已於2024年4月26日向美國證券交易委員會提交

登記號333-277066

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

_____________________

第1號修正案

表格S-1
註冊聲明
在……下面
1933年《證券法》

_____________________

Onconetix，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)

_____________________

201 E.第五街1900套房
俄亥俄州辛辛那提市45202
電話：（513）620-4101
(註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

_____________________

布魯斯·哈蒙
首席財務官
201 E.第五街1900套房
俄亥俄州辛辛那提市45202
電話：（513）620-4101
(服務代理的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

_____________________

副本發送至：

巴里島格羅斯曼先生。
傑西卡·袁，律師
Ellenoff Grossman&Schole LLP
美洲大道1345號
紐約，紐約州：10105
電話：（212）370-1300
傳真：(212)-370-7889

_____________________

建議向公眾出售的大約開始日期：在本註冊聲明生效後，本公司將不定期進行註冊。

如果本表格上登記的任何證券將根據1933年8月《證券法》第415條規則以延遲或連續方式提供，請選中以下框。☒

如果本表格是根據證券法第462(B)條為發行登記額外證券而提交的，請勾選以下方框，並列出同一發行的較早生效登記陳述的證券法登記陳述編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果本表格是根據證券法第462(D)條規則提交的生效後修正案，請選中以下框，並列出同一發行的先前生效註冊書的證券法註冊書編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《證券交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此在必要的一個或多個日期修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直到註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明將於根據上述第8(A)節行事的證券交易委員會決定的日期生效。

本招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明生效之前，本招股説明書中點名的出售股東不得出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，我們也不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

7,828,812股普通股

本招股説明書涉及本招股説明書中列出的出售股東或其獲準受讓人(“出售股東”)以每股0.00001美元的面值轉售7,828,812股安康公司普通股(“我們”、“本公司”或“安康公司”)。根據本招股説明書登記轉售的普通股包括：

•        4,972,428股普通股(“誘導性PIO股”)，可在2023年8月2日結束的權證誘因交易(“權證誘因”)中向停戰資本總基金有限公司(“停戰”)發行普通股優先投資期權(“誘導性PIO”)；

•        149,173股於2023年8月2日在認股權證誘因下向本公司的權證誘因配售代理H.C.Wainwright&Co.，LLC或其指定人發行的誘因PIO股票(“配售代理誘因PIO”)；

•        2,486,214股可於行使普通股優先投資期權後發行的普通股(“Sabby PIO”，連同誘因PIO及配售代理誘因PIO，“PIO”)於2022年8月向Sabby私募發行；及

•        220,997股普通股(“2022年8月Wainwright認股權證”)，可在行使2022年8月向H.C.Wainwright&Co.，LLC或其指定人發行的認股權證(“2022年8月Wainwright認股權證”)時發行。

有關認股權證誘因及私募的其他資料，請參閲“認股權證誘導與私募.”

誘因PIO的行使價為每股1.09美元，將於發行日起五年內到期。配售代理誘導首次公開發行的行權價為每股1.3625美元，將於發行日起五年內到期。Sabby PIO的行權價為每股2.546美元，自發行之日起五年到期。

我們代表出售股票的股東登記股票，由他們不時地提供和出售。我們不會出售本招股説明書下的任何證券，也不會從出售股票的股東出售股票中獲得任何收益。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“ONCO”。上一次報告我們普通股在納斯達克資本市場的出售價格是2024年4月24日，即每股0.122美元。我們建議您在做出投資決定之前獲得我們普通股的當前市場報價。

出售股份的股東可不時透過公開或私下交易，以當時的市價或私下議定的價格，提供全部或部分股份以供轉售。我們登記本招股説明書所涵蓋的普通股並不意味着出售股東將提供或出售任何股份。僅就出售股東代表自己出售的股票而言，出售股東可被視為1933年修訂的《證券法》(下稱《證券法》)所指的“承銷商”。本公司已支付與股份登記有關的所有登記費用。我們不會支付任何銷售佣金、經紀費和相關費用。

我們將支付股票登記所產生的費用，包括法律和會計費用。請參閲“物流配送計劃的制定在本招股説明書的第155頁。

投資我們的普通股涉及一定的風險。請參閲“風險因素在本招股説明書第5頁，包括在任何隨附的招股説明書附錄中，以及通過引用併入本招股説明書的文件中，以供討論您在決定購買這些證券之前應仔細考慮的因素。

我們可以根據需要不時通過提交修改或補充來修改或補充本招股説明書。我們敦促您在作出投資決定之前仔細閲讀整個招股説明書、任何修訂或補充、任何自由撰寫的招股説明書和任何通過參考納入的文件。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的充分性或準確性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為            , 2024

目錄

關於這份招股説明書

本招股説明書是S表格上註冊聲明的一部分-1根據1933年修訂的《證券法》(以下簡稱《證券法》)第415條規則，我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了《證券登記程序》，對延遲或持續的證券發行和銷售進行登記。本招股説明書概述了Onconentix，Inc.和我們的普通股。銷售股東可以使用貨架登記聲明出售最多7,828,812 本公司普通股的股份可不時透過標題為“配送計劃.”

我們將不會收到出售股東根據本招股説明書出售普通股所得的任何收益。然而，除承銷折扣及佣金外，吾等將支付與根據本招股説明書出售股份有關的費用。

吾等及售股股東(視乎情況而定)可在適當的範圍內隨本招股説明書遞交招股説明書補充資料，以更新本招股説明書所載的資料。招股説明書副刊還可以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應同時閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄，以及下文標題下所述的其他信息。在那裏您可以找到更多信息“和”以引用方式併入某些資料.”

在任何不允許要約的司法管轄區內，不會對這些證券進行要約。

您僅應依賴本招股説明書、任何隨附的招股説明書附錄或我們向美國證券交易委員會提交的任何相關免費撰寫招股説明書中包含或參考納入的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。本招股説明書及任何隨附的招股説明書附錄在任何情況下均不構成出售或邀約購買本招股説明書或隨附的招股説明書附錄中所述證券以外的任何證券的要約或要約購買此類證券的要約或邀請購買此類證券的要約。您應假定本招股説明書、任何招股説明書附錄、以引用方式併入的文件以及任何相關的自由寫作招股説明書中的信息僅在其各自的日期是準確的。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了重大變化。

除非上下文另有説明，否則本招股説明書中提及的“我們”、“我們的”和“我們”統稱為美國特拉華州公司Onconentix，Inc.。

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包含“遠期”。-看起來聲明“符合聯邦證券法的含義，並且涉及重大風險和不確定性。諸如“可能”、“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”和類似的表達，以及未來時態的陳述，都是前進的標誌。-看起來發言。轉發-看起來聲明不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也可能不是何時實現此類業績或結果的準確指示。轉發-看起來這些表述基於我們在作出這些表述時所掌握的信息，或管理層當時對未來事件的誠意信念，可能會受到重大風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與前瞻性表述或建議的情況大不相同。-看起來發言。轉發-看起來在我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中，特別是我們最近的Form 10年度報告中，聲明會受到許多風險、不確定性和假設的影響-K，我們的季度報告在Form 10上-Q和我們目前在Form 8上的報告-K.

可能導致這種差異的重要因素包括但不限於：

•        我們預計的財務狀況和估計的現金消耗率；

•        我們對費用、未來收入和資本需求的估計；

•        我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力；

•        我們需要籌集大量額外資本，為我們的運營提供資金；

•        我們將ENTADFI和Proclarix商業化或貨幣化，並將在股票交易所獲得的資產和商業運營與Proteomedex AG(“Proteomedex”)整合的能力；

•        我們的商業化能力的成功發展，包括銷售和營銷能力。

•        我們有能力保持必要的監管批准，以營銷和商業化我們的產品；

•        我們或他人進行的市場調查結果；

•        我們有能力獲得並維護我們現有產品的知識產權保護；

•        我們保護知識產權的能力，以及我們在執行或保護知識產權的訴訟中可能產生的鉅額費用；

•        第三方可能要求我們或我們的第三方-派對許可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，我們可能會產生大量成本，並被要求花費大量時間為針對我們的索賠進行辯護；

•        我們對第三方的依賴，包括製造商和物流公司；

•        已有或即將推出的競爭療法或診斷方法和產品的成功；

•        我們成功地與當前和未來的競爭對手競爭的能力；

•        我們擴大組織以適應潛在增長的能力，以及我們吸引、激勵和留住關鍵人員的能力；

•        我們可能因針對我們的產品責任訴訟而產生的大量成本，以及這些產品責任訴訟可能導致我們限制我們產品的商業化；

•        市場對我們產品的接受度、我們當前產品潛在市場的規模和增長，以及我們為這些市場提供服務的能力；以及

•        本公司或Proteomedex的業務中斷，可能對各自的業務和財務業績產生不利影響。

這些正向-看起來陳述受許多風險、不確定因素和假設的影響，包括“風險因素.”此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性結果中包含的結果存在重大差異的程度。-看起來我們可能會發表聲明。鑑於這些風險、不確定性和假設，遠期-看起來本招股説明書中討論的事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。-看起來發言。

你不應該依賴於前進-看起來作為對未來事件的預測。儘管我們認為，-看起來聲明是合理的，我們不能保證未來的結果，活動水平，業績或事件和情況反映在前瞻性的，-看起來聲明將被實現或發生。此外，除法律要求外，我們或任何其他人都不對轉發的準確性和完整性承擔責任-看起來報表我們沒有義務公開更新任何轉發-看起來本招股説明書日期後，我們將以任何理由修改本聲明，以使這些聲明符合實際結果或我們預期的變化。

您應該閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已提交給SEC作為註冊聲明附件的文件（本招股説明書構成其一部分），並瞭解我們的實際未來業績、活動水平、表現以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細考慮本招股説明書中描述的風險和不確定因素，以及我們最新的Form 10年報-K，並由隨後的Form 10季度報告補充和更新-Q和當前表格8上的報告-K在根據此作出投資決定之前，我們已經或將向美國證券交易委員會以及通過引用併入本招股説明書的其他文件提交投資決定。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到任何或所有這些風險或其他風險和不確定性的重大不利影響，這些風險和不確定因素目前尚不為我們所知，或者我們目前認為這些風險和不確定因素對我們未來可能產生不利影響。

與此次發行相關的風險

出售證券持有人和/或我們現有證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券可能會導致我們普通股的價格下跌。

根據本招股説明書，出售證券持有人可以出售最多7,828,812 普通股股份。出售本招股説明書中提供的全部或部分證券，或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測此類出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們的經營歷史非常有限，這可能使您很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

到目前為止，我們已將幾乎所有的資源用於進行研發、招聘人員、許可和開發我們的技術、組織和配備我們的公司、執行業務規劃、建立我們的知識產權組合、潛在的資產和業務收購、與現已暫停的ENTADFI商業啟動相關的支出，以及籌集資金支持和擴大此類活動。作為一個組織，我們還沒有展示出成功製作商業廣告的能力-比例產品或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動，或安排第三方代表我們進行這些活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會那麼準確。

在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知或未知的因素，包括與我們的產品相關的因素。我們正在從一家專注於研發的公司向一家能夠支持商業活動的公司轉型，這種轉型可能不會成功。

自成立以來，我們發生了重大的淨虧損，只產生了很少的收入，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大淨虧損，可能永遠不會實現盈利。我們的股票是一種高度投機的投資。

我們是一個廣告商-階段這家生物技術公司成立於2018年10月。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度，我們的淨虧損分別為3740萬美元和1340萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5680萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，我們還產生了1360萬美元的負運營現金流。

我們預計將繼續花費大量資源將我們的產品商業化。我們預計未來幾年將出現大量且不斷增加的運營虧損。因此，我們的累積赤字也將大幅增加。此外，不能保證我們目前的產品或我們未來可能正在開發的產品在商業上是可行的。如果我們無法實現盈利，我們可能無法繼續運營。

我們能否繼續作為一家“持續經營的企業”存在很大的疑問，我們將需要大量的額外資金來為我們的長期運營提供資金。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些產品或其他業務。

該公司自成立以來已出現大量經營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大經營虧損。截至2023年12月31日，公司現金約為460萬美元，營運資金赤字約為1140萬美元，累計赤字約為5680萬美元。

2024年1月23日，該公司發行了債券，以換取460萬美元的現金淨收益。經#年4月修訂的債權證 24,2024，須於(I)根據認購協議成交及(Ii)於10月 31, 2024.

我們估計，根據截至本招股説明書財務報表日期的現有現金，我們手頭的現金將不足以為本招股説明書財務報表日期後至少12個月的運營提供資金。我們認為，我們將需要籌集大量額外資本，為我們的持續運營提供資金，滿足現有和未來的義務和債務，並以其他方式支持公司的營運資金需求和業務活動，包括向Veru支付剩餘款項，以及Proclarix和ENTADFI的商業化(如果我們決定恢復其商業化)。此外，如果在2025年1月1日之前仍未獲得股東批准，公司可能有義務現金結算B系列優先股。公司目前沒有足夠的現金贖回B系列優先股的股份。基於該公司股票截至4月份的收盤價0.122美元 2024年，B系列優先股將以約32.9美元的價格贖回 百萬美元。管理層的計劃包括從Proclarix的銷售中獲得產品收入，這可能仍需在某些司法管轄區內進行進一步成功的商業化活動。此外，如果我們決定恢復ENTADFI的商業化，我們還計劃從ENTADFI產生產品銷售，這取決於進一步成功的商業化活動。某些商業化活動不在公司的控制範圍內，包括但不限於與批發商簽訂合同和第三方-派對付款人，確保與第三方簽訂合同-派對在不同的司法管轄區獲得所需的許可證，並試圖通過股權或債務融資(如果有)獲得額外的所需資金。然而，目前沒有對進一步融資的承諾，也不能保證公司將以優惠的條件獲得此類融資(如果有的話)。如果公司無法獲得額外的資本，它可能被要求推遲或減少任何未來的產品商業化，它可能會採取額外的措施來減少開支，以保存足夠維持運營和履行其義務的現金。這些條件使人對該公司在本招股説明書中包含的財務報表之日起一年內繼續經營一段時間的能力產生了極大的懷疑。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•        未來商業化活動的成本，包括Proclarix和ENTADFI(如果我們決定恢復商業化)的產品製造、營銷、銷售、特許權使用費和分銷，以及我們已經獲得或將獲得市場批准的其他產品；

•        我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

•        與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟；

•        吸引、聘用和留住技術人員所需的費用；

•        從Proclarix和ENTADFI(如果我們決定恢復其商業化)或我們可能獲得上市批准的其他產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)；

•        建立、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本，包括我們可能被要求支付的任何付款的金額和時間，或者我們可能收到的與許可、準備、提交、起訴、辯護和執行我們的專利或其他知識產權相關的任何付款的金額和時間；以及

•        作為上市公司的運營成本。

我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法籌集足夠的額外資本或按我們可以接受的條件籌集額外資本，我們可能會被迫推遲、縮小我們的業務活動範圍。

我們欠Veru一大筆錢，但我們沒有這些資金。Veru可能會對我們採取行動，以強制執行其未來的支付權，這可能會對我們和我們的運營產生實質性的不利影響。

由於最近的財務緊張，公司可能無法及時支付欠Veru的款項，我們於2023年4月從Veru購買了ENTADFI。我們可能沒有足夠的資金在短期內支付應付Veru的金額，包括但不限於10美元 百萬，5美元 其中100萬美元本應於4月到期 19,2024，並受某些容忍條款的限制，以及5美元 一百萬美元將於9月到期 30,2024年。在4月 2024年，Veru同意在3月前放棄其權利和補救措施 2025年31日，除其他事項外，我們無法支付截至4月的到期金額 2024年19號。然而，Veru未來可能會對我們採取行動，包括對我們提起法律訴訟，要求我們支付到期金額和應計利息，或試圖終止與我們的關係。如果Veru對我們採取法律行動，我們可能會被迫縮減我們的商業計劃和/或尋求破產保護。我們可能會因未能支付應付給Veru的款項而受到訴訟和損害賠償，並可能被迫支付利息和罰款，而我們目前沒有這些資金。我們目前正在考慮ENTADFI的戰略選擇，並計劃尋求資金支持我們的運營，並通過股票發行、債務融資或其他資本來源的組合支付欠Veru的金額，包括潛在的合作、許可證、銷售和其他類似安排，這些安排可能不會以有利的條款提供，如果根本沒有的話。出售額外的股權或債務證券，如果完成，可能會導致我們的股東股權被稀釋。此外，我們被要求支付給Veru的任何收入或融資收益都將削弱我們使用此類資金支持我們運營的能力。

我們目前的負債很大，如果我們欠我們應付帳款的人，如Veru、IQVIA或其他債權人或供應商要求付款，我們將無法付款。

截至12月 2023年3月31日，我們的流動負債總額約為17.2美元 100萬美元，包括約530萬美元的應付賬款 百萬美元，應計費用約為220萬美元 百萬美元，約合960萬美元 與應付Veru票據有關的百萬歐元(扣除折扣後)。截至同一天，我們只有4.6美元的現金 百萬美元。2024年1月，當我們發行5美元的債券時，我們產生了額外的債務 欠PMX投資者的百萬美元債券，10月或之前到期 2024年3月31日。我們目前正在考慮ENTADFI的戰略選擇，並計劃尋求資金支持我們的運營。然而，我們目前的負債水平可能會使我們更難以優惠的條件獲得足夠的融資，如果有的話。如果那些應得這些款項的人要求立即付款，而我們無法支付所需的款項，如果我們的債權人選擇強制執行他們的權利，我們將承擔責任，這可能導致我們破產和資不抵債。在這種情況下，我們的資產將分配給債權人，沒有什麼可以分配給我們的股東。

我們可能會考慮戰略選擇，以最大化股東價值，包括融資、戰略聯盟、許可安排、收購或可能的出售我們的業務。我們可能無法確定或完善任何合適的戰略選擇，任何完善的戰略選擇可能都不會成功。

我們可能會考慮所有可以用來最大化股東價值的戰略選擇，包括融資、戰略聯盟、許可安排、收購或可能的出售我們的業務。我們對各種戰略選擇的探索可能不會導致任何具體的行動或交易。在此活動導致交易的範圍內，我們的業務目標可能會根據交易的性質而變化。不能保證我們會因為這一約定而達成任何交易。此外，如果我們決定從事一項戰略交易，我們無法預測這種戰略交易可能對我們的運營或股票價格產生的影響。如果我們無法達成交易，我們也無法預測對我們股票價格的影響。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程就是時間-消費也很複雜。此外，我們為我們的業務活動建立戰略夥伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的發展階段太早。任何拖延簽訂新的戰略合作伙伴關係協議都會損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

如果我們許可或收購產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定，在戰略交易、許可或收購之後，我們是否會實現證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東和投資者，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們產品的權利。

我們可以通過各種方式尋求額外資本，包括通過私募和公開發行以及債務融資、合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券，或通過根據其他類型的合同發行股票，或在行使或轉換未償還期權、認股權證、可轉換債券或其他類似證券時籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，而此類融資的條款可能包括清算或其他優惠、反-稀釋權利、轉換和行使價格調整以及對我們股東權利產生不利影響的其他條款，包括在支付股息或在清算情況下優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。此外，債務融資如果可行，可能包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出、達成許可安排或宣佈股息，並可能要求我們授予資產擔保權益。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要縮減或停止我們的業務。

由於我們的產品商業化所需的大量資源，以及我們獲得資本的能力，我們必須優先考慮某些產品的商業化。此外，我們可能會將有限的資源花在不能產生成功產品的產品上，而不能利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品。

由於我們的產品開發需要大量的資源，我們必須決定要追求和推進哪些產品，以及分配給每個產品的資源數量。我們關於將管理和財務資源分配給特定產品的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們就某些產品推遲、終止、許可或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明不是最優的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。如果我們對任何產品的生存能力或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了製藥或診斷行業的趨勢，我們的業務可能會受到嚴重損害。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求其他產品和/或候選產品的機會，而這些產品和/或候選產品後來可能被證明具有比我們選擇通過合作、許可或其他特許權使用費安排追求或放棄此類產品和/或候選產品的寶貴權利的機會，而在這種情況下，投資額外資源以保留獨家開發和商業化權利將是有利的。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限，每一項都可能損害我們的業務。

截至2023年12月31日，美國聯邦、外國和州的淨運營虧損分別約為2,790萬美元、1,800萬美元和2,380萬美元。根據《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了所有權變更，該公司有能力使用其-所有權變動淨營業虧損結轉及其他預付款-所有權更改税收屬性，如研究税收抵免，以抵消其過帳-所有權收入和税收的變化可能是有限的。一般而言，當公司擁有一個或多個“5”的所有權百分比(按價值計算)時，將發生所有權變更-百分比在過去三年中，“股東”(根據守則的定義)比此類股東在任何時候所擁有的最低百分比增加了50%以上(按滾動計算)。類似的規則可能適用於州税法。經歷所有權變更的實體通常將受到其年限的限制-所有權税損和抵免結轉等於緊接所有權變更前公司的權益價值，乘以長期-Term、税-免税美國國税局每月公佈的費率(受某些條件限制

調整)。如果前一年有未使用的限制，則每年都會增加年度限制。如果確定我們過去曾因股票交易而發生所有權變更，或如果我們因未來股票交易而經歷一次或多次所有權變更，則我們利用淨營業虧損結轉和其他税務資產減少我們所得應納税所得淨額的能力可能受到限制。使用我們的淨營業虧損結轉和其他税務資產的能力受到任何限制，都可能損害我們的業務。

我們的保險範圍可能不足或昂貴。

在正常業務過程中，我們會受到索賠的影響。這些索賠可能涉及大量資金，並涉及鉅額國防費用。不可能阻止或發現所有引起索賠的活動，我們採取的預防措施可能並不在所有情況下都有效。我們維持自願和必要的保險範圍，包括一般責任、財產、董事和高級職員、業務中斷、網絡和數據泄露等。我們的保險範圍很昂貴，維持或擴大我們的保險範圍可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的保險範圍可能不足以保護我們免受因操作和技術故障而產生的所有損失和成本，我們不能確定此類保險將繼續以經濟合理的條款提供給我們，或者根本不能確定任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。對我們的一項或多項超出可用保險範圍的大額索賠的成功索賠，或我們的保險單發生變化，包括增加保費或強制實施大額留成、免賠額或-保險要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們與WraSer簽訂了資產購買協議和管理服務協議，該協議已被終止，因為我們認為WraSer資產發生了重大不利事件。然而，終止受WraSer對終止提出質疑並向我們提出索賠的權利的約束，WraSer可能會開始就終止資產購買協議尋求損害賠償的訴訟。

2023年6月13日，我們就收購WraSer資產與WraSer簽訂了WraSer APA和WraSer MSA。根據WraSer APA，我們在簽署時向WraSer支付了350萬美元現金。2023年10月，WraSer提醒我們，其Zontivity API的唯一製造商，即收購WraSer的關鍵驅動因素，將不再生產Zontivity API。我們認為，根據WraSer APA，這一事態發展構成了重大不利影響，使我們能夠終止WraSer APA和WraSer MSA。我們於2023年10月20日向破產法院提交了一項動議，要求解除自動中止，以行使經修訂的WraSer APA下的我們的終止權。2023年12月18日，破產法院發佈了一項同意解除自動中止的命令，使我們能夠行使我們終止WraSer APA和WraSer MSA的權利，而不損害雙方根據WraSer APA和WraSer MSA各自擁有的權利、補救、索賠和抗辯。2023年12月21日，我們向破產法院提交了終止WraSer APA和WraSer MSA的通知。WraSer通知我們，它不認為發生了重大不利事件。WraSer最近提交了一份重組計劃，表明由於APA和MSA的終止，它可能會向我們尋求損害賠償。由於WraSer的破產申請和我們作為WraSer的無擔保債權人的身份，我們也不太可能收回350萬美元的簽約現金或與公司根據WraSer MSA提供的服務相關的任何其他預付款、成本和資源。

由於我們未能及時提交截至2023年6月30日的Form 10-Q季度報告，我們目前沒有資格在Form S-3上提交新的簡短註冊聲明，這可能會削弱我們以對我們有利的條款及時或根本不能籌集資金的能力。

表格S-3允許符合條件的發行人使用簡短的註冊聲明進行註冊發行，該聲明允許發行人通過引用納入其根據1934年修訂的《證券交易法》或《證券交易法》提交的過去和未來的備案和報告。此外，表格：S-3使符合條件的發行人能夠根據1933年修訂的《證券法》或《證券法》的第415條規則進行首次公開發行。擱置註冊過程，再加上轉發合併信息的能力，使發行人能夠避免發行過程中的延誤和中斷，並使發行人能夠以更快、更高效的方式進入資本市場，而不是根據S表格中的註冊聲明在標準註冊發行中籌集資金-1.

由於我們未能及時提交10號表格的季度報告-Q在截至2023年6月30日的季度，我們目前沒有資格在S表格上提交新的簡短註冊聲明-3並且不能根據證券法第415條的規定使用我們目前有效的S表格中的登記聲明進行現成發行-3(案卷編號：333-270383)。因此，在該日期之後，我們可能無法根據我們與Wainwright簽訂的市場發售協議進行“在市場”發售。此外，如果我們尋求在我們無法使用表格的時間段內通過註冊發行進入資本市場，S-3，我們可能被要求在發行開始之前公開披露擬議的發行及其重要條款，但由於SEC對S表格的審查，我們可能會在發行過程中遇到延遲-1註冊聲明，我們可能會產生更多的發售和交易成本和其他考慮因素。在正式開始發行之前披露公開發行可能會給我們的股價帶來下行壓力。此外，我們無法進行“現成”的發售可能需要我們提供對我們不利(或可能不太有利)的條款，或者通常會降低我們在註冊發售中籌集資金的能力。如果我們無法通過註冊發行籌集資金，我們將被要求以私募方式進行融資交易，這可能會受到定價、規模和納斯達克規則施加的其他限制。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度收入和經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。這些波動可能是由各種因素引起的，包括但不限於：

•        對我們的診斷測試的需求水平，可能會有很大的差異；

•        製造我們診斷測試的時間和成本，這可能會根據生產數量和我們與Third的協議條款而有所不同-派對供應商和製造商；

•        我們可能產生的獲取、開發或商業化其他測試和技術的支出；

•        意外的定價壓力；

•        我們增加銷售隊伍的速度，新僱用的銷售人員變得有效的速度，以及在其中的投資成本和水平；

•        由於我們預期未來從國際銷售中獲得收入而導致的匯率波動，使我們面臨貨幣匯率波動等風險；

•        在我們開展業務的某些外國，地緣政治不穩定、經濟問題和其他不確定性；

•        我們行業的競爭程度以及行業競爭格局的任何變化，包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；以及

•        關於癌症治療設備的保險和報銷政策，以及未來可能與我們的診斷測試競爭的診斷測試。

這些因素的累積影響可能會導致我們未來財務業績的大幅波動和不可預測性。因此，將我們的經營業績在一段時間內進行比較-至期間基礎可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定表明未來任何時期的預期結果，季度業績不一定表明全年或任何其他時期的預期結果，因此不應依賴於作為未來業績的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股和認股權證的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

與我們產品商業化相關的風險

我們完全依賴於有限數量的產品的成功。如果我們沒有成功地將我們的產品商業化，或者我們在商業化過程中遇到了重大延誤，這些產品可能就無利可圖了。

我們目前的業務在很大程度上依賴於我們產品的成功商業化。我們不能確定我們的產品是否會成功商業化。我們產品的製造、安全性、有效性、標籤、銷售、營銷和分銷都將繼續受到FDA和類似外國監管機構的全面監管。我們產品的成功將取決於其他幾個因素，包括：

•        建立商業製造能力；

•        開展商業銷售、市場營銷和分銷業務；

•        與具有分銷、營銷和銷售能力的合作伙伴建立關係；

•        我們產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重程度；

•        患者、醫學界對我們產品的接受度-派對付款人；

•        批准後持續可接受的安全狀況；

•        為我們的產品獲得並維持醫療保險和足夠的報銷；

•        與其他療法和診斷有效競爭，包括在我們產品的銷售和營銷方面；以及

•        有資格獲得、維護、強制執行和捍衞我們的知識產權和主張。

其中許多因素是我們無法控制的，包括對我們知識產權的潛在威脅，以及競爭格局的變化。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准一種藥品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准該產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。在美國以外的許多司法管轄區，產品必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管當局對藥品或診斷產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現候選疫苗完全市場潛力的能力將受到損害。

對我們的產品ENTADFI的修改可能需要新的FDA批准。

一旦特定產品獲得FDA批准，擴大使用或用於新適應症可能需要更多的人體臨牀試驗和新的監管批准，包括額外的IND和/或NDA，以及上市前批准，然後我們才能開始臨牀開發，和/或在營銷和銷售之前。如果FDA要求對一種

對於特定用途或適應症，我們可能需要進行額外的臨牀研究，這將需要額外的支出並損害我們的經營結果。如果這些產品已經被用於這些新的適應症，我們也可能受到重大執法行動的影響。進行臨牀試驗和獲得批准可能是一段時間-消費這可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，進而損害我們未來的增長。

涉及ENTADFI的不良事件可能會導致產品召回，從而損害我們的聲譽、業務和財務業績。

如果我們或其他人發現ENTADFI造成的不良副作用，可能會產生幾個潛在的重大負面後果，包括：

•        監管部門可以暫停或撤回對此類產品的批准；

•        監管部門可能會要求在產品標籤上附加使用警告或限制；

•        我們可能被要求改變一種產品的分發、分配或管理的方式，或者進行額外的臨牀試驗；

•        我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；以及

•        我們的聲譽可能會受損。

任何這些事件都可能阻止我們實現或保持市場對ENTADFI的接受，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

一旦產品獲得FDA批准，該機構有權要求在出現不良副作用、材料缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。要求召回的權力必須基於FDA發現該產品有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。一個政府-強制要求由於不良副作用、雜質或其他產品污染、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的分銷商可能會自願召回產品。召回ENTADFI將轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不能向FDA報告。我們未來可能會啟動涉及ENTADFI的自願召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA和/或其他監管機構可以採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回。

如果我們決定恢復ENTADFI的商業化，它可能不會獲得監管機構、顧問委員會、醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。

如果我們決定恢復ENTADFI的商業化，它可能無法收到監管機構的使用建議，或者無法獲得醫生、患者、第三方市場的接受-派對付款人，以及醫學界的其他人。如果ENTADFI沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。市場對任何產品的接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

•        接受供使用的管理或諮詢建議，以及類似的外國監管和諮詢機構的建議；

•        我們的產品被批准的疾病指標的流行率和嚴重程度；

•        醫生、醫院、第三-派對付款人和患者認為我們的產品安全有效;

•        我們的產品相對於現有療法的潛在優勢和感知優勢，包括在疾病治療方面;

•        任何副作用的流行率和嚴重程度；

•        FDA或類似的外國監管和諮詢機構的產品標籤或產品插入要求；

•        FDA或類似的外國監管和諮詢機構批准的標籤中包含的限制或警告；

•        我們的產品和競爭產品進入市場的時機；

•        與替代治療相關的治療費用；

•        覆蓋範圍的可用性以及充分的報銷和第三方定價-派對付款人，包括政府當局;

•        患者支付費用的意願自掏腰包在沒有保險和充分償還的情況下，-派對付款人，包括政府當局;

•        相對方便和易於管理，包括與競爭產品和替代療法相比；以及

•        我們的銷售和營銷努力的有效性。

如果我們的產品未能收到美國或其他國家的管理或諮詢機構的建議，或未能獲得醫生、醫療保健提供者、患者的市場接受，第三-派對如果付款人或醫療界的其他人這樣做，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得了市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。

即使我們能夠將我們的產品商業化，它們也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。

管理新藥和診斷的上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家而異。在美國，新的和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從營銷或產品之後開始-許可批准通過。在一些國外市場，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制，即使在最初的上市批准之後。

我們能否成功地將我們的產品商業化，在一定程度上也將取決於政府健康計劃、私人健康保險公司、綜合交付網絡和其他第三方為該產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的補償。-派對付款人。第三-派對付款人決定他們將為哪些藥物買單，並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三-派對支付者試圖通過限制特定藥品的覆蓋範圍和支付金額來控制成本。越來越多地，第三-派對支付者要求製藥公司在標價的基礎上提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們商業化的任何產品可能都不提供保險和報銷，如果有報銷，報銷水平可能不足以取得商業成功。承保範圍和報銷可能會影響對我們產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

對於新批准的產品，在獲得保險和充分報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。承保範圍和報銷率可能因藥物的使用而有所不同，其使用的醫療情況可能基於已經為成本較低的產品或程序設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及任何未來的

放鬆目前限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律。商業第三-派對付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從兩國政府獲得保險和有利可圖的付款率-資金支持我們產品的計劃和私人付款人可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的產品可能會受到營銷限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們的產品，連同製造工藝和設施，-批准此類產品的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料和安全及其他帖子。-市場營銷信息和報告、註冊和上市要求、產品設施的現行良好製造規範(“cGMP”)要求、記錄和文件的質量保證和相應維護，以及關於向醫生分發樣本和相關記錄保存的要求。FDA對這一職位進行了嚴格的監管-批准藥品的營銷和促銷，以確保它們只針對經批准的適應症並根據經批准的標籤的規定進行銷售。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA對製造商關於OFF的溝通施加了嚴格的限制-標籤如果我們不遵守這些限制，我們可能會受到執法行動的影響。

此外，後來發現我們的產品、製造商或製造工藝和設施存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：

•        對我們的產品、製造商或製造工藝或設施的限制；

•        對產品的標籤、營銷、分銷或使用的限制；

•        進行職位的規定-批准臨牀試驗、其他研究或其他帖子-批准承諾；

•        警告信或無標題信件；

•        從市場上撤回或召回我們的產品；

•        拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•        罰款、返還或返還利潤或收入；

•        暫停或撤回上市審批；

•        拒絕允許我公司產品進出口的；

•        產品檢獲；以及

•        禁制令或施加民事或刑事處罰。

如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。

我們打算將未來的產品推向國際市場。為了在歐洲經濟區、亞太地區和許多其他外國司法管轄區銷售我們未來的產品，我們必須獲得單獨的監管批准。

例如，在歐洲藥品管理局，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。在授予MA之前，歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局成員國的主管當局要對風險進行評估-優勢根據關於產品質量、安全性和有效性的科學標準來平衡產品。在日本，厚生勞動省(MHLW)的藥品和醫療器械署(PMDA)必須根據《藥學事務法》批准申請，然後新藥才能在日本上市。

我們與外國監管機構的互動有限。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外，在一個國家進行的臨牀研究可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保獲得其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家監管機構或FDA的批准。然而，在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。我們可能無法申請監管批准，即使我們提交了申請，我們也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。

立法，如通脹降低法案，可能會影響我們營銷和商業化ENTADFI的能力，並降低我們從此類資產中獲利的能力。

無論是在美國還是在外國，立法都可能影響我們將ENTADFI營銷和商業化的能力，並可能降低我們從此類資產中獲利的能力。例如，《降低通脹法案》(IRA)於2022年在美國簽署成為法律，旨在降低自掏腰包與藥品相關的成本。****的主要影響包括：

•        聯邦醫療保險現在可以直接與製藥商談判降低處方藥價格；

•        聯邦醫療保險受益人的胰島素費用現在最高為35美元；

•        所有推薦的成人疫苗都是免費的；以及

•        如果製藥公司提高產品價格的速度快於通貨膨脹率，就必須支付回扣。

如果我們決定提高ENTADFI的價格，並將其提高到高於通貨膨脹率，我們可能會面臨欠聯邦醫療保險的回扣。這可能會影響我們產品的盈利能力，並減少與之相關的收入。

公司股東可能無法從ENTADFI或Proteomedex收購中獲得與他們在交易中經歷的所有權稀釋相稱的好處。

如果公司不能實現目前從最近的ENTADFI和Proteomedex收購中預期的全部戰略和財務利益，我們的股東在我們公司的所有權權益可能會被稀釋，而不會獲得任何相應的利益，或者只獲得部分相應的利益，因為公司只能實現目前從交易中預期的部分戰略和財務利益。

我們預計ENTADFI和Proclarix將依賴第三方製造商。

在可預見的未來，我們預計並確實依賴於Third-派對製造商和其他第三方生產、包裝和儲存足夠數量的Proclarix和ENTADFI(如果我們決定恢復其商業化)以滿足需求。ENTADFI和Proclarix的製造複雜且昂貴。如果我們的第三個-派對如果製造商未能及時交付ENTADFI或Proclarix用於商業銷售，且質量充足，價格合理，我們可能會被要求推遲或暫停ENTADFI和Proclarix的商業銷售和/或生產。雖然我們或許能找出第三個替代者-派對如果是製造商或開發我們自己的ENTADFI和Proclarix製造能力，這一過程可能會導致ENTADFI和/或Proclarix供應的延遲和成本的增加。此外，第三-派對製造商可以生產ENTADFI和Proclarix的設施數量有限，由於設備故障或故障或自然災害對設施造成的損壞等事件導致這些設施的運營中斷，可能會導致發貨取消、製造過程中的產品損失或ENTADFI和Proclarix短缺。

此外，監管要求可能會對ENTADFI和Proclarix的製造構成障礙。第三-派對製造商被要求遵守食品和藥物管理局關於ENTADFI的cGMP，並在數據庫中登記他們的活動和製造的設備，對於Proclarix，製造商和開發者(軟件)被要求遵守ISO 13485，軟件的主機符合ISO 27001；然後這些各方可以接受審計或檢查。因此，任何ENTADFI製造商使用的設施必須保持FDA可以接受的合規狀態。NDA或其他形式的FDA批准或許可的持有者，或者以他們自己的名義分銷受監管產品的持有者，負責製造，即使製造是由三分之一進行的-派對首席營銷官。是我們的第三個-派對製造商將被要求根據FDA的cGMP生產ENTADFI，以達到可接受的標準。我們的第三個-派對製造商可能不履行其與我們的協議規定的義務，或可能在我們要求的產品商業化時間之前停止其業務。此外，我們的製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以確保符合cGMP和類似的監管要求。對於美國的醫療器械，合同製造商將接受FDA的檢查(而在歐盟，這些將受到通知的機構審計(按需))。如果我們的任何製造商未能遵守適用的cGMP、ISO 13485、ISO 27001或適用的法規，可能會導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、運營限制、供應中斷、召回、撤回、發佈安全警報和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。最後，如果我們的CMO比ENTADFI或Proclarix更重視其他產品的供應，或者不能令人滿意地履行與我們的協議條款，我們也可能遇到製造延遲。

如果ENTADFI或Proclarix的任何供應商在其製造工藝中遇到任何重大困難，不遵守我們之間的協議條款，或者沒有投入足夠的時間、精力和精力來滿足我們的製造需求，我們可能會遇到ENTADFI和/或Proclarix供應的重大中斷，這可能會削弱我們以商業化所需的水平供應ENTADFI和/或Proclarix的能力，並阻止或推遲其成功的開發和商業化。

ENTADFI和/或Proclarix的運輸和其他分銷渠道中斷或相關成本大幅增加，可能會對我們的利潤率和盈利能力產生不利影響。

我們期望依靠第三方的不間斷和高效的運營-派對物流公司運輸和交付ENTADFI和Proclarix。這三分之一-派對物流公司可能會遇到用於分銷我們產品的運輸渠道中斷、機場和航運港口擁堵加劇、運輸能力不足、燃料費用增加、人力或資金短缺或其他業務中斷的情況。我們第三方經歷的運輸渠道中斷-派對物流公司可能會導致成本增加，包括額外使用空運來滿足需求。如果這種業務模式或我們與第三方的關係中斷，例如，如果業績達不到我們的預期，可能會損害我們的業務。

我們可能會失敗，或者選擇不將我們的產品商業化。

我們可能無法成功地將我們的產品商業化。我們或我們的合作伙伴在我們產品的任何潛在的商業營銷努力中，可能無法成功地實現患者或醫生對該產品的廣泛認識或接受。此外，我們可能會受到來自競爭性產品或來自政府或商業付款人或監管機構的定價壓力，這可能會使我們的產品難以或不可能商業化。如果我們的產品不能商業化，可能會對我們未來的收入和業務產生實質性的不利影響。

鑑於(I)繼續追求ENTADFI商業化所需的時間和資源，以及(Ii)考慮到公司的現金跑道和債務，公司決定在考慮戰略替代方案時暫停ENTADFI的商業化。該公司繼續考慮各種措施，包括戰略選擇，以使其運營合理化，並優化其現有的Proclarix診斷計劃。

如果我們的產品不能商業化，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響，我們在行業和投資界的聲譽可能會受到損害。

我們的產品可能無法獲得並保持市場認可度。

醫生和其他經授權的保健從業者不得開我們的產品處方，這將阻止我們的產品產生收入。醫療保健提供者、患者和付款人對我們產品的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

•        我們的產品被批准用於哪些臨牀適應症；

•        醫療保健提供者和付款人接受我們的產品作為安全有效的治療或測試；

•        與替代治療或檢測有關的費用；

•        我們產品在預期條件下的相對便利性和易管理性；

•        競爭性藥物或試驗的可獲得性和有效性；

•        我們的銷售和營銷努力的有效性；

•        我們的產品在多大程度上被批准納入醫院和管理型護理機構的處方中；

•        第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，或政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，提供保險和足夠的補償；

•        產品的FDA或其他適用監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；以及

•        不良反應的發生率和嚴重程度。

即使醫學界接受我們的產品對於其批准的適應症是安全有效的，醫療保健提供者可能不會立即接受使用，或者可能會很慢地採用此類產品作為對其預期條件的接受治療或測試。無頭正面交鋒根據比較數據，我們也將無法宣傳我們的產品優於競爭對手的產品。如果我們的產品沒有達到醫療保健提供者和付款人足夠接受的程度，我們可能不會從該產品中產生足夠的收入或任何收入。此外，我們努力教育醫學界和第三-派對我們產品的利益支付者可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們的產品獲得市場接受，我們也可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受程度，如果：

•        引入比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術；

•        使用我們的產品或產品時會出現不可預見的併發症

•        足夠的三分之一-派對保險覆蓋範圍或報銷範圍仍不可用。

Proclarix面臨着來自其他前列腺癌診斷和擁有比我們多得多資源的大型、成熟公司的競爭。

分子診斷領域競爭激烈，其特點是快速的技術變化、頻繁的新產品推出、不斷變化的客户偏好、新興的競爭、不斷演變的行業標準、報銷的不確定性和價格競爭。此外，該行業最近的整合使較大的臨牀實驗室服務提供商能夠提高成本效益和服務水平，導致競爭更加激烈。

評估男性前列腺癌風險的市場很大，有許多競爭對手，其中一些擁有更多的財務、銷售、後勤和實驗室資源，以及更多處理第三方癌症的經驗-派對更大的市場滲透率、購買力和營銷預算，以及在提供診斷服務方面的更多經驗。一些公司和機構正在開發液體活組織檢查(血液和尿液)-基於

基於檢測與前列腺癌有關的蛋白質、信使核糖核酸、核酸或突變基因片段的檢測和診斷測試。這些競爭對手可能比我們在技術、財務、聲譽和市場準入方面都有優勢。

ENTADFI面臨着來自其他BPH藥物和擁有比我們多得多的資源的更大、更成熟的公司的競爭。

我們在競爭激烈的行業中從事產品營銷，包括製藥業。製藥行業也以廣泛的研究和快速的技術進步為特徵。在北美、歐洲和其他地區，ENTADFI的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構和政府機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的研發和監管能力和經驗，以及更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭，競爭壓力可能會對我們的淨收入和利潤率產生負面影響。

Zydus生命科學公司最近獲得了FDA對聯合使用非那雄胺的批准-他達拉非(5毫克/5毫克)膠囊，根據FDA的競爭性仿製藥治療計劃，該計劃旨在通過鼓勵在患者仿製藥選擇有限的臨牀領域開發和商業化仿製藥來增強患者獲得負擔得起的藥物的機會。根據該計劃，Zydus擁有180-天在此期間，該藥物的仿製藥在市場上是唯一的供應商，在此期間，其他仿製藥製造商不能以其相同藥物的版本進入市場，前提是Zydus從批准之日起75天內開始銷售該藥物。因此，如果該公司選擇恢復ENTADFI的商業化，它將面臨額外的挑戰。

其他各方已經開發和銷售了治療BPH的藥物，這些藥物已經被醫療保健提供者、患者和付款人社區接受。這些其他產品中的許多也已經達到了現在是仿製藥的地步，這意味着它們的售價非常低，ENTADFI可能無法達到這個價格，這可能會限制ENTADFI進入醫療保健提供者、患者和付款人社區，包括政府付款人。

我們可能無法成功實施我們的戰略，即增加ENTADFI在美國市場的銷售和Proclarix在歐洲市場的銷售，或者，如果獲得授權，也無法在任何其他市場增加這兩種產品的銷售。

我們可能無法通過與遠程醫療或其他合作伙伴、商業診斷提供商或我們自己的商業化努力來擴大ENTADFI或Proclarix的銷售。我們可能無法向私人和政府付款人索要ENTADFI或Proclarix的價格，這將證明我們投入大量資源試圖增加ENTADFI或Proclarix的銷售是合理的。我們可能無法在一個高度仿製藥的成熟市場或競爭激烈的前列腺癌診斷市場中高效或有效地競爭。如果ENTADFI或Proclarix的銷售額不能增長，將對我們的收入和未來計劃產生負面影響。

我們的開發中和未來診斷測試和服務的商業成功以及我們的收入增長取決於支付者、供應商、診所、患者和生物製藥公司的顯著市場接受度。

我們的商業成功在一定程度上取決於人們對我們診斷測試和服務的接受程度，因為他們認為我們的診斷測試和服務對醫務人員來説是安全和相對簡單的，臨牀上靈活，操作靈活，對於提供者和付款人來説，具有成本效益。我們無法預測付款人、提供者、診所和患者接受未來診斷測試和服務的速度有多快，或者如果接受，使用頻率有多高。這些參與者必須相信，我們的診斷測試提供了比其他可用的替代產品更多的好處。

市場對我們當前和未來診斷測試和服務的接受程度取決於許多因素，包括：

•        臨牀醫生、實驗室和其他目標羣體基於我們的診斷測試相對於競爭對手的潛在和感知優勢，是否充分利用了我們的測試；

•        相對於目前市場上的診斷測試，我們的診斷測試的便利性和易用性；

個人信息被泄露的情況，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州法律強制執行重要的數據安全要求，如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。美國以外的活動會牽涉到當地和國家的數據保護標準，施加額外的合規性要求，併為非-合規。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律，防止安全漏洞和黑客，或緩解此類漏洞造成的問題。

我們未來需要擴大我們組織的規模，我們可能會在管理這種增長時遇到困難。

截至4月 24年，2024年，我們有整整12個-時代週刊和11名分包員工。作為董事會批准的成本削減計劃的一部分，並與我們暫停ENTADFI商業化有關，我們解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工，從4月起生效 30,2024，與該等個人繼續協助公司的AS-需要，諮詢基礎。我們將需要擴大我們組織的規模，以支持我們產品的持續商業化。隨着我們的商業化計劃和戰略的繼續發展，我們對管理、運營、製造、銷售、營銷、財務和其他資源的需求可能會增加。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

•        識別、招聘、維持、激勵和整合更多的員工；

•        有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對許可方、被許可方、承包商和其他第三方的合同義務；

•        改善我們的管理、發展、營運、資訊科技和財務制度；以及

•        擴建我們的設施。

如果我們的業務擴大，我們還需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的額外關係。我們未來的財務業績和我們將產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，以及我們在適當情況下發展銷售和營銷隊伍的能力。為此，我們必須能夠招聘、培訓和整合更多的管理、製造、行政以及銷售和營銷人員。未能完成這些任務中的任何一項都可能阻礙我們成功地發展我們的公司。

我們未來的成功有賴於我們能否留住我們的行政人員，以及吸引、留住和激勵合格的人員。

我們高度依賴我們的人員和執行官員。我們沒有獲得，也不擁有，也不是密鑰的受益者-個人人壽保險。我們未來的增長和成功取決於我們招聘、留住、管理和激勵員工的能力。我們高級管理團隊任何成員的流失或無法聘用或留住有經驗的管理人員都可能危及我們執行業務計劃的能力，並損害我們的經營業績。由於我們的業務具有專業的科學和管理性質，我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員。

我們的管理團隊和董事會成員擁有豐富的創始人、董事會成員、管理人員或其他公司高管的經驗。因此，這些人中的某些人已經並可能參與與他們曾經、現在或將來可能與其有關聯的公司的商業事務有關的法律程序、調查和訴訟。這可能會對我們產生不利影響，可能會損害我們的聲譽和業務。

在他們的職業生涯中，我們的管理團隊和董事會成員作為其他公司的創始人、董事會成員、高級管理人員或高管擁有豐富的經驗。由於他們在這些公司的參與和地位，某些人過去、現在或將來可能參與與該等公司的商業事務或該等公司達成的交易有關的訴訟、調查或其他程序。任何此類訴訟、調查或其他程序都可能轉移我們管理團隊和董事會的注意力和資源，使其不再關注我們的事務，並可能對我們的聲譽和業務產生負面影響。

為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止對監管提交的文件進行及時審查，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查監管文件的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，近幾年來，該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的行動可能依賴的其他政府機構提供的資金受到政治進程的影響，政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查監管提交文件所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月至22日開始，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

我們可能會受到自然災害、流行病和其他災難性事件的不利影響，也可能受到恐怖主義和戰爭行為等人為問題的不利影響，這些問題可能會擾亂我們的業務運營，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

如果發生災難、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如企業財務系統、製造資源計劃或企業質量系統，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們的合同製造商和供應商的設施位於多個地點，在這些地點，其他自然災害或類似事件，如暴風雪、龍捲風、火災、爆炸或大型-比例事故或停電以及其他突發公共衞生事件可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。突發公共衞生事件還可能影響FDA和其他監管或公共衞生當局的運作，導致會議延誤，並最終審查監管提交的文件。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和供應商從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問和供應商可能從事欺詐性或其他非法活動的風險。這些人員的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反法律或法規的未經授權的活動，包括要求向FDA或外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律和數據隱私；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和其他商業安排受到廣泛的法律約束，旨在防止欺詐、回扣、自我-交易以及其他虐待行為。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃、患者回扣計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或非法挪用藥品，這可能導致監管制裁或其他因未能遵守此類法律或法規而引發的訴訟，並嚴重損害我們的聲譽。此外，聯邦採購法對與政府合同有關的不當行為施加了實質性的懲罰，並要求某些承包商保持商業道德和行為準則。如果對我們提起任何此類訴訟，我們可能不得不解僱員工或其他相關人員，這種解僱的影響可能會導致我們遇到與更換所提供的服務相關的延遲和額外成本。如果我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、

罰款，可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，FDA被除名，合同損害，聲譽損害，利潤和未來收益減少，以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的經營業績產生不利影響。

我們經營的市場的宏觀經濟壓力，包括但不限於目前烏克蘭和中東的衝突，可能會改變我們開展業務和管理財務能力的方式。

我們開展業務和管理財務能力的方式在不同程度上受到宏觀經濟狀況的影響，這些宏觀經濟狀況影響到直接參與藥物開發或提供與藥物開發有關的服務的公司。例如，實際國內生產總值增長、企業和投資者信心、烏克蘭和中東的衝突、通貨膨脹、就業水平、油價、利率、税率、消費者和企業融資的可獲得性、住房市場狀況、外匯匯率波動、燃料和食品等項目的成本以及其他宏觀經濟趨勢不僅會對我們從事研發和臨牀試驗的決策和能力產生不利影響，而且會對我們的管理層、員工和-派對承包商、製造商和供應商、競爭對手、股東和監管機構。此外，世界各地的地緣政治問題以及我們的市場定位也可能影響宏觀經濟狀況，並可能對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

經濟不確定性可能會對我們獲得資金的機會、資金成本以及如期執行業務計劃的能力產生不利影響。

總體而言，全球經濟狀況仍然不確定。進入資本市場對我們的運營能力至關重要。傳統上，生物技術公司通過在股票市場籌集資金來為其研究、開發和商業化支出提供資金。過去，這些市場的下跌和不確定性嚴重限制了籌集新資本，並影響了公司繼續擴大現有研究、開發和商業化努力或為其提供資金的能力。我們需要大量資金來將我們的產品商業化。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時對我們獲得資本的機會產生不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場是否能夠以有利的條件籌集更多資本，這一點並不確定。如果經濟狀況惡化，我們未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。此外，如果我們不能以有利的條件進入資本市場，我們如期執行業務計劃的能力將受到影響。此外，我們依賴並打算依賴第三方，包括CRO、CMO和其他重要的供應商和顧問。全球經濟狀況可能會導致我們第三方業績的中斷或延遲-派對承包商和供應商。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾，我們的業務可能會受到不利影響。

全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

儘管發達經濟體對體外診斷的需求被認為缺乏彈性，但我們向其銷售的體外診斷行業可能會受到供應、市場價格、匯率和總體經濟狀況的重大變化的影響。我們的客户購買延遲或減少，或轉向更低-成本由於經濟市場狀況趨緊而產生的替代方案將減少對我們產品和服務的需求，因此可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們現任和前任員工以及我們的第三方服務提供商的不當行為和錯誤可能會對我們的業務和聲譽造成實質性的不利影響。

我們的員工和第三方-派對服務提供商是我們業務運營不可或缺的一部分，包括機密信息。如果任何此類信息由於人為錯誤、盜竊、惡意破壞或欺詐性操縱而泄露給非預期收件人，我們可能會對此類信息的丟失承擔責任。此外，如果我們的任何員工或第三人-派對服務提供商攜帶我們的專有數據或知道-如何為了與我們競爭，我們的競爭地位可能會受到實質性的不利影響。

我們的任何員工或第三方的任何不當行為或資金使用-派對服務提供商違反我們的協議和政策可能會導致涉及我們的監管和紀律程序。我們可能被認為協助或參與了這種行為，我們可能會受到責任、損害、懲罰和聲譽損害。完全識別和消除所有不當行為或人為錯誤的風險是不可能的，我們的預防措施可能無法有效地檢測和防止此類風險的發生。

上述任何風險的發生都可能對我們的業務和經營結果造成實質性的不利影響，因為我們面臨着對借款人和投資者的潛在責任、聲譽損害、監管幹預和財務損害。我們吸引和留住現有借款人和投資者以及作為持續經營的企業運營的能力可能會受到損害。

我們的行業受到快速變化的影響，這可能會使我們的解決方案、我們開發的診斷測試和我們提供的服務過時。如果我們不能繼續創新和改進我們的診斷測試和服務，我們可能會失去客户或市場份額。

我們行業的特點是快速變化，包括技術和科學突破，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業標準，所有這些都可能使我們目前的診斷測試和我們正在開發的其他測試過時。我們未來的成功將取決於我們能否以及時和成本跟上客户不斷變化的需求-有效在此基礎上，尋求隨着科技進步而發展的新的市場機會。近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。在用於分析大量分子信息的方法以及新的成像方面也取得了進展-基於用於疾病早期評估和監測的技術。我們必須不斷加強我們的服務，開發新的和改進的診斷測試，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不利用或擴大我們的樣本和數據生物庫，發現新的診斷生物標誌物或應用，或更新我們的診斷測試以反映新的科學知識，包括前列腺癌生物學，以及有關新的癌症療法或相關臨牀試驗的信息，我們的診斷測試可能會過時，我們當前診斷測試和我們開發的任何新測試的銷售額可能會下降或無法像預期的那樣增長。未能持續改進我們的診斷測試以保持競爭對手的領先地位，可能會導致客户或市場份額的流失，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。新的液體活組織檢查和成像技術的發展可能會對我們的產品需求產生負面影響。

如果我們的產品成為無益或有害的指南、臨牀研究或科學出版物的主題，或以其他方式質疑我們產品的益處，我們可能難以説服潛在客户採用我們的測試。此外，投資界或股東認為建議、指導方針或研究將導致我們產品的使用減少，這可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。類似的挑戰也適用於我們正在研發的所有產品。

我們面臨着來自許多來源的競爭，包括較大的公司，我們可能無法成功競爭。

在美國、歐洲和亞洲有多家診斷解決方案公司。美國著名的競爭對手包括但不限於OPKO Health、Beckman Coulter、BioTechne、MDxHealth、A3P Biomedical AB。這些競爭對手都為醫院、研究人員、臨牀醫生、實驗室和其他醫療機構提供診斷測試或測試服務。其中許多組織比我們大得多，擁有比我們多得多的財力和人力資源，享有比我們大得多的市場份額和資源。因此，他們可能會比我們花更多的錢在產品開發、營銷、銷售和其他產品倡議上。我們的一些競爭對手擁有：

•        更大的知名度;

•        更廣、更深或更長-Term與醫療保健專業人員、客户和第三方的關係-派對付款人；

•        更成熟的分銷網絡；

•        增加診斷檢測的種類，並提供折扣或捆綁銷售，以提供更大的折扣或其他激勵措施，從而獲得競爭優勢;

•        在進行研發、製造、臨牀試驗、營銷和獲得診斷測試的監管批准或批准方面擁有更多經驗；以及

•        為產品開發、合併和收購、銷售和營銷以及可能的專利訴訟提供更多的財力和人力資源。

我們的持續成功有賴於我們有能力：

•        進一步滲透診斷解決方案市場，提高我們診斷測試的利用率；

•        吸引和留住足夠數量的合格員工；

•        通過持續創新和提供新的產品增強功能，保持和擴大我們對競爭對手的技術領先優勢;以及

•        成本-有效製造我們的診斷測試及其部件，並降低服務成本。

隨着我們取得更大的商業成功，我們的競爭對手可能會開發出與我們目前市場上的診斷測試相似的特徵和功能的診斷測試。現有競爭性診斷測試的改進或引入新的競爭性診斷測試可能會使我們更難競爭銷售，特別是如果這些競爭性診斷測試顯示出更好的可靠性，便利性或有效性或以更低的價格提供。

我們的運輸承運人和倉儲提供商的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。

快速、可靠的運輸和交付服務以及安全的倉儲對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商提供可靠和安全的地點—指向點將我們的診斷測試運送給我們的客户並跟蹤這些運輸，並不時需要為我們的診斷測試、樣本採集包和用品進行倉儲。如果承運人遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將很高，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們診斷測試的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運輸或倉儲費率的任何大幅增加都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害、內亂和騷亂或其他影響我們使用的送貨或倉儲服務的服務中斷，都會對我們及時處理診斷測試訂單的能力造成不利影響。

對於我們的臨牀研究，我們依靠商業快遞服務將樣本及時和廉價地運送到我們的實驗室。-高效如果這些送貨服務中斷，我們的業務將受到損害。送貨服務的中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、內亂或騷亂、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能對樣品的完整性和我們及時處理樣品和為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們依賴託管在線風險計算器的軟件，用户需要訪問該軟件才能計算測試結果。任何互聯網服務中斷或硬件故障都可能影響在線資源的可用性，從而對我們的業務造成負面影響。

我們的客户、採購團體和政府採購組織的成本控制努力可能會對我們未來的銷售和盈利產生實質性的不利影響。

為了降低成本，美國的許多醫院已經成為GPO和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判後的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常授予某個類別的合同-按類別在此基礎上，通過競標程序。投標通常向多個供應商徵求，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同流程競爭激烈，我們可能無法獲得與主要GPO和IDN的新合同職位。此外，有組織的購買集團越來越多的槓桿可能會降低我們診斷測試的市場價格，從而減少我們的收入和利潤率。

雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何水平的銷售，因為銷售通常是根據個別採購訂單進行的。即使提供商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地從其他供應商處購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些組織的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代診斷測試，這可能會導致我們的收入下降。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們不能吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理層和其他關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀專家和其他高技能人員，以及整合所有部門現有和新增人員的能力。失去我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀和監管專家可能會導致產品開發的延誤，並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的實驗室運作取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭，特別是在我們位於蘇黎世的實驗室附近，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員。--Schlieren、瑞士。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。

我們也可能在尋找、招聘或留住合格的銷售人員方面遇到困難。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並可能繼續發放隨着時間的推移而授予的股權獎勵。我們與員工的僱傭協議規定-威爾這意味着我們的任何員工都可以在通知或不通知的情況下隨時離職，這可能會導致留住合格的銷售人員和其他人才變得更加困難。

我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。

我們依賴信息技術和電信系統，包括第三-派對雲計算基礎設施和操作系統，用於我們運營的重要元素，包括我們的在線風險分析軟件。

我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統，這些系統影響廣泛的業務流程和職能領域，包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施業務的系統。

信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害，包括電信或網絡故障、惡意人為行為(如勒索軟件)和自然災害。此外，儘管網絡安全和備份-向上措施，我們的一些外部服務器可能容易受到物理或電子中斷的影響-INS、計算機病毒和類似的破壞性問題。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但這些系統或我們的合作伙伴或分包商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們進行診斷產品開發、準備報告並向研究人員、臨牀醫生和我們的合作伙伴提供報告、向付款人付款、處理查詢以及管理我們業務的行政方面。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務和我們的聲譽產生不利影響，我們可能無法在未來恢復或修復我們的聲譽。

與我們的知識產權有關的風險

保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。如果我們的專利地位不足以保護我們的產品和/或候選產品，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務，可能是實質性的。

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護我們當前候選產品和未來候選產品的專利保護和商業祕密保護，以及用於製造它們的工藝和使用它們的方法，以及成功地保護這些專利不受第三方攻擊。-派對挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品和/或候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。

生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或美國以外的外國司法管轄區尚未出現關於藥品專利中允許的權利要求範圍的一致政策。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權價值。因此，我們無法預測可能在專利中強制執行的權利要求的廣度，這些專利可能通過我們目前許可的應用程序發佈，或者未來可能擁有或從第三方獲得許可。此外，如果我們獲得或許可的任何專利被認為是無效和不可執行的，我們將我們的產品和/或候選產品或技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。

其他公司可能會提交專利申請，涉及與我們的產品和技術類似、相同或具有競爭力或對我們的業務重要的產品和技術。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於已提交的專利申請或在-獲得許可或我們或我們的許可人不會參與干涉、反對、-考試、審查、補發、撥款後審查或無效程序在美國或非-U.S.專利局。這樣的程序也是昂貴和耗時的。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

•        其他公司可能能夠製造與我們的產品和/或候選產品和/或化驗結果類似的化合物/化驗結果，但不在我們授權專利的權利要求範圍內；

•        我們通過許可或其他方式獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢；

•        由於第三方的法律挑戰，我們所依賴的任何已授予的專利可能被認定為無效或無法強制執行；以及

•        他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴授權的知識產權。如果我們失去了許可知識產權的權利，如果獲得批准，我們可能無法繼續開發或商業化我們的產品和/或候選產品。如果我們違反任何許可使用、開發和商業化第三方產品和/或候選產品或技術的協議，或者在某些情況下，我們未能在特定的開發期限內完成，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

Proteomedex擁有上文題為“知識產權”一章中詳述的專利和專利申請。除此之外，我們目前不再擁有任何其他專利，我們嚴重依賴於許多許可協議，根據這些協議，我們被授予對我們的業務重要的知識產權權利，我們可能需要或選擇在未來簽訂額外的許可協議。我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將規定我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們處於破產狀態，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證的條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

•        根據許可協議和其他解釋授予的權利範圍-相關問題；

•        我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•        我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•        與我們的產品和/或候選產品的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•        我們有義務追求或許可他人追求我們目前沒有追求的適應症的發展；

•        發明和知識的所有權-如何由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的；

•        我們轉讓或轉讓許可證的權利；以及

•        終止合同的影響。

如果圍繞我們擁有或許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維護我們的專利或當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品和/或候選產品並將其商業化。

我們已經簽訂了幾個許可證，以支持我們的各種計劃。終止這些許可協議中的任何一項都將對我們根據各自協議開發和商業化衍生產品的能力產生重大不利影響。

我們可能會向第三方發放額外的許可證-派對對我們的業務必要或有用的知識產權。我們當前的許可證和我們可能加入的任何未來許可證對我們施加了各種版税付款、里程碑和其他義務。根據一些許可協議，我們可能不控制對被許可的知識產權的起訴，或者可能沒有優先執行知識產權的權利。在這些情況下，我們可能無法充分影響專利的起訴或執行，或無法防止因未能支付維護費而導致的意外承保失誤。如果我們未能履行當前或未來許可協議下的任何義務，許可方可能會聲稱我們違反了許可協議，並可能相應地尋求終止我們的許可。終止我們當前或未來的任何許可可能會導致我們失去使用許可知識產權的權利，這可能會對我們開發和商業化候選產品或產品(如果獲得批准)的能力產生重大不利影響，並損害我們的競爭業務地位和業務前景。根據某些許可協議，終止還可能導致轉讓或授予我們某些知識產權下的權利，以及與根據許可開發的候選產品相關的信息，如法規信息。

我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發和商業化受影響的產品和/或候選產品。

此外，如果我們的許可人未能遵守許可的條款，如果許可人未能防止第三方的侵權，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務可能會受到影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。

同樣，如果我們不能成功地獲得所需的第三方權利-派對知識產權或維持我們現有的知識產權，我們可能不得不尋求替代選擇，例如開發新產品和/或有設計的產品候選—周圍技術，這可能需要更多的時間和投資，或放棄相關研究計劃或產品和/或候選產品的開發，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。

Proteomedex擁有和/或我們的許可證涵蓋的一些知識產權涉及專利申請和臨時申請。我們不能向投資者保證，任何目前待決或未來的專利申請都將導致授予專利，也無法預測需要多長時間才能授予此類專利。

我們的許可證所涵蓋的一些知識產權涉及特定的專利權(包括專利申請、臨時專利申請和PCT專利申請)。雖然在某些情況下，許可人同意承擔許可專利權涵蓋的專利申請的準備、提交、起訴和維護的責任，但我們不能確定何時或是否會為許可專利權涵蓋的專利申請頒發最終專利。然而，許可人可能不會成功地起訴某些專利申請，這些專利申請是他們控制的，而我們只是被許可人，我們的業務在很大程度上依賴於這些專利申請。即使專利從這些申請中發放，也不能保證這些專利沒有缺陷或經受住有效性或可執行性的挑戰，許可人可能無法維護這些專利，也可能決定不對第三方提起訴訟-派對侵權者，可能無法證明侵權，或可能無法針對專利無效或不可強制執行的反訴進行抗辯。

此外，Proteomedex擁有的專利申請和/或獲得許可的未決專利申請可能不會導致授予專利，即使這些未決專利申請作為專利授予，它們也可能不會為商業上可行的疫苗產品的知識產權保護提供基礎，或者可能不會為我們提供任何競爭優勢。此外，對於未來可能授予的任何專利，其他人可能會圍繞許可的專利權進行設計，或者識別與我們的專利和/或許可證所涵蓋的權利無關的診斷或預防或治療傳染病的方法。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會對授予Proteomedex或許可人的任何專利提出質疑，或法院或監管機構將保持Proteomedex和/或許可人的專利有效或可強制執行。我們不能向投資者保證，如果被要求為所涵蓋的專利辯護，我們是否有資金或成功地對Proteomedex和/或授權專利和專利申請提出的挑戰進行辯護。任何成功的第三方-派對對Proteomedex和/或許可專利的挑戰可能會導致此類專利無法強制執行或無效，或導致此類專利被狹隘地解釋或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於競爭對手的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。

即使專利是基於我們已獲得許可或由Proteomedex擁有的專利申請頒發的，因為診斷方法和/或製藥和生物技術產品的專利地位是複雜和不確定的，我們無法預測我們的產品和/或候選產品的專利保護範圍和程度。

基於我們已向Proteomedex授予許可或由Proteomedex擁有的專利申請而頒發的任何專利將無法確保對我們的活動提供足夠的保護，原因包括但不限於以下幾個原因：

•        任何已頒發的專利可能不夠廣泛或強大，不足以阻止來自其他診斷和/或疫苗產品的競爭，包括相同或類似的產品；

•        如果不頒發專利或頒發的專利到期，就不會有針對競爭對手製造仿製藥的保護措施；

•        可能存在我們不知道的可能影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術；

•        在我們的產品和/或我們尋求商業化或開發的候選產品的專利版圖中，現在或將來可能存在其他專利，這將影響我們的運營自由；

•        如果我們獲得許可的專利受到挑戰，法院可以裁定它們無效或不可強制執行；

•        法院可以裁定競爭對手的技術或產品沒有侵犯我們已獲得許可的專利；

•        我們已獲得許可的專利可能會因為沒有支付費用或未能遵守規定而無可挽回地失效，或者可能受到強制許可；以及

•        如果我們在開發或臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們產品的時間將會縮短。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局(USPTO)和外國知識產權局。在一些國家，待決的專利申請也需要支付維護費。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不符合規定的事件包括，但不限於，未能在規定的時限內對當局的行動做出迴應，不-付款費用問題，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利保護期是有限的，第三方可以開發和商業化與我們類似或相同的方法、產品和技術，並在授權給我們的專利到期後直接與我們競爭，這可能會對我們將產品和技術商業化的能力產生實質性的不利影響。

專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如，在美國，如果及時支付所有維護費，一項專利的自然到期時間通常是從其最早的美國專利開始算起20年。-臨時提交日期。在歐洲，發明專利的到期日是自其申請之日起20年。即使我們成功地獲得了診斷方法和/或批准的候選疫苗的專利保護，它也可能面臨競爭，例如來自生物相似藥物的競爭。診斷公司或生物相似藥物製造商可能會在法庭或專利局對作為我們技術基礎的專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，專利持有人可能無法成功執行或保護這些知識產權，因此，我們可能無法獨家開發或營銷相關方法/候選產品，這將對該產品的任何潛在銷售產生重大不利影響。

鑑於新的診斷方法和/或候選疫苗的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這種診斷方法和/或候選疫苗的專利可能在這些方法或候選疫苗商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有或授權給我們的專利和專利申請可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的方法/產品商業化。即使我們相信所涉及的專利有資格(和時間)-有限)延長專利期時，不能保證包括FDA和USPTO在內的適用機構以及其他國家/地區的任何同等監管機構會同意我們對此類延長是否可用的評估，這些機構可能會拒絕批准此類專利的延長，或者可能會批准比請求更有限的延長。例如，根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們獲得許可的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動(Hatch)獲得有限的專利期限延長--韋克斯曼修正案。《艙口》--韋克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計1400年，只能延長一項專利，並且僅限於涉及經批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求

它可能會被延長。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。

此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比所要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限少於要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務可能會受到損害。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

授權給我們的診斷方法和候選產品的專利和未決專利申請預計將在不同的日期到期。專利權到期後，我們將不能向潛在競爭對手主張此類許可專利權，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得。

現在或將來可能存在與我們尋求商業化或開發(如果有的話)的方法和/或產品和/或候選產品相關的知識產權，這可能會影響我們將該方法和/或產品和/或候選產品商業化的能力。儘管該公司不知道有任何此類知識產權，但第三方-派對可能持有對我們的方法和/或產品和/或候選產品的開發或製造非常重要或必要的知識產權，包括專利權。即使我們的所有主要方法和/或產品和/或候選產品都受專利保護，我們也可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的方法和/或產品和/或候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。這樣的許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不能獲得，我們可能會被迫接受不利的合同條款。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、方法和/或產品和/或候選產品，或它們的製造方法，或開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們的業務可能會受到損害。

許可或收購Third-派對知識產權是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關的計劃或候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的方法和/或產品開發工作，並阻止我們商業化或增加我們的方法和/或產品和/或候選產品的商業化成本。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。我們不知道有第三個-派對我們計劃的方法和/或產品將侵犯或挪用我們的專有權，但我們沒有進行任何操作的自由研究，因為我們處於開發的最早階段。因此，我們不能保證我們的方法和/或產品和/或候選產品，或我們的產品和/或候選產品的製造或使用不會侵犯第三方-派對專利。此外，第三方可能聲稱我們正在使用第三方專利權所涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的方法和/或產品和/或候選產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止

專利。在這種情況下，我們可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止我們的方法和/或產品和/或候選產品的商業化。此外，法院有可能會命令我們為侵犯對方的專利而向對方支付損害賠償金。此外，我們可能有義務就第三方提出的某些知識產權侵權索賠對我們的許可人和合作者進行賠償，這可能需要我們花費額外的資源。診斷、製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。

如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品和/或產品候選或方法沒有侵犯相關專利的專利主張或專利主張無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們沒有獲得許可證、開發或獲得非-侵權行為如果我們的方法和/或產品和/或候選產品在將我們的方法和/或產品推向市場的過程中遇到重大延誤，以及被禁止製造或銷售我們的產品和/或候選產品，我們可能會招致鉅額金錢損失、未能成功地就侵權行為進行抗辯或者侵權專利被宣佈無效。

我們的一些競爭對手可能比我們或從我們獲得知識產權許可的第三方更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

除了可能與針對其提出的侵權索賠有關的訴訟外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的一方，包括各方間審查程序，張貼-贈款關於我們當前或未來的技術或方法和/或產品和/或產品和/或候選產品的知識產權的審查程序、美國專利商標局宣佈的派生程序和在外國的類似程序。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們的知識產權，包括可能向我們頒發或由我們許可的專利。因此，我們可能被要求提交索賠，以努力阻止第三-派對侵權或未經授權的使用。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括聲稱我們侵犯了他們的專利或其他知識產權，和/或我們的任何知識產權，包括許可的知識產權，是無效和/或不可執行的。這可能是令人望而卻步的昂貴，特別是對於像我們這樣規模和時間的公司來説-消費，即使我們成功了，我們可能獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們所主張的知識產權無效或不可強制執行，或者可以以我們的知識產權不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序中的不利裁決可能會使我們的知識產權面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。

如果我們的專利或其他知識產權的廣度或強度受到損害或威脅，它可能允許第三方利用我們的技術或方法和/或產品，尤其是將我們的技術或方法和/或產品商業化，或導致我們無法在不侵犯第三方的情況下開發和/或商業化我們的技術和方法和/或產品。-派對知識產權。此外，第三方可能會被勸阻與我們合作。

美國專利商標局或其外國同行提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利申請有關的發明的優先權，我們也可能參與其他程序，如-考試在美國專利商標局或其外國同行面前的訴訟程序。由於製藥領域的激烈競爭，這類訴訟的數量可能會增加。這可能會推遲對我們未決專利申請的起訴，或者影響我們未來可能獲得的任何專利的有效性和可執行性。此外，任何此類訴訟、提交或程序可能會對我們不利，即使成功，也可能導致鉅額成本和我們管理層的分心。

如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

我們還依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。耗資巨大且耗時-消費訴訟可能是強制執行和確定我們專有權的範圍所必需的，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了所謂的商業機密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問不會使用專有信息或知道-如何如果在其他人為我們工作時，我們或我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，我們可能會受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們的知識產權可能不足以保護我們的方法和/或產品和/或候選產品免受競爭，這可能會對我們的業務產生負面影響，並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

我們可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的或未來可能擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權主張將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，並開發和商業化競爭產品。避開我們知識產權的競爭產品的存在可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果第三方認為我們的方法和/或產品和/或候選產品或未來產品和/或候選產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制第三方與我們合作、合作或以其他方式進行交易的興趣。

我們可以選擇起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控我們擁有或從第三方獲得許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權受到侵犯或以其他方式違反。如果我們不能在這類訴訟中強制執行我們的知識產權，我們可能會受到：

•        支付與第三人的法律費用有關的金錢損害賠償；

•        面臨可能對我們的產品定價、市場份額、業務運營、財務狀況和產品的商業可行性產生重大不利影響的額外競爭；以及

•        重組我們的公司或推遲或終止選定的商業機會，包括但不限於研發、臨牀試驗和商業化活動，因為我們的財務狀況或市場競爭力可能惡化。

第三方也可能對我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這些質疑的結果可能會縮小我們的產品和/或候選產品的專利的範圍或權利要求，或使其在未來失效。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高昂費用等因素，不能保證我們將能夠在針對第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有或許可的專利。

知識產權可能不那麼廣泛，在美國以外的司法管轄區執行起來更困難。因此，我們可能無法保護我們的知識產權，第三方可能能夠銷售可能使用我們部分或全部知識產權的有競爭力的產品。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅，專利法或專利判例的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國頒佈了《美國發明法》(AIA)，使美國的專利制度發生了重大變化。友邦保險引入的一個重要變化是，截至2013年3月16日，美國過渡到了-到文件當要求同一發明的不同方提交兩個或多個專利申請時，決定哪一方應被授予專利的制度。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。

AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供機會挑戰USPTO中發佈的任何專利。這適用於我們所有的美國專利，甚至是那些在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。

此外，美國最高法院近年來對多起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。在基於生物標誌物的診斷專利領域尤其如此（Mayo v. Prometheus，566 U.S. 66（2012）），蛋白質組素在該領域具有活性。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性之外，這種事件的組合還對專利一旦獲得的價值產生了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

如果我們不能保護我們在任何候選產品方面的競爭優勢，可能會阻止我們成功地將該候選產品貨幣化，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與醫療合規和其他法規相關的風險

如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能面臨重大執法行動，包括行政、民事和刑事處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療欺詐和濫用法律以及健康信息隱私和安全法律的約束。這些法律包括：

•        美國聯邦反政府武裝--回扣法令，除其他事項外，禁止任何人直接或間接地索取、接受或提供報酬，以引薦個人購買或訂購物品或服務，或購買或訂購可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的商品或服務；

•        聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括聯邦民事虛假索賠法，可由個人通過民事舉報人和法定訴訟強制執行，其中禁止任何人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對聯邦政府的虛假或欺詐性索賠具有重要意義。

•        聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商，除特定的例外情況外，每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生和教學醫院進行的付款或其他價值轉移有關的信息，以及適用的製造商和適用的團購組織每年向CMS報告承保接受者持有的所有權和投資權益，如42 CFR Part第403部分第I分節所定義；

•        HIPAA，禁止明知並故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方-派對支付人故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，還對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加某些要求，以及對不遵守這些要求的某些通知要求和刑事和民事處罰；

•        美國食品藥品監督管理局對藥品生產和產品營銷進行了嚴格的監管，禁止製造商以低價銷售藥品。-標籤使用和管理藥物樣本的分配；以及

•        州法律等同於上述每一項聯邦法律，如反-回扣以及可能適用於任何第三方報銷的物品或服務的虛假索賠法律-派對支付方，包括商業保險公司，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被聯邦法律先發制人，從而使合規工作複雜化。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何政府法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。儘管合規項目可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險並不能完全消除。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。此外，實現並維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。

美國過去已經實施了醫療改革，我們預計未來還會提出進一步的改革，導致醫療行業存在潛在的不確定性。違反醫保法可能會對我們推進Proclarix和/或ENTADFI的能力以及我們的經營業績產生不利影響。

在美國，已經並將繼續對醫療保健系統進行一些立法和監管方面的改革和擬議中的改革，這些改革可能會影響製藥製造商未來的運營結果。特別是，聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本。例如，最初於2010年3月頒佈並隨後修訂的《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)包括了一些措施，旨在顯著改變政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。

2022年8月，總裁·拜登簽署了《降低通脹法案》，延長了增強的補貼，並作為2021年《美國救援計劃法案》的一部分獲得通過，並阻止保險公司大幅提高醫療保費。-收入在2025年前交換客户。此外，根據這項立法，聯邦醫療保險將有權為聯邦醫療保險D部分藥品中的選定藥品清單談判藥品價格，未來幾年納入的藥品清單預計將增加，並將藥品納入聯邦醫療保險B部分和D部分。

我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意未能遵守FDA的規定或類似外國監管機構的類似規定、向FDA或類似的外國監管機構提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規以及由類似的外國監管機構制定和執行的類似法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及誠信監督和報告義務。

我們的產品開發可能依賴政府資助和與政府實體的合作，這給我們的研究和開發工作增加了不確定性，並可能要求增加根據這些政府資助項目開發的任何項目的開發、商業化和生產成本。

由於我們預計開發我們的產品和/或候選產品所需的資源將是大量的，因此我們可能會探索與美國政府及其機構進行資金和開發合作的機會。例如，我們可能會向BARDA、美國國立衞生研究院或其他政府機構申請某些贈款資金，以進一步研究、開發、製造、測試和監管我們的產品和/或候選產品。對於是否接受或批准BARDA贈款資金或任何其他資金的申請，我們沒有控制權或意見，無論是全部或部分，我們也不能向投資者提供任何我們將獲得此類資金的保證。

由美國政府及其機構資助的合同和贈款包含反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常不存在於商業合同中，包括政府以下權力：

•        未經另一方同意，減少或修改政府在此類協議下的義務；

•        對根據此類協議開發的產品和數據的權利主張，包括知識產權；

•        審計合同-相關成本和費用，包括分配的間接費用；

•        暫停承包商或受讓人接收新合同，等待據稱違反採購法律或條例的問題得到解決。

•        對包含根據此類協議構思或首次付諸實踐的發明的產品實施美國標準的製造要求；

•        暫停或禁止承包商或受讓人今後與政府開展業務；

•        控制並可能禁止產品出口；

•        根據《虛假申報法》、《虛假陳述法》以及針對政府協議的類似補救規定尋求刑事或民事補救；以及

•        將政府的財政責任限制在美國國會就財政撥款的金額-年份因此，即使一項計劃在最初階段已獲得資金，對其未來的資金可獲得性也存在一些不確定性。

如果我們收到了這樣的贈款或協議，我們可能無權禁止美國政府使用我們開發的某些技術，我們也可能無法禁止包括我們的競爭對手在內的第三方使用這些技術向美國政府提供產品和服務。此外，根據這樣的協議，我們可能受到貝赫法案中規定的美國政府的義務和權利的約束-Dole1980年頒佈的法案，這意味着美國政府可能對這些政府開發的某些發明擁有權利-資金支持協議，包括非-獨家，無-可轉讓，不可撤銷的將發明用於任何政府目的的全球許可證。此外，如果美國政府確定：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)政府行動是滿足公共衞生或安全需求所必需的；或(Iii)政府行動是必要的，以滿足聯邦法規對公共使用的要求，則美國政府有權要求我們向第三方授予這些發明的獨家、部分獨家或非獨家許可：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；或(Iii)政府行動是必要的，以滿足聯邦法規對公共使用的要求-輸入權利。“儘管美國政府對這些權利的歷史剋制表明，它們不太可能被使用，但遊行的任何行為-輸入權利可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。如果我們將受制於美國政府的演習這樣的遊行-輸入如果我們有權獲得賠償，我們可能會得到美國政府認為合理的賠償，這可能會低於我們在公開市場上可能獲得的賠償。

此外，美國政府要求，任何體現通過使用美國政府資金產生的任何發明的產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向潛在被許可人授予許可，而這些許可很可能在美國進行大量生產，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非-U為此類知識產權所涵蓋的產品向製造商提供服務。

雖然我們可能需要履行其中一些義務，但並非所有上述義務都適用於我們，除非且僅在我們收到政府贈款、合同或其他協議的情況下適用。然而，作為一個組織，我們對政府合同相對較新，對此類合同所涉及的法規遵從性義務也是新的。如果我們未能遵守這些義務，我們可能會承擔潛在的責任並終止我們的合同，這可能會對我們開發產品和/或候選產品的能力產生實質性的不利影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18篇第201節所載的美國國內賄賂法規、美國反旅行法、美國愛國者法等州和國家反腐敗法。--賄賂和反-錢我們開展活動所在國家的洗錢法律。抗--腐敗法律的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理商、承包商和其他

合作者不得授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，一旦我們進入商業化階段，就將我們的產品銷往國外和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與官員和政府機構或政府的僱員有直接或間接的互動-附屬公司醫院、大學和其他組織。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

與持有我們的普通股相關的風險

我們普通股的市場價格一直非常不穩定，由於許多我們無法控制的情況，可能會繼續高度波動，股東可能會損失他們的全部或部分投資。

我們普通股的市場價格可能會非常不穩定。我們的股價可能會因各種因素而大幅波動，這些因素包括：

•        我們是否實現了預期的公司目標；

•        財務狀況和經營業績的實際或預期波動；

•        財務或業務估計或預測的變化；

•        我們執行我們的銷售和營銷、製造和其他方面的業務計劃；

•        我們生產產品和產品部件所依賴的第三方的表現，包括他們遵守法規要求的能力；

•        經營業績與競爭對手的業績以及證券分析師和投資者的預期不同；

•        對我們未來財務業績的預期的變化，包括證券分析師和投資者的財務估計；

•        我們宣佈的重大合同、收購或資本承諾；

•        我們的競爭對手宣佈競爭產品或其他舉措；

•        第三方對我們提出的重大索賠或訴訟的公告；

•        美國和國外的監管和報銷動態；

•        未來我們普通股的銷售；

•        產品責任索賠；

•        美國的醫療改革措施；

•        關鍵人員的增加或離職;以及

•        美國或其他地方的一般經濟或政治條件。

此外，股票市場，特別是像我們這樣的醫療生物技術公司的股票，經歷了極端的價格和成交量波動，往往與發行人的經營業績無關或不成比例。例如，在2月 14、2023和4月 2024年24日，我們普通股在納斯達克的收盤價分別為1.56美元和0.122美元，這兩天的日交易量約為90,326,500美元和104,000美元 分別為股票。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。特別是，我們普通股的一部分可能被賣空者交易，這可能會對我們普通股的供求造成壓力，進一步影響其市場價格的波動性。此外，這些和其他外部因素已經並可能繼續導致市場價格和需求

我們的普通股可能會波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。雖然我們普通股的市場價格可能會對經營業績和前景、擴張計劃、我們參與直接合同的發展以及本行業的發展做出反應，但我們認為，我們最近經歷的極端波動反映了與我們的基本業務、我們的實際或預期經營業績、我們的財務狀況或宏觀或行業基本面無關的市場和交易動態，我們不知道這些動態是否會持續或持續多久。在這種情況下，我們告誡您不要投資我們的普通股，除非您準備承擔損失全部或大部分投資的風險。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能是波動的，過去，經歷過證券市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能違反了《交易所法案》第13(K)款(實施2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第402節)，並可能因此受到制裁。

《交易所法》第13(K)節規定，擁有根據《交易所法》第12節登記的某類證券的公司，直接或間接地，包括通過任何子公司，以個人貸款的形式向其任何董事或高管提供信貸或為其任何董事或高管維持信貸，均屬違法。在截至2022年12月31日的財政年度以及截至2023年9月30日的9個月內，我們支付了我們的前首席執行官和董事會主席的某些費用，這些費用可能被視為我們向我們的前首席執行官和董事會主席發放的個人貸款，根據交易所法案第13(K)節是不允許的。具體地説，在審計委員會完成審查後，確定我們的前首席執行官和一名會計僱員在他們的公司信用卡上支付了一些沒有記錄為關聯方應收賬款的個人費用。此類未經授權的費用總額約為(I)2022年全年的257,000美元至405,000美元，(Ii)截至2023年3月31日的季度的86,000美元至122,000美元，以及(Iii)截至2023年6月30日的季度的79,000美元至150,000美元。會計僱員也是首席執行官的助理，並在公司財務報告的內部控制系統中發揮作用，包括與公司的公司信用卡有關的控制。被發現違反了交易所法案第13(K)款的發行人可能會受到民事制裁，包括禁令補救和罰款，以及刑事制裁。對我們實施任何此類制裁都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。我們已經發現了內部控制中的弱點，我們不能保證這些弱點將得到有效補救，或者未來不會發生更多重大弱點。

我們受制於《交易所法案》的報告要求，即薩班斯法案--奧克斯利出臺《納斯達克》規章制度。薩班斯夫婦--奧克斯利除其他事項外，ACT要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和過程的評估和測試，以便管理層在我們的年度報告中報告我們的財務報告內部控制的有效性。-K根據薩班斯法案第404節的要求，每年--奧克斯利法案(“第404節”)。這需要大量的管理工作，並需要我們產生大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們在必要時進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所在需要時進行的任何後續測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或可能確定需要進一步關注或改進的其他領域。此外，我們不能確定我們的努力是否足以補救或防止未來出現實質性的弱點或重大缺陷。

我們還沒有有效的披露控制和程序，或者對我們財務報告的所有方面進行內部控制。具體地説，我們確定了以下控制缺陷，我們認為這些缺陷是實質性的弱點。

•        我們沒有維持有效的控制環境，因為在某些現金支付方面沒有適當的職責分工。信用卡交易和某些銀行電匯付款的處理和批准由前首席執行官和一名會計僱員負責，會計僱員負責核對信用卡對賬單和銀行對賬單。這使得這些人能夠向未經授權的第三方提交未經授權的付款。

•        我們沒有有效的風險評估程序或對既定會計政策和程序的遵守情況進行有效監測，也沒有在應用我們的控制措施方面表現出足夠的精確度。

•        我們對公司信用卡和某些銀行電匯支付的費用的批准和報告的控制不是為了實現公司的目標而設計和維護的。

•        我們沒有足夠的會計資源來維持適當的職責分工，維持對日記賬分錄的批准和過帳的適當控制，並提供最佳的監督水平，以便及時處理財務信息，分析和核算複雜的、非-例行程序交易，並編制財務報表。

•        我們尚未建立足夠的內部控制以及時識別、批准或報告關聯方交易。

•        我們沒有設計、實施和維護有效的控制，以確保信息技術(“IT”)政策和程序在最高層定下基調，以降低在變更管理、邏輯安全和計算機運營領域實現IT目標和ITGC的風險。具體地説，用户身份驗證、用户訪問特權、數據備份和數據恢復控制的設計和實施，以及對過度用户訪問和提升對財務應用程序和數據的特權訪問的監測控制，沒有適當地設計和維護。此外，這些不充分的ITGC控制，再加上使用個人設備開展業務，可能會導致IT控制環境容易受到違規和社會工程説服。

我們不能保證這些弱點將得到有效補救，也不能保證未來不會發生更多的實質性弱點。

由於上述財務報告內部控制的重大弱點，以及美國證券交易委員會提出或未來可能提出的其他事項，我們可能面臨訴訟或其他糾紛，其中可能包括援引聯邦和州證券法的索賠、合同索賠或因財務報告和財務報表編制的內部控制重大弱點而產生的其他索賠，這些索賠中的任何一項都可能對我們的業務造成不利影響。截至本文日期，我們不知道有任何此類訴訟或糾紛。

我們修訂和重新修訂的公司註冊證書要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的派生訴訟、針對我們的董事、高級管理人員、其他員工或股東的違反受託責任的訴訟和其他類似的訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起，如果在特拉華州以外提起，提起訴訟的股東將被視為同意向該股東的律師送達法律程序文件，這可能會阻止對我們的董事、高級管理人員、其他員工或股東的訴訟。

我們修訂和重新發布的公司註冊證書要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的派生訴訟、針對我們的董事、高級管理人員、其他僱員或股東的違反受託責任的訴訟和其他類似訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起，如果在特拉華州以外提起，提起訴訟的股東將被視為同意向該股東的律師送達法律程序文件，但特拉華州衡平法院認定存在不受衡平法院管轄權的不可或缺的一方的任何訴訟除外。

(B)屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權的訴訟；(C)衡平法院沒有標的物管轄權的訴訟；或(D)根據《證券法》引起的、由衡平法院和特拉華州聯邦地區法院同時擁有管轄權的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已通知並同意我們修訂和重新發布的公司註冊證書中的論壇條款。這種法院條款的選擇可能會使股東提出索賠的成本更高，也可能限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟，儘管我們的股東不能放棄我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。或者，如果法院發現我們修訂和重新發布的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們修訂和重申的公司註冊證書規定，排他性論壇條款將在適用法律允許的最大範圍內適用。交易法第27條規定，為執行交易法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。因此，排他性法院條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，我們修訂和重申的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院應成為解決根據1933年修訂的《證券法》或根據其頒佈的規則和條例提出的訴因的任何投訴的獨家法院。然而，我們注意到，對於法院是否會執行這一條款存在不確定性，投資者不能放棄對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。證券法第22條規定，州法院和聯邦法院對為執行證券法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權。

活躍的普通股交易市場可能不會發展或持續下去。

在我們的普通股於2022年2月18日開始交易之前，我們的普通股不存在公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但活躍的普通股交易市場可能不會發展，如果發展起來，也會持續下去。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公允價值。

此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，可能會削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股本，並將能夠對我們的商業事務和提交給股東批准的事項施加控制性影響。

截至4月 2024年2月24日，我們的高級管理人員和董事，連同5%或以上的已發行普通股持有人及其各自的關聯公司，實益擁有或控制5,789,164股我們的普通股，總計約佔我們普通股已發行股份的26.1%。因此，如果這些個人或實體中的一些人或實體一起行動，他們將有能力對提交給我們的股東批准的事項施加重大影響，包括選舉和罷免董事、修訂和重新修訂我們的公司註冊證書以及修訂和重新制定公司章程、批准任何業務合併和任何其他重大公司交易。即使遭到其他股東的反對，這些行動也可能被採取。這種所有權的集中還可能延遲或阻止我們公司的控制權變更，或者阻止其他人對我們的股票提出收購要約，這可能會阻止我們的股東從他們的股票中獲得溢價。構成我們主要股東的這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的利益不同。

不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。

我們是否繼續有資格在納斯達克上市取決於我們是否有能力遵守納斯達克的持續上市要求。

2023年9月18日，我們收到納斯達克工作人員的通知，表明根據普通股連續30個工作日的收盤價計算，我們不符合納斯達克上市規則第5550(A)(2)條關於繼續在納斯達克上市必須保持每股1.00美元的最低買入價的要求。從2023年9月18日到2024年3月16日，我們有180天的時間重新遵守投標價格規則。2024年3月13日，我們向納斯達克提交了一份合規計劃，以討論我們的計劃以證明是否符合投標價格規則，我們收到了額外的180份-天在此期間或到2024年9月16日，以重新遵守投標價格規則。

如果納斯達克因未能達到投標價格規則或任何其他上市標準而使我們的普通股在其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大不利後果，包括：

•        我們證券的市場報價有限；

•        確定我們的普通股是“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們普通股在二級交易市場的交易活動減少；

•        有限數量的分析師報道；以及

•        未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

如果我們的股票受到細價股規則的約束，交易我們的股票將變得更加困難。

美國證券交易委員會通過了規範經紀人的規則-經銷商與細價股交易有關的做法。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量信息。如果我們不保留在納斯達克的上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。細價股規則要求經紀人-經銷商，在以其他方式不受這些規則豁免的細價股交易之前，交付包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，細價股規則要求，在對不受這些規則豁免的細價股進行任何交易之前，經紀人-經銷商必須作出特別書面決定，表明細價股是買家的合適投資項目，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股交易的書面協議；及(Iii)經簽署並註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。

現有股東未來出售我們的股票可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們或我們的現有股東、董事和高級管理人員出售或表示有意出售大量普通股或在合同鎖定後可在公開市場上轉換為我們普通股的證券-向上和其他法律對轉售的限制失效，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌，並可能跌破首次公開募股(IPO)價格。我們有22,324,576名未償還的 假設沒有行使未行使的期權或認股權證，普通股股票可以或將不受限制地在公開市場上自由交易。如果我們的現有股東在公開市場上出售了大量我們的普通股，或者如果公眾認為可能發生這種出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，即使這種出售與我們的業務表現之間沒有關係。我們之前已經註冊了2,330,640 在我們的股權補償計劃下的普通股。這些股票在發行後可以在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司和鎖定的數量限制-向上協議。

發行時，1,322,504 根據我們的股票期權計劃，受未償還期權約束的股票以及根據我們的股票期權計劃為未來發行而保留的股票，將有資格在未來的公開市場上出售，但受某些法律和合同限制。如果我們現有的股東出售大量的

如果我們的普通股在公開市場上出售，或者如果公眾認為可能發生這種出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，即使這種出售與我們的業務表現之間沒有關係。

發行或轉換證券將導致現有股東的股權大幅稀釋，並對證券市場產生不利影響。

普通股或其他可轉換為普通股的證券的發行或轉換將導致現有股東的股權大幅稀釋，並對普通股的市場價格產生不利影響。我們已經發行了3000張 A系列優先股出售給Veru，最初可在發行一年後轉換為5,709,935股 公司普通股的股份，受指定證書中規定的調整和某些股東批准限制的限制。我們已經發行了2696,729張 將B系列優先股出售給Proteomedex的前股東，這些股份最初總計可轉換為269,672,900股 公司普通股的股份，受指定證書中規定的調整和某些股東批准限制的限制。

CFIUS可能會推遲、阻止或對轉換施加條件。

出於國家安全考慮，CFIUS有權審查某些對美國企業的直接或間接外國投資。除其他事項外，CFIUS有權要求在美國的某些外國投資和自我申報-啟動如果外國對美國企業的某些直接和間接投資選擇不自願提交申請，則對此類投資進行國家安全審查。對於美國外國投資委員會認為存在未解決的國家安全擔憂的交易，在國家安全擔憂無法緩解的情況下，外國投資委員會有權暫停交易、實施緩解措施或建議美國總裁阻止未決交易或命令剝離已完成的交易。CFIUS是否擁有審查收購或投資交易的管轄權，除其他因素外，取決於交易的性質和結構、目標公司是否為美國企業、外國人獲得的實益所有權和投票權的水平，以及交易向外國人提供的任何信息、控制、訪問或治理權利的性質。例如，任何可能導致外國“控制”(根據CFIUS法規中的定義)美國外國投資公司的交易都在CFIUS的管轄範圍內。此外，CFIUS對某些投資擁有管轄權，這些投資不會導致外國人士控制美國企業，但向外國人士提供對“TID美國企業”的某些訪問、參與或治理權利，即：(1)生產、設計、測試、製造、製造或開發一項或多項“關鍵技術”；(2)擁有、運營、製造、供應或服務某些“關鍵基礎設施”；或(3)直接或間接維護或收集美國公民的“敏感個人數據”。

與交易相關或以其他方式參與交易的某些實體或個人受非政府組織控制，或與非-U.S.此人。具體地説，希斯博士和布魯爾曼先生都是“外國人”(這一術語在“聯邦判例彙編”第31編800.224節中有定義)。

CFIUS擁有廣泛的自由裁量權來解釋其規定，我們無法預測CFIUS是否會尋求審查轉換。如果美國外國投資委員會對轉換進行了審查，並在審查中發現了一個尚未解決的國家安全問題，美國外國投資委員會可以建議美國的總裁命令一名或多名外國人在沒有事先獲得外國投資委員會批准的情況下剝離他們收購的全部或部分普通股。此外，如果CFIUS確定轉換的任何當事人被要求向CFIUS提交申請，但沒有這樣做，CFIUS可以對其確定受強制性提交要求的各方處以不超過250,000美元或相關交易價值的民事罰款，兩者以較大者為準。

應CFIUS的要求，Onconentix和Proteomedex將向CFIUS提交一份關於PMX交易的聯合聲明或通知，但Onconentix已決定不行使其主動選擇提交此類聯合聲明或通知的權利。

如果我們未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務業績或防止欺詐，這可能會使我們受到監管制裁，損害我們的業務和經營業績，並導致我們的股票交易價格下跌。

《薩班斯法案》第404節要求的有效內部控制--奧克斯利法案對我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務、聲譽和經營業績可能會受到損害。我們已經發現，並可能在未來發現，

我們的內部控制需要改進的領域。我們不能肯定我們已經採取或打算採取的措施將確保我們在未來對我們的財務流程和報告保持適當的控制。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施或在實施過程中遇到的困難都可能使我們受到監管制裁，損害我們的業務和經營業績，或導致我們無法履行我們的報告義務。較差的內部控制也可能損害我們的聲譽，並導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。我們可能直到2027年12月31日(本財年)才會成為一家“新興成長型公司”-結束在我們首次公開募股(於2022年2月結束)完成五週年之後)，儘管在某些情況下，我們可能會更早地停止成為“新興成長型公司”，包括(1)如果截至6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，在這種情況下，我們將從次年12月31日起不再是“新興成長型公司”，或(2)如果我們在任何財年的總收入超過1.235美元。“新興成長型公司”可利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守薩班斯第404節的審計師認證要求。--奧克斯利該法案減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

此外，JOBS法案第102節還規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂後的會計準則。因此，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

作為一家上市公司，我們的運營成本會增加，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的成本。薩班斯夫婦--奧克斯利經修訂的2002年1月1日法案，或薩班斯法案--奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場後來為實施薩班斯規定而通過的規則--奧克斯利該法對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，在2010年7月，多德夫婦--弗蘭克《華爾街改革和消費者保護法》或《多德法案》--弗蘭克法案，頒佈了。《多德法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款。--弗蘭克法案要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，例如“支付話語權”和代理訪問。新興成長型公司可能會在自首次公開募股(IPO)定價之日起更長的時間內實施其中許多要求，最長可達5年。我們打算利用這些延長的過渡期，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地執行這些要求，從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將投入大量時間來實施這些合規計劃，並監測上市公司的報告義務，以及由於多德法案推動的與公司治理和高管薪酬相關的新規則、法規和指導方針--弗蘭克法案以及未來預期的進一步法規和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守此類合規計劃和規則。這些規章制度將導致我們招致巨大的法律和財務合規成本，並將使某些活動花費更多時間-消費而且價格不菲。

為了符合上市公司的要求，我們可能需要採取各種行動，包括實施新的內部控制和程序，以及僱用新的會計或內部審計人員。薩班斯夫婦--奧克斯利ACT要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據1934年修訂的《證券交易法》或《證券交易法》積累報告中要求披露的信息，並將其傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告方面的內部控制存在弱點。當我們受到這一要求的約束時，如果我們未能開發或保持有效的控制，可能會對定期管理評估和關於我們財務報告內部控制有效性的年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生負面影響，我們可能被要求在我們將根據薩班斯第404條向美國證券交易委員會提交的定期報告中包括這些內容。--奧克斯利2002年1月1日法案，或薩班斯法案--奧克斯利行為，損害我們的經營業績，導致我們未能履行我們的報告義務，或導致我們的上期財務報表重述。在我們無法證明遵守薩班斯法案的情況下--奧克斯利如果我們採取行動，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

適用於上市公司的規章制度大大增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動花費了更多時間-消費而且價格不菲。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要在未來產生大量成本才能保持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。

我們管理團隊中的幾名成員管理公共部門的經驗有限-交易與上市公司投資者互動，並遵守與上市公司有關的日益複雜的法律。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的過渡，根據聯邦證券法，我們受制於重大的監管和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查。這些新的義務和組成需要我們的高級管理層給予極大的關注，並可能轉移他們對第一天的注意力-今日管理我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究，或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。雖然我們目前有一定的分析師覆蓋範圍，但如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們的股票回購計劃可能會對我們的流動性產生不利影響，並導致我們的股票價格波動。

2022年11月8日，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，公司可以回購最多500萬股我們的普通股，最高價格為每股1.00美元，管理層有權根據市場情況進行購買。2022年11月18日，我們的董事會批准將最高價格提高到每股2.00美元。

根據股票回購計劃，未來可能進行的股票回購可能來自運營現金流或過剩現金餘額。根據股份回購計劃，公司普通股尚未回購的最高股份數量為450萬股。股票回購計劃下的回購可能會對我們的流動性產生不利影響，這反過來可能會影響我們的盈利能力、財務狀況和運營結果。此外，股票回購計劃下的回購將減少我們普通股在公開市場上可供購買和出售的股票數量，這可能會影響我們普通股的市場價格。此外，2022年8月簽署成為法律的2022年8月生效的《通脹削減法案》規定了一項非-免賠額對2022年12月31日之後股票回購的公平市場價值徵收1%的消費税，這些股票回購在一個納税年度超過100萬美元，這可能會影響我們股票回購計劃的税收效率。

我們的信息技術或存儲系統的故障、安全漏洞或影響事件可能會嚴重擾亂我們的運營和研發工作。

我們執行業務戰略的能力將在一定程度上取決於我們的信息技術或IT系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營，包括我們擬建的臨牀實驗室。我們業務的許多方面都依賴於我們的IT系統，包括我們需要保留和存儲機密和專有業務信息，以及接收和處理測試訂單、安全存儲患者健康記錄和提供測試結果。我們自身以及我們客户和員工的數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。管理信息、安全、隱私和數據保護法的監管環境要求越來越高，而且還在繼續演變。IT系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、網絡攻擊(包括勒索軟件攻擊)和來自犯罪黑客、黑客活動家、國家-贊助入侵和其他攻擊、工業間諜和員工瀆職、違規以及因員工錯誤或疏忽而導致的事件，以及自然災害。此外，儘管網絡安全和備份-向上措施，我們的一些服務器可能容易受到物理或電子中斷的影響-INS、計算機病毒和其他惡意代碼或類似的破壞性問題。

Proclarix由兩部分組成：Proclarix Assay和Proclarix Risk Calculator。Proclarix風險計算器是雲-基於將THBS1和CTSD的Proclarix檢測結果與年齡、總PSA和免費PSA(來自第三方製造商)整合在一起的軟件，以計算Proclarix風險評分。在輸入患者ID時，會出現一條警告，指出患者ID不能包含任何敏感的個人患者數據。在生成風險報告後，包括THBS1、CTSD、總PSA和免費PSA的值以及年齡和患者ID的患者數據將存儲六個月，然後自動刪除。

高-配置文件近年來，其他公司和政府機構的安全漏洞和事件有所增加，特別是在醫療保健領域，安全行業專家和政府官員警告稱，黑客和網絡的風險-攻擊目標是像我們這樣的企業。計算機的-攻擊變得更加複雜和頻繁，在某些情況下造成了重大危害。計算機黑客和其他人經常試圖破壞技術產品、服務和系統的安全性，並欺詐性地誘使員工、客户或其他人泄露信息或在不知情的情況下提供對系統或數據的訪問。我們的大部分員工目前遠程工作，而不是在辦公室工作，因此我們可能更容易受到安全漏洞和事件的影響。我們的服務提供商還可能容納遠程工作人員，因此可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影響。

我們已經經歷並可能在未來經歷嘗試或成功的網絡-攻擊我們的IT系統或網絡。到目前為止，我們還沒有經歷過任何實質性的網絡攻擊-攻擊。然而，任何安全漏洞或事件或中斷都可能危及我們的網絡，其中存儲的信息，包括與我們產品相關的算法，可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失、變得無法訪問或不可用、損壞或被盜。儘管我們採取了預防措施，以防止可能影響我們的IT系統的意外問題、對我們系統的未經授權的訪問或影響我們的IT系統的中斷或其他安全漏洞，但任何未經授權的訪問或丟失、無法訪問、不可用、腐敗、被盜或披露也可能擾亂我們的運營，包括我們的能力：

•        處理測試，提供測試結果，為患者開具賬單；

•        提供客户幫助服務；

•        收集、處理和準備公司財務信息；

•        通過我們的網站提供有關我們的測試以及其他患者和醫療保健提供者的教育和外展工作的信息；以及

•        管理我們業務的行政方面，損害我們的聲譽。

IT系統或數據的任何此類違規、事件或其他危害，或認為其中任何一種情況已經發生，都可能導致根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，例如1996年生效的《健康保險可攜帶性和責任法案》，經2009年1月生效的《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(統稱為HIPAA)修訂，類似的美國州數據隱私和安全法律法規和其他法規，以及法律索賠、投訴、監管調查或訴訟、鉅額罰款或其他處罰，或要求進入-年份與聯邦或州機構達成和解和補救協議。我們還可能被要求在努力預防、檢測和補救安全漏洞和其他安全措施時產生鉅額成本-相關意外事件。此外，第三方獲取的與過去或未來的網絡攻擊或其他安全漏洞或事件有關的信息可能會被用於對我們的公司或我們的股東造成不利影響的方式。

更進一步，第三個-派對支持我們運營的服務提供商以及我們的獨立承包商、顧問、合作者和服務提供商也可能遭受系統中斷和中斷，以及他們為我們處理或維護的IT系統或數據的其他漏洞、事故或其他損害，這可能會導致上述任何情況。我們和我們的第三個-派對服務提供商可能沒有資源或技術成熟來預測或預防所有網絡攻擊或其他安全漏洞或事件的來源，我們或他們在識別和響應網絡攻擊和數據安全漏洞和事件方面可能面臨困難或延遲。此外，美國、歐洲和其他地方對消費者或健康相關數據安全、隱私和保護法的解釋和適用往往是不確定、相互矛盾和不斷變化的，例如在個人數據的國際轉讓領域。遵守這些不同的法律並滿足醫療保健提供者和患者在數據保護方面不斷變化的期望，可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。

我們不維護網絡安全的保險單-相關事務、數據處理或數據安全責任。針對我們的一項或多項大額索賠的成功主張可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。

我們修改和重新發布的公司註冊證書以及我們修改和重新發布的章程和特拉華州法律可能具有反收購效果，可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，這可能會導致我們的股價下跌。

我們重新修訂的公司註冊證書以及我們修訂和重新修訂的章程和特拉華州法律可能會使第三方更難收購我們，即使完成這樣的交易對我們的股東來説是有利的。我們修訂和重新簽署的公司註冊證書授權我們發行最多1000萬股優先股。該優先股可分成一個或多個系列發行，發行條款可由我們的董事會在發行時確定，不需要股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款可包括投票權(包括作為特定事項系列的投票權)、股息、清算、轉換和贖回權的優先以及償債基金條款。發行任何優先股都可能對我們普通股持有者的權利產生重大不利影響，從而降低我們普通股的價值。特別是，授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力，從而保留目前管理層的控制權。

我們修訂和重新修訂的公司註冊證書、我們修訂和重新修訂的章程和特拉華州法律的條款也可能具有以下效果：阻止潛在的收購提議或提出收購要約，或推遲或阻止控制權的變化，包括股東可能認為有利的變化。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。特別是，我們修訂和重新發布的公司註冊證書、我們修訂和重新發布的章程以及適用的特拉華州法律，以及其他事項：

•        使董事會有權在未經股東批准的情況下修改公司章程；

•        對罷免董事施加限制；

•        規定提名董事會成員或提出可在股東會議上採取行動的事項的事先通知要求；以及

•        規定董事會的空缺可以由現任董事過半數填補，但少於法定人數。

這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。

作為一家特拉華州公司，我們還必須遵守特拉華州法律的條款，包括特拉華州通用公司法第203條，該條款禁止持有我們已發行股本超過15%的某些股東在未經至少兩家公司的持有人批准的情況下進行某些企業合併-三分之一未由該股東持有的我們已發行的普通股。

我們修訂和重新修訂的公司註冊證書、修訂和重新修訂的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲、防止或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，我們未來達成的任何貸款安排都可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，我們普通股的資本增值，如果有的話，可能永遠不會發生，將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

環境、社會和治理問題可能會影響我們的業務和聲譽。

越來越多地，除了財務表現的重要性外，人們還越來越多地根據公司在各種環境、社會和治理(ESG)問題上的表現來評判公司，這些問題被認為有助於長期-Term公司業績的可持續性。

各種組織衡量公司在此類ESG主題上的表現，這些評估的結果被廣泛宣傳。此外，投資於專門投資於在此類評估中表現良好的公司的基金越來越受歡迎，主要機構投資者已公開強調此類ESG措施對其投資決策的重要性。評估中考慮的主題包括公司在氣候變化和人權方面的努力和影響、道德和法律遵從性，以及公司董事會在監督各種可持續發展問題方面的作用。除了在此類評估中通常考慮的主題外，在醫療保健行業，公眾獲得藥品的能力問題尤其重要。

鑑於投資者越來越關注ESG問題，我們不能肯定我們會成功處理這些問題，或者我們是否會成功滿足社會對我們適當角色的期望。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務的可持續性。

由於我們普通股的需求突然增加，大大超過了供應，可能會出現“空頭擠壓”，這可能導致我們普通股的價格波動。

投資者可以購買我們的普通股，以對衝我們普通股的現有敞口，或者投機我們普通股的價格。對我們普通股價格的投機可能涉及多頭和空頭敞口。如果總的做空敞口超過我們普通股在公開市場上可購買的股票數量，做空敞口的投資者可能不得不支付溢價回購我們的普通股，以便交付給我們普通股的貸款人。這些回購可能反過來大幅提高我們普通股的價格，直到有做空敞口的投資者能夠購買額外的普通股來彌補他們的空頭頭寸。這通常被稱為“空頭擠壓”。空頭擠壓可能導致我們普通股的價格波動，這與我們公司的業績或前景沒有直接關係，一旦投資者購買必要的普通股來彌補他們的空頭頭寸，我們普通股的價格可能會下降。

收益的使用

我們將不會從出售股東出售普通股中獲得任何收益。吾等因行使PIO而收取的任何款項，在扣除吾等根據容忍協議(定義見下文)對Veru承擔的責任後，將用作一般公司及營運資金或董事會真誠地認為符合本公司最佳利益的其他用途。不能保證任何此類PIO將被行使或以現金形式行使。

發行價的確定

出售股份的股東將按現行市價或其不時釐定的私下協議價格出售普通股。

出售股東將出售的我們普通股的發行價與我們的賬面價值、資產、過去的經營業績、財務狀況或任何其他既定的價值標準不一定有任何關係。釐定發行價時考慮的因素包括本公司的財務狀況及前景、本公司有限的經營歷史及證券市場的一般情況。

此外，不能保證我們的普通股將以高於發行價的市場價格交易，因為我們普通股在任何公開市場的價格將由市場決定，並可能受到許多因素的影響，包括深度和流動性。

關於公司

公司概述

我們是一家商業階段的生物技術公司，專注於男性健康和腫瘤學創新解決方案的研究、開發和商業化。通過我們最近對Proteomedex的收購，我們擁有Proclarix，這是一種前列腺癌的體外診斷測試，最初由Proteomedex開發，並根據體外診斷法規(IVDR)在歐盟獲準銷售，我們預計它將作為實驗室通過與LabCorp達成的許可協議開發的測試在美國銷售。我們還擁有FDA的ENTADFI-已批准，每日一次，結合非那雄胺和他達拉非治療前列腺肥大，一種前列腺疾病。

Proclarix是一種簡單的-使用下一代蛋白質-基於可以使用與患者的正常前列腺相同的樣本進行的血液測試-特定抗原(“PSA”)試驗。PSA測試是一口井-已建立前列腺特異性標誌物，測量血液樣本中PSA分子的濃度。高水平的PSA可能是前列腺癌的徵兆。然而，PSA水平也可能因為許多其他原因而升高，包括感染、前列腺刺激、劇烈運動，甚至某些藥物。PSA結果可能會讓許多患者甚至醫生感到困惑。據估計，超過50%的PSA升高的活檢是陰性的或臨牀意義不大，導致過度診斷和過度治療，影響醫生的日常工作、我們的醫療體系和患者的生活質量。Proclarix通過使用我們專有的Proclarix風險評分來幫助PSA檢測結果不明確的醫生和患者，該評分為進一步的治療決策提供明確和即時的診斷支持。不需要額外的幹預，結果很快就能出來。當地診斷實驗室可以將這種多參數測試整合到他們目前的工作流程中，因為Proclarix檢測使用了這種酶-鏈接免疫吸附分析(ELISA)標準，大多數診斷實驗室已經具備處理該標準的能力。

ENTADFI允許男性接受BPH症狀的治療，而不會出現僅服用非那雄胺的患者通常出現的負性副作用。隨着最近業務戰略轉向男性健康和腫瘤學領域，並剝奪了臨牀前疫苗計劃，我們正在為男性健康和腫瘤學在治療、診斷和臨牀醫生服務方面建立更多資產。

自我們於2018年10月成立到2023年4月收購ENTADFI以來，我們將幾乎所有的資源投入到研發、臨牀前研究和促進製造活動，以支持我們的產品開發努力，招聘人員，獲取和開發我們的技術，現在剝奪了候選疫苗，組織我們的公司併為其配備人員，執行業務規劃，建立我們的知識產權組合，並籌集資金支持和擴大此類活動。

在收購ENTADFI之前，我們管理着一個不同的業務部門，那就是研發。從2023年第二季度開始，由於收購了ENTADFI，我們在兩個業務領域開展業務：研發和商業。在2023年第三季度，我們剝奪了疫苗發現和開發計劃的權利，因此，我們現在只在一個細分市場運營：商業。我們最近在2023年第四季度收購了Proteomedex及其相關診斷產品Proclarix，確定屬於我們的商業部門。研發部門是我們的歷史業務，致力於研究和開發各種預防傳染病的疫苗。商業部門在2023年第二季度是新的，致力於我們獲準銷售的產品的商業化，即美國的ENTADFI和歐洲的Proclarix。

2023年12月15日，該公司完成了對Proteomedex的收購，並引入Onconentix，Inc.作為合併後公司的新名稱。以所有股票對價收購Proteomedex的交易完成後，Proteomedex股東將獲得Onconentix 16.4%的初始所有權股份，並獲得可轉換為269,672,900股的B系列優先股 Onconentix普通股的股票，須經Onconentix股東批准(“股東批准”)。

鑑於(I)繼續追求ENTADFI商業化所需的時間和資源，以及(Ii)考慮到公司的現金跑道和債務，公司決定在考慮戰略替代方案時暫停ENTADFI的商業化。作為董事會批准的成本削減計劃的一部分，並與我們暫停ENTADFI商業化有關，我們解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工，從4月起生效 30,2024，與該等個人繼續協助公司的AS-需要，諮詢基礎。該公司繼續考慮各種措施，包括戰略選擇，以使其運營合理化，並優化其現有的Proclarix診斷計劃。

我們目前正集中精力將Proclarix商業化。

假設Proclarix是CE-已標記對於在歐盟的銷售，我們預計到2025年將從Proclarix的銷售中獲得收入。雖然我們預計這些銷售將抵消一些與商業規模擴大和開發相關的費用，但我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

•        將Proclarix商業化；

•        增聘人員；

•        作為一家上市公司運營；以及

•        獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合。

就我們恢復ENTADFI的商業化而言，我們還預計將產生與ENTADFI的營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們依賴並將繼續依賴第三方製造ENTADFI和Proclarix。我們沒有內部製造能力，我們將繼續依賴第三方，其中主要供應商是單一的-來源商業產品的供應商。

我們沒有任何獲準銷售的產品，除了Proclarix和ENTADFI，Proclarix和ENTADFI自收購以來只產生了極少量的開發收入，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們決定暫時暫停商業化活動。到目前為止，我們的業務資金主要來自向種子投資者出售優先證券的收益、首次公開募股(IPO)、2022年4月至2022年4月的私募(定義如下)、2022年8月的私募(定義如下)、2023年8月的認股權證行使所得收益以及2024年1月至2024年1月發行債券的收益。我們將繼續需要大量的額外資金來將Proclarix和ENTADFI商業化(如果我們決定恢復其商業化)，並在可預見的未來為運營提供資金。因此，在我們能夠產生可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資來滿足我們的現金需求。-派對(包括政府)資助和依賴第三方-派對用於營銷和分銷安排的資源，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任意組合，以支持我們的運營。

我們自成立以來一直出現淨虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現淨虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度有很大波動-到季度和年份-按年計算，這在很大程度上取決於我們臨牀前研究、臨牀試驗和製造活動的時間安排，以及我們在其他研發活動和商業化活動上的支出。截至2023年12月31日，公司營運資金赤字約為1,140萬美元，累計赤字約為5,680萬美元。我們將需要在未來12個月內籌集額外資本，以維持運營。此外，如果在1月前仍未獲得股東批准 1,2025，公司可能有義務現金結算B系列優先股。基於該公司股票截至4月份的收盤價0.122美元 2024年，B系列優先股將以約32.9美元的價格贖回 百萬美元。

直到我們產生足夠的收入來養活自己-可持續發展現金流，如果有的話，我們將需要籌集額外的資本來支持我們的持續運營，包括我們與當前和未來產品相關的產品開發和商業化活動。不能保證我們將以可接受的條件獲得額外的資本，或者根本不能保證我們將產生足夠的收入來自給自足。-可持續發展現金流。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。本招股説明書中其他部分包含的Onconentix截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度綜合財務報表不包括如果公司無法繼續作為持續經營的企業而可能需要進行的任何調整。

由於與我們的業務相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。此外，即使我們能夠從Proclarix或ENTADFI獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少運營。

管理與歷史

Onconentix，Inc.(前身為Blue Water疫苗公司和Blue Water Biotech，Inc.)成立於2018年10月。該公司的最初目標是開發一種變革性的通用流感疫苗，以治療和預防全球患者的感染。在取消我們的疫苗計劃後，該公司隨後將重點轉向在男性健康和腫瘤學領域建立治療、診斷和服務產品的基礎。

我們的臨時首席執行官拉爾夫·希斯博士在生命科學公司擁有豐富的經驗。斯蒂芬·希斯博士-成立Proteomedex，一個私人商業廣告-階段本公司於2023年12月至2023年12月收購了一家診斷腫瘤學公司(下文進一步描述)，並從Proteomedex成立至2019年12月擔任其首席執行官，於2020年1月至2023年5月擔任Proteomedex的首席科學官，並自2023年6月以來再次擔任首席執行官。

我們的首席財務官布魯斯·哈蒙在生命科學公司和其他各種行業的財務職位上擁有40多年的經驗。哈蒙先生曾擔任過各種職務，包括首席財務官、財務總監、首席執行官和審計委員會主席。自2008年以來，他一直通過自己的公司Lakeport Business Services，Inc.擔任獨立顧問，並在多家上市公司擔任外包CFO。在此期間，哈蒙先生於2020年至2021年擔任Marizyme Inc.的首席財務官，2022年擔任BioAffity Technologies Inc.的首席財務官，自2017年起擔任戴爾生物科技有限責任公司的董事首席財務官，自2023年以來擔任Patriax Industries的董事首席財務官。他在籌資、公開發行、併購和扭虧為盈方面擁有豐富的經驗。在他職業生涯的早期，他是一個小組的成員，該小組應環境方案的邀請，向聯合國代表介紹了一種綠色建築產品。他獲得了密蘇裏州立大學會計學學士學位。

此外，我們的董事會成員在生命科學、商業和金融領域擁有廣泛的專業知識。我們的董事包括擁有生命科學經驗的退休德勤諮詢公司管理董事的西蒙·塔什，在私募股權和對衝基金投資、資本市場和公司組建方面擁有近十年經驗的蒂莫西·拉姆丁，以及第一波生物製藥公司(納斯達克：FWBI)首席執行官兼董事長詹姆斯·薩皮爾斯坦。

公司名稱變更及附例修訂

2023年4月21日，該公司向特拉華州國務卿提交了修訂和重新註冊證書的修正案，將其公司名稱從“Blue Water Vaccines Inc.”更改為“Blue Water Vaccines Inc.”。致“藍水生物科技公司”更名自2023年4月21日起生效。與更名相關的是，公司修改了公司章程，以反映公司名稱“Blue Water Biotech，Inc.”，也於2023年4月21日生效。

2023年12月15日，該公司向特拉華州州務卿提交了修訂後的公司註冊證書修正案，將公司名稱從“Blue Water Biotech，Inc.”改為“Blue Water Biotech，Inc.”。致“Onconentix，Inc.”

關於更名，公司還修訂了公司章程，以反映新的公司名稱。

2023年5月31日，董事會修訂了公司的章程，將公司股東會議的法定人數要求從有權投票的公司流通股的多數投票權降低到1-第三有權投票的公司流通股的投票權，立即生效。附例沒有做出其他修改。

納斯達克合規性

2023年9月18日，我們收到納斯達克員工的通知，指出根據普通股連續30個工作日的收盤價計算，我們不符合納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“投標價格規則”)關於繼續在納斯達克上市必須保持每股1.00美元的最低投標價格的要求。2024年3月13日，我們向納斯達克提交了一份合規計劃，以討論我們的計劃以證明是否符合投標價格規則，我們收到了額外的180份-天在此期間或到2024年9月16日，以重新遵守投標價格規則。

2023年8月22日，我們收到納斯達克的通知，稱我們沒有遵守納斯達克上市規則第5250(C)(1)條，該規則要求上市公司及時向美國證券交易委員會提交所有規定的定期財務報告，因為我們未能及時提交我們的FORM 10季度報告-Q截至2023年6月30日的季度。2023年10月20日，我們在10月10日提交了表格-Q截至2023年6月30日及2023年11月1日，我們宣佈重新遵守納斯達克上市規則第5250(C)(1)條。

最近的收購

蛋白質組分

於二零二三年十二月十五日，Onconentix根據股份交換協議的條款及條件，與(I)Onconentix、(Ii)Proteomedex、(Iii)名列其中之已發行股本、可換股證券或Proteomedex之購股權持有人(統稱為“賣方”)及(Iv)Thomas Meier以賣方代表身份訂立股份交換協議(“股份交換協議”)。

根據股份交換協議，在該協議所載條款及條件的規限下，賣方同意向Onconentix出售Proteomedex的所有已發行及尚未發行的有表決權股權，而Onconentix則同意購買，以換取新發行的普通股及新發行的B系列優先股股份(“股份交易所”)。

完成股份交換(“股份交易所收市”)須受慣常成交條件及於股份交易所收市前與Proteomedex的股東Altos Ventures(“PMX投資者”)訂立的認購協議的簽署所規限。聯交所於2023年12月15日(“聯交所收市日”)收市。

Proteomedex成立於2010年，開發、營銷和銷售非-侵入性診斷測試伴隨着決策支持系統，以檢測和評估癌症的預後。Proteomedex的主導產品Proclarix®，是一種前列腺癌的體外診斷測試。Proteomedex正在努力通過開發更準確的癌症檢測和更有效的癌症治療工具來解決癌症管理的所有階段，包括(I)早期發現和定義癌症階段的診斷測試；(Ii)識別患有侵襲性疾病的患者的預後工具；以及(Iii)將患者與更有可能安全有效的治療方法相匹配的分層生物標記物。

目前，前列腺癌是影響男性的最普遍和第二致命的癌症類型。自從20世紀80年代廣泛使用PSA篩查以來，它的廣泛應用有助於將轉移性前列腺癌的發生率降低一半以上，但也導致過度診斷的顯著增加，有時導致過度治療、嚴重併發症和潛在的心理困擾。每年有相當數量的男性因為PSA水平升高而被告知他們患前列腺癌的風險增加，除了侵入性針刺活組織檢查外，管理他們的癌症風險的選擇有限。

Proclarix解決了前列腺癌過度診斷這一懸而未決的問題，這可能導致前列腺活檢陰性，從而增加醫療保健系統的成本和患者的不確定性。Proclarix根據IVDR在歐盟獲準銷售。Proclarix於2019年1月31日在歐洲根據IVD指令首次被標記為CE。2022年10月7日，Proclarix根據IVD法規(IVDR)獲得CE標誌，並根據適用法規在英國和瑞士註冊。臨牀研究已經證實，Proclarix通過從臨牀決策支持系統得出的風險評分準確地識別出具有臨牀意義的前列腺癌，並可以幫助避免許多不必要的活檢。Proclarix作為一種臨牀支持系統，旨在收集多模式信息，以努力開發患者-以中心為中心診斷方法。我們打算在未來的風險評分中增加更多信息，如其他生物標誌物或磁共振成像數據，以提供更強大的工具來指導患者的診斷旅程。使用的標記和生物信息學算法是專利-受保護.

歐洲泌尿外科協會(EAU)和美國泌尿外科協會/泌尿外科腫瘤學會(AUA/SUO)的指南都建議使用血液-基於生物標誌物檢測，如Proclarix，有助於前列腺癌的早期發現和評估。Proclarix可以在任何實驗室使用標準設備進行試驗。Proteomedex於2020年2月26日宣佈Proclarix在歐洲投入商業使用，並開始向瑞士選定的提供Proclarix的試點實驗室營銷Proclarix。

德國、意大利和英國。普羅克拉克斯目前在歐洲沒有報銷，因此患者自掏腰包支付普羅克拉克斯的費用。目前銷售的Proclarix測試數量與早期市場開發階段和選定的少數幾個提供Proclix的實驗室相對應。2023年，我們從Proclarix的銷售中獲得了67,380美元的收入，而2022年為79,085美元。在美國，根據Proteomedex和Labcorp於2023年簽訂的獨家許可協議，Proclarix的開發和商業化正在由美國實驗室控股公司(通常稱為Labcorp)進行。

Proteomedex是由多家公司創立的-紀律處分這是一羣科學家和臨牀醫生，包括榮譽退休教授託馬斯·塞爾尼教授、瑞士癌症研究基金會的總裁教授、蛋白質組技術開發的先驅魯迪·埃伯索爾德教授和已故癌症研究的領軍人物威廉·克萊克教授。Proteomedex的管理層包括開發生物標記物技術的首席執行官拉爾夫·希斯博士和克里斯蒂安·BRūHlmann(首席商務官)，在財務、業務開發和產品管理方面擁有豐富的經驗。

PMX交易的條款

考慮事項

作為對所購股份的全額付款，Onconentix發行了股份(“交易所股份”)，包括：(I)3,675,414股 相當於收購前已發行和已發行普通股總數約19.99%的普通股，以及(2)2,696,729股 B系列優先股可轉換為269,672,900股 普通股股份(“交換代價”)。股票交易所收盤後，22,841,975和22,324,576 普通股分別發行和發行。

3,675,414的公允價值 普通股的價格是根據普通股在聯交所收盤日的收盤價確定的，為0.2382美元。2,696,729的公允價值 B系列優先股的股份是基於轉換時可發行的普通股的基礎公允價值，也是基於普通股在聯交所收盤日的收盤價。作為對價發行的普通股和優先股的公允價值合計約為6510萬美元。

鎢顧問公司擔任Proteomedex的財務顧問，費用由Proteomedex承擔。作為對鎢顧問所提供服務的部分補償，雙方同意向鎢顧問的若干聯營公司(“顧問方”)發行664,895股交易所股份，總交易所代價由Onconentix發行。

作為PMX交易的結果，Proteomedex成為Onconentix的直接全資子公司。預期於根據認購協議(定義見下文)轉換及完成投資後，賣方將擁有Onconentix約87.2%的已發行股本權益，PMX投資者將擁有Onconentix約7.5%的已發行股本權益，而於緊接股份交易所結算前的Onconentix股東將擁有Onconentix約5.3%的已發行股本權益。

購買緊接股份交易所收市前尚未行使的Proteomedex股份的每項購股權(每個為“Proteomedex購股權”)，不論是否歸屬，除非按照其條款另行終止，否則在換股前仍未行使。於轉換時，每項尚未行使的Proteomedex購股權(不論歸屬或未歸屬)將由Onconentix承擔，並轉換為有權收取(A)收購普通股股份的認購權(各為“認購權”)或(B)Onconentix與Proteomedex可能同意的其他衍生證券，但在任何一種情況下，均須受緊接聯交所收市前適用於該Proteomedex購股權的大體相同的條款及條件規限。每項認購權應：(I)代表取得若干普通股股份的權利，其乘積等於(A)於緊接股份交易所收市前受相應Proteomedex購股權規限的Proteomedex普通股數目乘以(B)乘以(B)交換比率(定義見股份交換協議)；及(Ii)行使價(四捨五入至最接近的整數仙)相等於(A)相應Proteomedex購股權的行使價除以(B)交換比率的商數。

賠償。他們説。在(I)股東批准或(Ii)於2024年6月30日(“索賠截止日期”)之前(以較早者為準)，Onconentix可就以下事項向Proteomedex和賣方提出索賠：(I)對Proteomedex在股份交換協議中所作的任何陳述或保證的任何錯誤或違反；或(Ii)任何違反或非-實現根據股份交換協議，Proteomedex將履行的任何契諾、協議或義務。在索賠截止日期之前，賣方代表可代表賣方就以下事項向Onconentix提出索賠：(I)股份交換協議中包含的Onconentix的任何陳述或擔保的任何不準確或違反；或(Ii)任何違反或不符合-實現根據股份交換協議，Onconentix將履行的任何契諾、協議或義務。

轉換後發行的普通股的股數，應當以淨調整數除以十增加或減少-天卷-加權十(10)年普通股平均價格(“VWAP”)-天於聯交所收市日期前三個交易日前一段期間內，並向下舍入至最接近的整數股份；但(I)如淨調整金額少於1,000,000美元，則轉換後發行的普通股股份數目不得調整；及(Ii)轉換後發行的普通股股份數目不得增加或減少超過在沒有調整的情況下可發行的普通股股份數目的10%。在此使用的“淨調整”是指Onconentix和賣方代表商定的、或由雙方都能接受的爭議解決公司確定的、對各方有利的損失合計調整之間的差額的絕對值。

自股份交易所收市起及之後，直至股份交易所收市一週年為止，賣方須個別地及非聯名地就(I)股份交換協議所載賣方的任何陳述或保證的任何失實或違反，以及(Ii)違反或不符合以下事項向Onconentix及其聯屬公司及其各自的代表(統稱為“Onconentix受償人”)作出賠償-實現賣方根據換股協議須履行的任何契諾、協議或義務。任何賣方就任何Onconentix受償人提出的賠償要求應支付的任何款項，應完全通過求助於交易所股票和轉換後可發行的普通股來支付，每股普通股的價值與普通股的每股價格相同，用於確定交換比例。

各方的契諾

股份交換協議各方同意利用其商業上合理的努力完成PMX交易。安康從每一位董事及安康的高管那裏獲得了一份正式簽署的《股東支持協議》(定義見下文)，並採取了商業上合理的努力，從持有安康每一位超過百分之五(5%)有表決權股份的每一位股東那裏獲得了一份正式簽署的《股東支持協議》。

《換股協議》載有各方在換股交易結束至換股期間須遵守的若干契約，包括以下契約：(1)提供獲取財產、賬簿和人員的途徑；(2)交付Onconentix的財務報表；(3)訴訟支持；(4)Onconentix的公開文件；(5)不進行內幕交易；(6)提供進一步保證；(7)公開公告；(8)保密；(9)董事和高級管理人員的賠償和尾部保險；(10)股份交易所的擬納税處理；(11)第16款事項；(12)轉讓税。

雙方同意在股東批准後立即採取一切必要行動促使Onconentix董事會(下稱“職位”)-股東董事會“)由五名董事組成，包括：(I)兩名由Proteomeix指定併合理接受的人士；及(Ii)三名由Proteomedex指定併合理接受的人士。

發行轉換股份、修訂Onconentix經修訂及重新修訂的公司註冊證書以授權足夠的額外普通股股份以允許轉換(在完成PMX交易所需的範圍內)和任命職位-股東Onconentix董事會的批准需要得到Onconentix股東的批准。安康同意編制一份委託書(“委託書”)並向美國證券交易委員會提交，以便就將在安康的股東特別大會上採取行動的事項向安康的股東徵集委託書。Onconentix還同意準備一份表格註冊聲明-S-1或表格S-4關於根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)登記將根據股份交換協議發行的Onconentix證券。

賣方、Onconentix和Proteomedex同意，在Onconentix的選舉(其已決定不行使該選舉)或CFIUS的要求下，在切實可行的範圍內儘快向CFIUS提交關於PMX交易的聯合聲明或通知，但在任何情況下不得遲於股份交換協議日期後六十(60)天。雙方相互合作，同意在各自的權力範圍內盡最大努力採取一切此類行動，以獲得CFIUS的批准(“CFIUS批准”)，並在不限制前述規定的情況下，經合理的談判努力，雙方同意CFIUS可能要求或要求的、或作為CFIUS批准條件的任何國家安全關切的要求或條件，包括簽訂緩解協議、擔保函或國家安全協議，但條件是：(1)各方沒有義務(A)提出、談判、承諾或生效，通過同意法令、持有單獨的訂單、協議或其他方式，出售、轉讓、許可、剝離或以其他方式處置Onconentix或其任何關聯公司或賣方的任何業務、產品線或資產，(B)終止或創建現有的Onconentix或其關聯公司的關係、合同權利或義務，(C)實現Onconentix或其關聯公司的任何其他變化或重組，或(D)以其他方式採取或承諾採取任何合理預期會對賣方業務的運營產生重大不利影響的行動，或幹擾Onconentix控制Proteomedex或Onconentix在任何重大方面指導Proteomedex業務管理和政策的能力的任何行動；和(2)Proteomedex和賣方同意，在未經Onconentix事先書面同意的情況下，不採取或同意採取任何上述行動。

雙方同意盡商業上合理的最大努力(I)確保Onconentix的控制權變更申請(“納斯達克控制權變更申請”)已提交給納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)，並(Ii)在收到該等問題後立即答覆納斯達克就納斯達克控制權變更申請提出的任何問題，但在任何情況下不得遲於收到該等問題後十(10)個工作日。

於聯交所收市及換股之間的期間內，Onconentix亦同意並同意促使其附屬公司在正常業務過程中在各重大方面進行各自的業務，並同意有關各自業務運作的契諾，包括與(I)修訂Onconentix的組織文件；(Ii)對Onconentix的股權進行資本重組；(Iii)發行額外證券；(Iv)不產生額外債務；(V)税務選舉的重大變動；(Vi)修訂或終止重大合約；(Vii)記錄及賬簿；(Viii)設立任何附屬公司或進入新的業務範圍；(Ix)維持保險單；(X)重估重大資產或重大改變會計方法、原則或政策，但符合美國公認會計原則的除外；(Xi)放棄或解決任何索償、訴訟或法律程序，但豁免不超過500,000美元；(Xii)在正常業務過程以外收購股權或資產，或任何其他形式的業務合併；(Xiii)超過50萬美元單獨或合計超過100萬美元的資本支出；(Xiv)通過清算、解散、合併、合併、重組、資本重組或其他重組計劃；(Xv)自願產生任何超過500,000美元的單獨或總計1,000,000美元的債務或義務，但根據換股協議日期存在的或在正常業務過程中訂立的合同條款除外，與允許的融資(定義如下)有關；(Xvi)出售、租賃、許可或以其他方式處置Oncontix財產、資產或權利的任何重要部分；(Xvii)訂立有關普通股投票的任何協議、諒解或安排，但與準許融資有關者除外；(Xviii)採取任何合理預期會導致重大延遲或損害取得任何政府當局就股份交換協議而取得的任何意見書的行動；或(Xix)授權或同意進行任何上述行動。

“允許融資”是指在聯交所關閉和轉換期間完成的一項或多項債務或股權融資交易，總收益總額不超過2500萬美元。

治國理政法

股份交換協議受特拉華州法律管轄。

B系列優先股條款

股東批准後，B系列優先股每股自動轉換為100股 按照《B系列優先股指定、優先和權利證書》(以下簡稱《B系列指定證書》)(以下簡稱《轉換》)的條款發行普通股。如果股東審批不是

在2025年1月1日之前獲得的Onconentix將有義務現金結算B系列優先股，如下所述。如B系列指定證書中所述，B系列優先股的條款如下：

投票。投票結果是。B系列優先股股份並無投票權，但下列情況除外：(I)關於選舉董事(如下所述)及(Ii)B系列優先股過半數已發行股份持有人(“多數股東”)以單一類別行事，須經其投贊成票，以(A)對賦予B系列優先股的權力、優惠或權利作出不利更改或更改，(B)更改或修訂B系列指定證書，或修訂或廢除以下任何規定，或增加任何規定，(C)進一步發行B系列優先股的股份或增加或減少(除轉換外)B系列優先股的法定股份數目，或(D)授權或設立任何類別或系列的股票，或發行任何類別或系列的股票，或發行任何類別或系列的股票，而該等權力、優先或權利高於B系列優先股。

蛋白質譜董事。中國。多數持有者作為單獨的階層進行獨家投票，有權選舉一(1)名董事成員。按照前一句規定選出的任何董事，只有在B系列優先股持有人投贊成票的情況下，才能無故罷免。若B系列優先股持有人未能選出董事，則任何未獲填補的董事職位將保持空缺，直至B系列優先股持有人選出一名人士填補該董事職位為止；而除B系列優先股持有人外，Oncontix的股東不得填補該等董事職位。在為選舉董事而舉行的任何會議上，B系列優先股過半數流通股持有人親自或委派代表出席構成投票該董事的法定人數。2024年2月6日，多數黨成員任命Thomas Meier博士為董事會成員。

贖回。這是他們的夢想。B系列優先股的股票不能由Onconentix贖回。

清算優先權..在清盤、解散或清盤時-向上無論是自願的還是非自願的(“清算”)，B系列優先股的持有者有權從Onconentix的資產中獲得相同的金額，無論是資本還是盈餘，如果該持有人的B系列優先股按轉換比率(定義如下)全部轉換為普通股，則該金額外加相當於已宣佈但未支付給此類股票的任何股息的額外金額，應支付的金額平價通行證與所有普通股持有者。

股息。這是第一次。B系列優先股的持有者應有權獲得B系列優先股的股票股息(在AS上-如果轉換為普通股當以普通股支付股息(以普通股形式支付的股息除外)時，股息(以普通股形式支付的普通股股息除外)與普通股實際支付的股息(以普通股形式支付的普通股股息除外)相同，並以相同的方式支付。

轉換率。更高的價格。經股東批准後，B系列優先股每股按每股100股轉換為普通股(“轉換股份”)(“轉換比例”)。B系列優先股的所有股份將於下列最後日期按換股比率自動轉換為轉換股份：(I)Onconentix已獲得股東批准發行所有轉換後可發行的普通股股份，超過股份交易所結束日已發行及已發行普通股的20%，及(Ii)Onconentix已增加其經修訂及重新註冊的公司證書授權的普通股股份數目，達到完成PMX交易所需的程度。

現金結算。表示。如果在股東批准之日或2025年1月1日(最早的日期，“現金結算日”)之後的任何時間，Onconentix(X)已經獲得股東批准，但未能或沒有向持有人交付代表轉換股份的一張或多張證書，或在股東批准日期後的第五個營業日或之前交付轉換股份的賬面登記表格文件(或促使其轉讓代理以電子方式交付此類證據)，或(Y)未能獲得股東批准，在任何一種情況下，應持有人提出現金結算若干B系列優先股的請求，向該持有人支付一筆現金，金額等於(I)該請求所載的B系列優先股股份的公允價值(定義見下文)乘以(Ii)向Onconentix交付請求的前一個交易日的有效換股比率，並在兩(2)個營業時間內支付該款項。

自持有人提出要求之日起數日內，在Onconentix就該等股份全額付款後，Onconentix交付該等股份的責任即告終止。股票的“公允價值”應參考上市普通股的主要交易市場上最後一次報告的收盤價確定，該普通股在向Onconentix提交請求的最後一個交易日。

某些調整。他們説。如果Onconentix，在B系列優先股發行期間的任何時間：(A)支付股票股息或以其他方式進行普通股應付的一次或多次分配；(B)將普通股的已發行股票細分為更多數量的股票；或(C)將已發行普通股合併(包括以反向股票拆分的方式)為較少數量的股份，則換股比率應乘以一個分數，其中分子為緊接該事件發生後已發行普通股的數量，分母為緊接該事件發生前已發行普通股的數量(不包括本公司的任何庫藏股)。如果在B系列優先股尚未發行的任何時候，(A)Onconentix與另一人合併或合併，或向另一人出售股票，或與另一人或向另一人進行其他業務合併(交易中，Onconentix是尚存或持續的實體，並在交易生效後持有至少大部分普通股，且其普通股沒有交換或轉換為其他證券、現金或財產)，(B)Onconentix在一次交易或一系列相關交易中對其所有或幾乎所有資產進行任何出售、租賃、轉讓或獨家許可，(C)任何收購要約或交換要約(不論是由Onconentix或其他人提出)完成，據此，超過50%的非由Onconentix或該人持有的普通股被交換或轉換為其他證券、現金或財產，或(D)Onconentix對普通股或任何強制性股份交換進行任何重新分類，據此將普通股有效地轉換為其他證券、現金或財產或交換其他證券、現金或財產(在任何該等情況下，稱為“基本PMX交易”)，則就第(A)至(D)項的任何該等交易而言，B系列優先股的持有人在此類交易中將獲得普通股持有人在將其B系列優先股全部轉換為普通股時將獲得的相同種類和金額的證券、現金或財產，外加相當於已宣佈但未支付給該等股票的任何股息的額外金額，這些金額將在基本PMX交易中與所有普通股持有人按同等比例支付(“替代對價”)。如果普通股持有人在(A)至(D)中的交易中被給予關於將收到的證券、現金或財產的任何選擇，則B系列優先股的持有人應獲得與其在該交易中獲得的替代對價相同的選擇。

禁售協議

於簽訂換股協議的同時，賣方及顧問方作為Proteomedex的股東訂立鎖定協議-向上協議(每個協議，一個“鎖”-向上協議“)。根據每個鎖-向上協議，各簽署方將同意在自股票交易所收盤之日起至6月6日止的期間內-月股東批准日期週年：(I)借出、要約、質押、質押、扣押、捐贈、轉讓、出售、訂立出售合約、出售任何購買期權或合約、購買任何出售期權或合約、授予任何期權、權利或認股權證、或以其他方式直接或間接轉讓或處置交易所股份或兑換股份，(Ii)訂立任何掉期或其他安排，將交易所股份或兑換股份的所有權全部或部分轉讓予另一人的任何經濟後果，或(Iii)公開披露進行上述任何交易的意向，不論上文第(I)、(Ii)或(Iii)款所述的任何該等交易是否以現金或其他方式交付交易所股份或兑換股份或其他證券(除若干例外情況外)。

競業禁止和競業禁止協議

於簽署股份交換協議的同時，Proteomedex的若干行政人員(各為“管理股東”)各自訂立一份非-競爭和非--徵集協議(統稱為“不-競爭和非--徵集協議“)與Onconentix合作。在非-競爭和非--徵集協議，各管理層股東同意不與Proteomedex競爭，並在股票交易所收盤後，Onconentix及其各自的關聯公司在三個月內-年份股票交易所收盤後的期間，以及在這三個期間-年份限制期，不得招攬此類實體的員工或客户。每個非-競爭和非--徵集協議還包含慣例的機密性和非--貶低規定。

股東支持協議

於簽署股份交換協議的同時，Onconentix、Proteomedex及身為Onconentix股東的Onconentix若干董事訂立股東支持協議(“股東支持協議”)，據此，Onconentix各有關股東已同意(A)支持採納股份交換協議及批准PMX交易，惟須受若干慣常條件規限，及(B)不會轉讓彼等的任何標的股份(或就此訂立任何安排)，惟須受若干慣常條件規限。

股東認購協議和債券

關於PMX交易，於2023年12月18日，Onconentix與PMX投資者訂立認購協議(“認購協議”)，以私募500萬美元的單位(“單位”)，每個單位包括(I)一股普通股及(Ii)一股-資金支持購買0.3的權證(統稱為“權證”) 普通股，行使價為每股0.001美元，每單位總收購價為0.25美元(“收購價”)。只要PMX投資者繼續持有單位協議所包括的普通股，且如股份交易所收市後270個交易日內的VWAP低於認購協議所載的收購價，則可向PMX投資者發行額外股份。

認購協議預期的發售將於股東批准後完成。於發售完成後30天內，安康將根據認購協議及認股權證向美國證券交易委員會提交轉售登記聲明，登記轉售可發行普通股。

2024年1月23日，公司發佈了非-可兑換向PMX投資者支付本金5,000,000美元的債券(“債券”)，支付款項將抵銷根據認購協議向該等單位認購的5,000,000美元認購金額。

債券的年利率為4.0%，本金及應計利息將於(I)根據認購協議成交及(Ii)於2024年6月30日全數償還，兩者以較早者為準。此外，認購協議下的500萬美元認購金額將增加債券項下應支付的利息金額。在4月 債券的到期日被修訂，以延長到期日至(I)認購協議下的成交日期及(Ii)10月 2024年3月31日。截至2024年4月24日，債券項下的未償還本金總額為500萬美元。

企業ADFI

2023年4月19日，本公司與威斯康星州的Veru公司(“Veru”)(“Veru APA”)簽訂了一項資產購買協議。根據Veru APA，並受Veru APA條款和條件的約束，公司購買了與Veru的ENTADFI業務相關的幾乎所有資產。這筆交易於2023年4月19日完成。

本公司購買了Veru與ENTADFI相關的幾乎所有資產、權利和財產，可能的總對價為100.0美元(如下所述)。收購ENTADFI充分利用了FDA的明顯成功-已批准藥物ENTADFI用於治療良性前列腺增生症和對抗在替代BPH療法中出現的男性的負性副作用。

根據Veru APA的條款，公司同意向Veru提供總計2,000萬美元的初步代價，包括(I)交易完成時支付的600萬美元，(Ii)以非-利息應於2023年9月30日到期的記名票據，以及(Iii)以兩次相等的形式額外支付1,000萬美元(即每筆500萬美元)-利息承兑應付票據，分別於2024年4月19日(“4月Veru票據”)及2024年9月30日(“9月Veru票據”)到期。

本公司於2023年9月29日訂立《Veru APA》修正案(《Veru修正案》)。根據《Veru修正案》，原於2023年9月30日到期的400萬美元應付票據於(1)於2023年9月29日向Veru支付100萬美元即時可用資金及(2)於2023年10月3日前向Veru發行3,000,000元時視為已支付並全部清償。 本公司A系列優先股股份。

A系列優先股的條款列於指定證書中，該證書於2023年9月29日提交給特拉華州。根據指定證書，A系列優先股的每股股份將在A系列優先股發行之日起一年內轉換為公司普通股的該數量，該數量的確定方法是將每股1,000美元的陳述價值除以每股0.5254美元的轉換價格(如指定證書中定義的)，受指定證書中規定的調整，但受某些股東批准的限制。A系列優先股有權按比例分享公司普通股支付的任何股息(按-如果轉換為普通股除指定證書所指明的若干重大事項外，並無投票權，並享有相當於每股1,000美元的公佈價值加上任何應累算但未支付的股息的清算優先權。A系列優先股可隨時根據公司的選擇權全部或部分贖回。指定證書授權頒發多達10,000份 A系列優先股的股份。

向賣方發行的A系列優先股最初總計可轉換為約5,709,935股 公司普通股的股份，受指定證書中規定的調整和某些股東批准限制的限制。該公司仍在獲得股東批准的過程中。如果公司沒有獲得股東批准，它將不能發行超過指定證書中規定的股東批准限制的普通股。該公司還同意將A系列優先股轉換後可發行的普通股股份納入提交給美國證券交易委員會的下一份轉售登記聲明中。

此外，Veru APA的條款要求公司在完成交易後，根據公司ENTADFI業務的淨銷售額，向Veru額外支付至多8000萬美元。里程碑付款如下：(I)如果公司來自ENTADFI業務的年度淨銷售額等於或超過100.0美元，則應付1,000萬美元；(Ii)如果公司來自ENTADFI業務的年度淨銷售額等於或超過200.0美元，則應付2,000萬美元；(3)如果ENTADFI業務的年度淨銷售額等於或超過500.0美元，則應付5,000萬美元。每個淨銷售額里程碑的實現不應超過一次里程碑付款。不能保證支付任何里程碑付款的淨銷售額里程碑都會達到。

此外，在這項交易中，公司根據他達拉非的資產購買協議承擔了特許權使用費和里程碑債務。-非那雄胺Veru和Camargo Pharmtics Services，LLC於2017年12月11日達成合並。該公司承擔的Camargo義務包括對他達拉非的所有銷售收取6%的特許權使用費-非那雄胺和銷售里程碑付款最高可達2,250萬美元，具體如下：(I)公司在一個日曆年度內首次實現ENTADFI淨銷售額100.0,000,000美元時應支付500萬美元；(Ii)公司首次實現日曆年度內ENTADFI淨銷售額200.0,000,000美元時應支付750萬美元；(3)公司在日曆年度內首次實現ENTADFI淨銷售額300.0億美元時，應支付1,000萬美元。

在4月 於2024年2月24日，本公司與Veru訂立忍耐協議(“忍耐協議”)。根據容忍協議，Veru將在3月之前禁止行使其在4月Veru Note下的權利和補救措施 2025年31日(“忍耐期”)。4月維魯票據的任何未償還本金餘額將計息，年利率為10%，自4月起生效 20,2024年，至4月Veru票據下的未償還本金餘額全額支付之日。任何該等應計利息將於(I)根據四月Veru票據或九月Veru票據發生若干違約事件、(Ii)根據九月Veru票據發生付款違約事件及(Iii)根據九月Veru票據應付的任何本金金額的最終付款(以較早者為準)時即時到期及應付。除非發生違約事件(定義見容忍協議)，否則九月Veru票據將不會在寬限期內產生利息，在此情況下，利息將自該等違約發生之日起及之後產生。

作為Veru加入容忍協議的代價，公司同意向Veru支付：

•        根據4月Veru票據到期的本金50,000美元和最高10,000美元自掏腰包VERY與容忍協議有關的費用；

•        (I)Proteomedex用於授權或銷售任何產品或服務的每月現金收入，(Ii)公司或其任何子公司在世界任何地方銷售Proclarix的每月現金收入，以及(Iii)公司或其任何子公司用於從Labcorp獲得里程碑付款或特許權使用費的每月現金收入的15%；和

•        3月前完成的任何融資或某些資產出售、轉讓或許可交易所得款項淨額的10% 31, 2025.

該公司還同意全面釋放對Veru及其代表的索賠。因4月前的任何作為或不作為而引起的或與之有關的 24, 2024.

如上所述，該公司在考慮戰略替代方案時，決定暫時暫停ENTADFI的商業化。作為董事會批准的成本削減計劃的一部分，並與我們暫停ENTADFI商業化有關，我們解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工，從4月起生效 30,2024，與該等個人繼續協助公司的AS-需要，諮詢基礎。該公司繼續考慮各種措施，包括戰略選擇，以使其運營合理化，並優化其現有的Proclarix診斷計劃。

WraSer

於2023年6月13日(“執行日期”)，本公司與WraSer賣方及母公司訂立資產購買協議(“WraSer APA”)。根據WraSer APA，並受WraSer APA條款和條件的約束，公司將在WraSer截止日期(定義如下)購買六個FDA-已批准多個適應症的藥物資產，包括心臟病學、耳科感染和疼痛治療(“WraSer資產”)。

根據WraSer APA的條款，本公司將以(I)在WraSer APA簽署時以350萬美元現金(“簽署現金”)購買WraSer資產；(Ii)在WraSer APA簽署後90天或(Y)WraSer APA下所有成交條件滿足或以其他方式放棄之日(“WraSer成交日期”)較晚時，以450萬美元現金購買WraSer資產；(Iii)於WraSer結算日發行100萬股本公司普通股(“結清股份”)，及(Iv)於WraSer結算日起計一年內發行50萬美元現金。交易的完成受制於某些慣常的成交條件，以及向公司提交WraSer賣方和母公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度的財務報表，該財務報表由公司合理接受的合格審計師審計。

在WraSer截止日期後90天內，公司將盡其最大努力向美國證券交易委員會提交註冊聲明(費用自負)，以便在S表格上註冊-3根據證券法進行登記，並將盡最大努力使登記聲明在提交後儘快宣佈生效。

連同WraSer APA，本公司與WraSer賣方於籤立日期訂立管理服務協議(“管理服務協議”)。根據MSA的條款，公司將在執行日期至WraSer成交日期之間擔任WraSer賣方業務的管理人。在此期間，如果需要維持運營，公司將向WraSer預付款。當WraSer根據美國破產法第11章向破產法院申請救濟時，公司作為WraSer賣家業務經理的參與結束了(見下文)。如果在WraSer成交日，WraSer賣家的現金餘額超過了MSA中規定的110萬美元的目標金額(“現金目標”)，公司將把這一超出部分用於成交時到期的450萬美元現金付款。相反，如果出現差額，公司將被要求隨着時間的推移將差額匯給WraSer賣家。具體地説，由於公司將收取在WraSer結束日期後產生的應收賬款，公司將被要求將50%的收款匯給WraSer賣家，直到差額全額支付為止。MSA在WraSer結束之日終止。

WraSer APA可在關閉前按以下方式終止：(I)經各方同意；(Ii)任何一方違反合同，在通知後20天內未治癒。如果WraSer APA在與各方達成協議後終止，或由於WraSer賣方未治癒的違約行為而終止，WraSer賣方保留最初的350萬美元付款。如果確定WraSer賣方存在未治癒的違約行為，並且WraSer APA被終止，則公司將對WraSer提出無擔保債權，要求WraSer支付公司在執行WraSer APA時支付的350萬美元。交易的完成受各種成交條件的制約，包括提交FDA轉讓文件以將收購產品的所有權轉讓給公司。

2023年9月26日，WraSer及其附屬公司根據美國破產法第11章向破產法院申請救濟。

癌症過度診斷，導致不必要的前列腺活檢。目前估計，在接受活檢的男性中，超過60%的人沒有臨牀上顯著的前列腺癌，但由於活檢而暴露於潛在的副作用，如感染、出血和大小便失禁。

在過去的十年裏，核磁共振用於前列腺癌的診斷已經迅速被採用。有臨牀證據表明，與其他方法相比，MRI允許臨牀醫生驗證診斷，並改善具有臨牀意義的前列腺癌的定位、風險分層和分期。磁共振成像-引導式活組織檢查的準確率比超聲波高。-引導式活檢然而，核磁共振-基於前列腺癌的診斷因415 - 900美元的相對較高的費用和有限的可用性而受到阻礙。儘管如此，最多一個-第三核磁共振成像的數量尚無定論。因此，顯然需要改進的非-侵入性對具有臨牀意義的前列腺癌具有更高特異性的診斷測試，以幫助選擇接受MRI、MRI的患者-引導式活檢，活檢。對具有臨牀意義的癌症和非癌症進行正確分類-意義重大類型或非-癌症良性前列腺增生等疾病對於防止過度治療及其相關方面很重要- 效果和成本。蛋白質組學正在開發疾病預後和監測的診斷工具，這些工具對於可靠的患者至關重要-友好，和成本-有效疾病管理。蛋白質組的生物標誌物已顯示出區分那些對某些藥物更有可能產生反應的前列腺癌患者的潛力-基於幹預措施。有了這些信息，就可以做出更好的藥物治療選擇，以最大限度地提高有效治療的可能性。Proteomedex的生物標誌物也可以幫助臨牀藥物開發。

企業ADFI

BPH是一種影響男性，主要是50歲以上的男性的疾病，是由老化過程中激素變化和細胞生長導致的前列腺腫脹引起的。根據耶魯醫學的數據，據估計，51歲至60歲的男性中約有50%患有BPH，而在60歲至69歲的男性中，這一數字增加到約70%，在70歲以上的男性中，這一數字約為80%。這意味着美國每年有超過5500萬男性面臨BPH的風險或經歷BPH的症狀。患有BPH的男性可能會出現一系列症狀，包括尿頻增加、尿急和無法完全排空膀胱。雖然有手術幹預措施來治療BPH，但許多男性選擇處方藥來治療他們的症狀，並通過某些藥物縮小前列腺的大小。

治療良性前列腺增生症的兩種常用藥物是坦索羅辛，品牌名為Flomax®和非那雄胺，以普羅卡品牌銷售®。根據ClinCalc.com的數據，坦索羅辛排在第24位這是2020年是最常用的處方藥，自2014年以來排名一直在上升。這導致了超過2460萬張處方，每個處方的平均成本為54.4美元，銷售額超過13億美元。非那雄胺，排名第90位這是美國最常見的處方藥是2020年，自2013年以來，使用率也持續上升。2020年，超過800萬張非那雄胺處方帶來了超過1.62億美元的銷售額，基於每張處方的平均價格為19.83美元。

ENTADFI可以治療BPH，在一些男性單獨服用非那雄胺時沒有負性副作用，為患者提供了一種新的治療方法。從老年男性的患病率和每年開出的前列腺增生症處方的高數量和不斷增加的數量上看，BPH的另一種治療方案有很大的市場機會。

競爭

ENTADFI競爭分析

治療前列腺增生症和下尿路症狀的藥物分為五類，每類藥物在緩解症狀方面都有不同的作用機制：(I)靶向於α受體的α受體阻滯劑，以鬆弛前列腺平滑肌，(Ii)-Alpha阻斷酶5的還原酶抑制劑(5ARI)-Alpha減少細胞生長的還原酶，(Iii)降低尿路平滑肌張力的PDE5抑制劑，(Iv)阻斷乙酰膽鹼鬆弛膀胱平滑肌作用的抗膽鹼能藥，以及(V)β-3通過以下方式增加膀胱容量的激動劑

放鬆肌肉。下面的圖4列出了當前的AUA-和EUA-推薦LUTS治療前列腺增生症和良性前列腺增生症的方法、作用機制和潛在副作用。這些藥物中有幾種是以仿製藥的形式上市的。

圖4.目前AUA和EAU推薦的治療BPH和BPH合併LUTS的方法。

如果我們決定恢復ENTADFI的商業化，ENTADFI在北美、歐洲和其他地方的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構和政府機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的研發和監管能力和經驗，以及更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭，競爭壓力可能會對我們的淨收入和利潤率產生負面影響。

Zydus生命科學公司最近獲得了FDA對聯合使用非那雄胺的批准-他達拉非(5毫克/5毫克)膠囊，根據FDA的競爭性仿製藥治療計劃，該計劃旨在通過鼓勵在患者仿製藥選擇有限的臨牀領域開發和商業化仿製藥來增強患者獲得負擔得起的藥物的機會。根據該計劃，Zydus擁有180-天在此期間，該藥物的仿製藥在市場上是唯一的供應商，在此期間，其他仿製藥製造商不能以其相同藥物的版本進入市場，前提是Zydus從批准之日起75天內開始銷售該藥物。因此，如果該公司選擇恢復ENTADFI的商業化，它將面臨額外的挑戰。

其他各方已經開發和銷售了治療BPH的藥物，這些藥物已經被醫療保健提供者、患者和付款人社區接受。這些其他產品中的許多也已經達到了現在是仿製藥的地步，這意味着它們的售價非常低，ENTADFI可能無法達到這個價格，這可能會限制ENTADFI進入醫療保健提供者、患者和付款人社區，包括政府付款人。

ENTADFI競爭優勢

在前列腺增生症的治療中，遵守規定的治療方案是一個持續的問題。BPH治療的依從率很低，因為BPH藥物通常是長期服用的，通常在症狀顯著緩解之前服用長達6至12個月。1在同時接受多種BPH治療的患者中，依從率特別低，報告的依從率低至9%。2延遲的症狀緩解，對生活質量產生不利影響，被認為是導致患者遵守規定治療計劃的主要因素。3重要的是，停止治療或不停止治療-堅守承諾是否符合規定的治療方案是與BPH相關的住院或手術的獨立危險因素。4最近的一項研究表明，首先-時代週刊5ARI患者對其藥物的依從性較低

____________

1        CasabéA等人。J·尤羅爾。191：727-7332014年；辛杜羅·L等人。歐洲泌尿科。68(3)：418-425 2015.

2        辛杜羅·L等人。歐洲泌尿外科68(3)：418-425 2015.

3        CasabéA等人。J·尤羅爾。191：727-733 2014.

4        辛杜羅·L等人。BMC Urol 2015；96(15)：1-7.

治療計劃中需要前列腺增生症的可能性增加27%-相關做手術。5一種更有效、更快速的治療方法，加上簡單的治療方案，可以顯著提高患者的依從性，減少對內科或外科幹預的需要，並提高患者的生活質量。

ENTADFI是非那雄胺和他達拉非的組合，他達拉非是一種5ARI，他達拉非是一種PDE5抑制劑，被指示用於治療患有前列腺肥大的男性，治療長達26周。他達拉非已被證明在減少BPH的勃起功能障礙症狀方面有效，儘管該藥物減輕LUTS症狀的確切機制尚不清楚。6非那雄胺通過阻止睾酮轉化為雙氫睾酮來收縮前列腺。7這兩種不同的、臨牀有效的BPH藥物的固定組合可以迅速、持續地緩解BPH的症狀。他達拉非和非那雄胺的組合在治療後的四周內顯示出顯著的臨牀療效，性功能顯著改善。8這兩種藥物的單一膠囊配方消除了與延遲或症狀緩解較差以及涉及單獨藥物的複雜治療方案有關的堅持治療的障礙。9

Proclarix競爭分析

分子診斷領域競爭激烈，其特點是快速的技術變化、頻繁的新產品推出、不斷變化的客户偏好、新興的競爭、不斷演變的行業標準、報銷的不確定性和價格競爭。此外，該行業最近的整合使較大的臨牀實驗室服務提供商能夠提高成本效益和服務水平，導致競爭更加激烈。

評估男性前列腺癌風險的市場很大，有許多競爭對手，其中一些擁有更多的財務、銷售、後勤和實驗室資源，以及更多處理第三方癌症的經驗-派對更大的市場滲透率、購買力和營銷預算，以及在提供診斷服務方面的更多經驗。一些公司和機構正在開發液體活組織檢查(血液和尿液)-基於基於檢測與前列腺癌有關的蛋白質、信使核糖核酸、核酸或突變基因片段的檢測和診斷測試。這些競爭對手可能比我們在技術、財務、聲譽和市場準入方面都有優勢。

市場上已經有一些測試，或者正在進行臨牀測試或商業開發，這些測試也旨在對PSA水平中度升高的男性進行分類診斷。在這些測試中，大多數也只將PSA作為生物標記物。PSA的某些亞型是不同的，或者除了蛋白質水平外，還需要確定轉錄水平(MRNAs)。在這些檢測中，建立得最好的是%fPSA，它也可以從所有PSA檢測供應商那裏獲得，包括市場領先者雅培、羅氏診斷公司、西門子醫療保健公司和Beckman Coulter，Inc.然而，靈敏度和特異度的改善非常有限。

OPKO Health，Inc.(納斯達克代碼：OPK)的4KScore和Beckman Coulter，Inc.的PHI分數測量了其他形式的PSA和相關蛋白質，但它們也不包括其他生物標記物。KScore測試是一種基於血液的測試-Plex一種將血液測試結果與臨牀信息相結合的檢測方法，該算法計算患者在初次或重複活檢(無前列腺癌診斷)之前患侵襲性前列腺癌的風險百分比。4KScore測試於2021年12月獲得FDA的上市批准。Phi評分結合三項血液測試的結果，提供有關PSA水平升高可能意味着什麼以及活檢發現前列腺癌的可能性的信息。克利夫蘭診斷公司的IsoPSA測試分析PSA的結構變化，以檢測潛在的癌症生物學。

在過去的十年裏，吉恩-基於針對更多生物標誌物的尿液檢測成為可能。來自Gen的PCA3測試-探頭Inc.(現在是霍洛奇公司的一部分)是第一個引入市場的基因測試。MDxHealth SA的SelectMDx測試測量了兩個基因的組合，並將它們與PSA值、前列腺體積、患者年齡和直腸指檢結合在一起，得出風險分數。該檢測針對的是患者尿液中的mRNA轉錄本。通常情況下，信使核糖核酸不能充分進入尿液中，不能進行直接分析。因此，這種檢測方法要求在採集樣本之前進行前列腺按摩，並將尿樣採集在專門的

____________

5        張華，等人。J·尤羅爾。204(2)：325-331 2020.

6        西里亞斯[包裝説明書]。印第安納波利斯，In：禮來；2011年。

7        企業ADFI[包裝説明書]。俄亥俄州辛辛那提：Blue Water Biotech，Inc.；2023年。

8        CasabéA等人。J Urol 191：727-733 2014.

9        Lee LK等人。患者更喜歡依從性10：1205-12152026年；格麗娜·S等人。J性愛醫院。12(1)：129-1382015年；Cindolo L等人。BMC Urol 96(15)：1-7 2015.

練習一下。來自Bio的子公司Exosome診斷公司的ExoDx IntelliScore-TECHNE公司，測量從尿液中獲取的外切體中的PCA3和其他基因轉錄本。這種方法不需要前列腺按摩，但由於mrna相對不穩定，樣品在運輸過程中需要冷藏，檢測週期相對較快。—周圍.

斯托克霍爾米測試是一個名為OncoWatch的學術倡議的一部分，該倡議由瑞典卡羅林斯卡研究所領導，由歐洲創新與技術健康研究所資助。A3P Biomedical AB(Publ)成立於2020年，正在將斯托克霍爾米測試商業化。這是一種血-基於通過分析五個蛋白質標記物、100多個遺傳標記物和臨牀數據，在活檢時預測侵襲性前列腺癌風險的測試。

除PCA3、前列腺健康指數和4KScore外，上述指標均為--提到測試只能通過專門的參考實驗室提供測試服務，而不是作為商業產品提供。測試作為實驗室開發的測試(“LDT”)由單個診斷實驗室集中執行。LDTS在美國的吸收一直是有限的，在歐洲，泌尿科醫生大多不知道它們。

近年來，磁共振成像-基於診斷後進行有針對性的活檢正在成為專業中心的標準選擇。由於MRI儀器的成本很高，而且其可獲得性仍然有限，因此需要診斷支持Proclarix可以滿足的進行MRI的決定。磁共振成像被認為不是Proclarix定位的競爭對手，而是互補的。

Proclarix的競爭優勢

我們相信Proclarix具有重要的競爭優勢：

Proclarix可應用於任何診斷實驗室，使用現成的免疫分析技術平臺。此外，Proclarix非常適合當前的實驗室工作流程，這對受效率和成本驅動的實驗室非常重要。

利益相關者從Proclarix中以各種方式受益：

患者：男性和女性。通過快速得出結果的微創程序獲得是否真的需要活組織檢查的更多確定性。這減少了人們對前列腺癌診斷的焦慮，減少了活檢帶來的併發症和副作用。

醫生：醫生：醫生。將重點放在具有臨牀意義的相關癌症患者身上，並通過顯著減少不必要的前列腺活檢及其伴隨的併發症來提高患者滿意度。不需要額外的培訓或新的後勤流程：標準血液-畫圖可以使用設備，並將血樣送到目前的實驗室。

實驗室：研究人員。無需對新設備進行額外投資即可增加收入，因為Proclarix在大多數實驗室中都很容易使用。

付款人(保險公司)：支付費用。通過節省避免活檢(伴隨着併發症、不適的風險)和由此導致的過度治療的成本來增加利潤。

政府監管

FDA和聯邦、州和地方各級以及國外的其他監管機構，除其他事項外，廣泛管理研究、開發、測試、製造、質量控制、進口、出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、郵寄-批准監控和發佈-批准關於藥物和診斷的報告。

小分子藥物，如ENTADFI，在美國受《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)的監管，並受其他聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束。我們，還有第三家-派對承包商必須滿足我們希望銷售產品的國家監管機構的各種要求。

美國

美國藥品監管條例

FDA在藥品可以在美國上市之前所需的程序通常涉及以下內容：

•        根據適用法規，包括FDA的良好實驗室規範或GLP法規，完成廣泛的臨牀前實驗室測試和動物研究；

•        向FDA提交試驗性新藥申請IND，該申請必須在臨牀試驗開始前生效；

•        在試驗開始前，由每個臨牀地點的獨立機構審查委員會或倫理委員會批准；

•        充分和良好的表現-受控根據FDA的良好臨牀實踐或GCP規定進行的人體臨牀試驗，以確定候選藥物用於其預期目的的安全性和有效性；

•        在完成所有關鍵臨牀試驗後準備並向FDA提交新藥申請(“NDA”)；

•        如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

•        FDA在收到保密協議後60天內決定提交複審申請；

•        FDA PRESS令人滿意地完成-批准檢查生產建議產品的一個或多個製造設施，以評估是否符合現行的良好製造規範要求，以及檢查選定的臨牀調查地點，以評估是否符合GMP要求；以及

•        FDA審查和批准NDA，以允許該產品在美國使用的特定適應症的商業營銷。

審批後要求

我們根據fda批准製造或分銷的任何產品，如ENTADFI，都受到fda的普遍和持續的監管，其中包括與記錄有關的要求。-保留、不良經歷報告、定期報告、產品抽樣和分發，以及產品的廣告和促銷。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。還有持續的使用費要求，根據這一要求，FDA對批准的NDA中確定的每種產品進行年度計劃費用評估。製藥製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保cGMP的合規性，這對我們和我們的第三方施加了某些程序和文件要求-派對製造商。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守和其他方面的監管合規。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤，以添加新的安全信息；

施加職位-市場評估新安全性風險的研究或臨牀研究;或根據風險評估和緩解策略計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

•        限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或召回該產品；

•        罰款、警告或無標題信件或扣留郵件-批准臨牀研究；

•        FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷現有的產品批准；

•        產品被扣押或扣留，或美國食品藥品監督管理局拒絕允許產品進出口；

•        同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；

•        強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；

•        發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或

•        禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA密切監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能根據已批准的標籤規定做出與安全性和有效性相關的聲明。然而，公司可能會分享與產品FDA批准的標籤一致的真實而非誤導性的信息。FDA等機構積極執行禁止推廣off的法律法規-標籤使用.不遵守這些要求可能會導致不利宣傳、警告信、糾正廣告以及潛在的民事和刑事處罰等。醫生可能會開出合法可用的產品用於產品標籤中未描述的用途以及與我們測試並經FDA批准的用途不同的用途。如此糟糕-標籤在醫學專科中使用是很常見的。醫生可能會認為這樣的關閉-標籤在不同的情況下，使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在OFF問題上的溝通-標籤使用他們的產品。

聯邦和州欺詐和濫用、數據隱私和安全以及透明度法律和法規

除了FDA對藥品營銷的限制外，聯邦和州醫療保健法律法規還限制生物製藥行業的商業行為。這些法律可能會影響我們當前和未來的業務運營以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們通過其營銷、銷售和分銷我們的產品的業務或財務安排以及與醫療保健提供商和其他方的關係。這些法律包括反-回扣和虛假聲明法律法規、數據隱私和安全以及透明度法律法規，包括但不限於下述法律。

美國聯邦反政府武裝--回扣法令禁止任何個人或實體在知情的情況下故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何項目或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。美國聯邦反政府武裝--回扣法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，則該法規已被違反。

個人或實體不需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。違反了聯邦反腐敗法--回扣根據《民事金錢處罰法》，雕像面臨刑事處罰和罰款以及行政處罰。此外，政府可能會聲稱，包括因違反美國聯邦反腐敗法而產生的物品或服務的索賠--回扣就聯邦民事虛假索賠法案而言，法規構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括聯邦民事虛假索賠法，可由個人通過民事舉報人和法定訴訟強制執行，禁止任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對向聯邦政府的虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司被起訴，因為它們涉嫌向客户免費提供產品，希望客户為該產品向聯邦計劃收費。其他公司也因銷售未經批准的產品而導致提交虛假索賠而被起訴，因此沒有-可報銷、使用。

1996年頒佈的聯邦醫療保險可攜帶性和責任法(HIPAA)制定了額外的聯邦刑法，其中禁止故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方-派對支付人故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。這些規定旨在懲罰向私人付款人提交索賠時的一些行為，就像聯邦虛假索賠法所涵蓋的與政府衞生方案有關的行為一樣。此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。

此外，根據《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的HIPAA頒佈的條例建立了隱私和安全標準，限制使用和披露個人可識別的健康信息(稱為受保護的健康信息HIPAA適用於“承保實體”，包括以電子方式提交某些標準交易的醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及他們的“業務夥伴”，後者被定義為在為承保實體或代表承保實體履行行政職能或服務時創建、接收、維護或傳輸公共健康保險的獨立承包商或代理人。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多情況下-被搶佔根據《HIPAA》，它們在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵約工作複雜化。

聯邦醫生支付陽光法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商，除特定的例外情況外，每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生和教學醫院進行的付款或其他價值轉移有關的信息，以及適用的製造商和適用的團購組織每年向CMS報告承保接受者持有的所有權和投資權益，如第42 CFR第I分節所定義的那樣。

我們還可能受到州法律的約束，州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移、營銷支出或藥品定價有關的信息，以及州和當地法律要求藥品銷售代表註冊。

由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的範圍很窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰

包括損害賠償、罰款、監禁、交還、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決不-合規根據這些法律，合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

承保和報銷

我們候選產品未來的商業成功在一定程度上取決於第三方-派對支付者，如聯邦和州一級的政府支付者計劃，包括醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他第三方-派對付款人，為我們的產品提供覆蓋範圍並建立足夠的報銷水平。第三-派對支付者通常決定他們將為哪些產品付款，併為這些產品建立報銷水平。特別是在美國，沒有統一的保險和報銷政策。私營健康保險公司和其他第三方-派對付款人通常根據政府通過聯邦醫療保險計劃為此類產品提供保險和報銷的水平，也根據他們自己的方法和審批流程，而不是根據聯邦醫療保險的確定，為產品提供保險和報銷。因此，承保範圍和報銷範圍因付款人而異。

在美國，政府當局和第三方-派對付款人越來越多地試圖限制或管制產品的價格，特別是新產品和創新產品的價格，這往往導致平均售價低於正常情況下的價格。此外，美國對管理型醫療保健的日益重視將給產品定價、報銷和使用帶來額外的壓力。這些壓力可能來自管理型醫療集團的規則和實踐、與聯邦醫療保險、醫療補助和醫療改革、藥品覆蓋和報銷政策以及總體定價相關的司法裁決和法律法規。

第三-派對付款人越來越多地對保險範圍施加額外要求和限制，並限制產品的報銷水平。例如，聯邦和州政府以低於平均批發價的不同費率償還產品。這些限制和限制影響了產品的購買。第三-派對付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或配方表上的特定產品，這可能不包括FDA的所有產品-已批准特定適應症的產品。第三-派對付款人越來越多地質疑價格，並審查醫療必要性和成本-有效性除了它們的安全性和有效性之外，還包括產品的安全性和有效性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明醫療必要性和成本-有效性我們的產品。我們的產品可能不會被認為是醫學上必需的或成本高昂的-有效。付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。改革醫療保健或降低政府保險計劃下成本的立法建議可能會導致我們產品的報銷減少或將我們的候選產品排除在保險和報銷之外。第三，成本控制措施-派對付款人和提供者正在實施，任何醫療改革都可能大幅減少我們來自銷售我們批准的產品的收入。

外國監管

為了在美國以外的地方銷售任何產品，我們需要遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多不同的監管要求，以及對我們候選產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。例如，在歐盟，我們必須在我們打算進行臨牀試驗的每個成員國獲得臨牀試驗申請或CTA的授權。無論我們是否獲得FDA對一種藥物的批准，我們都需要獲得外國可比監管機構的必要批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該藥物。審批過程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

此外，美國以外的一些國家，包括歐盟成員國、瑞士和英國，也通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。在歐盟，個人健康數據的收集和使用受一般數據保護條例(GDPR)的條款管轄。GDPR於2018年5月25日生效，廢除了其先前的指令，並增加了製藥公司在處理

歐盟受試者的個人數據。GDPR與歐盟成員國管理個人數據處理的國家立法一起，對處理個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗的健康數據和不良事件報告。特別是，這些義務和限制涉及可能繁重的文件要求，授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關他們的信息、向個人提供的信息、將個人數據轉移出歐盟、違反安全規定的通知以及個人數據的安全和保密。處理敏感的個人數據，如身體健康狀況，可能會增加GDPR下的合規負擔，這是外國監管機構積極感興趣的話題。此外，GDPR還規定了更強有力的監管執法和最高2000萬歐元的罰款，或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。來自不同歐盟成員國的數據保護當局可能會對GDPR和各國法律做出不同的解釋，並施加額外的要求，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。關於實施和合規做法的指導意見經常會更新或以其他方式修訂。

歐盟

歐盟承保範圍、報銷和定價

在歐盟，不同國家的定價和補償方案差別很大。一些國家規定，只有在商定了補償價格之後，才能銷售藥品。一些國家可能會要求完成比較成本的額外研究-有效性一種特定的候選藥物對目前可用的治療方法，大約是這樣-呼叫衞生技術評估，以獲得報銷或定價批准。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的藥品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟成員國可以批准藥品的具體價格，也可以對公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。

歐盟藥品監管條例

為了在美國以外的地方銷售任何產品，我們需要遵守其他國家和司法管轄區關於質量、安全性和有效性的眾多不同的監管要求，以及對我們產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都需要獲得類似外國監管機構的必要批准，然後才能在外國和司法管轄區(如中國和日本)開始該產品的臨牀試驗或營銷。儘管上述關於美國的許多問題在歐盟的情況下也同樣適用，但審批程序因國家和司法管轄區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。在一個國家或司法管轄區獲得監管批准並不能確保在另一個國家或司法管轄區獲得監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或拖延獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管程序產生負面影響。不遵守適用的外國監管要求可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、扣押產品、經營限制和刑事起訴等處罰。

非臨牀研究和臨牀試驗

與美國類似，非政府組織的各個階段-臨牀歐盟的臨牀研究受到嚴格的監管控制。

非-臨牀進行研究是為了證明新的化學或生物物質的健康或環境安全性。非-臨牀研究必須遵循歐盟指令2004/10/EC中規定的良好實驗室操作規範(GLP)的原則進行。-臨牀無論是體外還是體內研究，都必須按照GLP原則進行計劃、執行、監測、記錄、報告和存檔。GLP原則規定了組織過程質量體系的一套規則和標準以及非-臨牀研究。這些GLP標準反映了經濟合作組織-運營和發展要求。

在歐盟，醫療產品的臨牀試驗必須符合歐盟和國家的法規和國際協調會議(ICH)關於良好臨牀實踐(GCP)的指南，以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則。

來自歐盟委員會的額外GCP指南，特別注重可追溯性，適用於先進治療藥物的臨牀試驗。如果臨牀試驗的發起人沒有在歐盟內成立，它必須指定歐盟內的一個實體作為其法定代表人。贊助商必須購買臨牀試驗保險單，在大多數歐盟成員國，贊助商有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。

美國以外的某些國家，包括歐盟，也有類似的程序，要求在開始人類臨牀研究之前提交臨牀研究申請(CTA)，就像IND一樣。CTA必須提交給每個國家的國家衞生當局和一個獨立的道德委員會，很像FDA和機構審查委員會(IRB)。一旦CTA獲得國家衞生當局的批准，並且倫理委員會根據一個國家的要求對在相關成員國(S)進行的試驗給予了積極的意見，臨牀研究開發就可以繼續進行。

除其他事項外，CTA必須包括一份試驗方案的副本和一份包含被調查藥品的生產和質量信息的調查藥品檔案。目前，CTA必須提交給將進行試驗的每個歐盟成員國的主管當局。根據目前預計將於2022年初生效的新的臨牀試驗條例，將有一個集中的申請程序，其中一個國家當局帶頭審查申請，其他國家當局只有有限的參與。對提交給CTA的試驗方案或其他信息的任何重大修改，必須通知有關主管當局和道德委員會，或得到其批准。臨牀試驗中使用的藥品必須按照良好生產規範(GMP)生產。其他國家和歐盟-寬度監管要求也適用。

營銷授權

要在歐盟和許多其他外國司法管轄區銷售醫藥產品，我們必須獲得單獨的監管批准。更具體地説，在歐盟，候選藥品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。根據歐盟監管制度，要獲得研究用藥品的監管批准，我們必須提交上市授權申請(“MAA”)。這樣做的過程，除其他外，取決於醫藥產品的性質。有兩種類型的MA：

•        歐盟MA是歐盟委員會根據歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的意見通過集中程序發佈的，適用於整個歐盟領土。對於某些類型的產品，如(I)源自生物技術醫藥產品的醫藥產品，(Ii)指定的孤兒醫藥產品，(Iii)高級治療產品(如基因治療、體細胞治療或組織)，集中程序是強制性的。-工程設計藥物)，以及(四)含有一種新的活性物質的醫藥產品，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、其他自閉症- 免疫和病毒性疾病。對於含有歐盟尚未授權的新活性物質的產品，或者對於構成重大治療、科學或技術創新的產品，或者對於授權將有利於歐盟公共衞生的產品，集中程序是可選的；以及

•        “國家MA”由歐盟成員國的主管當局頒發，僅覆蓋其各自的領土，適用於不屬於集中程序強制範圍的產品。如果一種產品已經被授權在歐盟成員國銷售，則該國家MA可以通過相互承認程序在另一個成員國得到承認。如果該產品在申請時沒有在任何成員國獲得國家MA，它可以通過分散的程序在各個成員國同時獲得批准。根據分權程序，向尋求MA的每個成員國的主管當局提交一份相同的卷宗，申請者選擇其中一個作為參考成員國。

在上邊-描述程序，以便授權MA、EMA或歐盟成員國的主管當局對風險進行評估-優勢根據關於產品質量、安全性和有效性的科學標準來平衡產品。

在集中程序下，環境評估機構對重大影響評估進行評估的最長時限為210天。如果存在重大的公共衞生利益和對產品的未滿足的醫療需求，CHMP可以在不超過150天(不包括時鐘停頓)內對MA進行加速審查。針對目標客户的創新產品

未得到滿足的醫療需求和預期具有重大公共衞生利益的患者可能有資格獲得一些加速開發和審查計劃，例如Prime計劃，該計劃提供類似於美國突破性治療指定的激勵措施。Prime計劃是一項自願計劃，旨在加強EMA對針對未得到滿足的醫療需求的藥物開發的支持。它的基礎是增加與開發有希望的藥物的公司的互動和早期對話，以優化他們的產品開發計劃，並加快他們的評估，以幫助他們更早地接觸到患者。受益於Prime指定的產品開發人員有望有資格獲得加速評估，但這不是保證。指定Prime的好處包括在提交MAA之前任命CHMP報告員，在關鍵開發里程碑進行早期對話和科學建議，以及有可能在申請過程中更早地對產品進行資格鑑定以進行加速審查。

MA的初始期限為五年。在這五年之後，可以在重新評估風險的基礎上無限期地續簽授權-優勢平衡，除非EMA基於與藥物警戒有關的正當理由決定強制要求另外五個-年份續訂期限。

數據和營銷排他性

歐盟還為市場排他性提供了機會。在收到MA後，新的化學實體或參考產品候選通常會獲得八年的數據獨家經營權和兩年的市場獨家經營權。如果獲得批准，數據獨佔期將防止仿製藥或生物相似的申請者依賴前-臨牀以及自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的八年內，在歐盟申請仿製藥或生物相似MA時，參考產品檔案中包含的臨牀試驗數據。市場排他期阻止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐盟將其產品商業化，直到參考產品在歐盟首次授權後10年。-年份如果在這10年的前8年中，MA持有人獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，則市場排他期最長可延長至11年。在授權之前的科學評估期間，這些適應症被認為與現有療法相比可帶來顯著的臨牀益處。然而，不能保證一種產品會被歐盟監管機構視為新的化學實體，而且產品可能沒有資格獲得數據排他性。

兒科發展

在歐盟，新醫藥產品的MAA候選必須包括在兒科人羣中進行的試驗結果，這符合與EMA的兒科委員會(PDCO)商定的兒科調查計劃(PIP)。PIP規定了產生數據的時間和建議的措施，以支持正在尋求MA的藥物的兒科適應症。PDCO可以批准推遲實施PIP的部分或全部措施的義務，直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性。此外，當不需要或不適當地提供兒科臨牀試驗數據時，PDCO可以免除提供這些數據的義務，因為該產品可能對兒童無效或不安全，該產品預期用於治療的疾病或狀況僅發生在成人人羣中，或者當該產品對兒科患者的現有治療沒有顯著的治療益處時。一旦在所有歐盟成員國獲得MA並將研究結果包括在產品信息中，即使是否定的，該產品也有資格獲得六個月的補充保護證書延期(如果在授權時有效)。

審批後要求

與美國類似，MA持有者和醫藥產品製造商都受到EMA、歐盟委員會和/或成員國主管監管機構的全面監管。MA的持有人必須建立和維持藥物警戒系統，並任命一名個人合格的藥物警戒人員，負責監督該系統。主要義務包括加快報告疑似嚴重不良反應和提交定期安全更新報告。

所有新的MAA必須包括風險管理計劃(RMP)，描述公司將實施的風險管理系統，並記錄防止或最大限度減少與產品相關的風險的措施。監管當局還可能將特定義務作為金管局的一項條件施加。-最小化措施或帖子-授權義務可能包括額外的安全監測，更頻繁地提交PSURs，或進行額外的臨牀試驗或發佈-授權安全研究。

醫藥產品的廣告和促銷也受到有關醫藥產品促銷、與醫生的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的法律的約束。產品的所有廣告和促銷活動必須與經批准的產品特性摘要一致，因此-標籤禁止促銷。直接消費者對消費者歐盟也禁止處方藥的廣告。儘管歐盟指令規定了藥品廣告和促銷的一般要求，但細節受每個成員國的法規管轄，各國可能有所不同。

上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登及冰島組成的歐洲經濟區（“歐洲經濟區”）。

對於歐盟以外的其他國家，如拉丁美洲或亞洲國家(如中國和日本)，對進行臨牀研究、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。再次重申，在所有情況下，臨牀研究都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等處罰。

隱私和數據保護法

我們也受到法律和法規的限制--美國涵蓋數據隱私和健康保護的國家-相關和其他個人信息。例如，歐盟成員國和其他司法管轄區通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。這些司法管轄區的法律和法規廣泛適用於收集、使用、存儲、披露、處理和保護識別或可能用於識別個人身份的個人信息，如姓名、聯繫信息和敏感的個人數據，如健康數據。這些法律法規經常修改，有不同的解釋，

自2018年5月起，歐盟在處理個人數據方面，《一般數據保護條例》(GDPR)取代了《數據保護指令》。GDPR對個人數據的控制人和處理者提出了許多要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人數據方面提出了更高的標準，向個人更有力地披露信息和加強個人數據權利制度，縮短了數據泄露通知的時限，限制了信息的保留和二次使用，增加了與健康數據和假名(即密鑰)有關的要求-編碼當我們第三次簽訂合同時，數據和額外的義務-派對與個人數據的處理相關的處理器。GDPR允許歐盟成員國制定額外的法律和法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法可能會導致高達20,000,000歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。

歐盟醫療器械立法

歐洲聯盟(EU)通過歐盟委員會的新立法框架協調了醫療器械立法。2017年4月發佈的新的醫療器械監管框架基於適用於醫療器械和主動植入式醫療器械的《醫療器械條例》(MDR)(EU)2017/745和適用於體外診斷醫療器械(IVD)的《體外診斷醫療器械條例》(IVDR)(EU)2017/746。MDR的適用日期分別為2021年5月26日(經(EU)2020/561號條例和2023/607號條例修訂的第123(2)條)和2022年5月26日(第113(2)條)。作為法規，該立法適用於起草的所有歐盟成員國，並適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(EEA)。

歐盟新的監管框架是由隆胸醜聞(2012)和各種類似的案件情景引發的，在這些案件中，原因發現市場監督和供應鏈監督存在重大漏洞，以及對國家的控制和合規不足最先進的標準和文檔。歐洲針對靜脈注射藥物的新監管框架為靜脈注射藥物製造商帶來了重大變化；最重要的是UP-分類(引入7個分類規則和與國際分類系統一致的4個A至D級風險)，要求由獨立的法規遵從性評估員(通知機構，NB)對大多數IVD類別進行獨立的符合性評估。IVDR下的其他變化是增加的Nb-參與，一種新的風險-基於分類體系和分類規則，增加要素

符合一般安全和性能要求(GSPR)，對臨牀證據(科學有效性、分析和臨牀性能)的要求更嚴格，崗位重點更強-市場監視(PMS)和帖子-市場表現如下：-向上(PMPF)，整個供應鏈對經濟經營者(如進口商或分銷商)更嚴格的監管責任，以及通過唯一的設備信息(UDI，標籤)進行可追溯性。總體而言，IVDR是對前歐盟的重大擴展-指令98/79/EC(IVDD)，自1998年以來一直有效。

自2022年以來，由於不同的原因，歐盟委員會發布了對IVDR的各種更新，為某些IVD引入過渡性條款，這些IVD在申請日期之前已經在歐盟市場上銷售(傳統設備)，並且不會因功能和設計而進行實質性改變(條例(EU)2022/112和條例(EU)2023/6074)。IVDR第120條規定的當前可接受的過渡期將於2027年12月31日或2028年12月31日結束。目前，一項新的提案(2024/0021(COD))甚至提議將一些設備(B類和A類無菌)的過渡期延長到2029年12月31日，將中等風險IVD(C類)的過渡期延長到2028年12月31日。由於傳統設備的過渡時間較長，許多IVD製造商尚未將合規性設置為IVDR的最高優先事項。

對於Proclarix IVD(化驗和風險計算器軟件)，這是IVDR下的C級設備，Proteomedex已經在2019年根據IVDD對它們進行了CE標記，並從那時起開始遵守IVDR。這包括設備的性能和安全性，特別是Proclarix的臨牀性能測試和臨牀證據。

儘管歐盟委員會自2022年以來發布了關於延長向IVDR過渡時間表的修正案。-ProteomeDIX AG選擇並簡化了與NB(TÜV SÜD)的互動，以進行IVDR下的合格評估，並根據國際標準ISO 13485：2016通過了針對其技術文件和質量管理體系的NB合格評估(“設計和開發、生產和分銷-體外診斷試劑和支架-單獨前列腺癌管理軟件“)，2022年7月。

Proteomedex AG與Emergo Europe B.V.簽署了協議，作為其歐盟授權代表(EU AR，也稱為EC代表)。

IVDR-合規Proclarix設備的推出使其成為歐盟新制度下的第一批靜脈注射用藥設備之一，這將比目前以IVDD或沒有CE標誌銷售的其他設備有幾個優勢。由於上述IVDR引入的重大變化，其他競爭對手在嘗試達到IVDR合規的這一階段時可能會面臨問題和延誤。如前所述，每個新設備或重大改變的設備將不能使用修訂的時間表，在將其投放到歐盟市場之前必須完全符合IVDR。其次，客户(用户、實驗室)可能期望在某種程度上遵守IVDR，這是(國家的)新常態最先進的質量)。第三，對於2019年以來在歐盟上市的Proclarix設備，從現場自動收集系統的上市後監測數據，進一步支持Proclarix設備的臨牀證據(有效性)。

Proteomedex AG還根據一般數據保護法規(EU)2016/679(GDPR)和瑞士數據保護法的要求，任命了一名負責數據安全的數據保護官(DPO)，儘管Proclarix IVDS中沒有包括或影響人員數據。

瑞士及英國(英國)醫療器械規例

瑞士和英國不是歐盟市場的一部分，原則上成為擁有不同司法管轄區和不同產品監管規定的第三國。然而，這兩個國家仍然在一定程度上與歐洲CE標誌保持一致，目前CE標誌的設備可以在瑞士和英國銷售，而無需獲得重大額外批准。

對瑞士來説，新的歐盟條例(MDR/IVDR)要求對相互承認協議進行更新，以包括歐盟條例，瑞士迄今尚未就此進行談判-歐盟瑞士和歐盟國際條約層面的聯合委員會。因此，設備交易不能再在瑞士市場和歐盟市場之間自由流動，也不能在當局之間共享信息(包括(EUDAMED)或相互承認合格證書是不可能的，必須由瑞士法律在瑞士單獨管理。瑞士新的醫療器械法律《醫療器械條例》(MedDO)於2020年出臺，同時還規定了瑞士製造商的某些義務，如在瑞士醫療器械公司註冊。因此，瑞士製造商必須指定一個歐盟-基於應收賬款和/或進口商符合《國際減税公約》第11條和第13條。

對於英國，IVD製造商必須遵守英國MDR 2002(醫療器械法規)，該法規已多次修訂，並在英國體外診斷醫療器械法規指南中提出了新的指南。與歐盟類似，IVD製造商必須為其設備確定適當的合格評估程序，並證明符合英國IVD適用立法的相關要求，以便在其設備上貼上UKCA標誌(英國MDR 2002第(4)部分)。UKCA標誌(英國合格評定標誌)是英國投放市場的設備所需的英國產品標誌要求，取代了歐盟的CE標誌要求(北愛爾蘭將繼續接受CE標誌)。這些靜脈輸液障礙中的大多數將需要指定的英國授權機構(UKAB)-已發佈證書(類似於歐盟CE標誌證書)。EN ISO 13485：2016年是英國MDR2002的指定標準，涵蓋了醫療器械製造商的質量管理體系要求。在英國，設備製造商必須進一步為他們的所有設備任命一名單獨的“英國負責人”，該負責人將代表製造商執行包括產品註冊在內的任務。然而，對於在英國放置了有效CE標誌的醫療器械-市場，有一個過渡時間到2023年7月1日(不要求重新-標籤帶有UKCA標誌的設備)，英國政府最近已將英國對CE標誌設備的接受期限延長至2023年6月30日之後(MDR 2002，SI 2002 No 618，經修訂)。

因此，Proteomedex AG具有歐盟(IVDR)和指定歐盟的有效CE標誌-AR瑞士本地註冊(Swissmedic)完全符合歐盟、瑞士和英國市場目前變化的要求。Proteomedex AG與Emergo Consulting(UK)Ltd.簽署了協議，作為其英國負責人。遵守UKCA標誌的要求將在2030年6月30日之後適用。

歐盟對其他非歐盟市場的影響和市場機會

由於監管機構的總體意圖是協調監管，Proclarix的CE標誌和對歐洲IVDR的合規性可以被視為一個國家最先進的具有很高的進入其他市場潛力的合規性。其中一些國家，如澳大利亞、新西蘭或新加坡和其他市場承認CE標誌和證書-儘管它們可能有單獨的審批程序-預計它們將主要依賴CE證書。例如，澳大利亞和新西蘭有一個--塔斯曼互認安排(TTMRA)，這意味着CE標誌可以在不需要額外的監管程序的情況下被識別和銷售。巴西醫療器械市場監管機構ANVISA最近宣佈更新IVD立法，將其作為決議(RDC830/2023)，類似於歐盟在IVDR下對IVD的定義和分類。對於美國，FDA最近於2024年1月修改了其質量體系監管第820部分(QSR)的標題，並將ISO 13485：2016年的元素和概念納入其新的質量管理體系監管(QMSR)。

這些例子表明，Proclarix擁有成熟的CE標誌(IVDR)和ISO 13485：2016QMS具有在其他非-歐盟國家也是如此。可以預期的是，更多的非-歐盟各國立法將在今後幾年內進一步調整其批准或接受程序，使其達到國際減税標準或國際標準化組織13485的水平。

知識產權

Proteomedex的生物標記物是利用遺傳學發現的-引導式發現方法關注在前列腺癌發生中起主導作用的PI3K/PTEN癌症通路。蛋白質組學技術在疾病中的應用-相關小鼠模型可以識別與前列腺癌的分子病因特定相關的蛋白質。Proclarix中使用的生物標記物和生物信息學算法受到歐洲、美國和其他國家已頒發和正在申請的專利的保護。

癌症由不同的基因突變引起，這些突變可以與特定的信號通路聯繫在一起，這些信號通路通常被稱為癌症通路。根據患者受影響的途徑，會導致不同的癌症亞型，或多或少具有侵襲性，並進一步決定患者是否對某種藥物治療有反應。

Proteomedex的生物標誌物是由蘇黎世理工學院的一組研究人員利用遺傳學發現的-引導式發現方法關注在前列腺癌發生中起主導作用的PI3K/PTEN癌症通路。使用鼠標模型和質量-光譜分析基於蛋白質組學的技術，包括糖蛋白濃縮技術，導致識別出與癌症的分子原因直接相關的蛋白質，從而與前列腺癌的疾病狀態相關。不同的血清糖蛋白結合形成多重鏈

預測組織PI3K/PTEN狀態以及前列腺癌診斷和預後的生物標記物特徵(圖5)。基因-引導式蛋白質組學方法能夠快速發現和驗證幾個生物標誌物，這些標誌物以不同的組合與診斷、預後和潛在的治療反應相對應。

圖5：調查結果改善前列腺癌疾病管理的蛋白質組學方法。

生物標誌物分析從質譜學轉移到-基於去做免疫分析-基於站臺。免疫分析-基於與其他分析方法相比，測量提供了幾個優點。一般來説，免疫分析提供了一種快速、靈敏、可重複性、成本效益高且易於管理的分析方法。所使用的試劑穩定，該方法在常規診斷實驗室中建立，保證了Proteomeix在已建立的自動化臨牀平臺上的測試的廣泛兼容性，從而確保診斷測試的快速採用率和平臺靈活性。在選擇新的生物標誌物、化驗開發和臨牀開發方面的深厚知識使Proteomedex能夠建立幾個研發夥伴關係。

2021年，Proteomedex與開曼羣島大開曼羣島的New Horizon Health Limited建立了研發夥伴關係。這一夥伴關係建立在免費平臺和生物標記物開發的基礎上，可用於癌症患者的管理。

2022年，免疫公司AB(瑞典)與Proteomedex合作，利用Proteomedex的研發能力，推進他們的研發工作。通過這一夥伴關係，免疫公司獲得了一個更靈活的研發組織，提高了研發生產率，並將內部資源重新集中在商業建設上，從而進一步加速了這一進程-輸出他們專有的IMMrayTM潘坎-d測試。這一合作伙伴關係利用了兩家領先的蛋白質組學創新者的綜合專業知識-基於診斷公司，他們都推出了創新的腫瘤學測試，免疫通過與IMMrayTM潘坎-d在美國，Proteomedex與Proclarix®在歐洲合作。

專利

Proteomedex已經獨家授權蘇黎世工業大學和聖加倫州立醫院的一個專利系列在全球範圍內使用，該系列專利描述和保護用於診斷和監測前列腺癌的專有生物標誌物的使用。母公司國際專利申請WO 2009138392 A1於2009年5月12日提交，要求的優先權日期為2008年5月14日(優先權日期)，並在中國(CN201027373B)、歐洲(EP2281201B1)、日本(JP6025607B)和美國(US10151755B2/US9377463B2)獲得授權。

Proteomedex也獲得了一個非-獨家蘇黎世交易所從西雅圖系統生物學研究所(ISB)獲得的與糖蛋白特定濃縮有關的某些專利的許可，包括EP1514107(2023年6月3日到期)和US7183118(2024年5月3日到期)。該許可證使Proteomedex能夠使用糖蛋白技術開發新的診斷產品。

此外，Proteomedex於2017年7月11日提交了一項涵蓋最新開發和臨牀結果的新專利，要求2016年7月15日的優先權。該專利涵蓋了Proteomedex的第一個產品(Proclarix)中包含的特定測試格式和算法，用於改進前列腺癌的診斷。提交了國際申請(WO2018011212A1)，在歐洲(EP3270163B1)、日本(JP6979712B2)、韓國(KR102408276B1)、澳大利亞(AU2017294979B2)、美國(US11320435B2，期限延長377天)和中國(CN109477836B)獲得專利授權，該申請在加拿大(CA3028874A1)仍在等待中。

Proteomedex於2021年6月29日提交了一份專利申請，描述並要求保護一種結合Proclarix和磁共振成像來診斷前列腺癌的方法。該專利最初在瑞士提交，隨後作為PCT申請(WO2023274742A1)，並在美國和中國作為國家申請。

描述和要求測量血液的方法的專利申請-基於Proteomedex於2021年6月29日提交了前列腺癌患者中具有預後效用的蛋白質組合。該專利最初是在瑞士提交的，隨後是一項國際申請(WO2018011212A1)。在歐洲、美國和中國提交了國家申請。

商標

“Proteomedex”商標於2010年6月4日申請註冊，2010年6月22日在瑞士以602190號註冊。該申請是國際商標申請的基礎。產品名稱Proclarix於2019年7月1日備案，2019年7月22日在瑞士註冊，註冊號為733974。該申請是國際商標申請的基礎。該產品於2019年7月1日備案，並於2019年7月22日在瑞士註冊註冊號為733975。

與兒童醫院醫療中心、d/b/a辛辛那提兒童醫院醫療中心簽訂獨家許可協議

於2021年6月1日(“生效日期”)，本公司與辛辛那提兒童醫院醫療中心(“CHMC”)簽訂許可協議，開發和商業化CHMC的若干專利及相關技術，該平臺利用納米顆粒遞送技術開發VLP疫苗平臺，該平臺可能會被廣泛應用於多種傳染病的疫苗開發(“CHMC協議”)。然而，由於Onconentix現在已經根據臨牀重點的變化剝奪了其傳染病疫苗計劃，我們正在探索CHMC的VLP平臺可以用於腫瘤學治療和診斷應用的方法。

該許可證是全球獨家的，適用於所有用途(不包括中國和香港地區的輪狀病毒和諾如病毒引起的胃腸炎的免疫接種和預防、控制或減輕嚴重程度的免疫接種)。許可證可以在事先獲得CHMC書面批准的情況下再許可，這與CHMC協議的條款一致。

CHMC協議包括以下專利，我們將其稱為“許可專利”，以及任何分割、延續和延續-部分(僅限於延展中的權利要求-部分針對許可專利中明確要求保護的主題，並且它們與許可專利具有相同的優先權日期，但不包括任何不同或額外的權利要求），以及由此產生的任何專利：

____________

*        如果專利問題，預計到期日期：自最早非問題起20年-臨時申請提交日期。

#        非-臨時申請尚未提交。NPS預計距離臨時申請提交日期還有21年。取決於及時轉為非-臨時專利的申請和頒發。

**      這是一個懸而未決的申請。索賠類型將在美國起訴完成後確定。尋求的聲明類型包括疫苗和疫苗平臺的組合物。

CHMC協議還授予公司非-獨家僅在許可專利的使用和實踐中使用和複製任何現有的和CHMC在生效日期前所知的技術信息的有限許可(“CHMC技術”)。

CHMC協議的有效期從生效日期開始，並根據司法管轄區和產品的不同而延長，直至：(I)最後一個許可專利到期；(Ii)在首次商業銷售或(Iii)生物相似或可互換產品進入市場後十(10)年內。CHMC保留實踐、已經實踐和轉讓許可專利和CHMC技術用於研究和開發目的的權利，包括教育、研究、教學、出版和公共服務，但不將許可專利或CHMC技術用於任何商業或盈利目的。

根據CHMC協議授予公司的許可專利也受美國聯邦、州和/或地方政府(S)以及非營利實體的任何權利的約束，如果某些專利或技術是在政府過程中創造的-資金支持或無-利潤實體-資金支持研究。CHMC協議還包含強制許可條款，根據該條款，CHMC必須在CHMC獲悉第三方有興趣出於超出公司開發和商業化計劃範圍的目的而獲得許可專利或CHMC技術的權利時，以書面形式通知公司。公司可以選擇自己實現新的目的(並談判商業上合理的開發目標)，或與感興趣的第三方進行再許可談判。然而，如果本公司未能達到其新用途的開發目標，或未能在接到CHMC的通知後九(9)個月內與感興趣的第三方達成再許可協議，則新用途將被排除在許可授予之外，並且CHMC將可以自由地將已許可的專利或CHMC技術許可給有利害關係的第三方。

在許可專利或CHMC技術中要求的任何發明的任何專利修改、更改或改進，如由公司單獨構思或實施(“公司改進”)，屬於公司所有；然而，對於任何此類公司改進，公司將自動向CHMC授予全球範圍內的、永久的、可再許可的、非排他性的、付費的-向上，版税-免費許可將公司的任何改進僅用於臨牀或非臨牀-臨牀，無-商業廣告研究、測試、教育和病人護理用途。中華醫學會

協議還為本公司提供了許可任何CHMC或許可專利中要求的任何發明的修改、更改或改進(分別為“CHMC改進”和“聯合改進”)的選擇權，併為公司選擇包括在CHMC協議的許可授予中的每項改進支付選擇費。

在特定的開發里程碑(約50萬美元)、監管里程碑(約125萬美元)和商業里程碑約5800萬美元(不包括任何特許權使用費安排)實現後，本公司被要求向CHMC支付總計5975萬美元。如果本公司與非關聯方的第三方簽訂了再許可協議，則本公司有義務向CHMC支付-版税再授權收入。具體地説，公司必須支付20-五個在許可產品第一次淨銷售之前從再被許可人獲得的收入的百分比(25%)，在第一次許可產品淨銷售之後收到的收入的15%(15%)，或在第二次許可產品首次銷售之後的5%。不需要每年的維護費。

根據CHMC協議，公司向CHMC支付了一筆-時代週刊25,000美元的初始許可費；此後，在截至2022年12月31日的財年中，公司支付了200,000美元的遞延許可費。

根據CHMC協議，公司有義務通過勤奮的研發、測試、製造和商業化，以商業上合理的努力將特許產品推向市場，並盡最大努力提交所有必要的監管文件並獲得所有必要的監管批准，實現與開發和銷售相關的里程碑，並向CHMC報告進展情況。該公司還將有義務向CHMC支付商定的開發里程碑付款。

開發里程碑包括：(I)每種許可產品的IND文件；(Ii)美國或歐盟許可產品的生物製劑許可申請(“BLAS”)或類似申請；(Iii)許可產品在美國的首次商業銷售；(Iv)許可產品在歐盟的首次商業銷售；(V)許可產品在日本的第一次商業銷售；(Vi)世界其他地區的第一次商業銷售(ROW)；(Vii)第一個歷年結束。根據CHMC協議的條款，如果本公司未能實現里程碑或就某些里程碑支付里程碑付款，並且無法與CHMC就里程碑的修訂達成一致，則CHMC將有權將任何和所有此類獨家許可轉換為非獨家許可。

除上述費用外，從第一次淨銷售開始，本公司將按季度向CHMC支付運營特許權使用費，按本公司、其附屬公司和任何子公司的淨銷售額(定義見CHMC協議)的百分比支付。同樣，在本公司簽訂再許可協議的情況下，本公司應向CHMC支付-版税從再被許可人那裏獲得的再許可收入。P的產品和過程有5%的版税-粒子諾如病毒和輪狀病毒的VLP二價疫苗；通用流感疫苗(S)的產品和過程的特許權使用費為4%；其他適應症的所有其他產品或過程的特許權使用費為2%。到目前為止，還沒有支付與里程碑或特許權使用費有關的款項。在存在任何有效索賠(如《CHMC協議》中所定義的)之前，運行版税率將降低50%(50%)。

CHMC協議還包含一項反-堆疊根據該條款，如果公司在法律上被要求向專利權支配許可專利的一個或多個第三方支付使用費，並因此因行使CHMC協議中授予的許可權而受到侵犯，公司可將運營使用費支付減少50%(50%)。如果公司授予再許可，公司有義務向CHMC支付以下費用：(I)第一許可產品首次淨銷售之前收到的收入的指定百分比；(Ii)第一許可產品第一次淨銷售之後但第二許可產品第一次淨銷售之前收到的收入的指定百分比；或(Iii)第二許可產品第一次淨銷售之後的收入的指定百分比。

CHMC保留第一和唯一的權利，使用在-豪斯或由CHMC選擇的外部法律顧問，以準備、提交、起訴、維護和延長專利和專利申請，公司同意補償CHMC在此過程中產生的法律和行政費用。該公司還同意償還CHMC自生效之日起發生的約177,100美元的法律費用。CHMC將在起訴期間為公司提供合理的評論機會，並將考慮公司的評論，但CHMC保留對所有最終決定的控制權。如果CHMC選擇不對任何此類專利的起訴或維護負責，公司將收到六十(60)天的事先書面通知，公司可據此選擇承擔起訴和維護專利(除其他事項外)的責任和義務；此後，公司將盡合理努力給予CHMC發表評論的機會，但有關該事項的最終決定權仍由公司決定。

CHMC協議不包含CHMC的陳述或保證。CHMC協議還要求本公司賠償CHMC和其他相關方因本公司根據CHMC協議生產的任何產品而產生的所有索賠、訴訟、訴訟、要求、判決或調查，並要求本公司從第一次臨牀試驗或商業銷售或其他商業化的較早者開始獲得責任保險。

CHMC將擁有第一個也是唯一的權利，但沒有義務自費對第三方侵權者提起侵權訴訟或其他適當行動，並從中獲得一切。對第三人侵權人提起的共同訴訟，收取損害賠償或者從中追回的利潤。如果CHMC在意識到侵權行為後六(6)個月內沒有確保停止侵權行為，公司將有權自費提起訴訟。公司追回的任何損害或利潤將被視為淨銷售額，在公司獲得處理此類訴訟的成本補償後，將收取特許權使用費。在發生共同侵權訴訟的情況下，本公司和CHMC將以書面形式商定誰將控制訴訟以及如何分攤費用和賠償。

為了方便起見，本公司可以在產品或工藝首次商業銷售之前的任何時間，通過向CHMC提供180天的書面通知來終止CHMC協議。此外，本公司還可以因CHMC未固化材料違約而終止CHMC協議。CHMC可因未治癒的公司重大違約或破產或破產而終止CHMC協議。如果公司的重大違約是由於未能支付任何里程碑式的付款，公司有權獲得非排他性許可，繼續開發在任何階段已經進入開發或公司已經投資開發的適應症。在公司或其關聯公司對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑或引發他人提出質疑的情況下，CHMC也可在全球領土所在國家的法律允許的最大限度內終止CHMC協議，並且公司將有義務償還CHMC的費用，包括合理的律師費。

製造和供應

我們目前沒有擁有或經營任何製造設施。對於Proclarix，我們將生產外包給德國的CMO。Proclarix的生產外包給了德國的一家CMO。Proteomedex的IVD試劑盒中使用的所有關鍵試劑(即抗原和抗體)都是Proteomedex專有的，並由Proteomedex獨家擁有。這些試劑由德國的一家獨立供應商生產，然後運往CMO製造IVD試劑盒。Proclarix風險計算器軟件的開發和生產以及Proclarix風險計算器軟件的託管都是由外部供應商進行的。對於ENTADFI，我們使用Third-派對製造商用於藥品、瓶裝、成品、貼標、瓶裝系列化、倉儲、配送。

與紅衣主教健康公司達成協議

於2023年9月21日，本公司與紅衣主教健康105有限公司(“紅衣主教健康”)訂立獨家經銷協議(“獨家經銷協議”)，自2023年9月20日(“生效日期”)起生效。根據獨家經銷協議的條款和條件，公司聘請紅衣主教健康公司作為其獨家第三方-派對銷售ENTADFI及雙方同意的任何其他產品的物流配送代理。分銷協議的期限為生效日期起計三年，並自動續期，每次續期一年，除非根據獨家分銷協議的條款終止。根據獨家經銷協議的條款，公司必須向紅衣主教健康支付一筆-時代週刊開始-向上費用為15,500美元，如果我們繼續將ENTADFI商業化，在推出時，每月賬户管理費為7,000美元，以及包括郵政在內的各種服務的其他費用-發佈計劃實施、信息系統、倉庫運營和金融服務。

員工

截至4月 24年，2024年，我們有整整12個-時代週刊和11名分包員工。作為董事會批准的成本削減計劃的一部分，並與我們暫停ENTADFI商業化有關，我們解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工，從4月起生效 30,2024，與該等個人繼續協助公司的AS-需要、諮詢基礎。我們的員工都沒有受到集體談判協議的代表，我們也從未經歷過任何停工。我們相信我們與員工有着良好的關係。

物業和設施

我們目前租賃了一間辦公室，位於201 E Fifth Street，Suite 1900，Cincinnati，OH 45202，每月更新一次。

此外，Proteomethics還租賃了位於Wagistrasse的辦公室和實驗室空間 瑞士施利倫23，8952。該租約於2025年6月30日到期，可連續兩次續簽-年份屆除非終止，否則租約將自動續訂。任何一方均可提前12個月書面通知終止租賃。

企業信息

我們於2018年10月22日根據特拉華州法律成立。我們的主要行政辦公室位於201 E Fifth Street，Suite 1900，Cincinnati，OH 45202，電話號碼是（513）620-4101。我們的公司網站地址是Www.onconetix.com.我們在我們的互聯網網站上或通過我們的互聯網網站免費提供我們的年度報告10-K，Form 10季度報告-Q，目前在表格8上的報告-K、附表14A中的委託書，以及在我們以電子方式將這些材料提交給或提供給美國證券交易委員會後，在合理的切實可行範圍內儘快根據《交易法》第13(A)條或第15(D)條提交或提交的報告的修正案。或者，您也可以在美國證券交易委員會的網站上查閲我們的報告Www.sec.gov.

回購計劃

2022年11月10日，公司董事會批准了一項股份回購計劃，允許公司回購最多500萬股普通股，管理層有權根據市場情況進行購買。最高收購價為每股2.00美元，該計劃沒有到期日。

在截至2023年12月31日的財政年度內，公司回購了57,670 普通股，總計約59,000美元，平均價格為每股1.02美元。

籌款活動

2022年4月私募

於2022年4月19日，吾等完成完成一項私募配售(“2022年4月至2022年4月私募”)，根據日期為2022年4月13日的證券購買協議(“4月購買協議”)的條款及條件，吾等獲得約690萬美元的現金收益淨額，由本公司及於其簽署頁上點名的若干買家進行。在2022年4月的私募結束時，公司發行了590,406 普通股股份，前-資金支持購買合共590,406份認股權證 普通股和優先投資期權購買總額最高可達1,180,812股 普通股。每股普通股連同相關優先投資選擇權的收購價為6.775美元，每股優先股的收購價為-資金支持權證及相關優先投資選擇權為6.774美元。在扣除配售代理費和其他發售費用後，公司從2022年4月至2022年4月的定向增發中獲得的現金淨收益總額約為690萬美元。

H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)擔任2022年4月1日私募的獨家配售代理，獲得約60萬美元的現金費用，相當於此次發行總收益的7.5%，並獲得認股權證(“4月Wainwright認股權證”)，以購買至多70,849份 我們普通股的股份，相當於6.0%的股份和之前-資金支持在2022年4月之前的私募中出售的權證。我們還向Wainwright支付了大約80,000美元的管理費，這相當於此次發行總毛收入的1.0%，並償還了某些自掏腰包支出總額最高可達85,000美元。我們還同意，在任何優先投資期權的現金行使時，向Wainwright發行認股權證，以購買相當於已行使的優先投資期權相關配售股份總數的6.0%的股份(“4月或有權證”)，最多70,849股。 股份。與2022年8月底私募(定義見下文)有關的8月或有權證(定義見下文)換成了4月或有權證的最高數目。

關於2022年4月的私募，吾等與買方訂立於2022年4月13日生效的登記權協議(“四月登記權協議”)，根據該協議，吾等提交一份涵蓋根據四月登記權協議轉售可登記證券的登記聲明，該協議於2022年5月20日宣佈生效。

一旦發生任何事件(如4月份註冊權協議中所定義)，其中包括禁止購買者在2022年4月至2022年4月私募中獲得的證券在連續十(10)個日曆日內轉售或在任何12個日曆日內總計超過十五(15)個日曆日內轉售-月在此期間，我們有義務在每個此類活動的每個月週年日向每位買家支付一筆現金，作為部分違約金，而不是罰款，相當於該買家根據2022年4月底購買協議支付的總認購金額乘以2.0%的乘積。

2022年8月私募

2022年8月11日，本公司根據一份日期為2022年8月9日的證券購買協議的條款和條件，完成了一次定向增發(“2022年8月1日定向增發”)的結束。在2022年8月的私募結束時，公司發行了1,350,000 普通股股份，前-資金支持購買合共2,333,280份認股權證 普通股和優先投資期權購買總額最高可達4,972,428股 普通股。每股普通股連同相關優先投資選擇權的收購價為2.715美元，每股優先股的收購價為-資金支持認股權證連同相關優先投資選擇權為2.714美元。在扣除配售代理費和其他發售費用後，本公司從2022年8月至2022年8月進行的私募所得現金淨額總額約為870萬美元。此外，參與2022年8月至2022年8月私募的投資者與2022年4月至2022年私募的投資者相同，他們同意取消優先投資期權，以購買總計1180,812美元的股票。 本公司於2022年4月發行的普通股。The Pre-資金支持權證的行權價為每股0.001美元。在2022年期間，總共有1,686,640人-資金支持已經行使了逮捕令。Pre的剩餘646,640-資金支持於截至2023年12月31日止年度內行使認股權證。優先投資期權可在2022年8月11日或之後、至2027年8月12日的任何時間行使，行使價為每股2.546美元，受協議定義的某些調整的限制。於截至2023年12月31日止年度內，該等優先投資選擇權中有2,486,214項已按1.09美元的折讓行權價行使，有關下文討論的權證誘因交易。

温賴特擔任2022年8月底私募的獨家配售代理。公司同意向Wainwright支付約750,000美元的配售代理費和約100,000美元的管理費，分別相當於2022年8月至2022年8月的私募總收益的7.5%和1.0%，並向Wainwright償還某些自掏腰包支出總額高達85,000美元。此外，本公司向Wainwright發出認股權證(“八月Wainwright認股權證”)，以購買最多220,997份 普通股。8月份的温賴特認股權證與優先投資期權的形式基本相同，只是行使價格為3.3938美元。優先投資期權的形式是權證，因此優先投資期權在-資金支持認股權證和八月温賴特認股權證統稱為“2022年8月至2022年私人配售認股權證”。此外，在行使任何優先投資選擇權時，公司同意向Wainwright增發認股權證，以購買相當於已行使優先投資選擇權相關普通股總數的6.0%的普通股，行使價也為3.3938美元(“8月或有認股權證”)。根據這一規定，可發行的8月或有權證的最高數量為298 346份，其中包括因2022年8月1日私募而修改的4月或有權證中的70 849份。

關於2022年8月的定向增發，本公司與買方訂立了一份登記權協議，日期為2022年8月9日(“八月登記權協議”)。八月登記權協議規定，本公司應於不遲於30日前向美國證券交易委員會提交一份涵蓋所有應登記證券(定義見八月登記權協議)的登記説明書。這是在8月登記權協議日期之後的第二天，並在登記聲明提交後儘快由美國證券交易委員會宣佈生效，但在任何情況下不遲於45%這是日曆在2022年8月9日之後的一天，或者，如果美國證券交易委員會進行了全面審查，則80這是2022年8月9日的第二天。S表格上的註冊聲明-1註冊權協議要求於2022年8月29日向美國證券交易委員會備案，並於2022年9月19日生效。

一旦發生任何事件(如8月登記權協議所界定)，除其他事項外，禁止買方在任何12天內連續轉售證券超過10個日曆日或超過15個日曆日的總和-月在此期間，如登記聲明停止持續有效，本公司有責任於每次該等活動的每個月週年日向每名買方支付一筆現金，作為部分違約金而非罰款，相等於該買方於2022年8月底的私募中支付的總認購金額乘以2.0%的乘積。

權證誘因交易

於2023年7月31日，本公司與若干現有優先投資期權持有人(“持有人”)訂立普通股優先投資期權行使誘因要約書(“誘導書”)，以按2022年8月11日發出的每股2.546美元的原始行使價購買本公司普通股股份(“現有優先投資期權”)。根據邀請函，持有人同意以現金形式行使其現有的PIO，以購買總計2,486,214 本公司同意按下述與現有PIO大致相同的條款發行新的PIO(“誘因PIO”)，以購買最多4,972,428股公司普通股，減持行使價為每股1.09美元 本公司普通股(“誘因PIO股”)。

於2023年8月1日，本公司與持有人訂立函件協議，修訂誘因函件，以澄清(其中包括)(I)誘因股份發行日或之後的任何時間可即時行使，且行權期為自發行日期起計五(5)年；及(Ii)本公司毋須召開股東大會批准發行誘因股份。除行權期限改變外，誘因PIO的條款保持不變。

2023年8月2日，公司完善了權證誘因。在扣除配售代理費及本公司應付的其他發售開支後，本公司從認股權證誘因中獲得合共約230萬美元的淨收益。

本公司聘請Wainwright擔任其配售代理，並向Wainwright支付相當於行使現有PIO所得總收益7.5%的現金費用，以及相當於行使現有PIO所得毛收入1.0%的管理費。公司還同意向Wainwright償還與行使現有PIO和發出誘因PIO有關的費用，最高可達50,000美元的法律顧問和其他費用自掏腰包費用，並同意向温賴特支付非-負責任的費用35000美元。此外，現有PIO的現金行使引發了向Wainwright或其指定人發行認股權證，以購買149,173 普通股，根據與202年8月底私募相關的可向Wainwright發行的或有認股權證的條款可發行，除行使價相當於每股1.3625美元外，其條款與誘因首次公開發行相同。該公司還同意在任何行使誘因PIO的現金時向Wainwright發行認股權證，普通股數量相當於已行使誘因PIO的普通股總數的6.0%，行使價也為1.3625美元。根據這項規定，可發行的認股權證的最高數目為298,346份。

法律訴訟

我們可能會不時涉及日常業務過程中出現的各種糾紛和訴訟事宜。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。

未經審計的備考綜合財務信息

交易摘要

2023年12月15日，特拉華州一家公司Onconetix，Inc（“翁科內蒂“或”公司”），簽訂了股份交換協議（“換股協議“），由（i）Onconetix、（ii）Proteomeum AG，一家瑞士公司（“蛋白質組分“），（iii）其中列出的蛋白質可轉換證券（蛋白質可轉換證券除外）已發行股本的每位持有人（統稱為“賣主”）和（iv）Thomas Meier，根據股份交換協議的條款和條件，以賣方代表的身份。

Protermix是一家醫療保健公司，其使命是改變前列腺癌診斷。蛋白質組學已經確定了新型生物標誌物特徵，可用於前列腺癌診斷、預後和治療管理。主導產品Proclarix®是血液-基於前列腺癌測試小組和風險評分目前在歐洲提供，預計將在美國提供（“U.S.”)在近期蛋白質組位於Bio- 科技園蘇黎世--Schlieren、瑞士。

根據股份交換協議，在遵守其中所載條款和條件的情況下，賣方同意向Onconetix出售，而Onconetix同意購買Proteometix（““購入股份“）以換取Onconetix新發行的普通股股份，每股面值0.00001美元（“買方普通股”），以及Onconetix新發行的優先股，每股面值0.00001美元（“B系列可轉換優先股”），如下進一步描述（“股票交易所以及股份交換協議中設想的其他交易，交易記錄”).

圓滿（“結業“）受慣例收盤條件以及與Altos Ventures（“以下”）簽訂的認購協議（定義見下文）的執行所規限PMX投資者”).證券交易所於2023年12月15日關閉（“截止日期”).

為了全額支付所購股份，Onconetix發行了股份（“交易所股票”）包括：（i）3，675，414 買方普通股相當於已發行和已發行買方普通股總數約19.9%的股份，以及(2)2,696,729股 B系列可轉換優先股或有可轉換為269,672,900股 經股東批准的買方普通股股份(“交換代價”)。

3,675,414股買方普通股的公允價值是根據買方普通股截至成交日的收盤價確定的，即0.2382美元。B系列優先股2,696,729股的公允價值是基於轉換時可發行的普通股的基礎公允價值，也是基於買方普通股截至成交日的收盤價。作為對價發行的普通股和優先股的公允價值合計約為6510萬美元。

作為這些交易的結果，Proteomedex成為Onconentix的直接全資子公司。經股東批准後，預期於根據認購協議(定義見下文)轉換及完成投資後，賣方將擁有Onconentix約87.2%的已發行股本權益，投資者將擁有Onconentix約7.5%的已發行股本權益，而緊接股份交易所收市前Onconentix的股東將擁有Onconentix已發行權益約5.3%。

購買緊接成交前尚未行使的Proteomedex股份的每一份購股權(每一份為“Proteomedex購股權”)，不論是否已歸屬，除非根據其條款而終止，否則在換股前仍未行使。於轉換時，每項尚未行使的Proteomedex購股權，不論是否歸屬，均須由Onconentix承擔，並轉換為有權收取(A)收購買方普通股股份的認購權(各為“假設認購權”)或(B)Onconentix與Proteomedex可能同意的其他衍生證券，但在任何一種情況下，均須遵守在緊接收市前適用於該Proteomedex購股權的大致相同的條款及條件。每項假定的期權應：(I)代表獲得相當於(A)乘以Proteomedex普通股數量的買方普通股的權利

於緊接收市前受制於相應Proteomedex購股權，乘以(B)換股比率；及(Ii)行使價(四捨五入至最接近的整數仙)等於(A)相應公司購股權的行使價除以(B)換股比率的商。

關於該等交易，於2023年12月15日，Onconentix與PMX Investor訂立認購協議(“認購協議”)，以私募500萬美元的單位(“單位”)，每個單位包括(I)一股普通股及(Ii)一股-資金支持購買0.3的權證(統稱為“權證”) 普通股，行使價為每股0.001美元，每單位總收購價為0.25美元(“收購價”)。只要PMX投資者繼續持有包括在單位協議中的普通股，並且如果在收盤後270個交易日內的VWAP低於認購協議中規定的購買價，則可向PMX投資者發行額外股份。

預計在股東批准發行轉換股份(“轉換”)後，此次發行將完成。交易完成後30天內，安康將向美國證券交易委員會提交回售登記聲明，登記根據認購協議和認股權證轉售可發行普通股。

形式信息

以下未經審核備考綜合經營報表及全面虧損乃根據本公司經審核歷史綜合財務報表及Proteomedex未經審核歷史財務報表編制，並經調整以落實本公司對Proteomedex的收購。這些未經審計的備考綜合經營報表和截至2023年12月31日的12個月的全面虧損，使這些交易生效，就像它們發生在2023年1月1日一樣。

預計綜合經營報表和全面虧損應與本公司已審計的歷史財務報表和Proteomedex的已審計和未經審計的中期財務報表一併閲讀，該等財務報表包括在本報告中。

未經審計的備考綜合財務信息僅供參考，並不代表或表明如果Proteomedex交易在指定日期完成，公司將報告的綜合經營業績，不應被視為我們未來綜合經營業績的代表。

與換股協議有關的備考調整載於未經審核備考綜合財務資料的附註內，主要包括：

-        與無形資產攤銷有關的調整，確認為適用會計收購法的一部分。

隨附的未經審核備考綜合經營報表及全面虧損中所反映的對公允價值及其他估計的調整，可能與合併後綜合公司的綜合財務報表中所反映的調整有重大差異。此外，未經審計的備考綜合經營報表和全面虧損並不意在預測合併公司未來的經營結果。

該等未經審計的備考綜合經營報表和全面虧損並未實現與股份交換協議相關的任何預期協同效應、運營效率或成本節約。這些財務報表也不包括公司在合併公司業務時可能發生的與交易相關的任何整合成本。

ONCONETIX，Inc.

形式合併報表運營和全面損失

(未經審計)

未經審計備考合併附註
財務信息

注1--陳述的依據

經審核及未經審核的歷史綜合經營報表及全面虧損已在備考綜合經營報表及全面虧損中作出調整，以落實(1)可直接歸因於業務合併、(2)可事實支持及(3)與備考綜合經營報表有關的預計將對業務合併後的綜合業績產生持續影響的備考事項。

本次業務合併按照ASC主題第805號會計核算的收購法核算。企業合併。就會計目的而言，作為收購方，本公司已對Proteomedex AG收購的資產和承擔的負債的公允價值進行了估計，並使Proteomedex AG的會計政策符合其自身的會計政策。

未經審核的備考綜合經營報表及全面虧損乃根據本公司已審核的歷史綜合財務報表及Proteomedex AG的未經審核歷史財務報表而作出調整，以使本公司收購Proteomedex AG的交易生效。截至2023年12月31日止年度的未經審核備考綜合經營報表及全面虧損乃按該等交易發生於2023年1月1日起生效。

未經審計的備考綜合經營表和全面損失表中使用的採購價格的分配是基於管理層的初步估值，因此是暫定的。資產和負債的公允價值的最終估計將在第三方的協助下確定。-派對這家估值公司。公司的初步估計和假設可能會在完成內部研究和第三次-派對資產的估值，包括財產和設備、無形資產和某些負債。

未經審核備考綜合經營報表及全面虧損僅供參考，並不一定顯示倘若交易於編制該等備考財務報表的日期完成，綜合公司的實際經營業績將會是多少。隨附的未經審核備考綜合經營報表及全面虧損中所反映的對公允價值及其他估計的調整，可能與交易後綜合公司的綜合財務報表中所反映的調整有重大差異。此外，未經審核備考綜合經營報表及全面虧損並不旨在預測合併公司未來的財務狀況或經營業績。

這些未經審核的備考綜合經營報表和全面虧損不會產生任何預期的協同效應、運營效率或可能與交易相關的成本節約。這些財務報表也不包括作為公司合併業務的一部分，公司可能因交易而產生的任何整合成本。

附註2--重要會計政策摘要

未經審核備考綜合經營報表及全面虧損乃按照本公司採納的會計政策編制。形式基礎財務報告遵循的會計政策與2023年年報表格10中披露的相同-K*未經審核備考綜合經營報表及全面虧損並不假設本公司與Proteomedex之間的會計政策有任何差異。

附註：3-2011年備考交易會計調整

預計交易會計調整是基於我們的初步估計和假設，可能會發生變化。以下交易會計調整已反映在未經審計的備考簡明合併財務信息中：

1.      本次調整記錄了(1)發行了2,696,729股B系列可轉換優先股，以及(2)發行了3,675,414股公司普通股。

2.      這一調整還剔除了與收購前未償還可轉換票據相關的利息支出，這些票據在準備這些形式經營報表和全面虧損時顯示為已轉換。

3.      作為初步估值分析的一部分，該公司單獨確認了某些估計公允價值為2,150萬美元的無形資產。根據我們與Proteomedex管理層的研究和討論，我們得出的結論是，無形資產估計的使用年限為15年，導致將約83.9萬美元的攤銷費用調整到截至2023年12月31日止年度的綜合全面損失表。當最終分配購買價格時，這些數字可能會發生重大變化是經過計算的。

收購無形資產的公允價值採用成本變動法、收益法、超額收益法、損失利潤法和特許權使用費減免法來確定。

該商標無形資產代表Proclarix™品牌名稱的價值，並採用收益法下的特許權使用費減免法進行估值。在確定這項無形資產的公允價值時採用了約6%的特許權使用費税率。這項資產的公允價值是根據現金流模型確定的，該模型使用了與Proclarix™特別掛鈎的預測收入和費用。然後，這些現金流通過使用加權平均資產回報率分析確定為至少10%的折現率。這項無形資產的壽命被確定為無限期，因為品牌名稱將持續到產品權利和客户關係的有效期之後。

客户關係無形資產代表現有客户合同的價值，採用損益法進行估值。這項資產的公允價值是根據現金流模型確定的，該模型使用了與Proteomedex的美國實驗室公司合同明確掛鈎的預測收入(見Onconentix，Inc.經審計的歷史財務報表附註6)。然後，這些現金流通過使用加權平均資產回報率分析確定為至少10%的折現率。這項資產的估計使用年限是參照與美國實驗室公司合同有關的產品權利的估計使用年限確定的。

已開發技術的產品權利代表知曉-如何和Proteomedex‘s持有的與其商業-準備好了前列腺癌診斷系統Proclarix™。這項資產的公允價值是根據現金流模型確定的，該現金流模型基於與Proclarix™特別掛鈎的預測收入和費用。這些現金流在專利到期前的一段時間內以8%的價格貼現，在專利到期後的一段時間內以16%的價格貼現。折現率是通過使用加權平均資產回報率分析來確定的。產品權利的預計使用壽命是根據基礎專利的剩餘壽命確定的。

Onconentix的金融管理層對其財務狀況的討論和分析報告
行動的結果

概述

我們是一家商業階段的生物技術公司，專注於男性健康和腫瘤學創新解決方案的研究、開發和商業化。通過最近收購Proteomedex，我們擁有Proclarix，這是一種根據體外診斷法規(IVDR)在歐盟批准銷售的前列腺癌體外診斷測試，計劃作為實驗室開發的測試在美國銷售。我們還擁有FDA的ENTADFI-已批准，每日一次，結合非那雄胺和他達拉非治療前列腺肥大，一種前列腺疾病。

Proclarix是一種簡單的-使用下一代蛋白質-基於可以使用與患者的正常前列腺相同的樣本進行的血液測試-特定抗原(“PSA”)試驗。PSA測試是一口井-已建立前列腺特異性標誌物，測量血液樣本中PSA分子的濃度。高水平的PSA可能是前列腺癌的徵兆。然而，PSA水平也可能因為許多其他原因而升高，包括感染、前列腺刺激、劇烈運動，甚至某些藥物。PSA結果可能會讓許多患者甚至醫生感到困惑。據估計，超過50%的PSA升高的活檢是陰性的或臨牀意義不大，導致過度診斷和過度治療，影響醫生的日常工作、我們的醫療體系和患者的生活質量。Proclarix通過使用我們專有的Proclarix風險評分來幫助PSA檢測結果不明確的醫生和患者，該評分為進一步的治療決策提供明確和即時的診斷支持。不需要額外的幹預，結果很快就能出來。當地診斷實驗室可以將這種多參數測試整合到他們目前的工作流程中，因為Proclarix檢測使用了這種酶-鏈接免疫吸附分析(ELISA)標準，大多數診斷實驗室已經具備處理該標準的能力。

ENTADFI允許男性接受BPH症狀的治療，而不會出現僅服用非那雄胺的患者通常出現的負性副作用。隨着最近業務戰略轉向男性健康和腫瘤學領域，以及取消臨牀前疫苗計劃，我們正在為男性健康和腫瘤學在治療、診斷和臨牀醫生服務方面建立更多資產。

自我們於2018年10月成立到2023年4月收購ENTADFI以來，我們將幾乎所有的資源投入到研發、臨牀前研究和促進製造活動，以支持我們的產品開發努力，招聘人員，獲取和開發我們的技術，現在剝奪了候選疫苗，組織我們的公司併為其配備人員，執行業務規劃，建立我們的知識產權組合，並籌集資金支持和擴大此類活動。

在收購ENTADFI之前，我們管理着一個不同的業務部門，那就是研發。從2023年第二季度開始，由於收購了ENTADFI，我們在兩個業務領域開展業務：研發和商業。在2023年第三季度，我們剝奪了疫苗發現和開發計劃的權利，因此，我們現在只在一個細分市場運營：商業。我們在2023年第四季度對Proteomedex及其診斷產品Proclarix的收購被確定為屬於我們的商業部門。研發部門是我們的歷史業務，致力於研究和開發各種預防傳染病的疫苗。商業部門在2023年第二季度是新的，致力於我們獲準銷售的產品的商業化，即美國的ENTADFI和歐洲的Proclarix。

ENTADFI沒有從產品銷售中獲得任何收入，Proclarix自收購以來只產生了極少量的開發收入。

鑑於(I)繼續追求ENTADFI商業化所需的時間和資源，以及(Ii)考慮到公司的現金跑道和債務，公司決定在考慮戰略替代方案時暫停ENTADFI的商業化。作為董事會批准的成本削減計劃的一部分，並與我們暫停ENTADFI商業化有關，我們解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工，從4月起生效 30,2024，與該等個人繼續協助公司的AS-需要，諮詢基礎。該公司繼續考慮各種措施，包括戰略選擇，以使其運營合理化，並優化其現有的Proclarix診斷計劃。

我們目前正集中精力將Proclarix商業化。

假設Proclarix是CE-已標記對於在歐盟的銷售，我們預計到2025年將從Proclarix的銷售中獲得收入。雖然我們預計這些銷售將抵消一些與商業規模擴大和開發相關的費用，但我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

•        將Proclarix和ENTADFI商業化(如果我們決定恢復其商業化)，以及其他商業-階段產品

•        增聘人員；以及

•        獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合。

就我們恢復ENTADFI的商業化而言，我們還預計將產生與ENTADFI的營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們依賴並將繼續依賴第三方製造ENTADFI和Proclarix。我們沒有內部製造能力，我們將繼續依賴第三方，其中主要供應商是單一的-來源商業產品的供應商。

我們沒有任何獲準銷售的產品，除了Proclarix和ENTADFI，Proclarix和ENTADFI自收購以來只產生了極少量的開發收入，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們決定暫時暫停商業化活動。到目前為止，我們的運營資金主要來自向種子投資者出售優先證券、IPO結束、2022年私募結束、2023年8月認股權證行使的收益以及2024年1月至2024年1月發行債券的收益。我們將繼續需要大量的額外資金來將Proclarix和ENTADFI商業化(如果我們決定恢復其商業化)，並在可預見的未來為運營提供資金。因此，在我們能夠產生可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資來滿足我們的現金需求。-派對(包括政府)資助和依賴第三方-派對用於營銷和分銷安排的資源，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任意組合，以支持我們的運營。

我們自成立以來一直出現淨虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現淨虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度有很大波動-到季度和年份-按年計算，在很大程度上取決於商業化活動的時機和成功，臨牀試驗和製造活動的時機，以及我們在其他研發活動上的支出。截至2023年12月31日，公司營運資金赤字約為1,140萬美元，累計赤字約為5,680萬美元。我們將需要籌集更多的資金來維持運營，並在一個-年份在隨附的合併財務報表印發後的期間內。

直到我們產生足夠的收入來養活自己-可持續發展現金流，如果有的話，我們將需要繼續籌集額外的資本來支持我們的持續運營，包括我們與當前和未來產品相關的產品開發和商業化活動。不能保證我們將以可接受的條件獲得額外的資本，或者根本不能保證我們將產生足以自給自足的收入。-可持續發展現金流。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。本委託書中以引用方式併入的綜合財務報表不包括在本公司無法繼續經營時可能需要進行的任何調整。

由於與我們的業務相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。此外，即使我們能夠從Proclarix或ENTADFI獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少運營。

某些重要的關係

我們已經與不同的第三方達成了授權、許可和合作安排，概述如下。有關這些協議和其他協議的更多詳細信息，請參閲題為“商業知識產權”的部分，並在年度報告其他部分包括我們的合併財務報表附註6。

2023年3月23日，Proteomedex與Labcorp簽訂了一項許可協議，根據該協議，Labcorp擁有在美國使用該許可所涵蓋的Proteomedex的知識產權開發和商業化Proclarix以及由Labcorp開發的其他產品(“許可產品”)的獨家權利。作為授予Labcorp獨家許可的代價，Proteomedex在年中收到了初始許可費-六個合同簽訂後的數字。此外，Proteomedex有權按Labcorp確認的任何許可產品的淨銷售額支付版税，外加以下里程碑付款：

•        在首次出售Proclarix作為實驗室開發的測試後，Labcorp將在年中支付一筆款項-六個數字；

•        在Labcorp的特許產品淨銷售額達到較低七位數的某一金額後，Labcorp將向Proteomedex支付較低七位數的金額；以及

•        在中期達到一定數量後-七個在授權產品的淨銷售額中，Labcorp將向Proteomedex支付較低的七位數金額。

LabCorp完全負責授權產品在美國的研發和商業化的成本，但有權用未來的特許權使用費和里程碑付款來抵消部分成本。此外，Labcorp可以扣除與製造或銷售許可產品相關的版税或其他向第三方支付的款項，最高金額為Proteomedex支付的任何版税。

Ology協議(後來被National Resilience，Inc.收購)

本公司於2019年7月19日與Ostery，Inc.(以下簡稱“Ologic”)訂立主服務協議(“主服務協議”)，不時提供服務，包括但不限於技術轉讓、流程開發、分析方法優化、cGMP製造、監管事務及生物產品穩定性研究。根據《OLICY MSA》，本公司和OLICY應為每個項目簽訂《項目附錄》，受《OLICY MSA》的條款和條件管轄。

截至2023年12月31日，公司簽訂了兩份項目附錄。最初的項目附錄於2019年10月18日執行，公司需要向Ologic支付總計約400萬美元。由於與COVID相關的不可預見的延誤-19，公司和Ologic簽訂了一項書面協議，日期為2020年1月至9日，以停止該項目的工作，當時公司已向Ologic支付了100,000美元以支付將提供的服務。第二個項目附錄於2021年5月21日執行，公司有義務向Ologic支付總額約280萬美元，外加材料和外包測試的報銷，將按成本加15%計費。在2023年至2022年期間，公司與Oogic簽訂了合同修正案，使公司的債務淨減少約13.7萬美元。

有關我們與歐力士的關係的更多細節，請參閲題為“業務創新--製造和供應”的章節，並在年度報告中其他部分包括我們的綜合財務報表的附註6。

辛辛那提兒童醫院醫療中心協議

2021年6月1日，我們與兒童醫院醫療中心，d/b/a辛辛那提兒童醫院醫療中心，或CHMC，達成了一項獨家的全球許可協議，我們稱之為CHMC協議，根據該協議，我們獲得了開發和商業化針對病毒的某些CHMC專利和相關技術的權利-喜歡利用納米顆粒遞送技術的顆粒(VLP)疫苗平臺，可能在開發多種傳染病疫苗方面具有潛在的廣泛應用。然而，由於Onconentix現在已經根據臨牀重點的變化剝奪了其傳染病疫苗計劃，我們正在探索CHMC的VLP平臺可以用於腫瘤學治療和診斷應用的方法。

根據CHMC協議，我們同意從第一次淨銷售(其中包括)開始向CHMC支付某些許可費、遞延許可費、開發里程碑費用和運營使用費。有關我們與CHMC關係的更多細節，請參閲題為《商務合作-知識產權-獨家許可協議》的章節

與兒童醫院醫療中心，d/b/a辛辛那提兒童醫院醫療中心“和我們的合併財務報表附註6和10包括在年度報告中。CHMC許可證包括以下專利：

____________

*        如果專利問題，預計到期日期：自最早非問題起20年-臨時申請提交日期。

#        非-臨時申請尚未提交。NPS預計距離臨時申請提交日期還有21年。取決於及時轉為非-臨時專利的申請和頒發。

**      這是一個懸而未決的申請。索賠類型將在美國起訴完成後確定。尋求的聲明類型包括疫苗和疫苗平臺的組合物。

AbVacc共同開發協議

2023年2月1日，公司簽訂公司--發展與AbVacc，Inc.達成協議，目的是進行旨在--發展特定的候選疫苗，包括猴痘和馬爾堡病毒病，有可能擴展到使用諾如病毒納米顆粒平臺(“Co”)的其他疫苗-發展項目“)，並管理協議中規定的本公司的材料和信息的共享-發展項目。根據協議，AbVacc和公司將通過聯合開發委員會進行合作，為每個公司制定和實施開發計劃或工作説明書-發展項目目標產品。在公司下--發展根據協議，本公司或AbVacc，無論哪一方是任何最終產品的主要贊助商(如協議中的定義)，都有義務賠償另一方某些里程碑式的付款，金額在210萬美元至475萬美元之間，外加2%至4%的特許權使用費。協議的期限為自生效之日起三年，除非任何一方根據協議事先終止。然而，由於Onconentix現在已經剝奪了其傳染病疫苗計劃的權利，這項協議在未來將不會有什麼戰略意義。

服務協議

於2023年7月21日，本公司與供應商訂立許可及服務總協議(“總服務協議”)及相關工作説明書，根據該協議，供應商須為本公司產品提供商業化服務，包括招聘、管理、監督及評估銷售人員及提供銷售-相關這類產品的服務，在工作説明書期間的費用總額高達2,910萬美元。工作説明書的期限至2026年9月6日，除非根據主服務協議和工作説明書提前終止。2023年7月29日，與向本公司提供處方市場數據訪問的某些訂閲服務的同一供應商簽訂了第二份工作説明書。第二份工作説明書下的費用合計

大約80萬美元，期限到2025年7月14日。2023年10月12日，公司終止了主服務協議和工作説明書。在截至2023年12月31日的一年中，公司記錄了約310萬美元的與本合同相關的費用，這些費用包括在隨附的綜合經營報表和全面虧損中的銷售、一般和行政費用。截至2023年12月31日，公司在相關應付賬款中記錄了約180萬美元，其中包括提前終止合同的到期金額。見本公司年度報告所載綜合財務報表附註6。

經營成果的構成部分

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括商業化活動、工資和人事費用，包括薪金和獎金、福利和股票。-基於薪酬費用、法律、諮詢、會計和税務服務的專業費用、信息技術費用、與收購和潛在收購有關的費用以及其他一般業務費用。

我們預計，由於我們致力於批准銷售的產品的商業化，與歷史水平相比，我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加，這包括。在歐洲的Proclarix和美國的ENTADFI(如果我們決定恢復其商業化)，與這些資產和商業運營整合相關的成本，以及與遵守適用的證券交易所和美國證券交易委員會要求相關的擴大基礎設施和更高的諮詢、法律和會計服務成本，投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費。

研究和開發費用

我們幾乎所有的研究和開發費用都是與我們的候選產品開發相關的費用。這些費用歷來包括支付給第三方代表我們進行某些研究和開發活動的費用、諮詢費、實驗室用品費用、產品採購和許可費、某些工資和人員。-相關費用，包括工資和獎金、員工福利費用和股票-基於我們研究和產品開發員工的薪酬支出。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的方式支出的。

我們不按候選產品分配我們的成本，因為相當數量的研發費用包括內部成本，如工資和其他人員費用、實驗室用品和外部成本，如支付給第三方的代表我們進行研發活動的費用，而這些成本並未由候選產品跟蹤。

我們預計，一旦恢復研發活動，我們的研發費用將會增加。為未來的候選產品預測完成我們的臨牀計劃的時間或成本，或驗證我們的商業製造和供應流程是困難的，可能會因為許多因素而發生延誤，包括我們無法控制的因素，如監管批准。此外，我們無法預測我們未來的產品候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。

其他收入(費用)

其他收入(費用)包括應付票據的利息支出、記為負債的金融工具的公允價值變動，其中包括認購協議負債、或有認股權證負債和其他融資。-相關成本。

經營成果

截至2023年12月31日及2022年12月31日止財政年度比較

下表彙總了我們在所示期間的經營報表和全面虧損：

收入、收入成本和毛利率

在截至2023年12月31日的年度內，該公司的收入不到10萬美元，這可歸因於從收購之日至2023年12月31日記錄的Proteomedex收入。收入成本約120萬美元，以及由此產生的負利潤率，可歸因於Proteomedex收入產生的成本，包括產品權利無形資產的攤銷約31,000美元，以及與ENTADFI相關的庫存減值約120萬美元。本公司於截至2022年12月31日止年度內並無任何收入。

銷售、一般和行政費用

在截至2023年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用與2022年相比增加了約540萬美元。這一增長主要是由於與商業化活動相關的費用增加了約470萬美元，以及專業服務增加了約170萬美元，其中主要包括審計、會計和法律服務，其中很大一部分用於支持公司的收購活動。此外，本公司與收購Proteomedex有關的支出約為170萬美元，主要包括交易成本以及Proteomedex自收購日期以來的銷售、一般和行政費用。該公司還記錄了Long的減值-活着2023年資產30萬美元。這些增長被員工和董事薪酬和福利減少約100萬美元所抵消，主要原因是庫存減少-基於補償費用。此外，該公司在2022年記錄了與Boustead和解協議相關的約130萬美元的費用和約30萬美元的非-經常性支付給公司前承銷商的解約費，用於提前終止與該承銷商的協議，2023年不產生相關費用。其餘的減少是由於

下半年發生的各種業務活動減少與公司業務戰略的改變有關，包括業務諮詢服務、專利成本、差旅相關費用和租金費用的減少，總計40萬美元。

研究和開發費用

在截至2023年12月31日的一年中，研發費用比2022年減少了約220萬美元。減少的主要原因是該公司決定取消其疫苗計劃，並將重點放在2023年第三季度的商業化活動上。業務戰略的這一變化導致公司的臨牀和其他研究活動暫停，由於相關外部服務的成本下降和薪酬支出減少，因此減少了約230萬美元。這一增長被Proteomedex自收購日以來與研發活動相關的增長略有抵消，約為10萬美元。

減值

該公司在2023年第四季度就作為ENTADFI收購的一部分收購的資產記錄了1,470萬美元的減值費用。此外，公司對作為WraSer APA的一部分支付的存款計入了350萬美元的減值費用。

其他收入(費用)

截至2023年12月31日的年度內產生的其他支出比2022年12月31日增加了約140萬美元，涉及認購協議負債的公允價值變化約10萬美元，利息支出約70萬美元，主要是2023年4月發行的與收購ENTADFI有關的應付票據，與Veru APA修正案相關的應付票據清償虧損50萬美元，以及或有認股權證負債的公允價值變化約10萬美元。在截至2022年12月31日的年度內記錄的其他收入與或有權證負債的公允價值變動有關。

所得税優惠

在截至2023年12月31日的一年中，該公司記錄了與收購Proteomedex交易相關的約13,000美元的所得税優惠。在截至2022年12月31日的年度內，沒有記錄所得税優惠或費用。

流動性與資本資源

到目前為止，該公司的經營活動主要致力於尋求許可證、從事研究和開發活動、潛在的資產和業務收購以及與ENTADFI商業推出相關的支出。自成立以來，該公司主要利用從種子投資者那裏獲得的收益以及從首次公開募股和隨後的債務和股權發行中獲得的收益來為其運營提供資金。截至2022年12月31日止年度，本公司從首次公開招股及兩次私募中共收到約3,310萬美元的現金淨收益，而於截至2023年12月31日止年度，本公司因投資者行使優先投資期權而收到約230萬美元的淨收益。此外，2024年1月23日，公司獲得現金淨收益460萬美元，以換取發行債券。經4月4日修訂的債券 2024年24日，應在(I)與收購Proteomedex有關的認購協議結束後和(Ii)10月 31, 2024.

該公司自成立以來已出現大量經營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大經營虧損。截至2023年12月31日，公司現金約為460萬美元，營運資金赤字約為1140萬美元，累計赤字約為5680萬美元。

這些因素以及公司預測的未來現金流表明，公司將無法在這些合併財務報表發佈後一年內履行其在正常業務過程中到期的合同承諾和債務。該公司將需要大量

短期內的額外資本-Term為持續經營提供資金，以償還現有和未來的債務和負債，包括收購ENTADFI資產的到期剩餘款項，債券到期付款，以及支持公司營運資金需求和業務活動所需的資金。這些業務活動包括Proclarix和ENTADFI的商業化(如果我們決定恢復其商業化)，以及公司未來候選產品的開發和商業化。此外，正如附註5中更全面討論的那樣，如果在2025年1月1日之前沒有獲得股東對與收購Proteomedex相關而發行的B系列可轉換可贖回優先股的批准，這些股份將可贖回為現金，而本公司目前沒有足夠的現金來贖回該等股份。基於該公司股票截至4月份的收盤價0.122美元 2024年，B系列優先股將以約32.9美元的價格贖回 百萬美元。

管理層為公司運營提供資金的計劃包括銷售Proclarix和ENTADFI的產品收入，Proclarix和ENTADFI可能仍需在某些司法管轄區內進一步成功的商業化活動，但我們已如上所述暫時停止了進一步的成功商業化活動。某些商業化活動不在公司的控制範圍內，包括但不限於與批發商簽訂合同和第三方-派對付款人，確保與第三方簽訂合同-派對在不同的司法管轄區獲得所需的許可證，以及試圖通過股權或債務融資(如果有)獲得額外的所需資金。然而，目前沒有對進一步融資的承諾，也不能保證公司將以優惠的條件獲得此類融資(如果有的話)。這帶來了極大的不確定性，即該公司是否有資金能夠成功推出ENTADFI並擴大Proclarix的商業化。如果公司無法獲得額外的資本，它可能被要求削減任何未來的臨牀試驗、開發和/或產品和候選產品的商業化，並可能採取額外的措施來減少開支，以保存足夠維持運營和履行其義務的現金。

由於歷史和預期的營業虧損以及淨營業現金流赤字，人們對該公司從合併財務報表發佈之日起作為一家持續經營的企業繼續經營一年的能力存在很大懷疑，管理層的計劃並沒有緩解這一點。綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。這些合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而有必要進行的任何調整。

未來的資金需求

到目前為止，我們現金的主要用途是為我們的業務提供資金，這主要包括與我們的計劃相關的研發支出、與收購和潛在收購相關的成本、ENTADFI的商業化以及其他銷售、一般和行政支出。我們預計，在可預見的未來，如果我們繼續將Proclarix和ENTADFI商業化，並擴大我們的公司基礎設施，包括與上市公司相關的成本，我們將繼續招致鉅額費用。我們面臨着與新藥開發相關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

短期內，我們將需要大量的額外資本-Term，以繼續為我們的持續運營提供資金，履行現有和未來的義務和債務，包括根據Veru APA和其他為支持公司商業化計劃而簽訂的合同到期的剩餘款項，以及支持我們的營運資金需求和業務活動所需的資金，包括Proclarix和ENTADFI的商業化(如果我們決定恢復其商業化)，以及我們未來候選產品的開發和商業化。在我們能夠從Proclarix或ENTADFI的銷售中產生足夠的收入之前，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資來滿足我們未來的現金需求，第三-派對(包括政府)資金、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合。未來出售股權或可轉換債務證券可能會導致我們的股東的股權被稀釋，就優先股權證券或可轉換債券而言，這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。債務融資可能會使我們受到契約的限制或對我們採取具體行動的能力的限制，例如招致額外的債務、進行資本支出或宣佈股息。不能保證我們一定會在

以足以為我們的運營提供資金的水平，或以對我們有利或可接受的條款獲得額外資金。如果我們不能在需要時或在對我們有利或可接受的條件下獲得足夠的融資，我們可能會被迫推遲、縮小我們的業務活動範圍。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•        未來商業化活動的成本，包括Proclarix和ENTADFI的產品製造、營銷、銷售、特許權使用費和分銷(如果我們決定恢復其商業化)，以及我們可能獲得市場批准的其他產品；

•        研發、測試、篩查、製造、臨牀前和非臨牀試驗的時間、範圍、進度、結果和成本-臨牀研究和臨牀試驗；

•        向FDA和類似的外國監管機構尋求和獲得監管批准的結果、時間和成本，包括這些機構要求我們進行現場療效研究的可能性，需要比我們目前預期的更多的研究，或者改變他們對支持營銷應用所需數據的要求；

•        我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力，以及任何此類協議的財務條款，包括任何未來里程碑、特許權使用費或根據任何此類協議到期的其他付款的時間和金額;

•        與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟；

•        吸引、聘用和留住技術人員所需的費用；

•        從Proclarix或ENTADFI(如果我們決定恢復其商業化)或我們可能已經獲得或將獲得上市批准的其他產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)；

•        建立、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本，包括我們可能被要求支付的任何付款的金額和時間，或者我們可能收到的與許可、準備、提交、起訴、辯護和強制執行我們的專利或其他知識產權有關的任何付款的金額和時間；以及

•        作為上市公司的運營成本。

現金流

下表彙總了所示期間的現金流：

經營活動的現金流

截至2023年12月31日止年度，經營活動使用的淨現金為1，360萬美元，主要是由於淨虧損3，740萬美元。這被與ENTADFI資產和Wraser APA相關的1，930萬美元的損失所抵消，認購責任協議的公允價值為70萬美元，非-現金利息費用70萬美元，應付票據報廢損失50萬美元，非現金股票-基於賠償費用30萬美元，長期資產減損損失30萬美元-活着資產，其他非-現金項目為40萬美元，營業資產和負債淨變化為160萬美元。

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為870萬美元，主要原因是淨虧損1340萬美元，但非現金股票部分抵消了這一損失-基於薪酬約200萬美元，已發行的限制性普通股公允價值約30萬美元，以及我們運營資產和負債的淨變化240萬美元。

投資活動產生的現金流

截至2023年12月31日止年度，於投資活動中使用的現金淨額約為860萬美元，其中約610萬美元用於收購ENTADFI，350萬美元用於與潛在WraSer APA相關的按金，10萬美元為關聯方應收賬款及購買Long的淨變動-活着資產。這被與收購Proteomedex有關的約110萬美元現金所抵消。

截至2022年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額約為33,000美元，這是由於購買了財產和設備以及相關各方應收賬款的淨變化所致。

融資活動產生的現金流

截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額約為100萬美元，原因是行使與權證激勵交易相關的優先投資期權的淨收益230萬美元被應付票據本金支付100萬美元、購買庫存股5.9萬美元和支付遞延發售成本20.5萬美元所抵消。

截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額約為3,250萬美元，主要來自完成首次公開招股及私募，所得款項淨額約3,310萬美元，被庫房股份回購約60萬美元所抵銷。

法律或有事項

有時，我們可能會捲入因正常業務過程而引起的法律訴訟。當未來可能發生損失且該等損失可合理估計時，我們會就該等事項記錄負債。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何休息時間-平衡《美國證券交易委員會》規章制度中定義的片材安排。

近期尚未採用的會計公告

有關更多信息，請參閲年報中包含的綜合財務報表附註3。

關鍵會計政策和估算

我們的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(以下簡稱“美國公認會計原則”)編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們合併財務報表中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的主要會計政策在年報所載的綜合財務報表附註3中有更詳細的描述，但我們相信以下會計政策和估計對編制綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

收購

本公司對收購進行評估，以首先確定收購的一套資產是否構成企業，是否應作為企業合併入賬。如果收購的資產不是企業，則根據會計準則編撰(ASC)第805號將該交易作為資產收購入賬-50, 資產收購(“ASC-805-50“)，要求收購實體在相對公允價值的基礎上確認收購的資產和根據收購實體的成本承擔的負債，但非-資格賽資產，包括存貨等金融資產。此外，收購成本包括轉讓對價的公允價值和可歸因於收購的直接交易成本。商譽不在資產收購中確認，任何超過收購淨資產公允價值的額外對價均按相對公允價值分配給可識別資產。當或有事項被確定為可能且可合理評估時，確認資產收購中的或有對價支付。如果收購的資產是企業，本公司將交易作為企業合併進行會計處理。企業合併採用會計收購法核算。在收購法下，收購的資產和承擔的負債按各自的公允價值入賬。轉讓的對價的公允價值超過取得的淨資產的公允價值的部分計入商譽。採辦-相關費用在發生時計入費用，並計入綜合經營報表和全面虧損的銷售費用、一般費用和行政費用。

商譽及其他無形資產

商譽是指企業合併的成本超過取得的淨資產公允價值的部分。被視為擁有無限年限的商譽及無形資產不會攤銷，但須按年進行減值測試，以及當事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時。商譽分配給創建商譽的報告單位。報告單位是一個運營部門或子部門-細分市場在最初記錄時將商譽分配給該商譽。本公司於第四季度按年測試無限期已活無形資產的減值，或在發生事件或情況顯示無限期已活資產可能減值時更頻密地進行測試。本公司可進行定性評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果本公司確定是這種情況，本公司隨後進行進一步的量化分析，以確定和計量將確認的商譽減值損失金額(如果有的話)。為進行量化測試，本公司將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的公允價值超過其淨資產的賬面價值，商譽不會減損，也不需要進一步測試。如果報告單位的公允價值低於賬面價值，本公司將減值損失金額(如有)計量為報告單位賬面價值超過公允價值的部分。鑑於收購日期發生在年度測試日期之後，且自收購之日起至報告期末並無減值指標，本公司於截至2023年12月31日止年度內並無就其商譽或無限期減值資產進行減值測試。本公司已確定，截至2023年12月31日，其商譽或無限期已記賬無形資產未發生減值。

具有有限壽命的無形資產按成本減去累計攤銷進行報告，並在其估計使用壽命內攤銷，自相關產品開始銷售時開始。攤銷是用直線法計算的-線路方法，並計入銷售、一般和行政費用或收入成本，具體取決於資產的性質和用途。

在正常業務過程中，本公司已訂立若干許可及資產購買協議。當里程碑可能實現時，記錄開發、監管和商業里程碑的潛在里程碑付款。在實現里程碑時，相關里程碑付款將資本化並在已批准產品的剩餘使用壽命內攤銷，或作為與尚未獲得FDA批准的產品相關的里程碑的研發費用。

長期資產減值準備

公司回顧了很長時間-活着資產，包括使用年限有限的無形資產，只要發生事件或業務環境的變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回(“觸發事件”)，就應計提減值準備。公司在決定何時進行減值時考慮的因素

審查包括長期顯著表現不佳-活着與預期有關的資產、重大的負面行業或經濟趨勢，以及資產用途的重大變化或計劃變化。如果執行減值審查以評估多頭-活着資產可回收性，本公司比較長期資產的使用和最終處置預期產生的未貼現現金流的預測-活着資產與賬面價值之比。當一項資產的使用預期產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，將確認減值損失。減值損失將基於減值資產的賬面價值超過其公允價值。於2023年第四季度，本公司確定存在某些觸發事件，表明與收購ENTADFI相關的資產的賬面價值可能無法完全收回。截至2023年12月31日止年度錄得相關減值虧損1,470萬美元。本公司於截至2023年12月31日止年度亦錄得減值虧損約267,000美元，與年內資本化的雲計算託管安排所產生的實施成本有關。Long沒有其他減值損失-活着截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度的資產。

應計研究與開發費用

我們已經與CMO達成了各種協議，未來可能還會與CRO簽訂合同。作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計截至每個資產負債表日期的應計研究和開發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員和第三方溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計研究和開發費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們的應計研究和開發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與研究和開發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。

我們根據我們對收到的服務和根據報價和與代表我們進行研究和開發的供應商(包括CMO)的合同所花費的努力的估計，應計與研究和開發活動相關的成本。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，並導致研發費用的預付款。將用於未來研究和發展活動的貨物和服務的預付款在活動完成或收到貨物時計入費用。我們在確定每個報告期的應計研究和開發負債時，會根據預計將提供服務的時間段和將花費的努力水平做出重大判斷和估計。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付費用。

儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額太高或太低。到目前為止，我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。

金融工具

本公司將已發行的金融工具(包括認股權證和認購協議)的會計分類確定為負債或權益，方法是首先評估金融工具是否為獨立的金融工具，如果符合美國會計準則第480條的負債分類，區分負債與股權(“ASC-480”)，然後根據ASC-815-40, 實體自有權益的衍生品和套期保值合約(“ASC-815”-40“)。根據ASC：480-10，金融工具被認為是負債-分類如果票據是強制贖回的，發行人有義務通過支付現金或其他資產來結算票據或相關股份，或者必須或可能要求通過發行數量可變的股票進行結算。

如果票據不符合ASC/480下的負債分類，公司將評估ASC/815下的要求-40它規定，要求或可能要求發行人以現金結算合同的合同是按公允價值記錄的負債，無論發生交易的可能性如何，都會觸發淨現金結算功能。如果金融工具不需要根據ASC/815進行負債分類-40，為了完成權益分類，公司評估工具是否與公司普通股掛鈎，以及工具是否根據ASC/815歸類為權益-40或其他適用的公認會計準則。在作出所有相關評估後，本公司得出結論，該等工具是否分類為負債或權益。負債-分類票據必須在發行之日和隨後的會計期間結束日按公允價值入賬，發行日之後的所有公允價值變動均記為其他收入(費用)的組成部分、綜合經營報表中的淨額和全面虧損。權益-分類票據於發行日按公允價值入賬，於發行日後確認的公允價值並無變動。

優先股

本公司在確定優先股的分類和計量時，適用ASC/480中列舉的指導意見。必須強制贖回的優先股(如有)被歸類為負債，並按公允價值計量。本公司將有條件可贖回優先股歸類為臨時股本，其中包括優先股，這些優先股的贖回權要麼在持有人的控制範圍內，要麼在發生不確定事件而不僅僅在公司控制範圍內時需要贖回。在所有其他時間，該公司將其優先股歸類為股東權益。

基於股票的薪酬

公司費用股票-基於對僱員和非僱員的補償-員工在基於估計補助金的所需服務期內-日期獎勵的公允價值。庫存-基於對有等級的員工的獎勵-歸屬使用加速歸因方法，在直線上識別時間表-線路在每個單獨歸屬部分的必要服務期的基礎上。

公司使用黑法估計股票期權授予的公允價值-斯科爾斯期權定價模型及其在計算股票公允價值時的假設-基於獎項代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。

預期期限--期權的預期期限代表公司股票的期間-基於根據簡化的方法，即一半，預計將有突出的獎項-生活從歸屬到合同期限結束。由於本公司沒有足夠的歷史資料來提供估計預期年期的基礎，故採用簡化方法。

預期波動率預期波動率是衡量公司股價在一段時間內歷史上或預計會波動(即預期波動率)的程度。由於沒有足夠的公開市場來交易公司的普通股，也沒有足夠的公司-特定根據歷史和隱含波動率數據，本公司根據可比公司的歷史普通股交易價格計算預期條款下的股價波動率。在這些分析中，該公司選擇了具有可比特徵的公司，包括企業價值、風險概況和在行業中的地位。

普通股公允價值北京--公司股票期權相關普通股的公允價值以納斯達克資本市場報告的公司普通股在授予日的收盤價為基礎。

風險-免費利率**公司將風險建立在基礎上-免費剩餘期限與估計預期期限相稱的美國國債隱含收益率的利率。

預期股息 - 該公司從未對其普通股宣佈或支付任何現金股息，也不計劃在可預見的未來支付現金股息，因此在其估值模型中使用的預期股息收益率為零。

公司在股權獎勵的沒收發生時予以確認。

關於市場風險的定量和定性披露

我們是規則第12b條所界定的較小的報告公司-2符合《交易法》的規定，無需提供本項下所需的信息。

《就業法案》

JOBS法案第107節還規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第107節第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期。

根據最近頒佈的《就業法案》，只要我們仍是一家“新興成長型公司”，我們就會採取其他措施：

•        免受薩班斯公約第404（b）條的規定的約束--奧克斯利法案，要求我們的獨立註冊會計師事務所提供有關我們對財務報告內部控制有效性的證明報告;

•        允許在根據《交易法》提交的委託書和報告中省略詳細的薪酬討論和分析，而是降低關於高管薪酬的披露水平；以及

•        不受上市公司會計監督委員會可能採用的任何規則的限制，這些規則要求強制輪換審計公司或補充審計師關於財務報表的報告。

儘管我們仍在評估JOBS法案，但我們目前打算利用部分或全部降低的監管和報告要求，只要我們有資格成為一家“新興成長型公司”，包括延長遵守JOBS法案第102(B)節規定的新的或修訂的財務會計準則的時間。除其他事項外，這意味着只要我們符合新興成長型公司的資格，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要提供關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告，這可能會增加我們財務報告內部控制的弱點或缺陷未被發現的風險。同樣，只要我們符合新興成長型公司的資格，我們就可以選擇不向您提供某些信息，包括某些財務信息和某些關於我們高管薪酬的信息，否則我們將被要求在提交給美國證券交易委員會的文件中提供這些信息，這可能會增加投資者和證券分析師評估我們公司的難度。因此，投資者對我們公司的信心和我們普通股的市場價格可能會受到實質性的不利影響。

PROTEOMEDIX管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析

您應結合本招股説明書其他地方包含的財務報表和相關注釋閲讀以下討論。本次討論包含向前-看起來涉及風險和不確定因素的陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性報告中預期的大不相同-看起來由於各種因素造成的陳述，包括但不限於“風險因素”和本招股説明書其他部分所述的那些因素。

關鍵會計政策和估算

陳述的基礎

Proteomedex的財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，該原則要求確認和披露因折算以美元以外貨幣計價的財務報表而產生的外幣折算調整。

Proteomedex的功能貨幣是瑞士法郎。以外幣計價的交易按交易當日的匯率折算為本位幣。由此產生的換算調整作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分入賬。

現金和現金等價物

為了報告現金流，Proteomedex將現金和現金等價物定義為銀行中的所有現金和可供當前使用的高流動性投資，初始到期日為三個月或更短的現金等價物。截至2022年12月31日或2021年12月31日，Proteomedex沒有現金等價物。

Proteomedex在瑞士金融市場監督管理局(“FINMA”)承保的金融機構維持現金餘額。Proteomedex的現金餘額有時可能超過FINMA提供的保險。Proteomedex在這些賬户上沒有遭受任何損失，管理層不認為Proteomedex面臨任何與超額存款相關的重大風險。

合作協議

Proteomedex定期與交易對手簽訂戰略聯盟協議，以生產產品和/或向客户提供服務。由此類協議創建的聯盟不是法人實體，沒有員工，沒有資產，也沒有真正的運營。這些安排為這些聯盟創造了合同權利和Proteomedex賬户，作為一種合作安排，在全面損失表中報告了從研發費用內的交易中產生的成本和收到的補償。

基於股份的薪酬

Proteomedex是根據財務會計準則委員會(FASB)賬户標準編碼(ASC)718，“補償--股票補償”，為從員工以外的其他人那裏收取貨物或服務而發行的股本工具。成本按收到代價的估計公允價值或已發行權益工具的估計公允價值(以較可靠的可計量者為準)計量。除員工服務外，為對價而發行的股權工具的價值是根據FASB ASC/718定義的貨物或服務提供者的業績承諾或完成業績中最早的一項確定的。

收入確認

Proteomedex於2021年1月1日生效，採用了ASC主題606，“與客户的合同收入”(“ASC：606”)。根據ASC第606條，收入在將所執行服務的控制權轉移給客户時確認，金額反映了我們預期有權換取這些服務的對價。ASC-606提供了五個-步驟型號包括：

(i)     識別與客户的合同，

(Ii)    確定合同中的履約義務，

(Iii)   確定交易價格，

(Iv)   將交易價格分配給履約義務，以及

(v)    當一個實體履行業績義務時或作為一個實體，確認收入。

產品銷售

Proteomedex通過直接向終端用户和分銷商銷售其產品來獲得收入。Proteomedex向包括實驗室、醫院、醫療中心、醫生和分銷商在內的客户銷售產品。Proteomedex將客户採購訂單視為與客户的合同，在某些情況下，客户採購訂單由主銷售協議或標準條款和條件管轄。對於每一份合同，Proteomedex將轉讓產品的承諾視為已確定的履約義務，其中每一項都是不同的。在確定交易價格時，Proteomedex評估價格是否需要退款或調整，以確定其預期有權獲得的淨對價。一旦產品轉讓給客户，Proteomedex就履行了適用於產品銷售的履約義務。

發展服務

Proteomedex向生命科學客户提供一系列被稱為“開發服務”的服務，包括生物標記物發現、分析設計和開發的測試。這些開發服務根據單獨的工作説明書(“SOW”)安排執行，具體交付內容由客户定義。開發服務通常以時間和材料為基礎進行。在根據SOW履行和完成對客户的服務期間，我們有權向客户收取商定價格的賬單，並確認完成SOW估計期間的開發服務收入。我們通常將每個SOW確定為單一履行義務。

服務的完成和SOW規定的履約義務的履行通常通過訪問向客户提供的數據或測試或SOW中定義的任何其他形式或適用的交付方式來證明。但是，對於根據客户高度定製的規範執行工作的某些SOW，我們有權強制執行向客户收取完成工作的費用，而不是在SOW完成時。對於這些SOW，我們根據所付出的努力(投入)確認完成工作期間的收入。隨着SOW項下的履約義務得到履行，任何作為收入賺取並向客户開具賬單的金額都將計入應收賬款。截至財務報表之日，任何已賺取但尚未向客户開具帳單的收入均被記錄為合同資產，並於財務報表之日計入預付和其他流動資產。當按照合同中的開票時間表向客户開具發票時，合同資產中記錄的金額將在我們的財務報表中重新分類為應收賬款。

在SOW包括可變對價部分的情況下，Proteomedex使用期望值方法或最可能金額方法估計交易價格中應包括的可變對價金額，這取決於哪種方法有望更好地預測Proteomedex將有權獲得的對價金額。如果且在一定程度上，當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，則可變對價的價值將計入交易價格。在每個報告期內，根據需要重新評估這些估計數，並將所需的任何調整記錄在累計漁獲量上。-向上這將影響調整期間的收入和淨收入。

授權收入

許可收入是基於對許可是否有別於可能包括在基礎許可安排中的任何其他履行義務的評估而確定的。如果客户能夠從許可中受益，而無需Proteomedex提供任何其他性能義務，並且許可因此被視為獨特的或功能性許可，則Proteomedex將確定客户是否已獲得使用許可的權利或訪問許可的權利。對於不需要Proteomedex進一步實質性開發或其他持續活動的功能許可證，客户被視為獲得了在轉讓時以及何時使用許可證的權利，收入通常記錄在某個時間點。對於僅與Proteomedex提供的其他性能義務一起提供實質性價值的象徵性許可，收入為

一般記錄在許可協議期限內，使用基於此類許可的合同剩餘時間的輸入。Proteomedex提供的此類其他義務通常包括簽約在許可期內提供的製成品、其他開發服務或其他可交付物。

與許可安排相關的特許權使用費在記錄與商業許可持有人的供應協議下的銷售時估計和確認，沒有任何合同限制或可收集性不確定性。特許權使用費取決於是否達到某些銷售里程碑，應在可能達到里程碑時進行記錄。

固定收益養老金計劃

Proteomedex發起了一項涵蓋符合條件的員工的固定收益養老金計劃(“計劃”)。該計劃根據僱員的服務年限和補償水平提供退休福利。Proteomedex在其資產負債表中確認此類計劃的資產為資金過剩狀態或負債資金不足狀態。此外，Proteomedex衡量其計劃的資產和債務，這些資產和債務決定了截至年底其資金狀況，並確認了發生變化的當年資金狀況的變化。這些變動在“累計其他綜合損失”中報告。Proteomedex使用精算估值來確定其養老金和退休後福利成本和貸項。計算的金額取決於各種關鍵假設，包括貼現率和計劃資產的預期回報。在選擇這些假設時，考慮了當前的市場條件。

Proteomedex的養老金計劃一般使用每股資產淨值(NAV)進行估值，作為公允價值的實際權宜之計，前提是滿足某些標準。資產淨值是根據基金相關投資的公允價值確定的。在不符合標準的情況下，公允是根據交易基金的基礎市場確定的，該市場通常被認為是活躍的市場。

經營成果的構成部分

市場營銷和業務發展

這種費用分類包括與營銷和早期的所有努力-階段Proclarix的商業化以及與Proclarix和其他業務領域相關的一般業務開發費用(例如開發服務、流水線產品)。此類成本在發生的期間內計入費用。

我們預計未來我們的營銷和業務開發費用將增加，我們將繼續擴大我們的商業化和Proclarix以及其他業務領域。

研發

這種費用分類包括與Proclarix和管道產品的開發相關的所有成本，以及與合作伙伴合作的開發活動(例如，管道產品的研發合作或開發服務)。這些費用包括支付給第三方的代表我們進行某些研究和開發活動的費用、諮詢費、臨牀研究中使用的臨牀樣本的費用、實驗室用品的費用、某些工資單和人員。-相關費用，包括工資。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的方式支出的。

我們沒有按候選產品分配我們的內部成本，因為相當大的研發費用包括成本，如工資和其他人員費用、實驗室用品和分配的管理費用，以及外部成本，如支付給第三方代表我們進行研發活動的費用，而這些成本並未由候選產品跟蹤。

我們預計我們的研發費用將會增加。如果任何監管機構要求我們進行臨牀試驗，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法確切地預測我們的流水線產品何時或是否需要獲得監管部門的批准，以及將這些產品投入商業準備狀態所需的任何額外開發成本的規模。

一般和行政

一般和行政費用主要包括薪金和人事費用，包括薪金和花紅、福利和股票。-基於薪酬費用、法律、諮詢、會計和税務服務的專業費用以及其他未歸類為研究和開發費用的一般經營費用。

我們預計，由於人員成本的增加、基礎設施的擴大以及與Proteomedex的持續增長相關的諮詢、法律和會計服務成本的增加，我們的一般和行政費用將繼續增加。

折舊

折舊與我們的某些長期資產的攤銷有關-Term資產的估計使用壽命。這些成本在所發生的期間內支出，該期間通常是資產使用至Proteomedex處置資產為止的期間。

利息支出

本公司應付未償還可轉換票據的利息在產生時計提。利息支出還包括將其他貨幣轉換為我們的功能貨幣瑞士法郎的成本。我們認為這是我們資本融資活動的一個組成部分，因此在隨附的全面收益(虧損)表中計入了這筆利息支出。

外幣折算調整

這一餘額是將我們的財務報表從我們的本位幣瑞士法郎換算成我們的報告貨幣美元的結果。資產和負債使用截至報告期末的匯率折算，截至2022年12月31日、2021年12月31日和2023年9月30日的匯率分別為1.098、1.082和1.093。權益按與交易相關的歷史匯率折算。收入和支出按報告期內的平均匯率換算。導致這些餘額變化的重要因素與瑞士法郎和美元之間的差異以及我們的資產和負債構成在此期間的變化有關。

養卹金福利義務的變化

根據瑞士法律的要求，我們為所有員工提供固定收益養老金計劃。這些結餘的變化與基本養卹金資產和負債的損益、精算損益以及因支付養卹金而進行的結算有關。

經營成果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較

收入

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度收入增加了25.2萬美元，即179%。這一增長是由於Proteomethics在2022年下半年與客户簽訂了一份重要的開發服務合同。

運營虧損

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三年中，我們的綜合虧損分別為190萬美元和180萬美元。減少的原因是與向第三方提供開發服務有關的收入增加。

市場營銷和業務發展

與截至2021年12月31日的財年相比，截至2022年12月31日的財年，營銷和業務開發支出增加了4萬美元，增幅為20%。這一增長是由於歐洲加大了醫療營銷力度。

研發

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度研發支出增加了8.1萬美元，增幅為26%。增加的原因是與第三方的合作安排，根據該安排，我們確認了人員、設施和材料的某些費用。

一般和行政

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度一般和行政費用減少了9.5萬美元，或5%。減少的原因是我們減少了對非-核心服務。

折舊

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度折舊減少了1.9萬美元，降幅為53%。減少的原因是現有固定資產在各自的估計使用年限結束時。

利息支出

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的利息支出增加了2.2萬美元，增幅為53%。這一增長是由於我們從客户那裏收到的貨幣兑換成我們的功能貨幣瑞士法郎所造成的損失。

福利養老金義務變化

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度福利養老金義務變化減少了21.1萬美元，或55%。這一下降是由於-經常性2021年從養老金信託基金中以信託形式持有的基金支付福利。

外幣折算調整

截至2022年12月31日止年度的外幣兑換調整與截至2021年12月31日止年度相比減少了3.8萬美元，即115%。減少是由於瑞士法郎與美元之間的匯率變化以及2021年額外借款。

截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月的比較

收入

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的收入增加了200萬美元，增幅為1525%。其中約150萬美元的增加是由於與單一客户的開發服務合同的擴大和持續進展，而增加的約50萬美元是由於與單一客户的開發服務合同的擴大和持續進展-時代週刊在截至2023年9月30日的9個月內，與單一客户簽訂許可合同。

運營虧損

在截至2023年9月30日的9個月內，我們的綜合收入為23.2萬美元，在截至2022年9月30日的9個月內，我們的綜合虧損為130萬美元。這一變化是由於與提供開發服務和許可費相關的收入增加。

市場營銷和業務發展

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的營銷和業務開發費用減少了2.1萬美元，降幅為12%。減少的原因是縮小了我們在歐洲、中東和非洲地區的營銷努力，並將重點放在已經在使用我們的Proclarix產品的現有實驗室合作伙伴身上。

研發

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的研發費用增加了1.2萬美元，增幅為5%。增加的原因是我們與第三方的合作安排，根據該安排，我們確認了人員、設施和材料的某些成本。

一般和行政

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的一般和行政費用減少了39.3萬美元，或24%。減少的原因是我們減少了對非-核心服務以及降低的人員成本。

折舊

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的折舊減少了4,000美元，或28%。減少的原因是現有固定資產在各自的估計使用年限結束時。

利息支出

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的利息支出增加了2.6萬美元，或54%。這一增長是由於我們從客户那裏收到的貨幣兑換成瑞士法郎造成的損失。

福利養老金義務變化

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的福利養老金義務變化減少了53.8萬美元，或146%。減少的原因是精算收益被2023年僱員的繳款所抵消，而2022年沒有發生。

外幣折算調整

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月外幣換算調整減少了17.2萬美元，降幅為50%。這一減少是由於瑞士法郎與美元之間的匯率變化所致。

趨勢信息

除本招股説明書的其他部分披露外，我們不知道有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件合理地可能對我們的收入、淨收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響，或導致報告的財務信息不一定指示未來的經營結果或財務狀況。

流動性與資本資源

經營活動

截至2023年9月30日的9個月，經營活動提供的現金淨額為34.6萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的現金使用量為150萬美元，減少了180萬美元。減少的原因是來自開發服務的收入增加和-時代週刊2023年期間收到的許可費。

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的淨現金為190萬美元，而截至2021年12月31日的年度為230萬美元，減少了36.6萬美元。減少的原因是本期間收入增加，導致業務中使用的現金減少。

投資活動

於上述任何期間，吾等並無現金用於投資活動或由投資活動提供現金。

融資活動

截至2023年9月30日的9個月，用於融資活動的淨現金為0美元，而截至2022年9月30日的9個月為5萬美元，減少了5萬美元。減少的原因是-時代週刊償還2022年期間應付的票據。

截至2022年12月31日的年度，融資活動使用的現金淨額為5萬美元，而截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為340萬美元。減少的原因是-時代週刊償還2022年期間應付的票據。

流動性展望

自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損和負現金流，並主要通過向股東和董事發行股票和可轉換票據來為我們的運營提供資金。我們的初級短片-Term流動資金和資本的要求是為一般營運資本和資本支出提供資金。我們的本金龍-Term營運資金用途包括開發輔助診斷標記和相關支持服務，以擴大我們現有的知識產權組合。

隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們預計將產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用。我們需要與這些活動相關的額外資金。我們未來的資金需求，都很短-Term又長又長-Term，將取決於許多因素，包括：

•        與我們預期擴大Proclarix在歐洲的分銷和在美國推出分銷相關的成本；

•        未來商業化活動的成本，包括Proclarix的產品製造、營銷和銷售；

•        與投資於我們未來擴大產品供應的管道相關的成本；

•        尋求和獲得監管機構的監管批准的結果、時間和成本，包括監管機構要求我們進行現場療效研究的可能性，需要進行比我們目前預期的更多的研究，或者改變他們對支持營銷應用所需數據的要求；

•        我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力，以及任何此類協議的財務條款，包括任何未來里程碑、特許權使用費或根據任何此類協議到期的其他付款的時間和金額;

•        與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟；

•        吸引、聘用和留住技術人員所需的費用；以及

•        準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及保護任何知識產權的成本和時間-相關索賠。

任何這些或其他變量的結果的變化都可能顯著改變與我們的業務活動相關的成本和時間安排。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與這種變化相關的運營需求和資本要求。

在可預見的未來，我們預計將繼續通過Onconentix的出資或貸款為我們的運營提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們或Onconentix無法籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少、暫停或停止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生負面影響。

截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2700萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為2720萬美元和2520萬美元。截至2023年9月30日，我們擁有10億美元的現金。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別擁有47萬美元和250萬美元的現金。除其他事項外，這些事項使人對Proteomedex是否有能力在隨附的合併財務報表發佈後的12個月內繼續作為一家持續經營的企業產生重大懷疑。

管理層認為，目前為進一步執行其業務計劃和創造收入而採取的行動為Proteomedex提供了繼續經營下去的機會。儘管Proteomedex相信其創收戰略的可行性，以及Onconentix提供額外資金的能力，但無法保證這一點。Proteomedex能否繼續作為一家持續經營的企業取決於Proteomedex進一步實施其業務計劃的能力，以及根據需要從Onconentix獲得額外資金的能力。

表外安排

在過去的三個財年裏，我們沒有，現在也沒有，任何休息-平衡美國證券交易委員會的規則和規定所界定的資產負債表安排。只要我們有任何或有資產或負債，這些資產或負債都已在隨附的合併財務報表中計入和審計。

董事及行政人員

下表提供了截至4月有關我們的高管和董事的信息 24, 2024:

拉爾夫·希斯

席斯博士公司-成立Proteomedex於2010年3月成立，自成立以來一直擔任首席執行官至2019年12月。希斯博士隨後在2020年1月至2023年5月期間擔任Proteomedex的首席科學官。Schiess博士於2023年6月重新擔任Proteomedex首席執行官，並在完成本公司與Proteomedex之間的換股後成為本公司的首席科學官。希斯博士於#年1月被董事會任命為公司臨時首席執行官 12, 2024.

布魯斯·哈蒙

哈蒙先生在生命科學公司和其他各種行業的財務職位上擁有40多年的經驗。哈蒙先生曾擔任過各種職務，包括首席財務官、財務總監、首席執行官和審計委員會主席。自2008年以來，他一直通過自己的公司Lakeport Business Services，Inc.擔任獨立顧問，並在多家上市公司擔任外包CFO。在此期間，哈蒙先生於2020年至2021年擔任Marizyme Inc.的首席財務官，2022年擔任BioAffity Technologies Inc.的首席財務官，自2017年起擔任戴爾生物科技有限責任公司的董事首席財務官，自2023年以來擔任Patriax Industries的董事首席財務官。他在籌資、公開發行、併購和扭虧為盈方面擁有豐富的經驗。在他職業生涯的早期，他是一個小組的成員，該小組應環境方案的邀請，向聯合國代表介紹了一種綠色建築產品。他獲得了密蘇裏州立大學會計學學士學位。

克里斯蒂安·布魯爾曼

Bruühlmann先生自2023年12月起擔任首席戰略官。他是首席商務官和公司--方正Proteomedex於2023年12月被本公司收購。布呂曼先生公司-成立Proteomedex於2010年3月至2018年11月擔任首席財務和運營官。從2018年12月開始，布呂曼先生擔任Proteomedex的首席商務官。Bruühlmann先生在生命科學、信息通信和金融行業的公共和私營公司擁有20多年的經驗。他負責產品管理、業務開發、運營和財務，在Proteomedex從創立到Proclarix推向市場的過程中發揮了重要作用。在此之前，他曾在瑞士電信公司工作，該公司是瑞士電信市場的領導者，在數字化領域擔任過多個戰略和領導職位。布呂爾曼先生在瑞士蘇黎世大學獲得工商管理學士和碩士學位，並在美國巴布森學院和瑞士聖加倫大學完成了高管專業培訓。

非執行董事

詹姆斯·薩皮爾斯坦，自2022年2月以來一直是我們的董事之一，自2023年10月以來一直是我們的首席獨立董事，擁有超過35年的領導、創立、成長和銷售醫療保健公司的經驗，特別是在製藥領域。薩皮爾斯坦先生目前是第一波生物製藥公司(納斯達克：FWBI)首席執行官兼董事長總裁，自2019年10月以來一直在該公司工作。他的職業生涯始於禮來公司的銷售，1996年7月至2000年6月晉升為百時美施貴寶國際營銷部門的董事，後來在吉利德科學公司(納斯達克代碼：GILD)領導推出VIREAD(替諾福韋)，並於2020年6月至2002年6月擔任該公司的全球營銷主管。2006年11月至2011年1月，他擔任託比拉治療公司(納斯達克代碼：TBRA)的創始首席執行官，當時是一傢俬人公司，後來被艾爾建公司(紐約證券交易所代碼：AAGN)收購。此後，他於2012年9月至2014年2月擔任Aliqua Biomedical(納斯達克：ALQA)首席執行官，2014年3月至2018年10月擔任康特維製藥(納斯達克：CTRV)首席執行官。他參與了近20多個藥物產品的推出，具體來説，他要麼領導了幾個艾滋病毒產品在當時推出的不同新療法類別的關鍵成員，要麼一直是其中的關鍵成員。此外，Sapirstein先生自2023年1月以來一直擔任ZyVersa治療公司(納斯達克：ZVSA)的董事會成員，自2018年4月以來一直擔任以諾基亞生物科學公司(納斯達克：ENOB)的董事會成員。他曾於2018年12月至2021年6月擔任Marizyme，Inc.(場外交易代碼：MRZM)的董事(執行主席)，2016年至2021年領導生物科學，2017年2月至2019年2月擔任新澤西州生物製藥行業協會BioNJ，2014年4月至2020年1月擔任RespireRX(場外交易代碼：RSPI)，2018年11月至2020年1月擔任NanoViricdes Inc.(紐約證券交易所股票代碼：NVC)，2020年12月至2021年9月BWAC與Clarus業務合併。他也是BIO的董事會董事成員，BIO是推動醫療保健領域公共政策和網絡的領先生物醫藥產業組織，他同時是衞生科和新興公司科的董事會成員。Sapirstein先生擁有羅格斯大學的藥學學士學位和費爾利·迪金森大學的MBA學位。由於他在醫療保健行業數十年的廣泛人脈關係，他完全有資格在我們的董事會任職。Sapirstein先生為我們的董事會帶來了在製藥和生物技術行業的豐富經驗，隨着我們繼續開發生物技術資產，這些經驗對公司將是無價的。

西蒙·塔什，自2022年8月以來一直是我們的董事之一，擁有40多年的財務經驗，在英國和美國都工作過。他最近從德勤諮詢有限公司退休，在那裏他是董事財務和企業績效實踐的高級董事總經理，他自2007年以來一直在那裏為全球客户服務。他領導着圍繞運營轉型的不斷增長的全球業務，包括支持美國以及印度、中國、東歐和拉丁美洲等國際地點的創業交易、合資企業和混合結構。他在高增長公司全球化的過程中為它們的金融業務提供支持，並能夠為它們的擴張提供建議，同時平衡增長和適當的控制。在2007年移居美國之前，塔什先生的諮詢生涯始於1988年在倫敦的PA Consulting Group，1997年他在那裏被選為合夥人，並於2001-2006年間在歐洲建立了ISG的業務流程外包諮詢業務。塔什先生早期的職業生涯是在金融行業，在馬拉鬆石油公司和陶氏化學公司工作，在此期間，他取得了特許會計師資格。塔什先生於1981年在英國曼徹斯特索爾福德大學獲得工商管理學士學位，並於1988年在英國倫敦城市大學商學院獲得MBA學位。他是英國特許管理會計師協會(1984)的會員，該協會被認為是相當於註冊會計師的機構。塔什先生在德勤諮詢有限責任公司15年的深厚財務經驗為我們的董事會提供了寶貴的見解，特別是考慮到影響上市公司的強化會計規則和法規。

蒂莫西·拉姆丁，自2023年1月起擔任董事之一，在私募股權和對衝基金投資、資本市場和公司組建方面擁有近十年的經驗。自2022年6月以來，拉姆丁先生一直是Dharma Capital Advisors的創始人兼管理合夥人，這是一家專注於早期投資和諮詢的公司-階段私營和上市公司。2021年3月至2022年3月，拉姆丁先生是--方正是第六區資本管理公司（Sixth Borough Capital Management）的首席投資官兼投資組合經理，該公司是一家多元化的公司-階段，事件-驅動專注於私募和公共股票的對衝基金。自2022年以來，拉姆米爾先生一直擔任公司--方正Amplexd Therapeutics的母公司，這是一家專注於提供低血糖的女性健康/生物技術公司-成本早期宮頸和HPV的有效、安全且易於獲得的治療-相關全球癌症。Ramblon先生還擔任多個早期的企業顧問/董事會成員-階段公司和投資基金。此前，Ramblon先生是Altium Capital Management（“Altium”）的第五名員工，該公司是一家醫療保健公司-專注於投資公司，2019年7月至2021年3月，他擔任私人資本市場/特殊情況的唯一投資分析師

桌子（私人- 談判融資、直接投資、活動-驅動多頭/空頭，以及私人對公共部門的微型和小型投資-蓋帽公司)。在Altium任職期間，拉姆丁先生在-正在創建該公司的SPAC和反向併購投資努力，並與Sell建立了廣泛的關係-側面選民，購買-側面此外，還有數百傢俬營和上市公司，涉及生物技術、治療、醫療保健服務、醫療器械和醫療技術等領域。2017年至2018年，拉姆丁先生在Brio Capital Management工作，這是一項活動-驅動專注於小盤股和微盤股的對衝基金。拉姆丁先生在坦普爾大學獲得生物學學士學位，在那裏他進行了橫跨神經學、腫瘤學和發育生物學的科學研究。此外，拉姆丁先生還獲得了紐約大學斯特恩商學院的金融MBA學位。拉姆丁先生為我們的董事會帶來了在資本諮詢和公司發展方面的豐富經驗，特別是在生命科學行業和上市公司方面。

託馬斯·邁爾，自2024年2月1日起擔任董事之一，已有近25年的人生經歷-科學生物技術企業家、執行經理和董事會成員。自2022年6月以來，梅爾博士一直擔任Santhera PharmPharmticals Holding AG(Six：One Sann)的審計和薪酬委員會主席和成員，Santhera PharmPharmticals Holding AG是一家上市的瑞士專業製藥公司，專注於治療罕見神經肌肉和肺部疾病的創新藥物的開發和商業化。梅爾博士自2017年以來一直在Santhera董事會任職，在擔任執行經理15年(過去8年擔任首席執行官)後，於2019年11月辭去公司首席執行官一職。2020年，梅爾博士成為瑞士醫療保健行業諮詢和諮詢公司Viopas Venture Consulting GmbH的管理合夥人。自2020年以來，梅爾博士一直擔任瑞士私人公司Novaremed AG的董事會成員，該公司開發用於管理慢性疼痛和阿片類藥物替代品的創新治療方案。梅爾博士自2021年10月以來一直在Novaremed的審計委員會任職，並於2024年1月成為該公司的執行主席。自2022年1月以來，梅爾博士還在Visgenx Inc.(美國)的董事會任職。2021年9月，他與-成立Seal Treateutics AG是一傢俬人所有的瑞士基因治療公司，他也擔任該公司的董事長。2020年7月至2021年11月，他擔任私人持股的Pharmabiome AG(瑞士)董事長。Meier博士擁有生物學博士學位，並在瑞士巴塞爾大學Biozentum獲得神經科學講師資格。梅爾博士為我們的董事會帶來了作為國際公認的科學家的經驗，他在孤兒疾病的臨牀研究方面有着良好的記錄。

阿吉特·辛格自2024年2月7日以來，我們的董事之一是硅谷Artiman Ventures的合夥人，專注於早期-階段技術和生命科學投資，管理着超過10億美元的資產。除了在Artiman投資組合公司的董事會任職外，他還曾在專注於腫瘤學和神經學的PET放射性製藥公司Sofie Biosciences、自2013年以來專注於放射腫瘤學的Leo癌症護理公司、擁有癌症納米機械生物標記物的腫瘤學診斷公司ARTIDIS以及Point領域的Chronus Health擔任董事會成員護理服務自2023年以來的診斷學。他還擔任美國癌症研究協會(AACR)基金會的董事會成員，該基金會是全球歷史最悠久、規模最大的癌症研究組織。辛格博士是斯坦福大學醫學院的兼職教授，在那裏他教授臨牀診斷學和企業家精神。在過去，辛格博士曾擔任MAX Healthcare董事會的首席董事成員，以及塔塔信託癌症項目的高級顧問，該項目制定了一個用於癌症護理的“中央計劃，本地交付”平臺，並通過由塔塔集團資助建造的綜合性癌症中心交付。直到2023年，他還在卡迪拉制藥公司的董事會任職。在加入Artiman之前，辛格博士是專注於人工智能的公司BioImagene的總裁和首席執行官-基於癌症診斷公司，總部設在加利福尼亞州。BioImagene於2010年9月被羅氏製藥收購。在加入BioImagene之前，辛格博士在西門子擔任了近20年的各種職務，在美國和德國擔任過各種職務，最近擔任過西門子腫瘤學公司和西門子數字成像系統公司的全球首席執行官。在過渡到這些高管職責之前，辛格博士在普林斯頓的西門子研究公司從事了幾年的研發工作，負責人工智能和機器人領域的研究。在此期間，他兼任普林斯頓大學的兼職教員。辛格博士擁有哥倫比亞大學的計算機科學博士學位，錫拉丘茲大學的計算機工程碩士學位，以及印度瓦拉納西的印度理工學院(IIT)的電氣工程學士學位。他出版了兩本書和大量的參考文章，並擁有五項專利。他的上衣-10每年12月，各種博客和閲讀期刊都會刊登書評。辛格先生為我們的董事會帶來了生物技術行業和診斷領域的重要經驗，特別是在商業執行能力方面。

董事會與公司治理

一般信息

我們的業務和事務是在我們的董事會的指導下組織的(“衝浪板“)，目前由五名成員組成。我們的董事會分為三個級別，第一類，第二類，第三類，每一類成員交錯三名-年份條款。我們的董事分為以下三類：

•        I類董事是Simon Tarsh和Thomas Meier，他們的任期將在我們的2025年年度股東大會上屆滿；

•        第二類董事是詹姆斯·薩皮爾斯坦，他的任期將在我們2026年的年度股東大會上屆滿；以及

•        III類董事是蒂莫西·拉姆丁和阿吉特·辛格，他們的任期將在我們2024年年度股東大會上屆滿。

本公司經修訂及重訂的公司註冊證書及經修訂及重訂的附例規定，只有經董事會通過決議方可更改董事的法定人數。我們的董事任期到他們去世、辭職、免職或取消資格的較早者，或直到他們的繼任者被選舉並獲得資格為止。我們的董事會沒有關於首席執行官和董事會主席的角色是否應該分開的正式政策。董事會的主要職責是向管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。

我們沒有關於董事會多元化的正式政策。在挑選董事會成員時，我們的首要任務是確定哪些成員將通過其既定的專業成就、對董事會成員之間的合作文化做出積極貢獻的能力、對我們業務的瞭解以及對競爭格局的瞭解來促進我們股東的利益。

董事及行政人員的資格

我們相信，我們董事的集體技能、經驗和資歷為我們的董事會提供了必要的專業知識和經驗，以促進我們股東的利益。在遴選董事時，董事會會考慮具備可加強董事會組成的資格和專業知識的候選人。董事的提名人選將根據領導經驗、知識、技能、專業知識、誠信、多樣性、進行獨立分析調查的能力、對公司商業環境的瞭解以及願意投入足夠的時間和精力履行董事會職責等因素來挑選。提名董事會和公司治理委員會可能需要某些技能或屬性，如財務或會計經驗，以滿足不時出現的特定董事會需求，並將考慮其成員的整體經驗和構成，以獲得廣泛和多樣化的董事會成員組合。我們相信，我們的董事應該具有最高的職業和個人道德和價值觀，與我們長期的價值觀和標準保持一致。他們應該對這項政策有廣泛的經驗-製作具備業務水平，致力於提升股東價值，有足夠的時間履行職責，並根據過去的經驗提供洞察力和實踐智慧。

管理局轄下的委員會

我們的董事會成立了三個常設委員會-審計、薪酬和提名以及公司治理-每個人它是根據我們董事會通過的憲章運作的。每個委員會章程的副本都張貼在我們網站的“投資者關係”部分，該部分位於Https://onconetix.com/corporate--管治/治理-概述。每個委員會的組成和職責如下所述。我們的董事會可能會不時成立其他委員會。

審計委員會

我們的審計委員會(“審計委員會由委員會主席西蒙·塔什、蒂莫西·拉姆丁和詹姆斯·薩皮爾斯坦組成。董事會認定，審計委員會的每位成員均符合納斯達克商城規則和美國證券交易委員會的獨立性要求。除其他外，該委員會的職能包括：

•        評估我們的獨立審計師的表現、獨立性和資格，並決定是保留我們現有的獨立審計師還是聘用新的獨立審計師；

•        審查和批准聘用我們的獨立審計師執行審計服務和任何允許的非-審計服務;

•        審查我們的年度和季度財務報表和報告，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下的披露，並與我們的獨立審計師和管理層討論報表和報告；

•        與我們的獨立審計師和管理層一起審查與會計原則和財務報表列報有關的重大問題，以及與我們財務控制的範圍、充分性和有效性有關的事項；

•        根據公司政策，審查和批准適用規則和法規所界定的任何關聯方交易

•        檢討我們所面對的主要金融風險，包括監管風險評估和風險管理程序的指引和政策；以及

•        每年審查和評價審計委員會的業績，包括審計委員會遵守其章程的情況。

董事會認定，西蒙·塔什符合適用美國證券交易委員會規則所指的“審計委員會財務專家”的資格，並符合“納斯達克商城規則”對財務複雜程度的要求。在作出這一決定時，董事會考慮了塔什先生豐富的財務經驗和商業背景。我們的獨立註冊會計師事務所和管理層都會定期與我們的審計委員會私下會面。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會(“薪酬委員會“)由委員會主席詹姆斯·薩皮爾斯坦、西蒙·塔什和蒂莫西·拉姆丁組成。我們的董事會已經確定，我們薪酬委員會的每一名成員都是董事的外部成員，這符合1986年國內税法(經修訂)第162(M)節或該守則的定義，並符合納斯達克商城規則的獨立性要求。除其他外，該委員會的職能包括：

•        審查、修改和批准我們的整體薪酬戰略和政策(或如果它認為合適，向董事會全體成員提出建議)；

•        審查和批准高管的薪酬、績效目標和與薪酬相關的目標以及其他聘用條件；

•        審核(或認為適當時，向全體董事會提出建議)適合本公司的股權激勵計劃、薪酬計劃和類似計劃，以及修改、修改或終止現有的計劃和計劃；

•        審查和批准任何僱傭協議、遣散費安排、控制權保護的變化和我們高管的任何其他補償安排的條款；

•        在我們將提交給美國證券交易委員會的定期報告或委託書中，與管理層一起審查和批准我們的披露，標題為“薪酬討論和分析”；以及

•        準備美國證券交易委員會在我們的年度委託書中要求的報告。

提名和公司治理委員會

我們的提名及企業管治委員會(“提名委員會由委員會主席蒂莫西·拉姆丁、詹姆斯·薩皮爾斯坦和西蒙·塔什組成。我們的董事會已經確定，該委員會的每一名成員都符合納斯達克商城規則的獨立性要求。除其他外，該委員會的職能包括：

•        根據董事會批准的標準確定、審查和評估董事會成員人選；

•        評估董事在董事會和適用委員會的表現，並確定是否適合繼續在我們的董事會任職；

•        評估、提名和推薦個人成為董事會成員；以及

•        評估股東提名的董事會成員候選人。

董事會領導結構

我們的董事會可以自由地選擇董事會主席和首席執行官，並在選擇時以其認為最符合公司利益的方式選擇。目前，拉爾夫·希斯博士擔任臨時首席執行官，詹姆斯·薩皮爾斯坦擔任非-高管主席。我們董事會的所有五名成員都被董事會認為是“獨立的”，我們認為這對我們的管理層提供了足夠的獨立監督。

我們的董事會，作為一個整體，也在委員會層面上，發揮着積極的作用，監督我們的風險的全面管理。我們的審計委員會與我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所一起審查與財務和運營項目相關的風險。我們的董事會與我們的首席執行官保持定期聯繫，首席執行官每天直接向董事會報告並監督-今日風險管理。

董事會在風險監督過程中的作用

我們面臨一些風險，包括本報告其他部分所載“風險因素”標題下所述的風險。我們的董事會認為，風險管理是制定、更新和執行我們的業務戰略的重要組成部分。我們的董事會對可能影響公司戰略、業務目標、合規、運營以及財務狀況和業績的風險負有監督責任。我們的董事會將監督重點放在我們面臨的最重大風險上，以及我們識別、優先處理、評估、管理和緩解這些風險的流程上。我們的董事會定期收到高級管理層成員關於我們面臨的重大風險領域的報告，包括戰略、運營、財務、法律和監管風險。雖然我們的董事會有監督作用，但管理層主要負責管理和評估風險以及實施流程和控制措施，以減輕風險對我們的影響。

我們的董事會一般負責在與我們的活動相關的審查和審議中監督公司風險。我們的主要風險來源分為兩類，金融和產品商業化。我們的審計委員會監督財務風險的管理；我們的董事會定期審查關於我們的現金狀況、流動性和運營的信息，以及與每個相關的風險。董事會定期審查與我們的產品供應、增長和戰略相關的計劃、結果和潛在風險。我們的薪酬委員會監督與我們的薪酬計劃、政策和做法有關的風險管理，包括高管和董事在內的所有員工，特別是我們的薪酬計劃是否會激勵我們的員工承擔過高或不適當的風險，從而可能對我們的公司產生實質性的不利影響。

商業行為和道德準則

我們已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。商業行為及道德守則已於本署網站張貼於Www.onconetix.com。我們希望法律或納斯達克商城規則所要求的對代碼的任何修改或豁免都將在我們的網站上披露。

內幕交易政策

2023年12月1日，我們通過了內幕交易政策和程序，規範董事、高級管理人員和員工購買、出售和/或其他證券處置，旨在促進對內幕交易法律、規則和法規以及適用的納斯達克上市標準的遵守。內幕交易政策”).

前述對內幕交易政策的描述並不聲稱是完整的，其全部內容受內幕交易政策的條款和條件的限制，內幕交易政策的副本作為附件19附於本文件，並通過引用併入本文。

拖欠還款第16(A)款報告

交易所法案第16(A)條規定，公司董事、高管和擁有公司登記類別股權證券10%以上的人士，須向美國證券交易委員會提交公司證券實益所有權報告和實益所有權變更報告。完全基於對錶格的審查 3、4和 根據截至2023年12月31日的年度內以電子方式提交給美國證券交易委員會的所有第16(A)節適用於其董事、高級管理人員和10%股東的文件，本公司相信，在截至2023年12月31日的年度內，除拉爾夫·希斯提交了一份遲交的表格外，所有適用於其董事、高級管理人員和10%股東的文件都已及時提交。

薪酬彙總表

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度支付給我們指定的高管的總薪酬。我們所稱的“指定高管”包括：(I)在截至2023年12月31日的財政年度內擔任我們首席執行官的所有個人；(Ii)在截至2023年12月31日的財政年度結束時，薪酬最高的兩名高管(首席執行官除外)，他們以各種身份提供的服務的工資和獎金在截至2023年12月31日的財政年度內超過100,000美元；及(Iii)在截至2023年12月31日的財政年度內，薪酬最高的兩名高管(首席執行官除外，他們在截至2023年12月31日的財政年度內擔任高管，但不是在截至2023年12月31日的財政年度結束時，其所有身份提供的服務的工資和獎金超過100,000美元)。