三方付款人對藥品 產品的價格提出越來越大的挑戰，許多第三方付款人可能會在有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時，拒絕為特定藥物提供保險和報銷。不能保證我們商業化的任何產品都能獲得覆蓋和報銷。 即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率也可能不足以 我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的共同付款。如果無法獲得報銷、 或僅限量報銷，我們可能無法成功將我們開發的候選產品商業化。

由於美國總統的更迭和即將到來的選舉，我們和我們的行業面臨不確定性，包括 可能加強監管，這可能會對我們的業務產生不利影響。

總裁 拜登表達了讓人們更容易負擔得起醫療保健的願望，包括通過新的法律和與聯邦機構合作的方式 這可能會通過增加監管努力對我們的業務產生不利影響。在高級行政級別，具有監管熱情的新監管機構 可能會收緊現有的監管規定，這種方法也可能在員工 與我們的科學家和其他人之間的日常互動中採取。例如，2023年12月，拜登政府宣佈打算降低處方藥成本，並解決當前醫療保健部門的某些特點，如專注於保險和合並。這些規則 或未來可能出現的其他監管動態可能會直接或間接地對我們的運營 或我們的合作者的運營產生不利影響。這些趨勢和未來政府可能採取的行動，特別是在聯邦層面上，是高度不確定的，我們預計在一定程度上將取決於今年晚些時候下一屆總統選舉的結果。如果總裁·拜登再次當選四年任期，他可能會在他的政府之前解決的問題上採取進一步行動。 相反，如果前總裁·特朗普(或另一位共和黨候選人)當選，對監管的重視將會減弱。加強監管和執法可能會導致成本增加和審批的進一步延遲，這可能會對我們的業務產生不利影響。

定價 我們候選藥物面臨的壓力，包括擬議的立法改革，可能會對我們未來的 運營結果產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，有許多旨在改變醫療保健系統的立法和監管建議 ，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。總裁·拜登表示支持實施一項新的醫療計劃，該計劃 將依賴於為未參加聯邦醫療保險的個人提供類似聯邦醫療保險的公共選項，並在未來過渡到全民醫療保險 單一付款人制度。除其他事項外，這樣的制度可能會尋求：

此外，從2022年開始，拜登政府提議進行立法和政策改革，以實施一系列監管改革，使更多美國人能夠獲得負擔得起的醫療保健，包括降低處方藥成本。2022年的立法提案 包括允許政府協商聯邦醫療保險下某些處方藥的價格的措施，並將 重新設計聯邦醫療保險D部分福利，以限制患者的自付藥品成本，並在包括製造商在內的利益相關者之間轉移責任。 根據該提案，2022年晚些時候頒佈了《通脹降低法案》，該法案規定聯邦醫療保險和其他聯邦計劃中的處方藥和疫苗成本較低 ，包括從2025年開始為聯邦醫療保險參與者設立每年2,000美元的自付藥品成本上限。同樣，2022年10月，總裁·拜登發佈了一項行政命令，以解決人們對美國處方藥高昂成本的擔憂，其中衞生與公眾服務部(HHS)祕書 受命評估潛在的新醫療支付和交付模式，該模式旨在降低藥品成本，並促進參加聯邦醫療保險和醫療補助計劃的受益人獲得創新藥物 療法，包括可能導致常用藥物成本分擔較低的模式，並支持促進高質量醫療保健的基於價值的支付。衞生和公眾服務部在其迴應報告中表示， 它正在“全力節省成本”，並確定了三種潛在的降價模式供進一步考慮， 以及其他有待進一步研究的領域。2023年12月，白宮再次發佈了一項類似的倡議，涵蓋了更廣泛的活動範圍和預期行動(包括解決藥品價格和行業整合與控制問題)。與通脹削減法案一樣，最近或新提出的某些監管變化將有待國會批准，我們無法預測這些廣泛的提案或其他立法或法規中的哪些(如果有的話)將獲得通過或以其他方式實施，尤其是在 分裂的國會的情況下。

在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本的限制 披露和透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將被納入其處方藥和其他醫療保健計劃 。這些措施可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。仿製藥的可獲得性也可能大幅增加我們未來產品的定價壓力，並減少報銷。可能對仿製藥產品徵收使用費，可能會加快批准更多仿製藥治療的速度。由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織影響力的增加以及額外的法律變化，我們預計在銷售我們的任何產品時都將面臨額外的定價壓力。

在一些非美國司法管轄區，藥品的建議定價必須獲得批准，然後才能合法上市。管理藥品定價的要求因國家/地區而異。歐洲聯盟或歐盟為其成員國提供選項，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。不能保證 任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家/地區都會允許對我們的產品進行優惠的報銷和定價安排 如果任何安排獲得批准。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，而且價格往往會低得多。

如果 我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品 候選產品，我們可能無法從產品銷售中獲得任何收入。

我們 沒有一支在醫藥產品銷售、營銷和分銷方面具有經驗的團隊，建立和維護這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。要營銷任何可能獲得批准的產品，我們必須 建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者安排第三方提供這些服務。

我們當前和未來的合作伙伴可能沒有為我們候選產品的商業化投入足夠的資源，或者 可能會因為我們無法控制的因素而導致商業化努力失敗。如果我們無法建立有效的聯盟以使 我們的營銷和銷售團隊無法在醫療保健專業人員和地理區域(包括美國)銷售我們的候選產品，或者如果我們未來的潛在戰略合作伙伴不能成功地將候選產品商業化，我們從產品銷售中獲得收入的能力將受到不利影響。

如果 我們無法獨立或與第三方建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們可能 無法產生足夠的產品收入，也可能無法盈利。我們將與許多擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

如果我們獲得批准將任何經批准的產品在美國境外商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的任何候選產品獲得商業化批准，我們可能會與第三方簽訂協議，在全球範圍內或在更有限的地理區域內銷售這些產品。我們預計我們將面臨與建立國際業務關係相關的其他風險，包括：

如果我們失去了關鍵的管理或科學人員，無法招聘到合格的員工、董事、高級管理人員或其他人員，或者我們的薪酬成本增加了 ，我們的業務可能會受到嚴重影響。

我們 依賴於我們的高管和研究團隊的主要成員；失去他們的服務可能會對我們 目標的實現產生不利影響。我們高度依賴我們的聯席首席執行官總裁和聯席首席執行官Sam Lee博士以及我們的首席財務官和聯席首席執行官James Martin。我們可能無法找到一位能夠有效管理我們公司的新首席執行官， 而在競爭激烈的市場上，任何這樣的人都將要求我們行業內有經驗和合格的人員提供高額薪酬。 我們不為任何員工或顧問購買“關鍵人”人壽保險。此外，我們未來的成功還將在一定程度上取決於我們關鍵科學和管理人員的持續服務，以及我們識別、聘用和留住更多人員的能力。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才，因為眾多製藥公司之間在爭奪擁有相似技能的人員方面存在激烈競爭。由於這種競爭，我們的薪酬成本可能會大幅增加。 如果我們失去了關鍵員工，我們的業務可能會受到影響。

如果我們擴展我們的組織，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

截至2024年3月28日，我們有12名全職員工。隨着我們公司的成熟，我們希望擴大我們的員工基礎，以增加我們的管理、科學和運營、商業、財務和其他資源，並聘請更多的顧問和承包商。未來的增長將給我們的管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、維護、激勵和整合 更多員工、顧問和承包商。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，並導致操作錯誤、失去商機、員工流失和剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出 ，並且可能會將財務資源從其他項目中分流出來，例如開發其他候選產品。如果我們的管理層不能有效地 管理我們的增長，我們的費用增長可能會超過預期，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們 可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們管理未來增長的能力。

與客户和第三方付款人之間的任何關係都可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐以及 濫用法律、虛假索賠法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入 。

如果 我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，並在美國將這些產品商業化，我們的運營可能會 直接或通過我們的客户間接進行，受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於 聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。這些法律可能會影響我們建議的銷售、市場營銷和教育計劃等。我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的美國各州和外國司法管轄區的患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

由於 如果有人對我們提出索賠，我們可能會面臨潛在的產品責任，因此我們可能會招致大量責任和成本。

在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人可能會向我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功抗辯產品責任索賠 ，我們可能會招致鉅額責任和成本。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

保險 保險範圍變得越來越昂貴，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。如果我們獲得候選產品的上市批准，我們打算 將我們的保險範圍擴大到包括商業產品的銷售；但我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險 。偶爾，在基於 具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中會做出大額判決。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。

業務 流行病、自然災害和不利天氣事件造成的中斷可能會導致我們候選產品的研發延遲。

我們的主要辦公室位於華盛頓州的Bothell，我們在那裏進行科學研究。我們還在佛羅裏達州邁阿密設有一個小型財務和會計辦公室，並在澳大利亞設有一個行政辦公室。此外，我們的甲型流感第一階段計劃在第一階段依賴於位於澳大利亞的一個或多個CRO及其設施，在2a階段將依賴於英國的一個或多個CRO，以促進我們對該產品的研究和開發工作。我們的冠狀病毒和諾沃克病毒項目也依賴於澳大利亞的CRO。我們和我們所依賴的第三方很容易受到自然災害的影響，例如地震、龍捲風、嚴重的 風暴、颶風、海嘯和火災，以及其他可能擾亂我們的運營並導致我們候選產品研發延遲的事件。我們沒有為自然災害或類似事件投保，而且我們可能沒有購買足夠的業務中斷保險來補償可能發生的損失。我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的運營產生實質性的不利影響 。

如果我們的信息技術系統遭到破壞，我們存儲和處理的信息，包括我們的知識產權，可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜，這可能會損害我們的業務、與戰略合作伙伴的關係以及未來的運營結果 。

公司 正越來越多地受到黑客攻擊的損害，存在着一個普遍的風險，即地緣政治衝突中的對手(如烏克蘭和中東發生的衝突)採用廣泛的互聯網黑客作為武器，黑客最終可能會影響我們 。在正常業務過程中，我們在中央服務器上存儲敏感信息，例如我們的知識產權，包括我們的臨牀和臨牀前研究的商業祕密和結果，以及我們的供應商和業務合作伙伴的結果，此類信息 通過電子郵件通信傳輸。這些信息的安全維護和處理對我們的研發活動和未來運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊 或由於員工失誤、瀆職或其他中斷而發生入侵。任何此類入侵都可能危及我們的信息技術系統，存儲在那裏的信息可能會被第三方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類未經授權的 訪問、披露、挪用或其他信息丟失都可能導致我們的運營中斷，包括我們現有的 和未來的研究合作，並損害我們的聲譽，進而損害我們的業務和未來的運營結果。

如果 我們未能遵守適用的法律和法規，包括環境、健康和安全法律法規，我們可能會 受到罰款或處罰，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的成本。

我們 受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序和危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置，以及用於研究的動物的處理。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還產生 危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害， 我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本 。

聯邦職業安全與健康管理局為保健僱主(包括臨牀實驗室)制定了與工作場所安全相關的廣泛要求，其員工可能暴露在丙型肝炎病毒等血液傳播病原體中。這些要求除其他外，要求工作實踐控制、防護服和設備、培訓、醫療跟蹤、接種疫苗和其他旨在最大限度減少血液傳播病原體接觸和傳播的措施。此外，《鍼灸安全和預防法案》要求我們在安全計劃中包括評估和使用工程控制，如安全針，如果發現有效降低工作場所針刺傷害的風險。

儘管我們的工傷補償保險可能會為我們支付成本和費用，但我們可能會因員工因使用危險材料或其他工傷而受傷而產生額外費用，而該保險可能無法針對 其他潛在責任提供足夠的保險。我們可能會因遵守當前或未來的環境、健康和安全法律以及 法規而產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

如果我們未來未能遵守納斯達克的最低投標價格要求，可能會導致我們的普通股退市， 對我們的普通股價格產生負面影響，並限制投資者交易我們的普通股的能力。

我們的 普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市。納斯達克規則規定了某些持續上市的要求，包括最低1美元的出價、公司治理標準和公開股東人數。2021年11月，納斯達克通知我們，我們不符合其收盤價要求，因為我們普通股的收盤價連續30個交易日低於每股1.00美元。由於我們的普通股未能在更高的水平交易，從而我們能夠重新遵守納斯達克的最低收盤價，因此我們的董事會建議，我們的股東批准了反向股票拆分，但仍需得到董事會的進一步批准 。為了重新遵守納斯達克最低投標條款，我們於2022年10月11日修改了我們的公司註冊證書，實施了12取1的反向股票拆分。

之前在2019年12月和2020年11月，我們未能遵守納斯達克最低投標價格，但在那兩次沒有進行反向股票拆分的情況下重新獲得了合規性 。

此外，反向股票拆分通常會減少“整批”股票的持有者數量，即那些持有100股或更多股票的 。在納斯達克上市的另一項要求是，該公司至少有300名持股人。 而我們普通股的出價為1美元。[某某]三月 [某某]，2024年。如果我們再次未能遵守納斯達克的最低出價， 未來我們可能不得不再次尋求股東的批准，而我們可能無法獲得股東的批准，尤其是因為散户投資者往往反對反向拆分或不投票，而反向拆分需要得到我們普通股 大部分流通股持有人的批准。

與我們普通股相關的風險

我們的股價和交易量在歷史上一直不穩定，這些指標的任何增長都可能是暫時的，原因有很多， 這可能會導致投資者虧損。

我們的股價和成交量是不穩定的，我們股價和成交量上漲的有限時期 歷來都是暫時的。因此，不能保證我們的股價或交易量在未來會永久或根本不會增加。例如，為了將我們的股票價格提高到1.00美元的納斯達克最低買入價要求之上， 我們在2022年10月22日實施了12股1股的反向股票拆分。在反向拆分前的幾個月中，我們普通股的收盤價(根據反向拆分進行了追溯調整)從2022年8月下旬的5.03美元下降到2022年10月10日的2.75美元。在反向拆分生效後，我們的普通股在2022年12月和2023年2月的某些日期進一步下跌至2.00美元以下。 最近，我們的普通股從2023年8月的最高3.14美元跌至2023年11月的1.46美元，此後一直徘徊在該區間 。我們的普通股可能會繼續波動，並可能大幅下跌，原因包括：

如果下調現價，投資者可能會蒙受巨大損失。

由於 我們無法控制的因素，我們的普通股價格可能會波動，或者無論我們的經營業績如何都可能下跌，您 可能無法轉售您的股票。

我們普通股的市場價格將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，可能與我們的 經營業績無關。這些波動可能會導致您失去對我們普通股的全部或部分投資，因為您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售您的股票。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：

此外，在過去，隨着整體市場和特定公司證券的市場價格出現波動， 這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起任何訴訟， 可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。

由於地緣政治衝突、央行抗擊通脹的行動和其他重大事件，對資本市場和經濟的影響是不確定的，我們可能不得不應對衰退的經濟和經濟不確定性，包括對我們業務可能產生的實質性不利影響。

從俄羅斯入侵烏克蘭開始，某些事件開始影響全球和美國經濟，包括通貨膨脹加劇，石油和天然氣等大宗商品價格上漲，西方大型公司停止在俄羅斯開展業務，以及主要市場指數下跌的不確定資本市場。2023年，以色列發生了另一場衝突，這也增加了不確定性。這些事件的持續時間及其影響充其量是不確定的，持續下去可能會對美國或全球經濟造成負面影響。此外，2023年3月，美國兩家主要銀行倒閉，而其他某些銀行面臨極端的財務困難，不得不尋求直接的流動性來源以保持營業。人們普遍認為，這些事態發展是2022年開始加息的產物，當時美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)和其他司法管轄區的央行尋求抗擊通脹。儘管美國的通貨膨脹率自那以來有所下降，但美聯儲降息的時間仍然存在不確定性，如果通貨膨脹率降得不夠低，和/或美聯儲拒絕在短期內降息，結果可能是 使美國經濟陷入衰退。在這些事件發生後，美國和全球資本市場出現了波動，因為許多投資者認為經濟前景不確定。雖然資本市場自那以來已經復甦，但最終經濟可能會演變為衰退，對公眾、資本市場和美國造成不確定的、潛在的嚴重影響。我們無法預測 這將如何影響我們的業務，但影響可能是實質性的和不利的。

未來 發行我們的普通股或購買我們的普通股的權利可能會進一步稀釋我們 股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。

在截至2023年12月31日的年度內，我們私下出售了2,030,458股普通股，總收益為4,000,000美元，並未進行任何公開募股。我們預計，我們目前的現金狀況將足以為我們未來12個月的運營提供資金 由於可能出現的許多不確定性和風險，如本文所述，未來可能需要大量額外資金來繼續我們計劃中的運營。就我們通過發行股權證券籌集並繼續籌集額外資本的程度而言，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。 這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得高於我們現有股東的權利。

未來 在公開市場上大量出售我們的普通股或認為可能會發生此類出售可能會導致我們的股價下跌 。

截至2024年3月28日，在約1,020萬股已發行普通股中，約有680萬股是自由交易 ，或根據規則144出售，沒有數量或銷售方式限制。我們剩餘的股份，因為它們由我們的 高級管理人員、董事和一名受投票協議約束的5%股東持有，我們認為他們是關聯公司，因此受到如下所述的額外限制 。

總體而言，第144條規則規定，任何不是本公司關聯公司且已非關聯公司90天且持有受限普通股至少六個月的人士，有權自由出售其受限股票，前提是我們仍受交易法報告要求的約束，並隨時更新我們的美國證券交易委員會備案文件。

由本公司關聯公司持有的已發行普通股 須受額外限制。關聯公司可以 出售(I)我們已發行股票的1%或(Ii)只要我們的普通股在納斯達克上市，在六個月的持有期後的四周內的平均每週交易量，但有以下限制：

此外， 截至2023年12月31日，我們約有558,000份期權和11,000份未償還認股權證，如果全面行使，將導致 發行569,000股普通股和約275,000股普通股，以供根據Ccrystore Pharma，Inc.2015股權激勵計劃進行未來授予 。

未來 在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能會發生這些出售，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

與環境、社會和治理(“ESG”)事項相關的外部壓力和要求，以及我們可能導致的任何承諾或披露，都將使我們面臨眾多風險，包括我們的聲譽和股票價格風險。

近年來，機構投資者和個人投資者專注於ESG篩選標準，以確定是否應將某些股權證券(如我們的普通股)包括在他們的投資組合中，儘管某些州拒絕使用ESG標準。 越來越多的投資者、監管機構、自律組織和其他利益相關者表示有興趣設定往往雄心勃勃的ESG目標，並要求提供新的、更穩健的披露和實施此類目標，包括 實現目標的進展和ESG利益相關者感興趣的其他事項。然而，在2024年1月，兩家大型金融公司，摩根大通資產管理公司和道富全球顧問公司，退出了氣候行動100+投資者契約，該契約於2017年啟動，是一個合作投資者集團，致力於影響大型企業温室氣體排放者承諾實現淨零目標 ，並引入與氣候相關的治理和披露程序。此外，據報道，在2023財年，投資者從專注於ESG的投資基金中撤出了總計130億美元。2023年12月，眾議院共和黨人傳喚貝萊德和道富環球顧問，要求提供與他們各自推進ESG政策有關的文件和通信， 正在對現行反壟斷法進行調查。

雖然大型金融公司退出ESG計劃可能會引發更大的趨勢，即放棄與ESG相關的投資決策，但整個市場將如何反應尚不確定。如果我們決定報告公司任何與ESG相關的努力、目標或目標，我們可能會面臨許多重大的運營、聲譽、財務、法律和其他風險，其中任何或全部風險 都可能產生重大負面影響，包括對我們的聲譽和股價造成影響。例如，我們實施的任何ESG目標或政策， 無論是為了響應新的法律、法規或規則(包括未來可能由美國證券交易委員會或納斯達克實施的任何法律、法規或規則)， 自律組織、投資者或其他利益相關者採取的行動，還是其他方面，都可能導致我們花費大量資本和人力資源，和/或分散管理層對核心運營事務的注意力。此外，如果我們未能準確地 披露並有效地履行ESG承諾，其中可能包括基於假設的前瞻性建議，並且受到我們無法控制的 因素的影響，我們可能會面臨聲譽損害、政府執法或私人訴訟，以及股價和成交量的波動。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

根據1986年《國税法》第382節，如果一家公司經歷了“所有權變更”，通常定義為在三年內其股權所有權發生了超過50%(按價值計算)的變更，則該公司使用變更前 淨營業虧損結轉(“NOL”)和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能有限。我們相信，隨着七年多前發生的RFS Pharma、LLC和Ccrystore Discovery，Inc.合併以及其他交易，我們可能已經觸發了“所有權變更”限制。我們還可能在未來經歷所有權變更，因為我們的股權隨後發生了變化。如果我們產生應税收入，我們使用變更前的NOL結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加 。在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期， 這可能會加速或永久增加州應繳税款。

因為我們可能不會吸引主要經紀公司的注意，這可能會對我們普通股的價格產生實質性影響。

主要經紀公司的證券分析師可能不會為我們的普通股提供研究報道。缺乏這樣的覆蓋範圍限制了我們普通股發展活躍市場的可能性。這也可能使我們 在獲得額外資本時更難吸引新投資者。

我們 可能會發行優先股，這可能會增加第三方收購我們的難度，並可能壓低我們的股價.

根據我們的公司註冊證書和上述股東權利協議的規定，只要董事會獲得以前持有我們的A系列可轉換優先股的股東的多數 批准，我們的董事會可以 發行一個或多個額外的優先股系列，每股有一項以上的投票權，但不再獲得授權。這可能允許我們的董事會向支持我們管理層的投資者發行優先股，並將對我們業務的有效控制權交給我們的管理層。 發行優先股可能會阻止收購，導致我們的股價下跌和我們普通股的利息下降 。這可能會增加股東出售普通股的難度。這也可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們修訂和重述的章程規定，在特拉華州衡平法院為我們與股東之間的某些糾紛提供獨家論壇，並在特拉華州聯邦法院為根據證券法和交易法提出訴訟理由的任何投訴提供獨家論壇。

我們修訂和重述的章程規定，除非本公司書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州衡平法院(或，如果該法院沒有標的物管轄權，則為美國特拉華州地區法院) 將在法律允許的最大範圍內成為：(I)代表本公司提起的任何衍生品訴訟或訴訟(除非交易所法案另有規定)，(Ii)聲稱違反本公司任何董事或高級職員(或前述任何關聯公司)對本公司或本公司股東的受信責任的任何訴訟；(Iii)根據特拉華州公司法、本公司註冊證書或章程的任何條文提出申索的任何訴訟；或(Iv)聲稱根據 內部事務原則產生並受其管轄的申索的任何其他訴訟。經修訂及重述的附例進一步規定，除非本公司書面同意選擇另一法院 ，否則位於特拉華州的美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法或交易法提出的任何申訴的獨家法院，而任何購買或以其他方式收購或持有本公司股本股份權益的人士或實體將被視為已知悉並同意此等規定。

我們 相信這些條款可能會使我們受益，因為這些條款可以提高適用特拉華州法律和聯邦證券法律的一致性，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他論壇相比，在更快的時間表上高效管理 案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。如果法院 發現我們修訂和重述的章程中包含的法院條款的選擇在 訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利 影響。例如，《證券法》第22條規定，州法院和聯邦法院對執行《證券法》或其下頒佈的規則和條例所規定的任何義務或責任的索賠同時擁有管轄權。因此，法院是否會執行與《證券法》項下的索賠有關的書面選擇法院規定存在不確定性。到目前為止，特拉華州最高法院維持了《證券法》下公司註冊證書中關於索賠的專屬管轄權條款。然而，兩個不同的聯邦上訴法院作出了相互衝突的裁決，其中一個法院裁定，對於根據《交易法》提出的衍生品索賠，法院選擇條款不可執行。此外，到目前為止，還沒有法院就《證券法》下的索賠的專屬地點條款作出裁決，另一家法院裁定它是可強制執行的。因此，如果股東向聯邦法院提出證券法或交易法索賠，而我們尋求依賴特拉華州的場所，我們可能不會成功。

由於我們章程中對法院條款的選擇可能會切斷聯邦法院和州法院之間的某些訴訟因由， 尋求對我們或我們的任何現任或前任董事、高級管理人員、其他員工、代理人或股東提出索賠的股東可能會被阻止提出此類索賠， 可能會因為在兩個單獨的法院起訴多個相關的 索賠而增加訴訟費用。此外，股東可能面臨最終在哪個司法管轄區和地點審理案件的不確定性，特別是考慮到事實、情況和有爭議的特定條款的變化往往會改變法律分析和司法解釋，這可能會推遲、阻止或對股東在此類訴訟中施加額外的障礙。 因此，對法院條款的選擇可能會限制股東向司法法院提出其認為有利於 的索賠的能力，或者以其他方式造成障礙和挑戰，涉及與我們或我們現任或前任董事、高管、其他員工、代理人、或股東。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

項目 1C。網絡安全

像 所有使用技術的公司一樣，我們的技術系統也會受到入侵的威脅。為了緩解對我們業務的威脅，我們採取了全面的網絡安全風險管理方法。我們的董事會和管理層積極監督我們的風險管理計劃，包括網絡安全風險管理。我們已制定政策、標準、流程和實踐，用於評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險，包括我們的風險因素中討論的風險。我們投入了 財務和人力資源來實施和維護安全措施，以滿足監管要求和股東的期望， 我們打算繼續進行投資，以維護我們的數據和網絡安全基礎設施的安全。雖然不能保證我們的政策和程序在所有情況下都會得到適當遵守，或者這些政策和程序將 有效，但我們相信公司在人員和技術方面的持續投資促進了持續改進的文化，使公司能夠防範潛在的危害，我們不認為之前的網絡安全威脅對我們的業務產生了實質性影響。我們不能保證未來不會發生事件，也不能保證過去或未來的攻擊不會對我們產生實質性影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。

第 項2.屬性

我們 在華盛頓州博塞爾和佛羅裏達州邁阿密設有運營設施，並在澳大利亞墨爾本設有行政設施。

根據將於2031年1月到期的租賃協議，我們在華盛頓州博瑟爾租用了約15,400平方英尺的辦公和實驗室空間。

我們 還根據2024年8月到期的租約在佛羅裏達州邁阿密租賃辦公空間。

公司認為其物業適合其預期用途，並具有足夠的容量來滿足與公司計劃相關的當前和預計的 需求。

第 項3.法律訴訟

本公司不時參與或以其他方式參與在正常業務過程中產生的法律程序。截至本報告日期，除下文所述外，本公司並不知悉有任何針對本公司的訴訟受到威脅或待決。 如裁定不利，將會對本公司的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。

Liberty 保險承保人公司(“Liberty”)在特拉華州的聯邦法院對我們提起訴訟，要求宣告性判決 該類別和衍生品訴訟中的任何和解、判決或辯護費用沒有保險覆蓋，它因美國證券交易委員會調查向本公司支付的總計約1百萬美元的款項不在保險覆蓋範圍內， 並要求退還已支付的款項。我們聘請了律師為我們辯護，該律師對申訴提出了答覆，否認了 其重大指控，並對Liberty提出了違反合同、宣告性判決、不誠信和違反華盛頓州消費者保護法的反索賠，指控Liberty錯誤地拒絕了公司關於類別和衍生品訴訟的索賠 ，並要求金錢賠償。Liberty Insurance保險承保人公司向特拉華州聯邦法院提起訴訟，要求作出聲明性判決，裁定不為類別和衍生品訴訟中的任何和解、判決或 辯護費用投保，與美國證券交易委員會調查相關向該公司支付的總計約1,000萬美元不在保險覆蓋範圍內，並要求退還已支付的款項。2022年6月7日，在法院就本案中除一項爭議事項外的所有事項給予Liberty即決判決後，法院 提交了一項金額為1,359,064美元的規定和命令，對Liberty勝訴(“判決”)。該公司於2022年7月提出上訴。2023年3月29日，第三巡迴法院對上訴做出了有利於公司的裁決，從而撤銷了初審法院先前作出的有利於Liberty的即決判決。作為這項裁決的結果，此案已發回地區法院審理 關於公司的辯護和和解費用保險索賠的是非曲直。法院已下令退還160萬美元。 2023年8月8日，公司收到法院登記處退還的160萬美元。2023年11月16日，在原定於2023年12月4日開始的新審判開始之前，雙方簽訂了和解協議，根據該協議，Liberty 向本公司支付了100萬美元，雙方免除了對方因此事而產生的各自的索賠和權利。在此和解之後，不再與Liberty進行進一步的訴訟。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“COCP”。截至2024年3月28日，我們的普通股約有434名登記持有者。

分紅政策

我們 沒有宣佈也沒有就我們的普通股支付任何現金股息，我們目前打算保留未來的收益(如果有)來為我們的業務擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。是否對我們的普通股支付現金股息 將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和董事會認為重要的其他因素。我們支付現金股息的能力受特拉華州法律適用條款的約束。

未登記的股權證券銷售

在本年度報告以Form 10-K的形式涵蓋的期間內，我們的股權證券的所有 未註冊銷售均已預先報告。

第 項6.選定的財務數據

作為交易法規則12b-2中定義的較小的報告公司，我們不需要包括本項目要求的其他信息 。

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析應與本報告其他部分包括的合併財務報表一併閲讀。

公司 概述

我們開發用於治療人類病毒性疾病的新藥。自2008年以來，Ccrystore一直在開發新的技術和方法，以創造一流和最佳的抗病毒藥物候選藥物。我們的重點是追求廣譜抗病毒候選藥物的開發和商業化，這些候選藥物將改變人類病毒疾病的治療和預防。通過將我們的研發努力集中在病毒複製抑制劑上，我們計劃利用我們在這些領域的基礎設施和專業知識。

在截至2023年12月31日的一年中，我們的業務發展了以下關鍵方面：

大流行和甲型季節性流感

大流行和甲型/乙型季節性流感計劃

口服蛋白水解酶抑制劑CDI-988

複製 抑制劑

運營結果

研發費用

研究和開發費用主要包括致力於研究和開發活動的十名員工和科學顧問委員會成員的薪酬相關成本，以及實驗室用品、實驗室服務以及設施和設備成本。

截至2023年12月31日的年度研發總支出為15,169,000美元，而截至2022年12月31日的年度研發總支出為12,392,000美元。2,777,000美元的增長主要是由於推進了我們的流感候選藥物CC-42344通過第一階段試驗和為計劃於2023年進行的2a階段臨牀試驗做準備，以及推進了我們的領先的 新冠肺炎候選臨牀口服藥物CDI-988為計劃於2023年進行的第一階段臨牀試驗做準備。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用包括用於一般和行政活動的員工的薪酬相關成本、法律費用、審計和税費、顧問和專業服務以及一般公司費用。

截至2023年12月31日的一年中，一般和行政費用為5,990,000美元，相比之下，5,745,000 截至2022年12月31日的年度。這項增加245,000元主要應支付專業費用和訴訟費用。

在正常業務過程中，本公司就其設施訂立了不可撤銷的關聯方租賃(見附註14- 綜合財務報表中與關聯方的交易)。

商譽減值

在截至2022年6月30日的六個月內，本公司的普通股價格大幅下跌，導致市值整體下降 ，截至2022年6月30日，我們記錄的賬面淨值超過了我們的市值。除減值前，報告單位於2022年6月30日的賬面價值超過本公司的市值，並得出結論，商譽已全部減值，並於截至2022年6月30日的第二季度計入19,092,000美元的非現金減值。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司沒有剩餘的商譽。

合法 結算

2022年7月，該公司提起法律上訴，並在等待我們上訴期間向美國特拉華州地區法院交存了160萬美元作為保證金。在截至2022年6月30日的第二季度，該公司記錄了包括估計成本在內的這筆 金額的法律判決。在2023年第三季度，公司從法院登記處收到了160萬美元的退款，反映了在公司與保險公司的訴訟中上訴成功後追回的資金。在2023年11月，簽署了一項和解協議，保險公司向公司額外支付了100萬美元。和解達成後，不會再與保險公司提起訴訟。有關更多信息，請參閲 “第3項.法律訴訟”

其他收入/支出合計

截至2023年12月31日的年度的其他收入總額為575,000美元，而截至2022年12月31日的年度的其他支出總額為8,000美元。增加583 000美元的主要原因是下文討論的利息收入。

截至2023年12月31日的年度的利息收入為640,000美元，而截至2022年12月31日的年度的利息支出為2,000美元。 2023年的利息收入與銀行現金和法院登記處存款賺取的利息有關，而2022年的支出與融資租賃協議有關。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們 還分別出現了65,000美元和18,000美元的匯兑損失，與我們澳大利亞業務的匯率衡量有關。

淨虧損

截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損為17,984,000美元，而截至2022年12月31日的年度，淨虧損為38,837,000美元。 減少20,853,000元這主要是由於2022年商譽的非現金減值損失19,092,000美元，並被2023年由於我們的CC-42344產品從臨牀試驗第一階段過渡到第二階段而增加的研發費用所抵消，並被CDI988和其他候選產品的臨牀試驗第一階段啟動工作的增加所抵消。

流動性 與資本資源

截至2023年12月31日的年度，經營活動使用的現金淨額為14,666,000美元，而截至2022年12月31日的年度，經營活動使用的現金淨額為21,435,000美元。與2022年相比，2023年在經營活動中使用的現金減少 是由於與我們的新冠肺炎和甲型流感臨牀試驗相關的運營成本下降。

在截至2023年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為118,000美元，其中包括我們位於華盛頓州博塞爾的實驗室的實驗室設備、軟件和網絡的資本支出。截至2022年12月31日止年度，本公司用於投資活動的現金淨額為74,000美元。

截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為3,993,000美元，而截至2022年12月31日的年度，融資活動使用的現金淨額為27,000美元。2023年融資活動提供的淨現金是通過私募出售普通股籌集了400萬美元。

我們預計，我們報告的現金餘額將足以支持本公司在提交本報告後12個月的營運資金需求。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是資本密集型的。通常，隨着公司將候選產品推向臨牀項目，研究和開發費用會大幅增加。從歷史上看，我們 通過公開和私募股權和債券發行的收益為我們的運營提供資金，包括某些現有股東的額外投資，並就候選產品的研究、開發和商業化 建立了戰略合作伙伴關係和合作關係。由於我們有一種甲型流感候選產品目前處於2a期臨牀試驗，以及一種泛病毒 冠狀病毒和諾沃克病毒候選產品目前處於第一期臨牀試驗，我們可能需要籌集額外資金來支持我們的運營或形成合作夥伴關係和合作聯盟。我們可能無法以可接受的條款獲得此類資金， 或根本不能。

本公司是與H.C.Wainwright& Co.，LLC(“Wainwright”)於2020年7月1日訂立的市場發售協議(“ATM協議”)的訂約方，根據該協議，本公司可隨時間及不時向或透過 Wainwright發行及出售不超過10,000,000美元的公司普通股。2021年1月，本公司根據自動櫃員機協議出售了1,030,000股普通股，淨收益約為210萬美元。自那以後，沒有任何根據自動取款機協議進行的銷售。

關於前瞻性陳述的 警示性説明

本年度報告包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括關於我們對臨牀前和臨牀候選藥物未來發展計劃的 陳述，我們對我們開發的候選產品未來特性的預期，我們計劃實現某些價值驅動里程碑的預期時間， 包括2024年某些產品候選的臨牀研究的準備、開始和推進，我們對某些候選產品的市場機會的期望，以及我們對此類候選產品的進一步臨牀開發的計劃， 我們在與默克和KSURF終止協議後尋找合作伙伴，我們對未來經營業績的預期，關於我們物業和資本資源的適當性和充分性的聲明，以及我們未來的流動性。

“相信”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“ ”應該、“計劃”、“可能”、“目標”、“潛在”、“很可能”、“ 將會”、“預期”和類似的表達方式，因為它們與我們有關，旨在識別前瞻性陳述。 我們主要基於對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。

任何或所有這些前瞻性陳述預期的 結果可能不會發生。可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的重要因素、不確定性和風險，包括通貨膨脹、經濟衰退的可能性、加息和烏克蘭和以色列的衝突對我們的公司、我們的合作伙伴以及美國、英國、澳大利亞和全球經濟的影響，包括由於原材料和勞動力短缺導致的製造和研究延遲、供應鏈中斷和其他業務中斷，包括對我們獲得原材料和動物試驗能力的任何不利影響，以及我們的供應商和我們當前和未來的CRO和任何COO的類似問題。CC-42344和CDI988的研究結果，我們CRO為臨牀研究招募志願者並繼續進行臨牀研究的能力，我們和我們的合作伙伴的技術和軟件按預期運行的能力，某些合作伙伴遇到的財務困難，未來臨牀前和臨牀試驗的結果，臨牀試驗產生的一般風險，獲得監管批准，監管變化，開發有效的治療方法和/或競爭對手的疫苗，包括作為美國政府資助的計劃的一部分，以及我們正在瞄準的病毒的潛在突變，這些突變可能導致對我們開發的候選產品產生抗藥性的變種。有關此類不確定性和風險的進一步信息載於本年度報告第1A項下的“風險因素”。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。有關我們業務的一些持續風險和不確定性的更多信息 ，請參閲“項目1A-風險因素”和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件 。

關鍵會計政策和估算

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務 報表，該報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。在編制這些 合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷，包括下面描述的那些。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些估計 和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現 。實際結果和經驗可能與這些估計大相徑庭。儘管我們的重要會計政策 在截至2023年12月31日的10-K年報中包含的合併財務報表的附註中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於幫助您充分了解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的，並會影響我們在編制我們的綜合財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

基於股票的薪酬

我們 根據財務會計準則委員會(“FASB”) 會計準則編纂(“ASC”)718的規定對與我們的股權激勵計劃相關的股票期權進行會計處理，該條款要求確認基於股票的薪酬的公允價值。 股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型估計的。該模型需要輸入主觀的 假設，包括預期股價波動、預期壽命和每個獎勵的估計罰沒。基於股權的獎勵的公允價值在獎勵的必要服務期內攤銷。由於我們可獲得的歷史數據數量有限，尤其是有關股價波動、員工行權模式和沒收的歷史數據，實際結果可能與我們的假設不同。

最近 發佈的會計準則

見合併財務報表附註2中的討論。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

項目 8.財務報表

本項目所要求的Ccrystore Pharma，Inc.合併財務報表在本年度報告第15項的表格 10-K中描述，並從F-1頁開始列示。

COCRYSTAL 製藥公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告{br

董事會和股東組成的董事會

CocCrystal Pharma，Inc.

關於合併財務報表的意見

我們已 審計了所附Ccrystore Pharma，Inc.(“貴公司”)及附屬公司於 於2023年及2022年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。吾等認為， 綜合財務報表按美國公認會計原則，在各重大方面公平地反映本公司於二零二三年十二月三十一日、二零二三年及二零二二年的財務狀況，以及截至該等年度的經營業績及現金流量。

徵求意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在美國公共公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。 我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

關鍵 審計事項是指在本期財務報表審計過程中產生的、已經或需要 通知審計委員會的事項，這些事項（1）與對財務報表具有重大意義的賬目或披露事項有關， （2）涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在重大審計事項。

我們 自2019年以來一直擔任本公司的審計師。

温伯格 &Company，P.A.

温伯格 &公司，P.A.

加利福尼亞州洛杉磯

2024年3月28日

COCRYSTAL 製藥公司

合併資產負債表

（單位： 千，每股數據除外）

見 合併財務報表附註。

COCRYSTAL 製藥公司

合併的 運營報表

（單位： 千，每股數據除外）

見 合併財務報表附註。

COCRYSTAL 製藥公司

合併股東權益表

(單位：千)

見 合併財務報表附註。

COCRYSTAL 製藥公司

合併現金流量表

(單位：千)