附錄 99.1
Inspira™ Technologies公佈2023年全年財務業績
FDA 提交 INSPIRA™ ART100 的批准申請
與標準血氣分析儀相比,HYLA™ 血液傳感器的準確度為 95%
INSPIRA™ ART 醫療器械獲得 項美國專利
以色列拉阿納納, ,2024年3月25日——突破性醫療技術公司Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd.(納斯達克股票代碼:IINN,IINNW)(“公司” 或 “Inspira Technologies”)今天公佈了截至2023年12月31日的年度財務業績。
Inspira Technologies首席執行官Dagi Ben-Noon評論説:“2023年,我們在實現業務發展多元化以確保持續增長方面取得了重大進展,達到了非常重要的里程碑,我們相信這將推動我們的下一代 創新並在不久的將來推出我們的產品。這是一個激動人心的時刻,美國食品藥品監督管理局 (FDA)已提交我們的血液氧合設備INSPIRA™ ART100,並計劃在今年晚些時候提交HYLA™ 血液傳感器 以供美國食品藥品管理局批准。憑藉我們的突破性技術和產品,我們不僅在展望地平線,而且在積極塑造地平線,利用我們的專有技術產生有意義的影響。”
“ INSPIRA™ ART 第二代的先進技術和開發進展迅速,我們熱切期待與該設備相關的其他 專利獲得批准。我們的軌道血氧合技術(VORTX™)目前正在開發中,正在提供 前所未有的成果,突破了與消除壓力梯度相關的重要技術障礙,壓力梯度在破壞紅細胞方面起着主導作用。HYLA™ 血液傳感器的準確性進一步提高,我們計劃在今年晚些時候將其提交 以供美國食品藥品管理局批准。對我們的系統和開發的濃厚興趣促使公司簽署了總額高達5.46億美元的有條件的 摘要分銷協議,前提是產品開發和監管部門的批准 和授權機構的完成,預計還會有更多協議。”
“從 業務戰略的角度來看,我們目前專注於與潛在的戰略合作伙伴合作,探索利用大公司優勢以及公司發展和創新能力的途徑。”
2023 年完整財務業績
總運營費用
運營支出總額從2022年同期的14,893,000美元降至截至2023年12月31日止年度的12,133,000美元。 下降主要歸因於基於股份的薪酬的下降。
● | 研究 和開發(研發)費用從2022年同期的8,183,000美元降至截至2023年12月31日止年度的7,320,000美元。下降主要歸因於 基於股份的薪酬支出。 |
● | 截至2023年12月31日止年度的一般 和管理(G&A)費用從2022年同期的5,375,000美元降至4,063,000美元。下降主要歸因於 基於股份的薪酬支出以及董事和高級管理人員(D&O)保險成本的減少。 |
● | 截至2023年12月31日止年度的銷售 和營銷(S&M)支出從2022年同期的132.8萬美元降至74.6萬美元。下降主要歸因於 基於股份的薪酬支出 |
淨虧損
2023 年,歸屬於普通股股東的 淨虧損為 11,286,000 美元,而 2022 年為 14,976,000 美元。
資產負債表
截至2023年12月31日,該公司的現金及現金等價物為7,361,000美元,而截至2022年12月31日為13,903,000美元。
截至2023年12月31日 ,按公允價值計算的金融負債總額為1470,000美元,而按公允價值計算的金融負債為26,000美元。金融負債代表 公司權益負債的公允價值。
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最近的業務發展
2023 年 12 月 26 日,該公司宣佈其 HYLA™ 血液傳感器技術取得重大進展,與標準血氣分析儀相比,其準確度達到了 95%,與當今醫院使用的傳統血液 氣體分析儀系統相比,具有持續和實時的血液監測功能。
2023 年 11 月 6 日,該公司宣佈批准以色列創新管理局 (IIA) 對開創性的 VORTX™ 一次性血液氧合技術的撥款,該技術旨在為血液充氧和去除二氧化碳,緩解常見的纖維膜 併發症,例如設備故障、凝血和溶血。
2023年10月25日,該公司宣佈美國專利和商標局為其呼吸系統 醫療器械INSPIRA™ ART授予一項額外專利。新授予的專利涉及一種專為INSPIRA ART設備設計的新型自動自吸模塊。
2023年9月13日,該公司宣佈已通過510(k)途徑向美國食品和 藥物管理局(FDA)提交了心肺搭橋設備INSPIRA ART 100,預計將在2024年上半年獲得批准, 的批准期限約為六個月,預計在2024年上半年完成。
2023年8月29日 ,公司與Innovimed Spa. z o.o簽署了一項戰略協議,計劃對INSPIRA™ ART醫療器械進行臨牀試驗(臨牀試點研究) 。截至今日,該公司已在歐洲、北美、南美、以色列和海灣國家簽署了分銷協議,可能為公司創造超過5.46億美元的收入,為期長達七年 年,但須完成產品開發和監管部門的批准。
Inspira 科技 OXY B.H.N. Ltd.
Inspira™ Technologies是一家呼吸治療領域的創新醫療技術公司。該公司開發了一種突破性的 增強呼吸技術(INSPIRA ART),旨在重新平衡患者的血氧飽和度水平。這項技術有可能允許 患者在治療期間保持清醒,同時減少對需要插管和藥物誘發昏迷的高侵入性、高風險且昂貴的機械通氣系統 的需求。該公司的產品尚未經過人體測試或使用,也沒有 獲得任何監管機構的批准。
如需瞭解 更多信息,請訪問我們的公司網站:https://inspira-technologies.com
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前瞻性 聲明免責聲明
Ø | 本 新聞稿包含根據美國聯邦 證券法的明示或暗示的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述及其影響僅基於公司管理層當前的 預期,受許多 因素和不確定性的影響,這些因素和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的 存在重大差異。例如,該公司在討論其各種產品的好處、其預期的監管 申報和預期的監管批准時間、其分銷 協議的潛在價值(視產品開發和監管批准的完成而定)以及其 與戰略合作伙伴的潛在合作時使用了前瞻性 陳述。這些前瞻性陳述及其影響 完全基於公司管理層當前的預期, 受許多因素和不確定性的影響,這些因素和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異 。除非法律另有要求, 公司沒有義務公開發布對這些前瞻性 陳述的任何修訂,以反映本聲明發布之日之後的事件或情況或反映 意外事件的發生。有關影響 公司的風險和不確定性的更多詳細信息載於公司向美國 證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日財年的 20-F表年度報告 “風險因素” 標題下,該報告可在美國證券交易委員會 網站www.sec.gov上查閲 |
有關 更多詳情:
公共 關係經理
阿迪 Shmueli
Inspira 技術
info@inspirao2.com
+972-9-9664485
MRK-ARS-095
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資產負債表報表
(以千美元計 美元)
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | 5,041 | 6,783 | ||||||
現金存款 | 2,320 | 7,120 | ||||||
其他應收賬款 | 432 | 589 | ||||||
流動資產總額 | 7,793 | 14,492 | ||||||
非流動資產: | ||||||||
使用權資產,淨額 | 1,011 | 1,263 | ||||||
財產、廠房和設備,淨額 | 506 | 411 | ||||||
非流動資產總額 | 1,517 | 1,674 | ||||||
總資產 | 9,310 | 16,166 |
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
貿易賬户應付賬款 | 198 | 152 | ||||||
其他應付賬款 | 1,026 | 1,216 | ||||||
租賃負債 | 290 | 268 | ||||||
按公允價值計算的金融負債 | 1,470 | 26 | ||||||
流動負債總額 | 2,984 | 1,662 | ||||||
非流動負債: | ||||||||
租賃負債 | 588 | 873 | ||||||
非流動負債總額 | 588 | 873 | ||||||
股東權益: | ||||||||
股本和額外實收資本 | 61,259 | 57,866 | ||||||
累計赤字 | (55,521 | ) | (44,235 | ) | ||||
權益總額 | 5,738 | 13,631 | ||||||
負債和股東權益總額 | 9,310 | 16,166 |
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綜合虧損報表
(以千美元計 美元)
年終了 十二月三十一日 2023 | 年終了 十二月三十一日 2022 | |||||||
研究和開發費用 | 7,320 | 8,183 | ||||||
銷售和營銷費用 | 746 | 1,328 | ||||||
一般和管理費用 | 4,063 | 5,375 | ||||||
其他費用(收入) | 4 | 7 | ||||||
營業虧損 | 12,133 | 14,893 | ||||||
存款利息收入 | (318 | ) | (192 | ) | ||||
財務費用(收入),淨額 | (529 | ) | 275 | |||||
税前虧損 | 11,286 | 14,976 | ||||||
所得税 | - | - | ||||||
該期間的綜合虧損總額 | 11,286 | 14,976 |
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股東權益變動表
(以千美元計 美元)
對於截至 2023 年 12 月 31 日的年度 :
的數量 股份 | 分享 資本和 額外 已支付 首都 | 累積的 赤字 | 總計 | |||||||||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 | 11,338,940 | 57,866 | (44,235 | ) | 13,631 | |||||||||||
在此期間的變化: | ||||||||||||||||
股票和私人認股權證的發行,淨額 | 3,031,250 | 1,806 | - | 1,806 | ||||||||||||
發行配售代理認股權證 | - | 131 | - | 131 | ||||||||||||
股票發行(根據市售(“ATM”)機制) | 17,566 | 26 | - | 26 | ||||||||||||
行使基於股份的付款 | 37,972 | 3 | - | 3 | ||||||||||||
限制性股票單位(“RSU”)歸屬 | 1,226,448 | - | - | - | ||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | 1,427 | - | 1,427 | ||||||||||||
綜合虧損和淨虧損 | - | - | (11,286 | ) | (11,286 | ) | ||||||||||
2023 年 12 月 31 日的餘額 | 15,652,176 | 61,259 | (55,521 | ) | 5,738 |
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