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EAGLE-1 III 期數據顯示，在對現有療法的抵抗力越來越強的情況下，格泊替達辛有可能成為治療無併發症的泌尿生殖系統淋病 (GC) 的新口服治療選擇

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EAGLE-1 是格波替辛的第三項陽性關鍵試驗，作為葛蘭素史克行業領先的傳染病產品組合的一部分，格波替達辛是一種潛在的首創口服抗生素

GSK plc （倫敦證券交易所/紐約證券交易所代碼：GSK）今天宣佈了gepotidacin的關鍵 EAGLE-1 III期試驗的積極結果。gepotidacin是一種潛在的同類首創口服抗生素，具有治療青少年和成人無併發症泌尿生殖系統淋病（GC）的新作用機制。這些結果將於 2024 年 4 月 30 日在西班牙巴塞羅那的歐洲臨牀微生物學和傳染病學會 (ESCMID) 全球公佈。

EAGLE-1 的結果基於微生物反應（消除淋病細菌病因的成功或失敗）的主要終點，即治療後 3-7 天的治療試驗 (ToC) 就診。試驗顯示，與肌肉注射（IM）頭孢曲松（500mg）加口服阿奇黴素（1,000mg）聯合治療的成功率為91.2％相比，gepotidacin（口服，兩次劑量為3,000mg）聯合療法的成功率不遜色，是淋病的主要聯合治療方案 ea。

EAGLE-1 試驗中 gepotidacin 的安全性和耐受性概況與一期和二期試驗的結果一致。格波替達辛受試者中最常報告的不良事件（AE）是胃腸道（GI）。所有不良反應均為輕度或中度（1 級或 2 級），每個治療組中只有一個重度（3 級），無關事件，gepotidacin 組有一個無關的嚴重事件。

據估計，每年全球有8200萬新增淋病病例。[1]在美國州，報告的淋病發病率從2009年到2021年增加了118％，[2]2022年向美國疾病控制和預防中心（CDC）報告了648,056例病例。[3]疾病預防控制中心還報告説，在美國，每年大約有一半的淋病病例對一種抗生素具有耐藥性。[4]

葛蘭素史克開發高級副總裁克里斯·科西科表示：“鑑於包括耐藥性感染在內的全球淋病發病率上升， gepotidacin作為一種新的口服治療選擇的潛力。創新療法的當務之急從未如此明確。我們致力於與全球衞生監管機構合作，推出這種潛在的新抗生素，專注於滿足患者關鍵需求的解決方案。”

淋病是一種由名為的細菌引起的性傳播感染淋病奈瑟菌，已被世界衞生組織認定為優先病原體。它會影響男性和女性，如果治療不當，可能導致不孕和其他性健康和生殖健康併發症。它還增加了感染艾滋病毒的風險。

葛蘭素史克還在開發用於潛在治療無併發症尿路感染（UUTi）的格波替達辛。來自 EAGLE-2 和 EAGLE-3 試驗的 III 期陽性數據已於 2023 年 4 月在歐洲臨牀微生物學和傳染病大會 (ECCMID) 上公佈，並發表在《柳葉刀》上。[5]如果獲得批准，gepotidacin可能成為UUTI中20多年來新一類口服抗生素中的第一種。EAGLE-1 是 gepotidacin 的第三項陽性關鍵試驗。

gepotidacin 的開發的全部或部分資金來自美國衞生與公共服務部、戰略準備和反應管理局、生物醫學高級研究與開發局 (BARDA)、其他交易協議編號 HHSO100201300011C 的聯邦資金，以及國防威脅減少局根據協議編號為 HDTRA1-07-9-0002 發放的聯邦資金。

EAGLE-1（非劣等泌尿生殖系統淋病試驗）比較了格泊替達辛與頭孢曲松加阿奇黴素在大約 600 名無併發症的泌尿生殖系統淋病患者中的療效和安全性。

EAGLE-2 和 EAGLE-3（非低級 UUTI 試驗）比較了格泊替辛（1,500 毫克口服給藥兩次，連續五天）與呋喃妥因（100 毫克口服，每日兩次持續五天）的療效和安全性。在這兩項試驗中，參與者的持續時間約為28天，主要終點是符合條件的尿路病原體對硝基呋喃妥因易感的患者在ToC就診（第10-13天）時的綜合臨牀和微生物學反應。

葛蘭素史克科學家發現的Gepotidacin 是一種研究中的殺菌劑，同類首創的三氮雜萘抗生素，它通過一種新的作用機制和結合位點抑制細菌 DNA 複製，對於大多數病原體，對兩種不同的 II 型拓撲異構酶具有平衡的抑制作用。這種對大多數靶尿路病原體菌株具有活性，（例如大腸桿菌和 S. saprophyticus）以及 N. 淋病，包括對幾種抗生素具有耐藥性的分離株。由於兩種酶的抑制效果均衡，需要兩種酶中的 gepotidacin 靶標特異性突變以顯著影響格波替達辛的敏感性。

葛蘭素史克在傳染病領域開創了70多年，該公司的藥品和疫苗產品線是該行業中規模最大、最多樣化的產品線之一。葛蘭素史克在創新、准入和管理方面的專業知識和能力使得公司在幫助預防和緩解抗微生物藥物耐藥性挑戰方面獨樹一幟。在抗微生物藥物方面，除了 gepotidacin，葛蘭素史克於2022年9月與 Spero Therapeutics, Inc.簽訂了獨家許可協議，將替比培南HBr加入研發管道中，這是一種晚期抗生素，也是複雜的尿路感染 (CUTi) 的潛在治療藥物。2023 年 3 月，葛蘭素史克宣佈與 Scynexis 簽訂獨家許可協議Brexafemme（ibrexafungerp 片劑），一種同類首創的抗真菌藥物，用於治療外陰****念珠菌病（VVC）和降低復發 VVC 的發病率。

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[3]CDC，性傳播感染監測。可在以下網址獲得：https://www.cdc.gov/std/statistics/2022/default.htm#:~:text=In%202022%2C%20more%20than%202.5,from%20all%20STI%20prevention%20partners

[4]疾病控制與預防中心。對抗威脅。可在以下網址獲得：https://www.cdc.gov/std/gonorrhea/drug-resistant/carb.htm#:~:text=There%20are%20more%20than%20500%2C000%20reported%20cases%20of,year%20are%20resistant%20to%20at%20least%20one%20antibiotic。

[5]《柳葉刀》，口服 gepotidacin 與呋喃妥因對比無併發症的尿路感染（EAGLE-2 和 EAGLE-3）患者：兩項隨機、對照、雙盲、雙假人、第 3 階段、非劣勢試驗，網址為： https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)02196-7/abstract

	GSK plc
	（註冊人）

日期：2024 年 4 月 17 日

	作者：/s/ VICTORIA WHYTE --------------------------

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