附錄 99.1

摘錄

我們的當前管道

我們有一系列處於不同開發階段的候選產品，包括：

用於傷口癒合的 CYWC628: 我們開發 CYWC628 作為基於異基因成纖維細胞的傷口癒合療法的臨牀前後期階段。我們的研究目前的重點是利用成纖維細胞和成纖維細胞衍生的細胞來治療糖尿病小鼠的傷口。我們迄今為止的數據是根據四項單獨的動物模型研究（待出版的手稿）彙編而成。每項研究都使用了16只野生型和瘦素突變的非CNZO10LTJ小鼠，這些小鼠在餵食高脂飲食時會患上2型糖尿病。的傷口大小和麪積，我們所有的實驗都是使用經美國食品藥品管理局批准的 eKare Insight™ 設備測量的，用於測量和監測傷口大小、面積和深度。我們的臨牀前研究的第一階段研究了皮下和局部給藥的單細胞小鼠真皮成纖維細胞（兩種治療每兩天進行一次），以及小鼠皮膚成纖維細胞衍生的外泌體。這項研究的結果表明傷口癒合明顯改善 (p

下方的圖表總結了我們 4 期臨牀前研究的結果。

用於多發性硬化症的 CYMS101：我們正在開發 CYMS101 作為一種基於異基因成纖維細胞的療法，用於治療多發性硬化症或 MS。在完成了使用 CYMS101（異基因成纖維細胞細胞）的動物研究後，我們獲得了墨西哥的批准，可以使用成纖維細胞成分對多發性硬化症患者進行臨牀研究，並完成了一項名為 “難治性多發性硬化症患者容忍成纖維細胞的可行性研究” 的 1 期臨牀試驗。”該研究對五名參與者進行。該研究的主要目標是評估安全性，次要目標是評估療效。的安全性研究結果是，在16周的監測期內，靜脈注射耐受性成纖維細胞沒有不良反應，在16周的監測期內，對全血計數測試沒有短期或長期影響，在16周的監測期內沒有對心電圖結果的短期或長期影響。此外，療效研究的結果包括在16周的監測期內，所有患者的步速聽覺序列加成測試（PASAT，分數總體改善；在16周的測試期間，所有患者的9洞Peg測試完成時間普遍改善；25英尺定時行走測試未出現總體改善或惡化；擴展殘疾狀態量表（EDSS）未出現普遍改善或惡化，測試，在試驗期間，沒有患者表現出進一步惡化。我們目前正在進行進一步研究，以確定成纖維細胞在少突膠質細胞擴張中的作用模式，並預計將提交多發性硬化症2期臨牀試驗的IND申請。我們可能會在啟動2期臨牀試驗之前，或在成功完成之後，以及在開始的三期臨牀試驗之前，尋找戰略合作伙伴與我們合作開發 CYMS101 的。

CybroCell™ 用於椎間盤退行性疾病： CybroCell™ 是一種基於異基因成纖維細胞的退行性椎間盤疾病療法。這項新技術被設計為修復椎間盤（或任何其他關節軟骨）軟骨的替代方法。該方法基於使用人類皮膚成纖維細胞或 HDF，它們被迫分化為軟骨細胞樣細胞 在活體中利用脊柱中的機械力和間歇性靜水壓力，對成纖維細胞進行軟骨分化。我們相信，事實證明，我們的解決方案將優於現有的治療方法，因為我們預計它的侵入性較小，並且將再生椎間盤，恢復功能並減輕疼痛，而不會造成長期衰弱的影響。我們已經完成了兩輪動物研究。這些研究的結果呈陽性，使我們向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的研究性新藥（IND）獲得 “首次人體” 試驗批准。我們已獲得美國食品藥品管理局的IND許可，前提是我們的主細胞庫獲得批准，可以對患有椎間盤退行性疾病的患者進行1/2期臨牀試驗。我們將在美國境內進行這項試驗。時間表將通過與食品和藥物管理局的討論來確定。

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用於傷口癒合的 CYWC628：在我們使用糖尿病小鼠模型 (bks.cg-dock7M) 的 5 期臨牀前研究中，我們研究了多次給藥 CYWC628 球體和 Grafix™ 對化學誘發的慢性傷口的影響，該傷口通常用於模仿動物模型中的糖尿病足潰瘍。CYWC628 球體在第 0 天、第 4 天、第 8 天和第 12 天給藥。我們對這種慢性傷口小鼠模型的研究結果表明（i）首次給藥 CYWC628 四天後（第 4 天），傷口面積減少了 34.8%，相比之下，Grafix™（p > 0.05）的這一比例為 28.6%，沒有統計學意義，未經治療的鹽水對照組（p 0.05）為 10.2%，沒有統計學意義，而且未經處理的鹽水對照組為 21.7% (p

下列圖表總結了我們第 5 期臨牀前研究的結果。

傷口的有效癒合不僅取決於傷口閉合的效率，還取決於癒合傷口的質量。在多項 CYWC628 給藥研究中，我們還研究了對傷口癒合質量至關重要的幾個指標。這些指標是再上皮化、肉芽化、細胞增殖、新血管化和成纖維細胞增殖。研究結果表明，在最終治療後的第 19 天，與對照組和 Grafix™ 相比，CYWC628 的上皮化、肉芽化、細胞增殖（使用 Ki67 測量）、新血管形成（以 CD31 和 VEGF 測量）和成纖維細胞增殖（以 αSMA 和 IL-6 測量）有了顯著改善。

對於剩餘的臨牀前研究，我們將調查在化學誘發的慢性傷口非 CNZO10/LTJ 小鼠模型上多次給藥 CYWC628，完成劑量滴定研究以提供有關 CYWC628 有效劑量範圍的信息，並完成一項急性和慢性毒性研究。我們預計將在2024年第三季度完成這些研究。根據我們迄今取得的結果以及這些額外的臨牀前研究的預期時間，我們計劃於2025年在澳大利亞啟動一項治療糖尿病足潰瘍的1/2期臨牀試驗，預計在2025年第三季度取得結果。

製造業： 我們計劃完成對合同開發和製造組織（CDMO）的細胞製造工藝的技術轉讓，並對我們基於成纖維細胞球體的藥物產品進行可行性研究，目的是與該CDMO簽訂主服務協議，為臨牀試驗提供藥物產品。我們預計到2024年底將生產出用於臨牀試驗的主細胞庫、有效的細胞庫和藥物產品。