如 於2024年4月26日向美國證券交易委員會提交的那樣

註冊 第333-278603號

 

 

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區,20549

 

修正案 第1號

表格S-1

註冊 語句

在 下

1933年《證券法》

 

Cero 治療控股公司 

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

 

特拉華州   2836   81-4182129
(述明或其他司法管轄權
(br}成立公司或組織)
  (主要標準工業
分類代碼號)
  (税務局僱主
識別碼)

 

201 Haskins Way,Suite 230

南 San Francisco,CA 94080

(215) 731-9450

(地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括註冊人主要執行辦公室的區號)

 

布萊恩·G·阿特伍德

首席執行官

Cero治療公司 控股公司

哈斯金斯大道201號,230號套房

南 San Francisco,CA 94080

電話: (215)731-9450。

(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼,電話號碼,包括區號)

 

將 拷貝到:

史蒂芬·戴維斯

傑弗裏·萊特倫

Goodwin 寶潔律師事務所

第八大道620號

紐約,紐約10018

(212) 813-8800

 

建議向公眾出售的大約開始日期 :在本註冊聲明生效後不時生效。

 

如果根據1933年《證券法》第415條規定,在本表格上登記的任何證券將以延遲或連續方式發售,請勾選 以下方框:

 

如果根據證券法下的規則462(B)提交此表格是為了為發行註冊 其他證券,請選中以下框並列出同一發行的早期生效註冊聲明的證券 法案註冊聲明編號。

 

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後的 修正案,請選中以下複選框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表 編號。

 

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後的修訂,請選中以下複選框並列出同一產品的較早生效的註冊聲明的證券法註冊聲明 編號。

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器 加速文件管理器
非加速文件服務器 規模較小的報告公司
    新興成長型公司

 

如果是一家新興成長型公司, 用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 

 

註冊人(“註冊人”) 特此修訂本註冊聲明(“註冊聲明”),修訂日期可視需要而定,以將其生效日期延後至註冊人提交進一步修訂,明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)節生效,或直至本註冊聲明 於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效為止。

 

 

 

 

 

 

此初步招股説明書中的信息不完整,可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,這些證券不得發行。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約, 也不構成在任何不允許要約或出售的司法管轄區邀請購買這些證券的要約。

 

提交至完成日期:2024年4月26日

 

初步招股説明書

 

 

 

Cero治療控股公司

最多26,619,050股普通股

 

 

 

本招股説明書涉及Keystone Capital Partners,LLC(“Keystone”)不時發出及出售最多25,619,050股普通股(“Keystone”)的潛在要約及出售,每股面值0.0001美元(“Keystone Equity Finding”),該等普通股已由吾等根據本公司與Keystone於2024年2月14日訂立的普通股購買協議(“Keystone購買協議”)已發行或可能發行予Keystone,以建立 股權信貸額度(“Keystone股權融資”)。該等普通股包括:(A)至多25,000,000股普通股(“Keystone購買股份”),吾等可自行決定自Keystone開始日期(定義見下文)起及之後不時向Keystone發行及出售。及(B)已向Keystone發行或將發行最多619,050股普通股(“Keystone承諾股”),作為Keystone訂立Keystone購買協議的代價(假設該等股份將以每股1.00美元價格發行及出售)。

 

本招股説明書還涉及Arena Business Solutions Global SPC II,Ltd代表獨立投資組合 #13-SPC#13(“Arena”,與Keystone一起,“出售證券持有人”)不時可能向Arena發行最多1,000,000股普通股(“Arena承諾股”,以及與Keystone承諾股一起發行的“承諾股”) ,將根據於2024年2月23日的購買協議向Arena發行。由吾等與Arena之間訂立及訂立(“Arena 購買協議”及連同Keystone購買協議,“購買協議”),以建立股權信貸額度(“Arena股權融資”及連同Keystone股權融資及承諾股權融資),作為其簽署及交付Arena收購協議的代價。

 

我們普通股的實際可發行股票數量將根據購買協議下出售給出售證券持有人的我們普通股股票當時的當前市場價格而有所不同,但不會超過前述句子中規定的數量,除非我們根據經修訂的1933年證券法(“證券法”),與美國證券交易委員會合作,並根據適用的證券交易所規則獲得股東發行普通股的批准。 根據納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的適用規則,我們在任何情況下都不能向Keystone發行 我們的普通股,佔緊接Keystone購買協議簽署前已發行普通股總數的19.99% ,除非(I)我們根據適用的證券交易所規則獲得股東批准發行該等股票,或(Ii)普通股的出售價格等於或高於(A)在緊接向Keystone交付適用通知前的 收盤價和(B)緊接該通知交付前五個營業日普通股的平均收盤價(在每種情況下均加上 考慮Keystone承諾股份的增量金額)中的較低者,這樣,向Keystone出售的普通股不會計入這一限制 ,因為根據適用的證券交易規則,這些普通股是在市場上出售的。請參閲“承諾的股權融資“ 有關採購協議的説明和”出售證券持有人有關Keystone 和Arena的更多信息。

 

我們不會出售本招股説明書下的任何證券,也不會從出售證券持有人出售我們普通股的任何收益中獲得任何收益。此外, 我們不會從發行或出售承諾股中獲得任何收益。在本招股説明書公佈日期後,根據Keystone購買協議向Keystone出售普通股股份,我們可能從Keystone獲得總計高達2500萬美元的總收益 。但是,Keystone的實際收益可能少於此金額 ,具體取決於出售的普通股數量和出售普通股的價格 。截至2024年4月24日,在實施A系列優先股(定義見下文)及B系列優先股(定義見下文)的所有已發行股份轉換及行使所有已發行認股權證(定義見下文)及行使所有已發行認股權證(定義見下文)後,已發行普通股共有26,205,324股,其中24,575,309股由非聯屬公司持有 (未計及實益所有權或股份交換限制)。如果本招股説明書下出售證券持有人提供轉售的26,619,050股我們的普通股 於2024年4月24日全部發行併發行(未考慮實益所有權或股票交易所限制),則此類股票將佔我們已發行普通股總數的約50.4%,約佔我們非關聯公司持有的已發行普通股總數的52.0%。

 

 

 

 

本招股説明書為您提供了此類證券的一般描述,以及出售證券的證券持有人可能提供或出售證券的一般方式。銷售證券持有人可能提供或出售的任何證券的更具體條款可在招股説明書附錄中提供,該説明書除其他事項外,還描述了所發售證券的具體金額和價格以及發售條款。招股説明書附錄還可以 添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。

 

出售證券持有人可按現行市價或協議價格,以公開或私下交易方式,發售、出售或分配根據各自購買協議購入並於此登記的全部或部分普通股。我們將承擔與我們普通股股票登記相關的所有成本、費用和費用,包括與遵守國家證券或藍天法律有關的費用。任何出售的時間和金額均由出售證券持有人自行決定。每個出售證券持有人 是證券法規定的承銷商,負責轉售每個此類銷售證券持有人所持有的股份。儘管根據 條款,Keystone有義務購買我們普通股的股份,並受Keystone購買協議的條件和限制的限制,但我們不能保證我們將選擇向Keystone出售我們普通股的任何股份(受某些條件的制約),或者Keystone將出售根據Keystone購買協議根據本招股説明書購買的我們普通股的任何或全部股份(如果有)。出售證券持有人將承擔他們各自出售我們普通股股票所產生的所有佣金和折扣(如果有的話)。請參閲“配送計劃.”

 

您 在投資我們的證券之前,應仔細閲讀本招股説明書以及任何招股説明書補充或修訂。

 

我們的普通股在納斯達克上上市,代碼為“CERO”。2024年4月24日,納斯達克上報道的我們普通股的最後報價為每股1.456美元。

 

根據適用的聯邦證券法,我們 是一家“新興成長型公司”,並將遵守降低的上市公司報告要求 。

 

 

 

投資我們的證券涉及高度風險。在購買任何證券之前,您應仔細閲讀從本招股説明書第8頁開始的關於投資我們證券的風險的討論 “風險因素”。

 

美國證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准根據本招股説明書發行的證券,也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

 

 

 

本招股説明書的日期為2024年,即2024年。

 

 

 

 

目錄表

 

  p年齡
     
關於這份招股説明書   II
市場和行業信息   三、
商標   三、
選定的定義   四.
有關前瞻性陳述的警示説明   VI
招股説明書摘要   1
供品   7
風險因素   8
已承諾的股權融資   67
收益的使用   74
發行價的確定   75
市場價格和股利信息   76
未經審計的備考簡明合併財務信息   77
生意場   87
管理層對PBAX財務狀況和經營結果的討論和分析   124
CERO的管理   139
高管薪酬   149
董事薪酬   154
主要股東   155
出售證券持有人   158
某些關係和關聯方交易   160
證券説明   162
證券法對我國證券轉售的限制   173
配送計劃   174
法律事務   176
專家   176
在那裏您可以找到更多信息   176
財務報表索引   F-1

 

i

 

 

關於 本招股説明書

 

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的S-1表格中登記聲明的一部分,根據該註冊聲明,本文中點名的出售證券持有人可以不時出售本招股説明書中所述的他們所提供的證券。我們將不會從該銷售證券持有人出售其在本招股説明書中所述證券的銷售中獲得任何收益。

 

除本招股説明書或任何適用的招股説明書增刊或由吾等或代表吾等編制的任何免費撰寫的招股説明書,或我們已向閣下推薦的招股説明書外,本公司或售賣證券持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性,我們和銷售證券持有人均不承擔責任,也不能提供任何保證。我們和銷售證券持有人都不會提出要約, 在任何不允許此類要約或銷售的司法管轄區出售這些證券。經銷商、銷售人員或其他人員無權 提供本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費撰寫招股説明書中未包含的任何信息或陳述任何內容。您應假定本招股説明書或任何招股説明書附錄中顯示的信息截至這些文件正面的日期是準確的 ,無論本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄的交付時間是什麼時間,也無論證券的任何銷售情況如何。自這些日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

 

出售證券持有人及其允許的受讓人可隨時使用本登記聲明,通過標題為 的章節中描述的任何方式出售證券。配送計劃“出售證券持有人及其允許的受讓人提供和出售的任何證券的更具體條款可在招股説明書補充文件中提供,其中描述了所提供證券的具體金額和價格以及發行條款。

 

我們 還可能提供招股説明書補充材料或註冊説明書生效後的修訂,以添加、更新或 更改本招股説明書中包含的信息。就本招股説明書而言,本招股説明書中包含的任何陳述將被視為修改或取代 ,前提是該招股説明書附錄或生效後修訂中包含的陳述修改或取代該陳述。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股説明書的一部分,而任何被如此取代的陳述將被視為不構成本招股説明書的一部分。您應閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或對註冊説明書的生效後修訂,以及我們在本招股説明書標題為“在那裏您可以找到更多信息.”

 

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要,但請參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本文提及的某些文件的副本已經或將作為本招股説明書的一部分作為證物提交給註冊説明書,您可以獲得這些文件的副本,如下所述。在那裏您可以找到更多信息.”

 

本文中包含的某些貨幣金額、百分比和其他數字可能會進行四捨五入調整。因此,在某些表格和圖表中作為合計顯示的數字可能不是其前面的數字的算術聚合,在正文中以百分比表示的數字可能不是100%,或者在適用的情況下,聚合時可能不是其前面的百分比的算術聚合。

 

除 文意另有所指外,本文中所有提及的“Cero”、“我們”、“我們”或“我們” 均指在業務合併完成前傳統Cero及其合併子公司的業務和運營 以及在業務合併完成後Cero及其合併子公司的業務和運營。“Legacy Cero”指的是在業務合併完成之前的Cero治療公司。

 

II

 

 

市場 和行業信息

 

本文檔中包含的某些 信息涉及或基於從第三方 來源獲得的研究、出版物、調查和其他數據以及我們自己的內部估計和研究。我們相信,截至本招股説明書發佈之日,這些第三方消息來源是可靠的 ,我們對此類信息負責。此類信息和數據包含風險和不確定因素,可能會因各種因素而發生變化,包括在本招股説明書題為“風險因素“此外,由於原始數據的可獲得性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及任何統計調查固有的其他限制和不確定性,此類信息和數據並不總是完全肯定的。 此外,雖然我們自己的內部研究尚未得到任何獨立來源的核實,但我們認為此類研究是可靠的 ,並對基於此類內部研究在本招股説明書中披露的任何信息負責。

 

商標

 

本 文檔包含對屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商品名稱可能不帶®或™符號,但此類引用並不以任何方式表明, 適用許可人不會根據適用法律在最大程度上主張其對這些商標和商品名稱的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌,以暗示我們與任何其他公司有關係,或由任何其他公司背書或贊助。

 

三、

 

 

已選擇 個定義

 

如本招股説明書中所用,除非另有説明或上下文另有要求,否則以下大寫術語的含義如下:

 

競技場“指的是Arena Business Solutions Global SPC II,Ltd.代表和代表分離的投資組合#13-SPC#13的賬户。

 

競技場承諾股“請參閲 最多向Arena發行1,000,000股普通股,作為簽署和交付Arena購買協議的對價。

 

競技場 股權融資“指由競技場購買協議確立的股權信貸額度。

 

Arena 購買協議“指的是Cero和Arena之間於2024年2月23日簽署的購買協議。

 

衝浪板“ 指的是Cero的董事會。

 

業務組合 “指業務合併協議擬進行的交易,包括合併子公司與Legacy Cero之間的合併。

 

業務 合併協議指由PBAX、合併子公司和Legacy Cero之間於2023年6月4日簽署的業務合併協議,該協議經2024年2月5日的第1號修正案和2024年2月13日的第2號修正案修訂。

 

附例“ 請參閲《歐洲經濟、社會和文化權利公約》經修訂和重新修訂的附例。

 

憲章“ 指的是Cero於2024年2月14日提交給特拉華州國務卿的第二份修訂和重新註冊的公司證書。

 

A類普通股是指PBAX A類普通股,每股票面價值0.0001美元。

 

結業“ 是指企業合併的結束。

 

承諾 股指競技場承諾股和Keystone承諾股。

 

已承諾的股權融資 指競技場股權融資和Keystone股權融資。

 

普通股“ 指的是Cero的普通股,每股票面價值0.0001美元。

 

普通認股權證“ 指購買普通股股份的認股權證。

 

DGCL" 指的是特拉華州普通公司法,可能會不時修訂。

 

美元“ 或”$“是指美元。

 

溢價 股“或”$"是指Legacy CERO普通股和Legacy CERO優先股持有人有權收取的額外普通股股份。

 

交易所 法案“指經修訂的1934年《證券交易法》。

 

林業局" 指美國食品和藥物管理局或其任何後繼機構。

 

首次公開募股 “指PBAX的首次公開募股,於2021年10月8日結束。

 

要點" 指Keystone Capital Partners,LLC。

 

四.

 

 

Keystone承諾股份"是指已經或將要發行給Keystone的最多619,050股普通股,作為Keystone簽訂Keystone購買協議的代價,假設這些股份以每股1.00美元的價格出售。

 

Keystone 股權融資“指Keystone購買協議確立的股權信貸額度。

 

Keystone 採購協議“指PBAX和Keystone之間於2024年2月14日簽署的普通股購買協議。

 

Keystone 購買股票“指的是CERO可能選擇在Keystone生效日期 之後向Keystone發行並出售的普通股。

 

Keystone 註冊權協議“指CERO 與Keystone之間於2024年2月14日簽訂的註冊權協議。

 

合併 子公司“指的是特拉華州的PBCE合併子公司。

 

納斯達克“ 指納斯達克股票市場有限責任公司。

 

PBAX“ 指的是特拉華州的鳳凰生物科技收購公司。

 

優先股 股票指Cero的優先股,每股票面價值0.0001美元。

 

私募認股權證 “指與首次公開發售同時以私募方式發售的認股權證。

 

優先認股權證 “指購買A系列優先股的認股權證,以私募方式與業務組合同時出售。 。

 

公共 認股權證“指就首次公開發售而發行的認股權證。

 

採購 協議"參見競技場購買協議和Keystone購買協議。

 

展期認股權證" 指購買總計324,999股普通股的認股權證。

 

美國證券交易委員會" 指美國證券交易委員會。

 

證券法 “指的是經修訂的1933年證券法。

 

銷售 證券持有人" 指的是Arena和Keystone

 

系列 A優先股"指的是CERO的A系列可轉換優先股,每股面值0.0001美元。

 

B系列優先股"指的是CERO的B系列可轉換優先股,每股面值0.0001美元。“第三 盈餘份額"指與業務合併有關的向Legacy CERO普通股和Legacy CERO優先股持有人發行的1,000,000股普通股,這些普通股將在實現某些基於監管 里程碑的盈利目標後全部歸屬。

 

贊助商" 是指Phoenix Biotech Sponsor,LLC。

 

v

 

 

有關前瞻性陳述的警示性説明

 

此 招股説明書包含符合《證券法》第27A節和《證券交易法》第21E節的前瞻性表述。除本招股説明書中包含的歷史事實的陳述外,本招股説明書中包含的所有陳述,包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選藥物、 計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀前研究的結果、臨牀試驗、研發(R&D) 成本、監管批准、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的陳述,均屬前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些風險、不確定性和其他重要因素在某些情況下是我們無法控制的,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

 

在 某些情況下,您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“ ”將、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“ ”項目、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:

 

我們的 財務業績;

 

我們 獲得額外現金的能力以及現有現金、現金等價物和有價證券的充分性,以滿足我們未來的運營費用和資本支出要求,包括我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准);

 

根據不時修訂的《企業合併協議》(修訂後的《企業合併協議》),我們 有能力根據日期為2023年6月4日的《企業合併協議》(經修訂的《企業合併協議》)實現預期的業務合併(業務合併)的預期收益。 由Cero治療公司(“Legacy Cero”)、菲尼克斯生物技術收購公司(“PBAX”)和PBCE Merger Sub,Inc.(“Merge Sub”)收購;

 

成功地為可能針對我們提起的與企業合併相關的訴訟辯護;

 

我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性 ;

 

開發CER-1236或我們可能開發的任何其他候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本。

 

獲得和維護CER-1236或我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准所涉及的時間和成本,以及監管備案和批准的時間或可能性,包括我們希望為各種適應症的候選藥物尋求特殊指定或加速批准 ;

 

與第三方就CER-1236或任何其他未來候選產品的開發和商業化 當前和未來協議;

 

我們將候選產品推進併成功完成臨牀試驗的能力;

 

我們的臨牀試驗證明CER-1236和我們可能開發的任何其他候選產品的安全性和有效性的能力,以及其他積極的結果;

 

我們候選產品的市場規模和增長潛力,以及為這些市場提供服務的能力;

 

我們候選產品的市場接受率和程度;

 

我們與商業化CER-1236和我們可能開發的任何其他候選產品有關的 計劃(如果獲得批准),包括重點關注的地理區域和我們發展銷售團隊的能力;

 

VI

 

 

已有或可能獲得的與之競爭的藥物、療法或其他產品的成功;

 

與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展,包括競爭對手的候選產品和治療方法;

 

我們關於進一步開發和製造CER-1236和我們可能開發的任何其他候選產品的 計劃,包括我們可能追求的CER-1236或其他候選產品的其他指示;

 

美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展;

 

我們成功製造和供應CER-1236和任何其他候選產品的潛力和能力 如果獲得批准,我們可能開發用於臨牀試驗和商業用途的產品;

 

我們可能開發的CER-1236和任何其他候選產品的市場接受率和市場接受度,以及CER-1236和我們可能開發的任何其他候選產品的定價和報銷 如果獲得批准;

 

我們對獲得、維護、保護和執行CER-1236和任何其他候選產品的知識產權保護能力的 期望;

 

我們 在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下開展業務的能力;

 

我們 實現任何戰略交易預期收益的能力;

 

我們有能力吸引和保留關鍵人員的持續服務,並確定、聘用和保留更多合格人員,以及我們吸引更多具有開發、法規和商業化專業知識的合作伙伴的能力;

 

我們維持適當和有效的內部控制的能力;

 

能夠在業務合併後獲得或維持我們的普通股以及我們在納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上的公開認股權證上市的能力;

 

宏觀經濟狀況和地緣政治動盪對我們業務和運營的影響;

 

我們 根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)獲得新興成長型公司資格和根據聯邦證券法 作為較小報告公司的期望值;以及

 

我們的 預期使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券。

 

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的預期和預測, 這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本招股説明書發佈之日 發表,並受中所述的許多風險、不確定性和假設的影響。風險因素“ 以及本招股説明書中的其他部分。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。除非適用法律另有要求,在我們分發本招股説明書之前,我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、 未來事件或其他原因。

 

此外,“我們相信”的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些 陳述基於截至本招股説明書發佈之日向我們提供的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒您不要過度依賴這些陳述。

 

第七章

 

 

招股説明書 摘要

 

下面的摘要突出顯示了本招股説明書中其他部分包含的信息。它不包含您在投資我們的證券之前應考慮的所有信息 。在作出投資決策之前,您應仔細閲讀整個招股説明書,包括標題為“風險因素”、 “業務”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“您可以找到更多信息的地方”,以及我們的合併財務報表和本招股説明書中其他部分的相關説明。

 

概述

 

我們 是一家創新的免疫療法公司,正在推進用於癌症治療的下一代工程T細胞療法的開發。我們的T細胞工程專利方法使我們能夠將先天免疫和獲得性免疫的某些理想特性整合到一個單一的治療結構中,旨在利用人體的全部免疫系統來實現優化的癌症治療。我們的新型細胞免疫治療平臺旨在通過在吞噬途徑中構建 來破壞癌細胞,從而重定向患者來源的T細胞以消除腫瘤,從而創建我們所稱的嵌合吞噬受體 T細胞(“CER-T”)。我們相信CER-T細胞的分化活性將為它們提供比目前批准的嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法更大的治療應用 ,用於跨越血液系統惡性腫瘤和實體瘤。

 

我們 即將完成廣泛的臨牀前測試和研究,這些測試和研究需要獲得監管部門的批准,以啟動CER 1236的人類臨牀試驗,並已與FDA進行了IND前會議。我們預計將於2024年提交IND申請並啟動我們的主要候選藥物CER-1236的臨牀試驗。

 

最近的發展

 

業務 合併協議

 

2024年2月14日,我們根據業務合併協議的條款完成了之前宣佈的業務合併,根據該協議,合併子公司與Cero合併並併入Cero,Cero作為我們的全資子公司繼續存在,PBAX將其公司名稱 改為“Cero Treateutics Holdings,Inc.”。在收盤時,(I)每股Legacy Cero普通股(“Legacy Cero普通股”)被註銷,並轉換為獲得普通股的權利;(Ii)購買Legacy Cero普通股的每個未償還期權(“Legacy Cero期權”)被轉換為購買普通股的期權;(Iii)每股Legacy Cero優先股(“Legacy Cero優先股”)已轉換為可收取普通股股份的權利,及(Iv)用以購買Legacy Cero可換股優先股的每份尚未發行認股權證(“Legacy Cero認股權證”)已轉換為認股權證以收購普通股。此外,每一張已發行的可轉換橋式票據 被交換為A系列優先股的股票。

 

此外,根據業務合併協議,Legacy Cero普通股及Legacy Cero優先股持有人有 或有權於交易完成後收取額外普通股股份。在收盤時,我們發行了三個股票池 ,如果不滿足可轉讓的適用條件,將被沒收:(I)1,200,000股普通股 (“主要獲利股”),其中1,000,000股將在實現某些基於股價的獲利目標時全部歸屬,其中200,000股將分別在控制權變更時歸屬;(Ii)875,000股普通股 (“第二股獲利股”),其在收盤時完全歸屬,以及(Iii)1,000,000股第三股獲利股, 這將完全歸屬於某些基於監管里程碑的溢價目標的實現。

 

2024年2月14日,我們的普通股和公共認股權證開始在納斯達克交易,股票代碼分別為“CERO”和“CEROW”。

 

參見 “CERO-近期發展-業務合併協議的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“以獲取更多信息。

 

1

 

 

管道 融資

 

2024年2月,根據本公司於2024年2月14日修訂及重訂的《證券購買協議》(“第一份證券購買協議”),本公司於2024年2月完成非公開配售10,039股A系列優先股的首批 認股權證,以購買612,746股普通權證及認股權證 以購買2,500股A系列優先股(“優先認股權證”及連同普通認股權證的“管道認股權證”),傳統Cero和某些經認可的投資者( “初始投資者”)向公司提供總計約1,000萬美元的現金收益。於2024年4月,根據日期為2024年3月29日的證券購買協議(“第二證券購買協議”),本公司及若干認可投資者 (“額外投資者”及“管道投資者”)於2024年4月完成私募B系列優先股626股的第二批股份,合共現金約50萬元予本公司。該等A系列優先股和B系列優先股的一部分已發行,作為註銷PBAX或CERO的未償債務或證券的代價,包括PBAX的本票和CERO的某些可轉換橋接票據。我們將這類交易統稱為“管道融資”。

 

關於PIPE融資,我們與PIPE投資者簽訂了註冊權協議(“PIPE註冊權協議”) 。PIPE登記權協議的條款要求我們登記的普通股數量 等於(I)A系列優先股和B系列優先股轉換後最大可發行普通股數量的200%之和(為此目的,假設(W)所有優先認股權證已全部行使,(X)A系列優先股和B系列優先股可按確定日期的替代轉換價格(如每份指定證書中所定義)兑換) 假設有一個替代轉換日期(如每份指定證書中定義的),及(Y)任何該等轉換不應考慮A系列優先股及B系列優先股轉換的任何限制(分別載於A系列指定證書及B系列轉換證書)及(Ii)行使普通權證時可發行普通股的最高數目 (不考慮其中所載有關行使普通權證的任何限制)。此外,我們與Keystone簽訂了一封附函,據此我們同意向Keystone支付100萬美元,該金額反映了Keystone的原始發行折扣,並償還因此而產生的150,000美元的法律費用 。

 

已承諾的股權融資

 

Keystone 採購協議

 

於交易完成時,作為完成PIPE融資的條件,吾等與Keystone訂立Keystone購買協議,據此,吾等可出售及發行Keystone,Keystone有責任購買(I)2,977,070股普通股及 (Ii)交易所上限(定義見下文)中的較大者;然而,假設獲得股東批准並以每股1.00美元的價格發行和出售2,500萬美元的股份,則上述限制將不適用於我們獲得股東批准發行額外普通股的 ,因此,我們已根據Keystone購買協議登記25,000,000股供發行,並根據本招股説明書轉售。作為Keystone根據Keystone購買協議承諾購買普通股的對價,我們向Keystone發行了119,050股普通股。此外,我們還同意在註冊説明書生效90天和180天的每個紀念日向Keystone額外發行25萬美元的普通股,招股説明書是其中的一部分,此類股票的數量根據 的平均值確定日成交量加權平均價(“VWAP”)在緊接該90天或180天週年紀念前五個交易日的每個交易日 。

 

吾等 無權根據Keystone收購協議開始向Keystone出售普通股,直至Keystone收購協議所載有關吾等開始向Keystone出售普通股的所有條件 (“Keystone開始日期”),包括構成本招股説明書一部分的登記聲明生效為止。在Keystone生效日期起及之後的36個月內,我們將控制向Keystone出售普通股的時間和金額。根據Keystone購買協議,向Keystone實際出售普通股股份將取決於我們將不時確定的各種因素,其中包括市場狀況、普通股交易價格 以及我們對適當資金來源和我們運營的決定。

 

2

 

 

於簽署Keystone購買協議的同時,吾等訂立Keystone註冊權協議,據此,吾等同意向Keystone提供與Keystone購買協議項下已發行股份相關的慣常註冊權。

 

Arena 購買協議

 

於2024年2月23日,吾等與Arena訂立Arena購買協議 ,據此,吾等可出售及發行,而Arena有責任自Keystone購買協議屆滿或終止時起,購買最多2,500萬美元普通股 (“Arena購買股份”)。作為Arena根據Arena購買協議承諾購買普通股的對價,我們同意發行相當於500,000股普通股的數量,除以緊接招股説明書生效前五個交易日普通股每日VWAP的簡單平均值 ,本招股説明書是其中的一部分。

 

我們無權根據Arena購買協議向Arena 開始向Arena出售普通股,直至Arena購買協議中規定的開始向Arena出售普通股的權利的所有條件(包括Keystone購買協議的終止或到期 )得到滿足為止。在Keystone購買協議終止或到期後的36個月內,我們將控制向Arena出售普通股的時間和金額。根據Arena購買協議向Arena實際出售普通股將取決於我們將不時確定的各種因素,其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及我們對適當資金來源和我們運營的決定。

 

此外,我們授予Arena與根據Arena購買協議發行的股份相關的傳統註冊權,並已同意將Arena承諾股份包括在本招股説明書構成的註冊説明書 中。我們打算向美國證券交易委員會提交一份單獨的登記聲明,用於登記Arena購買的股份。

 

投資者 權利協議

 

收盤時,PBAX、PBAX的若干股東(包括保薦人)及Cero的若干股東訂立投資者權利及鎖定協議(“投資者權利協議”)。合共相當於(I)PBAX及CERO股東於成交時持有的5,961,653股普通股,包括轉換可換股橋票據時可發行的股份,但不包括行使購股權或認股權證時可發行的任何股份及(Ii)保薦人持有的1,000,000股股份將為流通股 ,並根據投資者權利協議擁有登記權。此外,可於行使 期權及認股權證以換取Cero期權及Cero認股權證而發行的普通股股份,亦將於 發行時受《投資者權利協議》約束。根據投資者權利協議,作為協議一方的每位股東將被授予關於其各自普通股股份的習慣登記權 ,包括索要登記權和附帶登記權。

 

投資者權利協議還限制某些股東在一定時期內轉讓其普通股(或可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的任何證券)的能力,包括與企業合併相關發行的普通股,但須經某些允許的轉讓。這些限制開始於收盤, 結束於(X)收盤180天週年紀念日和(Y)普通股成交量加權平均價等於或超過每股12.50美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)的日期 自收盤日起的任何連續30個交易日內的任何20個交易日,經任何調整後重置為A系列優先股轉換價格的125% 。總計1,755,554股受到此類限制。

 

費用 修改協議

 

於交易完成前,本公司與若干第三方供應商及服務供應商訂立費用修訂協議,據此,該等供應商共收取1,629,500股普通股,以代替應付該等供應商的若干款項。因此,收盤時應付的現金支出減少了約854萬美元。

 

3

 

 

已算定的 損害賠償修改協議

 

2024年2月23日,本公司與丹福斯簽訂了《違約金修訂協議》,據此,丹福斯獲得了總計20,000股普通股,以代替丹福斯因聘用查爾斯·卡特擔任我們的首席財務官而應得的某些違約金。

 

風險因素摘要

 

投資我們的證券涉及風險。如果這些風險中的任何一項實際發生,我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到重大不利影響。在作出投資我們證券的決定之前,您應仔細考慮本招股説明書中包含的所有信息。特別是,您應該考慮“風險因素“ 從第8頁開始。下面總結了一些主要風險因素:

 

我們無法預測根據Keystone購買協議我們將出售的普通股的實際數量(如果有),或該等出售產生的實際毛收入或該等出售對您的攤薄。此外,我們可能無法獲得Keystone購買協議下的全部金額。

 

在不同時間從出售證券持有人手中購買普通股的投資者 可能會支付不同的價格。

 

我們 參與了多筆證券交易和發行。未來轉售和/或發行普通股股票,包括根據本招股説明書,可能會導致我們股票的市場價格大幅下跌。

 

自成立以來,我們 每年都發生重大虧損。我們預計未來幾年將繼續虧損,可能永遠不會實現或保持盈利。 我們的獨立註冊會計師對我們 繼續經營的能力表示了極大的懷疑。

 

我們的業務在很大程度上依賴於我們主要候選產品的成功。如果我們不能 推進臨牀開發、獲得批准併成功將我們的領先候選產品 商業化,以治療具有批准適應症的患者,我們的業務將受到嚴重損害。

 

我們設計的CER-T細胞代表了一種治療癌症的新方法,給我們帶來了巨大的挑戰。

 

我們的 臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗,這將對我們及時獲得監管批准或將這些 計劃商業化的能力產生不利影響,這將對我們的業務產生不利影響。

 

臨牀前研究或臨牀試驗的成功 可能不代表未來臨牀試驗的結果。

 

製造基因工程產品非常複雜,我們或我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難,我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或阻止。

 

如果 我們無法推進臨牀開發、獲得批准併成功商業化 我們用於治療已批准適應症患者的主要候選產品,我們的業務將受到嚴重損害。

 

利用T細胞的基因工程來創造CER-T細胞是一項相對較新的技術,如果我們 無法在我們預期的候選產品中使用該技術,我們的收入機會將受到實質性的限制。

 

我們 在確定或發現其他候選產品方面可能不會成功。

 

我們臨牀前試驗的數據 是有限的,可能會隨着患者數據的可用而更改,或者 可能無法在任何未來或高級臨牀試驗中得到驗證。

 

臨牀試驗很難設計和實施,涉及不確定的結果,可能不會成功。

 

我們 將取決於我們的候選產品的臨牀試驗中的患者登記人數。 如果我們在臨牀試驗中登記患者時遇到困難,我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

 

我們面臨着來自已經或可能為我們可能針對的疾病的治療開發或可能開發候選產品的公司的競爭,包括開發新療法 和平臺技術的公司。如果這些公司比我們更快地開發平臺技術或候選產品 ,如果他們的平臺技術或候選產品更有效 或副作用更少,我們開發和成功將候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

 

我們 在一個快速變化的行業中運營,面臨着激烈的競爭,這可能會導致 其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品 。

 

我們 高度依賴我們的關鍵人員,包括擁有細胞療法開發和製造專業知識的個人,如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才,我們可能無法成功實施我們的業務戰略。
   
 我們將需要大量的額外資金來開發我們的產品和實施我們的運營計劃,而這些資金我們可能無法獲得,或無法以可接受的條件獲得。如果我們不能獲得額外的融資,我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。

 

4

 

 

如果我們的安全措施,或我們的合同研究組織(CRO)、合同開發和製造組織(CDMO)、合作者、承包商、顧問或我們所依賴的其他第三方的安全措施,如果我們的信息技術、軟件、服務、網絡、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害或 受到損害、限制或故障,我們可能會受到 實質性的不利影響。

 

我們的 候選產品可能會導致不良副作用、安全性問題、療效問題 或具有其他已停止並可能在未來停止臨牀開發的特性, 阻止其監管部門批准,限制其商業潛力或導致重大的負面後果 。

 

我們 將依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能 正確且成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成,我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。

 

我們 依賴第三方生產和存儲我們的臨牀產品供應,我們可能 必須依賴第三方來生產和處理我們的候選產品,如果獲得批准。 不能保證我們能夠與 此類第三方建立或保持關係。我們未來可能會建立自己的製造設施和基礎設施,以替代或補充依賴第三方生產我們的候選產品 這將是昂貴、耗時且可能不會成功的。

 

我們 對某些關鍵組件保持單一供應關係,如果供應受到限制或終止或供應商製造過程中使用的原材料價格上漲,我們的業務和運營 結果可能會受到損害。

 

我們的 候選產品依賴於特殊原材料的可用性。

 

臨牀開發和監管審批過程涉及一個漫長而昂貴的過程, 早期研究和臨牀前數據的結果和結果不確定,試驗可能 不能預測未來的臨牀試驗結果。如果我們的臨牀前研究和臨牀 試驗不足以支持監管部門批准我們的任何候選產品, 我們可能會在完成或最終無法完成此類候選產品的開發時產生額外成本或遇到延遲。

 

美國和國外管理細胞療法產品的監管要求 經常變化,未來可能會繼續變化,這可能會對我們及時完成臨牀試驗和將我們的候選產品商業化的能力產生負面影響。 如果有的話。

 

我們 受嚴格且不斷變化的隱私法律、法規和標準以及與數據隱私和安全相關的政策、合同和其他義務的約束。我們的實際 或被認為未能遵守此類義務可能導致強制執行或訴訟 (這可能導致罰款或處罰)、中斷臨牀試驗或產品商業化 、聲譽損害或其他不利的業務影響。

 

我們的知識產權是寶貴的,任何無法保護它們的行為都可能降低我們產品、服務和品牌的價值。

 

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續地為股東提供充足的流動性。我們普通股的價格可能非常不穩定,股東可能會損失全部或部分投資。

 

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

 

作為一家上市公司,我們 將產生顯著增加的成本,並且我們的管理層將被要求投入大量時間在新的合規計劃和公司治理實踐上。

 

我們的 未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的證券被摘牌 。

 

由於我們是通過傳統的承銷首次公開募股以外的方式成為一家上市報告公司,我們的股東將面臨額外的風險和不確定性。

 

自我們完成首次公開募股以來,通過涉及特殊目的收購公司的合併而形成的公司的市場價值急劇下降。 相應地,像我們這樣的公司的證券可能比其他證券更具波動性 ,可能涉及特殊風險。

 

通過與我們這樣的特殊目的收購公司合併而形成的公司的證券 相對於合併前特殊目的收購公司的股價可能會出現大幅下跌。

 

我們的 公開認股權證將對我們的普通股行使,這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量 ,並將導致我們的股東股權稀釋 。

 

作為一家新興成長型公司和規模較小的報告公司的影響

 

我們 是經JOBS法案修改的《證券法》第2(A)節所定義的“新興成長型公司”,我們可以 利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求,減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務, 並免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。

 

5

 

 

此外,《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則,直至非上市公司(即尚未根據《證券法》宣佈生效的註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)必須遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇這種延長的 過渡期,這意味着當發佈或修訂一項標準時,如果該標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期 ,我們作為新興成長型公司,可以在私營公司採用新的或修訂的 標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較,該上市公司既不是新興成長型公司 也不是新興成長型公司,由於所用會計準則的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

 

我們 將一直是一家新興成長型公司,直到:(1)財政年度的最後一天(A)在首次公開募股註冊聲明生效五週年後的最後一天,(B)我們的年度總收入至少為12.35億美元,或(C)我們被視為大型加速申請者,這意味着截至上一財年第二財年財政 季度結束時,我們由非附屬公司持有的普通股的市值超過7億美元;以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期 。本文中提及的“新興成長型公司”的含義與《就業法案》中的含義相同。

 

由於這一狀況,我們利用了此招股説明書中降低的報告要求。特別是,在此招股説明書中, 我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有與高管薪酬相關的信息。

 

此外, 我們是S-K法規第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”,允許我們利用 某些披露要求的豁免,包括免除遵守第 404節的審計師認證要求。我們仍將是一家較小的報告公司,直到本財年的最後一天:(I)截至上一財年6月30日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元,以及(Ii)在該已完成的財年中,我們的年收入超過1億美元 ,或者截至上一財年6月30日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。在我們利用這種減少的披露義務的程度上,這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

 

其他 信息

 

我們 於2021年6月8日根據特拉華州法律註冊成立,名稱為“Phoenix Biotech Acquisition Corp.” ,目的是與一家或多家企業進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似業務 。Legend Cero成立於2016年。關於業務合併,我們將 名稱改為“Cero Treateutics Holdings,Inc.”。

 

我們主要執行辦公室的郵寄地址是加利福尼亞州南舊金山230號哈斯金斯路201號,郵編是94080,電話號碼是(650)407-2736。我們的網站是Www.cero.bio。本招股説明書中包含或可通過本公司網站訪問的信息不是本招股説明書的一部分,也不是以引用方式併入本招股説明書的信息,本招股説明書中包含的本公司網站地址僅為非活動文本參考 。

 

6

 

 

產品

 

發行人   Cero治療控股公司,特拉華州的一家公司。
     
出售證券持有人發行的普通股   最多26,619,050股普通股,包括:
     
    根據Keystone購買協議,我們已經或可能向Keystone發行最多25,619,050股普通股,包括最多25,000,000股Keystone購買股份和最多619,050股Keystone承諾股份;以及
     
    最多1,000,000股競技場承諾股份。
     
    根據購買協議發行和出售的普通股的實際數量將取決於(I)本次發行中出售給銷售股東的普通股的當時市場價格 ,不得超過上述股份數量,除非吾等根據證券 法案向美國證券交易委員會提交額外的登記聲明,並且吾等根據適用的證券交易規則獲得吾等股東批准發行的普通股超過我們已發行和已發行普通股的19.99%。在簽署Keystone收購協議之前,已發行普通股為14,787,797股。因此,我們可以在沒有股東批准的情況下發行最多2,981,369股普通股 。我們正在登記根據購買協議可發行的普通股數量,假設將發行的股票以每股1.00美元的價格出售,這取決於我們的股東對此類發行的批准。
     
緊接本次發行前已發行的普通股   14,723,565股(截至2024年4月24日)
     
緊隨本次發行後發行的普通股   41,342,615股
     
發售條款   出售證券持有人將決定何時及如何處置根據本招股説明書登記轉售的任何普通股股份。看見“分銷計劃。”
     
收益的使用   我們將不會從出售證券持有人提供的普通股轉售中獲得任何收益。此外,我們不會從發行或出售承諾股 中獲得任何收益。根據Keystone購買協議,我們可能會從Keystone獲得與出售我們的普通股相關的高達2500萬美元的總收益。我們打算使用Keystone股權融資項下向Keystone出售普通股的任何淨收益作為營運資金和其他一般公司用途。在等待其他用途之前,我們 打算將淨收益投資於投資級、計息證券,如貨幣市場基金、存單、 或美國政府的直接或擔保債務,或以現金形式持有。我們無法預測投資的淨收益是否會產生有利的回報。請參閲“收益的使用。
     
普通股票代號   “Cero”
     
風險因素   在此提供的證券的任何投資都是投機性的,涉及高度風險。您應仔細 考慮“風險因素”在這份招股説明書的其他地方。

 

7

 

 

風險因素

 

投資我們的證券涉及高度風險。在您決定投資我們的證券之前,您應仔細考慮以下所述的風險,以及本招股説明書中包含的其他信息,包括本招股説明書末尾的財務報表和相關的 註釋。我們相信以下所述的風險是截至本招股説明書日期 對我們至關重要的風險。如果實際發生以下任何一種風險,我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下,我們證券的市場價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部投資.

 

與承諾股權融資相關的風險

 

無法預測我們將根據Keystone購買協議出售的普通股的實際數量 ,或出售給您的實際毛收入或攤薄 。此外,我們可能無法獲得Keystone購買協議下的全部金額。 

 

根據Keystone購買協議,Keystone將向我們購買最多(I)2,977,070股本公司普通股及(Ii)緊接Keystone購買協議(“交易所上限”)籤立前已發行普通股總數的19.99%。,根據Keystone購買協議(“Keystone承諾額”)中規定的條款及條件和限制 ;但前提是, 如果我們獲得股東批准增發普通股,並且相應地,我們已根據Keystone購買協議登記了25,000,000股股票以供發行,並根據本招股説明書轉售,則上述限制將不適用。假設 獲得股東批准,並以每股1.00美元的價格發行和出售2500萬美元的股票。. 根據Keystone購買協議可能發行的我們普通股股票可由吾等酌情出售給Keystone 自Keystone開始日期起至以下日期中最早發生的日期:(I)本招股説明書的生效日期的36個月週年紀念日,(Ii)Keystone根據Keystone購買協議購買Keystone承諾金額的日期。(Iii)我們的普通股未能在納斯達克或 任何後續合資格市場(定義見Keystone購買協議)上市或報價的日期,及(Iv)根據任何破產法或任何破產法的 涵義,為吾等或吾等的全部或幾乎所有財產指定託管人,或吾等為債權人的利益而進行一般 轉讓的日期(各為“終止事件”)。

 

根據Keystone購買協議,我們通常有權控制向Keystone出售普通股的時間 和金額。根據Keystone購買協議,向Keystone 出售我們的普通股(如果有)將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。我們可能最終決定將根據Keystone購買協議可供我們出售給Keystone的全部、部分或全部普通股出售給Keystone 。因此,我們不能保證我們將能夠出售所有Keystone承諾金額或我們根據Keystone購買協議可能獲得的收益 。如果我們不能根據承諾股權融資出售證券,我們可能需要 使用更昂貴和更耗時的方式進入資本市場,這可能會對我們的流動性和現金狀況產生重大不利影響 。

 

8

 

由於Keystone根據Keystone購買協議選擇出售給Keystone的普通股(如果有的話)的每股普通股收購價將根據我們做出選擇時我們普通股的市場價格波動,因此我們無法預測,截至本招股説明書日期,在任何此類出售之前,我們根據Keystone購買協議將向Keystone出售的普通股數量 ,Keystone將為根據Keystone購買協議從我們購買的普通股支付的每股收購價,或Keystone根據Keystone購買協議從我們購買的普通股將獲得的總收益。

 

我們根據本招股説明書註冊了26,619,050股普通股,包括(i)已經或將向Keystone發行的619,050股Keystone承諾股份,作為 執行和交付Keystone購買協議的對價,以及(ii)最多1,000股,000 Arena承諾股份將 發行給Arena,作為其執行和交付Arena購買協議的對價。截至2024年4月24日,共有14,723,565股普通股流通股。如果截至2024年4月24日,出售證券持有人根據本招股説明書提出轉售的所有26,619,050股普通股股票均已發行併發行,則此類股票將佔我們已發行普通股股票總數的約64.4%。

 

我們普通股的實際可發行股票數量將根據本次發行中出售給出售證券持有人的普通股股票當時的當前市場價格以及我們根據購買協議最終選擇出售給每個出售證券持有人的普通股股票數量而有所不同。如果我們有必要根據購買協議向Keystone發行和出售超過26,619,050股根據本招股説明書登記轉售的普通股 以便根據Keystone購買協議獲得相當於2,500萬美元的總收益,則我們必須根據證券法向美國證券交易委員會提交一份或多份額外的登記聲明,以根據證券法登記我們希望根據Keystone購買協議不時出售的任何此類額外普通股的轉售 美國證券交易委員會必須宣佈該協議有效,在每種情況下,我們可以選擇根據購買協議出售我們普通股的任何額外股份 。根據適用的納斯達克規則,在任何情況下,我們向Keystone發行的普通股 不得超過緊接購買協議執行前已發行普通股總數的19.99%,或2,981,369股普通股。除非(I)我們獲得股東根據適用的證券交易所規則增發股份的批准,或(Ii)出售普通股的價格等於或高於(A)在緊接適用通知交付前的收盤價 至要點以及(B)緊接該通知送達前五個營業日內普通股的平均收市價 (在每種情況下加上考慮承諾股的遞增金額), 使該等普通股的銷售至要點不會計入這樣的限制,因為根據適用的證券交易所規則,它們是“在市場上”。此外,根據Keystone購買協議,Keystone沒有義務購買任何普通股,如果該等股份與Keystone 及其關聯公司當時實益擁有的所有其他普通股(根據證券交易法第13(D)節及其頒佈的第13d-3條計算)合計後, 將導致Keystone實益擁有普通股超過當時已發行普通股的4.99%。在沒有任何其他融資來源的情況下,我們無法 獲得Keystone購買協議下的部分或全部可用金額,可能會對我們的業務或運營結果產生重大不利影響。

 

Keystone為我們的普通股支付的價格將低於當時的市場價格,這可能會導致我們的普通股價格下跌。

 

根據Keystone收購協議,我們將出售給Keystone的普通股的購買價 來自我們的普通股在納斯達克上的市場價格。根據Keystone購買協議出售給 Keystone的股票將以折扣價購買。

 

例如,我們可以根據固定採購通知(定義如下)向Keystone進行銷售收購價相當於 (I)日報90%的較低者VWAP緊接適用的固定購買日期(定義如下)前五個交易日的普通股收盤價,以及(Ii)適用的固定購買日期的普通股股票在該適用的購買日期的完整交易日內的收盤價。請參閲“承諾的股權融資“ 瞭解更多信息。

 

由於這種定價結構,Keystone 可能會在收到這些股票後立即出售這些股票,這可能會導致我們普通股的價格下降。

 

在不同的 時間從Keystone購買普通股的投資者可能會支付不同的價格。

 

根據Keystone購買協議,我們 有權酌情更改我們出售給Keystone的普通股的時間、價格和數量。如果我們根據Keystone購買協議選擇向Keystone出售普通股股份 ,在Keystone收購該等股份後,Keystone可隨時或不時以不同的價格轉售全部、部分或不出售該等股份。因此,在不同時間從Keystone購買股票的投資者 可能會為這些股票支付不同的價格,因此可能會經歷不同程度的稀釋,在某些情況下,他們的投資結果可能會出現重大稀釋和不同的結果。由於我們未來以低於投資者在此次發行中購買股票的價格向Keystone出售股票,投資者可能會 在此次發行中從Keystone購買的股票價值下降。此外,如果我們根據Keystone購買協議向Keystone出售大量股票,或者如果投資者預期我們會這樣做,則實際出售股票 或我們與Keystone的協議本身的存在可能會使我們在未來更難在我們希望實現此類出售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券 。

 

9

 

 

我們從事多種交易和發行我們的 證券。未來轉售和/或發行普通股股票,包括根據本招股説明書,或認為可能發生此類出售,可能會導致我們股票的市場價格大幅下跌。

 

我們於2024年2月訂立Keystone 購買協議,根據該協議,Keystone將根據購買協議所載的條款及條件及限制,向本公司購買合共2,500萬美元的普通股。我們已向Keystone發行或將向Keystone發行至多619,050股Keystone承諾股,作為Keystone簽署和交付Keystone購買協議的代價。

 

根據Keystone購買協議可能發行的我們普通股股票可由吾等不時酌情出售給Keystone,自本招股説明書構成其一部分的登記聲明生效之日起 ,直至(I)本招股説明書構成其一部分的登記聲明生效日期的36個月 週年紀念日,(Ii)Keystone 根據Keystone購買協議購買Keystone承諾額的日期,(Iii)本公司普通股未能在納斯達克或任何後續合資格市場(定義見基石購買協議)上市或報價的日期,及(Iv)根據任何破產法或任何破產法的涵義,為吾等或吾等的全部或幾乎全部財產指定託管人,或吾等為債權人的利益作出一般轉讓的日期。

 

根據Keystone購買協議,我們可以出售給Keystone的普通股股票的購買價格將根據我們普通股的交易價格而波動。根據當時的市場流動性,出售我們普通股的股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。我們通常有權控制未來向Keystone出售普通股的任何時間和金額。向Keystone額外出售我們普通股的股份(如果有的話)將取決於市場狀況和其他因素,由我們決定。我們可能最終決定向Keystone出售根據Keystone購買協議可供我們出售的所有、部分或全部普通股額外股份。如果我們向Keystone出售我們普通股的股份,在Keystone收購我們普通股的股份後,Keystone可以在任何時間或不時酌情以不同的價格轉售我們普通股的全部、部分或全部股份。因此,我們出售給Keystone可能導致我們普通股的其他持有者的利益大幅稀釋 。此外,如果我們根據Keystone購買協議向Keystone出售大量普通股,或者如果投資者預期我們會這樣做,Keystone持有的股票將佔我們公眾流通股的很大一部分,並可能導致我們的普通股價格大幅下降。實際 出售我們普通股的股票或我們與Keystone的協議本身的存在,也可能使我們在未來更難 以我們原本希望實現此類出售的價格出售股權或與股權相關的證券。

 

本招股説明書還將涵蓋Arena向Arena轉售最多1,000,000股Arena承諾股,作為其簽署和交付Arena購買協議的代價。 除本招股説明書外,我們還打算提交:

 

為登記Arena購買股份而向美國證券交易委員會提交的登記聲明 Arena購買股份可由吾等自終止日期起不時酌情出售予Arena,直至(I)Arena購買協議日期36個月週年後的下一個月第一天或(Ii)Arena根據Arena購買協議購買承諾金額的日期為止;及

 

美國證券交易委員會的登記聲明,用於登記(1) 不時回售最多44,773,977股普通股,其中包括(I)向某些出售證券持有人發行2,307,982股普通股,以換取Legacy Cero的普通股,以換取與完成業務合併相關的合併代價 ;(Ii)20,078,000股可於A系列優先股股份轉換時發行的普通股,由某些投資者根據第一證券購買協議購買;(3)B系列優先股轉換後可發行的普通股1,252,000股 ,由某些投資者根據《第二證券購買協議》購買;(4)3,171,246股普通股,最初發行給保薦人,並在緊接企業合併前以實物分配方式分配給其成員 ;(V)向保薦人發行1,000,000股普通股,這些普通股 將在第三次認購股份歸屬時被沒收;(Vi)185,004股普通股,與首次公開發行同時以私募方式向保薦人以外的投資者發行;(Vii)向某些第三方供應商和服務提供商發行1,649,500股我們的普通股;(Viii)324,999股可在行使認股權證時發行的普通股,以購買與業務合併相關的從傳統Cero認股權證(定義見下文)轉換而來的普通股; (Ix)612,746股普通股,可在行使認股權證時發行,以購買根據第一份證券購買協議出售給某些投資者的我們普通股的股份 ;(X)5,000,000股可於行使認股權證時發行的普通股,以購買根據第一及第二證券購買協議出售予若干投資者的A系列優先股的股份,並將A系列優先股的標的股份轉換為普通股,以及(Xi)442,500股可於行使私募認股權證時發行的普通股,行使價為每股11.5美元,最初與首次公開發售同時以私募方式出售 ;以及(2)我們發行最多8,750,000股普通股 可在行使公共認股權證時發行,以購買我們普通股的股份,行使價為每股11.50美元,這些普通股最初是在首次公開發行時發行的 。

 

10

 

 

除了根據此類註冊聲明進行的任何轉售 ,在符合適用的轉讓限制和根據規則144(I)為前殼公司提供規則144的條件的情況下,這些股東持有的普通股將有資格轉售,如果股東是我們的關聯方,則可能受到根據根據證券 法案頒佈的規則第144條規定的數量、銷售方式和其他限制。

 

此外,根據我們的激勵計劃,在行使或授予激勵獎勵時可發行的普通股股票,一旦發行,即有資格在公開市場出售,受任何鎖定協議的限制,在某些情況下,根據規則144適用於關聯公司的 銷售數量和方式限制。此外,根據我們的激勵計劃,我們為未來發行而預留的普通股股票可能會在未來出售。

 

如果上述普通股的持有者出售普通股或被市場認為有意出售,我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。這些因素也可能使我們更難通過未來發行普通股或其他證券來籌集額外的資金。

 

我們可能會以您可能不同意的方式或以不會產生顯著回報的方式使用根據Keystone購買協議 出售我們普通股的收益。

 

我們將擁有廣泛的自由裁量權,可以使用根據Keystone購買協議出售我們普通股所得的收益,包括用於標題為“收益的使用,“作為投資決策的一部分,您將沒有機會評估收益是否得到了適當的使用。由於將決定我們使用淨收益的因素的數量和可變性,它們的最終使用可能與其當前的預期使用有很大的不同。雖然我們預計將使用此次發行的淨收益 ,但“收益的使用“我們沒有義務這樣做。如果我們未能有效地使用這些 資金,可能會損害我們的業務,淨收益可能被用於不會增加我們的經營業績或提高我們普通股價值的公司目的。

 

與我們的工商業相關的風險

 

自成立以來,我們 每年都發生重大虧損。我們預計未來幾年將繼續虧損 ,可能永遠不會實現或保持盈利。

 

我們 是一家臨牀前階段的生物製藥公司,運營歷史有限,自2016年成立以來,我們發生了重大淨虧損。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩個年度中,我們分別發生了約750萬美元和1180萬美元的淨虧損。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為4220萬美元。到目前為止,我們的運營資金主要來自在私人融資交易中出售我們的股權證券的收益。

 

我們 沒有批准商業銷售的產品,我們正在投入並預期繼續投入我們幾乎所有 的財政資源和精力,用於研發我們唯一的編程CE—T細胞候選產品CER—1236,以及建設我們的製造 基礎設施、CDMO關係和CE—T細胞編程技術。對生物製藥產品開發(尤其是 臨牀前產品)的投資具有高度的投機性,因為它需要大量的前期資本支出和任何 潛在候選產品無法成功進行或完成必要的臨牀試驗、未能證明充分的效果 或可接受的安全性特徵、獲得監管部門批准並在商業上可行的重大風險。

 

11

 

 

我們 預計,我們的任何候選產品(目前僅為CER-1236)可能需要幾年時間才能獲得監管和營銷批准並實現商業化,我們可能永遠無法成功獲得監管和營銷批准並將候選產品商業化 。在可預見的未來,我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。這些 淨虧損將對我們的股東權益和淨資產造成不利影響,並且可能會在每個季度和每年都有很大波動。我們預計我們的費用將大幅增加,因為我們:

 

  繼續我們正在進行的和計劃中的CER-T細胞療法和候選產品的研發活動;

 

  開展臨牀前研究,啟動CER-T細胞療法和其他候選產品的臨牀試驗;

 

  尋求發現和開發更多的候選產品,並進一步擴大我們的產品線;

 

  為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管和營銷批准;

 

  建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品商業化;

 

  為我們的候選產品開發和改進製造工藝;

 

  更改 或增加更多生物材料製造商或供應商或候選產品;

 

  與CDMO、CRO等第三方協作者建立或補充關係;

 

  開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合;

 

  獲得 或獲得許可的其他候選產品和技術;

 

  聘用臨牀、質量控制和製造人員;

 

  增加臨牀、運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化工作的人員;以及

 

  與上市公司運營相關的額外法律、會計和其他費用。

 

要 實現並保持盈利,我們必須成功開發並最終實現可產生可觀收入的產品的商業化。 這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括為我們的候選產品完成臨牀前研究和臨牀試驗 ,為監管機構準備一個令人滿意的備案包,獲得監管部門的批准,製造、營銷和銷售任何我們可能獲得監管部門批准的產品,以及發現和開發其他產品 。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功,即使我們成功了,也可能永遠不會產生足以實現 盈利的收入。

 

由於與複雜的自體細胞療法的開發、製造、交付和商業化相關的眾多風險和不確定性 ,我們無法準確預測費用的時間或金額,或者我們何時或是否能夠實現盈利。 如果監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行研究,或者如果我們的臨牀試驗或任何候選產品的啟動和完成 出現任何延遲,我們的費用可能會增加 ,盈利能力可能會進一步推遲。

 

即使我們實現盈利,我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們不能 保持盈利將壓低我們證券的價值,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持我們的研發努力或繼續運營的能力。我們證券的價值下跌也可能導致您的全部或部分投資損失。

 

12

 

 

我們的獨立註冊會計師對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。

 

我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日的年度財務報表報告中 包含了一段説明,對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。我們目前的現金水平令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。此外,我們未來的財務報表可能包括關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的類似 資格。我們的財務報表是在假設我們將繼續經營的前提下編制的,不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。如果我們無法滿足目前的運營成本,我們將需要尋求額外的融資或修改或停止我們的運營計劃。如果我們尋求額外的 融資來為我們未來的業務活動提供資金,而我們作為持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問,投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。

 

我們有限的運營歷史使我們很難評估我們的業務以及評估我們未來的生存能力和前景。

 

我們 是一家臨牀前階段的公司,運營歷史有限。我們於2016年開始運營,到目前為止,我們的運營僅限於組織和規劃我們的開發工作、籌集資金、進行發現和研究活動、提交專利申請 、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究以及與第三方就製造首批CER-1236和組件材料建立安排 。我們尚未證明我們有能力成功 完成任何臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做,或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此,您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像我們擁有更長的運營歷史時那樣準確。

 

此外,作為一家年輕的企業,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的因素 。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。 我們可能不會在這樣的轉型中成功。

 

我們 預計我們的財務狀況和經營業績將繼續因各種因素而大幅波動,其中許多因素超出了我們的控制範圍。因此,您不應依賴任何季度 或年度的結果作為未來運營績效的指標。

 

我們的業務在很大程度上依賴於我們主要候選產品的成功。如果我們不能推進臨牀開發、獲得批准 併成功地將我們的主要候選產品商業化,以治療具有批准適應症的患者,我們的業務將受到嚴重損害。

 

我們的業務和未來的成功取決於我們推進臨牀開發的能力,獲得監管部門的批准,然後成功 將我們的主要候選產品CER-1236商業化。由於我們的CER-1236候選產品將是首批在臨牀試驗中評估的具有細胞毒性和吞噬功能的自體T細胞候選產品 ,因此該候選產品的失敗或其他自體T細胞療法的失敗,包括由於安全性、有效性或耐用性的原因,可能會阻礙我們開發候選產品的能力,並極大地影響醫生和監管機構對我們整個自體T細胞療法流水線可行性的意見 。

 

我們所有的候選產品,包括我們的主要候選產品,將需要額外的臨牀前、臨牀和非臨牀開發, 多個司法管轄區的監管審查和批准,大量投資,獲得足夠的商業製造能力 ,以及重大的營銷努力,才能從產品銷售中獲得任何收入。此外,由於我們的其他候選產品 基於與我們的主要候選產品類似的技術,如果主要候選產品遇到額外的安全問題、功效問題、製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題,我們的開發計劃和業務將受到嚴重損害。

 

13

 

 

我們 沒有產生任何收入,可能永遠不會盈利。

 

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止,我們還沒有產生任何收入。我們預計,除非或直到我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准,然後將我們的候選產品成功商業化,否則我們預計 不會產生可觀的收入。我們不知道我們何時或是否會產生任何收入。我們所有的候選產品,包括CER-1236,都處於臨牀前開發階段,需要額外的臨牀前研究、臨牀 開發監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的 營銷努力,然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入的能力取決於許多因素,包括但不限於我們的能力:

 

  成功完成我們的CER-T細胞候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗;

 

及時提交併接受IND及其修正案(如適用),以便開始我們計劃的和未來的臨牀試驗;

 

  成功地將受試者登記到我們的CER-T細胞候選產品中並完成臨牀試驗;

 

  增聘 名工作人員,包括臨牀、科學和管理人員;

 

  及時為我們的候選產品提交BLAS並獲得FDA和其他監管機構的監管批准;

 

  為我們的候選產品啟動併成功完成所需的臨牀試驗和安全性研究,以獲得美國和適用的國外營銷批准 ;

 

  通過第三方製造商和CDMO為我們的候選產品提供臨牀供應和商業製造,建立 商業製造能力;

 

  為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護或法規排他性;

 

  如果我們的候選產品獲得批准,無論是單獨還是與其他人合作,都可以啟動 商業銷售;

 

  在批准後,保持候選產品的持續可接受的安全概況;

 

  如果患者、醫療界和第三方付款人批准,獲得並保持對候選產品的接受;

 

  定位我們的產品以有效地與其他療法競爭;

 

  獲得 ,並由第三方付款人為我們的候選產品提供有利的承保範圍和足夠的報銷;以及

 

  執行並捍衞與我們的候選產品有關的知識產權和索賠。

 

上面列出的許多因素 超出了我們的控制範圍,可能會導致我們遇到重大延誤,或者阻止我們獲得監管部門的 批准或將我們的候選產品商業化。即使我們能夠將我們的候選產品商業化,我們也可能不會在產生產品銷售後立即實現盈利 。如果我們無法通過銷售我們的候選產品 或任何未來的候選產品來產生足夠的收入,我們可能無法在沒有持續資金的情況下繼續運營。

 

14

 

 

我們設計的CER-T細胞代表了癌症治療的一種新方法,給我們帶來了巨大的挑戰。

 

我們 正在開發由健康供體T細胞改造而成的自體T細胞候選產品,以表達嵌合吞噬受體(CER),旨在用於某些癌症患者。推進這些新的候選產品給我們帶來了巨大的 挑戰,包括:

 

  根據我們的或法規規範並及時生產我們的候選產品,以支持我們的臨牀試驗,如果獲得批准,則將 商業化;

 

  採購用於生產我們的候選產品的原材料的臨牀和商業用品(如果獲得批准);

 

  瞭解和解決捐贈者T細胞質量的差異,這最終可能影響我們以可靠和一致的方式生產產品 並治療某些患者的能力;

 

  對醫務人員進行培訓,使他們瞭解我們的候選產品的潛在副作用,如與CRS相關的潛在不良副作用、神經毒性、長期紅細胞減少、凝血功能異常、血栓形成、低血壓、再生障礙性貧血和中性粒細胞減少症;

 

  使用 藥物先發制人或管理我們候選產品的不良副作用,此類藥物可能難以獲得或成本高昂 ,或可能無法充分控制副作用,或可能存在其他安全風險或對治療效果產生不利影響;

 

  患者在使用我們的候選產品之前使用環磷酰胺、氟達拉濱或苯達莫司汀進行調理,這些可能難以獲得、昂貴或增加感染風險和其他不良副作用;

 

  獲得監管批准,因為FDA和其他監管機構在開發CER T細胞療法治療癌症方面的經驗有限。

 

  在獲得任何監管批准後建立銷售和營銷能力,以獲得市場對新療法的接受;以及

 

  獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他方面的接受和認可。

 

我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗,這將對我們獲得監管批准或及時將這些計劃商業化的能力產生不利影響,這將對我們的業務產生不利影響。

 

我們的候選產品,包括CER-1236,正處於臨牀前開發階段。臨牀前計劃失敗的風險很高。 在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前,我們即將完成廣泛的臨牀前測試和研究 以獲得使用CER-1236啟動人體臨牀試驗的監管許可,並已與FDA舉行了IND前會議。我們 預計我們的臨牀試驗將在美國和歐洲的人羣中進行。我們無法確定 我們的臨牀前測試和研究是否及時完成或結果,也無法預測FDA、EMA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃,或者我們的臨牀前測試和研究的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展 。因此,我們不能確保能夠在我們預期的時間表上提交IND或類似的臨牀 計劃申請。

 

臨牀前研究或臨牀試驗的成功 可能不代表未來臨牀試驗的結果。

 

臨牀前研究的結果不一定預測未來的臨牀試驗結果,臨牀試驗的中期結果不一定代表最終結果。我們的候選產品可能最終無法在臨牀環境中顯示出預期的安全性和有效性 ,儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果,或者已經成功地通過了初步臨牀試驗。未能確定足夠的有效性和安全性可能會導致我們放棄候選產品的臨牀開發。

 

15

 

 

製造基因工程產品很複雜,我們或我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們 或我們的任何第三方製造商遇到此類困難,我們為臨牀 試驗提供我們的候選產品或為患者提供我們的產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或阻止。

 

製造基因工程產品很複雜,可能需要使用創新技術來處理活細胞。製造這些 產品需要專門為此目的設計和驗證的設施,並需要完善的質量保證和質量 控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差,包括灌裝、貼標籤、包裝、儲存、運輸和質量控制及測試,都可能導致故障、產品召回或變質。當對製造流程進行更改時,我們可能需要提供臨牀前和臨牀數據,以顯示更改前後產品的可比特性、強度、質量、純度或效力。如果在製造設施中發現微生物、病毒或其他污染, 此類設施可能需要長時間關閉以調查和補救污染,這可能會延誤臨牀試驗 並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控,包括感染或過敏反應,或由於可能的污染而關閉產品設施。

 

此外,臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險,包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、是否符合良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時供應等。即使我們的任何候選產品獲得了市場批准, 也不能保證我們或我們的製造商能夠按照FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可接受的規格生產批准的產品,從而生產出足夠數量的產品,以滿足 該產品潛在的商業發佈或未來的潛在需求。如果我們或我們的製造商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化,我們的開發和商業化努力將受到損害,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

 

利用T細胞的基因工程來創造CER-T細胞是一項相對較新的技術,如果我們無法在我們預期的 候選產品中使用這項技術,我們的收入機會將受到實質性的限制。

 

我們的技術涉及一種相對較新的T細胞基因治療方法。這項技術在我們可能進行的臨牀 研究中也可能不被證明是有效的,或者可能與可能對我們的候選產品的開發產生負面影響的安全問題相關。 例如,慢病毒基因轉導可能會對DNA造成意外的變化,例如非靶點基因插入、較大的 缺失或DNA易位,其中任何一種都可能導致腫瘤發生。

 

我們 在確定或發現其他候選產品方面可能不會成功。

 

我們業務的成功主要取決於我們基於CER-T細胞技術識別、開發和商業化產品的能力。 我們的研究計劃可能無法確定CER-1236以外的其他潛在候選產品進行臨牀開發,原因有很多。我們可能無法成功識別潛在的候選產品,或者我們的潛在候選產品可能被證明具有 有害的副作用,或者可能具有使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵。 識別新候選產品的研究計劃需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終證明不成功的潛在計劃或候選產品上。如果發生上述事件中的任何一種,我們 可能會被迫放棄研究、開發或商業化的努力,轉而參加一個或多個計劃,這將對我們的業務產生重大的 不利影響,並可能導致我們停止運營。

 

16

 

 

即使我們獲得監管部門對候選產品的批准,該產品也可能不會獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受。

 

使用工程T細胞作為潛在的癌症治療方法還處於起步階段,可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。我們希望具有免疫療法專業知識的醫生對市場接受我們的產品特別重要,我們可能無法教育他們使用我們的候選產品的好處 由於多種原因。例如,我們將開發的某些候選產品可能會導致不可接受和意想不到的副作用,包括死亡。其他因素將影響我們的候選產品是否被市場接受,包括:

 

  我們的候選產品獲得批准的臨牀 適應症;

 

  醫生、醫院、癌症治療中心和認為我們的產品候選安全有效的患者;

 

  我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢;

 

  任何副作用的流行率和嚴重程度;

 

  產品 FDA或其他監管機構的標籤或產品插入要求;

 

  FDA或其他監管機構批准的標籤中包含的限制或警告;

 

  我們的候選產品和競爭產品進入市場的時機;

 

  與替代治療相關的治療費用;

 

  第三方付款人和政府當局提供的保險和適當的補償;

 

  在第三方付款人和政府當局沒有保險和適當補償的情況下,患者願意自掏腰包的意願;

 

  相對方便和容易給藥,包括與替代療法和競爭性療法相比;以及

 

  我們銷售和營銷工作的有效性 。

 

如果我們的候選產品獲得批准,但無法在醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人中獲得市場認可,我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可, 如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術,我們可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。

 

我們臨牀前研究的數據 是有限的,可能會隨着患者數據的可用或在任何未來或高級臨牀試驗中無法驗證而發生變化。

 

來自臨牀前研究和我們可能完成的任何臨牀試驗的數據 存在這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的可用,一個或多個臨牀結果 可能會發生實質性變化。例如,臨牀前和第一階段的結果是初步的,不應被視為最終成功的預測。這樣的結果可能不會繼續,或者可能不會在我們的候選產品的任何臨牀試驗中重複。例如,我們的臨牀前研究提供的數據有限,任何臨牀試驗都可能無法驗證這些結果。此外,製造可能會影響臨牀結果,我們尚未使用CDMO完成生產運行。我們也可能無法為我們的任何計劃開發和向CDMO轉移任何優化的製造流程 。最終,如果我們不能生產具有一致且可重複的產品特性的候選產品,我們開發和商業化任何候選產品的能力將受到重大影響。

 

初步數據還需要進行審核和驗證,這可能會導致最終數據與我們之前公佈的 初步數據大不相同。因此,在最終數據可用之前,應謹慎查看初始、中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景 。

 

17

 

 

我們 可能無法在我們預期的時間內提交IND或IND修正案以開始臨牀試驗,而且即使我們能夠,FDA也可能不允許我們繼續進行。

 

我們 可能無法在預期的時間線上提交IND,包括CER-1236的IND。例如,在啟用IND的研究中,我們可能會遇到製造 延遲或其他延遲。此外,我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始,或者一旦開始,不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外,即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施,我們也不能保證 這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於新的臨牀試驗 我們可能會將其作為現有IND的修正案提交。

 

臨牀試驗很難設計和實施,涉及不確定的結果,可能不會成功。

 

人類臨牀試驗很難設計和實施,部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨牀試驗的設計 可以確定其結果是否支持產品的批准,而臨牀試驗的設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們可能無法設計和執行將 成功獲得監管批准的臨牀試驗。正在進行臨牀試驗的生物產品有很高的不合格率, 對於我們的候選產品來説,這可能更高,因為它們基於新技術,並根據患者的不同而進行設計。 製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折,即使在臨牀前測試和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外,我們可能會遇到由於多種因素而導致的監管延遲或拒絕,包括在我們的產品候選開發期間監管政策的變化。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

 

對於我們的候選產品,我們 將取決於我們臨牀試驗中的患者登記人數。如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難 ,我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

 

確定 並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗將是我們成功的關鍵。由於各種原因,我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難。根據他們的方案,臨牀試驗能否及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中,直到研究得出結論。患者的登記取決於許多因素,包括:

 

  協議中定義的患者資格標準;

 

  正在研究的疾病或狀況患者的人數;

 

  候選產品在試用中的可感知風險和收益;

 

  臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新藥或可能用於這些適應症的非標籤藥物 ;

 

  分析試驗的主要和次要終點所需的患者羣體的大小和性質;

 

  患者與研究地點的距離;

 

  臨牀試驗的設計;

 

  我們招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力;

 

18

 

 

  類似療法或其他新療法的競爭性臨牀試驗,不涉及T細胞免疫療法;

 

  我們獲得和維護患者同意的能力;

 

  風險 參加臨牀試驗的病人會在完成治療前退出臨牀試驗;及

 

  其他公共衞生因素,包括冠狀病毒大流行或其他感染的爆發。

 

具體地説,我們的一些臨牀試驗將尋求招募具有在非常小的人羣中發現的特徵的患者。 例如,我們針對CER-1236的臨牀試驗將尋求招募患有血液系統惡性腫瘤的患者,包括AML、MCL、CLL和 其他B細胞和髓系腫瘤。其他公司正在用其設計的T細胞療法對血液系統惡性腫瘤進行臨牀試驗,並尋求招募患者參加他們的研究,否則這些患者可能有資格參加我們的臨牀試驗,這可能會導致我們的臨牀試驗招募緩慢和延遲。此外,由於合格臨牀研究人員的數量有限,我們 預計將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗,這可能會 進一步減少我們可在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。

 

此外, 因為我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同,潛在的研究參與者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法,如化療和抗體療法,而不是參與我們的臨牀試驗。

 

患者登記的延遲 可能會導致成本增加,或者可能會影響計劃的臨牀試驗的時間或結果,這可能會阻止這些臨牀試驗的完成,並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。此外,許多可能導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

  

如果我們的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小,我們的收入可能會受到不利影響,我們的業務可能會受到影響。

 

我們 最初專注於AML、MCL和CLL等癌症治療方法的開發,並計劃最終將我們的治療 擴展到其他形式的癌症。我們對有可能從我們候選產品的治療中受益的潛在患者羣體的內部預測基於估計。如果我們的任何估計不準確,我們的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少,並對我們的業務產生不利的實質性影響。

 

我們 目前沒有營銷和銷售組織,也沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力,或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品,如果獲得許可,我們可能無法 產生產品收入。

 

我們 目前沒有銷售、營銷或分銷能力,也沒有營銷產品的經驗。我們打算髮展一支內部營銷組織和銷售隊伍,這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。 我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭,以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員 。

 

如果 我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力,我們將在候選產品獲得批准後尋求有關銷售和營銷的協作安排 。但是,不能保證我們 能夠建立或維持這樣的協作安排,或者如果我們能夠做到這一點,他們將擁有有效的銷售隊伍。 我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力,而這可能不會成功。我們可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權 ,而且我們的產品銷售收入可能低於我們自己將候選產品商業化的情況。我們在尋找第三方協助我們進行銷售和營銷方面也面臨競爭。 候選產品。

 

19

 

 

不能保證 我們將能夠發展內部銷售和分銷能力,或者與第三方合作伙伴建立或維護關係 以將任何產品在美國或海外商業化。

 

我們面臨着來自 已經或可能為我們可能針對的疾病的治療開發候選產品的公司的競爭,包括開發 新療法和平臺技術的公司。如果這些公司比我們 更快地開發平臺技術或候選產品,如果他們的平臺技術或候選產品更有效或副作用更少,我們開發和成功將候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

 

細胞和基因療法的開發和商業化競爭激烈。我們與各種大型製藥公司、跨國生物製藥公司、其他生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術和/或療法 競爭。我們的競爭對手往往比我們更大,資金也更充裕。我們的競爭對手 已經開發、正在開發或將開發與我們競爭的候選產品和工藝。競爭性治療方法 包括已被醫學界批准和接受的治療方法,以及目前正在開發或進入市場的任何新治療方法。我們認為,有相當數量的候選產品目前正在開發中,並可能在未來投入商業 ,用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。生物技術和生物製藥領域存在着激烈而迅速演變的競爭。我們相信,雖然我們基於T-cell的平臺及其相關的 知識產權組合、我們當前和潛在的未來候選產品的特點以及我們的科學和技術 技術訣竅共同賦予我們在該領域的競爭優勢,但來自許多來源的競爭仍然存在。

 

我們的許多競爭對手擁有比我們多得多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功 獲得任何候選產品的批准,我們將面臨基於許多不同因素的競爭,包括我們候選產品的安全性和有效性 、管理我們候選產品的容易程度、這些候選產品獲得監管批准的時間和範圍 、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍 和專利地位。與我們競爭的產品和候選產品可以提供更好的治療替代方案,包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。競爭產品和產品 候選人可能會使我們開發的任何產品過時或不具有競爭力,然後我們才會收回此類產品的開發和商業化費用 。此類競爭對手還可能招聘我們的員工,這可能會對我們的專業水平和我們執行業務計劃的能力產生負面影響。

  

這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、為臨牀研究建立臨牀研究站點和患者註冊 以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。較小或處於早期階段的公司 也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大公司和成熟公司的合作安排。

 

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能商業化的任何產品更安全、更有效、更少或更少嚴重副作用、更方便、更便宜或報銷更好的產品,我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准,這可能會 導致我們的競爭對手在我們能夠 進入市場之前,為產品或特定的指示建立強大的市場地位。

 

我們高度依賴我們的關鍵人員,包括擁有細胞療法開發和製造專業知識的個人,如果我們不能成功吸引和留住高素質的人員,我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

 

我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭,取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員的專業知識,包括我們的首席執行官(“首席執行官”)布萊恩·G·阿特伍德、我們的首席技術官Daniel·科裏和我們的科學顧問委員會(“科學顧問委員會”)主席勞倫斯·科裏。 我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務丟失,以及我們無法找到合適的替代者 可能會導致產品開發延遲並損害我們的業務。

 

20

 

 

我們的所有業務基本上都在舊金山南部地區的設施中進行。舊金山灣區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。我們市場對技術人員的競爭非常激烈, 可能會限制我們以可接受的條件或根本無法聘用和留住高素質人員的能力。自然減員可能導致更高的招聘和留任成本 ,將管理時間轉移到解決留任問題上,並擾亂業務。

 

為了吸引有價值的員工留在我們公司,除了工資和現金獎勵外,我們還為留住員工提供了基於股權的薪酬。 儘管我們努力留住有價值的員工,但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止他們在我們公司的工作 。雖然我們與我們的主要員工有僱傭協議,但這些僱傭協議規定可以隨意 僱用,這意味着我們的任何員工都可以在通知或不通知的情況下隨時離職。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人”保險單。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員的能力。

 

我們將需要繼續擴大我們組織的規模 ,我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

 

隨着我們的開發、製造和商業化計劃和戰略的發展,我們預計將增加管理、運營、銷售、研發、營銷、財務和 其他人員。當前和未來的增長給管理層成員帶來並將會給他們帶來更多重大責任,包括:

 

  識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工;

 

  有效管理我們的內部開發工作,包括對我們的候選產品的臨牀和FDA審查過程,同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及

 

  改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。

 

我們未來的財務業績 以及我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理我們增長的能力,我們的 管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來,以便將大量時間用於管理這些增長活動。

 

我們目前依賴於,並且在可預見的未來將繼續依賴於某些獨立組織、顧問和顧問。 不能保證在需要時,獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續 及時提供給我們,或者我們能否找到合格的替代者。如果我們將 員工錯誤歸類為顧問,還可能受到處罰或其他責任。此外,如果我們不能有效地管理我們的外包活動,或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響,我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止, 我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。不能保證 我們能夠以經濟合理的條款管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問,或者根本不能。

 

如果我們不能通過僱傭和留住員工以及擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地 擴大我們的組織,我們可能無法 成功地執行進一步開發、製造和商業化我們的候選產品所需的任務,因此, 可能無法實現我們的研究、開發、製造和商業化目標。相反,如果我們在業務進展之前進行擴張, 我們可能會承擔不必要的成本。

 

21

 

 

我們可能會在未來形成或尋求戰略聯盟或達成許可安排,但我們可能無法實現此類聯盟或許可安排的好處。

 

我們可能會結成或尋求戰略性的 聯盟,創建合資企業或合作關係,或與第三方簽訂許可協議,以補充 或加強我們關於候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用,增加我們的短期和長期支出, 發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外,我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭,談判過程既耗時又複雜。此外,我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功 ,因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早,第三方可能認為我們的候選產品沒有 展示安全性和有效性所需的潛力。與我們的候選產品 相關的戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化, 這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

 

如果我們許可產品或 新技術或收購業務,如果我們不能成功地 將它們與我們現有的運營和公司文化相結合,我們可能無法實現此類交易的好處。例如,我們的某些協議可能需要大量的研發 ,這可能不會導致候選產品的開發和商業化。我們不能確定,在戰略交易或許可證之後,我們是否會實現證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入。

 

我們將需要大量額外資金 來開發我們的候選產品並實施我們的運營計劃,而這些資金我們可能無法獲得,或無法以可接受的條款獲得。如果我們無法獲得額外的融資,我們可能無法完成我們的 候選產品的開發和商業化。

 

我們預計將在我們的候選產品的開發和製造上花費大量的 資金,我們需要大量的額外資金才能做到這一點。特別是,我們將需要大量額外資金來支持我們的候選產品的商業化生產,並在多個地區啟動和完成多個產品的註冊試用。此外,如果獲得批准,我們將需要大量額外資金才能推出我們的候選產品並將其商業化。

 

截至2024年4月1日,我們擁有480萬美元的現金和現金等價物。 不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期,而且由於我們無法控制的情況,我們可能需要花費比當前預期更多的錢。如果我們選擇以比目前計劃更快的速度擴張,我們可能還需要比我們目前預期的更早籌集額外資本。無論如何,我們將需要額外的資金來進一步開發和商業化我們的候選產品,包括為我們的內部製造能力提供資金。

 

我們不能確定 是否會以可接受的條款提供額外資金,或者根本不能。我們沒有確定的額外資金來源。如果我們無法 以我們可以接受的條款或足夠的金額籌集額外資金,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。我們可能被要求在較早的階段為我們的候選產品尋找合作伙伴 ,或者以不太有利的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴 ,或者以不利的條款放棄或以不利的條款許可我們對候選產品的權利,否則我們將尋求 自己進行開發或商業化。

 

上述任何事件都可能 嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果,並導致我們的普通股價格下跌。

 

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋 ,限制我們的運營或要求我們放棄對我們的候選產品的權利。

 

在此之前,如果我們能夠從銷售候選產品中獲得可觀的收入,我們將需要大量額外資金來開發我們的候選產品並實施我們的運營計劃。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,您的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他 可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有), 可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約,例如產生額外的債務、進行資本支出或宣佈股息。

 

22

 

 

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金,我們可能會被要求 放棄對我們的研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利或低於此類權利的全部潛在價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或與第三方達成其他安排來籌集更多資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發 或未來的商業化努力,或者授予第三方開發和營銷我們原本 更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

 

如果我們的安全措施或我們所依賴的CRO、CDMO、合作者、承包商、顧問或其他第三方的安全措施受到損害,或者我們的信息技術、軟件、服務、網絡、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、限制 或失敗,我們可能會受到重大的不利影響。

 

在我們的正常業務過程中,我們可能會收集、處理、接收、存儲、使用、生成、傳輸、披露、獲取、保護、保護、處置、 傳輸和共享(集體處理)專有、機密和敏感信息,包括個人數據(包括 健康信息)、知識產權、商業祕密以及由我們或其他方擁有或控制的專有業務信息。我們還可能與我們的合作伙伴、CRO、CDMO或其他第三方共享或接收敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限,這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施 。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件 ,我們也可能會經歷不良後果。

 

我們的內部計算機系統 以及我們的CRO、CDMO、合作者、承包商、顧問或其他第三方的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡安全威脅以及電信和電氣故障的破壞。此外,由於我們的許多人員至少有部分時間在家工作,並在我們的辦公場所之外使用網絡連接,這對我們的信息 技術系統和數據構成了更大的風險。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐非常普遍,而且其頻率、複雜性和強度都在增加,而且越來越難以檢測。這些威脅來自各種來源,包括傳統的計算機“黑客”、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。一些行為者現在參與了 ,並預計將繼續參與網絡攻擊,包括但不限於出於地緣政治原因的民族國家行為者,以及與軍事衝突和防禦活動相結合的 。在戰爭和其他重大沖突期間,我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險,包括報復性網絡攻擊,這可能會嚴重 擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產和分銷我們候選產品的能力。我們和我們所依賴的第三方 受到各種不斷變化的威脅,包括社會工程攻擊(包括網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續性威脅入侵的結果)、拒絕服務 (如憑據填充)、憑據獲取、社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、病毒、勒索軟件、供應鏈攻擊、人員不當行為或錯誤以及其他類似威脅。我們還可能受到軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障或其他類似問題的影響。特別是,勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重,可能導致我們的運營出現重大中斷、延遲、 或中斷、臨牀試驗中斷、數據丟失(包括與臨牀試驗相關的數據)、恢復數據或系統的鉅額費用、聲譽損失和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響 ,但我們可能不願意或無法支付此類付款,例如,適用的法律或法規禁止此類付款。同樣,供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加,我們不能保證供應鏈中的第三方和 基礎設施沒有受到危害,也不能保證它們不包含可利用的缺陷或錯誤,這些缺陷或錯誤可能會導致我們的信息技術系統或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統受到破壞。 未來或過去的業務交易(如收購或集成)可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞, 因為我們的系統可能會受到收購或集成實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。 此外,我們可能會發現在對此類被收購或整合的實體進行盡職調查時未發現的安全問題,並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

 

23

 

 

之前確定的任何 或類似威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)生產或交付我們的候選產品的能力。

 

我們可能會花費大量資源,或修改我們的業務活動和運營,包括我們的臨牀試驗活動,以努力防範 安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施,或者使用行業標準或合理的安全措施來保護我們的信息技術系統和敏感信息。

 

儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施,但不能保證這些措施將有效。我們 經歷過破壞我們的信息技術系統或以其他方式導致安全事件的嘗試,但據我們所知, 此類嘗試未獲成功。此外,我們的供應商會不時向我們通報安全事件。到目前為止,我們對報告給我們的此類事件的審查 沒有發現重大信息丟失、CERO特定的安全漏洞,也沒有提供任何有用的信息或對我們的系統或環境的洞察。但是,我們可能無法掌握與此類事件相關的所有信息 ,未來的事件可能會對我們的業務產生不利影響。

 

我們可能無法檢測到信息技術系統中的 漏洞,因為此類威脅和技術經常變化,性質往往復雜 ,並且在發生安全事故之前可能無法檢測到。儘管我們努力識別和修復信息技術系統中可利用的 關鍵漏洞(如果有的話),但我們的努力可能不會成功。此外,我們在開發和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施時可能會遇到 延誤。任何未能防止或 緩解安全事件或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為,都可能導致 根據州、聯邦和國際法律承擔重大責任,並可能對我們的聲譽造成重大不利影響,影響 我們開展臨牀試驗的能力,並可能擾亂我們的業務。

 

適用的數據保護 法律、隱私政策和數據保護義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露成本高昂,披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們所依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件,我們也可能會經歷 不良後果。這些後果可能包括:政府執法行動(例如,調查、罰款、處罰、審計、 和檢查);額外的報告要求和/或監督;對處理敏感信息的限制(包括個人 數據);訴訟(包括類索賠);賠償義務;負面宣傳;聲譽損害;貨幣資金轉移; 我們業務中斷(包括數據可用性);財務損失;以及其他類似損害。

 

我們的合同可能不包含責任限制,即使有,也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。

 

我們不能確定我們的保險範圍是否足以或足以保護我們免受因我們的隱私和安全做法而產生的責任或充分減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任,也不能確保此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在,或者此類保險 將支付未來的索賠。

 

24

 

 

美國食品藥品監督管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力,阻止新產品和服務的及時開發或商業化,或者阻止 這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能,這可能會對我們的業務產生負面影響 。

 

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及法定、法規和政策變化。因此,近幾年來,該機構的平均審查時間一直在波動。此外,政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資金,包括那些為研發活動提供資金的機構,受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定的, 不可預測。

 

FDA和 其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,美國政府已經關閉了幾次, 某些監管機構,如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會,不得不讓FDA、美國證券交易委員會和其他政府員工休假,並停止 關鍵活動。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外,在我們作為一家上市公司的運營中,政府未來的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力,以適當地 資本化和繼續運營。

 

自2020年3月以來,外國和國內對設施的檢查基本上被擱置,FDA一直在努力恢復大流行前的檢查活動,包括常規監測、生物研究監測和審批前檢查。如果FDA確定需要進行檢查以獲得批准,並且由於旅行限制或其他原因而無法在審查週期內完成檢查,並且FDA不確定遠程交互評估是足夠的,則FDA已表示,根據情況,它通常打算 對申請發出完整的回覆信或推遲行動,直到完成檢查。

 

業務中斷,包括財務機構困境,可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況,並增加我們的成本和支出。

 

我們的業務,以及我們的CRO、CDMO和其他承包商和顧問,可能會受到地震、電力短缺、電信故障、 缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病或流行病以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況,並增加我們的成本和支出。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響,我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會 中斷。

  

我們的員工、獨立承包商、 顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管 標準和要求。

 

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的員工欺詐或其他非法活動的風險。 這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為,未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的規定,向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息,遵守我們建立的製造標準,遵守美國的醫療欺詐和濫用法律和類似的外國欺詐性不當行為法律,或準確報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。如果我們獲得FDA對我們的任何候選產品的批准,並開始在美國將這些產品商業化,我們在此類法律和法規下的潛在風險將顯著增加 ,我們與遵守此類法律和法規相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響我們目前與主要調查人員和研究患者的活動,以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是,醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業中的某些商業安排,都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、 折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。如需瞭解更多信息,請參閲標題為“商業指南-醫療保健法律和法規。

 

25

 

 

生物技術和生物製藥產品的分銷受到其他要求和法規的約束,包括廣泛的記錄保存、許可、存儲和旨在防止未經授權銷售生物技術和生物製藥產品的安全要求。

 

這些法律的範圍和執行情況 都是不確定的,在當前的醫療改革環境下,特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下,可能會發生迅速的變化。確保業務安排符合適用的醫療法律,並對政府當局可能進行的調查做出迴應,這可能會耗費時間和資源,並可能分散公司對其業務其他方面的 注意力。

 

並非總是可以識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止不當行為而採取的道德準則和其他預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查 或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。

 

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規,這將涉及大量成本。由於這些法律的廣度,以及法定例外和可用安全港的狹窄,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用的法律、法規或判例法 或其他醫療保健法律和法規。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大的刑事、民事和行政制裁,包括罰款、損害賠償、罰款、返還、利潤減少和未來收入減少、個人監禁,以及被排除在 政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害,以及我們可能被要求 縮減或重組我們的業務,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

 

不斷變化的合規環境 以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要,增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。任何針對我們違反這些法律的行為 ,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們產生鉅額法律費用 並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

  

歐盟也禁止向醫生提供利益或利益,以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫用 產品。提供利益或優勢以誘導或獎勵不當行為 通常受歐盟成員國的國家反賄賂法律管轄,對於英國(其仍是歐盟成員國),英國2010年的《反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。歐盟指令2001/83/EC是歐盟關於人用藥品的指令, 進一步規定,如果向有資格開具處方或供應藥品的人員推銷藥品,則不得向此類人員提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或實物利益,除非這些藥品價格低廉且與醫藥或藥房實踐有關。這一條款已被轉載到《2012年人類藥品條例》中,因此儘管英國脱離了歐盟,但它仍然適用於英國。必須公開向某些歐盟成員國的醫生支付費用。此外,與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管的專業組織和/或歐盟成員國的監管機構,並得到批准。 這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業規範或專業行為守則中有所規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

 

26

 

 

收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理有關歐盟內個人的個人數據,包括個人健康數據, 受2018年5月25日生效的《歐盟一般數據保護條例》(“GDPR”)以及英國《一般數據保護條例》(以下簡稱《英國GDPR》)的約束,該條例與2018年修訂後的《英國數據保護法》一起,將GDPR保留在英國國家法律中。GDPR的範圍很廣,並對處理個人數據的公司提出了許多要求,包括與處理健康和其他敏感數據有關的要求、徵得與個人數據相關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、提供數據違規通知,以及在 使用第三方處理器時採取某些措施。GDPR還對將個人數據轉移到歐盟以外的國家(包括美國)實施了嚴格的規則,並允許數據保護當局對違反GDPR的行為施加鉅額處罰,包括可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款,以金額較大者為準;英國GDPR反映了GDPR下的此類罰款。GDPR還授予數據主體和消費者協會針對數據主體和消費者協會的私人訴訟權利,以向監管機構提出投訴,尋求司法補救,並就違反GDPR所造成的損害獲得賠償。遵守GDPR將是一個嚴格而耗時的過程,可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法 ,儘管做出了這些努力,但我們可能會面臨與歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害 的風險。這種和其他有關數據跨境流動的未來發展可能會增加 在某些市場交付我們的候選產品的成本和複雜性,並可能導致政府執法行動、 訴訟、罰款和處罰或負面宣傳,這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。

 

我們的候選產品可能會導致不良的 副作用,或具有其他可能會阻止其臨牀開發、阻礙其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果的特性。

 

我們的候選產品未來產生的不良或不可接受的副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並且 可能會導致更嚴格的標籤,或者FDA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。我們的臨牀試驗結果可能會顯示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的嚴重性和流行率。已批准的自體T細胞療法和其他公司正在開發的自體T細胞療法已經顯示出CRS、神經毒性、嚴重感染、長期細胞減少和低丙種球蛋白血癥的發生率,以及導致患者死亡的不良事件。 我們的T細胞產品候選產品可能會發生類似的不良事件。

 

此外,我們採用了淋巴淨化療法,通常包括氟達拉濱、環磷酰胺或苯達莫司汀,這可能會導致嚴重的不良事件。 例如,由於該療法會導致短暫的、有時是長期的免疫抑制,患者感染新冠肺炎的風險將增加 ,可能無法被患者清除,並最終導致其他嚴重不良事件 或死亡。我們的淋巴濾除療法已經並可能導致長期的細胞減少和再生障礙性貧血。

 

我們還可能將我們候選產品的使用 與其他研究或批准的療法結合使用,這些療法可能會導致單獨的不良事件或與 組合或增強批准藥物副作用相關的事件。

 

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的毒性,我們可以暫停或終止我們的試驗,或者FDA、EMA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品的任何或所有目標適應症。 任何數據安全監測委員會也可以隨時暫停或終止臨牀試驗,理由包括髮現研究患者面臨不可接受的健康風險,包括從其他不相關的免疫療法試驗中推斷的風險。 與治療相關的副作用還可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力,或導致 潛在的產品責任索賠。此外,治療的醫務人員可能沒有適當地識別或處理這些副作用,因為T細胞療法引起的毒性通常不會出現在普通患者和醫務人員中。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者 死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

 

我們的候選產品可能針對表達目標抗原的健康細胞,導致潛在的致命不良影響。

 

我們的候選產品針對的是在健康細胞上也表達的特定抗原。例如,細胞表面磷脂酰絲氨酸是CER-1236的靶標,已經在包括血小板在內的激活的免疫細胞上觀察到,在跨不同器官的快速分裂細胞中也觀察到,包括胃腸系統、肝臟系統、心血管系統、腎臟系統、肺系統、中樞神經系統和相關的周圍神經系統。我們的候選產品可能針對健康細胞,導致嚴重的和潛在的致命不良影響。儘管我們打算 在臨牀前研究和臨牀試驗中密切監控我們的候選產品的副作用,但我們不能保證 產品不會針對並殺死健康細胞。

 

27

 

 

我們的候選產品可能與體內的脂類、多肽或蛋白質序列有嚴重的交叉反應,並可能產生致命的交叉反應。

 

我們的候選產品可以識別並結合與其設計要結合的目標抗原無關的多肽。如果這種多肽在正常組織中表達,我們的候選產品可能會靶向並殺死患者的正常組織,導致嚴重的和潛在的致命不良反應。 此外,我們的候選產品可能會與非靶向脂質結合,導致非靶向反應。檢測到任何靶點上、腫瘤外或非特異性反應可能會停止或推遲任何基於CER-T細胞的候選產品的任何正在進行的臨牀試驗,並阻止或推遲監管部門的批准。CER-T細胞結合域與相關蛋白質的未知結合反應性也可能發生。任何影響患者安全的非特定 綁定交互作用都可能對我們的候選產品進入臨牀試驗或進入市場審批和商業化的能力產生實質性影響。

 

如果對我們提起產品責任訴訟,我們可能會承擔重大責任,並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

 

由於我們的候選產品計劃進行臨牀測試,我們面臨着固有的產品責任風險,如果我們將任何產品商業化 ,我們將面臨更大的風險。例如,如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害,或被發現在其他方面不適合,我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、包裝缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法,索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護,我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們的候選產品的商業化。 即使成功的辯護也需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠都可能導致:

 

  對我們的候選產品或我們可能開發的產品的需求減少;

 

  損害我們的聲譽;

 

  臨牀試驗參與者的退出;

 

  由監管機構發起調查;

 

  相關訴訟的辯護費用;

 

  轉移管理層的時間和資源;

 

  對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵;

 

  產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制;

 

  收入損失;

 

  耗盡所有可用的保險和我們的資本資源;

 

  無法將任何候選產品商業化;以及

 

  我們的股票價格下跌。

 

未能以可接受的成本獲得或保留足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠,可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。雖然我們計劃購買臨牀試驗保險,但此類保單也有各種例外情況,並且我們可能會受到我們沒有承保範圍的產品責任索賠的影響。 我們可能需要支付任何超出我們承保範圍限制或超出我們保險承保範圍的金額,而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償,但如果出現任何 索賠,此類賠償可能不可用或不夠充分。

 

28

 

 

公眾輿論和對用於治療癌症的細胞免疫腫瘤療法的審查,或我們的細胞療法競爭對手或自身免疫候選細胞療法的陰性臨牀試驗結果,可能會影響公眾對我們公司和候選產品的看法,或損害我們開展業務的能力。

 

我們的自體細胞治療平臺使用了一種相對較新的技術,涉及細胞的遺傳修飾,到目前為止,還沒有基於CER-T細胞的免疫治療獲得批准。公眾的認知可能會受到諸如基於細胞的免疫療法不安全、不道德或不道德的主張的影響,因此,我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對基於細胞的免疫療法的負面反應 ,或我們的基於細胞的療法競爭對手或自身免疫細胞候選療法的臨牀試驗結果為陰性,可能會導致政府對基於細胞的免疫療法產品(包括我們的任何候選產品)實施更嚴格的監管和更嚴格的標籤要求,並可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。公眾的不良態度 可能會對我們招募患者參加臨牀試驗的能力產生不利影響。更嚴格的政府法規或負面輿論 可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響,並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化,或對我們可能開發的任何產品的需求。

 

例如,在2023年11月,FDA宣佈將對接受BCMA或CD19指導的自體CAR-T細胞免疫療法後的T細胞惡性腫瘤報告進行調查,此前有報道稱接受這些治療的患者出現T細胞淋巴瘤。2024年1月,FDA決定,對於所有由BCMA和CD-19指導的轉基因自體T細胞免疫療法,與T細胞惡性腫瘤相關的新的安全信息應包括在這些惡性腫瘤的盒式警告語言標籤中。雖然CER-1236和我們設計的CER-T細胞被設計為使用不同的作用機制,但FDA對CAR-T療法和其他類似行為的調查可能導致政府監管增加,公眾認知和宣傳不利,對我們臨牀試驗的登記可能產生潛在的影響,我們的候選產品的測試或批准可能會出現監管延誤。對已獲批准的候選產品提出更嚴格的標籤要求,並減少對任何此類候選產品的需求。

 

我們打算 尋求批准的生物製品候選產品可能會比預期更早面臨競爭,包括來自其他治療方式的競爭。

 

《平價醫療法案》於2010年3月23日簽署成為法律,其中包括一個名為BPCIA的副標題,為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品 創建了一條簡短的批准途徑。根據BPCIA,生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外,生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內,如果FDA批准競爭產品的完整BLA,則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本,該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且受控良好的臨牀試驗的數據,以證明其產品的安全性、純度和有效性。

 

我們認為,根據BLA被批准為生物製品的我們的任何候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而,由於國會的行動或其他原因,這種排他性可能會縮短,或者FDA不會將我們的產品 視為競爭產品的參考產品,這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。 BPCIA的其他方面,其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款,也是最近訴訟的主題。此外,一旦獲得批准,生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種產品,其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代 ,並將取決於許多仍在發展中的市場和監管因素。

 

29

 

 

如果任何批准的產品 比我們預期的更早受到生物相似競爭,我們將面臨巨大的定價壓力,我們的商業機會 將受到限制。

 

新批產品的承保範圍和報銷情況不確定。 未能獲得或維持足夠的新產品承保範圍和報銷可能會 限制我們的產品收入。

 

我們能否成功地將我們的任何候選產品商業化,在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。在美國,有關新療法報銷的主要決定通常由CMS做出,CMS是美國衞生與公眾服務部的一個機構。CMS決定新的治療是否以及在多大程度上將在Medicare下覆蓋和報銷,而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS的決定。對於大多數患者來説,政府和私人付款人的報銷範圍和可獲得性對於能夠負擔得起昂貴的治療(如細胞免疫療法)至關重要。政府和第三方付款人對新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性。 尤其是,沒有關於細胞免疫療法報銷的既定做法和先例,而且很難預測監管機構或私人付款人將就像我們這樣的新產品的報銷水平做出什麼決定。我們的候選產品可能沒有資格獲得保險或直接報銷,或者可能受到有限的報銷。如果無法獲得報銷 或保險覆蓋範圍,或僅限於有限級別,我們可能無法成功將我們的產品 候選產品商業化。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立 或保持定價以產生收入。

 

此外,外國司法管轄區的報銷機構可能比美國的報銷機構更為保守。因此,在美國以外的市場,如果我們的候選產品獲得批准,報銷金額可能會低於美國,可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。此外,在美國和國外,政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本,可能會導致此類組織限制已批准新產品的承保範圍和報銷水平 ,因此,它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。對於我們獲得市場批准的任何產品,如果不能獲得或保持足夠的報銷,將對我們取得商業成功的能力產生不利影響,並可能對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

 

即使我們獲得監管和營銷部門對候選產品的批准,我們的候選產品仍將受到監管監督。

 

即使我們獲得了CER-1236或任何其他候選產品的營銷和監管批准,監管機構仍可能對指定的用途或營銷施加重大限制 ,或對可能代價高昂的審批後研究提出持續要求。CER-1236和其他候選產品 還將在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、 抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息方面遵守持續的法規要求。FDA擁有重要的上市後權力,包括, 例如,要求根據新的安全信息更改標籤的權力,以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與使用生物製劑相關的嚴重安全風險的權力。我們收到的CER-1236或其他候選產品的任何監管批准也可能受到REMS、對產品可上市的已批准指示用途的限制或 批准條件的限制,或包含對可能昂貴的上市後測試的要求,包括批准後臨牀試驗 ,以及監控產品的質量、安全性和有效性,所有這些都可能導致較低的銷售量和 收入。例如,批准的BLA的持有人有義務監測和報告不良事件以及產品未能滿足BLA中的規範的情況。此外,批准的BLA的持有人還必須提交新的或補充申請,並獲得FDA 批准對已批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。廣告和促銷材料 除其他可能適用的聯邦和州法律外,還必須遵守FDA的規定,並接受FDA的審查。

 

30

 

 

此外,產品製造商及其設施還需繳納使用費,並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查,以確保符合cGMP要求並遵守在《BLA》或《國外營銷申請》中做出的承諾。如果我們 或監管機構發現(S)某一產品存在以前未知的問題,例如意外嚴重性或頻率的不良事件,或該產品的製造設施存在問題,或與該產品的促銷、營銷或標籤 不一致,監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制,包括要求 將該產品召回或退出市場或暫停生產。

 

如果我們或我們的承包商 在CER—1236或我們的其他候選產品批准後未能遵守適用的監管要求,監管機構 可以:

 

  發出一封警告信,無標題的信,或表格483,聲稱我們違反了法律;

 

  要求自願召回產品;

 

  尋求禁制令或處以行政、民事或刑事處罰或罰款;

 

  暫停或撤回監管審批;

 

  暫停任何正在進行的臨牀試驗;

 

  拒絕批准懸而未決的BLA或類似的國外營銷申請(或其任何補充);

 

  限制產品的銷售或製造;

 

  扣押或扣留該產品或以其他方式要求將該產品撤出市場的;

 

  拒絕允許進口或出口候選產品;或

 

  拒絕允許我們簽訂供應合同,包括政府合同。

 

政府對涉嫌違法行為的任何調查 都可能需要我們花費大量時間和資源來回應,並可能產生負面宣傳。 發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將CER-1236或其他候選產品商業化的能力,並 對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

 

以前的治療可能會改變CER-T細胞治療的癌症或靶點,並對我們的程序性T細胞實現臨牀活動的機會產生負面影響。

 

血液病患者接受劇毒的淋巴清除化療作為他們的初始治療。這些療法可能會影響從患者身上收集的T細胞的活性,並可能導致對程序化T細胞療法的高度不同的反應。患者還可以 以前接受過治療,靶向腫瘤細胞上與我們計劃的編程T細胞產品候選 相同的靶抗原,從而選擇低表達或不表達該靶標的癌細胞。癌症也會自然而然地進化並選擇低表達或不表達靶標的克隆。因此,我們的程序化T細胞產品候選可能無法識別癌細胞,並可能無法實現臨牀活性。如果我們的任何候選產品沒有達到足夠的臨牀活動水平,我們可能會中斷該候選產品的開發,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生不利影響。

 

31

 

 

與依賴第三方相關的風險

 

我們將依靠第三方進行我們的臨牀試驗。如果這些第三方不能正確、成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成, 我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。

 

我們預計將根據與我們達成的協議並與我們的臨牀試驗相關聯,利用並依賴獨立的研究人員和合作者,如醫療機構、CRO、CDMO和戰略合作伙伴來進行我們的臨牀前研究。我們預計將不得不與CRO、試驗點和CDMO協商預算和合同,這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。在我們的臨牀試驗過程中,我們將嚴重依賴這些第三方,我們只控制他們活動的某些方面。因此,與完全依靠我們自己的員工相比,我們對這些臨牀試驗的進行、時間安排和完成以及對通過臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制 較少。然而,我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的,我們對第三方的依賴不會解除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP,這是FDA和類似的外國監管機構在 臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規,在我們的 臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的 臨牀試驗。我們無法向您保證,在檢查後,此類監管機構將 確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外,我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規(包括當前的良好組織實踐(CGTP)法規)生產的生物 產品進行,並且將需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗,這將延誤監管審批過程。此外,如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健 隱私和安全法律,我們的業務 可能會受到牽連。

 

進行 我們臨牀試驗的任何第三方不是也不會是我們的員工,並且,除了根據我們與該第三方的協議向我們提供的補救措施外,我們無法控制他們是否為我們的候選產品投入足夠的時間和資源。這些第三方可能還與其他商業實體有關係,包括我們的競爭對手,他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動,這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成,如果他們需要更換,或者如果他們獲得的 臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他 原因而受到影響,我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止,我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管 批准或成功將其商業化。因此,我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害,我們的成本可能會增加,我們的創收能力可能會被推遲。

 

更換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本,需要大量的管理時間和精力。此外,製造商的更改 通常涉及製造程序和流程的更改,這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行銜接研究 。我們可能無法成功地證明臨牀用品的可比性,這可能需要進行額外的臨牀試驗。此外,當新的第三方開始工作時,有一個自然的 過渡期。因此,會出現延遲,這可能會對我們滿足我們所需的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

  

我們依賴第三方來製造和存儲我們的臨牀產品供應,如果獲得批准,我們可能不得不依賴第三方來生產和加工我們的候選產品。 不能保證我們將能夠與這些第三方建立或保持關係。我們可能在未來建立自己的製造設施和基礎設施,以替代或補充依賴第三方生產我們的候選產品 這將是昂貴、耗時且可能不會成功的。

 

我們的候選產品是由第三方在美國製造的,我們管理供應的所有其他方面,包括計劃、監督、 處置和分銷物流。不能保證我們未來不會遇到供應或製造問題。

 

我們與CDMO簽訂了製造CER-1236的長期協議。但是,我們尚未使我們的候選產品實現商業規模的製造或加工 ,可能無法實現製造和加工,也可能無法創建批量生產的 產品庫存以滿足我們任何候選產品的需求。我們的臨牀供應也將限於少量,在我們的供應中發現的任何潛在的 缺陷都可能顯著推遲我們的開發時間表。

 

32

 

 

此外,我們對數量有限的第三方製造商的實際依賴和未來潛在依賴使我們面臨以下風險:

 

  我們可能無法以可接受的條款確定製造商,或者根本無法確定製造商,因為潛在製造商的數量有限,而且FDA可能對任何替代承包商有疑問。這可能需要新的測試和監管互動。此外,在收到FDA的問題後,新的製造商必須接受我們產品的生產方面的培訓,或開發基本上相同的工藝。

 

  我們的第三方製造商可能無法及時制定和製造我們的產品或生產所需的數量和質量,以滿足我們的臨牀和商業需求,如果有的話。

 

  合同製造商可能無法正確執行我們的製造程序。

 

  製造商正在接受FDA、藥品監督管理局和相應州機構的持續定期突擊檢查,以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準。

 

  我們可能不擁有或可能必須共享第三方製造商在我們產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權。

 

  我們未來的合同製造商可能不會按照約定履行合同製造業務,或者可能不會在合同製造業務中持續供應我們的臨牀試驗或成功生產、存儲和分銷我們的產品所需的時間。

 

  我們的第三方製造商可能會違反或終止與我們的協議。

 

如上所述,我們的合同製造商 在開發我們自己的製造能力時也將面臨同樣的風險。我們目前和未來潛在的CDMO也可能被要求關閉,以應對衞生流行病或流行病的傳播,或者他們可能會優先 生產其他疾病的療法或疫苗。此外,我們的CDMO對原材料的儲存負有一定的責任 ,在過去,他們丟失或未能充分儲存我們的原材料。我們還將依賴第三方來存儲我們發佈的候選產品 ,任何未能充分存儲我們候選產品的情況都可能導致我們的開發時間表嚴重延遲。 原材料或候選產品的任何額外或未來損壞或損失都可能對我們製造和供應候選產品的能力造成重大影響。這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗、FDA批准我們的任何候選產品或將我們的候選產品商業化,或者導致成本上升或剝奪我們潛在的產品收入。

 

此外,在交付給患者之前,我們將依賴第三方對我們的候選產品進行發佈測試。如果不適當地進行這些測試,並且測試數據不可靠,患者可能會面臨嚴重傷害的風險。

 

我們對某些關鍵組件保持單一供應關係 ,如果供應受到限制或終止或供應商製造過程中使用的原材料價格上漲,我們的業務和運營結果可能會受到損害。

 

對於我們的候選產品,包括CER-1236在內的某些部件,我們依賴於獨家供應商或有限數量的供應商。 如果這些或其他供應商遇到財務、運營或其他困難,或者如果我們與他們的關係發生變化,我們可能無法 快速建立或鑑定替代供應來源,並可能面臨生產中斷、延遲和效率低下。此外,我們供應商的技術更改可能會擾亂對所需製造能力的訪問,或者需要昂貴且耗時的開發工作來調整和集成新設備或流程。我們的增長可能會超過其中一個或多個供應商生產足夠數量的所需設備和材料以支持我們增長的能力。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務和增長前景。

 

33

 

 

我們的候選產品依賴於特殊原材料的可用性 ,我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些原材料。

 

我們的候選產品,包括 CER-1236,需要許多特殊原材料,其中一些是由資源和經驗有限的小公司生產的 以支持商業產品。此外,這些供應商通常支持以血液為基礎的醫院業務,通常沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品。供應商可能無法滿足我們的需求,尤其是在非常規情況下,如FDA檢查或醫療危機,如大範圍污染。我們還 沒有與其中許多供應商簽訂合同,可能無法以可接受的條款或根本無法與他們簽訂合同。因此,我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面可能會遇到延遲。

 

此外,我們的一些 原材料目前可從單一供應商或少數供應商處獲得。例如,我們目前在CER-T細胞的製造過程中使用的細胞培養液和冷凍保存緩衝液的類型可以從多個供應商處獲得,但每個版本的性能可能不同,如果我們更換供應商,則需要我們對其進行表徵並修改我們的協議。我們細胞製造過程的中斷 可能會影響產品的健康、適合性以及潛在的抗腫瘤活性和臨牀反應。此外, 我們在當前製造過程中使用的細胞處理設備和管材只能從單一供應商處獲得。我們 還使用某些生物材料,包括可從多個供應商獲得的某些激活抗體,但每個版本的性能可能不同,這要求我們對它們進行表徵,如果我們更換供應商,還可能修改我們的某些方案。我們不能 確保這些供應商將繼續經營,或者不會被我們的競爭對手之一或其他公司購買 這些材料不會繼續生產用於我們的預期目的。如果我們被要求更換供應商, 材料可能只能以比我們當前獲得材料的條款更不利的條款從其他供應商獲得。 因此,如果我們無法再聯繫這些供應商,我們的臨牀或商業生產可能會出現延誤 ,這可能會損害我們的業務或運營結果。

 

如果我們或我們的第三方供應商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險、非危險、生物或其他材料,我們可能要承擔損害賠償責任。

 

我們的研發活動涉及控制潛在危險物質的使用,包括化學和生物材料。我們和我們的供應商在使用、製造、儲存、搬運和處置醫療和危險材料方面受美國聯邦、州和當地法律法規的約束 。儘管我們相信我們和我們的供應商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準,但我們和我們的供應商不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害,我們可能會招致責任或地方、市、州或聯邦當局可能限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。如果發生事故,我們可能會承擔損害賠償責任或罰款,責任可能超出我們的資源範圍。對於醫療或危險材料引起的責任,我們沒有任何保險。此外,根據外國法律,在使用、製造、儲存、搬運和處置方面的任何違規行為都可能使我們承擔額外的責任。

  

遵守適用的環境法律法規代價高昂,當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力,從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

 

與政府和監管有關的風險

 

臨牀開發和監管審批過程涉及一個漫長而昂貴的過程,早期研究和臨牀前數據的結果和結果不確定,而試驗可能不能預測未來的臨牀試驗結果。如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗不足以 支持監管部門批准我們的任何候選產品,我們可能會在完成或最終無法完成此類候選產品的開發過程中產生額外成本或遇到延遲。

 

在美國和其他國家,生物製品的研究、測試、製造、標籤、許可、銷售、營銷和分銷都受到FDA和其他監管機構的廣泛監管,這些監管規定因國家而異。我們不允許 在美國或任何其他國家/地區銷售我們的候選產品,直到它們從這些司法管轄區的適用監管機構獲得必要的許可 。我們之前沒有向FDA提交過BLA,也沒有向類似的外國監管機構提交過類似的許可證申請。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息 ,以確定每個所需適應症的候選產品的安全性、純度和效力。BLA還必須包括有關產品製造控制的重要信息。我們預計,我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。因此,我們候選產品的監管審批途徑可能不確定, 複雜、昂貴和宂長,可能無法獲得許可。

 

34

 

 

我們不能確定 我們的臨牀前研究和臨牀試驗結果是否足以支持監管部門批准我們的候選產品。臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,而且其結果本身也不確定。人體臨牀試驗費用昂貴,很難設計和實施,部分原因是它們受到嚴格的監管要求。在臨牀試驗過程中,任何時候都可能出現失敗或延遲。

 

由於各種因素,我們可能會在獲得FDA授權以啟動未來IND下的臨牀試驗並完成正在進行的候選產品臨牀研究方面遇到延誤。此外,我們不能確定我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始,不需要重新設計,按時招收足夠數量的受試者,或按時完成 。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止,包括與以下各項有關的延遲或失敗:

 

  是否有財政資源可用於開始和完成計劃中的試驗

 

  FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀試驗的設計或實施持不同意見;

 

  延遲獲得監管部門的批准以開始臨牀試驗;

 

  我們無法向FDA或適用的外國監管機構證明我們的任何候選產品是安全、有效和純淨的;

 

  FDA或適用的外國監管機構不同意我們的試驗方案或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋;

 

  我們無法證明我們的任何候選產品的臨牀和其他好處超過了任何安全性或其他可感知的風險;

 

  FDA或適用的外國監管機構對額外的臨牀前研究或臨牀試驗的要求;

 

  臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構對許可的統計意義水平;

 

  從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令FDA或類似的外國監管機構滿意,不足以支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似提交,或在美國或其他地方獲得我們候選產品的許可;

 

  與未來的CDMO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,這些條款可以進行廣泛的談判,不同的CDMO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異;

 

  在每個臨牀試驗地點獲得IRB或倫理委員會的批准;

 

  招募足夠數量的合適患者參加臨牀試驗;

 

35

 

 

  讓受試者完成臨牀試驗或返回進行治療後隨訪;

 

  臨牀試驗地點偏離臨牀試驗方案或者退出臨牀試驗的;

 

  解決臨牀試驗過程中出現的受試者安全問題;

 

  增加足夠數量的臨牀試驗點;

 

  從第三方供應商那裏獲得足夠的產品供應,以供臨牀前研究或臨牀試驗使用;

 

  FDA或適用的外國監管機構發現的缺陷或未能批准我們所依賴的第三方製造商的製造工藝或設施;或

 

  FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

 

我們可能會在臨牀前研究和臨牀試驗期間或由於臨牀前研究和臨牀試驗而遇到許多 不良或不可預見的事件,這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力,包括:

 

  我們可能會收到監管部門的反饋,要求我們修改臨牀試驗的設計;

 

  我們可能會從臨牀前研究中獲得結果,如粘合劑特異性研究或安全毒理學研究,這些研究要求我們修改臨牀試驗的設計、放棄對候選產品的研究工作或導致延誤;

 

  我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果,我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗,或者放棄我們對其他候選產品的研究努力;

 

  我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多,這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要慢,或者參與者退出我們臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高;

 

  我們的第三方承包商可能未能遵守法規要求、未能保持足夠的質量控制或無法為我們提供足夠的產品供應,以便及時進行和完成我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗,或者根本不能;
     
  我們或我們的調查人員可能因為各種原因不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗,包括不符合法規要求、發現我們的候選產品有不良副作用或其他意想不到的特徵或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中;

 

  我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高;

 

  我們候選產品的質量或對我們候選產品進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的其他材料可能不充分或不充分;

 

  監管機構可能會修改批准我們的候選產品的要求,或者這些要求可能與我們預期的不同;以及

 

  未來的合作者可能會以他們認為對他們有利的方式進行臨牀試驗,但對我們來説卻是次優的。

 

36

 

 

如果我們被要求對我們的候選產品進行 超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試,如果我們無法 成功完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試,如果這些試驗或測試的結果不是陽性的 或僅為中等陽性,或者如果存在安全問題,我們的業務和運營結果可能會受到不利影響, 我們可能會產生重大的額外成本。此外,治療復發或難治性癌症患者以及治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此,我們的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或候選藥物高出很多。

 

如果臨牀試驗被我們暫停或終止,我們也可能遇到延遲 ,進行此類臨牀試驗的機構的IRBs,此類臨牀試驗的數據安全監控委員會,或FDA或其他監管機構。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗,這些因素包括未能按照監管 要求或我們的臨牀試驗規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明從候選產品中受益、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗 。

 

延遲獲得或無法獲得適用的監管批准將延遲或阻止我們候選產品的商業化,並將對我們的業務和前景產生重大不利影響,我們從這些候選產品中獲得收入的能力將被推遲 或根本無法實現。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。如果我們的一個或多個候選產品 通常被證明無效、不安全或在商業上不可行,我們的CER-T細胞平臺將幾乎沒有價值(如果有的話),這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

 

這些因素中的任何一個,其中許多都不是我們所能控制的,都可能導致我們無法獲得監管部門的批准,無法將我們的任何候選產品推向市場,或者延遲批准,這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。在大量正在開發的生物 產品中,只有一小部分成功完成了FDA或其他監管審批流程並已商業化。 即使我們最終完成臨牀測試並獲得FDA或適用的外國監管機構對我們的任何候選產品的許可,FDA或適用的外國監管機構可能會許可我們的候選產品具有比我們最初要求的更有限的適應症 或更少的患者人數,並且FDA或適用的外國監管機構可能不會許可我們的 候選產品帶有我們認為對於此類候選產品的成功商業化是必要或必要的標籤。

 

我們的製造工藝需要符合FDA有關此類工藝的質量和可靠性的規定。任何不遵守相關法規的行為都可能導致我們臨牀計劃的延遲或終止,以及暫停或撤回任何監管批准。

 

為了將我們的產品在第三方工廠進行商業化生產,我們需要遵守FDA的cGMP法規和指南,包括cGTP。我們在實現質量控制和質量保證方面可能會遇到困難,可能會遇到合格人員短缺的情況。 我們將接受FDA和類似的外國監管機構的檢查,以確認是否符合適用的監管要求 。任何未能遵守cGMP、CGTP或其他法規要求,或由於第三方設施或運營未能遵守法規要求或未通過任何監管機構檢查而導致我們的CER-T細胞的製造、填充、包裝或存儲過程中出現的延遲、中斷或其他問題,都可能嚴重削弱我們開發CER-T細胞項目並將其商業化的能力,包括導致我們的CER-T細胞在臨牀試驗中的可用性顯著延遲,或者臨牀試驗的終止或暫停,或延遲或阻止提交或批准我們的CER-T細胞候選產品的營銷申請 。重大違規行為也可能導致施加制裁,包括警告 或無標題信函、罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能為我們的CER-T電池候選產品授予上市批准、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、操作限制和刑事起訴,所有這些都可能損害我們的聲譽和業務。

 

37

 

 

即使我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准,我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量的額外費用。此外,如果我們的候選產品獲得批准,可能會受到標籤和其他限制以及市場 退出,如果我們未能遵守監管要求或遇到 我們產品的意外問題,我們可能會受到處罰。

 

如果FDA、EMA或任何其他類似的監管機構批准我們的任何候選產品,產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管 要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求、 適用的產品跟蹤和跟蹤要求,以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗 是否繼續遵守cGMP,包括cGTP和GCP。後來發現產品存在以前未知的問題,包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件,或我們可能擁有的任何未來潛在的製造設施、第三方製造商或製造流程, 或未能遵守監管要求,除其他外,可能會導致:

 

  限制產品的銷售或製造,從市場上召回產品,或自願召回產品;

 

  罰款、無標題或警告信或暫停臨牀試驗;

 

  FDA、EMA或任何其他類似的監管機構拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充,或暫停或撤銷產品批准;

 

  扣押或扣留產品,或拒絕允許進口或出口產品;

 

  禁制令或施加民事或刑事處罰。

 

此外,如果我們的任何候選產品獲得批准,我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管 審查。FDA嚴格監管可能對生物製藥產品進行促銷的聲明。特別是,產品 不得用於未經FDA批准的用途,如該產品批准的標籤中所示。

 

政府對涉嫌違法行為的任何調查 都可能需要我們花費大量時間和資源來回應,並可能產生負面宣傳。 發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們或我們的合作者將我們的產品 候選產品商業化的能力,並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

此外,FDA、EMA和其他類似監管機構的政策 可能會發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用,或者如果我們無法保持法規遵從性,我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准 ,這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

 

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的 政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求的採用, 或者如果我們無法保持法規遵從性,則已獲得的營銷批准可能會丟失,我們可能無法實現或 保持盈利。

 

38

 

 

美國和國外管理細胞治療產品的監管 要求經常發生變化,並且在未來可能會繼續變化 ,這可能會對我們及時完成臨牀試驗和將候選產品商業化的能力產生負面影響 (如果有的話)。

 

美國和國外對細胞治療產品的監管要求經常發生變化,未來可能會繼續變化。2016年,FDA在其生物製品評估和研究中心內設立了組織和高級治療辦公室(OTAT),以整合對基因治療和相關產品的審查,併成立了細胞、組織和基因治療諮詢委員會等,為此次審查提供建議。2022年9月,FDA宣佈將OTAT重新命名為治療產品辦公室(OTP),並將OTP提升為“超級辦公室”,以滿足其日益增長的細胞和基因治療 工作量。此外,根據國家衞生研究院(NIH)發佈的指導方針,基因治療臨牀試驗也受到機構生物安全委員會(IBC)的審查和監督,IBC是一個地方機構委員會,負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。在任何機構開始臨牀試驗之前,該機構的機構審查委員會或IRB及其IBC將評估研究的安全性 並確定對公共衞生或環境的任何潛在風險。儘管NIH指南不是強制性的,除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的,但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。此外,其他人在候選基因治療產品的臨牀試驗中發生的嚴重不良事件或進展可能會導致FDA或其他監管機構開始暫停我們的臨牀試驗,或以其他方式更改對我們任何候選產品的審批要求。 儘管FDA決定是否可以繼續進行個別細胞和基因治療方案,但其他審查機構的審查過程和決定可能會阻礙或推遲臨牀試驗的啟動,即使FDA已經審查並批准了該試驗的啟動。

 

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道和突破 治療指定或優先審查,但我們可能不會收到此類指定或優先 審查,即使我們這樣做了,此類指定或優先審查也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程, 並且不能保證FDA批准我們的候選產品。即使產品符合此類指定或優先審查的條件,FDA 也可以在以後決定該產品不再符合資格條件,或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短 。

 

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道、突破性 療法和/或再生醫學高級療法稱號或優先審查。

 

FDA可向候選產品頒發快速 跟蹤指定,用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症,無論是單獨使用還是與一種或多種其他產品聯合使用,並且顯示出滿足此類疾病或病症未滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。 新生物的贊助商可以在該產品的臨牀開發期間的任何時候要求FDA將該生物指定為快速通道產品。對於快速通道產品,贊助商在產品開發期間可能會與FDA有更多的互動。如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表,FDA 同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的,並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。但是,FDA根據PDUFA 審查BLA快車道申請的目標直到提交申請的最後部分才開始。如果FDA認為臨牀試驗過程中出現的數據不再支持快速通道指定,FDA可能會撤回該指定。

 

突破性療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的產品候選,初步臨牀證據表明,該產品候選可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善,例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。 對於已被指定為突破性療法的產品候選,FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑,同時將無效控制方案的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品,如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持,也有資格接受優先審查。

 

快速通道指定、優先審查和突破性治療指定是FDA的自由裁量權。因此,即使我們認為我們的一個候選產品符合任何此類指定的標準,FDA也可能不同意,而是決定不進行此類指定。 無論如何,收到此類指定可能會加快開發或批准過程,但不會更改批准標準。 即使產品符合一個或多個這些計劃的條件,FDA可能會在以後決定該產品不再符合資格條件,或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

 

39

 

 

我們可以根據FDA的加速審批程序,在適用的情況下尋求我們的候選產品的審批。此途徑可能不會帶來更快的開發、監管審查或審批流程,也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

 

如果產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症,並且在確定候選產品對替代終點或中間臨牀終點有合理可能預測臨牀益處的影響,或對可在不可逆轉的發病率或死亡率(“IMM”)之前進行測量的臨牀終點(“IMM”)有合理可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響時,該產品通常比可用療法提供有意義的 優勢,則可能有資格獲得加速審批。FDA認為 臨牀益處是在特定疾病(如IMM)的背景下具有臨牀意義的積極治療效果。對於加速批准的目的,替代終點是一個標記物,如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可預測臨牀益處的指標,但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點,其合理地 可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速審批途徑可用於以下情況:新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢,但從患者和公共衞生的角度來看,這是臨牀上的重要改善。如果獲得批准,加速批准通常取決於贊助商是否同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究,以核實和描述藥物的臨牀 益處。根據FDORA,FDA被允許酌情要求在批准之前或在批准加速批准之日之後的特定時間段內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究狀態的最新信息,包括實現招募目標的進展情況,FDA必須 迅速公開發布這些信息。FDORA還賦予FDA更大的權力,如果贊助商未能及時進行此類研究,將必要的更新發送給FDA,或者如果此類批准後研究未能驗證藥物的預期臨牀益處,則可迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA,FDA有權採取行動,例如對沒有進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。此外,除非FDA另行通知,否則FDA目前要求對獲得加速審批的產品的促銷材料進行預審批,這可能會對該產品的商業發佈時間產生不利影響 。因此,即使我們尋求使用加速審批途徑,我們也可能無法獲得加速審批 ,即使我們獲得了加速審批,我們也可能無法體驗到該產品更快的開發、監管審查或審批流程。不能保證FDA將允許我們可能開發的任何候選產品通過加速審批途徑,甚至 如果FDA確實允許這種途徑,也不能保證此類提交或申請將被接受,或任何加速的開發、審查或批准將被及時批准,或者根本不能保證。此外,即使我們獲得加速審批,任何確認和驗證臨牀益處所需的審批後研究也可能不會顯示此類益處,這可能會導致我們獲得的任何 審批被撤回。獲得加速審批並不能保證產品的加速審批最終將 轉換為傳統審批。

  

我們可能無法獲得我們的一個或多個候選產品的孤立藥物 獨家經營權,即使我們獲得了獨家專利權,這種獨家經營權也可能不會阻止FDA批准其他 競爭產品。

 

監管部門可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為“孤兒”藥物。通常,如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有該名稱的適應症的首次上市批准,則該產品有權享有 市場獨佔期,除某些例外情況外,這將阻止FDA在該時間段內批准針對相同適應症的同一藥物的另一營銷申請。在美國,適用的市場排他期為七年。

 

為我們的候選產品獲得孤立藥物獨家經營權 可能對我們的商業戰略很重要。如果競爭對手在我們之前獲得了與我們的候選產品具有相同適應症的產品的孤立藥物獨家經營權並獲得批准 ,並且如果競爭對手的產品與我們的產品是相同的藥物或 類似的醫藥產品,我們可能會被排除在市場之外。即使我們在FDA批准後獲得了孤兒藥物獨家經營權, 我們也可能無法維持它。例如,如果與我們的候選產品 相同或相似的競爭產品被證明在臨牀上優於我們的候選產品,我們獲得的任何孤立藥物獨家專利都不會阻止該競爭產品的 批准。此外,如果FDA發現我們不能保證提供足夠數量的藥物來滿足指定藥物所針對的疾病或狀況患者的需求,則孤立藥物排他性不會阻止與我們的候選產品相同的產品的批准。如果發生其中一個或多個事件,可能會對我們公司產生重大不利影響。

 

40

 

 

我們受到嚴格且不斷變化的隱私法律、法規和標準以及與數據隱私和安全相關的政策、合同和其他義務的約束。我們實際或認為未能遵守此類義務可能會導致強制執行或訴訟(這可能導致罰款或處罰)、 中斷臨牀試驗或產品商業化、聲譽損害或其他不利的業務影響。

 

在正常業務過程中,我們將收集、接收、存儲、處理、使用、生成、傳輸、披露、使其可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(集體處理)個人數據和其他敏感信息,包括但不限於專有和機密的 商業信息、商業祕密、知識產權以及我們收集的與臨牀試驗相關的患者信息。因此,我們正在或可能受到眾多聯邦、州、地方和國際數據隱私和數據安全法律、法規、指南的約束。以及適用於我們處理個人數據和代表我們處理個人數據的外部和內部隱私和數據安全政策、合同和其他義務 。

 

在美國,聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律,包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法和其他類似法律(例如,根據 聯邦貿易委員會法案第5(A)款的不公平或欺騙性行為或做法)。例如,經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HITECH”)及其各自實施條例修訂的HIPAA對受保護的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了相關要求。除其他事項外,HITECH通過其實施條例確保HIPAA的 隱私和安全標準直接適用於商業夥伴,即為HIPAA及其覆蓋的分包商監管的職能或活動為 覆蓋的實體或代表其創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或組織。

 

此外,《加州消費者隱私法》(CCPA)適用於消費者、企業代表和員工的個人信息,並建立了個人隱私權,並對處理消費者或家庭的個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。 CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供信息披露,向加州居民提供與其個人數據 相關的某些權利,包括選擇退出某些個人數據銷售的權利,並允許針對某些 數據泄露事件提出新的訴訟理由。儘管CCPA對臨牀試驗數據有有限的豁免,但隨着我們業務的發展,CCPA可能會 變得適用並對我們的業務活動產生重大影響,並表明我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管 環境中的脆弱性。此外,2020年1月1日生效的加州隱私權法案 擴大了CCPA的要求,包括適用於企業代表和員工的個人信息,並建立一個新的監管機構來實施和執法該法律。此外,弗吉尼亞州和科羅拉多州等其他州也通過了全面的隱私法,其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。雖然像CCPA一樣,這些州也豁免了在臨牀試驗環境中處理的一些數據,但這些 事態發展進一步使合規工作複雜化,並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。此外,近年來在聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律,這可能會使合規工作進一步複雜化。

 

在美國以外, 有關隱私、數據保護、信息安全和跨境個人數據傳輸的法律、法規和行業標準越來越多。例如,GDPR、英國GDPR和中國的個人信息保護法對處理個人數據提出了嚴格的 要求。未能遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法 可能會導致高達20,000,000歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%,以較高者為準,其他行政處罰,以及與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。 如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制,我們可能面臨更多的監管行動, 鉅額罰款,以及禁止從歐洲或其他外國司法管轄區處理或轉移個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大和負面影響,包括限制我們在歐洲和其他地方進行臨牀試驗活動的能力;限制我們與受此類跨境數據轉移或本地化法律約束的各方合作的能力;或者要求我們以鉅額費用增加我們在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施 。歐洲監管機構還命令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲,因為它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。

 

41

 

 

此外,隱私權倡導者 和行業團體已經提出並可能提出我們在法律上或合同上必須遵守的標準。我們還 受與數據隱私和安全相關的合同義務的約束,我們遵守這些義務的努力可能不會成功。 如果發現我們的任何隱私政策或相關材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平、 或對我們的做法的歪曲,我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

 

我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化,這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性 。此外,這些義務可能會受到不同的適用和解釋,這可能是不一致的 或法域之間的衝突。因此,準備和遵守這些義務需要大量資源,並且可能需要更改我們的信息技術、系統和實踐,以及代表我們處理個人數據的任何第三方協作者、服務提供商、承包商、顧問或其他第三方的信息技術、系統和實踐。

 

儘管我們努力遵守所有適用的隱私和安全義務,但我們有時可能無法遵守或可能被視為未能遵守。此外, 儘管我們做出了努力,但如果我們的員工、第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守此類義務,我們可能無法成功實現合規,這可能會對我們的業務運營和合規狀況產生負面影響 。例如,第三方服務提供商未能遵守適用的法律、法規或合同義務 可能導致不利影響,包括無法或中斷我們的業務運營能力,以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。如果我們未能或被視為未能處理或遵守與數據隱私和安全義務相關的義務,我們可能面臨重大後果。這些後果可能包括但不限於,政府的執法行動(例如,調查、罰款、處罰、審計和檢查等);訴訟(包括與階級有關的索賠);額外的報告要求和/或監督;暫時或永久禁止所有或部分個人數據處理;命令銷燬或不使用個人數據;以及監禁公司管理人員。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響。

 

最近的醫療改革立法 以及醫療行業和醫療支出的其他變化對我們的影響目前尚不清楚,可能會對我們的業務模式產生不利影響 。

 

我們的收入前景可能會 受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在高度受監管的行業中運營 與醫療保健產品和服務的可用性、交付方式或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決,或對現有法律、法規或決定的新解釋可能會對我們的業務、運營 和財務狀況產生負面影響。

 

外國、聯邦和州政府已經並可能繼續提出立法和監管建議,旨在擴大醫療保健的可獲得性 並控制或降低醫療保健成本。有關更多信息,請參閲本報告標題為“業務 -醫療法律法規-醫療改革。

 

政府、保險公司、託管醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會對以下方面產生不利影響:

 

  對我們候選產品的需求,如果我們獲得監管部門的批准;

 

  我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格;

 

42

 

 

  我們獲得產品承保和報銷批准的能力;

 

  我們創造收入、實現或保持盈利的能力;

 

  我們須繳交的税項水平;及

 

  資金的可得性。

 

醫療保險或其他政府計劃的報銷 的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少,這可能會對 我們未來的盈利能力產生不利影響。

 

我們的業務可能會受到環境、社會和公司治理事項或我們對此類事項的報告的負面影響 。

 

投資者更加重視所有行業公司的環境、社會和治理(ESG)實踐,包括 運營和人力資本管理的環境影響。對自願ESG計劃和披露的預期可能導致成本增加(包括但不限於與合規、利益相關者參與、合同和保險相關的成本增加)、增強合規或披露義務,或對我們的業務、財務狀況或運營結果產生其他不利影響 。

 

雖然我們有針對ESG事項的內部努力 ,併為未來任何需要增加的披露做準備,但此類舉措可能成本高昂,可能無法 達到預期效果。我們可能會被認為在這些問題上沒有負責任地行事,這可能會對我們產生負面影響。 此外,由於我們無法控制的因素,我們可能無法成功完成此類計劃。即使 如果不是這樣,我們的行動隨後可能會被各種利益相關者確定為不充分,並且我們可能會 受到投資者或監管機構參與我們的ESG努力的影響,即使此類計劃目前是自願的。

 

某些市場參與者,包括主要機構投資者和資本提供商,在做出投資或投票決策時使用第三方基準和評分來評估公司的ESG概況 。如果未能遵守投資者的期望和標準,而投資者的期望和標準正在不斷髮展變化, 或者人們認為我們沒有對日益關注的ESG問題做出適當的迴應,可能會對我們的業務造成聲譽損害,並可能對我們產生不利影響。如果ESG事件對我們的聲譽產生負面影響,它還可能對我們的股價以及我們獲得資金的渠道和成本產生負面影響,並阻礙我們有效競爭以吸引和留住員工的能力 ,這可能會對我們的運營產生不利影響。

 

我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

 

根據現行法律,在2017年12月31日之後的納税年度中發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉,但此類聯邦淨營業虧損的扣除額 限於應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合聯邦税法。根據《守則》第382條和第383條以及州法律的相應規定,如果一家公司經歷了 “所有權變更”(通常定義為在三年滾動期間內某些股東的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)),該公司使用變更前淨營業虧損結轉 和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們尚未完成第382節或第383節的分析,因此,不能保證之前經歷的任何所有權變更不會對我們利用受影響的淨營業虧損結轉或其他税務屬性造成實質性限制。我們可能會在 未來經歷所有權變更,包括與擬議的業務合併相關的變更,因為我們的股權發生了變化。我們預計在可預見的未來將產生重大額外淨虧損,而我們利用與 任何此類虧損相關的淨營業虧損結轉來抵消未來應納税收入的能力可能受到我們未來所有權變更的限制。此外,在州 層面,可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制淨營業虧損結轉,這可能會加速 或永久增加州應繳税款。因此,我們可能無法使用我們的淨營業虧損結轉 和其他税收屬性的全部或主要部分,這可能對我們未來的現金流產生不利影響。

 

43

 

 

如果税法或法規的變更對我們或我們的客户不利,可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。

 

新的收入、銷售、使用或 其他税收法律、法規、規章或條例可能隨時頒佈,這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響 。此外,現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或對我們不利。例如,拜登政府和國會提出了對美國聯邦税法的各種修改, 如果通過,可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性影響。此外, 不確定各州是否以及在多大程度上將符合聯邦税法。未來的税改立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生重大影響 ,可能會導致大量的一次性費用,並可能增加我們未來的美國税費 。

 

即使我們獲得了FDA對我們的任何候選產品的批准,我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化,這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

 

為了將任何產品 推向美國以外的市場,我們必須建立並遵守其他國家/地區在安全性和有效性方面眾多且不同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受,在一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家/地區而異 ,可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。

 

尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本,並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀 試驗,這將是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家/地區而異,可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。滿足這些和其他法規要求成本高、耗時長、不確定 並且會受到意外延遲的影響。此外,我們未能在任何國家/地區獲得監管批准可能會延遲或對其他國家/地區的監管批准過程產生負面影響 。我們沒有任何候選產品在包括國際市場在內的任何司法管轄區獲得批准銷售,我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能 遵守國際市場的監管要求,或未能獲得並保持所需的批准,我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。

 

我們的業務運營以及與美國和其他地方的醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的當前和未來關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度、 健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的影響,這可能會使我們面臨重大處罰。

 

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何 候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律,包括但不限於美國聯邦反回扣法規和美國聯邦虛假索賠法案,這些法律可能 限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係 。此外,我們可能受到美國聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律以及患者隱私和安全法規的約束。 有關詳細信息,請參閲本報告標題為“商業-醫療法律和法規。

  

由於這些法律的廣度,以及它們的例外和安全港的狹窄,我們的業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰 。在當前的醫療改革環境中,這些法律的範圍和執行都是不確定的,並受到快速變化的影響。聯邦和州執法機構繼續對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動進行審查,這導致了醫療保健行業的一些重大調查、起訴、定罪和和解 。

 

44

 

 

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或 可能適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,包括但不限於損害賠償、 罰款、監禁、返還利潤、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告或監督義務 如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決有關違規行為的指控並削減我們的業務 ,其中任何一項都可能對我們運營業務和實施戰略的能力產生不利影響。如果 我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括未來的合作者)被發現不符合適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外,這也可能影響我們的業務。

 

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規,我們可能會被罰款或罰款,或產生成本,這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響 。

 

我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束,包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料,包括化學品以及生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方 簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。 如果因使用危險材料而造成污染或傷害,我們可能會對由此造成的任何損害負責。 任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

 

雖然我們維持工人的 賠償保險,以支付我們因使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支,但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠 維持保險。

 

我們可能會受到監管機構對氣候相關問題的反應的影響。

 

拜登政府已將氣候變化和限制温室氣體排放作為其主要目標之一。美國的幾個州和其他地理區域也通過了減少温室氣體排放的立法和法規。

 

2024年3月6日,美國證券交易委員會 為上市公司敲定了新的規則,要求進行廣泛的氣候相關披露,並對與氣候相關的問題對我們的業務戰略、運營結果和財務狀況的影響進行重大分析 (《美國證券交易委員會氣候披露規則》)。新規則將要求我們披露我們與氣候相關的重大風險和機遇、温室氣體排放清單、與氣候相關的目標和目標,以及有形風險和過渡風險的財務影響。由於《美國證券交易委員會氣候披露規則》,我們的法律、會計和其他合規費用可能會大幅增加,合規工作可能會分散管理時間和 注意力。由於這些新規定,我們還可能面臨法律或監管行動或索賠。所有這些風險都可能 對我們的業務、財務狀況和/或股票價格產生重大不利影響。

 

有關知識產權的風險

 

我們的知識產權是寶貴的, 如果不能保護它們,可能會降低我們的產品、服務和品牌的價值。

 

如果我們的產品失去任何已獲得的知識產權,我們的競爭對手可能會生產自己版本的我們的產品。我們嘗試通過專利、保密協議、競業禁止協議和其他合同保護機制來保護我們產品的知識產權,我們將繼續這樣做。雖然我們打算防禦對我們知識產權的威脅,但我們的專利或各種合同保護可能無法充分保護我們的知識產權。此外, 我們可能需要花費大量資源來捍衞我們對專有信息的權利,並且可能無法成功地進行此類 保護。

 

45

 

 

因此,我們可能無法成功 阻止第三方侵犯、複製或盜用我們的知識產權。也不能保證 我們擁有的未決專利申請將導致向我們頒發專利,不能保證過去或未來向我們頒發或由我們許可的專利不會受到競爭對手的挑戰或規避,也不能保證此類專利被發現是有效的或足夠廣泛的,以保護我們的產品或為我們提供任何競爭優勢。第三方還可以獲得專利,這些專利可能需要我們進行談判才能獲得開展業務的許可證,而任何所需的許可證可能無法以合理的條款獲得或根本無法獲得。 我們還依賴與某些員工、獨立經銷商、顧問和其他方簽訂的保密和競業禁止協議 來部分保護商業祕密和其他專有權利。不能保證不會違反這些協議, 不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施,不能保證其他人不會獨立開發基本上相同的專有信息 ,也不能保證第三方無法以其他方式訪問我們的商業祕密或專有知識。

 

保護我們的 專有權是困難和昂貴的,我們可能無法確保它們的保護。我們不能向投資者保證,任何當前待定或未來的專利申請都將導致授予專利,我們也無法預測需要多長時間才能授予此類專利。

 

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們獲得和維護當前和未來候選產品的專利保護和商業祕密保護,以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業機密下的權利的程度,以及我們在許可的專利下對指控的侵權提出抗辯的權利。

 

生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,重要的法律原則 仍未解決。到目前為止,美國或美國以外的許多司法管轄區還沒有出現關於藥品專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的知識產權的價值。因此,我們無法預測 我們當前或將來可能擁有或可能從第三方獲得許可的專利中可能強制執行的權利要求的廣度。此外,如果我們獲得或許可的任何專利被視為無效或不可強制執行,我們將技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。

 

其他公司已經提交了專利申請,未來可能還會提交,其涵蓋的產品和技術與我們的產品和技術類似、相同或具有競爭力 ,或者對我們的業務非常重要。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們提交或授權的專利申請,也不能確定我們不會參與美國或非美國專利局的幹擾、反對或無效訴訟程序。

 

未來對我們的所有權的保護程度 是不確定的,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或 允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如:

 

  其他人可能能夠以不屬於我們的許可或擁有的專利聲明的方式製造候選產品或開發與我們類似或更好的平臺;

 

  其他人可能能夠製造與我們候選產品相似的化合物,但這些化合物不在我們擁有的或授權給我們的專利中;

 

  我們或我們的潛在許可人或未來的合作者可能不是第一個使我們擁有或許可的任何未決專利申請所涵蓋的發明;

 

  我們或我們的潛在許可人或未來的合作者可能不是(或將來不是)第一個為我們的某些發明提交專利申請的人;

 

46

 

 

  其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們的知識產權;

 

  我們正在進行的專利申請可能不會導致已頒發的專利;

 

  我們擁有或許可的已發佈專利可能因我們的競爭對手或其他人的法律質疑而被認定無效或不可執行;

 

  我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售;

 

  我們獲得或授權給我們的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢或保護以對抗競爭對手,或可能受到第三方的質疑;

 

  我們無法預測基於我們的專利申請而頒發的任何專利的保護範圍,包括我們擁有的或未來可能獲得許可的專利申請是否會導致已頒發的專利,其權利要求涵蓋我們的產品候選或在美國或其他國家/地區的用途;

 

  如果我們試圖強制執行我們的專利,法院可能會裁定我們的專利並非無效、不可強制執行或未被侵犯;

 

  我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術;

 

  我們可能需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權,這將是代價高昂的,無論我們是贏是輸;

 

  我們可以選擇不申請專利,以保護某些商業祕密或專有技術,而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利;

 

  我們可能被要求更改、重新設計或停止使用我們擁有或使用的商標、服務標記、域名、徽標、商號和其他標識,以避免侵犯第三方的權利;

 

  我們可能未能充分保護和監管我們的商業祕密;或

 

  其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響,包括如果其他人獲得的專利聲稱其主題與我們的專利和專利申請所涵蓋的內容相似或有所改進。

 

如果發生任何此類事件 ,可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

 

如果我們的候選產品的組成沒有專利保護 ,我們主張我們的專利以阻止其他人使用或銷售我們的候選產品的能力可能會受到限制。 候選產品在藥品上不可接受的配方。

  

由於 一個國家/地區的專利法,或一個國家/地區專利審查員的決定,或我們自己的申請策略,我們可能無法在母公司專利申請中獲得我們所有 候選產品或方法的專利覆蓋範圍。我們可能必須在美國和其他國家/地區申請分部專利 或繼續申請專利,以獲得父專利申請中已披露但未要求權利要求的發明的權利要求範圍 。

 

此外,我們的未決專利申請有可能不會導致授予專利,即使此類未決專利申請被授予專利, 它們可能不會為商業上可行的產品提供知識產權保護的基礎,也不會為我們提供任何競爭優勢 。此外,對於未來可能授予的任何專利,其他人可能會圍繞專利 權利進行設計,或者識別與我們的專利權或許可證所涵蓋的權利無關的癌症治療方法。此外,我們不能 向投資者保證,其他各方不會挑戰授予我們的任何專利,或者法院或監管機構將保持我們的專利有效或可強制執行。我們也不能保證我們會成功地應對針對我們專利的挑戰。對我們的專利的任何成功的第三方挑戰都可能導致此類專利的不可執行性或無效,或導致此類專利被狹隘地解釋或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性,我們建立或保持相對於競爭對手的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。

 

47

 

 

我們還可能依靠商業機密來保護我們的技術,特別是在我們認為專利保護不合適或不可行的情況下。然而,商業祕密 很難保護。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密,但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手或其他第三方。 強制要求第三方非法獲取和使用我們的任何商業祕密可能代價高昂且耗時,而且結果不可預測。此外,美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。 此外,我們的競爭對手可能會獨立開發同等的知識、方法和訣竅。

 

如果我們無法為我們開發的任何產品和我們的技術獲得並保持 專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術,我們將 任何可能開發的產品和我們的技術商業化的能力可能會受到不利影響。

 

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和保持專利保護的能力,涉及我們的候選產品、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法以及對我們的業務至關重要的治療方法和開發。如果我們沒有充分保護我們的知識產權,競爭對手可能會 侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢,這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。 為了保護我們的專有地位,我們在美國和海外提交了與我們的候選產品相關的專利申請,這些專利對我們的業務非常重要;我們未來還可能許可或購買其他公司提交的專利申請。如果我們無法獲得或保持對我們的技術以及我們開發的任何專有產品和技術的專利保護,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。

 

我們不能保證 我們當前或未來的任何專利已經或將包括足以保護我們當前和未來的候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的權利要求。此外,外國法律可能不會像美國法律那樣 保護我們的權利。此外,專利的壽命是有限的。在美國,專利的自然到期時間通常是在其最早的美國非臨時申請日期之後20年。可以獲得各種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人 將與我們類似或相同的產品商業化。此外,我們的一些專利和專利申請是,也可能在未來由第三方擁有或與第三方共同擁有。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

 

專利起訴過程複雜、昂貴、耗時,而且在不同司法管轄區之間不一致。我們可能無法以合理的商業成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利權。此外,我們可能不會在所有相關市場尋求 或獲得專利保護。我們可能無法及時確定我們的研發工作中的重要可申請專利的方面,以獲得任何專利保護。雖然我們與可以訪問我們研發工作的機密或可申請專利方面的 方簽訂了保密和保密協議,例如,我們的員工、前員工、企業合作者、外部學術科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方 ,但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果,從而危及我們尋求專利保護的能力。此外,科學和學術文獻中發現的出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表 ,在某些情況下甚至根本不發表。因此,我們不能確定我們是第一個為我們的專利或未決專利申請中所要求的發明申請專利保護的公司。

 

48

 

 

專利的頒發或授予在發明性、範圍、有效性或可執行性方面並非無可辯駁,我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。可能有我們不知道的現有技術可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不認為會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術,但最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。我們未來可能會 接受第三方已有技術的發行前提交或反對、派生、撤銷、重新審查、 授權後或各方間在美國專利商標局或其他外國專利局對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查、幹擾程序或其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效,允許第三方將我們的技術或產品 商業化並直接與我們競爭,而無需向我們付款,或者使我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。

 

第三方對知識產權的索賠 侵權可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作,並可能增加我們的成本。

 

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟,以及挑戰專利的行政訴訟,包括在美國專利商標局或反對意見之前的幹擾、複審和授權後審查程序,以及在外國司法管轄區的其他類似訴訟。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅,這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權 。在我們正在開發候選產品的領域中,存在着由第三方擁有的大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張 以及頒發更多專利,我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加 。此外,包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或其使用或製造方法。因此,由於我們的領域頒發了大量專利和提交了專利申請,因此可能存在第三方聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權的風險。

 

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。通常,在美國進行臨牀前和臨牀試驗及其他開發活動不被視為侵權行為。如果CER-1236或其他候選產品獲得FDA的批准/批准,則第三方可以通過對我們提起專利侵權訴訟來尋求強制執行其專利。雖然我們不相信任何可能對我們候選產品的商業化產生實質性不利影響的專利主張是有效和可強制執行的 ,但我們的這種看法可能是不正確的,或者我們可能無法在訴訟中證明這一點。在這方面,在美國依法頒發的專利 享有有效性推定,只有在證明標準提高的情況下,才能用“清晰和令人信服的”證據反駁這一推定。可能會授予第三方專利,但我們目前並不知道這些專利與我們候選產品的使用或製造相關的成分、配方、製造方法或處理方法的權利要求。 專利申請可能需要數年時間才能發佈。可能存在當前正在處理的專利申請,這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的 項專利。此外,第三方可能會在未來獲得專利,並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外,我們可能無法識別相關專利,或錯誤地得出專利無效、不可強制執行、用盡或未被我們的活動侵犯的結論。如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利,以涵蓋我們的候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的結構或分子,或任何最終產品本身,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化的能力 ,除非我們根據適用專利獲得許可,或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。同樣,如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,以涵蓋我們的 配方、製造工藝或使用方法的各個方面,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發 候選產品並將其商業化的能力,除非我們獲得許可證,或直到該專利到期或最終被確定為 無效或不可強制執行。在任何一種情況下,這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們 無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可,或者根本無法獲得許可,我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲,這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可證,它也可能是非獨家的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。此外,如果我們專利提供的保護的廣度或強度受到威脅,可能會阻止公司與我們合作,以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品 。

 

49

 

 

對我們提出索賠的各方 可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效地阻止我們進一步 開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都可能涉及鉅額訴訟 費用,並將大量分流我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能必須支付鉅額損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品,這可能是不可能的,或者需要大量的 時間和金錢支出。我們無法預測是否會提供任何此類許可證,或者是否會以商業合理的條款提供 。此外,即使在沒有訴訟的情況下,我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證,以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款(如果有的話)獲得這些許可證中的任何一個。在這種情況下,我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品 ,這可能會嚴重損害我們的業務。

 

如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利,我們 可能會被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品或任何未來產品 商業化,或迫使我們停止一些業務運營,這可能會對我們的業務造成實質性損害。

 

儘管 我們已經審查了某些第三方專利和專利申請,我們認為這些專利和申請可能與我們的候選治療方案或產品相關,但 我們尚未對我們的候選治療方案或產品進行操作自由搜索或分析,而且我們可能不知道 如果發佈,會阻止我們將候選治療方案或產品商業化的專利或正在申請或未來的專利申請。因此,我們不能保證我們的候選藥物或產品或其商業化不會、也不會 侵犯任何第三方的知識產權。

 

我們 可能無法通過收購和許可獲得或保持對我們的製造和開發流程中的產品組件和流程的必要權限。

 

目前, 根據我們擁有的已頒發專利,我們擁有某些知識產權的權利,包括與CER-1236相關的美國專利號11,655,282和EP專利 第3,519,441號,以及與某些其他候選產品相關的額外專利。美國專利申請編號17/400,082被允許,後來於2023年5月23日作為美國專利編號11,655,282發佈。本專利覆蓋我們的CER-1236候選產品,幷包括針對至少部分包含TIM-4、磷脂酰絲氨酸結合域、ITS序列和各種TIM-4蛋白的CER的權利要求書。由於其他候選產品可能需要使用第三方持有的專有權利 ,因此我們業務的增長很可能在一定程度上取決於我們是否有能力獲取、授權或使用這些專有權利 。此外,雖然我們擁有針對某些T細胞結構的專利權,但我們可能無法獲得更廣泛的T細胞或工程T細胞結構的知識產權。

 

我們的候選產品 可能還需要特定配方才能有效工作,這些權利可能由其他人持有。 同樣,高效生產或交付我們候選產品也可能需要特定的成分或方法,而這些權利 可能歸第三方所有。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、流程或其他 第三方知識產權,或無法對其授予許可。我們 可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項,如果有的話,這將損害我們的業務。我們可能需要 停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法,並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法,這可能會導致額外的成本和開發延遲, 即使我們能夠開發此類替代方法,這可能是不可行的。即使我們能夠獲得許可證,它也可能是非排他性的, 從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。在這種情況下,我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替代技術。此外,將與我們的產品一起使用的特定抗體 候選可能受其他公司的知識產權保護。

 

50

 

 

此外,我們還可以與學術機構合作,根據與這些機構的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下,這些機構可能會為我們提供一個選項,以協商該機構因協作而擁有的任何技術權利的許可。無論選擇何種方式,我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點,機構可能會將知識產權 提供給其他人,這可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權,我們可能不得不放棄此類計劃的開發 ,我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

 

第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域,可能比我們更成熟、 或擁有更多資源的公司也可能正在實施許可或收購第三方知識產權的戰略,我們可能認為這些戰略是必要的或有吸引力的,以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢,因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

 

我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。

 

競爭對手 可能會侵犯我們的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能是昂貴的 和耗時的。此外,在法律程序中,法院可以裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行 ,或以我們的專利不涵蓋相關技術為理由拒絕阻止另一方使用相關技術 。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效的風險, 被認為不可執行或被狹隘地解釋,並可能使我們的一項或多項未決專利申請面臨無法發佈的風險。對這些索賠進行辯護 ,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量分流我們業務中的員工 資源。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能需要支付大量損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。

 

對於確定發明相對於我們的專利或專利申請或我們潛在許可人的優先權或出處,可能需要由第三方或由美國專利商標局提出的幹擾或派生程序 。不利的結果可能會 導致我們失去當前的專利權,並可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得權利。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證,我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預或派生程序可能導致不利於我們利益的決定,即使我們成功, 也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息,尤其是在那些法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家/地區。

 

此外, 由於與知識產權訴訟相關的大量發現,我們的某些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為 這些結果是負面的,可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。

 

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。

 

任何已頒發專利的定期維護和年金費用應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然根據適用規則,在許多情況下可以通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽的專利失效,但在某些情況下,不遵守規則可能會導致專利被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方 行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使專利合法化並提交正式文件。如果我們未能 維護我們候選產品的專利,我們的競爭對手可能會進入市場,這將損害我們的業務。 此外,如果我們有責任採取任何與起訴或維護來自第三方的專利或專利申請相關的行動,我們方面的任何未能維護許可內權利的行為都可能危及我們在相關許可下的權利 ,並可能使我們承擔責任。

 

51

 

 

我們 可能會受到對我們專利和其他知識產權發明者提出質疑的索賠。

 

我們 未來可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如,我們可能會因參與開發我們的候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠和其他挑戰庫存的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的 知識產權,如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致 鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。

 

我們 可能需要從第三方獲得知識產權許可,而此類許可可能無法獲得,也可能無法以合理的商業條款獲得。

 

第三方可能擁有對我們的候選產品的開發或製造 非常重要或必要的知識產權,包括專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品 商業化,在這種情況下,我們需要從這些第三方獲得許可。這樣的許可證可能無法以商業上合理的條款 獲得,或者根本無法獲得,我們可能會被迫接受不利的合同條款。如果我們無法以商業上合理的條款獲得此類許可證,我們的業務可能會受到損害。

 

如果在法庭或美國專利商標局提出質疑,涉及我們候選產品的已頒發專利可能被認定為不可申請專利、無效或不可強制執行。

 

如果 我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利,被告可以反訴 適用於我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣,第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括各方間回顧、前 部分美國的複審和授予後審查,以及外國司法管轄區的同等程序(例如,反對 程序)。此類訴訟可能導致撤銷或修改我們的專利,使其不再涵蓋和保護我們的候選產品 。不可專利性、無效性和不可執行性的法律主張之後的結果是不可預測的。 例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在不可專利性、無效性和/或不可執行性的法律主張上獲勝,我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。 這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

美國和外國司法管轄區專利法的更改 可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力。

 

與其他生物製藥公司的情況一樣,我們的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。 在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性,因此成本高昂、耗時長且具有內在的不確定性。此外,美國繼續適應範圍廣泛的專利改革立法,包括從2012年開始生效的立法。此外,美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍,並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了我們未來獲得專利的能力存在越來越大的不確定性外,這一系列事件還給獲得專利的價值帶來了不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利的能力,或 強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利。例如,在這種情況下阿索克。分子病理學 訴Myriad Genetics,Inc.,美國最高法院裁定,對DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不認為我們擁有的任何專利會因為這一裁決而被認定為無效,但我們無法預測法院、國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。同樣,其他司法管轄區專利法的任何不利變化 都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。在其他司法管轄區管理專利的法律和法規的變化同樣可能對我們獲得和有效執行我們的專利權的能力產生不利影響。

 

52

 

 

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

 

我們 可能無法在美國以外保護我們的知識產權。在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外,某些國家/地區的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。 因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明, 或在其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區 ,但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

 

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。我們可以擴展到的某些國家/地區的 法律制度,尤其是某些發展中國家的法律制度,不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護,特別是與生物製藥產品有關的保護,這 可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權利的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的 努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,我們的專利申請可能面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,並且如果有損害賠償或其他補救措施,可能沒有商業意義。因此,我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

 

我們 可能會因我們的員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露第三方的機密信息而受到索賠。

 

我們 已從第三方收到機密和專有信息。此外,我們還僱用曾受僱於其他生物技術或製藥公司的人員。我們可能會受到索賠,稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護, 訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們管理層和員工的注意力。

 

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位將受到損害。

 

除了為我們的候選產品尋求專利保護外,我們還依靠商業祕密,包括非專利技術訣竅、技術 和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密,部分是通過與有權訪問商業祕密的各方簽訂保密和保密協議,例如我們的員工、顧問、顧問和 其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。 儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業機密。 很難監控未經授權使用和披露我們的知識產權,我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外,我們可能無法針對任何此類違規行為獲得足夠的補救措施 。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的, 結果不可預測。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

 

此外,我們的競爭對手可以自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買 我們的產品,並複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢, 我們在這些技術上沒有專利保護。如果我們的任何商業祕密由競爭對手合法獲取或獨立開發, 我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發,我們的競爭地位將受到損害。

 

53

 

 

我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

 

由於我們將依賴第三方來研發和製造我們的候選產品,因此我們必須與他們共享商業機密。 我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議,以及在適用的情況下與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、諮詢協議或其他類似協議來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用 並披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款,但需要共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中融入他人的技術、或被泄露或使用違反這些協議的風險。 鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密,競爭對手對我們的商業祕密的獨立發現或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。

 

此外,這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力,儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如, 我們可能與之合作的任何學術機構可能會被授予發佈此類合作產生的數據的權利 任何聯合研發項目可能會要求我們根據研發或類似協議的條款共享商業機密。儘管我們 努力保護我們的商業祕密,但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作伙伴發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業機密將損害我們的競爭地位,並對我們的業務產生不利影響。

 

我們 可能沒有足夠的專利壽命來有效保護我們的產品和業務。

 

我們所有的專利都處於早期階段。專利的壽命是有限的。在美國,專利的自然失效時間通常是在其最早的美國非臨時申請日期後20年。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在 最終產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們的專利可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。我們希望在可能的情況下,為我們已頒發的專利尋求延長專利期限。這包括根據哈奇-瓦克斯曼法案在美國的 ,該法案允許專利期限在專利最初的 到期日之後延長最多五年,作為對監管延遲的補償。然而,這樣的專利期延長不能延長專利的剩餘期限,從產品批准之日起總共不能超過1400年。只有一項適用於批准藥物的專利 有資格延期,延期申請必須在專利到期前提交。在專利期延長期間,專利的權利要求不能在其全部範圍內強制執行,而是限於經批准的產品的範圍。此外,適用當局,包括美國的FDA和任何類似的外國監管機構,可能不同意我們對此類延期是否可用的評估,並可能拒絕批准我們的專利延期 ,或者可能批准比我們要求的更有限的延期。此外,我們可能因為未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求而無法獲得延期。我們的專利條款也可能受到起訴期間提交的終端免責聲明的影響 在美國專利商標局和承認類似免責聲明機制的外國當局。受終止免責聲明約束的專利可以有其期限,因此其壽命不會超過具有較短期限的相關專利的期限。如果發生上述情況 ,我們有權獨家銷售我們的產品的任何期限都將比我們預期的要短,我們的競爭對手可能會比其他情況下更早獲得批准並推出產品。

 

54

 

 

專利保護期是有限的,第三方可以開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術,並在授權給我們的專利到期後直接與我們競爭,這可能會對我們將產品和技術 商業化的能力造成實質性的不利影響。

 

專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如,在美國,如果及時支付所有維護費 ,專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。在歐洲,發明專利的有效期為自其申請之日起20年。即使我們成功地獲得了 批准的候選產品的專利保護,它也可能面臨來自生物相似藥物的競爭。其他藥品製造商可能會在法庭或專利局對我們的技術基礎專利的範圍、 有效性或可執行性提出質疑,專利持有人可能無法 成功實施或保護這些知識產權,因此,我們可能無法獨家開發或銷售相關候選產品,這將對該產品的任何潛在銷售產生重大不利影響。

 

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護候選產品的專利可能會在候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,授權給我們的專利或待處理的申請可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。 即使我們認為所涉及的專利有資格獲得某些(且有時間限制的)專利期延長,也不能保證 包括FDA和USPTO在內的適用當局以及其他國家/地區的任何同等監管機構是否會同意我們對此類延期是否可用的評估,並且這些當局可能拒絕批准此類專利的延期,或者 可能會批准比請求更有限的延期。此外,適用的期限或提供的專利保護範圍可能少於所要求的時間。如果我們無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限低於要求,我們的競爭對手 可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准,我們的業務可能會受到損害。更改美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

 

我們候選產品的 待定專利申請預計將在不同日期到期。到期後,我們將無法 針對潛在競爭對手主張此類許可專利權,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

 

與我們證券所有權相關的風險

 

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續地為股東提供充足的流動性。 我們普通股的價格可能非常不穩定,股東可能會損失他們的全部或部分投資。

 

我們普通股的 交易價格可能會高度波動,並可能會因各種因素而大幅波動, 其中一些因素超出了我們的控制範圍,包括有限的交易量。除了本文討論的因素外,風險因素" 節和本招股説明書的其他地方,這些因素包括:

 

  畢業典禮、入學 或我們候選產品的任何計劃和未來臨牀前研究和臨牀試驗的結果或開發過程中的變更 我們的候選產品的狀態;

 

  我們監管方面的任何延誤 我們候選產品的申報以及與適用法規相關的任何不利發展或感知的不利發展 當局對此類文件的審查;

 

55

 

 

  我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗中的不良結果或延遲 ,包括臨牀持有、安全事件、登記困難或研究方案修改;

 

  我們決定啟動臨牀試驗,不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗;

 

  不利的監管決定, 包括我們的藥物未能獲得監管部門對我們候選產品上市的批准;

 

  有關我們製造商的不利發展;

 

  我們無法為任何批准的藥物獲得足夠的產品供應,或無法以可接受的價格獲得產品供應;

 

  我們無法建立 協作(如果需要);

 

  未能將我們的候選產品商業化 ;

 

  關鍵科學或管理人員的增減;

 

  與使用我們的候選產品相關的意外的嚴重安全問題 ;

 

  我們的競爭對手推出新藥 ;

 

  我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾;

 

  我們管理層的任何重大變動;

 

  我們能夠有效地 管理我們的增長;

 

  我們最初目標市場的規模和增長;

 

  季度經營業績的實際或預期變化 ;

 

  我們的現金頭寸;

 

  未能達到投資界的估計和預測,或我們以其他方式向公眾提供的估計和預測;

 

  公眾對我們或第三方的新聞稿或其他公告的反應 ,包括我們向美國證券交易委員會提交的文件;

 

  發表關於我們或我們行業的研究報告,特別是微生物組療法,或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道 ;

 

  我們向公眾提供的任何指南(如果有)、本指南的任何更改或我們未能滿足本指南的要求;

 

  類似公司的市場估值變化 ;

 

  股市的整體表現 ;

 

  我們或我們的股東未來出售我們的普通股 ;

 

56

 

 

  根據《投資者權利協議》、《現有禁售權協議》或任何限制我們證券持有人出售我們普通股能力的類似協議,以及在根據《投資者權利協議》、《現有禁售權協議》或任何類似協議終止或期滿後,某些股東出售我們的普通股。

 

  本公司普通股成交量 ;

 

  相對於其他投資選擇,投資者對與我們的普通股相關的投資機會的看法;

 

  機構股東或維權股東的行動;

 

  改變會計準則、政策、準則、解釋或原則;

 

  內部控制無效 ;

 

  與專利權有關的糾紛或其他事態發展,包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力;

 

  重大訴訟,包括專利或股東訴訟;

 

  改變醫療保健支付系統的結構;

 

  發行我們普通股的額外股份 ,以符合我們已發行認股權證中包含的全部棘輪反攤薄權利;

 

  未能以可接受的條件籌集額外資金,或根本沒有;

 

  業務或監管條件的變化,包括適用於我們業務的新法律或法規或對現有法律或法規的新解釋;

 

  總體政治、經濟、行業和市場狀況,包括利率上升和通貨膨脹;以及

 

  其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。

 

此外,股票市場,特別是特殊用途收購公司(“SPAC”)業務合併後的市場,特別是醫療保健公司,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關 或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響 。此外,如果我們普通股的公開流通股和交易量較低,價格波動可能會更大。如果我們普通股的市場價格下跌,您的投資可能無法實現任何回報,可能會損失部分或全部投資。在過去,證券集體訴訟通常是在公司證券的市場價格出現波動之後對公司提起的。如果提起此類訴訟, 可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源,這將損害我們的業務、運營業績或財務狀況。

 

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

 

包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞,包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定性的不確定性。例如,俄羅斯-烏克蘭戰爭和以色列-哈馬斯戰爭造成了全球資本市場的動盪,並可能產生進一步的全球經濟後果,包括擾亂全球供應鏈和能源市場。在過去的幾年裏,由於銀行倒閉,包括硅谷銀行、簽名銀行和第一共和銀行,美國的銀行系統也出現了中斷。任何此類波動和中斷 都可能對我們或其所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化,包括由於政治動盪或戰爭而惡化,可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時獲得,或 以優惠條件、成本更高或更具稀釋性。通貨膨脹率的上升可能會增加成本,包括勞動力和員工福利成本,從而對我們產生不利影響。此外,更高的通貨膨脹率還可能增加客户的運營成本,這可能導致客户預算減少,如果獲得批准,對我們產品的需求可能會減少。通脹的任何大幅上升和相關的利率上升都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

 

57

 

 

我們 不打算為我們的普通股支付股息,因此任何回報都將限於其股票的價值。

 

我們 目前預計,我們將保留未來的收益,用於業務的發展、運營和擴張,在可預見的未來,我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。此外,未來的債務或其他融資安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此,在可預見的未來,對股東的任何回報將僅限於我們股票的市場價格(如果有的話)的增值。

 

我們 是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”,適用於新興成長型公司和較小的報告公司的報告要求降低了,這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

 

我們 是證券法所指的“新興成長型公司”,經《就業法案》修訂。只要我們 繼續是一家新興成長型公司,我們就可以利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種上市公司報告要求的某些豁免,包括只允許提供兩年的經審計財務報表 ,以及任何要求的未經審計的中期財務報表,並相應減少“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”披露。根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節(“第404節”),我們的獨立註冊會計師事務所不需要對財務報告進行內部控制 (“第404節”),減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務, 並且免除了就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何 金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。我們可以利用這些豁免,直到我們的IPO完成五週年後結束的財政年度的最後一天 ,或者直到我們不再是一家新興的成長型公司,以較早的時間為準。如果發生了某些較早的事件,我們將在這五年結束前停止成為一家新興成長型公司,包括 如果我們成為《交易法》第12b-2條規則所定義的“大型加速申報公司”,我們的年度總收入 等於或超過1.235億美元,或者我們在此之前的任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。特別是,在這份招股説明書中,我們只提供了兩年的經審計財務報表,並未包括 如果它不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息,它可能會選擇 在未來的備案文件中利用其他降低的報告要求。因此,此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

 

此外,《就業法案》還規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,並採用新興成長型公司的某些降低的披露要求。由於會計準則選舉的結果,我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣,受到新的或修訂的會計準則實施時間的限制 ,這可能會使其財務狀況更難與其他上市公司的財務狀況進行比較 。由於這些選舉的結果,我們在本招股説明書中提供的信息可能與您從您持有股權的其他上市公司獲得的信息 不同。此外,由於這些選舉,一些投資者 可能會發現我們的普通股吸引力下降,這可能會導致我們普通股的交易市場不那麼活躍,股價波動更大。

  

我們 也是《交易所法案》中定義的一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司 。我們可能會利用規模較小的報告公司可使用的某些按比例披露的信息,並將能夠利用這些按比例披露的信息,只要我們的非關聯公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於250.0美元,或者我們在最近完成的財年的年收入低於 100.0美元,並且非關聯公司持有的我們的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於700.0美元 。

 

58

 

 

我們的 經營業績可能波動很大,這使得未來的經營業績難以預測,並可能導致經營業績 低於預期或指導。

 

到目前為止,我們的業務主要限於研究和開發我們的候選產品。我們尚未為其任何候選產品獲得監管部門的 批准。因此,您對我們未來的成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品那樣準確。

 

我們的 季度和年度經營業績在未來可能會有很大波動,這使得我們很難預測未來的經營業績 。我們可能會不時與其他公司簽訂許可或合作協議,其中包括開發資金 以及重要的預付款和里程碑付款和/或版税,這可能成為我們收入的重要來源。因此,我們的 收入可能取決於開發資金以及根據當前和任何潛在的 未來許可和協作協議實現的開發和臨牀里程碑,以及我們藥物的銷售(如果獲得批准)。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大差異 ,任何此類差異都可能導致經營業績在不同時期之間出現顯著波動。

 

此外,我們根據授予日授予員工、董事和非員工顧問的股票獎勵的公允價值來計量基於股票的獎勵的薪酬成本,並視情況將該成本確認為必要服務期內的費用。由於我們用於評估基於股票的獎勵的基礎的變量會隨着時間的推移而變化,包括我們的基礎股票價格和股票價格波動,因此我們必須確認的費用的大小可能會有很大差異。

 

此外, 經營業績可能會因各種其他因素而波動,其中許多因素不在我們的控制範圍之內,可能難以預測。 包括:

 

  延遲我們的候選產品的開始、註冊和臨牀測試的時間;

 

  我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗,或行業競爭格局中的任何其他變化,包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合;

 

  臨牀開發中監管審查和候選產品審批方面的任何延誤;

 

  與我們的候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平,這可能會不時發生變化;

 

  製造我們的候選產品的成本,這可能會根據FDA的指導方針和要求以及生產數量而有所不同;

 

  我們有能力獲得額外的 資金來開發候選產品;

 

  我們將獲得或可能產生的用於獲取或開發其他候選產品和技術的支出;

 

  我們的 候選產品的需求水平,如果它們獲得批准,可能會有很大差異;

 

  我們的候選產品的潛在副作用可能會推遲或阻止商業化或導致批准的藥物退出市場;

 

  如果獲得批准,患者或醫療保健提供者獲得我們的候選產品的覆蓋範圍或足夠的報銷的能力;

 

59

 

 

  我們依賴第三方製造商供應或製造我們的候選產品;

 

  我們有能力及時建立有效的銷售、營銷和分銷基礎設施;

 

  市場接受我們的候選產品 如果獲得批准,以及我們預測這些候選產品的需求的能力;

 

  我們獲得批准並將候選產品在美國境外商業化的能力;

 

  我們建立和 維護協作、許可或其他安排的能力;

 

  我們的能力和第三方保護知識產權的能力;

 

  與潛在訴訟或其他糾紛有關的費用和結果 ;

 

  我們充分支持未來增長的能力;

 

  我們吸引和留住關鍵人員的能力,以有效管理我們的業務;

 

  與危險材料相關的潛在責任;

 

  我們維持充足保單的能力 ;以及

 

  未來會計聲明 或我們會計政策的變化。

 

這些因素的累積影響可能導致季度和年度運營業績的大幅波動和不可預測。 因此,逐期比較運營業績可能沒有意義。投資者不應依賴過去的業績 作為未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期,或低於我們向市場提供的任何預測,或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期 ,我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已達到我們可能提供的任何先前公開公佈的收入和/或收益指引,也可能出現此類股價下跌。

 

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會延遲或阻止控制權變更,這可能會限制我們普通股的市場價格,並可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換當時管理層的嘗試。

 

我們的《憲章》和《章程》包含可能推遲或阻止董事會控制權變更的條款,我們的股東 可能認為這些條款是有利的。其中一些規定包括:

 

  董事會將 分成三級,交錯三年任期,不是一次選舉出所有董事會成員;

 

  禁止股東通過書面同意採取行動,這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行;

 

  要求股東特別會議只能由我們的董事會主席、我們的首席執行官或授權董事總數的過半數召開;

 

  要求我們的股東不得罷免本公司董事會成員,除非有任何理由,並且除法律要求的任何其他投票外,並受任何系列優先股持有者在特定情況下選舉額外董事的權利的限制, 經不少於當時有權在董事選舉中投票的所有有表決權股票的三分之二的流通股批准;

 

60

 

 

  要求獲得不少於三分之二的有表決權股票的批准 ,以股東行動修改任何章程或修改我們章程的具體條款;以及

 

  董事會在未經股東批准的情況下按董事會決定的條款發行優先股的權力,其中優先股可能包括高於普通股持有人權利的權利。

 

此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受DGCL第203節的條款管轄,該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些企業合併 。這些反收購條款以及我們章程或章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權,或發起當時的董事會反對的行動 ,還可能推遲或阻礙合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭,並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您 希望採取的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格 下跌。

 

如果我們從事未來的收購或戰略合作,這可能會增加資本要求,稀釋股東,導致我們 產生債務或承擔或有負債,並使我們面臨其他風險。

 

我們 打算評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係,包括許可或收購補充藥物、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險, 包括:

 

  業務費用和現金需求增加 ;

 

  承擔額外的債務或或有負債;

 

  發行我們的股權證券 ;

 

  業務同化、被收購公司的知識產權和藥品,包括與整合新人員有關的困難;

 

  將我們管理層的注意力從我們現有的藥物計劃和在尋求這種戰略合作伙伴關係、合併或收購方面的倡議上轉移;

 

  關鍵員工的保留, 關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性;

 

  與此類交易的另一方有關的風險和不確定性,包括該方及其現有產品或候選產品的前景 和營銷批准;以及

 

  我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入,以滿足我們進行收購的目標,甚至無法抵消相關的收購和維護成本。

 

此外,如果我們進行收購,我們可能會發行稀釋性證券,承擔或產生債務,產生鉅額一次性費用 ,並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外,我們可能無法找到合適的 收購機會,這可能會削弱我們發展或獲得對我們的業務發展可能 重要的技術或產品的能力。

 

61

 

 

我們的附則規定,特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭,這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

 

《憲章》規定,除非我們同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法院:

 

  代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟程序 ;

 

  任何聲稱違反受託責任的行為;

 

  根據DGCL、憲章或章程對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟;

 

  任何試圖解釋、適用、強制執行或確定本憲章或本章程的有效性的行為;

 

  DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟;以及

 

  任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。

 

此 條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外,證券法第222條規定,聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟 以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素,憲章進一步規定, 除非我們同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是 解決根據證券法提出的任何申訴的獨家論壇,包括針對該申訴中指定的任何被告提出的訴訟的所有原因。雖然特拉華州法院已確定此類選擇的法院條款 具有表面效力,且幾個州初審法院已執行此類條款並要求向聯邦法院提起主張證券法索賠的訴訟,但不能保證上訴法院將確認此類條款的可執行性,股東 仍可尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下,我們 期望大力主張《憲章》專屬論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要 與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用,並且不能保證這些規定 將由這些其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現《憲章》中的任何一項排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與州法院或州法院和聯邦法院訴訟證券 法案索賠相關的進一步重大額外費用,這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景。這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力,或者可能導致 股東提出索賠的成本增加,特別是如果他們不居住在特拉華州或附近,這兩者都可能阻止針對我們 和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現《憲章》中的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會因在其他司法管轄區解決爭端而產生更多重大額外費用, 所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

 

我們 將因遵守影響上市公司的法律法規而增加成本和對管理層的要求, 這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

 

作為一家上市公司,我們必須遵守《交易法》的報告要求、納斯達克的上市標準以及其他適用的證券規則和法規。我們預計,這些規章制度的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本,使一些活動變得更加困難、耗時和成本高昂,並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。例如,《交易法》要求我們提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告。由於遵守適用於上市公司的規則和法規涉及的複雜性,我們管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上,這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。雖然我們已經僱傭了額外的員工來幫助我們遵守這些要求,但我們未來可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問,這 將增加我們的運營費用。

  

62

 

 

此外,與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性,以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算 投入大量資源來遵守不斷髮展的法律、法規和標準,這項投資可能會導致增加一般 和管理費用,並將管理層的時間和注意力從業務運營轉移到合規活動上。 如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到損害。

 

我們 還預計,作為一家上市公司,以及這些新的規章制度將使我們獲得董事和高管責任保險的成本更高,我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。 這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員,尤其是 在我們的審計委員會(“審計委員會”)和薪酬委員會(“薪酬委員會”)、 和合格的高管任職。

 

由於在上市公司要求的備案文件中披露信息,我們的業務和財務狀況將變得更加明顯 ,這可能會增加威脅或實際訴訟的風險,包括競爭對手和其他第三方。 如果此類索賠成功,我們的業務和運營結果可能會受到損害,即使這些索賠不會導致訴訟 或以有利於我們的方式得到解決,這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會分散我們管理層的資源 並損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

 

作為上市公司的結果,我們有義務對財務報告制定並保持適當和有效的內部控制 ,如果不能保持這些內部控制的充分性,可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響 ,從而影響我們普通股的價值。

 

根據第404節,我們 必須提交一份由管理層提交的報告,其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。2026年,也就是我們首次公開募股的五年後,我們將被要求遵守第404節所要求的審計師認證要求。這將需要我們產生大量額外的專業費用和內部成本,以擴展我們的會計和財務職能,並花費大量的管理努力。

 

我們 可能會找出內部財務和會計控制系統及程序中可能導致合併財務報表出現重大錯報的薄弱環節。我們對財務報告的控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。控制系統,無論設計和操作有多好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能提供絕對保證 不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述,或所有控制問題和舞弊情況都將被檢測到。

 

任何未能對財務報告進行內部控制的 都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們的財務報表不準確,投資者可能無法完全瞭解我們的運營 。如果我們不按照美國證券交易委員會的要求及時提交財務報表,我們可能會面臨嚴重的後果。如果我們無法得出結論認為其財務報告內部控制有效,投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心 ,我們普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或 調查。此外,迴應此類調查可能會消耗我們大量的管理資源,並導致我們產生大量的法律和會計費用。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷,或未能維持有效的控制系統,也可能限制我們未來進入資本市場的機會。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

 

63

 

 

作為一家公共報告公司,我們必須為根據《交易所法案》提交的報告提交截止日期,如果我們未能及時提交此類報告,可能會對我們的業務產生重大不利影響。

 

在業務合併完成後, 我們未能在適用會計要求和美國證券交易委員會其他規則和法規要求包括在此類申報中的財務報表適用的“過期”日期(根據 根據美國證券交易委員會適用的規則和法規確定)之前,及時提交8-K表格和10表格信息(包括形式財務信息);因此,自我們於2024年2月14日成為美國證券交易委員會報告公司以來,我們在美國證券交易委員會的報告要求一直不是最新的。 儘管我們在2024年4月2日提交了包含當前財務報表的8-K/A表格,從而重新獲得了當前申請者的地位,但我們 將沒有資格使用S-3表格中的註冊聲明,該註冊聲明將允許我們通過引用將我們的美國證券交易委員會 報告持續合併到註冊聲明中,或使用“擱置”註冊聲明進行發行。直到我們恢復(並保持)當前申請者身份後大約 一年。在此之前,如果我們決定繼續進行發售,我們 將被要求在豁免的基礎上進行發售,例如根據規則144A,或在 表格S-1上提交註冊聲明。使用表格S-1註冊聲明進行公開發行可能會比使用表格S-3註冊聲明花費的時間長得多,並增加我們的交易成本,如果我們無法使用替代的 方法進行發行,可能會對我們的流動性、籌集資本或及時完成收購的能力產生不利影響。使用S-1表格還將 阻止我們以“擱置方式”進行產品發售,從而限制我們在任何此類產品發售的條款、時間或方式方面的靈活性。

 

我們 不能保證將來我們的報告總是及時的。如果我們不能在美國證券交易委員會申報截止日期前完成或以其他方式 及時披露重大信息,我們普通股的股東和潛在投資者可能擁有關於我們的業務和經營結果的不完整信息 ,這可能會影響他們做出明智投資決策的能力,導致我們普通股的交易價格、交易量或分析師覆蓋範圍下降,或者使我們承擔潛在的責任。

 

我們 可能會受到證券集體訴訟。

 

在過去,證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關,因為生物製藥公司在最近幾年經歷了大幅的股價波動 。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本,並轉移管理層的注意力和資源,這可能會損害我們的業務。

 

任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務實踐產生不利影響 。抗辯訴訟既昂貴又耗時,可能會分散管理層的注意力和我們的資源。此外,在訴訟過程中,可能會有關於聽證會、動議或其他臨時訴訟或事態發展的負面公告,這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

 

我們 未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致其證券被摘牌。

 

如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求,例如公司治理要求或最低股價要求 ,納斯達克可能會採取措施將我們的證券退市。這樣的退市可能會對證券的價格產生負面影響,並會削弱您在願意時出售或購買證券的能力。如果發生退市事件,我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動 都可能不允許我們的證券重新上市、穩定市場價格或提高我們證券的流動性、防止我們的證券跌破納斯達克最低股價要求 或防止未來違反納斯達克的上市要求。此外,如果我們的證券沒有在納斯達克上市或因任何原因從納斯達克退市,並且在場外交易公告牌(非全國性證券交易所的交易商間股權證券自動報價系統)進行報價,則我們證券的流動性和價格可能比在納斯達克或其他全國性證券交易所報價或上市的情況更有限。

 

64

 

 

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告,或發表不準確或不利的研究報告,我們的普通股股價和交易量可能會下降。

 

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果很少或沒有證券或行業分析師跟蹤我們,我們普通股的交易價格可能會受到負面影響 。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。此外,如果我們的經營業績未能達到分析師的預測,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告,對我們普通股的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量下降。

 

未來 我們普通股的銷售,或對未來可能發生銷售的看法,可能會導致我們普通股的市場價格下降, 無論我們的經營業績如何。

 

由於與企業合併相關的A類普通股的大量贖回,轉換為與企業合併相關的我們普通股的A類普通股的數量明顯減少。 因此,我們正在登記轉售的普通股(其中一部分可能在適用的禁售期 到期之前不會轉售)預計將佔我們公開發行的相當大比例。此外,我們正在登記轉售的普通股中有相當大一部分是通過出售證券持有人根據對Legacy Cero的投資 從2017年2月起以遠低於我們普通股當前市場價格的價格購買的。收購價格的這種差異 可能會影響市場對我們普通股價值的看法,並可能增加我們普通股的市場價格的波動性 或導致我們普通股的公開交易價格大幅下降。登記轉售這些股票可能會顯著增加我們在市場上的普通股供應量。供應增加,再加上收購價格的潛在差異,可能會導致更大的拋售壓力,這可能會對我們普通股的公開交易價格產生負面影響。我們將不會收到出售證券持有人轉售普通股股份的收益。

 

在業務合併方面,向Legacy Cero的股東發行了8,446,727股普通股,其中只有1,755,554股受合同鎖定限制和/或由聯屬公司持有,其出售能力取決於轉售登記聲明的有效性。所有 不受此類限制的普通股可以隨時出售。我們現有的證券持有人在公開市場上出售我們的大量普通股和/或公開認股權證股票,或認為可能會發生此類出售,可能會壓低我們普通股和公開認股權證股票的市場價格,並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力 。我們無法預測此類出售可能對我們的普通股和公共認股權證股票的現行市場價格產生的影響。

 

我們的認股權證可為普通股行使,行使認股權證將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量,並導致我們股東的股權稀釋。

 

截至2024年4月24日,共有(I)8,750,000份公開認股權證,行權價為每份11.50美元;(Ii)442,500份私募認股權證,行權價為每份11.50美元;(Iii)認股權證,購買合共324,999股普通股(“展期認股權證”),行使價為每股10.00美元;(Iv)認股權證,購買612,746份普通權證,行使價為每份認股權證9.20美元;以及認股權證(“優先認股權證”及連同公開認股權證、私人認股權證及普通權證,“認股權證”)購買2,500股A系列優先股 股份,每份認股權證的行使價為1,000.00美元,A系列優先股可轉換為2,500,000股普通股,假設轉換價格為1.00美元。只要該等認股權證獲行使,我們普通股的額外股份將會 發行,這將導致我們普通股持有人的權益被攤薄,並增加有資格在公開市場轉售的股份數目。在公開市場出售大量此類股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,其影響隨着我們股票價格的增加而增加。

 

65

 

 

我們的認股權證可能根本不會被行使,我們可能不會從行使權證中獲得任何現金收益。

 

如果我們的權證持有人 的權證行權價超過我們普通股的市場價格,他們行使權證的可能性就會降低。不能保證我們的認股權證在到期前將繼續以現金形式存在,因此,認股權證 到期可能一文不值。因此,我們可能收到的與行使普通股認股權證有關的任何現金收益將取決於我們普通股的交易價格。不能保證認股權證持有人將 選擇行使任何或所有該等認股權證。截至本招股説明書發佈之日,(I)所有私募認股權證和公開認股權證的行使價均為11.50美元/權證,(Ii)所有展期權證的行權價為10.00美元/權證,以及(Iii)所有普通權證的行權價為9.20美元/權證,均為“沒錢”, 意味着行權價高於我們普通股的市場價格。持有這種“無錢”權證的人 不太可能行使這種權證。不能保證該等認股權證會在其各自的 到期日之前兑現,因此,我們可能不會因行使該等認股權證而獲得任何現金收益。

 

我們的某些權證 被計入負債,此類權證的價值變化可能對我們的財務業績產生重大影響,或導致 財務業績波動。

 

在業務合併方面,我們假設8,750,000份公開認股權證、442,500份私募認股權證及324,999份展期認股權證。此外,在PIPE融資方面,我們發行了612,746份普通權證和2,500份優先權證。我們初步評估了該等認股權證的會計處理,並得出結論:部分該等認股權證須分類為按公允價值計量的負債。該等認股權證的公允價值按季度重新計量,估計公允價值變動記入簡明綜合經營報表的其他(開支)收益 。由於採用經常性公允價值計量,我們預計我們將在每個報告期內確認該等認股權證的非現金收益或虧損,而該等收益或虧損的金額可能會對我們的財務 業績造成重大影響或造成波動。

 

我們的溢價股份作為負債入賬,該等股份的價值變動可能會對我們的財務業績產生重大影響或造成波動 。

 

我們評估了我們的溢價股份(定義見下文)的會計處理,如果不能滿足其可轉讓性的適用條件,則可予以沒收,並決定將該等股份歸類為按公允價值計量的負債。該等股份的公允價值於 損益期內按季度重新計量,並於 營運簡明綜合報表的其他(開支)收入中記錄的估計公允價值變動。由於採用經常性公允價值計量,我們預計我們將在每個報告期確認溢價股票的非現金收益或虧損 ,該等收益或虧損的金額可能對我們的財務業績產生重大影響或造成波動。

 

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承諾的股權融資

 

概述

 

在2024年2月,我們與每個銷售證券持有人簽訂了購買協議。根據各自的購買協議向證券持有人出售我們的普通股,以及任何出售的時間,將由我們不時根據我們的全權決定權決定,並將取決於各種因素,其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格以及我們對出售該等普通股所得收益的決定。承諾股權融資項下的任何銷售的淨收益將取決於普通股出售給出售證券持有人的頻率和價格 。在我們根據購買協議出售股份的範圍內,我們目前計劃將所得資金用於營運資金和其他一般公司用途。在其他用途之前,我們打算將淨收益投資於投資級、有利息的證券,如貨幣市場基金、存單或美國政府的直接或擔保債務,或以現金形式持有。我們無法預測投資的淨收益是否會產生有利的回報。

 

根據我們在購買協議和Keystone註冊權協議下的義務,我們已經提交了一份註冊説明書,本招股説明書是其中的一部分,以登記最多:(I)25,000,000股Keystone購買股份的轉售,我們可以根據Keystone開始日期的條款和購買協議的條件和限制(假設股票以每股1.00美元的價格出售),在Keystone開始日期起和之後不時選擇向Keystone發行和出售。(Ii)已經或將會向Keystone發行619,050股Keystone承諾股份,作為其簽署及交付Keystone購買協議的代價 (假設將發行的股份以每股1.00美元的價格出售);及(Iii)1,000,000股Arena承諾股份 ,作為其簽署及交付Arena收購協議的代價(假設股份以每股0.50美元的價格出售)。我們打算向美國證券交易委員會提交一份單獨的登記聲明,用於登記Arena購買的股份。

 

根據適用的納斯達克規則,吾等在任何情況下均不得向Keystone發行相當於緊接Keystone購買協議簽署前已發行普通股總數的19.99%的Keystone普通股,除非吾等事先獲得股東 批准,或如根據適用的納斯達克規則(“交易所上限”)無須獲得批准。此外, Keystone根據Keystone購買協議並無責任購買任何普通股,但若該等股份與Keystone及其各自聯營公司當時實益擁有的所有其他普通股(根據交易所法案第13(D)節及其頒佈的規則13d-3計算)合計,將導致Keystone實益擁有普通股超過當時已發行普通股的4.99%(“實益所有權限制”)。

 

購買協議和Keystone註冊權協議包含雙方的習慣註冊權、陳述、保證、條件和賠償義務。此類協議中包含的陳述、保證和契諾僅為此類協議的目的和截至特定日期的目的而作出,僅為此類協議的各方的利益而作出,並受某些重要限制的限制。

 

Keystone 採購協議

 

根據Keystone購買協議,Keystone將根據Keystone購買協議(“Keystone承諾額”)所載的條款以及條件和限制,向我們購買至多(I)2,977,070股我們的普通股和 (Ii)交易所上限中的較大者;然而,倘若吾等獲得股東批准 發行額外普通股,而據此,吾等已登記25,000,000股股份以供根據Keystone購買協議發行及根據本招股説明書轉售,則上述限制將不適用,並假設已取得股東批准,並以每股1.00美元價格發行及出售2,500萬美元股份 。根據Keystone購買協議可發行的本公司普通股可由吾等不時酌情出售予Keystone,自Keystone開始日期起至以下日期中最早者為止:(br}(I)本招股説明書構成其一部分的登記聲明生效日期36個月週年日,(Ii)Keystone根據Keystone購買協議購買Keystone承諾額的日期,(Iii)我們的 普通股未能在納斯達克或任何後續合資格市場(定義見Keystone購買協議)上市或報價的日期, 和(Iv)根據任何破產法或任何破產法的含義,為我們或為我們的全部或基本上所有財產指定託管人的日期,或我們為債權人的利益進行一般轉讓的日期(每個“終止事件”)。

 

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儘管Keystone購買協議規定,我們最多可向Keystone出售總計2,500萬美元的普通股,但根據包含本招股説明書的註冊聲明,僅有25,000,000股我們的普通股被登記轉售。 如果我們需要根據Keystone購買協議向Keystone發行和出售比根據本招股説明書登記轉售的股票更多的股票,以獲得Keystone購買協議下相當於2,500萬美元的總收益, 我們必須首先向美國證券交易委員會提交一份或多份額外的登記聲明,以便根據證券法登記Keystone 根據Keystone購買協議不時出售的任何此類額外普通股的轉售,在每種情況下,美國證券交易委員會必須宣佈該等額外普通股生效,然後我們才可以根據Keystone購買協議選擇向Keystone出售任何額外的普通股。

 

根據Keystone購買協議購買 本公司普通股

 

在上述期間,在 普通股收盤價等於或大於1.00美元的任何營業日(“固定”購買日期 ”), 我們將有權利,但沒有義務,不時根據我們的唯一決定權,通過發出不可撤銷的書面通知(“固定購買通知”),指示Keystone購買我們普通股的數量 股票。最多不超過10,000股普通股或100,000美元( “固定購買最高金額”)的較小者,購買價等於(I)每日VWAP(2)普通股在適用的固定購買日期之前的五個交易日的收盤價(定義見下文)和(Ii)普通股在適用的固定購買日期在該適用的購買日期的整個交易日的收盤價( “固定購買價格”).

 

此外,在此之前和之後的任何時間要點開始 日期,在普通股收盤價等於或大於1.00美元的任何工作日,該工作日也是固定購買的固定購買日期如果普通股的股份金額不少於適用的固定購買最高金額,我們也可以指示Keystone在緊隨其後的營業日(“VWAP購買日期”),通過交付不可撤銷的書面通知(“VWAP購買通知”), 購買,額外的普通股數量 ,數額等於(I)Keystone 就適用的固定購買指示我們購買的普通股數量的300%和(Ii)適用VWAP購買期間(定義見Keystone購買協議)在適用的納斯達克上的普通股交易量的30%(“VWAP購買”),購買價格等於(I)適用VWAP購買日期的普通股收盤價和(Ii)適用VWAP購買期內的VWAP(“VWAP收購價”)的90%中的較低者。

 

在Keystone生效日期起及之後的任何時間,在同時也是VWAP購買日期的任何營業日,我們也可以通過發送不可撤銷的書面通知(“額外的VWAP購買通知”以及與固定購買通知和VWAP購買通知一起的“購買通知”),指示Keystone在同一營業日( “額外的VWAP購買日期”以及與固定的購買日期和VWAP購買日期一起購買)購買, 額外普通股數量,數額等於(I)Keystone為適用的固定購買而定向購買的普通股數量的300%和(Ii)適用的納斯達克上我們的普通股交易量的30% 在適用的VWAP額外購買期間(定義見Keystone購買協議) (“額外的VWAP購買”,連同固定購買和VWAP購買,“購買”) 購買價相當於(I)普通股於適用的額外VWAP購買日期的收市價和(Ii)額外VWAP購買期內的VWAP(定義見Keystone購買協議)(“額外的VWAP購買價”,連同固定購買價和VWAP購買價,“購買價”)中90%的較小者。

 

68

 

 

就Keystone購買協議而言,“VWAP”指指定期間的普通股在納斯達克上按美元成交量加權的平均價格,該期間的普通股由彭博社通過其“aqr”功能報告。在此期間,對於通過大宗交易、任何重組、非現金股息、股票拆分、反向股票拆分、股票合併、資本重組或其他類似交易出售普通股股票,應對所有此類確定進行適當調整。

 

承諾 股份和費用

 

我們根據Keystone購買協議向Keystone 發行119,050股普通股作為Keystone承諾股,作為其根據Keystone購買協議購買我們普通股的不可撤銷承諾的對價。此外,我們還同意在Keystone的90天和180天的週年紀念日向Keystone額外發行250,000美元的普通股 構成本招股説明書一部分的註冊説明書的效力, 根據緊接該90天或180天週年紀念日之前的五個交易日的每日VWAP的平均值確定該等股份的數目。我們在此登記了619,050股Keystone承諾股份的轉售,假設 剩餘的Keystone承諾股份以每股1.00美元的價格發行。

 

我們 還向Keystone支付了50,000美元現金,作為Keystone產生的合理的自付費用的補償,包括與Keystone對我們公司的盡職調查相關的法律費用和支出 以及與Keystone購買協議的準備、談判和執行相關的費用。

 

生效條件 生效的先例

 

我們根據Keystone採購協議開始交付採購通知的權利和Keystone接受此類採購通知的義務 取決於Keystone生效日期對Keystone採購協議中規定的條件的初步滿足,這些條件包括以下條件:

 

購買協議中包括的我們的陳述和保證在所有重要方面的準確性 ;

 

美國 已在所有實質性方面履行、滿足並遵守Keystone購買協議和Keystone註冊權利協議要求我們履行、滿足或遵守的所有契諾、協議和條件 ;

 

包括本招股説明書的註冊説明書中沒有任何重大錯誤陳述或遺漏;

 

本招股説明書的最終版本,以及根據交易法的報告要求,我們必須向美國證券交易委員會提交的所有報告、時間表、註冊、表格、聲明、信息和其他文件;

 

未被美國證券交易委員會、納斯達克或金融監管局停牌,且未 暫停或限制存託信託公司追加接受普通股存款的普通股;

 

構成重大不利影響(如Keystone採購協議中定義的 )的條件、事件、事實狀態或事件不得發生或繼續發生;

 

慣常遵守法律和破產相關條件;以及

 

Keystone收到《採購協議》要求的習慣法律意見。

 

69

 

 

終止Keystone購買協議

 

除非 已按照Keystone採購協議的規定提前終止,否則Keystone採購協議將在以下情況中最早發生的 日自動終止:

 

本招股説明書為其組成部分的註冊書生效日期的36個月紀念日;

 

Keystone根據Keystone購買協議購買Keystone承諾額的日期 ;

 

我們的普通股未能在納斯達克或任何合格的 市場上市或報價的 日期;以及

 

30這是根據任何破產法或任何破產法的含義,我們開始自願訴訟或任何人對我們提起訴訟的日期之後的交易日 ,為我們或我們的全部或幾乎所有財產指定託管人, 或者我們為債權人的利益進行一般轉讓。

 

吾等 有權在Keystone生效日期後的任何時間終止Keystone購買協議,而無需支付任何費用或罰款,條件是吾等須在終止前向Keystone 發出所有Keystone承諾股份,並於一個交易日前向Keystone發出書面通知。吾等與Keystone亦可隨時經雙方書面同意終止Keystone購買協議。 Keystone亦有權在10個交易日前書面通知吾等終止Keystone購買協議,但 僅在發生Keystone購買協議所列的某些慣常事件時才有權終止Keystone購買協議。吾等或Keystone根據Keystone收購協議的條款及條件終止Keystone收購 協議,將不會在緊接任何未決收購根據Keystone收購協議的條款及條件結清後的第一個交易日之前生效,亦不會影響吾等在Keystone收購協議下與任何未決收購有關的任何 我們各自的權利及義務,而吾等及 Keystone均已同意履行各自在Keystone收購協議下有關任何該等未決收購的責任。

 

禁止在待定購買期間進行“稀釋發行”

 

除 某些例外情況外,在與收購有關的任何參考期(如Keystone購買協議中的定義)內,我們 發行任何普通股或任何可轉換為普通股的證券的能力受到限制,發行普通股的有效每股價格 普通股低於在與該參考期 相關的適用購買中出售給Keystone的適用購買價。

 

Arena 購買協議

 

根據Arena購買協議,Arena 將根據Arena購買協議中規定的條款及條件和限制,向我們購買最多2,500萬美元的Arena購買股份。

 

70

 

 

作為其根據Arena購買協議購買我們普通股的不可撤銷承諾 的代價,我們同意發行相當於500,000股普通股的數量除以緊接登記聲明生效前五個交易日普通股每日VWAP的簡單平均值 ,根據Arena購買協議,本招股説明書構成Arena承諾股份的一部分。 我們已根據Arena購買協議登記轉售1,000,000股Arena承諾股份,假設該等Arena承諾股份以每股0.50美元的價格發行。競技場承諾股份包含在本招股説明書中。

 

禁止賣空或套期保值

 

每名銷售證券持有人已同意,其本人或其管理或控制的任何實體均不會直接或間接參與(I)普通股的任何“賣空”(如交易所條例SHO規則200所界定)或(Ii)在適用購買協議期限內就第(I)及(Ii)項建立普通股淨空頭頭寸的套期保值交易。

 

根據購買協議出售本公司普通股對本公司股東的影響

 

在本次發售中登記轉售的普通股可由吾等根據上文所述條款,不時酌情向出售證券持有人發行及出售。 出售證券持有人在任何給定時間轉售在本次發行中登記轉售的大量股票,或認為這些出售可能發生,可能會導致我們普通股的市場價格下跌並高度波動。 根據Keystone購買協議向Keystone出售我們的普通股(如果有)將由我們自行決定, 取決於Keystone購買協議中某些條件的滿足程度,並將取決於市場狀況和其他 因素。我們可能最終決定向Keystone出售根據Keystone購買協議可供我們出售給Keystone 的全部、部分或全部普通股。如果我們選擇根據Keystone購買協議將普通股出售給Keystone,在Keystone收購該等股份後,Keystone可隨時或不時酌情以不同價格轉售全部、部分或不出售該等普通股。因此,在此次發行中從Keystone購買普通股的投資者在不同的時間 可能會為這些普通股支付不同的價格,因此可能會經歷不同程度的稀釋,在某些情況下 大幅稀釋和投資結果不同。請參閲“風險因素-與承諾的股權融資相關的風險-在不同時間從Keystone購買普通股的投資者可能會支付不同的價格.”

 

71

 

 

由於我們未來向Keystone出售的價格低於投資者在此次發行中購買其股票的價格,投資者可能會經歷他們在此次發行中從Keystone購買的普通股價值 的下降。此外,如果我們根據Keystone購買協議向Keystone出售大量普通股 ,或者如果投資者預期我們會這樣做,普通股的實際銷售或我們與Keystone的協議本身的存在可能會使我們在未來更難以我們希望實現此類出售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券 。

 

由於Keystone根據Keystone購買協議選擇出售給Keystone的普通股(如果有的話)將支付的每股收購價將根據我們做出選擇時我們普通股的市場價格波動 ,截至本招股説明書日期,我們無法預測根據Keystone購買協議我們將出售給Keystone的普通股數量、Keystone為普通股支付的實際每股收購價 。或我們將從這些銷售中籌集的實際毛收入(如果有)。截至2024年4月24日,已發行普通股有14,723,565股。如果出售證券持有人根據本招股説明書提供轉售的26,619,050股普通股於2024年4月24日全部發行併發行,則該等股份約佔我們已發行普通股總數的64.4%。我們可發行普通股的實際數量將根據出售給本次發行的證券持有人的普通股股票當時的市場價格而有所不同。

 

根據本招股説明書,出售證券持有人最終出售供轉售的普通股股份數量取決於普通股股份數量, 如果有,我們最終根據Keystone購買協議出售給Keystone。此外,如果我們選擇根據Keystone購買協議向Keystone出售普通股 ,Keystone在收購該等股份後,可隨時或不時酌情以不同價格轉售全部、部分或不出售該等普通股。

 

根據購買協議向出售證券持有人發行我們的普通股股票不會影響我們現有股東的權利或特權,但我們每個現有股東的經濟和投票權權益將被稀釋。儘管我們現有股東擁有的普通股數量不會減少,但在任何此類發行後,我們現有股東持有的普通股股份將佔我們普通股總流通股的較小比例。

 

儘管Keystone購買協議規定,我們可以向Keystone出售總計2500萬美元的普通股,但根據包含本招股説明書的註冊聲明,只有25,000,000股Keystone購買的股票正在註冊轉售。如果我們 有必要發行和出售比根據本招股説明書登記轉售的股份更多的股份,以便根據基石購買協議獲得相當於2,500萬美元的總收益 ,則我們必須首先向美國證券交易委員會提交一份或多份額外的登記聲明 以根據證券法登記基石轉售我們希望根據基石購買協議 不時出售的任何此類普通股的額外股份,美國證券交易委員會必須在每種情況下宣佈該協議有效,在我們可以選擇根據Keystone購買協議向Keystone出售任何額外的普通股 股之前。

 

72

 

 

下表列出了根據根據本協議登記的Keystone購買協議,將以不同的收購價格向Keystone發行的Keystone購買股票數量:

 

假設 收購價
每股 (1)
    合計
Keystone數量
購買
擬發行股份
    百分比
突出
普通股
產後
落實
發行
對Keystone
購買
個共享到
Keystone(2)
    收益
出售
對Keystone
購買
個共享到
Keystone(3)
 
$ 1.00       25,000,000       48.8 %   $ 25,000,000  
$ 1.25       20,000,000       43.3 %   $ 25,000,000  
$ 1.31 (4)     19,083,969       42.1 %   $ 25,000,000  
$ 5.00       5,000,000       16.0 %   $ 25,000,000  
$ 10.00       2,500,000       8.7 %   $ 25,000,000  

 

 

(1) 根據Keystone購買協議的條款,購買價假設低於我們股份的市價。

 

(2) 分母基於 截至2024年4月24日,我們在完全稀釋的基礎上發行的26,205,324股普通股(使轉換生效 我們的A系列優先股和B系列優先股的所有流通股的價格為每股10.00美元,並行使所有 未償憑證),進行調整以包括相鄰列中列出的Keystone購買股份數量的發行 我們將根據適用的假設每股購買價格向Keystone發行該債券。
   
(3) 本公司將不會從發行Keystone承諾股份中獲得任何收益。如上所述,將發行的Keystone承諾股票的確切數量尚未確定。本欄反映的收益將減去相當於最終Keystone承諾股份乘以普通股每股假定收購價的乘積的數額。

 

(4) 代表納斯達克報告的2024年4月24日普通股最後報告的銷售價格,減去10%的折扣。

 

73

 

 

使用收益的

 

Keystone提供的我們普通股的所有股票將僅供Keystone使用,Arena提供的我們普通股的所有股票將僅供Arena使用。我們將不會從這些銷售中獲得任何收益。此外,我們不會從發行或出售承諾股中獲得任何收益。在本招股説明書公佈日期後,根據Keystone購買協議,我們可能會從Keystone獲得高達2,500萬美元的總收益,這與根據Keystone購買協議向Keystone出售我們的普通股有關。然而,實際收益可能少於這一數額,這取決於我們出售的普通股的股份數量 以及我們普通股的出售價格。

 

我們打算將通過Keystone股權融資向Keystone出售普通股的任何淨收益用於營運資金和其他一般公司用途。 在其他用途之前,我們打算將淨收益投資於投資級、有利息的證券,如貨幣市場基金、 存單或美國政府的直接或擔保債務,或以現金形式持有。我們無法預測投資的淨收益是否會產生良好的回報。我們將在使用這些收益的方式上擁有廣泛的自由裁量權。請參閲“風險因素-與承諾股權融資相關的風險 -我們可以使用根據Keystone 以您可能不同意的方式或可能不會產生顯著回報的方式購買協議.”

 

每個 銷售證券持有人將支付該銷售證券持有人在處置其普通股時產生的任何承銷費、折扣、銷售佣金、股票轉讓税和某些法律費用,我們將承擔完成本招股説明書涵蓋的此類證券註冊所產生的所有其他成本、費用和支出,包括但不限於所有註冊和備案費用、納斯達克上市費以及我們的律師和獨立註冊會計師的費用和支出。

 

74

 

 

發行價的確定

 

根據本招股説明書,我們 目前無法確定出售證券持有人出售我們普通股的一個或多個價格。我們的普通股在納斯達克上市,代碼為“CERO”。

 

75

 

 

市場 價格和股利信息

 

市場價格

 

我們的 普通股在納斯達克上上市,代碼為“CERO”。

 

據納斯達克報告,我們普通股的收盤價 於2024年4月24日為每股1.456美元。

 

持有者

 

截至2024年4月24日 ,我們的普通股記錄共有125名持有人。記錄持有人的數量不包括例如 數量大幅增加的“街頭名稱”持有人或受益持有人,其證券由銀行、 經紀人和其他金融機構持有。

 

分紅政策

 

我們 到目前為止還沒有支付任何現金股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有)、資本要求和總體財務狀況。屆時,任何現金股息的支付將由我們的 董事會自行決定。

 

76

 

 

未經審計的 形式濃縮合並財務信息

 

PBAX, 和業務合併後,CERO提供以下未經審計的形式簡明的合併財務信息,以幫助您分析業務合併和相關交易的財務方面。以下未經審核的備考簡明財務資料由PBAX及Legacy Cero的財務資料組合而成,經調整以使業務合併及相關交易生效。以下未經審計的備考簡明綜合財務信息是根據S-X法規第11條編制的,該法規經最終規則第33-10786號“關於收購和處置業務的財務披露修正案”修訂。

 

PBAX的歷史財務信息來源於PBAX截至2023年12月31日止年度的經審核財務報表。 Legacy Cero的歷史財務信息來源於Legacy Cero截至2023年12月31日止年度的經審計財務報表。該等未經審核備考財務資料的編制基準分別與PBAX及Legacy Cero的經審核財務報表 一致,並應與經審核的歷史財務報表及相關附註一併閲讀。

 

截至2023年12月31日的未經審核備考簡明合併資產負債表按備考基準合併了PBAX的歷史資產負債表和Legacy Cero的歷史資產負債表,猶如業務合併協議預期的業務合併及相關交易已於2023年12月31日完成。截至2023年12月31日止年度的未經審核備考簡明綜合營運報表 按備考基準合併PBAX的歷史營運報表及遺留Cero的歷史營運報表,猶如業務合併及業務合併協議預期的交易已於2023年1月1日完成一樣。不需要進行形式調整來消除兩家公司之間的活動 。

 

這些未經審計的備考簡明合併財務報表僅供參考。它們並不旨在表明如果業務合併及相關交易在假定日期或所述期間或未來可能實現的情況下實際完成的結果 。備考調整基於目前可獲得的信息,備考調整所依據的假設和估計載於附註。實際結果 可能與隨附的未經審計的備考簡明合併財務信息中的假設大不相同。

 

於2023年6月6日,PBAX與Merge Sub及Legacy Cero訂立業務合併協議,根據協議,Merge Sub與Legacy Cero合併及併入Legacy Cero,Legcy Cero作為Cero的全資附屬公司繼續存在。企業合併協議於2024年2月5日和2024年2月13日分別進行了修訂。業務合併於2024年2月14日完成,當時發生了以下 :

 

1.Legacy Cero可轉換優先股的每股流通股(“Cero優先股”)轉換為PBAX A類普通股的股數,面值為每股0.0001美元(“A類普通股”),計算方法是將清算優先權除以$10.00。

 

2.Legacy Cero普通股的每股流通股(“Cero普通股”) 折算為A類普通股的股數,計算方法為每股股份乘以交換比率(“交換比率”)。交換比率 0.064452的計算方法是,首先從5,000萬美元中減去已發行優先股的總清算優先權,然後除以已發行普通股的數量,再除以每股10美元。

 

3.Legacy Cero普通股的每位持有者按比例獲得最高120萬股A類普通股收益 股,其中1,000,000股須於實現以股價為基礎的若干盈利目標時歸屬 ,而200,000股則須分別於控制權變更時歸屬 。

 

4.Legacy Cero普通股的某些 持有者按比例獲得875,000股A類普通股溢價股份 ,這些股份在業務合併結束時完全歸屬。

 

77

 

 

5.Legacy Cero普通股的某些 持有者按比例獲得高達100萬股A類普通股的溢價股份,這些股份將在公司 向FDA提交調查性新藥申請後歸屬。

 

6.每個已發行的Legacy Cero期權被轉換為購買一定數量的A類普通股的期權 ,等於期權標的的Legacy Cero普通股的股份乘以交換比率,每股行權價等於傳統Cero 期權行權價除以交換比率。

 

7.將每個傳統Cero認股權證轉換為認股權證,以收購A類普通股 認股權證除以10.00美元獲得的A類普通股。 行權價格等於傳統Cero認股權證行權總額除以行權時可發行的普通股數量。

 

8. 可轉換橋票據自動轉換為A系列優先股, 轉換價格相當於每股750美元。

 

Cero 向傳統Cero普通股和Legacy Cero優先股持有人 發行、從保薦人轉讓或預留供發行的A類普通股共計840萬股,或作為業務合併中的對價行使Legacy Cero期權或認股權證時預留供發行 。在業務合併方面,PBAX更名為“Cero Treateutics(Br)控股公司”。

 

未經審計的備考簡明合併財務信息是根據以下假設編制的:

 

於2023年6月4日,Legacy Cero簽訂過渡性融資協議(“過渡性融資”),預期Legacy Cero將根據最終業務合併協議完成與PBAX的業務合併。2023年6月6日,Legacy Cero向某些符合條件的參與者出售了本金總額為605,230美元的可轉換橋票據。可轉換橋樑票據於業務合併時自動轉換(本金及應計利息)為合共628股A系列優先股,轉換率為每股1,000美元,所有可轉換橋樑票據均已註銷。

 

已額外發行1,000,000股限制性普通股予選定的Legacy Cero股東及可轉換橋票據投資者 ,保薦人持有的相應1,000,000股普通股已受到限制。在向FDA提交調查性的新藥(“IND”)申請後,將取消對向此類Legacy Cero股東和可轉換橋票據投資者發行普通股的限制,發起人持有的普通股將作廢。如果Cero 未能向FDA提交IND,則向此類Legacy Cero股東和可轉換橋票據投資者發行的普通股將被註銷 ,並取消對保薦人普通股的限制。

 

在保薦人持有的2,000,000股普通股中,250,000股轉讓給了關鍵投資者,875,000股分配給了選定的Legacy Cero股東和可轉換橋票據投資者作為溢價股份,875,000股由保薦人保留。

 

Cero 亦發行了1,943,550股與業務合併有關的新普通股,包括(I)發行1,649,500股以選擇供應商以代替現金支付與業務合併相關的服務,(Ii)向 個人提供175,000股作為補償,及(Iii)向Keystone發行119,050股作為Keystone進入Keystone股權融資的代價。

 

78

 

 

 

此外,於2024年2月,Cero完成私募A系列優先股10,039股、購買612,746股普通權證及認股權證 以購買2,500股優先認股權證,由PBAX、Legacy Cero及若干獲認可投資者(“初始投資者”)在PBAX、Legacy Cero及若干認可投資者(“初始投資者”)之間進行,以獲得合共約810萬美元的現金收益,另加於相關普通股登記時強制行使優先認股權證所得額外現金收益200萬美元。發行此類A系列優先股的一部分作為註銷PBAX或Legacy Cero的未償債務或證券的對價,包括PBAX的本票和可轉換橋票據。

 

此外,Cero與Keystone簽訂了一封附函,據此Cero同意向Keystone支付100萬美元,這一金額反映了Keystone的原始發行折****r},並償還了由此產生的150,000美元的法律費用。此外,發起人同意將總計250,000股A類普通股轉讓給另一投資者,作為其參與PIPE融資的對價。

 

2024年2月14日,作為完成PIPE融資的條件,Cero與Keystone簽訂了Keystone收購協議,根據該協議,Cero可以出售和發行Keystone,Keystone有義務購買不超過2,500萬美元的普通股或由最大所有權百分比確定的上限 (“Keystone股權融資”)。2024年2月23日,Cero簽署了Arena購買協議,根據該協議,Cero 可以出售和發行,Arena有義務購買最多2,500萬美元的普通股或由最高所有權百分比確定的限額 (“Arena股權融資”)。Keystone股權融資和Arena股權融資均已到位,但在交易日期沒有會計影響。

 

以下彙總了企業合併後普通股的形式所有權{br

 

   股票   % 
公開發行股票(1)   82,047    0.6%
向傳統Cero股東發行的普通股(2)   8,075,000    54.8%
非保薦人持有私募股份(3)   2,378,554    23.0%
保薦人持有的股份   4,171,246    21.6%
流通股   14,706,847    100.0%

 

(1)不包括Legacy Cero權證,這些權證已轉換為認股權證,可購買約325,000股普通股。

 

(2)不包括根據Legacy Cero的2016年股權激勵計劃授予的750,000份期權,這些期權已轉換為購買48,399股A類普通股的期權。

 

(3)不包括PBAX的公開認股權證、私募認股權證和管道認股權證,總計可行使9,805,246股普通股 。也不包括轉換10,039股A系列優先股和626股B系列優先股所涉及的1,203,500股普通股以及2,500股優先權證的行使和轉換。

 

業務合併將按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)採用資產收購方法進行會計核算。根據這種會計方法,我們已確定PBAX為會計收購方,因為PBAX是(I)發行自己的股份以完成業務合併的實體,(Ii)高級管理團隊將主要由PBAX現有的 管理團隊組成,以及(Iii)根據業務合併協議的條款,PBAX的資產顯著大於Legacy Cero的資產。由於公允價值基本上全部集中在無形資產--正在進行的研發(“IPR&D”)內,因此合併被列為資產收購。傳統CERO的資產(現金除外) 和負債將根據其截至交易日期的相對公允價值進行計量並確認為交易價格的分配,任何與知識產權研發相關的價值都將在未來沒有其他用途的情況下支出。

 

79

 

 

未經審計的備考壓縮合並資產負債表

截至2023年12月31日

 

(單位:千)

 

   截至12月31日 ,
2023
         
   鳳凰生物科技
採辦
金絲雀
(歷史)
   CERO
治療學,
Inc.
(歷史)
   交易 會計
調整)
   截止日期:
12月31日,
2023
形式上
組合在一起
 
   (未經審計)   (未經審計)   (未經審計)   (未經審計) 
資產                
流動資產:                
現金, 限制性現金和現金等價物  $96,873   $1,601,255    $ 911,357B  $8,960,705 
              (984,914)F     
              (250,000)H     
              7,586,134J     
預付 費用和其他流動資產   27,426    368,780        396,206 
系列 A優先認股權證資產             2,000,000K   2,000,000 
金錢 信託賬户中的市場資金   8,436,311        (7,524,954)A    
              (911,357)B     
流動資產合計    8,560,610    1,970,035    826,266    11,356,911 
非流動資產 :                    
設備, 淨       966,702        966,702 
運營 租賃使用權資產       2,189,565        2,189,565 
非流動資產合計        3,156,267        3,156,267 
總資產    8, 560,610    5,126,302    826,266    14,513,178 
                     
負債, 可轉換可轉換股票及股東虧損                    
應付帳款    3,535,084    1,671,745    (116,065)F   5,090,764 
應計負債        144,633    (27,636)C   116,997 
常用 股票認購保證金       1,875        1,875 
運營 租賃負債       769,092        769,092 
短期 應付票據淨額       599,692    (599,692)C    
所得 應繳税金   23,633            23,633 
工作 資本貸款—關聯方   1,555,000        (1,555,000)G    
消費税 應繳税額   56,389            56,389 
到期 至附屬公司   3,315            3,315 
首選 認股權證負債       320,117        320,117 
賺得 責任           10,780,000F   10,780,000 
流動負債合計    5,173,421    3,507,154    8,481,607    17,162,182 
非流動負債 :                    
營業 租賃負債,扣除當期部分       1,575,499        1,575,499 
導數 A系列優先股的負債           2,096C   2,096,709 
            51,502G     
            2,043,111J     
延期 承銷費   9,150,000        (5,570,000)H   3,580,000 
非流動負債合計    9,150,000    1,575,499    (3,473,291)   7,252,208 
總負債    14,323,421    5,082,653    5,008,316    24,414,390 
                     
可能贖回的普通股    8,436,311        (8,436,311)A    
                     
承付款 和或有                    
可轉換 優先股:                    
系列 種子       4,077,560    (4,077,560)E    
系列 A       38,023,784    (38,023,784)E    
系列 優先股           630,770C   7,677,291 
              1,503,498G     
              5,543,023J     
合計 可轉換優先股       42,101,344    (34,424,053)   7,677,291 
                     
股東赤字:                    
普通股 股       907    (907)D    
A類普通股   547        82B   1,530 
              806E     
              61F     
              20H     
              12K     
額外的 實收資本       1,031,219    (7,524,954)A   42,321,785 
              8,436,229B     
              (43,088,914)D     
              87,819,313E     
              (10,780,000)F     
              2,961,989G     
              980,000I     
              2,000,000K     
              486,903L     
保留 赤字   (14,199,669)   (43,089,821)   (5,538)D   (59,901,818)
              43,089,821D     
              (45,718,778)E     
              (3,830,899)G     
              4,339,980I     
              (486,915)L     
股東虧損額合計   (14,199,122)   (42,057,695)   38,678,314    (17,578,503)
總負債、可轉換優先股和股東赤字  $8,560,610   $5,126,302   $826,266   $14,513,178 

 

80

 

 

未經審計的備考壓縮合並

經調整的詳細業務説明

截至2023年12月31日止的年度

 

   截至2023年12月31日止的年度       對於 
   鳳凰城
生物技術
採辦
金絲雀
(歷史)
   Cero治療公司
(歷史)
   交易會計
調整
   截至的年度
12月,
2023
形式組合
 
運營費用:                
研發  $   $5,288,580   $   $5,288,580 
一般和行政   2,892,935    2,386,469    3,830,899AA型   9,597,218 
              486,915BB     
特許經營税   40,050            40,050 
總運營費用   2,932,985    7,675,049    4,317,814    14,925,848 
運營虧損   (2,932,985)   (7,675,049)   (4,317,814)   (14,925,848)
其他收入:                    
利息和其他收入,淨額   491,571    385,472    (5,538)DD   871,505 
結算遞延承銷費的收益           4,339,980CC   4,339,980 
已獲得的在過程中研發             (45,101,193)EE   (45,101,193)
其他收入合計   491,571    385,472    (40,766,750)   (39,889,708)
所得税前淨虧損   (2,441,414)   (7,289,577)   (45,084,565)   (54,815,556)
所得税費用   (94,819)           (94,819)
普通股股東應佔淨虧損  $(2,536,233)  $(7,289,577)  $(45,084,564)  $(54,910,374)
每股淨虧損(附註4)                    
基本和稀釋後加權平均流通股,A類普通股   4,224,247    9,058,025         14,706,847 
每股基本和攤薄淨虧損  $(0.39)  $(0.80)       $(3.73)
基本和稀釋後加權平均流通股,B類普通股   2,304,421    不適用         不適用 
每股基本和攤薄淨虧損  $(0.39)   不適用         不適用 

 

81

 

 

未經審計的備考簡明合併財務信息附註

 

注1.列報依據

 

根據美國公認會計原則,業務合併作為資產收購入賬 。在這種會計方法下,就財務報告而言,PBAX將被視為“會計收購人”,而Legacy Cero將被視為“會計收購人”。因此,出於會計目的,業務 組合將作為資產收購入賬,因為幾乎所有公允價值都集中在無形資產IPR&D中。傳統CERO的資產(現金除外)和負債將根據其截至交易日期的相對公允價值以及與知識產權研發相關的任何價值進行計量並確認為交易價格的分配,且未來沒有其他用途 。公允價值計量採用基於業務合併的關鍵假設的估計,包括歷史 和當前市場數據。

 

本文中包含的未經審計的備考調整為初步調整,將在獲得更多信息和進行更多分析時進行調整。最終購買 價格分配將在合併後確定,收購的資產和承擔的負債的最終金額可能與預計財務信息中記錄的價值存在重大差異。

 

截至2023年12月31日的未經審核備考簡明綜合資產負債表使業務合併及相關交易生效,猶如該等交易已於2023年12月31日完成。截至2023年12月31日止年度的未經審核備考簡明綜合經營報表,將業務合併及相關交易視為已於2023年1月1日完成。這些期間是根據PBAX為收購方進行會計處理而列報的。

 

反映業務合併及相關交易完成情況的備考調整基於某些當前可獲得的信息以及PBAX管理層認為在此情況下合理的某些假設和方法。未經審核的簡明合併備考調整, 如附註所述,可能會隨着獲得更多信息並進行評估而進行修訂。因此, 實際調整很可能與備考調整不同,而且差異可能很大。 PBAX管理層認為,其假設和方法根據管理層目前掌握的信息,為展示業務合併和相關交易的所有重大影響提供了合理的基礎,並且備考調整對這些假設產生了適當的影響,並在未經審計的備考精簡合併財務信息中正確應用。

 

未經審核的備考簡明合併財務信息不會產生任何可能與業務合併相關的預期協同效應、運營效率、税收節省或成本節約 。未經審計的備考簡明合併財務信息不一定表明如果業務合併和相關交易在所示日期發生,經營和財務狀況的實際結果將是什麼 ,也不表明合併後公司未來的經營結果或財務狀況。 閲讀時應結合PBAX和Legacy Cero的歷史財務報表及其附註。

 

附註2.會計政策和重新分類

 

業務合併完成後, 管理層將對兩個實體的會計政策進行全面審查。作為審查的結果,管理層可能會 確定兩個實體的會計政策之間的差異,當這些差異一致時,可能會對合並後公司的財務報表產生重大影響 。根據初步分析,管理層並無發現會對未經審核的備考簡明綜合財務資料有重大影響的任何差異。因此,未經審計的備考簡明合併財務信息不假定會計政策存在任何差異。

 

82

 

 

注3.初步購進價格

 

隨附的未經審核備考簡明合併財務報表反映估計初步收購價格約為45,718,778美元,其中包括股權對價 約39,567,500美元,以及PBAX估計交易成本6,151,278美元。

 

下表顯示了預計的初步採購總價:

 

 

 

 

轉讓股份總數(傳統Cero股東在完全稀釋的基礎上,不包括優先股股東)   584,505 
每股價值(1)  $4.90 
   $2,864,074 
可轉換優先股轉換為A類普通股     
種子清算價值   415,498 
首輪清盤金額   3,999,997 
    4,415,495 
每股價值(1)  $4.90 
   $21,635,926 
重新分配股份     
重新分配股份   875,000 
每股價值(1)  $4.90 
   $4,287,500 
額外收益和重新分配份額     
價格與併購收益   1,200,000 
IND申報收入   1,000,000 
    2,200,000 
每股價值(1)  $4.90 
   $10,780,000 
總股份對價  $39,567,500 
交易成本  $6,151,278 
購買總對價  $45,718,778 

 

(1)股份對價採用4.90美元參考價計算,該參考價為CEro Therapeutics Holdings,Inc. 2024年2月15日的收盤價。在交易的第一個全天。

 

就本備考分析而言,上述 估計購買價格已根據擬收購資產和 負債的初步估計公允價值的相對公允價值進行分配:

 

初步採購價格分配:    
正在進行的研究和開發  $45,101,193 
長期資產   3,156,267 
淨營運資金(不含現金)   (2,538,682)
取得的淨資產  $45,718,778 

 

ASC 805中的指導要求進行初始篩選 測試,以確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在一項資產或一組類似的資產中。如果符合篩選條件,這套設備就不是一家企業。由於PBAX確定公允價值基本上全部集中在收購的知識產權研發中,因此完成了初步篩選測試。如上所示,在收購價格在收購資產和負債中分配之前,知識產權研發的公允價值被確定為約6,100萬美元 。

 

IPR&D代表Legacy Cero正在進行但尚未完成的研發資產,以及PBAX有機會推進的資產。現行會計準則要求 在沒有其他未來用途的資產收購中收購的知識產權研發項目的公允價值應分配部分 在收購日轉移並計入費用的對價。

 

83

 

 

附註4.未經審計備考簡明合併財務信息的調整

 

未經審核的備考簡明合併財務資料 乃為説明業務合併及相關交易的影響而編制,僅供參考。

 

以下未經審計的備考簡明合併財務信息是根據S-X規則第11條編制的,該規則經最終規則第33-10786號“關於收購和處置業務的財務披露修正案”修訂。版本33-10786用簡化的要求取代了現有的備考調整標準,以描述交易的會計處理(“交易會計調整”) ,並顯示已經發生或合理預期發生的可合理評估的協同效應和其他交易影響(“管理層的 調整”)。反映業務合併及相關交易完成的備考調整基於管理層認為在當時情況下合理的某些當前可用信息和某些估計、假設和方法。未經審核的簡明合併備考調整,如附註所述,可能會在獲得更多資料及評估後作出修訂。PBAX已選擇不列報管理層的調整, 將只在未經審計的備考簡明合併財務信息中列報交易會計調整。消除兩家公司之間的活動不需要進行形式上的調整。

 

未經審計的備考簡明合併財務信息不包括所得税調整。在業務合併結束後,合併後的公司很可能會在美國和州的遞延税項資產總額中計入估值津貼,因為納税資產的可回收性 不確定。預計合併所得税撥備不一定反映合併後的公司在報告期間提交合並所得税申報單的情況下可能產生的金額。

 

未經審核的備考簡明合併經營報表中列報的備考基本每股收益和攤薄後每股收益 金額是根據已發行普通股的數量計算的,假設業務合併和相關交易發生在列報的最早期間之初。

 

調整未經審計的備考簡明合併合併資產負債表 :

 

截至2023年12月31日未經審計的備考簡明合併資產負債表中包括的調整如下:

 

A.反映贖回671,285股PBAX股票,贖回金額為7,524,954美元,贖回價格為每股11.11美元。

 

B.反映了PBAX剩餘的82,047股從可贖回股票重新分類為永久股權,以及將剩餘的911,357美元從信託形式持有的受限現金重新分類為現金。

 

C.反映根據Bridge融資的最終條款,605,230美元的本金和27,636美元的應計利息自動轉換為631股A系列優先股 。這項調整包括對留存收益進行5,538美元的調整,以反映剩餘債務折扣的攤銷 和與優先A轉換功能相關的衍生負債2,096美元。

 

D.反映了Legacy Cero的流通股(不包括在(E)中調整的優先股)的註銷,包括 9,068,899股普通股,面值0.0001美元,累計赤字43,089,821美元,以及額外實收資本減少43,088,914美元。

 

84

 

 

E.反映合併代價(定義見業務合併協議),包括A類普通股對現有遺留Cero普通股股東的估計公允價值、A類普通股對現有可轉換優先股股東的估計公允價值4,415,494股(附註3)、對現有 股東重新分配股份的A類普通股估計公允價值875,000股、對現有股東的A類普通股估計公允價值2,200,000股及重新分配股份,以及估計交易成本。還反映了Legacy Cero的系列種子優先股 和A系列優先股分別為4,077,560美元和38,023,784美元的取消,額外實收資本增加87,819,313美元,以及對收購的知識產權研發累計赤字的調整如下:

 

   2023年12月31日 
收購的已支出知識產權研發(DD)   45,101,193 
長期資產   3,156,267 
淨營運資本(不包括現金和現金等價物)   (2,538,682)
累計赤字調整總額  $45,718,778 

 

F.將2,200,000股獲利股份的估計公允價值從權益重新分類為短期負債,因為這些股份在觸發事件發生之前受到限制。CERO估計,觸發事件可能發生在2024年內。

 

G.代表Legacy Cero的估計交易成本為760萬美元,包括作為業務合併一部分支出的諮詢、銀行、法律和其他專業費用,其中380萬美元已反映在Legacy Cero的歷史財務報表中,其中150萬美元已支付。PBAX記錄了與交易相關的額外費用380萬美元。PBAX與供應商談判了費用修改協議,從而獲得了130萬美元的費用結算 和公平價值為300萬美元的股權付款。PBAX支付了120萬美元的現金,並推遲了剩餘的欠款。

 

H.償還PBAX營運資金貸款關聯方。營運資金貸款以每股10.00美元的價格轉換為A系列優先股 ,從而額外發行了1,555股普通股。

 

I.代表PBAX解決了與其首次公開募股相關的遞延承銷費,以換取250,000美元的現金支付、200,000股普通股的發行和 250萬美元的進一步遞延,從而減少了5,570,000美元的遞延承銷費。這導致了遞延承銷費的結算收益和相關的留存赤字減少430萬美元。

 

J.2024年2月,Cero完成了根據第一證券購買協議向Cero私募10,039股A系列優先股、612,746份普通權證和2,500份優先權證,總現金收益約為1,000萬美元。 發行了該A系列優先股的一部分,作為註銷公司未償債務或證券的對價 ,包括PBAX的本票和Cero的可轉換票據。向若干投資者授予的估計公允價值為315,799美元的若干轉換特徵及以每股9.20美元購買612,746股普通股的認股權證,初步公允價值估計為1,727,312美元,均作為衍生負債列報。購買的股票和認股權證的現金收益淨額為760萬美元,這導致210萬美元被記錄為認股權證負債,550萬美元被記錄為A系列優先股。

 

K.作為管道融資的一部分,Cero向某些投資者出售了2500份優先認股權證,總金額為200萬美元。普通股的標的股份登記後,該等投資者必須在CERO書面通知後行使該優先認股權證。

 

L.作為設立Keystone股權融資以出售至多2,977,070股新發行普通股 股份和(Ii)本公司已發行普通股19.99%所有權的交易所上限的代價,除非股東 批准更高的數量,否則Cero於2024年2月15日,即合併後實體的第一個完整交易日 發行119,050股普通股,價值486,915美元。另外250,000美元的普通股將在Cero提交的登記聲明生效後90天和180天發行。

 

85

 

 

對未經審計的備考簡明合併經營報表 的調整

 

截至2023年12月31日的年度未經審計的簡明預計合併經營報表中包含的預計調整如下:

 

AA.反映Legacy Cero和PBAX在2023年12月31日之後產生的額外380萬美元交易成本。

 

BB。反映與支付的119,050股普通股的公允價值相關的費用的確認,這與2,500萬美元Keystone股權融資的安排有關。

 

CC.反映在結算交易費用和遞延承銷費方面的430萬美元收益。

 

DD.反映與可轉換橋樑票據相關的剩餘債務折價的攤銷。

 

請看。反映了4,510萬美元收購的Legacy Cero正在進行的研發費用

 

説明5.每股淨虧損

 

每股淨虧損使用歷史加權平均流通股、與業務合併相關的增發股份以及相關的 交易計算,假設股票自2023年1月1日起發行。由於業務合併及關連交易按猶如於呈報期間開始時發生的情況反映,因此在計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均已發行股份 時,假設與業務合併及關連相關的可發行股份在整個呈報期間一直流出 。

 

以下是截至2023年12月31日的年度業務合併時的每股淨虧損:

 

     
預計淨虧損  $(54,910,374)
加權平均流通股--基本和稀釋   14,706,847 
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損  $(3.73)
除外證券     
私募認股權證   442,500 
公開認股權證   8,750,000 
投資者認股權證   612,746 
傳統的Cero認股權證   324,999 
傳統CERO選項   48,339 

 

86

 

 

生意場

 

我們是一家創新的免疫療法公司,正在推動用於癌症治療的下一代工程T細胞療法的開發。我們的T細胞工程專利方法 使我們能夠將天然免疫和獲得性免疫的某些理想特性整合到一個單一的治療結構中, 旨在利用人體的全部免疫系統來實現優化的癌症治療。我們的新型細胞免疫治療平臺 旨在通過構建吞噬途徑來重定向患者來源的T細胞,從而消除腫瘤。吞噬途徑利用吞噬機制 來摧毀癌細胞,從而產生我們所説的CER-T細胞。我們相信CER-T細胞的分化活性將為它們提供比目前批准的嵌合抗原受體T(“CAR-T”)細胞療法更大的治療應用,用於跨越血液系統惡性腫瘤和實體瘤。我們即將完成廣泛的臨牀前測試和研究,這是獲得監管批准以啟動CER-1236人體臨牀試驗所需的 ,並已與FDA進行了IND前會議。我們 預計將提交IND申請,如果獲準繼續進行,將在2024年啟動我們的主要候選藥物CER-1236的臨牀試驗。然而,除其他因素外,製造延遲或啟用IND研究的其他延遲可能會影響此類試驗的時間和批准 。

 

通過基因工程增強T細胞抗人類癌症活性的能力是過去十年癌症治療中最重要的進展之一。T細胞更有前途的治療用途之一是CAR-T細胞技術。然而,儘管CAR-T細胞療法取得了令人矚目的進展,但由於CAR-T細胞在實體瘤中增殖、運輸和循環的能力有限,它的使用在很大程度上僅限於治療某些血液系統癌症。實體腫瘤的根治性細胞療法目前還不存在,實體腫瘤的流行強調了這一侷限性的重要性。美國癌症協會估計,在2022年新診斷為癌症的190萬人中,實體瘤癌症佔170萬以上。 即使是在經過批准的CAR-T細胞療法的血液系統惡性腫瘤中,治癒率也不超過60%。然而,儘管存在這些限制, CAR-T細胞療法的銷售額預計將在未來幾年內快速增長,預計到2030年全球銷售額將超過100億美元 。

 

我們相信,我們的CER-T細胞療法中設計的優先屬性使我們能夠克服阻礙CAR-T技術更廣泛應用的許多限制。 我們的CER-T細胞採用了一種新的靶向機制,能夠使用吞噬途徑。具體地説,它們的靶標是磷脂酰絲氨酸(PS),這是細胞質膜的關鍵成分,在細胞週期調節中發揮關鍵作用。暴露在質膜外表面的PS起到“Eat-Me”信號的作用,並標記異常、應激、死亡或死亡的細胞以進行吞噬。CER-T細胞的吞噬活性旨在將先天免疫效應功能整合到細胞毒T細胞中,在單個T細胞內創造直接介導細胞毒效應和間接激活其他免疫細胞的能力。由於外向型PS在多種癌細胞類型中普遍表達,我們相信單一的CER-T結構可能在治療一系列癌症方面具有廣泛的臨牀實用價值。此外,在臨牀前研究中,我們觀察到CER-T細胞比傳統T細胞表現出更好的交叉呈遞能力,潛在地觸發了廣泛的免疫效應細胞對腫瘤的攻擊。因此,我們預計CER-T療法可能具有差異化的治療效用,可應用於多種癌症 。

 

我們基於現有傳統CAR-T細胞療法中的許多成分設計了我們的CER-T 結構,我們相信這可以縮短開發時間並增強商業應用。用於對患者的T細胞進行基因改造以產生CAR-T細胞的過程和方案已經得到了很好的識別,慢病毒在這些療法的製造中的使用也是如此。因此,我們開發了CER-T細胞製造工藝,與用於生產現有工程CAR-T細胞的工藝非常相似。我們還希望 受益於美國和歐洲監管機構制定的與CAR-T療法及其使用相關的明確和公認的監管指南。與這些屬性相反,我們認為,其他基於CAR的候選藥物,如處於臨牀開發早期階段的CAR-NK和CAR-M療法,涉及T細胞以外的免疫效應細胞,不太可能享受到類似的好處。

 

87

 

 

在臨牀前研究中,我們觀察到CER-1236顯示出誘人的功能屬性,其中包括:

 

靶向激活、抗腫瘤細胞因子產生和高增殖能力;

 

腫瘤細胞吞噬功能;

 

獨特的轉錄組、細胞因子和趨化因子特徵,證實了先天和獲得性免疫反應的互補活性;

 

加強抗原的獲取、處理和呈遞;

 

儘管反覆挑戰,但沒有證據表明T細胞耗盡;

 

未觀察到靶外或腫瘤外毒性;

 

表達和維持不同的T細胞羣體,包括幼稚細胞和記憶細胞,可能表明反應的持久性和持久性;以及

 

定義良好且可擴展的製造協議。

 

基於有關使用CER-1236 T細胞對抗血液系統惡性腫瘤的臨牀前數據,我們目前打算提交IND申請,以便在2024年開始臨牀試驗。 我們預計我們的初始目標將是復發、緩解急性髓細胞白血病(AML)患者以及侵襲性、難以治療的B細胞惡性腫瘤,包括侵襲性套細胞淋巴瘤(MCL)和難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)。AML是一種異質性和侵襲性的血液系統惡性腫瘤,其特徵是未成熟的髓系細胞在骨髓和血液中迅速積聚。這一過程導致正常造血抑制,表現為中性粒細胞減少、貧血、血小板減少和骨髓衰竭的臨牀特徵。急性髓細胞白血病佔所有成人急性白血病的90%, 預計2023年美國將新增20,240例病例,11,400人死亡。該病的症狀和體徵通常與白血病母細胞向骨髓的滲透有關,導致感染和正常造血中斷,並與各種實驗室紊亂和異常血細胞計數有關。目前的治療方法在過去的幾十年中基本保持不變,即阿糖胞苷聯合化療7天,一種蒽環類藥物3天(“7+3”)。在某些患者的誘導化療過程中,現在可以使用更新的、有針對性的 方法,其中包括多激酶域抑制劑和抗體藥物結合物。對於足夠健康和處於不利風險的患者,通常會進行異基因造血幹細胞移植(HSCT) 。儘管有這些幹預措施,但對包括細胞治療方法在內的新療法的醫學需求仍未得到滿足。在難以治療的B細胞惡性腫瘤中,CAR-T細胞治療的持久反應往往是迴避的,而且急性多器官併發症的高頻 往往限制了它的使用,特別是在慢性病或老年患者中。現有的FDA批准的CD19靶向CAR-T細胞療法的總體應答率在50%到80%之間。我們的第一階段臨牀試驗對大約25名患者進行,旨在評估CER-1236的安全性、潛在的治療有效性和適用劑量。在對這些血液惡性腫瘤進行試驗後,我們打算擴大CER-1236的臨牀開發範圍,以包括實體腫瘤,如非小細胞肺癌(NSCLC)和卵巢癌。我們相信,如果獲得批准,CER-1236有可能成為治療靶向適應症未得到滿足的需求的一種療法,其安全性、耐受性、有效性和臨牀益處優於目前已在臨牀前研究中觀察到的替代療法 。上述關於我們正在開發的任何產品的聲明都不是對療效的預測或結論。我們的候選產品尚未開始臨牀試驗,因此無法得出與這些屬性相關的結論。

 

我們的戰略

 

我們的目標是成為一家領先的生物製藥公司,專注於創新抗癌產品候選產品的資本效率提升,目標是與侵襲性和難以治療的血液惡性腫瘤和實體腫瘤相關的未得到滿足的醫療需求。為實現這一目標,我們戰略的關鍵要素包括:

 

CER-1236治療急性髓系白血病和難治性B細胞惡性腫瘤的臨牀進展基於迄今為止產生的與使用CER-1236治療血液病相關的臨牀前數據,我們打算最初針對復發和難治性AML患者以及MCL和難治性或複發性CLL進行臨牀開發。這些是侵襲性癌症,治療選擇有限。此外,這些癌症代表着一個重要的未得到滿足的醫療需求,因為被診斷為AML、MCL或難治性或復發的CLL的患者通常不符合CAR-T細胞治療的條件。在美國,每年約有20,000例AML,4,800例MCL和19,000例CLL被診斷。

 

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利用過去和當前的CAR-T產品審批縮短CER-1236的監管和製造途徑。我們已經設計了我們的CER-T細胞,使其結構與目前批准的CAR-T細胞療法相似。用於生產自體CAR-T細胞的流程和方案是公認的,我們預計將受益於 美國和歐洲監管機構制定的與CAR-T細胞治療製造相關的明確監管指南。因此,我們配置了CER-T細胞製造 工藝,使其與生產CAR-T細胞的工藝有相似之處。

 

擴大CER-1236開發活動,瞄準實體腫瘤。如果得到CER-1236用於治療AML和/或B細胞惡性腫瘤的臨牀數據的支持,我們隨後打算將CER-1236的臨牀開發擴展到包括實體瘤。為此,我們計劃評估CER-1236治療NSCLC和卵巢癌的潛在療效,這些適應症的有效治療已被證明是難以捉摸的。我們認為,CER-1236的S分化作用機制能夠增強更廣泛的免疫效應細胞的活性,這可能使CER-1236能夠成功治療目前批准的CAR-T細胞療法臨牀療效不佳的癌症。

 

為選定的適應症尋求戰略合作伙伴關係。CER-1236設計用於治療血液系統疾病和實體瘤適應症。因此,我們相信這一單一的候選治療方案可能會在多種治療方案中提供機會。我們打算以節省資金的方式為其中某些癌症尋求臨牀前和臨牀開發機會,包括選擇性地尋求與具有臨牀開發專業知識的領先生物製藥公司的戰略合作伙伴關係 ,以最大化我們流水線的價值。隨着我們尋求將任何批准的產品商業化,我們計劃保留某些 開發計劃的全球權利,同時考慮其他計劃的合作機會。

 

免疫系統及其功能

 

免疫系統是一個宿主防禦系統,由生物體內的多個結構和過程組成,以抵禦疾病。與其他哺乳動物物種一樣,人類免疫系統分為兩個獨立但又相互關聯的組成部分,即先天免疫系統和獲得性免疫系統。先天免疫系統負責對感染或患病的細胞做出即時、非特異性的反應。觸發其激活的是病原體相關的 和預先配置的模式識別受體識別的損傷相關的分子模式,這些模式識別受體位於組成天然免疫系統的各種類型的白細胞或白細胞的表面,包括巨噬細胞、樹突狀細胞、嗜酸性粒細胞和自然殺傷(NK)細胞。除了直接參與清除受損或患病的細胞外,天然免疫系統的某些成分還作為抗原提呈細胞(“APC”)顯著發揮作用,促進適應性免疫系統的活動 。

 

獲得性免疫系統由特殊類型的白血球組成,稱為T和B淋巴細胞,也分別稱為T和B細胞。T細胞主要參與細胞介導的免疫反應,而B細胞參與體液免疫反應。T細胞是獲得性免疫系統的重要組成部分,它以特定的抗原為靶標,直接摧毀目標細胞,或通過激活其他免疫細胞參與其破壞。T細胞使用T細胞特異性受體識別抗原,這些抗原是通過主要組織相容性複合體(MHC)分子提呈給APC的。通過這種機制,T細胞具有靶向腫瘤轉化細胞或病毒感染細胞的能力,並幫助協調其他免疫細胞的活動。

 

T細胞通過其表面蛋白標記物的表達而分化。最突出的兩種T細胞是表達CD8分子的T細胞,被稱為CD8 T細胞,以及表達CD4分子的T細胞,被稱為CD4T細胞。CD8 T細胞,也稱為細胞毒性淋巴細胞(CTL), 通過稱為細胞裂解的過程清除它們遇到的被認為感染了病毒或其他病原體或以其他方式受損或功能障礙的細胞,該過程涉及這些殺手T細胞釋放穿孔素和顆粒酶 以損害目標細胞膜的完整性。內源性病原體被幾乎所有細胞中存在的機制分解成更小的片段,並與MHC I類分子一起呈現給CD8 T細胞。CD4T細胞,也被稱為T輔助細胞,具有有限的細胞毒活性,通常不會直接殺死感染或功能障礙的細胞或清除病原體 。相反,它們通過提供信號來激活和協調其他類型的免疫細胞來執行這些任務,從而參與免疫反應。專業的APC,如樹突狀細胞和巨噬細胞,處理外源病原體,然後將降解的病原體的小片段與MHC II類分子結合,通過一種稱為交叉提呈的現象,將外源抗原與MHC I類分子偶聯,以放大CD8 T細胞的活性。抗原交叉遞呈在免疫系統對癌症的反應中特別重要。

 

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基因工程T細胞

 

通過基因工程增強T細胞抗人類癌症活性的能力是過去十年癌症治療中最重要的進展之一。近年來,隨着對T細胞及其在免疫學中的作用的瞭解和對其在癌症治療中的潛在用途的認識的進展,人們對T細胞的臨牀應用越來越感興趣,過繼免疫療法作為一種增強對腫瘤的免疫控制的手段而日益突出。現代分子生物學技術允許科學家將基因引入人類T細胞,增強T細胞的活性,擴大其數量,並將其重新注入最初採集T細胞的患者體內。 我們開發了一種新的T細胞工程方法,使我們能夠將先天免疫系統和適應性免疫系統的某些理想特性整合到一個旨在優化癌症治療的單一治療結構中。這一新穎的細胞免疫治療平臺旨在通過構建吞噬途徑來重定向T細胞以消除腫瘤,從而創造出我們的CER-T細胞療法。

 

吞噬作用是一個重要的細胞過程,吞噬細胞通過吞噬作用吞噬並內化要清除的目標,是清除病原體和不需要的細胞以維持組織動態平衡的主要機制。人體每天通過吞噬過程清除數十億個細胞。吞噬細胞清除 使用特定的細胞清除程序和機械來清除目標細胞。這一過程是先天免疫系統的重要組成部分,不同於獲得性免疫反應,獲得性免疫反應包括產生細胞毒性T細胞以誘導抗原特異性的、細胞溶解的靶標消除。為了優化抗腫瘤功能,我們開發了CER-T細胞療法來協同調節細胞毒和吞噬機制。通過利用這兩種免疫反應的力量,與目前的CAR-T細胞療法相比,吞噬具有去除更多無聲和無毒細胞的潛力。通過利用這兩種免疫反應,我們相信CER-T細胞療法有可能比傳統的CAR-T細胞療法更有效地消除癌細胞,並且副作用更少。

 

人們認識到吞噬作用是一種直接清除癌細胞和啟動抗腫瘤T細胞免疫反應的治療性方式,這激起了人們對有效利用吞噬細胞用於癌症治療的興趣。巨噬細胞工程和巨噬細胞靶向增強細胞毒、吞噬和細胞因子介導的抗腫瘤功能的方法正在開發中。針對髓系抑制物功能的候選治療藥物的早期臨牀試驗數據顯示了引發臨牀反應的潛力。然而,骨髓單核細胞不同的親腫瘤功能可能通過支持癌細胞的存活、增殖和釋放可能阻礙抗腫瘤免疫反應的因子來抵消這些努力。 體內有限的增殖和製造挑戰也一直是基於單核吞噬細胞的細胞療法發展的障礙。

 

實驗證據表明,CER-T細胞能夠吞噬靶細胞,採用溶細胞性和非溶細胞性殺傷機制,並表現出促炎和抗原處理能力,從而增強了目前的T細胞免疫治療能力。為此,我們相信,如果CER-T細胞療法獲得批准,可能會成為標準護理治療方案的一個組成部分,與小分子療法和生物製劑(包括單抗)以及CAR-T和高親和力T細胞受體(TCR)T細胞療法結合使用,以指導強勁的腫瘤消除。

 

CAR-T技術日益凸顯

 

免疫療法是一種利用免疫系統的組成部分和機制來應對疾病和紊亂的治療方法。細胞免疫療法是一種免疫療法,它側重於調節或增強不同免疫細胞的活性。出現的T細胞更突出和更有前景的治療用途之一是CAR-T細胞技術。

 

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CAR-T療法識別存在於腫瘤細胞表面的特定抗原,並將其摧毀。CAR-T的概念建立在CTL的正常生物學基礎上,即當檢測到外來病原體或癌細胞時,自然產生的受體起到激活這些細胞的作用。傳統的CAR-T細胞療法涉及對患者T細胞的遺傳操作,以使這些修飾細胞能夠表達旨在結合特定表面抗原的受體 。從患者的血液中移除T細胞後,使用包含CAR的遺傳指令的病毒載體,通過稱為轉導的過程將這些基因插入T細胞的基因組中。 聚集在單個病毒載體中的是編碼CAR的每個組件的基因。當前流行的一代CAR體系結構的典型包括以下組件:

 

抗原識別結構域。在CAR的一端是針對靶抗原的結合域。這個結構域暴露在工程淋巴細胞的外部,在那裏它可以識別一個或多個目標抗原。目前FDA批准的CAR-T療法的細胞外靶標結合區域通常使用單鏈可變區(“scFv”),由抗體的重鏈和輕鏈可變區組成。

 

胞外鉸鏈域。鉸鏈結構域是一個小的結構成分,它從細胞膜延伸到抗原識別結構域,並提供構象靈活性以促進抗原識別結構域 與癌細胞表面的靶向抗原的最佳結合。

 

跨膜結構域。CAR的中間部分將抗原識別結構域連接到細胞內的激活元件。跨膜結構域將CAR錨定在淋巴細胞膜上,將細胞外鉸鏈和抗原識別結構域與細胞內信號域連接起來,為CAR提供關鍵的穩定性。此外,跨膜結構域還可能與增強CAR功能的其他跨膜蛋白相互作用。

 

細胞內信號域。CAR的另一端,在T細胞內,連接到兩個或更多連續的區域,負責在CAR與其靶抗原結合時激活淋巴細胞。第一種在幾乎所有的汽車構造中都存在,被稱為cd3-ξ。CD3-ξ結構域在T細胞內傳遞重要的主要信號,是激活這些淋巴細胞的自然基礎。當前一代的CAR-T配置通常使用一個或多個共刺激結構域,如CD28,以提供增強的激活信號和增強淋巴細胞的活性。這些信號共同導致CAR激活的T細胞的增殖和選擇性的細胞破壞。此外,激活的CAR-T細胞刺激局部分泌細胞因子和其他分子,這些分子可以招募和激活額外的免疫細胞,以增加靶標清除。

 

這些核心CAR組件的組裝如下圖所示,可使用某些非編碼調控序列來增強病毒基因的表達。

 

傳統的CAR-T細胞療法需要單一的病毒載體。

 

 

傳統的CAR-T細胞療法通常利用慢病毒載體來傳遞CAR特異性基因。慢病毒顆粒提供了一種具有良好特性的轉導機制,並且被公認為是高效和方便的基因轉移載體,因為它們在廣泛的細胞類型中表現出廣泛的趨向性或活性,並且可以用於靶向靜止的或未分裂的細胞。此外,它們不像其他基因遞送選擇那樣接近基因的啟動子區域 ,並且缺乏DNA載體的免疫原性,而這些特性提供了增強的安全性。二十年來,使用慢病毒載體促進體外臨牀基因轉移在人類中被證明是安全的,在將基因轉移到T細胞或造血祖細胞後,在數百名患者中沒有觀察到遺傳毒性。

 

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目前,FDA已經批准了六種CAR-T細胞療法用於治療某些類型的血液病。前兩個於2017年獲批,分別是由Gilead Sciences以Yescarta品牌銷售的axicabagene cilolucel和由諾華以Kymriah品牌銷售的tisagenlecleucel。第三種CAR-T細胞療法,Brexucabagene autolucel,與Yescarta相當,由Gilead以Tecartus的商標銷售,於2020年獲得批准 。百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)以Breyanzi品牌銷售的利索卡貝烯Matraleucel於2021年2月獲得FDA批准,百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)也於同年3月獲得批准,以Abecma品牌銷售的idecabagene matraleucel也獲得批准。最近,Janssen Biotech獲得FDA批准,使用品牌Carvykti治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者,該藥物針對的是癌細胞上表達的BMCA蛋白,而不是CD19,CD19是其他獲得批准的CAR-T細胞療法的靶點。這些療法中的每一種都是一種自體療法,是由首先從患者身上收集的T細胞製成的,然後這些T細胞經過基因改造後回輸給同一個患者。預計CAR-T細胞療法的銷售額在未來幾年將快速增長,到2030年預計將超過100億美元。包含免疫效應細胞類型(包括NK細胞和巨噬細胞)的CAR構建物處於臨牀開發的早期階段,最近才進入臨牀試驗。到目前為止,還沒有使用NK細胞或巨噬細胞的CAR療法獲得FDA的批准。目前還沒有FDA批准的用於AML的CAR T細胞產品。

 

當前CAR-T技術的侷限性

 

細胞治療的大部分興奮都圍繞着基因工程T細胞過繼轉移的治療潛力。過繼轉移的T細胞在與靶抗原接觸時增殖,代表了一種可以恰當地描述為活着和擴張的治療形式。有效的靶向殺傷和腫瘤消除可能在短時間內實現。然而,多重障礙限制了傳統CAR-T細胞療法的療效。使用目前批准的產品進行治療時,副作用發生率往往很高,尤其是那些腫瘤負擔較高的患者。此外,還會出現部分反應,通常與腫瘤免疫逃逸TCR或耗竭表型的T細胞的表現有關。此外,儘管工程CAR-T細胞在治療血液病方面顯示出了顯著的潛力,但它們在實體腫瘤的治療中並沒有表現出同等的療效。實體腫瘤的根治性細胞療法目前還不存在,實體腫瘤惡性腫瘤的流行強調了這一限制的重要性。美國癌症協會估計,在2021年新診斷為癌症的190萬人中,實體瘤癌症佔170萬以上。即使在獲得批准的CAR-T細胞療法的惡性血液病中,也需要毒性較低的正交療法,因為CD19靶向CAR-T細胞療法的治癒率不超過60%。

 

使用細胞療法解決實體腫瘤的挑戰通常涉及難以開發針對癌細胞高頻表達靶點的受體,以及克服導致無效免疫反應的免疫抑制微環境。腫瘤間質由緻密的纖維基質組成,通常包裹在實體瘤周圍,作為物理屏障,限制CAR-T細胞進入腫瘤。腫瘤微環境(TME)可能進一步阻礙CAR-T細胞的活性。在TME中,驅動免疫抑制的多種細胞類型滲透到實體瘤中,包括髓系來源的抑制細胞、腫瘤相關的巨噬細胞和調節性T細胞。這些細胞和腫瘤細胞的相互作用增加了促進腫瘤細胞增殖的信號分子的表達,同時抑制了T細胞擴增和持續存在所需的共刺激信號的產生。此外,TME相關免疫功能障礙可能導致MHC I類分子下調,限制正確的抗原提呈和T細胞增殖。 總的來説,實體瘤的這些屬性使它們能夠避開正常的免疫監視。內源性宿主反應的增加也是CAR-T細胞治療臨牀成功的重要組成部分,因為在接受CAR-T細胞治療的患者的腫瘤活檢組織中觀察到旁觀者淋巴細胞重新聚集到腫瘤中。增強宿主自身對腫瘤細胞的反應為改善當前CAR T細胞反應提供了一個重要機會。

 

接受CAR-T治療的患者可能還會發生嚴重的不良事件(SAE),其中最突出的可能是細胞因子釋放綜合徵(CRS)。在參與FDA批准的CAR-T治療註冊試驗的相當數量的患者中,被認為與靶抗原檢測到T細胞的快速增殖和激活有關的嚴重或危及生命的CRS。這些SAE可能會導致接受傳統CAR-T治療的患者需要更長的住院時間和更密集的醫療護理。觀察到的SAE的頻率和嚴重程度是目前批准的CAR-T療法僅限於選定的 個治療中心的主要原因之一。此外,除了某些癌症特異性新抗原的低水平表達外,大多數與腫瘤相關的抗原也存在於正常細胞上,這可能導致嚴重的、如果不是危及生命的“靶上、腫瘤外”毒性。

 

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我們相信,在我們的CER-T細胞療法中採用的優先屬性有可能代表下一代採用細胞免疫療法的方法,並使我們 能夠克服阻礙當前CAR-T技術更廣泛應用的許多限制。CER-T細胞的前吞噬和免疫調節特性旨在克服許多實體腫瘤中的一些免疫抑制因素。此外,它們預期的優越的抗原提呈特性可能會增強患者對腫瘤抗原的持續免疫反應。因此,我們認為CER-T療法具有腫瘤清除的差異化機制,可以增強多種血液系統惡性腫瘤和實體瘤的活性。

 

CER-T細胞治療技術

 

我們的CER-T細胞治療候選方案的獨特之處在於,將天然免疫系統和適應性免疫系統中駐留的許多抗腫瘤能力整合到一個單一的治療結構中。我們相信,這些功能的耦合更好地模擬了正常的免疫系統活動,這可能會促進增強的T細胞的激活、增殖和持久性,從而更有力地消除癌細胞和減輕腫瘤負擔。

 

我們設計的CER-T結構包含了傳統CAR-T細胞療法中的許多成分。用於對患者的T細胞進行基因修飾以產生CAR-T細胞的過程和方案是眾所周知的,在這些療法的製造中使用慢病毒也是如此。因此,我們已經構建了類似於CAR-T細胞的CER-T細胞製造工藝。我們預計將受益於美國和歐洲監管機構制定的與CAR-T細胞療法及其使用相關的明確的 監管指南。

 

CER-T細胞治療的生物學基礎

 

PS是細胞質膜的組成部分,在細胞去除過程中起着關鍵作用。在正常生理條件下,PS僅限於構成細胞質膜的磷脂雙層的內葉。然而,細胞應激導致PS外化到細胞表面。PS在外表面的暴露 起到“Eat-Me”信號的作用,並標記異常、應激和死亡或死亡的細胞,以進行吞噬清除。由於質膜調節的改變,許多腫瘤的表面PS增加。在血液系統腫瘤中,大約5%至11%的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者和一組新診斷的患者中發現了翻轉酶伴侶跨膜蛋白30A(TMEM30A)功能缺失突變, 該突變與標準治療方案的改善反應有關,表明宿主對PS陽性腫瘤細胞的免疫消除可增強腫瘤清除。我們正在尋求利用血液惡性腫瘤和實體瘤細胞外表面表達的PS的存在來創造我們的下一代抗癌藥物。

 

CER-1236:我們的領先開發候選者

 

由於外向型PS存在於許多腫瘤細胞上,無論腫瘤類型如何,我們相信一個單一的CER結構可能在治療一系列癌症方面顯示出臨牀實用價值。為此,我們的開發活動集中於優化特定CER-T治療設計的癌症殺滅能力。 這些努力產生了我們的領先臨牀候選藥物CER-1236。在臨牀前研究中,我們觀察到CER-1236顯示出極具吸引力的功能和產品特性,其中包括:

 

靶向激活、抗腫瘤細胞因子產生和高增殖能力;

 

腫瘤細胞吞噬功能;

 

獨特的轉錄組、細胞因子和趨化因子特徵,證實了先天和獲得性免疫反應的互補活性;

 

加強抗原的獲取、處理和呈遞;

 

儘管反覆挑戰,但沒有證據表明T細胞耗盡;

 

未觀察到靶外或腫瘤外毒性;

 

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表達和維持不同的T細胞羣體,包括幼稚細胞和記憶細胞,可能表明反應的持久性和持久性;以及

 

定義良好且可擴展的製造協議。

 

我們設計了CER-1236,通過將吞噬細胞受體TIM-4的外部結構域與T細胞和天然免疫細胞的細胞內信號域融合,使其與當前一代傳統CAR-T配置中包括的成分 保持一致。TIM-4通過與前吞噬信號PS結合而具有內源性吞噬功能。包括TLR2/TIR、CD28和CD3ξ基序在內的CER-1236‘S胞內信號域被設計用於增強TIM-4介導的吞噬功能和細胞毒T細胞功能。傳統CAR-T治療模式與我們的CER-T設計的另一個相似之處是轉導中使用的輸送工具。正如在許多批准的CAR-T療法中所發現的那樣,我們的CER-T技術還使用慢病毒載體來促進將基因輸送到患者來源的T細胞。CER-1236的結構元素示意圖如下。

 

CER-1236原理圖

 

縮寫:TIM-4=T細胞胞外結構域 免疫球蛋白粘蛋白結構域蛋白4;TLR2=Toll樣受體2;TIR=Toll/白細胞介素1受體。

 

CER-1236採用了創新的 操作機制

 

CER-1236是一種自體T細胞治療候選藥物,旨在通過前噬細胞受體TIM-4蛋白的外部結構域靶向PS。這種治療性結構被開發為將適應性T細胞殺傷活性與吞噬清除和抗原呈遞活性相結合,以創建具有增強的癌症免疫治療能力的T細胞。這種方法建立在過繼T細胞轉移的早期成功的基礎上,這已經證明瞭T細胞在原發和轉移腫瘤中增殖、運輸和循環的能力。

 

通過增強吞噬清除和抗原提呈活性,並將它們整合到T細胞中,我們相信CER-T細胞提供了更有效地消除癌細胞的潛力。業界數十年的工程化T細胞使用經驗為CER-1236的開發提供了堅實的基礎。

 

由於我們最初的CER-T細胞的靶配體不是僅限於某些腫瘤的抗原,CER-1236 T細胞可能為多種腫瘤類型提供臨牀益處。CER-1236 T細胞的功能相互作用如下圖所示。

 

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CER-1236 T細胞旨在利用先天免疫系統和適應性免疫系統的力量

 

 

CER-1236表達前吞噬細胞受體TIM-4的外部結構域,該結構域與T細胞和天然免疫細胞內信號域相連。TIM-4在巨噬細胞和樹突狀細胞亞羣上正常表達,並通過與PS的結合和識別而具有內源性吞噬能力。CER-1236的細胞內信號域旨在觸發T細胞的細胞毒功能,並增強TIM-4介導的吞噬功能。CD3ξ是TCR的信號成分,CD28是最佳激活所需的共刺激結構域。TLR2/TIR結構域參與先天和獲得性免疫反應,TIR的激活通過核因子ξB和絲裂原活化蛋白(MAP)激酶家族進一步增強信號,促進T細胞活性和吞噬功能。CD28型和CD3型ξ信號域都被整合到批准的CAR-T細胞產品中。結合TLR2/TIR的第三代抗CD19 CAR-T細胞目前正在臨牀開發中。

 

通過TIM-4吞噬受體和細胞內信號域,CER-1236結合了T細胞和吞噬細胞的屬性。在吞噬細胞中,如巨噬細胞和樹突狀細胞,天然的TIM-4識別凋亡細胞表面的TIM-4配體PS,通過利用整合素輔助受體激活吞噬信號而導致內化。TIM-4介導的吞噬作用依賴於RAC1 GTP酶的激活,而RAC1 GTP酶同樣是TLR信號,特別是TLR9和TLR2靶向的。然而,已有研究表明,TIM-4的胞內部分的缺失不是吞噬所必需的,因此TIM-4的胞外區(ECD)在吞噬過程中似乎起到了繫繩的作用,允許其他與其相關的跨膜吞噬分子進行細胞內信號傳遞,例如T細胞上普遍表達的整合素 。由於CER-1236只含有TIM-4的ECD,與腫瘤細胞上的PS結合可激活細胞表面吞噬機制,同時通過細胞內CD3ξ和CD28共刺激結構域直接激活CER-1236 T細胞。TLR2/TIR細胞內信號域進一步增強了吞噬功能和細胞因子的分泌。

 

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在臨牀前研究中,CER-1236使T細胞具有吞噬和細胞毒力

 

在一個體外培養對CER-1236、轉導CER-1236的T細胞吞噬能力的評估顯示,轉導CER-1236的T細胞對PS有很強的吞噬能力。CER-1236 T細胞是通過編碼嵌合受體CER-1236的慢病毒載體轉導供體T細胞而產生的,獲得了高比例的表達TIM-4受體的T細胞,其CD4:CD8比率與未轉導的細胞相似。CER-1251 T細胞表達匹配的細胞內信號轉導結構域,但由於編碼TIM-4結合位點的基因突變而無法與PS結合,也作為陰性對照。

 

PS包被的瓊脂糖珠預先標記了PHRODO紅,這是一種pH敏感的染料,在中性pH下表現出有限的熒光,但在酸性pH下產生明顯的熒光。吞噬小體和溶酶體在吞噬後融合導致pH下降,這可以用pH敏感染料檢測到。如下圖所示,與PS包被珠共培養的CER-1236 T細胞顯示出顯著的吞噬活性,高達60%的CER-T細胞 獲得了PHRODO紅色信號,表明珠子被捕獲和內化。相比之下,未轉導的T細胞和CER-1251T 細胞,TIM-4結合位點發生突變,表現出最小的PHRODO紅結合。

 

CER-1236顯示出強大的靶向特異性吞噬活性

 

 

基因表達譜顯示了駐留在CER-1236 T細胞中的聯合細胞毒性和吞噬功能。RNA測序能夠查詢刺激後CER-1236 T細胞的轉錄譜,CER-1236激活的細胞與未轉導的和CER-1251對照的T細胞之間有明確的分離。如下面的基因表達譜所示,與CER-1251刺激的T細胞相比,在CER-1236刺激的T細胞中有超過1,700個基因的差異表達。在這些基因中,有一些與調節吞噬作用的途徑有關,一些基因與ARP-WASP複合體的成核有關,還有Rho家族的GTP酶、RAC信號和吞噬小體的形成。這組轉錄信號是CER-1236 T細胞誘導的多模式免疫反應的標誌。

 

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吞噬和細胞毒性轉錄特徵表明CER-1236 T細胞具有可塑性

 

 

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還觀察到CER-1236 T細胞在來自特定血液系統惡性腫瘤和實體瘤的細胞系中產生強大的抗癌反應。使用經修飾的MCL細胞系,將MCL細胞與CER-1236 T細胞或未轉導的 T細胞共培養。此外,CER-1236T細胞還分泌多種細胞因子,包括幹擾素ξ、顆粒酶B和腫瘤壞死因子ξ,所有這些細胞因子都顯示出強大和持久的T細胞殺傷活性。細胞因子的分泌被確定依賴於與PS的結合,因為CER-1251 T細胞儘管暴露在細胞表面PS中,但不分泌細胞因子 。下面的圖表所示的染色分析説明瞭CER-1236 T細胞殺癌能力的進一步視覺證據。在沒有CER-1236 T細胞的檢測中,發現癌細胞顯著增殖,紅色染色增加,而接觸CER-1236 T細胞時癌細胞的生長受到限制。這些結果顯示在下面左側的圖表中。

 

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CER-1236 T細胞體外對腫瘤細胞具有較強的細胞毒作用

 

 

CER-1236的顯著細胞毒活性也在其表皮生長因子受體(EGFR)基因突變的晚期NSCLC細胞系中被發現,這種癌症 在歐洲血統和亞洲人羣中佔所有肺腺癌病例的10%至15%。 如上面右圖所示,而在含有L858R雙突變的NSCLC細胞系中單獨加入CER-1236,顯示出中等的癌細胞殺傷活性,添加奧西美替尼,對於EGFR突變陽性的晚期非小細胞肺癌一線治療的首選酪氨酸激酶抑制劑選項 ,以酪氨酸酶抑制劑濃度依賴的方式顯著增強CER-1236 T細胞殺傷。相比之下,在所有測試的藥物濃度下,與沒有T細胞的培養細胞相比,與未轉導的T細胞共培養的HCC827細胞的細胞數量變化很小。在使用CER-1236T細胞的癌細胞培養中,也觀察到條件細胞因子的增殖,幹擾素ξ水平是使用CER-1236T細胞的癌細胞培養的400多倍,而使用未轉導的T細胞的共培養的癌細胞則相反。與單獨使用CER1236相比,在共培養體系中加入奧西莫替尼可使幹擾素ξ水平進一步增加兩倍以上。在腫瘤壞死因子ξ和顆粒酶B水平上也觀察到了類似的趨勢,奧西美替尼濃度的增加導致了劑量依賴性的CER-1236T細胞增殖。這些結果表明,CER-1236 T細胞活性可以通過同時給予標準護理藥物上調靶基因表達而顯著增強。

 

PS是一種被吞噬細胞識別為“吃我”信號的脂質成分,此前已被證明在急性早幼粒細胞(“APL”)母細胞(AML的一個子集)上異常上調。為了進一步詢問其他AML亞型的磷脂酰絲氨酸,我們評估了一組來自AML患者的原代骨髓樣本和外周血。我們用流式細胞術對初治、初治或正在治療的AML骨髓和PBMC樣本進行了初步篩選:(不良反應5例,中間5例,APL 1例,家族性1例,N/A 5例)(表1)。我們在一系列AML骨髓標本上觀察到細胞表面PS的高百分比(35.5%±21.6)和gMFI。T1n=7,gMFI=5033;T2n=8,gMFI=1873;T3n=8,gMFI=611。值得注意的是,兩個治療中的樣本顯示細胞表面PS的百分比和gMFI很高,其中一名接受5-氮胞苷治療的患者顯示的pS gMFI是中位數的1.8倍。接受TKI治療的第二名患者顯示PS gMFI是中位數的3.3倍。健康供者樣本的細胞表面PS低得多,平均gMFI為582。循環AML白血病 母細胞的細胞表面PS與骨髓母細胞高度一致,與健康供者外周血單核細胞(PBMC)相比,細胞表面PS水平較高。

 

99

 

 

表1.急性髓系白血病患者特徵

 

患者:
患者ID
  治療狀態:疾病狀態   以前的治療方法   收集時的患者年齡   性別   種族   患者:
種族
  原始細胞百分比   風險類別   遺傳異常   細胞遺傳學  
200001107   新診斷     67   女性   白色   非 西班牙裔/拉丁裔   91   不利的   RUNX1   不適用  
200015767   新診斷     59   女性   白色   非-
西班牙裔/拉丁裔
  35   不利的   TP53   不適用  
200013141   新診斷     69   男性   白色   非-
西班牙裔/拉丁裔
  75   中級   VAF ASXL1   不適用  
200015300   新診斷     59   男性   白色       93.03       不適用      
200018491   新診斷     62   女性   白色   非-
西班牙裔/拉丁裔
  30   不利的   TP53   不適用  
130802218   新診斷     71   男性   白色       94.77       不適用      
200018493   新診斷     48   男性   白色   非-
西班牙裔/拉丁裔
  82   不利的   ASXL1、FLT3-ITD   不適用  
200015400   新診斷     51   男性   白色   非-
西班牙裔/拉丁裔
  80.2   家族性   GATA2缺乏症   不適用  
130776684   新診斷     38   女性   白色       89.78       不適用      
200055487   新診斷     74   男性   白色       80.9       不適用      
130781611   新診斷     62   女性   白色       81.67   中級   不適用   正常  
200015406   新診斷     43   男性   白色       91.37   不利的   FLT-3 ITD   不適用  
200036152   新診斷     85   女性   白色       70.13              
200015557   新診斷     69   女性   白色   非-
西班牙裔/拉丁裔
  84   中級   DNMT3A   不適用  
200019235   穩定   氮雜西汀8個週期   71   女性   白色       72.63   中級   不適用   不適用  
200018645   新診斷     41   男性   白色       76.54   APL   不適用   t(15;17)  
200015508   漸進式   伊馬替尼400 mg。   63   女性   白色   非-
西班牙裔/拉丁裔
  50   中級   VAF   不適用  
200019095   新診斷     63   女性   白色       82.65              
200013114   新診斷     83   男性   白色       56.8       NRAS      
130800395   新診斷     72   女性   白色       75.7   不利的   TET2、ASXL1、TP53      
200015280   新診斷     67   女性   白色       15.3       ETV6、BCORL、KRAS      
200009820   新診斷     31   男性   白色       85.7       KRAS      
200009056   新診斷     21   女性   白色       94.8   不利的   DNMT3A、BCORL1、TP53      

 

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來自骨髓或外周血單核細胞的急性髓系白血病細胞表面“吃我”信號升高

 

 

還觀察到CER-1236 T細胞對髓系惡性腫瘤產生了強大的抗癌反應。AML是一種異質性和侵襲性的血液系統惡性腫瘤,其特徵是未成熟的髓系細胞在骨髓和血液中迅速積聚。我們使用下圖中描繪的AML細胞系Kasumi-1和MV4-11在與CER-1236共同培養的研究中展示了細胞毒性抗AML反應。與體外對B細胞惡性腫瘤和非小細胞肺癌細胞株的殺傷結果相似,我們發現單獨加入CER-1236對AML細胞株具有很強的細胞殺傷活性 。Kasumi-1含有p53突變,標誌着不良疾病風險AML患者的子集,而MV4-11細胞攜帶Flt-3突變,這是一種增殖性AML白血病子集。與沒有T細胞的培養細胞相比,與未轉導的T細胞共培養的兩種細胞株在細胞數量上的變化都很小。CER-1236T細胞與急性髓系白血病細胞株共培養時分泌多種細胞因子,包括幹擾素ξ、顆粒酶B和腫瘤壞死因子ξ,均顯示出強大和持續的T細胞殺傷活性。

 

 

CER-1236 T細胞在體內顯示出強大的清除MCL異種移植的能力

 

在涉及MCL細胞系的研究中,CER-1236的癌症殺傷力也在小鼠異種移植模型中被注意到。免疫缺陷NOD SCIDγ(“NSG”) 小鼠在第2天與人REC-1細胞系異種移植,然後給予8 mg/kg伊布魯替尼或賦形劑治療,並從第1天起每天給予CER-1236 T細胞以完成研究。在伊布魯替尼存在的情況下,給予7.5e6 CER-1236 T細胞,在該治療隊列中的所有11只小鼠中,REC-1腫瘤負擔都被消除了。在沒有伊布魯替尼的情況下,注射CER-1236 T細胞可以消除所有9只單獨使用CER-1236 T細胞治療的動物的腫瘤。無論是賦形劑治療組還是伊布魯替尼治療對照組,均未觀察到腫瘤生長抑制。在研究期間,接受CER-1236 T細胞並或不聯合使用伊布魯替尼的小鼠的中位存活率沒有達到。這項研究的結果如下圖所示。

 

101

 

 

一次輸注CER-1236 T細胞可消除腫瘤並提高存活率

 

 

外周血中CER-1236 T細胞水平在第7天顯示出強勁的增長,無論是否同時服用伊布魯替尼。接受CER-1236 T細胞的動物在沒有和存在ibrutinib的情況下,與第二天的水平相比,表現出400多倍的擴增。高水平的CER-1236 T細胞並未持續在外周,接受CER-1236 T細胞的動物在第14天時細胞計數從峯值收縮了95%以上,隨後CER-T細胞的擴張可能是由於殘留的腫瘤細胞所致。儘管反覆抗原挑戰,CER-1236 T細胞仍保持強勁的增殖能力,沒有發現T細胞耗盡的證據。 這些發現如下表所示。

 

 單次輸注CER-1236 T細胞可在反覆挑戰中快速擴增細胞

 

 

CER-1236顯示非小細胞肺癌移植瘤體內腫瘤清除

 

我們設想,同時接觸奧西美替尼和CER-1236將導致體內協同抗腫瘤反應。將HCC827 NSCLC細胞接種於NSG小鼠側翼。一旦建立,小鼠被給予短期的EGFR抑制劑osimeretinib來啟動腫瘤上的PS抗原,並給予2.5e6 CER-1236 T細胞。在腫瘤最初消退後,單獨接受EGFR抑制劑的治療組發展為進展性疾病。相比之下,注入CER-1236 T細胞的動物在奧西美替尼存在的情況下表現出強大的抗腫瘤反應。CER-1236 T細胞在血液中迅速擴張,在奧西美替尼治療的隊列中觀察到最高的擴張率。重要的是,在研究過程中,沒有觀察到任何器官毒性或體重減輕的證據,所有組的體重都有增加。 輸液後的腫瘤分析表明,與未轉導的對照組相比,T細胞廣泛滲透。

 

102

 

 

將CER-1236 T細胞輸注給Osimertinib劑量的動物顯示出更高的T細胞擴增水平

 

 

我們認為,AML、MCL、卵巢癌和EGFR突變陽性NSCLC的臨牀前模型在體外和體內研究中都證明瞭CER-1236 T細胞能夠誘導協同的天然適應性抗腫瘤免疫反應。此外,同時對這些適應症進行標準護理治療會增加靶標配體,有條件地支持CER-1236 T細胞功能,以增強抗腫瘤活性。此外,在抗原呈遞分析中,活化的CER-1236 T細胞表現出比傳統T細胞更好的交叉呈遞能力, 以MHC I類和TLR-2依賴的方式觸發特異性TCR-T細胞反應,克服了傳統T細胞有限的抗原呈遞能力 。這些結果表明,CER-1236 T細胞具有通過誘導細胞毒效應和中介交叉激發來實現最佳腫瘤控制的潛力。

 

CER-1236 T細胞在臨牀前研究中未產生安全信號

 

重要的是,在單次注射7.5e6 CER-1236 T細胞後,沒有觀察到任何毒性的證據。未記錄貧血、血小板減少、中性粒細胞減少或凝血功能異常的發生率。在T細胞擴增高峯期和T細胞收縮後測定全血計數、凝血酶原時間和部分凝血活酶時間。血液學指標,包括血紅蛋白/紅細胞壓積、血小板和中性粒細胞在整個研究過程中保持穩定。在T細胞擴增高峯期和收縮後,凝血酶原時間和部分凝血活酶時間未受影響。 所有動物均未出現體重減輕、發病或意外死亡。CER-1236 T細胞表現出與其他T細胞產品類似的組織分佈受限模式,不會導致組織損傷, 評估的任何器官都沒有觀察到組織異常,包括心、肺、肝、腎和腦。

 

103

 

 

CER-1236臨牀發展戰略

 

基於我們 收集的有關使用CER-1236 T細胞抗癌的大量臨牀前數據,我們目前預計將在2024年提交初步IND,以開始 臨牀試驗,我們的初步治療目標是復發或難治性AML患者以及某些未滿足醫療需求的B細胞淋巴瘤 。我們隨後打算擴大CER-1236的臨牀開發,以包括實體腫瘤,如非小細胞肺癌和卵巢癌。我們預計這些臨牀試驗將評估CER-1236的安全性、潛在的治療效果和適用的劑量。此外,我們預計這些臨牀試驗可能為CER-1236治療一系列血液和實體腫瘤提供可能的洞察力。我們相信,這種候選藥物有可能成為一種治療靶向適應症未得到滿足的需求的方法,如果獲得批准,並通過利用先天免疫系統的吞噬能力,可以通過其安全性、耐受性、有效性和臨牀益處來區分其安全性、耐受性、有效性和臨牀益處,這些都是在臨牀前研究中觀察到的。上述關於我們正在開發的任何產品的聲明都不是對療效的預測或結論。 我們的候選產品尚未開始臨牀試驗,因此無法得出與這些屬性相關的結論。

 

疾病背景

 

急性髓系白血病

 

在美國,每年大約有20,000名患者被診斷為急性髓細胞白血病。在成人中,以骨髓和血液中異常髓系細胞迅速聚集為特徵的AML是全球最常見的急性白血病。在20歲以下的兒童和年輕人中,AML佔急性白血病病例的74%。儘管治療急性髓細胞白血病的方法很多,但患者的預後仍然很差。急性髓細胞白血病有幾個分子變化,使得單獨治療變得困難。對疾病狀態進行分類的過程以及患者對毒性化療方案的“適合度”是持續辯論和討論的主題。此外,針對AML的工程化T細胞療法的開發已被證明是困難的,部分原因是識別合適的靶抗原。

 

B細胞淋巴瘤

 

B細胞淋巴瘤包括確診為霍奇金氏病和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的患者。在美國,美國癌症協會估計,2023年將診斷出大約8,800例霍奇金淋巴瘤和81,000例非霍奇金淋巴瘤,新診斷的數量預計將每年增加。侵襲性B細胞淋巴瘤是由處於不同發育階段的B淋巴細胞形成的一組異質性癌症,B淋巴細胞是免疫系統的一部分。該組包括DLBCL及其變異體、MCL、Burkitt淋巴瘤和B細胞淋巴母細胞性淋巴瘤。據估計,有15,000名患者接受了難治性或複發性非霍奇金淋巴瘤的二線或三線治療。

 

我們打算將CER-1236的最初開發重點放在淋巴系惡性腫瘤MCL和CLL上,這是一種成熟B細胞的惡性腫瘤。MCL是一種罕見且難於治療的B細胞淋巴瘤,具有復發和緩解的臨牀病程。大多數MCL患者被診斷為晚期疾病。結外受累很常見,包括骨髓、胃腸道和外周血液受累,可導致顯著的發病率。MCL約佔每年診斷的所有NHL病例的6%。慢性淋巴細胞性白血病進展緩慢,先是良性階段,然後是終末期,表現為進行性疾病對治療產生抗藥性。慢性淋巴細胞性白血病的病程複雜,免疫功能障礙導致感染、自身免疫性併發症和其他癌症的風險增加。據估計,美國每年新診斷出19,000例慢性淋巴細胞性白血病病例,而慢性淋巴細胞性白血病每年導致約4,300人死亡。

 

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當前的治療方法及其侷限性

 

直到最近幾年,AML一直使用數十年的聯合化療方案進行治療,包括阿糖胞苷和蒽環類藥物。這種療法在60歲以下的成年人中有大約70%-80%的完全應答(CR)率,在60歲以上的健康成年人中有40%-60%。對於那些符合化療方案並經歷CR的患者,許多有不良反應的患者(70%)接受了異基因造血幹細胞移植,在一些患者中, 是“治癒的”。不幸的是,有很大一部分(高達50%)的AML患者年齡在65歲以上,不適合進行強化化療,這就需要對醫學上不合適的患者採取不同的治療方法。隨着新藥的問世,治療老年不適成人急性髓細胞白血病的前景發生了根本性的變化,特別是口服B細胞淋巴瘤2抑制劑ventoclax。萬乃馨聯合氮胞苷治療這些患者,完全緩解率為65%。然而,大多數AML成人患者儘管最初達到了CR,但仍會復發;對於醫學上不太適合的成年人,基於ventoclax的雙聯療法的中位生存期約為14.7個月,4年生存率不到20%。對於一線治療難治或復發的患者來説,預後很糟糕,中位總生存期為2.4個月,這使這一領域成為一個高度未得到滿足的需求領域。這類患者對阿扎替丁或萬乃馨一線治療無效,以及對靶向治療(如IDH1/2抑制劑)無效的亞組,是研究試驗的候選對象。到目前為止,還沒有批准的細胞治療方法來治療AML。

 

NHL的治療取決於疾病名稱。 惰性疾病可以用局部放射治療,也可以簡單地監測病情進展,此時通常用利妥昔單抗治療,加或不加化療。侵襲性疾病如果在疾病進展的早期階段被診斷出來,就用化療治療,如果在更晚期被診斷出來,則用利妥昔單抗和化療的組合來治療。靶向療法,包括布魯頓酪氨酸激酶(“BTK”)抑制劑,可用作一線療法或用於難治性或複發性疾病的治療。這些腫瘤的典型特徵是疾病進展迅速,雖然通常是可以治癒的,但在缺乏成功治療的情況下,患者的生存時間相對較短。

 

雖然包括化學免疫治療、靶向治療和細胞治療在內的新藥物已經改變了MCL患者的護理,但對復發或難治性MCL來説,治療耐藥性仍然是一個挑戰,特別是在疾病特徵表明他們是高危患者的情況下。對於在一線治療中復發或進展的患者,可以採用幾種方法作為二線治療,包括交替化療的誘導,以及靶向治療,如Bortezomib,來那度胺與單抗利妥昔單抗和BTK抑制劑的結合。 BTK抑制劑的使用通常是首選的二線治療,也可用於以前未使用BTK抑制劑的患者的三線治療。CD19導向的CAR-T細胞治療是推薦用於化療免疫治療和BTK抑制劑治療後復發或進展的患者的三線治療。自體或異基因幹細胞移植是復發患者的另一種治療選擇。

 

慢性淋巴細胞性白血病的治療在過去十年中迅速發展,較新的靶向治療成為大多數以前未接受治療的患者的標準治療方法。 復發時的治療選擇包括btk抑制劑、bcl2抑制劑、P13Kδ抑制劑。

 

現有的FDA批准的CD19靶向CAR-T細胞療法的總體應答率在50%到80%之間。服用燈盞花素後,MCL患者的無進展生存期為25.8個月,總生存期為46.6個月,國家癌症護理網絡已將該治療作為符合條件的患者的推薦挽救療法。CAR-T細胞療法在治療侵襲性和惰性淋巴瘤亞羣方面也顯示出療效,目前正被評估為治療慢性淋巴細胞性白血病的一種方法。然而,儘管這些治療方法改變了治療方式, 持久的反應往往難以捉摸。此外,它們有很高的急性多器官併發症的頻率,限制了它們在慢性病和老年患者中的使用。因此,難治性或復發患者仍然存在顯著的醫療需求,尤其是以高危疾病為特徵的患者。

 

我們的治療方法和開發計劃

 

我們期待CER-1236的臨牀開發計劃的設計,以使我們能夠評估其在治療血液和實體腫瘤方面的療效,因為單一治療結構的能力 將代表着癌症免疫治療的重大進步。由於該療法的新作用機制,包括先天和獲得性免疫反應,以及PS在各種血液和實體腫瘤上的廣泛表達譜,我們打算採用適應性第一階段試驗 設計來評估患者對CER-1236的反應。因此,劑量方案將強調逐步增加給藥劑量,以實現臨牀信號,同時確保患者安全。我們還希望我們的第一階段試驗設計能夠對適當的劑量策略進行評估,以優化CER-T的參與和增殖。

 

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為了增加招募患者的機會, 我們打算招募復發和化療無效的AML患者,並符合HSCT的條件。雖然我們預計我們的大多數初始登記將是AML患者,但我們也打算使所有B細胞淋巴瘤患者都有資格作為初始參與者參加我們的第一階段試驗 。在這些首批患者中確定了安全劑量後,我們的目的是隨後評估CER-1236作為單一療法在AML、MCL和CLL中的使用,並在選定的患者中與BTK抑制劑聯合使用。我們預計,AML、MCL和CLL 治療隊列中的每一個都將涉及另外三到五名患者。我們對這些隊列的目標是評估輸注後CER-T細胞的安全性和增殖。

 

我們相信,根據與FDA和其他監管機構的討論,可能會有一條完整的發展道路,在較大的AML或復發、難治性B細胞淋巴瘤患者羣體中註冊和使用,從而在這些初步試驗 隊列中獲得陽性的安全性數據和治療益處的跡象。我們相信,CER-1236可能比目前可用的療法(包括CAR-T療法)提供顯著的治療優勢,因為它具有提高客觀應答率和反應持續時間的潛力,與先天免疫系統和適應性免疫系統以及持續的信號環境的全面、協調參與有關。我們相信,這種新的作用機制將使我們能夠推進單一的治療結構,以滿足對安全有效的細胞療法的巨大需求, 儘管競爭激烈,但提供了更好的治療方案。我們隨後預計將啟動其他適應症的臨牀試驗,包括CER-1236可能應用於某些實體腫瘤的治療,如EGFR突變陽性的非小細胞肺癌和卵巢癌。

 

製造戰略

 

從我們的自體CER-1236 T細胞衍生的候選產品的製造所使用的設備、材料和方案與目前FDA批准的CAR-T細胞療法的製造中已經使用的設備、材料和方案相同,我們相信這將為我們提供許多好處。我們計劃使用自動化封閉流程 生產CER-1236細胞產品,產品生產從大量採集的細胞到冷凍保存的藥物產品袋都是連續的。生產過程中需要多種因素來確保CER-T細胞在冷凍前後進行適當的冷凍保存,包括解凍過程和患者給藥前的解凍後處理。這些因素已經被很好地理解,並且已經確定了優化產率、活性、穩定性和一致性的程序。此外,我們可能 能夠利用監管機構對這些已建立的協議的日益熟悉。我們的預期製造流程包括 全自動、閉合系統設計,旨在最大限度地減少潛在污染物的暴露,並確保持續成功地製造產品 。產品將在合同製造工廠生產,該工廠保持符合當前良好製造規範(CGMP)要求的質量體系。

 

含有CER-1236的慢病毒將在使用cGMP質粒的cGMP過程中產生。

 

我們已經簽訂了與臨牀試驗藥物產品生產相關的合同製造協議,我們預計將在未來臨牀試驗階段使用的藥品產品的 質粒、病毒載體和最終藥物產品製造方面達成類似的安排。 我們打算在內部以及與合同製造組織(CMO)合作伙伴推進相關流程開發工作。如果候選產品獲得監管部門的批准,我們預計將與一個或多個CMO簽訂合同製造協議,以支持產品發佈和商業生產。

 

知識產權

 

知識產權在我們的領域乃至整個生物技術領域都至關重要。我們的商業成功將在一定程度上取決於為我們當前和未來的候選產品獲得和維護專利保護。我們尋求、維護和捍衞我們的專利權,以保護和加強對我們的業務發展具有重要商業意義的專有技術、發明和改進。當可用於 擴大市場獨佔性時,我們的戰略是獲得或許可與當前或預期開發的平臺、技術核心元素和/或臨牀候選對象相關的額外知識產權。我們還將尋求依靠通過將 納入加速開發和審查、數據獨佔性、市場獨佔性和專利期限延長(如果有)來提供的監管保護。除了專利保護,我們還可以依靠商標註冊、商業祕密、專有技術和其他專有信息,以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護和維護專有信息的機密性,以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。

 

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個別專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的專利的法律期限。在我們提交申請的大多數國家/地區,包括美國, 專利期為自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國,專利有效期可以通過專利期限調整來延長,這會補償專利權人因美國專利商標局(USPTO)在審查和授予專利時的行政延誤而造成的損失,或者如果專利被最終放棄而不是之前提交的專利,則可以縮短專利期限。在美國,涵蓋FDA批准的藥物的專利的專利期限也有資格獲得專利期限延長,這允許專利期限恢復,以補償FDA監管審查過程中失去的專利期限。 《哈奇-瓦克斯曼法案》允許專利期限在專利到期後最多延長五年。專利延期的時間長短與藥物接受監管審查的時間長短有關。專利期限延長不能超過自產品批准之日起計的14年,只能延長一項適用於已批准藥物的專利 ,並且只能延長涉及已批准藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。 歐洲和其他外國司法管轄區有類似條款可用於延長涵蓋已批准藥物的專利期限。 未來,如果我們的候選產品獲得FDA批准,我們預計將為涵蓋這些候選產品的專利申請延長專利期限 。我們計劃為我們可能在任何司法管轄區獲得的任何已頒發專利尋求專利期限延長,如果該司法管轄區有此類專利期限延長的話。

 

在某些情況下,我們將專利申請作為臨時專利申請直接提交給美國專利商標局。相應的非臨時專利申請必須在臨時申請提交之日起12個月內提交。雖然我們打算及時提交與我們的臨時專利申請相關的非臨時專利申請 ,但我們無法預測任何此類專利申請是否會導致頒發為我們提供任何競爭優勢的專利 。

 

如果適用,我們將提交要求享有較早提交的臨時申請的優先權日期利益的美國非臨時申請 和專利合作條約(PCT)申請。PCT系統允許在專利申請的最初優先權日期 起12個月內提交一份申請,並根據根據PCT提交的國際專利申請指定所有PCT成員國,隨後可以在這些國家申請國家專利申請。PCT檢索機構執行可專利性搜索併發布 非約束性可專利性意見,該意見可用於評估國家申請在外國成功的機會 ,然後再支付申請費。儘管PCT申請不是作為專利頒發的,但它允許申請人通過國家階段申請在任何成員國尋求保護。自專利申請的第一個優先權日期起計兩年半的期限結束時,可在任何PCT成員國通過直接的國家申請或在某些情況下通過地區專利組織(如歐洲專利局)申請單獨的專利申請。PCT系統 延遲了費用,允許對國家/地區專利申請的成功機會進行有限的評估,並在申請在申請的頭兩年半內被放棄的情況下節省了大量 。

 

對於所有專利申請,我們將根據具體情況確定申請策略。我們總是會考慮律師的建議以及我們的商業模式和需求。鑑於專利局現有的規章制度,我們不斷重新評估專利申請的數量和類型,以及我們的專利權利要求的範圍,以追求我們的工藝和成分的覆蓋面和價值。此外,在專利訴訟期間可能會修改索賠,以滿足我們的知識產權和業務需求。

 

我們已在美國尋求與CER-1236 T細胞技術平臺及其構造相關的專利保護,以及它們作為針對特定疾病的單個細胞組合物和候選產品的用途。我們還打算尋求與CER-1236 T細胞表達所使用的過程和材料以及其在聯合治療中的使用相關的專利保護。截至2024年4月24日,我們的專利組合包括兩項已頒發的美國專利,其中一項與CER-1236有關,11項待決的美國專利申請,7項已批准的外國申請(在歐洲、德國、西班牙、法國、英國、意大利和墨西哥)和29項待決的外國申請(在中國、日本、加拿大、香港和以色列)。美國專利申請第17/400,082號被允許,後來於2023年5月23日作為美國專利號11,655,282發佈。本專利覆蓋了我們的CER-1236候選產品,幷包括針對至少部分包含TIM-4、磷脂酰絲氨酸結合結構域、ITS序列和各種TIM-4蛋白的CER的權利要求書。這些專利和申請如果發佈,預計將在2037年至2042年到期,然後再考慮任何額外的專利期限。我們打算在可能的情況下,針對我們現有的和新的候選產品,尋求進一步的成分、使用方法、劑量、配方和其他專利保護。我們還可以在製造和藥物開發流程和技術方面尋求專利保護 。

 

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以下發布的專利針對物質的組成,並涵蓋我們的CER-1236候選T細胞:

 

美國專利號11,655,282,預計到期日期為2037年9月26日;以及

 

EP專利號3,519,441(在英國、法國、西班牙、德國和意大利有效),預計到期日為2037年9月26日。

 

競爭

 

生物技術和製藥行業 近年來在快速開發新型免疫療法方面進行了大量投資,以治療包括癌症在內的一系列病理疾病,使這一市場競爭激烈。

 

我們面臨來自多個來源的激烈競爭,包括大型和專業製藥、生物製藥和生物技術公司、學術研究機構和政府機構,以及公共和私人研究機構。我們的競爭對手基於採用的特定技術和候選產品開發階段與我們競爭。此外,許多小型生物技術公司已與大型老牌公司合作,以(I)為其產品的研究、開發和商業化獲得支持,或(Ii)結合 幾種治療方法來開發更持久或更有效的治療方法,這些治療方法可能會直接與我們當前的 或未來的候選產品競爭。

 

除了目前癌症患者的護理治療標準 外,許多締約方正在進行大量的商業和學術臨牀前研究和臨牀試驗,以評估免疫治療領域的新技術和候選產品。這些研究和試驗的結果激起了人們對免疫療法領域日益增長的興趣。因此,我們面臨着來自眾多製藥和生物技術實體的競爭,這些實體與開發基於細胞的治療癌症的方法有關。我們預計將面臨來自其他開發TCRT療法的公司的競爭,如Adaptimmune Treateutics,plc葛蘭素史克,Medigene AG,TCR2 Treateutics Inc., TScan Treateutics Inc.和ZiopHarm Oncology,Inc.。我們還可能與其他T細胞治療公司競爭, 如Adaptimmune,Inc.,Immatics,N.V.,3T Biosciences,Inc.和Sana BioTechnology,Inc.等。我們還可能與大量從事自體和同種異體CAR-T、CAR-NK、TIL和T細胞激活器技術開發的公司競爭 ,其中包括Gilead Sciences,Inc.、百時美施貴寶公司和Amgen,Inc.等較大公司以及Nkarta Inc.、allgene Treateutics Inc.、Century Treateutics Inc.和Fate Treateutics Inc.等較小的 公司。

 

我們的許多競爭對手,無論是單獨還是與各自的戰略合作伙伴合作,在研發、製造、監管審批流程和營銷方面都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物製藥和生物技術行業的併購活動可能會導致我們的少數競爭對手更集中資源。較小或處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手,特別是通過與老牌公司的大規模合作安排。 這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、為臨牀試驗建立臨牀 試驗點和患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

 

如果我們的一個或多個競爭對手開發和商業化的產品比我們建議的產品更安全、更有效、更容易接受,或者具有更大的便利性或經濟效益,我們的商業機會可能會減少或 消失。我們的競爭對手也可能能夠更快地獲得FDA或 其他監管機構對其產品的批准,從而在我們能夠進入市場之前佔據更強大或主導的市場地位。影響我們所有計劃成功的關鍵競爭因素可能是產品安全性、有效性、便利性、 和治療成本。

 

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如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們很可能會與用於治療癌症的其他具有成本效益且可報銷的療法競爭。癌症患者最常見的治療方式是手術、放射和藥物治療,包括化療、激素治療、生物治療(如單抗和雙特異性抗體)、免疫治療和基於細胞的治療,單獨或聯合使用以提高療效。我們的CER-T細胞療法候選者,如果有任何被批准的,可能沒有競爭力。其中一些藥物的品牌為 並受專利保護,其他藥物則是仿製藥。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵 使用通用產品或特定品牌產品。因此,要讓市場接受我們成功推向市場的任何CER-T細胞療法 可能會帶來挑戰。

 

政府監管

 

在美國,生物製品 根據《公共衞生服務法》(PHS Act)獲得FDA許可上市,並受《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)監管。FDCA和PHS法案及其相應的法規對涉及生物製品的檢測、製造、安全、純度、效力、功效、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、營銷、銷售、進口、出口、報告、廣告和其他促銷活動進行管理。在開始對生物製品進行臨牀測試之前,必須獲得FDA對IND申請的批准。在生物產品上市前,還必須獲得FDA的許可。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。

 

美國的技術發展進程

 

FDA在生物製品可在美國上市之前所需的程序通常包括以下內容:

 

根據實驗室良好操作規範(GLP)和適用的實驗動物人道使用要求或其他適用法規完成非臨牀實驗室測試和動物研究;

 

按照cGMPs標準編制臨牀試驗材料;

 

向FDA提交IND申請,該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效;

 

經機構評審委員會(“IRB”)批准,在啟動每個臨牀試驗之前對每個臨牀站點進行評審;

 

根據良好臨牀實踐(“GCP”)要求和保護人類研究對象及其健康信息的任何額外要求進行充分和受控的人體臨牀試驗,以確定擬用於其預期用途的生物製品的安全性、純度、效力和功效;

 

向FDA提交生物製品許可證申請(“BLA”)以供上市批准,其中包括非臨牀測試和臨牀試驗結果中關於安全性、純度、效力和有效性的實質性證據。

 

在BLA批准生產生物製品的一個或多個製造設施之前,FDA滿意地完成檢查,以評估符合cGMP,以確保設施、方法和控制足以保持生物的特性、強度、質量和純度;

 

FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨牀和臨牀研究地點進行審計;

 

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潛在的FDA諮詢委員會會議,以徵求專家對關鍵問題的意見,幷包括外部委員會成員的投票;

 

FDA對BLA的審查和批准或許可證,以及相關使用費的支付(如果適用);以及

 

遵守任何審批後要求,包括實施風險評估和緩解戰略(“REMS”)的潛在要求,以及進行審批後研究的潛在要求。

 

在人體上測試任何候選生物產品之前,該候選產品將進入臨牀前測試階段。非臨牀測試包括產品化學、 藥理、毒性和配方的實驗室評估,以及評估候選產品潛在安全性和活性的動物研究。 非臨牀測試的進行必須符合聯邦法規和要求,包括GLP。

 

臨牀研究贊助商必須將非臨牀試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案一起作為IND的一部分提交給FDA。一些非臨牀試驗通常在IND提交後繼續進行。IND 是一種豁免,允許未經批准的產品在州際商業中運輸用於研究臨牀試驗,以及 請求FDA授權將研究產品用於人類。IND在FDA收到後30天內自動生效 ,除非FDA在試驗開始前要求對方案進行某些更改,或者FDA在該30天內暫停臨牀試驗。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時間,出於安全考慮或不符合規定的原因,對生物製品候選產品施加臨牀限制。如果FDA強制實施臨牀擱置,試驗不得在沒有FDA授權的情況下重新開始 ,然後只能根據FDA授權的條款進行。

 

臨牀試驗可能涉及在合格研究人員的監督下給健康志願者或受試者服用候選生物製品。涉及某些疾病(包括一些罕見疾病)的一些產品的臨牀試驗可能會從對該疾病患者的測試開始。臨牀試驗是根據詳細説明臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇、排除標準以及用於監控受試者安全性的參數的協議進行的,包括確保臨牀試驗在發生某些不良事件時將停止的停止規則。每個方案和對方案的任何修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須根據FDA包含GCP要求的規定進行和監測,包括要求所有研究對象或他或她的法定代表人提供知情同意。此外, 每項臨牀試驗都必須由一個獨立的IRB審查和批准,該機構或服務於將進行臨牀試驗的每個機構 。IRB負責保護研究參與者的福利和權利,並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低以及相對於預期收益是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容,該同意書必須由每個臨牀試驗受試者或他或她的法定代表簽署,並必須監督臨牀試驗直到完成。此外,一些試驗由試驗贊助商組織的由合格專家組成的獨立小組監督,稱為數據安全監測委員會或委員會。

 

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行,這三個階段可能重疊或合併:

 

階段1。生物製品最初被引入健康的人體受試者,並進行安全性測試。在一些針對罕見疾病的產品的情況下,最初的人體試驗通常在患者身上進行。

 

第二階段。生物產品在有限的患者羣體中進行評估,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估產品對特定目標疾病的療效,並確定劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。

 

第三階段。臨牀試驗是為了進一步評估地理上分散的臨牀試驗地點擴大的患者羣體中的劑量、臨牀療效、效力和安全性。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險/收益比率,併為產品標籤提供充分的基礎。在罕見疾病的生物製品中,如果患者人數較少且迫切需要治療,如果第二階段試驗可以證明足夠的風險/益處,則可能不需要第三階段試驗。

 

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批准後的臨牀試驗,有時被稱為第四階段臨牀試驗,可以在最初的上市批准後進行。這些臨牀試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外的 經驗,特別是用於長期安全隨訪。

 

在臨牀開發的所有階段,FDA要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。必須向FDA提交詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告 。對於嚴重和意外的不良事件、其他研究的任何發現、實驗室動物試驗或體外試驗表明對人體有重大風險的任何發現,或與方案或研究人員手冊中列出的嚴重可疑不良反應發生率相比,臨牀上任何重要的疑似不良反應發生率的增加,必須立即向FDA和調查人員提交書面的IND安全報告。贊助商必須在確定該信息符合此類報告的條件後15個日曆日內提交IND安全報告 。發起人還必須在發起人首次收到信息後7個日曆日內,將任何意想不到的致命或危及生命的疑似不良反應通知FDA。 第1期、第2期和第3期臨牀試驗可能無法在任何指定的時間內成功完成,如果根本沒有成功完成的話。 FDA或發起人或其數據安全監控委員會可以基於各種原因隨時暫停臨牀試驗,包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣,如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的,IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准 ,或者如果該生物試驗與患者受到意外的嚴重傷害有關。

 

在臨牀試驗的同時,公司通常 完成額外的動物研究,還必須開發關於生物的物理特徵的額外信息, 並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。為幫助降低 使用生物製品引入不定性劑的風險,PHS法案強調了對屬性無法精確定義的產品進行生產控制的重要性。生產工藝必須能夠持續生產高質量的候選產品 批次,贊助商還必須開發用於測試最終生物製品的特性、強度、質量、效價和純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。

 

與研究相關的實驗室實踐、動物的實驗使用以及危險或潛在危險物質的使用和處置也有各種法律法規。在上述每個領域,FDA和其他監管機構都擁有廣泛的監管和執法權力,包括 徵收罰款和民事處罰、暫停或推遲發放批准、扣押或召回產品以及撤回批准的能力。

 

有關某些臨牀試驗的信息必須在特定時間範圍內提交,以便在Clinicaltrials.gov網站上公佈。用於診斷、監測或治療一種或多種嚴重疾病或疾病的研究產品的贊助商或分銷商還必須擁有公開可用的政策,以評估和迴應擴大訪問請求的請求。

 

美國政府的審查和批准流程

 

在完成生物產品的臨牀試驗後,在開始產品的商業營銷之前,必須獲得FDA對BLA的批准。BLA必須包括產品開發、實驗室和動物研究、人體研究、產品製造和成分的信息、建議的標籤、 和其他相關信息。測試和審批過程需要大量的時間和精力,而且不能保證 FDA會接受BLA的備案,即使備案,也不能保證任何批准都會及時批准。

 

根據修訂後的《處方藥使用費法案》(PDUFA),每個BLA可能伴隨着一筆可觀的使用費。根據聯邦法律,大多數申請的提交 需要繳納申請使用費。獲得批准的申請的發起人還需繳納項目年費。在某些情況下可以免除費用或 減免,包括免除小型企業 首次申請的申請費。此外,對於被指定為孤兒藥物的候選產品,不會在BLAS上評估使用費,除非候選產品 也包括非孤兒藥物。

 

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在提交申請後60天內,FDA會對提交的BLA進行審查,以確定其是否基本上完成,然後再接受該機構進行備案。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA,並可能要求提供額外的 信息。在這種情況下,必須重新提交BLA以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過 審查。申請還需要以電子格式發佈和提交,可以通過FDA的電子系統進行處理。如果電子提交與FDA的系統不兼容, BLA可以被拒絕備案。一旦提交的文件被接受備案,FDA就開始對BLA進行深入的實質性審查。FDA審查BLA以確定所建議的產品對於其預期用途 是否安全、有效和有效, 是否具有可接受的純度配置文件,以及產品是否按照cGMP生產以確保和保存 產品的身份、安全性、強度、質量、效力和純度。FDA可以將提出安全性或有效性難題的新產品或產品的申請提交給諮詢委員會,通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組進行審查、評估,並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在生物製品審批過程中,FDA還將確定是否有必要實施REMS以確保該生物製品的安全使用。如果FDA斷定需要REMS,則BLA的贊助商必須提交建議的REMS;如果需要,FDA將不會批准沒有REMS的BLA。

 

在批准BLA之前,FDA可以檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品,除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外,在批准BLA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨牀試驗地點,以確保臨牀試驗 符合IND研究要求和GCP要求。為了確保符合cGMP和GCP,申請者必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力。

 

儘管提交了相關數據和信息,FDA仍可能最終決定BLA不符合其批准的監管標準並拒絕批准。從臨牀試驗獲得的數據並不總是決定性的,FDA可能會以不同的方式解釋數據,而贊助商可能會解釋相同的數據。如果FDA決定不批准目前形式的BLA,FDA將發佈一封完整的回覆信,描述FDA發現的BLA中的所有具體缺陷。被發現的缺陷可能是輕微的,如要求標籤 更改,也可能是重大的,如要求進行額外的臨牀試驗。此外,完整的回覆函可能包括申請人可能採取的將申請置於批准條件下的建議措施 。如果發出了完整的回覆信,申請人 可以重新提交BLA,解決信中確定的所有不足之處,或者撤回申請。

 

如果產品獲得監管部門的批准, 批准可能僅限於特定的疾病和劑量,或者使用適應症可能會受到限制,這可能會 限制產品的商業價值。此外,FDA可能要求將某些禁忌症、警告或預防措施包括在產品標籤中。FDA可以風險管理計劃的形式對產品分銷、處方或分發施加限制和條件,或以其他方式限制任何批准的範圍。此外,FDA可能要求進行上市後臨牀試驗,有時也稱為第四階段臨牀試驗,旨在進一步評估生物製品的安全性和有效性,並要求進行測試和監督計劃,以監測已商業化的批准產品的安全性。作為批准的條件,FDA還可能要求額外的非臨牀測試作為第四階段的承諾。

 

FDA根據PDUFA同意的績效目標之一是在申請後的10個月內審查標準BLA,在申請後的6個月內審查優先BLA,然後 將作出審查決定。FDA並不總是達到標準和優先BLA的PDUFA目標日期,其審查目標 可能會不時發生變化。如果FDA要求 或BLA申辦方在PDUFA目標日期之前的最後三個月內提供了關於申報文件中已經提供的信息的額外信息或澄清,則審評流程和PDUFA目標日期可延長三個月。

 

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審批後要求

 

要基本遵守適用的聯邦、州和地方法規,需要花費大量的時間和財力。批准後,FDA對生物製品的嚴格和廣泛的監管仍在繼續,尤其是在cGMP方面。我們將依賴,並預計 將繼續依賴第三方生產我們可能商業化的任何產品的臨牀和商業數量。 我們產品的製造商必須遵守cGMP法規中適用的要求,包括質量控制和 質量保證以及記錄和文檔的維護。

 

在批准後,製造設施 將接受FDA的檢查,此類檢查可能會導致FDA出具483份缺陷意見表、無標題的 信或警告信,這可能會導致工廠關閉和其他更嚴重的處罰和罰款。在實施任何製造變更之前,需要確定是否需要事先獲得FDA的批准。如果不符合FDA的預期,FDA可能會限制供應,並可能採取進一步行動。要求每年提交產品報告。 其他適用於生物製品的審批後要求包括報告可能影響標識的cGMP偏差、 分發產品的效力、純度和總體安全性、記錄保存要求、不良事件報告、報告最新的安全和療效信息,以及遵守電子記錄和簽名要求。

 

*在BLA獲得批准後,該產品也可能需要進行正式批次發佈。作為製造流程的一部分,製造商需要對產品的每個批次進行一定的測試,然後才能發佈分銷。如果產品由FDA正式發佈,製造商 將向FDA提交每批產品的樣品以及顯示該批次的製造歷史摘要和製造商對該批次執行的所有測試結果的發佈協議。FDA還可能對一些產品進行某些驗證性測試,例如病毒疫苗,然後再由製造商發佈批次進行分銷。此外,FDA可能會就生物製品的安全性、純度、效力和有效性進行與監管標準相關的實驗室研究。 需要建立系統來記錄和評估醫療保健提供者和患者報告的不良事件,並評估產品投訴。嚴重程度的增加或新的不良事件可能導致標籤更改或產品召回。商業產品的製造缺陷可能會導致產品召回。

 

我們還必須遵守FDA的廣告和促銷要求,例如與直接面向消費者的廣告相關的要求、禁止促銷產品的用途或未在產品批准的標籤中描述的住院患者人數(稱為“非標籤使用”)、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動。發現以前未知的問題或 未能遵守適用的法規要求可能會導致限制產品的銷售或將該產品從市場上召回 ,並可能受到民事或刑事制裁。在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國法律要求 可能會使申請人或製造商受到行政或司法的民事或刑事制裁以及負面宣傳。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准或吊銷執照、臨牀封存、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通、取締、恢復原狀、返還利潤或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動 都可能產生重大不利影響。

 

生物製品製造商和其他涉及生產和分銷經批准的生物製品的實體 必須向FDA和某些州機構登記其機構,並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以確保 遵守cGMP和其他法律。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面投入時間、金錢和精力,以保持cGMP合規性。處方藥產品的製造商和其他參與藥品供應鏈的各方還必須遵守產品跟蹤和追蹤要求,並向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或以其他方式不適合在美國分銷的產品。在批准後發現產品問題 可能會對產品、製造商或已批准BLA的持有者造成限制,包括將產品 從市場上召回。此外,對製造工藝或設施的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施, 以及對已批准產品的其他類型的更改,如增加新的適應症和額外的標籤聲明,也需要接受FDA的進一步審查和批准。

 

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孤兒藥物名稱

 

根據《孤兒藥品法》,FDA可以向用於治療罕見疾病或疾病的生物製品授予孤兒 藥物名稱(“ODD”),這種疾病或疾病通常是一種在美國影響少於200,000人或在美國影響超過200,000人的疾病或疾病,而且沒有合理的預期在美國為此類疾病或疾病 開發和提供生物製品的成本將從產品的銷售中收回。在提交BLA之前必須申請ODD。在FDA批准ODD之後,FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。ODD不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢或縮短持續時間。

 

如果具有ODD的產品獲得FDA對其具有此類指定的疾病或情況的第一次批准 ,該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權,這 意味着FDA可能在七年內不批准任何其他申請,以相同的適應症銷售相同的生物製品, 除非在有限的情況下,如不能為患者提供該產品,或顯示出相對於具有孤兒獨佔權的產品的臨牀優勢 。

 

但是,競爭對手可能會因孤立產品具有排他性的指示而獲得 不同產品的批准,也可能因同一產品但因孤立產品具有排他性的不同 指示而獲得批准。如果競爭對手獲得FDA定義的相同生物製品的批准,或者如果我們的候選產品 被確定包含在競爭對手的產品中用於相同的適應症或疾病,則孤立產品排他性也可能在七年內阻止我們的產品 獲得批准。如果被指定為孤兒產品的生物製品獲得了營銷批准,其適應症範圍超過了指定的範圍,則該生物製品可能無權獲得孤兒產品 的獨家經營權。

 

加快審批程序

 

FDA有各種計劃,包括快速通道指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定,旨在加快或簡化用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的生物製品的開發和FDA審查的流程,並展示解決未滿足的醫療需求的潛力。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新生物製品。要有資格獲得快速通道認證,FDA必須根據贊助商的請求,確定生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並證明有可能滿足未得到滿足的醫療需求。FDA將確定一種產品將滿足未滿足的醫療需求,如果該產品將提供一種不存在的療法,或者提供一種基於療效或安全因素可能優於現有療法的療法 。除了其他好處,如能夠與FDA有更大的互動,FDA可能會在申請完成之前啟動對快速通道BLA部分的審查,這一過程稱為滾動審查。

 

FDA可能會對治療嚴重疾病的生物製品給予優先審查稱號, 例如罕見的兒科疾病稱號,如果獲得批准,將在安全性或有效性方面提供顯著改善。優先審查意味着FDA審查申請的目標是六個月,而不是目前PDUFA指南下的標準審查十個月。大多數有資格獲得快速通道認證的產品也可能被認為適合接受優先審查。此外,被研究的生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性,以及提供比現有治療方法更有意義的治療效果的生物製品,可能會獲得加速批准,並可能根據充分和良好控制的臨牀試驗獲得批准,該試驗確定生物 產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有影響,或者在 臨牀終點可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量,合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響,考慮到嚴重程度、稀有性、或者疾病的流行率和可獲得性,或者缺乏替代治療。作為批准的一項條件,FDA可以要求獲得加速批准的生物製品的贊助商進行充分和良好控制的上市後研究,以驗證和描述對不可逆轉發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期影響。根據《2022年食品和藥物綜合改革法案》(FDORA),FDA可視情況要求此類試驗在批准之前或在獲得加速批准的產品批准之日後的特定時間段內進行。

 

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根據FDORA,FDA增加了 加速程序的權力,例如,如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處,則可以撤回在加速批准下批准的藥物或適應症的批准。此外,對於正在考慮加速審批的產品,除非FDA另行通知,否則FDA通常要求,所有擬在上市批准後120天內傳播或發佈的廣告和促銷材料應在審批前審查期內提交給該機構進行審查。

 

此外,贊助商還可以要求指定 候選產品為“突破性療法”。突破性療法被定義為 旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製品,且初步臨牀證據表明,該藥物或生物製品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善,例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。 被指定為突破性療法的藥物和生物製品也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動,如及時召開會議和提供建議,以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。

 

即使產品符合這些計劃中的一個或多個 ,FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件,或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。此外,快速通道指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定不會改變批准的標準,也可能最終不會加快開發或批准過程。

 

生物製品價格競爭與創新法案

 

《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)是《患者保護和平價醫療法案》的一部分,該法案經2010年1月的《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂後,為通過批准的BLA證明與FDA許可的參考生物製品具有“生物相似性”或“可互換”的生物製品創建了一條簡化的批准途徑。與已批准的參考產品的生物相似性要求在使用條件、給藥途徑、劑型和強度方面沒有差異,在安全性、純度和效力方面,生物製品和參比產品之間沒有臨牀意義上的差異。生物相似性是從嚴格的分析研究或“指紋”、體外研究、體內動物研究以及一般至少一項臨牀研究開始的步驟。如果在逐步生物相似過程中的任何一點觀察到顯著的差異,則這些產品不是生物相似的,因此有必要開發獨立的BLA。為了達到更高的互換性標準,贊助商 必須證明生物相似產品可以產生與參考產品相同的臨牀結果,並且對於多次使用的產品 ,在參考產品和生物相似產品之間切換的風險不大於使患者繼續服用參考產品的風險。與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性,以及此類產品的製造過程,對實施FDA仍在評估的 構成了重大障礙。根據BPCIA,參考生物被授予自參考產品首次獲得許可證起 起12年的排他性。

 

監管涉及美國以外的地區。

 

除了美國的法規外,我們還受到其他司法管轄區的各種法規的約束,這些法規管理着我們的臨牀研究、商業銷售和我們產品的分銷 。美國以外的大多數國家要求每項臨牀研究的臨牀試驗申請都要提交給當地監管機構並獲得批准。例如,在歐盟(“歐盟”),必須向我們打算進行臨牀試驗的每個國家的國家主管當局和獨立的道德委員會提交申請 ,就像FDA和IRB一樣。根據於2022年1月31日取代臨牀試驗指令2001/20/EC的臨牀試驗法規(EU)第536/2014號,現在通過臨牀試驗信息系統 在多達30個歐盟/歐洲經濟區國家同時提出臨牀試驗授權申請,並只需一套文件。

 

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臨牀試驗申請評審分為兩部分(第一部分包含科學和醫藥產品文檔,第二部分包含國家 和患者層面的文檔)。第一部分由所有已提交臨牀試驗授權申請的歐盟成員國(“成員國”)的主管當局對參考成員國編寫的報告草案進行協調審查進行評估。第II部分由每個相關成員國單獨評估。 相關倫理委員會在評估程序中的作用繼續由相關成員國的國家法律管轄 ,但總體相關時間表由《臨牀試驗條例》定義。《臨牀試驗條例》還為臨牀試驗贊助商提供了簡化報告程序的規定。

 

此外,無論我們的產品是否獲得FDA的批准 ,我們都必須獲得美國以外國家的可比監管機構的批准 ,然後才能開始在這些國家/地區銷售該產品。審批流程和要求因國家/地區而異,因此所需的非臨牀、臨牀和生產研究的數量和類型可能不同,所需時間可能比FDA審批所需的時間長或短。

 

要在歐盟監管體系下獲得監管機構對我們的醫藥產品的批准,我們需要提交營銷授權申請(MAA), 將在集中程序中進行評估。集中化程序允許申請者獲得在整個歐盟和歐洲經濟區其他成員國(冰島、列支敦士登和挪威)(“歐洲經濟區”)有效的銷售授權(“MA”) 。使用生物技術生產的醫藥產品、孤兒醫藥產品、先進療法醫藥產品(基因療法、體細胞療法或組織工程藥物)以及含有未經歐盟批准的用於治療艾滋病毒、艾滋病、癌症、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙、病毒疾病或糖尿病的含有 一種新活性物質的醫藥產品是強制性的。對於含有未經歐盟授權的新活性物質的任何其他 產品,或構成重大治療、科學或技術創新或集中授權符合歐盟患者利益的產品,集中程序是可選的。 當一家公司希望將符合集中程序的醫藥產品投放市場時,它直接向EMA發送申請,由人用藥品委員會(CHMP)進行評估。CHMP負責對藥品是否符合要求的質量、安全性和有效性要求,以及產品是否具有積極的風險/益處進行評估。該程序產生了歐盟委員會的決定,該決定在所有歐盟成員國 都有效。集中程序如下:將MAA的完整副本發送給主管歐洲藥品管理局(“EMA”)科學委員會指定的一名報告員和一名聯合報告員。他們協調EMA對醫藥產品的科學評估,並準備報告草稿。一旦編寫了報告草稿(可能為此請來了其他專家), 這些報告將被髮送給CHMP,後者的意見或反對意見將傳達給申請人。因此,報告員是申請人的特權對話者,並繼續發揮這一作用,即使在授予MA之後也是如此。

 

然後,報告員和共同報告員評估申請人的答覆,將其提交CHMP討論,並考慮到這次辯論的結論,編寫最後的評估報告。評估完成後,CHMP對是否批准授權給出贊成或反對的意見。 當意見是贊成的時,它應包括產品特性概要草案(“SMPC”)、包裝傳單、 以及針對各種包裝材料的建議文本。評估程序的期限為210天(不包括時鐘 停止,屆時申請人將提供額外的書面或口頭信息,以回答CHMP提出的問題)。然後,EMA有15天的時間將其意見提交給歐盟委員會,歐盟委員會將在收到CHMP意見後67天內就批准MA做出具有約束力的決定。

 

國家營銷授權由歐盟成員國主管當局頒發,僅涵蓋其各自的領土,適用於不屬於集中程序強制範圍的產品。如果一種產品已被授權在歐盟成員國 銷售,則該國家授權可通過相互認可程序在其他成員國得到承認。 如果該產品在申請時尚未在任何成員國獲得國家授權,則可通過分散程序在各成員國同時批准。

 

116

 

 

在歐盟,根據完整和獨立的數據包批准的新化學實體(包括小分子和生物醫藥產品)在獲得市場授權後,有資格獲得8年的數據獨家經營權和另外兩年的市場獨家經營權。如果授予數據排他性, 禁止仿製藥或生物相似申請者在申請仿製藥或生物相似MA時參考參考產品的 檔案中包含的創新者的臨牀前和臨牀試驗數據,自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起八年內。在額外的兩年市場專營期內,可以提交仿製藥或生物相似的MAA,並可以參考創新者的數據,但在市場專營權 到期之前,任何醫藥產品都不能上市。如果在十年的前八年中,MA持有者獲得了一個或多個新的治療適應症的授權,那麼整個十年的期限將延長到最多十一年,在授權之前的科學評估期間,這些適應症被認為與目前批准的療法相比可以帶來顯著的臨牀益處。 不能保證某一產品會被EMA視為新的化學實體,並且產品可能沒有資格獲得數據獨佔性。 即使一種產品被認為是一種新的化學實體,從而創新者獲得規定的數據獨佔期,如果另一家公司獲得了基於MAA的產品的另一版本,該公司也可以銷售該產品的另一個版本,該MA具有完整和 獨立的藥物測試、臨牀前測試和臨牀試驗數據包。

 

歐盟指定“孤兒藥品”的標準與美國原則上相似。根據條例第 (EC)141/2000第3條,如果一種藥品旨在診斷、預防或治療一種危及生命或慢性衰弱的疾病,而在提出申請時,該疾病在歐盟內的影響不超過10,000人中的5%,則該藥品可被指定為孤兒藥品。此外,如果產品在歐盟用於危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病,並且在沒有激勵措施的情況下,該產品在歐盟的銷售不可能足以證明其開發所需的投資是合理的,則可以授予孤兒稱號。只有在歐盟沒有批准的其他令人滿意的方法來診斷、預防或治療適用的孤兒情況下,才能獲得孤兒指定 ,或者如果存在這樣的方法,建議的孤兒藥物將對受此類情況影響的患者產生重大好處, 如(EC)847/2000規定的那樣。

 

孤立指定提供了 費用減免、協議協助和訪問集中程序的機會。費用減免僅限於併購後第一年, 中小型企業除外。此外,如果具有孤兒指定的產品隨後收到針對其具有此類指定的適應症的集中式MA,則該產品有權獲得孤兒市場排他性,這意味着EMA可能在十年內不批准針對同一適應症銷售類似醫藥產品的任何其他申請。“類似的藥品”是指含有與授權的孤兒藥品中所含的一種或多種活性物質類似的一種或多種物質的藥品,其目的是用於相同的治療適應症。如果在第五年結束時,證明不再符合指定標準,包括證明產品 有足夠的利潤,不足以證明維持市場獨家經營是合理的,則專營期可縮短至六年。此外,在以下情況下,MA可在任何時間被授予與授權孤兒產品相同適應症的類似藥用 產品:

 

第二申請人可以證明其產品雖然與授權產品相似,但更安全、更有效或在其他方面具有臨牀優勢。

 

授權產品的MA持有者同意第二次申請孤兒藥品;或

 

授權產品的MA持有者不能供應足夠的孤兒藥品。

 

歐洲聯盟的一項兒科調查計劃(“PIP”) 旨在確保通過對兒童的研究,獲得必要的數據,以支持兒童藥物的授權。所有針對新藥的MA申請必須包括商定的PIP中描述的研究結果,除非該藥物因延期或豁免而獲得豁免。當MA持有者希望為已授權且受知識產權保護的藥物添加新的 適應症、藥物形式或給藥途徑時,也適用此要求 。歐洲聯盟為兒童用兒科藥物的開發提供了若干獎勵和獎勵。歐盟授權的藥品 如果產品信息中包含PIP的研究結果,則有資格將其補充保護證書(SPC)的延期 延長六個月(前提是在提交該產品的SPC申請的同時,或在SPC到期前兩年內的任何時候提出延期申請)。即使研究結果是否定的,情況也是如此。對於孤兒醫藥產品,獎勵是額外兩年的市場排他性 。對於與兒科藥物開發有關的問題,EMA的科學建議和方案幫助是免費的。已獲授權但不受專利或補充保護證書保護的專門為兒童開發的藥物有資格獲得兒科用MA(“PUMA”)。如果獲得PUMA,該產品將 受益於十年的市場保護作為激勵。

 

117

 

 

2016年3月,EMA啟動了一項計劃, 優先藥物(“Prime”)計劃,以促進開發適應症的候選產品,這些適應症通常很罕見,目前幾乎沒有治療方法。Prime計劃旨在鼓勵在未得到滿足的醫療需求領域開發產品,並對在集中程序下審查的代表重大創新的產品提供加速評估。根據令人信服的非臨牀數據和初步臨牀試驗的耐受性數據,中小型企業的產品 可能比較大的公司更早有資格加入Prime計劃。具有Prime 資格的候選產品的贊助商將獲得許多好處,包括但不限於,及早與EMA進行積極主動的監管對話,就臨牀試驗設計和其他開發計劃要素進行頻繁討論,以及在提交檔案後可能加快MAA評估。重要的是,一旦為Prime方案選擇了候選藥物,就會在Prime方案的早期指定CHMP或高級療法委員會(“CAT”)的專職聯繫人和報告員,以促進EMA委員會層面對產品的更多瞭解 。與CHMP/CAT報告員的初次會議啟動了這些關係,幷包括EMA的一個多學科專家小組,就總體發展和監管戰略提供指導。Prime資格不會更改產品審批的標準 ,也不能保證任何此類指定或資格將導致加快審查或審批。

 

上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。

 

歐盟委員會於2023年4月提出立法提案,如果實施,將取代歐盟目前對所有藥品(包括治療罕見疾病和兒童的藥品)的監管框架。歐盟委員會已將立法提案提供給歐洲議會和歐洲理事會進行審查和批准。2023年10月,歐洲議會公佈了對立法提案提出修正案的報告草案,將由歐洲議會進行辯論。一旦歐盟委員會的立法建議獲得批准(無論是否修改),它們將被採納為歐盟法律。

 

英國於2020年1月31日脱離歐盟,英國與歐盟締結貿易與合作協定(TCA) ,該協定自2021年1月1日起臨時適用,自2021年5月1日起正式適用。

 

《TCA》包括有關藥品的具體條款,包括GMP互認、對藥品生產設施的檢查和發佈的GMP文件,但不包括對英國和歐盟藥品法規的批發互認。目前,英國已通過《2012年人類藥品條例》(經修訂)實施歐盟關於醫藥產品營銷、推廣和銷售的立法。因此,除歐盟臨牀試驗法規外,英國的監管制度與歐盟現行的藥品法規基本一致,但由於英國的監管制度獨立於歐盟,而且TCA並未規定相互承認聯合王國和歐盟的藥品立法,因此這些制度未來可能會有更大的差異。然而,儘管《TCA》並未全面承認歐盟藥品立法,但在英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)於2024年1月1日實施的新框架下,MHRA在考慮英國藥品管理局(和某些其他監管機構)批准MA的決定時,可能會考慮EMA(和某些其他監管機構)關於批准MA的決定 。

 

118

 

 

2023年2月27日,英國政府和歐盟委員會宣佈達成一項原則性的政治協議,以一套新的安排取代《北愛爾蘭議定書》(以下簡稱《北愛爾蘭議定書》),即《温莎框架》。這一新框架從根本上改變了《北愛爾蘭議定書》下的現行制度,包括聯合王國對醫藥產品的監管。特別是,MHRA將負責批准所有運往英國市場(即大不列顛及北愛爾蘭聯合王國)的醫藥產品,而EMA將不再在批准運往北愛爾蘭的醫藥產品方面發揮任何作用。MHRA將為在英國銷售的所有醫藥產品授予一個英國範圍的MA,使 產品能夠在英國全國範圍內以單一包裝和單一授權銷售。温莎框架已於2023年3月24日獲得歐盟-英國聯合委員會的批准,因此英國政府和歐盟將 制定立法措施使其成為法律。2023年6月9日,MHRA宣佈,温莎框架的藥品方面將從2025年1月1日起適用。

 

MHRA對國家許可程序進行了更改,包括優先獲得將使患者受益的新藥的程序,加快評估程序,以及對新產品和生物技術產品進行新的評估。2024年1月1日,MHRA建立了一個新的國際認可框架,根據該框架,MHRA在決定新的英國MA的申請時,可能會考慮EMA和某些其他監管機構對MA的批准決定 。

 

英國現在沒有MA前孤兒稱號 。相反,MHRA與相應的MAA同時審查被指定為孤兒的申請。這些標準基本上是相同的,但是為英國市場量身定做的,即英國(而不是歐盟)的孤兒患病率不得超過萬分之五。如果被授予孤兒稱號,期限或市場獨佔權將從產品在英國或歐盟首次獲得批准之日起 設定,以最早的為準。

 

醫療保健法律法規

 

我們候選產品的銷售,如果獲得批准,或任何其他未來候選產品,將受到聯邦政府以及我們可能開展業務的州和外國政府的醫療監管和執法。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括:

 

聯邦反回扣法規規定,任何個人或實體在知情和故意的情況下,直接或間接索取、收受、提供或支付任何報酬,以換取或誘使業務轉介,包括購買、訂購、租賃根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的任何商品、設施、物品或服務,都是非法的。 “報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西;

 

聯邦虛假索賠和虛假陳述法律,包括聯邦民事虛假索賠法案和民事金融處罰法,除其他事項外,禁止任何個人或實體在知情的情況下向包括Medicare和Medicaid在內的聯邦 計劃提交或導致提交虛假或欺詐性的項目或服務的索賠,以供支付或批准;

 

1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定了額外的聯邦刑事法規,其中禁止明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃,包括私人第三方付款人,或就醫療福利、項目或服務的交付或付款 作出任何虛假、虛構或欺詐性陳述;

 

HIPAA經2009年《促進經濟和臨牀健康的衞生信息技術法案》及其實施條例修訂, 對某些承保醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其各自的業務 夥伴和承保分包商類型的個人和實體在共同醫療保健交易中的電子信息交換以及與個人可識別健康信息的隱私和安全相關的標準施加了義務;

 

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聯邦醫生支付陽光法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可以付款,但具體例外情況除外,必須每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士和教學醫院進行的付款或其他價值轉移有關的信息。醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。和

 

《反海外腐敗法》(“FCPA”)禁止美國企業及其代表提出向外國官員支付、支付、承諾或授權支付金錢或任何貴重物品,以影響外國官員以官方身份做出的任何行為或決定,或確保任何其他不正當利益,以獲得或保留業務。

 

除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的物品和服務外,許多州都有類似的法律法規, 例如反回扣和虛假申報法,這些法律和法規的範圍可能更廣,可能適用於無論付款人如何。此外,我們可能受制於州法律(要求製藥 公司遵守聯邦政府和/或製藥行業的自願合規指南)、州法律(要求藥品和生物製品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和以其他方式轉移價值有關的信息),以及管理健康隱私和安全的州和外國法律 ,其中許多信息在很大程度上彼此不同,並且HIPAA通常不會先發制人。此外,如果我們的產品在外國銷售,我們可能會受到類似的外國法律的約束。

 

藥品承保範圍、定價和報銷

 

對於我們獲得監管部門批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀態存在重大不確定性。在美國和其他 國家/地區的市場,我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於 第三方付款人提供保險的程度,併為此類藥品建立足夠的報銷水平。在美國,第三方付款人包括聯邦和州醫療保健計劃、政府當局、私人管理的醫療保健提供者、私人健康保險公司 和其他組織。

 

第三方付款人對價格提出越來越多的挑戰 除了質疑其安全性和有效性外,還會檢查醫療必要性並審查醫療藥品和醫療服務的成本效益。這些付款人可能會將承保範圍限制在批准清單上的特定藥物產品,也稱為處方集,其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明我們產品的醫療必要性和成本效益,以及獲得FDA批准所需的成本。儘管如此,我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。此外,確定第三方付款人是否將為藥品提供保險的過程可以與確定藥品價格或確定第三方付款人將為藥品支付的報銷率的過程分開。付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。此外,一個付款人決定為藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。 可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足以實現產品開發投資適當回報的價格水平 。

 

如果政府和第三方付款人未能提供足夠的保險和報銷,我們獲得監管部門批准進行商業銷售的 候選產品的適銷性可能會受到影響。此外,美國對管理式醫療的重視程度有所提高,這可能會增加藥品定價的壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和 報銷狀態,未來也可能會實施不太有利的承保政策和 報銷費率。

 

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醫療改革

 

美國和許多外國司法管轄區 已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出極大的興趣,以限制政府支付的醫療成本的增長,包括價格控制、限制報銷,以及要求用仿製藥替代品牌處方藥和生物製品。最近幾年,國會一直在考慮降低由醫生管理的藥物和生物製品的醫療保險報銷水平。CMS是管理Medicare和Medicaid計劃的機構,也有權修改報銷費率,並對一些藥物和生物製品實施覆蓋限制。通過立法或法規實施的成本削減舉措 以及覆蓋範圍的更改可能會降低任何已批准產品的使用率和報銷金額 。雖然Medicare法規僅適用於Medicare受益人的藥品福利,但私人付款人在設置自己的報銷費率時通常會遵循Medicare承保政策和支付限制。因此,聯邦法律或法規導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

 

《平價醫療法案》極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式,並對製藥業產生了重大影響。平價醫療法案旨在擴大醫療保險的覆蓋面,減少或限制醫療支出的增長,加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施,增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求,對藥品和醫療器械製造商徵收新的税費 ,並實施額外的醫療政策改革。除其他事項外,《平價醫療法案》擴大了製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税責任,增加了品牌藥品和仿製藥以及生物製品的最低醫療補助退税 ,擴大了340B計劃,並修訂了製造商平均價格(AMP)的定義, 這可能會增加製造商向各州支付的醫療補助藥品退税金額。該立法還擴大了Medicaid 以前僅針對按服務收費的Medicaid使用率的藥品返點,將Medicaid管理的醫療保健組織的使用率也包括在內 ,併為某些現有產品的某些新配方創建了替代返點公式,旨在增加 應對這些藥物的返點金額。

 

自《平價醫療法案》通過以來,還提出並通過了其他立法修改。2011年4月生效的預算控制法案除其他外,包括對幾個政府計劃的自動削減 ,包括每個財年向醫療保健提供者支付的聯邦醫療保險支出總額削減高達2.0%, 於2013年4月生效,並將一直有效到2031年。《美國納税人救濟法》簽署成為法律,其中包括減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

 

《平價醫療法案》受到了行政、司法和國會的挑戰。我們無法預測《平價醫療法案》未來可能出現的其他挑戰、其結果或任何此類行動可能對我們的業務產生的影響。此外,拜登政府近年來推出了各種措施,特別是醫療保健和醫療產品定價。這些措施 將如何影響我們的業務仍有待觀察,還不確定美國聯邦和/或州可能會實施或更改哪些其他醫療保健計劃和法規,但此類舉措可能會對我們未來在美國獲得FDA批准或許可和/或成功將產品商業化的能力產生不利影響。例如,任何減少、 或阻礙醫療保健提供者獲得醫療程序報銷的能力的變化,如果我們目前或打算 將產品商業化使用,或減少醫療程序量,都可能對我們的運營和/或未來的業務計劃產生不利影響。 未來幾年美國醫療改革立法的財務影響將取決於許多因素,包括 實施法規和指導中反映的政策以及受該立法影響的醫療器械銷量的變化。 不時起草、引入、並通過該法案,可能會顯著改變有關醫療器械產品的覆蓋範圍、報銷、定價和營銷的法律規定。此外,第三方付款人承保範圍和報銷政策 經常會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或解釋。

 

仍有可能根據《平價醫療法案》進行進一步的立法和監管改革,目前尚不清楚任何此類改革或任何法律將採取何種形式,以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計,平價醫療法案、聯邦醫療保險和醫療補助計劃的變化或增加、允許聯邦政府直接協商藥品價格的變化,以及其他醫療改革措施產生的變化,特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面的變化,可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響 。

 

121

 

 

《平價醫療法案》要求品牌處方藥和生物製品的製藥商向聯邦政府支付品牌處方藥費用。每個製藥商根據其品牌處方藥銷售的美元價值向法律確定的某些聯邦計劃支付按比例分攤的品牌處方藥費用。此外,法律要求製造商在Medicare Part D 承保缺口中由受益人填寫的處方的協商價格提供50%的折扣(通過後續立法增加到70%的折扣),即所謂的“甜甜圈洞”。2022年7月生效的《降低通脹法案》(簡稱《IR法案》)包括了幾項可能對我們的業務產生不同程度影響的條款。IR法案還包括從2025年開始將Medicare Part D受益人的自付支出上限從7,050美元降至2,000美元的條款,從而有效地消除了甜甜圈 漏洞。在受益人達到2,000美元的自付支出上限之前,製藥製造商將被要求在初始承保期內為Medicare Part D計劃福利覆蓋的所有生物相似和品牌處方藥提供10%的折****r}。一旦患者達到自掏腰包的支出上限,他們就會進入災難性的保險範圍,生物相似和品牌藥物的藥品製造責任 增加到20%。此外,IR法案允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判,而不存在仿製藥或生物相似競爭;要求公司為某些價格增長快於通脹的藥品向聯邦醫療保險支付回扣;並將美國衞生與公眾服務部(HHS)回扣規則的實施推遲到2032年1月1日,該規則將限制藥房福利 經理可以收取的費用。

 

《平價醫療法案》還擴大了公共醫療服務的340B藥品定價計劃,該計劃要求參與的製造商同意向法定定義的覆蓋實體收取不超過340B的製造商承保門診藥物的“最高價格”。《平價醫療法案》擴展了340B計劃,將其他類型的承保實體包括在內:某些獨立的癌症醫院、關鍵通道醫院、農村轉診中心和唯一的社區醫院,每個都由《平價醫療法案》定義。由於340B的最高價格是根據AMP和醫療補助藥品返點數據確定的,因此對醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。

 

2021年1月1日起,《美國救援計劃法案》取消了針對單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限,此前該上限設定為藥品AMP的100%。支付方法可能還會受到醫療保健立法和監管 舉措的影響。例如,CMS可能會開發新的支付和交付模式,如捆綁支付模式。

 

最近,政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查。這樣的審查導致美國國會最近進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度 ,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,降低聯邦醫療保險下藥品的成本,以及 改革政府計劃藥品報銷方法。

 

在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下, 旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

 

我們預計未來將採取更多聯邦、州和外國醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,這可能會導致有限的覆蓋範圍和報銷,以及對我們產品的需求減少, 一旦獲得批准,或額外的定價壓力。

 

員工與人力資本資源

 

截至2024年4月24日,我們有八名全職 員工和一名兼職員工。在總共九名員工中,兩名專注於一般和行政職能,七名 正在進行研發。我們的員工沒有工會代表,也沒有受到集體談判協議的保護,我們認為 我們與員工的關係良好。

 

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薪酬和福利

 

我們與員工相關的目標包括:確定、招聘、留住和激勵我們的管理團隊以及臨牀、科學和其他員工和顧問。 我們股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵員工,以使我們的利益和股東的利益與我們員工和顧問的利益保持一致。此外,我們的所有員工都有資格獲得醫療保險、帶薪和無薪假期,包括帶薪育兒假、退休計劃、人壽和殘疾/意外保險、停車或通勤援助和員工援助。

 

企業信息

 

我們於2020年10月2日根據特拉華州法律註冊成立,名稱為菲尼克斯生物技術收購公司。遺留Cero於2016年9月23日根據特拉華州的法律註冊成立。2024年2月14日,我們完成了與Legacy Cero的合併,隨後將我們的名稱 更改為“Cero Treateutics Holdings,Inc.”。我們的公司總部目前位於加利福尼亞州舊金山南部,郵編:94080,地址:210Haskins Way,Suite230, 。我們的網站是Www.cero.bio。我們網站上的信息 未通過引用併入本文件或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。

 

可用信息

 

我們的互聯網地址是Www.cero.bio。我們的投資者關係網站位於Www.cero.bio/Investors。我們在將我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、當前8-K報告、董事報告和高級管理人員第16條報告歸檔或提供給美國證券交易委員會後,在合理可行的範圍內,在我們的投資者關係網站 上的“Form 10-K備案”項下免費提供我們的年度報告、10-Q表格季度報告、當前報告以及對這些報告的任何修改。這些產品也可以在美國證券交易委員會的網站上免費獲得Www.sec.gov.

 

我們使用我們的投資者關係網站作為 披露重大非公開信息的手段,並遵守我們在FD法規下的披露義務。投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外,還應 關注此類網站。我們的投資者關係網站上還提供了與公司治理相關的信息。美國證券交易委員會和我們的 網站中的信息或可通過它們訪問的信息不會納入本申請,也不會被視為本申請的一部分。

 

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管理層對PBAX財務狀況和經營結果的討論和分析

 

以下對PBAX財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們經審計的綜合財務報表以及本招股説明書末尾的相關附註一起閲讀。下文討論和分析中包含的某些信息包括前瞻性陳述。由於許多因素的影響,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同 ,包括“關於前瞻性陳述的告誡”、“風險因素”以及本招股説明書中其他部分陳述的那些因素。本章節中提及的“我們”、“我們”或“我們”指的是業務合併完成前的菲尼克斯生物技術收購公司和業務合併完成後的Cero Treateutics Holdings, Inc.及其合併後的子公司。

 

概述

 

我們是一家空白支票公司,於2021年6月8日在特拉華州註冊成立。我們成立的目的是與一個或多個目標企業進行合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併,使用我們首次公開募股的收益和出售私募單位(定義如下)的現金,這些現金與我們的首次公開募股、我們的股本、債務或現金、股票和債務的組合同時發生。

 

我們在追求業務合併的過程中產生了巨大的成本。如下所述,業務合併於2024年2月14日完成,也就是在本招股説明書中其他部分包括的經審計的 綜合財務報表日期之後。

 

最新發展動態

 

2024年1月3日,我們召開了股東特別會議(“第三次特別會議”)。在第三次特別會議上,我們的股東批准了一項建議,修訂日期為2021年10月5日的投資管理信託協議(“IMTA”),經吾等與大陸證券轉讓及信託公司(“大陸”)於2022年12月20日修訂的第1號修正案及於2023年7月7日修訂的第2號修正案修訂, 將業務合併期由2024年1月8日延長至2024年2月8日至2024年3月8日或2024年4月8日(“第三次IMTA修正案”),每次延長三次,為期一個月。2024年1月3日,我們與大陸航空簽訂了IMTA第三修正案。 我們的股東還批准了我們修訂和重述的公司註冊證書的修正案(“第三憲章修正案”), 經2022年12月20日的第一修正案和2023年7月7日的第二修正案(經第三憲章修正案,“PBAX憲章”修正),使其董事會能夠將我們必須完成業務合併的日期延長三次,每次最多一個月,最多額外三個月。2024年1月3日,我們向特拉華州州務卿提交了第三次憲章修正案,隨後通過日期為2024年1月4日的更正證書(“更正證書”)更正了該修正案,以更正第三次 憲章修正案中某些編寫者的錯誤。

 

隨着第三章修正案的通過,持有11,625股A類普通股的股東行使了贖回權。因此,在滿足此類贖回後,我們有6,234,582股A類普通股已發行,其中(I)753,332股A類普通股在我們的首次公開募股中向公眾發行,A類普通股有權在我們的初始業務合併、清算或某些其他事件中按比例獲得我們信託賬户(“信託賬户”)剩餘資金的按比例份額,(Ii)4,596,250股A類普通股為於本公司首次公開發售前由保薦人收購的同等數量的B類普通股轉換後發行的A類普通股,每股面值0.0001美元(“B類普通股”),A類普通股股份並無贖回權,及(Iii)885,000股A類普通股 由保薦人及其他投資者於首次公開發售時以私募方式收購,A類普通股股份無贖回權。

 

2024年1月4日,贊助商因延長企業合併截止日期而在信託賬户中存入22,600美元。2024年1月4日,我們向已贖回A類普通股的持有人支付了一系列款項,總額為128,133美元(每股贖回股份總計11.02美元)。

 

124

 

 

於2024年2月5日, 雙方簽訂《企業合併協議》第1號修正案,其中包括:(I)取消最低現金條件, (Ii)修改以股價為基礎的里程碑,使(A)第一級溢價目標的交易價格條件(如企業合併協議中定義的)將從12.50美元重置為轉換價格的125%(在每種情況下,定義如下) 於重置下述換股價及(B)第二級溢價目標的交易價格條件將由重置後A系列優先股換股價的15.00美元重置至150%(br}如下所述),及(Iii)就業務合併向Cero股東發行的A類普通股股份總數由4,651,704股增加至5,000,000股。此外,在滿足若干盈利條件後可發行最多1,200,000股股份,以及行使展期期權或認股權證時可發行382,651股股份。

 

2024年2月8日,我們召開了股東特別會議(“第四次特別會議”)。在第四次特別會議上,我們的股東通過並批准了:(I) 業務合併協議,根據該協議,合併子公司與Legacy Cero合併並併入Legacy Cero,Legacy Cero作為PBAX的全資子公司繼續合併,並批准了業務合併以及業務合併所預期和所需的其他交易和附屬文件;(Ii)在非約束性諮詢基礎上,對PBAX章程進行了某些更改,包括將名稱更改為Cero治療控股公司、股份授權和其他;(Iii)根據業務合併協議向傳統股東發行A類普通股 Cero股東;(Iv)選舉五名董事;及(V)2024年股權激勵計劃和2024年員工購股計劃,視業務合併完成而定。

 

關於業務合併的批准,持有671,285股A類普通股的持有人行使了贖回權。因此,在滿足此類贖回後,我們有5,563,297股A類普通股已發行,其中(I)82,047股A類普通股在我們的首次公開募股中向公眾發行,A類普通股有權獲得我們信託賬户中與其初始業務合併、清算或某些其他事件相關的按比例分配的 剩餘資金,(Ii) 4,596,250股A類普通股是由保薦人在本公司首次公開發售前收購的同等數量的B類普通股轉換後發行的,A類普通股股份沒有贖回權,以及(Iii)885,000股A類普通股是保薦人和其他投資者在首次公開發行的同時以私募方式收購的 A類普通股 ,A類普通股沒有贖回權。2024年2月14日, 我們支付了一系列款項,總額為$7,456,463.30向已贖回的 A類普通股持有人(每股贖回股票總計11.11美元)。

 

2024年2月13日,雙方簽訂了《企業合併協議第2號修正案》,以創建兩個額外的A類普通股溢價股份池,其中一個池 包含875,000股,這些股票在企業合併結束時完全歸屬,並作為保薦人同意沒收抵消數量的股份而發行,其中一個池將包含1,000,000股。根據業務合併協議所載的其他盈利條件,將於實現若干以監管里程碑為基礎的溢價目標後,將於 全數歸屬,並對發行1,200,000股A類普通股的時間及程序作出若干其他技術性改變。

 

2024年2月14日,Legacy Cero與PBAX之間的業務合併根據業務合併協議完成。

 

在業務合併生效時, (I)每股Legacy Cero普通股(“Legacy Cero普通股”)註銷並轉換為 獲得A類普通股的權利;(Ii)購買Legacy Cero普通股的每個未償還認購權轉換為 購買A類普通股的選擇權;(Iii)Cero優先股的每股已發行股份已轉換為獲得A類普通股股份的權利,及(Iv)購買Cero優先股的每股未發行認股權證(“傳統Cero 認股權證”)已轉換為認股權證以收購A類普通股。此外,每一張已發行的Legacy Cero可轉換過橋票據均交換為A系列優先股的股份。

 

125

 

 

此外,Legacy Cero普通股和Legacy Cero優先股的持有者有權獲得額外的A類普通股(“溢價 股”)。在交易結束時,我們發行了三個可沒收的股份池,如果其可轉讓性的適用條件不滿足的話 :(I)1,200,000股A類普通股,將在實現某些調整後的基於價格的獲利目標或符合條件的交易時全部歸屬;(Ii)875,000股普通股,根據日期為2024年2月14日的信函協議(“保薦人股份沒收協議”),這些股份在業務合併結束時完全歸屬,並作為保薦人股份沒收協議的補償發行,以及(Iii)1,000,000股普通股,這些股份將被完全授予,以實現某些基於監管里程碑的溢價目標。

 

作為業務合併的對價,我們向Legacy Cero股東發行了總計7,597,638股A類普通股,包括2,200,000股套利股份和382,651股可通過行使展期期權或認股權證發行的股份。

 

2024年2月14日,我們根據第一證券購買協議出售了12,580股A系列優先股、612,746份普通權證和2,500份優先權證,總現金收益約為940萬美元。發行的部分A系列優先股是作為清償債務的條件而發行的。

 

2024年2月14日,我們與一位投資者簽訂了共同的 股票購買協議(“Keystone股權融資”),允許我們自行決定 出售和發行股票,最高金額為2500萬美元或由最高持股比例確定的上限。作為簽署本協議的對價,我們將首輪融資的100萬美元退還給投資者,並將15萬美元退還給投資者法律顧問。

 

2024年2月23日,我們與投資者簽訂了購買 協議(“Arena股權融資”),允許我們自行選擇出售和發行,最高不超過2,500萬美元或由Keystone股權融資終止後的最高所有權百分比確定的上限,包括出售此類Keystone股權融資允許的最高金額或Keystone股權融資三年期滿後的最高金額。作為簽署本協議的代價,我們將發行500,000美元普通股,每股價格由根據購買協議包括股份的登記聲明生效前五天的五天成交量加權每日普通股價格確定。

 

2024年4月1日,我們根據第二證券購買協議出售了626股B系列優先股,總現金收益約為50萬美元。

 

經營成果

 

截至2023年12月31日,我們尚未開始 任何運營。截至2023年12月31日的所有活動都與我們的組建、首次公開募股以及自首次公開募股以來尋找潛在的初始業務合併有關。我們最早也要到業務合併完成後才會產生任何營業收入。我們以利息收入的形式產生營業外收入,這些收入來自放入信託賬户的首次公開募股所得的收益。

 

截至2023年12月31日止年度,我們錄得淨虧損2,536,233美元,其中主要包括2,892,935美元的營運開支及40,050美元的特拉華州特許經營税,部分由信託賬户持有的有價證券所賺取的利息491,571美元抵銷。

 

截至2022年12月31日止年度,我們錄得淨虧損667,736美元,主要包括2,841,391美元的營運開支和64,050美元的特拉華州特許經營税,部分由信託賬户持有的有價證券所賺取的利息2,836,864美元抵銷。

 

126

 

 

流動資金和持續經營

 

2021年10月8日,我們完成了首次公開發售17,500,000個單位(“單位”),單位價格為10.00美元,其中包括承銷商 部分行使其2,000,000單位的超額配售選擇權,產生毛收入175,000,000美元。在首次公開發售完成的同時,吾等完成向保薦人Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)及J.V.B.Financial Group,LLC(“CCM”)的分公司Cohen&Company Capital Markets出售885,000個單位(“私人配售單位”) ,每個私人配售單位的價格為10.00美元,產生的總收益為8,850,000美元。

 

在首次公開發售、部分行使超額配售選擇權及出售私募單位後,共有178,500,000美元存入信託賬户 (每單位10.20美元)。我們產生了12,729,318美元的交易成本,包括2,635,000美元的承銷費、9,150,000美元的遞延承銷費 和944,318美元的其他發行成本。

 

截至2023年12月31日,我們的運營銀行賬户中有96,873美元,信託賬户中持有的貨幣市場資金為8,436,311美元,用於企業合併或回購或贖回與此相關的公開股票,營運資金赤字為5,049,122美元。

 

在截至2023年12月31日的年度內,有1,523,604美元現金用於經營活動。

 

在截至2022年12月31日的年度內,有1,092,247美元的現金用於經營活動。

 

我們使用了信託賬户中的幾乎所有資金,包括從信託賬户賺取的利息(減去應繳税款),以完成我們的業務 組合,包括支付交易成本。

 

為了支付與業務合併相關的交易成本,我們的保薦人或我們保薦人的附屬公司或我們的某些高級管理人員和董事可以(但沒有義務)根據需要借給我們資金。如果我們完成業務合併,我們可能會從向我們發放的 信託賬户的收益中償還這些貸款金額。如果企業合併沒有結束,我們可以使用信託賬户外持有的營運資金的一部分來償還貸款金額,但我們信託賬户的任何收益都不會用於償還此類貸款。根據貸款人的選擇,最多可將1,500,000美元的此類貸款轉換為郵政業務合併實體的單位,價格為每單位10.00美元。這些單位將與私人配售單位相同。2022年12月13日,我們與保薦人簽訂了本票。為了為持續運營提供資金,贊助商將向我們提供最高1500,000美元的貸款。2023年12月8日,修改了期票,將總額從1,500,000美元增加到1,600,00美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日,營運資金貸款安排下的未償還借款分別為1,555,000美元和650,000美元。保薦人於2024年2月14日將本票交予吾等,以支付其在上述融資交易中認購A系列優先股的認購價。

 

我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於我們能否籌集更多資本為其研發活動提供資金,並及時履行其義務。自 成立以來,我們發生了淨虧損和運營現金流赤字,截至2023年12月31日累計虧損4330萬美元。 2024年2月14日,我們收購了Cero Treateutics,Inc.的資產,結束了總收益為980萬美元的管道融資, 並承擔了Legacy Cero的研發業務。需要額外的資金來維持目前的運營和繼續研發活動。然而,不能保證將有足夠的資金使我們能夠成功地繼續其研發活動和計劃向FDA提交的監管文件。如果我們無法獲得必要的資金,可能需要大幅削減支出 並推遲或取消計劃的活動。這些行動將對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。這些情況使人對我們在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。隨附的財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整,也不包括可能因這種不確定性的結果而導致的負債金額和分類的任何調整。

 

127

 

 

合同義務

 

我們沒有任何長期債務、資本租賃義務、經營租賃義務或長期債務,除了向贊助商或贊助商的附屬公司支付每月20,000美元的費用,用於向我們提供辦公空間、行政和共享人員支持服務的協議。我們從2021年10月6日開始收取這些費用,並在2022年12月31日之前按月收取這些費用。這些費用於2022年12月31日暫停支付,2023年3月31日恢復支付。截至2023年12月31日,欠贊助商的未償還餘額為75,000美元。

 

我們簽訂了一項協議,從我們在納斯達克上市的 日起,每月向首席執行官的配偶支付15,000美元的諮詢費,以幫助我們 確定和評估潛在的收購目標。作為第一次憲章修正案批准的一部分,諮詢費的支付於2022年12月31日結束。

 

此外,我們還同意向承銷商 支付9,150,000美元的延期費用。在我們完成業務合併的情況下,根據承銷協議的條款,遞延費用將僅從信託賬户中的金額支付給代表 。在結束業務 合併之前,我們與承銷商簽訂了費用修改協議,根據該協議,承銷商獲得普通股 股票以代替某些現金支付。

 

關鍵會計政策

 

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表和相關披露,要求管理層作出估計和假設,以影響資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和費用。實際結果可能與這些估計值大不相同。 我們確定了以下關鍵會計政策:

 

認股權證的會計處理

 

我們根據ASC 480和ASC 815衍生工具和對衝(“ASC 815”)中對該工具的具體條款和適用的權威指引的評估,將公共認股權證列為權益分類 或負債分類工具。評估會考慮該等工具是否符合ASC 480所指的獨立金融工具,是否符合ASC 480所指的負債定義,以及該等工具是否符合ASC 815中有關權益分類的所有 要求,包括該等工具是否與本公司本身的普通股掛鈎,以及 在我們無法控制的情況下,該工具持有人是否有可能要求“現金淨額結算”,以及其他權益分類條件。這項評估需要使用專業判斷,是在權證發行時進行的,並在票據未清償的情況下在隨後的每個期間結束時進行。管理層已斷定,根據認股權證協議發行的公共認股權證符合權益會計處理資格。

 

128

 

 

可能贖回的普通股

 

我們根據ASC主題480“區分負債和股權”中的指導,對可能贖回的普通股進行會計處理。強制贖回的普通股被歸類為負債工具,並按公允價值計量。有條件可贖回普通股(包括具有贖回權的普通股,其贖回權要麼在持有人的控制範圍內,要麼在不確定事件發生時被贖回) 不完全在我們控制範圍內的普通股)被歸類為臨時股權。在所有其他時間,普通股被歸類為 股東權益。我們的普通股具有某些贖回權,這些贖回權被認為不在我們的控制範圍內,並使 發生不確定的未來事件。因此,可能需要贖回的普通股作為臨時股本列示,不在我們資產負債表的股東虧損部分 。我們在贖回價值發生變化時立即確認,並調整可贖回普通股的賬面價值,使其與每個報告期結束時的贖回價值相等。可贖回普通股賬面金額的增加或減少 受額外實收資本和累計虧損費用的影響。

 

每股普通股淨虧損

 

每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。截至2023年12月31日,我們沒有任何 稀釋性證券和/或其他合同可能被行使或轉換為普通股,然後在我們的收益中分享 。因此,稀釋後每股淨虧損與本報告所述期間的基本每股淨虧損相同。

 

最新會計準則

 

2023年12月,財務會計準則委員會(“FASB”)FASB發佈了ASU 2023-09,所得税(主題740):所得税披露的改進(“ASU 2023-09”), 要求在税率調節範圍內披露增量所得税信息,並擴大披露已支付所得税 ,以及其他披露要求。ASU 2023-09從2024年12月15日之後的財年開始生效。允許提前採用 。管理層認為,採用ASU 2023-09不會對其合併財務報表和披露產生實質性影響。

 

2016年6月,FASB發佈了更新的會計準則(“ASU 2016-13”)金融工具-信貸損失(主題326):金融工具信貸損失的計量 (“ASU 2016-13”)。這一更新要求按攤銷成本基礎計量的金融資產應按預期收取的淨額列報。預期信用損失的衡量基於有關過去事件的相關信息,包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測 。自2016年6月以來,FASB發佈了對新標準的澄清更新,包括更改較小報告公司的生效日期 。該指南適用於2022年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期,並允許提前採用。我們於2023年1月1日採用了2016-13年度的ASU。2016-13年度採用ASU並未對我們的財務報表產生影響。

 

管理層不認為最近發佈但尚未生效的任何其他會計準則如果目前採用會對所附財務報表產生重大影響。

 

129

 

 

管理層對財務狀況的討論和分析

和CERO的業務結果Treateutics, 公司.

 

以下《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》提供了CERO(CERO)治療公司(以下簡稱CERO)管理層認為與評估和了解其運營結果和財務狀況相關的信息。本討論應與CERO的財務報表和8-K/A表格中包含的相關説明一起閲讀。管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析可能包含基於當前預期的前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。 由於各種因素,實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。請 參閲提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的2024年1月22日的委託書/招股説明書(“委託書/招股説明書”)中的“有關前瞻性陳述和風險因素的謹慎説明”。 除文意另有所指外,本節中提及的“Cero”和“公司”旨在 指Cero Treateutics,Inc.在完成業務合併之前的業務和運營。

 

概述

 

Cero 於2016年9月23日在特拉華州註冊成立,總部位於加利福尼亞州舊金山南部。該公司專注於從基因上改造人類免疫細胞以抗擊癌症。自成立以來,該公司一直專注於開發其治療平臺, 尚未開始臨牀開發或產品商業化。未來的努力將集中在持續的產品開發上,包括臨牀開發,以支持監管部門批准商業化和隨後的產品商業化。

 

自 成立以來,Cero一直存在重大運營虧損。截至2023年12月31日的財年,Cero的淨虧損為730萬美元。截至2023年12月31日,公司累計虧損4,310萬美元,現金、限制性現金和現金等價物為160萬美元。公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損,研發費用(“R&D”) 以及一般和行政費用將繼續增加。

 

最新發展動態

 

業務合併

 

2024年2月5日,Cero、PBAX和PBCE合併子公司(合併子公司)簽訂了業務合併協議(BCA第一修正案)第1號修正案,其中包括:(I)取消最低現金條件,(Ii)修改基於股票價格 的里程碑,以便(A)第一級獲利目標(定義見《BCA修正案》)的交易價格條件應從A系列可轉換優先股的轉換價格(定義見第一《BCA修正案》)的12.50美元重置至125%。面值每股0.0001美元(“A系列優先股”)在下述轉換價格重置時 和(B)第二級獲利目標的交易價格條件(如第一修正案所定義)在重置該轉換價格時將從A系列優先股轉換價格的15.00美元重置至150%,以及(Iii)增加A類普通股的總股數。每股面值0.0001美元(“A類普通股”),可就與Cero合併及併入Cero而向Cero的股東發行,Cero作為 PBAX(“業務合併”)的全資附屬公司而繼續存在,股份由4,651,704股增至5,000,000股。此外,在滿足若干套現條件後可發行最多1,200,000股股份,以及行使展期期權或認股權證時可發行382,651股股份。

 

2024年2月13日,Cero、PBAX和Merge Sub簽訂了《企業合併協議第2號修正案》,以創建兩個額外的A類普通股溢價股份池,其中一個池將包含875,000股,其中 將在業務合併結束時完全歸屬,並由菲尼克斯生物科技 贊助商有限責任公司作為協議的補償發行,以沒收抵消性數量的股票,其中一個池將包含1,000,000股。在達到若干以監管里程碑為基礎的溢價目標後,將獲全數授予,並根據業務合併協議所載的其他盈利條件,對發行1,200,000股A類普通股的時間及程序作出若干其他技術性改變。

 

130

 

 

於二零二四年二月十四日,Cero與PBAX之間的業務合併已根據由Cero、PBAX及合併附屬公司之間不時修訂的於2023年6月4日的業務合併協議(經修訂後的“業務合併協議”)完成。為配合業務合併的完成,PBAX公司更名為“Cero Treateutics Holdings,Inc.”(“New Cero”)。

 

在業務合併生效時,(I)Cero每股已發行普通股(“Cero普通股”)被註銷,並轉換為獲得PBAX普通股的權利;(Ii)購買Cero普通股的每個未償還期權轉換為 購買普通股的期權,每股票面價值0.0001美元(“普通股”);(Iii)Cero優先股的每股流通股 轉換為收取普通股股份的權利,及(Iv)購買Cero優先股的每股流通權證(“Cero認股權證”)轉換為收購普通股股份的認股權證。此外,每一張已發行的Cero可轉換過橋票據被交換為A系列優先股的股票。

 

此外,Cero普通股和Cero優先股的持有人 有或有權獲得溢價股份。在業務合併結束時(“結束”),PBAX發行了三個可被沒收的股票池,如果其可轉讓的適用條件不滿足 :(I)1,200,000股普通股,將在實現某些基於股價的調整後的獲利目標或符合條件的交易時全部歸屬;(Ii)875,000股普通股,根據日期為2月14日的信函協議, ,(I)1,000,000股普通股(“保薦人股份沒收協議”)(“保薦人股份沒收協議”),該等股份於業務合併完成時悉數歸屬 ,作為對保薦人股份沒收協議的抵銷發行;及(Iii)1,000,000股普通股, 將悉數歸屬,以達致若干以監管里程碑為基礎的溢價目標。

 

作為業務合併的對價,PBAX向Cero股東發行了總計7,597,638股普通股,包括2,200,000股溢價 股份和382,651股行使展期期權或認股權證可發行的股份。

 

管道融資

 

於2024年2月,新Cero 完成私募A系列優先股10,039股新Cero、認股權證 612,746股普通股(“普通權證”)及認股權證以購買2,500股A系列優先股 根據修訂及重訂證券購買協議(日期為2024年2月14日)由Cero、PBAX及若干認可 投資者向New Cero及若干認可 投資者配售A系列優先股,總現金收益約1,000萬美元。於2024年4月1日,吾等根據日期為2024年3月28日的證券購買協議,完成私募626股B系列優先股,由吾等及若干獲認可的投資者(“額外投資者”及連同初始投資者一起), 為吾等提供總計約50萬美元的現金收益。發行該等A系列優先股的一部分作為註銷本公司或PBAX的未償還債務或證券的代價 ,包括PBAX的本票和Cero的某些 可轉換過渡票據。這類交易統稱為“管道融資”。

 

影響我們業績的因素

 

Cero認為,其業績和未來的成功取決於幾個因素,這些因素為Cero帶來了巨大的機遇,但也帶來了風險和挑戰。這些 包括,其中包括:

 

  公司在其候選產品流水線中開發、授權或獲取其他候選產品和技術的程度;

 

  在CERO通過臨牀前和臨牀開發推進產品和其他計劃時,與公司候選產品和其他計劃相關的工藝開發和製造擴大活動的成本和時間;

 

  公司可能追求的候選產品的數量和開發要求;

  

131

 

 

  對Cero的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果;

 

  CERO在擴大其研發能力、建立和維持上市公司所需的行政職能、建立和擴大其商業基礎設施和運營的同時, 員工人數增長和相關成本增加;

 

  CERO獲得市場認可的公司候選產品的成本和未來商業化活動的時間,包括產品製造、營銷、銷售和分銷。

 

  獲得上市批准的Cero候選產品的商業銷售收入(如果有的話);

 

  來自其他類似候選產品的競爭;以及

 

有關與未來運營結果相關的風險的其他信息,請參閲“風險因素--與我們的業務和行業相關的風險 ” “— 與Cero依賴第三方相關的風險,” “-與政府和監管相關的風險 “和”--與知識產權相關的風險“我們截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告。

 

經營成果的構成部分

 

收入

 

Cero尚未確認來自任何來源的任何收入,包括產品銷售收入,並預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得任何收入。如果公司候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門批准,或者如果Cero與第三方簽署了許可協議,則公司可能會從研發服務、實現開發里程碑或里程碑和與產品銷售相關的版税中獲得收入。然而,無法保證何時會產生任何收入,如果真的有收入的話。

 

運營費用

 

研究和開發費用

 

研發費用包括髮現活動、製造開發和生產、臨牀前和臨牀開發,以及候選產品的監管備案 。研發費用被確認為已發生,在收到將用於研發的貨物或服務之前所支付的款項將被資本化,直到收到貨物或服務為止。通過資產收購獲得技術許可所產生的成本,如果發生,如果許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有替代用途,則將計入研發費用。 研發費用包括或可能包括:

 

與員工相關的費用,包括參與研發工作的員工的工資、獎金、福利、股票薪酬和其他相關 成本;

 

根據與臨牀前研究組織、臨牀研究組織、調查地點、中央臨牀實驗室和顧問 達成的協議,進行臨牀前和臨牀研究的外部 研發費用;

 

與臨牀前研究和臨牀試驗的材料製造有關的成本,包括支付給合同開發和製造組織的費用;

 

臨牀開發產品責任保險(S);

 

實驗室用品和研究材料;

  

與研發活動相關的軟件和系統;

 

與監管備案和合規相關的成本 ;以及

 

設施、 折舊和其他分攤費用,包括租金、設施維護和設備的直接和分攤費用。

 

132

 

 

處於後期開發階段的候選產品通常比處於早期臨牀開發階段的候選產品具有更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。該公司計劃在可預見的未來大幅增加其研發費用 ,因為該公司將通過臨牀開發繼續開發候選產品。由於臨牀前和臨牀發展本身的不可預測性,CERO無法確定當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或成本,因此需要獲得監管部門的批准。臨牀和臨牀前 開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同。CERO預計 它將根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、法規發展和正在進行的關於每個候選產品的商業潛力的評估 來確定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品持續提供多少資金。Cero未來將需要籌集大量額外資本。未來 基於以下因素,未來的研發費用可能會在不同時期和當前預期之間有很大差異:

 

進行將候選產品推向臨牀試驗所需的臨牀前研究的費用 ;

 

每名患者的臨牀試驗成本基於一系列因素,包括患者臨牀就診次數、臨牀實驗室測試和潛在的醫學成像;

 

需要批准的臨牀試驗數量、參加每項臨牀試驗的患者數量以及納入臨牀試驗的地點的數量和地理位置;

 

篩查和登記符合條件的患者所需的時間長度、篩查失敗率或登記患者的停用率;

 

監管機構要求的潛在的額外安全監測;

 

與臨牀試驗相關的保險費用,包括產品責任保險;

 

監管機構或機構審查委員會因各種原因(包括監管不合規或發現參與者面臨不可接受的健康風險)而暫停或終止臨牀開發活動 。

 

一般和行政費用

 

一般和行政費用 主要包括行政和行政職能人員的薪金和相關費用,包括股票薪酬、差旅費用和招聘費用。其他一般和行政費用包括法律、會計和其他與税務相關的服務和保險費用的專業費用。

 

CERO預計,隨着公司增加員工和簽約服務以支持擴大運營和基礎設施,以及啟動、繼續和擴大針對候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗,未來的一般和管理費用將會增加。本公司亦預期一般及行政開支將會增加,原因包括會計、審計、法律及諮詢服務的開支,以及與遵守納斯達克上市規則及美國證券交易委員會要求、董事及高級人員責任保險、投資者及公關活動有關的費用,以及與上市公司營運有關的其他開支 。

 

利息和其他收入,淨額

 

除利息及其他收入外,淨額主要包括計息銀行賬户的利息收入、應付款項的利息開支,以及權證負債重估的損益,代表未清償認股權證的公允價值在不同期間的變動。

 

經營成果

 

截至2023年12月31日的年度經營業績與截至2022年12月31日的年度比較

 

   2023   2022   差異化 
運營費用:            
研發  $5,288,580   $9,845,603   $(4,557,023)
一般和行政   2,386,469    2,125,628    260,841 
總運營費用   7,675,049    11,971,231    (4,296,182)
運營虧損   (7,675,049)   (11,971,231)   4,296,182 
利息和其他收入,淨額   385,472    142,115    243,357 
淨虧損  $(7,289,577)  $(11,829,116)  $4,539,539 

 

133

 

 

一般和行政費用

 

截至2023年12月31日的年度的一般和行政支出為239萬美元,而截至2022年12月31日的年度為213萬美元,反映出 減少了26萬美元。與2022年相比,與薪酬相關的支出在2023年減少了87萬美元,這主要是由於員工人數減少,招聘費用以及軟件和其他員工支持費用的減少導致2023年比2022年減少了15萬美元。與2022年相比,2023年知識產權支出下降了66萬美元,公共通信服務支出下降了42萬美元 。這些費用的減少被與外包財務職能和業務合併準備相關的活動相關的法律、會計和業務諮詢費用增加了141萬美元所抵消。

 

研究和開發費用

 

截至2023年12月31日的年度的研發費用為529萬美元,而截至2022年12月31日的年度為985萬美元,減少了460萬美元。與2022年相比,與薪酬相關的支出在2023年減少了210萬美元,這主要是由於員工人數減少, 招聘費用以及軟件和其他員工支持費用的減少導致2023年比2022年減少了14萬美元。研究活動放緩,導致2023年用品和外部研究服務費用較2022年減少184萬美元。與2022年相比,2023年製造業增長放緩,導致2023年合同製造費用較2022年下降70萬美元。與2022年相比,公司在2023年從協作合作伙伴那裏獲得的費用報銷減少了18萬美元,這部分抵消了這些下降。

 

Cero預計,隨着公司增加員工人數和簽約服務,用於臨牀前和候選產品的臨牀開發,以及用於臨牀開發的臨牀產品的製造,其研發費用將在未來大幅增加。

 

利息和其他收入,淨額

 

利息及其他收入淨額增加24萬美元,由截至2022年12月31日止年度的14萬元增至截至2023年12月31日止年度的39萬元。 變動主要由於權證負債重估收益增加25萬元,分別由2022年12月31日的40萬元增加至2023年12月31日的29萬元。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度中,淨利息收入分別從0.10美元減少到90萬美元,抵消了這一下降。

 

流動性與資本資源

 

資本要求

 

Cero沒有從任何來源獲得任何收入,公司預計至少在未來幾年內不會產生收入。如果公司未能及時完成其候選產品的開發,或未能獲得監管部門對其候選產品的批准,公司未來產生收入的能力將受到不利影響。Cero不知道何時或是否會從其候選產品 中產生任何收入,除非公司獲得監管部門的批准並將其候選產品 商業化,否則不會產生收入。

 

Cero預計其與持續活動相關的費用將大幅增加,特別是在繼續和擴大研究、臨牀前開發和臨牀開發以支持其候選產品的營銷批准的情況下。此外,如果該公司獲得任何 候選產品的批准,Cero預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外,在完成業務合併後,本公司預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。

 

134

 

 

因此,Cero預計其持續運營將需要大量額外資金。在業務合併和PIPE融資後,公司預計將擁有約890萬美元的現金和現金等價物。Cero打算將業務合併的大部分淨收益用於其候選產品的臨牀前和臨牀開發以及上市公司的合規成本。根據目前的業務計劃,Cero認為,在Cero治療公司提交截至2023年的年度財務報表 後,業務合併和管道融資的預期淨收益將不足以滿足其12個月的運營費用和資本要求。本公司已安排兩項股權信貸額度,其中一項規定出售最多2,977,070股新發行普通股,及(Ii)交易所上限為19.99%的已發行公司已發行普通股,除非股東批准更高數量,而另一項則規定在滿足若干條件下購買最多2,500萬元 普通股。本公司不保證會滿足要求購買全部或任何股權信用額度(“ELOC”)資金的條件。對公司預期的持續時間的任何估計 業務合併、PIPE融資和ELOC融資的淨收益可能會為公司的運營提供資金,這是基於可能被證明是錯誤的假設 ,Cero可能會比目前的預期更早使用其可用的資本資源。不斷變化的情況,其中一些情況可能超出公司的控制範圍,可能導致可用於資金運營的現金和現金等價物減少 ,或導致公司消耗資本的速度大大快於目前的預期,CERO可能需要比計劃更早地從 其他來源尋求額外資金。

 

由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多 風險和不確定性,公司無法 估計其運營資本需求的確切金額。CEro未來的資金要求將取決於許多因素, 包括但不限於上述“影響我們績效的因素”中列出的因素。

 

確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要花費很多 年才能完成,而且Cero可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外,該公司的候選產品如果獲得批准,可能不會取得商業成功。商業收入(如果有)將來自銷售本公司預計在短期內無法投入商業銷售的候選產品。 如果有的話。因此,Cero將需要繼續依靠額外的融資來實現其業務目標。按可接受的條款,公司可能無法獲得足夠的額外 融資,或者根本無法獲得融資。就Cero通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度而言,這些股權證券或債務的條款可能會限制公司的 運營能力。任何未來的債務融資和股權融資,如果可用,可能涉及限制和限制採取具體行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他 安排或宣佈股息。如果Cero通過合作、戰略聯盟或營銷、分銷或與第三方的許可安排籌集更多資金,可能需要放棄對其技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或按可能對公司不利的條款授予許可證。如果Cero無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金,公司可能被迫推遲、減少或取消其研發計劃或未來的商業化努力。

 

現金流

 

用於經營活動的現金淨額

 

截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度,用於運營活動的淨現金分別從1170萬美元減少到580萬美元,減少了590萬美元。Cero的經營活動顯著放緩,員工人數減少,導致2023年淨虧損比2022年減少450萬美元,2023年應計費用和應付帳款比2022年增加210萬美元,導致2023年的現金支出比2022年減少660萬美元。認股權證負債重估的收益導致25萬美元的抵銷 和其他非現金部分導致2023年淨虧損較2022年的減少抵銷了2000萬美元。

 

用於投資活動的現金淨額

 

在截至2022年12月31日的年度內,該公司購買了69萬美元的物業和設備,而2023年則沒有采購。購買的大部分設備 是實驗室設備。

 

融資活動提供的現金淨額

 

在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度中,融資活動中提供的現金淨額分別從無形的57萬美元增加到57萬美元。 這一變化是向投資者發放過渡性貸款的結果,該貸款在2023年提供了57萬美元的淨收益。

 

合同義務和其他承諾

 

沒有。

 

135

 

 

關鍵會計政策和重大判斷和估計

 

按照美國(“美國”)公認的會計原則編制財務報表要求 管理層作出估計和假設,以影響報告期間報告的資產和負債數額、或有負債的披露 以及報告期間發生的費用數額。受該等估計及假設規限的重要項目 包括可轉換優先股、普通股及優先股權證負債的公允價值估計、基於股票的補償開支、使用權資產及租賃負債的公允價值,以及與遞延税項資產相關的估值撥備。實際結果可能與這些估計不同。

 

CERO將其關鍵會計政策定義為要求其對 不確定並可能對其財務狀況和運營結果產生實質性影響的事項做出主觀估計和判斷的會計原則,以及它應用這些原則的具體方式 。雖然CERO在本8-K表其他部分的經審計財務報表的附註2中對重要會計政策進行了更全面的描述,但公司認為以下是在編制財務報表時使用的關鍵會計政策,需要進行重大估計和判斷。

 

租契

 

根據ASC 842,公司 確定安排在開始時是否包含租賃。租賃是一種經營合同或融資合同,或合同的一部分, 轉讓在一段時間內控制已確定有形資產使用的權利,以換取對價。

 

在租賃開始時,公司確認租賃負債等於剩餘租賃付款的現值,以及確認使用權資產等於租賃負債,但須進行某些調整,例如用於租賃獎勵。在確定租賃付款的現值時,本公司使用遞增借款利率,該遞增借款利率是通過估計本公司適用的、完全抵押的借款利率確定的 ,並根據租賃期限進行適當的調整。租賃開始日的租賃期是根據本公司有權使用標的資產的不可撤銷的 期間,以及如果 公司合理地確定行使延期選擇權所涵蓋的任何期間而確定的。

 

初始租期為12個月或以下的租約的使用權資產和債務被視為短期資產,a)不在資產負債表中確認 和b)在租賃期內按直線確認為費用。本公司不會將其任何租賃資產 轉租給第三方,本公司的租賃協議不包含任何剩餘價值擔保或限制性契諾。

 

ASC 842包括根據某些觸發事件或減損條件對承租人進行重新評估和重新測量的要求。在截至2023年12月31日、2023年12月31日或2022年12月31日的年度內,未發現需要對公司使用權資產進行減值測試的 減值指標。

 

本公司的某些租賃 包括用於補償出租人房地產税和保險費的可變租賃成本,以及將不同服務轉移給本公司的某些非租賃組成部分,如公共區域維護服務。本公司已選擇將固定租賃組成部分與不動產和設備租賃的可變和非租賃組成部分分開核算。截至2023年12月31日或2022年12月31日,本公司沒有任何 融資租賃。

 

136

 

 

研發

 

研發成本主要包括 工資和福利,包括基於股票的薪酬、佔用、材料和用品、合同研究、諮詢安排、 以及為追求公司的研發計劃而產生的其他費用。研發成本在發生時計入費用。

 

基於股票的薪酬

 

公司定期 向高級管理人員、董事和顧問發放普通股和股票期權,以表彰他們提供的服務。本公司根據ASC 718《薪酬-股票薪酬》(主題718)對基於股票的薪酬進行會計處理。ASC 718要求使用基於授予日期公允價值的方法確認基於股票的薪酬支出,用於與所有基於股票的支付相關的成本,包括授予員工和非員工的股票期權和限制性股票獎勵。ASC 718要求公司在授予日使用期權定價模型估計所有基於股票的支付獎勵的公允價值,而公司使用布萊克-斯科爾斯模型估計期權獎勵 公允價值。限制性股票獎勵的公允價值以授予日普通股的估計股價為基礎。 沒收在發生時入賬,本公司採用簡化方法估計SAB主題14中提供的“普通普通”期權的預期期限。自成立以來授予的所有期權和限制性股票獎勵在必要的服務期(通常是歸屬期間)內按直線計算費用,相關金額在運營報表中確認 。授予外部顧問的股票期權的會計與向高級管理人員和董事支付的基於股票的付款的會計一致,方法是利用授予日期獎勵的公允價值來衡量為換取股權獎勵而獲得的服務成本,該成本在獎勵歸屬期間的公司財務報表中以直線 方式確認為基於股票的薪酬支出。

 

所得税

 

本公司按負債法核算所得税。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額(採用預期差額將影響應課税收入的年度的現行税率)釐定。如有需要將遞延税項資產減至預期變現金額 ,則設立估值免税額。

 

本公司遵循ASC 740《所得税中的不確定性會計》的規定,確認、計量、列報和披露已在納税申報單上取得或預期取得的任何不確定税務頭寸的財務報表。財務報表中未記錄與不確定税務狀況相關的負債。公司的政策是在必要時將與所得税相關的罰款和利息費用作為所得税費用的一部分。本公司自成立以來並無記錄任何與所得税有關的利息或罰款 。

 

普通股公允價值

 

為了確定Cero普通股股份的公允價值,以用於制定衍生工具的公允價值估計,Cero董事會除其他事項外,考慮了公司普通股的同期估值。鑑於Cero的股本至今尚無公開交易市場,董事會作出合理判斷,並考慮了多項客觀和主觀因素,以確定對本公司普通股的公允價值的最佳估計,包括:

 

  本公司涉及對可比公司股權工具的私人投資的普通股和市場交易的同期估值 ;

 

  CERO的業務、財務狀況和經營結果,包括影響公司經營的相關行業趨勢;

 

  在當前市場條件下,實現流動性事件的可能性,例如合併為特殊目的收購公司或出售公司的可能性。

 

  公司普通股缺乏市場性 ;

 

  可比上市公司的市場表現;

 

  美國和全球經濟以及資本市場狀況和前景;以及

 

  普通股估值 方法。

 

137

 

 

在估計Cero普通股的公平市場價值時,董事會首先使用公認的估值方法確定公司業務的權益價值 。然後,由於缺乏市場價值而給予折扣,以確定一股公司普通股的公允市值,用於為衍生工具制定公允價值估計的模型。

 

近期會計公告

 

有關適用於CERO財務報表的最新會計聲明的説明,請參閲本修訂報告中S-1表格中其他部分所載的CERO經審計財務報表附註2。

 

關於市場風險的定性和定量披露

 

Cero對市場風險的主要風險敞口是利率敏感性,利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響,特別是因為該公司的投資,包括現金等價物,可能是貨幣市場基金的形式。

 

未來,CERO可能會與以外幣開具發票的供應商簽訂合同。因此,本公司可能會受到與某些此類協議相關的外幣匯率波動的影響。以美元以外貨幣計價的交易將根據發生此類交易時的匯率進行記錄。截至2023年12月31日,所有交易均以美元計價。

 

通貨膨脹通常會通過增加勞動力成本、與臨牀前和臨牀試驗以及未來生產和商業化活動相關的成本以及一般企業成本來影響公司。Cero不認為通脹對Cero截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度的業務、財務狀況或經營業績有實質性影響,但通脹加劇可能會在2024年及以後對公司造成實質性影響。

 

新興成長型公司和規模較小的報告 公司狀況

 

2012年4月,通過了2012年的JumpStart(Br)《我們的企業創業法案》(《JOBS法案》)。JOBS法案第107節規定,“新興成長型公司”可以利用經修訂的《1933年證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期,以遵守新的或修訂的會計準則。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。PBAX之前 選擇延長了遵守新的或修訂的會計準則的過渡期,這將推遲這些會計準則的採用,直到它們適用於私營公司。在完成業務合併後,New Cero預計 將繼續利用延長過渡期的好處。

 

此外,作為一家新興的成長型公司,New Cero可能會利用特定的減少披露和其他通常適用於上市公司的要求 。這些規定包括:

 

  除任何要求的未經審計的中期財務報表外,只允許提交 兩年的已審計財務報表,相應地,在題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的章節中,披露相應減少。

 

  不符合經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第#404節的審計師認證要求的例外;

 

  減少在定期報告、委託書和註冊説明書中披露公司高管薪酬安排;

 

  免除就高管薪酬或黃金降落傘安排舉行不具約束力的諮詢投票的要求;以及

 

  豁免遵守上市公司會計監督委員會關於在財務報表審計師報告中傳達關鍵審計事項的要求。

 

新CERO將在以下日期中最早的日期終止作為新興成長型公司的資格:(I)在其首次公開募股中首次出售PBAX股票五週年後的財政年度的最後一天,(Ii)新CERO 年總收入超過10.7億美元的財政年度的最後一天,(Iii)新CERO根據美國證券交易委員會規則被視為“大型加速申報人”之日,這意味着截至6月30日,非關聯公司持有的普通股市值超過700.0美元,或(Iv)在前三年期間,New Cero發行了超過10億美元的不可轉換債券 。CERO可能會選擇利用部分(但不是全部)這些減輕的報告負擔 。CERO利用了S-1表格中某些減少的報告要求。因此,此處包含的信息可能與您從其他上市公司獲得的信息不同。

 

138

 

 

CERO的管理

 

行政人員及董事

 

截至2024年4月24日,我們的董事和高管人員如下:

 

名字   年齡   標題
行政人員:        
布萊恩·G·阿特伍德   71   首席執行官、董事長兼董事
Charles R.卡特   57   首席財務官、財務主管兼祕書
Daniel·科裏醫學博士。   45   董事首席技術官兼創始人
董事:        
克里斯·埃爾利希   55   副主席
邁克爾·伯恩斯   47   董事
凱瑟琳·拉波特   62   董事
羅賓·拉帕波特   31   董事
林賽·羅爾夫醫學博士   56   董事

 

行政人員

 

布萊恩·G·阿特伍德自2024年2月以來一直擔任董事長兼首席執行官,並從2021年10月業務合併於2024年2月結束時起擔任PBAX董事長。-阿特伍德先生是範思哲風險投資公司的董事董事總經理,該公司是他在1999年與人共同創立的一家專注於醫療保健的風險投資公司。2015年,阿特伍德先生與人共同創立了細胞設計實驗室公司,這是一家專注於開發用於治療包括癌症在內的多種疾病的人體細胞工程技術的生物技術公司,他擔任總裁 和首席執行官直到2017年當它被吉利德科學公司收購時,阿特伍德先生是Clovis Oncology,Inc.(納斯達克:CLVS)和Atreca,Inc.(納斯達克:BCEL)的董事會成員,他是董事長。他還擔任過以下公司的董事會:免疫設計公司從2008年5月到2016年6月(2019年被默克公司收購),Veracyte,Inc.,從2008年成立到2016年12月,OpGen Inc.,從2007年7月到2017年12月,Five Prime Treeutics,從2002年到2016年3月,Cadence PharmPharmticals,Inc.,從2006年3月到2014年3月,Helicos Biosciences,2003年到2011年9月,製藥公司,從2000年到2008年3月被收購,Trius Treeutics,從2007年2月到2013年9月被收購為止,以及從2021年1月到2021年8月完成業務合併為止的樂凱收購公司(納斯達克股票代碼:LWAC)。阿特伍德先生擁有加州大學歐文分校的生物科學學士學位、加州大學戴維斯分校的生態學碩士學位和哈佛商學院的工商管理碩士學位。

 

阿特伍德先生之所以被選為我們董事會的成員,是因為他在生物技術行業的經驗,他多年的商業和領導經驗,以及他的財務 成熟和專業知識。

 

查爾斯·卡特自2024年2月以來一直擔任首席財務官兼財政部長。在業務合併之前,卡特先生自2023年2月起通過丹福斯顧問公司擔任Legacy Cero的諮詢財務主管,並自2022年5月起擔任丹福斯公司的顧問。 在重新加入丹福斯之前,卡特先生於2021年5月至2022年5月擔任iCAD,Inc.(納斯達克代碼:ICAD)的首席財務官兼祕書。 此前,卡特先生於2018年12月至2021年4月擔任醫療器械公司GI Dynamic,Inc.(簡稱GI Dynamic)的首席財務官。在2019年加入GI Dynamic之前,卡特先生在2018年3月至2019年9月期間擔任丹福斯 的財務顧問。卡特先生還擔任過公共服務協會(Guild For Human Services)的首席財務官,該協會是一所面向有特殊需要的學生和成人的非營利性社區寄宿學校和項目,也是Aeris治療公司和智能醫療設備公司的首席財務官,並曾在AdnexusTreateutics,Inc.和Transcore/Shire,PLC擔任過高級財務領導職位。(納斯達克:TKT;納斯達克:SHPG)(“TKT”)。在加入TKT之前,卡特先生是美世管理諮詢公司的合夥人。卡特先生擁有芝加哥大學分子遺傳學碩士學位和分子遺傳學碩士學位,以及高露潔大學生物學學士學位。

 

139

 

 

Daniel博士,醫學博士,自2024年2月以來一直擔任我們的首席技術官 ,從2018年Legacy Cero成立到2024年2月業務合併結束為止,他曾擔任過Legacy Cero的首席執行官、首席科學官和董事會成員。在創立Legacy Cero之前,2012年6月至2018年6月,Corey博士是斯坦福大學血液學系的高級跟隨者, 2010年6月至2012年6月,Corey博士是斯坦福大學幹細胞生物學和再生醫學研究所的研究員,在那裏他因研究造血而被國家心肺和血液中心(NHLBI)授予職業發展獎 。科裏博士是各種醫學相關學會的成員,擁有八項未決的美國專利申請 ,並在各種醫學出版物上撰寫了大量文章。科裏博士在他的教育和職業生涯中獲得了各種榮譽,其中包括約翰遜和約翰遜創新獎;斯坦福大學Siebel幹細胞學者;斯坦福大學分子免疫學培訓獎;斯坦福大學NHLBI K12職業發展獎;杜克大學NHLBI國家服務 研究獎。科裏博士以優異的成績在布朗大學獲得學士學位,在華盛頓大學醫學院獲得醫學博士學位,並在杜克大學擔任研究員和住院醫生。

 

基於他豐富的醫療和科學經驗,尤其是他與Legacy Cero的歷史和創建CER-T幹細胞的經驗,科裏博士被選為我們董事會的成員。

 

董事

 

Chris Ehrlich自2024年2月以來一直擔任我們董事會的副主席 ,之前從2021年10月擔任PBAX首席執行官,直到2024年2月業務合併完成。從2021年1月至2021年8月,他曾擔任蝗蟲收購公司(納斯達克代碼:LWAC)的首席執行官,直到該公司與效應器治療公司合併,目前他在效應器治療公司的董事會任職。 他也是與新興生物製藥公司合作的諮詢公司Ehrlich BioVentures,LLC的負責人。他曾在2013至2021年擔任董事高級董事總經理和Locust Walk Partners戰略交易全球主管。他帶來了重要的生物技術行業、業務發展、風險投資經驗、投資銀行業務和SPAC經驗。在Locust Walk Partners工作期間,Ehrlich先生參與了為新興生物製藥公司採購和領導多筆交易,包括 2019年將Xyphos Biosciences,Inc.出售給Astellas和2018年將Thar PharmPharmticals出售給Grunenthal。在加入Locust Walk Partners之前,他是風險投資公司InterWest Partners(簡稱InterWest)的董事董事總經理。在InterWest,他曾在以下公司的董事會任職:私人持股的製藥公司凱製藥(2012年被安進收購)、生物技術公司Biomimtic Treateutics,Inc.(2013年被萊特醫療技術公司收購)、醫療技術公司Invuity,Inc.(2018年被Stryker 收購)和生物製藥公司Xenon製藥公司(納斯達克:XENE)。在加入InterWest之前,Ehrlich先生曾在普渡製藥擔任董事許可和業務開發部主管、在基因泰克擔任業務開發、在美國俄羅斯投資基金擔任風險投資以及在L.E.K.諮詢公司從事生物技術戰略開發工作。Ehrlich先生目前還在前列腺管理診斷公司的董事會任職,在彼得·邁克爾基金會的顧問委員會擔任高級顧問,並在西北大學凱洛格健康顧問委員會任職。Ehrlich先生擁有達特茅斯學院的政府管理學士學位和西北大學凱洛格管理研究生院的MBA學位,他經常在那裏講課。

 

埃爾利希先生之所以被選為董事會成員,是基於他在生物技術和生物製藥行業的豐富投資和收購經驗,以及他在多家上市和私營公司擔任董事的經驗。

 

Michael Byrnes自2024年2月以來一直擔任我們的董事會成員。Byrnes先生自2020年12月以來一直擔任效應器治療公司的首席財務官。在此之前,伯恩斯先生從2020年1月到2020年9月被賽諾菲收購為止,一直擔任Printia Biophma,Inc.的財務主管高級副總裁。在此之前,Byrnes先生於2018年5月至2020年1月擔任Alkahest,Inc.的首席財務官,並從2014年12月至2017年12月被Mallinckrodt PharmPharmticals 收購之前擔任Ocera Treateutics,Inc.的首席財務官。Byrnes先生於二零一零年三月至二零一四年十二月擔任Maxygen,Inc.的企業總監,在此之前,他於二零零零年至二零一零年在NeurogesX,Inc.,Lipid Sciences,Inc.及ADAC實驗室,Inc.(飛利浦醫療系統公司) 擔任財務職位,責任日益重大。伯恩斯先生擁有聖克拉拉大學的金融學學士學位和加州州立大學海沃德分校的工商管理碩士學位。

 

基於他在生物製藥行業的卓越領導力和管理經驗,Byrnes先生被選為我們董事會的成員。

 

140

 

 

凱瑟琳·拉波特自2024年2月以來一直擔任我們的董事會成員,並曾在2021年10月至2024年2月業務合併結束前擔任PBAX董事會成員。LaPorte女士是一位經驗豐富的高管、創始人和董事會成員,專注於生命科學。她共同創立了New Leaf Ventures,擔任Sprout Group的普通合夥人,並擔任Nodality Inc.的首席商務官和首席執行官。LaPorte女士曾在16家上市公司董事會和14家上市公司審計委員會以及多傢俬人公司董事會任職。拉波特女士目前是博爾特生物治療公司(納斯達克:BOLT)、納斯達克(納斯達克:PRPO)、89Bio(納斯達克:eNTB)、極樂治療公司和q32生物公司(納斯達克:QTTB)的獨立董事董事。LaPorte女士擔任Bolt BioTreateutics、Precipio Diagnostics和Q32 Bio的審計委員會主席,以及89Bio的薪酬委員會主席。她之前曾在加州再生醫學研究所任職,這是一個州機構董事會。LaPorte女士擁有耶魯大學生物學學士學位和斯坦福大學商學院工商管理碩士學位。

 

LaPorte女士因其在生命科學行業的廣泛領導和管理經驗而被選為我們董事會的成員。

 

Robyn Rapaport自2024年2月以來一直擔任我們的董事會成員。自2021年11月以來,拉帕波特一直擔任拉帕波特資本公司的另類投資負責人。在此之前,拉帕波特女士是加州大學洛杉磯分校安德森創業加速器的創業者,從2019年6月到2020年12月。拉帕波特女士擁有加州大學洛杉磯分校的工商管理碩士學位和賓夕法尼亞大學的歷史和消費者心理學學士學位。

 

基於她的財務和運營經驗,Rapaport女士被選為我們的董事會成員。

 

醫學博士林賽·羅爾夫自2024年2月以來一直擔任我們的董事會成員。羅爾夫博士自2023年8月以來一直擔任3B製藥有限公司的首席醫療官,並曾於2015年8月至2023年6月擔任Clovis Oncology Inc.的首席醫療官,並從2010年起擔任臨牀開發部的高級副總裁 。在克洛維斯,羅爾夫博士監督了Rubra作為卵巢癌治療藥物在美國和歐洲獲得批准的開發團隊,並負責所有上市前和上市後的醫療活動。羅爾夫博士擁有20多年的藥物開發經驗,曾在Celgene公司、Pharmion公司、劍橋抗體技術公司、UCB Inc.和Celltech Group plc擔任腫瘤學高級開發職務。此外,自2019年8月以來,羅爾夫女士一直擔任阿特雷卡公司(董事代碼:BCEL)的獨立納斯達克。羅爾夫博士擁有愛丁堡大學解剖學學士和內外科學士學位,在英國倫敦接受了研究生醫學培訓,並作為皇家醫師學院成員獲得了研究生內科資格 。她擁有英國普通醫學理事會的藥學專業認證,是英國藥學醫學院的院士。

 

根據她在領導藥物發現和治療學開發方面的經驗,羅爾夫博士被選為我們董事會的成員。

 

家庭關係

 

我們的 董事會和我們的任何高管之間沒有家族關係。 

 

141

 

 

董事會

 

董事獨立自主

 

納斯達克上市規則規定,在納斯達克上市的公司的董事會必須有 過半數成員,一般定義為 除公司或其子公司的高級管理人員或員工外,或者任何其他有關係的個人,該公司董事會 認為,獨立董事會干擾董事行使獨立判斷,履行董事的職責。基於每個董事提供的關於她或他的背景、工作和從屬關係的商業和個人信息,包括家庭關係根據董事上市規則及交易所法案第10A-3條,本公司董事會已確定伯恩斯先生、埃爾利希先生、拉波特女士、拉帕波特女士及羅爾夫博士均為獨立納斯達克會員。此外,我們確定,根據納斯達克上市規則和交易所法案第10A-3條,在2023財年擔任董事會成員的布萊恩·G·阿特伍德、芭芭拉·A·科薩奇和卡羅琳·M·洛伊也是獨立的董事;然而,由於阿特伍德先生在交易結束時被任命為我們的首席執行官,阿特伍德先生不再是獨立的。

 

此外,納斯達克的規則要求,除特定的例外情況外,上市公司的審計、薪酬和提名委員會以及公司治理委員會的每個成員都是獨立的。根據納斯達克的規定,董事只有在該公司董事會認為該人在履行董事責任時不存在會干擾 行使獨立判斷的關係的情況下,才有資格成為“獨立的董事”。“在做出這些決定時,我們的董事會 考慮了每個非員工董事目前和以前與我們的關係,以及我們董事會認為與確定獨立性相關的所有其他事實和情況,包括每個非員工董事對我們普通股的實益所有權,以及與董事和Legacy Cero各自的關係。

 

分類董事會

 

根據我們憲章的條款,我們的董事會分為三個級別,交錯任期三年。在每次股東年會上,任期屆滿的董事 將有資格連任,直至連任後的第三次年度會議。我們的董事分為以下三類 :

 

第一類董事是伯恩斯先生和羅爾夫女士,他們的任期將在我們2025年的年度股東大會上屆滿;

 

第二類董事是拉帕波特女士、阿特伍德先生和拉波特女士,他們的任期將在我們2026年年度股東大會上屆滿; 和

 

三類董事是Corey先生和Ehrlich先生,他們的任期將在我們的2027年年度股東大會上到期。

 

我們的章程規定,我們董事會的成員人數應根據我們的憲章確定。我們的章程規定,只有經董事會決議,才能更改授權的董事人數 。任何因增加董事人數而增加的董事職位都將在三個類別中分配,以便每個類別將盡可能由三分之一的董事組成。 我們的董事會目前固定為七名成員。我們的董事會分成三個級別,交錯三年任期 可能會推遲或阻止我們董事會的更迭或公司控制權的變更。我們的董事只有在當時有權在董事選舉中投票的至少三分之二的已發行有表決權股票的持有者投贊成票的情況下才能被免職 。

 

董事出席股東年會

 

我們鼓勵我們的董事參加我們的年度股東大會。在截至2023年12月31日的財年中,我們沒有召開股東年度會議。 

 

142

 

 

董事會和委員會會議

 

在截至2023年12月31日的財年中,我們的董事會召開了四次會議,我們的審計委員會召開了四次會議,我們的薪酬委員會和我們的提名和公司治理委員會 召開了零次會議。在截至2023年12月31日的財政年度內,每名董事會成員出席了董事會會議總數的75%或更多,以及他或她所服務的委員會的會議,他或她是董事或委員會成員。

 

董事會領導結構

 

我們董事會沒有關於首席執行官和董事會主席角色分離的政策 。我們的董事會認識到,在我們不斷髮展的同時,確定一個最佳的董事會領導結構非常重要,以確保對管理層的獨立監督,並相信根據 不時的情況就這種領導結構做出決定符合我們的最佳利益。目前,我們的首席執行官擔任董事會主席。

 

我們的董事會認為,這種領導結構與我們的公司治理政策和流程相結合,在強大和一致的 領導和對我們業務的獨立監督之間創造了適當的平衡。董事長主持我們的董事會和股東會議,獨立董事提供意見,因此,我們的董事會認為,對我們公司有全面瞭解的人 是擔任這一角色的最佳人選。在作出這一決定時,董事會特別考慮了阿特伍德先生對我們業務的日常管理以及他對我們業務運營的直接參與,並認為阿特伍德先生非常有資格擔任董事長兼首席執行官,因為他在Legacy Cero和PBAX都有豐富的經驗、知識和歷史。

 

此外,按照納斯達克的標準,我們每一位董事都是獨立的 。我們的獨立副董事長主持定期舉行的獨立董事執行會議,沒有 管理層出席,我們所有的獨立董事都積極參與公司的監督。此外,我們的董事會和每個董事會委員會都完全開放地接觸到管理層的任何成員,並有權保留他們認為合適的獨立的法律、財務和其他顧問。

 

我們的董事會認為,其風險監督職能的管理 並未影響其領導結構。風險是每個企業固有的,企業管理風險的好壞最終決定了它的成敗。我們的董事會積極參與對可能影響我們的風險的監督。這種監督主要由我們的全體董事會和審計委員會進行,前者負責對風險進行全面監督,後者負責與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所一起審查我們風險管理活動的充分性。

 

董事會在每次會議上都會收到管理層各成員提供的最新業務信息。這些更新可以確定在管理層職責範圍內出現的涉及運營、財務、法律或監管風險的事項,在這些情況下,董事會為管理層提供指導。我們的董事會相信,管理層和董事會之間的充分和開放的溝通對於有效的風險管理和監督至關重要。

 

我們的董事會已經得出結論,我們目前的領導結構在這個時候是合適的。然而,我們的董事會將繼續定期審查我們的領導層結構,並可能在未來做出它認為合適的改變。

 

董事會在風險監管中的作用

 

我們的董事會負責監督我們的風險管理流程,並作為整體或通過其委員會定期與管理層討論我們的主要風險敞口、它們對我們業務的潛在影響以及我們採取的管理步驟。風險監督流程包括 收到董事會委員會和高級管理層成員的定期報告,使我們的董事會能夠了解我們針對潛在重大風險領域的風險 識別、風險管理和風險緩解戰略,包括運營、財務、法律、監管、戰略和聲譽風險。 

 

143

 

 

審計委員會審查有關流動性和運營的信息,並監督我們對財務風險的管理。它還審查與信息技術風險相關的信息和政策,包括網絡安全和事件響應規劃。審計委員會定期審查我們在風險評估、風險管理、防止損失和合規方面的政策。審計委員會的監督包括與我們的外部審計師直接 溝通,與管理層討論重大風險敞口以及管理層為限制、監測或控制此類敞口而採取的行動。薪酬委員會負責評估我們的任何薪酬政策或計劃是否有可能鼓勵過度冒險。提名和公司治理委員會負責管理與董事會獨立性、公司披露做法和潛在利益衝突相關的風險。雖然每個委員會負責評估某些風險並監督此類風險的管理,但整個董事會 會定期通過委員會報告瞭解此類風險。重大戰略風險的事項由我們的董事會作為一個整體來考慮。

 

董事會各委員會

 

我們董事會的常務委員會 包括審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會,每個委員會都根據我們董事會批准的章程 運作。這些章程可在我們的網站上查閲,網址為Www.cero.bio/Investors。 對本網站地址的引用不構成通過引用本網站包含或通過本網站獲得的信息的合併。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。

 

審計委員會

 

我們審計委員會的成員是伯恩斯先生、埃利希先生和拉帕波特女士。伯恩斯先生擔任審計委員會主席。我們審計委員會的所有成員都符合美國證券交易委員會和納斯達克適用的規章制度對金融知識的 要求。本公司董事會已確定 伯恩斯先生為適用美國證券交易委員會上市規則所界定的“審計委員會財務專家”,並具備適用納斯達克上市標準所界定的所需財務經驗。我們的董事會決定,根據美國證券交易委員會和納斯達克的適用規則,伯恩斯先生、埃爾利希先生和拉帕波特女士各自是獨立的,是否具備納斯達克適用要求所需的金融專業知識. 在 達成這一決定時,我們的董事會審查了每個審計委員會成員的經驗範圍和他們閲讀和理解財務報表的經驗的性質。

 

審計委員會的主要職能是監督我們的會計和財務報告流程以及對我們合併財務報表的審計。審計委員會的職責包括,其中包括:

 

選擇符合資格的會計師事務所作為獨立註冊會計師事務所審計我們的財務報表;

 

幫助確保獨立註冊會計師事務所的獨立性和業績;

 

與獨立註冊會計師事務所討論審計範圍和審計結果,並與管理層和獨立會計師一起審查我們的年度審計財務報表和季度財務報表;

 

制定程序,讓員工匿名提交對有問題的會計或審計事項的擔憂;

 

審查和討論有關風險評估和風險管理的政策;

 

審查關聯方交易;

 

至少每年獲取並審查獨立註冊會計師事務所的報告,該報告描述內部質量控制程序、此類程序的任何重大問題,以及在適用法律要求時為處理此類問題而採取的任何步驟;以及

 

批准(或在允許的情況下,預先批准)由獨立註冊會計師事務所執行的所有審計和所有允許的非審計服務。

 

144

 

 

薪酬委員會

 

我們的薪酬委員會成員是 Ehrlich先生、LaPorte女士和Rolfe博士。LaPorte女士擔任薪酬委員會主席。我們的董事會已經 確定Ehrlich先生、LaPorte女士和Rolfe博士根據適用的納斯達克上市標準均為獨立人士,並且是根據《交易法》頒佈的規則16b—3中定義的"非僱員 董事"。

 

我們薪酬委員會的主要職能 是 監督我們的薪酬結構、政策和計劃,並回顧 考慮和決定董事和執行人員的過程和程序 賠償薪酬委員會的 職責包括,除其他事項外:

 

向董事會建議所有高級管理人員的目標和目標、非股權薪酬和股權贈與;

 

向董事會建議首席執行官的目標和目標、非股權薪酬和股權贈款;

 

向董事會建議董事的非股權薪酬和股權贈與;

 

與董事會一起審查和討論首席執行官和主要高管的企業繼任計劃;

 

審查並與管理層討論其人才發展和相關舉措;

 

協助董事會監督我們與員工健康、安全、福利、敬業度、薪酬公平、多樣性和包容性有關的戰略、計劃和倡議;

 

選擇獨立的薪酬顧問,並評估是否與薪酬委員會的任何薪酬顧問有任何利益衝突;

 

酌情審查並向董事會建議僱用協議、遣散費安排和控制權變更協議或執行人員和其他高級管理人員的規定;以及

 

檢討與僱員薪酬和福利有關的政策。

 

提名和公司治理委員會

 

我們的提名和公司治理 委員會的成員是Rolfe博士、LaPorte女士和Rapaport女士。羅爾夫博士擔任委員會主席。我們的董事會已經 確定Rolfe博士、LaPorte女士和Rapaport女士根據適用的納斯達克上市標準均為獨立人士。

 

提名和公司治理委員會的主要職能是考慮董事會成員候選人並監督我們的公司治理政策,就治理事項向董事會報告和提出建議 並監督董事會的評估。除其他事項外,提名和公司治理委員會的職責包括:

 

向董事會推薦董事會和委員會成員的批准標準;

 

建立確定和評估董事候選人董事會成員的程序,包括股東推薦的候選人;

 

確定有資格成為董事會成員的個人;

 

向董事會推薦擬提名的董事人選和董事會各委員會成員;

 

145

 

 

制定公司治理準則並向董事會提出建議,並定期審查這些準則以及行為準則和商業道德,並建議任何變更;以及

 

監督董事會及其委員會的定期評估。

 

董事 提名流程

 

我們的董事會負責填補我們董事會的空缺,並每年提名候選人供我們的股東在相關年度會議上任期屆滿的董事類別中進行選舉。董事會將遴選和提名過程委託給提名和公司治理委員會,並期望董事會和管理層的其他成員將被適當地邀請參與這一過程。

 

提名和公司治理委員會考慮其成員和我們的首席執行官 推薦的董事董事會成員候選人。此外,在選擇董事候選人時,提名和公司治理委員會將以與委員會招聘和/或我們董事會推薦的候選人相同的方式和使用相同的一般標準來審查股東推薦的候選人 。提名和公司治理委員會可以通過面試、詳細的問卷調查、全面的背景調查或提名和公司治理委員會認為在評估過程中合適的任何其他方式來收集候選人的信息。

 

我們的提名和公司治理委員會和我們的董事會考慮了與被提名者資格相關的廣泛因素 。我們的提名和公司治理委員會和董事會在選擇董事會成員時的優先事項是確定能夠提供背景、經驗、知識和能力的組合的人員,以使董事會能夠促進我們的戰略目標並履行其對股東的責任。我們的提名和公司治理委員會以及我們的董事會高度重視多樣性,因此,在選擇我們的董事會成員時,也會考慮性別、種族、民族、年齡、性別認同、性別表達和性取向的多樣性。

 

任何希望推薦候選人以供委員會考慮作為董事提名人選的股東,都應遵循我們在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會的與2024年股東特別會議相關的委託書中描述的程序 。提名和公司治理委員會還將考慮是否根據我們的章程中有關股東提名的規定提名股東提名的任何人。

 

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

 

在截至2023年12月31日的財年中,Ehrlich先生擔任我們的前任PBAX的首席執行官。與業務合併有關,2024年2月14日,Ehrlich先生不再擔任PBAX的高管。除Ehrlich先生外,在截至2023年12月31日的財年內和截至2024年4月24日的 ,我們薪酬委員會的成員中沒有任何是我們的高級官員或員工。我們的 高管目前或曾經擔任我們的董事會或薪酬委員會成員的任何實體的董事會或薪酬委員會成員,而該實體擁有一名 或多名高管擔任我們的董事會或薪酬委員會成員。

 

主板 多樣性

 

董事會 多樣性和包容性對我們的成功至關重要。雖然我們沒有關於董事會多元化的正式政策,但董事會致力於建立一個由技能、專業知識和多元化的最佳組合組成的董事會, 能夠有效監督我們業務的執行並滿足我們不斷變化的需求,多樣性反映性別、年齡、種族、 種族、背景、專業經驗和觀點。我們的提名和公司治理委員會在評估董事被提名人時會考慮董事會多元化的價值。因此,提名和公司治理委員會對董事被提名人的評估包括考慮他們為董事會中不同的個人和專業經驗、意見、觀點和背景做出貢獻的能力。

 

146

 

 

下面的 矩陣提供了基於自我認同的董事會組成的某些亮點。上面和下面的矩陣中使用的每個術語都具有納斯達克上市規則5605(F)賦予它的含義。

 

董事會多元化矩陣(截至2024年3月20日) 
董事總數:  7 
   女性   男性   非二進制   沒有透露性別 
第一部分:性別認同                
董事   3    4         
第二部分:人口統計背景                                         
非裔美國人或黑人                    
阿拉斯加原住民或原住民                    
亞洲人                    
西班牙裔或拉丁裔                    
夏威夷原住民或太平洋島民                    
白色   3    4           
兩個或兩個以上種族或民族                    
LGBTQ+                    
                              
沒有透露人口統計背景                    

 

與董事溝通

 

任何股東或利害關係方都可以通過既定的股東和其他利害關係方溝通程序,與我們的整個董事會或董事會中的個別董事進行溝通。對於針對整個董事會的通信,股東和其他相關方可以通過郵寄的方式向董事會主席提交書面通信,地址為:Cero Treateutics Holdings,Inc.,210Haskins Way,Suite230,Suite230,CA 94080。

 

對於 以董事會成員身份發送給個人董事的通信,股東和其他感興趣的各方可將此類通信發送至以下地址引起個人董事的注意:Cero Treateutics Holdings, Inc.,c/o公司祕書,210 Haskins Way,Suite230,San Francisco,CA 94080,注意:[個人董事名稱].

 

我們 將通過美國郵寄方式將任何此類通信轉發給每個董事以及董事會主席,除非存在安全或安保方面的擔憂,否則此類通信將以每個此類董事和董事會主席指定的地址為收件人。任何此類書面通信的副本也可以轉發給我們的總法律顧問,並且此類通信的副本可以保留 一段合理的時間。您可以匿名或保密地提交您的擔憂。

 

通信 如果涉及重要的實質性事項,並且包含可能對其他董事重要的建議或評論 ,則可能會轉發給其他董事。一般而言,與普通商務事務、個人不滿以及我們傾向於收到重複或重複通信的事項有關的通信相比,與公司治理和長期公司戰略相關的通信更有可能被轉發。

 

147

 

 

商業行為和道德準則

 

我們 已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德守則,包括我們的首席執行官、首席財務官、主要會計官或財務總監或執行類似職能的人員。 我們的商業行為和道德守則可在我們網站的投資者部分獲得,網址為Www.cero.bio/Investors。此外,我們打算在我們的網站上公佈法律或納斯達克上市標準所要求的與任何商業行為和道德準則的任何修訂或豁免有關的所有披露。對我們網站地址的引用並不 構成通過引用我們網站所包含或通過我們網站獲得的信息的合併。我們僅將我們的網站 地址作為非活動文本參考。

 

內幕交易安排和政策

 

在截至2023年12月31日的三個月內,我們的董事或高級管理人員均未採納、修訂或終止“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”,每個術語均在S-K法規第408(A)項中定義。

 

我們的董事會採用了內幕交易政策,對董事、高級管理人員和員工購買、出售和/或以其他方式處置我們的證券進行監管。我們的內幕交易保單作為附件19附於此,並併入本文。此外,我們還採用了規則10b5-1交易計劃政策,允許我們的高級管理人員、董事和某些其他人員根據《交易法》制定符合規則10b5-1的交易計劃。通常,根據這些交易計劃,個人在交易計劃實施後放棄對交易的控制,並且只有在個人不掌握重要的非公開信息的情況下才能實施此類計劃。因此,這些計劃下的銷售可能在任何時候發生,包括可能在涉及我們的重大事件發生之前、同時或緊接着發生。

 

公司股票交易、質押和套期保值政策

 

我們證券中的某些 交易(如購買和出售公開交易的看跌期權和看漲期權,以及賣空)會造成更高的合規風險,或者可能造成管理層和股東之間不協調的外觀。此外,如果持有者未能滿足追加保證金通知或拖欠貸款, 保證金賬户中持有的證券或作為抵押品質押的證券可能會在未經同意的情況下出售, 從而造成在高級管理人員或董事知道重大、非公開信息或其他情況時可能發生出售的風險 不允許交易我們的證券。我們的內幕交易政策明確禁止高管、董事和員工對我們的股票進行衍生品交易。此外,我們的內幕交易政策還明確禁止購買任何提供經濟等價物所有權的衍生證券。

 

148

 

 

高管薪酬

 

除本高管薪酬部分另有規定外,本文提供的信息涉及Legacy Cero在業務合併前支付的高管薪酬 ,以及自業務合併之日起生效的與公司的協議。PBAX 自首次公開招股至業務合併完成期間的任何時間均未向其任何董事或高管支付任何薪酬。本節討論針對我們指定的高管 官員的高管薪酬計劃的主要組成部分。我們在截至2023年12月31日的財年中唯一被任命的高管是科裏博士,因為科裏博士是本報告所述期間唯一的高管。

 

2023薪酬彙總表

 

PBAX的高管中沒有一人因2023年提供的服務獲得任何報酬。下表列出了在下面列出的年度內授予Legacy Cero唯一被任命的高管的所有薪酬。

 

名稱和主要職位     薪金(元)   所有其他補償(美元)(1)   總計(美元) 
Daniel·科裏博士   2023    360,000    16,035    376,035 
首席技術官和前首席執行官   2022    360,000    12,685    372,685 

 

(1) 本欄中報告的金額代表:(I)在我們的401(K)計劃下,公司繳費13,200美元;(Ii)在截至2023年12月31日的財年中,公司繳納的人壽保險費為2,835美元;在截至2022年12月31日的財年,(I)根據我們的401(K)計劃繳納的公司繳費為9,400美元,(Ii)公司繳納的人壽保險費為3,285美元。

 

Narrative 披露2023年薪酬摘要表

 

我們任命的高管在截至2023年12月31日的財政年度的薪酬 由薪酬委員會確定並建議, 並經董事會批准。薪酬委員會聘請了一家薪酬諮詢公司,為類似公司的類似職位提供和構建基準數據。

 

2023年基本工資

 

被任命的高管基本工資是履行特定職責和職能的年度薪酬的固定組成部分。 Corey博士的基本工資在考慮到個人職責、業績和經驗後會不時調整,以與市場水平重新調整。在截至2023年12月31日的財年,科裏博士的年度基本工資為36萬美元。

 

額外津貼

 

我們 通常不向員工提供額外福利,但向所有員工(包括我們指定的高管)提供的某些最低限度額外福利除外。

 

401(K) 計劃

 

我們 維持Cero Treateutics 401(K)計劃,這是一項符合納税條件的退休計劃,為符合條件的員工(包括指定的高管 管理人員)提供在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會。計劃參與者可以推遲符合條件的補償 ,但受本守則規定的適用年度限制的限制。參與者的税前或ROTH繳費被分配到每個參與者的個人賬户,然後根據參與者的指示投資於選定的投資選擇。參與者 將立即獲得他們的全部貢獻。我們將每位參與者的貢獻匹配到其合格補償的最高安全港 4%,參與者可立即全額獲得此類匹配的貢獻。我們的401(K)計劃 旨在符合《守則》第401(A)節的資格,而401(K)計劃的相關信託則根據《守則》第501(A)節免税。

 

149

 

 

健康和福利

 

我們 按照向所有員工提供的相同基礎向我們指定的高管提供福利,包括健康、牙科和視力保險以及人壽保險和傷殘保險。傳統的Cero沒有,我們也不會,維護任何高管特定的福利或 額外計劃。福利過去和預期將以提供給我們所有員工的相同基礎提供。

 

截至2023年12月31日的未償還股票獎勵

 

截至2023年12月31日,被任命的高管沒有未完成的股權激勵計劃獎勵。

 

高管薪酬計劃概述

 

我們的薪酬委員會預計每年審查我們員工的薪酬,包括我們的高管。在設定高管基本工資和獎金以及授予股權激勵獎勵時,薪酬委員會會考慮市場上可比職位的薪酬、我們高管的歷史薪酬水平、與我們的期望和目標相比的個人績效、內部公平性、我們激勵員工實現符合股東最佳利益的短期和長期結果的願望 以及對我們的長期承諾。我們打算以一般競爭地位為目標,考慮獨立的第三方基準分析,以確定基本工資、獎金和長期激勵的薪酬組合。

 

我們 聘請了外部薪酬顧問就高管薪酬事宜提供建議,包括我們的整體薪酬 計劃設計和收集市場數據,以便為我們的高管和董事會成員的薪酬計劃提供信息 。我們高管的薪酬將包括以下組成部分:基本工資、現金獎金機會、 股權薪酬、員工福利和遣散費保護。基本工資、員工福利和遣散費保護旨在吸引和留住高級管理人才。年度現金獎金和股權獎勵用於促進基於績效的薪酬,使被任命的高管的利益與我們股東的長期利益保持一致,並提高高管的留任能力。

 

就業安排

 

我們 是與我們指定的每一位高管簽訂僱傭協議的一方。這些安排一般規定在沒有任何特定條款的情況下隨意僱用 ,並規定了被任命的高管的初始基本工資、獎金潛力、符合資格的員工 終止僱傭時的福利和遣散費福利,但該員工必須與我們簽署離職協議 。

 

與阿特伍德先生簽訂僱傭協議

 

2024年3月26日,我們與我們的董事長兼首席執行官阿特伍德先生簽訂了僱傭協議(“阿特伍德僱傭協議”)。根據阿特伍德僱傭協議,阿特伍德先生有權獲得360,000美元的初始年度基本工資,初始目標年度獎勵獎金為阿特伍德先生基本工資的50%,初始股權贈款,以及參與我們員工福利計劃的一般資格 。

 

阿特伍德僱傭協議規定,如果我們無故終止阿特伍德先生的僱傭(阿特伍德先生死亡或殘疾除外),或阿特伍德先生有“充分理由”(各自在阿特伍德僱傭協議中定義)而終止僱傭,則在“控制權變更”(阿特伍德僱傭協議中的定義) (“阿特伍德控制期變更”)之前30天內或之後12個月內,阿特伍德先生將有權:(1)一次性支付相當於他當時基本工資三個月的現金,以及(2)全面加速授予他所有未償還的股權獎勵。

 

150

 

 

阿特伍德僱傭協議規定,如果阿特伍德先生的僱傭被我們無故終止 (阿特伍德先生的死亡或殘疾除外),或阿特伍德先生以“充分的理由”終止僱用,在阿特伍德變更控制期的 之外,阿特伍德先生將有權獲得相當於其當時基本工資的三個月的一次性現金付款。

 

阿特伍德僱傭協議規定,如果阿特伍德先生的僱傭因阿特伍德先生的死亡或殘疾而終止,那麼阿特伍德先生將有權加速授予當時未歸屬部分的未分配股權獎勵的50%。

 

阿特伍德先生在終止合同後的福利(死亡或殘疾除外)的條件之一是,他必須及時簽署,並且不能撤銷對我們有利的全面索賠。

 

根據《阿特伍德僱傭協議》,與控制權變更相關的 支付和福利可能不符合我們根據《守則》第280G節的規定獲得的聯邦收入減税的資格。根據《守則》第 4999節,這些付款和福利還可能需要繳納消費税。如果因控制權變更而向Atwood先生支付的款項或福利需要繳納守則第499條規定的消費税 税,則該等款項或福利將被扣減,而此等扣減將為其帶來更高的 税後淨收益。

 

與卡特先生簽訂僱傭協議

 

2024年3月26日,我們與我們的首席財務官兼公司祕書卡特先生簽訂了僱傭協議(“卡特僱傭協議”)。根據卡特僱傭協議,卡特先生有權獲得350,000美元的初始基本工資和相當於卡特先生基本工資35%的初始目標年度獎勵獎金、初始股權補助和參與我們員工福利計劃的一般資格 。

 

卡特僱傭協議規定,如果我們無故終止卡特先生的僱傭關係(卡特先生的死亡或殘疾除外),或者卡特先生有“好的理由”(卡特僱傭協議中的定義)終止了卡特先生的僱傭關係,則在“控制權變更”(卡特僱傭協議中的定義) (“卡特控制權變更期間”)之前的30天內或之後的12個月內,卡特先生將有權:(1)在解聘後12個月內繼續支付當時的基本工資;(2)如果卡特先生 適時選擇眼鏡蛇健康續期,則為解約後他及其符合條件的受撫養人支付長達12個月的持續健康福利的眼鏡蛇保費;(br}解約之日在公司醫療保險計劃下覆蓋的合格受撫養人;(3)解約年度的年度目標獎金;以及(4)全面加速轉歸其所有未償還的 股權獎勵。

 

《卡特僱傭協議》規定,如果卡特先生被我們無故終止僱用(卡特先生死亡或殘疾的原因除外),或卡特先生以“正當理由”終止僱用卡特先生,則卡特先生將有權(1)在9個月內繼續支付其當時的基本工資,以及(2)如果卡特先生及時選擇眼鏡蛇健康延續,在他被解僱後為他和他的符合條件的受撫養人支付持續健康的眼鏡蛇保費 福利長達九個月,這些人在被解僱之日符合公司的健康保險計劃的保險範圍。

 

《卡特就業協議》規定,如果卡特先生的僱傭因卡特先生的死亡或殘疾而終止,那麼卡特先生將有權加速授予當時未歸屬部分的50%的未分配股權獎勵。

 

卡特先生在離職後的福利(死亡或殘疾除外)的條件之一是,他必須及時簽署並不撤銷以我們為受益人的全面索賠。

 

根據《卡特僱傭協議》,與控制權變更相關的 支付和福利可能不符合我們根據《守則》第280G條的規定獲得的聯邦收入減税 資格。根據《守則》第 4999節,這些付款和福利還可能需要繳納消費税。如果支付給卡特先生的與控制權變更相關的付款或福利需要繳納守則第499條規定的消費税,則這些付款或福利將會減少,如果這種減少會給卡特先生帶來更高的税後淨收益。

 

151

 

 

與科裏博士的邀請函

 

2024年3月28日,我們與我們的首席技術官兼公司創始人Corey博士簽訂了僱傭協議(“Corey 聘書”)。根據Corey聘書,Corey博士有權獲得初始年度基本工資為350,000,初始 目標年度獎勵獎金為Corey博士基本工資的50%,初始股權補助,以及參與我們員工福利計劃的一般資格 。

 

科瑞要約書規定,如果我們在“控制權變更”(定義見科瑞要約書)之前90天內或之後12個月內(“科裏要約書”中的定義)(“科裏控制權變更期間”)內,我們或科裏博士以“充分理由”(各自的定義見科瑞要約書)終止聘用科裏博士,則科裏先生將有權全面加速授予購買公司普通股的任何期權, 受時間歸屬的限制。

 

科裏博士聘書規定,如果我們無故終止聘用科裏博士,或科裏博士以“充分理由”終止聘用科裏博士,科裏博士將有權:(1)在他被解僱後繼續支付當時的基本工資,最長達六個月;(2)如果科裏博士及時選擇眼鏡蛇健康延續,則在他被解僱後,支付眼鏡蛇保費 ,以獲得長達六個月的持續健康福利。

 

Corey博士在Corey Change in Control期限之外終止合同後的福利條件包括:他遵守其協議規定的終止合同後義務,包括一年的非徵集義務,以及他及時簽署以我方為受益人的全面索賠。

 

年度獎金

 

我們 為被任命的高管發放年度現金激勵獎金,以激勵他們實現短期績效目標,並將部分現金薪酬與績效掛鈎。預計薪酬委員會將在接近每年年初時為被任命的高管選擇績效目標、目標金額、目標獎勵機會和年度現金獎金的其他條款和條件 ,但須遵守他們的僱傭協議條款。每年年底後,薪酬委員會將確定業績目標的實現程度以及支付給每位指定執行幹事的賠償金金額。2024年將為高管制定獎金計劃。

 

股權 激勵性薪酬

 

我們 認為,在高管激勵和股東價值創造之間保持緊密聯繫是很重要的。我們相信,高管的績效和基於股權的薪酬是實現股東價值最大化的重要組成部分,同時也能吸引、激勵和留住高素質的高管。在完成業務合併後,我們承擔了根據修訂後的Cero Treateutics,Inc.2016股權激勵計劃(“2016計劃”)發行的期權,我們目前維持 Cero Treateutics Holdings,Inc.2024計劃(“2024計劃”)和Cero Treateutics Holdings,Inc.2024員工股票購買計劃(“2024 ESPP”)。現金和股權薪酬分配的正式指導方針尚未確定,但預計2024年1月22日由股東批准並通過的2024年計劃將成為我們針對高管和董事的薪酬安排的一個重要元素,高管也將 有資格參與2024年ESPP,該計劃也於2024年1月22日由股東批准並通過。

 

截至2023年12月31日,2016計劃擁有未償還期權,可購買總計782,499股普通股,加權平均行權價為每股0.28美元。2024年2月14日,在業務合併完成後,這些期權由我們承擔,並轉換為購買Cero股票的期權,轉換率為每股遺留股份0.064452股,執行價 計算為遺留執行價除以0.064452。這導致發行了50,433股普通股的期權,加權平均價為4.36美元。

 

152

 

 

2024年3月25日,董事會批准了對高管的2024年期權獎勵,具體如下:

 

名字  職位  期權大獎 
布萊恩·G·阿特伍德  董事長總裁兼首席執行官   1,331,812 
查爾斯·卡特  首席財務官、財務主管兼公司祕書   395,387 
Daniel·科裏醫學博士。  首席技術官兼創始人   856,671 

 

薪酬 回收政策

 

根據納斯達克上市規則,我們的 董事會通過了一項薪酬追回政策(“薪酬追回政策”),要求高管在重述以前發佈的財務報表的情況下,根據財務報告措施的完成情況,向高管追回基於激勵措施賺取、發放或授予的薪酬。可追回補償包括在補償追回政策生效日期 之後,以及在我們被要求編制會計重述日期之前的三年會計期間內收到的任何補償,超過了如果根據重述財務報表計算應賺取、支付或歸屬的金額 。恢復是必需的 ,無論是否有過錯或受保護官員在財務報告過程中的角色如何。補償追回政策作為我們截至2023年12月31日的10-K表格年度報告的附件97.1提交。

 

規則10b5-1銷售計劃

 

我們的 董事和高管可以採用書面計劃,稱為規則10b5-1計劃,在該計劃中,他們將與經紀商簽訂合同,定期買賣普通股。根據規則10b5-1計劃,經紀商根據董事或高管在進入計劃時建立的參數 執行交易,而無需他們進一步指示。董事或執行人員可在某些情況下修改規則10b5-1計劃,並可隨時終止計劃。我們的董事和高管 還可以在不掌握重大非公開信息的情況下購買或出售規則10b5-1計劃之外的額外股票,但要遵守內幕交易政策的條款。

 

153

 

 

董事 薪酬

 

2023年,除Corey博士外,我們的所有董事均未因向PBAX或Legacy Cero提供的服務而獲得報酬,他作為我們的首席執行官的服務獲得了報酬。科裏博士是一名被任命的高管,他的薪酬在 《薪酬彙總表“上圖。

 

2024年3月25日,董事會批准了2024年非僱員董事的薪酬。除副董事長外,董事每位非僱員每年將獲得30,000美元,按季度預付。此外,董事副董事長以外的每位非員工都將獲得購買112,500股普通股的期權獎勵。此類期權獎勵在 三年內按季度授予,並在授予日期後十年到期。副董事長每年將獲得15萬美元,按季度預付。 此外,副董事長還將獲得購買527,182股普通股的期權獎勵。此類期權獎勵在三年內按季度授予 ,並在授予日期後十年到期。

 

阿特伍德先生和科裏博士將不會因為他們作為董事的額外職責而獲得額外的補償。阿特伍德先生和科裏博士的薪酬在上文“高管薪酬--僱傭協議.”

 

154

 

 

主要股東

 

下表列出了有關截至2024年4月24日我們普通股受益所有權的信息,具體方式如下:

 

我們所知的持有我們5%以上已發行普通股的實益所有者的每位 人;
   
實益擁有我們普通股的每一位我們指定的高管和董事 ;
   
所有 我們的高管和董事作為一個團隊。

 

受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則和條例確定的,該規則一般規定,如果一個人對該證券擁有單獨或共享的投票權或投資權,則該人對該證券具有受益的 所有權。受當前可在60天內行使或行使的期權或認股權證約束的普通股股票,或在60天內歸屬的普通股相關的基於時間的限制性股票單位的股票被視為已發行股票,並由持有 期權、認股權證或受限股票單位的人(視情況而定)實益擁有,目的是為了計算該人的所有權百分比,而不是為了計算任何其他人的所有權百分比。按當前換算率每股10美元轉換優先股所涉及的普通股被視為已發行普通股,由持有期權、認股權證或受限股票單位的人士(視何者適用而定)實益擁有,以計算該人士的持股百分比 ,而非計算任何其他人士的持股百分比。除非另有説明,否則我們相信下表中所列的個人和實體對其實益擁有的所有我們的有表決權證券擁有獨家投票權和投資權。除另有説明外,吾等相信表中所列所有人士對其實益擁有的所有普通股股份擁有獨家投票權及投資權。

 

受益所有權百分比是 基於截至2024年4月24日已發行和發行的14,723,565股普通股。

 

實益擁有人姓名或名稱(1)  共享數量:
受益
擁有
   百分比
受益
擁有
 
5%或以上受益人:        
銀河投資集團有限公司(2)   1,503,540    10.2%
勞倫斯·科裏,醫學博士。(3)   1,505,954    10.1%
Arch Venture Fund X,L.P.(4)   1,444,296    9.8%
啟動板資本機遇基金LP(SPAC系列) (5)   1,430,989    9.5%
科恩和公司資本市場(6)   1,245,006    8.4%
Launchpad Ignition Holdings LLC (7)   1,010,254    6.9%
鳳凰生物科技贊助商有限責任公司(8)   1,000,000    6.8%
SMS Trust(9)   996,669    6.7%
Lyell Immunoglobulin,Inc.(10)   768,482    5.1%
董事及行政人員:          
布萊恩·G·阿特伍德(11)   737,408    4.8%
查爾斯·卡特(12)   21,474    * 
Daniel·科裏醫學博士。(13)   1,099,813    7.3%
邁克爾·伯恩斯(14)   6,250    * 
克里斯·埃爾利希(15)   536,890    3.6%
凱瑟琳·拉波特(16)   17,078    * 
羅賓·拉帕波特(17)   56,250    * 
林賽·羅爾夫醫學博士博士 (18)   6,250    * 
所有現任董事和執行幹事作為一個整體(8人)   2,481,413    15.8%

 

 

* 代表少於1%的已發行普通股的實益所有權。

 

(1)除非另有説明,否則以下個人的營業地址為:210Haskins Way,Suite230,South San Francisco,CA 94080。

 

(2)由1,503,540股普通股組成。銀河投資集團有限公司(“銀河投資”) 由MWG Management Limited(其公司董事)控股。此類實體和個人的主要營業地址為三叉戟信託公司(B.VI.)三叉戟商會有限公司,英屬維爾京羣島託爾托拉路鎮郵政信箱146號。
  
(3)包括 (I)864,828股普通股;(Ii)522,949股溢價股票,在實現某些里程碑時 歸屬;(Iii)74,977股可發行普通股 在2024年4月24日起60天內可行使的展期認股權證;以及 (Iv)A系列優先股轉換後可發行的43,200股普通股 (假設初始轉換價格為每股10.00美元)。
  

155

 

 

(4)包括1,359,196股普通股和85,100股A系列優先股轉換後可發行的普通股(假設初始轉換價格為每股10.00美元)。Arch Venture Partners X,L.P.(“AVP X LP”) 是ARCH X Overage的唯一普通合夥人。Arch Venture Partners X Overage,L.P.(“AVP X Overage LP”)是ARCH X Overage的唯一普通合夥人。ARCH Venture Partners是ARCH XII,L.P.(以下簡稱AVP XII LP)的普通合夥人。Arch Venture Partners(“AVP X LLC”)是AVP X LP和AVP X Overage LP各自的唯一普通合夥人。Keith Crandell、Kristina Burow、Steven Gillis和Robert Nelsen組成了AVP X LLC的投資委員會(簡稱AVP X委員會成員)。AVP X LLC 可被視為實益擁有Arch X和Arch X Overage持有的股份,AVP X委員會的每名成員可被視為分享指導Arch X和Arch X Overage所持股份的處置和投票的權力。此類實體和個人的主要業務地址為希金斯西路8755號,1025室。伊利諾伊州芝加哥60631號

 

(5)包括 (I)1,165,991股普通股和(Ii)264,998股可發行普通股 於可於2024年4月24日起60天內行使的認股權證。Ryan Gilbert 是LaunchPad Capital Opportunities Fund LP(Series SPAC)的普通合夥人。此類實體和個人的主要 營業地址為:加利福尼亞州奧克蘭705套房百老匯2201 94612。

 

(6) 包括1,200,000股普通股和45,006股普通股,可在2024年4月24日起60天內行使認股權證時發行。Cohen and Company Capital Markets,LLC是J.V.B.金融集團的子公司。這些實體的主要營業地址是紐約哥倫布環島3號24層,New York 10019。
   
(7) 由1,010,254股普通股組成。瑞安·吉爾伯特是LaunchPad Ignition Holdings LLC的管理合夥人。這些實體和個人的主要業務地址是百老匯2201,Suite705,Oakland,CA 94612。
   
(8) 包括1,000,000股普通股。保薦人是本文所述股份的記錄保持者。於爾根·範德韋弗是保薦人的經理,對保薦人持有的普通股擁有投票權和投資自由裁量權。韋弗先生可被視為對保薦人直接持有的普通股擁有實益所有權。這些實體和個人的主要業務地址是百老匯2201,Suite705,Oakland,CA 94612。
   
(9) 包括(I)532,486股普通股;(Ii)356,983股溢價股份,須於實現若干里程碑時歸屬;及(Iii)107,200股A系列優先股轉換後可發行的普通股(假設初步轉換價格為每股10.00美元)。斯圖爾特·斯隆是短信信託公司的受託人。短信信託公司的業務地址是西雅圖25大道NE 4734,郵編:98105。
   
(10) 包括(I)499,999股普通股;(br}(Ii)18,461股溢價股份,須於實現某些里程碑時歸屬;及(Iii)250,022股可於2024年4月24日起60天內行使的展期認股權證可發行的普通股。本實體的主要 營業地址為加利福尼亞州南舊金山市301室400 East Jamie Court,CA 94080。
   
(11) 包括(I)248,735股普通股, 包括21,219股套利股份(須於實現若干里程碑時歸屬),(Ii)388,473股可根據可於2024年4月24日起60天內行使的購股權發行的普通股 及(Iii)100,200股可於A系列優先股轉換時發行的普通股 (假設初始轉換價格為每股10.00美元),由阿特伍德先生擔任受託人的 阿特伍德-教長信託DTD 4-2-2000持有。

 

(12) 包括(I)轉換A系列優先股後可發行的5,000股普通股(假設初始轉換價格為每股10.00美元)和(Ii)可根據2024年4月24日起60天內可行使的股票期權發行的16,474股普通股 。

 

(13) 包括:(1)660,454股普通股,包括230,973股可在實現某些里程碑時歸屬的套利股票,由Daniel·科裏持有;(2)3,672股普通股,包括273股套利股票,在實現某些里程碑時須歸屬; 由其配偶伊麗莎白·科裏持有;(3)3,672股普通股,包括273股套利股份,由Daniel·科裏作為漢娜·科裏的法定監護人持有,在實現某些里程碑時須歸屬 (Iv)Daniel作為未成年子女格里芬·科裏的法定監護人而持有的3,672股普通股 ,包括273股溢價股份(須於實現若干里程碑時歸屬),(V)15,000股A系列優先股轉換後可發行的普通股(假設初步轉換價格為每股10.00美元),及(Vi)413,343股可根據可於2024年4月24日起60天內行使的購股權發行的普通股。

 

(14) 包括6,250股可根據股票期權發行的普通股 ,可在2024年4月24日起60天內行使。
   
(15) 包括(I)478,825股普通股,(Ii)27,500股A系列優先股轉換後可發行的普通股(假設初始轉換價格為每股10.00美元)(Iii)5,000股可於2024年4月24日起60天內行使的認股權證可發行的普通股,(Iv)3,600股由其配偶Sara·弗裏德持有的普通股,及(V)21,965股可根據 於2024年4月24日起60天內行使的購股權而發行的普通股。

 

(16) 包括(I)凱思琳·拉波特持有的5,828股普通股 ,(Ii)由凱思琳·拉波特女士擔任受託人的凱思琳·拉波特可撤銷信託持有的A系列優先股轉換後可發行的5,000股普通股(假設初始轉換價格為每股10.00美元),以及(Iii)根據2024年4月24日起60天內可行使的股票期權可發行的普通股6,250股。

 

(17) 包括(I)50,000股普通股及(Ii)6,250股可根據可於2024年4月24日起60天內行使的購股權發行的普通股。
   
(18) 包括6,250股可根據股票期權發行的普通股 ,可在2024年4月24日起60天內行使。

 

156

 

 

權益 薪酬計劃信息

 

下表 載列截至2023年12月31日的有關根據我們的股權補償計劃可能發行的普通股股份的信息。該等信息包括Legacy CERO截至2023年12月31日的股權補償 計劃,該計劃由本公司在業務合併中承擔:

 

計劃類別  證券數量
待發
vt.在.的基礎上
演練
傑出的
選項,
認股權證
和權利
   加權的-
平均值
鍛鍊
價格
傑出的
選項,
搜查令,
權利
   數量
證券
剩餘
可用於
未來
發行
在公平條件下
補償
平面圖
 
股東批准的股權補償計劃      $     
未經股東批准的股權補償計劃   782,499(1)   0.28(2)    
                
總計   782,499   $0.28     

 

(1)包括 50,433股受2016年計劃項下未償還股票期權約束的股票,已於2023年12月31日發行 (按折算後的基準列示)。根據2016年計劃,不得授予新的獎勵。
  
(2)反映 2016年計劃項下4.19美元未償還股票期權的加權平均行權價,按折算後的基礎列報。
  
(3)

不反映根據 2024計劃或2024年ESPP保留和可供發行的股份,因為此類計劃截至2023年12月31日尚未生效。2024年2月8日,股東批准了2024年計劃和2024年ESPP,初始儲備分別為5,271,822股和527,182股普通股。2024年計劃和2024年ESPP 於2024年2月14日生效,與業務合併的結束有關。截至2024年3月31日,董事會已根據2024年計劃授予總計4,618,620份期權獎勵,剩餘683,204股保留供未來根據 2024計劃發行。截至2024年3月31日,尚未根據2024年ESPP授予任何獎項。2016年計劃下不會授予新的獎項,但 2016年計劃下所有未完成的獎項將繼續受其現有條款的約束。2024年計劃有一項常青樹條款, 允許從2025年1月1日起每年增加2024年計劃下可供發行的股票數量 ,金額相當於(I)在緊接12月31日之前的 日我們普通股全部稀釋後股份的5%,或(Ii)我們董事會在股票 拆分、股票股息或我們資本的其他變化時在每種情況下決定的股份數量,兩者之間的金額以較小者為準。2024年ESPP有一項常青樹條款,允許根據2024年ESPP每年增加可供發行的股票數量 從2024年1月1日起,每年增加(I)1,019,850股我們的普通股,(Ii)緊接12月31日之前 的完全稀釋的普通股的1%,或(Iii)我們董事會確定的普通股數量中的較少者。在股票拆分、股票分紅或我們的資本發生其他變化的情況下,根據2023年ESPP保留的股票數量可能會進行調整。

 

157

 

 

出售證券持有人

 

本招股説明書涉及本公司根據購買協議可能向出售證券持有人發行的任何或全部普通股的出售證券持有人可能不時進行的轉售。

 

根據Keystone購買協議,我們已向Keystone 發行或可能向Keystone 發行最多25,619,050股普通股,包括:

 

o25,000,000股Keystone購買股票,吾等可自行決定在Keystone購買協議項下的Keystone開始日期起及之後不時向Keystone發行和出售。

 

o已經或將向Keystone發行的619,050股Keystone承諾股份,作為其簽署和交付Keystone購買協議的代價 (假設將發行的股份以每股1.00美元的價格出售);以及

 

最多1,000,000股Arena承諾股,將向Arena 發行,作為訂立Arena購買協議的代價(假設股份以每股0.50美元的價格出售)。

 

如本招股説明書中所用,術語“出售證券持有人“包括下表 所列的出售證券持有人,及其獲準質權人、受讓人、繼承人、指定人、權益繼承人,以及後來根據適用的 協議的條款持有出售證券持有人在普通股股份中的任何權益的其他人,但不是通過公開出售。本招股説明書還涵蓋因股票拆分、股票分紅或其他類似交易而可能變得可發行的任何其他證券。

 

有關本招股説明書涵蓋的普通股發行的其他信息,請參閲標題為“已承諾的股權融資 “上圖。吾等根據購買協議及Keystone註冊權協議的規定登記普通股,以允許出售證券持有人不時提供股份轉售。 除購買協議及Keystone註冊權協議及第一證券購買協議擬進行的交易外,出售證券持有人於過去三年內與吾等並無任何重大關係。

 

以下表格是基於出售證券持有人向我們提供的信息編制的,並提供了截至招股説明書之日,關於每個出售證券持有人對我們普通股的實益所有權的信息,每個出售證券持有人根據本招股説明書可 出售的證券數量,以及假設根據本招股説明書可能提供的所有證券都已售出,每個出售證券持有人將受益擁有的證券數量,並且沒有考慮受益的 所有權限制或A系列優先股和B系列優先股的股票轉換的任何其他限制,包括優先認股權證(“優先股”)的優先股股份或行使管道認股權證。 由於每名出售證券持有人可處置其全部、全部或部分證券,因此無法估計出售證券持有人在本次發售終止後將實益擁有的證券數量。然而,就以下表格而言,我們假設在本次發售終止後,本招股説明書涵蓋的任何證券均不會 由出售證券持有人實益擁有,並進一步假設出售證券持有人在發售期間不會獲得任何額外證券的受益 所有權。此外,出售證券持有人可能已出售、轉讓或以其他方式處置,或可能在任何時間及不時出售、轉讓或以其他方式處置我們在交易中的證券,豁免 在提交表格信息之日後的證券法登記要求。

 

受益所有權是根據證券交易委員會根據《交易法》頒佈的規則13 d-3(d)確定的,包括出售證券持有人擁有投票權和投資權的普通股。下表所示的發售前出售證券持有人實際擁有的普通股百分比 基於2024年4月24日我們發行在外的普通股總數14,723,565股。由於根據購買協議可發行的普通股的購買價格 在每個固定購買日期(對於固定購買)確定, 在適用的VWAP購買日期(對於VWAP購買)確定,以及在適用的額外VWAP購買日期(對於額外VWAP購買)確定,對於額外VWAP購買, ,根據 購買協議,公司實際可能出售給出售證券持有人的股份數量可能少於本招股説明書提供的股份數量。

 

我們 未來可能會不時修改或補充本招股説明書,以更新或更改這些出售證券持有人名單和可能轉售的證券。

 

158

 

 

請 參閲標題為“配送計劃“有關出售證券持有人分銷這些證券的方法的更多信息。

 

  普通股
實益擁有
   最大數量普通股數量:
將被提供
   普通股 擁有的股票
在這之後
產品(1) (2)
 
出售證券持有人姓名  在此之前
產品(1) (2)
   根據
本招股説明書(2)
   股票數量:    百分比(3) 
Keystone Capital Partners,LLC(4)   1,743,050    25,619,050    1,624,000    * 
Arena Business Solutions Global SPC II,Ltd代表和代表獨立投資組合#13-SPC#13的賬户(5)       1,000,000         

 

 

*代表 實益持有我們已發行普通股不到1%的股份。
  
(1)本表反映的受益所有權反映了優先股和認股權證潛在可發行的股份總數 ,並不適用於轉換優先股和行使普通權證的各種限制 。因此,根據第13(D)節和規則13d-3計算的實際受益所有權 可能低於下表所示。根據《交易法》第13d-3(D)條的規定,發行後實益擁有的普通股數量承擔了根據本招股説明書提供的所有股份的出售。我們已從發售前實益擁有的股份數量 中排除了出售證券持有人根據各自購買協議可能需要購買的所有股份,由於此類股票的發行 完全由我們自行決定,並受制於購買協議中包含的條件,而購買協議的滿足程度完全不在出售證券持有人的 控制範圍內,包括包括本招股説明書在內的註冊説明書生效和 繼續有效。此外,普通股的固定購買、VWAP購買或額外VWAP購買(視情況而定)受採購協議中規定的某些商定的最高金額 限制。
  
(2)此 表假設優先股的轉換和管道認股權證的行使為1.00美元, 視情況適用。由於優先股的轉換價格和管道認股權證的行權價可能會調整,因此實際發行的股票數量可能會多於或少於本招股説明書提供的股票數量。
  
(3)適用的 所有權百分比基於截至 我們已發行的14,723,565股普通股 2024年4月24日。
  
(4)包括:(I)119,050股普通股,作為Keystone簽署和交付Keystone購買協議的對價發行給Keystone作為Keystone承諾股,(Ii)749,000股A系列優先股相關普通股,及(Iii)優先認股權證相關普通股875,000股 。Keystone的營業地址是紐約富爾頓大街139號,Suite412,NY 10038。Keystone的主要業務是私人投資者。蘭茲集團是特拉華州的一家有限責任公司,是Keystone的管理成員和Keystone 97%的成員權益的實益所有者。 Fredric G.Zaino是Ranz Group的管理成員,並對Keystone直接實益擁有和Ranz Group,LLC間接實益擁有的證券擁有唯一投票權和 投資自由裁量權。我們被告知,Zaino先生、Ranz Group、LLC或Keystone 都不是金融業監管局(FINRA)的成員或獨立的經紀交易商,或FINRA成員或獨立經紀交易商的關聯方或關聯方。 前述本身不應被理解為Zaino先生承認 Keystone直接實益擁有和間接 Ranz Group,LLC實益擁有的證券。

 

(5) Arena由Arena Business Results,LLC控制,後者由Arena Business Solutions,LLC控制。Dan Zwirn對股份擁有投票權和處置權。Arena的營業地址是列剋星敦大道405號,59層,New York,NY 10174。

 

159

 

 

某些 關係和關聯方交易

 

其他 在標題為“高管薪酬“ 和”董事薪酬“上述及下述交易,自2022年1月1日以來, 未曾或目前未建議進行任何交易或一系列類似交易,而我們曾參與或將會參與 :

 

涉及的金額超過或將超過120,000美元(或,如果少於,則為我們在2022年和2023年12月31日的資產總額平均值的1%);以及
   
任何 董事高管、持有5%或以上任何類別股本的任何人,或上述任何人士的直系親屬或關聯實體的任何 曾有或將會有直接或間接重大利益。

 

PBAX 關係和關聯方交易

 

關聯方貸款

 

為支付與業務合併相關的交易成本,保薦人或保薦人的附屬公司或PBAX的某些高級管理人員和董事可以(但沒有義務)根據需要借出PBAX資金。2022年12月13日,PBAX向保薦人發行了本金為1,500,000美元的無擔保本票(“本票”),保薦人同意向PBAX提供至多1,500,000美元的貸款。2023年12月8日,對本票進行了修訂,將本金總額增加到1,600,000美元。在收盤時,根據本票借入的總計約155萬美元的本票被清償,並轉換為總計1,330股A系列優先股和50股B系列優先股。

 

行政 服務

 

從2021年10月6日開始,PBAX每月向贊助商或其附屬公司或指定人支付相當於20,000美元的金額,用於支付向PBAX提供的辦公空間、行政和共享人員支持服務。這些行政支持服務於2022年12月31日結束。

 

諮詢服務 服務

 

我們 聘請了PBAX的附屬公司CCM、保薦人和/或其某些董事和高級管理人員提供與IPO相關的諮詢和諮詢服務 ,CCM有權獲得相當於465,000美元的費用,該費用在IPO完成時支付給CCM ,並在IPO完成時支付給CCM 1,162,500美元。關於交易完成,PBAX與CCM訂立費用修訂協議,據此CCM沒收該等費用,而吾等發行合共1,200,000股普通股, 除非吾等於交易完成後九個月內進行融資交易,否則1,000,000股普通股將被沒收,根據該協議,吾等將發行及出售合共至少2,500萬美元的證券,CCM的聯屬公司擁有及管理投資工具,並對保薦人進行被動投資。

 

160

 

 

CERO 關係和關聯方交易

 

協作 和選項協議

 

2020年3月3日,Legacy Cero與作為Legacy Cero投資者的合作伙伴簽訂了一項協作和選項協議(“協作協議”),根據該協議,雙方都獲得了免版税、非獨家的全球許可 ,以共享對方的技術以創建雙功能T細胞。Legacy Cero負責在執行Legacy Cero的所有研發活動時產生的所有員工和其他內部成本,批准的成本超支由合作伙伴提供。在研究項目結束時,合作伙伴將被授予簽訂 進一步開發聯合藥物的獨家許可的選項。根據協作協議,協作合作伙伴在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度支付了182,577美元和0美元。合作協議於2023年3月3日終止。

 

關聯方交易的政策和程序

 

我們 已通過一項行為和道德準則,要求我們儘可能避免所有利益衝突,但根據指導方針 或董事會(或適當的董事會委員會)批准的決議或在提交給美國證券交易委員會的公開文件中披露的除外。根據通過的行為準則和道德規範,利益衝突情況包括涉及我們的任何金融交易、 安排或關係(包括任何債務或債務擔保)。

 

此外,根據審計委員會章程,我們的審計委員會負責審查和批准我們進行的關聯方交易 。在有法定人數的會議上,需要獲得出席的審計委員會多數成員的贊成票才能批准關聯方交易。在沒有會議的情況下,需要獲得審計委員會所有成員的一致書面同意才能批准關聯方交易。我們還要求我們的每位董事和高級管理人員填寫一份董事和高級管理人員調查問卷,以獲取相關 方交易的信息。本程序旨在確定任何此類關聯方交易是否損害董事的獨立性,或董事、員工或管理人員是否存在利益衝突。

 

我們的審計委員會每季度審查支付給高級管理人員或董事或其附屬公司的所有款項。

 

161

 

 

證券説明

一般信息

 

我們 被授權發行最多1,000,000,000股普通股和1,000,000,000股優先股。

 

優先股 股票

 

我們的 董事會有權發行“空白支票”優先股,在董事會授權的情況下,可以發行一個或多個系列的優先股。董事會獲授權釐定各系列優先股股份的指定、權力、優先及相對、參與、選擇或其他 特別權利及任何資格、限制及限制。優先股的授權股份 可供發行,無需我們的股東採取進一步行動,除非適用的 法律或任何證券交易所的規則要求採取此類行動。如果發行優先股股份不需要我們股東的批准,董事會可以決定不尋求股東批准。

 

董事會將能夠在沒有股東批准的情況下發行具有投票權和其他權利的優先股,這些權利可能會對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響,並可能產生反收購效果。董事會在未經股東批准的情況下發行 優先股的能力可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更或 現有管理層的撤換。

 

系列 A可轉換優先股

 

我們 將12,580股我們的授權和未發行的優先股指定為A系列優先股,並根據提交給特拉華州國務卿的A系列指定證書確定了A系列優先股的權利、優先權和特權,概述如下。

 

一般信息。 A系列優先股的每股規定價值為每股1,000美元,發行時,A系列優先股已繳足股款且不可評估。

 

排名. A系列優先股在我們清算、解散和清盤時的股息、分配和支付方面,優先於我們的所有股本,除非所需持有人(如A系列證書中所定義的 指定)同意設立我們的其他優先於A系列優先股的股本。

 

分紅。 A系列優先股的持有者將有權在實際支付時和實際支付時獲得等同於普通股實際支付的股息的股息,其形式與普通股實際支付的股息相同。

 

購買 版權。如果我們在任何時候將任何期權、可轉換證券或購買股票、認股權證、證券或其他財產的權利按比例授予任何類別普通股(“購買權”)的所有或幾乎所有記錄持有人,則A系列優先股的每位持有人將有權根據適用於此類購買權的條款獲得:如果持有者持有在緊接該日期之前持有的所有A系列優先股完成轉換後可獲得的普通股數量,則該持有者可能獲得的購買權總額 普通股股票的記錄持有人將被確定以替代轉換價格(如A系列指定證書中所定義的)授予、發行或出售此類購買權;受制於對受益所有權的某些限制。

 

轉換 權限

 

在持有者的選項上轉換 。A系列優先股的每一持有人可在任何時間,根據持有人的選擇權,將全部或任何部分A系列優先股轉換為普通股(轉換後的普通股在此稱為“轉換股”),固定的“轉換價格”為10.00美元,在發生任何股票拆分、股票分紅、股票組合和/或類似交易時,將按比例進行調整。

 

162

 

 

自願 調整權。在納斯達克規章制度的規限下,吾等有權在獲得所需持有人(定義見A系列指定證書)的 書面同意下,隨時將固定兑換價格調低至董事會認為適當的任何金額及 任何期間。

 

觸發事件時的備用 轉換。在觸發事件發生後和持續期間(定義如下), 每個持有者可以選擇以等於 以下兩者中較低者的“替代轉換價格”轉換A系列優先股:

 

轉換價格,以及

 

較大的:

 

底價為1,00美元;以及

 

在緊接該項轉換前連續5個交易日內普通股成交量加權平均價的80% 。

 

A系列指定證書包含標準的和慣例的觸發事件(每個觸發事件),包括但不限於:(I)暫停交易或未能在特定時間段內將普通股上市;(Ii)到期時未宣佈或支付任何股息;(Iii)吾等與A系列優先股持有人(“PIPE登記權協議”)未能根據截至2024年2月14日的登記權協議 及時提交或使S-1表格的登記聲明生效,(Iv)吾等未能解決未能根據普通權證、優先認股權證交付普通股股份的轉換失敗,及為此而發行或替換的所有認股權證(“結構性認股權證”)或通知,表明吾等有意不遵從任何A系列優先股的轉換請求或行使任何結構性認股權證的請求,及(Iv)吾等破產或無力償債。

 

其他 調整。如果在(X)股東批准日期(定義如下) 和(Y)(A)根據《管道註冊權協議》提交的註冊説明書的生效日期和(B)A系列優先股根據經修訂的1933年證券法(Br)第144條有資格不受限制地轉售的日期中較早的一個發生後90天或180天,當時有效的轉換價格大於1.00美元和 市場價格(如A系列指定證書中所定義)然後有效(“調整價格”),轉換價格 應自動降至調整價格。

 

轉換限制 。在任何情況下,A系列優先股不得轉換為超過緊接證券購買協議籤立前已發行普通股總數的19.99% 的普通股數量,但如果吾等根據適用的證券交易所規則(批准日期,“股東批准日期”)獲得股東批准發行該等股份,則上述限制將不適用。

 

破產 觸發事件贖回權。一旦發生任何破產觸發事件,我們將立即以現金贖回A系列優先股項下到期的所有款項,溢價25%(或,如果發行日後18個月,溢價50%),以(X)A系列優先股當時已發行的股份金額和(Y)A系列優先股當時已發行的股份的權益價值中較大者為限, 除非持有人放棄該等付款權利。A系列優先股相關普通股的權益價值是根據緊接該破產觸發事件前任何交易日普通股的最高收盤價和我們支付所需全部款項的日期計算的。

 

更改控制交換的 。於本公司控制權變更時,各持有人可要求吾等以相當於控制權變更選擇價(定義見A系列指定證書)的代價交換持有人的A系列優先股股份, 以(X)現金或(Y)可轉換為該持有人 於該公司活動完成後持有該等普通股股份將有權獲得的該等證券或其他資產的權利於吾等的選擇中予以滿足。

 

163

 

 

公司 可選贖回。在任何時候,我們將有權以現金贖回當時已發行的A系列優先股的全部(但不少於全部)股份,贖回溢價為20%(X)被贖回的股份數量和(Y)A系列優先股相關普通股的權益價值 。A系列優先股相關普通股的權益價值是根據緊接我們通知我們選擇贖回的 持有人和我們支付所需全部款項的日期之前任何交易日普通股的最大收盤價計算的。

 

基本交易 。A系列指定證書禁止我們輸入特定的基本交易(包括但不限於合併、業務合併和類似交易),除非我們(或我們的繼承人)以書面形式承擔A系列指定證書和其他交易文件(如A系列指定證書中所定義的)項下的所有義務。

 

投票權 權利。A系列優先股持有人沒有投票權,亦無權在任何時間就任何事項投票,不論是作為單獨的系列或類別,或連同任何其他系列或類別的股本,並無權為任何目的召開該等持有人會議,亦無權參與普通股持有人的任何會議,但A系列指定證書所規定(或適用法律另有規定)的 除外。

 

聖約. 系列A指定證書包含我們不從事特定活動的各種義務,這是 此類交易的典型情況。特別是,我們不會,並將促使我們的子公司不會贖回、回購或宣佈 我們的任何股本的任何股息或分配(A系列指定證書要求的除外)。 此外,我們將不會發行任何優先股或發行任何其他證券,以導致A系列 指定證書或結構化權證項下的違約或違約。

 

預訂要求 。只要任何A系列優先股仍未發行,我們將隨時保留至少150%的普通股數量 ,以實現所有當時已發行的A系列優先股的轉換。

 

B系列可轉換優先股

 

我們 將626股我們的授權和未發行的優先股指定為B系列優先股,並根據提交給特拉華州國務卿的B系列指定證書確定了B系列優先股的權利、優先權和特權,概述如下。除以下規定外,B系列優先股的條款和條款與A系列優先股的條款和條款相同。

 

排名. B系列優先股在我們清算、解散和清盤時的股息、分配和支付方面,優先於我們的所有股本,除非A系列優先股的必需持有人(如B系列指定證書中所定義)或A系列已發行股票的必要持有人(“A系列必需持有人”)同意設立我們的其他優先於B系列優先股或等同於B系列優先股的股本。B系列優先股排名 平價通行證A系列優先股。

 

聖約。 B系列指定證書包含我方不從事指定活動的各種義務,這是此類交易的典型情況。特別是,我們不會,也將促使我們的子公司不贖回、回購或宣佈我們的任何股本的任何股息或分派(B系列指定證書要求的除外)。此外,我們不會根據B系列指定證書 發行任何會導致違約或違約的優先股或任何其他證券。A系列必備持有者對前述公約的任何放棄或修改應被視為B系列指定證書 項下所需持有者(如B系列指定證書中所定義)的放棄或修改。

 

164

 

 

普通股 股票

 

投票

 

普通股的每位 股東有權就提交股東表決的所有事項,包括董事選舉 ,就每股股份投一票,但只與一個或多個已發行優先股系列的條款有關的某些事項除外。 根據《憲章》,我們的股東沒有累計投票權。因此,有權在任何董事選舉中投票的普通股多數股份的持有者可以選舉所有參選董事。

 

分紅

 

根據可能適用於任何當時已發行優先股的優惠,普通股持有人有權按比例收取董事會不時從合法可用資金中宣佈的股息(如有)。

 

清算

 

在我們發生清算、解散或清盤的情況下,普通股持有人將有權按比例分享在償還我們的所有債務和其他債務並滿足授予任何當時已發行的優先股持有人的任何清算優先權後,可合法分配給股東的淨資產 。

 

搶先 或類似權利

 

普通股持有人 沒有優先認購權、轉換或認購權,也沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款 。普通股持有人的權利、優先權和特權受我們未來可能指定的任何系列優先股的股份持有人的權利的制約,並可能受到這些權利的不利影響。

 

認股權證

 

未發行認股權證包括(I)公開認股權證、(Ii)首次公開發售同時以私募方式出售的認股權證(“私募認股權證”)、(Iii)由Cero Treateutics,Inc.最初發行並轉換為與我們最初業務合併有關的普通股認股權證(“轉換認股權證”)及 (Iv)普通權證及(V)優先認股權證。

 

公共 認股權證

 

一般信息。 每份公開認股權證使登記持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股普通股,但須按下文討論的調整 ,自初始業務合併完成後30天開始。該等公開認股權證受 吾等與大陸股票轉讓及信託公司於2021年10月5日作為認股權證代理人訂立的認股權證協議(“認股權證協議”)的條款管轄。根據認股權證協議,認股權證持有人只能就整數股普通股行使其公開認股權證。這意味着權證持有人在任何給定時間只能行使整個公共權證 。不會發行零碎的公開認股權證,而只會買賣全部公開認股權證。公開認股權證將在初始業務合併完成後五年(紐約時間下午5:00)到期,或在贖回或清算時更早到期。

 

公有權證註冊 。我們將沒有義務根據公共認股權證的現金行使交付任何普通股 ,也沒有義務解決此類認股權證的行使,除非證券法下有關公共認股權證相關普通股的登記聲明 生效,且招股説明書是最新的, 取決於我們履行以下關於登記的義務。在行使公共認股權證時,我們將不會行使任何公共認股權證,並且我們將不會 有義務在行使公共認股權證時發行普通股,除非在行使該等認股權證時可發行的普通股已登記、符合或被視為獲豁免遵守 公共認股權證註冊持有人居住地的證券法的註冊或資格要求。儘管如上所述,如果涵蓋因行使公共認股權證而發行的普通股的登記聲明在初始業務合併結束後60個營業日 結束時仍未宣佈生效,則認股權證持有人可根據證券法第3(A)(9)條規定的豁免,以無現金方式行使公共認股權證,直至有有效的註冊聲明 以及在吾等未能維持有效的註冊聲明的任何期間。

 

165

 

 

吾等 已同意在可行範圍內儘快但在任何情況下不遲於初始業務合併完成後20個工作日, 吾等將盡最大努力向美國證券交易委員會提交登記説明書,並在初始業務合併後60個工作日內宣佈 生效,內容包括根據認股權證協議的規定發行可發行普通股的登記説明書 ,並維持與該等普通股有關的現行招股説明書,直至認股權證期滿或按認股權證協議所述贖回為止。如果因行使認股權證而可發行的普通股股份的登記聲明在60年前不生效這是在初始業務合併結束後的工作日,認股權證持有人可根據證券法第3(A)(9)條或另一項豁免,以“無現金基礎”方式行使公共認股權證,直至 有有效登記聲明的時間,以及在我們未能維持有效登記聲明的任何期間。除上述規定外,如果普通股在行使非國家證券交易所上市的公共認股權證時符合證券法第18(B)(1)條規定的“擔保證券”的定義,我們可以根據我們的選擇,要求公共認股權證持有人按照證券法第3(A)(9)條的規定在“無現金的基礎上”行使公共認股權證,如果我們這樣選擇,我們將不會被要求提交或維護有效的登記 聲明,如果它沒有做出這樣的選擇,它將盡我們最大的努力根據適用的藍天法律註冊或資格股票,除非有豁免。

 

贖回權證 。一旦公開認股權證可以行使,我們便可調用公開認股權證進行贖回:

 

全部而不是部分;

 

按 每份認股權證0.01美元的價格;

 

向每名權證持有人發出不少於30天的提前書面贖回通知(“30天贖回期限”);及

 

如果 且僅當,普通股的最後銷售價格(或在普通股股票在任何特定日期沒有交易的情況下,我們的普通股的收盤價)等於 或超過每股18.00美元(根據股票拆分、股票股息、在我們向認股權證持有人發出贖回通知之前,在截至 三個工作日的30天交易期內的任何20個交易日)。

 

如果 且當公開認股權證可由我們贖回時,它可以行使其贖回權,即使它無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合條件 。

 

我們 已確定上文討論的最後一個贖回標準,以防止贖回贖回,除非在贖回時存在對認股權證行使價格的顯著溢價。如果滿足上述條件併發出公開認股權證贖回通知,各認股權證持有人將有權在預定贖回日期前行使其認股權證。然而,在贖回通知發出後,普通股的價格可能會跌破18.00美元的贖回觸發價格(根據股票拆分、股票股息、重組、資本重組等進行調整)以及11.50美元(整股)認股權證的行使價。

 

無現金 鍛鍊。如果我們如上所述要求贖回公共認股權證,我們的管理層將有權要求任何希望行使其公共認股權證的持有人 在“無現金的基礎上”這樣做。在決定是否要求所有持有人 在“無現金基礎”的基礎上行使他們的公共認股權證時,我們的管理層將考慮我們的現金狀況、已發行的公共認股權證的數量以及在行使我們的認股權證時發行最多數量的普通股對我們股東的攤薄影響 。如果我們的管理層利用這一選項,所有公共認股權證的持有者 將交出他們的普通股認股權證,支付行使價,認股權證的數量等於(Br)公共認股權證相關普通股股數乘以(Y)公平市價乘以公共認股權證的行使價與“公平市價”(定義見下文)之間的差額所得的商數。“公允市值”是指在贖回通知發送給認股權證持有人之日之前,截至第三個交易日的10個交易日內普通股的平均最後銷售價格。如果我們的管理層利用這一選項,贖回通知將包含計算在行使公共認股權證時將收到的普通股數量 所需的信息,包括在這種情況下的“公平市值”。要求以這種方式進行無現金操作 將減少要發行的股票數量,從而減少認股權證贖回的稀釋效應。

 

166

 

 

如果公共認股權證持有人選擇受制於一項要求,即該持有人無權行使該認股權證,則該認股權證持有人可以書面通知吾等,條件是在行使該等權利後,該人(連同該人的 關聯公司)(連同該人的 關聯公司)會實益擁有超過9.8%(或持有人可能指定的其他金額)的已發行普通股股份。

 

抗稀釋 調整。如果普通股流通股的數量因普通股應付股息或普通股分拆或其他類似事件而增加,則在該股息、分拆或類似事件的生效日期,每份認股權證可發行的普通股數量將與普通股流通股數量的增加按比例增加。向普通股持有人以低於公允市值的價格購買普通股 的配股,將被視為若干普通股的股票股息,等於(I)在該配股中實際出售的普通股數量(或在該配股中出售的可轉換為普通股或可行使的任何其他股權證券下可發行的普通股數量)乘以(Ii)一(1)減去(X) 支付的普通股每股價格的商數。此類供股除以(Y)公允市場價值。對於這些目的(I)如果配股是針對可轉換為普通股或可為普通股行使的證券,在確定普通股的應付價格時, 將考慮就此類權利收到的任何對價,以及在行使或轉換時應支付的任何額外金額,以及(Ii)公平市場價值是指普通股在適用交易所或適用市場交易的第一個交易日之前的10個交易日內報告的普通股成交量加權平均價格, 以常規方式,沒有獲得這種權利的權利。

 

此外,如果我們在公開認股權證尚未發行且未到期期間的任何時間,向普通股持有人支付股息或以現金、證券或其他資產分配普通股(或公開認股權證可轉換成的其他股本股份),但(A)如上所述或(B)任何現金股息或現金分配除外, 若按每股基礎與截至宣佈該等股息或分派之日止365天期間普通股股份所支付之所有其他現金股息及現金分派合併計算,則現金股息或現金分派總額不超過0.50美元(經適當調整以反映任何其他調整,但不包括導致行使價或每股認股權證行使時可發行普通股股份數目調整的現金股息或現金分派),但僅與每股現金股息或現金分派總額相等於或少於0.50美元有關。

 

如果普通股股票的合併、合併、反向股票拆分或重新分類或其他類似事件導致普通股流通股數量減少,則在該等合併、合併、反向股票拆分、重新分類或類似事件的生效日期,根據該等普通股流通股數量的減少比例,每一份公共認股權證可發行的普通股數量將減少 。

 

如上文所述,每當 在行使公共認股權證時可購買的普通股股份數目被調整時,認股權證的行使價將會以緊接該項調整前的認股權證行使價格乘以b一個分數(X),其中分子 將為緊接該項 調整前於行使公共認股權證時可購買的普通股股份數目,及(Y)其分母將為緊接調整後將購買的普通股股份數目而調整。

 

167

 

 

對已發行和已發行普通股進行重新分類或重組(但不包括上述或僅影響該等普通股面值的股份)的,或吾等與另一實體合併或合併為 另一實體(除合併或合併外,吾等為持續公司,且不會導致本公司已發行及已發行普通股的任何重新分類或重組),而任何“個人”或“團體”(如交易法第13(D)及14(D)條所用)在導致控制權變更交易(如認股權證協議所界定)的交易中,取得吾等證券超過50%的投票權。或將我們的全部或實質上作為整體的資產或其他財產出售或轉讓給另一家公司或實體的情況下,公共認股權證的持有人此後將有權根據公共認股權證中規定的基礎和條款和條件,購買和接收經重新分類、重組、合併或合併後的普通股或其他證券或財產(包括現金)的種類和金額,以取代之前可購買和應收的普通股股份,以取代此前可購買和應收的普通股。或在任何此類出售或轉讓後解散時,如果公共認股權證持有人在緊接該事件之前行使其公共認股權證,則 該認股權證持有人將會收到。 然而,如果該等持有人有權在合併或合併後對應收證券、現金或其他資產的種類或金額行使選擇權,則證券的種類和金額,每份公共認股權證將可行使的現金或其他資產,將被視為該等持有人在作出該等選擇的合併或合併 中收到的類別及每股金額的加權平均。如果普通股持有人在此類 交易中以普通股形式支付的應收對價少於70%,則應在在國家證券交易所上市交易或在已建立的場外交易市場報價的後續實體中以普通股形式支付,或在此類事件發生後立即如此上市交易或報價,且如果公共認股權證的註冊持有人在公開披露此類交易後30天內根據表格8-K的當前報告正確行使公共認股權證,認股權證行權價格將根據認股權證的布萊克-斯科爾斯價值(在認股權證協議中的定義),按照認股權證協議中的規定進行降低。此類降價的目的是當在公共認股權證行權期內發生特別交易時,公共認股權證持有人無法獲得公共認股權證的全部潛在價值,從而為公共認股權證持有人提供額外價值。

 

當在到期日或之前在權證代理人辦公室交出認股權證證書時,即可行使公共認股權證,在認股權證證書背面填寫並按説明籤立的行使表,連同以保兑或官方銀行支票支付的行使價(或以無現金方式,如適用),以支付予我們的已行使公共認股權證數目 。權證持有人在行使其公開認股權證並收取普通股股份之前,並不享有普通股持有人的權利或特權及任何投票權。普通股股份於 行使公共認股權證後發行後,每名股東將有權就將由股東表決的所有事項持有的每股股份投一票 。

 

公開 認股權證只能針對整數股普通股行使。不會在行使公共認股權證時發行零碎股份。如果於行使公開認股權證時,持有人將有權收取股份的零碎權益,我們 將於行使認股權證時將普通股向下舍入至最接近的整數,以發行予認股權證持有人。因此,不購買偶數數量的公共權證的權證持有人必須出售任何奇數數量的公共權證,才能從不會發行的零碎權益中獲得全部 價值。

 

根據認股權證協議,公開認股權證以登記形式發行。您應查看認股權證協議的副本,該協議作為我們於2023年6月7日提交的S-4表格的註冊聲明的證物,以獲取適用於公共認股權證的條款和條件的完整描述 。認股權證協議規定,公共認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修訂,以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文,但須經當時尚未發行的公共認股權證的大多數持有人批准,方可作出任何對公共認股權證註冊持有人的利益造成不利影響的更改。

 

168

 

 

私募認股權證

 

私募認股權證(包括行使私募認股權證時可發行的普通股)不得轉讓、轉讓或出售,直至我們的業務合併完成後30天(有限例外情況除外)。此外,對於 只要私人配售認股權證由Cantor和/或其指定人或關聯公司持有,該等私人配售認股權證將受符合FINRA規則5110(E)的鎖定,且不得在根據FINRA規則5110(G)(8)(A)開始銷售 我們的首次公開發售起計五年後行使。私募認股權證可由本公司贖回,並可由持有人按與公開認股權證相同的基準行使。

 

轉換 認股權證

 

演練 價格。轉換認股權證最初將以現金形式行使,行使價格相當於10.00美元。行權價格受股票分拆、合併及類似事項的調整,如有股票分紅及分拆,行使轉換認股權證時可發行的普通股數目 亦將調整,以使總行權價格 在緊接任何該等調整之前及之後保持相同。

 

練習 週期。轉換權證將在發行後5年即2024年11月14日到期。

 

自動 轉換。如轉換認股權證相關普通股股份的公平市價(如轉換認股權證所釐定)高於該日期的有效行使價 ,則轉換認股權證將於行使期結束時自動轉換。

 

常見的 認股權證

 

演練 價格。普通權證最初將以現金方式行使,行使價格等於(X)9.20美元(就股票拆分、股票股息、股票組合、資本重組及類似事件調整後)和(Y)普通股於緊接認購日前一個交易日的收市價(定義見普通權證)。行權價格受股票拆分、合併和類似事件的調整,如果發生股票分紅和拆分,行使普通權證時可發行的普通股數量也將進行調整,以使總行權價格在緊接任何此類調整之前和之後保持 相同。

 

練習 週期。普通認股權證將於發行日期(“初始可行使日期”)屆滿後六個月起至初始可行使日期三週年時屆滿。普通權證要求我們為未能交付行使時可發行的任何普通股支付“買入” 款項。

 

無現金鍛鍊 。如於行使普通權證時,並無有效登記認股權證相關普通股股份的登記聲明,則該等認股權證可根據其條款以無現金方式行使。

 

購買 權利;參與權。如果我們向普通股持有人發行期權、可轉換證券、認股權證、股票或類似證券,普通權證持有人有權獲得相同的權利,就像持有人行使了普通權證一樣。普通權證的持有者有權獲得向我們的普通股持有人支付的任何股息或分配,其基礎是“如果轉換為普通股的話”。

 

基本交易 。共同認股權證禁止吾等進行指定的基本交易,除非繼承人實體在交易完成前根據共同認股權證的書面協議承擔我們在共同認股權證下的所有義務。在特定公司 事件發生時,普通權證持有人此後將有權在行使時收到該等股份、證券、現金、資產 或任何其他財產,該等股份、證券、現金、資產或任何其他財產,如在緊接適用公司事件之前行使普通權證,持有人將有權在適用公司 事件發生時收取。當有涉及 特定控制權變更的交易時,普通權證持有人將有權迫使我們以現金形式回購持有人的普通權證 ,購買價格等於普通權證當時未行使部分的Black-Scholes值 。

 

169

 

 

優先認股權證

 

演練 價格。優先認股權證最初將以現金形式行使,行使價格相當於1,000美元。行權價格受股票拆分、合併及類似事項的調整,如發生股票分紅及拆分,則可於行使優先認股權證時發行的A系列優先股的股份數目亦將調整,以使行權總價在緊接任何該等調整之前及之後保持相同。

 

練習 週期。優先認股權證將於初始業務合併完成一週年,即2025年2月14日到期。

 

強制鍛鍊 。我們有權要求優先認股權證持有人行使該等優先認股權證,最多可持有相當於持有人按比例持有的2,000股優先股的股份總數。

 

基本交易 。優先認股權證禁止吾等進行指定的基本交易,除非後繼實體 在交易完成前根據書面協議承擔優先認股權證項下我們的所有責任。在指定的 企業事件發生時,優先認股權證持有人此後將有權在行使時收到該等股份、證券、現金、資產或任何其他財產,該等股份、證券、現金、資產或任何其他財產,如優先認股權證在緊接該企業事件之前行使,持有人在適用的企業事件發生時將有權收取。

 

反收購條款

 

特拉華州一般公司法203節

 

我們 受《DGCL》第203條的約束,該條款一般禁止特拉華州上市公司在股東成為利益股東之日起三年內與該股東進行任何業務合併,但下列情況除外:

 

在該日之前,公司董事會批准了導致股東成為利害關係人的企業合併或交易;

 

在 導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後, 有利害關係的股東在交易開始時擁有公司至少85%的未償還有表決權股票 ,不包括為確定已發行的有表決權股票,但不包括利益股東所擁有的未發行有表決權股票,那些(1)由董事和高級管理人員擁有的 股票,以及(2)員工股票計劃 ,其中員工參與者無權祕密決定是否以要約收購或交換要約的方式收購受該計劃限制持有的股票;或

 

在該日或之後,企業合併由董事會批准,並在股東年度會議或特別會議上授權,而不是經書面同意。通過至少662/3%的已發行有表決權股票的贊成票,該股票不屬於相關股東 。

 

一般而言,第203節定義了“企業組合”,包括以下內容:

 

涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併;

 

涉及利害關係人的公司資產的10%或以上的出售、轉讓、質押或其他處置。

 

除某些例外情況外,任何導致公司向有利害關係的股東發行或轉讓公司股票的交易;

 

170

 

 

涉及公司的任何 交易,其效果是增加相關股東實益擁有的股票或任何類別或系列公司的比例 ;或

 

利益相關股東收到公司或通過公司獲得的任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益。

 

一般而言,第203條將“利益股東”定義為一個實體或個人,該實體或個人與此人的關聯公司和聯營公司共同實益擁有或在確定利益股東身份前三年內,持有該公司15%或以上的已發行有表決權股票。

 

特拉華州公司可以在其原始公司註冊證書中有明示條款,或在其修訂和重述的公司註冊證書中有明示條款,或者因股東的利益而修訂和重述公司章程,從而“選擇退出”這些條款。)經至少過半數已發行有表決權股份批准的修正案。我們並未將 排除在這些條款之外。因此,我們的合併或其他接管或控制權變更嘗試可能會受到阻礙或阻止。

 

一般而言,第203條將“有利害關係的股東”定義為與此人的關聯公司和聯營公司一起實益擁有或在確定有利害關係的股東身份確定前三年內確實擁有公司已發行有表決權股票的15%或以上的實體或個人。

 

特拉華州公司可以在其原始公司註冊證書中有明文規定,或在其修訂和重述的公司註冊證書中有明文規定,或在股東通過至少多數已發行有表決權股份的修正案後修訂和重述公司章程,以“選擇退出”這些條款。我們並沒有選擇退出這些條款。因此,我們的合併 或其他接管或控制權變更嘗試可能會被阻止或阻止。

 

除其他事項外,憲章和章程:

 

允許 董事會發行最多10,000,000股優先股,以及他們可能指定的任何權利、優先權和特權,包括批准收購或其他 控制權變更的權利;

 

規定 只有董事會通過決議才能確定授權董事人數;

 

提供 董事會將分為三類董事;

 

規定 在任何一系列優先股選舉董事的權利的約束下,董事 只能在符合法律規定的任何限制的情況下才能被免職,且可因此而被免職。持有我們當時已發行的所有股本中至少66 2/3%的投票權的人,一般有權在董事選舉中投票,作為一個類別一起投票;

 

規定,除法律另有要求外,所有空缺,包括新設立的董事職位,均可由當時在任的董事投贊成票,即使不足法定人數也可。

 

要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的年度股東大會或股東特別會議上進行,而不是通過書面同意或電子傳輸;

 

規定 尋求在股東大會上提出建議或在股東會議上提名董事候選人的股東必須提前 書面通知,並明確股東通知的形式和內容要求;

 

規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或董事會根據授權董事總數的多數通過的決議召開;以及

 

沒有 規定累積投票權,因此允許有權在任何董事選舉中投票的普通股 多數股份的持有人選舉所有參加選舉的 董事(如果他們應該這樣做的話)。

 

171

 

 

對這些條款中的一些條款的修訂將需要我們所有當時已發行的股本中至少662/3%的投票權的持有者批准,這些股本一般有權在董事選舉中投票,作為一個類別一起投票。

 

這些規定的組合將使我們的現有股東更難更換董事會,以及另一方通過更換董事會來獲得對我們的控制權。由於董事會有權保留和解僱我們的高級管理人員,這些規定也可能使現有股東或另一方更難實現管理層變動。此外,非指定優先股的授權 使董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股,而這些權利或優惠可能會阻礙我們改變控制權的任何嘗試的成功。

 

這些 條款旨在提高我們董事會組成和政策持續穩定的可能性,並阻止 強制收購做法和不充分的收購要約。這些條款還旨在降低我們在敵意收購面前的脆弱性 並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而,此類規定可能會阻止其他人 對我們的股票提出收購要約,並可能延遲我們控制權或管理層的變動。因此, 這些規定還可能抑制我們股票的市場價格波動。

 

論壇選擇

 

憲章和附則規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院(或者,如果特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權,則位於特拉華州境內的任何州法院,或者,如果所有此類州法院都沒有主題管轄權,特拉華州聯邦地區法院 及其任何上訴法院將是根據特拉華州法律或普通法提出的下列索賠或訴訟的唯一和排他性法院:(A)代表我們提起的任何衍生索賠或訴訟理由,(B)任何當時我們的現任或前任董事、官員或其他員工對我們或我們的股東負有的受託責任的任何索賠或訴訟理由,(C)針對其或我們的任何現任或前任董事的任何索賠或訴訟理由,(D)任何尋求解釋、適用、強制執行或裁定《憲章》或《附例》(經不時修訂)的權利或訴因的任何申索或訴因;(br}或其下的補救措施)(E)DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的任何索賠或訴訟因由,或(F)針對我方或我方當時的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的任何索賠或訴因, 受內部事務原則管轄或以其他方式與我方內部事務有關的任何索賠或訴因,在每種情況下,均在法律允許的最大範圍內 ,並受法院對被列為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的限制。在美國聯邦法院擁有專屬管轄權的情況下,這些規定不適用於為執行證券法、交易法或任何其他索賠而提出的索賠或訴訟理由。此外,《證券法》第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅,憲章和章程將進一步規定,除非我們在法律允許的最大範圍內書面同意 選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴訟或訴訟的 獨家論壇,包括 針對此類申訴中點名的任何被告所主張的所有訴訟原因。為免生疑問,本條款旨在 使我們受益,並可由我們的高級管理人員和董事、參與導致此類投訴的任何發行的承銷商、其專業授權該個人或實體所作聲明的任何其他專業實體、以及已準備或認證業務合併的任何文件部分的任何其他專業實體執行。雖然特拉華州法院已確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的,但股東仍可尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下,我們期望大力主張《憲章》和《章程》的專屬論壇條款的有效性和可執行性。

 

這些 排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力,並可能阻止此類訴訟,或者可能導致股東提出索賠的成本增加,特別是如果他們不在特拉華州或附近居住的話,這兩者都可能阻止針對我們或我們的董事、高級管理人員和員工的訴訟。

 

此外, 在其他公司的公司註冊證書或章程中選擇類似的地點條款的可執行性已在法律程序中受到質疑 ,法院可能會認定這些類型的條款不適用或不可執行。

 

交易所 上市

 

我們的普通股和公募認股權證分別在納斯達克資本市場上市,代碼為“CERO”和“CEROW” 。

 

轉接 代理和註冊表

 

我們證券的轉讓代理和登記機構為大陸證券轉讓信託公司。轉讓代理和登記員的地址是道富廣場一號,30號這是地址:紐約,郵編:10004,電話:(800)5095586。

 

172

 

 

證券 對我們證券轉售的限制

 

規則 144

 

根據證券法第144條(“第144條”),任何實益擁有本公司普通股或受限認股權證至少六個月的受限股份或受限認股權證的人士將有權出售其證券,條件是(I)該人在前三個月或之前三個月內的任何時間均不被視為我們的關聯公司之一,且(Ii)我們須遵守《交易所法案》在出售前至少三個月的定期報告要求,並已在出售前12個月(或我們被要求提交報告的較短期限)內根據《交易所法案》第 13或15(D)節提交所有規定的報告。

 

實益擁有我們普通股或受限認股權證的限制性股票至少六個月,但在出售時或之前三個月內的任何時候是我們的關聯公司的 個人將受到額外的限制,根據這些限制,該 個人將有權在任何三個月內僅出售數量不超過以下較大者的證券:

 

當時已發行的普通股或認股權證總股數的1% ,視情況而定; 或

 

在提交有關出售的表格144通知之前的四個日曆周內,我們的普通股或我們的認股權證(視情況而定)的每週平均交易量 。

 

根據規則144,我們附屬公司的銷售 還受到銷售條款和通知要求的方式以及有關我們的當前 公開信息的可用性的限制。

 

限制殼牌公司或前殼牌公司使用規則144

 

規則 144不適用於轉售由空殼公司(與業務合併相關的空殼公司除外)或發行人最初發行的證券,這些公司在任何時候都曾是空殼公司。但是,如果滿足以下條件,規則144還包括此禁令的一個重要例外:

 

原為空殼公司的證券發行人不再是空殼公司;

 

證券發行人須遵守《交易法》第13或15(D)條的報告要求;
   
除Form 8-K報告外,證券發行人已在前12個月(或要求發行人提交此類報告和材料的較短期限)內提交了除Form 8-K報告以外的所有《交易法》報告和材料(視情況而定);以及

 

自發行人向美國證券交易委員會提交當前Form 10類型信息 起至少一年,反映其作為非殼公司的實體地位。

 

我們 不再是空殼公司,因此,一旦滿足上述例外情況中規定的條件,規則144將適用於普通股股份的轉售。

 

註冊 權利

 

《投資者權利協議》、《Keystone註冊權協議》、《競技場購買協議》、《費用修訂協議》和《違約金修訂協議》均規定了某些登記權。如需瞭解更多信息,請參閲標題為“證券説明書-註冊權.”

 

173

 

配送計劃

 

本招股説明書提供的普通股由銷售證券持有人提供。股票可由銷售證券持有人不時直接 出售或分銷給一名或多名買方,或透過經紀商、交易商或承銷商單獨以銷售時的市價、與當時市價有關的價格、協定價格或固定價格(可予更改)作為代理。本招股説明書提供的出售我們普通股的方式可通過以下一種或多種方式完成:

 

普通經紀人的交易;

 

涉及交叉或大宗交易的交易;

 

通過經紀人、交易商或承銷商,他們可能只擔任代理;

 

“在市場上”成為我們普通股的現有市場;

 

不涉及做市商或已建立的商業市場的其他方式,包括直接向購買者銷售或通過代理商進行銷售;

 

在私下協商的交易中;或

 

上述各項的任何組合。

 

為了遵守某些州的證券法(如果適用),股票只能通過註冊或持有執照的經紀人或交易商出售。此外,在某些 州,股票不得出售,除非它們已在該州註冊或獲得出售資格,或者可以獲得並符合該州 註冊或資格要求的豁免。

 

每個銷售證券持有人都是證券法第2(A)(11)條所指的“承銷商” 。

 

每個出售證券持有人已通知我們,它打算使用一家或多家註冊經紀自營商完成其已收購的普通股的所有出售(如果有的話),並可能在未來根據購買協議從我們手中收購。此類銷售將按當時的價格和條款進行,或按當時的市場價格相關的價格進行。每個此類註冊經紀-交易商都將成為證券法第2(A)(11)節 所指的承銷商。每個出售證券持有人都已通知我們,每個此類經紀自營商將從出售證券持有人那裏獲得不超過慣例經紀佣金的佣金。

 

參與本招股説明書提供的普通股分銷的經紀商、交易商、承銷商或代理人可從買方獲得佣金、折扣或 優惠形式的補償,買方可代理經紀-交易商通過本招股説明書 出售證券持有人出售的股份。出售股東出售的普通股的任何購買者支付給任何該等特定經紀自營商的賠償可能少於或超過慣例佣金。目前,我們和適用的出售證券持有人都無法估計任何代理將從出售證券持有人出售的普通股的任何購買者那裏獲得的賠償金額。

 

據我們所知, 出售證券持有人或任何其他股東、經紀商、交易商、承銷商或代理之間沒有與本招股説明書提供的普通股的銷售或分銷有關的現有安排。

 

我們可以不時向美國證券交易委員會提交本招股説明書的一份或多份補充文件或對本招股説明書的登記説明書的修正案,以修改、補充或更新本招股説明書中包含的信息,包括在證券法要求時,披露與出售證券持有人出售本招股説明書提供的股份有關的特定信息,包括參與出售證券持有人分銷此類股份的任何經紀人、交易商、承銷商或代理人的姓名,出售證券持有人向任何該等經紀、交易商、承銷商或代理人支付的任何賠償,以及任何其他所需信息。

 

174

 

 

我們將支付出售證券持有人根據證券法 發售和出售本招股説明書所涵蓋的我們的普通股的登記費用。我們根據Keystone購買協議向Keystone發行119,050股普通股作為Keystone承諾股,作為其根據Keystone購買協議購買我們普通股的不可撤銷承諾的代價。此外,我們還同意在Keystone生效90天和180天的紀念日期間向Keystone額外發行250,000美元的普通股。本招股説明書構成其一部分的註冊説明書, 根據緊接該90天或180天週年紀念日之前的五個交易日的每日VWAP的平均值確定該等股份的數目。我們還向Keystone支付了50,000美元現金,作為Keystone發生的合理的自付費用的補償,包括Keystone的法律顧問與其對公司的盡職調查以及與Keystone購買協議的準備、談判和執行相關的法律費用和支出。 作為其根據Arena購買協議購買我們普通股的不可撤銷承諾的對價,根據Arena購買協議,我們同意發行相當於500,000股普通股的數量,除以緊接登記聲明生效前五個交易日內普通股每日VWAP的簡單平均值 ,根據Arena購買協議,本招股説明書構成Arena承諾的一部分。請參閲“承諾的股權融資瞭解更多信息。

 

我們還同意賠償出售證券持有人和某些其他人與在此發售我們的普通股相關的某些責任,包括根據證券法產生的債務,或者,如果沒有此類賠償,則支付就該等債務所需支付的金額。 每個出售證券持有人已同意賠償我們因該等出售證券持有人向我們提供的、專門用於本招股説明書的某些 書面信息而產生的責任,或在沒有此類賠償的情況下, 就該等負債所需支付的金額向我們作出賠償。鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許我們的董事、高級管理人員和控股人員承擔,我們已被告知,美國證券交易委員會 認為這種賠償違反證券法中所表達的公共政策,因此不可強制執行。

 

我們估計此次發售的總費用約為93,000美元。

 

每一出售證券持有人均已向吾等表示,在購買協議日期前,該等出售證券持有人或其代理、代表或聯屬公司 從未以任何方式直接或間接參與或進行任何普通股賣空(該詞定義見交易所條例第 SHO條第200條)或任何對衝交易,從而建立有關我們普通股的淨空頭倉位。各出售證券持有人已同意,在購買協議期限內,該等出售證券持有人、 及其任何代理人、代表或聯屬公司均不會直接或間接訂立或達成任何前述交易。

 

吾等已通知各出售證券持有人 須遵守根據《交易所法案》頒佈的規則M。除某些例外情況外,法規M禁止 銷售證券持有人、任何關聯購買者以及參與分銷的任何經紀自營商或其他人士競標或購買,或試圖誘使任何人競購或購買作為分銷標的的任何證券,直至 整個分銷完成。條例M還禁止為穩定證券價格而與該證券的分銷有關的任何出價或購買。所有上述內容都可能影響本招股説明書提供的證券的可銷售性。

 

本次發行將於 本招股説明書提供的所有普通股已由出售證券持有人出售之日終止。

 

我們的普通股目前在納斯達克 全球市場上市,代碼為“CERO”。

 

175

 

 

法律事務

 

Goodwin Procter LLP已將本招股説明書提供的普通股股票的有效性以及與本招股説明書相關的某些其他法律事宜移交給投資者。

 

專家

 

本招股説明書中包括的菲尼克斯生物技術收購公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務報表,以及截至2023年12月31日的兩年期間的每一年的財務報表,已由獨立註冊會計師事務所Citrin Coperman&Company,LLP審計,正如其報告中所述,其中包含一段解釋,涉及對 公司作為持續經營企業繼續經營的能力的重大懷疑。此類財務報表以會計和審計專家等公司的報告為依據計入。

 

本招股説明書中包括的Cero Treateutics,Inc.截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務報表以及截至2023年12月31日的兩個年度的財務報表已由獨立註冊公共會計師事務所Wolf&Company,P.C.進行了審計,正如其報告中所述。此類財務報表以會計和審計專家等公司的權威報告為依據包括在內。

 

在那裏您可以找到更多信息

 

我們已根據證券法提交了關於本招股説明書所提供的我們普通股股份的 S-1表格的登記聲明,包括證物。本招股説明書 僅構成註冊説明書的一部分。在美國證券交易委員會規則和法規允許的情況下,部分項目包含在註冊説明書的展品中。有關我們和我們的證券的更多信息,請參閲註冊聲明,包括作為註冊聲明的一部分提交的證物。本招股説明書中包含的關於所指任何合同或文件的內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為登記聲明的證據 存檔,請參閲已存檔的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述在各方面均受提交的證物的限制。

 

此外,我們還向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前 報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可在美國證券交易委員會維護的網站上查閲,網址為Www.sec.gov。我們還維護着一個網站:Www.cero.bio/Investors。通過我們的網站,我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供這些報告、委託書和其他信息 之後,在合理可行的範圍內儘快免費提供這些報告、委託書和其他信息。我們網站上包含或可能通過其訪問的信息 不是本招股説明書的一部分,也不包含在本招股説明書中。我們網站上包含的信息不是本招股説明書的一部分,也不是通過引用將其併入本招股説明書中,本招股説明書中包括我們的網站和投資者關係網站地址僅為非活動的 文本參考。

 

176

 

 

財務報表索引

 

鳳凰生物科技收購公司。

 

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB審計師ID:02468)   F-2
資產負債表 表   F-3
運營報表   F-4
股東虧損變動報表   F-5
現金流量表   F-6
財務報表附註   F-7

 

Cero治療公司

 

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID #392)   F-26
資產負債表   F-27
營運説明書   F-28
可轉換優先股與股東虧損表   F-29
現金流量表   F-30
財務報表附註   F-31

 

F-1

 

 

獨立註冊會計師事務所報告{br

 

致鳳凰生物科技收購公司的股東和董事會。

 

對財務報表的意見

 

我們審計了鳳凰生物科技收購公司(“本公司”)截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的資產負債表,以及截至2023年12月31日的兩年期間各年度的相關經營報表、股東赤字和現金流量的變化,以及相關的附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司於2023年、2023年及2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日止兩年內各年度的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則。

 

非常懷疑該公司是否有能力繼續經營

 

所附財務報表是在假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業而編制的。正如財務報表附註1所述,公司預期營運資金需要為其合併業務提供資金,並履行2024年2月收購Cero Treateutics,Inc.所產生的債務,這令人對其作為持續經營企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。本公司的持續經營取決於其通過債務或股權融資籌集額外資金的能力。不能保證公司 能夠以可接受的條款和條件獲得任何此類額外融資,或者根本不能保證。管理層關於這些事項的計劃載於附註1。財務報表不包括可能因 這種不確定性的結果而產生的任何調整。

 

徵求意見的依據

 

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

 

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤 還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

 

/s/ Citrin Cooper & Company,LLP

 

我們 自2021年以來一直擔任本公司的審計師。

 

紐約,紐約

2024年4月2日

 

F-2

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

資產負債表 表

 

   12月31日, 
   2023   2022 
         
資產        
         
當前資產         
現金  $96,873   $475,870 
預付 費用和其他資產   27,426    225,188 
金錢 信託賬户中的市場資金   8,436,311     
受限 信託賬户現金       41,665,974 
總資產   $8,560,610   $42,367,032 
           
負債, 可贖回普通股和股東虧損          
流動負債           
應付賬款和應計費用  $3,535,084   $1,653,120 
所得 應繳税金   23,633    599,159 
股東 贖回負債       27,842,747 
工作 資本貸款—關聯方   1,555,000    650,000 
消費税 應繳税額   56,389     
到期日 向關聯公司   3,315    3,315 
流動負債合計    5,173,421    30,748,341 
長 期限負債          
延期 應付承銷費   9,150,000    9,150,000 
總負債    14,323,421    39,898,341 
           
承付款 和或有   
 
    
 
 
可贖回 普通股          
A類普通股,可能需要贖回,$0.0001面值,764,9571,288,298贖回價值為$的股票11.03及$10.26分別截至2023年和2022年12月31日的每股   8,436,311    13,468,845 
股東虧損額          
優先股,$0.0001票面價值;1,000,000授權股份;已發行或未償還        
A類普通股;$0.0001票面價值;60,000,000授權股份;5,481,250885,000截至2023年12月31日及2022年12月31日已發行及已發行在外的股份(不包括764,957股及1,288,298股可能贖回的股份),   547    88 
B類普通股;$0.0001票面價值;10,000,000授權股份;04,596,250截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票       459 
額外的 實收資本        
累計赤字    (14,199,669)   (11,000,701)
股東虧損額合計   (14,199,122)   (11,000,154)
合計 負債、可贖回普通股和股東的虧損  $8,560,610   $42,367,032 

 

附註是財務報表的組成部分。

 

F-3

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

運營報表

 

  

截至該年度為止

十二月三十一日,

 
   2023   2022 
運營費用        
一般和行政  $2,892,935   $2,841,391 
特許經營税   40,050    64,050 
運營虧損   (2,932,985)   (2,905,441)
           
其他收入:          
信託賬户所持有價證券的利息收入   491,571    2,836,864 
其他收入合計   491,571    2,836,864 
           
扣除所得税準備前的虧損   (2,441,414)   (68,577)
所得税撥備   (94,819)   (599,159)
淨虧損  $(2,536,233)  $(667,736)
           
A類普通股加權平均流通股   4,224,247    17,896,428 
每股基本及攤薄淨虧損,A類普通股
  $(0.39)  $(0.03)
           
B類普通股加權平均流通股   2,304,421    4,596,250 
基本和稀釋後每股淨虧損,B類普通股
  $(0.39)  $(0.03)

 

附註是財務報表的組成部分。

 

F-4

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

股東虧損變動報表

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度

 

   普通股 股   其他內容       總計 
   A類   B類   已繳費   累計   股東的 
   股票   金額   股票   金額   資本   赤字   赤字 
餘額, 2021年12月31日   885,000   $88    4,596,250   $459   $   $(7,670,412)  $(7,669,865)
增積 A類普通股須贖回                       (2,662,553)   (2,662,553)
淨虧損                        (667,736)   (667,736)
餘額, 2022年12月31日   885,000    88    4,596,250    459        (11,000,701)   (11,000,154)
增積 A類普通股須贖回                       (606,346)   (606,346)
消費税 A類普通股贖回應計税款                       (56,389)   (56,389)
轉換 B類普通股改為A類普通股   4,596,250    459    (4,596,250)   (459)            
淨虧損                        (2,536,233)   (2,536,233)
餘額, 2023年12月31日   5,481,250   $547       $   $   $(14,199,669)  $(14,199,122)

 

附註是財務報表的組成部分。

 

F-5

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

現金流量表

 

  

截至年底的年度

12月31日,

 
   2023   2022 
         
經營活動的現金流         
淨虧損   $(2,536,233)  $(667,736)
調整 ,將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對:          
利息 信託賬户中有價證券所得收入   (491,571)   (2,836,864)
經營資產和負債的變化 :          
預付 費用和其他資產   197,762    254,831 
所得 應繳税金   (575,526)   599,159 
應付賬款和應計費用   1,881,964    1,638,687 
特許經營權 應繳税金   -    (80,324)
淨額 經營活動中使用的現金   (1,523,604)   (1,092,247)
           
投資活動的現金流           
現金 從信託帳户提取税款   752,300    144,544 
將受限制現金投資於信託賬户中的有價證券    (14,335,919)   (325,000)
現金 從信託賬户提取A類普通股贖回   5,638,879    181,019,852 
投資活動提供的現金淨額    (7,944,740)   180,839,396 
           
融資活動產生的現金流:          
收益 從本票—關聯方   905,000    650,000 
兑換 A類普通股   (33,481,627)   (139,353,878)
淨額 用於融資活動的現金   (32,576,627)   (138,703,878)
           
NET 現金和限制現金的變動   (42,044,971)   41,043,271 
現金 現金和限制現金   42,141,844    1,098,573 
現金 所涉期間終了  $96,873   $42,141,844 
           
補充 現金流量信息:          
繳納所得税的現金   $670,345   $ 
           
補充 非現金活動的披露:          
增積 A類普通股可能被贖回  $606,346   $2,662,553 
股東 贖回負債  $   $27,842,747 
轉換 B類普通改為A類普通  $(459)  $ 
消費税 A類普通股贖回應計税款  $56,389   $ 

 

附註是財務報表的組成部分。

 

F-6

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

附註 1--組織和業務運作及流動性説明

 

菲尼克斯生物科技收購公司(“本公司”)於2021年6月8日在特拉華州註冊成立。本公司成立的目的是 與一個或多個業務進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併(“業務合併”)。

 

公司不限於特定行業或地理區域,以完成業務合併。本公司 為初創及新興成長型公司,因此,本公司須承擔與初創及新興成長型公司有關的所有風險。

 

截至2023年12月31日,本公司尚未開始任何業務。截至2023年12月31日的所有活動與本公司的組建和首次公開募股(IPO)有關,詳情如下,並在上市後尋找預期的 首次公開募股業務組合。公司最早在完成初始業務合併之前不會產生任何營業收入 。本公司以首次公開招股所得並存入信託賬户(定義見下文)所得款項的投資利息收入形式產生營業外收入。本公司首次公開招股的註冊書於2021年10月5日宣佈生效。2021年10月8日,公司完成首次公開募股15,500,000單位(“單位”) (相對於發售單位所包括的A類普通股(“公開股份”)),價格為$10.00每單位產生的毛收入為$ 155,000,000本公司已選擇12月31日為其財政年度的結束日期。

 

同時,隨着首次公開招股的結束,公司完成了845,000私人配售單位(“私人配售單位”)(就已發售私人配售單位所包括的A類普通股而言,稱為“私人配售股份”),價格 為$10.00每個私募單位以私募方式向公司的保薦人、菲尼克斯生物技術贊助商、LLC(保薦人)、Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)和J.V.B.Financial Group,LLC(“CCM”)的子公司Cohen&Company Capital Markets配售,產生的總收益為$8,450,000,如附註4所述。

 

同時,隨着首次公開招股的結束,公司完成了2,000,000額外配售單位在收到承銷商選擇部分行使其超額配售選擇權(“超額配售單位”)的通知後,產生額外的毛收入 $20,000,000並招致額外的發售成本$1,400,000在承銷費方面,所有費用都將推遲到公司最初的業務合併完成 時支付。在行使超額配售的同時,公司完成了 額外的40,000向贊助商和CCM提供私募單位,產生總收益$400,000.

 

發售 IPO和行使超額配售選擇權的成本為$12,729,318,由$組成2,635,000承銷費,$9,150,000 應付遞延承銷費(存放在信託賬户(定義見下文))和$944,318其他費用。如附註6所述,$9,150,000根據承保協議的條款,應支付的遞延承銷費用取決於在2024年1月8日之前完成業務合併。

 

IPO結束後,$178,500,000 ($10.20首次公開募股、超額配售和私募單位銷售的單位淨收益) 放入信託賬户(“信託賬户”)並投資於美國政府證券, 符合經修訂的1940年《投資公司法》(《投資公司法》)第2(A)(16)節所述含義的, 期限不超過185天或符合《投資公司法》條件的貨幣市場基金,由公司確定。直至(I)完成業務合併和(Ii)分配信託賬户,兩者中較早者為準,如下所述 。

 

公司管理層對首次公開募股和出售私募單位的淨收益的具體運用擁有廣泛的酌處權,儘管基本上所有淨收益都打算用於完成 業務合併。不能保證該公司將能夠成功完成業務合併。公司 必須完成一項或多項初始業務合併,其總公平市場價值至少為80在達成初始業務合併協議時, 信託賬户持有的資產的百分比(不包括遞延承銷佣金和信託賬户收入的應付税款)。但是,只有在交易後公司擁有或收購的情況下,公司才會完成業務合併50目標的%或更多未償還有表決權證券或以其他方式獲得目標的控股權 足以使其不需要根據投資公司法註冊為投資公司。不能 保證公司能夠成功實施業務合併。

 

本公司將向已發行公眾股份持有人(“公眾股東”)提供機會,於企業合併完成時贖回其全部或部分公眾股份(I)與召開股東大會以批准企業合併有關,或(Ii)以收購要約方式贖回。公司是否將尋求股東批准業務合併或進行收購要約,將由公司作出決定。公共股東將有權按信託賬户中的金額(最初為$)按比例贖回其公開股票10.20每股公開股份,加上信託賬户中任何按比例計算的利息(扣除應繳税款後)。本公司的 認股權證將不存在贖回權。

 

F-7

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

所有 公開招股股份均設有贖回功能,可於與本公司清盤有關的情況下贖回該等公開招股股份,如就本公司的業務合併及與本公司經修訂及重述的公司註冊證書(“章程”)的若干修訂有關而進行股東投票或要約收購,則可贖回該等公開股份。根據 美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及其關於可贖回股本工具的指導意見(已編入會計準則彙編(“ASC480-10-S99”)),不僅僅在公司控制範圍內的贖回條款要求必須贖回的普通股被歸類為永久股本以外的普通股。鑑於公開 股份是以其他獨立工具(即公開認股權證)發行的,分類為臨時權益的A類普通股的初始賬面值將為根據ASC 470-20釐定的分配收益。A類普通股符合ASC 480-10-S99。如權益工具有可能變為可贖回,本公司可選擇(I)於發行日期(或自該工具可能可贖回之日起(如較後))至該工具的最早贖回日期止期間內的贖回價值變動 ,或(Ii)在贖回價值發生變動時立即確認 ,並將該工具的賬面值調整至與各報告期結束時的贖回價值相等。 公司已選擇立即認可這些更改。增加或重新計量將被視為股息(即,減少留存收益,或在沒有留存收益的情況下,額外繳入資本)。雖然贖回不能導致 公司的有形資產淨值降至$以下5,000,001,公眾股可贖回,並在資產負債表上按此分類,直至贖回事件發生之日為止。

 

根據與企業合併有關的協議,本公司公開股份的贖回 可能需要滿足包括最低現金條件在內的條件。如果公司尋求股東對企業合併的批准,如果投票的股份中有多數投票贊成企業合併,或法律或證券交易所規則要求的其他投票,公司將 繼續進行企業合併。如果適用法律或證券交易所上市要求不要求股東投票 而本公司因業務或其他原因而決定不進行股東投票,則本公司將根據其章程, 在完成業務合併之前,根據美國證券交易委員會收購要約規則進行贖回,並向美國證券交易委員會提交投標要約文件。然而,如果適用法律或證券交易所上市要求要求交易獲得股東批准,或者公司出於業務或其他原因決定獲得股東批准,公司將根據委託書規則而不是根據要約收購規則,在委託代理規則的同時提出贖回股份 。如本公司尋求股東批准業務合併,保薦人已同意就其創辦人股份(定義見附註 5)、私募股份及在首次公開招股期間或之後購買的任何公開股份投票贊成批准業務合併。此外, 每個公共股東可以選擇贖回其公共股票,無需投票,如果他們真的投票了,無論他們投票贊成還是反對擬議的交易 。

 

儘管有上述規定,《憲章》規定,公共股東以及該股東的任何附屬公司或任何其他與該股東一致或作為“團體”(根據經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第13節所界定)行事的人,將被限制贖回其股票的總金額不得超過 20未經公司事先同意,在首次公開募股中出售的A類普通股的%或更多。

 

本公司的保薦人、高級職員及董事(“初始股東”)已同意不會提出會影響本公司贖回義務的實質內容或時間的修改。100如果公司 未在業務合併期間內完成業務合併,除非公司向公眾股東 提供贖回其A類普通股股份的機會以及任何此類修訂,否則不得持有其A類普通股的1%。

 

本公司於2022年12月16日召開股東特別大會(“第一次股東特別大會”)。在特別大會上, 公司股東批准了日期為2021年10月5日的本公司投資管理信託協議(“IMTA”)的修訂(“第一次IMTA修訂”),由大陸股票轉讓信託公司(“CST”)為受託人 ,以及本公司章程的修訂(“第一次章程修訂”),以延長業務合併 期限最多三次,每次三個月(“第一次延期”)。

 

關於第一次特別會議,發起人同意,如果第一次特別會議批准《憲章修正案》和《IMTA第一修正案》,發起人或其一個或多個附屬公司、成員或第三方指定人(以這種身份,即“貸款人”)將向公司提供最多$1,500,000存入與IPO相關的信託賬户。因此,公司於2022年12月20日發行了本金為#美元的無擔保本票。1,500,000( “本票”)給貸款人,貸款人據此同意向本公司提供最多#美元的貸款。1,500,000關於公司必須完成初始業務合併的日期的延長。

 

在批准延期的情況下,持有16,211,702公股行使贖回權。因此,在此類贖回得到滿足後,截至2022年12月31日,本公司2,173,298已發行的A類普通股,其中(I)1,288,298是公眾股,有權按比例獲得信託賬户剩餘資金中與其最初的業務合併、清算或某些其他事件有關的部分 ,以及(Ii)885,000是私募配售股份, 沒有贖回權。

 

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財務報表附註

2023年12月31日

 

2023年3月31日、2023年5月8日和2023年6月30日,公司存入美元100,000, $125,000及$150,000使用第一個擴展名連接 中的信任帳户。

 

2023年7月7日,公司召開股東特別大會(“第二次股東特別大會”)。在第二次特別會議上,公司股東批准了經IMTA修正案修正的IMTA修正案(“第二次IMTA修正案”)和經憲章修正案修正的本公司章程修正案(“第二次憲章修正案”), 將企業合併期限延長最多六次,每次一個月(“第二次延期”)。

 

2023年7月7日、2023年7月28日、2023年9月1日、2023年10月4日、2023年11月2日和2023年11月30日,公司存入美元37,052, $8,846, $22,949, $22,949, $22,949及$22,949存入與第二擴展相關的信託帳户。

 

由於上述存款、此類付款和應計利息,信託賬户截至2023年12月31日的餘額約為#美元。8.4百萬美元。

 

如果 公司無法通過以下方式完成業務合併2024年1月8日(經延長)(“業務合併期”), 本公司將(I)停止除清盤外的所有業務,(Ii)在合理可能範圍內儘快贖回公眾股份,但不超過其後十個營業日,以每股價格贖回公眾股份,以現金形式支付,相當於當時存入信託賬户的總金額,包括從信託賬户中持有的資金賺取的利息,並在此之前沒有發放給我們,以支付公司的特許經營權和所得税(最高不超過$100,000除以當時已發行的公眾股份數目 ,贖回將完全消滅公眾股東作為股東的權利(包括 收取進一步清盤分派(如有)的權利),及(Iii)在有關贖回後,在獲得本公司其餘股東及本公司董事會批准的情況下,在合理可能範圍內儘快 解散及清盤,在每宗個案中均受本公司根據特拉華州法律就債權人的債權作出規定的義務及其他適用法律的規定所規限。

 

如果公司未能在業務合併期內完成業務合併, 初始股東已同意放棄其對創始人股份和定向增發股份的清算權。然而,如果初始股東在首次公開募股中或之後 收購公開發行的股票,如果公司未能在業務合併期內完成業務合併,他們將有權從信託賬户中清算有關該等公開發行股票的分配。承銷商已 同意在本公司未能在業務合併期間內完成業務合併的情況下,放棄其在信託賬户中持有的遞延承銷佣金(見附註6)的權利,在此情況下,該等金額將包括在信託賬户中可用於贖回公開股份的 其他資金中。如果發生這種分配, 剩餘可供分配的剩餘資產(包括信託賬户資產)的每股價值可能只有$10.20在信託賬户中持有的每股。為了保護信託賬户中持有的金額,贊助商已同意,如果供應商就向本公司提供的服務或銷售給本公司的產品或公司討論與之訂立交易協議的預期目標企業提出任何索賠,並在一定範圍內減少信託賬户中的資金金額,則發起人 同意對本公司負責。 此責任不適用於簽署放棄任何權利、所有權、對信託賬户中或信託賬户中持有的任何款項的任何形式的利息或索賠,或根據公司對IPO承銷商的賠償針對某些債務提出的任何索賠,包括修訂後的1933年證券法(“證券法”)下的負債。 此外,如果籤立的豁免被視為無法對第三方強制執行,保薦人將不對該等第三方索賠承擔任何責任。

 

公司將努力讓所有供應商、服務提供商(本公司的獨立註冊會計師事務所除外)、潛在目標企業或與公司有業務往來的其他實體簽署協議,放棄信託賬户中任何形式的任何權利、所有權、利益或索賠,以此來降低贊助商因債權人的債權而不得不賠償信託賬户的可能性。

 

業務 與Cero治療公司(“Cero”)的合併協議

 

2023年6月4日,本公司與PBCE合併子公司、特拉華州一家公司(“合併子公司”)和Cero簽訂了業務合併協議和重組計劃(“業務合併協議”)。合併後,公司立即從菲尼克斯生物技術收購公司更名為Cero Treateutics Holdings,Inc.

 

F-9

 

 

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財務報表附註

2023年12月31日

 

在合併子公司和Cero合併(“業務合併”)的生效時間(“生效時間”),(I)Cero每股已發行普通股面值$0.0001每股(“Cero普通股”),將被註銷,並轉換為(A)獲得 若干A類普通股的權利,面值$0.0001每股(“A類普通股”),等於$50,000,000減號* 合計清算優先權(定義見企業合併協議),四分五裂由完全稀釋公司 資本化(定義見企業合併協議)、四分五裂減少了$10.00(“交換比率”) 和(B)有權獲得最高可達2,200,000A類普通股的額外股份如果在交易完成後四年內達到一定的交易價格 障礙或控制權發生變更(定義見業務合併協議) (“盈利股份”);(Ii)購買Cero普通股的每個未償還期權(每個,“Cero期權”)將 轉換為購買若干A類普通股的期權,相當於(A)在緊接生效時間之前受該期權約束的Cero 普通股的數量。乘以按(B)換股比率, 每股行權價等於該等購股權的當前每股行權價格除以換股比率;在每種情況下, 向下舍入至最接近的整股,如屬Cero期權的行權價格,則向上舍入至最接近的整數仙; (Iii)Cero優先股的每股已發行股份,票面價值$0.0001每股(“Cero優先股”),是否將 轉換為一定數量的A類普通股,相當於獲得的A類普通股的股數。除法*其清算優先權增加$10.00及(Iv)在緊接生效時間前購買Cero優先股的每份認股權證(每份為一份CERO認股權證)將轉換為認股權證,以收購數目相等於緊接生效時間前受相應認股權證規限的CERO優先股股份數目的A類普通股 。乘以受Cero優先股的此類標的股份的總清算優先權的影響,以及四分五裂減少了$10.00,該等認股權證的每股行權價相等於(A)該認股權證的當前總行權價 (在緊接生效時間前適用於相應認股權證的當前每股Cero優先股行權價 ),乘以除以CERO行使時可發行的優先股的股份數量),四分五裂除以行使時可發行的A類普通股股數。除某些例外情況外,適用於Cero Treateutics Holdings,Inc.(“新CERO”)認股權證的該等條款和條件與緊接生效時間前適用於CERO認股權證的條款和條件相同。該公司將發行總額約為5.0向CERO普通股和CERO優先股持有人出售A類普通股1,000萬股,作為業務合併中的對價。

 

納斯達克 通知

 

2023年4月3日,公司收到納斯達克全球市場(“納斯達克”)工作人員的一封信(“信”),通知公司在信發出前的連續30個交易日內,公司普通股的交易價格一直低於最低美元50,000,000納斯達克上市規則第5450(B)(2)(A)條規定的“上市證券市值”要求是本公司普通股繼續在納斯達克上市所必需的。該 函僅為欠缺通知,並非即將退市的通知,對本公司證券在納斯達克的上市或交易目前沒有任何影響。

 

為使本公司符合MVLS要求,發起人於2023年7月3日選擇實施轉換。 截至本協議日期,有6,246,207A類普通股和不是已發行和已發行的B類普通股股份 ,並有權投票。

 

2023年9月7日,本公司收到納斯達克納斯達克上市資格部的書面通知(“通知”),指出本公司未遵守上市規則第5450(A)(2)條,該規則要求本公司必須有至少 400名公眾持有人才能繼續在納斯達克全球市場上市(“最低公眾持有人規則”)。本通知僅為不足通知,並非即將退市的通知,對本公司證券在納斯達克全球市場的上市或交易並無現行效力。 通知指出,公司有45個歷日提交計劃,以重新遵守最低公共持有人規則 。該公司已經提交了一份計劃,以重新遵守最低公眾持有者規則。如果納斯達克接受 公司的計劃,納斯達克可以允許公司自通知之日起最多延長180個歷日,以證明公司遵守了最低公眾持有者規則 。如果納斯達克不接受該公司的計劃,該公司將有機會在納斯達克聽證會小組面前對該決定提出上訴。

 

通過將B類普通股轉換為A類普通股,解決了 MVLS缺陷,因為保薦人持有的A類普通股接近滿足這一要求。該公司向納斯達克提交了一份《合規計劃》,表明該公司的目標是能夠在業務合併完成後彌補不足之處。納斯達克尚未迴應。

 

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財務報表附註

2023年12月31日

 

2022年通貨膨脹率削減法案(“IR法案”)

 

2022年8月16日,《2022年降低通貨膨脹率法案》(簡稱《IR法案》)簽署成為聯邦法律。《投資者關係法》規定,除其他事項外,新的美國聯邦1對2023年1月1日或之後上市的美國國內公司和上市外國公司的某些美國境內子公司回購股票徵收的消費税。消費税是向回購公司本身徵收的,而不是向向其回購股票的股東徵收的。消費税的金額一般為 1回購時回購股份的公允市值的%。然而,為計算消費税 ,回購公司獲準在同一課税年度內將若干新股發行的公平市價與股票回購的公平市價相抵銷。此外,某些例外適用於消費税。美國財政部(“財政部”)已被授權提供法規和其他指導,以執行和防止濫用或逃避消費税。

 

在2022年12月31日之後發生的任何與企業合併、延期投票或其他相關的贖回或其他回購 可能需要繳納消費税。本公司是否以及在多大程度上需要繳納與企業合併、延期投票或其他相關的消費税,將取決於許多因素,包括(I)與企業合併、延期或其他相關的贖回和回購的公平市場價值,(Ii)企業合併的結構,(Iii)與業務合併有關的任何“管道”或其他股權發行的性質及金額(或與業務合併無關但在業務合併的同一課税年度內發行的其他發行)及(Iv)庫務署的法規及其他指引的內容。此外,由於消費税將由本公司支付,而不是由贖回持有人支付,因此尚未確定任何所需支付消費税的機制。上述情況可能導致完成業務合併的手頭現金和公司完成業務合併的能力減少 。

 

2023年7月17日,公司贖回523,341A類普通股招標供公眾股東贖回,贖回總額為$。5,638,879與執行延長期有關。公司評估了ASC 450“或有事項”項下股票贖回的分類和會計處理,以確定公司目前是否應確認與之相關的消費税義務。ASC450規定,當存在或有損失時,未來事件(S) 確認資產損失或減值或發生負債的可能性從可能到極小不等。或有負債 必須在每個報告期進行審查,以確定適當的處理辦法。該公司評估了目前與股票贖回相關的美國消費税 債務是否應該確認,並得出結論認為應該確認這一義務。截至2023年12月31日,該公司記錄了$56,389消費税應繳税款的計算公式為12023年7月17日贖回的股份的百分比。因後續股票發行或本納税年度內發生的導致例外的事件而導致的本負債的任何 減少,將在該股票發行或引起例外的事件發生的期間(包括過渡期)確認 。

 

流動性 和持續經營

 

截至2023年12月31日,該公司擁有$96,873在其運營的銀行賬户中,美元8,436,311在信託賬户中持有的有價證券 用於企業合併或回購或贖回與此相關的公開股票,以及營運資金赤字 $5,049,122.

 

2023年5月9日,公司收到來自美國國税局的通知,聲明額外增加了$182,308的聯邦所得税已於2023年5月22日到期。 本公司於2023年6月23日支付了這筆款項。

 

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業,考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。公司能否作為持續經營的企業繼續經營取決於其能否 籌集額外資本為其研發(“R&D”)活動提供資金並及時履行其義務 。自成立以來,公司出現淨虧損和經營現金流赤字,累計虧損#美元。14.2 截至2023年12月31日,為100萬。2024年2月14日,該公司收購了Cero Treateutics,Inc.的資產,完成了一次私人配售,總收益為$10.0100萬美元,並承擔了Cero治療公司的研發業務。需要額外的資金來維持目前的運營和繼續研發活動。然而,不能保證將有足夠的資金 使公司成功地繼續其研發活動和計劃向食品和藥物管理局(FDA)提交的監管文件 。如果公司無法獲得必要的資金,則可能需要大幅削減支出以及推遲或取消計劃的活動。這些行動將對公司的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。這些條件令人對公司是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。隨附的財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整,也不包括可能因這種不確定性的結果而導致的負債金額和分類的任何調整。

 

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財務報表附註

2023年12月31日

 

附註 2-重要會計政策摘要

 

演示基礎

 

所附財務報表按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)和美國證券交易委員會的規章制度列報。

 

重新分類

 

由於錯誤的非實質性更正以及與本期列報的一致性,上一年的某些金額已重新分類。 這些重新分類對報告的業務結果沒有影響。調整後的美元244,777已對A類普通股 進行了可能的贖回和截至2022年12月31日的累計虧損,以更正可贖回給股東的總額 。

 

在截至2023年3月31日的三個月的10-Q表格中,公司發現現金流量表中有關列報限制性現金的錯誤。錯誤沒有得到糾正,並持續存在於截至2023年6月30日和2023年9月30日的10-Q季度報告中的現金流量表中。這些錯誤對這些期間的資產負債表或業務報表沒有影響。這一錯誤已在公司2023年12月31日經審計的財務報表的現金流量表中更正。

 

新興的 成長型公司

 

公司是證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”,經2012年《創業啟動法案》(“JOBS法案”)修訂,公司可利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的獨立註冊會計師事務所認證要求,在其定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。以及免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求 。

 

此外,《就業法案》第102(B)(1)條規定,新興成長型公司無需遵守新的或修訂後的財務會計準則,直到非上市公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)必須遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇 延長的過渡期,這意味着當標準發佈或修訂時,如果上市公司或私人公司有不同的申請日期,公司作為新興成長型公司,可以在私人公司 採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使本公司的財務報表與另一家上市公司進行比較,該上市公司 既不是新興成長型公司,也不是新興成長型公司,但由於所用會計準則的潛在差異,選擇不使用延長的過渡期 是困難或不可能的。

 

使用預估的

 

根據美國公認會計原則編制財務報表要求公司管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內收入和費用的報告金額。

 

做出 估計需要管理層做出重大判斷。隨着更新的信息可用,此類估計可能會發生變化,因此實際結果可能與這些估計大不相同。至少在合理的情況下, 管理層在制定其估計時考慮的於財務報表日期存在的條件、情況或一組情況的影響估計可能會因一個或多個未來確認事件而在短期內發生變化。實際的 結果可能與這些估計值不同。

 

現金 和現金等價物

 

公司將購買時原始到期日在三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。 截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司沒有任何現金等價物。

 

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財務報表附註

2023年12月31日

 

受限 現金

 

公司認為所有現金都是為特定目的持有的受限現金。截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司擁有0和 $41,665,974分別以受限現金支付。截至2022年12月31日的受限現金旨在滿足股東贖回 付款。截至2023年12月31日和2022年12月31日,資產負債表中的現金和限制性現金餘額包括 下列各項:

 

   12月31日, 
   2023   2022 
         
現金  $96,873   $475,870 
受限現金   
    41,665,974 
現金總額和限制性現金  $96,873   $42,141,844 

 

貨幣 信託賬户中持有的市場資金

 

在2023年12月31日,信託賬户中持有的資產被持有在投資於美國國債的貨幣市場基金中。截至2022年12月31日,信託賬户中持有的幾乎所有資產都以現金形式持有。公司在信託賬户中持有的投資被歸類為交易證券。交易證券在每個報告期結束時按公允價值列示在資產負債表上。信託賬户所持投資的公允價值變動所產生的收益和損失以及有價證券賺取的利息 包括在隨附的經營報表中。信託賬户中持有的投資的估計公允價值是根據現有的市場信息確定的。

 

股東 贖回責任

 

2022年12月20日,公司召開審議第一次憲章修正案特別會議,公司股東贖回16,211,702A類普通股,可能以美元贖回。10.20每股贖回 價值,外加按比例獲得的利息份額。在贖回的總金額中,2,581,004*A類普通股 ,總計$26,481,101外加一筆足額付款$1,361,646總負債為$27,842,747隨後於2023年1月3日支付給贖回股東。因此,截至2022年12月31日,總贖回款項的一部分已在隨附的資產負債表中歸類為股東贖回負債。

 

發行 與IPO相關的成本

 

發售成本,包括與承銷商部分行使超額配售選擇權有關的額外承銷費, 主要包括法律、會計、承銷費及其他與IPO直接相關的成本。發行成本,包括可歸因於承銷商部分行使超額配售選擇權的費用,總計為#美元12,729,318。這筆金額在首次公開募股完成時計入股東赤字。

 

信用風險集中度

 

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具包括金融機構的現金賬户, 這些賬户有時可能超過聯邦存款保險公司的承保限額$250,000。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日,本公司並未在該等賬户上出現虧損,管理層相信本公司在該等賬户上並無重大風險。

 

金融工具的公允價值

 

本公司金融資產及負債的公允價值反映管理層對本公司於計量日期因出售資產而應收到的金額或因市場參與者之間有秩序的交易而支付的金額的估計。在計量其資產和負債的公允價值方面,本公司 力求最大限度地使用可觀察到的投入(從獨立來源獲得的市場數據),並儘量減少使用不可觀察的投入(關於市場參與者將如何為資產和負債定價的內部假設)。以下公允價值層次結構用於根據可觀察到的投入和不可觀察到的投入對資產和負債進行分類,以便對資產和負債進行估值:

 

第1級: 相同資產或負債的活躍市場報價。資產或負債的活躍市場是指資產或負債的交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。

 

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財務報表附註

2023年12月31日

 

第2級: 第1級輸入以外的其他可觀察到的輸入。二級投入的例子包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及非活躍市場中相同資產或負債的報價。

 

第3級: 基於公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的評估,無法觀察到的輸入 。

 

所得税 税

 

公司遵守ASC 740 "所得税"("ASC 740")的會計和報告要求,其中 要求採用資產和負債方法進行財務會計和報告。遞延所得税資產和負債 是根據已頒佈的税法和適用於預期影響 應課税收入的期間的税率,就財務報表與資產和負債的税基之間的差異計算的,這些差異將導致未來應課税 或可扣税金額。倘有需要,會設立估值撥備,以將遞延税項資產減至預期變現金額。

 

ASC 740規定了確認閾值和計量屬性,用於財務報表確認和計量納税申報單中已採取或預期採取的納税頭寸。要確認這些好處,税務機關審查後,納税狀況必須比不維持的可能性更大。有幾個不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的未確認税收優惠。公司 將與未確認税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税費用。不是應計利息和罰款金額分別為2023年12月31日和2022年12月31日。本公司目前未發現任何審查中的問題可能導致重大付款、應計或重大偏離其立場。本公司自成立以來一直接受主要税務機關的所得税審查。

 

遞延税項負債及資產乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額而釐定。 按預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。現行所得税是根據聯邦和州所得税申報的 年度應納税所得額計算的。總税額撥備可能不同於法定税額 適用於未計提所得税準備金的收入的税率,主要是由於所收取的費用不可抵扣税款。

 

所得税撥備福利總額由以下各項組成:

 

   *12月31日,
2023
   2022年12月31日  
當期費用  $(94,819)  $(599,159)
遞延税項優惠        
更改估值免税額         
合計 所得税税(費用)福利  $(94,819)  $(599,159)

 

所附資產負債表中的遞延税金淨資產包括下列組成部分:

 

   12月31日,
2023
   12月31日,
2022
 
遞延税項資產  $607,516   $596,692 
遞延税項負債        
估值 遞延税項資產備抵   (607,516)   (596,692)
淨額 遞延税項資產  $   $ 

 

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的遞延税項資產由累積暫時性差異的税收影響構成如下:

 

   12月31日,
2023
   12月31日,
2022
 
業務合併前的綜合和行政費用   $607,516   $596,692 
估值 遞延税項資產備抵   (607,516)   (596,692)
總計  $   $ 

 

F-14

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

在評估遞延税項資產變現時,管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於未來應納税所得額 在代表未來可扣除淨額的臨時差額變為可扣除期間的產生。管理層 在進行評估時考慮了遞延税項資產的預定沖銷、預計的未來應納税所得額和税務籌劃策略。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,估值免税額為$607,516及$596,692,分別為。

 

A 法定聯邦所得税條款(福利)與公司有效税率的對賬如下:

 

   2023年12月31日    12月31日,
2022
 
法規 聯邦所得税率   21.0%   21.0%
州税,扣除聯邦税收優惠後的淨額   0.0%   0.0%
估值 津貼   (17.33)%   852.7%
所得税 税金撥備(福利)   3.67%   873.7%

 

A類 可能贖回的普通股

 

根據ASC 480中的指導,公司對其A類普通股進行會計處理,但可能需要贖回。必須強制贖回的A類普通股(如果有)的股份 被歸類為負債工具,並按公允價值 計量。有條件可贖回普通股(包括普通股,其特徵為贖回權利在 持有人控制範圍內,或在發生不確定事件時應贖回,而不完全在公司控制範圍內) 被歸類為臨時股權。在所有其他時間,A類普通股被歸類為股東權益。本公司的A類普通股具有某些贖回權,這些贖回權被認為不在本公司的控制範圍內,並使 受到未來不確定事件發生的影響。因此,在2023年12月31日和2022年12月31日,764,9571,288,298可能需要贖回的A類普通股 的股票作為臨時股本列報,不在公司資產負債表的股東虧損部分。

 

公司在贖回價值發生變化時立即確認,並在每個報告期結束時調整可贖回A類普通股的賬面價值,使其與贖回價值相等。可贖回普通股賬面金額的增加或減少受到額外實收資本費用和累計虧損的影響。

 

於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,對資產負債表中反映的可能贖回的A類普通股進行對賬 下表:

 

A類普通股,可能贖回,2021年12月31日  $178,500,000 
加號:賬面價值對贖回價值的增值   2,662,553 
減去:贖回股份   (167,693,708)
A類普通股,可能贖回,2022年12月31日  $13,468,845 
更少:救贖   (5,638,880)
加號:賬面價值對贖回價值的增值   606,346 
A類普通股,可能贖回,2023年12月31日  $8,436,311 

 

每股普通股淨虧損

 

公司有兩類股份,分別為A類普通股和B類普通股(簡稱B類普通股或方正股份)。收益和虧損在這兩類股票之間按比例分攤。 公開認股權證(見附註3)和私募認股權證(見附註4)購買總計9,192,500A類普通股 普通股價格為$11.50每股收益於2021年10月29日發行。截至2023年12月31日和2022年12月31日,未行使任何公開或私募認股權證。這個9,192,500A類已發行普通股的股份 公開認股權證和私募認股權證在截至2022年12月31日和2022年12月31日止年度的每股攤薄淨收益中剔除,因為它們是或有可行使的,而或有事項尚未滿足。因此,每股普通股的稀釋後淨收益 與當期每股普通股的基本淨收益相同。下表顯示了用於計算每類股票的基本和稀釋後每股淨收益的分子 和分母的對賬。

 

   截至12月31日的年度, 
   2023   2022 
   A類普通股    B類
普通股
   A類
普通股
   B類
普通股
 
每股基本和稀釋後淨收益:                
分子:                
淨收入分配   $(1,641,020)  $(895,213)  $(531,288)  $(136,448)
分母:                    
加權 平均流通股   4,224,247    2,304,421    17,896,428    4,596,250 
每股基本和稀釋後淨收益  $(0.39)  $(0.39)  $(0.03)  $(0.03)

 

F-15

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

權證會計

 

公司根據對這些工具的具體條款的評估和ASC 480和ASC 815中適用的權威指導,將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。衍生工具和套期保值。評估考慮 該等工具是否根據ASC 480為獨立金融工具,是否符合ASC 480對負債的定義,以及該等工具是否符合ASC 815有關權益分類的所有要求,包括該等工具 是否與本公司本身的普通股掛鈎,以及在本公司無法控制的情況下,票據持有人是否有可能要求“現金淨額結算” ,以及其他權益分類條件。這項評估需要 使用專業判斷,是在權證發行時以及在隨後的每個期間結束日期進行的,而票據 仍未清償。管理層已斷定,根據認股權證協議發行的公開認股權證及私募認股權證符合股權會計處理資格。

 

最近 會計聲明

 

2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09,所得税(主題740):所得税披露的改進(ASU 2023-09),其中要求 在税率調節範圍內披露增量所得税信息,並擴大對已支付所得税的披露,以及 其他披露要求。ASU 2023-09從2024年12月15日之後的財年開始生效。允許儘早採用。 公司管理層認為採用ASU 2023-09不會對其合併財務報表和披露產生實質性影響。

 

管理層 不認為最近發佈但尚未生效的任何其他會計準則如果目前採用會對隨附的未經審計簡明財務報表產生重大影響 。

 

附註 3-首次公開發售及超額配售

 

根據首次公開募股,公司出售 17,500,000單位(包括2,000,000作為承銷商部分行使超額配售選擇權的一部分),價格為$10.00每單位。每個單元包括公共共享和公共授權書。每個公共認股權證持有人都有權購買A類普通股,價格為$11.50每股,可予調整(見附註7)。

 

附註 4-私募認股權證

 

2021年10月8日,在首次公開招股完成的同時,本公司完成了定向增發單位的發行和出售(“定向增發”),價格為$10.00每個私募單位, 產生$的毛收入8,850,000。私人配售單位由Cantor(155,000單位)、CCM(30,004單位)和 主要贊助商(699,996單位)。每個私人配售單位包括一份私人配售股份和一半可贖回的 認股權證(“私人配售認股權證”)。每份完整的私募認股權證將可行使購買一股A類普通股的權利,價格為$11.50每股,可予調整。私募單位的一部分收益被添加到首次公開募股的收益中,將保存在信託賬户中。如果本公司未能在合併期內完成業務合併 ,出售私募單位所得款項將用於贖回公開發售的 股份(受適用法律的要求所限),而私募單位和所有相關證券將一文不值。

 

F-16

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

附註 5-關聯方交易

 

方正 共享

 

2021年9月18日,贊助商提供資金支付某些費用,共計$25,000代表公司作為代價 4,598,750方正股份。2021年9月下旬,公司完成了一項0.0171每股創始人股票分紅 ,因此,發起人持有4,679,125方正股份跟隨股票分紅。因此,本公司的 股票已根據本次股票股息進行追溯調整;然而,由於股票是少數人持有的,因此相應的收益 沒有從留存收益中資本化。贊助商同意放棄至多592,875方正股份,承銷商未全面行使45天的超額配售選擇權。由於承銷商僅在 部分行使超額配售選擇權,保薦人被沒收82,875方正股份。

 

發起人同意,除有限的例外情況外,不得轉讓、轉讓或出售創始人的任何股份,直到:(A)在企業合併完成後一年內和(B)在企業合併後,(X)如果A類普通股的收盤價 等於或超過$12.00每股(經調整)20任何時間內的交易日30-交易日 期間至少開始150企業合併後六天,或(Y)公司完成清算、合併、換股或其他類似交易的日期,導致所有公眾股東有權將其A類普通股換取現金、證券或其他財產。

 

2023年7月3日,贊助商提交了一份關於將4,596,250方正股份換成同等數量的A類普通股。這些方正股份隨後被轉換為B類普通股。

 

相關 黨的貸款

 

2021年6月18日,贊助商同意向該公司提供總額高達$300,000用於支付根據2021年9月10日修訂的本票(經修訂的“票據”)進行IPO的相關費用。這筆貸款是不計息的。 截至2023年12月31日和2022年12月31日,票據上沒有餘額。

 

此外,為支付與企業合併相關的交易成本,保薦人或保薦人的關聯公司或公司的某些高級管理人員和董事可以(但沒有義務)按需要借出公司資金(“營運資金貸款”)。如果本公司完成業務合併,本公司將從發放給本公司的信託賬户的收益中償還營運資金貸款。否則, 營運資金貸款將僅從信託賬户以外的資金中償還。如果企業合併沒有結束,公司可以使用信託賬户以外的部分收益償還營運資金貸款,但信託賬户中的任何收益 都不會用於償還營運資金貸款。營運資金貸款將在企業合併完成後償還,不計利息,或由貸款人自行決定,最高可達$1.5此類營運資金貸款中的100萬美元可轉換為業務合併後實體的單位,價格為#美元。10.00每單位。這些單位將與 私募單位相同。2022年12月13日,本公司與保薦人訂立本票。為了為正在進行的 運營提供資金,贊助商將提供最多$1,500,000本票不計息,於(A)初始業務合併結束及(B)本公司清盤時較早的 到期。如果 公司沒有完成初始業務合併,本票將僅從 信託賬户以外的餘額(如果有)償還。2023年12月8日,公司和貸款人修改了本票,將本票的本金總額從$1,500,000至$1,600,000。本期票的所有其他實質性條款仍然完全有效和 有效。保薦人於2023年5月8日、2023年6月9日、2023年9月12日和2023年12月18日借給該公司$250,000, $275,000, $220,000及$160,000本票項下與延長本公司清盤日期有關的事項。截至2023年12月31日和2022年12月31日,1,555,000及$650,000分別在營運資金貸款項下的借款中。 

 

諮詢服務 服務

 

公司簽訂協議,自其在納斯達克上市之日起,每月向公司首席執行官的配偶支付諮詢費$15,000協助公司識別和評估潛在的收購目標。在公司完成初始業務合併或公司清算後,公司將停止支付這些月費。這些款項於2022年12月31日結束,與憲章修正案的批准有關。截至2023年12月31日的年度為$0已在本協議下產生。截至2022年12月31日的年度,$180,000分別根據 本協議產生。

 

諮詢服務 服務

 

公司聘請了CCM、公司的關聯公司、保薦人和/或其某些董事和高級管理人員提供與IPO相關的諮詢和諮詢服務,公司有權收取相當於#美元的費用。465,000,在IPO結束時支付給CCM ,以及$1,162,500,將在公司初始業務合併結束時支付給CCM。 CCM的關聯公司擁有和管理投資工具,對保薦人進行被動投資。

 

F-17

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

支持 服務

 

公司自納斯達克上市之日起,通過完成業務合併和公司清算,訂立協議,每月向保薦人的關聯公司支付費用$20,000辦公空間、祕書和行政事務。根據該協議,付款於2022年12月31日暫停,並於2023年3月31日恢復。截至2023年12月31日的年度,$200,000已在本協議下產生。截至2022年12月31日的年度,$240,000已分別根據本協議發生 。截至2023年12月31日,75,000拖欠保薦人的欠款。

 

附註 6--承付款和或有事項

 

註冊 權利

 

根據於2021年10月5日訂立的登記權協議,方正股份、私募配售認股權證及於轉換營運資金貸款時可能發行的認股權證(以及因行使私募配售認股權證及認股權證而可能於轉換營運資金貸款及轉換方正股份時發行的任何A類普通股)持有人有權享有登記權,要求本公司登記該等證券及彼等於完成業務合併前收購的 公司任何其他證券以供轉售。這些證券的持有者有權 提出最多三項要求,要求公司登記此類證券,但不包括簡短的要求。此外,持有者對企業合併完成後提交的登記聲明擁有一定的 “搭載”登記權 。登記權協議不包含因證券登記延遲而產生的違約金或其他現金結算條款。本公司將承擔與提交任何此類登記報表相關的費用 。

 

承銷 協議

 

公司授予承銷商從與IPO相關的最終招股説明書之日起45天內最多購買的選擇權 2,325,000以IPO價格減去承銷折扣和佣金的超額配售(如有)的額外單位。2021年10月8日,承銷商部分行使超額配售選擇權,買入2,000,000單位數為$10.00每單位。

 

承銷商獲得了$的現金承銷折扣0.20每單位,或$3,100,000IPO結束時的總額,其中 $465,000已報銷給公司,以支付額外顧問的費用。承銷商同意推遲與行使超額配售選擇權有關的任何額外費用,直至公司完成業務合併。因此,$400,000與超額配售相關的額外承銷費用已推遲。此外,承銷商有權獲得$的遞延承銷佣金 0.50每單位,或$8,750,000 ($9,150,000如果包括$,則為總計400,000如上所述)從IPO結束開始。僅在公司完成業務合併的情況下,根據承銷協議的條款,從信託賬户中持有的金額向承銷商支付 遞延費用。

 

業務 合併協議

 

本公司於2023年6月4日簽訂《企業合併協議》。

 

在生效時間,(I)每股已發行的Cero普通股將被註銷,並轉換為(A)獲得 相當於$的數量的A類普通股的權利50,000,000減號在總清算優先級中,*四分五裂由 完全稀釋的公司資本化,四分五裂根據交換比率及(B)獲得溢價股份的權利; (Ii)每個已發行的Cero購股權將轉換為購買若干A類普通股的期權, 相等於(A)在緊接生效時間前受該期權規限的Cero普通股的股份數目,乘以由 (B)乘以交換比率,每股行權價等於該期權的當前行權價格除以 交換比率;在每種情況下,向下舍入到最接近的整股,如果是Cero期權的行使價,則向上舍入到最接近的整數美分;(Iii)對於Cero優先股的每股流通股,將轉換為數量的A類普通股,相當於通過以下方式獲得的A類普通股數量。除法*清算 優先考慮的是$10.00以及(Iv)在緊接生效時間前尚未發行的每一份CERO認股權證將轉換為認股權證,以收購數量相等於緊接生效時間前 CERO優先股股份數目的A類普通股。乘以受Cero優先股的此類標的股份的總清算優先權的影響,以及四分五裂減少了$10.00,該等認股權證的每股行權價相等於(A)該等認股權證的當前總行權價 (在緊接生效時間前適用於相應認股權證的現時每股Cero優先股行權價 ),乘以(由CERO行使時可發行的優先股數量計算),四分五裂除以(B)行使後可發行的A類普通股的股份數量。除某些例外情況外,適用於新CERO認股權證的條款和條件將與緊接生效時間之前適用於CERO認股權證的條款和條件相同。該公司將發行總額約為5.01,000,000股A類普通股 作為業務合併中的對價,發給Cero普通股和Cero優先股持有人。

 

F-18

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

贊助商 支持協議

 

就簽訂業務合併協議而言,保薦人作為B類普通股的唯一持有人, 及本公司每位高級職員及董事與本公司及Cero訂立支持協議(“保薦人支持協議”)。根據保薦人支持協議,保薦人同意在公司股東的任何會議上以及在經公司股東書面同意的任何行動中,對保薦人在保薦人支持協議日期記錄或實益持有的公司B類普通股的所有股份(連同保薦人在保薦人支持協議日期登記或實益持有的任何其他公司股權證券,或保薦人在保薦人支持協議日期後獲得記錄或實益所有權的股份)進行表決。主題公司股份“)(I)贊成(A)企業合併協議及據此擬進行的交易及(B)本公司與Cero在企業合併協議中同意的其他建議須於有關會議上提交本公司股東批准(連同取得本公司股東批准的建議,即”所需交易建議“),及(Ii)反對任何與所需交易建議有衝突或重大阻礙或幹擾,或會對業務合併產生不利影響或延遲的建議。保薦人支持協議還禁止保薦人轉讓保薦人持有的任何主題公司股票,或採取任何可能會阻止保薦人履行保薦人支持協議項下義務的行動,直至保薦人支持協議根據保薦人支持協議的條款完成或終止(以較早的為準)。2023年7月3日,贊助商提交了轉換通知 4,596,250將B類普通股轉換為同等數量的A類普通股。轉換後, 贊助商總共持有5,296,246A類普通股,所有股份均受保薦人支持協議的約束。

 

CERO 支持協議

 

於執行業務合併協議時,若干Cero股東(“Cero支持股東”) 與Cero訂立支持協議(“Cero支持協議”)。根據CERO支持協議,各CERO支持股東在登記聲明/委託書宣佈生效並提供給CERO支持股東後,在實際可行的情況下儘快同意就該CERO支持股東持有的CERO普通股和CERO優先股的所有已發行普通股和CERO優先股(“主題CERO 股票”)簽署並交付一份書面同意,批准業務合併協議和擬進行的交易(包括業務合併)。 除上述外,各CERO支持股東同意,在CERO股本持有人的任何會議上,每名CERO支持股東將親自或委派代表出席會議,並使其標的CERO股份被視為出席會議的 ,以計算法定人數,並經表決(I)批准和通過《企業合併協議》、擬進行的交易(包括企業合併),以及CERO 為完成業務合併而需要或合理要求的任何其他事項,以及(Ii)反對任何衝突或實質性阻礙或幹擾、 或將產生不利影響或延遲的提案,完成《企業合併協議》(包括《企業合併協議》)預期的交易。

 

附註 7-股東虧損

 

普通股 股票

 

A類普通股 -本公司獲授權發行60,000,000面值為$的A類普通股0.0001每股 。截至2023年12月31日和2022年12月31日,5,481,250885,000已發行和已發行的A類普通股股份 (不包括764,9571,288,298可能需要贖回的股票)。

 

B類普通股 -本公司獲授權發行10,000,000面值為$的B類普通股0.0001每股 。B類普通股持有者有權為每一股投票。2023年7月3日,贊助商提交了將4,596,250將B類普通股轉換為同等數量的A類普通股。截至2023年12月31日和2022年12月31日,有04,596,250已發行和已發行的B類普通股。

 

在完成初始業務合併之前,只有持有B類普通股的股東才有權投票選舉董事。A類普通股和B類普通股的持有者將在提交股東投票的所有其他事項上作為一個類別一起投票。

 

F-19

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

優先股 -公司有權發行。1,000,000持有優先股股份,以及本公司董事會可能不時釐定的指定、投票權及其他權利及優惠。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,未發行或發行任何優先股。

 

認股權證 -在2023年和2022年12月31日,有8,750,000公共認股權證及442,500私募認股權證 未償還。公開認股權證將在業務合併完成後30天內可行使。任何認股權證 不得以現金方式行使,除非本公司擁有有效及有效的認股權證登記説明書及有關該等普通股的現行招股説明書。

 

儘管如此 如上所述,如一份涵蓋可在行使公開認股權證時發行的普通股的登記聲明未能在企業合併完成後的指定期間內生效,則認股權證持有人可根據證券法第(3)(A)(9)節所規定的豁免,以無現金方式行使 認股權證,直至有有效的登記聲明及本公司未能維持有效的登記聲明的期間為止。如果該豁免或其他豁免不可用,持有人將無法在無現金的基礎上行使認股權證 。公開認股權證將會到期五年在企業合併完成後或者在贖回或者清算之前。

 

一旦認股權證可行使,本公司即可贖回公共認股權證:

 

全部而不是部分;

 

售價為$0.01每張搜查令;

 

對不少於30提前幾天書面通知贖回;

 

當且僅當所報告的A類普通股的最後銷售價格等於或超過$18.00每股(經股票拆分、股票股息、重組和資本重組調整後),20在一個交易日內30-自認股權證可予行使後的任何時間起計至向認股權證持有人發出贖回通知前的第三個營業日止的交易日期間;及

 

如果, 且僅當存在與認股權證相關的A類普通股股票 的有效當前註冊聲明。

 

如果 公司要求贖回公共認股權證,管理層將有權要求所有希望行使公共認股權證的持有人按照認股權證協議的規定,在“無現金的基礎上”行使公共認股權證。

 

私募認股權證與IPO中出售的單位的公開認股權證相同,不同之處在於私募認股權證和行使私募認股權證時可發行的普通股在企業合併完成前不得轉讓、轉讓或出售 ,但某些有限的例外情況除外。私募認股權證可由本公司贖回 ,並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。

 

認股權證行使時可發行普通股的行使價和股數在某些情況下可以調整,包括在股票分紅、非常股息或資本重組、重組、合併或合併的情況下。然而,認股權證將不會因普通股發行價格低於其各自的行使價而進行調整,但如下所述 除外。此外,在任何情況下,本公司均不會被要求以現金淨額結算認股權證。如果本公司無法在合併期內完成業務合併,並且本公司清算了信託賬户中持有的資金,則認股權證持有人將不會收到與其認股權證有關的任何此類資金,也不會從信託賬户外持有的公司資產 中就該等認股權證獲得任何分派。因此,這些權證可能會到期變得一文不值。

 

此外,如果公司為籌集資金而以低於$的發行價或實際發行價發行普通股或股權掛鈎證券用於企業合併的完成。9.20每股普通股(發行價格或有效發行價格將由公司董事會真誠確定,如果是向初始股東或其關聯公司發行,不考慮他們在發行之前持有的任何方正股份)(“新發行價格”),以及(Y)此類發行的總收益超過60在企業合併完成之日(扣除贖回淨額),可用於為企業合併提供資金的股權收益總額及其利息的% ,以及(Z)自公司完成業務合併之日的前一個交易日起的20個交易日內,公司普通股的成交量加權平均交易價格(該價格即“市值”)低於$9.20每股,認股權證的行權價將調整為 (最接近的美分),等於115(i)市場價值或(ii)新發行價兩者中較高者的百分比,以及18.00

 

F-20

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

附註 8-公允價值計量

 

本公司金融資產及負債的公允價值反映管理層對本公司於計量日期因出售資產而應收到的金額或因市場參與者之間有秩序的交易而支付的金額的估計。在計量其資產和負債的公允價值方面,本公司 力求最大限度地使用可觀察到的投入(從獨立來源獲得的市場數據),並儘量減少使用不可觀察的投入(關於市場參與者將如何為資產和負債定價的內部假設)。以下公允價值層次結構用於根據可觀察到的投入和不可觀察到的投入對資產和負債進行分類,以便對資產和負債進行估值:

 

第1級: 相同資產或負債的活躍市場報價。資產或負債的活躍市場是指資產或負債的交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。

 

第2級: 第1級輸入以外的其他可觀察到的輸入。二級投入的例子包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及非活躍市場中相同資產或負債的報價。

 

第3級: 基於公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的評估,無法觀察到的輸入 。

 

於 2023年12月31日,信託賬户持有的資產以貨幣市場基金持有。本公司在信託賬户中持有的所有投資 均分類為交易證券。

 

下表列示了有關本公司於2023年12月31日按經常性 基準按公允價值計量的資產和負債的信息,並顯示了本公司用於確定該公允價值 的估值輸入的公允價值等級。於2022年12月31日,概無按公平值計量的資產或負債。

 

2023年12月31日

 

   水平   引用 價格
主動型
市場
(1級)
   重要的是
其他
可觀察到的
輸入量
(2級)
   意義重大
其他
看不見
輸入量
(3級)
 
資產:                
貨幣 市場基金   1   $8,436,311         

 

注 9-後續事件

 

該公司對截至財務報表發佈之日發生的後續事件和交易進行了評估。根據這項審查,除下文所述外,本公司並無發現任何其他後續事件需要在財務報表中作出調整或披露 。

 

2024年1月3日,公司召開股東特別大會(“第三次股東特別大會”)。在第三次特別會議上,本公司股東批准了經第一次IMTA修正案和第二次IMTA修正案修訂的IMTA修正案(“第三次IMTA修正案”),以及經第一次憲章修正案和第二次憲章修正案修訂的章程修正案(“第三次憲章修正案”),將業務合併期限延長最多三次,每次一個月(“第三次延期”)。

 

關於第三次延期的批准,發起人交了#美元22,600在信託帳户中,以及11,625公眾股份行使贖回權 要求公司支付一系列款項,總額為$128,133對於總計$11.02按贖回股份計算。因此,在滿足這些贖回要求後,本公司6,234,582A類已發行普通股,其中 (一)753,332是公眾股,有權在公司的初始業務合併、清算或某些其他事件中按比例獲得公司信託賬户中剩餘資金的一部分,(Ii)4,596,250A類普通股是否通過轉換同等數量的沒有贖回權的B類普通股發行,以及 (Iii)885,000是私募配售股份,沒有贖回權。由於上述存款、此類付款和應計利息,信託賬户截至上次延期付款的餘額約為#美元。8.4百萬美元。

 

F-21

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

業務合併

 

2024年2月5日,雙方簽訂了企業合併協議第1號修正案,其中包括:(I)取消最低現金條件,(Ii)修改以股價為基礎的里程碑,以(A)第一級溢價的交易價格條件 目標從$12.50125A系列優先股重置轉換價格的百分比和(B)二級獲利目標的交易價格條件 應從$15.00150A系列優先股重置轉換價格的%, 和(Iii)增加與業務合併相關的可向Cero股東發行的A類普通股總數 4,651,704共享至5,000,000股份。這一數量的股票是在高達1,200,000在滿足某些獲利條件後可發行的股票 382,651在行使展期期權或認股權證時可發行的股份。

 

2024年2月8日,公司召開股東特別大會(“第四次股東特別大會”)。在第四次特別會議上,公司股東通過並批准了(I)業務合併協議,根據該協議,合併子公司與Cero合併並併入Cero,Cero作為公司的全資子公司繼續存在,並批准了業務合併以及業務合併預期和需要的其他交易和附屬文件;(Ii)在非約束性諮詢基礎上,對章程進行了某些更改,包括更名為Cero Treateutics Holdings,Inc.、股份授權和其他;(Iii)根據業務合併協議向Cero股東發行A類普通股;(Iv)選舉五名董事;及(V)2024年股權激勵計劃和2024年員工購股計劃,視業務合併完成而定。

 

關於批准企業合併,持有者 671,285A類普通股股份,行使贖回權。因此,在滿足這些贖回之後,我們有了 5,563,297A類已發行普通股,其中(I)82,047A類普通股是否在我們的IPO中向公眾發行,A類普通股有權在我們的信託賬户中按比例獲得與其初始業務合併、清算或某些其他事件有關的剩餘資金份額 (Ii)4,596,250A類普通股 是否在我們首次公開募股之前由保薦人購買的等量B類普通股轉換而發行的,其中 A類普通股沒有贖回權,以及(Iii)885,000A類普通股是否包括在我們IPO的同時,保薦人和其他投資者在定向增發中獲得的A類普通股 ,其中A類普通股沒有贖回權。2024年2月14日,我們支付了一系列款項,總額為$7,456,463.30給已贖回A類普通股的持有人 (總計$11.11按贖回股份計算)。

 

2024年2月13日,雙方簽訂了《企業合併協議》第2號修正案,以增加兩個A類普通股溢價股份池,其中一個池包含875,000 在企業合併結束時完全歸屬並由發起人作為協議的補償發行的股份 ,以沒收抵消數量的股份,其中一個池將包含1,000,000股票,將在實現基於監管里程碑的某些溢價目標 時完全授予,並對發行的時間和流程進行某些其他技術更改 1,200,000符合《企業合併協議》規定的其他盈利條件的A類普通股。

 

業務合併於2024年2月14日結束,當時發生了以下情況:

 

1. 公司優先股的每股流通股轉換為A類普通股的股數 計算方法為清算優先股除以$10.00.

 

2.將公司普通股的每股流通股換算為A類普通股的股數,計算方法為每股股數乘以換股比率。人民幣兑換率0.064452計算方法為:首先從$中減去已發行優先股的總清算額 50百萬,然後將結果除以公司已發行普通股的數量,再除以$10.00每股。

 

3.公司普通股的每位持有者按比例獲得最高可達1.2百萬股套利股票,1,000,000其中受基於股價的某些溢價目標的實現而歸屬的約束,以及200,000它們分別在控制權發生變化時被歸屬。

 

4.公司普通股的某些持有者按比例獲得875,000溢價股份,在業務合併完成後完全歸屬。

 

5.公司普通股的某些持有者按比例獲得高達1.0100萬股獲利股,這些股份將在公司向FDA提交調查性新藥申請(“IND”)時歸屬。

 

6.每個已發行的公司 期權被轉換為購買若干A類普通股的期權,相當於該期權所涉及的公司普通股 乘以交換比率,每股行使價等於公司期權行使價除以交換比率。

 

7.購買 Cero優先股的每份認股權證被轉換為認股權證,以獲得一定數量的A類普通股,其方法是將認股權證 按行使時的清算優先權除以$10.00,行權價格等於CERO認股權證行權總額除以行權時可發行的A類普通股股數。

 

8.Cero Notes自動轉換為A系列優先股 股票。

 

F-22

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

管道 融資

 

2024年2月,New Cero完成了對10,080新Cero A系列優先股的股份,面值$0.0001每股(“A系列優先股”), 認股權證612,746普通股股份(“普通權證”)及認購權證2,500根據本公司、Cero及若干認可 投資者(“初始投資者”)於2024年2月14日訂立的經修訂及重新簽署的證券購買協議,A系列優先股股份(“優先認股權證”及連同普通權證,“管道認股權證”)的現金收益總額約為$。10.0百萬美元。2024年4月,新CERO完成了對626B系列可轉換優先股的股票,面值$0.0001根據日期為2024年3月28日的證券購買協議,由New Cero及若干認可的 投資者(“額外投資者”及連同初始投資者“管道投資者”)訂立的每股(“B系列優先股”)現金收益合計約為$。0.5百萬美元。發行該等A系列優先股的一部分,作為註銷本公司或Cero的未償還債務或證券的代價,包括本公司的本票及Cero的若干 可轉換過渡票據。這類交易統稱為“管道融資”。

 

關於PIPE融資,New Cero與PIPE投資者簽訂了PIPE註冊權協議。PIPE登記權協議的條款要求新CERO登記普通股的數量,面值$0.0001每股(“普通股”) 等於(I)之和200A系列優先股和B系列優先股轉換後可發行普通股最大數量的百分比(為此目的,假設(W)所有優先認股權證已全部行使,(X)A系列優先股和B系列優先股可按替代轉換價格(如A系列指定證書和B系列指定證書所定義)轉換,假設該確定日期為替代轉換日期(如A系列指定證書和B系列指定證書所定義),及(Y)任何該等轉換不應考慮A系列指定證書及B系列轉換證書所載有關轉換A系列優先股及B系列優先股的任何限制(br}分別載於A系列指定證書及B系列轉換證書)及(Ii)行使普通權證時可發行的認股權證普通股的最高數目(不考慮其中所載有關行使普通權證的任何限制)。此外,New Cero與Keystone簽訂了一封附函,根據該信,New Cero同意支付#美元。1.0百萬美元給Keystone,其中 金額反映了Keystone的原始發行折扣,並報銷$150,000由此產生的法律費用。此外,本公司與保薦人及機構投資者(“股份再分配投資者”)訂立股份再分配協議(“股份再分配協議”)。根據股份再分配協議,(I)股份再分配 投資者同意購買合共1,500A系列優先股,總購買價為$1.51,000,000,000,000,000,000,000,000美元;及(Ii)保薦人同意沒收合共250,000發起人持有的A類普通股 除股份再分配投資者對公司作出的承諾和承諾外,不以任何額外代價持有。在每種情況下,股份再分配投資者在完成業務合併時或在完成合並後立即向公司作出承諾和承諾。

 

費用 修改

 

於業務合併結束前,本公司與若干第三方供應商及服務供應商訂立費用修訂協議,根據協議,該等供應商共收到1,629,500普通股,以代替應支付給此類供應商的某些款項。因此,結賬時應付的現金費用減少了約#美元。8.54百萬美元。

 

具體地説,本公司與CCM簽訂了費用修改協議,根據該協議,CCM沒收了該等費用,本公司 發佈了1,200,000普通股股份,包括1,000,000除非New Cero在交易完成後九個月內進行融資交易,否則此類股票將被沒收,根據該交易,New Cero將發行和出售總金額至少為$ 的證券25.0,CCM的附屬公司擁有和管理投資工具,對保薦人進行被動投資。

 

股權 信用額度-Keystone Capital Partners,LLC(“Keystone”)

 

2024年2月14日,作為完成PIPE融資的一項條件,新Cero與Keystone簽訂了普通股購買協議(“普通股購買協議”),根據該協議,New Cero可以出售和發行,Keystone有義務購買,直至(I)總額高達2,977,070新發行普通股的股份和(Ii)交易所上限(定義見下文)。

 

F-23

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

作為 Keystone根據普通股購買協議承諾購買普通股的對價,在成交時,New Cero 發行119,050從普通股到Keystone。此外,New Cero還同意額外發行1美元250,000於表格S-1就根據普通股購買協議可發行股份的回售生效90及180天週年之際,向Keystone認購 普通股股份,該等股份數目 按緊接該等90及180天週年紀念前五個交易日的每日平均股息(定義見下文)釐定。

 

新 新Cero無權根據普通股購買協議開始向投資者出售普通股,直到 新Cero開始向投資者出售普通股的權利的所有條件 滿足後, 新Cero開始向投資者出售普通股的權利 已由美國證券交易委員會宣佈 生效,且招股説明書的最終格式已向美國證券交易委員會提交(“開始日期”)。 在開始日期起及之後的36個月內,新CERO將控制向Keystone出售普通股 的時間和金額。根據普通股購買協議向Keystone實際出售普通股將取決於New Cero將不時確定的各種 因素,其中包括(其中包括)市場狀況、普通股的交易價格以及本公司對適當資金來源和New Cero運營的決定。

 

在生效日期起及之後的任何時間,普通股的收盤價等於或大於$的任何營業日1.00(“購買日期”),New Cero可指示Keystone購買不超過指定數量的普通股(“固定購買”)。10,000購買價格相當於以下兩項中較低者的股份90(I)有關固定購買的適用購買日期前五個交易日普通股的每日成交量 加權平均價格(“VWAP”)的百分比及(Ii)該等固定購買的適用購買日期普通股股份在該適用購買日期的完整交易日的收市價 。

 

此外,在生效日期起及之後的任何時間,普通股的收盤價等於或大於$的任何營業日1.00並且該營業日也是固定購買最高允許數量的普通股的購買日(“VWAP購買日”),New Cero也可以指示Keystone在緊隨其後的 營業日,以相當於較小的 的購買價格,額外購買數量不超過規定限額的普通股90(I)普通股於適用的VWAP購買日期的收市價及(Ii)VWAP購買開盤至購買終止時間之間的VWAP的百分比。在生效日期起及之後的任何時間,在同時是VWAP購買日期的任何營業日 ,新CERO還可以指示Keystone在該同一營業日購買金額不超過規定限額的額外數量的普通股(“額外VWAP購買”),購買 價格等於90(I)普通股於適用的額外VWAP購買日期的收市價及 (Ii)於額外VWAP購買日期的計量時間內的VWAP的百分比。

 

在 中,根據普通股購買協議,New Cero向Keystone發行的股票不得超過19.99在緊接《普通股購買協議》(“交易所上限”)簽署前已發行的普通股總股數的百分比, 除非(I)本公司根據適用的股票交易規則獲得其股東發行該等股票的批准,或(Ii)普通股的出售價格等於或高於下列價格中的較低者:(A)緊接向投資者交付適用通知前的收盤價 和(B)緊接該通知交付前的 五個工作日普通股的平均收盤價(在每種情況下加上考慮承諾股的增量金額),因此,出售給Keystone的普通股不會計入交易所上限,因為根據適用的證券交易所規則,這些普通股是“在 市場”。

 

於執行普通股購買協議的同時,本公司與Keystone訂立登記權協議(“ELOC登記權協議”),據此,New Cero同意向Keystone提供與ELOC登記權協議項下已發行股份相關的慣常登記權利。

 

股權 授信額度-Arena Business Solutions Global SPC II,Ltd(“Arena”)

 

2024年2月23日,新CERO與Arena簽訂了採購協議(“採購協議”),根據該協議,Arena承諾購買最多$252,000,000,000股新Cero的普通股股份(“承諾額”),但須視乎購買協議中條件的滿足情況而定。

 

F-24

 

 

鳳凰 生物技術收購公司。

財務報表附註

2023年12月31日

 

此類普通股銷售(如有)將受到某些限制,並可能在普通股購買協議終止之日起至終止後約36個月期間內,由New Cero全權酌情處理 ,前提是註冊聲明(定義見下文)有效且仍有效,且滿足購買協議中規定的其他條件。新的Cero將控制向Arena出售普通股的時間和金額。根據購買協議向Arena實際出售普通股將取決於New Cero不時確定的各種因素,包括(其中包括)市場狀況、普通股的交易價格以及本公司對適當資金來源和New Cero運營的確定。

 

在任何交易日,New Cero可指示Arena購買 其普通股,最高可達承諾金額。本公司在任何一份預先通知中可指定的最高金額為:(A) 如果在上午8:30之前收到預先通知。東部時間,則公司可指定的最大金額等於(I)以下金額中較小的 60預告前十個交易日普通股日均交易額的百分比,或(Ii)$20.0如果預先通知是在上午8:30之後收到的,東部時間但在東部時間上午10:30之前,公司可在提前通知中指定的最高金額等於:(I)等於 的金額30預告前十個交易日普通股日均交易額的百分比,或(Ii) $15.0百萬美元。就這些目的而言,“每日交易價值”是指納斯達克上的新CERO普通股在正常交易時間內的每日交易量乘以該交易日的VWAP所得的乘積。

 

根據納斯達克及購買協議的適用規則,除非本公司獲得股東批准,本公司將不會向Arena出售或發行超過交易所上限的普通股,包括 股承諾費股份(定義如下)。在任何情況下,新CERO不得根據購買協議發行或出售任何普通股,如果此類發行或出售將違反任何適用的納斯達克規則。

 

購買協議還禁止本公司指示Arena購買任何普通股,如果該等股份與Arena及其關聯公司根據購買協議購買而當時實益擁有的所有其他普通股股份合計後,將導致Arena及其關聯公司實益擁有超過4.99當時已發行普通股的百分比 。

 

普通股股份的收購價將等於90(I)普通股於購買日的收市價,(Ii)普通股於購買日的VWAP,以及(Iii)普通股在截至緊接購買日前一個交易日的連續十個交易日內的三個最低收市價的算術平均值。

 

作為對Arena根據購買協議條款購買普通股的不可撤銷承諾的對價,New Cero同意 發行相當於以下金額的普通股(承諾費股份)500,000除以緊接註冊聲明生效前五個交易日內按Keystone就根據普通股購買協議(“註冊 聲明”)可發行的普通股股份轉售的普通股每日平均平均VWAP 。此外,New Cero已授予Arena與根據購買協議發行的股份相關的慣常註冊權,並同意將Arena轉售承諾費股份的情況計入註冊説明書。

 

F-25

 

 

獨立註冊會計師事務所報告

 

致Cero Treateutics,Inc.股東和董事會:

 

對財務報表的幾點看法

 

我們審計了Cero Treateutics,Inc.(“本公司”)截至2023年和2022年12月31日的資產負債表、相關經營報表、截至該年度的可轉換優先股和股東赤字及現金流量,以及財務 報表(統稱為“財務報表”)的相關附註。我們認為,財務報表在所有重大方面都公平地反映了本公司截至2023年、2023年和2022年12月31日的財務狀況,以及截至該年度的經營成果和現金流量,符合美國公認的會計原則。

 

強調與持續經營有關的事項

 

隨附的財務報表 是在假設公司將作為持續經營企業繼續存在的情況下編制的。如財務報表附註1所述,公司自成立以來出現淨虧損,運營現金流為負,需要額外資金 來完成計劃中的開發工作。這引發了人們對公司能否繼續經營下去的極大懷疑。 管理層關於這些事項的計劃也在附註1中描述。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整 。

 

意見基礎

 

這些財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

 

我們根據PCAOB的標準 進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求 瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的審計包括執行 評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

 

/s/Wolf&Company,P.C.

 

我們自2023年以來一直擔任本公司的審計師。

 

馬薩諸塞州波士頓

2024年4月1日

 

F-26

 

 

Cero治療公司

資產負債表

2023年12月31日和2022年12月31日

 

   2023   2022 
資產        
         
現金、限制性現金和現金等價物  $1,601,255   $6,819,564 
預付費用和其他流動資產    368,780    256,459 
流動資產總額   1,970,035    7,076,023 
經營性租賃使用權資產   2,189,565    2,846,041 
財產和設備,淨額   966,702    1,427,424 
總資產  $5,126,302   $11, 349,488 
           
可轉換負債 股票及股東虧損          
應付帳款  $1,671,745   $391,185 
應計負債   144,633    100,394 
普通股認購保證金   1,875    - 
經營租賃負債   769,092    672,374 
短期應付票據淨額   599,692    - 
優先股權證責任   320,117    - 
流動負債總額   3,507,154    1,163,953 
經營租賃負債,扣除當期部分   1,575,499    2,344,590 
優先股權證責任   -    610,381 
總負債   5,082,653    4,118,924 
承付款和或有事項          
可轉換優先股,每股面值0.0001美元, 可按系列發行:          
系列種子:5,155,703股授權、已發行和已發行股票; 截至2023年12月31日,總清算優先權為4,154,981美元   4,077,560    4,077,560 
A系列:24,614,402股授權股, 22,764,764股已發行及發行在外的股份;截至2023年12月31日,清算優先權總額為39,999,967美元   38,023,784    38,023,784 
可轉換優先股總額   42,101,344    42,101,344 
股東虧損額          
普通股,面值0.0001美元,授權45,350,000股: 於2023年及2022年12月31日,已發行及尚未發行的股份分別為9,068,899股及9,044,733股   907    904 
額外實收資本   1,031,219    928,560 
累計赤字   (43,089,821)   (35,800,244)
股東總虧損額   (42,057,695)   (34,870,780)
負債總額,優先可轉換 股票和股東赤字  $5,126,302   $11,349,488 

 

見財務報表附註。

 

F-27

 

 

Cero治療公司

營運説明書

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度

 

   2023   2022 
運營費用:        
研發  $5,288,580   $9,845,603 
一般和行政   2,386,469    2,125,628 
總運營費用   7,675,049    11,971,231 
運營虧損   (7,675,049)   (11,971,231)
利息和其他收入,淨額   

385,472

    142,115 
淨虧損  $(7,289,577)  $(11,829,116)
每股淨虧損:          
基本的和稀釋的  $(0.80)  $(1.32)
用於計算每股淨虧損的股份:          
基本的和稀釋的   9,058,025    8,974,247 

 

見財務報表附註。

 

F-28

 

 

Cero治療公司

可轉換優先股和股東虧絀報表

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度

 

   可轉換優先股       其他內容       總計 
   系列種子   A系列   普通股   已繳費   累計   股東的 
   股票   金額   股票   金額   股票   金額   資本   赤字   赤字 
2021年12月31日的餘額   5,155,703    4,077,560    22,764,764    38,023,784    8,974,421    897    541,872    (23,971,128)   (23,428,359)
行使股票期權發行普通股   -    -    -    -    70,312    7    5,618    -    5,625 
基於股票的薪酬費用   -    -    -    -    -    -    381,070    -    381,070 
淨虧損   -    -    -    -    -    -    -    (11,829,116)   (11,829,116) 
2022年12月31日的餘額   5,155,703   $4,077,560    22,764,764   $38,023,784    9,044,733   $904   $928,560   $(35,800,244)  $(34,870,780)
行使股票期權發行普通股   -    -    -    -    24,166    3    5,763    -    5,766 
基於股票的薪酬費用   -    -    -    -    -    -    96,896    -    96,896 
淨虧損   -    -    -    -    -    -    -    (7,289,577)   (7,289,577)
2023年12月31日的餘額   5,155,703   $4,077,560    22,764,764   $38,023,784    9,068,899   $907   $1,031,219   $(43,089,821)  $(42,057,695)

 

見財務報表附註。

 

F-29

 

 

Cero治療公司

現金流量表

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度

 

   2023   2022 
經營活動的現金流:          
淨虧損  $(7,289,577)  $(11,829,116)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:          
折舊費用   460,722    476,275 
基於股票的薪酬   96,896    381,070 
經營性租賃使用權資產攤銷   656,476    596,534 
債務貼現攤銷   

35,655

    - 
重估認股權證負債的收益   (290,264)   (36,992)
資產和負債變動情況:          
預付費用和其他流動資產   (112,321)   49,587 
應付帳款   1,280,560    (68,734)
應計負債   

44,239

    (692,685)
經營租賃負債   (672,373)   (585,250)
用於經營活動的現金淨額   (5,789,987)   (11,709,311)
投資活動產生的現金流:          
購置財產和設備   -    (694,232)
用於投資活動的現金淨額   -    (694,232)
融資活動的現金流:          
發行可轉換票據所得款項淨額   605,230    - 
可轉換票據的發行成本   (41,193)   - 
普通股認購保證金   1,875    - 
行使股票期權所得現金收益   5,766    5,625 
融資活動提供的現金淨額   

571,678

    5,625 
現金、限制性現金和現金等價物淨減少   (5,218,309)   (12,397,918)
年初現金、限制性現金和現金等價物   6,819,564    19,217,482 
年終現金、限制性現金和現金等價物  $1,601,255   $6,819,564 
於經審核簡明資產負債表內呈報之現金補充披露:          
現金  $1,518,676   $6,651,454 
現金等價物   2,823    88,354 
受限現金   79,756    79,756 
Cash, cash equivalents, and restricted cash   1,601,255    6,819,564 

 

見財務報表附註。

 

F-30

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

注 1-企業的組織和描述

 

運營性質-Cero Treateutics, Inc.(“該公司”)於2016年9月23日在特拉華州註冊成立,總部位於加利福尼亞州舊金山南部。 該公司專注於對人類免疫細胞進行基因工程以抗擊癌症。自成立以來,該公司一直專注於開發其治療平臺,尚未開始臨牀開發或產品商業化。公司未來的努力將集中於持續的產品開發,包括臨牀開發,以支持監管部門批准商業化和後續產品的商業化 。

 

持續經營-所附的 財務報表的編制假設公司將繼續作為持續經營的企業,考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。本公司能否持續經營取決於其能否籌集額外資本以資助其研發(“R&D”)活動,並及時履行其義務。自成立以來,公司發生了淨虧損和經營現金流赤字,導致截至2023年12月31日的累計赤字為4310萬美元。需要額外的資金來維持目前的運營,並 繼續研發活動。然而,不能保證將有足夠的資金讓公司成功地繼續其研發活動和計劃向食品和藥物管理局(FDA)提交的監管文件。 如果公司無法獲得必要的資金,可能需要大幅削減支出,推遲或取消計劃的活動 。這些行動將對公司的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。 這些情況使人對公司能否在自財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生極大的懷疑。所附財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整,也不包括這種不確定性的結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。

 

風險和不確定性-公司 受到早期生物技術公司固有的所有風險的影響。這些風險包括但不限於有限的管理資源、激烈的競爭以及對現金供應的依賴以維持運營。本公司的經營業績可能會受到上述因素的重大影響。

 

該公司的研究還需要在開始臨牀試驗和產品商業化之前獲得FDA的批准。不能保證公司當前正在進行的研究和未來的臨牀開發將導致批准這些所需的批准。如果公司被拒絕批准或此類批准被大幅推遲,可能會對公司未來的財務業績和現金流產生重大不利影響 。

 

注: 2-重大會計政策

 

使用估計-按照美國公認的會計原則編制財務報表,要求管理層作出估計和假設,以影響報告的資產和負債額、披露財務報表日期的或有負債以及報告期內發生的費用。受制於該等估計及假設的項目 包括可轉換優先股、普通股及優先股權證負債的公允價值估計、基於股票的補償開支、使用權資產及租賃負債的現值、 及與遞延税項資產相關的估值準備。實際結果可能與這些估計不同。

 

現金、限制性現金和現金等價物 -公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,現金和現金等價物包括存放在銀行的現金,包括貨幣市場清算賬户。限制性現金包括一家金融機構持有的79,756美元,作為作為房地產保證金簽發的即期信用證的抵押品。

 

F-31

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

信用風險集中-可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、受限現金和現金等價物。 公司的現金、受限現金和現金等價物存放在兩家金融機構,管理層認為這兩家金融機構的信用質量足夠高。本公司任何金融機構的存款有時可能超過聯邦保險 限額。

 

財產和設備-財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊採用直線法計算相應資產的估計使用年限,一般為三至五年,或租賃改進的剩餘租賃期(如果較短)。 維修和維護支出在發生時計入費用。在處置時,成本和相關的累計折舊 從賬目中扣除,由此產生的損益反映在經營報表中。

 

長期資產減值- 只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回,公司就會審查長期資產的減值。當此類事件發生時,管理層通過將預期未貼現的未來現金流量與相關資產的賬面價值進行比較來確定是否存在減值。如果資產被視為減值,資產 將減記為公允價值,這是根據折現現金流量或評估價值確定的,具體取決於資產的性質 。截至2023年12月31日,本公司的長期資產並未出現任何減值損失。

 

租賃-公司確定 安排在開始時是否包含租賃。租賃是一種經營或融資合同,或合同的一部分,它轉讓了在一段時間內控制已確定有形資產使用的權利,以換取對價。

 

在租賃開始時,本公司確認與剩餘租賃付款現值相等的租賃負債和等於租賃負債的使用權資產,但 須作出某些調整,例如用於租賃獎勵。在確定租賃付款的現值時,本公司採用遞增借款利率,該遞增借款利率是通過估計本公司適用的、完全抵押的借款利率確定的,並對租賃期限進行適當的調整 。租賃開始日的租賃期限是根據公司 有權使用標的資產的不可撤銷期間,以及如果公司合理確定 行使延長期權所涵蓋的任何期限而確定的。

 

初始租期為12個月或以下的租約的使用權資產和債務被視為短期資產和債務,(A)不在資產負債表中確認,(B)在租賃期內按直線 確認為費用。本公司不會將任何租賃資產轉租給第三方,本公司的租賃協議 不包含任何剩餘價值擔保或限制性契諾。

 

租賃會計包括根據某些觸發事件或減值條件對承租人提出的若干重新評估和重新計量要求。在截至2023年12月31日、2023年12月31日或2022年12月31日的年度內,沒有發現需要對公司使用權資產進行減值測試的減值指標 。

 

本公司的某些租賃包括 用於補償出租人房地產税和保險費的可變租賃成本,以及將 一項獨特的服務轉移給本公司的某些非租賃組成部分,如公共區域維護服務。本公司已選擇將不動產和設備租賃的固定租賃組成部分和可變和非租賃組成部分分開核算。可變租賃成本在 經營報表中記為租金費用,屬於一般和行政費用。截至2023年12月31日或2022年12月31日,本公司沒有任何融資租賃 。

 

可轉換優先股-公司的可轉換優先股可在公司清算或清盤、控制權變更或與出售公司幾乎所有資產有關的被視為清算事件時贖回。根據本公司所持 股權及董事相關董事會的所有權,視為清盤事件並不完全在本公司的控制範圍內。因此,公司可轉換優先股的股份被視為或有可贖回。本公司已選擇將其可轉換優先股作為夾層股權在其資產負債表中列報。此外,由於不確定是否或何時會發生贖回事件,本公司已選擇不將其可轉換優先股的賬面價值調整為該等股份的贖回價值。當贖回可能發生時,將進行後續調整,以將賬面價值增加到贖回價值。本公司並未將可轉換優先股的影響計入每股攤薄虧損 ,因為計入該等可轉換優先股將是反攤薄的。

 

F-32

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

優先股權證責任-當認股權證包括有條件義務時,權證會計要求對權證進行責任分類,一旦權證被行使,將要求公司贖回其股本股份。如上所述,本公司可轉換優先股的股份被視為或有可贖回,因此,購買優先股的任何優先股權證在本公司的資產負債表中列為負債。對權證進行分析,以確定權證是否為獨立工具 ,如果是,則確定權證是否在與其他工具(S)的交易中發行。如果在一筆交易中發行獨立權證和其他工具 ,則交易收益將首先分配給權證的公允價值,其餘的 將分配給其他工具。認股權證於每個報告期末重新計量,公允價值的任何變動在經營報表中確認為利息和其他收入淨額。本公司已確定認股權證負債為公允價值計量體系中的第3級工具。在計算每股攤薄虧損時,本公司並未計入優先股權證的影響 ,因為計入該等認股權證將具有反攤薄作用。

 

公允價值計量-公司的資產和負債按公允價值入賬。公允價值是指在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的金額。在確定公允價值時,市場參與者在為資產或負債(投入)定價時使用的假設 基於由三個級別組成的分級公允價值層次,如下所示:

 

  1級 可觀察的投入,例如相同資產或負債在活躍市場的未經調整的報價。

 

2級 資產或負債可直接或間接觀察到的投入(第1級報價除外)。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。

 

3級 市場數據很少或根本沒有市場數據的不可觀察的輸入,需要公司自行制定關於市場參與者將如何為資產或負債定價的假設。考慮了估值技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險。

 

本公司若干金融工具的賬面金額,包括現金、限制性現金及現金等價物、預付費用及其他流動資產、應付賬款及應計負債,由於到期日相對較短,因此接近公允價值。

 

非金融資產,如財產和設備 只有在確認減值時才使用第3級投入評估減值並調整為公允價值。當管理層根據包括收入、收益和貼現率預測在內的一系列考慮因素在開發貼現現金流模型時做出重大假設時,公允價值被視為第三級。截至目前,本公司並無就物業及設備減值對公允價值作出任何調整 。

 

F-33

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日,本公司優先股權證負債的公允價值(詳見附註7)分類如下:

 

   2023年12月31日 
   1級   2級   3級   總計 
優先股權證責任  $-   $-   $320,117   $320,117 

 

   2022年12月31日 
   1級   2級   3級   總計 
優先股權證責任  $-   $-   $610,381   $610,381 

 

使用 重大投入(第3級)的公允價值計量變動摘要如下:

 

2021年12月31日的餘額  $647,373 
重估認股權證負債的收益   (36,992)
2022年12月31日的餘額  $610,381 
重估認股權證負債的收益   (290,264)
2023年12月31日的餘額  $320,117 

 

研發-研發成本主要包括工資和福利,包括基於股票的薪酬、佔用、材料和用品、合同研究、 諮詢安排以及為實施公司研發計劃而產生的其他費用。研發成本在發生時計入費用 。

 

基於股票的薪酬-公司 定期向高級管理人員、董事和顧問發放普通股和股票期權,以表彰他們提供的服務。基於股票的薪酬 會計要求使用基於授予日期公允價值的方法確認基於股票的薪酬支出,用於與所有基於股票的支付相關的成本,包括授予員工和非員工的股票期權和限制性股票獎勵。公司必須在授予日使用期權定價模型估計所有基於股票的支付獎勵的公允價值,而公司 使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes”)來估計期權獎勵的公允價值。限制性股票獎勵的公允價值以授予之日普通股的估計股價為基礎。沒收在發生時入賬,本公司採用簡化方法估計“普通”期權的預期期限。自成立以來授予的所有期權和限制性股票獎勵均以直線方式在必要的服務期內支出,該服務期通常為歸屬期間,相關金額在運營報表中確認。

 

如上所述,授予外部顧問的股票期權會計與向高級管理人員和董事支付的基於股票的薪酬的會計是一致的,方法是利用授予日獎勵的公允價值來衡量為換取股權獎勵而獲得的服務成本,該成本在公司財務報表中以直線為基礎確認為 獎勵歸屬期間的基於股票的薪酬支出。

 

所得税-公司按負債法對所得税進行會計處理。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額(採用預期差額將影響應課税收入的年度的現行税率)釐定。如有需要將遞延税項資產減至預期變現金額 ,則設立估值免税額。

 

F-34

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

本公司遵循税務會計要求 在財務報表中確認、計量、列報和披露已在或預計將在納税申報單上取得的任何不確定的税務頭寸。財務報表中不記錄與不確定税務狀況相關的負債。 公司的政策是在必要時將與所得税相關的罰款和利息支出作為所得税支出的組成部分。 自成立以來,本公司並無記錄任何與所得税有關的利息或罰款。從 到2020年的納税年度將接受聯邦和州當局的審查。

 

每股收益-公司 報告每股基本收益和稀釋後收益。基本每股盈利以已發行普通股的加權平均股數計算,不包括可轉換優先股、可轉換優先股權證、股票 期權或任何其他類型的可轉換證券的攤薄效應。稀釋每股收益是根據已發行普通股的加權平均數計算的,當股票期權、認股權證和其他類型的可轉換證券的影響是稀釋的時, 它們被計入計算中。如果稀釋證券的影響是反稀釋的,例如在公司報告淨虧損的期間,稀釋證券不包括在稀釋後每股收益的計算中。

 

最近尚未通過的會計聲明 -2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,債務-可轉換債務和其他期權(子主題470-20)和 衍生工具和對衝-實體自有股權合同(子主題815-40):實體自有股權可轉換工具和合同的會計 。這修訂了ASC 815衍生工具和套期保值-實體自有權益合約,以簡化關於(1)可轉換工具的會計處理和(2)實體自有權益合約的衍生品範圍例外的指南。每股收益指引(“EPS”)也已修訂,以簡化計算並使其更加 內部一致。該標準將於2023年12月15日後對非公有制企業實體生效。公司 目前正在評估這一新標準以及它將對其財務報表、信息技術系統、流程、 和內部控制產生的影響。

 

附註 3-每股普通股淨虧損

 

會計準則要求在經營報表的正面列報基本每股收益和稀釋後每股收益。公司每股基本淨虧損 的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。如果存在稀釋性證券,每股攤薄收益的計算方法是將普通股等價物計入普通股,其中包括行使股票期權可發行的股份、行使優先認股權證為優先股,以及使用庫存股方法將優先股轉換為普通股,扣除任何假定用所得購買的股份。 在公司報告淨虧損的期間,普通股等價物不包括在內,因為它們將是反攤薄的。

 

下表彙總了在轉換或行使可轉換證券、認股權證和限制性股票時可發行的普通股數量 ,這些股票不包括在計算稀釋後每股淨虧損中,因為這些股票是反稀釋的:

 

   Year ended December 31, 
   2023   2022 
普通股期權   782,499    1,138,110 
可轉換優先股   27,920,467    27,920,467 
可轉換優先認股權證   1,849,638    1,849,638 
    30,552,604    30,908,215 

 

限制性普通股可以發行給公司的董事、高管或員工,並受基於時間的歸屬的約束。這些潛在股份不包括在每股基本虧損的計算中,因為這些股份在歸屬之前不被視為流通股。截至2023年12月31日或2022年12月31日,沒有未授予的限制性普通股獎勵 。

 

F-35

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

附註 4--財產和設備

 

財產和設備淨額,包括截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日的 :

 

   2023   2022 
實驗室設備  $2,507,839   $2,507,839 
電腦   38,323    38,323 
傢俱   8,429    8,429 
減去:累計折舊   (1,587,889)   (1,127,167)
   $966,702   $1,427,424 

 

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的折舊開支分別為460,722元及476,275元。

 

注 5—已確認負債

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日,應計負債包括以下 :

 

   2023   2022 
與員工相關的負債  $68,697   $19,758 
應計法律費用   46,466    18,040 
應計利息   27,637    12,014 
應計諮詢費   1,833    50,582 
   $144,633   $100,394 

 

註釋 6—租賃

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日,本公司 持有一份為期五年的實驗室及辦公空間租約。租賃具有遞增的合同租金和可變租金部分,且 本公司選擇將合同和可變元素分開,以評估租賃負債和使用權資產。租約 沒有任何延長或擴展租約的選項。本公司錄得以下租賃成本:

 

   截至12月31日止的年度 
   2023   2022 
經營租賃:        
經營租賃成本  $930,913   $917,324 
可變租賃成本   637,016    545,220 
總租賃成本  $1,567,929   $1,462,544 
           
為計入租賃負債的金額支付的現金  $933,221   $906,040 
使用權資產,淨額   2,189,565    2,846,041 
經營租賃負債,流動   769,092    672,374 
非流動經營租賃負債   1,575,499    2,344,590 
經營租賃負債總額  $2,344,591   $3,016,964 
加權-經營租賃的平均剩餘租賃期限(年)   2.75    3.75 
經營租賃加權平均貼現率   9.60%   9.60%

 

F-36

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,與租賃相關的利息支出分別為260,848美元和320,790美元。

 

下表將期限超過一年的不可撤銷經營租賃項下未貼現的 未來最低租賃付款(按年和合計顯示)與截至2023年12月31日在資產負債表上確認的經營租賃負債總額進行了核對:

 

截至12月31日的年度:  經營租約 
2024   961,218 
2025   990,055 
2026   726,394 
租賃付款總額   2,677,667 
扣除計入的利息   (333,076)
租賃總負債  $2,344,591 

 

附註 7-可轉換優先股

 

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,公司擁有75,120,105股法定股本,包括45,350,000股普通股和29,770,105股可轉換優先股。該公司所有類別的股票面值均為0.0001美元。於2024年2月14日,於業務合併(“業務合併”)結束時,根據本公司、菲尼克斯生物科技收購公司(“PBAX”)及PBCE合併子公司(“合併附屬公司”)不時修訂的“業務合併協議”(經修訂),已發行的可轉換優先股轉換為Cero治療控股公司。按換股比率分別為0.0806股及0.1757股新Cero普通股,每股種子可轉換優先股 優先股(“種子優先股”)及A系列可轉換優先股(“A系列可轉換優先股”)每股面值0.0001美元(“新Cero普通股”),從而分別發行415,498股及3,999,997股系列種子優先股及A系列優先股(見附註15)。

 

在2023年12月31日、2023年12月和2022年12月,可轉換優先股包括以下內容:

 

   授權股份   已發行及已發行股份   清算金額 
系列種子   5,155,703    5,155,703   $4,154,981 
系列1   100    -    - 
A系列   24,614,402    22,764,764    39,999,967 
    29,770,205    27,920,467   $44,154,948 

 

1系列可轉換優先股--公司於2018年發行了100股1系列優先股(“1系列優先股”),並於2019年11月14日轉換為2,845,597股A系列優先股。在截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度內,沒有發行系列1優先股的股票。

 

系列種子和系列A優先股- 持有者擁有以下各種權利和優先股:

 

投票權--可轉換優先股的持有者有權對普通股股東有權投票的所有事項進行投票。可轉換優先股和普通股的持有者作為一個類別一起投票。可轉換優先股的每位持有人有權獲得與其持有的普通股可轉換為普通股的股數相等的表決權。

 

股息-股息在董事會(“董事會”)宣佈時支付 ,優先股股東在股息支付方面優先於普通股股東。系列種子優先股和系列A優先股的持有人 有權在董事會宣佈時和如果董事會宣佈,分別按每股0.0645美元和0.1406美元的比率獲得非累積股息, 每年可根據某些事件(如股票拆分和合並)進行調整。本公司至今未宣佈或派發任何股息。

 

F-37

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

清算-在公司發生清算、解散或清盤時,無論是自願的還是非自願的,A系列優先股的持有者有權從當時已發行的可用資金和資產中獲得支付,並且優先於支付或分配任何此類資金的任何系列種子優先股和普通股,每股金額相當於1.7571美元, 加上所有已申報但未支付的股息。

 

在完成上述 分配後,當時已發行的系列種子優先股持有人有權從可用資金和 資產中獲得相當於該系列可轉換優先股的原始發行價 $0.8059,外加任何已申報但未支付的股息的金額,優先於向普通股持有人分配任何資產。

 

此後,任何剩餘收益將根據普通股持有人持有的股份數量按比例分配給普通股持有人。

 

轉換-每股可轉換優先股可轉換為普通股:(I)根據持有人的選擇;(Ii)於首次公開發售時 以不低於每股3.5142美元的價格發售本公司普通股,總現金收益不少於60,000,000美元;及(Iii)於持有A系列優先股至少60%已發行股份的持有人書面同意或協議指定的日期,作為單一類別一起投票。上述方案中的轉換比例目前為100%,通過每股原始發行價除以每股轉換價格確定,即系列種子優先股分別為0.8059美元和A系列優先股分別為1.7571美元。

 

贖回-可轉換優先股 不可強制贖回,僅在規定的清算事件中才可或有贖回,不完全由公司控制,且沒有固定或可確定的日期。

 

附註 8-可轉換優先股認股權證責任

 

2019年11月14日,本公司發行認股權證,以每股1.7571美元的價格購買總計1,849,638股A系列優先股。認股權證可在發行後五年內的任何時間由持有人酌情行使為A系列優先股。權證經分析後確定為在包括轉換或出售A系列優先股在內的交易中發行的獨立工具。在一項交易中發行了購買最多426,839股A系列優先股的權證,其中包括將100股1系列優先股 轉換為2,845,597股A系列優先股。在購買2,845,597股A系列優先股的同時,發行了另一份認股權證,購買最多1,422,799股A系列優先股 。這些認股權證統稱為“優先股權證”。2024年2月14日,優先股權證被轉換為認股權證,可購買最多324,999股新Cero普通股。

 

本公司最初按第三方評估師估值的公允價值記錄認股權證,該第三方評估師使用對公司A系列優先股的價值和波動率以及無風險利率的估計來估計公允價值。評估師隨後使用布萊克-斯科爾斯在以下假設下估計了優先權證在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月的公允價值:

 

   十二月三十一日, 
   2023   2022 
無風險利率   5.4%   4.7%
預期壽命(年)   0.25    1.0 
預期股息收益率   -%   -%
預期波動率   65.9%   85.0%

 

在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,優先認股權證可行使,並仍未償還。

 

F-38

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

附註 9-普通股

 

於2016年9月,本公司向創辦人發行8,500,000股普通股(“創辦人股份”),以換取現金及轉讓創辦人所擁有的若干技術及相關權利的代價。方正股票在發行日期 之後的四年內按比例歸屬。截至2022年12月31日,所有創辦人股票已完全歸屬。

 

普通股持有者還有權在資金合法可用時、在董事會宣佈時獲得股息。截至2023年12月31日, 從未宣佈分紅。

 

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,本公司已為未來發行預留普通股如下:

 

   十二月三十一日, 
   2023   2022 
授權但尚未發行的可轉換優先股   1,849,738    1,849,738 
轉換已發行和已發行的可轉換優先股   27,920,467    27,920,467 
股票激勵計劃:          
可供授予的獎項   3,537,004    3,205,559 
未償還股票期權   782,499    1,138,110 
    34,089,708    34,113,874 

 

注: 10-股票薪酬

 

2016年10月,公司董事會批准採用股權激勵計劃(“EIP”)。經修訂後,EIP允許公司授予獎勵 ,允許發行最多4,888,402股公司普通股。

 

EIP規定向公司的員工、非員工董事和顧問授予激勵性、非法定股票期權和限制性股票獎勵。根據EIP授予的股票期權 和限制性股票獎勵通常在授予一週年時授予25%,然後按月授予至授予日四週年。所有獎勵自授予之日起十年期滿。期權只能在授予的範圍內行使。 根據EIP授予的所有限制性股票的每股收購價和所有股票期權的行權價必須至少 等於公司普通股在授予日的公允價值的100%,由董事會決定。

 

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度股票期權活動如下:

 

   流通股 股   加權
平均運動量
每股價格
   加權平均
剩餘
合約年期
(年)
 
平衡,2022年12月31日   1,138,110   $0.29    8.18 
行使的期權   (24,166)  $0.24      
期權已取消/被沒收/到期   (331,445)  $0.31      
平衡,2023年12月31日   782,499   $0.27    6.86 
                
可操練   651,663   $0.28    6.60 

 

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,行使的期權的內在價值分別為9,458美元和35,859美元。

 

F-39

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

2023年沒有授予任何期權,公司 使用布萊克-斯科爾斯估計了在截至2022年12月31日的年度內授予的股票期權的公允價值,並採用了以下加權平均假設:

 

   2022 
無風險利率   2.28%
預期壽命(年)   8.30 
預期股息收益率   0.0%
估計波動率   71.31%

 

普通股預期股息率假設為0.0%是基於公司歷史 以及普通股不派發股息的預期。

 

無風險利率假設基於美國財政部票據 ,其期限與公司股票期權的預期壽命最為一致。

 

由於本公司沒有任何本公司普通股的公開交易記錄, 預期股價波動率假設是通過研究行業同行的歷史波動性而確定的。隨着更多有關本公司普通股的歷史數據 可用,本公司將繼續分析歷史股價波動和預期期限假設。

 

股票期權的預期壽命是根據採用不依賴本公司歷史數據的方法頒發的獎勵類型來估計的,因為管理層得出結論認為, 沒有足夠的數據來提供合理的前瞻性估計。激勵性股票期權的預期壽命 使用員工會計公告主題14-股份支付中介紹的簡化方法進行估計。本公司授予的所有激勵性股票期權都有與此方法一致的條款,即計算每個歸屬部分的歸屬日期到期權終止日期之間的加權平均中點 。不合格股票期權的估值使用合同期限作為預期的 期限。

 

截至2023年12月31日止年度,本公司錄得股票薪酬支出96,896美元,其中91,664美元與研發有關,5,232美元與研發有關與一般和行政有關。

 

在截至2022年12月31日的年度,公司記錄的股票薪酬支出為381,070美元,其中294,164美元與研發有關,86,906美元與一般 和行政有關。

 

截至2023年12月31日,與未歸屬股票期權相關的未攤銷股票薪酬成本為79,526美元,預計將在1.05年的加權平均 期間確認。2023年沒有授予任何期權,截至2022年12月31日的年度內授予的期權的加權平均授予日期計算的每股公允價值為0.50美元。

 

附註 11--所得税

 

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,遞延税金淨資產的組成部分大致如下:

 

   2023   2022 
淨營業虧損結轉  $9,067,000   $5,600,000 
第174節研究與開發資本化   2,490,000    1,807,000 
研究學分   1,535,000    1,364,000 
固定資產和無形資產   401,000    321,000 

使用權資產

   (613,000)   (598,000)
租賃負債,淨額   657,000    634,000 
應計項目及其他   66,000    42,000 
    13,603,000    9,170,000 
減去:估值免税額   (13,603,000)   (9,170,000)
遞延税項淨資產  $-   $- 

 

F-40

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

本公司自成立以來發生了重大的税務損失 。根據現有的客觀證據,管理層不能斷定遞延税項淨資產更有可能完全變現。因此,本公司已就其遞延税項淨資產提供全額估值撥備。 截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,估值撥備分別增加約4,433,000元及2,964,000元。

 

截至2023年12月31日,本公司結轉的聯邦淨營業虧損約為727,000美元,將於2036年到期。該公司在2017納税年度後產生的聯邦淨營業虧損為28,973,000美元,該年度將無限期結轉,在2021年後開始的納税年度中,其使用限制為應納税所得額的80%。本公司結轉的國家淨營業虧損約為40,522,000美元,將於2036年開始到期。

 

根據1986年《税改法案》,在某些情況下,淨營業虧損結轉的金額和收益可能會受到減損或限制。導致公司在任何一年中可利用的淨營業虧損金額受到限制的事件包括但不限於,在三年期間內累計所有權變更超過50%。此類所有權變更可能帶來的任何限制的影響尚未確定 。

 

截至2023年12月31日,該公司的研究 用於聯邦和州税收的信用結轉金額分別約為930,000美元和1,296,000美元。如果不使用,聯邦結轉將從2040年開始以不同的金額到期。加州的信用額度可以無限期結轉。 公司沒有對所有聲稱為聯邦或州税收目的的研究抵免金額進行詳細分析。因此,最終實現的研究抵免金額被計入管理層對不確定税收優惠的考慮。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司 與研發抵免相關的未確認税收優惠餘額分別約為459,000美元和427,000美元。

 

截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日未確認的任何税收優惠金額,如果確認,將不會降低本公司的實際税率,因為優惠將以税收抵免結轉的形式出現,這將吸引全額估值免税額。並無合理可能於報告日期起計12個月內大幅增加或減少未確認税項優惠總額的撥備。由於訴訟時效只有在實際使用淨營業虧損和信用結轉之後才會過期,因此針對聯邦和州政府的目的,截至2016年和2017年的日曆年度的訴訟時效仍然有效。

 

2023年至2022年期間,本公司未確認任何與不確定税務狀況相關的利息和罰款支出,本公司也沒有任何與2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日應計利息和罰款相關的金額。

 

該公司提交美國聯邦和州納税申報單 。自使用任何淨營業虧損抵免之日起,本公司的納税年度將分別開放三年和四年,供聯邦和州當局審查。

 

不包括潛在利息和罰金的不確定税收頭寸負債的期初和期末金額對賬如下:

 

截至2022年12月31日的餘額  $427,000 
基於本年度納税狀況的增加/(減少)   17,000 
增加/(減少)上一年的納税狀況   15,000 
適用法規的失效   - 
截至2023年12月31日的餘額  $459,000 

 

F-41

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

附註 12--協作協議

 

本公司於2020年3月3日簽訂合作及 期權協議(“合作協議”)。合作協議授予了免版税、非獨家的全球許可,共享各方的技術以創造雙功能T細胞。公司負責執行公司所有研發活動所產生的所有員工和其他內部成本,批准的成本超支 由合作伙伴提供資金。在研究項目結束時,合作伙伴將被授予選項 ,以進入進一步開發聯合藥物的獨家許可。本公司確認與聯合進行的活動有關的成本的分配 在發生的期間內作為相關費用的組成部分。該公司確保 遵守與合作協議相關的陳述、分類和披露要求。與合作協議相關的成本 計入運營報表中的研發成本,截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度的費用報銷金額分別約為0美元和182,577美元。協作 協議於2023年3月3日終止。

 

注:13-401(K)退休儲蓄計劃

 

該公司發起了一項401(K)固定繳費計劃 ,涵蓋了選擇參加的合格員工。允許本公司酌情分享利潤,並根據計劃的定義和董事會批准的401(K)匹配 繳款。公司在2023年和2022年分別貢獻了63,344美元和139,804美元。

 

附註 14-關聯方交易

 

創始人、投資者和董事會觀察員,與2022年在任的首席執行官和首席財務官有 家族關係。於2023年12月31日,該人士持有本公司16.33%的已發行股份及14.99%的全部攤薄股份。此外,這名 個人在2022年簽訂了一份諮詢合同,作為科學顧問委員會的負責人就研究和臨牀戰略提供建議,該個人在截至2022年12月31日的一年中獲得了50,000美元的報酬,2023年為0美元。

 

一名投資者根據附註11所述的合作協議與本公司建立工作關係,並於截至2022年12月31日止年度與本公司積極合作。截至2023年12月31日,該投資者持有 公司7.69%的流通股和9.89%的完全稀釋股權。

 

附註 15-後續事件

 

業務合併

 

2024年2月5日,本公司、PBAX和合並子公司簽訂了《企業合併協議》(《BCA第一修正案》)第1號修正案,其中包括:(I)取消最低現金條件,(Ii)修改以股價為基礎的里程碑,使(A)第一級獲利目標的交易價格 條件應從新Cero A系列優先股(定義如下)的重置轉換價格的12.50美元重置至125%,以及(B)新Cero A系列優先股的重置轉換價格的 交易價格條件(定義見第一BCA修正案)將從15.00美元重置至新Cero A系列優先股重置轉換價格的150%。及(Iii)將可就業務合併向本公司股東發行的面值每股0.0001美元的PBAX A類普通股(“A類普通股”)股份總數由4,651,704股增至5,000,000股。此外,在滿足若干套現條件後可發行最多1,200,000股股份,以及行使展期期權或認股權證時可發行382,651股股份。

 

F-42

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

2024年2月8日,PBAX召開了一次特別的 股東大會(“第四次特別會議”)。在第四次特別會議上,PBAX的股東通過並批准了(I)業務合併協議,根據該協議,合併子公司與本公司合併,本公司作為PBAX的全資子公司繼續存在,並批准了業務合併和業務合併所預期和所需的其他交易和附屬文件;(Ii)在不具約束力的諮詢基礎上,對經修訂和重述的PBAX章程進行了某些更改,包括將菲尼克斯生物技術收購公司更名為Cero治療控股公司、股份授權等;(Iii)根據業務合併協議向本公司股東發行A類普通股 ;(Iv)選舉五名董事;及(V)2024年股權激勵計劃及2024年員工購股計劃(兩者均見業務合併協議的定義),視業務合併完成而定 。

 

關於業務合併的批准,持有671,285股A類普通股的持有人行使了贖回權。因此,在滿足此類贖回後,PBAX有5,563,297股A類普通股已發行,其中(I)82,047股A類普通股在首次公開募股(IPO)中向公眾發行,A類普通股有權獲得PBAX信託賬户中與其初始業務合併、清算或某些 其他事件相關的按比例分配的剩餘資金份額,(Ii)4,596,250股A類普通股是在同等數量的PBAX B類普通股轉換後發行的,面值每股0.0001美元(“B類普通股”),由鳳凰生物科技保薦人有限責任公司(“保薦人”)在首次公開招股前收購,其中A類普通股股份不具有贖回權,以及(Iii)885,000股A類普通股 包括在保薦人和其他投資者與PBAX首次公開募股同時收購的定向增發單位中的A類普通股,該A類普通股股份不具有贖回權。2024年2月14日,PBAX向A類普通股持有人支付了一系列款項,總額為7,456,463.30美元(合每股11.11美元)。

 

2024年2月13日,本公司、PBAX和合並子公司簽訂了業務合併協議第2號修正案,以創建兩個額外的A類普通股溢價股份池(“溢價 股”),其中一個池將包含875,000股,將在業務合併結束時全部歸屬,並由保薦人發行,作為對協議的抵消,以喪失抵消性數量的股份,以及一個池 將包含1,000,000股。根據業務合併協議所載的其他盈利條件,將於達到若干以監管里程碑為基礎的盈利目標後全面歸屬,並對發行1,200,000股A類普通股的時間及程序作出若干其他技術性改變 。

 

業務合併於2024年2月14日完成,當時發生了以下情況:

 

1.公司可轉換優先股的每股流通股折算為A類普通股的股數,計算方法為清算優先股除以10.00美元。

 

2.將公司普通股的每股流通股換算為A類普通股的股數,計算方法為每股股乘以換股比率(“換股比率”)。交換比率0.064452的計算方法是,首先從5,000萬美元中減去已發行優先股的總清算優先權,然後除以公司已發行普通股的數量,再除以每股10美元。

 

3.本公司普通股的每位持有人可按比例分得最多120萬股盈利股份,其中1,000,000股須於實現以股價為基礎的若干盈利目標時歸屬,而200,000股則須分別於控制權變更時歸屬。

 

4.本公司普通股的某些持有者按比例獲得875,000股溢價股份,這些股份在業務合併結束時完全歸屬。

 

F-43

 

 

Cero治療公司

財務報表附註

 

5.公司普通股的某些持有者按比例獲得高達100萬股的獲利股份,這些股份將在公司向FDA提交 調查性新藥申請時歸屬。

 

6.每個已發行的公司期權被轉換為購買若干A類普通股的期權,相當於期權標的的公司普通股 乘以交換比率,每股行使價等於公司期權行使價格 除以交換比率。

 

7.購買本公司可轉換優先股的每份認股權證被轉換為認股權證,以收購若干A類普通股,其方法是將認股權證作為行使時清算優先股除以10.00美元,行使價等於公司認股權證總行權金額除以行權時可發行的A類普通股數量。

 

8.公司的可轉換票據自動 轉換為新Cero A系列優先股,轉換價格相當於每股1,000美元。

 

管道融資

 

於二零二四年二月,新Cero完成私募10,039股新Cero A系列優先股,每股面值0.0001美元(“新Cero A系列優先股”)、購買612,746股普通股的認股權證(“普通權證”)及購買2,500股A系列優先股的認股權證(“優先認股權證”及連同普通權證,“管道認股權證”), 根據本公司於二零二四年二月十四日訂立的經修訂及重訂的證券購買協議,PBAX和某些經認可的投資者(“初始投資者”)向New Cero提供總計約1,000萬美元的現金收益。於2024年4月1日,根據日期為2024年3月28日的證券購買協議,吾等與若干認可投資者(“其他投資者”及連同 初始投資者、“管道投資者”)完成私募626股B系列優先股,為吾等帶來總計約50萬美元的現金收益。此類私募預計將於2024年4月1日或前後完成。A系列優先股的一部分被髮行,作為註銷公司未償債務或證券的對價,包括PBAX的本票和公司的可轉換票據。 此類交易統稱為“PIPE融資”。

 

F-44

 

 

 

 

 

最多26,619,050股普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cero治療公司 控股公司

 

 

 

 

 

 

 

 

招股説明書

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         , 2024

 

 

 

 

 

 

第II部

 

招股説明書不需要的資料

 

第十三條發行發行的其他費用。

 

下表列出了登記人在此登記的證券應承擔的預計費用。

 

費用  預估金額  
證券交易委員會 註冊費  $

7,209.67

 
FINRA備案費用  $

7,826.89

 
會計費用和費用   *
律師費及開支   *
財務印刷費和雜項費用   *
總計  $*

 

*這些費用是根據發行的證券和發行數量計算的,因此目前無法定義。

 

項目14.對董事和高級職員的賠償

 

《董事條例》第145(A)條一般規定,任何曾經或現在是或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的民事、刑事、行政或調查訴訟、訴訟或法律程序的一方或被威脅成為其中一方的人,無論是民事、刑事、行政或調查(由法團提出或根據法團的權利提起的訴訟除外),只要他或她是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人,或正應該法團的要求作為另一法團、合夥企業、合營企業的職員、職員或代理人,信託或其他 企業對該人在該訴訟、訴訟或法律程序中實際和合理地產生的費用(包括律師費)、判決、罰款和支付的金額進行賠償,如果他或她本着善意行事,並以他或她合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事,並且就任何刑事訴訟或訴訟而言, 沒有合理理由相信他或她的行為是非法的。

 

《董事條例》第145(B)條規定,一般而言,任何人如曾經或現在是法團的一方,或被威脅成為由法團或有權獲得勝訴判決的任何受威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方,則法團可因該人是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人,或正應該法團的要求而以另一法團、合夥企業、合營企業、信託或其他企業的董事高級職員或代理人的身份提供服務,因而向該法團作出彌償。如果某人本着善意行事,並以他或她合理地相信符合或不反對公司的最大利益的方式行事,則該人在與該訴訟或訴訟的抗辯或和解有關的實際和合理地招致的費用(包括律師費) ,但不得就他或她被判決對公司負有法律責任的任何索賠、問題或事項作出賠償 ,除非且僅限於大法官法院或其他判決法院裁定:儘管判決了責任 ,但考慮到案件的所有情況,他或她公平和合理地有權獲得賠償,以支付大法官法院或其他審判法院認為適當的費用。

 

《刑事訴訟條例》第145節進一步規定,如果董事或一家公司的高級職員在《刑事訴訟條例》第145(A)或(B)條所述的任何訴訟、訴訟或法律程序的抗辯中勝訴,或就其中的任何索賠、爭論點或事項抗辯,則該人應 就其實際和合理地招致的與此相關的費用(包括律師費)予以賠償; 《刑事訴訟條例》第145條規定的賠償不得被視為排除了受保障一方可能有權享有的任何其他權利;而《董事條例》第145條規定的賠償,除非經授權或批准另有規定,應繼續適用於已不再是董事的繼承人、高級職員、僱員或代理人,並使該人的繼承人、遺囑執行人和管理人受益。《公司條例》第145(G)條規定,一般而言,公司可代表任何現在或過去是公司的董事人員、高級人員、僱員或代理人的人,或應公司的請求,以另一公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事人員、高級人員、僱員或代理人的身份為其服務的任何人,就該人以任何上述身份招致的或因其身份而產生的任何責任購買和維持保險。公司是否有權根據DGCL第145條對該人的此類責任進行賠償。

 

II-1

 

 

《董事條例》第102(B)(7)節規定,公司的公司註冊證書可包含免除或限制董事公司或其股東因違反董事受託責任而對其承擔的個人責任的條款;但此類規定不得免除或限制董事(I)違反董事對公司或其股東的忠誠義務的責任,(Ii)非善意的行為或不作為,或涉及故意不當行為或明知違法的行為,(Iii)《董事條例》第174條規定的責任,或(Iv)董事從中獲得不正當個人利益的交易。

 

此外,本公司的章程及附例限制本公司(I)董事及(Ii)高級人員的責任,包括已獲正式委任為Cero高級人員的每名人士及 於作出任何作為或不作為時被視為已同意向本公司註冊的 代理人送達法律程序文件的責任,在每種情況下均獲DGCL許可,並規定吾等在DGCL允許的最大範圍內向吾等的董事及高級人員提供法律程序文件。

 

關於結案,我們與我們的每位董事和高管簽訂了 賠償協議。這些協議規定,我們在法律、我們的憲章和附例允許的最大程度上對我們的每位董事和高級管理人員進行賠償,並規定提前支付因對他們提起訴訟而產生的費用,以確定他們可以獲得賠償。

 

我們還維持一般責任保險 ,承保董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的行為或不作為而提出的索賠所產生的某些責任 。

 

第十五項近期銷售的未登記證券。

 

2024年2月,我們向一名投資者發行了119,050股普通股作為承諾股,作為與我們簽訂 授信額度的代價。這些證券的發行是根據《證券法》第4(A)(2)節及其頒佈的規則向認可投資者發行的。

 

2024年2月,我們以每股1,000美元的價格發行了總計10,039股A系列優先股,初步可按每股10.00美元的價格轉換為1,039,000股普通股和2,500股優先認股權證,為我們帶來總計約1,010萬美元的毛收入。此類發行包括A系列優先股2,180股 ,初步可轉換為2,180,000股普通股,以交換方式向某些投資者發行,代價包括Legacy Cero於2023年6月發行的若干可轉換本票的未償還本金總額約為216萬美元,以及由PBAX於2022年12月發行並於2023年12月修訂的本票 。作為對某些投資者的額外考慮,我們還發行了612,746份普通權證作為結構費用。2024年3月,在適用投資者的同意下,A系列優先股和普通權證的一部分股份被註銷並重新發行給下文所述的B系列優先股的購買者。

 

2024年3月,我們以每股1,000美元的價格發行了總計626股B系列優先股,初步可按每股10.00美元轉換為62,600股普通股 ,為我們帶來了總計約50萬美元的毛收入。

 

根據《證券法》第4(A)(2)條和條例D第506(B)條及其頒佈的規則,向認可投資者發行這些證券。

 

II-2

 

 

項目16.證物和財務報表附表

 

(A)展品。

 

展品
號碼
  描述
2.1   鳳凰生物技術收購公司、PBCE合併子公司和Cero治療公司之間於2023年6月4日簽署的業務合併協議,經修訂(通過引用鳳凰生物技術收購公司於2023年6月5日提交給證券交易委員會的當前8-K表格中的附件2.1併入)。
2.2   菲尼克斯生物技術收購公司、PBCE合併子公司和Cero治療公司之間於2024年2月5日簽署的業務合併協議第1號修正案(通過引用菲尼克斯生物技術收購公司於2024年2月6日向證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件2.1併入)。
2.3   企業合併協議第2號修正案, 截至2024年2月13日,由Phoenix Biotech Acquisition Corp.,PBCE合併子公司CERO Therapeutics,Inc. (通過參考Phoenix Biotech Acquisition Corp.與證券提交的當前報告表8—K中的附件2.1合併 (2024年2月13日)。
3.1   Cero Treateutics Holdings,Inc.的第二次修訂和重新註冊證書(通過引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的當前8-K/A表格報告的附件3.1而併入)。
3.2   Cero Treateutics Holdings,Inc.第二次修訂和重新修訂的章程(通過引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日提交給證券交易委員會的8-K/A表格當前報告的附件3.2而併入)。
3.3   A系列可轉換優先股的優惠、權利和限制指定證書(通過引用附件3.3併入Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的當前報告8-K/A )。
3.4   A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書的更正證書(通過引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格的附件3.4併入)。
3.5   A系列可轉換優先股的優惠、權利和限制指定證書的第二份更正證書(通過引用附件3.5併入Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的當前報告中的8-K/A表格)。
3.6   B系列可轉換優先股的優惠、權利和限制指定證書(通過引用Cero治療控股公司於2024年4月2日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件3.6合併而成)。
4.1   由菲尼克斯生物科技收購公司和大陸股票轉讓信託公司於2021年10月5日簽署的認股權證協議(通過引用菲尼克斯生物科技收購公司於2021年9月13日向美國證券交易委員會提交的S-1表格登記聲明的附件4.1而併入)。
4.2   普通權證表格(引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的8-K/A表格的當前報告的附件4.2)。
4.3   優先認股權證表格(通過引用納入Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的當前8-K/A表格的附件4.3)。
4.5   證券説明(通過引用納入Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年4月2日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告附件4.5)。
5.1*   Goodwin Procter LLP對正在登記的證券的有效性的意見。
10.1+   Cero Treateutics,Inc.2016年股權激勵計劃,經修訂(通過引用鳳凰生物技術收購公司於2023年6月7日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格註冊説明書附件10.1併入)。
10.2+   Cero Treateutics Holdings,Inc.2024年股權激勵計劃(通過引用附件10.2併入Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的當前報告中的8-K/A表格)。
10.3+   Cero Treateutics Holdings,Inc.2024員工股票購買計劃(通過引用附件10.3併入Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格的當前報告中)。
10.4   賠償協議表,由菲尼克斯生物科技收購公司與其每位董事和高管(通過引用菲尼克斯生物科技收購公司於2023年12月18日向美國證券交易委員會提交的S-4/A註冊表附件10.4合併而成)。
10.5   投資者權利和鎖定協議,日期為2024年2月14日,由菲尼克斯生物技術收購公司和其中被點名的各方簽訂(通過引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的當前8-K/A報表的附件10.5而併入)。
10.6   修訂和重新簽署的證券購買協議,日期為2024年2月14日,由菲尼克斯生物技術收購公司、Cero治療公司和其中被點名的投資者 簽署(通過引用Cero治療控股公司於2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的當前8-K/A報表的附件10.6併入)。

 

II-3

 

 

10.7   註冊權協議,日期為2024年2月14日,由菲尼克斯生物技術收購公司、Cero治療公司和其中指定的投資者簽訂或之間 (通過引用Cero治療控股公司於2024年2月27日提交給證券交易委員會的當前8-K/A表格中的附件10.7併入)。
10.8   Cero Treateutics Holdings,Inc.和Keystone Capital Partners,LLC之間的普通股購買協議,日期為2024年2月14日(通過引用附件10.8併入Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的當前8-K/A表格報告中)。
10.9   註冊權協議,日期為2024年2月14日,由Cero Treateutics Holdings,Inc.和Keystone Capital Partners,LLC簽訂(通過引用附件10.9併入Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的當前8-K/A表格報告中)。
10.10   由菲尼克斯生物技術收購公司、菲尼克斯生物技術贊助商、有限責任公司和其中所指名的各方(通過引用附件10.10併入Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的當前8-K/A表格中)的股份再分配協議表格,日期為2024年2月14日。
10.11   信件協議,日期為2024年2月14日,由 以及菲尼克斯生物技術贊助商LLC和Cero Treateutics Holdings,Inc.(通過引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日提交給證券交易委員會的當前8-K/A表格的附件10.11合併)。
10.12   菲尼克斯生物技術收購公司和Keystone Capital Partners,LLC之間的附函,日期為2024年2月14日(通過引用附件10.12併入Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的當前8-K/A表格報告中)。
10.13   由Cero治療控股公司和Arena Business Solutions Global SPC II,Ltd代表單獨的投資組合#13-SPC#13和Arena Business Solutions Global SPC II,Ltd之間簽訂的、日期為2024年2月23日的購買協議(通過引用Cero治療控股公司於2024年2月28日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.1而併入)。
10.14   證券購買協議,日期為2024年3月29日,由Cero Treateutics Holdings,Inc.和其中指定的投資者簽訂(通過引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年4月2日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告附件10.13而併入)。
10.15   註冊權協議,日期為2024年3月29日,由Cero Treateutics Holdings,Inc.及其投資者方簽訂(引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年4月2日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告附件10.14)。
10.16+   僱傭協議,日期為2024年3月26日,由Cero Treateutics Holdings,Inc.和Brian Atwood簽訂(引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年4月2日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告的附件10.15)。
10.17+   僱傭協議,日期為2024年3月26日,由Cero Treateutics Holdings,Inc.和Charles Carter(通過引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年4月2日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告附件10.16併入)。
10.18+   由Cero Treateutics Holdings,Inc.和Daniel·科瑞(通過引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年4月2日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告附件10.17合併而成)發出的、日期為2024年3月28日的邀請函。
21.1   Cero Treateutics Holdings,Inc.的子公司列表(引用Cero Treateutics Holdings,Inc.於2024年4月2日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告的附件21.1)。
23.1**   Citrin Coperman&Company LLP的同意(關於菲尼克斯生物技術收購公司的財務報表)。
23.2**   Wolf&Company,P.C.的同意(關於Cero治療公司的財務報表)。
23.3*   Goodwin Procter LLP的同意(作為附件5.1的一部分)。
24.1*   授權書(包括在本登記聲明的簽名頁上)。
101.INS**   內聯XBRL實例文檔。
101.Sch**   內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.卡爾**   內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 文檔。
101.定義**   內聯XBRL分類擴展定義Linkbase 文檔。
101.實驗所**   內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.前期**   內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase 文檔。
104**   封面交互數據文件(格式為內聯 XBRL,包含在附件101中)。
107*   備案費表。

 

* 之前提交的。
** 現提交本局。
+指管理合同或補償計劃。

 

II-4

 

 

(B)財務報表附表。

 

本登記表所列財務報表一覽表,見F-1頁所列合併財務報表索引。以上未列明細表 已被省略,因為其中要求列出的信息不適用或顯示在財務報表或附註中 。

 

項目 17.承諾

 

以下籤署的登記人特此承諾:

 

1.在提出要約或出售的任何期間,提交對本登記聲明的生效後修正案:

 

(i)包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書;

 

(Ii)在招股説明書中反映在註冊説明書生效日期(或註冊説明書生效後的最新修訂)之後發生的任何事實或事件,這些事實或事件個別地或總體上代表註冊説明書所載信息的根本變化。儘管有上述規定, 證券發行量的任何增加或減少(如果所發行證券的總美元價值不超過登記的證券)以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,可在根據規則424(B)提交給美國證券交易委員會的招股説明書中反映出來,如果數量和價格的變化總計不超過 中規定的最高總髮行價的變化20%註冊費的計算“有效登記聲明中的表格 。

 

(Iii)將以前未在登記聲明中披露的有關分配計劃的任何重大信息或對此類信息的任何重大更改包括在登記 聲明中;

 

2.就確定《證券法》規定的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,屆時該等證券的發售應被視為其首次善意發售。

 

3.通過生效後的修訂將終止發行時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中刪除。

 

4.為根據證券法確定對任何買方的責任,根據規則424(B) 作為與發售有關的註冊聲明的一部分提交的每份招股説明書,除依據規則430B提交的註冊聲明或依據規則430A提交的招股説明書外,應被視為註冊聲明的一部分並在生效後首次使用之日包括在註冊聲明中 。但是,如果登記聲明或招股説明書是登記聲明的一部分,或在登記聲明或招股説明書中以引用方式併入或視為納入登記聲明或招股説明書中的文件中作出的聲明是登記聲明或招股説明書的一部分,則對於在首次使用之前簽訂了銷售合同的買方而言,不會取代或修改 在登記聲明或招股説明書中所作的在緊接該首次使用日期之前作為登記聲明或招股説明書的一部分或在任何此類文件中所作的任何聲明。

 

II-5

 

 

5.為了確定《證券法》規定的註冊人在證券的初次分銷中對任何買方的責任 ,在根據本登記聲明向下述註冊人首次發售證券時,無論用於向買方出售證券的承銷方式是什麼,如果證券是通過以下任何通信方式向買方提供或出售的,則下列簽署的註冊人將是買方的賣方,並將被視為向買方提供或 出售此類證券:

 

(i)與根據第424條規定必須提交的發行有關的任何初步招股説明書或以下籤署的註冊人的招股説明書;

 

(Ii)任何與發行有關的免費書面招股説明書,由以下籤署的註冊人或其代表編寫,或由以下籤署的註冊人使用或提及;

 

(Iii)任何其他免費撰寫的招股説明書中與發售有關的部分,其中包含由下文簽署的登記人或其代表提供的關於下文登記人或其證券的重要信息 ;以及

 

(Iv)以下籤署的註冊人向買方發出的要約中的任何其他要約信息。

 

如果註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據上述條款對證券法下產生的責任進行賠償, 或其他方面,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法中明確表示的公共政策,因此不能強制執行。如果董事、高級職員或控制人就登記中的證券提出賠償要求(登記人支付因成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決, 向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反了《證券法》中所述的公共政策的問題,並將以該問題的最終裁決為準。

 

II-6

 

 

簽名

 

根據經修訂的1933年證券法 的要求,註冊人已正式促使以下籤署人並正式授權於26日在加利福尼亞州南舊金山市代表其簽署註冊聲明第1號修正案這是2024年4月, 。

 

 

Cero治療控股公司
   
  發信人: /S/布萊恩·G·阿特伍德
    布萊恩·G·阿特伍德
    董事長兼首席執行官兼董事
    (首席行政主任)
     
  發信人: /s/Charles R.卡特
    Charles R.卡特
    首席財務官、財務主管兼祕書
    (首席財務會計官)

 

根據經修訂的1933年證券法 的要求,以下人員以以下身份在以下日期簽署了登記聲明的第1號修正案。

 

簽名   標題   日期
         
/s/ Brian G.阿特伍德   董事長兼首席執行官 官員   2024年4月26日
布萊恩·G·阿特伍德   (首席執行官 官員)    
         
/s/ Charles R.卡特   首席財務官、財務主管兼祕書   2024年4月26日
Charles R.卡特   (首席財務 和會計官)    
         
*   董事   2024年4月26日
克里斯·埃爾利希        
         
*   董事   2024年4月26日
米夏萊·伯恩斯        
         
*   董事   2024年4月26日
Daniel·科裏        
         
*   董事   2024年4月26日
凱瑟琳·拉波特        
         
*   董事   2024年4月26日
羅賓·拉帕波特        
         
*   董事   2024年4月26日
林賽·羅爾夫        

 

*發信人: /s/Charles R.卡特  
  Charles R.卡特  
  事實律師  

 

 

 

II-7

 

 

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